Parte Seconda n. 52 del 4-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2022/2923
Procedura Europea: IT/H/0471/IB/031/G
Medicinale: LANSOPRAZOLO SUN 15mg, 30mg capsule gastroresistenti
AIC medicinale: 037529 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo IA: C.I.3.a; Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata:
aggiornamento del RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento
e per implementare l'outcome dello PSUSA "PSUSA/00001827/202112".
Codice pratica: C1A/2023/477
Procedura Europea: ES/H/0733/001-002/IA/001
Medicinale: AMOXICILLINA SUN PHARMA 1000 mg compresse dispersibili
AIC medicinale: 048103 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per per implementare l'outcome dello PSUSA
"PSUSA/00000187/202203".
Codice pratica: C1B/2023/39
Procedura Europea: DE/H/4299/001-003/IB/023
Medicinale: OMEPRAZOLO SUN 10, 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC medicinale: 040880 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo Tipo IB C.I.2. a) Modifica apportata: aggiornamento
del RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2022/2120
Procedura Europea: DE/H/5210/001-002/IB/008
Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125mg/5ml, 250mg/5ml granulato per
sospensione orale
AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.z - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per aggiornamento delle istruzioni per la ricostituzione
della sospensione orale.
Codice pratica: C1B/2023/152
Procedura Europea: DE/H/0616/001-004,006/IB/035
Medicinale: GABAPENTIN SUN 100, 300, 400 mg capsule rigide
AIC medicinale: 038346 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.3.z - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento allo PSUSA/00001499/202202.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2022/3244
Procedura Europea: FR/H/0530/IB/018/G
Medicinale: RABEPRAZOLO SUN 10, 20 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 040938 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo Tipo IB A.2. - Modifica apportata: Cambio nome solo
in Francia del medicinale da Rabeprazole Sun a Rabeprazole Cristers
Pharma; Variazione Tipo IAin C.I.8.a introduzione PSMF in Francia.
Codice pratica: C1B/2022/2633
Codice pratica: C1B/2023/207
Procedura Europea: DE/H/4885/IB/004/G
Medicinale: TADALAFIL SUN 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivesite con film
AIC medicinale: 045548 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo Tipo IB A.2. - Modifica apportata: Cambio nome solo
in Francia del medicinale da Tadalafil Sun a Tadalafil Cristers Lab;
Variazione Tipo IAin C.I.8.a introduzione PSMF in Francia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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