Serie Generale n. 45 del 24-2-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dramion" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 745 del 21 gennaio 2003
Specialità medicinale: DRAMION.
Titolare A.I.C.: I.F.B. Stroder S.r.l., via di Ripoli n. 207/v -
50126 Firenze.
60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 035564083/M (in base 10) - 11XBKM (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e
delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge
23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C".
84 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 035564095/M (in base 10) - 11XBKZ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e
delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge
23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C".
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564018/M (in base 10) - 11XBHL (in base 32);
10 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564020/M (in base 10) - 11XBHN (in base 32);
14 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564032/M (in base 10) - 11XBJ0 (in base 32);
20 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564044/M (in base 10) - 11XBJD (in base 32);
28 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564057/M (in base 10) - 11XBJT (in base 32);
30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564069/M (in base 10) - 11BK5 (in base 32);
56 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564071/M (in base 10) - 11XBK7 (in base 32);
90 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564107/M (in base 10) - 11XBLC (in base 32);
100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564119/M (in base 10) - 11XBLR (in base 32);
112 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564121/M (in base 10) - 11XBLT (in base 32);
120 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564133/M (in base 10) - 11XBM5 (in base 32);
180 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564145/M (in base 10) - 11XBMK (in base 32);
500 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da
30 mg - A.I.C. n. 035564158/M (in base 10) - 11XBMY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: 1 compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: gliclazide 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato di basico diidrato, maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: diabete non-isulino-dipendente (di tipo
2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il
calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy Francia;
Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands Gorey Road Arklow
Co Wicklow Irlanda.
Confezionamento e controllo in alternativa:
T.D. Packaging Ltd Unit 3 Stireling Road South Marston Park
Swindon Wiltshire SN3 4TQ UK;
Unipack Ltd Muzzicane Way Wickford Business Park Shotgate
Wickford Essex SS11 8UJ UK;
Unipack Ltd Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton
Bolton BL5 3XX UK.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.