Serie Generale n. 113 del 17-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.113 del 17-05-1997)

La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società N.V. Organon - OSS (Olanda), rappresentata in
Italia da Organon Teknika S.p.a., con sede in via Ostilia, 15 - Roma,
codice fiscale 07962500158, è ora trasferita alla società Organon
Teknika B.V. - Boxter (Olanda) rappresentata in Italia da Organon
Teknika S.p.a., con sede in via Ostilia, 15 - Roma, codice fiscale
07962500158:
specialità PAVULON, A.I.C. n. 022697015, 10 fiale 2 ml/2 mg.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 165/97 del 28 marzo 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali, fino ad ora registrate a
nome della società Gruppo Lepetit S.p.a., con sede in via R.
Lepetit, 8 - Lainate (Milano), codice fiscale 00795960152, sono ora
trasferite alla società Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in
viale Gran Sasso 18 - Milano, codice fiscale 00832400154:
specialità NEO CEPACOL:
A.I.C. n. 032242012, confezione: astuccio 24 pastiglie;
A.I.C. n. 032242024, confezione: astuccio 24 pastiglie
"Eucaliptolomentolo".
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 357/97 dell'8
aprile 1997
Specialità medicinale: DROPILTON, 4% collirio 10 ml numero di
A.I.C. 004897029.
Societa': Bruschettini S.r.l., via Isonzo, 6 - 16147 Genova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio cloruro 0,450 g, metilcellulosa 4000 cps
(eliminato), idrossipropilmetilcellulosa 0,250 g, sodio fosfato
bibasico 0,155 g, potassio fosfato monobasico 0,075 g, benzalconio
cloruro 0,010 g, acqua distillata sterile qb a 100 ml.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 360/97
Specialità medicinale ISOVIST:
"190" flacone 10 ml, n. di A.I.C. 027532011;
"190" flacone 20 ml, n. di A.I.C. 027532023;
"240" flacone 10 ml, n. di A.I.C. 027532035;
"240" flacone 20 ml, n. di A.I.C. 027532047;
"300" flacone 10 ml, n. di A.I.C. 027532050;
"280" 1 flaconcino 10 ml, n. di A.I.C. 027532062;
"280" 1 flaconcino 20 ml, n. di A.I.C. 027532074;
"280" 1 flacone 50 ml, n. di A.I.C. 027532086;
"280" 1 flacone 100 ml, n. di A.I.C. 027532098;
"280" 1 flacone 150 ml, n. di A.I.C. 027532100;
"280" 1 flacone 200 ml, n. di A.I.C. 027532112.
Societa': Schering A.G. Mullerstrasse, 178 - Berlino.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica regime di fornitura
D.L. 539/92 (escluso OTC).
È autorizzato l'adeguamento del regime di fornitura della
specialità medicinale in oggetto da: "Uso limitato agli ospedali,
alle cliniche, alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico" a:
"Uso limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e studi
specialistici radiologici. Vietata la vendita al pubblico".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 361/97
Specialità medicinale ULTRAVIST:
"240" 1 flacone 50 ml, n. di A.I.C. 026965018;
"300" 1 fiala 10 ml, n. di A.I.C. 026965020;
"300" 1 flacone 50 ml, n. di A.I.C. 026965044;
"300" 1 flacone 75 ml, n. di A.I.C. 026965057;
"300" 1 flacone 100 ml, n. di A.I.C. 026965069;
"370" 1 fiala 30 ml, n. di A.I.C. 026965071;
"370" 1 flacone 50 ml, n. di A.I.C. 026965083;
"370" 1 flacone 100 ml, n. di A.I.C. 026965095;
"370" 1 flacone 200 ml, n. di A.I.C. 026965107;
"150" 1 flacone 50 ml, n. di A.I.C. 026965119;
"150" 1 flacone 200 ml, n. di A.I.C. 026965121;
"300" 1 flacone 200 ml, n. di A.I.C. 026965133;
"300" 1 flacone 500 ml, n. di A.I.C. 026965145;
"300" 1 flacone 1000 ml, n. di A.I.C. 026965158;
"370" 1 flacone 500 ml, n. di A.I.C. 026965160;
"370" 1 flacone 1000 ml, n. di A.I.C. 026965172;
"300" 1 flacone 20 ml, n. di A.I.C. 026965184.
Societa': Schering A.G. Mullerstrasse, 178 - Berlino.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica regime di fornitura
D.L. 539/92 (escluso OTC).
È autorizzato l'adeguamento del regime di fornitura della
specialità medicinale in oggetto da: "Il farmaco è limitato agli
ospedali, alle cliniche ed alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico" a: "Uso limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di
cura e studi specialistici radiologici. Vietata la vendita al
pubblico".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 376/97 dell'11 aprile 1997
Specialità medicinale: TURBINAL, spray nasale 10 mg 200
inalazioni, n. di A.I.C. 023833015.
