Parte Seconda n. 81 del 10-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinali: CISPLATINO SANDOZ AIC n. 033346 - Confezioni: Tutte;
ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ AIC n. 033455 - Confezioni: Tutte;
TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC n. 036697 - Confezioni: Tutte; LANSOPRAZOLO
SANDOZ AIC n. 037124 - Confezioni: Tutte; FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n.
037380 - Confezioni: Tutte; FLECAINIDE SANDOZ AIC n. 037415 -
Confezioni: Tutte; BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037422 -
Confezioni: Tutte; CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC n. 037464 - Confezioni:
Tutte; IGREDEX AIC n. 037724 - Confezioni: Tutte; CALCIPOTRIOLO
SANDOZ AIC n. 037726 - Confezioni: Tutte; CEFUROXIMA SANDOZ AIC n.
037732 - Confezioni: Tutte; ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001 -
Confezioni: Tutte; PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 - Confezioni:
Tutte; BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 - Confezioni: Tutte;
MEROPENEM SANDOZ AIC n. 040077 - Confezioni: Tutte; MOMETASONE
FUROATO SANDOZ AIC n. 040144 - Confezioni: Tutte; LEVETIRACETAM
SANDOZ AIC n. 040440 - Confezioni: Tutte; RUBIDELLE AIC n. 041347 -
Confezioni: Tutte; PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675 - Confezioni:
Tutte; PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica:C1A/2014/908 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/298/G -
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml Concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346
Procedura Europea n. NL/H/0118/004/IA/045
Codice Pratica: C1A/2014/1471
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Laboratorium Ofichem b.v. (Paesi Bassi) da R0-CEP 1999-127 Rev 00 a
R1-CEP 1999-127 Rev 04.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse
gastroresistenti.
AIC: 042200 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2014/1675
Grouping di variazioni: modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifiche
al processo di produzione del prodotto finito + modifica tipo IB n.
B.II.b.4.z): aumento della dimensione del lotto di produzione del
prodotto finito da 120000 compresse a 3000000 compresse.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg +
1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse
Codice AIC: 040410. Confezioni: tutte.
Procedura europea n. HU/H/0231/001-003/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2014/1442
Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di
Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa-HMR 15, Malta,
come sito di produzione del principio attivo perindopril erbumina +
Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di Chunghwa Chemicals Synthesis
Biotech Co. Ltd., 1 Tung-Hsing Street, Shu Lin 23850, Taipei Hsien,
Taiwan, come sito di produzione del principio attivo perindopril
erbumina
Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879
Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2014/1663
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin. B.II.d.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 80 mg/ml + 11,4
mg/ml polvere per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980
Procedura Europea n. FI/H/0133/002/IA/043/G
Codice Pratica: C1A/2014/1470
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Amoxicillina Triidrato da parte del
produttore già autorizzato Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna)
da R2-CEP 1995-034-Rev 03 a R2-CEP 1995-034-Rev 05 e per il principio
attivo Potassio Clavulanato da parte del produttore già autorizzato
Sandoz Industrial Products SPA (Italia) da R1-CEP 1998-001-Rev 04 a
R1-CEP 1998-001-Rev 05.
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese e 5 mg/3 mesi impianto
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814
Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2014/1537
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario UPS Healthcare Italia Srl, Via Formellese
km 4.300 - 00060 Formello (RM), Italia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito
per il rilascio dei lotti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
Mondseestrasse, 11 - 4866 Unterach, Austria.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009
Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2014/1474
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-317-Rev01) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d, Slovenia.
Medicinale: GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040278
Procedura Europea n. AT/H/0359/001/IB/008
Codice Pratica: C1B/2014/504
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi.
Medicinale: AMOXICLAVE 875 mg + 125 mg granulato per sospensione
orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042173
Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IA/002/G
Codice Pratica: C1B/2014/1373
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta
sito per il confezionamento secondario De Salute Srl, Via Biasini, 26
- 26015 Soresina (CR), Italia + B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per il
rilascio dei lotti Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Bad Vilbel, Germania.
Medicinale: MISKA 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042174
Procedura Europea n. IT/H/0326/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2014/1374
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta
sito per il confezionamento secondario De Salute Srl, Via Biasini, 26
- 26015 Soresina (CR), Italia + B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per il
rilascio dei lotti Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Bad Vilbel, Germania.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, 16
mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145
Procedura Europea n. DE/H/1828/001-004/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2014/1766
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori
già autorizzati: Ipca Laboratories Limited (India) da R1-CEP
2004-013-Rev-01 a R1-CEP 2004-013-Rev-03 e Pharmaceutical Works
Polpharma SA (Polonia) da R0-CEP 2004-058 Rev 01 a R1-CEP 2004-058
Rev 00 + tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della
sostanza attiva per adeguamento alla corrente Ph: Eur.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 5 fiale - AIC 033411012
Codice pratica: N1A/2014/1501
Modifica Tipo IA n. A7 - Cancellazione di un sito di produzione del
principio attivo - Cancellazione di UNIQUE Chemicals -India.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse
Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/2535
N. e Tipologia variazione PT/H/556/01/IB/04, C.I.2.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.5 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 040419 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/3346
N. e Tipologia variazione DE/H/2608/001-002/IB/008, C.I.2.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento e aggiornamento del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4,8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 039145 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/3180
N. e Tipologia variazione: UK/H/1145/01-02/IB/011, C.I.2a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati per adeguamento ai
testi del farmaco di riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg e 4 mg compresse
Codice AIC: 037244 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/713
N. e Tipologia variazione: IB unforeseen n. C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Core Safety
Profile finalizzato con procedura DK/H/PSUR/0004/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ 0.125 mg e 0.25 mg compresse
Codice AIC: 036631 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2013/3354 e N1B/2014/1185
N. e Tipologia variazione: IB unforeseen C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Attuazione delle modifiche al Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo dal CSP
concordato durante la procedura di PSUR Work Sharing
FI/H/PSUR/0016/001. Introduzione di alcune modifiche redazionali in
conformità alle linee guida in materia.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4 e 6.6
dell'Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata al Titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ
120 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 025149030; 100 mg capsule
rigide a rilascio prolungato - AIC n. 025149081; 200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato - AIC n. 025149093.
Codice Pratica n. N1B/2014/1392
N. e Tipologia variazione: IB unforseen C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati per aggiornamento alle
informazioni presenti nel Core Safety Profile prodotto a seguito
della procedura di PSUR WorkSharing (SE/H/PSUR/0028/002) finalizzata
il 10/01/2014.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040009 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/3045
N. e Tipologia variazione: UK/H/1103/001/IB/015, IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: La variazione consiste nella modifica del
paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, per adeguamento al
CCDS interno che include adeguamenti al testo di Myfortic Novartis
UK.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 036863 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2013/3348
N. e Tipologia variazione: SE/H/503/01-02/IB/29, C.I.2a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati in seguito alla
procedura SE/H/503/01-02/IB/29
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD8890