Serie Generale n. 227 del 28-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Cibadrex» e «Tensadiur» (16A06944) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1404/2016 del 13 settembre 2016

Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanzaC.I.3 a) Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente, relativamente
ai medicinali CIBADREX e TENSADIUR
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.3 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente ai
medicinali «Cibadrex» e «Tensadiur», nelle forme e confezioni:
«Cibadrex»:
A.I.C. n. 028037012 - «5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037036 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037048 - «10 mg +12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
«Tensadiur»:
A.I.C. n. 028211011 - «5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028211023 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028211035 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028211047 - «10 mg + 12,5 mg compresse con film» 28
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.