Serie Generale n. 100 del 2-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Crestor». (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2301 del 10 aprile 2006
Specialità medicinale: CRESTOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 035885019/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885021/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885033/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885045/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885058/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885060/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885072/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885084/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885096/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885108/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885110/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885122/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885134/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035885146/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035885159/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035885161/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885173/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885185/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885197/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885209/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885211/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885223/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885235/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885247/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885250/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885262/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885274/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885286/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035885298/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035885300/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035885312/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885324/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885336/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885348/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885351/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885363/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885375/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885387/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885399/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885401/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885413/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885425/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885437/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035885449/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035885452/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035885464/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885476/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885488/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885490/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885502/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885514/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885526/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885538/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885540/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885553/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885565/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885577/M - «5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885589/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035885591/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035885603/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/0343/001-003/II/012,14,18; NL/H/0343/04/II/02,06,10.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4,4.5 e 4.8.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.