Parte Seconda n. 108 del 14-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/862
Grouping di variazioni IA: B.II.b.5 b); B.II.b.5 c)
Utilizzo di un nuovo controllo in-process per misurare la
temperatura della sospensione del terzo film di rivestimento.
Eliminazione di un test in-process che prevede l'eliminazione della
temperatura della sospensione del terzo film di rivestimento.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2023/839
Grouping di 3 variazioni Tipo IB: B.III.I.a) 2 -Aggiornamento CEP
R1-CEP 1998-145-Rev07 a R1-CEP 1998-145-Rev10 del produttore già
autorizzato Uquifa S.A.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2023/871
Grouping variazione Tipo IB: IB B.III.1.b 2); IA B.III.1 b. 4)
Introduzione del fornitore di gelatina Tessenderlo Group N.V, al
quale l'EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines -
Division Certification of Substances) ha rilasciato il CEP R1-CEP
2000-045-Rev 04.
Eliminazione del fornitore di gelatina Sterling Biotech Limited
ricoperto da CEP R1-CEP 2001-211-Rev01.
Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg, 30 mg capsule rigide
gastroresistenti A.I.C 036912 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: N1B/2023/834 - N1A/2023/1089
Grouping variazione IB: B.III.I.a) 2; B.III.I.a) 4 -Variazione tipo
IA: IA A7
Aggiornamento del CEP da R0-CEP 2015-123 Rev 01 a R1-CEP 2015-123
Rev 01 per il produttore già autorizzato Quimica Sintetica S.A. e
l'eliminazione del CEP R0-CEP 2010-361-Rev 03 del sito autorizzato
Chemo Iberica S.A.
Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
Lansoprazole Chemo Iberica S.A non più utilizzato.
Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg compresse rivestite con film -
AIC n. 036854 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/984
Variazione di tipo: IA - B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP
2020-158 del produttore Zhejiang Liaoyuan dalla revisione R0-CEP
2020-158-Rev 00 alla revisione R0-CEP 2020-158-Rev 01.
Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti
- A.I.C. 039995 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2023/880
Variazione Tipo IB: B.I.d.1 a) 4 - Introduzione del periodo di
re-test della sostanza attiva a 48 mesi in quanto non presente nel
CEP.
Medicinale: AMOXICILLINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse - A.I.C. 028964043
(tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2023/884
Grouping Variazione: IB B.III.1.a) 3; B.I.d 1.a) 4; IA B.I.b.1 c)
Presentazione un nuovo CEP per il principio attivo Amoxicillin
trihydrate prodotto dal nuovo fabbricante United Laboratories (Inner
Mongolia) Co, Ltd per il prodotto Amoxicillina Alter e introduzione
del periodo di re-test della sostanza attiva di 48 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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