Parte Seconda n. 79 del 6-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ISOPTIN
Confezioni AIC n. 020609095
Codice pratica N1B/2023/600
Grouping: Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.1.b + Var IB
B.II.b.1.e Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito
produttivo del bulk e confezionamento primario e secondario; Var IA
B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Kft. come sito per test
microbiologici; Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft
come sito rilascio e controllo lotti; Var IB B.II.b.4.b Aggiunta
batch size da 200.000 compresse; Var IB B.II.b.3.a Modifiche minori
al processo produttivo; Var IB B.II.b.5.z Modifica dei limiti di
spessore della compressa applicati durante gli step in-process di
compressione e rivestimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: BRUFECOD
Confezioni AIC n. 042269011
Codice pratica C1B/2022/3322
Proc FI/H/0793/001/IB/020
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC EPITT n. 19820.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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