1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 25 del 24-6-1998
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 438 ORDINANZA (Atto di promovimento) 15 aprile 1998
N. 438 Ordinanza emessa il 15 aprile 1998 dal pretore di Lecce - sezione distaccata di Maglie nei procedimenti civili riuniti vertenti tra C. L. ed altri e A.S.L. LE/2 - Maglie ed altro Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, comma 4, del d.-l. n. 536/1996, medicinali per i quali "non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione dalla somministrazione gratuita dei farmaci del "Metodo Di Bella" - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della tutela della salute. Sanita' pubblica - Obblighi dei medici e farmacisti in ordine rispettivamente alla prescrizione e alla somministrazione di medicinali per indicazione terapeutiche diverse da quelle autorizzate dal Ministro della sanita' e alla spedizione allo stesso Ministro di copia delle ricette dei medicinali a base di somatostatina e di octeotride - Sanzioni disciplinari - Violazione del principio di uguaglianza. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, preambolo, artt. 1, 2, 3, 4 e 5). (Cost., art. 2, 3, 24 e 32). (098C0683) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.25 del 24-6-1998)

IL PRETORE
Sciogliendo la riserva che precede;
Osserva in fatto
Con autonomi ricorsi ex art. 700 c.p.c., appellandosi al diritto alla
salute, costituzionalmente protetto, i signori:
1) C. L., da Alessano, affetto da "microcitoma polmonare con
metastasi", rappresentato e difeso dall'avv. Silvano Trane;
2) F. S., da Muro Leccese, affetto da "carcinoma mediastinico allo
stadio III Be non operabile", rappresentato e difeso dall'avv.
Salvatore Corrado;
3) E. V., da Supersano, affetto da "neoplasia pancreatica con
lesioni ripetitive epatiche", rappresentato e difeso dall'avv.
Giuseppe Stefanelli;
4) M. S., da Supersano, affetto da "carcinosi peritoneale diffusa",
rappresentato e difeso dall'avv. Giuseppe Stefanelli;
5) G. M., da Ruffano, affetta da "adenocarcinoma dell'ovaio al III
stadio con metastasi dell'omento", A. G., da Matino, afftto da
"carcinoma squamoso broncolobale inferiore dx", C. P., da Collepasso,
affetto da carcinoma polmonare", D. L. C., da Collepasso, affetto da
"formazione polmonare con caratteri di malignita'", P. G., da
Racale, affetta da "carcinoma squamoso dell'ano", rappresentati e
difesi dall'avv. Guido Pisanello;
6) D. L., da Poggiardo, affetta da "tumore al colon", M. F., da
Nociglia, affetta da "tumore al colon", C. P., da Poggiardo, affetto
da "tumore al polmone", C. L., da Diso, affetto da "tumore al
polmone", R. O., da Spongano, affetto da "tumore alla radice della
lingua", R. F., da Uggiano La Chiesa, affetto da "tumore al polmone",
C. A., da Sanarica, affetta da "tumore alla mammella", P. A. per il
padre P. L., da Nociglia, affetto da "tumore al polmone",
rappresentati e difesi dall'avv. Luciano Caputo;
7) M. L., da Giurdignano, affetta da "carcinoma polmonare",
rappresentata e difesa dall'avv. Donato Fanciullo;
8) D. D. L., da Maglie, affetta da "neoplasia della flessura
epatica", rappresentata e difesa dall'avv. Giuseppe Cambò;
9) L. S., da Sannicola, affetto da "carcinoma polmonare",
rappresentato e difeso dall'avv. Rossano Pisanello;
10) V. A., da Alliste, affetto da "linfoma non hodgkin",
rappresentato e difeso dall'avv. Antonio Bolognese;
11) F. L., da Otranto, affetto da "cancro polmonare", rappresentato
e difeso dall'avv. Corrado Sammarruco;
12) B. F., da Maglie, affetta da "carcinoma mammario", R. M., da
Maglie, affetto da "carcinoma recto sigma" rappresentati e difesi
dall'avv. Gennaro Di Maio;
13) D. L. C., da Cursi, affetta da "carcinoma cervicale",
rappresentata e difesa dall'avv. Silvano Trane;
14) R. C., da Castrignano dei Greci, affetta da "carcinoma
indifferenziato della cavità peritoneale diffuso", rappresentata e
difesa dall'avv. Luigi Gaetani;
15) C. C., da Bagnolo del Salento, affetta da "cancro polmonare",
rappresentata e difesa dall'avv. Luca Vergine;
16) V. D., da Scorrano, affetto da "carcinoma squarno polmonare",
rappresentato e difeso dall'avv. Vincenzo Blandolino;
17) T. A., da Alliste, affetta da "carcinoma del colon con
metastasi", rappresentata e difesa dall'avv. Antonio Bolognese;
18) F. M., da Scorrano, affetto da "endocarcinoma polmonare dx",
rappresentato e difeso dall'avv. Dario Doria;
19) P. G., da Racale, affetto da "recidiva di carcinoma di colon
retto", rappresentata e difesa dall'avv. Pindinello Rosalba; adivano
questo pretore e chiedevano l'autorizzazione all'approvvigionamento e
l'accesso a farmaci a base di somatostatina o octeotride del
"protocollo del prof Luigi Di Bella", per l'impossibilità di
procurarsi detto medicinale, anche a pagamento, presso le farmacie
private, e ciò sulla base delle prescrizioni dei rispettivi medici
di fiducia.
