Serie Generale n. 295 del 17-12-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Cloriflox". (GU Serie Generale n.295 del 17-12-2002)

Estratto decreto n. 499 del 16 ottobre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
CLORIFLOX, rilasciata alla società Levofarma S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti,
42, c.a.p. 84083, Italia, codice fiscale n. 03363740659, è apportata
la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "20 mg capsule rigide" 12
capsule (codice A.I.C. n. 034916027) viene autorizzata la confezione:
"20 mg capsule rigide" 28 capsule (codice A.I.C. n. 034916054).
in sostituzione della confezione "20 mg compresse solubili" 12
compresse (codice A.I.C. n. 034916015) viene autorizzata la
confezione: "20 mg compresse solubili" 28 compresse (codice A.I.C. n.
034916041).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse solubili" 28 compresse - A.I.C. n.
034916041 (in base 10) - 119KQ9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio
stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg;
confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n.
034916054 (in base 10) - 119KQQ (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida.
classe "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato nel trattamento
della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034916027, 034916015 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.