Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pieralzan». (17A00688) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 100/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: PIERALZAN.
Titolare A.I.C.: Substipharm Developpement - 24, rue Erlanger -
75016 Paris - Francia.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043922018 (in base 10), 19WDM2 (in base 32);
«10mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al
- AIC n. 043922020 (in base 10), 19WDM4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043922032 (in base 10), 19WDMJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043922044 (in base 10), 19WDMW (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043922057 (in base 10), 19WDN9 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 043922069 (in base 10), 19WDNP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: olmesartan medoxomil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: diossido di titanio (E 171),
ipromellosa, polietilene glicole/macrogol.
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private limited
- Sy n° 317 &amp; 323 - Patancheru Mandal, Medak District 502 329
Rudraram Village, Telangana, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3,
Avalalhalli, Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062
- India;
confezionamento primario e secondario:
Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3, Avalalhalli,
Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062 - India;
Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice,
Prumyslovà 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca;
controllo di qualita':
Medreich Limited - Unit III - Survey n° 4/3, Avalalhalli,
Anjanapura Post, Kanakupura Road, Bangalore - IN 560 062 - India;
Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW13 7HF, Regno Unito;
Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice,
Prumyslovà 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca;
rilascio dei lotti:
Medreich PLC Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW13 7HF, Regno Unito;
Medis International A.S - Vy'robni zavod Bolatice,
Prumyslovà 961/16, Bolatice, 74723 - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pieralzan» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR),

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.