Serie Generale n. 151 del 30-6-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.151 del 30-06-1993)

Decreto n. 47 del 12 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario denominata "ALBIPEN
L.A." (ampicillina).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone da 80 ml;
codice n. 100017021.
Composizione: ogni flacone contiene per ml:
ampicillina anidra 100 mg.
Eccipienti:
olio di cocco frazionato 875,5375 mg;
alluminio monostearato 4,375 mg;
dodecil gallato 0,0875 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicato per la terapia e la profilassi
delle infezioni causate dai batteri ampicillino-sensibili nei bovini,
nelle pecore, nei suini, nei cani e nei gatti.
Per esempio:
infezioni del tratto gastrointestinale, del tratto urinario, del
tratto respiratorio ed infezioni uterine e ombelicali.
mastiti, (poli)-artriti, setticemia, infezioni secondarie a
malattie virali.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 57 del 15 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "VENTIPULMIN":
granulato 500 g - registrazione n. 24815;
soluzione iniettabile 50 ml - registrazione n. 24815/A.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim am Rhein (Germania),
rappresentata in Italia dalla ditta Boehringer Ingelheim Italia
S.p.a., via Pellicceria, 10 - Firenze, codice fiscale 00421210485.
Modifiche apportate:
confezioni: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente confezione:
60 buste monodose 10 g per soli bovini in sostituzione del
barattolo granulare da 500 g, codice n. 100033024.
I lotti già prodotti della confezione granulare da 500 g non
possono essere più venduti.
Preparazioni: nuova preparazione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente preparazione:
flacone sciroppo da 355 ml solo equini - codice n. 100033036.
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: clenbuterolo
cloridrato 0,0025 g.
Eccipienti: metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p-
idrossibenzoato 0,02 g, carbomer 934P 0,3 g, saccarosio 20 g,
glicolpolietilenico 400 10 g, glicerolo 85% 5 g, etanolo 96% 5 g,
trietanolamina 0,3794 g, acqua purificata 69,1181 g.
Produttore: la specialità medicinale viene prodotta:
60 buste monodose da 10 g nell'officina estera del titolare
A.I.C. che già produceva il granulato;
flacone sciroppo 355 ml nell'officina farmaceutica Dr. Karl
Thomae GmbH Biberach an der Riss (Germania).
Numeri di codice: alla confezione soluzione iniettabile 50 ml
viene attribuito il numero di codice 100033012.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione precedentemente attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 60 del 12 giugno 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "RISMAVAC NOBILIS" vaccino
vivo surgelato associato a cellule contro la malattia di Marek dei
polli.
Confezione fiala da 1000 dosi + flacone diluente da 100, 200 e 400
ml - registrazione n. 25790.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice
fiscale 01148870155.
Modifiche apportate: confezione: Nuova confezione: è autorizzata
l'immissione in commercio della seguente nuova confezione:
fiala da 2000 dosi + flacone diluente da 100, 200 e 400 ml -
codice n. 100034026.
Numero di codice: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato:
fiala da 1000 dosi + flacone diluente 100, 200 e 400 ml - codice
n. 100034014.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 61 del 12 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "PROSOLVIN"
(lupostriol) soluzione iniettabile flacone da 10 e 20 ml -
registrazione n. 24655.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice
fiscale 01148870155.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente:
ogni flacone contiene per ml:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicole propilenico mg 709,90;
sodio idrossido mg 065;
acqua per iniezioni q.b. a ml 1,0.
I lotti già prodotti con la precedente composizione possono
essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Confezioni: nuove confezioni:
è autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove
confezioni:
5 flaconi da 2 ml - codice n. 100035031;
10 flaconi da 2 ml - codice n. 100035043.
Numero di codice:
alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di
codice a fianco indicato:
flacone da 10 ml - codice n. 100035017;
flacone da 20 ml - codice n. 100035029.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 62 del 12 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "DIMAZON" (furosemide):
flacone da 10 ml al 5% - registrazione n. 23048;
20 compresse da 40 mg - registrazione n. 23048/B.
Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte sul Meno (Germania),
rappresentata in Italia dalla ditta Roussel Hoechst Agrovet S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Turr n. 5 -
codice fiscale 04210710150.
Modifiche apportate:
confezionamento:
la confezione da 20 compresse da 40 mg è modificata in 20
compresse da 40 mg in un blister - codice n. 100067038.
I lotti già prodotti con il precedente confezionamento e
contraddistinti con il numero di registrazione in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Nuova confezione:
è autorizzata l'imissione in commercio della seguente nuova
confezione:
5 flaconi da 10 ml al 5% - codice n. 100067026.
