Serie Generale n. 12 del 16-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 gennaio 2023
Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano, a base di semaglutide, «Wegovy». (Determina n. 3/2023). (23A00120) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo», a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni,
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la decisione della Commissione 2022 n. 111 del 6 gennaio 2022
con la quale è stata autorizzata l'immissione in commercio del
medicinale «Wegovy» (semaglutide) pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 28 febbraio 2022 come sintesi delle decisioni
dal 1° gennaio 2022 al 31 gennaio 2022 che riporta l'insieme dei
nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Vista la determina AIFA rep. n. 46/2022 del 25 marzo 2022
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 86 del 12 aprile 2022, con la quale è stata
autorizzata la immissione in commercio del medicinale approvato per
procedura centralizzata denominato «Wegovy»;
Vista la determina AIFA rep. n. 196/2022 del 23 novembre 2022
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 281 del 1° dicembre 2022, con la quale è stata
autorizzata la immissione in commercio delle nuove confezioni
(Flextouch) dalla EU/1/21/1608/006 alla EU/1/21/1608/011, del
medicinale approvato per procedura centralizzata denominato «Wegovy»;
Vista la richiesta della società Novo Nordisk S.p.a. che, in
qualità di rappresentante locale della ditta titolare Novo Nordisk
A/S, pervenuta a questa Agenzia il 25 novembre 2022, di modifica del
regime di fornitura approvato dalla CTS nella riunione del 7, 8 e 9
novembre 2022 delle nuove confezioni del medicinale «Wegovy»
(Flextouch) dalla EU/1/21/1608/006 alla EU/1/21/1608/011, proponendo
in sostituzione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in
quanto analogo al regime di fornitura approvato per le confezioni -
Single Dose Device - per le quali è stata emessa determina di
riclassificazione in classe C (determina n. 540/2022 del Settore HTA
ed economia del farmaco);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica di AIFA nella
seduta del 5, 6 e 15 dicembre di accoglimento dell'istanza di
modifica del regime di fornitura;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale WEGOVY
(semaglutide) è modificata come segue:
regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Resta invariata la classificazione C(nn).

Art. 2

Disposizioni di vendita e smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali di cui
all'art. 1.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 gennaio 2023

Il dirigente: Ammassari