Con propri decreti inaudita altera parte, questo pretore, in via
cautelare ed urgente, ravvisati gli estremi del fumus boni juris e
del periculum in mora, faceva obbligo alla A.U.S.L. LE/2 di Maglie ed
ai competenti distretti sanitari di consentire l'approvvigionamento e
di sommmistrare detti farmaci ai ricorrenti, sulla base del precetto
costituzionale di cui all'art. 32, per evitare gravi ed irreparabili
danni alla salute degli stessi, stante la non reperibilità del
farmaco nelle dosi prescritte se non nelle farmacie ospedaliere,
rimettendo le parti innanzi a se medesimo per la revoca, modifica o
conferma dei provvedimenti provvisori. Instauratosi il
contraddittorio, la A.U.S.L. LE/2 di Maglie, rappresentata e difesa
dall'avv. Mario Calò, in sede di memorie di costituzione, deduceva
preliminarmente che le cause rientravano nella cognizione del giudice
del lavoro, ex artt. 442 e 444 c.p.c., con conseguente obbligo di
mutamento del rito e, nel merito, eccepiva la infondatezza dei
ricorsi alla luce del decreto-legge n. 23/1998 pubblicato nella
Gazetta Ufficiale del 17 febbraio 1998, con vittoria di spese e
competenze di lite. In tutti i ricorsi indicati in epigrafe di
questa ordinanza interveniva, in via autonoma, il Ministero della
sanità, in persona del Ministro in carica, a mezzo della Avvocatura
dello Stato, nella persona dell'avv. Giovanni Gustapane, che nelle
proprie comparse di intervento, fatto salvo il richiamo a quanto già
rappresentato al pretore nei precedenti procedimenti per fatti
anologhi, deduceva: l'improponibilità della domanda per difetto
dell'autorità giudiziaria ordinaria sul presupposto che il diritto
soggettivo alla salute non è nè assoluto, nè perfetto, potendosi
esercitare e tutelare entro i limiti delle necessità di contenimento
della spesa pubblica (di valenza costituzionale ex art. 81 Cost.) e
per i soli farmaci inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale.
"La stessa formulazione del petitum, con l'espressa richiesta
dell'ordine di approvvigionamento diretto ad una p.a., denota un
ulteriore profilo di violazione dell'art. 4 L.A.C."; l'incompetenza
per valore del giudice adito, rientrando la controversia nella
competenza del tribunale o in quella del magistrato del lavoro;
l'infondatezza nel merito delle domande dei ricorrenti per difetto di
fumus, stante l'assenza di un diritto alla somministrazione gratuita
di farmaci di uso esclusivamente ospedaliero (fascia H);
l'irrilevanza e la manifesta infondatezza di tutte le questioni di
legittimità costituzionale del decreto-legge n. 23/1998. Tutti i
ricorsi venivano riuniti sotto il n. 7313/98 Cont. per ragioni di
connessione oggettiva e soggettiva. Nella fase degli atti
indispensabili ai fini dei provvedimenti definitivi venivano sentiti
alcuni informatori. In particolare il sig. V. A., affetto da linfoma
non Hodgkin, riferiva: "Ho subito tre cicli di chemioterapia a
Taranto, i primi due sopportati abbastanza bene, il terzo, fatto dal
16 al 21 dicembre 1997, è stato devastante. Ero seduto su una
poltrona senza che riuscissi a camminare e solo con l'aiuto di
qualche amico riuscivo a muovermi.
A gennaio, nonostante fossi scettico, mi rivolsi al dott. Conserva
di Bari che mi prescrisse la terapia Di Bella. Verso il 24-25 di
febbraio 1998 ho iniziato la cura e dopo sei o sette giorni ho
cominciato a sentirmi meglio e ho cominciato a camminare con le mie
gambe. Ad un certo momento l'erogazione del farmaco da parte
dell'ospedale di Casarano è stato interrotto, perchè ne era
sprovvisto, e per sette giorni non ne ho usufruito. Dopo il
provvedimento della S.V. ho ottenuto l'erogazione fino ad oggi del
farmaco. Da un controllo fatto la ferritina è scesa da 8000 a 4000
e verso il 20 di questo mese dovrò ripetere i controlli". A sua
volta il sig. D. S. F., riferiva: "Mio padre ha subito nel novembre
1997 l'asportazione della colecisti ed in quella ocasione è stata
notata una massa tumorale che aveva intaccato lo stomaco. Il dott.
Musca dell'oncologia di Poggiardo ha escluso l'uso della
chemioterapia in quanto il male non era trattabile. Le prospettive di
sopravvivenza erano di otto o dieci mesi. La prescrizione della
terapia Di Bella è stata fatta dal dott. A. Fasano ed a fine
gennaio ha iniziato la terapia. Mio padre stava molto male ma dopo
una decina di giorni di trattamento M.D.B. è divenuto
autosufficiente. Lo stato di salute andava migliorando sempre di
più. Il 25 marzo 1998 abbiamo fatto una TAC di controllo e dal
confronto delle due TAC è emerso che la massa tumorale è
completamente sparita. Non è stato a Lourdes, nè a Padre Pio e non
ha fatto la chemioterapia e nessuna altra terapia. Consegno alla S.V.
una fotocopia delle due TAC di cui ho fatto menzione". Il pretore
disponeva l'acquisizione della documentazione prodotta. Veniva,
altresì, ascoltato R. G., figlio di R. G., affetto da eteroplasia
polmonare dx con sconfinamento fino alla trachea: "Ci siamo rivolti
alla dott.ssa Angelini di Roma e questa sulla base delle cartelle
cliniche ha prescritto la M.D.B. La cura è stata iniziata a
dicembre per la fase di supporto. A gennaio abbiamo ottenuto la
somatostatina dal Galateo di Lecce. Dopo dieci giorni mio padre ha
cominciato a mangiare e camminare. Alla fine di gennaio ha ripreso
anche i suoi abituali litigi con mia madre che aveva interrotto
dall'inizio della malattia. Le analisi erano confortanti.
