Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vinblastina Baxter» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N. n. 9 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VINBLASTINA BAXTER nella forma e confezione: «10 mg polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 10 mg.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma (Italia), codice fiscale
00492340583.
Confezioni:
«10 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino 10 mg -
A.I.C. n. 035227014 (in base 10), 11M1D6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
«10 mg polvere per soluzione per infusione»1 flaconcino 10 mg -
A.I.C. n. 035227014 (in base 10), 11M1D6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
(temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Lemery S.A. de
C.V. - Col. Huichapan - 16030 Mexico D.F., Martires de Rio Blanco 54
(produzione); Biolab S.r.l.- 20090 Vimodrone (Milano) via B.Buozzi n.
2 (controlli); Bieffe Medital S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio), via
Nuova Provinciale s.n.c (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: vinblastina solfato 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: M. di. Hodgkin generalizzato (Stadio
III-IV della modificazione Ann Arbor del Rye staging system). Linfoma
linfocitico (nodulare, diffuso, scarsamente differenziato, ben
differenziato). Linfoma istiocitico. Mycosis fungoides (stadi
avanzati). Carcinoma del testicolo (fase avanzata). Morbo di
Letterer-Siwe (Istiocitosi X). Coriocarcinoma resistente ad altri
agenti chemioterapici. Carcinoma della mammella, resistente ad altre
misure terapeutiche.
La vinblastina viene generalmente somministrata in combinazioni
con altri agenti antineoplastici. In caso di morbo di Hodgkin
recidivante dopo regime MOPP o precedentemente trattato, è
disponibile un protocollo che prevede la ciclofosfamide invece della
mostarda azotata e la vinblastina solfato invece di vincristina.
La «Vinblastina Baxter» somministrata da 6 a 8 ore prima della
bleomicina può significativamente potenziare l'azione di
quest'ultima.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035227014 - «10 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino 10 mg.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,76 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,16 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035227014 - «10 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino 10 mg - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.