Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: ROCURONIO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione
iniettabile o per infusione, nelle confezioni e numeri di AIC:
042535017, 042535029.
Codice pratica C1A/2014/3223. Modifica NL/H/2812/01/IA/007. Tipo
IA, A.5.b. Modifica dell'indirizzo del sito produttivo del prodotto
finito da Hospira Incorporated, 4285 North Wesleyan Blvd., Rocky
Mount, North Carolina 27801, United States a Hospira Inc., Highway
301 North, Rocky Mount, NC 27801, United States. Data di
implementazione: 15/07/2014.
IMIPENEM CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015, 040173027.
Codice pratica: C1A/2014/3593. Modifica PT/H/0287/001/IA/015G. Tipo
IA Grouping. Tipo IA, B.II.e.3 b). Aggiunta del test di
penetrabilità per i tappi in gomma. Data di implementazione:
20/12/2013. Tipo IA, B.II.e.2.b). Aggiunta del Surface Etching Test
per i flaconcini in vetro. Data di implementazione: 20/12/2013. Tipo
IA, B.II.e.2 b). Aggiunta del Visual Defetcs test (AQLs) per i
flaconcini in vetro. Data di implementazione: 20/12/2013. Tipo IA,
B.II.e.2.a) Restringimento dei limiti di specifica relativi al Glass
Grains Test. Data di implementazione: 03/01/2014. Tipo IA,
B.II.e.2.a) Restringimento dei limiti di specifici relativi al
Surface Glass Test. Data di implementazione: 03/01/2014. Tipo IA,
B.II.e.7.a) Modifica del nome del fornitore dei tappi in gomma da
Stelmi SA a Aptar Stelmi SAS. Data di implementazione: 01/07/2013.
Tipo IA, B.II.e.7.a) Modifica del nome del fornitore dei tappi in
gomma da Halvoet Pharma Belgium NV a Datwyler Pharma Packaging
Belgium NV. Data di implementazione: 01/07/2013.
OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 038094013, 038094025,
038094037.
Codice pratica C1B/2014/3030. Modifica UK/H/0971/001/IB/029. Tipo
IB, B.II.d.2.a). Modifiche minori dei metodi di analisi concernenti
le impurezze B, E e sconosciute. Rimozione del relative response
factor (RRF) per il calcolo delle impurezze sconosciute.
IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015, 040173027.
Codice pratica C1B/2014/3361. Modifica PT/H/0287/001/IB/016. Tipo
IB, B.II.b.3.a). Modifica minore del processo produttivo: modifica
del tempo di riempimento in asepsi del prodotto finito da 18 a 20
ore.
MEROPENEM HOSPIRA 500mg e 1g, polvere per soluzione iniettabile o
per infusione, nelle confezioni e numero di AIC: 039971015,
039971027, 039971039, 039971041.
Codice pratica C1B/2014/3531. Modifica DK/H/1699/001-002/IB/015.
Tipo IB, B.II.b.3.a). Modifica del tempo di riempimento in asepsi del
prodotto finito da 18 a 20 ore.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


T15ADD3293