Serie Generale n. 52 del 2-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 febbraio 2012
Riclassificazione del medicinale SINEBRIV (paracetamolo) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 180/2012). (12A02247) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società ACTAVIS GROUP PTC EHF è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
SINEBRIV;
Vista la domanda con la quale la ditta ACTAVIS GROUP PTC EHF ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni da 250 mg compresse
orodispersibili 12 compresse in blister ACLAR/PVC, 500 mg compresse
orodispersibili da 16 e 20 compresse in blister ACLAR/PVC;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11 e 12 ottobre 2011;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SINEBRIV (paracetamolo) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
"250 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister
ACLAR/PVC;
AIC n. 039944095/M (in base 10) 162ZWZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"500 mg compresse orodispersibili" 16 compresse in blister
ACLAR/PVC;
AIC n. 039944246/M (in base 10) 16301Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"500 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister
ACLAR/PVC;
AIC n. 039944259/M (in base 10) 163023 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SINEBRIV
(paracetamolo) è la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco (SOP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani