Serie Generale n. 45 del 23-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Teva Italia» (22A01230) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 136/2022 del 15 febbraio 2022

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un
nuovo confezionamento primario del prodotto finito, flacone in HDPE;
modifica al di fuori delle dimensioni delle confezioni del prodotto
finito attualmente approvate.
È autorizzata, inoltre, in aggiunta alle confezioni
precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale
SIMVASTATINA TEVA ITALIA (A.I.C. 041581) anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581543 (base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581556 (base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581568 (base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581570 (base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581582 (base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 041581594 (base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 041581606 (base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 041581618 (base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. 041581620 (base 10).
Principio attivo: simvastatina.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura europea: FR/H/0459/IB/0021/G.
Codice pratica: C1B/2014/904.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.