Parte Seconda n. 80 del 12-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Sede: via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno Codice Fiscale: 02062550443
(GU Parte Seconda n.80 del 12-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


1) Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: n° C1B/2022/574
Procedura: n. DE/H/6569/001/IB/004
Medicinale: GOLPIMEC
Codice farmaco: AIC n. 049278017
Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tipologia variazioni oggetto della modifica: tipo IB singola,
C.I.3.z.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le conclusioni della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1393/202002 e alcune modifiche richieste con
commitment durante la procedura RUP (DE/H/6569/001/E/001).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 3, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
2) Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: n° C1B/2022/1097
Procedura: n. DE/H/4137/001-005/IB/025
Medicinale: DUOXONA
Codice farmaco: AIC n. 047061 - tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tipologia variazioni oggetto della modifica: tipo IAIN singola -
C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito del
CMDh/372/2018 advice concernente «Uso concomitante di
benzodiazepine/prodotti benzodiazepinici e oppioidi».
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Massimo Cappella


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