Serie Generale n. 95 del 23-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nisolid monodose» (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2004)

Estratto decreto NCR n. 147 del 25 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NISOLID
MONODOSE anche nelle forme e confezioni: «0,1% soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml, «0,05% soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «0.1% soluzione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose 2 ml - A.I.C. n. 029418035 (in base 10), 0W1SKM (in base
32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legialativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96
(produzione, controllo e confezionamento); C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in S.Agata bolognese - Bologna (Italia), via Modena
n. 15 (produttore alternativo per ripartiz. in flac. monodose).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flunisolide 100 mg;
eccipienti: glicole propilenico; acido citrico; sodio citrato;
sodio cloruro; acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «0.05 % soluzione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose 2 ml - A.I.C. n. 029418047 (in base 10), 0W1SKZ (in base
32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96
(produzione, controllo e confezionamento): C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in S. Agata bolognese - Bologna (Italia), via
Modena n. 15 (produttore alternativo per ripartiz. in flac.
monodose).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Flunisolide 50 mg;
eccipienti: glicole propilenico: acido citrico; sodio citrato;
sodio cloruro; acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme: riniti
croniche e stagionali.
Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029418011 - «0,1 % soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose 2 ml varia a: «adulti soluzione da nebulizzare
«15 contenitori monodose 2 ml;
A.I.C. n. 029418023 - «0,05 % soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose 2 ml varia a: «bambini soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose 2 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.