Serie Generale n. 69 del 24-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari immunologici (GU Serie Generale n.69 del 24-03-1998)

Si richiama l'attenzione di tutti i soggetti interessati
sull'avvenuto espletamento delle procedure di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio previste dall'art. 8
del decreto legislativo n. 66/1993 relative alle specialità
medicinali veterinarie ad azione immunologica registrate prima del 19
febbraio 1993, data di entrata in vigore del suddetto decreto
legislativo.
Si rammenta a tal proposito che con la circolare n. 6 del 1 aprile
1994, il Ministero della sanità aveva diramato tutte le informazioni
ed i chiarimenti necessari al fine di consentire alle aziende
interessate di inoltrare le domande di rinnovo ed i relativi dossiers
entro i termini e con le modalità stabiliti dalle normative
nazionale e comunitaria. Si sottolinea, infatti, che la revisione dei
medicinali veterinari ad azione immunologica e stata condotta
contemporaneamente a livello nazionale ed a livello comunitario con
tempi parzialmente sovrapponibili secondo quanto stabilito nel
calendario definito dal Comitato dei medicinali veterinari (CVMP) ed
allegato alla suddetta circolare. I Paesi membri dell'Unione europea
hanno individuato il 1 aprile 1998 come data limite per la
conclusione armonizzata del processo di revisione dei medicinali
veterinari immunologici.
Il Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanità
pubblica veterinaria, avvalendosi della collaborazione di carattere
tecnicoscientifico della Commissione consultiva per l'accertamento
dei requisiti tecnici del farmaco veterinario, ha provveduto ad
esaminare le domande di rinnovo e le relative documentazioni di
tecnica farmaceutica, di sicurezza e di efficacia dei singoli
prodotti, presentate dalle aziende interessate. Tale esame è stato
completato entro dicembre 1997, secondo quanto previsto dalla norma
nazionale, con l'espressione di diverse tipologie di pareri
(favorevole, favorevole condizionato e sospensivo).
Pertanto, nelle more della predisposizione e pubblicazione
dell'elenco di medicinali veterinari immunologici che hanno superato
la procedura di rinnovo con esito favorevole, si forniscono alle
aziende interessate le seguenti indicazioni di carattere generale.
1. Tutte le specialità medicinali ad azione immunologica per le
quali non è stata presentata domanda di rinnovo entro la data del 31
dicembre 1995, termine stabilito dall'art. 8, comma 2 del decreto
legislativo n. 66/1993, ovvero tutte le specialità medicinali ad
azione immunologica per le quali sono state presentate domande di
rinnovo entro il 31 dicembre 1995, ma non e stato poi inviato alcun
dossier di revisione entro i termini previsti dal calendario allegato
alla circolare n. 6 del 1 aprile 1994, saranno considerate come
rinunciate e come tali non possono più essere mantenute in commercio
a partire dal 1 gennaio 1998.
2. Tutte le specialità medicinali ad azione immunologica per le
quali è stata presentata domanda di rinnovo, corredata dalla
relativa documentazione di tecnicafarmaceutica, di sicurezza e di
efficacia, entro i termini stabiliti dal decreto legislativo n.
66/1993 e per le quali la Commissione consultiva per l'accertamento
dei requisiti tecnici del farmaco veterinario ha espresso parere non
favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, non possono più essere mantenute in commercio a partire
dal 1 gennaio 1998.
3. Tutte le specialità medicinali ad azione immunologica per le
quali e stata presentata domanda di rinnovo, corredata dalla relativa
documentazione di tecnicafarmaceutica, di sicurezza e di efficacia,
entro i termini stabiliti dal decreto legislativo n. 66/1993 e per le
quali la Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti
tecnici del farmaco veterinario ha espresso parere favorevole
condizionato o sospensivo al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, possono rimanere in commercio con gli
stampati già approvati da questo Ministero fino al 1 aprile 1998. A
tal proposito si invitano le aziende interessate a voler ottemperare
a tutte le richieste effettuate dalla Commissione sopracitata e dallo
scrivente Dipartimento nel più breve tempo possibile, in modo da
consentire l'adozione di un parere definitivo entro la data del 1
aprile 1998. Qualora i chiarimenti richiesti non dovessero pervenire
allo scrivente Dipartimento, i medicinali veterinari in questione non
potranno più essere legittimamente mantenuti in commercio
successivamente al 1 aprile 1998.
4. Le specialità medicinali ad azione immunologica per le quali la
Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del
farmaco veterinario ha già espresso parere favorevole al rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, possono essere
mantenute in commercio, con gli stampati già approvati da questo
Ministero, fino all'emanazione dei singoli decreti di rinnovo.
Al fine di emanare tali decreti, l'ufficio avvierà la fase
conclusiva della procedura, nell'ambito della quale richiederà alle
aziende interessate gli atti necessari per la definizione dell'iter
autorizzativo.