Serie Generale n. 129 del 4-6-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 407/2013 del 16 aprile 2013 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Zentiva». (13A04662) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2013)

Nell'estratto della determinazione n. 407/2013 del 16 aprile
2013, relativa al medicinale per uso umano ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio 2013, serie
generale n. 108, supplemento ordinario n. 36, vista la documentazione
agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto
segue:
Nelle indicazioni terapeutiche, dove è scritto: aumentare.
Leggasi: aumentato.
dopo le indicazioni terapeutiche si intenda aggiunto:
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Zentiva 5
mg/100 ml nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate:
Trattamento dell'osteoporosi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Scheda promemoria
Materiale educazionale per il paziente
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessità di misurare la creatinina sierica prima del
trattamento con Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml.
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina&lt;
35 ml/min.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità.
Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente.
Necessità di somministrare Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100
ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti.
Regime di somministrazione annuale.
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D.
Necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo.
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali.
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano.
Necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi.
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.