Serie Generale n. 39 del 17-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Propecia" (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 306
del 20 gennaio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PROPECIA (finasteride) nelle forme, confezioni: 7
compresse rivestite con film da 1 mg, 28 compresse rivestite con film
da 1 mg; 30 compresse rivestite con film da 1 mg; 84 compresse
rivestite con film da 1 mg; 98 compresse rivestite con film da 1 mg e
alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Propecia" 7 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034237014/M (in base 10), 10NULQ (in base 32);
classe "C";
"Propecia" 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034237026/M (in base 10), 10NUM2 (in base 32);
classe "C";
"Propecia" 30 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034237038/M (in base 10), 10NUMG (in base 32);
classe "C";
"Propecia" 84 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034237040/M (in base 10), 10NUMJ (in base 32);
classe "C";
"Propecia" 98 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034237053/M (in base 10), 10NUMX (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a. - Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Merck
Sharp &amp; Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland, Gran
Bretagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: finasteride 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, sodio amido glicolato, diottisolfosuccinato di
sodio, magnesio stearato, talco, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilce llulosa, titanio biossido (colorante E171), ferro
ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
Indicazioni terapeutiche: stati precoci di alopecia androgenica
negli uomini. "Propecia" stabilizza il processo di alopecia
androgenica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non
è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello
stadio terminale della perdita dei capelli.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.