Serie Generale n. 64 del 17-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vertiserc» (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 169 del 23 febbraio 2004
Medicinale: VERTISERC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Libertà, 30 -
c.a.p. 10095 (Italia), codice fiscale n. 05075810019.
Variazione A.I.C.:
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
modifica secondaria del processo di produzione del principio
attivo;
modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo;
modifica delle specifiche relative al principio attivo;
prolungamento della durata di stabilità o del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo;
cambiamento delle condizioni di conservazione;
cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
specifiche del principio attivo (relativamente a
identificazione, chiarezza della soluzione, pH, LOD, residuo alla
calcinazione, impurezze, titolo, metalli pesanti, solventi residui);
condizionamento primario del principio attivo (da «fusto di
cartone + triplice busta di polietene + silicagel» a «doppia busta di
politene con cartuccia essiccante tra le due buste + contenitore di
polipropilene con coperchio a pressione e sigillo di garanzia»);
condizioni di conservazione del principio attivo (da «in luogo
asciutto, protetto dall'umidità a temperatura ambiente» a «in luogo
asciutto e ben ventilato, a temperatura non superiore a 30° C»);
periodo di ripertizione della prova del principio attivo (da
«almeno un anno» a «tre anni se conservato a temperatura non
superiore a 25° C e due anni se conservato a temperatura non
superiore a 30° C nel confezionamento originale integro e non
aperto»);
specifica del materiale iniziale o intermedio usato nella
produzione del principio attivo (aggiornamento delle specifiche di
metilamina e 2-vinilpiridina);
processo di produzione del principio attivo (sostituzione di
HCl 36% con HCl gassoso nel terzo step);
procedure di prova della sostanza attiva (aggiornamento del
metodo GC per la determinazione del titolo di p.a. e delle impurezze;
aggiornamento delle condizioni operative del test «perdita
all'essicamento»).
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027232014 - «8 mg compresse» 50 compresse.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 170 del 23 febbraio 2004
Medicinale: VERTISERC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Libertà, 30 -
c.a.p. 10095 (Italia), codice fiscale n. 05075810019.
Variazione A.I.C.:
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati
durante la fabbricazione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni
(eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
controlli in corso di lavorazione (aggiornamento delle
specifiche);
produzione del medicinale (cellulosa microcristallina da:
162 mg + 0% overage a: 161,5 mg/+ 3% overage);
impressioni, rilievi e altre marcature (da «Duphar» su un lato
e «267» sull'altro a «S» su un lato e «267» sull'altro);
specifiche del medicinale (aspetto, peso medio, impurezze,
purezza microbiologica);
procedure di prova del medicinale (aggiornamento HPLC per
titolo p.a. e impurezze, aggiornamento HPLC per impurezze,
determinazione uniformità di contenuto, test di dissoluzione,
purezza microbiologica).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027232026 - «16 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 027232038 - «16 mg compresse» 50 compresse (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «16 mg compresse» 50 compresse» (A.I.C. n.
027232038), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.