Serie Generale n. 26 del 2-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Mirtazapina doc generici», con conseguente modifica stampati. (15A00586) (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2015)

Estratto determina FV n. 10/2015 del 13 gennaio 2015

Medicinale: MIRTAZAPINA DOC GENERICI
Confezioni:
038701 013 "15 mg compresse orodispersibili" 6 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 025 "15 mg compresse orodispersibili" 18 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 037 "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 049 "15 mg compresse orodispersibili" 48 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 052 "15 mg compresse orodispersibili" 90 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 064 "15 mg compresse orodispersibili" 96 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 076 "30 mg compresse orodispersibili" 6 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 088 "30 mg compresse orodispersibili" 18 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 090 "30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 102 "30 mg compresse orodispersibili" 48 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 114 "30 mg compresse orodispersibili" 90 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 126 "30 mg compresse orodispersibili" 96 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 138 "45 mg compresse orodispersibili" 6 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 140 "45 mg compresse orodispersibili" 18 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 153 "45 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 165 "45 mg compresse orodispersibili" 48 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 177 "45 mg compresse orodispersibili" 90 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
038701 189 "45 mg compresse orodispersibili" 96 compresse
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL
Titolare AIC: DOC GENERICI S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1261/001-003/R/001
con scadenza il 26 febbraio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.