Serie Generale n. 94 del 22-4-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 aprile 1996
Modalita' per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. (GU Serie Generale n.94 del 22-04-1996)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in particolare
l'art. 5, comma 2, l'art. 2, comma 1, l'art. 3, comma 1, lettera b),
l'art. 8, comma 3, lettera a) e b), e l'art. 9, comma 6, lettera b);
Ritenuto opportuno di precisare le modalità di presentazione delle
istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive e di rilascio da parte del Ministero della
sanità delle relative autorizzazioni;
Decreta:
Art. 1.
Le società che intendono presentare istanze di autorizzazione alla
produzione di materie prime farmacologicamente attive devono far
pervenire al Ministero della sanità - Dipartimento della prevenzione
e dei farmaci, la seguente documentazione:
a) istanza in bollo nella quale deve essere indicata la
denominazione chimica internazionale o italiana della materia prima
farmacologicamente attiva, lo stabilimento di produzione, controllo e
conservazione ed il nome del direttore tecnico dello stabilimento di
produzione;
b) documentazione tecnica della materia prima farmacologicamente
attiva (Drug Master File);
c) copia delle autorizzazioni ministerilai relative allo
stabilimento di produzione ed alle singole materie prime in
precedenza rilasciate dal Ministero della sanità;
d) autocertificazione del direttore tecnico, con firma
autenticata nei modi di legge, nella quale si attesti che il modo di
preparazione e i metodi di controllo descritti nel
Drug Master File sono compatibili con le dotazioni organiche e con le
attrezzature di produzione, di controllo e di conservazione presenti
nello stabilimento di produzione interessato;
e) ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal
decreto del Ministero della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993 per il deposito del Drug
Master File (Lit. un milione).

Art. 2.
Il Ministero della sanità, ricevuta l'istanza di cui all'art. 1,
comunica innanzitutto alla società interessata il numero di
riferimento assegnato al Drug Master File; provvede successivamente,
previa istruttoria della documentazione trasmessa e, quando ritenuto
opportuno, di sopralluogo tecnico presso lo stabilimento di
produzione, al rilascio dell'autorizzazione ministeriale alla
produzione della materia prima medesima nonchè, quando necessario,
alla modifica del decreto di autorizzazione dello stabilimento di
produzione.

Art. 3.
Le società che alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale hanno presentato istanze di autorizzazione
alla produzione di materie prime farmacologicamente attive in merito
alle quali il Ministero della sanità non ha espresso le proprie
definitive determinazioni devono far pervenire al Ministero della
sanità - Dipartimento della prevenzione e dei farmaci, entro e non
oltre novanta giorni dalla pubblicazione medesima:
la documentazione di cui all'art. 1, lettere c) e d);
copia della documentazione di cui all'art. 1, lettere a), b) ed
e), corredata in calce, a pena di nullità, di dichiarazione di
conformità agli originali a suo tempo presentati con firma
autenticata a norma di legge del legale rappresentante la società,
nei casi in cui il Ministero della sanità non abbia comunicato il
numero di riferimento assegnato al relativo Drug Master File. La
mancata reiterazione di detta documentazione costituisce tacita
rinuncia alla richiesta di autorizzazione.

Art. 4.
Il direttore tecnico di uno stabilimento di produzione di materie
prime farmacologicamente attive deve essere in possesso di uno dei
diplomi di laurea previsti dall'art. 4, comma 2, lettera a), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, mentre non trovano
applicazione le restanti prescrizioni poste dal medesimo art. 4,
comma 2, lettera a).
Roma, 16 aprile 1996
Il Ministro: GUZZANTI