Serie Generale n. 247 del 23-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Ratiopharm» (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2007)

Estratto determinazione n. 622 del 12 ottobre 2007
Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3, 89070 Ulm
(Germania).
Rappresentante per l'Italia: Ratiopharm Italia S.r.l., viale
Monza, 270 - Milano;
Confezioni:
5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426018/M (in base 10), 13Q4V2 (in base 32);
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426020/M (in base 10), 13Q4V4 (in base 32);
5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426032/M (in base 10), 13Q4VJ (in base 32);
5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426044/M (in base 10), 13Q4VW (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426057/M (in base 10), 13Q4W9 (in base 32);
5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426069/M (in base 10), 13Q4WP (in base 32);
5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426071/M (in base 10), 13Q4WR (in base 32);
5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426083/M (in base 10), 13Q4X3 (in base 32);
5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426095/M (in base 10), 13Q4XH (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426107/M (in base 10), 13Q4XV (in base 32);
5 mg compresse 400 (10x40) compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 037426119/M (in base 10), 13Q4Y7 (in base 32);
5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426121/M (in base 10), 13Q4Y9 (in base 32);
5 mg compresse 250 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
037426133/M (in base 10), 13Q4YP (in base 32);
20 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426145/M (in base 10), 13Q4Z1 (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426158/M (in base 10), 13Q4ZG (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426160/M (in base 10), 13Q4ZJ (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426172/M (in base 10), 13Q4ZW (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426184/M (in base 10), 13Q508 (in base 32);
20 mg compresse 30x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426196/M (in base 10), 13Q50N (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426208/M (in base 10), 13Q510 (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426210/M (in base 10), 13Q512 (in base 32);
20 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426222/M (in base 10), 13Q51G (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426234/M (in base 10), 13Q51U (in base 32);
20 mg compresse 400 (10x40) compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037426246/M (in base 10), 13Q526 (in base 32);
20 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426259/M (in base 10), 13Q52M (in base 32);
20 mg compresse 250 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
037426261/M (in base 10), 13Q52P (in base 32);
5 mg compresse 30x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426273/M (in base 10), 13Q531 (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
037426285/M (in base 10), 13Q53F (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in flacone PP - A.I.C. n.
037426297/M (in base 10), 13Q53T (in base 32);
5 mg compresse 100x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426309/M (in base 10), 13Q545 (in base 32);
20 mg compresse 100x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426311/M (in base 10), 13Q547 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril diidrato;
eccipienti: Lisinopril ratiopharm 5 mg compresse: Mannitolo,
Calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
eccipienti:
Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse: mannitolo, calcio
fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse: mannitolo, calcio
fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro (III),
ossido di ferro (II,III), idrossido di ferro (III, E 172).
Prodotto e controllato da: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78,
IS-222 Hafnarfjoraur (Islanda) - Merckle GmbH - Ludwig-Merckle
Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren (Germania).
Confezionato da: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-222
Hafnarfjoraur (Islanda) - Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 -
D-89143 Blaubeuren (Germania) - Cardinal Health Germany GmbH -
Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania) - Sofarimex -
Industria Quimica e Farmaêutica, Lda., «Av.» Das Industrias - alto de
Col aride, Agualva 2735-213 Cacem, Portugal.
Rilasciato da: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti
emodinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa di infarto
miocardio acuto;
complicazioni renali da diabete mellito.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426020/M (in base 10) 13Q4V4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,67.
Confezione:
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037426158/M (in base 10), 13Q4ZG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,11.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.