Serie Generale n. 246 del 22-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Bioindustria LIM» (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2193 dell'11 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUCONAZOLO BIONDUSTRIA LIM, nelle forme e confezioni: «100 mg/50 ml
soluzione per infusione» 50 flaconi 50 ml; «200 mg/100 ml soluzione
per infusione» 25 flaconi 100 ml; «400 mg/200 ml soluzione per
infusione» 25 flaconi 200 ml.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via de Ambrosiis, 2,
15067 Novi Ligure (Alessandria), Italia, codice fiscale 01679130060.
Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50 flaconi 50
ml - A.I.C. n. 037296011 (in base 10) 13L5WC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2,
(tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: fluconazolo 100 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 450 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 50 ml.
Confezione: «200 mg/ 100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi
100 ml - A.I.C. n. 037296023 (in base 10) 13L5WR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2,
(tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: fluconazolo 200 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 900 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 100 ml.
Confezione: «400 mg/ 200 ml soluzione per infusione» 25 flaconi
200 ml - A.I.C. n. 037296035 (in base 10) 13L5X3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria
L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2,
(tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: fluconazolo 400 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 1800 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 200 ml.
Indicazioni terapeutiche:
1) Criptococcosi: Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e indicato
nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a
Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti
con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie
maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può quindi
essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e
nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive,
nonchè nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare.
2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi
disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui:
esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da
patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva
sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia
antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni
da Candida.
3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto)
ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria,
candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il
farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della
candidiasi orofaringea in pazienti AIDS.
4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti;
profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi
vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida.
5) Pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella
prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione
del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome
da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica.
6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis,
tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle
candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e
delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a
quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano
risposto alla terapia topica tradizionale.
7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi,
paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti
immunocompetenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita.
Confezione: AIC n. 037296011 - 100 mg/50 ml soluzione per
infusione» 50 flaconi 50 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 304,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 502,55 euro.
Confezione: AIC n. 037296023 - «200 mg/100 ml soluzione per
infusione» 25 flaconi 100 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 276,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 455,51 euro.
Confezione: A.I.C. n. 037296035 - «400 mg/200 ml soluzione per
infusione» 25 flaconi 200 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 557,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 919,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037296011 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50
flaconi 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037296023 - «200 mg/ 100 ml soluzione per infusione «
25 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 037296035 - «400 mg/ 200 ml soluzione per infusione
«25 flaconi 200 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.