Serie Generale n. 197 del 24-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Armisarte», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1030/2016). (16A06223) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel Supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Actavis Group PTC EHF è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Armisarte»;
Vista la determinazione n. 438/2016 del 21 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 9 aprile
2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Actavis Group PTC EHF ha
chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
044703015/E, 044703027/E, 044703039/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 5 aprile 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
aprile 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Mesotelioma pleurico maligno.
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non
a piccole cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino è
indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino.
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose.
Il medicinale ARMISARTE nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni e numeri A.I.C.:
«25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione» - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
044703015/E (in base 10) 1BN797 (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': «H» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92;
«25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione» - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
044703027/E (in base 10) 1BN79M (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': «H» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1509,60;
«25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione» - uso
endovenoso - flaconcino (Vetro) 40 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
044703039/E (in base 10) 1BN79Z (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': «H» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40 -
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Armisarte» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C» (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn).

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Armisarte» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 luglio 2016

Il direttore generale: Pani