Serie Generale n. 249 del 24-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Insulina Lispro Sanofi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1701/2017). (17A07127) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1° luglio 2017 al 31 agosto 2017 e riporta
l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
settembre 2017;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano
generico/equivalente/biosimilare, di nuova autorizzazione, corredate
di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
- INSULINA LISPRO SANOFI,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione
INSULINA LISPRO SANOFI
Codice ATC - Principio attivo: A10AB04 - Insulin Lispro.
Titolare: SANOFI-AVENTIS GROUPE.
Cod. procedura EMEA/H/C/4303
GUUE 29 settembre 2017.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di adulti e bambini con
diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento
dell'omeostasi normale del glucosio. «Insulin lispro Sanofi» è
indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Modo di somministrazione: «Insulin lispro Sanofi» soluzione
iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea
o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere
paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, può essere
somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario
«Insulin lispro Sanofi» può essere somministrato anche per via
endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in
corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra e
postoperatori.
Somministrazione sottocutanea di «Insulin lispro Sanofi»
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta
delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di
iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga
ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare
l'iniezione di Insulin lispro Sanofi per via sottocutanea è
necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I
pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione
appropriate.
Impiego di «Insulin lispro Sanofi» in pompe per infusione di insulina
Solo alcune pompe per l'infusione di insulina con marchio CE
possono essere usate per somministrare insulina lispro. Prima di
somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le
istruzioni fornite dal produttore per stabilire l'adeguatezza o meno
per quella particolare pompa. Leggere e seguire le istruzioni che
accompagnano la pompa per infusione. Usare il serbatoio e il catetere
appropriati per la pompa. Il set per l'infusione (tubo e cannula)
deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di
infusione. Nell'eventualità di un episodio di ipoglicemia,
l'infusione deve essere interrotta fino a che l'episodio non sia
risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei
livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessità
di ridurre o interrompere l'infusione di insulina. Un
malfunzionamento della pompa od un'ostruzione del set di infusione
può dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si
sospetta un'interruzione nel flusso di insulina, seguire le
istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto
e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico. Quando viene
impiegato con una pompa per infusione di insulina, Insulin lispro
Sanofi non deve essere miscelato con nessun'altra insulina.
Somministrazione endovenosa di «Insulin lispro Sanofi»
L'iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata
seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni
endovenose, per esempio mediante bolo endovenoso o tramite un
dispositivo per infusione. È richiesto un frequente monitoraggio dei
livelli di glicemia.
I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro
da 0,1 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di sodio cloruro allo
0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48
ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare
l'infusione al paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1203/001 AIC: 045481013/E in base 32: 1CCZ1P;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 cartucce;
EU/1/17/1203/002 AIC: 045481025/E in base 32: 1CCZ21;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 cartucce;
EU/1/17/1203/003 AIC: 045481037/E in base 32: 1CCZ2F;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) - 3
ml (3,5 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/17/1203/004 AIC: 045481049/E in base 32: 1CCZ2T;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) - 3
ml (3,5 mg/ml) - 3 penne preriempite;
EU/1/17/1203/005 AIC: 045481052/E in base 32: 1CCZ2W;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) - 3
ml (3,5 mg/ml) - 5 penne preriempite;
EU/1/17/1203/006 AIC: 045481064/E in base 32: 1CCZ38;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) - 3
ml (3,5 mg/ml) - 10 penne preriempite;
EU/1/17/1203/007 AIC: 045481076/E in base 32: 1CCZ3N;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml (3,5 mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/17/1203/008 AIC: 045481088/E in base 32: 1CCZ40;
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml (3,5 mg/ml) - 5 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).