Parte Seconda n. 111 del 21-9-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinali: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD - (AIC n. 044174) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/894 Proc.n.
NL/H/4553/001-003/IA/006-Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1)
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD- (AIC n. 041342) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/911 -Proc.n.
NL/H/4567/IA/021/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.II.b).2.c).1. Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia+ B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f ALS Laboratories (UK) Limited -Regno
Unito.
Medicinale: MITOXANTRONE ACCORD (AIC n.
043716)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1423-Proc.n.
NL/H/0412/001/IA/023-Tipologia modifica tipo IA -B.II.b.2.a) Aggiunta
sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/1429-Proc.n. NL-H-4563-001-IA-006 - Tipo IA-
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft.
Medicinale: ADENOSINA ACCORD (AIC n. 044324)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/2548-Proc.n. DE-H-4421-001-IA-003-G- -
Medicinale: ADENOSINA AHCL (AIC n. 044325)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/2577-Proc.n. DE-H-4423-001-IA-003-G Grouping di
Tipo IA- B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario del p.f.
Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle +
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd,
Malta.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: OLANZAPINA ACCORD-(AIC n. 041598) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2017/1699-Proc.n. SEH0866001006IB019.N° e
Tipologia variazione: - Tipo IB C.I.z - Tipo di modifica: adeguamento
degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/700135/2016,24-26 Ottobre 2016), relativa all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BROMAZEPAM ACCORD-(AIC n. 035647) Confez.:
tutte - Codice Pratica N1B/2018/683-Proc.n. nazionale-N° e Tipologia
variazione: - Tipo IB C.I.z - Tipo di modifica: modifica in accordo
alle nuove informazioni pubblicate dal CMDh (CMDh/372/2018)per i
medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati .
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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