Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: FENTANIL HEXAL 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora e 100
mcg/ora cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730
Procedura Europea n. UK/H/5873/001-004/IB/024
Codice Pratica: C1B/2014/2891
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 250 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761
Procedura Europea n. DE/H/1967/001-002/IA/016
Codice Pratica: C1A/2014/3195
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-310-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Hetero Labs
Limited (India).
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100 mg, compresse rivestite
con film - AIC: 029486 - Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2014/2410
Tipo di Modifica: tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del prodotto finito
(durezza).
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 100 mg, compresse - AIC: 032019010.
Codice Pratica: N1B/2014/2493
Grouping di Modifiche: 3 x Tipo IB B.II.b.5 c) - Eliminazione di
controlli in-process non significativi previsti durante la
preparazione del prodotto bulk + Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per il rilascio del
prodotto finito (altezza della compressa) + Tipo IB B.II.b.5 z)
unforeseen - Modifica del limite di un controllo in process previsto
per il prodotto finito per adeguamento alla Farmacopea Europea
(uniformità di massa) + Tipo IB B.II.d.1 z) unforeseen - Modifica
dei limiti di un parametro di specifica del prodotto finito per
adeguamento alla Farmacopea Europea (uniformità di massa) + Tipo IB
B.II.b.5 z) unforeseen - Adeguamento del limite del test della
durezza previsto come controllo in-process allo stesso limite
approvato per il rilascio del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.1 d) -
Eliminazione di un parametro non significativo dalle specifiche
relative al periodo di validità del prodotto finito (uniformità di
massa).
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 50mg/5ml, soluzione iniettabile -
AIC: 035331089
Codice Pratica: N1A/2014/2470
Tipo di Modifica: Tipo IAIN B.III.1 a) 3. - Presentazione di un
nuovo certificato di Conformità alla Farmacopea Europea da parte del
nuovo produttore della sostanza attiva Saraca Laboratories Limited,
Unit-I, Survey No.10, Gaddapotharam (Village), Medak district, 502319
Jinnaram (Mandal), Andhra Pradesh, India (R1-CEP 2004-057-Rev 02).
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg, compresse - AIC: 032898013;
Codice Pratica: N1A/2014/2394
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta del sito S.C.
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures
(Romania) come sito alternativo responsabile del controllo dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD14813