Parte Seconda n. 23 del 23-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2012/2482 - Proc. Eur. n.
AT/H/0101/001/IA/037
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Hemofarm Konzern "Zorka Pharma" A.D., Sabac a
Hemofarm d.o.o. Sabac.
2) Codice Pratica: C1B/2012/2590 - Proc. Eur. n.
AT/H/0101/001/IB/036
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2562 - Proc. Eur. n.
DK/H/1658/001-005/IB/037/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi per il
nuovo produttore Jubilant LTd; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-162-Rev 01) da parte del nuovo
produttore Jubilant Life Science Limited, India.
Specialità Medicinale: KETOCONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2864 - Proc. Eur. n° DK/H/0837/001/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2790 - Proc. Eur. n.
DK/H/0563/001/IA/022/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Enalapril Maleato del
produttore autorizzato Farmhispania S.A. da DMF a CEP n. R0-CEP
2006-104-Rev 03; n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo Idroclorotiazide dei produttori autorizzati
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da R0-CEP 2004-307-Rev00 a R1-CEP
2004-307-Rev00) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (da R0-CEP
2004-149-Rev04 a R1-CEP 2004-149-Rev01); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/3041 - Proc. Eur. n°
NL/H/0961/002-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensioni lotti del
prodotto finito: 3.000.000 cpr per 20 mg e 1.500.000 per 40 mg.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni da 0,5
mg.
Codice Pratica: C1B/2012/3205 - Procedura Europea n.
NL/H/1455/001/IB/009
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensioni lotti del
prodotto finito: 403 kg.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2689 - Proc. Eur. n°
AT/H/0285/001-005/IA/006
Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2012/0185 - Procedura Europea n°
NL/H/1926/002-004/IB/001/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.a - Modifica
minore del processo di produzione del principio attivo; Tipo IBfo n.
B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF; Tipo IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio
attivo con relativo metodo; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del principio attivo da 24 mesi a 48 mesi; Tipo IA n.
B.I.b.1.b - Restingimento del limiti di specifica del principio
attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del
principio attivo Hetero Drugs Limited in Hetero Corporate, 7-2-A2,
Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018 - India.
2) Codice Pratica: C1B/2012/1762 - Proc. Eur. n.
NL/H/1926/002-004/IB/002
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna: da Vilbisildil a Sildenafilo Stada.
3) Codice Pratica: C1A/2012/2619 - Proc. Eur. n.
NL/H/1926/002-004/IA/004
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
della specialità medicinale in Romania.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2760 - Procedura Europea n°
AT/H/0263/001-004/IA/007/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori
di procedura di prova autorizzate del principio attivo.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2482 - Proc. Eur. n.
UK/H/2631/001-002/IB/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. C.I.8.b - Introduzione di
un nuovo sistema di Farmacovigilanza in Portogallo; Tipo IBfo n.
A.2.b -Modifica del nome della specialità medicinale in Portogallo
in Perindopril + Indapamida Labesfal.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2012/2137 - Procedura Europea n.
AT/H/0347/001-004/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n.B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso Sanico NV, Belgio;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione responsabile rilascio lotti solo per il
Belgio: Basics GmbH.
2) Codice Pratica: C1B/2012/2944 - Procedura Europea n.
AT/H/0347/001-004/IB/012
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Slovenia in Atorvastatin STADA.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2010/6346 - Procedura Europea n.
DK/H/1653/01-002/IA/038/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica
nella composizione del materiale di confezionamento primario del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica della forma del
contenitore del confezionamento primario del prodotto finito.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2010/5179 - Procedura Europea n.
NL/H/1422/001-002/IA/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica
nella composizione del materiale di confezionamento primario del
prodotto finite; Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica della forma del
contenitore del confezionamento primario del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD2096