Serie Generale n. 121 del 26-5-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 29 aprile 2010
Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, concernente «Linee di indirizzo per il miglioramento della qualita' e la sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica». (Rep. Atti n. 58/CSR). (10A06349) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2010)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 29 aprile 2010:
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Vista la nota pervenuta in data 27 aprile 2009, con la quale il
Ministero della salute ha inviato, ai fini del perfezionamento di un
apposito accordo in questa conferenza, un documento recante «Linee di
indirizzo per il miglioramento della qualità e la sicurezza dei
pazienti in terapia antitrombotica»;
Vista la lettera in data 29 aprile 2009, con la quale il documento
di cui trattasi è stato trasmesso alle regioni e province autonome
di Trento e Bolzano;
Considerato che la regione Toscana, coordinatrice interregionale in
sanità, ha trasmesso in data 25 settembre 2009 le osservazioni
formulate dalle regioni e province autonome sulla proposta di accordo
indicata in oggetto;
Vista la lettera in data 5 ottobre 2009 con la quale le predette
osservazioni delle regioni e province autonome sono state portate a
conoscenza delle amministrazioni centrali interessate;
Considerato che il punto di cui trattasi, iscritto all'ordine del
giorno di questa Conferenza del 29 ottobre 2009, è stato rinviato su
richiesta delle regioni e province autonome, le quali hanno
evidenziato la necessità di una rielaborazione in sede tecnica;
Vista la lettera in data 26 gennaio 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato una nuova stesura della proposta di accordo
in parola;
Vista la lettera in data 29 gennaio 2010, con la quale la predetta
nuova stesura è stata diramata alle regioni e province autonome;
Rilevato che, nel corso della riunione tecnica del 12 febbraio
2010, sono state concordate talune modifiche al testo dello schema di
accordo;
Vista la nota in data 24 febbraio 2010, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso il testo definitivo della proposta di
accordo;
Considerato che, con lettera in data 26 febbraio 2010, la predetta
versione definitiva della proposta di accordo è stata portata a
conoscenza delle regioni e province autonome;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei presidenti delle regioni e delle province autonome;

Sancisce accordo:

tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
nei seguenti termini:
Premesso che:
il decreto legislativo n. 502/1992 e successive modificazioni ed
integrazioni, indirizza le azioni del servizio sanitario nazionale
verso il rispetto del principio di appropriatezza e la individuazione
di percorsi diagnostici terapeutici e linee guida; stabilisce
l'adozione in via ordinaria del metodo della verifica e della
revisione della qualità e della quantità delle prestazioni al cui
sviluppo devono risultare funzionali i modelli organizzativi ed i
flussi informativi dei soggetti erogatori;
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
«Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio
delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private», definisce le attività di valutazione e miglioramento della
qualità in termini metodologici e prevede tra i requisiti generali
richiesti alle strutture pubbliche e private che le stesse siano
dotate di un insieme di attività e procedure relative alla gestione,
valutazione e miglioramento della qualità;
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre
2001 «Definizione dei livelli essenziali di assistenza» indica la
necessità di individuare percorsi diagnostico-terapeutici sia per il
livello di cura ospedaliera, sia per quello ambulatoriale;
il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006
approvazione del piano sanitario nazionale 2006-2008, individua gli
obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia costituzionale del
diritto alla salute e degli altri diritti sociali e civili in ambito
sanitario, ed in particolare il punto 4.4, si prefigge la promozione
del Governo clinico quale strumento per il miglioramento della
qualità delle cure per i pazienti e per lo sviluppo delle capacità
complessive e dei capitali del servizio sanitario nazionale, allo
scopo di mantenere standard elevati e migliorare le performance
professionali del personale, favorendo lo sviluppo dell'eccellenza
clinica;
presso la direzione generale della programmazione sanitaria, dei
livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema del
Ministero della salute è stata istituita in data 29 giugno 2007 una
apposita commissione che ha elaborato un documento di indirizzo al
fine di migliorare la qualità e la sicurezza dei pazienti sottoposti
a terapia antitrombotica, ciò in considerazione della peculiarità
della situazione sanitaria in cui versano i pazienti sottoposti a
tale terapia, alla prevalenza della patologia e alla variabilità
assistenziale;

