Parte Seconda n. 134 del 14-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Amendola, 4 - 16035 Rapallo Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00395750102/00167750991
(GU Parte Seconda n.134 del 14-11-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219.


Titolare AIC: Agips Farmaceutici Srl
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A del 05/11/2013
Codice Pratica: N1B/2013/483 Tipologia della variazione: Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA.
Medicinale: BROKAST - A.I.C. n° 041356 - in tutte le presentazioni
autorizzate:
B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito (da Adamed Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN); b) Sito
di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili (Tipo IB).
B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (da Adamed
Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2. Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN).
Medicinale: BROKAST nei seguenti dosaggi e confezioni:
"4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041356015
"5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041356027
N° 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage
"Blending of granulate with extragranular phase excipients";
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant").
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N° 1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso
di fabbricazione ("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet
compression"); N° 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti ("Appearance" on stage "Preparation of binder solution"; "Time
of storage of product after QC release" on stage "quarantine
storage"; "Appearance" on stage "Granulation phase"); N° 5 (Tipo IA)
c) Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione ("Stirring Time" on stage "Preparation of Binder
solution"; "Average content/content uniformity" on stage "Sieving of
granules"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending of
granulate with extragranular phase excipient"; "Average
content/content uniformity" on stage "Blending with lubricant";
"Particle size distribution" on the stage "Sieving of granules") .
Medicinale: BROKAST nel seguente dosaggio e confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C. n°
041356039
N° 13 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed"
on stage "Preparation of film coating suspension"; "Blending speed"
on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending speed" on
stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film coating
of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Drum
negative pressure" on stage "Film coating of the tablet cores on
steps: drying and cooling down"; "Air flow rate" on stage "Film
coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down" ;
"Outlet air temperature" on stage "Film coating of the tablet cores
on step: pre heating drying and cooling down"; "Spraying rate" on
stage "Film coating of the tablet cores on step: film coating";
"Appearance" on stage "Granulation phase - adding of a binder
solution/time of granulation"; "Appearance" on stage "Blending with
croscarmellose sodium"; "Appearance" on stage "Blending with
lubricant"; "Appearance " on stage "Tablet compression").
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N° 2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Time of
storage of product after QC release" on stage "quarantine storage";
"Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N°
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione ("particle size distribution" on the stage "sieving
of granules"; "average content/content uniformity" on stage "sieving
of granules"; "Average content/content uniformity" on stage "
Blending with croscarmellose sodium"; "average content/content
uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring" on stage
"Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage "film
coating of the tablet cores"; "diameter" on stage "film coating of
the tablet cores"; "disintegration time" on stage "film coating of
the tablet cores") .
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
dott. Giuseppe Radaelli


T13ADD13882