Parte Seconda n. 68 del 10-6-2017
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TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0137/001-004/IA/016
Codice Pratica: C1A/2012/20
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per il risperidone (R0-CEP 2009-243-Rev 01).
Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039054 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1251/001-002/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2011/198
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Slovenia.
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2011/2199
Tipo di modifica: Tipo IB - B.1.a.2.e
Modifica apportata: modifica del processo di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo.
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2012/479
Tipo di modifica: Tipo IAin- A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Germania.
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2013/1050
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito produttivo. Il
codice di avviamento postale si intende corretto con la variazione
NL/H/0780/IA/034/G.
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0974/001-002/IB/020
Codice Pratica: C1B/2011/2906
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale nei Paesi
Bassi.
Medicinale: ONDANSETRONE TEVA
Codice A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0739/001-002/IB/018
Codice Pratica: C1B/2011/2249
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/001-002/IA/006/G (UK/H/xxxx/IA/111/G)
Codice Pratica: C1A/2011/2872
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia; modifica del titolare AIC in Germania.
Procedura Europea: UK/H/1519/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2011/3027
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Medicinale: VINBLASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1234/001/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2011/894
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.a -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per la
vinblastina (R1-CEP 2004-073-Rev00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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