Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Calcimed». (14A02534) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 275/2014 del 17 marzo 2014

MEDICINALE:
CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED
TITOLARE AIC:
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Strasse 5-8
82049 Großhesselohe / Monaco di Baviera
Germania
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315018 (in base 10) 16GB4B (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315020 (in base 10) 16GB4D (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315032 (in base 10) 16GB4S (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 50 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315044 (in base 10) 16GB54 (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315057 (in base 10) 16GB5K (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315069 (in base 10) 16GB5X (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315071 (in base 10) 16GB5Z (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315083 (in base 10) 16GB6C (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315095 (in base 10) 16GB6R (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315107 (in base 10) 16GB73 (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315119 (in base 10) 16GB7H (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 48 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315121 (in base 10) 16GB7K (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315133 (in base 10) 16GB7X (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315145 (in base 10) 16GB89 (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315158 (in base 10) 16GB8Q (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 96 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315160 (in base 10) 16GB8S (in base 32)
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315172 (in base 10) 16GB94 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa masticabile.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
2.500mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000mg di calcio).
8,8mg di colecalciferolo concentrato (polvere) (equivalenti a 22
microgrammi di colecalciferolo = 880UI di vitaminaD3).
Eccipienti:
Isomalto (E953)
Xilitolo
Sorbitolo (E420)
Acido citrico anidro
Sodio diidrogeno citrato
Magnesio stearato
Carmellosa sodica
Aroma di arancia "CPB" (contenente concentrato di olio d'arancia
naturale, olio di mandarino naturale/naturale identico, aroma liquido
di frutti tropicali naturale/naturale identico, olio di arancia
naturale/naturale identico, aroma solido di frutti vari
naturale/naturale identico, mannitolo (E421), maltodestrina,
gluconolattone, sorbitolo (E420))
Aroma di arancia "CVT" (contenente olio d'arancia naturale, olio
di mandarino naturale, aroma d'arancia in polvere naturale identico,
mannitolo (E421), gluconolattone, sorbitolo (E420), trigliceridi a
catena media)
Aspartame (E951)
Acesulfame potassico
Ascorbato di sodio
Tutto-rac-alfa-tocoferolo
Amido (di mais) modificato
Saccarosio
Trigliceridi a catena media
Biossido di silicio colloidale
PRODUZIONE PRINCIPI ATTIVI:
calcio carbonato
Eredi Allegranzi Geom. Cesare di Allegranzi Giovanni &amp; C. S.N.C.,
Via Damiano Chiesa 108, 31016 Cordignano, Treviso
Italia
Scora S.A.
Rue De L'usine, 62132 Caffiers
Francia
colecalciferolo
DSM Nutritional Products Ltd.
Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Svizzera
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio:
Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED è indicato:
- per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D
e di calcio negli anziani
- come integratore di vitamina D e calcio, in aggiunta al
trattamento specifico per l'osteoporosi nei pazienti a rischio di
carenza di vitamina D e calcio

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315032 (in base 10) 16GB4S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,68
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 30 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315119 (in base 10) 16GB7H (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,68
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315018 (in base 10) 16GB4B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315020 (in base 10) 16GB4D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 50 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315044 (in base 10) 16GB54 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315057 (in base 10) 16GB5K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315069 (in base 10) 16GB5X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315071 (in base 10) 16GB5Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in
contenitore PP
AIC n. 040315083 (in base 10) 16GB6C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 20 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315095 (in base 10) 16GB6R (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 28 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315107 (in base 10) 16GB73 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 48 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315121 (in base 10) 16GB7K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 56 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315133 (in base 10) 16GB7X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 60 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315145 (in base 10) 16GB89 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 90 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315158 (in base 10) 16GB8Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 96 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315160 (in base 10) 16GB8S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1000 mg + 880 UI compresse masticabili" 100 compresse in strip
Al/carta
AIC n. 040315172 (in base 10) 16GB94 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CALCIO
CARBONATO E VITAMINA D3 CALCIMED è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.