Serie Generale n. 147 del 27-6-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 giugno 2009
Riclassificazione del medicinale «Fexofenadina Sanofi-Aventis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 1261). (09A07222) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Sanofi-Aventis S.p.a. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Fexofenadina sanofi-aventis»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 120 mg compresse rivestite con
film 20 compresse, 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse;
Visto la variazione di cambio denominazione del medicinale da
«Kalicet» a «Fexofenadina sanofi-aventis», depositata in data 22
settembre 2008 e considerata approvata, per silenzio-assenso, alla
scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto-legge n. 274 del 29 dicembre 2007), pubblicata in Gazzetta
Ufficiale foglio delle inserzioni n. 153 del 30 dicembre 2008;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10-11 marzo 2009;
Vista la deliberazione n. 6 del 29 aprile 2009 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezione: 180 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C.
n. 033304039 (in base 10) 0ZSCH7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A - Nota 89;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,33;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,80;
confezione: 120 mg compresse film rivestite 20 compresse - A.I.C.
n. 033304041 (in base 10) 0ZSCH9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A - Nota 89;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,95;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,52.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fexofenadina sanofi-aventis» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 giugno 2009
Il direttore generale: Rasi