Serie Generale n. 176 del 29-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Daltepin" (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2002)

Estratto decreto n. 273 del 7 giugno 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DALTEPIN
nelle forme e confezioni: "2.500 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml,
"5.000 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 6 siringhe periempite da 0,2 ml e "100.000 UI anti -
Xa/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" l flacone da 4
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 1.2 - c.a.p. 20152,
codice fiscale 03004600965.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2.500 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 034474015 (in base 10) - 10W20Z (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 -
Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali) e
Pharmacia Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Nerviano
(Milano), viale Pasteur n. 10 (operazioni di confezionamento
terminale).
Composizione: una siringa da 0,2 ml contiene:
principio attivo: deltaparina sodica 2.500 UI (anti Xa)
concentrazione pari a 12.500 UI/ml;
eccipienti: sodio cloruro q.b. a 300 Mosm (0-1,5 mg) - acqua
per preparazione iniettabile q.b. a 0,2 ml.
"5.000 UI anti - Xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 034474027 (in base 10) - 10W21C (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
classe: "A" - il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Pharmacia &amp; Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 -
Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali) e
Pharmacia Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Nerviano
(Milano), viale Pasteur n. 10 (operazioni di confezionamento
terminale).
Composizione: una siringa da 0,2 ml contiene:
principio attivo: deltaparina sodica 5.000 UI (anti Xa)
concentrazione pari a 25.000 UI/ml;
eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b.a 0,2 ml;
"100.000 UI anti Xa/4 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone da 4 ml;
A.I.C. n. 034474039 (in base 10) - 10W21R (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
classe: "A uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerizione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Pharmacia &amp; Upjohn A.B. - Lindhagensgatan, 133 -
Stoccolma, Svezia (produzione-confezionamento e controlli finali);
Pharmacia N.V./S.A. - Rijksweg, 12 - Puurs, Belgio (produzione
completa).
Composizione: 1 flacone da 4 ml contiene:
principio attivo: deltaparina sodica 100.000 UI (anti Xa)
concentrazione pari a 25.000 UI/ml;
eccipienti: alcool benzilico 14 mg - acqua per preparazione
iniettabile q.b. a 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Profilassi
della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e
nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della
trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale
l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad
acido acetilsalicilico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.