Parte Seconda n. 148 del 14-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.148 del 14-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CISPLATINO SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2021/2348
Codice farmaco: 033346
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. NL/H/0118/001-004/IB/063
Var. Tipo IB - A.5.b: modifica del nome del laboratorio esterno che
svolge attività di controllo sul prodotto finito (da Labor L+SAG a
Labor LS SE&amp;Co.KG).
Medicinale: BUSETTE
Codice Pratica N. C1B/2021/2264
Codice farmaco: 043426
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. DE/H/4046/001-004/IB/014
Var. Tipo IB - A.5.b: modifica del nome di un sito di
confezionamento secondario (da Pieffe Depositi S.R.L. a UPS
Healthcare Italia S.r.l.).
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040318
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/716 N. Procedura EU:
IT/H/0395/001-004/IB/036/G
Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di ''Novartis Farma
SPA (Italia)'' come sito alternativo per la produzione del prodotto
finito; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di ''Novartis Farma SPA
(Italia)'' come sito alternativo per il rilascio e controllo del
prodotto finito; Tipo IA - A.7: eliminazione del sito di
confezionamento secondario ''NOVAFARM Lab, S.A.''; Tipo IA - A.7:
eliminazione del sito di confezionamento secondario ''Oriola sweden
AB''; Tipo IA - B.II.e.4.a: modifica della cavità del blister; Tipo
IB - B.II.b.3.z: introduzione del bulk holding time nel nuovo sito
Novartis Farma SPA (Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ
Codice farmaco: 042022
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice Pratica N. C1B/2021/1125 N. Procedura EU:
AT/H/0379/001-004/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.5 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Codice farmaco: 040009
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2019/116, C1A/2021/491, C1B/2021/1512 N.
Procedura EU: AT/H/0973/001/IB/033, AT/H/0973/001/IA/038,
AT/H/0973/001/IB/042
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali; Var. Tipo IA - C.I.3.a: modifica stampati per adeguamento
alla procedura PSUSA/00010550/202005; Var. Tipo IB - C.I.2.a:
adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ
Codice farmaco: 039962
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/2088, C1B/2021/2668 N. Procedura EU:
AT/H/0969/001/IB/049, AT/H/0969/003/IB/052
Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo
IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida eccipienti,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BUSETTE
Codice Pratica N. C1B/2021/16
Codice farmaco: 043426
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N. DE/H/4046/001-004/IB/011
Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli stampati al fine di
implementare le raccomandazioni dei PRAC Maggio 2020 (buprenorfina),
aggiornamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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