Parte Seconda n. 69 del 12-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Sede legale: via S. Michele degli Scalzi, 73 - Pisa Codice Fiscale: 00108790502
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A.
Medicinale: REGOLINT
Confezioni e n° di AIC: "9,7 g polvere per soluzione orale-10
bustine", AIC: 038204018; "9,7 g polvere per soluzione orale - 20
bustine", AIC: 038204020; "973,6 mg/g polvere per soluzione orale" -
flacone 200 g, AIC: 038204032.
Codice Pratica n° N1A/2021/648.
Grouping of 2 Type IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza
attiva macrogol da parte del fabbricante già approvato.
Comunicazione di notifica regolare del 26 Maggio 2021:
Medicinale: METADOXIL
Confezioni e n° di AIC: "500 mg / 15 ml soluzione orale"-10
flaconcini da 15 ml, AIC: 025316035; "500 mg compresse"-30 compresse,
AIC: 025316011; "300 mg/5ml soluzione iniettabile" - 10 fiale 5 ml,
AIC: 025316023.
Codice pratica n° N1B/2021/617, Type IB C.1.7.a) Soppressione: di
una forma farmaceutica. Modifica apportata: Eliminazione della forma
farmaceutica Metadoxil "500 mg/15 ml soluzione orale"-10 flaconcini
da 15ml, AIC: 025316035.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.5, 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Massimo Baldacci


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