Serie Generale n. 253 del 28-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influvac S Tetra» (17A07271) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 134/2017 del 9 ottobre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFLUVAC
S TETRA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml con ago;
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago;
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe
in vetro da 0,5 ml con ago;
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe
in vetro da 0,5 ml senza ago.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11,
Roma (RM), cap 00144, Italia, codice fiscale 02789580590.
Procedura europea n. NL/H/3844/001/DC.
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 045452012 (in base 10) 1CC2RD (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita»1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 045452024 (in base 10) 1CC2RS
(in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe
in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 045452036 (in base 10) 1CC2S4
(in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe
in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 045452048 (in base 10)
1CC2SJ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno.
Composizione:
principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e
neuraminidasi) del virus dell'influenza;
eccipienti: cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di
potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di
calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Produzione e rilascio dei lotti del bulk monovalente e del final
bulk:
Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands.
Test analitici sul bulk monovalente:
Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands;
Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands;
Microsafe Laboratories, Leiden, The Netherlands;
Central Veterinary Institute Wageningen UR, Lelystad, The
Netherlands.
Test analitici sul bulk finale:
Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands;
Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands.
Produttore del prodotto finito:
Produzione e rilascio dei lotti di prodotto finito:
Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands
Test analitici sul prodotto finito:
Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands (test di
identità e contenuto dell'emoagglutinina, endotossine batteriche);
Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands (test biologici,
chimico - fisici, microbiologici e test di sterilita').
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni
associate. Influvac S Tetra è indicato negli adulti di età pari o
superiore a 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 045452012 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominatac lasse C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045452024 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045452036 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045452048 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 045452012 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 045452024 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago.

Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica

Confezione: A.I.C. n. 045452036 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 045452048 «sospensione iniettabile in
siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-Quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.