Serie Generale n. 66 del 20-3-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 febbraio 2018
Istituzione del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG). (18A01899) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante il
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 giugno 2004, che
istituiva il Sistema nazionale linee-guida;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in
materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in
materia di responsabilità professionale degli esercenti le
professioni sanitarie»;
Visto, in particolare, l'art. 5, comma 1, della predetta legge,
secondo cui «Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione
delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche,
terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si
attengono, salve le specificità del caso concreto, alle
raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del
comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonchè
dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche
delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e
regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette
raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono
alle buone pratiche clinico-assistenziali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 10
agosto 2017, n. 186, che ha istituito presso il Ministero della
salute l'elenco delle società scientifiche e delle associazioni
tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, per le finalità di
cui all'art. 5, commi 1 e 2, della legge 8 marzo 2017, n. 24;
Visto, altresì, l'art. 5, comma 3, della legge n. 24 del 2017, il
quale dispone che «Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse
elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema
nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei
compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da
emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica nel
proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse
indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della
metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso
Istituto, nonchè della rilevanza delle evidenze scientifiche
dichiarate a supporto delle raccomandazioni»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonchè
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute», con specifico
riferimento all'art. 11, comma 1, lettera a);
Ritenuto, pertanto, di provvedere, ai sensi del predetto art. 5,
comma 3, all'individuazione dei compiti e delle funzioni del Sistema
nazionale per le linee guida (SNLG);
Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2018 (Rep. atti n. 40/CSR);

Decreta:

Art. 1


Sistema nazionale linee guida

1. Il Sistema nazionale linee guida, di seguito (SNLG) è istituito
presso l'Istituto superiore di sanità e costituisce l'unico punto di
accesso alle linee guida di cui all'art. 5 della legge n. 24 del
2017, e ai relativi aggiornamenti.
2. Il SNLG consente la valutazione, l'aggiornamento e la
pubblicazione delle linee guida, anche ai sensi e per gli effetti
delle disposizioni di cui all'art. 590-sexies del codice penale, come
introdotto dall'art. 6, comma 1, della legge n. 24 del 2017.

Art. 2


Istituzione del Comitato strategico

1. La gestione del SNLG è attribuita ad un Comitato strategico,
istituito presso l'Istituto superiore di sanità e composto da:
a) presidente dell'Istituto superiore di sanità, in qualità di
coordinatore;
b) direttore del Centro nazionale per l'eccellenza clinica, la
qualità e la sicurezza delle cure, di seguito (CNEC) dell'Istituto
superiore di sanità;
c) direttore generale della programmazione sanitaria del
Ministero della salute;
d) direttore generale della prevenzione sanitaria del Ministero
della salute;
e) direttore generale delle professioni sanitarie e delle risorse
umane del Servizio sanitario nazionale del Ministero della salute;
f) direttore generale della ricerca e dell'innovazione in
sanità;
g) direttore generale dell'Agenzia per i servizi sanitari
regionali (AGENAS);
h) direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
i) presidente del Consiglio superiore di sanità;
j) quattro rappresentanti della Commissione salute della
Conferenza delle regioni e delle province autonome.
2. Il Comitato strategico si riunisce su convocazione del
coordinatore e ha la facoltà di avvalersi della collaborazione di
esperti e consultare associazioni di pazienti e/o cittadini,
rappresentanti di enti di ricerca e università, rappresentanti delle
federazioni degli ordini degli esercenti le professioni sanitarie,
rappresentanti di società scientifiche e associazioni
tecnico-scientifiche non incluse nell'elenco di cui al decreto del
Ministro della salute del 2 agosto 2017.

Art. 3


Funzioni del Comitato strategico

1. Il Comitato strategico svolge le seguenti funzioni:
a) definisce le priorità del SNLG, in merito alle tematiche
cliniche, di salute pubblica e organizzative, sulla base dei seguenti
criteri:
1) impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione
italiana;
2) variabilità delle pratiche professionali non giustificate
dalle evidenze disponibili;
3) diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;
4) benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee
guida;
5) tipo e qualità delle evidenze disponibili;
6) rischio clinico elevato;
7) istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione;
b) promuove un sistema efficiente di produzione di linee guida
nazionali, evitando la duplicazione e sovrapposizione delle stesse;
c) monitora annualmente lo sviluppo del Sistema nazionale linee
guida il numero delle linee guida proposte per l'inserimento e
successivamente inserite nel Sistema, i tempi di produzione delle
linee guida e le criticità emerse nella fase di valutazione delle
stesse, nonchè il tasso di diffusione e recepimento delle linee
guida da parte dei destinatari e l'impatto sugli esiti;
d) trasmette annualmente al Ministero della salute una relazione
sull'attività svolta.
2. Per l'esercizio delle proprie funzioni, il Comitato strategico
può avvalersi dei dati che possono essere resi disponibili, nel
rispetto delle leggi vigenti, dalle competenti amministrazioni
centrali e periferiche, in campo epidemiologico e farmaco-economico,
sulle tecnologie sanitarie, sull'organizzazione socio-sanitaria, e
sullo stato di salute della popolazione.

Art. 4


Modalità di valutazione delle linee guida

1. L'Istituto superiore di sanità, entro trenta giorni
dall'adozione del presente decreto, definisce e pubblica sul proprio
sito istituzionale gli standard metodologici per la predisposizione
delle linee guida, nonchè i criteri di valutazione delle evidenze
scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni contenute
nelle linee guida.
2. L'Istituto superiore di sanità provvede alla valutazione delle
linee guida e all'inserimento delle stesse nel Sistema nazionale
linee guida, previa verifica della conformità della metodologia
adottata agli standard e ai criteri di cui al comma 1.

Art. 5


Processo di inserimento delle linee guida
nel Sistema nazionale linee guida

1. Gli enti pubblici e privati, nonchè le società scientifiche e
le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie
iscritte nell'elenco di cui al decreto del Ministro della salute del
2 agosto 2017 che intendono elaborare linee guida, inseriscono la
proposta di linee guida sulla piattaforma informatica del SNLG,
gestita dall'Istituto superiore di sanità, indicando il titolo,
l'argomento, i contenuti e i destinatari delle stesse.
2. Possono essere registrate sulla piattaforma del SNLG quali
proposte di inserimento di linee guida: nuove linee guida,
aggiornamenti di linee guida e adattamenti nazionali di linee guida
internazionali.
3. Entro trenta giorni dalla registrazione della proposta di
inserimento delle linee guida sulla piattaforma, l'Istituto superiore
di sanità valuta l'ammissibilità della stessa al processo di
valutazione per l'inserimento nel SNLG, tenendo conto:
a) delle priorità stabilite dal Comitato strategico;
b) dell'eventuale disponibilità di linee guida aggiornate,
nazionali o internazionali, adottabili nel contesto italiano;
c) della copertura dell'area clinica di interesse, da parte di
linee guida attuali, già inserite nel Sistema nazionale linee guida.
4. La proposta di linee guida inserita sulla piattaforma
informatica e ritenuta ammissibile dall'Istituto superiore di
sanità, ai sensi del comma 3, è sviluppata dai soggetti proponenti
e, successivamente valutata nel merito. L'Istituto superiore di
sanità comunica al Comitato strategico l'avvenuta ammissione della
linea guida nel SNLG entro quindici giorni dall'avvenuta approvazione
e promuove la diffusione della stessa attraverso la pubblicazione sul
proprio sito istituzionale.
5. Per le modalità relative all'inserimento, allo sviluppo, al
completamento e alla valutazione delle linee guida si rimanda ad
apposito manuale operativo, predisposto dall'Istituto superiore di
sanità e pubblicato sul relativo sito istituzionale.
6. Il tempo intercorrente tra l'ammissione della proposta di linea
guida registrata nella piattaforma informatica e la presentazione
della stessa all'Istituto superiore di sanità per il giudizio di
merito non può essere superiore ai due anni nè inferiore a sei
mesi. L'ultima ricerca bibliografica a supporto della linea guida
deve essere stata effettuata entro i dodici mesi precedenti la data
di presentazione della versione approvata per la pubblicazione nel
SNLG.

Art. 6


Disposizioni finali

1. Le attività di cui al presente decreto sono svolte nell'ambito
delle risorse umane, finanziarie e strumentali dell'Istituto
superiore di sanità disponibili a legislazione vigente e, comunque,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. La partecipazione al Comitato strategico, anche in qualità di
esperto ai sensi dell'art. 2, comma 2, del presente decreto, è a
titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni,
compensi o altri emolumenti comunque denominati. Le eventuali spese
di missione sono poste a carico delle amministrazioni di
appartenenza.
Il presente decreto è trasmesso al competente organo di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 febbraio 2018

Il Ministro: Lorenzin