Parte Seconda n. 133 del 17-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.133 del 17-11-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: ZYVOXID 400mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Confezioni e numero di AIC:
1 flac. 10 cpr riv. con film - AIC n. 035410087/M
1 flac. 14 cpr riv. con film - AIC n. 035410099/M
1 flac. 20 cpr riv. con film - AIC n. 035410101/M
1 flac. 24 cpr riv. con film - AIC n. 035410113/M
1 flac. 30 cpr riv. con film - AIC n. 035410125/M
1 flac. 50 cpr riv. con film - AIC n. 035410137/M
1 flac. 60 cpr riv. con film - AIC n. 035410149/M
1 flac. 100 cpr riv. con film - AIC n. 035410152/M
1 blister 10 cpr riv. con film - AIC n. 035410164/M
1 blister 20 cpr riv. con film - AIC n. 035410176/M
1 blister 30 cpr riv. con film - AIC n. 035410188/M
1 blister 50 cpr riv. con film - AIC n. 035410190/M
1 blister 60 cpr riv. con film - AIC n. 035410202/M
1 blister 100 cpr riv. con film - AIC n. 035410214/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: C1B/2011/2577
Variazione Tipo IB C.I.7) soppressione - b) di un dosaggio.
SPECIALITÀ MEDICINALE: SULPERAZONE
Confezioni e numero di AIC:
500mg+500mg polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409011
500mg+1g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409023
1g+1g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409035
1g+2g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409047
Codice pratica: N1B/2011/1623
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z) e 1 Tipo IB n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1823
Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n. B.I.a.2 a) per modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1824
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1 Tipo IA n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1825
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo IA n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo di
stabilità del p.a. Sulbactam sodio

SPECIALITÀ MEDICINALE: UNASYN
250mg+500mg/1,6ml polv.re e solvente per soluzione iniettabile -
AIC n. 026360038
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (i.m.)
- AIC n. 026360014
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.)
- AIC n. 026360026
1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.
026360089
Codice pratica: N1B/2011/1661
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z) e 1 Tipo IB n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1859
Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n. B.I.a.2 a) per modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1860
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1 Tipo IA n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1861
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo IA n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo di
stabilità del p.a. Sulbactam sodio
SPECIALITÀ MEDICINALE: BETHACIL
250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC
n. 026742039
500mg+1g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (i.m.)
- AIC n. 026742015
500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.)
- AIC n. 026742027
1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.
026742092
Codice pratica: N1B/2011/1658
Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z) e 1 Tipo IB n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1852
Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n. B.I.a.2 a) per modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1853
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1 Tipo IA n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio.
Codice pratica: N1A/2011/1851
Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo IA n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo di
stabilità del p.a. Sulbactam sodio
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD15962