Serie Generale n. 180 del 1-8-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuovi dosaggi; nuove confezioni; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.180 del 01-08-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 606/1992 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale: "VACCINO BERNA CONTRO MORBILLO E ROSOLIA"
(vivo vaccino antimorbillo e antirosolia), liofilizzato iniettabile
in via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Svizzera
Berna - di Berna (Svizzera) rappresentata in Italia dall'Istituto
sieroterapico Berna S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como, via
Bellinzona, 39, codice fiscale 00190430132.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone di vaccino liofilizzato da 1 dose + solvente in flacone
siringa pronto uso;
codice: 027978016 (in base 10) 0UPU90 (in base 32);
classe: d).
Composizione: un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose
vaccinante) contiene: virus del morbillo vivo attenuato ceppo
Edmonston - Zagreb (EZ19) almeno 1000 TCID "50", virus della rosolia
vivo attenuato, ceppo Wistar RA 27/3 almeno 1000 TCID "50" coltivati
su cellule umane diploidi. Eccipienti: lattosio 14,0 mg; albumina
umana 8,8 mg; bicarbonato di sodio 0,3 mg; medium 199 5,7 mg;
solvente: acqua distillata 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il morbillo e la
rosolia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: il vaccino deve essere destinato all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 607/1992 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale: "LIDRIAN" (lidocaina cloridrato 2%)
anestetico locale, nelle confezioni: fiale x ml 5, fiale x ml 10 e
flacone x ml 50, alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale,
codice fiscale 09469610159.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 fiale x ml 5;
codice: 028537013 (in base 10) 0V6W5P (in base 32);
classe: d);
2) 10 fiale x ml 10;
codice: 028537025 (in base 10) 0V6W61 (in base 32);
classe: d);
3) 1 flacone x ml 50;
codice: 028537037 (in base 10) 0V6W6F (in base 32);
classe: d).
Composizione:
fiale x ml 5 e x ml 10: 1 ml contiene: lidocaina cloridrato 20
mg. Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml;
flaconee x ml 50: 1 ml contiene: lidocaina cloridrato 20 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, metile-p-idrossibenzoato 1 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche: anestesie periferiche e loco-regionali.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 608/1992 del 27 luglio 1992
Vaccino denominato: "IMOVAX DTP" iniettabile.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A. Lyon
(Francia), rappresentata in data dalla società Merieux Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili,
56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in Lyon
(Francia) Rue Bourgelat, 17.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala siringa da 0,5 ml;
codice: 027899018 (in base 10) 0UMF4B (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni dose immunizzante da 0,5 ml contiene: principi
attivi: tossoide difterico purificato 1 dose immunizzante (*);
tossoide tetanico purificato 1 dose immunizzante (**); B. Pertussis
un minimo di 4 U.I. Eccipienti: idrossido di alluminio espresso in A1
al massimo 1,25 mg, mercurotiolato sodico (thiomersal) al massimo
0,05 mg, soluzione di cloruro sodico q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della difterite, tetano e
pertosse in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
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(*) La dose immunizzante del tossoide difterico corrisponde al
minimo a 30 unità internazionali quando l'attività protettiva del
vaccino è misurata a confronto degli standards internazionali
dell'OMS o in confronto ad un altro standard calibrato con
riferimenti agli standards internazionali.
(**) La dose immunizzante del tossoide tetanico corrisponde al
minimo a 60 unità internazionali quando l'attività protettiva del
vaccino è misurata a confronto degli standards internazionali
dell'OMS o in confronto ad un altro standard calibrato con
riferimenti agli standards internazionali.
Decreto n. 609/1922 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale: "STAMARIL PASTEUR" (vaccino contro la
febbre gialla-ceppo 17D termostabile - esente da leucosi) iniettabile
per via sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums e Vaccins S.A. - Lione
(Francia); rappresentante per l'Italia - Istituto Merieux Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili n.
56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: società estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Lione (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala liof. + 1 siringa pronta per l'uso da ml 0,5 di diluente:
codice: 026970018 (in base 10) OTR1 x 2 (in base 32);
classe: d);
Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito
contiene: sospensione liofilizzata in mezzo stabilizzante di virus
della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D esente da leucosi
aviaria) coltivato su embrione di pollo esente da leucosi aviaria
1000 DL 50 per il topo (min); diluente speciale q.b. a 0,5 ml.;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della febbre gialla. La
vaccinazione è raccomandata per chi debba recarsi in zone endemiche
anche per brevi periodi o per chi vi risiede.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 610/1992 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale: "TEOBID" (teofillina a rilascio
controllato) nelle forme: sospensione al 6%, sospensione al 4% e
sospensione al 2%.
Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152.
Produttore: società Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Piacenza.
I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Limito
(Milano), via Rivoltana.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone x ml 200 di sospensione al 6% con cucchiaino dosatore:
codice: 028551012 (in base 10) 0VZ9V4 (in base 32);
prezzo: L. 10.565;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992;
2) flacone x ml 200 di sospensione al 4% con cucchiaino dosatore:
codice: 028551024 (in base 10) 0V79VJ (in base 32);
prezzo: L. 8.320;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992;
3) flacone x ml 200 di sospensione al 2% con cucchiaino dosatore:
codice: 028551036 (in base 10) 0V79VW (in base 32);
prezzo: L. 6.790;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992.
Composizione:
sospensione al 6%;
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina
F.U. g 6,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 4,92,
sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 101,44, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel
RC591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g
0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g
11,10, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurilsolfato F.U. g 0,03;
sospensione al 4%;
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina
F.U. g 4,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 3,28,
sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 106,53, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel
RC591) g 0,50, politassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U.
g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 11,
65, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurilsolfato F.U. g 0,03;
sospensione al 2%;
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina
F.U. g 2,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 1,64,
sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 109,32, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel
RC591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g
0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g
12,00, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva
dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili
associati a bronchite cronica ed enfisema polmonare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 611/1992 del 27 luglio 1992
Vaccino: "PNEUMO 23" iniettabile.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A. Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Istituto Merieux
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa
Troili, 56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in Lyon
(Francia) Rue Bourgelat, 17.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala siringa da 0,5 ml;
codice: 027644018 (in base 10) 0UCN3L (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni dose vaccinante contiene: poliosidi purificati
di "Sterptococcus pneumoniae" 0,025 mg per ognuno dei 23 sierotipi
seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F, fenolo (conservante) 1,25 mg,
soluzione tamponata isotonica: q.b. a 0,5 ml; composizione della
soluzione tamponata isotonica: cloruro di sodio 4,150 mg,
idrogenofosfato di sodio disidratato 0,065 mg, diidrogenofosfato di
sodio disidratato 0,023 mg, acqua per preparazioni iniettabili 0,5
ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle infezioni
pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio
di età superiore a due anni, anziani, specie se affetti da bronchite
cronica, pazienti affetti da drepanocitosi, asplenici, soggetti già
splenectomizzati o da splenectomizzare, pazienti immunodepressi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 612/1992 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale "NEO UNIPLUS C" compresse effervescenti,
nella confezione 12 compresse effervescenti in blister.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ancona.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988: (4)
12 compresse effervescenti in blister;
codice: 028656015 (in base 10) 0VBJDH (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principi
attivi: paracetamolo mg 200, acido acetilsalicilico mg 300, acido
ascorbico (vitamina C) mg 300. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 1550,
acido citrico mg 900, lattosio mg 222, aroma limone mg 10, saccarina
sodica mg 8, polivinilpirrolidone mg 5, acido fumarico mg 5.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e
delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di
testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 645/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "ALVEOSPAD" pasta per medicazione
alveolare.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Spad - Quetigny Cedex - Francia.
Rappresentante per l'Italia: Denit S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Zara 52, codice fiscale 06308260154.
Produttore: Laboratoire Spad nello stabilimento sito in Quetigny
Cedex - Francia.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
vasetto da g 25 di pasta per medicazione alveolare;
codice: 027583018 (in base 10) 0U9SKB (in base 32);
prezzo: L. 70.000;
classe: b).
Composizione: 100 g di pasta contengono:
cloridrato di acriflavina g 0,45, cetocal (diclorofene 36%,
acetilcarvacrolo 64%) g 1,36, benzocaina g 2,72, mentolo g 1,81,
essenza di garofano g 1,81, balsamo del Perù g 1,81, garza
assorbibile (cellulosa ossidata) g 9,50; eccipienti: cera gialla g
0,36, lanolina g 1,45, paraffina g 9,05, poliossietilenglicole 300
stearato g 9,95, grassi idrogenati g 9,50, peridrosqualene g 50,23.
Indicazioni terapeutiche: ALVEOSPAD è indicato quale coadiuvante
nel trattamento delle avulsioni dentarie ed in particolare nelle
prevenzioni di sequele postestrattive.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata
trattandosi di prodotto che può essere impiegato soltanto dal medico
dentista.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 646/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "IVADAL" (Zolpidem emitartrato) nella
forma compresse rivestite x mg 10, in confezione 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse rivestite x mg 10;
codice: 028445017 (in base 10) 0V42BT (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: zolpidem emitartrato: (N.N.6 - trimetil-2 (4
metil-fenil) - imidazol (1,2 -a) - piridina - 3 acetamide
emitartrato) mg 10,0; eccipienti: lattosio mg 90,4, cellulosa
microcristallina mg 12,1; idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5; sodio
carbossimetilamido mg 3,8; magnesio stearato mg 1,2; rivestimento (8
mg): idrossipropilmetilcellulosa mg 5,76, titanio biossido (E 171) mg
1,68; polietilenglicole 400 mg 0,56.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insonnia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 647/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "NAAXIA" (sale sodico dell'acido
spaglumico) - collirio.
Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen - Svizzera.
Rappresentante per l'Italia: Ciba Vision S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen -
Svizzera.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone contagocce ml 10 di collirio;
codice: 027032010 (in base 10) 0TSYGB (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
sale di sodio dell'acido spaglumico g 4,9; eccipienti:
benzalconio cloruro g 0,10, acido cloridrico o soda q.b. pH 7,2;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti e cheratongiuntiviti di
natura allergica, acute e croniche; congiuntiviti primaverili.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 648/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "MEPIDENT" (mepivacaina 3%) anestetico lo-
cale iniettabile uso odontoiatrico.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Lainate (Milano).
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
60 tubofiale da 1,8 ml;
codice: 028171015 (in base 10) 0UVQS7 (in base 32);
classe: b).
Composizione: 1 ml contiene:
mepivacaina cloridrato mg 30, eccipienti: sodio cloruro mg 6,
acqua per preparazioni iniettabili ml 1.
Indicazioni terapeutiche: tutti gli interventi che riguardano
odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e
paradentale, terapia conservativa e protesica).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del
medico dentista.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 649/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "BUPIFORAN" (Bupivacaina HCl) allo 0,25% e
allo 0,50% con o senza Adrenalina - iniettabile.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale
09469610159.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Modena, via Giardini, 1271.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 0,25% - 1 fiala ml 5;
codice: 028635011 (in base 10) 0V9VW3 (in base 32);
classe: d);
2) 0,25% - 1 fiala ml 10;
codice: 028635023 (in base 10) 0V9VWH (in base 32);
classe: d);
3) 0,25% - 1 flacone ml 50;
codice: 028635035 (in base 10) 0V9VWV (in base 32);
classe: d);
4) 0,50% - 1 fiala ml 5;
codice: 028635047 (in base 10) 0V9VX7 (in base 32);
classe: d);
5) 0,50% - 1 fiala ml 10;
codice: 028635050 (in base 10) 0V9VXB (in base 32);
classe: d);
6) 0,50% - 1 flacone ml 50;
codice: 028635062 (in base 10) 0V9VXQ (in base 32);
classe: d);
7) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5;
codice: 028635074 (in base 10) 0V9VY2 (in base 32);
classe: d);
8) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10;
codice: 028635086 (in base 10) 0V9VYG (in base 32);
classe: d);
9) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50;
codice: 028635098 (in base 10) 0V9VYU (in base 32);
classe: d);
10) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5;
codice: 028635100 (in base 10) 0V9VYW (in base 32);
classe: d);
11) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10;
codice: 028635112 (in base 10) 0V9VZ8 (in base 32);
classe: d);
12) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50;
codice: 028635124 (in base 10) 0V9VZN (in base 32);
classe: d).
