Serie Generale n. 27 del 2-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Teva Italia» (18A00615) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2018)

Estratto determina n. 63/2018 del 17 gennaio 2018

Medicinale: CASPOFUNGIN TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ciascun flaconcino contiene caspofungin (come acetato).
Eccipienti:
Saccarosio
Mannitolo
Acido acetico glaciale
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Principio attivo:
ciascun flaconcino contiene 70 mg di caspofungin (come
acetato).
Eccipienti:
Saccarosio 50.00 mg/vial
Mannitolo 33.33 mg/vial
Acido acetico, 2.50 mg
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) da 0.69 a 1.96 mg
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di
trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,54

«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,25
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Teva Italia» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico. (H/OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.