Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Dr. Reddy's », con conseguente modifica stampati. (13A09920) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione FV n. 278/2013 del 13 novembre 2013

Medicinale: DONEPEZIL DR. REDDY' S.
Confezioni:
039219011 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE;
039219023 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039219035 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE;
039219047 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/ALU;
039219050 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ALU;
039219062 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ALU;
039219074 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/ALU;
039219086 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ALU;
039219098 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ALU;
039219100 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ALU;
039219112 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ALU;
039219124 «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/ALU;
039219136 «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/ALU;
039219148 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ALU;
039219151 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ALU;
039219163 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ALU;
039219175 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ALU;
039219187 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/ALU;
039219199 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ALU;
039219201 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ALU;
039219213 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/ALU;
039219225 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE;
039219237 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
039219249 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1397/001-002/R/001, con
scadenza il 31 luglio 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1397/001-002/IB/008 -
C1B/2013/2185, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.