Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Teva». (20A01091) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina n. 179/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: DULOXETINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010019 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010021 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010033 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010045 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010058 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010060 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010072 (in base 10);
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048010146 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010084 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010096 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010108 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010110 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010122 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010134 (in base 10);
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 048010159 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: duloxetina;
eccipienti:
contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido
di mais), ipromellosa ftalato, ipromellosa, trietilcitrato,
idrossipropilcellulosa, talco;
involucro della capsula:
30 mg: ipromellosa (E464),titanio diossido (E171), blu
brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), inchiostro di
stampa;
60 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido
di ferro nero (E172), inchiostro di stampa.
L'inchiostro di stampa contiene: gommalacca, glicole propilenico,
soluzione forte di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido
di potassio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,42;
nota Aifa: 4.
Confezione:
«30 mg capsule rigide gastro resistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,17;
nota Aifa: 4.
Confezione:
«60 mg capsule rigide gastro resistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048010096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,29;
nota Aifa: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Duloxetina Teva» (Duloxetina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina Teva» (duloxetina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.