Serie Generale n. 303 del 29-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Lumigan» (bimatoprost) autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione/C n. 470/2010). (10A15353) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LUMIGAN (bimatoprost)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
07/01/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:

/EU/1/02/205/003 0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flacone (LDPE) - 3 ml 1 flacone

/EU/1/02/205/004 0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flacone (LDPE) - 3 ml 3 flaconi

Titolare A.I.C.:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

IL DIRETTORE GENERALE


VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;

VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;

VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge
15 luglio 2002, n.145

VISTO il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;

VISTO l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

VISTA la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";

VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;

VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;

VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;

VISTA la delibera CIPE del l° febbraio 2001; VISTO il Regolamento
n. 726/2004/CE;

VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;

VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";

VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;

VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta de123 marzo 2010;

VISTO il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nelle sedute del
14/04/2010, 14/09/2010, 14/10/2010, 2/11/2010;

VISTA la deliberazione n 28 del 25 novembre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

DETERMINA


ART. 1


(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)


Alla specialità medicinale LUMIGAN (bimatoprost) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:

Confezione

0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) -
3 mi 1 flacone AIC N.035447022/E (in base 10) 11TS7G (in base 32)

Confezione

0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) -
3 ml 3 flaconi AIC N.035447034/E (in base 10) 11TS7U (in base 32)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico
ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come
monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti)

ART.2


(classificazione ai fini della rimborsabilita')


La specialità medicinale LUMIGAN (bimatoprost) è classificata
come segue:

Confezione

0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) -
3 ml 1 flacone

AIC N.035447022/E (in base 10) 11TS7G (in base 32)

Classe di rimborsabilità

A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€ 13,32

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

€ 21,98

Validità del contratto: 24 mesi

ART. 3


(classificazione ai fini della fornitura)


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LUMIGAN
(bimatoprost) è la seguente:

medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

ART. 4


(farmacovigilanza)


Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

ART. 5


(disposizioni finali)


La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 14 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi