Serie Generale n. 155 del 5-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Cevac Ibird» e «Cevac Mass L». (17A04522) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2017)

Estratto provvedimento n. 313 del 25 maggio 2017

Medicinali veterinari: CEVAC IBIRD (A.I.C. n. 104537-) e CEVAC
MASS L (A.I.C. n. 104973-).
«Cevac Ibird» liofilizzato per sospensione per polli - A.I.C. n.
104537.
Confezioni e numeri A.I.C.:
scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n.
104537016;
scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n.
104537028;
scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n.
104537030;
scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n.
104537042;
scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n.
104537055;
scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n.
104537067;
scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n.
104537079.
«Cevac Mass L» liofilizzato per sospensione oculo-nasale per
polli - A.I.C. n. 104973.
Confezioni e numeri A.I.C.:
1 flacone da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973019;
1 flacone da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973021;
1 flacone da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973033;
1 flacone da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973045;
10 flaconi da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973058;
10 flaconi da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973060;
10 flaconi da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973072;
10 flaconi da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973084;
20 flaconi da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973096;
20 flaconi da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973108;
20 flaconi da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973110;
20 flaconi da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973122.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n.
15, Agrate Brianza - (MB).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/xxxx/WS/022.
Si autorizzano le modifiche ai punti di seguito indicati dei
rispettivi RCP dei prodotti medicinali in oggetto:
RCP «Cevac Ibird».
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Immunizzazione attiva di broiler e pollastre future ovaiole per
ridurre il danno ciliare e la presenza del virus in trachea causati
dall'infezione, risultanti in sintomi clinici respiratori.
La protezione è stata dimostrata tramite infezione sperimentale
con il ceppo 793/B, ceppo rappresentativo del gruppo 793/B.
L'inizio dell'immunità si ha tre settimane dopo la
somministrazione del vaccino.
La durata dell'immunità è 6 settimane dopo la prima
vaccinazione, fatta eccezione per le pollastre future ovaiole nelle
quali la durata è di nove settimane dalla prima vaccinazione tramite
applicazione spray.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione.
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di
interazione.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
6.2 Incompatibilità.
RCP «Cevac Mass L»
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di
destinazione.
Immunizzazione attiva di broiler e pollastre future ovaiole
contro la bronchite infettiva (sierotipo Massachusetts) al fine di
ridurre i sintomi clinici respiratori, il danno all'attività ciliare
e la presenza del virus in trachea.
La protezione è stata dimostrata tramite infezione sperimentale
con il ceppo Massachusetts M-41.
Inizio dell'immunita': tre settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': nove settimane dopo la vaccinazione.
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di
interazione.
6.2 Incompatibilità.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti dei rispettivi foglietti illustrativi.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.