Composizione:
BUPIFORAN 0,25% - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di
mg 0,5 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-
idrossibenzoato nel flac. ml 50;
BUPIFORAN 0,50% - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di
mg 0,8 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-
idrossibenzoato nel flac. ml 50;
BUPIFORAN 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene:
Bupivacaina cloridrato 2,5 mg, adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 8 mg, socio
metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,8 di
metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-idrossibenzoato nel
flac. ml 50;
BUPIFORAN 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene:
Bupivacaina cloridrato 5 mg, adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 8 mg, sodio
metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,8 di
metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-idrissibenzoato nel
flac. ml 50.
Indicazioni terapeutiche:
BUPIFORAN può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia
periferica:
infiltrazione locale;
tronculare;
loco-regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso
(limitatamente alla forma senza adrenalina);
peridurale sacrale;
spinale sottoaracnoidea.
BUPIFORAN è quindi indicato in tutti gli interventi della
chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,
stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata
da sola, sia associata a narcosi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 650/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "MEPIDENT" (mepivacaina 2% con adrenalina)
anestetico locale iniettabile uso odontoiatrico - nelle preparazioni:
tubofiale x 1,8 ml (adrenalina 1:100.000) e 60 tubo fiale x 1,8 ml
(adrenalina 1:80.000).
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. - stabilimento sito
in Lainate (MI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 60 tubofiale da 1,8 ml (adrenalina 1:100.000);
codice: 028172017 (in base 10) 0UVRRK (in base 32);
classe: b);
2) 60 tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:80.000);
codice: 028172029 (in base 10) 0UVRRX (in base 32).
Composizione:
tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:100.000) - 1 ml contiene:
Mepivacaina cloridrato mg 20; Adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina mg 0,01; Eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio
metabisolfito mg 1; sodio edetato mg 0,25; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. e ml 1;
tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:80.000) - 1 ml contiene:
Mepivacaina cloridrato mg 20; Adrenalina tartrato acido pari ad
adrenalina mg 0,0125; Eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio
metabisolfito mg 1; sodio edetato mg 0,25; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: la mepivacaina con adrenalina è
indicata quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia
regionale o quando è necessario ottenere un'ischemia locale in tutti
gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni
dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e
protesica).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del
medico dentista.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 651/1992 del 29 luglio 1992
Specilità medicinale "CUPRESSIN" (delapril), compresse mg 15 e mg
30.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, c.f. n.
01751900877.
Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Catania, Zona industriale, XV Strada.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 28 compresse mg 15:
codice: 02769802 (in base 10) 0UF8UW (in base 32);
prezzo: L. 20.750;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre
1992;
2) 28 compresse mg 30:
codice: 027698024 (in base 10) 0UF8V8 (in base 32);
prezzo: L. 33.250;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con decorrenza dal 1 ottobre
1992.
Composizione: una compressa da mg 15 contiene:
delapril mg 15; eccipienti: lattosio mg 71,1;
idrossipropilcellulosa basso sostituita mg 6;
idrossipropilcellulosa mg 2,5; magnesio stearato mg 0,4.
Una compressa da mg 30 contiene:
delapril mg 30; eccipienti: lattosio mg 78,9;
idrossipropilcellulosa basso sostituita mg 7,5;
idrossipropilcellulosa mg 3; magnesio stearato mg 0,6.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialità
medicinale:
Decreto n. 654/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "DINIKET" (isosorbide dinitrato) nella
forma soluzione per infusione allo 0,05% (nuovo dosaggio di
specialità medicinale già registrata).
Titolare AIC: Schwarz Pharma AG - Mittelstrasse, 11-13, Monheim
(Repubblica Federale Tedesca), rappresentata in Italia dalla società
Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi -
Frazione S. Grato, via Emilia, 99 - cod. fisc. n. 07254500155.
Produttore: la società titolare dell'AIC nello stabilimento di
Monheim (Repubblica Federale Tedesca).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
- 1 flacone x ml 50 di soluzione per infusione allo 0,05%;
codice: 026887087 (in base 10) 0TNJXH (in base 32);
classe b).
Composizione: un flacone contiene: isosorbide dinitrato mg 25,
eccipienti: sodio cloruro mg 450, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 50.
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris instabile o
particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il
preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza
ventricolare acuta di qualsiasi eziologia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito indicati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove confezioni
delle sottoindicate specialità medicinali.
Decreto n. 613/1992 del 27 luglio 1992
Specialità medicinale: "ALBUMAN BERNA" soluzione al 25% e al 20%
flac. ml 50 con annesso set infusionale (nuove confezioni di
specialità medicinale già autorizzate) alle condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero
Berna - Berna - Svizzera, rappresentata in Italia da Istituto
Sieroterapico Berna S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como, via
Bellinzona n. 33, codice fiscale 00190430132.
Produttore: la società estera titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Berna - Svizzera.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) soluzione iniettabile al 20% - flacone ml 50 con annesso set
infusionale;
codice: 023948096 (in base 10) 0QUUU0 (in base 32);
classe: d);
2) soluzione iniettabile al 25% - flacone ml 50 con annesso set
infusionale;
codice: 023948108 (in base 10) 0QUUUD (in base 32);
classe: d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 652/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "PLUSERIX" (vaccino triplo a virus vivi
attenuati contro morbillo, parotite e rosolia) 25 flaconi da 1 dose +
25 siringhe monouso preriempite di solvente (nuova confezione di
forma già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A. di Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Smith Kline &amp; French
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Viale Ortles,
12, codice fiscale 00867930158.
Produttore: società estera titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Rixensart (Belgio).
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura,
inscatolamento ed inserimento foglio illustrativo) sono effettuate
dalla società estera titolare A.I.C. nello stabilimento succitato e
dalla società Smith Kline &amp; French S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Milano, viale Ortles, 12.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
25 flaconi da 1 dose + 25 siringhe monouso preriempite di
solvente;
codice: 026444024 (in base 10) 0T704S (in base 32);
classe: d).
Indicazioni terapeutiche: immunoprofilassi attiva dei bambini e
degli adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 653/1992 del 29 luglio 1992
Prodotto "MENCEVAX ACWY" (vaccino polisaccaridico contro la
meningite del gruppo A, C, W, e Y) flacone multidose contenente
vaccino liofilizzato per 10 dosi + flacone contenente il solvente per
10 dosi (nuova confezione di forma già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.a. di Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Smith Kline &amp; French
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles,
12, codice fiscale 00867930158.
Produttore: società estera titolare A.I.C. nello stabilimento
sito in Rixensart (Belgio).
