Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo B. Braun» (12A11281) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 609/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
PARACETAMOLO B. BRAUN

TITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo:
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32)

Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:

Principio attivo:
10 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.

Eccipienti:
Mannitolo
Amido idrossietilico
Sodio acetato triidrato
Sodio citrato diidrato
Acido acetico glaciale (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

CONTROLLO LOTTI:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

RILASCIO LOTTI:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

CONFEZIONAMENTO:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Granules India Ltd.
adm c/o 2nd floor, 3rd block,My Home Hub, Madhapur,500081-site c/o
Temple road, bontapally, Medak District, Jinnaram Mandal 502313,
Hyderabad
India

Mallinckrodt INC
adm c/o 675 McDonnell Bvd., 63042 St. Louis, Missouri-site c/o
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Bvd., 27616 Raleigh, North
Carolina
USA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Paracetamolo B. Braun è indicato per:
• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare
dopo un intervento chirurgico,
• il trattamento a breve termine della febbre, quando la
somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di
vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di
somministrazione.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO B. BRAUN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.