Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo Winthrop» (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto determinazione n. 476 del 14 maggio 2007

Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - viale
Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900171M (in base 10), 13Y6P1
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900291M (in base 10), 13Y6PF
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900311M (in base 10), 13Y6PH
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900431M (in base 10), 13Y6PV
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900561M (in base 10), 13Y6Q8
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 0376900681M (in base 10), 13Y6QN
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690070/M (in base 10), 13Y6QQ
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690082/M (in base 10), 13Y6R2
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690094/M (in
base 10), 13Y6RG (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690106/M (in
base 10), 13Y6RU (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690118/M (in
base 10), 13Y6S6 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690120/M (in
base 10), 13Y6S8 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690132/M (in
base 10), 13Y6SN (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690144/M (in
base 10), 13Y6T0 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690157/M (in
base 10), 13Y6TF (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690169/M (in
base 10), 13Y6TT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE; A.I.C. n. 037690171/M (in base 10), 13Y6TV (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
HDPE; A.I.C. n. 037690183/M (in base 10), 13Y6U7 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister
PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690195/M (in base 10), 13Y6UM (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690207/M (in base 10), 13Y6UZ
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690219/M (in base 10), 13Y6VC
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690221/M (in base 10), 13Y6VF
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690233/M (in base 10), 13Y6VT
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690245/M (in base 10), 13Y6W5
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690258/M (in base 10), 13Y6WL
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690260/M (in base 10), 13Y6WN
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690272/M (in base 10), 13Y6X0
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690284/M (in
base 10), 13Y6XD (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690296/M (in
base 10), 13Y6XS (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690308/M (in
base 10), 13Y6Y4 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690310/M (in
base 10), 13Y6Y6 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690322/M (in
base 10), 13Y6YL (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690334/M (in
base 10), 13Y6YY (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690346/M (in
base 10), 13Y6ZB (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690359/M (in
base 10), 13Y6ZR (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE; A.I.C. n. 037690361/M (in base 10), 13Y6ZT (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
HDPE; A.I.C. n. 037690373/M (in base 10), 13Y705 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister
PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690385/M (in base 10), 13Y70K (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 10 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg di bisoprololo emifumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Produzione:
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi;
Aliud Pharma GmbH &amp; Co. KG - Gottlieb-Daimler-Str. 19 - D-89150
Laichingen - Germania;
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG Gollstrasse 1 -
D-84529 Tittmoning - Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris stabile
cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; in bustina di AL; A.I.C. n. 037690346/M (in
base 10), 13Y6ZB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79;
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037690260/M (in base 10), 13Y6WN
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.