Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Pliva» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 300 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ALENDRONATO PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via Tranquillo Cremona, 10
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084023/M (in base 10) 13CQVR (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084035/M (in base 10) 13CQW3 (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084047/M (in base 10) 13CQWH (in base 32);
10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084050/M (in base 10) 13CQWL (in base 32);
10 mg compresse 50x 1 UNIT DOSE compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084062/M (in base 10) 13CQWY (in base 32);
70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084074/M (in base 10) 13CQXB (in base 32);
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084098/M (in base 10) 13CQY2 (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084100/M (in base 10) 13CQY4 (in base 32);
70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084112/M (in base 10) 13CQYJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 e 70 mg contiene:
principio attivo: acido alendronico 10 mg (come alendronato
sodico triidrato);
acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato) in
monosomministrazione settimanale.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produzione:
Laboratories Ltd - 110 Merrindale Drive - Croydon South
Victoria 3136 (Australia);
Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 Malta.
Confezionamento:
Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensberg
(Germania);
Klocke Verpackungs Service GmbH - Max Becker strasse 6 - 76356
Weingarten (Germania);
Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
Lancashire (Inghilterra);
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul. Mogiliska
8031-546 Krakow (Polonia).
Controllo dei lotti:
Arrow Pharma (Malta) Ltd - Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 (Malta);
Arrow generics Ltd - Unit 2 Eastman Way - Stevenage Herts SG1
4SZ (Inghilterra);
Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 -
31-546 Krakow (Polonia).
Rilascio dei lotti:
AWD Pharma GmbH &amp; C KG - Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden
(Germania);
Arrow Pharma (Malta) Ltd - HF 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 (Malta);
Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
Lancashire (Inghilterra);
PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 -
31-546 Krakow (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale; l'alendronato riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro;
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.