Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA SPA
Sede Legale: Cinisello Balsamo (MI), Via Cesare Cantu' 11 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03227750969
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare AIC: Germed Pharma, via C. Cantù, 11 20092 Cinisello
Balsamo (MI)
Medicinale: FLUNISOLIDE GERMED
Confezione e numero AIC: "0,1% soluzione da nebulizzare", flacone
da 30 ml, AIC n. 035644018 -Codice pratica: N1B/2011/888 - Notifica
di regolarità del 8/08/2011 - Variazione Grouping Tipo IA/IAIn/IB
forseen B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.b.2 e B.II.b.4.a
- Sostituzione del sito produttivo Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress con Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084
Fisciano (SA) per tutte le fasi produttive, incluso il rilascio ed i
controlli del prodotto finito. In questo sito la dimensione dei lotti
è modificata a 500 litri.
Medicinale: TICLOPIDINA GERMED
Confezioni, numeri AIC:"250mg compresse rivestite" 30 compresse AIC
035089010
Codice pratica: N1A/2011/1271 - notifica di regolarità del
6/07/2011, Variazione: IA A.7 Eliminazione del sito Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Anagni (Fr), quale
produttore del prodotto finito.
Codice pratica: N1A/2011/1302 - notifica di regolarità del
6/07/2011 Variazione tipo: IA A.7 - Eliminazione del sito C.O.C
FARMACEUTICI S.r.l., via Modena,15 Sant'Agata Bolognese (BO), quale
produttore del prodotto finito.
Medicinale: FLUOXETINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: "034897052, 034897025, 034897049,
034897064
Codice pratica: N1B/2011/1405 - notifica di regolarità del
2/08/2011
Variazione C.I.7.a. IB forseen: soppressione di una forma
farmaceutica:
20 mg/5 ml soluzione orale" 60 ml (AIC 034897037)
Medicinale: SUCRALFATO GERMED
Confezioni e numero di AIC: ˝1 g granulato per uso orale˝ 30
bustine AIC 031838016 e ˝2 g granulato per uso orale" 30 bustine AIC
031838028
Codice pratica: N1A/2011/1372 -notifica di regolarità del
13/07/2011
Variazione A.7, IA - Eliminazione del sito Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress Anagni (Fr), quale produttore del prodotto
finito.
Codice pratica: N1B/2011/1240 - notifica di regolarità del
25/07/2011
Confezioni e numero di AIC: ˝1 g granulato per uso orale˝ 30
bustine AIC 031838016 e ˝2 g granulato per uso orale"30 bustine
Variazione C.1.7.a IB forseen: Soppressione di una forma
farmaceutica: sospensione OS flacone 200 ml 20% (AIC 03138030)
Medicinale: DOXAZOSINA GERMED
Confezioni e numeri AIC: 037840/M tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea NL/H/0996/001-002/IA/008 conclusa in data
2/03/2011 (codice pratica C1A/2010/6562).
Variazione Tipo IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un fabbricante
già approvato per la sostanza attiva doxazosin mesilato
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


T11ADD12392