Le operazioni terminali di confezionamento, (etichettatura,
inscatolamento e inserimento del foglio illustrativo sono effettuate
dalla società estera titolare A.I.C. nello stabilimento succitato e
dalla società Smith Kline &amp; French S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Milano, viale Ortles, 12.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone multidose contenente vaccino liofilizzato per 10 dosi +
flacone contenente il solvente per 10 dosi;
codice: 026989032 (in base 10) 0TRNH8 (in base 32);
classe: d).
Indicazioni terapeutiche: il MENCEVAX ACWY è indicato per
l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei
due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A,
C, W135 e Y.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 614/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinali: "BARNOTIL" fiale da 200 mg (12 fiale da 2
ml), "CHAMPIONYL" fiale da 100 mg (5 fiale da 2 ml), "LIMICAM" fiale
da 50 mg (6 fiale da 2 ml), "SEREPRILE" fiale da 100 mg (10 fiale da
2 ml) e "VALOPRIDE" fiale da 10 mg (10 fiale da 2 ml).
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifica apportata: Produttore: la produzione è effettuata sia da
Laboratoires Delagrange nello stabilimento sito in Chilly, Mazarin,
Parigi, Francia, sia dalla Vita Farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Torino, via Boucheron, 14.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono
effettuati, oltrechè dalle società predette, da Lirca Syntelabo
S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 615/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinali:
"PROCTOSEDYL" tubo pomata x g 20;
"CENTELLASE" tubo pomata x g 30.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: Produttore: Le specialità medicinali, nelle
forme sopra specificate, sono ora prodotte e controllate dalla
società Usiphar nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac,
Compiegne (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 616/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "EPREX" (eritropoietina da DNA
ricombinante), soluzione sterile uso endovenoso, nelle forme e
confezioni: 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 2.000 U/ml; 1 fiala e 1
flacone x ml 1 da 4.000 U/ml; 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 10.000
U/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag A.G., Schaffhausen (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla Cilag S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), (da ultimo modificata con D.M.
n. 342/1992 del 30 aprile 1992).
Modifica apportata: Produttore: La produzione della materia prima
e del semilavorato (preparazione della soluzione iniettabile in bulk)
della specialità è ora effettuata dalla Ortho Biologics Inc. nello
stabilimento sito in Manati (Portorico).
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 617/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "MINIFLU S 1" (vaccino antinfluenzale
polivalente a subunita'), 1 fiala ml 0,5.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7.
Modifica apportata: Produttore: Il vaccino è prodotto e
controllato dalla società estera Pasteur Merieux Serums e Vaccins
S.A. nello stabilimento sito in Lione, Francia.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società Alfa Wasserman S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Alanno Scalo (Pescara), Contrada Sant'Emidio.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 618/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "TADENAN 50" nella forma 30 capsule x mg
50.
Titolare AIC: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: Produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 50.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 619/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "BIOSTIM" (glicoproteina estratta da
Klebsiella pneumoniae), nella forma confetti x g 1 (16 confetti).
Titolare AIC: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata sia dalla società Usiphar nello stabilimento sito in
Route de Choisy au Bac - Compiegne (Francia), sia dalla società
Cassenne nello stabilimento sito in Rue de Pontoise, 17 - Osny
(Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 620/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "ACINTOR" (glicoproteina estratta da
Klesiella pneumoniae), nella forma confetti x g 1 (16 confetti).
Titolare AIC: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: Produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata sia dalla società Usiphar nello stabilimento
sito in Route de Choisy au Bac - Compiegne (Francia), sia dalla
società Cassenne nello stabilimento sito in Rue de Pontoise, 17 -
Osny (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 621/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "NE 300", nella forma iniettabile
liofilizzato x 200 UCD in confezione da 10 fiale di liofilizzato + 10
fiale di solvente.
Titolare AIC: Miba - Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (MI).
Modifica apportata: Produttore: la specialità medicinale è
prodotta dalla società Istituto Biochimico Pavese S.p.a. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 10.
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 622/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "ECOVAL 70" e "ECOVAL SCALP FLUID"
(betametasone valerato) rispettivamente nella forma lozione 30 g.
Titolare AIC: Galxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: Produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla società estera Glaxo S.A., nel
proprio stabilimento sito in Aranda de Duero (Spagna).
Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento con il
foglio illustrativo e bollinatura) sono effettuate dalla società
estera Glaxo S.A., nel succitato stabilimento e dalla Società Glaxo
S.p.a. negli stabilimenti constortili siti in Verona e S. Polo di
Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 623/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "FERLATUM" 10 flaconcini monodose mg 800
per uso orale - 12 bustine monodose granulare mg 800 - 20 compresse
masticabili mg 400.
Titolare AIC: Zilliken S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Genova, via Nullo n. 23.
Modifica apportata: Produttore: la specialità medicinale continua
ad essere prodotta dalla società Italfarmaco S.p.a., nello
stabilimento comune sito in Milano, via Fulvio Testi, n. 330.
I controlli continuano ad essere effettuati dalla società
Zilliken S.p.a. nel proprio stabilimento sito in Genova, via Nullo n.
23.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 624/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "CALMACTIV" - capsule.
Titolare AIC: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale
"CALMACTIV" è ora prodotta dalla stessa titolare AIC nello
stabilimento consortile di Alanno Scalo (Pescara) anzichè in quello
di Torino.
Le operazioni di confezionamento continueranno ad essere
effettuate presso lo stabilimento di Torino.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 625/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinali:
ACTRAPID - HM 40 UI/ml - HM PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml;
ACTRAPHANE 30/70 HM 40 UI/ml - 30/70 PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml;
PROTAPHANE - HM 40 UI/ml - HM PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml;
ULTRATARD HM 40 UI/ml;
MONOTARD HM 40 UI/ml.
Titolare AIC: Novo Nordisk Farmaceutici S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato n. 129.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono
prodotte e controllate anche dalla consociata Novo Nordisk Industrie
Pharmaceutique SA nello stabilimento sito in Chartres - Francia,
oltre che dalla società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Bagsvaerd (Danimarca).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 626/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "FORGENAC" (diclofenac), fiale 75 mg/3 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico, G. Zoja S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Lamarmora, 1.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
principio attivo: invariato. Eccipienti: glicole propilenico mg 581;
alcool benzilico mg 119; sodio metabisolfito mg 9; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml; numeri di codice: 023828080 (in
base 10) 0QR5MJ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale non possono
essere più venduti a decorrere dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 627/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "CORT INAL" 15 fiale ml 2 per aerosol.
