Parte Seconda n. 31 del 14-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2013)

Trasferimento di titolarità e variazioni


Con la determinazione V &amp; A/333 del 04/03/2013 la titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata
specialità medicinale fino ad ora intestata alla società BIOKANOL
PHARMA GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Kehler Str. 7,
76437 Rastatt, Germania (DE)
Medicinale: ANASTATIN
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M
Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/DC (ex
DK/H/1823/001-004/DC)
È ora trasferita alla societa': DOC Generici S.r.l. (codice
fiscale 11845960159)
Contestualmente risultano autorizzate le seguenti modifiche
secondarie apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29
dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.
Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/006
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS IT
Da: IT: Anastatin
A: IT: ATORVASTATINA DOC
Procedura Europea numero: DK/H/1823/IB/003/G
Modifica: Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS DE
Da: DE: Anastatin
A: DE: Atorvastatin-ratiopharm
- IAIN B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti eccetto il controllo dei lotti/prove: Merckle
GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
- IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza
che è stato valutato dall'Autorità Nazionale Competente per un
altro prodotto dello stesso titolare AIC: Introduzione del Sistema di
Farmacovigilanza di ratiopharm GmbH
Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IA/004
Modifica:
IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica delle dimensioni del confezionamento del
prodotto finito. Modifica del numero di compresse in un
confezionamento. Modifica entro i limiti delle dimensioni del
confezionamento attualmente approvate: aggiunta della confezione da
20 compresse rivestite con film (tutti i dosaggi)
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento
scorte.
Decorrenza della determinazione: dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Decorrenza delle modifiche tipo IB sopra riportate: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IB/005
Modifica:
IB C.I.3.a Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF
del 09.02.2012
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD2979