Serie Generale n. 299 del 23-12-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2022
Proroga all'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir. (22A07245) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 maggio 2021, n. 76, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per il contenimento
dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti
SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione
dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello
stato di emergenza, e altre disposizioni in materia sanitaria»,
convertito, con modificazioni dalla legge 19 maggio 2022, n. 52, e,
in particolare, l'art. 2 il quale prevede, al comma 1, che «Al fine
di continuare a disporre, anche successivamente alla data del 31
marzo 2022, di una struttura con adeguate capacità di risposta a
possibili aggravamenti del contesto epidemiologico nazionale in
ragione della epidemia di COVID-19 (...) dal 1° aprile 2022 è
temporaneamente istituita un'Unità per il completamento della
campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto
della pandemia, che opera fino al 31 dicembre 2022» e al comma 2 che
il Ministero della salute subentri, a decorrere dal 1° gennaio 2023,
nelle funzioni e in tutti i rapporti attivi e passivi dell'Unità per
il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre
misure di contrasto alla pandemia;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE(e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19» e il
successivo comma 448, a tenore del quale «Per l'acquisto e la
distribuzione nel territorio nazionale dei vaccini anti SARS-CoV-2 e
dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della
salute si avvale del Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
aprile 2020, n. 27»;
Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, ai
sensi del quale «Il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge
30 dicembre 2020, n. 178, è incrementato di 1.850 milioni di euro
per l'anno 2021, da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana 13
dicembre 2021, n. 295, recante «Autorizzazione alla temporanea
distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 giugno 2022,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana 23
giugno 2022, n. 145, recante «Proroga dell'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir e revoca
dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco
antivirale paxlovid»;
Preso atto del parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco nella seduta del 7 novembre 2022,
con il quale si afferma che «La Commissione prende inoltre atto del
fatto che il farmaco è tuttora in valutazione presso il CHMP e che
la procedura relativa alla autorizzazione non potrà essere conclusa
prima del mese di dicembre 2022. Nelle more della decisione EMA, e in
attesa di una eventuale valutazione ai fini della rimborsabilità, si
suggerisce al Ministero della salute di prorogare il decreto di
autorizzazione temporanea.»;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco prot. n. 137393 del
29 novembre 2022, nella quale, conformemente al citato parere della
Commissione tecnico-scientifica, si suggerisce di prorogare
l'autorizzazione temporanea alla distribuzione;
Ritenuto, pertanto, di dover prorogare ulteriormente
l'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale
molnupiravir, disposta dall'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro
della salute 26 novembre 2021 e prorogata dal decreto del Ministro
della salute 13 giugno 2022;

Decreta:

Art. 1

1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco
antivirale molnupiravir, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto del
Ministro della salute 13 giugno 2022 è prorogata fino al 13 giugno
2023.
2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 è effettuata
dall'unità per il completamento della campagna vaccinale e per
l'adozione di altre misure di contrasto alla pandemia, secondo
modalità e procedure dalla stessa definite.
3. Con riferimento alle modalità e condizioni d'impiego del sopra
menzionato farmaco, resta applicabile quanto già definito
dall'Agenzia italiana del farmaco con propri provvedimenti.

Art. 2

1. L'Agenzia italiana del farmaco, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente provvedimento è efficace decorrere dal 14 dicembre
2022.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 dicembre 2022

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3170