Serie Generale n. 265 del 11-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hy-Drop» (GU Serie Generale n.265 del 11-11-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 917 del 21 ottobre 2004

Medicinale: HY-DROP.
Titolare A.I.C.: Bausch &amp; Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127,
Italia, codice fiscale 03133360879.
Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validità (B11).
Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel
materiale) per i prodotti sterili (B5).
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
La richiesta riguarda:
sostituzione dell'officina di produzione:
da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr.
Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
modifica del materiale del confezionamento primario:
da: flacone di vetro ambrato di tipo I con contagocce in
elastomero a: flacone in polietilene ad alta densità con contagocce
in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta
densità;
riduzione del periodo di validità da 36 a 18 mesi, con le
seguenti condizioni di conservazione «Conservare lontano da fonti di
calore, conservare nella confezione originale per riparare il
prodotto dalla luce»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032044024 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5
ml;
A.I.C. n. 032044036 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10
ml.
I lotti già prodotti del flacone di vetro possono essere
dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 918 del 21 ottobre 2004

Medicinale: HY-DROP.
Titolare A.I.C.: Bausch &amp; Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127,
Italia, codice fiscale 03133360879.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validità (B11).
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
31. Modifica della forma del contenitore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
sono autorizzate le seguenti modifiche:
sostituzione dell'officina di produzione:
da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr.
Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
modifica della forma del contenitore monodose;
modifica del confezionamento secondario, con eliminazione
della busta in materiale accoppiato carta/alluminio;
riduzione del periodo di validità da 36 a 12 mesi, con le
seguenti condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura
superiore a 25° C; conservare lontano da fonti di calore, conservare
nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032044012 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose 0,25 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.