Societa': Valeas ind. chim. farm. S.p.a., via Vallisneri, 10 -
20133 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: isopropile miristato (eliminato), diclorodifluorometano
(eliminato), diclorotetrafluoroetano (eliminato), glicerina 200 mg,
glicole propilenico 1000 mg, MCCS* 200 mg, polisorbato 80 mg 80,
benzalconio cloruro 5 mg, acqua depurata 8.529 mg.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
(*) MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica in rapporto 89/11.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 389/97
Societa': Alleanza salute Italia S.p.a., via Campello sul Clitunno
n. 34 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica ragione sociale.
La societa Alleanza farmaceutica finanziaria S.p.a. ha modificato
la propria ragione sociale in Alleanza salute Italia S.p.a. e ha
trasferito la propria sede legale da Napoli, via dei Mille n. 40 a
Roma, via Campello sul Clitunno n. 34.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 76/97 del 1 marzo 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale, fino ad ora registrata a
nome della società Salus Researches S.p.a., con sede in via Aurelia,
58, Roma, codice fiscale 03151540584, è ora trasferita alla
societa': Esseti farmaceutici S.p.a., con sede in via dei Mille, 40,
Napoli, codice fiscale 01172090639:
specialità CEFOSPORIN:
A.I.C. n. 031899014 "1000" im. 1 flac. 1 g + fiala solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 031899026 "1000" ev. 1 flac. 1 g + fiala solv. 2,5 ml;
A.I.C. n. 031899038 "500" im. flac. 1 g + fiala solv. 2,5 ml.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 73/97
Societa': Gienne Pharma S.p.a., via Lorenteggio, 270 - 20146
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica ragione sociale.
La società GiEnne Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio 270/A, ha modificato la propria
ragione sociale in GiEnne Pharma S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Lorenteggio 270/A.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 304/97
Specialità medicinale SPIRODERM, crema 5% 30 g, n. di A.I.C.
026145021.
Societa': Monsanto italiana S.p.a., via Walter Tobagi, 8, Peschiera
Borromeo (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e
poliossietilenglicole 16,5 g, gliceridi poliglicosilati saturi 4 g,
paraffina liquida 4 g, metile pidrossibenzoato 0,122 g, propile
pidrossibenzoato 0,05 g, metile pidrossibenzoato sodico 0,025 g,
acqua depurata q.b. 100 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 370/97
Societa': UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza
(Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica ragione sociale.
La società Laboratori UCB S.p.a. ha modificato la propria ragione
sociale in UCB Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Pianezza (Torino), via Praglia n. 15.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 379/97
Specialità medicinale RELIPAIN:
16 capsule dosate 10 mg, n. di A.I.C. 028103012;
16 capsule dosate 30 mg, n. di A.I.C. 028103024;
16 capsule dosate 60 mg, n. di A.I.C. 028103036;
16 capsule dosate 100 mg, n. di A.I.C. 028103048;
Societa': Ethypharm S.R., 21 rue Saint Matthieu - 78550 Houdan.
Oggetto provvedimento di modifica: Cambiamento di denominazione del
medicinale.
È autorizzata la modifica di denominazione della specialità
medicinale in oggetto da "Relipain" a "Skenan".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 364/97
Specialità medicinale: ZIRTEC, BB sciroppo 150 ml 1 mg/ml, n. di
A.I.C. 026894030.
Societa': UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza
(Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: soluzione di sorbitolo 70% mg 450,00, glicerolo 85% mg
235,20, propilenglicole mg 50,00, sodio saccarinato mg 1,00,
metil-4-idrossibenzoato mg 1,35, propil-4-idrossibenzoato mg 0,15,
aroma banana mg 0,1754, sodio acetato mg 4,20, acido acetico mg 1,00,
acqua purificata q.b.a. ml 1,00.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto decreto n. 162/97 del 28 marzo 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale, fino ad ora intestati
alla società Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., con sede in Roma, via
Cesare Pavese, 385, codice fiscale 00867930158, è ora trasferita
alla società Produzioni farmaceutiche S.r.l., con sede in viale
Ortles, 12, Milano, codice fiscale 03137680173:
specialità CONTAC, A.I.C. n. 024216032, 10 capsule.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 181/97 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale, fino ad ora registrata a
nome della società Lifepharma S.p.a., con sede in viale F. Testi,
330, Milano, codice fiscale 05062510150, è ora trasferita alla
società Teofarma S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi, 5, Valle
Salimbene (Pavia), codice fiscale 01423300183:
specialità CARMIAN, A.I.C. n. 024754018, 30 compresse.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 180/97 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale, fino ad ora registrata a
nome della società Lifepharma S.p.a., con sede in viale F. Testi,
330, Milano, codice fiscale 05062510150, è ora trasferita alla
società Teofarma S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi, 5, Valle
Salimbene (Pavia), codice fiscale 01423300183:
specialità FLOGINAX:
A.I.C. n. 023437015, 20 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 023437027, 30 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 023437041, 10 supposte 500 mg;
A.I.C. n. 023437054, 30 compresse 500 mg.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 356/97
Specialità medicinale FOSIPRES:
A.I.C. n. 027747017, 28 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 027747029, 14 compresse 20 mg.
