Serie Generale n. 227 del 29-9-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 settembre 2007
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo «Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.», in Rho, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici

di concerto con

IL DIRETTORE GENERALE
della Direzione generale per lo sviluppo
produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico

Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale del 1° luglio 1998, n. 318,
concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati
ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei
dispositivi medici alla normativa CEE», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 204 del 2 settembre 1998;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004,
recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal
Ministero della salute e relative modalità di pagamento, ai sensi
dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004;
Visto il decreto dell'Istituto superiore di sanità del 27 gennaio
1997 con il quale l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.,
con sede in Rho (Milano), via Sant'Eufemia n. 2, partita IVA
00862210150, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE
di rispondenza della conformità dei dispositivi medici per alcune
tipologie di prodotti;
Vista l'istanza del 28 febbraio 2005 con la quale l'Istituto di
ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. chiede il rinnovo
dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di
rispondenza della conformità dei dispositivi medici per le stesse
tipologie di prodotti, nonchè l'estensione dell'autorizzazione per
ulteriori tipologie;
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza
dall'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.;
Considerato che l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.
ha chiesto di potersi avvalere, per le prove di immunità radiata a
frequenze superiori ad 1 GHz del laboratorio Tecnolab del Lago
Maggiore, con sede in Verbania, via dell'Industria n. 20, e per le
analisi microbiologiche dell'A.O. Ospedale Niguarda Cà Granda, con
sede in Milano, piazza Ospedale Maggiore n. 3;
Esaminata la documentazione prodotta relativa ai laboratori
predetti;
Vista la richiesta di integrazione della documen-tazione del
16 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici e la relativa nota di risposta dell'Istituto di
ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. del 4 agosto 2005;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. il 26 ed il
27 ottobre 2006;
Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del
suddetto accertamento;
Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione
inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva in data
16 febbraio 2007 e la trasmissione da parte dell'Istituto di ricerche
e collaudi M. Masini S.r.l., in data 16 marzo, 3 maggio e 21 giugno
2007, della documen-tazione specificata;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta dall'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.;
Tenuto conto che l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.
soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997
e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonchè le prescrizioni
dettate dal decreto del Ministro della sanità n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che l'Istituto di ricerche e collaudi M.
Masini S.r.l. soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure
di certificazione previste dagli allegati II, III, IV, V e VI del
decreto legislativo n. 46 del 1997;
Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie
di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad
espletare le procedure di valutazione di conformità;
Considerato che la Società istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;

Decreta:

Art. 1.
1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo
n. 46 del 24 febbraio 1997, rilasciata all'Istituto di ricerche e
collaudi M. Masini S.r.l., con sede in Rho (Milano), via Sant'Eufemia
n. 2, è rinnovata, con estensione ad ulteriori tipologie di
dispositivi medici, secondo l'elenco di cui al successivo art. 2.
L'autorizzazione ha durata di cinque anni a decorrere dall'entrata
in vigore del presente decreto.
2. Per le prove di immunità radiata a frequenze superiori ad 1 GHz
l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. è autorizzato ad
avvalersi del laboratorio Tecnolab del Lago Maggiore, con sede in
Verbania, via dell'Industria n. 20.
3. Per le analisi microbiologiche l'Istituto di ricerche e collaudi
M. Masini S.r.l. è autorizzato ad avvalersi dell'A.O. Ospedale
Niguarda Cà Granda, con sede in Milano, piazza Ospedale Maggiore n.
3.

Art. 2.
1. L'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. indicato
all'art. 1 è competente ad emettere certificazione CE per le
seguenti tipologie di dispositivi medici:
a) Allegati II, III, IV, V e VI:
1) apparecchiature per aerosolterapia, umidificazione e
nebulizzazione;
2) apparecchiature per anestesia, per la ventilazione assistita
e per il supporto delle funzioni vitali;
3) apparecchiature per chirurgia e di ausilio alla chirurgia;
4) apparecchiature per emodialisi e dialisi peritoneale;
5) apparecchiature per endoscopia;
6) apparecchiature per infusione, trasfusione, circolazione
extracorporea, plasmaferesi e recupero sangue;
7) apparecchiature per la produzione, la visualizzazione e
l'elaborazione di immagini mediante radiazioni non ionizzanti o
ultrasuoni;
8) apparecchiature di diagnostica per immagini a mezzo di
radiazioni ionizzanti;
9) apparecchiature per terapia mediante radiazioni non
ionizzanti o ultrasuoni;
10) apparecchiature per terapia a mezzo di radiazioni
ionizzanti;
11) apparecchiature per misurare e/o sorvegliare e/o registrare
e/o analizzare parametri fisiologici e funzioni vitali;
12) apparecchiature per odontoiatria;
13) apparecchiature per oftalmologia;
14) apparecchiature per riabilitazione;
15) apparecchiature per stimolazione nervosa, cardiaca,
muscolare e per elettroterapia;
16) incubatrici ed apparecchiature per patologie neonatali;
17) strumenti non attivi per anestesia e ventilazione
assistita;
18) strumenti non attivi per endoscopia;
19) strumenti non attivi per misurazione dei parametri
fisiologici;
20) cateteri e sonde per urologia, gastroenterologia, per vie
respiratorie e ossigenoterapia;
21) sacche per nutrizione parenterale ed enterale;
22) sacche per sangue;
23) lenti a contatto;
24) dispositivi per trattamento di lenti a contatto;
25) dispositivi invasivi per chirurgia (ad esclusione dei fili
di sutura);
26) profilattici;
27) filtri e concentrati per dialisi;
28) circuiti per anestesia e rianimazione;
29) prodotti per odontoiatria (strumenti dentali, materiali da
ricostruzione);
30) travi testaletto.
b) Allegati II, V e VI:
1) apparecchiature per disinfezione e steriliz-zazione;
2) bendaggi e medicazioni per ferite;
3) giunzioni per osteosintesi;
4) impianti dentali.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 10 settembre 2007

Il direttore generale
della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici del Ministero della salute
De Giuli

Il direttore generale
della Direzione generale per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero dello sviluppo economico
Bianchi