Serie Generale n. 290 del 12-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 15 ottobre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale "Genaprost", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.290 del 12-12-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemeto ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialità medicinale
denominata "Andozac", della società Du Pont Pharma Italia S.r.l.,
con sede in Firenze, nella confezione 15 compresse da 5 mg, A.I.C. n.
028371019, risulta classificata in classe c);
Vista la scrittura privata autenticata per atto notaio dott.
Roberto Giacobini di Roma del 30 settembre 1997, rep. n. 29772, e per
atto notaio dott. Vincenzo Gunnella di Firenze del 19 marzo 1998,
rep. n. 21524, con la quale è stata alienata dalla società Du Pont
Pharma Italia S.r.l. alla società Istituto Gentili S.p.a. la
specialità medicinale denominata "Andozac", nella confezione 15
compresse da 5 mg, A.I.C. n. 028371019, a tutti gli effetti di legge
e con tutti i suoi diritti;
Vista la domanda presentata in data 8 aprile 1998 con la quale è
stato chiesto il trasferimento della titolarità della specialità
medicinale "Andozac" a favore di Istituto Gentili S.p.a.;
Vista la domanda del 1 giugno 1998, con la quale la società
Istituto Gentili S.p.a., chiede la riclassificazione in classe b)
della specialità medicinale "Andozac", a base di finasteride, nella
confezione sopra citata, al prezzo di L. 37.200, riallineandosi al
farmaco di riferimento denominato "Proscar", della società Merck
Sharp &amp; Dohme Ltd;
Visto il decreto n. 192 del 18 maggio 1998 dell'Ufficio valutazione
ed immissione in commercio di specialità medicinali del Ministero
della sanità, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 134 dell'11 giugno 1998, con il quale è stato
disposto il trasferimento di titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale "Andozac"
dalla società Du Pont Pharma Italia S.r.l. alla società Istituto
Gentili S.p.a.;
Rilevato che il prezzo medio europeo relativo alla specialità
medicinale di riferimento denominata "Proscar", nella confezione 15
compresse da 5 mg, della società Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni
n. 150 -bis, è di L. 38.100;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 15 luglio
1998, con la quale è stato approvato l'inserimento in classe b)
della specialità medicinale "Andozac", della società Istituto
Gentili S.p.a., nella confezione 15 compresse da 5 mg, al prezzo
allineato di L. 38.100, I.V.A. compresa;
Vista la nota n. F.800/AIC/14967 del 26 agosto 1998 dell'Ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali del
Ministero della sanità con la quale viene approvata la modifica di
denominazione della specialità medicinale da "Andozac" a
"Genaprost", ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo n.
178/1991, così come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997
del 18 febbraio 1997, nonchè la conseguente pubblicazione, a cura
della società Istituto Gentili S.p.a., nella Gazzetta Ufficiale del
28 settembre 1998, foglio delle inserzioni n. 226, dell'avvenuta
modifica;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "GENAPROST", a base di
finasteride, della società Istituto Gentili S.p.a., con sede in
Pisa, nella confezione 15 compresse 5 mg, A.I.C. n. 028371019, è
classificata in classe b), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo di L. 38.100, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 ottobre 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti l'11 novembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 99