Serie Generale n. 100 del 2-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topiramato Germed». (11A05370) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2011)

Estratto determinazione n. 2183/2011

MEDICINALE: TOPIRAMATO GERMED
TITOLARE AIC: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343016/M (in base 10) 16H5H8 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343028/M (in base 10) 16H5HN (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040343030/M (in base 10) 16H5HQ (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040343042/M (in base 10) 16H5J2 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343055/M (in base 10) 16H5JH (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343067/M (in base 10) 16H5JV (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343079/M (in base 10) 16H5K7 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343081/M (in base 10) 16H5K9 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040343093/M (in base 10) 16H5KP (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040343105/M (in base 10) 16H5L1 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343117/M (in base 10) 16H5LF (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343129/M (in base 10) 16H5LT (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di topiramato
Eccipienti:
Nucleo:
cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico
tipo A, amido pregelatinizzato, crospovidone, povidone, magnesio
stearato e cera carnauba.
Rivestimento:
Topiramato Germed 25 mg: opadry II bianco OY-LS-28908
(ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP
(E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG
4000).
Topiramato Germed 50 mg: opadry II bianco OY-LS-28908
(ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP
(E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG
4000) e opadry giallo 02H2229 (ipromellosa 5cP (E464), titanio
diossido (E171), talco, propilenglicole, giallo di chinolina (E104)).
Topiramato Germed 100 mg: opadry arancio 02H23314 (ipromellosa
5cP (E464), titanio diossido (E171), propilenglicole, giallo tramonto
(E110)).
Topiramato Germed 200 mg: opadry II rosa 39F24041 (ipromellosa
3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ipromellosa 15cP (E464), titanio
diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)).
PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
PHARMATEN S.A. DERVENAKION 6, PALLINI 15351, ATTIKIS GRECIA
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
TOPIRAMATO DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, BULK ACTIVES UNIT - IV
PLOT NO 9/A, PHASE III, I.D.A. JEEDIMETLA, HYDERABAD, ANDHRA PRADESH
INDIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età,
negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o
senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla
sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi
dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative
terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343028/M (in base 10) 16H5HN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,02
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040343030/M (in base 10) 16H5HQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,02
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040343042/M (in base 10) 16H5J2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 18,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34,21
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343055/M (in base 10) 16H5JH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 18,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 34,21
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343081/M (in base 10) 16H5K9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 32,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 61,61
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040343093/M (in base 10) 16H5KP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 32,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 61,61
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040343105/M (in base 10) 16H5L1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 63,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 118,56
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040343129/M (in base 10) 16H5LT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 63,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 118,56
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPIRAMATO GERMED è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.