Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Zydus» (16A07041) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1205/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: RASAGILINA ZYDUS.
Titolare A.I.C.: Zydus France, Zac Des Hautes Patures, 25, Rue
Des Peupliers, 92000 Nanterre, Francia.
Confezioni e n. A.I.C.:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179012;
«1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179024;
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179036;
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179048;
«1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179051;
«1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
044179063;
«1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - 044179075;
«1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179087;
«1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179099;
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179101;
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe - 044179113;
«1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pe -
044179125;
«1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pe -
044179137.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina
besilato);
eccipienti: idrogenofosfato di calcio (anidro), amido
pregelatinizzato (amido di mais), cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, acido stearico 95.
Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Ltd., Plot No.
26 to 29 &amp; 31, Umraya Road, P.O. Dabhasa, Padra Dist., 391440 Vadodra
Gujrat, India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Cadila
Healthcare Limited, Sarkhej-Bavla National Highway No. 8A, Village:
Moraiya, Tal: Sanand, 382210 Ahmedabad, India.
Controllo di qualita':
Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue
de la Chapelle, 63450 Saint-Amant-Tallende, Francia;
Quali Controle, 29 rue Paul Vaillant Couturier, 60110 Meru,
Francia;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi,
C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna;
Quali Controle, 9 rue Francois, Truffaut, 60110 Meru, Francia.
Rilascio dei lotti:
Zydus France, Zac Les Hautes Patures, 25, rue des Peupliers,
92000 Nanterre, Francia;
Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue
de la Chapelle, 63450 Saint-Amant-Tallende, Francia;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi,
C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna.
Confezionamento secondario:
Stradis, 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;
Centre Specialites Pharmaceutiques, Z.A.C. des Suzots, 35 rue
de la Chapelle, 63450 Saint-Aimant-Tallende, Francia;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi,
C/Noain, n. 1, Noain, 31110 Navarra, Spagna;
Movianto España, S.L.U., C/Helena Rubinstein 4, Pol. Ind. El
Lomo, 28906 Getafe/Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Zydus» è indicata per il
trattamento del morbo di Parkinson idiopatico (MP) sia in monoterapia
(senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C.
n. 044179036 (in base 10), 1B47LW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 75,10;
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe - A.I.C. n.
044179101 (in base 10), 1B47NX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 75,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rasagilina Zydus» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Zydus» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.