Serie Generale n. 249 del 25-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextradol» (18A06820) (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 144/2018 del 2 ottobre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEXTRADOL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare,
L-611 - Lussemburgo.
Confezioni:
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090280 (in base 10) 1B1JX8 (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 3 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090292 (in base 10) 1B1JXN (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 0440090304 (in base 10) 1B1JY0 (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 15 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090316 (in base 10) 1B1JYD (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 044090328 (in base 10) 1B1JYS (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 0440090330 (in base 10) 1B1JYU (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 0440090342 (in base 10) 1B1JZ6 (in base 32);
«75 mg/25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine in
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 0440090355 (in base 10) 1B1JZM (in base 32).
Procedure europee:
ES/H/318/003/DC;
ES/H/318/003/18/007/G.
Validità prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione o temperatura particolare di
conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principi attivi: ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo
cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene
trometamolo);
eccipienti: saccarosio, aroma limone, acesulfame potassio
(E-950).
Responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.A. -
frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine
del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore
è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e
dexketoprofene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate da 2, 3, 10, 15 e 20 bustine è
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Per le confezioni sopracitate da 50, 100 e 500 bustine è
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.