Serie Generale n. 75 del 29-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DELIBERAZIONE 15 marzo 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale FAMPYRA (fampridina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 258/2012). (12A03340) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale FAMPYRA (fampridina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
20 luglio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/699/001 «10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - flacone (HDPE)» 28 compresse (2 flaconi da 14);
EU/1/11/699/002 «10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - flacone (HDPE)» 56 compresse (4 flaconi da 14).
Titolare A.I.C.: BIOGEN IDEC LIMITED.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta BIOGEN IDEC LIMITED ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 gennaio 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale FAMPYRA (fampridina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 28 compresse (2 flaconi da 14) AIC n. 041298011/E (in base
10) 17DB2V (in base 32);
Confezione:
«10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 56 compresse (4 flaconi da 14) AIC n. 041298023/E (in base
10) 17DB37 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
FAMPYRA è indicato per il miglioramento della deambulazione nei
pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della
deambulazione (EDSS 4-7).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale FAMPYRA (fampridina) è classificata come
segue:
Confezione:
«10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 28 compresse (2 flaconi da 14) AIC N. 041298011/E (in base
10) 17DB2V (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.
Confezione:
«10 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(HDPE)» 56 compresse (4 flaconi da 14) AIC N. 041298023/E (in base
10) 17DB37 (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FAMPYRA
(fampridina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo (RRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 marzo 2012

Il direttore generale: Pani