Serie Generale n. 13 del 18-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Veravas" (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2000)

Estratto decreto n. 881 del 20 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VERAVAS nelle forme e confezioni: "80 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse, "120 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse, "240 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 033174018 (in base 10), 0ZNDJ2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (produzione completa e controllo).
Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.
Composizione: 1 compressa rivestite con film:
principio attivo: verapamil cloridrato 80 mg;
eccipienti: lattosio 104 mg; idrossipropilcellulosa 15 mg;
cellulosa microcristallina 8 mg; copolimeri metacrilici 6 mg; talco
5,4 mg; magnesio stearato 3 mg; titanio biossido 0,3 mg;
dibutilftalato 0,1 mg;
confezione: "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse;
A.I.C. n. 033174020 (in base 10), 0ZNDJ4 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato (compressa
a cessione protratta);
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina 1004 (produzione completa e controllo).
Rilascio del lotti: Pulitzer italiana S.r.l.
Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato:
principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: lattosio 94 mg; olio di ricino idrogenato 12,5 mg;
copolimeri metacrilici 17,7 mg; talco 5 mg; magnesio stearato 3 mg;
titanio biossido 1,4 mg; dibutilftalato 1,4 mg; silice precipitata
2,5 mg; acido stearico 2,1 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg;
confezione: "240 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse;
A.I.C. n. 033174032 (in base 10), 0ZNDJJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato (compressa
a cessione protratta);
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (produzione completa e controllo).
Rilascio del lotti: Pulitzer italiana S.r.l.
Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato:
principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg;
eccipienti: lattosio 188 mg; olio di ricino idrogenato 25 mg;
copolimeri metacrilici 31,8 mg; talco 9,6 mg; magnesio stearato 6 mg;
titanio biossido 2,5 mg; dibutilftalato 2,6 mg; silice precipitata 5
mg; acido stearico 3,8 mg; ferro ossido rosso 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni "80 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse e "120 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse: insufficienza coronarica cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Per la
confezione "240 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse:
trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.