Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio Baxter S.p.A.». (13A02093) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A/238 del 21 febbraio 2013

Medicinale: GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Confezioni:
«5% soluzione per infusione» flacone da 50 ml - A.I.C. n.
030923015;
«5% soluzione per infusione» flacone da 100 ml - A.I.C. n.
030923027;
«5% soluzione per infusione» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
030923039;
«5% soluzione per infusione» flacone da 500 ml - A.I.C. n.
030923041;
«50 gr/1000 ml soluzione per infusione» sacca da 50 ml - A.I.C.
n. 032390270;
«5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n.
030923066;
«5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n.
030923078;
«5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n.
030923080;
«5% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C. n.
030923092;
«5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 50 ml - A.I.C. n.
032390383;
«5% soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n.
032390395;
«5% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - A.I.C. n.
032390407;
«5% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
032390419;
«5% soluzione per infusione» 50 Sacche Clear Flex da 50 ml -
A.I.C. n. 032390421;
«5% soluzione per infusione» 50 Sacche Clear Flex da 100 ml -
A.I.C. n. 032390433;
«5% soluzione per infusione» 36 Sacche Clear Flex da 250 ml -
A.I.C. n. 032390445;
«5% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032390282;
«5% soluzione per infusione» 12 Sacche Clear Flex da 1000 ml -
A.I.C. n. 032390294;
«10% soluzione per infusione» flacone da 50 ml - A.I.C. n.
030923104;
«10% soluzione per infusione» flacone da 100 ml - A.I.C. n.
030923116;
«10% soluzione per infusione» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
030923128;
«10% soluzione per infusione» flacone da 500 ml - A.I.C. n.
030923130;
«10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n.
030923142;
«10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n.
030923155;
«10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n.
030923167;
«10% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C.
n. 030923179;
«10% soluzione per infusione» 30 flaconi da 250 ml - A.I.C. n.
032390306;
«10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
032390318;
«20% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n.
030923181;
«20% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n.
030923193;
«20% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n.
030923205;
«20% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n.
030923217;
«20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n.
030923229;
«20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n.
030923231;
«20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n.
030923243;
«20% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C.
n. 030923256;
«20% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
032390320;
«20% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032390332;
«33% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n.
030923344;
«33% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n.
030923357;
«33% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n.
030923369;
«33% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n.
030923371;
«33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n.
030923383;
«33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n.
030923395;
«33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n.
030923407;
«33% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C.
n. 030923419;
«33% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
032390344;
«33% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032390357;
«50% soluzione per infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n.
030923421;
«50% soluzione per infusione» flacone 100 ml - A.I.C. n.
030923433;
«50% soluzione per infusione» flacone 250 ml - A.I.C. n.
030923445;
«50% soluzione per infusione» flacone 500 ml - A.I.C. n.
030923458;
«50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 100 ml - A.I.C. n.
030923460;
«50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 250 ml - A.I.C. n.
030923496;
«50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 500 ml - A.I.C. n.
030923472;
«50% soluzione per infusione» Sacca Clear Flex 1000 ml - A.I.C.
n. 030923484;
«50% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
032390369;
«50% soluzione per infusione» 20 Sacche Clear Flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032390371.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.