Serie Generale n. 166 del 3-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma». (20A03405) (GU Serie Generale n.166 del 03-07-2020)

Con la determina n. aRM - 102/2020 - 2322 del 10 giugno 2020 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Mylan S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezione A.I.C. n. 045068018
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068020
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068032
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068071
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068044
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068057
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068069
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068095
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068107
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068119
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068121
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068133
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068145
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068158
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068160
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068210
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068222
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068234
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068246
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068083
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL
Confezione A.I.C. n. 045068172
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068184
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068196
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Confezione A.I.C. n. 045068208
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determina.