Serie Generale n. 143 del 23-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Arnexil» (GU Serie Generale n.143 del 23-06-2003)

Estratto decreto n. 155 del 21 maggio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARNEXIL
nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 20 compresse, «0,50 mg
compresse» 20 compresse, «1 mg compresse» 20 compresse e «0,75 mg/ml
gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 1-2 - c.a.p. 20152,
codice fiscale n. 03004600965.
Confezioni autorizzate, numeri - A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 034827016 (in base 10), 116US8 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn Caribe, Inc, Arecibo, Porto Rico
(produzione) Pharmacia N.V./S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio
dei lotti) e Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli
Piceno) (confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 0,25 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg -
amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio
solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg silice precipitata
0,50 mg;
confezione: «0,50 mg compresse» 20 compresse:
A.I.C. n. 034827028 (in base 10), 116USN (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn Caribe, inc, Arecibo, Porto rico
(produzione) Pharmacia N.V.S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio
dei lotti) Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 0,50 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg -
amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio
solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg silice precipitata
0,50; mg; - alluminio ossido idrato 0,09 - E 110 0,06 mg;
confezione: «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 034827030 (in base 10), 116USQ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn Caribe, Inc, Arecibo, Porto Rico
(produzione) Pharmacia N.V.S.A., Puurs, Belgio (controllo e rilascio
dei lotti) Pharmacia Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
(confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg - cellulosa microcristallina 24 mg -
amido di mais 6,0 mg - magnesio stearato 0,75 mg - diottil sodio
solfocuccinato 0,64 mg - sodio benzoato 0,11 mg - silice precipitata
0,50 mg - alluminio ossido idrato 0,04 - E 132 0,02 mg;
confezione: «0,75 mg/ml gocce orali soluzione» flacone da
20 ml;
A.I.C. n. 034827042 (in base 10), 116UT2 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., Pero (Milano) (tutte) Pharmacia
Italia S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: alprazolam 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 70 mg - alcool 13 mg - aroma
pompelmo 7,5 mg - sodio saccarinato 0,75 mg - acqua depurata q.b.a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Arnexil» è indicato nel trattamento
dell'ansia. «Arnexil» è anche efficace nel trattamento dell'ansia
associato a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi da
panico con o senza evitamento fobico. È anche indicato per bloccare
o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da
agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate
soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.