Successivamente abbiamo avuto difficoltà a reperire i mediciali
della M.D.B. I valori delle cellule tumorali erano scesi da 122 a 18
e dopo questa interruzione dei medicinali i valori sono peggiorati da
18 a 32, 90 e questo accadeva fra il 18 ed il 27 marzo scorso. In
data odierna mio padre è scoperto di medicinali. È stata una
ricerca continua nel reperire la somatostatina; anche a comprarla a
prezzo politico ci sono grandissime difficoltà. Tutti i controlli
fatti da mio padre sono stati effettuati presso l'ospedale di Lecce o
presso il radiologo Quarta Colosso". Il pretore disponeva
l'acquisizione della documentazione clinica relativa al paziente R.
G. Veniva ascoltata C. A., figlia di B. F., ricorrente: "Circa
dodici anni fa ma madre è stata operata alla mammella. Dopo tre
mesi dall'intervento ha fatto un ciclo di radioterapia. Dopo cinque
anni di controlli è stata licenziata dalla medicina come guarita.
Circa nel 1993, le è stata diagnosticata la osteoporosi al femore.
Le è stata consigliata la radioterapia che è stata fatta fino a tre
mesi fa. Il trattamento era di un mese e mezzo con sei mesi di
intervallo. Mia madre si indeboliva sempre di più e a gennaio di
quest'anno è stata colpita da crisi fortissime con un versamento
pleurico diagnosticato come metastasi al polmone. Aveva anche
problemi ad andare in bagno. Ai primi di marzo ci siamo rivolti alla
dott.ssa Bandini di Bari. Venticinque giorni fa ha iniziato la
M.D.B. ed ha cominciato ad essere autosufficiente, a lavare piatti, a
lavare il pavimento dopo circa sette giorni di trattamento. Da un
controllo fatto due giorni fa abbiamo notato miglioramenti nelle
analisi del sangue. Abbiamo difficoltà di reperire l'octreotide, il
Sinacten da Pout, l'Endoxan. Per due giorni non mi è stato fornito
il medicinale dall'ospedale di Maglie; dopo un pellegrinaggio abbiamo
reperito il medicinale alla farmacia di San Donato ed abbiamo pagato
L. 334.000 ogni fiala di Sandostatina che serve per un giorno e
mezzo". Veniva, altresì, sentito il sig. F. S., ricorrente, il
quale dichiarava: "Nel 1995 a seguito di un abbassamento di voce,
all'ospedale Molinette di Torino, con una TAC e con prelievi del
sangue, mi hanno diagnosticato un carcinoma al polmone. Ho deciso di
curarmi a S. Giovanni Rotondo. Non si poteva intervenire
chirurgicamente sul mio tumore. La prenotazione fu fatta a febbraio e
la disponibilità di posto era per settembre. Rinunciai. Scartato
l'Ospedale Gemelli di Roma per gli stessi problemi, sono andato in
cura dal prof. Veronesi a Milano. Sono stato curato con radio e
chemioterapia. I risultati sembravano buoni, ma all'ultimo controllo
effettuato nel gennaio 1998 mi hanno riscontrato un versamento
pleurico, sempre a Milano. L'oncologico di Milano mi ha inviato per
ulteriori terapie al dott. Serravezza di Casarano. Insieme a mia
figlia e ad un medico, dopo un attesa di sei-otto ore sono stato
ricevuto dal dott. Serravezza. Il dott. Serravezza mi ha proposto un
intervento chirurgico per eliminare il versamento pleurico e per
tamponarlo. Non ho seguito i suoi consigli ed in giro ho appreso
della M.D.B. Il dott. Pagliaro di Lecce mi ha visitato e mi ha
prescritto la M.D.B. Sono in cura da un mese e mezzo. Quaranta
giorni fa avevo forti dolori alla schiena, che non mi lasciavano
respirare, un formicolio su tutta la parte superiore del corpo. Con
la M.D.B i dolori sono spariti dopo otto giorni e dopo
venti-venticinque giorni i problemi che ho descritto prima. Ho
ripreso tre kg di peso e conduco una regolare vita quotidiana. Ho
fatto le analisi del sangue, una radiografia del torace dalla quale
è emerso un miglioramento del versamento pleurico, un'ecografia
dell'addome con miglioramento anche in quella zona. Ottime le analisi
del sangue". Io non ho mai trovato in provincia di Lecce i
medicinali a prezzo politico, ma solo a Torino e Milano". Il dott.
Musca Fabio, oncologo presso l'ospedale di Poggiardo (Lecce),
riferiva: "Da quando la regione Puglia ha deliberato l'erogazione
gratuita di somatostatina, abbiamo ottemperato a quanto previsto
dalla delibera, anche perchè cresceva la richiesta di malati
neoplastici di accesso alla terapia Di Bella. Sedici ammalati sono
stati seguiti personalmente da me sui ventinove curati.
