Serie Generale n. 170 del 22-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir EG» (17A04984) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2017)

Estratto determina n. 1252/2017 del 7 luglio 2017

Medicinale: DARUNAVIR EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044621011 (in base 10) 1BKR6M (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044621023 (in base 10) 1BKR6Z (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film« 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044621035 (in base 10) 1BKR7C (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in
flacone HDPE (confezione multipla) - A.I.C. n. 044621047 (in base 10)
1BKR7R (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621050 (in base 10) 1BKR7U (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621062 (in base 10) 1BKR86 (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621074 (in base 10) 1BKR8L (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621086 (in base 10) 1BKR8Y (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621098 (in base 10) 1BKR9B (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621100 (in base 10) 1BKR9D (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621112 (in base 10) 1BKR9S (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621124 (in base 10) 1BKRB4 (in base
32);
«800 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621136 (in base 10) 1BKRBJ (in base
32);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621148 (in base 10) 1BKRBW (in base
32);
«800 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044621151 (in base 10) 1BKRBZ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
400 mg e 800 mg:
Per flaconi: trenta mesi.
Dopo la prima apertura: sei mesi, se non conservati ad una
temperatura superiore ai 25°C.
Per blister: due anni.
600 mg:
Per flaconi: trenta mesi.
Dopo la prima apertura: sei mesi, se non conservato ad una
temperatura superiore a 25°C.
Per blister: diciotto mesi.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir;
ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir;
ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Principio attivo: Darunavir.
Eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E 460);
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
Darunavir Eg 400 mg compresse rivestite con film:
(Alcool)poli (vinilico) (E1203);
Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
Giallo tramonto FCF (E110).
Darunavir Eg 800 mg compresse rivestite con film:
(Alcool)poli (vinilico) (E1203);
Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro rosso (E172).
Darunavir Eg 600 mg compresse rivestite con film:
(Alcool) poli (vinilico) (E1203);
Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350) (E1521);
Talco (E553b);
Giallo tramonto FCF (E110).
Produzione del principio attivo: MSN Life Sciences Private
Limited, Unit-II, Sy.No. 455/A, 455/AA, 455/E and 455/EE, Chandampet
(Village), Shankarampet (Mandal), Medak District, Telangana 502 255 -
India.
Produzione del prodotto finito:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro
(produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti e controllo lotti)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 -
Germania
(confezionamento primario e secondario, controllo lotti e
rilascio lotti)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien 1190 - Austria
(confezionamento secondario e rilascio lotti)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten-Leur 4879 -
Paesi Bassi
Rilascio lotti
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary -
Irlanda
(confezionamento secondario e rilascio lotti)
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten Leur 4879 -
Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario)
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia
(confezionamento primario e secondario)
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A, San Prospero
(Modena) 41030 - Italia
(confezionamento primario e secondario)
Sanico N. V., Veedijk 59, Turnhout 2300 - Belgio
(confezionamento primario e secondario)
S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7, Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia
(confezionamento secondario)
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26, Soresina (CR) 26015 - Italia
(confezionamento secondario)
STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A, Herlev 2730 - Danimarca
(confezionamento secondario)
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard 9462
- Austria
(confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Darunavir Eg 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film
Darunavir Eg somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri
antiretrovirali.
Darunavir Eg co-somministrato con cobicistat è indicato in
associazione con altri antiretrovirali per il trattamento di pazienti
adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Darunavir Eg 400 mg/800 mg compresse può essere utilizzato per
un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso
corporeo di almeno 40 kg che siano:
naive al trattamento con antiretrovirali (ART);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Eg in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di Darunavir Eg.
Darunavir Eg 600 mg compresse rivestite con film
Darunavir Eg somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri
antiretrovirali.
Darunavir Eg 600 mg compresse può essere usato per un adeguato
adattamento degli schemi posologici:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente pre-trattati;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15
kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Eg
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Eg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044621011 (in base 10) 1BKR6M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044621023 (in base 10) 1BKR6Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044621035 (in base 10) 1BKR7C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Darunavir Eg è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Darunavir Eg è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Tutela di mercato

«Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.».

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.