Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria n. 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00399680586 e n. 00880641006
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento CE 712/2012


Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.
Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: «20 mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - AIC 037906017
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/76604 del 27 luglio 2015. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: n. N1B/2015/713. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a; IB C .I.z.
Modifica apportata: adeguamento degli stampati all'originator e
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User test, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza
dell'AIFA.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente, nella seduta della CTS n. 36 del 20-21-22-23/04/2015.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS15ADD10694