Serie Generale n. 73 del 27-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» (19A02064) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2019)

Estratto determina IP n. 144 del 26 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LEXOTAN 1,5 mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5470083, intestato alla società Roche
Farmaceutica Quimica, LDA e prodotto da Roche Pharma A.G., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043989021 (in base 10) 19YG0X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043989021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043989021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.