Titolare AIC: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Opera
(Milano), via Lambro n. 36, cod. fisc. 00867740151.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente: ogni fiala da 2 ml contiene: prinicpi attivi:
idrocortisone acetato mg 4; diidrossipropilteofillina mg 6;
eccipienti: sodio benzoato mg 20, olio di niauoli mg 6, polisorbato
80 mg 56, alcool etilico mg 200, acqua depurata q.b. a ml 2; numeri
di codice: 15 fiale ml 2 per aerosol codice 013185020 (in base 10)
0DLCZW (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale non possono
essere venduti a partire dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 628/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "CONCHIVIT".
Titolare AIC: Ghimas S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Casalecchio di Reno (Bologna), via Fucini, 2 - cod. fisc.
00290990373.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni di incapsulamento
relative alla preparazione capsule sono ora effettuate dalla società
Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano), viale
Europa, 3.
Le altre fasi produttive ed i controlli continuano ad essere
effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato.
Composizione: la composizione è ora la seguente: gocce uso orale,
un flaconcino liofilizzato contiene: prinicipi attivi: tiamina
monofosfato (Vit. B1) mg 75; riblofavina-5-monofosfato (Vit. B2) mg
75; nicotinamide (Vit. PP) mg 300; piridossina cloridrato (Vit. B6)
mg 45; biotina mg 7,5; acido ascorbico (Vit. C) mg 800; retinolo
palmitato (Vit. A) mg 240 (60.000U.I.), colecalciferolo (Vit. D3) mg
30 (3.000 U.I.); d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit. E) mg 150; calcio
pantotenato mg 75. Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 13;
metilglucamina mg 11,5; inositolo mg 150.
Un flaconcino di solvente contiene:
saccarosio mg 3000; sorbitolo mg 1437,5; sodio-p-ossibenzoato di
etile mg 4; sodio-p-ossibenzoato di propile mg 3,5; aroma naturale di
fragola 58,7; aroma naturale di lampone mg 81,2; acqua
demineralizzata q.b. a ml 15.
Ogni capsula di mg 640 contiene:
principi attivi: tiamina mononitrato (Vit. B1) mg 7,5;
riboflavina (Vit. B2) mg 7,5; nicotinamide (Vit. PP) mg 30;
piridossina cloridrato (Vit. B6) mg 4,5; biotina mg 0,75; acido
ascorbico (Vit. C) mg 90; retinolo palmitato (Vit. A) U.I. 4.000;
colecalciferolo (Vit. D3) U.I. 200; d,l.-alfa-tocoferilacetato (Vit.
E) mg 15; calcio pantotenato mg 7,5. Eccipienti: olio di soia mg
169,12; olio di cocco idrogenato mg 13; olio di palma mg 25; cera
d'api mg 13; lecitina di soia mg 15; gelatina F.U. mg 135,8;
glicerolo F.U. mg 48,3; sodio-p-ossibenzoato di etile mg 0,52; sodio-
p-ossibenzoato di propile mg 0,13; colorante E 171 mg 1,45; colorante
E 172 mg 1,10; acqua depurata mg 100,85.
Numeri di codice:
1) gocce uso orale - flac. liof. + flac. ml 15 solv. codice
020399034 (in base 10) 0MGJX4 (in base 32);
2) 20 capsule codice: 020399046 (in base 10) 0MGJY6 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988.
Le confezioni di cui trattasi sono collocate nella classe c)
prevista dalla disposizione citata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
I lotti già prodotti con i precedenti numeri di codice, non
possono essere più venduti dalla data predetta.
Decreto n. 629/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "LAMBANOL" (sodio dioctilsolfosuccinato) -
scatola da 30 confetti.
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via Francesco Nullo, 23.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato, eccipienti: saccarosio mg 95, silice precipitata mg 30,
lattosio mg 13, amido di mais mg 17, sodio laurilsolfato mg 6, gomma
arabica mg 1,5, gomma adragante mg 1,5, titanio biossido mg 8, talco
mg 15, magnesio stearato mg 10, gelatina mg 2, cera bianca mg 0,45,
cera carnauba mg 0,45.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 630/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "DIFFUMAL 24" (teofillina ad assorbimento
protratto), compresse da 200 e 350 mg e compresse da 100 m (per uso
pediatrico).
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente:
per le compresse da 200 mg: principio attivo invariato;
eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac
speciale) mg 162,9, calcio fosfato bibasico mg 82,8, calcio fosfato
tribasico mg 20, magnesio stearato mg 12,6, silice precipitata mg
6,8;
per le compresse da 350 mg: principio attivo invariato;
eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Schellac
speciale) mg 285, calcio fosfato bibasico mg 145, calcio fosfato
tribasico mg 36, magnesio stearato mg 22, silice precipitata mg 12;
per le compresse da 100 mg (per uso pediatrico): principio attivo
invariato, eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa +
Shellac speciale) mg 81,4, calcio fosfato bibasico mg 41,4, calcio
fosfato tribasico mg 10, magnesio stearato mg 6, silice precipitata
mg 3,2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 631/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "CITROPLUS" (metoclopramide cloridrato) -
flacone da 100 g e bustine (20) da g 5 di granulare effervescente.
Titolare A.I.C.: I.R.B.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia, S.S. Pontina, 28.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente:
per il flacone da 100 g di granulare effervescente: principio
attivo invariato; eccipienti: saccarosio g 79,000, sodio bicarbonato
g 10,356, acido tartarico g 8,400, sodio cloruro g 0,800, gomma
arabica g 0,444, aroma arancio g 0,300, aroma limone g 0,600;
per le bustine da 5 g di granulare effervescente: principio
attivo invariato; eccipienti saccarosio mg 395,0, sodio bicarbonato
mg 517,8, acido tartarico mg 420,0, sodio cloruro mg 40,0, gomma
arabica mg 22,2, aroma arancio mg 15,0, aroma limone mg 30,0.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 632/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "CALCIO FOLINATO IKETON", nella forma 10
compresse x mg 15.
Titolare A.I.C.: Iketon Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Segrate (MI) - (D.M. n. 106/1991 del 31 dicembre 1991).