Numero di codice:
alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di
codice a fianco indicato:
flacone da 10 ml al 5% - codice n. 100067014.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 63 del 12 giugno 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "CANDUR P" vaccino
inattivato Behringwerke per la profilassi della parvovirosi del cane.
Confezioni:
1 flacone da 1 ml con siringa in plastica monouso - registrazione
n. 25179;
5 flaconi e 30 flaconi da 1 ml - registrazione n. 25179.
Titolare A.I.C.: Behringwerke A.G. di Marburg/Lahn (Germania),
rappresentata in Italia dalla ditta Roussel Hoechst Agrovet S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Turr n. 5 -
codice fiscale 04210710150.
Modifiche apportate:
confezioni:
nuove confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio delle
seguenti nuove confezioni:
10 flaconi da 1 ml (10 dosi) - codice n. 100068030;
50 flaconi da 1 ml (50 dosi) - codice n. 100068055;
100 flaconi da 1 ml (100 dosi) - codice n. 100068067.
Numeri di codice:
alle confezioni precedentemente autorizzate viene attribuito il
numero di codice a fianco indicato:
1 flacone da 1 ml (1 dose) - codice n. 100068016;
5 flaconi da 1 ml (5 dosi) - codice n. 100068028;
30 flaconi da 1 ml (30 dosi) - codice n. 100068042.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione precedentemente attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 64 del 12 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "URFAMUCOL"
(tiamfenicologlicinato acetilcisteinato) - preparazioni:
iniettabile 1 flacone + 1 fiala solvente da 20 ml - registrazione
n. 22935;
intrauterino 1 flacone + 3 flaconi solvente da 50 ml -
registrazione n. 22935/A.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, Via della Chimica 9, codice fiscale 00691950240.
Modifiche apportate:
confezionamento: la confezione da 1 flacone + 1 fiala solvente da
20 ml iniettabile è modificata in 1 flacone + 1 flacone solvente da
20 ml.
Numeri di codice: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di codice a fianco indicato:
iniettabile 1 flacone + 1 flacone solvente da 20 ml - codice n.
100032010;
intrauterino 1 flacone + 1 flacone solvente da 50 ml - codice n.
100032022;
intrauterino 3 flaconi + 3 flaconi solvente da 50 ml - codice n.
100030034.
I lotti già prodotti con il precedente confezionamento e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 65 del 12 giugno 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "OXYTETRIN"
(ossitetraciclina cloridrato):
soluzione iniettabile tipo 100 - flaconi da 100 e 250 ml -
registrazione n. 26404/1;
soluzione iniettabile tipo 200 - long acting - flaconi da 100 e
250 ml - registrazione n. 26404/A;
spray: flacone da 200 g - registrazione n. 26404/B.
Titolare A.I.C.: Pitman Moore S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via Golosine, 2/B, codice fiscale 00968340232.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti e limitatamente alla
preparazione spray):
la composizione autorizzata è ora la seguente:
spray: flacone da 161 g:
principio attivo: invariato;
eccipienti: olio di ricino 23,43 g; sorbitan trioleato 2,61 g;
alcool isopropilico 19,26 g; propil gallato 2,60 mg; E132 (carminio
indaco) 1,75 g; E127 (eritrosina) 0,34 g; butano "40" g 108,41.
Produttore: (limitatamente alla preparazione spray).
La preparazione spray è ora prodotta dalla società Pharmasol Ltd
- Andover - Hampshire (GB).
I lotti della suddetta preparazione saranno importati già pronti
e confezionati per la vendita.
Numeri di codice:
alle confezioni di seguito elencate viene attribuito il numero di
codice a fianco indicato:
soluzione iniettabile tipo "100":
flacone da 100 ml - codice n. 100059017;
flacone da 250 ml - codice n. 100059029;
soluzione iniettabile tipo "200" Long Acting:
flacone da 100 ml - codice n. 100059031;
flacone da 250 ml - codice n. 10005943;
spray:
flacone da 161 g - codice n. 100059056.
I lotti già prodotti e contraddistinti con i numeri di
registrazione in precedenza attribuiti limitatamente alle
preparazioni soluzione iniettabile "tipo 100" e "tipo 200 L.A."
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
I lotti già prodotti della preparazione "spray" con la precedente
composizione e contraddistinti con il numero di registrazione in
precedenza attribuito non possono essere più venduti a decorrere dal
1 gennaio 1994.