Serie Generale n. 258 del 5-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lumiarol» (12A11645) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1605 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C..
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LUMIAROL
nelle forme e confezioni: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse; «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; «750 mg
compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «1000 mg compresse a
rilascio prolungato» 30 compresse; «1000 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 00100 - Roma, viale Città D'europa, 681, codice
fiscale 00964710388.
Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 040628012 (in base 10) 16RVTD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a
390 mg di metformina base;
eccipienti: ipromellosa 5cP 10 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
cellulosa microcristallina 102 mg; acqua depurata quanto basta a
1023,5 mg; carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 358 mg.
Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
- A.I.C. n. 040628024 (in base 10) 16RVTS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a
390 mg di Metformina base;
eccipienti: ipromellosa 5cP 10 mg; magnesio stearato 3,5 mg;
cellulosa microcristallina 102 mg; acqua depurata quanto basta a
1023,5 mg; carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 358 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 040628036 (in base 10) 16RVU4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 750 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a
585 mg di metformina base;
eccipienti: carmellosa sodica 37,5 mg; ipromellosa 100000cP
294,24 mg; magnesio stearato 1,5 mg; acqua depurata quanto basta a
1087 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
- A.I.C. n. 040628048 (in base 10) 16RVUJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte)
Composizione: una compressa da 750 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a
585 mg di metformina base;
eccipienti: carmellosa sodica 37,5 mg; ipromellosa 100000cP
294,24 mg; magnesio stearato 1,5 mg; acqua depurata quanto basta a
1087 mg.
Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse - A.I.C. n. 040628051 (in base 10) 16RVUM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - SEMOY (tutte).
Composizione: una compressa da 1000 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente
a 780 mg di Metformina base;
eccipienti: carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 392,3
mg; magnesio stearato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg.
Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse - A.I.C. n. 040628063 (in base 10) 16RVUZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Merck Santè S.A.S. Centre De
Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck
Santè S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De
Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia.
Produttore del prodotto finito: Merck Santè S.A.S. stabilimento
sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte).
Composizione: una compressa da 1000 mg contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente
a 780 mg di metformina base.
eccipienti: carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 392,3
mg; magnesio stearato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di Tipo
2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio
immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo
gastrointestinali e nei pazienti nei quali l'insorgenza di tali
effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di
metformina. Lumiarol può essere utilizzato in monoterapia o in
combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 040628012 - «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040628024 - «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040628036 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040628048 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040628051 - «1000 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 040628063 - «1000 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 040628012 - «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 040628024 - «500 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 040628036 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 040628048 - «750 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 040628051 - «1000 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 040628063 - «1000 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.