Serie Generale n. 287 del 9-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires». (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2008)

Estratto determinazione AIC/N n. 2516 del 27 novembre 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATOIRES», nelle forme e
confezioni: «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale; «8 mg/2 ml
soluzione iniettabile» 1 fiala; «4 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale; «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 41/43 - 20026 Novate
Milanese (Milano), Italia, codice fiscale n. 01233940467.
Confezioni:
«4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale;
A.I.C. n. 037925017 (in base 10), 145D4T (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore
a 25 °C).
Produttore del prodotto finito:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese
(Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento
primario, controlli e rilascio dei lotti);
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano)
Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Desametasone fosfato 4,0 mg (come desametasone
sodio fosfato);
eccipienti: Creatinina 8 mg; sodio metabisolfito 1 mg; sodio
citrato 11,4 mg; metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio idrossido (per la correzione del
pH)0,0045 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
«8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala;
A.I.C. n. 037925029 (in base 10), 145D55 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore
a 25 °C).
Produttore del prodotto finito:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese
(Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento
primario, controlli e rilascio dei lotti);
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano)
Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Desametasone fosfato 8 mg (come desametasone
sodio fosfato);
eccipienti: Creatinina 16 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio
citrato 22,8 mg; metile paraidrossibenzoato 3 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,4 mg; sodio idrossido (per la correzione del
pH) 0,0093 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2
ml;
«4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale;
A.I.C. n. 037925031 (in base 10), 145D57 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore
a 25 °C).
Produttore del prodotto finito:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese
(Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento
primario, controlli e rilascio dei lotti);
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano)
Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento. secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Desametasone fosfato 4,0 mg (come desametasone
sodio fosfato);
eccipienti: Creatinina 8 mg; sodio metabisolfito 1 mg; sodio
citrato 11,4 mg; metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio idrossido (per la correzione del
pH) 0,0045 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml;
«8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n. 037925043 (in base 10), 145D5M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore
a 25 °C).
Produttore del prodotto finito:
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese
(Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento
primario, controlli e rilascio dei lotti);
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano)
Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento. secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: Desametasone fosfato 8 mg (come desametasone
sodio fosfato);
eccipienti: Creatinina 16 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio
citrato 22,8 mg; metile paraidrossibenzoato 3 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,4 mg; sodio idrossido (per la correzione del
pH) 0,0093 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2
ml.
Indicazioni terapeutiche: per iniezione endovenosa o
intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile.
Insufficienza corticosurrenale - Desametasone Fosfato Biologici
Italia Laboratoires soluzione iniettabile possiede un'attività
prevalentemente glicocorticoide e scarsa attività mineralcorticoide.
Non permette quindi una completa terapia di sostituzione ed il suo
impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o
ambedue. Così integrato, Desametasone Fosfato Biologici Italia
Laboratoires soluzione iniettabile è indicato in tutti i tipi di
insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o
nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione
dell'attività sia glicocorticoide che mineralcorticoide.
Insufficienza corticosurrenale relativa - Nell'insufficienza
corticosurrenale relativa che può verificarsi in seguito alla
sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni
corticosurrenali, l'attività mineralcorticoide può mantenersi
integra. La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente
glicorticoide può quindi essere sufficiente per riportare alla norma
la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessità di un
effetto immediato, Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires
soluzione iniettabile può essere di importanza vitale, dato che la
sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla
somministrazione.
Trattamento preoperatorio e postoperatorio di sostegno nei
pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia - In
ogni altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata
riserva corticosurrenale; nei casi di shock postoperatorio che non
rispondono alla terapia convenzionale.
Tiroidite non suppurativa - Per iniezione endovenosa o
intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non
sia possibile.
Shock - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires
soluzione iniettabile è utile come terapia supplementare dello shock
quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi:
per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il
trattamento con Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires
soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una
sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere
necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio,
correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, sommistrazione di
ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.
Malattie reumatiche - Come terapia supplementare per un breve
periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o
nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi
post-traumatica, sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide,
borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta
aspecifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite
anchilosante, artrite reumatoide giovanile.
Malattie del collagene - Durante la riacutizzazione o per la
terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso
sistemico e di cardite reumatica acuta.
Malattie dermatologiche - Pemfigo, eritema polimorfo grave
(sindrome di Stevens - Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite
bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave,
micosi fungoide.
Stati allergici - Per il controllo iniziale delle gravi forme
allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico, dermatite da
contatto, dermatite atopica, reazione da siero, rinite allergica
stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilità a farmaci,
reazioni orticarioidi a trasfusioni, edema laringeo acuto non
infettivo (il farmaco di prima scelta è l'adrenalina), edema
angioneurotico, in associazione all'adrenalina nell'anafilassi.
Oftalmologia - Gravi processi allergici ed infiammatori acuti e
cronici a carico marginale dell'occhio ed annessi, quali:
congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche
corneali, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite,
corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite
oftalmica, neurite retrobulbare, oftalmia simpatica, infiammazione
del segmento anteriore dell'occhio.
Malattie gastrointestinali - Coadiuvante durante periodi critici
della malattia nella colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite
regionale (terapia sistemica).
Malattie dell'apparato respiratorio - Sarcoidosi, sindrome di
Loeffler non trattabile con altri mezzi, berilliosi, tubercolosi
polmonare fulminante o disseminata (in associazione all'appropriata
chemioterapia antitubercolare), polmonite da aspirazione, enfisema
polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale
svolgano un ruolo significativo, fibrosi polmonare interstiziale
diffusa (sindrome di Hamman-Rich).
Malattie ematologiche - Anemia emolitica acquisita (autoimmune),
porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo
per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare e
controindicata), eritroblastopenia, anemia ipoplastica congenita
(eritroide).
Malattie neoplastiche - Per il trattamento palliativo
dell'ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli
adulti e per la leucemia acuta nei bambini.
Stati edematosi - Per provocare la diuresi o la remissione della
proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo
idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione a diuretici,
per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria,
scompenso cardiaco congestizio refrattario.
Edema cerebrale - Desametasone Fosfato Biologici Italia
Laboratoires soluzione iniettabile può essere impiegato nel
trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia:
associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a
disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la
corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia; associato a
lesioni craniche o a pseudo tumori cerebrali. Il farmaco può inoltre
essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei
pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali;
come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o
recidive. L'impiego dì Desametasone Fosfato Biologici Italia
Laboratoires soluzione iniettabile nell'edema cerebrale non elimina
la necessità di un'attenta valutazione neurologica e di trattamenti
radicali, quali interventi neurochirurgici o di altre terapie
specifiche.
Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia
supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente
durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle forme
seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta
e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite acuta
aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite traumatica,
malattie di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia
intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito
a scatto.
Varie - Meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco
subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia
antitubercolare).
Croup - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires
soluzione iniettabile può alleviare entro poche ore il
laringospasmo, l'edema, la tosse o lo stridore e determina in genere
un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione
della prima dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia
antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.
Prova diagnostica dell'iperfunzionalità corticosurrenale.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 037925017 - «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 037925029 - «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 037925031 - «4 mg /1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 037925043 - «8 mg /2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037925017 - «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037925029 - «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037925031 - «4 mg /1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037925043 - «8 mg /2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.