Serie Generale n. 35 del 12-2-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.35 del 12-02-1997)

Estratto decreto AIC/UAC n. 69 del 9 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ICODIAL, nelle forme, confezioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ML Laboratories PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in Rutherford Close, Wavertree Technology Park, Liverpool,
L13 1EJ, Gran Bretagna.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Baxter
Healthcare S.A., nello stabilimento sito in Moneen Road, Castlebar,
Co. Mayo, Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Icodial" - soluzione per dialisi peritoneale da 1,5 l; A.I.C. n.
031432014 (in base 10) 0XZTBG (in base 32); classe H - L. 31.950;
"Icodial" - soluzione per dialisi peritoneale da 2,0 l; A.I.C. n.
031432026 (in base 10) 0XZTBU (in base 32); classe H - L. 33.730,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994 e successive modificazioni sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità
medicinali.
Composizione: principio attivo: Icodextrin.
Eccipienti: cloruro di sodio, lattato di sodio, cloruro di calcio,
cloruro di magnesio, acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: dialisi peritoneale ambulatoriale per il
trattamento dell'insufficienza renale cronica. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 70 del 9 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESTRING, nelle forme e confezioni: 1 anello vaginale a
base di estradiolo 7,57(Micron(g/24 ore alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Kock, 1.2, codice fiscale
07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso la Società
Pharmacia &amp; Upjohn AB, nello stabilimento sito in Uppsala S - 75182
Svezia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Estring" - 1 anello vaginale a base di estradiolo 7,75
(Micron(g/24 ore; A.I.C. n. 029768012 (in base 10) 0WD4KW (in base
32); class. fascia C.
Composizione: estradiolo 2,0 mg.
Eccipienti: elastomero di silicone A, elastomero di silicone B,
silicone fluido, solfato di bario.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle vaginiti atrofiche da
post menopausa.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 71 del 10 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LOBIVON 28 cps. 5mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via Janssen, B.go S. Michele, codice fiscale
00962200590.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso la Berlin -
Chemie AG Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Lobivon" 28 cps. 5 mg; A.I.C. n. 032210015 (in base 10) 0YQZ27
(in base 32); class. fascia C.
Composizione: principio attivo: nebivololo cloridrato mg 5,45
(pari a 5 mg di nebivololo).
Eccipienti: polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa (E 464),
lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscaramellosio, cellulosa
microcristallina (E 460), silice anidra colloidale, magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (Art. 4 decreto-legge 30 dicembre
1992 n. 539).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi di controllo dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 72 del 14 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IOD RA0295 (Ropinirolo), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham laboratoires pharmaceutiques
con sede in 6 Esplanade Charles De Gaulle - 92371 Nanterre Cedex
(Francia).
Rappresentante in Italia: Smithkline Beecham S.p.a., via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale e partita
IVA 03524320151.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità di cui trattasi vengono effettuati presso lo
stabilimento della SmithKline Beecham pharmaceuticals sito in
Magpie-Wood, Manor Royal, Crawley, Sussex - Regno Unito e per il
confezionamento secondario delle compresse da 0,25 mg anche nello
stabilimento della società Unipack Limited sito in Wickford Business
Park, Shotgate, Essex (Regno Unito).
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Iod" RA0295 21 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032977011 M (in base 10) 0ZGD3M (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 21 compresse da 0,5 mg;
A.I.C. n. 032277023 M (in base 10) 0ZGD3Z (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 21 compresse da 1 mg;
A.I.C. n. 032277035 M (in base 10) 0ZGD4C (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 84 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032277047 M (in base 10) 0ZGD4R (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 84 compresse da 5 mg;
A.I.C. n. 032277050 M (in base 10) 0ZGD4U (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 84 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032277062 M (in base 10) 0ZGD56 (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 126 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032277074 M (in base 10) 0ZGD5L (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 210 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032277086 M (in base 10) 0ZGD5Y (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 84 compresse da 0,5 mg;
A.I.C. n. 032277098 M (in base 10) 0ZGD6B (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 84 compresse da 1 mg;
A.I.C. n. 032277100 M (in base 10) 0ZGD6D (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 21 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032277112 M (in base 10) 0ZGD6S (in base 32);
classe: "C".
