Parte Seconda n. 123 del 16-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADDENDA PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1B/2020/739 - MRP n. DE/H/xxxx/WS/693 - n.
DE/H/0495/001-004/WS/079 (Goltor)
Specialità medicinale: GOLTOR
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036678
Tipologia di variazione: Worksharing di una variazione di tipo IB:
C.I.3.z
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) altre
modifiche.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) al fine di inserire le reazioni
avverse in un'unica tabella, in accordo alle attuali Linee Guida, e
di aggiungere le informazioni relative all'interazione di ticagrelor
con simvastatina, a seguito dell'adozione da parte del CMDh
(EMA/CMDh/600227/2019) della raccomandazione del PRAC del 20.11.2019
(procedura PSUSA/0001347/201903). Aggiornamento delle Informazioni
sul Prodotto per allineamento alla versione aggiornata della linea
guida della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use". Modifiche editoriali minori
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportare anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella GURI.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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