Parte Seconda n. 54 del 12-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.54 del 12-5-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/650
Specialità Medicinale: BATIF
Confezioni: 038761019
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/43184 del 29/04/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. È autorizzata la modifica di
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 2, 4.3 e 4.4), del Foglio Illustrativo e di Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/651
Specialità Medicinale: ZITROBIOTIC
Confezioni: 038755017
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/43158 del 29/04/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test + allineamento/adeguamento al QRD
template/correzioni di tipo editoriale del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e delle Etichette. È autorizzata la
modifica di stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 10), del Foglio Illustrativo e
di Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2528
Specialità Medicinale: FLUXIDIN
Confezioni: 035123013
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/41855 del 27/04/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template. È autorizzata la modifica di stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e di Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/874
Specialità Medicinale: GLEXAR
Confezioni: 036990012
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/41837 del 27/04/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del
RCP, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/528
Specialità Medicinale: MUSCOFLEX
Confezioni: 034914010
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/44638 del 05/05/2015
Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di Etichette al QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto (Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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