Serie Generale n. 79 del 4-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Vasotop». (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2007)

Provvedimento n. 30 dell'8 marzo 2007
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0103/001-005/IB/003-005
Specialità per uso veterinario: VASOTOP
Confezioni:
2 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900014;
10 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900026;
2 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900038;
10 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900040;
2 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900053;
10 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900065;
2 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900077;
10 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900089;
2 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900091;
10 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900103.
Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi 7, codice
fiscale 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo IB, n. 2 - modifica del nome del prodotto;
2) Variazione tipo IB, n. 34b2 - modifica sistema
aromatizzazione utilizzato e consequenziale. Variazione tipo IB, n,
18 - parziale sostituzione di un eccipiente con uno comparabile;
3) Variazione tipo IB, n. 29b - modifica della composizione del
materiale di imballaggio primario e consequenziale. Variazione tipo
IB, n. 41° 2, nuove confezioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è cosi modificata:
1) La denominazione della specialità medicinale è ora la
seguente: Vasotop P;
2) Viene aggiunto un aromatizzante e viene sostituito parte del
sodio stearil fumarato con il silice colloidale anidro per cui la
composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: ramipril (invariato) 0,625 mg 1,25 mg 2,5 mg
5,00 mg 10,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
3) Il materiale di confezionamento primario è ora in
polietilene HD da conservare a temperatura inferiore a 30° C. Le
confezioni ora autorizzate con il nuovo confezionamento sono le
seguenti:
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 0,625 mg - A.I.C.
n. 102900115;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg -
A.I.C. n. 102900127;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg -
A.I.C. n. 102900139;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 1,25 mg - A.I.C.
n. 102900141;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg -
A.I.C. n. 102900154;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg -
A.I.C. n. 102900166;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 2,5 mg - A.I.C. n.
102900178;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg -
A.I.C. n. 102900180;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg -
A.I.C. n. 102900192;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 5 mg - A.I.C. n.
102900204;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C.
n. 102900216;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C.
n. 102900228;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 10 mg - A.I.C. n.
102900230;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg -
A.I.C. n. 102900242;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg -
A.I.C. n. 102900255.
Le confezioni in precedenza autorizzate con il vecchio confe
zionamento primario: A.I.C. n.
102900014/102900026/102900038/102900040/102900053/102900065/102900077
/102900089/102900091/102900103 sono revocate.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.