Parte Seconda n. 120 del 13-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. n. 274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl, sede legale
in Via San Maurilio, 13 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica: N1A/2018/1358
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038901
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione:Grouping variazioni: Variazione IA.A.4
Modifiche del nome e/o indirizzo: del fabbricante (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di
un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico). Modifica apportata:Notifica del
cambio della ragione sociale del sito autorizzato responsabile della
produzione delia sostanza attiva (ossigeno) da Medicair Italia Srl a
Società Siciliana Gas Criogenici Srl
Variazioni IAIN.A.5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e dei siti di controllo della qualita') a. Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti. Modifiche apportate: Notifica del cambio della
ragione sociale di due siti autorizzati responsabili della produzione
secondaria di ossigeno (contenitori criogenici fissi e mobili),
rispettivamente da Medicair Italia Srl a Medicair Sud Srl e da Di
Maio Carmine a Di Maio Carmine Srl. Notifica del cambio di indirizzo
per il sito Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl, responsabile
della produzione secondaria di ossigeno (gas medicinale compresso e
gas medicinale in contenitori criogenici mobili), in via
Poggiobagnoli n.16 - Laterina Pergine Valdarno - 52019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente al medicinale
Ossigeno Sapio nelle confezioni sopra indicate, e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data ai Fogli Illustrativi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il direttore tecnico e operations
ing. Corrado Ratti


TX18ADD10315