Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 dicembre 2016
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni estetiche. (Determina n. 1485/2016). (16A08751) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Considerato il provvedimento della CUF n. 9 del 16-17 dicembre
2003, che stabiliva di limitare l'uso dei medicinali a base del
principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con
indicazioni estetiche a chirurghi plastici, chirurghi
maxillo-facciali, dermatologi e oftalmologi ma non ai medici
estetici, in quanto la «medicina estetica» non rientra tra le scuole
di specializzazione riconosciute per la facoltà di Medicina e
Chirurgia in Italia;
Considerata la sentenza n. 4591/2006 del TAR del Lazio, che ha
annullato la suddetta decisione della CUF con le seguenti
motivazioni: «In definitiva le infiltrazioni di tossina botulinica ai
fini estetici non possono assolutamente essere effettuate nè da chi
non è personale sanitario (es. estetiste) e nemmeno da chi non è
medico (es. infermiere) ma non si ravvisano reali ragioni di fatto e
di diritto per richiedere l'intervento di uno specialista. In
conclusione il ricorso è dunque fondato e deve essere accolto e per
l'effetto va pronunciato l'annullamento del proferimento
limitatamente alla sola restrizione dell'uso del farmaco ai soli
medici specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale,
dermatologia ed oftalmologia»;
Considerato in merito alla sentenza sopracitata il parere CTS del
10-11 ottobre 2006 verbale n. 34, di seguito riportato, ribadito dal
parere CTS del 28-29 settembre 2010, «In conclusione, nel rispetto
delle norme di cui sopra e considerato che l'art. 87 del codice
consente la classificazione dei medicinali in una o più delle
categorie individuate si propende per la seguente classificazione ai
fini della fornitura «Uso riservato agli specialisti durante la
visita ambulatoriale ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la
vendita al pubblico» da applicare a tutti i prodotti con indicazione
estetica»;
Considerato che è emersa una difformità dei regimi di fornitura
per i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di
tipo A autorizzati con indicazioni estetiche, ed in particolare per i
medicinali Azzalure, Vistabex e Bocouture;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 7, 8, e 9 novembre 2016 verbale
n. 17, che stabilisce per i medicinali a base di Neurotossina di
Clostridium Botulinum di tipo A, per tutti i dosaggi e confezioni
autorizzatecon indicazione estetiche, l'armonizzazione del regime di
fornitura «USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita
ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita
al pubblico».

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A con indicazioni estetiche.

Il regime di fornitura per i medicinali a base del principio attivo
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazione
estetiche, in particolare per i medicinali Azzalure, Vistabex e
Bocouture, per tutti i dosaggi e confezioni autorizzate, è definito
nei termini seguenti:
USPL: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. Uso
riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in
studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico.

Art. 2

Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali a base del principio attivo neurotossina di clostridium
botulinum di tipo A autorizzati con indicazione estetiche, devono
apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali a base del
principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con
indicazione estetiche.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 6 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini