Serie Generale n. 86 del 12-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reminyl" (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2001)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 567 del 14 marzo 2001
Specialità medicinale: REMINYL.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: 14 compresse rivestite con film 4 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU).
A.I.C. n. 034752016/M (in base 10), 114KJJ (in base 32).
Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle
unità di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalità di
prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal
progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 27.104 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata è di L.
44.700 (IVA inclusa).
Confezione: 14 compresse rivestite con film 8 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU).
A.I.C. n. 034752028/M (in base 10), 114KJW (in base 32).
Classe C.
Confezione: 56 compresse rivestite con film 8 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU).
A.I.C. n. 034752030/M (in base 10), 114KJY (in base 32).
Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle
unità di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalità di
prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal
progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 136.360 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 225.000 (IVA inclusa).
Confezione: 56 compresse rivestite con film 12 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU).
A.I.C. n. 034752042/M (in base 10), 114KKB (in base 32).
Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle
unità di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalità di
prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal
progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 154.056 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 254.300 (IVA inclusa).
Confezione: 112 compresse rivestite con film 12 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752055/M (in base 10), 114KKR (in base 32);
Classe C;
Confezione: 168 compresse rivestite con film 12 mg in blister
(PVC/PE/PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752067/M (in base 10), 114KL3 (in base 32);
Classe C.
Confezione: 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione da
4 mg/ml;
A.I.C. n. 034752079/M (in base 10), 114KLH (in base 32);
Classe C;
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Forma farmaceutica soluzione orale.
Composizione: 1 compressa rivestito con film:
principio attivo: galantamina bromidrato pari a 4, 8, 12 mg di
galantamina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, crospovidone, glicole propilenico, ipromellosa,
lattosio monidrato, magnesio stearato, talco e titanio diossido
(E171);
coloranti: le compresse da 4 mg contengono ferro ossido giallo
(E172). Le compresse da 8 mg contengono ferro ossido rosso (E172). Le
compresse da 12 mg contengono ferro ossido rosso e giallo-arancio S
lacca di alluminio (E110).
Composizione: 1 ml di soluzione orale limpida e trasparente
contiene:
principio attivo: galantamina bromidrato pari a 4 mg di
galantamina base;
eccipienti: metil-paraidrossibenzoato,
propil-paraidrossibenzoato, saccarina sodica, sodio idrossido ed
acqua depurata.
Produzione compresse: Janssen Cilag S.p.a., via C. Janssen,
Latina.
Soluzione orale: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B 2340
Beerse - Belgio
Indicazioni terapeutiche: "Reminyl" è indicato per il
trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovrà fornire all'azienda sanitaria di riferimento per le unità di
valutazione per il monitoraggio dei piani di trattamento
farmacologico individuate dalle regioni e province autonome, a titolo
gratuito n. 4 confezioni da 14 compresse da 4 mg e n. 3 confezioni 56
compresse da 8 mg per ciascun paziente ammesso al "Protocollo di
monitoraggio", a decorrere dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.
I distributori intermedi e le farmacie pubbliche e private
rinunciano a qualsiasi compenso per la cessione ai pazienti ammessi
dalle U.V.A. al Protocollo di monitoraggio della specialità
"Reminyl" a partire dal quinto mese dalla data di entrata in vigore
del presente decreto e per quattro mesi complessivi.
La ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
contraddistingue in modo opportuno le confezioni della specialità
medicinale che saranno cedute ai sensi del comma 1 del presente
articolo e del precedente art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.