Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo Germed» (14A01034) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 126/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO GERMED
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello B. (Milano).
Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
MDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 041264019 (in base
10) 17C8WM (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
principio attivo: ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide
cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di
timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo;
eccipienti:
Mannitolo (E421);
Idrossietilcellulosa;
Citrato di sodio (E331) Idrossido di sodio (E524) (per
aggiustare il pH);
Benzalconio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174
56 Alimos, Athens - Greece.
Confezionamento:
primario e secondario: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou
Street, 174 56 Alimos, Athens - Greece;
secondario:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis -
Greece;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
- Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italy.
Produzione principio attivo:
Dorzolamide: Crystal Pharma S.A.U - Parque Tecnologico, Parcela
105 - Boecillo (Valladolid) 47151 - Spain;
Assia Chemical Industries LTD. Teva Tech Site, Ramat Hovav -
Emek - Sara - Israel - 84874 Beer Sheva (Sito Alternativo).
Ufficio mministrativo: Teva Group - Active Pharmaceutical
Ingredients Division - 5 Basel Street - Israel - 49131 Petah Tiqva.
Timololo: FDC Limited - site c/o PLOT no19 &amp; 20/2 M.I.D.C.
Industrial Area, Village Dhatao, 402 116, Roha, Dist. Raigad,
Maharashtra - India.
Ufficio amministrativo: FDC Limited - c/o 142-48 Swami
Vivekananda Road, Jogeshwari, 400 102 Mumbai, Maharashtra - India.
Rilascio lotti:
Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos,
Athens - Greece;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis -
Greece (Sito alternativo).
Controllo dei lotti:
Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos,
Athens - Greece.
Indicazioni terapeutiche: Dorzolamide e Timololo Germed è
indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata
in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma
pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso
topico non è sufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
MDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 041264019 (in base
10) 17C8WM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 8,01.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Dorzolamide e Timololo Germed è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR),
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.