Serie Generale n. 285 del 7-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Triatec» e «Triatec HCT» (18A07795) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1065 del 20 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al
medicinale TRIATEC.
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo in
seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale TRIATEC HCT.
Numeri di procedura:
medicinale Triatec:
DE/H/2625/001-005/II/032 (VC2/2017/417);
DE/H/2625/001-005/IB/035 (C1B/2018/796);
medicinale Triatec HCT:
DE/H/2628/001-002/II/039 (VC2/2017/418).
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, e 4.5, e
paragrafo 2 del foglio illustrativo, e paragrafi 17 e 18
dell'etichetta esterna, relativamente al medicinale Triatec, nella
forme e confezioni autorizzate.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, e 4.5, e
paragrafo 2 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
Triatec HCT, nella forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C. Sanofi S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio n. 37/B - CAP 20158,
Italia, codice fiscale n. 00832400154.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.