Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» (19A07429) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

Estratto determina IP n. 794 del 12 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di
identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 20, GASTRO-RESISTANT 28 tablets dalla Polonia
con numero di autorizzazione 4787, intestato alla società Takeda
Pharma SP. z.o.o e prodotto da Takeda GmbH (DE) e da Delpharm Novara
(IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14
compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015 (in base 10) 1FTU8H(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421)
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda -
LO
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14
compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14
compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.