Parte Seconda n. 74 del 24-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codici Pratica: N1B/2019/1092, N1A/2020/1073, N1A/2020/1662
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
SERTRALINA ALTER (AIC 036855) - 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazioni: N1B/2019/1092: Grouping di due variazioni
1xIB C.I.z) e 1xIAin C.I.3.a); N1A/2020/1073 e N1A/2020/1662: Tipo
IAin C.I z);
Tipo di modifiche: Modifica stampati. - Modifiche Apportate:
- N1B/2019/1092: Modifica stampati in accordo alle raccomandazioni
del PRAC adottate nelle riunioni del 13-16 Maggio 2019 e del 11
giugno 2019, relativamente al segnale "disfunzione sessuale" (EPITT
n. 19277) ed al segnale "maculopatia" (EPITT n. 19341), (rif.
EMA/PRAC/286516/2019); adeguamento degli stampati al QRD template
versione corrente ed introduzione link per le segnalazioni delle
reazioni avverse;
- N1A/2020/1073: modifica stampati in accordo alle raccomandazioni
del PRAC adottate nella riunione del 11-14 Maggio per la sostanza
attiva sertralina relativamente al segnale "colite microscopica"
(rif. EMA/PRAC/303266/2020 - (EPITT n. 19513));
- N1A/2020/1662: modifica stampati in accordo alle raccomandazioni
del PRAC adottate nella riunione del 28 Settembre - 1 Ottobre per la
sostanza attiva sertralina relativamente al segnale "emorragia
postpartum" (rif. EMA/PRAC/513093/2020 - (EPITT n. 19552)).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8, 5.3, 6.5 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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