Serie Generale n. 72 del 26-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefepime Qilu» (19A02031) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2019)

Estratto determina n. 482/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: CEFEPIME QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045990013 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990025 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990037 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045990049 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990052 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990064 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Soluzioni pronte all'uso:
Soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per due ore a 25°C e per sei ore a 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione del prodotto non ne precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato
immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, il rispetto delle condizioni e
dei tempi di conservazione in uso sono di responsabilità
dell'operatore sanitario curante.
Soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per due ore a 25°C e per sei ore a 2-8 °C nella miscelazione di
cefepima con soluzioni contenenti amikacina, soluzioni contenenti
clindamicina, soluzioni contenenti eparina, soluzioni contenenti
cloruro di potassio, soluzioni contenenti teofillina, soluzioni per
dialisi peritoneale e soluzioni per nutrizione parenterale.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione
microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, il rispetto delle condizioni e
dei tempi di conservazione in uso sono di responsabilità
dell'operatore sanitario curante.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale, vedere paragrafo del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Composizione:
principio attivo:
«Cefepime Qilu» 1 g polvere per soluzione iniettabile/per
infusione:
ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come dicloridrato
monoidrato);
«Cefepime Qilu» 2 g polvere per soluzione iniettabile/per
infusione:
ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima (come dicloridrato
monoidrato).
Eccipienti:
Arginina.
Produttore del principio attivo:
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan City, Shandong
Province, CN-250105, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong
Province, CN-250101, Cina.
Confezionamento primario e secondario:
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong
Province, CN-250101, Cina.
Controllo di qualita':
Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Cefepime Qilu» è indicato nel trattamento delle infezioni
causate da patogeni sensibili alla cefepima in:
adulti:
batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata
essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
polmonite severa;
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite;
la terapia in associazione con altri antibiotici è
consigliabile, in relazione al profilo di rischio individuale del
paziente e agli agenti patogeni attesi o confermati.
infezioni della cistifellea e dei dotti biliari;
trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con
neutropenia moderata (neutrofili ≤1000/mm³) o grave (neutrofili
≤500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad
esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo
osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia
ematologica maligna o con grave o cronica neutropenia), può non
essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati
sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima
in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici
aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato,
tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del
paziente;
bambini:
batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata
essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
polmonite severa;
infezioni complicate del tratto urinario;
meningite batterica;
trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con
neutropenia moderata (neutrofili ≤1000/mm³) o grave (neutrofili
≤500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad
esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo
osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia
ematologica maligna o con grave o cronica neutropenia), può non
essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati
sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima
in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici
aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato,
tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del
paziente.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cefepime Qilu» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.