Parte Seconda n. 74 del 28-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg e 400 mcg polvere per
inalazione , AIC 034413
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2018/722
No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IB/041
Variazione A.7. Eliminazione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex, RH125AB, Regno Unito.
Medicinale: METHERGIN
Confezione: 0,2 mg/ml soluzione iniettabile, AIC n. 004225025
Codice pratica: N1B/2018/572
Gruppo di variazioni relative al prodotto finito:
Tipo IB, B.II.b.1.f). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d,
Ljubljana, Slovenia per la fabbricazione del prodotto finito
(compreso il confezionamento primario).
Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d,
Ljubljana, Slovenia per il controllo del prodotto finito.
Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d,
Ljubljana, Slovenia per il confezionamento secondario del prodotto
finito.
2 x Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del controllo in corso di
fabbricazione 'Test di integrità dei filtrì agli step 5 e 6 presso
il sito Lek, Ljubljana (sostituzione del 'metodo del punto di bollà
con il 'metodo di diffusione').
Tipo IA, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito Lek, Ljubljana del
controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrità dei filtrì
prima della filtrazione allo step 5.
Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore del controllo in corso di
fabbricazione 'Qualità della gassificazione con anidride carbonicà
allo step 7 presso il sito Lek, Ljubljana.
Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del controllo in
corso di fabbricazione 'Volume di riempimentò allo step 7 presso il
sito Lek, Ljubljana.
Tipo IB, B.II.b.5.z). Modifica minore dei limiti del controllo in
corso di fabbricazione 'Massa di riempimentò allo step 7 presso il
sito Lek, Ljubljana.
Tipo IB, B.II.b.5.z): Modifica minore dei limiti del controllo in
corso di fabbricazione 'Altezza delle fiale sigillatè allo step 7
presso il sito Lek, Ljubljana.
Tipo IA, B.II.b.5.c). Eliminazione del controllo in corso di
fabbricazione 'Aspetto (colore, limpidezza)' allo step 8 presso il
sito Lek, Ljubljana.
2 x Tipo IB, B.II.b.3.z): Introduzione del tempo di attesa del bulk
presso i siti Novartis, Stein e Lek, Ljubljana.
Tipo IB, B.II.e.4.c). Modifica minore della dimensione (altezza)
della fiala presso il sito Lek, Ljubljana.
Tipo IB, B.II.e.2.z). Modifica minore del parametro di specifica
'Aspetto delle fialè presso il sito Lek, Ljubljana.
Tipo IA, B.II.e.2.c). Eliminazione presso il sito Lek, Ljubljana
del test 'Identificazione tramite spettroscopia infrarossà per le
fiale.
Tipo IAin, B.II.f.1.a). Riduzione della validità del prodotto
finito da 48 a 36 mesi.
Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein
del controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step
6.
Tipo IB, B.II.b.5.b). Aggiunta presso il sito Novartis, Stein del
controllo in corso di fabbricazione 'Test di bioburden' allo step 7.
Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein
del controllo in corso di fabbricazione 'Test di integrità dei
filtrì allo step 5 (pre-filtrazione).
Tipo IB, B.II.b.5.c). Eliminazione presso il sito Novartis, Stein
del controllo in corso di fabbricazione 'Test del pH' allo step 8.
Tipo IB, B.II.c.1.z). Modifica minore del parametro di specifica
'Determinazione quantitativà per l'eccipiente 'Anidride carbonicà
(usato come coadiuvante tecnologico).
Medicinale: LIORESAL
Confezione: 10 mg compresse, AIC n. 022999015
Codice pratica: N1B/2018/637
Gruppo di variazioni relative al prodotto finito:
Tipo IB, B.II.a.3.b) 1. Modifica nella composizione del prodotto
finito relativamente all'eccipiente 'Acqua purificatà.
4 x Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifiche minori del processo di
fabbricazione del prodotto finito relativamente a: i) fase di
miscelazione; ii) utilizzo dell'acqua purificata agli step 3 e 4;
iii) tempo di impastatura; iv) macinazione dopo lo step 4.
Tipo IB, B.II.b.5.a). Modifica minore del controllo in corso di
fabbricazione 'Friabilità.
Medicinale: TOLEP
Confezioni:
300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018
600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020
Codice pratica: N1B/2018/644
Tipo IB, A.4. Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo qualità della sostanza attiva Novartis Pharma
Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a
'Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX18ADD6958