Serie Generale n. 68 del 22-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon». (17A02046) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 188/2017 del 20 febbraio 2017

È autorizzato il grouping di variazioni: B.II.d.1.a Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.f.1.a
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito - Così come confezionato per la
vendita, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Altra variazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto, relativamente al medicinale CREON, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule;
A.I.C. n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato»50 capsule;
A.I.C. n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
A.I.C. n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule;
A.I.C. n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
A.I.C. n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule;
A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule;
A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule;
A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule
A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 120 capsule.
Restringimento dei limiti dell'attività della lipasi fino a
90-110% LC in accordo a quanto descritto nel documento EMA
(EMAEA/CHMP/EWP/9147/2008).
Conseguenti modifiche del processo di produzione relative alla
dimensione del lotto, ai test «in process», alle specifiche del
prodotto finito e al periodo di validità.
Conseguente modifica al paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
da 36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato,
a 24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n.
02789580590), con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio
Ribotta n. 11 - 00144 Roma (Italia).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.