Serie Generale n. 40 del 17-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 febbraio 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Pregabalin Zentiva». (Determina n. 104/2022). (22A01074) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 9 luglio 2021, con la quale la
società Zentiva Italia S.r.l., ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Pregabalin Zentiva» (pregabalin) relativamente alle confezioni con
codici A.I.C. numeri: 044384016/E, 044384117/E, 044384129/E,
044384170/E, 044384182/E, 044384271/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 15-17 dicembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale PREGABALIN ZENTIVA
(pregabalin):
«Dolore neuropatico - "Pregabalin Zentiva" è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli
adulti.», sono rimborsate come segue:
confezioni:
«25 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU)» 14 capsule - A.I.C. n. 044384016/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro
1,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18. Nota AIFA: 4;
«75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 14
capsule - A.I.C. n. 044384117/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42. Nota AIFA: 4;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule - A.I.C. n. 044384182/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35. Nota AIFA: 4;
«75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule - A.I.C. n. 044384129/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67. Nota AIFA: 4;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 14
capsule - A.I.C. n. 044384170/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09. Nota AIFA: 4;
«300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule - A.I.C. n. 044384271/E (in base 10) . Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87 .
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52. Nota AIFA: 4.
Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le
condizioni negoziali vigenti di cui alla determina AIFA n. 179/2016
del 3 febbraio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 41 del 19 febbraio 2016 e della determina AIFA
n. 700/2019 del 16 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 106 dell'8 maggio 2019.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Zentiva» (pregabalin) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta