Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stromalidan». (14A01803) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 356 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"STROMALIDAN", nella forma e confezione: "1,5 mg compresse" 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP
21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezione: "1,5 mg compresse" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042334019 (in base 10) 18CXU3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via
E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia; Micron Technologies
Limited, Crossways Boulevard, Crossways Darford, Kent, DA2 6QY Regno
Unito (micronizzazione).
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna
(produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti);
Laboratorios de analisis Dr.Echevarne, C/ Provenza 312 bajo 08037
Barcelona, Spagna (controllo dei lotti); BIOLAB, S.L., Pol. Ind. La
Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna
(controllo dei lotti); Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia (rilascio dei lotti); Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei
lotti); Manantial Integra S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3 Local 23 v 24 28880 Meco, Madrid, Spagna (confezionamento
secondario).
Composizione: Ogni compressa da 1,5 mg contiene:
Principio Attivo: Levonorgestrel 1,5 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato;
Poloxamero 188; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Contraccettivo di emergenza da
utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in
caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042334019 - "1,5 mg compresse" 1 compressa
in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042334019 - "1,5 mg compresse" 1 compressa
in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.