Serie Generale n. 164 del 17-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Clinimix» (14A05392) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1250/2014 del 24 giugno 2014

Medicinale: CLINIMIX.
Confezioni:
032167494 - «N9g15e soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167506 - «N9g15e soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167518 - «N9g15e soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167520 - «N9g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167532 - «N9g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167544 - «N9g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167557 - «N12g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167569 - «N12g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167571 - «N12g20e soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167583 - «N14g30e soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167595 - «N14g30e soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167607 - «N14g30e soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167619 - «N17g35e soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167621 - «N17g35e soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167633 - «N17g35e soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167645 - «N12g20 soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167658 - «N12g20 soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167660 - «N12g20 soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167672 - «N14g30 soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167684 - «N14g30 soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167696 - «N14g30 soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml;
032167708 - «N17g35 soluzione per infusione» 1 sacca da 500
ml+500 ml;
032167710 - «N17g35 soluzione per infusione» 1 sacca da 750
ml+750 ml;
032167722 - «N17g35 soluzione per infusione» 1 sacca da 1000
ml+1000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - codice fiscale
00492340583.
È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.