Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun» (11A08053) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2368/2011

Medicinale: ROPIVACAINA B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse 1 -
34212 Melsungen (Germania).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 2 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg di ropivacaina
cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato);
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per
l'aggiustamento del pH), sodio idrossido 0,4% (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo, rilascio: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen c/o Mistelweg 2, 12357 Berlin
(Germania).
Produzione principio attivo: Fine chemicals corporation (Pty)
Ltd. Location c/o 15 Hawkins Avenue, epping, 1 - 7460 Cape
Town-Postal c/o P.O. Box 253, eppindust 7475 (South Africa).
Indicazioni terapeutiche:
«Ropivacaina B. Braun» 2 mg/ml soluzione iniettabile:
controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra
i 12 anni di eta'):
infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in
bolo per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per
iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del
dolore post-operatorio;
controllo del dolore acuto in pediatria (peri e
post-operatorio):
blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e
bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni);
infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e
bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni);
«Ropivacaina B. Braun» 5 mg/ml soluzione iniettabile è
indicata per la somministrazione intratecale nell'anestesia
chirurgica;
«Ropivacaina B. Braun» 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione
iniettabile, anestesia chirurgica:
blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;
blocchi dei nervi maggiori;
blocchi del campo chirurgico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406011/M (in base 10) 16K2ZV(in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406023/M (in base 10) 16K307(in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406035/M (in base 10) 16K30M (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406047/M (in base 10) 16K30Z (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406050/M (in base 10) 16K312 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406062/M (in base 10) 16K31G (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 040406074/M (in base 10) 16K31U (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C»;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 20 ml -
A.I.C. n. 040406086/M (in base 10) 16K326 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ropivacaina B. Braun» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.