"Iod" RA0295 21 compresse da 5 mg;
A.I.C. n. 032277124 M (in base 10) 0ZGD74 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
principio attivo: ropinirolo cloridrato.
Eccipienti: ogni compressa da 0,25 mg contiene:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole
polietilenico 400, titanio biossido (E171), polisorbato 80 (E433).
Ogni compressa da 0,50 mg contiene:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole
polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172), indigotina lacca (E132).
Ogni compressa da 1 mg contiene:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole
polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), indigotina lacca (E132).
Ogni compressa da 2 mg contiene:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole
polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172).
Ogni compressa da 5 mg contiene:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole
polietilenico 400, titanio biossido (E171), indigotina lacca (E132),
talco.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson.
È approvato su base europea, il riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto-legge 30 dicembre 1992, n.
539).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli devono essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 73 del 15 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SERDOLECT nelle forme e confezioni: SERDOLECT (Sertindolo)
compresse da 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg e 24 mg, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck a/s, Copenhagen, Valby (Danimarca),
rappresentata in Italia dalla Lundbeck Italia S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via G. Fara 35, codice fiscale n.
11008200153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso la società
H. Lundbeck, a/s, Copenhagen, Valby (Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Serdolect" 20 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033065018 (in base 10) 0ZK21U (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033065020 (in base 10) 0ZK21W (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033065032 (in base 10) 0ZK228 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033065044 (in base 10) 0ZK22N (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033065057 (in base 10) 0ZK231 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033065069 (in base 10) 0ZK23F (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 4 mg in contenitore:
A.I.C. n. 033065071 (in base 10) 0ZK23H (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 20 compresse da 8 mg;
A.I.C. n. 033065083 (in base 10) 0ZK23V (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 8 mg;
A.I.C. n. 033065095 (in base 10) 0ZK247 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 8 mg;
A.I.C. n. 033065107 (in base 10) 0ZK24M (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 8 mg;
A.I.C. n. 033065119 (in base 10) 0ZK24Z (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 8 mg;
A.I.C. n. 033065121 (in base 10) 0ZK251 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033065133 (in base 10) 0ZK25F (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 8 mg in contenitore;
A.I.C. n. 033065145 (in base 10) 0ZK25T (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 20 compresse da 12 mg;
A.I.C. n. 033065158 (in base 10) 0ZK266 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 12 mg;
A.I.C. n. 033065160 (in base 10) 0ZK268 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 12 mg;
A.I.C. n. 033065172 (in base 10) 0ZK26N (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 12 mg;
A.I.C. n. 033065184 (in base 10) 0ZK270 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 12 mg;
A.I.C. n. 033065196 (in base 10) 0ZK27D (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 12 mg in blister;
A.I.C. n. 033065208 (in base 10) 0ZK27S (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 12 mg in contenitore;
A.I.C. n. 033065210 (in base 10) 0ZK27U (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 20 compresse da 16 mg;
A.I.C. n. 033065222 (in base 10) 0ZK286 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 16 mg;
A.I.C. n. 033065234 (in base 10) 0ZK28L (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 16 mg;
A.I.C. n. 033065246 (in base 10) 0ZK28Y (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 16 mg;
A.I.C. n. 033065259 (in base 10) 0ZK29C (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 16 mg;
A.I.C. n. 033065261 (in base 10) 0ZK29F (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033065273 (in base 10) 0ZK29T (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 16 mg in contenitore;
A.I.C. n. 033065285 (in base 10) 0ZK2B5 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 20 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 033065297 (in base 10) 0ZK2BK (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 033065309 (in base 10) 0ZK2BX (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 033065311 (in base 10) 0ZK2BZ (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 033065323 (in base 10) 0ZK2CC (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 033065335 (in base 10) 0ZK2CR (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 20 mg in blister;
A.I.C. n. 033065347 (in base 10) 0ZK2D3 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 20 mg in contenitore;
A.I.C. n. 033065350 (in base 10) 0ZK2D6 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 20 compresse da 24 mg;
A.I.C. n. 033065362 (in base 10) 0ZK2DL (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 28 compresse da 24 mg;
A.I.C. n. 033065374 (in base 10) 0ZK2DY (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 30 compresse da 24 mg;
A.I.C. n. 033065386 (in base 10) 0ZK2FB (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 50 compresse da 24 mg;
A.I.C. n. 033065398 (in base 10) 0ZK2FQ (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 98 compresse da 24 mg;
A.I.C. n. 033065400 (in base 10) 0ZK2FS (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 24 mg in blister;
A.I.C. n. 033065412 (in base 10) 0ZK2G4 (in base 32);
classe: "C".
