Serie Generale n. 225 del 26-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zopiclone» con conseguente modifica degli stampati. (12A09995) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1105 del 20 agosto 2012

Specialità medicinale: ZOPICLONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034398014/M - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398026/M - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398038/M - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398040/M - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398053/M - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398065/M - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398077/M - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398089/M - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398091/M - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398103/M - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398115/M - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398127/M - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398139/M - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398141/M - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398154/M - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398166/M - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister;
A.I.C. n. 034398178/M - 1000 compresse rivestite con film 7,5
mg in blister.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0163/001/R/002.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «ZOPLICONE», è rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 22 settembre 2008.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.