Parte Seconda n. 40 del 7-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FG S.R.L.
(GU Parte Seconda n.40 del 7-4-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/1595
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE FG
Confezioni: 039216015; 039216027
Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/32620 del 31/03/2015
Modifica Apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
a seguito della procedura di referral art. 30 EMEA/H/A-30/1302 e
della decisione del CHMP (EMEA 144854/2014) relativa ai medicinali
contenenti ceftriaxone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/654
Specialità Medicinale: DIOSMINA FG
Confezioni: 036728018
Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/28986 del 23/03/2015
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability User
Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG + adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette all'ultimo QRD
template.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
Giuseppe Irianni


T15ADD5267