"Serdolect" 100 compresse da 24 mg in contenitore;
A.I.C. n. 033065424 (in base 10) 0ZK2GJ (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa di "Serdolect" da 4 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 4 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Una compressa di "Serdolect" da 8 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 8 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Una compressa di "Serdolect" da 12 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 12 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Una compressa di "Serdolect" da 16 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 16 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Una compressa di "Serdolect" da 20 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 20 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Una compressa di "Serdolect" da 24 mg contiene:
principio attivo: sertindolo 24 mg.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
croscarmelloso, magnesio stearato, macrogol 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli devono essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 74 del 16 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PSORCUTAN, nelle forme e confezioni: Psorcutan
(calcipotriolo) lozione 0,005, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mancinelli, 11 - 20131 Milano, codice fiscale e
partita IVA 00750320152 licenziataria in Italia della ditta Leo
Pharmaceutical Products Ltd a/s.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nelle officine
farmaceutiche Leo Laboratoires Ltd sita in 285 Cashel Road, Dublino
(Irlanda) e Leo Pharmacautical Products, Industriparken 55 DK 2750
Ballerup (Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Psorcutan lozione" 0,005% 30 ml;
A.I.C.: n. 028254047 (in base 10) 0UY7UZ (in base 32);
classe "C".
"Psorcutan lozione" 0,005% 60 ml;
A.I.C.: n. 028254050 (in base 10) 0UY7V2 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 ml di lozione contiene:
principio attivo: calcipotriolo 0,05 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa, isopropanolo, levomentolo,
sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi del
cuoio capelluto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 75 del 28 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NEBILOX 28 cps alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Menarini International O.l.s.a., con sede legale
e domicilio fiscale in 15, Boulevard Roosvelt - L 2450 Luxembourg,
rappresentata in Italia dalla ditta Luso Farmaco d'Italia S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia 26, codice
fiscale 00714810157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso la società
Berlin, Chemie AG (Berlino).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Nebilox" 28 cps divis. per uso orale:
A.I.C.: n. 032209013 (in base 10) 0YQY236 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
principio attivo: nebivololo cloridrato mg 5,45 (pari a 5 mg di
nebivololo).
Eccipienti: polisorbato 80, metilidrossi propilcellulosa (E464),
lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscaramellosio, cellulosa
microcristallina (E460), silice anidra colloidale, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto-legge 30 dicembre
1992, n. 539).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 76 del 28 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DAIVONEX nelle forme e condizioni: Daivonex
(calcipotriolo) lozione 0,005, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. in via Correggio, 43,
codice fiscale e partita IVA 04485620159 licenziataria in Italia
della ditta Leo Pharmaceutical Products Ltd a/s.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nelle officine
farmaceutiche Leo Laboratoires Ltd sita in 285 Cashel Road, Dublino
(Irlanda) e Leo Pharmaceutical Produtcs - Industriparken 55 DK 2750
Ballerup (Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Daivonex" lozione 0,005% 30 ml;
A.I.C.: n. 028253045M (in base 10) 0UY6VP (in base 32);
classe "C".
"Daivonex" lozione 0,005% 60 ml;
A.I.C.: n. 028253058M (in base 10) 0UY6W2 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 ml di lozione contiene:
principio attivo: calcipotriolo 0,05 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa, isopropanolo, levomentolo,
sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi del
cuoio capelluto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.