Serie Generale n. 83 del 10-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». (15A02659) (GU Serie Generale n.83 del 10-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 563 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20
mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con
numero di autorizzazione 58846 Codigo Nac. 997189-2 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano.
Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825013 (in base 10) 19TFVP (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di simvastatina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Riconfezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine De
Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda- LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043825013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.