Serie Generale n. 37 del 14-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranolazina EG». (23A00606) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2023)

Estratto determina n. 63/2023 del 23 gennaio 2023

Medicinale: RANOLAZINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082015 (in base 10);
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082027 (in base 10);
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082039 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082041 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082054 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082066 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082078 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082080 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082092 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: ranolazina.
Officina di produzione responsabile rilascio lotti: Adamed Pharma
S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice -
Polonia.

Indicazioni terapeutiche

«Ranolazina EG» (ranolazina) è indicato negli adulti come
terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con
angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie
antianginose di prima linea (come i betabloccanti e/o i
calcioantagonisti) o che non le tollerano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082027 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082054 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050082080 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ranolazina EG» (ranolazina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ranolazina EG» (ranolazina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.