Parte Seconda n. 16 del 6-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi.
Codice pratica: N1B/2020/2311
Medicinale: CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale;
Confezione e numero di AIC: 12 bustine, A.I.C. n. 038599015
Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di Tipo IA e IB,
1) Variazione Tipo IB "foreseen" n. A4, Modifica apportata:
modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare di un ASMF (da
"Shasun Chemicals and Drugs Ltd" a "Solara Active Pharma Sciences
Limited");
2) 6 Variazioni Tipo IB "foreseen" n. B.III.1.a.2, Modifica
apportata: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza intermedia
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(da "R1-CEP 1996-061-Rev 08" a "R1-CEP 1996-061-Rev 14" del
produttore "Solara Active Pharma Sciences Limited");
3) Variazione Tipo IB "foreseen" n. A4, Modifica apportata:
modifiche del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita') di un principio
attivo, per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea ("change in the Manufacturing Facility I");
4) Variazione Tipo IB "foreseen" n. B.I.a.1.a, Modifica apportata:
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per il quale non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea - il
fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato ("addition of Manufacturing Facility
II").
5) Variazione Tipo IB n. B.I.a.2.e, Modifica apportata: modifiche
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo ("minor change
to the restricted part of an Active Substance Master File");
6) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c, Modifica apportata: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (addition of Impurity K to "Identified
Unspecified Impurities");
7) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c; Modifica apportata: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente ("addition of pH");
8) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c, Modifica apportata: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (addition of parameter "Hexane" to the
test "Residual solvents");
9) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c, Modifica apportata: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente (addition of parameter "Benzene" to
the test "Residual solvents");
10) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.d, Modifica apportata: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo -
eliminazione di un parametro di specifica non significativo (deletion
of the parameter "Toluene" from the test "Residual solvents");
11) Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a, Modifica apportata: modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (minor changes to the analytical
method for "Proof of sodium");
12) Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a, Modifica apportata: modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (minor changes to the analytical
method for "Related substances");
13) Variazione Tipo IB "unforeseen" n. B.I.c.1.z, Modifica
apportata: modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo ("change in the dimensions of the inner bag");
14) Variazione Tipo IA n. B.I.c.z (CMDH art.5), Modifica apportata:
modifica di un componente del confezionamento secondario del
principio attivo ("replacement of the outer bag");
15) Variazione Tipo IA n. B.I.c.z (CMDH art.5), Modifica apportata:
modifica di un componente del confezionamento secondario del
principio attivo ("replacement of the drum");
16) Variazione Tipo IA n. B.I.d.1.a.1, Modifica apportata: modifica
del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
("reduction of the re-test period to 12 months").
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia I. Feltrin


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