Parte Seconda n. 119 del 11-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A.
Specialità medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: FRISTAMIN
10 mg compresse
AIC n. 027076 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2018/187
N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/ws/033
Data di approvazione: 28 agosto 2018 (art. 4, DG/1496/2016)
Tipologia variazione: Grouping of Variations tipo IB
Modifiche apportate:
B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di
un sito di fabbricazione del prodotto finito (Bayer Bitterfeld GmbH,
Germany Bayer Bitterfel OT Greppin Salegaster Chausse 1 06803
Bitterfeld-Wolfen Germany) per tutte le fasi di produzione
(produzione del bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti)
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo
B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature
B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo
B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova sul prodotto
finito (da identificazione con TLC a identificazione con HPLC)
B.II.e.5.b - Eliminazione dei pack size da 2, 5, 15, 21 e 28
compresse
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da
3.300.000 - 7.200.000 compresse ad un massimo di 3.600.000
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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