Serie Generale n. 11 del 15-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» (21A00126) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2021)

Estratto determina IP n. 824 del 31 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg 126 Filmtabletten dalla
Germania con numero di autorizzazione 73625.00.00, intestato alla
società Ratiopharm GmbH, GRAF-ARCO-STR. 3, 89079 ULM - Germania e
prodotto da Merckle GmbH - Ludwing-Merckle Strasse 3, 89143
Blaubeuren (Germania), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 048998013 (in base 10) 1GR9MX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E 1201), magnesio
stearato (E 572) e opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E
553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di
alluminio rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro rosso (E
172) e indigotina (E 132) lacca di alluminio blu].
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 048998013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LESTRONETTE «0,10 MG/0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 048998013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.