Serie Generale n. 197 del 24-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Animedazon Spray, 2,45% p/p spray cutaneo sospensione per bovini, ovini e suini». (16A06231) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2016)

Estratto del provvedimento n. 474 del 19 luglio 2016

Medicinale veterinario ANIMEDAZON SPRAY, 2,45% p/p spray cutaneo
sospensione per bovini, ovini e suini.
Confezioni: A.I.C. n. 103980.
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9 - 48308
Senden-Bösensell, Germania.
Oggetto del provvedimento: Procedura europea n.
DE/V/0120/001/II/009.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica come di seguito descritta:
Adeguamento degli stampati a seguito della chiusura della
«Repeat use Procedure» (DE/V/0120/001/E/001).
Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere
modificato nei seguenti punti e gli altri stampati illustrativi nei
corrispondenti paragrafi:
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali:
Evitare il contatto diretto con la pelle a causa del rischio di
sensibilizzazione, dermatite da contatto e possibili reazioni di
ipersensibilità alla clortetraciclina. Indossare guanti impermeabili
idonei durante la manipolazione del prodotto. Il prodotto può
causare gravi irritazioni agli occhi. Proteggere gli occhi e il viso.
In caso di contatto con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente
l'area interessata con acqua fresca pulita. Se l'irritazione
persiste, rivolgersi al medico. Non inalare i vapori. Usare il
prodotto all'aperto o in un ambiente ben ventilato. In caso di
ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico
mostrandogli l'etichetta. Non mangiare o fumare durante la
somministrazione del prodotto. Lavarsi le mani dopo l'uso.
Vedere anche il paragrafo 6.4 «Speciali precauzioni per la
conservazione».
4.9. Posologia e via di somministrazione
Per la somministrazione cutanea. Agitare a fondo il contenitore
prima di spruzzare il prodotto. Il contenitore va tenuto a una
distanza di circa 15-20 cm dall'area da trattare; spruzzare per 3
secondi, fino a che tutta l'area da trattare risulti uniformemente
colorata. In caso di infezioni dell'unghione, questo trattamento va
ripetuto dopo 30 secondi. Per il trattamento delle ferite
superficiali contaminate con agenti sensibili alla clortetraciclina,
si raccomanda una singola somministrazione. Per il trattamento delle
dermatiti digitali, si raccomandano due somministrazioni con
intervallo di 30 secondi l'una dall'altra, per 3 giorni consecutivi,
una o due volte al giorno. Per il trattamento di altre infezioni
dell'unghione (dermatite e flemmone interdigitale), si raccomanda due
somministrazioni con intervallo di 30 secondi, una o due volte al
giorno. A seconda della gravità della lesione e del tasso di
miglioramento, il trattamento va ripetuto per 1 - 3 giorni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al di sotto di 25 °C.
Non refrigerare o congelare.
Aerosol altamente infiammabile. Contenitore sotto pressione: può
esplodere se riscaldato.
Proteggere dalla luce solare. Non esporre a temperatura superiore
ai 50°C.
Proteggere da calore/superfici surriscaldate/scintille/fiamme
aperte e altre fonti di combustione. - Non fumare.
Non erogare su fiamme aperte o altre fonti di combustione.
Non forare o bruciare, neanche dopo l'uso.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.