Serie Generale n. 78 del 3-4-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 marzo 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo metadone cloridrato. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 attuazione della
direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato
per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali
reso il 21/22 giugno 2004 relativo al rischio di prolungamento
dell'intervallo QT e torsione di punta e del 21/23 febbraio 2006;
Visto il parere della sottocommissione di Farmacovigilanza reso
nella seduta del 16 gennaio 2006 e del 13 marzo 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Metadone cloridrato;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo metadone cloridrato, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della
presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo Metadone cloridrato, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della
presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 marzo 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI CONTENENTI
IL PRINCIPIO ATTIVO METADONE CLORIDRATO.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
[.....]
Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi
di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta,
particolarmente ad alte dosi &amp;&gt;100 mg/die. Il metadone dovrebbe
essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per
l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso
di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno
stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono
prolungare il QT.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazioni.
[.....]
L'escrezione del metadone diminuisce in caso di
co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad
esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina,
antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone è
mediato dall'isoenzima CYP3A4).
In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione
cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico
si può verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione
concomitante di metadone. In tali casi può essere utile l'esecuzione
di un ECG.
[.....]
4.8 Effetti Indesiderati.
[.....]
Sono sta ti riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo
QT e di torsione di punta.