Serie Generale n. 68 del 21-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Datolsigla» (19A01819) (GU Serie Generale n.68 del 21-03-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 48/2019 del 26 febbraio 2019

Procedura europea: DK/H/2953/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DATOLSIGLA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Fourth Floor, 20 - Margaret Street - Londra W1W8RS - Regno
Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al
AIC n. 047040011 (in base 10) 1DVKJC (in base 32).
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc/al
AIC n. 047040023 (in base 10) 1DVKJR (in base 32).
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al
AIC n. 047040035 (in base 10) 1DVKK3 (in base 32).
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/aclar/pvdc/pvc/al
AIC n. 047040047 (in base 10) 1DVKKH (in base 32).
Validità prodotto integro:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film
blister in pvc/aclar/pvdc/pvc-al: 2 anni
blister in opa/al/pvc-al: 18 mesi.
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film
blister: 2 anni
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di
solifenacina.
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di
solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
povidone,
crospovidone,
lattosio anidro,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172).
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
carminio (E120),
ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172).
Responsabili del rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi;
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000
Zagreb, Croazia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in
pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Il medicinale è soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.