Parte Seconda n. 91 del 2-8-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/843.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
15 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule - AIC
036853012
15 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule - AIC
036853024
30 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule - AIC
036853036
30 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule - AIC
036853048
15 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in
contenitore - AIC 036853051
30 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in
contenitore - AIC 036853063
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 22.a
Presentazione di un certificato d'idoneità TSE della Farmacopea
Europea aggiornato per un eccipiente da parte di un produttore
approvato
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1B/08/1074
Specialità medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC
033578042
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1132
Specialità medicinale: NIFEDIPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
60 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC
036395010
30 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC
036395022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2
Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1536
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.a
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1548
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg + 12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2
Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli

T-08ADD2304 (A pagamento).