Serie Generale n. 147 del 25-6-2004
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO-LEGGE 24 giugno 2004, n. 156
Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica. (GU Serie Generale n.147 del 25-06-2004)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 26-6-2004.Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 2 agosto 2004, n. 202 (in G.U. 10/08/2004, n.186).

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Considerato che i dati della spesa farmaceutica posta a carico del
Servizio sanitario nazionale evidenziano un notevole incremento
rispetto all'analogo periodo dell'anno 2003;
Ravvisata pertanto la straordinaria necessità di dover procedere,
con urgenza, ad attivare le misure di contenimento della spesa
farmaceutica, in modo da evitare un ulteriore progressivo sfondamento
rispetto al tetto programmato, anche attraverso l'applicazione di
modalità di ripiano di immediata operatività;
Ritenuto che tali modalità applicative del ripiano possano essere
predisposte anche in misura parziale e temporanea, al fine di
verificarne la congruità attraverso un monitoraggio periodico;
Ritenuto opportuno utilizzare, ai fini della determinazione
dell'entità dello sfondamento, i valori indicati dall'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) relativi all'andamento
del mercato nel primo trimestre 2004;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 22 giugno 2004;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e
delle finanze, delle attività produttive e per gli affari
regionali; E m a n a
il seguente decreto-legge:

Art. 1

1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale (SSN) per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta
stabilito al 13 per cento dell'importo della spesa sanitaria
corrispondente al livello con cui concorre lo Stato ai sensi
dell'Accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da successivi
provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno
rispetto a tale importo è valutato tenendo conto del livello di
spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua
del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004.
2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1 è
complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al
netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entità del relativo
ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al
produttore, ai sensi del comma 5 dell'articolo 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, è pari a 745 milioni di euro,
corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto
dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle
verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del
produttore mediante lo sconto è pari a 495 milioni di euro,
corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano.
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e
rimborsabili dal SSN, ad esclusione dei prodotti dispensati in
ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, dovrà
calcolare, sul proprio margine, definito all'articolo 1, comma 40,
della legge 23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e
nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste
ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento
sul prezzo al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovrà trasferire
tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi
per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto
ottenuto dal produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non
attraverso il SSN, le farmacie applicheranno all'acquirente il
medesimo sconto. Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia
restano quelle definite all'articolo 1, comma 40, della legge 23
dicembre 1996, n. 662.
4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente
articolo sarà applicato dalla data di entrata in vigore del presente
decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento.
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) verifica trimestralmente
tramite l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED)
e comunica al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e
delle finanze, nonchè alla Conferenza permanente per i rapporti fra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
la differenza tra la spesa a carico del SSN e il valore determinato
quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, al fine di apportare, se
necessario, gli opportuni aggiustamenti.

Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 24 giugno 2004
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Sirchia, Ministro della salute
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attività
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli