Serie Generale n. 42 del 20-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 febbraio 2007
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Tamsulosin». (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2007)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del pharmacovigilance working party, il gruppo
europeo di farmacovigilanza;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 13 febbraio 2006;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 14/15 febbraio 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo «Tamsulosin»;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
TAMSULOSIN, di modificare le informazioni del prodotto, riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni
dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio
illustrativo.
3. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio
illustrativo delle specialità medicinali contenenti Tamsulosin
autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare quanto indicato nell'allegato 1 della presente
determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° febbraio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni
pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci
contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative
Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa di
tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante
l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento
con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.
Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del
trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell'intervento
può essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio
derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.
Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare
se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in
trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante
l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
4.8 Effetti indesiderati.
Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la
comparsa di casi di IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota
come «iride a bandiera» associati al trattamento con «Tamsulosin»
(Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Foglio illustrativo.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni
pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci
contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative
Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa di
tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante
l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento
con «Tamsulosin» nei pazienti in attesa di un intervento di
cataratta.
Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del
trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell'intervento
può essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio
derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.
Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare
se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in
trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante
l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.