Serie Generale n. 297 del 22-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido Clavulanico IBI». (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1343 del 4 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBI, nelle forme e confezioni: «1000
mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per so1uzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml;
«2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
polvere.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 -
04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Confezione: «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere +
fiala solvente 20 ml - A.I.C. n. 036766018 (in base 10), 1320B2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina), via
Fossignano, 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: amoxicillina sodica 1060,2 corrispondente ad
amoxicillina 1000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente
ad acido clavulanico 200 mg;
eccipiente: la fiala solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili 20 ml.
Confezione: «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 036766020 (in base 10),
1320B4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina), via
Fossignano, 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principi attivi: amoxicillina sodica 2120,4 mg; corrispondente
ad amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg,
corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico IBI
iniettabile è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
infezioni delle basse e alte vie respiratorie; infezioni delle vie
urogenitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni
ossee ed articolari; infezioni gastro-intestinali; setticemie;
peritoniti; endocarditi; sepsi postoperatorie e per la profilassi in
chirurgia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036766018 - «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,65 euro;
confezione: A.I.C. n. 036766020 - «2000 mg + 200 mg polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,61 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036766018 - «1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 flaconcino di polvere + fiala solvente 20 ml - OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036766020 - «2000 mg + 200 mg polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.