Serie Generale n. 270 del 18-11-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triapin" (GU Serie Generale n.270 del 18-11-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 270 del 3 novembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TRIAPIN (felodipina ramipril) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
TRIAPIN, compresse film rivestite tonde biconvesse per uso orale.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
TRIAPIN "Mite" blister 14 compresse film rivestite tonde biconvesse
da 2,5 mg;
A.I.C. n. 034095012/M (in base 10), 10JHX4 (in base 32);
classe "C";
TRIAPIN "Mite" blister 28 compresse film rivestite tonde biconvesse
da 2,5 mg;
A.I.C. n. 034095024/M (in base 10), 10JHXJ (in base 32);
classe "C";
TRIAPIN blister 14 compresse film rivestite tonde biconvesse da 5
mg;
A.I.C. n. 034095036/M (in base 10), 10JHXW (in base 32);
classe "C";
TRIAPIN blister 28 compresse film rivestite tonde biconvesse da 5
mg;
A.I.C. n. 0340905048/M (in base 10), 10JHY8 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., viale Gran Sasso,
18, Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
vengono effettuati presso lo stabilimento della Astra Production
Tablets AB Sodertalje Svezia, il controllo presso lo stabilimento
della Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Frankfurt am Main,
Germania.
Composizione:
TRIAPIN "Mite" 1 compressa film rivestita tonda bioconvessa
contiene:
principio attivo: felodipina 2,5 mg, ramipril 2,5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa
microcristallina, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato
40 poliossilato, propilgallato, silicato sodico di alluminio, sodio
stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina.
TRIAPIN: 1 compressa film rivestita tonda biconvessa contiene:
principio attivo: felodipina 5 mg, ramipril 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, idrossipropilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa
microcristallina, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato
40 poliossilato, propilgallato, silicato sodico di alluminio, sodio
stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro
rossiccio marrone E172, biossido di titanio E171, paraffina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti la cui pressione arteriosa è stata normalizzata con i
singoli componenti alle stesse dosi della combinazione fissa
proposta.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.