Si trattava di malati terminali che venivano anche fuori da terapie
ufficiali con insuccesso. Altri pazienti non rientravano nei
protocolli ufficiali per le condizioni scadenti di salute o perchè
avevano patologie non curabili dalla medicina ufficiale. Il primo
mese è stato un dramma, tanto che mi ero convinto che la M.D.B.
accellerasse la patologia. Nei primi giorni sono decedute 11 o 12
persone. Dopo un mese - sono andato avanti informando i familiari ed
i pazienti - perseverando nella cura, i sopravvissuti mi hanno
confortato sia nelle condizioni generali, sia nella patologia. Noi
oncologi riteniamo efficace il trattamento o quando c'è una
regressione, o un blocco del male. Alla fine di febbraio i pazienti
sopravvissuti avevano un miglioramento fino alla completa autonomia
personale. Sono rimasto sorpreso, perchè non mi aspettavo queste
reazioni. Ora le condizioni sono stazionarie tranne un caso, che
deve essere valutato, in quanto la TAC ha evidenziato la scomparsa
della neoplasia. Preciso che in tutti i pazienti sopravvissuti e per
i quali abbiamo verificato beneficialità soggettive non si è
riscontrato un blocco o una regressività del male, tranne l'unico
caso di scomparsa totale di cui ho parlato prima. I sopravvissuti
sono distribuiti su tutte le patologie e così i deceduti, anche se
il numero non può dare indicazioni rilevanti. Su pazienti in
situazioni analoghe, trattati con terapie di supporto tradizionali,
abbiamo ottenuto risultati analoghi, però la spesa sopportata dalla
struttura pubblica per la terapia di supporto tradizionale rispetto
alla M.D.B. è più costosa, con un rapporto di 1 a 5 circa. La cosa
più sorprendente è che, anche se il male va avanti, le condizioni
di vita non peggiorano. È chiaro che si tratta solo di osservazioni.
Probabilmete i pazienti con trattamenti tradizionali non avrebbero
avuto lo stesso risultato". Veniva altresì ascoltato il sig. G. C.,
il quale riferiva: "Mio padre da tre anni e mezzo è affetto da
tumore al polmone. Nel marzo del 1995 ha subito l'asportazione della
cistifellea ed è stato bene fino al settembre del 1997. Dai
controlli poi è emerso che mio padre aveva una grossa massa tumorale
in prossimità dell'inguine. Doveva fare cinque cicli di
chemioterapia. Trattamenti sconsigliati da tutti i medici da noi
interpellati perchè non sopportabili da un malato in quelle
condizioni. Allora abbiamo cambiato residenza e ci siamo stabiliti
ad Alessano e mio padre, sulla base di una prescrizione medica del
dott. Fasano ha iniziato la terapia del prof. Di Bella, presso
l'ospedale di Casarano Sulla base della delibera regionale ci siamo
riforniti di somatostatina dall'ospedale di Gagliano. Mio padre
quando è arrivato giù era su di una sedia a rotelle, allettato, non
era autosufficiente; adesso a distanza di due mesi sta bene, mangia
regolarmente, guida saltuariamente la macchina e sarebbe potuto
venire qui a testimoniare al processo Inizialmente mio padre ha avuto
disturbi di vomito e dissenteria che poi sono svaniti. La massa
tumorale si trova alle condizioni di gennaio, ma con un notevole
miglioramento della vita. Attualmente sono coperto come medicinali
fino a venerdì. Il problema economico è enorme". Venivano sentiti,
infine, il maresciallo Leo Dario, in servizio presso i NAS di Taranto
e la dott.ssa Rosalba Palese, capo-area della farmacia A.S.L. LE/2 di
Maglie, in ordine alla reperibilità e disponibilità dei farmaci a
base di somatostatina o octeotride. In particolare la dott.ssa
Palese riferiva: "Abbiamo tre canali di distribuzione del farmaco ai
pazienti: una fascia di ammalati viene curata dalla farmacia
dell'ospedale, la fascia di pazienti provvisti di decreto pretorile
viene assistita nel distretto ed attraverso le farmacie convenzionate
al prezzo politico. Attraverso questi tre canali riusciamo a coprire
l'80% degli ammalati. Abbiamo contattato tre ditte all'Estero e
siamo quasi giunti alla conclusione del contratto. Sono pervenute
seicento confezioni con le quali dovremmo far fronte al mese di
aprile". All'udienza del 10 aprile 1998 i procuratori delle parti
discutevano oralmente la questione di legittimità costituzionale del
d.-l. n. 23 del 17 febbraio 1998, in riferimento agli artt. 2, 3, 24
e 32 della Costituzione. Questo pretore all'udienza stessa riteneva
rilevante e non manifestamente infondata e comunque sollevava
d'ufficio la questione di costituzionalità sopra specificata, con
riserva di deposito della motivazione.
Osserva in diritto
I. - Profilo di incostituzionalita': contrasto fra le finalità del
decreto come evidenziate nel preambolo e gli artt. 3, 24 e 32 Cost.
