Serie Generale n. 119 del 23-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (22A03009) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2022)

Estratto determina IP n. 330 del 6 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTIN 137mikrogramu/50 mikrogramu, nosni sprej suspense
23g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 69/338/13-C,
intestato alla società Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36,
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland e
prodotto da Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di
Nola, Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Dymista» - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161020 (in base 10) 1FXS7W (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione.
Principio attivo: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Dymista» - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161020.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dymista» - «137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 048161020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.