Parte Seconda n. 109 del 18-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.109 del 18-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2018/6093
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667... tutte le
confezioni)
Confezioni: 50-125-250 mcg Sospensione pressurizzata per
inalazione; 100-250-500 mcg Polvere per inalazione in inalatore
Diskus; 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6100
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6101
Specialità Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038)
Confezioni: 0,05% Crema; 0,005% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1B/2018/6102
Specialità Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011)
Confezioni: 20 mg/g unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1A/2018/1153
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124)
Confezioni: 200-400-800 mg Compresse
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo;
Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un
eccipiente - a) Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore: R1-CEP 2001-283-Rev 03 - Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical co, Ltd.
Codice Pratica: N1A/2018/1183
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975061)
Confezioni: 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IA B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione
Tipo IA B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
Modifica apportata: Modifica nel processo produttivo del prodotto
finito e modifica ai controlli di processo o ai relativi limiti per
la produzione del medicinale.
Codice Pratica: C1B/2018/49
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/521
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-300-250-262-274-312-286-298-110-122-134-464-490-5
26-476-502-538-488-514-540-324-108-351-336-363-348-375-146)
Confezioni: Compresse rivestite con film; Polvere per sospensione
orale: Sciroppo - Bustine - Mixed Fruit
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01
- nuova via di sintesi.
Codice Pratica: N1B/2018/86
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138
139-192-204-216-228-230)
Confezioni: Compresse rivestite con film; 875 mg + 125 mg Polvere
per sospensione orale Bustine; 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml bambini
Polvere x sospensione orale Flacone; 400 mg + 57 mg bambini polvere
per sospensione orale Bustine
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP: R0-CEP 2015-064-Rev 01
- nuova via di sintesi.
Codice Pratica: N1B/2018/1175
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; a) Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto
Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto del
Potassio Clavulanato da 375 a 400 kg.
Codice Pratica: N1B/2018/1233
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 148-136)
Confezioni: 250-500 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito: a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione
Modifica apportata: Aggiunta di un terzo filtro al processo
produttivo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX18ADD9430