Si conviene

Considerato che:
il trattamento anticoagulante costituisce un trattamento di
grande e crescente importanza per la cura e la prevenzione delle
malattie tromboemboliche e delle patologie vascolari, che la diagnosi
strumentale e di laboratorio degli eventi clinici associati alla
patologia trombotica, unitamente alla sorveglianza clinica e di
laboratorio della terapia antitrombotica, risultano di fondamentale
importanza per la gestione di tali pazienti e che la somministrazione
di farmaci anticoagulanti potrebbe comportare il rischio di eventi
avversi correlati ad una inadeguata gestione della terapia;
le regioni e le province autonome si impegnano a:
a) promuovere ed adottare soluzioni e percorsi
diagnostico-assistenziali per i pazienti affetti da patologie
croniche in trattamento con terapia anticoagulante. Tali percorsi,
basati su consolidate evidenze scientifiche, devono essere orientati
in modo da garantire la qualità, l'appropriatezza, l'equità,
l'efficacia e l'efficienza delle prestazioni erogate, nonchè la
sicurezza dei pazienti, anche sulla base di linee guida prodotte dal
sistema nazionale linee guida;
b) privilegiare la costituzione o, laddove già presenti, il
consolidamento, di reti diagnostico-terapeutiche regionali e/o
interregionali che permettano il coinvolgimento e l'integrazione dei
centri antitrombosi (CAT), con le strutture ospedaliere, i medici di
medicina generale (MMG), gli specialisti di settore (cardiologi,
angiologi, ematologi e altri) e strutture di assistenza territoriale
e domiciliare, laddove presenti. La costituzione o il consolidamento
delle reti dovrà avvenire sulla base di una programmazione delle
relative attività, che definisca la distribuzione ottimale, le
caratteristiche delle strutture accreditate ed il loro assetto
organizzativo.
c) adottare, laddove non previsto dalle normative regionali in
materia, procedure di accreditamento delle strutture che erogano
terapie anticoagulanti, che prevedano specifici criteri, tra cui la
partecipazione a controlli esterni di qualità e certificazione;
d) implementare sistemi di monitoraggio delle attività, capaci
di definire le ricadute cliniche e assistenziali delle attività
stesse attraverso l'individuazione di idonei indicatori;
e) garantire la formazione continua, in accordo con quanto
previsto dal programma nazionale per la formazione degli operatori in
sanità, di tutte le figure professionali coinvolte nella gestione
dei pazienti in terapia anticoagulante, compresi i MMG, i medici
ospedalieri e gli specialisti di settore, nonchè il personale delle
strutture di assistenza territoriale e domiciliare, attraverso
l'organizzazione di corsi di formazione e training pratici con il
diretto coinvolgimento dei centri di sorveglianza della terapia
anticoagulante facenti capo alla federazione centri per la diagnosi
della trombosi e la sorveglianza delle terapie antitrombotiche
(FCSA);
f) prevedere, nel caso di trattamento con farmaci antagonisti
della vitamina K, in presenza di particolari condizioni o necessità
cliniche del paziente o di situazioni logisticamente disagiate di
questo, l'utilizzo di coagulometri portatili con modalità di
gestione del tipo «self test». La gestione dei coagulometri portatili
dovrebbe essere garantita dai CAT per ciò che concerne la scelta dei
criteri di individuazione dei pazienti idonei ad utilizzarli a
domicilio, la distribuzione ed il controllo degli apparecchi, con il
coinvolgimento dei laboratori accreditati;
g) attribuire ai centri antitrombosi sia le funzioni di
sorveglianza epidemiologica che di riferimento per i pazienti
maggiormente critici, o pazienti inviati dal medico di medicina
generale o da specialisti del territorio;
h) sulla base di criteri di efficacia e di efficienza individuati
dall'AIFA, i centri antitrombosi partecipano al monitoraggio della
fase di introduzione di nuovi farmaci anticoagulanti per l'uso
clinico cronico ed alla relativa farmacovigilanza attraverso studi di
fase IV (studi post-marketing).
Il Ministero, le regioni e le province autonome, con il supporto
della FCSA e dell'associazione italiana dei pazienti anticoagulati
(AIPA) nonchè di altre associazioni ed enti, si impegnano a
garantire che:
a. i pazienti vengano correttamente informati sull'utilizzo e
sull'efficacia della terapia anticoagulante dai professionisti che
gestiscono la terapia, nonchè sui percorsi assistenziali e sui
comportamenti da tenere per prevenire eventi avversi;
b. vengano individuati siti Web istituzionali validati anche a
livello internazionale che aiutino nella divulgazione di una corretta
informazione sull'argomento e favoriscano l'accesso a strutture
accreditate e/o certificate;
c. i pazienti abbiano la possibilità di valutare la qualità e
la sicurezza dei percorsi assistenziali e di segnalare eventuali
eventi avversi correlati all'utilizzo della terapia antitrombotica al
medico curante ed all'Azienda sanitaria di riferimento.
Il presente accordo non innova in alcun modo i livelli essenziali
di assistenza di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 29 novembre 2001 e successive modifiche e integrazioni.
Dall'attuazione del presente accordo non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le attività
previste devono essere realizzate con le risorse umane, strumentali e
finanziarie previste dalla normativa vigente.
Roma, 29 aprile 2010

Il presidente: Fitto
Il segretario: Siniscalchi