Serie Generale n. 214 del 7-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equivera» (21A05240) (GU Serie Generale n.214 del 07-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 646/2021 del 31 agosto 2021

Codice pratica: C1B/2020/1840
N. procedura: DE/H/4317/IB/005/G
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo IB - B.IV.1.a.1- Aggiunta di due dispositivi medici che
non costituiscono parte integrante del confezionamento primario;
Tipo IB - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario;
Tipo IB - B.II.b.2.c.1- Aggiunta di un sito di rilascio dei
lotti per la nuova confezione;
Tipo IB - B.II.e.5.a.2 - Aggiunta di una nuova confezione.
Di conseguenza è autorizzata, l'immissione in commercio del
medicinale «EQUIVERA» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe +
tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225136 base 32 1B5NMJ
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe +
tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225148 base 32 1B5NMW
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche in pp/elastomero da 5000 ml + set sleep safe +
tappo di disinfezione
A.I.C. n. 044225151 base 32 1B5NMZ
Titolare A.I.C.: Fresenius medical care Deutschland gmbh., con
sede legale in Else-Kroner Strasse 1, 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Germania

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.