Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 marzo 2007
Criteri per l'individuazione di un «unico dispositivo», ai fini del pagamento della tariffa, prevista dall'articolo 1, comma 409, lettera e), della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall'articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005,
n. 266 come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della legge
27 dicembre 2006, n. 296,
Visto il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, ed in
particolare l'art. 3, con il quale vengono stabile le modalità per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici;
Visto il verbale della seduta CUD dell'8 marzo 2007, nel corso
della quale sono stati approvati i criteri sulla base dei quali, ai
fini del pagamento della tariffa di Euro 100 dovuta per l'inserimento
delle informazioni relative a ciascun dispositivo nella banca dati
necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei
dispositivi medici, gli stessi vengono considerati «dispositivo
unico»;
Considerato che tale definizione è limitata alle finalità sopra
descritte e non deve ritenersi applicabile alle attività di
certificazione, marcatura, sorveglianza del mercato e vigilanza, per
le quali restano validi i criteri sinora applicati anche sulla scorta
degli orientamenti comunitari;
Sentite le principali associazioni di categoria;
Decreta:

Art. 1.
Criteri per il primo pagamento

1. È considerato «dispositivo unico», ai soli fini del pagamento
della tariffa prevista dall'art. 1, comma 409, lettera e) della legge
23 dicembre 2005, n. 266, come modificato dall'art. 1, comma 825,
lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di
prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di
cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre
1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto
e presentino inoltre le seguenti caratteristiche:
a) siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico
esecutivo;
b) siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo
consentite variazioni dimensionali e di forma;
c) siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia
possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi;
d) consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario,
e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi,
rendendo possibile l'adozione di provvedimenti comuni, anche in sede
di gestione dei predetti rischi;
e) abbiano in comune la destinazione d'uso ed i principi di
funzionamento;
f) siano collocati nella stessa classe di rischio;
g) rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati
clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro
caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti.
2. Il dispositivo identificato come «unico» sulla base dei criteri
di cui al comma 1 è assoggettato ad un versamento unitario in sede
di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e
alla gestione del repertorio dei dispositivi medici.
3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi
medici, come definiti nell'art. 1, comma 2, lettera b) del decreto
legislativo n. 46 del 1997.

Art. 2.
Criteri per gli ulteriori pagamenti

1. Ogni variazione intervenuta in un «dispositivo unico», con
riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell'art. 1, comporta
l'inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici,
con il contestuale pagamento della tariffa di cui all'art. 1.
2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di
cui al comma 1 dell'art. 1, non consentano più di considerare
«dispositivo unico» l'insieme dei prodotti precedentemente inseriti
come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui
all'art. 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.

Art. 3.
Modalità di pagamento e destinazione dei proventi

1. Il pagamento della tariffa di cui all'art. 1 si effettua
mediante versamento su c/c postale «dedicato» n. 60413416 intestato
alla Tesoreria provinciale di Viterbo riportando nella causale del
versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture:
«inserimento delle informazioni ai fini dell'istituzione e della
gestione del repertorio», oppure «inserimento delle informazioni
relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel repertorio».
2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all'art. 1 affluiscono
al capo XX - Unità previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225
denominato «Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della
salute», dello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello
Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della salute
per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto
previsto dall'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre
2005, n. 266 come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della
legge 27 dicembre 2006, n. 296.
Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.
Roma, 20 marzo 2007
Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 9