Parte Seconda n. 152 del 28-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507013
LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507025
LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 039507037
LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. per uso endovenoso - 1
flacone polvere - AIC 039507049
Codice Pratica N. N1B/2017/2126
Var. IB unforseen C.I.3 Change(s) in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006 z) Other
variations
Aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei
paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e 4.8
"Effetti indesiderati" del RCP e pertinente sezione del FI, a seguito
della procedura PSUSA/00000449/201604, relativa alla sostanza attiva
budenoside, sono stati individuati "visione offuscata" e
"corioretinopatia sierosa centrale" come effetti di rischio dovuti
alla somministrazione di medicinali a base di budesonide; pertanto il
CMDh ha raccomandato l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza
contenute negli stampati dei medicinali a base di budenoside, il CMDh
ha raccomandato l'aggiornamento stampati anche per medicinali a base
di altri corticosteroidi e/o formulazioni non coperte dalla PSUSA,
indicando esclusivamente per queste tipologie una frequenza associata
agli effetti di rischio sopra menzionati come "non conosciuta".
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica:
Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Delfrate


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