Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torvast» (18A08053) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1121 del 28 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/562.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Pfizer
Limited, con sede legale in Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Regno Unito.
Medicinale: TORVAST.
Confezione e numeri A.I.C.:
033007016 - «10» 10 compresse 10 mg;
033007028 - «10» 30 compresse 10 mg;
033007030 - «20» 10 compresse 20 mg;
033007042 - «20» 30 compresse 20 mg;
033007055 - «40» 10 compresse 40 mg;
033007067 - «40» 30 compresse 40 mg;
033007079 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
033007081 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
033007093 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
033007244 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007257 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007269 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007271 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007283 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007295 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007307 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007319 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007321 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007333 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007345 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007358 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007360 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10×20)
compresse in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007372 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/vinile;
033007384 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE;
033007396 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033007408 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033007410 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL;
033007422 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL,
alla societa': Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n. 71 -
04100 Latina, con codice fiscale 06954380157.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.