Parte Seconda n. 15 del 5-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.15 del 5-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26, Castel San
Giorgio (SA)
Codice Pratica: N1B/2018/1891
Medicinale: REPUSOX
Confezioni: 038402032: "40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 3 ml; 038402018 "adulti 60 mg/4 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale da 4 ml; 038402020
"bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10
fiale da 2 ml.
Tipologia variazione: C.I.7 a) (IB)
Modifica Apportata: Soppressione di una forma farmaceutica
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - soppressione delle AIC
038402018 - 038402020
Codice Pratica: N1B/2018/1892
Medicinale: SOBATAR
Confezioni: 038403034: "40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 3 ml; 038403010 "adulti 60 mg/4 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale da 4 ml; 038403022
"bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10
fiale da 2 ml.
Tipologia variazione: C.I.7 a) (IB)
Modifica Apportata: Soppressione di una forma farmaceutica
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - soppressione delle AIC
038403010 - 038403022
Codice Pratica: N1B/2018/1893
Medicinale: SOBILON
Confezioni: 038404036: "40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 3 ml; 038404012 "adulti 60 mg/4 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale da 4 ml; 038404024
"bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10
fiale da 2 ml.
Tipologia variazione: C.I.7 a) (IB)
Modifica Apportata: Soppressione di una forma farmaceutica
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - soppressione delle AIC
038404012 - 038404024
Codice Pratica: N1B/2015/5728
Medicinale: REPUSOX
Codice farmaco: 038402032
Codice Pratica: N1B/2015/5730
Medicinale: SOBATAR
Codice farmaco: 038403034
Codice Pratica: N1B/2015/6423
Medicinale: SOBILON
Codice farmaco: 038404036
Tipologia variazione: C.I.z) IB; Foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP
e delle etichette secondo QRD
Modifica Apportata: È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6. 4.8, 6.1, 6.2,
6.3,6.4, 6.5 e 9 dell'RCP, tutti i paragrafi del foglio illustrativo
e tutte le sezioni delle etichette) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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