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla stessa società Farmades S.p.a. nello stabilimento
sito in Roma, via di Tor Cervara, 282;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 compressa da mg 15 contiene:
principio attivo invariato; eccipienti: magnesio stearato F.U. mg
1,4, calcio fosfato bibasico F.U. mg 163,0, amido di mais F.U. mg
44,0, gomma arabica F.U. mg 2,0.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 633/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "RECTO REPARIL", nelle forme: 10 supposte
e tubo da g 40 di pomata.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Lorenzini, 2/4.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
1 supposta contiene: principi attivi: escina mg 5, tetracaina
cloridrato mg 45; eccipienti: polisorbitan monostearato mg 500,
titanio biossido mg 30, estere etilico dell'acido Linol-linolenico mg
250, anoxid SBN mg 15, zinco ossido mg 100, gliceridi semisintetici
mg 2055;
100 g di pomata contengono: principi attivi: escina g 0,5,
tetracaina cloridrato g 4,5; eccipienti: cotenside poliglicolico di
acidi grassi g 2,0, estere poliglicolico di acidi grassi g 21, estere
poliglicolico di alcooli grassi saturi g 3, gliceride parziale di
acidi grassi g 7, metil-p-idrossibenzoato g 0,1, estere etilico
dell'acido Linol-linoleico g 20, anoxid SBN g 0,5, acqua deionizzata
g 41,4.
Numeri di codice:
10 supposte codice: 023470053 (in base 10) 0QD7Z5 (in
base 32);
1 tubo da g 40 di pomata codice: 023470065 (in base 10)
0QD7ZK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 marzo 1993.
Decreto n. 634/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "ANEMIAL" (ferritina) nelle forme: 10
flaconcini di soluzione per os da mg 20, 10 flaconcini di soluzione
per os da mg 40, 10 bustine per os da mg 20 e 10 bustine per os da mg
40.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni flaconcino di soluzione per os da mg 40 (già da mg 20)
contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a
FefB007;;; g 0,040; eccipienti: sorbitolo g 5,5, glicerina g 1,0,
metile p-idrossi-benzoato g 0,018, propile p-idrossi-benzoato g
0,003, sodio ciclamato g 0,020, aroma frutti di bosco g 0,060, acqua
depurata q.b. a ml 12;
ogni flaconcino di soluzione per os da mg 62,5 (già da mg 40)
contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a
FefB007;;; g 0,0625; eccipienti: sorbitolo g 5,5, glicerina g 1,
metile p-idrossi-benzoato g 0,018, propile p-idrossi- benzoato g
0,003, sodio ciclamato g 0,020, aroma frutti di bosco g 0,060, acqua
depurata q.b. a ml 12;
ogni bustina per os da mg 40 (già da mg 20) contiene: principio
attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a FefB007;;; g 0,040;
eccipienti: sodio ciclamato g 0,050, aroma tutti frutti g 0,030,
sorbitolo g 7,4;
ogni bustina per os da mg 62,5 (già da mg 40) contiene:
principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a
FefB007;;; g 0,0625; eccipienti: sodio ciclamato g 0,050, aroma tutti
frutti g 0,030, sorbitolo g 7,3.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "ANEMIAL" è accompagnata dalla specificazione
"complesso ferrico gluconato sodico".
Numeri di codice:
10 flaconcini per os da mg 40 codice: 025819069 (in base 10)
0SMXXX (in base 32);
10 flaconcini per os da mg 62,5 codice: 025819071 (in base 10)
0SMXXZ (in base 32);
10 bustine per os da mg 40 codice: 025819083 (in base 10) 0SMXYC
(in base 32);
10 bustine per os da mg 62,5 codice: 025819095 (in base 10)
0SMXYR (in base 32).
Classe: a).
Prezzo invariato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 635/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "NITRUMON" (carmustina) iniettabile per
via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Sintesa S.A. di Bruxelles (Belgio), rappresentata
in Italia dalla Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 0074600159.
Modifica apportata: titolare: A.I.C.: modifica della denominazione
sociale della società rappresentante in Italia della titolare
estera: da Simes S.p.a. ad Astra - Simes S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale
07968910153, (nuova denominazione sociale, assunta dall'Astra -
Dental S.p.a. che ha incorporato per fusione la Simes S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 636/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale denominata "ESTROCLIM" (estradiolo) nelle
forme e confezioni:
1) 6 sistemi Estroclim "25";
codice: 027318031 (in base 10) 0U1PSH (in base 32);
2) 6 sistemi Estroclim "50";
codice: 027318017 (in base 10) 0U1PS1 (in base 32);
3) 6 sistemi Estroclim "100";
codice: 027318029 (in base 10) 0U1PSF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy GmbH (Germania), rappresentata in
Italia dalla società Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584;
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Sigma-Tau,
Industrie Farmaceutiche Riunite - S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584;
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata dalla Società estera Ciba Geigy LTD (CH) nello
stabilimento sito in Basilea.
La specialità medicinale deve essere destinata all'impiego solo
nel territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 637/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale "CLOPIDAL" (Ticlopidina) 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "ANTIGREG" (Ticlopidina);
titolare A.I.C.: Nuovo titolare: Vecchi e C. Piam S.a.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5, codice
fiscale 00244540100;
produttore: la società titolare A.I.C. nel proprio stabilimento
sito in Genova, via Padre Semeria n. 5.
Numeri di codice: 30 compresse; codice: 025220029 (in base 10)
0S1NXX (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal
1 marzo 1993.
Decreto n. 638/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "SANDOGLOBULINA" immunoglobulina
liofilizzata iniettabile uso endovenoso, nelle preparazioni:
flacone liofilizzato x g 1 + flacone solvente + set infusionale;
codice: 025199011 (in base 10) 0S10F3 (in base 32);
flacone liofilizzato x g 3 + flacone di solvente + set
infusionale;
codice: 025199023 (in base 10) 0S10FH (in base 32);
flacone liofilizzato x g 6 + flacone di solvente + set
infusionale;
codice: 025199035 (in base 10) 0S10FV (in base 32).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.A. di Basilea (Svizzera), rappresentata
in Italia dalla Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Sandoz Pharma S.A. di
Basilea (Svizzera) Lichstrasse, 35, rappresentata in italia dalla
Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153;
produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera).
Le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento,
inserimento del transfer set, del dispositivo per l'infusione nonchè
degli stampati) sono effettuate sia dalla società titolare A.I.C.
nello stabilimento di Basilea sia dalla Sandoz Prodotti Farmaceutici
S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta.