Societa': A. Menarini industrie Sud, Campo di Pile - 67100 Campo di
Pile (L'Aquila).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche al
"trattamento della insufficienza cardiaca".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 362/97
Specialità medicinale ELITEN:
"10" 28 compresse 10 mg, A.I.C. n. 027735012;
"20" 14 compresse 20 mg, A.I.C. n. 027735024.
Societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km. 2,800 -
04010 Sermoneta (Latina).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche al
"trattamento della insufficienza cardiaca".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 366/97
Specialità medicinale TENSOGARD:
"10" 28 compresse 10 mg, A.I.C. n. 027824010;
14 compresse 20 mg, A.I.C. n. 0277824022.
Societa': Mead Johnson S.p.a., via Paolo Di Dono, 73 - 00143 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche al
"trattamento della insufficienza cardiaca".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 301/97
Specialità medicinale: ATARAX, 20 confetti 25 mg, A.I.C. n.
010834024.
Societa': UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15, Pianezza (Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti - modifica
forma farmaceutica.
È autorizzata la modifica della forma farmaceutica da "confetti" a
"compresse rivestite divisibili".
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti compresse rivestite divisibili 25 mg: amido (eliminato)
- lattosio 51,250 mg - talco 6,0 mg - gelatina (eliminata) - gomma
arabica (eliminata) - saccarosio (eliminato) - clorofilla (eliminata)
- polivinilpirrolidone 3,375 mg - magnesio stearato 4,250 mg -
titanio biossido 0,750 mg - gomma mastice (eliminata) - gomma
sandracca (eliminata) - cera bianca (eliminiata - cera carnauba
(eliminata) - aerosol standard 1,375 mg - avicel 26,250 mg - eudragit
E 1,500 mg - polietilene glicole 6000 0,250 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 301/97
Specialità medicinale: ATARAX, 25 confetti 10 mg, A.I.C. n.
010834036.
Societa': UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15, Pianezza (Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti - modifica
forma farmaceutica.
È autorizzata la modifica della forma farmaceutica da "confetti" a
"compresse rivestite".
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti compresse rivestite 10 mg: amido 20 mg - lattosio 18,720
mg - talco 12,547 mg - gelatina (eliminata) - gomma arabica
(eliminata) - saccarosio (eliminato) - polivinilpirrolidone 1,155 mg
- magnesio stearato (eliminato) - titanio biossido 0,425 mg - gomma
mastice (eliminata) - gomma sandracca (eliminata) - cera bianca
(eliminata - cera carnauba (eliminata) - colorante arancione E 110
(eliminato) - calcio stearato 1,375 mg - eudragit E 0,650 mg -
polietilene glicole 6000 0,128 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 308/97
Specialità medicinale: AMOXICILLINA RECOFARMA, 12 capsule 500 mg,
A.I.C. n. 029488020.
Societa': Recofarma S.r.l., via Matteo Civitali, 1 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti capsula di gelatina dura: titanio biossido (E 171) 2,1
mg - gelatina 105,0 mg (Eritrosina (E 127) ed indigotina (E 132)
eliminati).
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 368/97
Societa': Vedim Pharma S.r.l., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza
(Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica ragione sociale.
La societa Chemil farmaceutici S.r.l. ha modificato la propria
ragione sociale in Vedim Pharma S.r.l. con sede sociale e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia n. 15.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 375/97 dell'11 aprile 1997
Specialità medicinale: PLAK OUT, soluz. concentr. 3,5% flac 10 ml,
A.I.C. n. 032142010.
Societa': Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1 - 20032 Cormano
(Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: perillartina (eliminato), alcol etilico 96 39,7 g,
menta, mentolo, anetol compl 0,77 g, acqua depurata q.b. a ml 100.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 378/97
Specialità medicinale: XYLOCAINA ASTRA, pomata 20 g 5%, A.I.C. n.
004535035.
Societa': Astra farmaceutici S.p.a., via Messina, 38 - 20159
(Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: è approvata la modifica di sostituire tra gli
eccipienti il "polietilenglicone 4000" con il "pilietilenglicole
3350", nella medesima quantità precedentemente autorizzata.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.