Serie Generale n. 256 del 4-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vecoxan 2,5 mg/ml sospensione orale per agnelli e vitelli». (14A08473) (GU Serie Generale n.256 del 04-11-2014)

Provvedimento n. 797 del 7 ottobre 2014

Medicinale veterinario VECOXAN 2,5 mg/ml sospensione orale per
agnelli e vitelli AIC n. 102891.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci n. 731/733
Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB C.I.3.a. FR/V/0113/001/IB/020.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
indicazione di informazioni complementari.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come appresso indicato.
4.3 Controindicazioni non usare in caso di ipersensibilità al
principio attivo o ad uno degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Evitare il sottodosaggio, che può essere dovuto a sottostima del
peso corporeo, errata somministrazione del prodotto o un difetto di
calibrazione del dispositivo di dosaggio (se esistente).
Vitelli: in alcuni casi si può ottenere solo una riduzione
temporanea della produzione di oocisti.
I casi clinici sospetti di resistenza agli anticoccidici, devono
essere oggetto di ulteriori indagini utilizzando test appropriati (ad
esempio Faecal Egg Count Reduction Tests = test di riduzione del
conteggio delle uova nelle feci). Nel caso in cui i risultati del(i)
test indichino in maniera evidente una resistenza ad un particolare
antilemintico, si deve impiegare un anticoccidico appartenente ad
un'altra classe farmacologica e con diverso meccanismo d'azione.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In casi molto rari, sono stati riportati eventi avversi che
comporta disturbi gastrointestinali (quali diarrea, con possibile
presenza di sangue), letargia e/o disturbi neurologici (agitazione,
decubito, paresi...). Alcuni degli animali trattati possono mostrare
segni di patologia clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle
oocisti sia ridotta ad un livello molto basso.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazione isolate).
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione.
Agitare bene prima dell'uso.
Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più preciso possibile. Se
gli animali devono essere trattati collettivamente invece che
individualmente, essi dovranno essere raggruppati a seconda del loro
peso corporeo e il dosaggio dovrà essere calcolato in base
all'animale più pesante nel gruppo per evitare sotto - o
sovradosaggio. 1 mg di diclazuril per kg di peso vivo (equivalente ad
1 ml di sospensione orale per 2,5 kg di peso vivo), in una singola
somministrazione orale.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a data
di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.