Serie Generale n. 169 del 21-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ivor» (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2004)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 986 del 13 maggio 2004
Specialità medicinale: IVOR.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
- viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
2500 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577028/M (in base 10), 11XR64 (in base 32).
classe: «A»;
prezzo ex factory 17,87 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 29,50 euro (IVA inclusa);
3500 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577067/M (in base 10), 11XR7C (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory 26,72 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 44,10 euro (IVA inclusa);
25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml soluzione
iniettabile - A.I.C. n. 035577105/M (in base 10), 11XR8K (in base
32);
classe «A»;
prezzo ex factory 38,20 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 63,05 euro (IVA inclusa);
25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml soluzione
iniettabile - A.l.C. n. 035577143/M (in base 10), 11XR9R (in base
32);
classe: «A»;
prezzo ex factory 57,25 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 94,49 euro (IVA inclusa);
25000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml soluzione
iniettabile - A.I.C. n. 035577182/M (in base 10), 11XR8Y (in base
32);
classe: «A»;
prezzo ex factory 76,35 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 126,01 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2500 UI/0,2 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577016/M (in base 10), 11XR5S (in base 32);
2500 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577030/M (in base 10), 11XR66 (in base 32);
2500 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577042/M (in base 10), 11XR6L (in base 32);
3500 UI/0,2 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577055/M (in base 10), 11XR6Z (in base 32);
3500 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577079/M (in base 10), 11XR7R (in base 32);
3500 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577081/M (in base 10), 11XR7T (in base 32);
25000 UI/0,2 ml 10 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577093/M (in base 10), 11XR85 (in base 32);
25000 UI/0,2 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577117/M (in base 10), 11XR8X (in base 32);
25000 UI/0,2 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577129/M (in base 10), 11XR99 (in base 32);
25000 UI/0,3 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577131/M (in base 10), 11XR9C (in base 32);
25000 UI/0,3 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577156/M (in base 10), 11XRB4 (in base 32);
25000 UI/0,3 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577168/M (in base 10), 11XRBJ (in base 32);
25000 UI/0,4 ml 2 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577170/M (in base 10), 11XRBL (in base 32);
25000 UI/0,4 ml 30 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577194/M (in base 10), 11XRCB (in base 32);
25000 UI/0,4 ml 100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577206/M (in base 10), 11XRCQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione Ivor 2.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 2.500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica (equivalenti a 12.500 UI di anti-fattore Xa) per
millilitro;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Composizione Ivor 3.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 3.500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica (equivalenti a 17.500 UI di anti-fattore Xa) per
millilitro;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Composizione Ivor 25000:
1 siringa da 0,2 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 5000 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
1 siringa da 0,3 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
1 siringa da 0,3 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
1 siringa da 0,4 ml contiene:
principio attivo: bemiparina sodica 10000 UI antifattore Xa
di bemiparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios
Farmaceuticos Rovi S.A. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid Spain.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche:
2500 UI anti-Xa/0,2 ml: prevenzione delle tromboembolie in
pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione
della coagulazione nella circolazione extracorporea durante
emodialisi;
3.500 UI anti-Xa/0,2 ml: prevenzione delle tromboembolie in
pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica.
Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea
durante emodialisi;
25.000: trattamento delle tromboembolie venose in presenza o
assenza di embolia polmonare durante la fase acuta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.