Serie Generale n. 161 del 14-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mifegyne». (15A05264) (GU Serie Generale n.161 del 14-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1241/2015 del 19 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''MIFEGYNE'', nelle forme e confezioni: "600 mg compresse" 1
compressa in blister pvc/al; "600 mg compresse" 8 compresse in
blister pvc/al; "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al;
"600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EXELGYN, con sede legale e domicilio fiscale in
PARIGI-FRANCIA, 216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN, CAP 75007, FRANCIA (FR)
Confezione: "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al
AIC n. 038704033 (in base 10) 14X4X1 (in base 32)
Confezione: "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al
AIC n. 038704045 (in base 10) 14X4X1 (in base 32)
Confezione: "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al
AIC n. 038704058 (in base 10) 14X4X1 (in base 32)
Confezione: "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al
AIC n. 038704060 (in base 10) 14X4X1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento sito
in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia; VLG CHEM PCAS
stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390
Villeneuve-La-Garenne - Francia; INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD.
stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. -
Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand -
India; Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento
sito in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia; VLG CHEM PCAS
stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390
Villeneuve-La-Garenne - Francia; INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD.
stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. -
Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand -
India; LAB-SERVICE stabilimento sito in Z.A. du Verdier, B.P. n°15 -
F-71960 La Roche Vineuse - Francia (micronizzazione);
MICRO-MACINAZIONE S.A. stabilimento sito in Via Cantonale, CH-6995
Molinazzo di Monteggio - Svizzera (micronizzazione);
Produttore del prodotto finito: LABORATOIRES MACORS stabilimento
sito in Rue des Caillottes - Z.I. Plaines des Isles, 89000 AUXERRE -
Francia (produzione, confezionamento, controllo, rilascio);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: mifepristone 600 mg;
Eccipienti: silice colloidale anidra (E551); amido di mais;
povidone (E1201); magnesio stearato (E572) cellulosa microcristallina
(E460);
Indicazioni terapeutiche:
1 - lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
Usato in associazione sequenziale con un analogo delle
prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
2 - Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine
nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo
trimestre).
3 - lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare
prostaglandine od ossitocina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 038704033 - "600 mg compresse" 1 compressa in
blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038704045 - "600 mg compresse" 8 compresse in
blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038704058 - "600 mg compresse" 16 compresse in
blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038704060 - "600 mg compresse" 20 compresse in
blister pvc/al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 038704033 - "600 mg compresse" 1 compressa in
blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie
individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194
Confezione: AIC n. 038704045 - "600 mg compresse" 8 compresse in
blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie
individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194
Confezione: AIC n. 038704058 - "600 mg compresse" 16 compresse in
blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie
individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194
Confezione: AIC n. 038704060 - "600 mg compresse" 20 compresse in
blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie
individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.