Serie Generale n. 190 del 18-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Kabi». (15A06166) (GU Serie Generale n.190 del 18-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1378/2015 del 16 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVOBUPIVACAINA
KABI, nelle forme e confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione»
5 sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24
sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche in PO da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12
sacche in PO da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32
sacche in PO da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
in PO da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO
da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da
100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200
ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml,
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml, «2,5
mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da
10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml, «5 mg/ml soluzione
iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml, «5 mg/ml
soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10
ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili
in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
fiale sterili in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione
iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala (Verona) Italia, codice fiscale n.
03524050238.
Confezioni:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362019 (in base 10), 19C9R3 (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362021 (in base 10), 19C9R5 (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362033 (in base 10), 19C9RK (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362045 (in base 10), 19C9RX (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362058 (in base 10), 19C9SB (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362060 (in base 10), 19C9SD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso è stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi»
soluzione per infusione:
con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e
fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C;
con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30
giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non
dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la
miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi
controllata e validata.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,625 mg di levobupivacaina come
levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di
levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 200 ml
contiene 125 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited,
D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal,
India.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden
Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti).
Confezioni:
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362072 (in base 10), 19C9SS (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362084 (in base 10), 19C9T4 (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362096 (in base 10), 19C9TJ (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362108 (in base 10), 19C9TW (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362110 (in base 10), 19C9TY (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362122 (in base 10), 19C9UB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso è stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi»
soluzione per infusione:
con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e
fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C;
con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30
giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non
dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la
miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi
controllata e validata.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1,25 mg di levobupivacaina come levobupivacaina
cloridrato. Ogni sacca da 100 ml contiene 125 mg di levobupivacaina
come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg
di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited,
D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal,
India.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden
Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti).
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134 (in base 10), 19C9UQ (in base
32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146 (in base 10), 19C9V2 (in
base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159 (in base 10), 19C9VH (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso è stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi»
diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale
di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o
20° C-25° C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata
dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25mg/ml
rispettivamente:
con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e
fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C;
con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30
giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non
dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la
diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni
di asepsi controllata e validata.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 2,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina
cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina
come levobupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited,
D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal,
India.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden
Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti).
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161 (in base 10), 19C9VK (in base
32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173 (in base 10), 19C9VX (in base
32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185 (in base 10), 19C9W9 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso è stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi»
diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale
di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o
20° C-25° C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata
dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml
rispettivamente:
con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e
fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C;
con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30
giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non
dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la
diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni
di asepsi controllata e validata.
Composizione: un ml di soluzione:
principio attivo: 5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina
cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina
come levobupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited,
D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal,
India.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden
Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti).
Confezioni:
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197 (in base 10), 19C9WP (in base
32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209 (in base 10), 19C9X1 (in
base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211 (in base 10), 19C9X3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso è stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi»
diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale
di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o
20° C-25° C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata
dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9
mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml
rispettivamente:
con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e
fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C;
con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30
giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non
dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la
diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni
di asepsi controllata e validata.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina
cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina
come levobupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited,
D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal,
India.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden
Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti).

Indicazioni terapeutiche

«Levobupivacaina Kabi» 0,625 mg/ml soluzione per infusione;
«Levobupivacaina Kabi» 1,25 mg/ml soluzione per infusione:
adulti: trattamento del dolore: infusione epidurale continua
per il trattamento del dolore post-operatorio e per l'analgesia del
parto;
«Levobupivacaina Kabi» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione:
adulti e adolescenti (≥ 12 anni):
anestesia chirurgica:
maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (compresa quella
per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della
conduzione nervosa periferica);
minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il
blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica);
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per
l'analgesia del parto;
bambini (&lt; 12 anni):
analgesia: perineurale (blocco
ileoinguinale/ileoipogastrico);
«Levobupivacaina Kabi» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione:
adulti e adolescenti (≥ 12 anni):
anestesia chirurgica:
maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (compresa quella
per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della
conduzione nervosa periferica);
minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il
blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica);
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per
l'analgesia del parto;
bambini (&lt; 12 anni):
analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico);
«Levobupivacaina Kabi» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione:
adulti e adolescenti (≥ 12 anni):
anestesia chirurgica:
maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (ad eccezione
dell'utilizzo in ostetricia), intratecale, perineurale (blocco della
conduzione nervosa periferica);
minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il
blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica);
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio:
bambini (&lt; 12 anni):
analgesia: perineurale (blocco
ileoinguinale/ileoipogastrico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362019; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362021; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362033; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362045; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362058; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362060; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362072; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362084; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362096; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362108; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362110; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362122; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197; classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362019 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362021 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362033 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362045 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362058 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362060 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362072 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362084 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml -
A.I.C. n. 043362096 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362108 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362110 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml -
A.I.C. n. 043362122 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili
in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197 - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale
sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211 - OSP: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.