Serie Generale n. 271 del 21-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midazolam» (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2003)

Estratto decreto n. 487 del 17 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MIDAZOLAM nelle forme e confezioni:
«5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml;
«5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml;
«15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml;
«15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 3 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfra di Anselmo Leonarda &amp; C. S.n.c. - Società
in nome collettivo, con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185, codice fiscale n. 03935261002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 035284013 (in base 10), 11NT1F (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene:
principio attivo: midazolam 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl;
acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1
ml;
confezione: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 1 ml
- A.I.C. n. 035284025 (in base 10), 11NT1T (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene:
principio attivo: midazolam 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl;
acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1
ml;
confezione: «15 mg/3 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 3 ml -
A.I.C. n. 035284037 (in base 10), 11NT25 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene:
principio attivo: midazolam 15 mg;
eccipienti: sodio cloruro 15 mg; acido cloridrico 4,05
microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i.
q.b. a 3 ml;
confezione: «15 mg/3 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 3
ml - A.I.C. n. 035284049 (in base 10) 11NT2K (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito
in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale);
composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene:
principio attivo: midazolam 15 mg;
eccipienti: sodio cloruro 15 mg; acido cloridrico 4,05
microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i.
q.b. a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche:
via intramuscolare:
premedicazione prima di interventi chirurgici;
via endovenosa:
sedazione: immediatamente prima di procedure diagnostiche
(broncoscopia, gastroscopia, cistoscopia ecc.) e per ottenere un
effetto sedativo al momento di interventi in anestesia locale;
sedazione in terapia intensiva;
induzione dell'anestesia generale: Midazolam viene utilizzato
sia per l'induzione nell'anestesia per inalazione, sia come
componente ipno-inducente nell'anestesia combinata. Dato che
Midazolam non possiede proprietà analgesiche, occorre utilizzarlo
sempre in associazione ad analgesici;
mantenimento dell'anestesia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.