Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofenact» (18A03588) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 431/2018 del 7 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione tipo II (C.I.4).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 7 ottobre 2016
con conseguente modifica degli stampati (DE/H/2822/001/R/001). È
autorizzata, altresì, la variazione di tipo II C.I.4: aggiornamento
del paragrafo 4.5 «Interazione con altri medicinali ed altre forme di
interazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relativo paragrafo del foglio illustrativo al fine di includere
l'interazione tra Ibuprofene e Mifepristone (DE/H/2822/001/II/021)
relativamente al medicinale: BUSCOFENACT (041631).
Confezioni:
041631019 - «400 mg capsule molli» 6 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
041631021 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
041631033 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC-AL.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano - Italia - codice
fiscale/partita IVA 00832400154.
Codice procedura europea:
DE/H/2822/001/R/001
DE/H/2822/001/II/021
Codice pratica:
FVRMC/2015/270
VC2/2017/81
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.