Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fluvex 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini». (15A09374) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto del provvedimento n. 755 del 17 novembre 2015

Medicinale veterinario FLUVEX 50 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini, suini ed equini.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104177011;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104177023;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104177035.
Titolare A.I.C.: S. P. Veterinaria, S. A. Ctra. Reus-Vinyols, Km.
4.1. Apartado de correos n. 60 ‑ 43330 Riudoms (Tarragona) Spagna.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: ES/V/0133/001/IB/002;
variazione di tipo IB, C.I.2.a.
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
è tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali
riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli
altri stampati illustrativi interessati.
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Bovini: Indicato per il controllo dell'infiammazione, piressia
e/o dolore associati a malattie respiratorie bovine, disordini
gastrointestinali e mastiti.
Equini: Indicato per il controllo dell'infiammazione, piressia
e/o dolore associati a disordini muscolo-scheletrici, o associati a
coliche.
Suini: Consigliato come terapia aggiuntiva nel trattamento di
sindrome metrite-mastite-agalassia (MMA) nelle scrofe.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In occasioni molto rare sono state osservate reazioni locali
transitorie al punto d'inoculo e altre comuni reazioni ai FANS come:
Irritazione o ulcere gastriche;
Possibili rischi di tossicità renale, maggiore in animali
disidratati, ipovolemici e ipotesi;
Altri eventi come vomito, atassia e iperventilazione.
Nelle specie bovina ed equina, una iniezione endovenosa troppo
rapida può causare uno shock anafilattico.
Fluvex può essere somministrato lentamente per via endovenosa e
a temperatura ambiente. La somministrazione deve essere
immediatamente interrotta se si manifestano eventi avversi, se
necessario, iniziare il trattamento dello shock.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazione isolate).
4.9. Posologia e via di somministrazione.
Bovini ed equini: intravenosa.
Suini: intramuscolare profonda.
Bovini: La dose raccomandata è di 2,2 mg di Flunixin/kg di peso
corporeo (equivalente a 2 ml di questo prodotto/45 kg di peso
corporeo) la somministrazione può essere ripetuta per 3 giorni
consecutivi con un intervallo di 24 ore, in funzione della risposta
clinica.
Equini: La dose consigliata per disordini musco-scheletrici è di
1,1 mg di Flunixin/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di questo
prodotto/45 kg di peso corporeo) una volta al giorno. Il trattamento
deve essere somministrato per via intravenosa fino a 5 giorni in
funzione della risposta clinica.
La dose consigliata per alleviare il dolore viscerale associato a
coliche nei cavalli è di 1,1 mg di Flunixin/kg di peso corporeo
(equivalente a 1 ml di questo prodotto/45 kg di peso corporeo).
Nella maggior parte dei casi, una singola iniezione è
sufficiente a controllare i sintomi della colica, una volta
diagnosticata la causa e somministrato il trattamento idoneo.
Tuttavia, se i sintomi clinici persistono o ricorrono, può essere
somministrata una seconda o una terza iniezione con intervalli di 6 o
di 12 ore.
Suini: La dose raccomandata è di 2,2 mg di Flunixin/kg di peso
corporeo (equivalente a 2 ml di questo prodotto/45 kg di peso
corporeo) per iniezione intramuscolare profonda (5 cm). Flunixin non
deve essere iniettato nel tessuto adiposo. 1 o 2 iniezioni possono
essere somministrate con intervallo di 12 ore. Il numero di
trattamenti da effettuare (1 o 2) dipende dalla risposta clinica. Il
volume massimo iniettabile è di 4 ml.
4.11. Tempo(i) di attesa.
Bovini: Carne: 4 giorni; Latte: 1 giorno (24 ore).
Equini: Carne: 4 giorni. Non usare in equidi che producono latte
destinato al consumo umano.
Suini: Carne: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.