Serie Generale n. 291 del 23-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Inserimento del medicinale Ibrutinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20. (Determina n. 129059/2020). (20A06407) (GU Serie Generale n.291 del 23-11-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i risultati dello studio di fase II a supporto
dell'efficacia di «Ibrutinib» per il trattamento di pazienti con
linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo
almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20;
Tenuto conto che la Food and Drug Administration ha autorizzato il
medicinale «Ibrutinib» per il trattamento dei linfomi della zona
marginale con malattia sistemica refrattari ad almeno una linea di
terapia precedente con anti-CD20;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
qualsiasi sottotipo istologico di linfoma non Hodgkin B della zona
marginale con ≥ 1 lesione misurabile (≥1,5 cm nel diametro maggiore)
al di fuori della milza che abbiano ricevuto almeno una o più linee
di terapia precedenti, incluso almeno un regime contente l'anti-CD20
(come monoterapia o chemoimmunoterapia);
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Ibrutinib
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona
marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di
chemio-immunoterapia con anti-CD20;

Determina:

Art. 1

Il medicinale IBRUTINIB è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale Ibrutinib, incluso nell'elenco di cui all'art. 1,
è erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il
trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale
recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia
con anti-CD20, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 novembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: Ibrutinib.
Indicazione terapeutica: trattamento dei linfomi non Hodgkin B
della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di
chemio-immunoterapia con anti-CD20.
Criteri di inclusione:
pazienti con qualsiasi sottotipo istologico di linfoma non
Hodgkin B della zona marginale con ≥ 1 lesione misurabile (≥1,5 cm
nel diametro maggiore) al di fuori della milza che abbiano ricevuto
almeno una o più linee di terapia precedenti, incluso almeno un
regime contente l'anti-CD20 (come monoterapia o chemoimmunoterapia),
con documentazione di mancato raggiungimento di almeno PR oppure
progressione della malattia dopo il più recente trattamento
sistemico.
Criteri di esclusione:
uso concomitante di preparati a base di Erba di S. Giovanni;
grave compromissione epatica (Child Pugh C);
malattia cardiovascolare severa;
gravidanza.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
la dose raccomandata è di 560 mg di Ibrutinib una volta al
giorno;
il trattamento deve continuare fino alla progressione della
malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente e al
massimo per tre anni.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo, funzionalità renale ed epatica a cadenza almeno
settimanale per il primo mese di trattamento, successivamente almeno
ogni quattro settimane;
screening per HBV all'esordio e monitoraggio dei pazienti
positivi per possibile riattivazione;
attento monitoraggio clinico degli eventi di sanguinamento;
monitoraggio degli eventi infettivi e, soprattutto, delle
infezioni fungine invasive e da Pneumocystis Jirovecii;
monitoraggio della frequenza cardiaca per possibile insorgenza
di aritmia cardiaca (soprattutto FA);
monitoraggio clinico per eventuale insorgenza di tumori cutanei
non melanoma.