Serie Generale n. 308 del 12-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Fiasp», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 130/2020). (20A06631) (GU Serie Generale n.308 del 12-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11-13
novembre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
FIASP
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni.
«Fiasp».
Codice ATC - principio attivo: A10AB05 Insulina aspart.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/004046/II/0018/G.
GUUE 30/10/2020.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini
di età pari o superiore a un anno.
Modo di somministrazione.
Iniezione sottocutanea.
Si raccomanda la somministrazione di «Fiasp» per via sottocutanea
nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere
paragrafo 5.2). I siti di iniezione devono essere ruotati all'interno
della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
«Fiasp» 100 unita'/mLFlexTouch soluzione iniettabile in penna
preriempita.
Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch).
La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere
impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o
NovoTwist. La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1
unità.
FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio
illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso.
La penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione
endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la
somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato
un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
«Fiasp» 100 unita'/mLPenfill soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina.
La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i
dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e
gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. Se è
necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione
endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la
somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato
un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
«Fiasp» 100 unita'/mL soluzione iniettabile in flaconcino.
Somministrazione con una siringa.
Il flaconcino richiede l'uso di siringhe per l'insulina con
corrispondente scala graduata (100 U o 100 U/mL).
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII).
«Fiasp» può essere usato per CSII con microinfusori adatti
all'infusione di insulina che coprirà sia il fabbisogno di bolo
(circa il 50%) che di insulina basale. Può essere somministrato
secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore,
preferibilmente nell'addome. Il sito di infusione deve essere ruotato
all'interno della stessa area per ridurre il rischio di
lipodistrofia. Quando è usato con un microinfusore per l'insulina,
non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale
insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete
sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del
tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione
(tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
I pazienti che si somministrano «Fiasp» per CSII devono essere
addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e
devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di
insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
Uso endovenoso.
Se necessario, «Fiasp» può essere somministrato per via
endovenosa dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, deve essere
somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unita'/mL a
1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per
infusione in polipropilene. «Fiasp» ha mostrato di essere stabile a
temperatura ambiente per ventiquattro ore nei liquidi di infusione
quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di
glucosio al 5%.
Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la
glicemia. Prestare attenzione per assicurarsi che l'insulina venga
iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di
accesso.
«Fiasp» 100 unita'/mLPumpCart soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione per infusione continua sottocutanea di insulina
(CSII).
La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con
un sistema di microinfusione per insulina progettato per essere
utilizzato con questa cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek
Insight e YpsoPump.
«Fiasp» coprirà sia il fabbisogno di insulina in bolo (circa il
50%) sia l'insulina basale. Può essere somministrata secondo le
istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente
nell'addome. Il sito di infusione deve essere cambiato all'interno
della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
I pazienti che usano CSII devono essere istruiti sull'uso del
microinfusore e usare in maniera corretta i tubi per la
microinfusione (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e
cannula) deve essere sostituito conformemente alle istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto fornite con il set di
infusione.
I pazienti che si somministrano Fiasp con CSII devono essere
istruiti a somministrare insulina per iniezione e in caso di guasto
al microinfusore, devono disporre di una terapia insulinica
alternativa. La cartuccia (PumpCart) è adatta solo per CSII nei
microinfusori idonei all'infusione di insulina. Se è necessaria la
somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere
utilizzato un flaconcino.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1160/012 - A.I.C. n. 045249125/E in base 32: 1C4WM5 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) (pumpcart) 1,6 ml - 5 cartucce;
EU/1/16/1160/013 - A.I.C. n. 045249137/E in base 32: 1C4WMK -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) (pumpcart) 1,6 ml - 25 cartucce (5 × 5) (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).