Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (14A04256) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione V &amp; A/890 del 12 maggio 2014

Specialità medicinale: NIQUITIN.
Confezioni:
034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine
034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine
034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine
034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine
034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine
034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine
034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 2 mg
034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 2 mg
034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 2 mg
034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2
mg
034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2
mg
034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2
mg
034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 4 mg
034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 4 mg
034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
da 4 mg
034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4
mg
034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4
mg
034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4
mg
034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti
034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti
034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti
034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti
034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti
034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti
034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti
034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti
034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti
034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti
034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti
034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti
034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti
034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti
034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti
034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
contenitore PP
034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
contenitore PP
034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
contenitore PP
034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
contenitore PP
034283580 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 10 films
in bustine PET/AL/PAN
034283592 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 15 films
in bustine PET/AL/PAN
034283604 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 30 films
in bustine PET/AL/PAN
034283616 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 60 films
in bustine PET/AL/PAN
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
N. Pr. Mutuo Riconoscimento:
UK/UK/H/0287/01,02,03,04,05,06,07,008,011,012,017/II/120
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in
adeguamento al Company Core Safety Information. Per i dosaggi 001-003
(cerotti trans dermici), 004-006 (cerotti transdermici trasparenti) e
017 (film orodispersibili) modifica solo della sezione 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; solo per i dosaggi
007-008 (pastiglie) e 011-012 (pastiglie gusto menta) anche modifiche
editoriali delle Etichette esterne, solo per il dosaggio da 4 mg e
del Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.