Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz» (18A07923) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1863/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro:
«Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato: tre anni;
«Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato: due anni.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo:
42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di
venlafaxina;
84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di
venlafaxina;
169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di
venlafaxina;
254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di
venlafaxina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone
(K-90 D), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
etilcellulosa, copovidone;
«Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio
diossido (E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, ossido di ferro rosso (E172);
«Venlafaxina Sandoz» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua
purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, ossido di ferro rosso (E172);
«Venlafaxina Sandoz» 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso
allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido
(E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, sodio
idrossido, povidone, titanio diossido (E171);
«Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido
(E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, FD &amp; C Blu ≠ 2 lacca alluminio di indigotina (E132).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited,
API Unit-I, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, Panchmahal
District, Panelav Village, Gujarat, 389 350 India.
Produttori del prodotto finito.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division),
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, 389350 District-Panchmahal,
Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Controllo dei lotti: S.C. Sandoz, S.r.l., Str. Livezeni No 7A,
540472 Targu Mures, Romania.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica
57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle recidive degli episodi di depressione
maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,01.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,77;
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64;
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52;
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,79.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,49.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venlafaxina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.