Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice pratica: C1A/2022/3353
N°di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/048
Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER
AIC n. 034413 - Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2022/3485
N°di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1305/G
Medicinali: LESCOL
AIC n. 029163
Medicinale: LIPAXAN
AIC n. 029199
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2022/3669
N°di Procedura Europea: SE/H/0992/001-002/IA/071
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: "1% soluzione cutanea" AIC n. 028176055;
"1% spray cutaneo, soluzione" AIC n. 028176067, 028176117
Codice pratica: N1A/2022/1503
Medicinale: TEGRETOL
AIC n. 020602 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione: variazione tipo IAIN
Tipo di Modifica: A1 - modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC
Novartis Farma S.p.A.
da: Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA
a: Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


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