Serie Generale n. 256 del 3-11-2006
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PROVVEDIMENTO 5 ottobre 2006
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere. (Repertorio atti n. 2637). (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2006 - Suppl. Ordinario n. 207)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nell'odierna seduta del 5 ottobre 2006:
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa
Conferenza la facoltà di promuovere e sancire accordi tra il Governo
e le regioni e le province autonome, in attuazione del principio di
leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, concernente «Riconoscimento
del registro italiano dei donatori di midollo osseo», che regola la
ricerca del donatore compatibile e la donazione del midollo osseo e
istituisce il Registro italiano dei donatori di midollo osseo presso
l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che, all'art. 3, comma 1, consente il prelievo di
cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per
l'allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule emopoietiche da
cordone ombelicale, all'interno delle strutture trasfusionali
autorizzate dalle regioni, e all'art. 5, include la raccolta e la
conservazione delle cellule staminali nei livelli essenziali di
assistenza;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 di «Definizione dei livelli essenziali di assistenza» e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 25 novembre 1998, recante «Ricerca
donatore non consanguineo di midollo osseo presso i registri esteri
dei donatori»;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed
emocomponenti»;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (Rep. atti n.
1770);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
«Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli
emocomponenti tra servizi sanitari pubblici», sancito il 24 luglio
2003 (Rep. atti n. 1806);
Vista la proposta di accordo in materia di ricerca e reperimento
di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane
ed estere, pervenuta dal Ministero della salute in data 28 febbraio
2006;
Vista la nota in data 1° agosto 2006, con la quale il Ministro
della salute ha segnalato la citata proposta di accordo tra i
provvedimenti ancora attuali;
Vista la nota del 21 settembre 2006, con la quale il Ministero
della salute ha inviato una nuova stesura della citata proposta di
accordo;
Considerato che, nell'incontro tecnico del 26 settembre 2006, i
rappresentanti del Ministero della salute e delle regioni hanno
concordato alcune modifiche al testo della proposta pervenuta con la
citata nota del 21 settembre 2006;
Acquisito, nel corso della odierna seduta, l'assenso del Governo
e dei presidenti delle regioni e delle province autonome, sul testo
concordato nella riunione tecnica del 26 settembre 2006;
Sancisce accordo
tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano nei termini sottoindicati:
considerata la necessità di regolare gli aspetti
amministrativi e contabili connessi alle attività di ricerca di
donatore di midollo osseo presso registri italiani ed esteri nonchè
l'attività di ricerca di cellule staminali da cordone ombelicale
presso banche italiane ed estere, al fine di garantire equità di
accesso alle prestazioni di trapianto di cellule staminali e certezza
economico-finanziaria alle strutture che effettuano le prestazioni;
considerato che il Registro nazionale dei donatori di midollo
osseo istituito dalla legge 6 marzo 2001, n. 52, presso l'ente
ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova (di seguito denominato
«Registro di Genova») svolge:
a) l'attività di coordinamento, ricerca e reperimento dei
donatori di midollo osseo presso i registri nazionali ed esteri, su
richiesta delle strutture sanitarie che effettuano il trapianto di
cellule staminali,
b) l'attività di gestione economica delle prestazioni
erogate e richieste ai/dai registri esteri;
considerato che, non esistendo allo stato attuale un
organismo istituzionalmente deputato alla ricerca di cellule
staminali emopoietiche da cordone ombelicale presso banche italiane
ed estere, detta attività viene svolta in forma volontaristica non
coordinata;
considerato che i costi della ricerca e del reperimento delle
cellule staminali emopoietiche (inclusi i costi relativi
all'esecuzione di indagini di istocompatibilità, al prelievo ed al
trasporto delle cellule) sono a carico delle aziende sanitarie locali
di residenza dei pazienti sottoposti a trapianto;
considerato che le modalità di regolazione dei rapporti
economici tra le strutture coinvolte, a diverso titolo, nella
procedura di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
possono risultare, allo stato attuale, non sufficientemente chiare e
che da ciò possono derivare difficoltà di accesso alla prestazione
di trapianto;
considerata la disponibilità espressa dal Registro di Genova
di assumere la funzione di «sportello unico» per:
il coordinamento e la gestione delle richieste di cellule
staminali emopoietiche per finalità di trapianto, sia da donatore
non consanguineo che da cordone ombelicale;
la regolazione degli scambi tra i diversi soggetti
coinvolti nelle procedure;
considerato che la funzione di cui sopra si traduce nella
raccolta documentale, registrazione e certificazione dei costi
nonchè nel pagamento diretto delle spese derivanti dall'attività di
ricerca e di reperimento delle cellule staminali emopoietiche, sia da
donatore volontario non consanguineo sia cordonali, in Italia e
all'estero;
considerata altresì la disponibilità espressa dalla regione
Liguria a corrispondere al Registro di Genova le somme necessarie per
lo svolgimento della suddetta attività a condizione che i costi
siano previsti in sede di riparto di Fondo sanitario nazionale,
attraverso l'inserimento dell'importo presunto nei valori provvisori
della compensazione della mobilità sanitaria;
in attesa dell'emanazione dei provvedimenti attuativi
previsti nella specifica materia dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Si conviene quanto segue
1. Al Registro nazionale dei donatori di midollo osseo istituito
dalla legge 6 marzo 2001, n. 52, presso l'ente ospedaliero «Ospedale
Galliera» di Genova, su richiesta delle strutture sanitarie che
effettuano il trapianto di cellule staminali emopoietiche, è
attribuita la funzione di ricerca di cellule staminali emopoietiche
da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere, oltre
all'attività di ricerca dei donatori di midollo osseo presso i
registri nazionali ed esteri prevista dalla citata legge n. 52/2001.
