Parte Seconda n. 130 del 5-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER e XOOLAM REFLUSSO
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg, 40 mg compresse
gastroresistenti, A.I.C. 038729 e 044867 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/1004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping 2 variazioni tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento (CEP) per
il principio attivo Pantoprazole sodium sesquihydrate per fabbricante
già autorizzato Nosch Labs Private Limited da R0-CEP 2012-205-Rev 01
a R1-CEP 2012-205-Rev 00
Medicinale: IBUPROFENE ALTER e SAKITOL
Confezioni e numeri A.I.C.: 600 mg e 400 mg compresse rivestite con
film, A.I.C. 037029 e 040956 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/1131
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il prinicipio
attivo ibuprofene per il fabbricante già autorizzato Solara Active
Pharma Sciences Limited da R1-CEP 1996-061-Rev 13 a R1-CEP
1996-061-Rev 14.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti,
A.I.C. 037351 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/1127
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.III.1a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo paracetamolo per il fabbricante già autorizzato SRI KRISHNA
PHARMACEUTICALS LIMITED da R1-CEP 2000-144-Rev 04 a R1-CEP
2000-144-Rev 05.
Medicinale: CELECOXIB ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg capsule rigide orali, A.I.C.
043500 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/1137
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IA B.III.1.b.3: aggiornamento CEP per l'eccipiente
Gelatina rilasciato al produttore Nitta Gelatin India Ltd da R1-CEP
2000-344-Rev 02 a R1-CEP 2000-344-Rev 03.
Medicinale: VALSARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse
rivestite con film, A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2020/1188
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IA B.II.b.4 a.: modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 70 mg, compresse rivestite con film,
A.I.C 041538 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2020/1189
Grouping di 3 variazioni tipo IA:
2 variazioni tipo IA B.III.1 a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP
2003-273 Rev 01 a R1-CEP 2003-273-Rev 03 per il principio attivo
sodio alendronato triidrato prodotto dal fabbricante già autorizzato
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
1 variazione tipo IA A.7: eliminazione del sito Atlantica Pharma -
Produções Farmacêuticas, S.A. (Portogallo), responsabile di tutte le
fasi di produzione, compresi il controllo ed il rilascio dei lotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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