Parte Seconda n. 11 del 26-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045138
Proc DE/H/5722/IB/011/G Codice pratica: C1B/2020/2500
Grouping IB: Var IB Cat B.I.a.1.a - Aggiunta del Plot 76/1 al sito
Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd, produttore sostanza attiva; Var IB
Cat B.I.a.2.a - Modifiche minori nel processo produttivo della
sostanza attiva; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifiche minori nella parte
ristretta dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.3.a - Aumento della dimensione
lotto da 110kg a 230kg; Var IA Cat B.I.b.1.b - Restringimento del
limite dell'impurezza ftalimide; Var IA B.I.b.2.a - Modifica minore
del metodo HPLC per le sostanze correlate; Var IB Cat B.I.b.1.z -
Eliminazione del test "solubility in ether" dalle specifiche della
sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data
di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044773
Proc AT/H/0920/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/3225
Var IAin: B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito
di rilascio lotti.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037413
Proc DK/H/0899/002/IA/046/G Codice pratica: C1A/2020/3314
Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento in
NL e DE; Cat A.5.a - Cambio dell'indirizzo del sito di rilascio Mylan
BV da Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, NL, a Krijgsman 20
Amstelveen, 1186DM, NL.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 048153
Proc SE/H/1982/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2020/3276
Var IB Cat B.II.f.1.z - Estensione della validità del prodotto
finito a 30 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP e entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043485
Proc DE/H/3775/001-002/IA/010/G (DE/H/xxxx/IA/954/G) Codice
pratica: C1A/2018/3233
Proc DE/H/3775/001-002/IB/015/G Codice pratica: C1B/2020/1467
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 040753
Proc DE/H/2377/001-002/IA/015/G (DE/H/xxxx/IA/954/G) Codice
pratica: C1A/2018/3233
Proc DE/H/2377/IB/020/G Codice pratica: C1B/2020/1466
C1A/2018/3233 (1 x tipo IAIN: C.I.z) Modifiche al RCP ed al FI per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/595691/2018;
C1B/2020/1467 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e al
FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali
di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP e al FI
per adeguamento al medicinale di riferimento, contestuale adeguamento
alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e modifiche
editoriali.
C1B/2020/1466 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e al
FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali
di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP e FI per
adeguamento al medicinale di riferimento, contestuale adeguamento
alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5 (solo per AIC 040753), 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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