Parte Seconda n. 89 del 2-8-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.89 del 2-8-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 035964028 - "500 MG/2 ML Polvere e
Solvente per Soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Flacone
Polvere + Fiala Solvente 2 Ml; 035964030 - "1 G/3,5 Ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Flacone
Polvere + Fiala Solvente 3,5 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/973
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea - per un eccipiente (lidocaina cloridrato) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Moehs Iberica S.L.): da " R1-CEP 1996-020-Rev06" a "R1-CEP
1996-020-Rev07".
Medicinale: AZITROMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039509017 - "500 MG Compresse rivestite
con film" 3 Compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1019
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (azitromicina
diidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Alembic Pharmaceuticals LTD): da "R1-CEP 2007-165-REV 02"
a "R1-CEP 2007-165-REV 03".
Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038597- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2018/1073
"Single variation" di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: da "26.638 bustine (213,10 Kg)" a
"53.276 bustine (426,20 Kg)".
Medicinale: KETOROLAC PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037745015 - "30 MG/ML soluzione
iniettabile" 3 fiale da 1 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2018/1031
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (ketorolac trometamolo) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione
del CEP "R0-CEP 2015-046 Rev 00" da parte del fabbricante "SYMED LABS
LIMITED" [8-2-293/174/3, Beside BN Reddy Colony Road No. 14, Banjara
Hills 500 034 Hyderabad, Telangana - India].
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: Modifica del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale: "60 mesi".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 044508 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2018/707
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale: da "ALLOPURINOLO VI.REL" a "ALLOPURINOLO PENSA",
a seguito di un trasferimento di titolarità.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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