Parte Seconda n. 89 del 30-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 - 50 mg capsule rigide a
rilascio modificato - Codice Pratica: N1A/2013/2205
Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: SCF snc di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia), DE SALUTE Srl (Italia) e
STADA Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n.B.II.b.1.b +
B.II.b.2.b.2- Confezionamento primario, controllo e rilascio lotti
anche presso STADA Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2072
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi; Tipo
IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-167-Rev 00)
del produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità Medicinale: BROTIZOLAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2074
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di
validità del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: TRANIZOLO
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037093 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2121 - Proc. Eur. n.
NL/H/0641/001/IA/015/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione CEP (R1-CEP 1999-139-Rev 01) da parte del nuovo
produttore del principio attivo Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore
autorizzato Mylan Lab. Ltd, India da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a R1-CEP
2005-269-Rev 01.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/587 - Proc. Eur. n° BE/H/0166/001-002/IA/036
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-246-Rev 01) del produttore autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd,
India.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni - Solo
per i dosaggi da 20 e 40 mg.
Cod. Pratica: C1A/2013/2073 - Proc. Eur. n.
NL/H/0871/002-003/IA/014
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/2119 - Proc. Eur. n.
NL/H/0961/002-003/IA/016/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio
lotti anche presso Centrafarm Services BV, Paesi Bassi e Stada
Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/811 - Proc. Eur. n°
IT/H/0182/001-002/IB/006/G
Grouping variation:n. 2 x tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period per i produttori del principio attivo Ramipril Dr.
Reddy's Laboratories Ltd, India e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.
Ltd, Cina a 24 mesi; n. 12 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India
(R1-CEP 2003-050 Rev 02), Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd,
Cina (R1-CEP 2003-026 Rev 00), AARTI Industries Ltd, India (R1-CEP
2006-040 Rev 01) per il principio attivo Ramipril e Cambrex
Profarmaco Milano Srl, Italia (R1-CEP 2004-307 Rev 02), IPCA
Laboratories Ltd, India (R1-CEP 2004-013 Rev 03) per il principio
attivo Idroclorotiazide.
Specialità Medicinale: RIZATRIPTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica:C1B/2013/716-Proc.Eur. n.
DE/H/2872/001-002/IB/002/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo Mylan; Tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo: da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
delle procedura di prova del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo non
significativo.
2) Cod. Pratica: C1B/2013/746 - Proc.Eur.n.
DE/H/2872/001-002/IB/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo per il produttore Natco; Tipo
IAin n.B. III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla Ph Eur; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IA
n. B.I.c.3.b - Modifica delle procedure di prova per il
confezionamento primario del principio attivo; Tipo IA n. B.I.d.1.b.1
- Modifica più restrittive delle condizioni di conservazione del
principio attivo.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1B/2013/398-Proc.Eur.n.
PT/H/0784/002-004/IB/002/G
Grouping variation: n. 4 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Belgio, Spagna, Lussemburgo e Svezia.
2) Cod. Pratica: C1B/2013/424 - Proc. Eur. n.
PT/H/0784/001-004/IB/003
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
3) Cod. Pratica: C1B/2013/426 - Proc. Eur. n.
PT/H/0784/001-002/IB/004
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b Modifica del nome della specialità
medicinale in Francia.
Specialità Medicinale: SARKIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1131 - Proc. Eur. n.
BE/H/0133/001/IA/012/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario anche presso Iberfar Industria
Farmaceutica S.A., Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD10042