Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prometrium» (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto n. 6 del 16 gennaio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PROMETRIUM anche nelle forme e confezioni: «200 mg capsule molli per
uso orale e vaginale» 15 capsule molli, 200 mg capsule molli per uso
orale e vaginale» 30 capsule molli, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Monza - Milano, via Valosa di Sopra, 9, c.a.p. 20052,
Italia, codice fiscale n. 01618550121.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 15
capsule molli A.I.C. n. 029538028 (in base 10) 0W5FRD (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001 n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim -
Francia, RC Strasbourg 65 B (Produzione); Laboratoires Besins
International stabilimento sito in Montrouge Francia, 13, Rue Perier
(Confezionamento e controllo).
Composizione: una capsula molle.
Principio attivo: progesterone 200 mg.
Eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg;
gelatina 160,8 mg; glicerolo 65,9 mg; titanio diossido 3,3 mg.
Confezione: «200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 30
capsule molli, A.I.C. n. 029538030 (in base 10) 0W5FRG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle
Classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim -
Francia, RC Strasbourg 65 B (Produzione); Laboratoires Besins
International stabilimento sito in Montrouge Francia, 13, Rue Perier
(Confezionamento e controllo).
Composizione: una capsula molle.
Principio attivo: progesterone 200 mg.
Eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg;
gelatina 160,8 mg; glicerolo 65,9 mg; titanio diossido 3,3 mg.
Indicazioni terapeutiche:
uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica,
in particolare:
sindrome premestruale;
alterazioni del ciclo;
mastopatia benigna;
premenopausa;
terapia ormonale sostititiva della menopausa (come terapia
progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva);
uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):
supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli
spontanei o indotti, in caso di iporfertilità o insufficienza
ovarica primaria o secondaria;
in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti
ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla
dodicesima settimana di amenorrea.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.