Parte Seconda n. 5 del 12-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042962 - Codice Pratica: N1A/2018/1847
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG)
Italia, per le fasi di confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ENTECAVIR DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045276
- Procedura Europea numero: IT/H/0602/IA/001/G - Codice Pratica:
C1A/2018/2409
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato R0-CEP 2016-152-Rev 01 in sostituzione del ASMF; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/IA/016/G -
Codice Pratica: C1A/2018/3042
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A: Laboratorio Echevarne,
S.A.; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero:
NO/H/0201/IA/017/G - Codice Pratica: C1A/2018/3047
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A: Laboratorio Echevarne,
S.A.; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00.
Medicinale: FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041071 - Procedura Europea numero: IT/H/0530/IA/008/G - Codice
Pratica: C1A/2018/3084
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo Micron Technologies Ltd responsabile della fase di
micronizzazione del principio attivo; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del
sito produttivo Special Product's Line S.P.A. Via Fratta Rotonda Vado
Largo, 1, 03012 - Anagni (FR) - Italia per le fasi di controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2018/1838
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP
2011-058-Rev 00 A: R1-CEP 2011-058-Rev 01.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 043862 - Codice Pratica:
N1B/2018/1778
Modifica: IB B.II.b.3.z Estensione del periodo di validità delle
compresse rivestite con film in bulk DA: 30 giorni A: 6 mesi.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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