Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Mylan» (16A02504) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 346/2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: LINEZOLID MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 044499010 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
in PP da 300 ml - 1BG022 (in base 32);
A.I.C. n. 044499022 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche
in PP da 300 ml - 1BG02G (in base 32);
A.I.C. n. 044499034 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
in PP da 300 ml - 1BG02U (in base 32);
A.I.C. n. 044499046 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche
in PP da 300 ml - 1BG036 (in base 32);
A.I.C. n. 044499059 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche
in PP da 300 ml - 1BG03M (in base 32);
A.I.C. n. 044499061 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche
in PP da 300 ml - 1BG03P (in base 32);
A.I.C. n. 044499073 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5×1
sacche in PP da 300 ml - 1BG041 (in base 32);
A.I.C. n. 044499085 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1
sacche in PP da 300 ml - 1BG04F (in base 32);
A.I.C. n. 044499097 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20×1
sacche in PP da 300 ml - 1BG04T (in base 32);
A.I.C. n. 044499109 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 3×2
sacche in PP da 300 ml - 1BG055 (in base 32);
A.I.C. n. 044499111 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 6×2
sacche in PP da 300 ml - 1BG057 (in base 32);
A.I.C. n. 044499123 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10×2
sacche in PP da 300 ml - 1BG05M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da
300 ml contiene 600 mg di linezolid;
eccipienti: glucosio monoidrato, sodio citrato (E331), acido
citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) (come soluzione 10%;
per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (E524) (come soluzione
10%; per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o. - Address: Brnĕnskà 32/cp. 597. Postcode: 678 01
Blansko (Repubblica Ceca).
Symed Labs Limited (Unit -II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A.
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh (India).
Produzione e confezionamento primario e secondario: Les
Laboratoires Sothema - Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura
- BP 20180, Casablanca (Marocco).
Controllo di qualita':
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat - 08830, Barcelona (Spagna);
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - 102 00 Prague 10
(Repubblica Ceca);
Labor L + S AG - Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach
(Germania);
Itest plus s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Přelouče
(Repubblica Ceca);
Itest plus s.r.o. - Kladskà 1032 - 500 23 Hradec Kralovè
(Repubblica Ceca).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat - 08830 Barcellona (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid» è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test
microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza
agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare
l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere il paragrafo
5.1 per gli organismi appropriati).
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid» è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con «linezolid» deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044499046 (in base 10) 1BG036 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 691,89;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 044499085 (in base 10) 1BG04F (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 691,89.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Mylan» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.