Serie Generale n. 146 del 26-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 giugno 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kaletra". (Decreto UAC/C/ n. 145/2001). (GU Serie Generale n.146 del 26-06-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Kaletra Ritonavir Lopinavir" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/172/001 180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule
ciascuno;
EU/1/01/172/002 180 capsule molli in blister;
EU/1/01/172/003 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml
ciascuno + 5 siringhe.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE

del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Kaletra Ritonavir Lopinavir";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 22-23 maggio 2001 dalla
commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Kaletra Ritonavir
Lopinavir" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale Kaletra Ritonavir Lopinavir nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno, A.I.C.
n. 035187018/E (in base 10), 11KUBB (in base 32);
180 capsule molli in blister A.I.C. n. 035187020/E (in base 10),
11KUBD (in base 32);
300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5
siringhe, A.I.C. n. 035187032/E (in base 10), 11KUBS (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale KALETRA RITONAVIR LOPINAVIR è
classificata come segue:
180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno, A.I.C.
n. 035187018/E (in base 10), 11KUBB (in base 32), classe H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.048.500 (IVA inclusa).
180 capsule molli in blister, A.I.C. n. 035187020/E (in base 10)
11KUBD (in base 32), classe H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.048.500 (IVA inclusa).
300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5
siringhe, n. 035187032/E (in base 10) 11KUBS (in base 32), classe H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 750.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.048.500 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della Sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini