Serie Generale n. 172 del 26-7-2010
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 aprile 2010, n. 116
Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente. (10G0137) (GU Serie Generale n.172 del 26-07-2010)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 27/07/2010

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DEL LAVORO
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene
tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che demanda al
Ministero della sanità di concerto con il Ministro per il lavoro e
la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento di esecuzione
della legge stessa;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare
l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle disposizioni
della legge 26 giugno 1967, n. 458;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in
particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso
l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i trapianti
il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce linee guida
rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo
scopo di uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul
territorio nazionale;
Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3, «Modifiche al
titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla quale
le materie riguardanti la tutela della salute rientrano nella
legislazione concorrente e pertanto spettano alla potestà
legislativa delle regioni eccezion fatta per la determinazione dei
principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 28 marzo
2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per la
concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento
dell'attività di trapianto di fegato da vivente»;
Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio 2003,
dell' 11 marzo 2004, del 21 luglio e 22 settembre 2005, del 23
ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanità, che sulla base dei
risultati annualmente ottenuti ha progressivamente rimodulato i
criteri prestabiliti introducendo ulteriori parametri sempre più
adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di qualità
sull'attività di trapianto di fegato da donatore vivente, in
funzione dei quali è stata rilasciata o confermata ai centri
l'autorizzazione allo svolgimento dell'attività rispettivamente per
gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006;
Tenuto conto che l'attività di trapianto di organi o di parte di
organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e non
sostitutivo dell'attività di trapianto da donatore cadavere;
Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel
corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e al
continuo perfezionamento delle tecniche operatorie;
Rilevata la necessità di provvedere alla definizione della cornice
complessiva regolante lo svolgimento dell'attività di trapianto da
donatore vivente consentita dalla legge;
Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto dal
Centro nazionale trapianti;
Acquisito su detto schema di regolamento il parere del Consiglio
superiore di sanità espresso nella seduta del 9 aprile 2008;
Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso nella
seduta dell'8 aprile 2009;
Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9
novembre 2009;
Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo
schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei Ministri;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1


Principi guida

1. Il personale sanitario che, a vario titolo, partecipa
all'attività di trapianto di organi o di parte di organo da donatore
vivente è tenuto ad osservare tutte le misure previste dallo stato
della scienza e della tecnica medica e a proteggere la dignità e la
personalità del donatore vivente senza mettere in pericolo la sua
salute.
2. L'attività di trapianto di organi o di parte di organo da
donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo
dell'attività di trapianto da donatore cadavere.

Art. 2


Commissione terza

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 2 della legge 26
giugno 1967, n. 458, entro 180 giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto, sulla base di indirizzi e criteri formulati dalla
Regione o dalla Provincia autonoma di appartenenza, l'Azienda
sanitaria sede del Centro trapianti o il Centro regionale di
riferimento per i trapianti nomina una commissione di esperti sulle
problematiche correlate al trapianto da donatore vivente, di seguito
«Commissione terza». I componenti della Commissione terza sono
estranei rispetto alla equipe trapiantologica.
2. L'Azienda sanitaria o il Centro regionale di riferimento per i
trapianti può avvalersi, previo apposito accordo o esplicita
convenzione, della collaborazione di una «Commissione terza»
istituita presso altra Azienda sanitaria della stessa regione ovvero
di altra regione.
3. Le funzioni attribuite alla «Commissione terza» sono finalizzate
a verificare che i riceventi e i potenziali donatori abbiano agito
secondo i principi del consenso informato, libero e consapevole, ed
abbiano inoltre ricevuto tutte le informazioni relative al proprio
caso clinico, ai fattori di rischio e alle reali possibilità di
successo offerte dal trapianto da donatore cadavere e dal trapianto
da donatore vivente, anche in termini di sopravvivenza dell'organo e
del paziente. La Commissione terza vigila, altresì, al fine di
prevenire i rischi di commercializzazione di organi o di coercizione
nella donazione, nel rispetto delle linee guida disposte dal Centro
nazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza di consanguineità
con il ricevente o, in assenza di consanguineità, di legame di legge
o affettivo.
4. La commissione terza è composta da almeno 2 membri scelti tra:
i coordinatori locali di cui all'articolo 12 della legge 1°
aprile 1999, n. 91;
il personale afferente ai coordinamenti regionali ed
interregionali di cui all'articolo 11 della legge 1° aprile 1999, n.
91;
specialisti in medicina legale esperti in attività relative al
trapianto o medici di direzione sanitaria con esperienza nelle
attività trapiantologiche;
laureati in psicologia o specialisti in psichiatria con
esperienza nelle attività trapiantologiche.

Art. 3


Accertamenti sul donatore e sul ricevente

1. L'equipe autorizzata al trapianto effettua e valuta accertamenti
mirati ad escludere la presenza di specifici fattori di rischio in
relazione a precedenti patologie ed evidenziare il grado di
compatibilità tra donatore e ricevente.

Art. 4


Casi di esclusione

1. Nei casi d'urgenza, per i quali è prevista un'assegnazione di
organi da cadavere su priorità nazionale, il trapianto di organo o
parte di organo da donatore vivente non è consentito.

Art. 5


Flussi

1. I Centri di trapianto autorizzati comunicano al Centro regionale
e al Centro interregionale di riferimento le segnalazioni di
potenziali donatori, di potenziali riceventi il trapianto di organo o
parte di organo da donatore vivente, l'evento trapianto, nonchè i
controlli successivi dei donatori e dei pazienti trapiantati, gli
eventuali eventi avversi e patologie rilevanti conseguenti al
prelievo e al trapianto.
2. Il Centro regionale e il Centro interregionale di riferimento
raccolgono i dati relativi ai controlli successivi del donatore a
breve, medio e lungo termine e li comunicano al Centro nazionale
trapianti che ne cura l'inserimento nel Registro nazionale per i
trapianti da donatore vivente al fine di disporre di una rigorosa,
puntuale e documentata conoscenza degli esiti della donazione in
termini di morbilità e mortalità, in relazione anche a rischi noti
o emergenti cui è esposto il donatore.

Art. 6


Sorveglianza

1. Il Centro nazionale trapianti sorveglia che il trapianto da
donatore vivente sia svolto nel rispetto del presente decreto e dei
principi fondamentali in materia di trapianto d'organo: trasparenza,
equità, sicurezza, qualità.

Art. 7

Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di
attività di trapianto di parti di fegato da donatore vivente
1. I Centri già autorizzati al trapianto da donatore cadavere,
previa acquisizione del parere della Regione territorialmente
competente, possono richiedere al Ministero della salute
l'autorizzazione a svolgere attività di trapianto di parti di fegato
da donatore vivente a condizione che rispondano ai seguenti
requisiti:
aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di
trapianti di fegato da donatore cadavere non inferiore a 25; ove tale
limite non risulti tecnicamente raggiungibile dovrà essere
considerata l'attività di chirurgia epatica maggiore e l'attività
di trapianto di parti di fegato;
aver conseguito nell'attività di trapianto di fegato da donatore
cadavere una percentuale di sopravvivenza ad un anno dell'organo e
del paziente trapiantato non inferiore ai livelli di qualità desunti
dai dati ufficiali dei registri nazionali ed internazionali.

Art. 8


Adozione e conferma dell'autorizzazione

1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento adotta o
conferma l'autorizzazione, con durata triennale, allo svolgimento
dell'attività di trapianto di parti di fegato da donatore vivente ai
Centri di trapianto richiedenti, acquisita la relazione tecnica
predisposta dal Centro nazionale trapianti, il parere del Consiglio
superiore di sanità e della Conferenza dei Presidenti delle regioni
e delle province autonome.
2. La relazione tecnica predisposta dal Centro nazionale trapianti
al fine dell'autorizzazione dei centri al trapianto di parti di
fegato da donatore vivente ovvero per la conferma dell'autorizzazione
stessa si basa sui dati sugli standard di qualità e quantità
certificati dal medesimo Centro nel precedente anno solare, e può
tener in considerazione ulteriori criteri e indicatori aggiuntivi,
quali:
criteri di gestione delle liste di attesa;
effettuazione di attività di trapianto di parti di fegato (da
adulto e pediatrici) con valutazione dei risultati;
effettuazione di attività regolare di chirurgia epatica
maggiore;
indici di accettazione degli organi;
indice di ritrapianto.
3. Tali standard di riferimento per l'ammissione o la conferma dei
centri autorizzati al trapianto di parti di fegato da donatore
vivente sono definiti dal Centro nazionale trapianti con cadenza
minima triennale, sentito il Consiglio superiore di sanità.
4. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attività dei
centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo anche la
sospensione o revoca della autorizzazione se non sono raggiunti gli
standard previsti o nel caso di inosservanza delle disposizioni di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2.
5. Il Ministero della salute revoca l'autorizzazione allo
svolgimento dell'attività di trapianto di parti di fegato da
donatore vivente qualora non vengano rispettati gli standard
qualitativi e quantitativi di cui al comma 2, nonchè in caso di
mancato rispetto delle disposizioni vigenti.

Art. 9

Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di
attività di trapianto di rene da donatore vivente
1. I centri già autorizzati al trapianto da donatore cadavere,
previa acquisizione del parere della regione territorialmente
competente, possono richiedere al Ministero della salute
l'autorizzazione a svolgere attività di trapianto di rene da
donatore vivente a condizione che rispondano ai seguenti requisiti:
aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di
trapianti di rene da donatore cadavere non inferiore a 30;
aver elevati standard di qualità verificati dal Centro nazionale
trapianti.

Art. 10


Adozione e conferma dell'autorizzazione

1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento adotta o
conferma l'autorizzazione, con durata triennale, allo svolgimento
dell'attività di trapianto di rene da donatore vivente, acquisita la
relazione tecnica predisposta dal Centro nazionale trapianti, il
parere del Consiglio superiore di sanità e della conferenza dei
Presidenti delle regioni e delle province autonome.
2. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attività dei
centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo anche la
sospensione o revoca della autorizzazione se non sono raggiunti gli
standard previsti o nel caso di inosservanza delle disposizioni di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2.
3. Il Ministero della salute revoca l'autorizzazione allo
svolgimento dell'attività di trapianto di rene da donatore vivente
qualora non vengano rispettati gli standard qualitativi e
quantitativi previsti, nonchè in caso di mancato rispetto delle
disposizioni vigenti.

Art. 11


Accertamenti a carico del
Servizio sanitario nazionale

1. Sono a carico del Servizio sanitario nazionale gli accertamenti
di cui all'articolo 3, comma 1, del presente decreto, effettuati per
stabilire l'idoneità del donatore e del ricevente.
2. Sono altresì a carico del Servizio sanitario nazionale tutti
gli accertamenti e i controlli del donatore effettuati anche a
distanza dal trapianto e comunque allo stesso correlati,
indipendentemente dall'esito e dal tempo intercorso dal trapianto
stesso.

Art. 12


Aspetti giuslavoristici

1. Il candidato al trapianto e il potenziale donatore hanno diritto
ad assentarsi dal lavoro con permessi retribuiti dal proprio datore
di lavoro per l'effettuazione degli accertamenti e/o ricoveri
certificati come necessari sia nella fase di pre-prelievo, sia del
trapianto, sia nei casi di eventuali complicanze post-operatorie
anche a distanza di tempo dal trapianto.
2. Per poter usufruire dei permessi di cui al comma 1, è
necessario che gli accertamenti e/o ricoveri siano prescritti dal
centro trapianti o dai servizi ad esso collegati ed eseguiti presso
le strutture del Sistema sanitario nazionale o da esso accreditate.
3. La copertura assicurativa delle Aziende sede di Centro trapianti
autorizzati al trapianto da donatore vivente deve essere estesa
all'attività di prelievo di organi da donatore vivente.

Art. 13


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale del atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 16 aprile 2010

Il Ministro della salute
Fazio

Il Ministro del lavoro
e delle politiche sociali
Sacconi

Visto, Il Guardasigilli: Alfano

Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 120