Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pleyris» (13A09323) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1749 del 28_ ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PLEYRIS», nelle forme e confezioni: «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro; «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 7 flaconcini in vetro; «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 14 flaconcini in vetro; «25 mg soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro; «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in
vetro e «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Lodi (LO), Via Martiri di Cefalonia, 2, cap
26900, Italia, Codice Fiscale 10616310156.
Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041348018 (in base 10) 17FUXL (in
base 32).
Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 7
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348020 (in base 10) 17FUXN (in
base 32).
Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 14
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041348032 (in base 10) 17FUY0 (in
base 32).
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: N.V Organon, Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss, Olanda; N.V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda.
Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique S.A.,
Via Cantonale, Zona Serta, 6814 Lamone Svizzera (produzione,
confezionamento primario, confezionamento secondario); IBSA Institut
Biochimique S.A., Via al Ponte 13, 6903 Lugano Svizzera; (controllo
di qualita'); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO) (rilascio lotti).
Composizione: Ogni flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Progesterone 25 mg.
Dopo ricostituzione con 1 ml di acqua per preparazione
iniettabili, la soluzione ricostituita (1,119 ml) contiene 25 mg di
progesterone
eccipienti: Idrossipropilbetadex.
Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 041348044 (in base 10) 17FUYD (in base 32).
Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 7 flaconcini in vetro -
A.I.C. n. 041348057 (in base 10) 17FUYT (in base 32).
Confezione: «25 mg soluzione iniettabile» 14 flaconcini in vetro
- A.I.C. n. 041348069 (in base 10) 17FUZ5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: N.V Organon, Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss, Olanda; N.V. Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda.
Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique S.A.,
Via Cantonale, Zona Serta, 6814 Lamone Svizzera (produzione,
confezionamento primario, confezionamento secondario); IBSA Institut
Biochimique S.A., Via al Ponte 13, 6903 Lugano Svizzera; (controllo
di qualita'); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO) (rilascio lotti).
Composizione: Ogni flaconcino (1,119 ml) di soluzione iniettabile
contiene:
principio attivo: Progesterone 25 mg (concentrazione teorica
22,35 mg/ml);
eccipienti: Idrossipropilbetadex; Acqua per preparazione
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Pleyris è indicato negli adulti come
supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento
con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili
che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 041348018 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041348020 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 7 flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041348032 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 14 flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041348044 - «25 mg soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041348057 - «25 mg soluzione iniettabile» 7
flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041348069 - «25 mg soluzione iniettabile»
14 flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041348018 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041348020 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 7 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041348032 - «25 mg polvere per soluzione
iniettabile» 14 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041348044 - «25 mg soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041348057 - «25 mg soluzione iniettabile» 7
flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041348069 - «25 mg soluzione iniettabile»
14 flaconcini in vetro - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela Brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.