Serie Generale n. 130 del 21-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ambrisentan Mylan» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG 532/2020). (20A02622) (GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernenti i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326, (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determina AIFA n. 2/2020 del 16 gennaio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 23 del 29 gennaio 2020 relativa alla classificazione del
medicinale «Ambrisentan Mylan» (ambrisentan) ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata (EU/1/19/1368/003);
Vista la domanda presentata in data 12 settembre 2019 con la quale
la società Mylan S.A.S, ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. nn. 048081018/E, 048081032/E, 048081020/E e
048081044/E del medicinale «Ambrisentan Mylan» (ambrisentan);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 ottobre 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 marzo 2020;
Vista la deliberazione n. 14 del 16 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AMBRISENTAN MYLAN (ambrisentan) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Ambrisentan Mylan" è indicato in pazienti adulti per il
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial
Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione
(vedere paragrafo 5,1), La sua efficacia è stata dimostrata nei
pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia
del tessuto connettivo».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/ALU - 30 compresse - A.I.C. n. 048081018/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.451,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.722,68.
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/ALU- 30 compresse - A.I.C. n. 048081032/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.451,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.722,68.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/ALU - 30 x 1 compresse - A.I.C. n. 048081020/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.451,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.722,68.
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/ALU- 30 x 1 compresse - A.I.C. n. 048081044/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.451,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.722,68.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art, 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ambrisentan Mylan» (ambrisentan) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art, 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ambrisentan Mylan» (ambrisentan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini