Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dibase» (12A09421) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Determinazione V &amp; A.N/_n._1036/2012 del_31_luglio 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DIBASE",
anche nella forma e confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale"
4 flaconcini da 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56014 Pisa - Codice
Fiscale 05200381001.

Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5
ml
AIC n° 036635050 (in base 10) 12Y0FB (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in Boulevard
D'Alsace 1 - 68128 Village Neuf - Francia;
Produttore del prodotto finito:
Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36
- 56014 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi); SILVANO CHIAPPAROLI
LOGISTICA S.p.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie snc - 26814
Livraga - Lodi (confezionamento secondario); PHARMA PARTNERS S.r.l.
stabilimento sito in Via Vittorio Locchi 112 - 50100 Firenze
(confezionamento secondario);
Composizione: 1 flaconcino di soluzione orale contiene:
Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg (pari a
25.000 U.I.)
Eccipienti:
olio di oliva raffinato q.b. a 2,5 ml;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza di
vitamina D.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4
flaconcini da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
"C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4
flaconcini da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

MODIFICA STAMPATI
È autorizzata inoltre la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4,
4.5, 4.6 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo) per tutte le confezioni del medicinale, incluse quelle
precedentemente autorizzate (AIC n. 036635011, 036635023, 036635035,
036635047, 036635050). Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC 036635011,
036635023, 036635035 e 036635047 non possono più essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.