Serie Generale n. 141 del 18-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Zentiva» (16A04508) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2016)

Estratto determina n. 759/2016 del 30 maggio 2016

Medicinale: RASAGILINA ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio n. 37/b - 20158
Milano - Italia.
Confezione:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169011 (in base 10) 1B3XTM (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 10 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169023 (in base 10) 1B3XTZ (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169035 (in base 10) 1B3XUC (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169047 (in base 10) 1B3XUR (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 100 compresse in blister al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169050 (in base 10) 1B3XUU (in base 32)
Confezione:
«1 mg compresse» 112 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169062 (in base 10) 1B3XV6 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato);
eccipienti:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
acido citrico monoidrato;
acido stearico (50);
talco.
Produzione principio attivo: Interquim S.A. - C/Joan Buscalà, 10
- Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscalà 1-9 - Sant
Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna.
Controllo lotti (impurezze): Infarmade, SL. - C/Torre De Los
Herberos n. 35 - P.I.: «Carretera De La Isla» Dos Hermanas, Sevilla -
41703 Spagna.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Rasagilina Zentiva» è indicato nel trattamento della malattia
di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) sia come
terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni
di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA
AIC n. 044169035 (in base 10) 1B3XUC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,10
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Zentiva» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.