Serie Generale n. 281 del 25-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (21A06991) (GU Serie Generale n.281 del 25-11-2021)

Estratto determina IP n. 971 del 29 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL 10 MG/G KREM 1 TUBA 30 G dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 26/146/77-C, intestato alla società Karo
Pharma AB, box 161484, 103 24 Stockholm, Sweden e prodotto da Janssen
Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038 (in base 10) 14WU5G (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: stearati di macrogol 350; miscela di acidi grassi
con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo
(E320); profumo (contiene linalolo, citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale) ;
acido benzoico; acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo «AVVERTENZE SPECIALI» del foglio
illustrativo:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl».
Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo,
citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale.
Questi componenti possono causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 038693038.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.