Serie Generale n. 227 del 28-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Zentiva LAB». (22A05581) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2022)

Estratto determina n. 707/2022 del 26 settembre 2022

Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA LAB.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 049993013 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 049993025 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 049993037 (in base 10).
Composizione
principio attivo
pantoprazolo
Officine di produzione
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratorios Normon S.A.
Ronda Valdecarrizo 6, Tres Cantos
Madrid 28760 - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Pantoprazolo Zentiva Lab» è indicato negli adulti per il
trattamento di:
esofagite da reflusso
ulcera gastrica e duodenale
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche
di ipersecrezione

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 049993013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,92;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 049993025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 28,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,74.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo Zentiva Lab» (pantoprazolo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Zentiva Lab» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.