Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: N1A/2021/1349
Specialità medicinale: CEFAZIL
Confezioni: 1 g/4ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml AIC
023916051
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation composta da: n. 1 Tipo IA
n. B.III.1.a)2 e Tipo IAIN n. A.3.
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di conformità
alla Farmacopea Europea della sostanza attiva del produttore
autorizzato Moehs Iberica S.L. (da R1-CEP 1996-020 Rev07 a CEP R1-CEP
1996-020 Rev 08), nonchè adeguamento della denominazione della
sostanza attiva in accordo alla corrente monografia della Farmacopea
Europea: Lidocaina cloridrato monoidrato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra
elencati, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Data di implementazione: 28.09.2021.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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