Serie Generale n. 32 del 8-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Hefiya». (Determina n. 105/2020). (20A00731) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2020)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Hefiya» (adalimumab) autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 26 luglio 2018 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/18/1287/001 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1287/002 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1287/003 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) -
6 (3×2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza;
EU1/18/1287/004 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1
penna preriempita;
EU1/18/1287/005 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2
penne preriempite;
EU1/18/1287/006 40 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6
(3×2) penne preriempite (confezione multipla).
Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl -
Austria.

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda presentata in data 17 luglio 2018 con la quale la
ditta Sandoz Gmbh ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità del medicinale «Hefiya» (adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 29-31 ottobre 2018;
Viste le lettere dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8
novembre 2018 (protocollo ISF/122456/P) e dell'Ufficio misure di
gestione del rischio dell'11 aprile 2019 (protocollo MGR/41883/P) con
la quale è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto
medicinale «Hefiya» (adalimumab);
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale «Hefiya» (adalimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:

confezioni:

40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa preriempita
con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046887016/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne preriempite -
A.I.C. n. 046887055/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe preriempite
con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046887028/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2) penne
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 046887067/E (in base
10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 046887042/E (in base 10);
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2) siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046887030/E (in
base 10).

Indicazioni terapeutiche.

Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
«Hefiya» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hefiya»può essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato
in pazienti di età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite.
«Hefiya» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA).
«Hefiya» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA.
«Hefiya» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Artrite psoriasica.
«Hefiya» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARD) è stata
inadeguata.
È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalità fisica.
Psoriasi.
«Hefiya» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica.
«Hefiya» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS).
«Hefiya» è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di età con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
Uveite.
«Hefiya» è indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica.
«Hefiya» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Hefiya» (adalimumab) è classificata
come segue:
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 siringa
preriempita con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046887016/E (in
base 10); classe di rimborsabilita': C;
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne
preriempite - A.I.C. n. 046887055/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe
preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 046887028/E (in
base 10); classe di rimborsabilita': C;
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2) penne
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 046887067/E (in base
10); classe di rimborsabilita': C;
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 046887042/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': C;
confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 6 (3×2)
siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n.
046887030/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Hefiya» (adalimumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hefiya»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo, internista,
pediatra e oftalmologo (RRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi