Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (17A04147) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1072/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: la nuova indicazione terapeutica del medicinale
GAMTEN:
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline
endovenose nei bambini con CIDP.
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 039457015 (in base 10) 15N47R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,36.

«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 039457027 (in base 10) 15N483 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.

«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 039457039 (in base 10) 15N48H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.

«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 039457041 (in base 10) 15N48K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-so
ttoposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gamten» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.