Parte Seconda n. 21 del 18-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC : Sanofi S.p.A.
Medicinale: RIFATER
Confezioni e numeri di A.I.C:
50 mg/120 mg/300mg compresse rivestite - 40 compresse - AIC n.
026981011
50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite - 100 compresse - AIC n.
026981023
Codice Pratica n. N1B/2016/2769 - Raggruppamento comprendente le
seguenti 15 variazioni minori:
- IB B.II.a.3.z). Modifica composizione eccipienti. Altra
variazione. Descrizione cere utilizzate per la lucidatura compresse:
cera carnauba, cera bianca, colofonia, paraffina solida;
- n. 6 IB B.II.b.3.z) Modifica minore del processo di fabbricazione
del prodotto finito. Altra variazione. (steps: III-IX drying; X
pre-coloring; eliminato step driyng; step XI coloring; XII drying);
- n. 2 IB B.II.b.5.b) modifica IPC del prodotto finito. Aggiunta
nuove prove e limiti.( step compressione: friabilità, resistenza
alla rottura, spessore; step pre-coloring: peso medio);
- IB B.II.b.5.c) Soppressione di un IPC del prodotto finito non
significativo (diametro compresse);
- n. 4 IA B.III.2.b) Modifica per conformarsi ad un aggiornamento
della monografia di Farmacopea Europea:
o da: Sodio carbossimetilcellulosa Ph. Eur a: Sodio
carbossimetilcellulosa a bassa sostituzione Ph. Eur corr.ed;
o da magnesio carbonato Ph.Eur. a: Magnesio carbonato leggero: Ph.
Eur. corr.ed.
o da: Silice colloidale Ph. Eur. a: Silice colloidale anidra Ph.
Eur.corr.ed.
o da: Alluminio ossido idrato a: Alluminio ossido idrato Ph. Eur.
corr.ed.
- IB B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Spessore foglio di alluminio 25 mcm.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX17ADD1641