Serie Generale n. 96 del 26-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Esopral». (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2007)

Estratto determina/II/3064 dell'11 aprile 2007

Specialità medicinale: ESOPRAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035433010/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433046/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433073/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433123/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433162/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433198/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433224/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433465/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in
flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 035433477/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433515/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433539/M - 1 flacone da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035433541/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0262/001-002/II/036,39;
SE/H/0262/001-003/II/039;
SE/H/0262/003/II/031, 38.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.
Modifica apportata: relativamente alle compresse da 20 mg e da
40 mg viene autorizzata la modifica al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle
indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger
Ellison»), 4.2, 4.5, e 5.2; relativamente alla soluzione iniettabile
da 40 mg viene autorizzata la modifica della sezione 4.1 (guarigione
delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci
antinfiammatori non steroidei e prevenzione delle ulcere gastriche e
duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non
steroidei nei pazienti a rischio») ed ulteriori modifiche nella
sezione 4.1, 4.2 e 4.5.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.