Confezionamento: è autorizzata la modifica del transfer set e
del dispositivo per l'infusione.
Altre condizioni: l'uso della specialità medicinale è riservato
al solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 639/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "GLIPRESSINA" (terlipressina) nella forma
flacone liofilizzato x mcg 500 + fiala solvente iniettabile uso
endovenoso codice: 026346015 (in base 10) 0T40JZ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Vales S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, cod.
fisc. 04874990155.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare AIC: Ferring S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Corti, 11, cod. fisc. 07676940153;
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla Ferring AB nello stabilimento sito in Malmoe - Svezia.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Decreto n. 640/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "XANAX" (alprazolam) nelle forme 24
compresse x mg 0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x mg 1.
Titolare A.I.C.: UPJOHN Farmoquimica S.A. di Madrid (Spagna),
rappresentata in Italia dalla UPJOHN S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), cod. fisc. 00768480154.
Modifica apportata:
Confezioni: in sostituzione delle confezioni:
24 compresse x mg 0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x
mg 1, sono autorizzate le confezioni da 20 compresse x mg 0,25, 20
compresse x mg 0,50 e 20 compresse x mg 1.
Numeri di codice:
20 compresse x mg 0,25;
codice: 025980057 (in base 10) 0SSV47 (in base 32);
20 compresse x mg 0,50;
codice: 025980069 (in base 10) 0SSV55 (in base 32);
20 compresse x mg 1;
codice: 025980071 (in base 10) 0SSV57 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal
1 marzo 1993.
Decreto n. 641/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "SILLAX" flacone g 250 e flacone g 100,
polvere uso orale.
Titolare A.I.C.: CARTER WALLACE Inc. - Cranbury New Jersey - USA,
rappresentata in Italia dalla S.p.a. Italiana Laboratori Bouty
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli, 4,
cod. fisc. 00844760157.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988
classe c);
regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Numeri di codice:
flacone x g 250 di polvere uso orale;
codice: 023275035 (in base 10) 0Q69JV (in base 32);
flacone x g 100 di polvere uso orale;
codice: 023275047 (in base 10) 0Q69K7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.
I lotti già prodotti con i precedenti numeri di codice non
possono essere più venduti dalla data predetta.
Decreto n. 642/1992 del 29 luglio 1992
Specialità medicinale: "AXER ALFA" (Naproxen sodico),
preparazioni iniettabile i.m. da mg 275, nelle confezioni 6 fiale di
liofilizzato + 6 fiale di solvente, e "FORTE" iniettabile; i.m. da mg
550, nella confezione da 6 flaconcini di liofilizzato + 6 fiale di
solvente.
Titolare A.I.C.: ALFA WASSERMANN S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) contrada Sant'Emidio
s.n.c., cod. fisc. 00556960375.
Modifica apportata: Produttore: le operazioni di produzione del
solvente e di confezionamento sono effettuate dalla società titolare
della A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara), ferma restando l'esecuzione delle altre fasi di produzione
e controllo nello stabilimento consortile sito in Torino, Corso
Belgio, 86.
Decreto n. 643/1992 del 29 luglio 1992
Numeri
Specialità medicinali di codice
___ ___
CORTIRON
DEPOT - I.M. 1 f. ml 1 mg 50 004173023
CUVALIT
30 compresse mg 0,025 024765012
GRAVIBINAN
I.M. 1 f. ml 2 022270033
GYNODIAN
DEPOT - 1 f. ml 1 022986018
PRIMOBOLAN
DEPOT 1 f. ml 1 020005017
PRIMOLUT NOR
30 cpr mg 10 021053018
PROGYNON
DEPOT - I.M. 1 f. mg 10 004609020
PROGYNOVA
20 conf. mg 2 021226016
PROLUTON
I.M. 3 f. mg 25 005375035
DEPOT - I.M. 1 f. mg 250 005375062
TESTOVIRON
I.M. 3 f. mg 25 002922021
I.M. 2 f. mg 50 002922033
DEPOT - 1 f. mg 250 002922060
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11, cod. fisc. 00750320152.
Modifica apportata: collocazione nella classe d) di cui al comma
4, art. 19, della legge 11 marzo 1988, n. 67.
Conseguentemente le confezioni di cui trattasi non sono più
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992.

Decreto n. 655/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "SALCATYN" (salcatonina) nella forma spray
nasale da U.I. 50 per dose, in confezione flaconcino con erogatore x
ml 2, pari a un numero di 10 spruzzi - dose.
Titolare A.I.C.: IBIRN - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9 (decreto
ministeriale n. 353/1992, in data 30 aprile 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio 1992).
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: acido citrico mg 10; destrano 40 mg 25;
p - idrossibenzoato di metile mg 1; acqua bidistillata q.b. a ml 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Decreto n. 656/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "DOLMEN" (tenoxicam) fiale di liofilizzato
+ solvente (iniettabile nelle confezioni da 1 - 2 - 6 fiale di
liofilizzato + 1 - 2 - 6 fiale solvente).
Titolare A.I.C.: Sigma TAU S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata è la seguente: 1 fiala di
liofilizzato + 1 fiala di solvente contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: mannite F.U. mg 72,73,
sodio idrossido mg 3,34, trometamolo mg 3, acido ascorbico mg 0,364,
sodio adetato F.U. mg 0,2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decreto n. 657/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "LOCALYN OTO" gocce auricolari, nella
confezione flacone con contagocce x ml 30.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente: 100 ml di soluzione gocce auricolari contengono:
principi attivi: fluocinolone acetonide 0,025 g, neomicina
solfato 325.000 U.I.;
eccipienti: acido citrico 0,01 g, glicole propilenico 40 g, acqua
depurata q.b.;
una goccia contiene: fluocinolone acetonide 0,01 mg, neomicina
solfato 130 U.I.
Numeri di codice:
flacone contagocce x ml 30;
codice: 020163313 (in base 10) 0M7BRK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 marzo 1993.

Decreto n. 658/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale "CHIMODIL", nelle forme 20 bustine di
polvere x g 5 e 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Gist Brocades Farma S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna n. 45.
Modifica apportata: composizione. La composizione autorizzata è
ora la seguente: ogni bustina da g 5 contiene:
principi attivi: alluminio idrossido g 1; magnesio idrossido g
0,5;
eccipienti: alluminio silicato idrato g 2; calcio carbonato
leggero g 0,5' estratto secco di liquirizia g 0,0875; aroma naturale
di liquirizia in polvere g 0,025; glicirrizina g 0,075, saccarosio g
0,8125.