Il d.-l. n. 23/1998 si propone testualmente di fronteggiare il
"frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di
patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni
terapeutiche" e la "conseguente pretesa degli interessati di
ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali, l'erogazione gratuita
dei farmaci prescritti". Il diritto dei cittadini alla tutela
giurisdizionale dei propri diritti ed interessi legittimi è
garantito a tutti ed illimitatamente dall'art. 24 Cost., che
stabilisce il principio secondo cui il legislatore ordinario (e
quindi il governo nell'esercizio della potestà legislativa nella
forma della decretazione d'urgenza) non può porre limiti al potere
dei cittadini di esperire l'azione giudiziaria anche al fine di
ottenere l'erogazione gratuita dei farmaci del c.d. protocollo Di
Bella. L'art. 24 è strettamente collegato con l'art. 3 della
Costituzione che fissa il principio dell'uguaglianza dei cittadini di
fronte alla legge: la norma sull'uguaglianza è frustrata dal
preambolo del d.-l. n. 23/1998, che tende a discriminare i cittadini
che esperiscono l'azione giudiziaria per ottenere con rimedi
giurisdizionali l'erogazione gratuita dei farmaci della terapia Di
Bella, rispetto a coloro che agiscono giudizialmente per ottenere
l'erogazione gratuita di farmaci diversi da quelli facenti parte del
protocollo Di Bella. Per l'altro aspetto di incostituzionalità è
agevole osservare che il diritto del medico a prescrivere farmaci
autorizzati per diverse indicazioni terapeutiche si ricollega
direttamente al principio costituzionale dell'art. 32 sulla tutela
del diritto alla salute in forza del quale l'unico limite
costituzionale a tale diritto fondamentale della persona è
rappresentato dalla indispensabilita ed essenzialità (e non dalle
indicazioni terapeutiche ufficiali) del farmaco o dei farmaci
prescritti dal medico per la cura delle malattie diagnosticate sul
paziente. Il medico, quale attore della scienza medica, in base
all'abilitazione professionale riconosciutagli dallo Stato e non
quale esponente - rappresentante delle indicazioni terapeutiche
fissate dalle case farmaceutiche, dalla scienza ufficiale e dalle
strutture pubbliche ministeriali preposte alla commercializzazione
dei farmaci, ha in diritto di prescrivere qualsiasi farmaco
riconosciuto o qualsiasi associazione di farmaci riconosciuti secondo
scienza e coscienza e secondo la sua personale e non delegabile
responsabilità, purchè reputi tale prescrizione (non
necessariamente coincidente con le indicazioni terapeutiche
ufficiali) utile e necessaria per le esigenze terapeutiche del
paziente, nell'ottica del perseguimento del recupero della salute
dello stesso in conformità al diritto tutelato dall'art. 32 Cost.
L'irrazionale limitazione del diritto dei medici alla libera
prescrizione dei farmaci si traduce in una lesione del principio
fissato dall'art. 32 Cost:
II. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con gli artt. 2, 3,
32 Cost., dell'art. 1, d.-l. n. 23/1998 nella parte in cui (n. 4)
prevede la fornitura gratuita da parte delle aziende al ministero e
l'accollo erariale degli oneri relativi alla fornitura dei medicinali
da sottoporre alle sperimentazioni in riferimento ai soli pazienti
ammessi a numero chiuso con il loro consenso alla sperimentazione per
il protocollo riguardante gli ammalati c.d. terminali. Per malato
terminale la scienza medica intende il c.d. orfano di terapie. Nel
campo oncologico trattasi di malati di neoplasie tumorali
metastatizzate ai quali per esaurimento dei percorsi terapeutici
tradizionali (chemio, radioterapia, intervento chirurgico) o per
impraticabilita di qualsiasi efficace terapia validata, la medicina
ufficiale affida l'ultimo messaggio di andare a morire in pace e al
più con in mano una fiala di morfina per lenire il dolore. Per gli
orfani di terapia esiste un vero e proprio stato di necessità
terapeutica per il grave pericolo di vita in cui versano; status che
impone il superamento di tutte le regole normalmente utilizzate per
la sperimentazione. L'ammalato in fin di vita non può aspettare la
sperimentazione per l'accesso al farmaco: molti ammalati non
farebbero in tempo a conoscere i risultati della sperimentazione,
perchè sarebbero già morti. Limitare solo ad alcuni ammalati
orfani di terapie oncologiche (quelli a numero chiuso inseriti nel
progetto sperimentale) e non estendere a tutti gli ammalati terminali
che ne fanno richiesta (c.d. consenso informato) la fornitura
gratuita dei farmaci oggetto di sperimentazione facenti parte del
protocollo Di Bella, significa creare delle ingiustificate,
irrazionali, illegittime ed immorali disparità di trattamento fra
persone che versano nelle medesime condizioni soggettive e nel
medesimo stato di necessità terapeutica, in spregio all'art. 2 della
Costituzione sul riconoscimento dei diritti inviolabili dell'uomo
(fra cui va annoverato il diritto alla vita ed alla sopravvivenza
degli ammalati terminali) e sull'adempimento dei doveri inderogabili
di solidarietà sociale, ed all'art. 3 sulle pari opportunità
terapeutiche e sull'uguaglianza sostanziale degli ammalati di fronte
al pericolo della morte. Se non in vita (dove le disuguaglianze
sociali non si contano per quanto sono infinite e numerose) almeno in
prospettiva della morte agli ammalati di neoplasie metastatizzate
incurabili secondo la scienza medica ufficiale non si può non
riconoscere senza limitazioni numeriche ed allo stesso modo una
possibilità di sopravvivenza, senza calpestare le più elementari
regole di convivenza civile tutelate dalle richiamate norme
costituzionali (art. 2, 3 e 32 Cost.). Tale aspetto è ancor più
rilevante perchè, come è emerso dalle drammatiche dichiarazioni
degli informatori assunti, le case farmaceutiche hanno immesso sul
mercato una quantità di farmaci a base di somatostatina
assolutamente insufficiente al fabbisogno degli ammalati neoplastici
in cura con il protocollo Di Bella, determinando l'ulteriore
incostituzionale e disumana discriminazione fra gli ammalati iscritti
nel programma e nei protocolli della sperimentazione ufficiale e
della osservazione clinica controllata, che si vedono tranquillamente
somministrare i farmaci nelle strutture pubbliche, e quegli ammalati
neoplastici che, pur versando nelle medesime condizioni soggettive e
nell'identico stato di necessità terapeutica, sono costretti,
insieme ai loro parenti e familiari, a vere e proprie odissee nella
quotidiana ricerca di farmaci di difficile reperimento anche a
pagamento nelle forme del c.d. prezzo politico o del prezzo pieno
(inspiegabilmente praticato in alcune farmacie anche dopo l'accordo
sul prezzo politico). Il principio di uguaglianza (art. 3) non
consente al legislatore ordinario di emanare norme differenziate
riguardo a situazioni obiettivamente e soggettivamente uguali.
III. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con gli artt. 3 e
32 della costituzione dell'art. 2, d.-l. n. 23/1998 nella parte in
cui dispone "in nessun caso, comunque, possono essere inseriti
nell'elenco previsto dallart. 1, comma 4 del citato d.-l. n. 536 del
1996, medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di
studi clinici di fase seconda". Tale disposizione viola palesemente
il principio di uguaglianza e di pari opportumità di cui all'art. 3
della Costituzione perchè determina delle disparità di trattamento
fra ammalati, atteso che in linea generale il d.-l. n. 536/1996
richiede soltanto, ai fini dell'iscrizione di un farmaco nello
speciale elenco, che lo stesso sia sottoposto a sperimentazione
clinica, indipendentemente dalla fase (1 e 2) in cui sia giunta la
sperimentazione. L'inserimento del farmaco nello speciale elenco
dipende solo dalla sua "essenzialità terapeutica" e dal suo
rilevante "interesse terapeutico", con la conseguenza che è
arbitrario ricollegare tali valutazioni terapeutiche alla
disponibilità di studi di fase seconda. Il sospetto di
incostituzionalità è evidente per le discriminazioni irragionevoli
che si determinano fra i medicinali della terapia "Di Bella" (per i
quali si richiede testualmente il requisito degli studi richiesti di
fase seconda) ed altri medicinali innovativi (per i quali si richiede
solo l'inizio della sperimentazione a prescindere dalla fase degli
studi clinici). L'art. 2 contrasta anche con l'art. 32 della
Costituzione in quanto a tutela del diritto alla salute non si può
negare la somministrazione gratuita dei farmaci ai quali si riconosce
una certa efficacia terapeutica ai c.d. malati terminali, ai quali -
per lo stato di necessità terapeutica in cui versano - va
riconosciuto il diritto a seguire qualsiasi percorso terapeutico,
ancorchè sperimentale che abbia un margine anche minimo di possibile
efficacia. Si ripropongono le argomentazioni precedentemente esposte
in riferimento all'art. 1, d.-l. n. 23/1998, che qui si intendono
ritrascritte. All'ammalato terminale la vigente legislazione
sanitaria non lesina giustamente alcun medicinale con l'unico limite
della indispensabilità ed essenzialità dello stesso, anche ai soli
fini della terapia del dolore (es. morfina ed antidolorifici) ed a
prescindere da una possibile efficacia terapeutica (inesistente per
la medicina ufficiale). Nel caso di specie è emerso (vedi audizione
del dott. Fabio Musca - titolare del reparto oncologico dell'ospedale
pubblico di Poggiardo) che la terapia Di Bella si è rivelata
incredibilmente efficace anche per gli ammalati oncologici terminali
sottoposti a trattamento, sia sotto il profilo del miglioramento
della qualità della vita (per tutti i sopravvissuti) e sia (in un
solo caso) di totale regressione e guarigione del male. L'avvio
della sperimentazione costituisce di per sè il riconoscimento di un
minimo di valenza terapeutica del c.d. protocollo Di Bella e tale
requisito è più che sufficiente per rendere doverosa ed
obbligatoria la somministrazione del trattamento a tutti gli ammalati
terminali che, in quanto tali, versano in uno incontrovertibile stato
di necessità terapeutica. Il diritto alla sopravvivenza non può
essere negato a nessun ammalato ed ogni limitazione imposta dal
legislatore ordinario è palesemente lesiva degli artt. 3 e 32 della
Costituzione.
IV. - Profilo di incostituzionalita': contrasto fra l'art. 3, d.-l.
n. 23/1998, e l'art. 32 della Costituzione. L'art. 3 del d.-l. n.
