Parte Seconda n. 127 del 26-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia
(GU Parte Seconda n.127 del 26-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA, AIC 043190
Codici Pratica: C1B/2019/1543, C1B/2019/1822, C1B/2020/3525
Procedure Europee: SI/H/0147/01-04/IB/004; SI/H/0147/IB/005/G;
SI/H/0147/01-04/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.2.a; 2 x
C.I.z; C.I.z.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento; modifica RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/219985/2019, EPITT No 19327 - interazione farmacologica con
fluconazolo) e (EMA/PRAC/452657/2016, EPITT No 19277 - disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale); adeguamento
stampati alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/513083/2020; EPITT 19552
sull'emorragia postpartum). In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA, AIC 044288
Codice Pratica: C1B/2019/1873
Procedura Europea: HU/H/0405/001-003/IB/008
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA, AIC 043759
Codice Pratica: C1B/2019/1950
Procedura Europea: HU/H/0190/001/IB/031/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB: C.I.2.a,
C.I.z.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento e in accordo alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019) sull'uso del paracetamolo in gravidanza e
sviluppo neurologico infantile ed effetti sull'apparato urogenitale
(EPITT n. 17796). Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione
delle reazioni avverse sospette. Aggiornamento delle etichette
dell'astuccio ai requisiti della Blue Box. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette astuccio)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA, AIC 042442
Codice Pratica: C1B/2020/1712
Procedura Europea: CZ/H/0427/001-003/IB/009
tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di
validità del prodotto finito da così come confezionato per la
vendita: da 3 a 5 anni.
Medicinale: CELECOXIB KRKA, AIC 042459
Codice Pratica: C1B/2021/2309
Procedura Europea: EE/H/0187/001-002/IB/013
tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di
validità del prodotto finito da così come confezionato per la
vendita: da 2 a 3 anni.
Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA, AIC 045209
Codice Pratica: C1B/2020/3304
Procedura Europea: PT/H/1752/001/IB/002
tipologia di variazione: IB/ B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di
validità del prodotto finito da così come confezionato per la
vendita: da 2 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Paola Schiano di Pepe


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