Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Sandoz» (11A15175) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/76 del 31 ottobre 2011

Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ.
Confezioni:
037464017\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse
In Blister Pvc/Al
037464029\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pvc/Al
037464031\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12
Compresse In Blister Pvc/Al
037464043\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pvc/Al
037464056\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pvc/Al
037464068\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464070\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5)
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464082\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464094\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pvc/Al
037464106\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12
Compresse In Blister Pvc/Al
037464118\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16
Compresse In Blister Pvc/Al
037464120\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pvc/Al
037464132\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5)
Compresse In Blister Pvc/Al
037464144\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pvc/Al
037464157\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464169\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464171\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464183/M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464195\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pvc/Al
037464207\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pvc/Al
037464219\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pvc/Al
037464221\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp.
037464233\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5)
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp
037464245\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160
Compresse In Blister Pvc/Al Conf. Osp
037464258\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse
In Blister Pp/Al
037464260\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pp/Al
037464272\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12
Compresse In Blister Pp/Al
037464284\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pp/Al
037464296\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pp/Al
037464308\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film"
30 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464310\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5)
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp
037464322\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464334\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464346\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464359\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464361\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464373\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 (10×5)
Compresse In Blister Pp/Al
037464385\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pp/Al
037464397\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464409\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464411\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464423\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 160
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464435\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10
Compresse In Blister Pp/Al
037464447\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20
Compresse In Blister Pp/Al
037464450\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100
Compresse In Blister Pp/Al
037464462\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30
Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464474\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50
(10×5) Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464486\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film"
160 Compresse In Blister Pp/Al Conf. Osp.
037464498\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con
Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Al
037464500\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 8 Compresse
In Blister Pvc/Al
037464512\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film"
16 Compresse In Blister Pvc/Al
037464524\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film"
16 Compresse In Blister Pvc/A1
037464536\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film" 8 Compresse
In Blister Pp/Al
037464548\M - "250 Mg Compresse Rivestite Con Film"
16 Compresse In Blister Pp/Al
037464551\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con Film" 16
Compresse In Blister Pp/Al
037464563\M - "750 Mg Compresse Rivestite Con
Film" 12 Compresse In Blister Pp/Al
037464575\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse
In Blister Pvc/Al
037464587\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse
In Blister Pvc/Al
037464599\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse
In Blister Pp/Al
037464601\M - "500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse
In Blister Pp/Al
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0305/001-0031R/01
NL/H/0305/001-003/1B/018 NUH/0305/001-003/1B/021/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 - 4.5 - 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a
seguito della Decisione della Commissione Europea in merito al
Referral ex art. 30 e in seguito alla procedura di rinnovo europeo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale CIPROFLOXACINA SANDOZ, è rinnovata dalla data del rinnovo
europeo 16 gennaio 2007.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.