2. Il Registro di Genova garantisce e certifica il corretto
svolgimento delle procedure di reperimento delle cellule staminali
emopoietiche, midollari e cordonali, inclusa l'esecuzione di indagini
di istocompatibilità, il prelievo ed il trasporto delle cellule
presso la struttura sanitaria che esegue il trapianto.
3. Il Registro di Genova assume i compiti di raccolta
documentale, registrazione e certificazione dei costi delle attività
di ricerca e di reperimento delle cellule staminali emopoietiche,
midollari e cordonali, sia da donatore sia da banca cordonale, in
Italia e all'estero, e provvede direttamente al pagamento delle spese
derivanti dalle suddette attività.
4. La regione Liguria anticipa al Registro di Genova le somme
necessarie allo svolgimento dei compiti di cui ai punti 1) e 3).
5. I rimborsi per la ricerca ed il reperimento delle cellule
staminali emopoietiche, midollari e cordonali, inclusa l'esecuzione
di indagini di istocompatibilità, il prelievo ed il trasporto delle
cellule presso la struttura sanitaria che esegue il trapianto, sono
le seguenti:
1) Euro 7.250,00 per ciascuna ricerca di donatore volontario
non consanguineo di midollo osseo presso registri italiani;
2) Euro 9.050,00 per ciascuna ricerca di donatore volontario
non consanguineo di midollo osseo presso registri esteri;
3) Euro 7.050,00 per ciascuna ricerca di unità di cordone
ombelicale nell'ambito del Network nazionale;
4) Euro 8.250,00 per ciascuna ricerca di unità di cordone
ombelicale presso banche estere.
6. In sede di proposta di riparto delle disponibilità
finanziarie per l'anno 2007, il valore della mobilità presunta della
regione Liguria è incrementato per un importo di Euro 16.000.000 da
recuperare sui valori di mobilità delle regioni in base al numero
dei casi trattati dal Registro di Genova nell'anno precedente,
attribuiti a ciascuna regione. Il conguaglio per i valori effettivi
in relazione alle prestazioni effettuate seguirà il normale iter
della compensazione della mobilità. Per gli anni successivi
l'incremento è determinato in relazione alla spesa effettivamente
sostenuta nell'anno precedente.
7. All'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti
delle risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale ed in
coerenza con i Livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 e successive
modificazioni e integrazioni. Il sistema di regolazione degli oneri
di ricerca e reperimento di CSE previsto dal presente Accordo entra
in vigore per le ricerche iniziate dal 1° febbraio 2007. Gli oneri di
ricerca e reperimento di CSE non liquidati all'Ospedale Galliera alla
medesima data, saranno regolati dalla regione Liguria sulla base di
eventuale accordo con le altre regioni.
8. Le banche di cellule staminali da cordone ombelicale operano
in conformità all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003, ai protocolli di
cui all'art. 3, comma 4, della legge n. 219/2005 e alle azioni di
coordinamento e di controllo tecnico-scientifico del Centro nazionale
sangue come previsto dall'art. 12, comma 4, della richiamata legge n.
219/2005, fatte salve le necessarie integrazioni funzionali con il
Centro nazionale trapianti.
9. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
convengono che i contenuti del presente accordo potranno essere
oggetto di revisione alla luce delle determinazioni assunte in
attuazione della legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati».

Il presidente: Lanzillotta

Il segretario: Busia