Serie Generale n. 229 del 2-10-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 settembre 2015
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di dimetomorf e mancozeb, sulla base del dossier Feudo MZ dimetomorf 9 g/Kg + mancozeb 60 g/Kg di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A07369) (GU Serie Generale n.229 del 02-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva mancozeb;
Visto il decreto ministeriale 31 luglio 2007 di recepimento della
direttiva 2007/05/CE della Commissione del 23 aprile 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva dimetomorf;
Visto che l'approvazione dell'ultima delle sostanze attive
componenti, il dimetomorf, decade il 30 settembre 2017, come indicato
nell'allegato al reg. (UE) 540/2011;
Visto inoltre che il Reg (UE) 404/2015 della commissione del 15
marzo 2015 che proroga l'approvazione della sostanza attiva
dimetomorf fino al 31 luglio 2018;
Visti il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario FEUDO MZ ora SILBOT MZ
60, presentato dall'impresa Makhteshim Chemical Works Ltd ora Adama
Makhteshim LTD rappresentata in Italia da Adama Italia S.r.l.,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dai decreti di recepimento, nei tempi e nelle forme da essi
stabilite ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive dimetomorf e mancozeb;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo FEUDO MZ dimetomorf 9 g/Kg + mancozeb 60 g/Kg, svolta dal
università di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti
fitosanitari di cui trattasi fino al 31 luglio 2018, alle nuove
condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 22495 in data 1° giugno
2015 con la quale è stata richiesta all'Impresa Makhteshim Chemical
Works Ltd ora Adama Makhteshim LTD rappresentata in Italia da Adama
Italia S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione del dimetomorf ultima delle sostanze attive
componenti, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente
decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i
principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n.
546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al
prodotto fitosanitario FEUDO MZ ora SILBOT MZ 60;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione del dimetomorf ultima delle sostanze attive
componenti, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente
decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a
fianco indicata, autorizzato alle condizioni e sulle colture indicate
nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Makhteshim Chemical Works Ltd ora Adama
Makhteshim LTD rappresentata in Italia da Adama Italia S.r.l. è
tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi
richiesti dall'istituto valutatore di cui in premessa.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 16 settembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive dimetomorf e
mancozeb ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del
dossier FEUDO MZ dimetomorf 9 g/Kg + mancozeb 60 g/Kg di All. III
fino al 31 luglio 2018 ai sensi Reg (UE) 404/2015 della commissione
del 15 marzo 2015.

Parte di provvedimento in formato grafico