23/1998, sotto comminatoria (comma 5) di una sanzione disciplinare
non inferiore alla sospensione dall'esercizio dell'attività
professionale, impone ai medici: a) l'obbligo di attenersi, nel
prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto
industrialmente, alle indicazioni terapeutiche, alle vie ed alle
modalità di somministrazione previste dall' autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità
(comma 1); b) la possibilità in singoli casi per il medico di
impiegare un medicinale prodotto industrialmente senza l'osservanza
delle indicazioni terapeutiche autorizzate sotto la sua
responsabilità, previa informazione ed acquisizione del consenso del
paziente e sul presupposto che lo stesso non possa essere utilmente
trattato con medicinali e per indicazioni terapeutiche autorizzate e
purchè tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o
lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale (comma 2); c) la possibilità per il medico,
limitatamente al campo oncologico e per il tempo occorrente alla
sperimentazione, di impiegare i medicinali a base di octeotride e di
somatostatina al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate
sul presupposto che il paziente non possa essere utilmente trattato
con medicinali già autorizzati per quella determinata patologia da
trattare, previa acquisizione per iscritto del consenso del paziente,
dal quale risulti di essere stato adeguatamente informato circa
l'assenza, allo stato, di risultati scientifici dimostrativi
dell'efficacia dei medicinali impiegati (comma 3). Trattasi di
disposizioni tutte apertamente in contrasto con la tutela del diritto
alla salute di cui all'art. 32 Cost., atteso che, irrazionali ed
ingiustificate limitazioni al libero esercizio della professione
medica, si traducono in altrettante limitazioni alla libertà
terapeutica dei pazienti con grave ed irreparabile danno alla tutela
piena ed esaustiva del diritto alla salute di cui al citato precetto
costituzionale. Obbligare il medico libero-profesionista alle
indicazioni terapeutiche autorizzate dal Ministero della Sanità ed
alle linee guida della Comunità Scientifica Internazionale,
significa degradare la professione medica dal rango elevato di attore
della scienza medica a mero esecutore delle direttive ministeriali,
della medicina ufficiale e delle case farmaceutiche che finanziano
l'informazione medico-scientifica, la ricerca scientifica e la
sperimentazione dei farmaci, condizionandone di fatto la produzione e
l'autorizzazione pubblica all'immissione in commercio, secondo
logiche di mercato non sempre e non necessariamente coincidenti con
la piena tutela della salute dei cittadini. Sono proprio queste
logiche di mercato che spiegano la disagevole reperibilita, anche a
pagamento, e l'insufficiente distribuzione dei farmaci del protocollo
Di Bella (dato drammaticamente emerso nel processo dalle deposizioni
delle persone sommariamente escusse) e che lasciano i malati e i loro
familiari nella quotidiana incertezza sulla concreta possibilità di
continuare i percorsi terapeutici spesso utilmente intrapresi.
Prospettare irragionevolmente in danno dei medici gravi sanzioni
disciplinari per l'inosservanza delle indicazioni terapeutiche
autorizzate dal Ministero e dalla scienza ufficiale vuol dire indurli
surrettiziamente a non liberamente prescrivere i medicinali del
"protocollo Di Bella", impedendo di fatto ai malati di poter
liberamente decidere di curarsi con il predetto protocollo, e ciò in
spregio al precetto costituzionale sulla tutela del diritto alla
salute ex art. 32. La sperimentazione dei farmaci serve: 1) al
Ministero della sanità per decidere sulla somministrazione gratuita
o meno degli stessi in favore dei pazienti e sulla immissione in
commercio dei farmaci stessi; 2) alle case farmaceutiche (sponsor
abituali) di decidere sull'entità degli investimenti economici in
quel settore farmacologico secondo le logiche di mercato sopra
evidenziate; 3) alla Comunità Scientifica Internazionale di
acquisire dati certi sulla valenza terapeutica del farmaco secondo le
esigenze della medicina dell'evidenza. La sperimentazione dei
farmaci non può e non deve incidere sulla libertà terapeutica dei
medici e dei pazienti, atteso che l'art. 32 della Costituzione sulla
tutela del diritto (soggettivo e naturale) alla salute è posto anche
a salvaguardia di detta libertà di cura, con l'unico limite
(unanimemente riconosciuto dalla migliore dottrina costituzionalista)
della non dannosità dei farmaci (universalmente acquisita per i
farmaci del protocollo Di Bella) e della loro essenzialità ed
utilità rispetto alle patologie da curare secondo il libero,
personale ed insindacabile giudizio del medico ( che naturalmente con
la prescrizione si assume la diretta e non delegabile responsabilità
dell'impiego dei farmaci stessi). La melatonina, la somatostatina, i
retinoidi e i polivitaminici, i chemioterapici e gli altri medicinali
del protocollo Di Bella sono tutti singolarmente validati e testati,
tanto che se ne conoscono la non dannosità e la loro pur limitata
valenza terapeutica. L'associazione ai fini terapeutici di tutti i
farmaci rientra nel libero potere-dovere del medico in quanto tale e
non in quanto si identifichi con il prof Luigi Di Bella (che li ha
sempre liberamente prescritti da circa 30 anni). Affermare il
contrario (come sostanzialmente si desume dall'art. 3 del d.-l. n.
23/1998) significa voler svilire irragionevolmente la professione
medica o quanto meno limitarla ad una funzione burocraticamente
rispettosa delle indicazioni ministeriali e delle linee-guida della
comunità scientifica e delle case farmaceutiche che investono
denaro, molto denaro, nelle medicine e nei farmaci, il tutto in
un'ottica di scarso rispetto per il richiamato precetto
costituzionale (art. 32) sulla tutela del diritto alla salute, che
non può esistere senza una vera libertà terapeutica per i medici e
per i malati.
V. - Il profilo di incostituzionalità riguarda il contrasto con
l'art. 3 della Costituzione dell'art. 4, commi n. 4 e 5, del d.-l.
n. 23/1998: comma 4: i farmacisti sono tenuti a trasmettere al
Ministero della sanità, con cadenza quindicinale, copia delle
ricette dei medicinali a base di somatostatina e di octeotride
trattenute ai sensi del comma 3; comma 5: la violazione, da parte del
farmacista, delle disposizioni del presente articolo costituisce
illecito disciplinare, da perseguire ai sensi del decreto legislativo
del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Non si
vede per quale ragione il Governo abbia deciso di sottoporre la
cessione al pubblico di specialità medicinali facenti parte della
multiterapia Di Bella ad una disciplina così ferrea (una vera e
propria schedatura discriminatoria di medici, pazienti e farmacisti),
con espressa comminatoria di sanzioni disciplinari per il
farmacista-trasgressore. Trattasi di un trattamento normativo
discriminatorio rispetto a quello riservato agli altri farmaci o
complesso di farmaci sottoposti a sperimentazione; trattamento che,
in quanto tale, lede in maniera evidente ed incontrovertibile il
principio di uguaglianza di cui all'art. 3 Cost. Ad esempio non si
vede a che titolo il Governo non abbia esteso tale disciplina alle
ipotesi di prescrizione da parte dei medici di trattamenti
chemioterapici (notoriamente costosissimi e gravosi per il bilancio
erariale) o radioterapici (altrettanto costosi) per patologie
neoplastiche non chemio-radio sensibili, assicurando di fatto a detti
trattamenti terapeutici (ancorchè non utili e forse dannosi per i
pazienti neoplastici) una immunità pari soltanto al disinteresse
dell'Autorità Pubblica sulla loro utilizzazione.
