Parte Seconda n. 48 del 21-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036367
Procedura Europea: n. NL/H/0366/001,003/IA/054/G
Codice Pratica: C1A/2016/932
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), IAIN B.II.b.1.a), IAIN
B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti per il prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia).
Medicinale: RUBIDELLE 3 mg + 20 mcg, compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea: n. NL/H/2347/001/IB/017
Codice Pratica: C1B/2016/783
Modifica di tipo IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
etinilestradiolo presentato da un fabbricante già approvato Aspen
Oss B.V (N.V. Organon): da R2-CEP 1995-022-Rev 04 a R2-CEP
1995-022-Rev 05.
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg, 250 mg, compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761
Procedura Europea: n. DE/H/1967/001-002/IA/020/G
Codice Pratica: C1A/2016/960
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7): Soppressione del sito di fabbricazione
Natco Pharma Limited, India per il principio attivo.
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), IAN B.II.b.1.a) e IAN
B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario,secondario e del rilascio dei lotti esclusi
il controllo dei lotti per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia)
Modifica di tipo IAN B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un sito di
fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti esclusi il
controllo dei lotti per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ljubljana, Slovenia)
Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039855
Procedura Europea: n. FR/H/0376/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/872
Modifica di tipo IAIN A.5.a): Modifica nel CAP dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito Abiogen (responsabile del rilascio
dei lotti)
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ 12,5 mg; 25 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042369
Procedura Europea: n. PT/H/1002/001-002/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2015/1634
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), IAIN B.II.b.1.a), IAIN
B.II.b.2.c.2), IB B.II.b.1 e)
Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile della produzione,
del confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti (SAG Manufacturing S.L.U.- Madrid).
Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione;
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036111
Procedura Europea: n. DK/H/0439/001/IA/030/G
Codice Pratica: C1A/2016/1008
Modifica di tipo IA A.7.: Soppressione del sito di fabbricazione
per il principio attivo (Cipla Limited, India)
Modifica di tipo IA B.I.b.1b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche per le sostanze correlate del principio attivo (produttore
Synthesia)
Medicinale: TERAZOSINA HEXAL 2 mg, 5mg, compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036717
Codice Pratica: C1A/2016/1155
Procedura Europea n. DE/H/2466/001-002/IA/017/G
Grouping di Modifiche:
2 Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), 2 modifiche di tipo IAN,
B.II.b.1.a): Aggiunta di due siti di fabbricazione responsabili del
confezionamento primario e secondario (Manufacturing Packaging
Farmaca (MPF) B.V. Heerenveen-Olanda e Manufacturing Packaging
Farmaca (MPF) B.V Oudehaske-Olanda).
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4mg, 8mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n. DE/H/1097/001-004/IA/024
Codice Pratica: C1A/2016/953
Modifica Tipo: IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
presentato da un fabbricante già approvato: da R0-CEP 2011-309-Rev
01 a R0-CEP 2011-309-Rev 02.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5mg, 10mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037565
Codice Pratica: C1A/2016/1218
Procedura Europea n. DE/H/1981/001-002/IA/016
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
presentato da un fabbricante già approvato Esteve Quimica S.A.,
Barcellona, Spagna: da R1-CEP 1996-090-Rev 03 a R1-CEP 1996-090-Rev
04.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte. Codice AIC: 040419
Procedura Europea n.:DE/H/2608/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2015/4264
Modifica: Tipo IAIN C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a
quanto stabilito dall'incontro del PRAC del 07-10 settembre 2015 per
la leflunomide.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, compresse rivestite con film
Confezione: tutte. Codice AIC Medicinale: 040742
Codice Pratica: C1B/2015/2170
Procedura Europea n.: UK/H/2988/001/IB/009
Modifica: Tipo: IB C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.4, 4.6-5.2, 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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