Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Medana» (20A07313) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1219/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: RIVAROXABAN MEDANA.
Titolare A.I.C.: Medana Pharma SA.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408011 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408023 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408035 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408047 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408050 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408062 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408074 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408086 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408098 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408100 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408112 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408124 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408136 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408148 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408151 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408163 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408175 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408187 (in base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046408199 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio laurilsolfato;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Magnesio stearato.
«Rivaroxaban Medana» 2,5 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry Yellow 03F12967):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Talco;
Macrogol 8000;
Ossido di ferro giallo (E172).
«Rivaroxaban Medana» 10 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Pink 33G34170):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350;
Triacetina;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
«Rivaroxaban Medana» 15 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Pink 33G240016):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3000;
Triacetina;
Rosso Allura AC, Lacca Alluminio (E129);
Giallo Tramonto FCF, Lacca Alluminio (E110);
Indigo Carmine, Lacca Alluminio (E132);
«Rivaroxaban Medana» 20 mg compresse rivestite con film
Pellicola di rivestimento (Opadry II Red 33G250002):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3000;
Triacetina;
Rosso Allura AC, Lacca Alluminio (E129);
Ossido di ferro giallo (E172);
Produttore/i del principio attivo:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Produttore del prodotto finito:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Confezionamento primario e secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Controllo di qualita':
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Rilascio dei lotti:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Medana» 2,5 mg;
«Rivaroxaban Medana», somministrato insieme al solo acido
acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti, dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
«Rivaroxaban Medana», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentino coronaropatia (CAD) o arteriopatia
periferica (PAD) sintomatica.
«Rivaroxaban Medana» 10 mg
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva dell'anca o
del ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 15 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 20 mg
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
«Rivaroxaban Medana» 15,20 mg
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte
da A.I.C. nn. 046408011, 046408023, 046408035 e 046408047 è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e
cardiochirurgo (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Medana», (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte
da A.I.C. nn. 046408050, 046408062 e 046408074 è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Medana», (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte
da A.I.C. nn. 046408086, 046408098, 046408100, 046408112, 046408124 e
046408136 è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista,
geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo
che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte
da A.I.C. nn. 046408148, 046408151, 046408163, 046408175 e 046408187
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Medana» (rivaroxaban) per le confezioni contraddistinte
da A.I.C. nn. 046408199 è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.