Parte Seconda n. 116 del 30-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Zeta Farmaceutici - S.p.a.
Sede in Vicenza, via Mentana n. 38 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 00330790247
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano apportate ai sensi del D.L. n.
274 del 29 dicembre 2007. Codici procedure: N1A/2010/5182,
N1A/2010/5187, N1A/2010/5188, N1A/2010/5189.

Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.a., via Mentana n. 38, 36100
Vicenza.
Specialità medicinale: ZETALAX.
Confezioni e numeri di A.I.C:
Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019;
Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021;
Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di tipo I.A numero A.7 - Deletion of a manufacturing site:
eliminazione dell'officina di produzione Industria Farmaceutica Nova
Argentia S.r.l. per le fasi di produzione, controllo e
confezionamento.
Specialità medicinale: ZETALAX.
Confezioni e numeri di A.I.C:
Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019;
Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021;
Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033;
6 microclismi adulti, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837045;
6 microclismi bambini, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837058.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di tipo I.A &lt;sub&gt;IN&lt;/sub&gt; numero B.III.1.a.3 - Submission of a new Eur. Ph.
Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from a
new manufacturer: presentazione del CEP del nuovo produttore Uniquema
R1-CEP 1999-012-Rev. 02.
Specialità medicinale: GLICEROLO.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
6 supposte 750 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330018;
6 supposte 1000 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330020;
6 supposte 1500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330032;
6 supposte 2500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330044;
18 supposte 1350 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330057;
18 supposte 2250 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330069;
12 supposte 900 mg, 12 supposte - A.I.C. n. 031330071;
Specialità medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA E MALVA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
6 microclismi 3 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329016;
6 microclismi 6 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329028;
6 microclismi 9 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329030.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di tipo I.A &lt;sub&gt;IN&lt;/sub&gt; numero B.III.1.a.1 - Submission of a new Eur. Ph.
Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from an
already approved manufacturer: presentazione del CEP del produttore
Uniquema R1-CEP 1999-012-Rev. 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante:
Ida Filiaci


C102913