Serie Generale n. 134 del 10-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sosefluss" (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 240 del 13 maggio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOSEFLUSS, nelle forme e confezioni: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml, "20.000 U.I./0,8 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, c.a.p.
00040, Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile"10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 032916013 (in base 10), 0ZDJKF (in
base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
dello dichiarazione della società titolare dell'AIC attestante che
il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello 15 (tutte), I.S.F. S.p.a.
stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40)
(tutte).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml;
"20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 032916025 (in base 10), 0ZDJKT (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "a per uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'AIC attestante che il medicinale in questione non è coperto da
alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello 15 (tutte); I.S.F. S.p.a.
stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40)
(tutte).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.