Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Remsima» (infliximab), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1415/2015). (15A08707) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48, sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Celltrion Healthcare
Hungary KFT è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale REMSIMA;
Vista la determinazione n. 454/2015 del 20 aprile 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 102 del 5
maggio 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Celltrion Healthcare Hungary
KFT ha chiesto la riclassificazione delle confezioni dal codice
A.I.C. n. 042942019/E al codice A.I.C. 042942058/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 20 aprile 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
settembre 2015;
Vista la deliberazione n. 23 del 20 ottobre 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REMSIMA (infliximab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezione:
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 2 flaconcini;
A.I.C. n. 042942021/E (in base 10) 18YHL5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 856,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1412,78.
Confezione:
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 3 flaconcini;
A.I.C. n. 042942033/E (in base 10) 18YHLK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1284,03;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2119,16.
Confezione:
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4 flaconcini;
A.I.C. n. 042942045/E (in base 10) 18YHLX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1712,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2825,56.
Confezione:
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 5 flaconcini;
A.I.C. n. 042942058/E (in base 10) 18YHMB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2140,05;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3531,94.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REMSIMA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2015

Il direttore generale: Pani