Serie Generale n. 185 del 10-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Teva» (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2007)

Estratto determinazione n. 579 del 31 luglio 2007

Medicinale: GLIMEPIRIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602012/M (in base 10) 13VJQW (in base 32);
1 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602024/M (in base 10) 13VJR8 (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602036/M (in base 10) 13VJRN (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602048/M (in base 10) 13VJS0 (in base 32);
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602051/M (in base 10) 13VJS3 (in base 32);
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602063/M (in base 10) 13VJSH (in base 32);
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602075/M (in base 10) 13VJSV (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602087/M (in base 10) 13VJT7 (in base 32);
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602099/M (in base 10) 13VJTM (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602101/M (in base 10) 13VJTP (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602113/M (in base 10) 13VJU1 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602125/M (in base 10) 13VJUF (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602137/M (in base 10) 13VJUT (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602149/M (in base 10) 13VJV5 (in base 32);
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602152/M (in base 10) 13VJV8 (in base 32);
3 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602164/M (in base 10) 13VJVN (in base 32);
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602176/M (in base 10) 13VJW0 (in base 32);
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602188/M (in base 10) 13VJWD (in base 32);
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602190/M (in base 10) 13VJWG (in base 32);
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602202/M (in base 10) 13VJWU (in base 32);
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602214/M (in base 10) 13VJX6 (in base 32);
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602226/M (in base 10) 13VJXL (in base 32);
4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602238/M (in base 10) 13VJXY (in base 32);
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602240/M (in base 10) 13VJY0 (in base 32);
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602253/M (in base 10) 13VJYF (in base 32);
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602265/M (in base 10) 13VJYT (in base 32);
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602277/M (in base 10) 13VJZ5 (in base 32);
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602289/M (in base 10) 13VJZK (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, di glimepiride,
141,815 mg, 139,4 mg, 139,8 mg, 138,8 mg di lattosio monoidrato;
eccipienti: tutti i dosaggi:
lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, povidone
K-30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
compresse da 1 mg: ossido di ferro rosso (E172);
compresse da 2 mg: ossido di ferro giallo (E172);
lacca di alluminio indaco carminio (E132);
compresse da 3 mg: ossido di ferro giallo (E172);
compresse da 4 mg: lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Produzione, confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical
Industries Ltd - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele).
Confezionamento, controllo, rilascio:
Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN22 9AG -
Eastbourne East Sussex (Inghilterra);
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
(Olanda);
Teva Santè, Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company, Pallagi St. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento: Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg
51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: «Glimepiride» è indicata per il
trattamento di diabete mellito di tipo 2, nel caso in cui la dieta,
l'esercizio fisico e la perdita di peso, da soli, non siano
sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037602101/M (in base 10) 13VJTP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,21;
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.