Parte Seconda n. 149 del 18-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1, Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.149 del 18-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: ALVENEX
Confezioni e numeri di AIC: "450 mg compresse " 20 compresse - AIC
n. 038052015.
Codice pratica: N1B/2014/2531
Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IB unforeseen
B.II.d.z) other: Modifiche editoriali del dossier per la procedura di
test di un prodotto finito.
Specialità medicinale: BOROCAINA GOLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni - AIC n. 032053.
Codice pratica: N1B/2014/2512
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 11 var.: 3
Var. Tipo IA n. B.II.e.2.b) ; 2 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) ; 4 Var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z) ; 1 Var. Tipo IA n. B.II.e.3.a) ; 1
Var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7.
Specialità medicinale: DICLOREUM DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: "25 mg granulato per soluzione orale"
10 bustine - AIC n. 028618041; 20 bustine - AIC n. 028618015.
Codice pratica: N1A/2014/2405
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.II.b.4.a)
Aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito.
Specialità medicinale: KETODOL
Confezioni e numeri di AIC: "25 mg + 200 mg compresse a rilascio
modificato" 20 cpr - AIC n. 028561037; 10 cpr - AIC 028561049.
Codice pratica: N1B/2014/2377
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 9 var.: 2
var. Tipo IB n. B.II.e.7.b); 3 var. Tipo IA n. B.II.e.2.b); 1 var.
Tipo IA n. B.II.e.2.a); 2 var. Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z); 1
var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni e numeri di AIC: "polvere per soluzione orale" 10
bustine gusto limone e miele da 4 g - AIC n. 04165201.
Codice pratica: N1B/2014/2233
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB n.
B.II.f.1.b).1. Estensione della shelf life del prodotto finito così
come confezionato per la vendita (da 12 mesi a 36 mesi).
Specialità medicinale: SELG ESSE
Confezioni e numeri di AIC: "polvere per soluzione orale" 4 bustine
da 70 g - AIC: 029121011; 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023
Codice pratica: N1A/2014/2440
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAIN n. B.III.1
a)1. Presentazione di un nuovo di un certificato di conformità alla
Ph. Eur. (simeticone) presentato da parte di un fabbricante già
approvato.
Specialità medicinale: TRIOREG
Confezione e numero di AIC: "1000 mg capsule molli" 2x10 capsule -
AIC n. 042638015
Codice pratica: N1A/2014/2415
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.II.b.4.a)
Aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T14ADD14681