Parte Seconda n. 135 del 20-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009
(GU Parte Seconda n.135 del 20-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e
del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274


Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Specialità medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO.
Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2018/2167 (DCP n. PT/H/1315/001-002/IA/013).
Tipologia variazione: variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito
(STM Group S.r.l.).
Specialità medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA ARISTO.
Codice farmaco: 045606 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2018/1195 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/015/G).
Tipologia variazione: Raggruppamento n. 4 variazioni di tipo IAin;
n. B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di confezionamento primario del
prodotto finito (Advance Pharma GmbH); n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un
sito di confezionamento secondario (Advance Pharma GmbH); n.
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il
prodotto finito (esparma Pharma Services GmbH); n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il prodotto
finito (STM Group S.r.l.).
Codice pratica: C1A/2018/1720 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/016).
Tipologia variazione: variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito
(Lindopharm GmbH).
Codice pratica: C1A/2018/1963 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/017).
Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. A.5.b) Modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito (escluso il rilascio dei
lotti), da «Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A» a «Adamed Pharma
S.A».
Specialità medicinale: BETAISTINA ARISTO.
Codice farmaco: 037411 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2018/456 (IT/H/0143/001-002/IA/009/G).
Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni: tipo IA
n. A.7 Soppressione di un sito di confezionamento secondario del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti (A.C.R.A.F.
S.p.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario per il prodotto finito (STM Group S.r.l.).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ARISTO.
Codice farmaco: 032918 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2018/1447.
Tipologia di variazione: variazione di tipo IA n. B.III.1.a)4
Soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea europea
(in caso di più certificati esistenti per una materia).
Specialità medicinale: DOXAZOSINA ARISTO.
Codice farmaco: 037242 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2018/1449.
Tipologia di variazione: variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Aggiornamento di un certificato di conformità alla farmacopea
europea presentato da un fabbricante già approvato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Valeria Picece


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