Serie Generale n. 3 del 5-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMS∗ Calcium Fluoratum Complex». (15A09572) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2315 del 4 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzato il rinnovo dell'AIC del medicinale: FMS∗CALCIUM
FLUORATUM COMPLEX nella forma e confezione: "gocce orali, soluzione "
flacone in vetro con contagocce da 30 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: OmeoPiacenza S.R.L con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Natta, n. 28, cap. 29010 - Pontenure (PC), Codice
fiscale 01026400331
Tipologia medicinale: complesso
Confezione: AIC n° 043445016 (in base 10) 19FUSS (in base 32)-
"gocce orali, soluzione " flacone in vetro con contagocce da 30 ml
Composizione: Calcium Fluoratum D6, Calcium Fluoratum D12,
Magnesium Phosphoricum D6, Magnesium Phosphoricum D12, Acidum
Silicicum (SILICEA) D6, Acidum Silicicum (Silicea) D12
Eccipienti: Etanolo al 41% V/V
Validità del prodotto finito: 5 anni
Validità dopo prima apertura: 6 mesi
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l.,Via Leonardo da
Vinci 57/A, 44034, Copparo (FE) (tutte le fasi di produzione).
Sono autorizzati altresì tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopraccitati, è
onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso
di modifiche successive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n° 043445016 (in base 10) 19FUSS (in base 32)-
"gocce orali, soluzione " flacone in vetro con contagocce da 30 ml
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 043445016 (in base 10) 19FUSS (in base 32)-
"gocce orali, soluzione " flacone in vetro con contagocce da 30 ml -
Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.