Serie Generale n. 141 del 15-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone Tiefenbacher» (21A03554) (GU Serie Generale n.141 del 15-06-2021)

Estratto determina n. 614/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: ABIRATERONE TIEFENBACHER;
Titolare A.I.C.: Alfred E. TIefenbacher (GmbH &amp; comma KG);
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 049298019 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVdC-Al
A.I.C. n. 049298021 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVdC-Al
A.I.C. n. 049298033 (in base 10).
Forma farmaceutica:
250 mg compressa;
500 mg compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
250 mg compresse
trenta mesi;
500 mg compresse rivestite con film
tre anni.
Composizione:
Principio attivo.
Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato.
Eccipienti:
250 mg compresse
Cellulosa microcristallina;
Sodio croscaramelloso;
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Ipromellosa (Tipo 2910);
Silice colloidale anidro;
Sodio laurilsolfato;
500 mg compresse rivestite con film
Rivestimento
Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Macrogol poli(vinil alcool) copolimero innestato;
Talco;
Diossido di titanio (E171).
Produttore/i del principio attivo
Aurisco pharmaceutical Co., Ltd. - Badu Industrial Park Zone,
Tiantai - Zhejiang province - 317200 Cina.
Produttore/i del prodotto finito
Produzione, controllo di qualità, confezionamento primario e
secondario, rilascio dei lotti
Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebruggenkamp 15 - 48159 Münster
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Abiraterone Tiefenbacher» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti;
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente;
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone Tiefenbacher» (abiraterone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, urologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.