Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sintrom» (17A03520) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 481/2017 del 4 maggio 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.I.a.2.b - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale, n. 3;
B.I.a.4.b - Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione;
B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo, n. 3;
B.I.b.2.a - Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata, n. 2;
B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
B.I.d.z - Stabilità - Altra variazione;
B.I.a.4 z) - Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione;
B.I.b.1 z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altra variazione;
B.I.c z) - Sistema di chiusura del contenitore - Altra
variazione;
B.I.a.1.g) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla Farmacopea europea - Introduzione di un nuovo
fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e
che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione
del fascicolo del principio attivo;
B.I.a.1.f) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla Farmacopea europea - Modifiche nelle misure
riguardanti le prove di controllo della qualità per la sostituzione
del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo o la prova dei lotti;
B.I.a.3.a) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto,
relativamente al medicinale SINTROM, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 011782012 - «4 mg compresse» 20 compresse
quadrisecabili

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II SARL con sede legale e
domicilio in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 (Lussemburgo).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.