Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Actavis» (11A05673) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2193/2011

Medicinale: GEMCITABINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur n. 10 -
20014 Nerviano (Milano).
Confezione: «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 038879033/M (in base 10)
152HTT (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di soluzione per infusione ricostituita
contiene:
principio attivo: 38 mg di gemcitabina (come cloridrato);
eccipienti: mannitolo E421, sodio acetato triidrato, sodio
idrossido 1 N (per l'aggiustamento del pH).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. - 11, Ion Mihalache Blvd - 011171
Bucarest (Romania);
Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano
(Milano) Italia.
Controllo, rilascio: Actavis Nordic AS - Ornegårdsvej 16, 2820
Gentofte (Danimarca).
Indicazioni terapeutiche: la gemcitabina è indicata per il
trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o
metastatico, in associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come
trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non
a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in
considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance
status 2.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico,
in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato
almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per
il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non
resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato
dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente
chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non fosse
clinicamente controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «38 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 g - A.I.C. n. 038879033/M (in base 10)
152HTT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245,91.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gemcitabina Actavis» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.