Serie Generale n. 244 del 2-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A05218) (GU Serie Generale n.244 del 02-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 536/2020 del 21 settembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/267.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Sigillata
Limited (codice SIS 3013), con sede legale e domicilio fiscale in
Fourth Floor, 20 Margaret Street, W1 8RS, London, Regno Unito (UK).
Medicinale: AMISITELA.
Confezioni:
A.I.C. n. 046223018 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 046223020 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 046223032 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Medicinale: HLAUPNEF.
Confezioni:
A.I.C. n. 046709010 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL;
A.I.C. n. 046709022 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL.
Medicinale: IVZOLEBRID.
Confezioni:
A.I.C. n. 044750014 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA-AL-PE/AL-PE;
A.I.C. n. 044750026 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA-AL-PE/AL-PE;
A.I.C. n. 044750038 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister calendario OPA-AL-PE/AL-PE;
A.I.C. n. 044750040 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister calendario OPA-AL-PE/AL-PE.
Medicinale: SYKURZUKI.
Confezioni:
A.I.C. n. 047491016 - «50 mg/850 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 047491028 - «50 mg/850 mg compresse rivestite con
film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria
Opa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 047491030 - «50 mg/1000 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 047491042 - «50 mg/1000 mg compresse rivestite con
film» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria
Opa/Al/Pvc-Al.
Medicinale: STUTAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 045745015 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
A.I.C. n. 045745027 - «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745039 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745041 - «100 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745054 - «150 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745066 - «150 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745078 - «200 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045745080 - «200 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
alla società Sigillata Limited (codice SIS 5064), con sede legale e
domicilio fiscale in Block A, 15 Castelforbes Square, Sheriff Street,
Dublin 1, Dublin, Irlanda (IE).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.