Serie Generale n. 42 del 20-2-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 febbraio 2010
Non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (10A01941) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Visto in particolare l'art. 4, paragrafo 2, del citato regolamento,
recante disposizioni sulla non iscrizione dei principi attivi, che
prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto di una
decisione di non iscrizione nell'allegato I o IA della direttiva
98/8/CE per alcuni o per tutti i tipi di prodotti notificati, non
debbano più essere immessi in commercio per i tipi di prodotti in
questione quando è trascorso un periodo di dodici mesi dalla data di
pubblicazione di tale misura, a meno che detta misura non disponga
altrimenti;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2009/322/CE dell'8
aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
il 9 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate
sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul
mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni
sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i
partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato
relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo
entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del
regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. Le sostanze ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato al
presente decreto non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
2. A decorrere dal 1° marzo 2010 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di
prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono essere ritirate comunque entro il 1° marzo 2010, sia presso i
magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita. In ogni caso, a decorrere dal 1° marzo 2010 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire il
principio o i principi attivi di cui all'art. 1, con uno o più
principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007
per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono,
possono essere presentate fino alla data del 1° marzo 2010.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
marzo 2010 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è in
corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già
autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal 1° marzo 2010, i prodotti attualmente soggetti a
regime di libera vendita, contenenti le sostanze e appartenenti ai
tipi di prodotto di cui all'art. 1, non possono essere più immessi
sul mercato nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4

1. Sono consentite, dopo il 1° marzo 2010, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 5 febbraio 2010

Il direttore generale: Ruocco

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico