Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma». (15A02022) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 212/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA
Titolare A.I.C.: Seran Farma, via Egadi n. 7, 20144 Milano.
Confezioni:
«16 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - AIC n. 042490019 (in
base 10) 18JQ53 (in base 32)
«16 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490021
(in base 10) 18JQ55 (in base 32)
«16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490033
(in base 10) 18JQ5K (in base 32)
«32 mg + 12,5 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n. 042490045 (in
base 10) 18JQ5X (in base 32)
«32 mg + 12,5 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490058
(in base 10) 18JQ6B (in base 32)
«32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490060
(in base 10) 18JQ6D (in base 32)
«32 mg + 25 mg compressa» 7 compresse - A.I.C. n. 042490072 (in
base 10) 18JQ6S (in base 32)
«32 mg + 25 mg compressa» 14 compresse - A.I.C. n. 042490084 (in
base 10) 18JQ74 (in base 32)
«32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096 (in
base 10) 18JQ7J (in base 32)
Forma farmaceutica:
compressa
Composizione:
ogni compressa contiene:
Principi attivi:
una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 16
mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 32
mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
una compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Seran Farma 32
mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Croscarmellosa calcica
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido pregelatinizzato
Trietilcitrato
Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 16 mg/12,5 mg e 32
mg/25 mg)
Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 32 mg/12,5 mg)
Produzione del principio attivo:
Candesartan cilexetil:
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd. (From Step I to
Candesartan ACID) Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City,
Zhejiang Province, 318020 P.R. of China

Quimica Sintetica S.A. (From Cand. ACID to Candesartan
Cilexetil API) - C/Dulcinea s/n 28805 Alcalà de Henares, Madrid
(Spagna)
Idroclorotiazide:
IPCA Laboratories Limited - P.O. Sejavta, Ratlam - Madhya
Pradesh 457002 - India
Produzione, confezionameto primario e secondario, controllo
qualità, rilascio dei lotti:
Laboratorios Alter S.A. - C/Mateo Inurria 30 - 28036 Madrid
(Spagna)
Controllo microbiologico:
Alter Farmacia S.A. - C/Zeus 16 - 28880 Madrid (Spagna)
Controllo secondario e applicazione bollino ottico:
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB)
Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 121040 Origgio (VA)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«16 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490033
(in base 10) 18JQ5K (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82

«32 mg + 12,5 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490060
(in base 10) 18JQ6D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62

«32 mg + 25 mg compressa» 28 compresse - A.I.C. n. 042490096 (in
base 10) 18JQ7J (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.