Parte Seconda n. 151 del 24-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Sede legale: Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard - Billingham - TS22 5TB - Regno Unito Partita IVA: GB162104648
(GU Parte Seconda n.151 del 24-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VALSARTAN MACLEODS compresse rivestite con film AIC n.
042615, in tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IB/002
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.a.z
Tipo di Modifica: Modifica di rilievi usati per marcare il
medicinale
Modifica apportata: Modifica della posizione del rilievo sulle
compresse.
Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/ lAlN/003
Codice pratica: C1A/2014/3549
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per un produttore già approvato
Modifica apportata: presentazione del CEP aggiornato (R0-CEP-2011-
180-Rev 00) per il produttore già approvato Macleods Pharmaceuticals
LTD.
Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IB/008
Codice pratica: C1B/2015/1257
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1 b) 1.
Tipo di Modifica: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito.
Modifica apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito
da 2 a 3 anni.
Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IA/009/G
Codice pratica: C1A/2015/2342
Tipologia variazioni: Tipo IA n. B.II.b.2.a e Tipo IAIN n. C.I.8
a).
Tipo di Modifiche: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/; Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza.
Modifiche apportate: Aggiunta del sito Zeta Analytical LTD come
sito di controllo dei lotti; introduzione del sPSMF in Spagna.
Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IA/010/G
Codice pratica: C1A/2015/2965
Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2 e Tipo IA n.
B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifiche: aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti; Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per un produttore già approvato.
Modifiche apportate: Aggiunta di Idifarma Desarrollo Farmaceutico,
S.L, come sito responsabile dell'importazione, controllo e rilascio
dei lotti; presentazione del CEP aggiornato (R0-CEP-2011- 180-Rev 01)
per il produttore già approvato Macleods Pharmaceuticals LTD.
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/421/G
Codice pratica: C1A/2015/3425
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a)
Tipo di Modifica: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti. Modifica apportata: Aggiunta del sito di
controllo dei lotti MCS Laboratories Limited.
Procedura Europea n. UK/H/3444/002-004/IA/013
Codice pratica: C1A/2016/1924
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.4 a).
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del del prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto.
Modifica apportata: aggiunta del lotto da 1,100,000 compresse per
il dosaggio da 80 mg, 900,000 compresse per il dosaggio da 160 mg e
450,000 per il dosaggio da 320 mg. Correzione di un errore
tipografico per aggiornare il contenuto di opadry purple in 5.25 kg
in 175.00 kg per il dosaggio da 320 mg Valsartan. I lotti già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.

Un procuratore
Vijay Agarwal


TX16ADD12251