Ogni compresa da g 1 contiene: principi attivi: alluminio
idrossido g 200; magnesio idrossido g 100.
Eccipienti: allumino silicato idrato mg 350, calcio carbonato
leggero mg 100; glucosio mg 80; estratto secco di liquirizia mg 17,5;
aroma naturale di liquirizia in polvere mg 5, glicirrizina mg 15;
magnesio stearato mg 2,5; saccarosio mg 130.
Numeri di codice:
20 bustine di polvere per g 5 codice: 018357044 (in base 10)
0KJ6TN (in base 32).
40 compresse per g 1 codice: 018357057 (in base 10) 0KJ6U1 (in
base 32).
I lotti già prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere più venduti a partire dal 1 marzo 1993.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992.

Decreto n. 659/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale "ZOFRAN" (ondansetron) nelle forme 6
compresse da 4 mg e 6 compresse da 8 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: produttore: Le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio astucciamento e bollinatura) sono
effettuate anche dalla Ivers Lee S.p.a., nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese).
Le rimanenti fasi produttive sono effettuate come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992.

Decreto n. 660/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale "BECOTIDE NASALE" aerosol spray per mg 10,
nella confezione bomboletta da 200 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Allen &amp; Hanburys Ltd (Glaxo Holdings Ltd) Londra
(Inghilterra) rappresentata in Italia dalla Glaxo S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: produttore: La specialità medicinale è ora
prodotta anche dalla società Glaxo Operations U.K. Ltd nello
stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna).
Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento
dell'erogatore, inserimento del foglio illustrativo e bollinatura)
sono effettuate oltre che dalla predetta soc. Glaxo Operations UK Ltd
anche da parte della Glaxo S.p.a., negli stabilimenti consortili siti
in Verona e in San Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992.

Decreto n. 661/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale "PERMICRAN" (sumatriptan succinato) 2
siringhe pre riempite da mg 6 per uso sottocutaneo con e senza
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Ellem industria farmaceutica S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89, (decreto
ministeriale n. 18/1991 in data 28 novembre 1991, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1991).
Modificata apportata: produttore: la specialità medicinale, nella
forma iniettabile uso sottocutaneo, è ora prodotta e controllata
anche dalla società Glaxo S.p.a., nello stabilimento consortile sito
in San Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992.

Decreto n. 662/1992 del 29 luglio 1992
Numeri
Specialità medicinali di codice
___ ___
CATONIN
iniett. 5 f 1 ml 100 U.I. 027749011
spray nasale 2 ml 027749023
DIFOSFOCIN
5 f iniett. 2 ml 250 mg 024121042
3 f.iniett. 4 ml 1000 mg 024121067
5 f. iniett. 4 ml 500 mg 024121093
MIOCARDIN
10 fl. orali 10 ml 025713013
10 cpr masticabili g 1 025713049
UBICOR
10 flac.ni orali 50 mg 10 ml 026257117
14 capsule 50 mg 026257129
URSOLISIN
20 capsule 150 mg 025430063
20 capsule 300 mg 025430101

Titolare A.I.C.: Magic farmaceutici S.p.a. - Brescia.
Modifica apportata: anticipazione al 15 agosto 1992 del termine
finale della temporanea esclusione dal Prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale delle specialità medicinali sopra
elencate prevista dal decreto ministeriale n. 605/1992 del 20 luglio
1992 (Gazzetta Ufficiale n. 172 del 23 luglio 1992).
Il provvedimento è stato adottato tenuto conto della
documentazione presentata dalla Magis farmaceutici, e in particolare
del decreto della competente autorità giudiziaria con il quale, in
relazione ad illeciti commessi da agenti di commercio con incarico di
informazione scientifica vincolati a regolare contratto con la
predetta società, è stata disposta l'archiviazione del procedimento
penale nei confronti dell'amministratore delegato, del presidente del
consiglio di amministrazione e del direttore commerciale della
società Magis.

Decreto n. 663/1992 del 29 luglio 1992
Società Numeri
Specialità medicinali titolari A.I.C. di codice
___ ___ ___
CLARITIN Schering Plough S.p.a.
- Milano
20 compresse da 10 mg 027075011
sosp. orale 100 ml 0,1% 027075023
LOSEC Astra Italia S.p.a.
Milano
10 capsule da 20 mg 026804017
NETTACIN Schering Plough S.p.a.
Milano
"15" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809016
"50" - 1 f iniett. 1 ml 024809028
"100" - 1 f iniett. 1 ml 024809030
"150" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809042
"200" - 1 f iniett. 2 ml 024809055
"300" - 1 f iniett. 3 ml 024809067
Modifica apportata: anticipazione al 15 agosto 1992 del termine
finale della temporanea esclusione dal Prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale delle specialità medicinali sopra
elencate prevista dal decreto ministeriale n. 605/1992 del 20
luglio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 172 del 23 luglio 1992).
Il provvedimento è stato adottato tenuto conto delle
documentazioni presentate dalla società Schering Plough, con
riferimento ad illeciti contestati a suoi informatori scientifici.

Provvedimento n. MI/391/92 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "CALCIPARINA" - fiale e fiale siringa.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici.
Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Trattamento
dell'infarto miocardico acuto anche in associazione alla terapia
trombolitica. Prevenzione del reinfarto.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.

Provvedimento n. MI 396/92 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "CALCIBEN Spray - CALCIBEN 50 e CALCIBEN
100 fiale".
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche attualmente approvate
sono ora modificate aggiungendo, per la forma spray l'indicazione:
"Prevenzione delle fratture correlate" e per la forma filiale
l'indicazione: "Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con
osteoporosi post-monopausale".
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata
rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della
sottospecificata specialità medicinale:

Decreto n. 644/1992 del 29 luglio 1992

Specialità medicinale: "FLUOROURACILE IKETON" - 5 fiale mg 500 ml
10 - cod. 026542023.
Titolare A.I.C.: società estera ABIC Ltd - Ramat Gan - Israele,
rappresentata in Italia dalla società Iketon Farmaceutici S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano) via Cassanese n.
224.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 340/1992 del 30
aprile 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio 1992).
Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del decreto-legge n. 463/83
convertito nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.