Serie Generale n. 79 del 4-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 dicembre 2000
Istituzione di sottocommissioni permanenti, Commissione unica del farmaco e loro attivita', per il biennio 2001/2002. (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco,
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Vista la deliberazione del CIPE 30 gennaio 1997, recante
l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci innovativi;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante l'attuazione della direttiva n. 93/39/CEE in materia di
medicinali;
Visto l'art. 2, comma 5, lettera b), del decreto-legge 30 giugno
1993, n. 266;
Ritenuto che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Per le attività istruttorie, la Commissione unica del farmaco
(CUF) si articola in sottocommissioni permanenti delle quali fanno
parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti
scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
2. Il coordinamento di ciascuna sottocommissione è affidato
congiuntamente ad un membro della Commissione unica del farmaco ed ad
un esperto della Commissione unica del farmaco, nell'ambito delle
rispettive competenze e nominati dalla Commissione stessa, su
proposta del direttore del dipartimento.
3. I coordinatori di cui al punto 2, riferiscono alla Commissione
unica del farmaco, ai fini delle relative deliberazioni, i risultati
delle attività istruttorie svolte.
4. Sono istituite le seguenti sottocommissioni con compiti
istruttori nelle materie di:
a) farmacovigilanza e farmacoutilizzazione;
b) revisione programmata e verifica degli stampati;
c) rimborsabilità e prezzi secondo PME, categorie omogenee e
confezioni ottimali (più Gruppo CIPE);
d) sperimentazione clinica e 648;
e) affari comunitari: procedure registrative secondo MR e
rapporti con EMEA;
f) AIC nazionali (specialità e generici).

Art. 2.
Le funzioni di segreteria e supporto tecnico della Commissione
plenaria, sono assicurate da un ufficio istituito presso il
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza,
secondo l'art. 2, comma 5, lettera b), del decreto-legge 30 giugno
1993, n. 266;

Art. 3.
1. Con decisione della Commissione, su proposta del direttore del
dipartimento, sono stabiliti:
a) i componenti di ciascuna sottocommissione, ivi inclusi gli
esperti;
b) i coordinatori dei lavori di ciascuna sottocommissione.
2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione dei
coordinatori e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame
ed all'approvazione della commissione.
3. I coordinatori di ciascuna sottocommissione permanente:
a) ricevono dal dirigente dell'ufficio competente l'elenco, in
ordine cronologico, periodicamente aggiornato, delle pratiche in
istruttoria presso l'ufficio;
b) definiscono le modalità di lavoro del gruppo e coordinano
l'attività dei componenti nell'esame di ciascuna pratica e
nell'elaborazione delle relazioni e delle proposte di parere da
sottoporre alla commissione plenaria;
c) elaborano una proposta di programma annuale di attività in
relazione alle pratiche da esaminare;
d) comunicano al presidente della commissione le pratiche la cui
istruttoria è conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei
lavori della commissione stessa.
4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono
svolte da un funzionario del dipartimento.
Il presente decreto, che non comporta oneri per l'erario, sarà
sottoposto al visto del competente organo di controllo e,
successivamente pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 2000
Il Ministro: Veronesi