Serie Generale n. 64 del 18-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin" (GU Serie Generale n.64 del 18-03-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 204 del 5 febbraio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GENOTROPIN MINIQUICK (somatropina ricombinante), nelle
forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Genotropin Miniquick" liofilo e solvente per soluzione per
iniezione, per somministrazione sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB - Lindhagensgatan 133 -
S11287 Stoccolma (Svezia).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Pharmacia
&amp; Upjohn AB - Svezia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 0,6 U.I. (0,2 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844187/M (in base 10), 0TM70V (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 103.000;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 1,2 U.I. (0,4 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844199/M (in base 10), 0TM717 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 206.100;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 1,8 U.I. (0,6 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844201/M (in base 10), 0TM719 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 309.100;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 2,4 U.I. (0,8 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844213/M (in base 10), 0TM71P (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 3 U.I. (1 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844225/M (in base 10), 0TM721 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 515.200;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 3,6 U.I. (1,2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844237/M (in base 10), 0TM72F (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 353.300;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 4,2 U.I. (1,4 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844249/M (in base 10), 0TM72T (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 4,8 U.I. (1,6 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844252/M (in base 10), 0TM72W (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 471.100;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 5,4 U.I. (1,8 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844264/M (in base 10), 0TM738 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 530.000;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 6 U.I. (2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844276/M (in base 10), 0TM73N (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 588.800.
Composizione:
liofilo per iniezione e solvente per soluzione da 0,6 - 1,2 - 1,8 -
2,4 - 3 - 3,6 - 4,2 - 4,8 - 5,4 - 6 U.I. (02 - 04 - 0,6 - 0,8 - 1 -
1,2 - 1,4 - 1,6 - 1,8 o 2 mg);
tubofiala a due scomparti in una siringa monodose. Dopo l'aggiunta
del solvente (0,25 ml) presente nello scomparto posteriore (II) lo
scomparto anteriore (I) contiene somatropina ricombinante 0,6 - 1,2 -
1,8 - 2,4 - 3 - 3,6 - 4,2 - 4,8 - 5,4 - 6 U.I. (0,2 - 0,4 - 0,6 - 0,8
- 1 - 1,2 - 1,4 - 1,6 - 1,8 o 2 mg);
eccipienti: glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico anidro,
sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
deficit staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone
somatotropo o associato a disgenesie gonadiche (Sindrome di Turner);
deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficienza renale
cronica;
trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di
ormone della crescita dimostrato con due differenti test dinamici per
la valutazione del deficit di GH.
I pazienti devono inoltre rispondere pienamente ai seguenti
criteri:
insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in età
infantile: prima di iniziare la terapia sostitutiva con "Genotropin
Miniquick" i pazienti nei quali è stato diagnosticato un deficit
dell'ormone della crescita in età infantile devono essere valutati
nuovamente ed il deficit dell'ormone della crescita deve essere
confermato;
insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in età adulta:
prima di iniziare la terapia sostitutiva con l'ormone della crescita
i pazienti devono presentare un deficit dell'ormone della crescita
secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi e deve essere
stato loro diagnosticato deficit di almeno un altro ormone (ad
eccezione della prolattina), per il quale è stata istituita una
terapia sostitutiva adeguata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od
ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.