Serie Generale n. 133 del 9-6-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 8 aprile 1999
Proroga dell'inserimento della specialita' medicinale "Temodal" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei gliomi maligni ricorrenti. (GU Serie Generale n.133 del 09-06-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il
quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è
stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto in particolare il provvedimento in data 8 gennaio 1998
relativo all'inserimento nel succitato elenco, della specialità
medicinale "Temodal" per il trattamento dei gliomi maligni
ricorrenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo
1998;
Considerato che l'art. 3 del richiamato provvedimento 17 gennaio
1997 prevede che i medicinali restino iscritti nell'elenco per un
periodo di tempo non superiore a dodici mesi, salvo proroghe
stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base del
permanere alle esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco
stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 10 febbraio 1999
sulla opportunità di prorogare l'inserimento della specialità
medicinale "Temodal" per il trattamento dei glomi maligni, nel
suddetto elenco;
Dispone:
Art. 1.
L'inserimento della specialità medicinale "Temodal" nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, per il trattamento dei glomi maligni ricorrenti, è prorogato
per dodici mesi alle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al
presente provvedimento.
Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente
della precitata normativa, quantificato in L. 2.880.000.000 circa,
nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per
anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 aprile 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 12 maggio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 108

Allegato 1
Denominazione e ditta: Temozolomide-Temodal Shering - Plough.
Indicazione terapeutica: gliomi maligni ricorrenti.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da glioma maligno
ricorrente che non rispondono alla terapia convenzionale.
Criteri di esclusione: ipersensibilità ai componenti della
specialità medicinale o alla dacarbazina; gravidanza; allattamento;
gravi e frequenti episodi di vomito nel periodo precedente il
trattamento; occlusione parziale dell'intestino; età inferiore ai
tre anni.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 3.000.000 per
paziente al mese.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, comma 1 e 2, del provvedimento 17
gennaio 1997, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali strutture, in apposito registro i cui dati clinici sono
aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del
farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o
interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del
trattamento, età, sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio
farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente dette strutture trasmetteranno l'ammontare della
relativa spesa al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Schema dei dati da inserire nel registro:
Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi
-- --
Anamnesi + +
Esame obiettivo + +
Diagnostica per immagini + + (a)
Eventi avversi +
____________
(a) a sei e dodici mesi.