Parte Seconda n. 8 del 19-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1B/2015/4019
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027
Modifica apportata
- variazione tipo IB unforseen n B.II.b.5.z - modifica dei
controlli in corso di produzione del prodotto finito (aumento della
frequenza di un IPC)
Codice pratica n. N1B/2015/4021
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione (da
TLC a HPLCassay);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo al rilascio
e in stabilità (da UV a HPLCassay);
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di
specifica con la relativa procedura di prova - sostituzione del
metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilità (da TLC a
HPLCimp).
Codice pratica n. N1B/2015/4055
Medicinale: TAPAZOLE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 100 compresse - AIC 00547028
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifica del metodo per identificazione, titolo
e sostanze correlate);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per uniformità di
contenuto a rilascio (da UV a HPLC).
Codice pratica n. N1B/2015/4687
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del saggio
per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio ed in
stabilita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova HPLC per
l'identificazione e la determinazione del contenuto del principio
attivo).
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2014/2850
Medicinale: DIAMOX
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per
essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2948
Medicinale: FERRO GRAD C
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse -
AIC 022657023
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2950
Medicinale: NATISPRAY
Confezioni e numeri AIC:
- "0,30 mg/dose spray sublinguale" contenitore sottopressione da
300 dosi - AIC 026210031
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2951
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone da 100 g - AIC
008096024
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2949
Medicinale: FERRO GRAD FOLIC
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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