Parte Seconda n. 118 del 6-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.118 del 6-10-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Irinotecan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038350/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1984
Variazione UK/H/1006/01/IA/27 Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC sono in Spagna da Teva Genericos
Espanola, S.L, Guzman el Bueno, 133 4° planta, Edificio Britannia,
28003 Madrid a TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio
Albatros B, 1a planta, 28108 Alcobendas, Madrid.
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M e
040511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/1754 Variazione UK/H/1228/01-05/IB/16 Tipo IB n. A.2
Modifica del nome del prodotto medicinale in Lussemburgo da
Quetiapine Teva a Quetiapine ratiopharm.
Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2003 Variazione
UK/H/810/01/IA/53 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo
Certificato di Farmacopea Europeo R0-CEP 2007-192-Rev00 per il
principio attivo fluticasone propinato da parte del produttore
approvato Chemagis Ltd, Israele; Codice Pratica C1A/2012/187
Variazione UK/H/810/01/IA/46 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del
sito per il rilascio dei lotti escluso il controllo Teva Operations
Poland Sp. z o.o., Poland.
Medicinale: Levodopa Benserazide Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 039452/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/2000 Variazione DE/H/1391/02/IA/06 Tipo IA n. A.5.b Modifica
del nome del sito di confezionamento da Belmac, S.A, a Teva Pharma,
S.L.U..
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Valsartan e Idroclorotiazide
Teva Italia, 040259/M per tutte le confezioni autorizzate; Valsartan
e Idroclorotiazide Teva, 040240/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1470 Variazione
DK/H/xxxx/IA/65/G Tipo IA n. B.III.2.b Modifica del metodo per
l'identificazione della forma polimorfica di idroclorotiazide per la
produzione del prodotto finito; Codice Pratica C1A/2011/3111
Variazione DK/H/xxxx/IA/51/G Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del
Certificato di Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP-2004-149 Rev 01
per il principio attivo idroclorotiazide da parte del produttore
approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division; Codice
Pratica C1A/2012/193 Variazione DK/H/xxxx/IA/54/G Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 Presentazione del Certificato di Farmacopea Europea nuovo
R0-CEP-2009-396 Rev 00 per il principio attivo valsartan da parte del
produttore approvato Matrix Laboratories Limited, India.
Medicinale: Pravastatina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
037517/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/369 Variazione NL/H/543/01-03/IA/36 Tipo IA n. B.II.e.3.b
Modifiche minori al test per determinare l'integrità del blister.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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