Serie Generale n. 166 del 19-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Primovist». (11A09562) (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/29 del 28 giugno 2011

Specialità Medicinale:PRIMOVIST.
Confezioni:
037025018/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 5 ml
037025020/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite con 5 ml
037025032/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con 5 ml
037025044/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 7,5 ml
037025057/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite con 7,5 ml
037025069/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con 7,5 ml
037025071/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 10 ml
037025083/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe
preriempite con 10 ml
037025095/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con 10 ml
037025107/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 5 ml
037025119/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini
da 5 ml
037025121/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 5 ml
037025133/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 7,5 ml
037025145/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini
da 7,5 ml
037025158/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 7,5 ml
037025160/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 10 ml
037025172/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini
da 10 ml
037025184/M - «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 10 ml
Titolare A.I.C.:Bayer S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:SE/H/0429/002/R/001
SE/H/0429/002/IA/025.
Tipo di Modifica:Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo e della
procedura di Referral (EMA/H/A - 31/1097) del 1° luglio 2010. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.