VI. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con l'art. 3 della
Costituzione dell'art. 5, d.-l. n. 23/1998 sulla precrizione di
preparazioni magistrali, nella parte in cui contiene una schedatura
discriminatoria di medici, farmacisti e pazienti in riferimento:
all'obbligo per il medico di specificare nella ricetta le esigenze
eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea e di indicare nella ricetta, oltre al consenso, le
generalità e l'indirizzo del paziente; all'obbligo per il farmacista
di trasmettere mensilmente le ricette con prescrizioni estemporanee
all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, a loro
volta obbligate ad inoltrarle al Ministero della sanità per le
opportune verifiche; alla previsione di specifiche ipotesi di
illecito disciplinare per i medici e i farmacisti trasgressori.
Trattasi di un trattamento irragionevolmente discriminatorio che
lascia apertamente trasparire un intento persecutorio per i medici ed
i farmacisti che si adoperino per consentire ai pazienti il ricorso
alla Multiterapia Di Bella; trattamento che, in 50 anni di
legislazione repubblicana, non trova riscontro in nessun altro
settore della medicina e della farmacologia. Tale discriminazione non
è in linea con il precetto costituzionale sull'uguaglianza di cui
all'art. 3 Cost. Tutte le norme del d.-l. n. 23/1998 sono ispirate
da principi che non coincidono e quindi sovvertono la scala di valori
disegnata dalla Carta costuzionale. La Costituzione (artt. 2, 3, 24,
32 ) pone sul vertice della gerarchia dei valori i diritti
fondamentali della persona (art. 2), fra cui il diritto alla salute
(art. 32) (che per gli ammalati terminali è un vero e proprio
diritto alla sopravvivenza) ed il diritto al sistema delle garanzie
giurisdizionali (art. 24) in un'ottica rispettosa del principio di
uguaglianza di cui all'art. 3 Cost. Il d.-l. n. 23/1998, per contro,
sembra privilegiare le logiche di mercato delle case farmaceutiche e
i diritti della medicina ufficiale, del potere pubblico ministeriale
(e delle sue commissioni) nel settore delle sperimentazioni dei
farmaci. Per il malato grave ed in pericolo di vita non valgono le
regole della medicina ufficiale e del Ministero della sanità sulla
sperimentazione dei farmaci: dove la medicina ufficiale ha esaurito
le sue risposte o non ha alcuna risposta terapeutica è
giuridicamente e costituzionalmente corretto che dette regole vengano
derogate, riconoscendo ai medici ed ai malati una libertà
terapeutica che ricomprenda anche le terapie innovative come il
protocollo Di Bella. Peraltro l'ordinamento giuridico già nel campo
del diritto penale prevede lo stato di necessità (art. 54 c.p.) come
esimente e quindi come eccezione alle regole sulla punibilità dei
reati; le eccezioni non sconfessano, ma confermano ed umanizzano le
regole per evitare che il diritto non finisca per negare se stesso e
la sua funzione sociale e non si trasformi in somma ingiustizia e non
violi i principi di coerenza e di non contraddizione. In questa
vicenda tutti dicono di essere dalla parte del malato; se fosse vero
non si spiegherebbe l'odissea dei malati e dei loro familiari per
trovare quotidianamente i farmaci del protocollo Di Bella.

P. Q. M.
Ritenuta la manifesta non infondatezza delle questioni di
legittimità costituzionale sollevate dalle parti, nonchè la
rilevanza delle anzidette questioni sulla decisione del presente
giudizio e ritenuto di dover sollevare, comunque anche d'ufficio,
questioni di legittimità costituzionale di alcune norme del d.-l. n.
23 del 17 febbraio 1998;
Dichiara non manifestamente infondate le questioni di legittimità
costituzionale del preambolo, nonchè di parte degli artt. 1, 2, 3, 4
e 5 del d.-l. n. 23 del 17 febbraio 1998, in riferimento agli artt.
2, 3, 24, 32 della Costituzione, attinenti rispettivamente la tutela
dei diritti inviolabili dell'uomo, la parità di trattamento e
l'uguaglianza dei cittadini di fronte alla legge, la tutela senza
limitazioni per tutti i cittadini di agire in giudizio per la tutela
dei propri diritti e interessi legittimi ed infine la tutela del
diritto alla salute;
Sospende il presente giudizio fino alla decisione della Corte
costituzionale, prorogando sino alla decisione l'efficacia dei
decreti di urgenza emessi in favore dei ricorrenti;
Ordina che la presente pronuncia venga notificata alle parti ed al
Presidente del Consiglio dei Ministri e comunicata al Presidente
della Camera dei deputati ed al Presidente del Senato della
Repubblica.
Maglie, addì 15 aprile 1998
Il pretore: Madaro
98C0683