Parte Seconda n. 98 del 22-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.98 del 22-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 040724 Proc. n. NL/H/3770/IB/022/G Codice pratica:
C1B/2019/1263 Var Grouping Tipo IB - Var IA Cat. A.4 - Modifica
indirizzo del titolare dell'ASMF; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del
sito Mylan Laboratories Ltd come produttore di intermedio; Var IB
Cat. B.I.a.1.a.z - Aggiunta del sito Mylan Laboratories Ltd come
produttore del PA; Var IA Cat. B.I.a.3.a - Modifica dimensione lotto
sino a 10 volte superiore a quella attuale approvata.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
037829013, AIC n. 037829025 Proc. n. IT/H/0149/001-002/IA/018 Codice
pratica: C1A/2019/2116 Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
R1-CEP 2008-164-Rev 03 a R1-CEP 2008-164-Rev 04 (Dr. Reddy's
Laboratories Ltd).
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN Confezioni AIC n. 039384
Proc. n. IT/H/0652/IA/020/G Codice pratica: C1A/2019/1865 Grouping
tipo IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito NATCO Pharma Ltd
(India), produttore del PA; Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP di Mylan Laboratories Ltd (R1-CEP 2009-156-Rev 01).
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n.
042801 Proc. n. NL/H/2967/001/IB/011 Codice pratica: C1B/2019/1561
Var IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP per MSN Laboratories Private
Ltd, India (R0-CEP 2011-387 Rev 04).
Specialità medicinale: APREPITANT MYLAN Confezioni AIC n. 045363
Proc. n. IS/H/0248/001-003/IB/004 Codice pratica: C1B/2019/1789 Var
IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP per Jubilant Generics Ltd (R0-CEP
2017-051-Rev 00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS, Confezione: AIC
n. 035810011 Codice pratica: N1B/2019/967 Grouping Tipo IB: Var IB
Cat B.II.b.1.e.+ Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a -
Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Brembate)
come sito di produzione, conf. primario e secondario; Var IA Cat. A.7
- Eliminazione di Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Nembro).
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA, Conf.: AIC
026675025 e, 026675049 Codice pratica: N1B/2019/920 Grouping Tipo IB:
Var IB Cat B.II.b.1.e.-Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. (Brembate)per la fase di produzione in bulk;Var IA Cat.
B.II.b.5.b -Aggiunta del test di tenuta del blister;Var IB Cat
B.II.b.5.z-Notifica della frequenza di esecuzione degli IPC.
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezione: AIC n. 026675013 Codice pratica: N1B/2019/961 Var IB Cat
B.II.b.1.e - Aggiunta di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
(Brembate) per la fase di produzione in bulk.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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