Parte Seconda n. 57 del 16-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: AMLODIPINA EG 5 mg e 10 mg compresse
AIC n.037479 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/913
Proc.Eur. n° DE/H/5846/001-002/IA/033
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
AIC n.037806 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/402
Proc.Eur. n° NL/H/0803/001/IA/037
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Service BV.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse
AIC n.035036 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/716
Proc.Eur. n° DK/H/0133/002-003/IA/051
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG STADA 30 mg compresse a
rilascio modificato
AIC n.042462 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/389
Proc.Eur. n° PT/H/2188/001/IA/012
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm Service BV e PharmaCoDane ApS.
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film
AIC n.040320 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/748
Proc.Eur. n° DE/H/4018/001/IA/031
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito STADApharm GmbH.
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n.034433 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/648
Proc.Eur. n° NL/H/5592/001-002/IA/038
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
AIC n.036891 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/861
Proc.Eur. n° DK/H/1653/001-002/IA/070
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo del produttore del
prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film
AIC n.037837 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/721
Proc.Eur. n° SE/H/0666/001/IA/041
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito PharmaCoDane ApS.
Specialità Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg, 10
mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC n.043855 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2022/3142
Proc.Eur. n° DE/H/4260/001-005/IB/026
Modifica Tipo IB n. B.II.e.1.z - Sostituzione descrizione del
confezionamento primario del prodotto finito: da blister a blister
divisibile per dose unitaria.
Specialità Medicinale: PREGABALIN EG STADA ITALIA 25 mg, 50 mg, 75
mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
AIC n.045034 e 049215 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/636
Proc.Eur. n° DE/H/5803/001-005;008/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.6 - Modifica codice ATC: da
N03AX16 a N02BF02; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei produttori del
prodotto finito Stada Nordic ApS, Syseam SA (tutte le fasi) e Stada
Arzneimittel GmbH (solo per il confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse
effervescenti
AIC n.035366 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2023/376
Grouping variation: n. 2x Tipo IAin n. A.3 - Modifica nome
eccipienti: da Acido citrico anidro a Acido citrico e da Sodio
carbonato anidro a Sodio carbonato; Tipo IA n.B.III.2.z - Editorial
changes (eliminazione riferimento FU da 3.2.P.4).
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse
effervescenti
AIC n.034821025, 034821049
Codice Pratica: N1A/2023/310
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica nome dell'eccipiente: da Acido
citrico anidro a Acido citrico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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