Parte Seconda n. 125 del 24-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIA/2019/1344
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n.
022632121-133-044-145-158-107
Tipologia di variazione: Grouping n. 3 variazioni IAin:
B.II.b.1.a); B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c).
Modifica apportata: Aggiunta del sito Alfasigma S.p.A. - Pomezia
(RM) per il confezionamento primario e secondario, controllo
(limitatamente alle analisi microbiologiche) e rilascio dei lotti.
Decorrenza della modifica: Settembre 2019
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: NIA/2019/1351
Specialità medicinale: DICLOREUM DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 028618027-039-015-041
Tipologia di variazione: Var. IAin - C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC (Proc. n.
PSUSA/00001048/201809) in merito alle correlazioni positive tra: la
"perdita da anastomosi" e la "sindrome di Kounis" ed il diclofenac
(formulazioni sistemiche).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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