Parte Seconda n. 54 del 10-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.54 del 10-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1A/2018/426.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato per il principio
attivo azitromicina (Holder: Hec Pharm Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP
2007-230-Rev 02).
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023.
Codice pratica n. N1A/2018/415.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo
carvedilolo (Holder: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS
n. R1-CEP 2004-287-Rev 02), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la fase di confezionamento secondario (da: Alloga
(Italia) S.r.l. a: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C.) e una
variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito responsabile per
tutte le fasi di produzione del prodotto finito (Istituto Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.).
Specialità Medicinali e Numeri A.I.C.: CLARILAX STITICHEZZA -
A.I.C. n. 027857 (tutte le confezioni autorizzate); CLARILAXINA
STITICHEZZA - A.I.C. n. 031330 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1A/2018/389.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IAin n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo glicerolo
(Sostituzione da: Oleon NV a: Spiga Nord S.p.A., CoS n. R0-CEP
2012-371-Rev 00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1B/2018/497. Procedura n.
UK/H/3150/001-004/IB/018.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo levetiracetam (Holder: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2012-325-Rev 01).
Specialità Medicinale: MENTOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, 1 flacone 100 g - AIC
n. 031320017.
Codice pratica n. N1B/2018/418.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.4.b)
Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito - sino a 10
volte inferiore (da: 1011 kg a: 600 kg) e di una variazione tipo IB
n. B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX18ADD5032