Serie Generale n. 227 del 28-9-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 settembre 2012
Procedura per il rilascio dei certificati di prodotti omeopatici. (Determinazione n. aM - 119/2012). (12A10026) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del Decreto Legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del Decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il Decreto 29 marzo 2012 n.53 Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il Decreto Ministeriale 24 Maggio 2004, inerente la
rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati;
Visto il Decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio "Visti semplici", foglio
n. 1282, in data 14 novembre 2011, di nomina del Prof. Luca Pani a
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco e, per la
carica, a rappresentante legale della medesima;
Visto il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 s.m.i., recante
attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Ritenuto di individuare e di disciplinare la procedura inerente la
richiesta ed il rilascio dei certificati di prodotto omeopatico,
presenti sul mercato senza autorizzazione all'immissione in commercio
alcuna, ai sensi dell'art. 156 e del Titolo III - Capo II "Norme
speciali applicabili ai medicinali omeopatici", del Decreto
Legislativo n. 219 del 2006;

Determina:

Art. 1


Ambito di applicazione

La presente determina si applica, esclusivamente, alle richieste di
Certificati relativi ai Prodotti Omeopatici presenti sul mercato
italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in precedenza
disciplinati dal d.lgs. n. 185/1995, che non hanno autorizzazione
all'immissione in commercio nazionale o rilasciata da competente
Autorità estera.
Sono, pertanto, esclusi dall'ambito di applicazione della presente
determinazione, i prodotti omeopatici provvisti di autorizzazione
all'immissione in commercio ed i prodotti omeopatici muniti di
autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da Autorità
estera competente per i quali trova applicazione la disciplina
sancita dall'art. 156 d.lgs. n. 219/2006.

Art. 2


Definizioni

Ai fini della presente determina si intende per medicinale
omeopatico, ai sensi dell'art. 1 d.lgs. n. 219/2006, ogni medicinale
ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di
produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in
assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate
ufficialmente negli Stati membri dell'Unione Europea; un medicinale
omeopatico può contenere più sostanze.
Inoltre, si intende per Certificato di Prodotto Omeopatico, di
seguito CPO (allegato 2), la certificazione rilasciata da parte di
questa Agenzia attestante che il prodotto omeopatico oggetto del
certificato stesso:
non è attualmente in possesso di AIC ma è presente sul mercato
italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in quanto
notificato al Ministero della Salute, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs.
n. 185/1995 e s.m.i.;
che l'officina nazionale, nella quale viene fabbricato, è
sottoposta a controlli ispettivi periodici da parte di questa
Agenzia, ai sensi delle vigenti normative, al fine di accertare il
rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione dei medicamenti e di
controllo di qualità raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della
Sanità e della Direttiva numero 2003/94/CE.

Art. 3


Procedura

A decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione,
le Officine farmaceutiche produttrici di medicinali omeopatici,
l'esportatore o le autorità di un paese terzo importatore, possono
presentare la richiesta di certificato relativo al prodotto
omeopatico di interesse unicamente mediante utilizzo del modello
riportato nell'allegato 1 della presente determinazione che ne
costituisce parte integrante.
Il soggetto richiedente dovrà fornire la seguente documentazione:
a) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi degli
articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica del 28
dicembre 2000 n. 445 e s.m.i., attestante che il prodotto omeopatico
oggetto della richiesta di CPO è sottoposto alla disposizione
transitoria prevista dall'art. 20, comma 1, del d.lgs. n. 219/2006,
oggetto di controllo da parte dell'Agenzia sulla base dei dati in suo
possesso;
b) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi degli
articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica del 28
dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. attestante che il prodotto omeopatico
oggetto della richiesta di CPO è prodotto in Italia, indicando
l'Officina farmaceutica di produzione, la forma farmaceutica, la via
di somministrazione, il contenitore primario e quantità per
contenitore, composizione quali - quantitativa, componente e
diluizione omeopatica;
c) dichiarazione della Persona Qualificata dell'Officina
farmaceutica di produzione del prodotto finito omeopatico attestante
che la fabbricazione è conforme alle EU GMP.

Art. 4


Tariffa

Ad ogni istanza presentata in applicazione della presente determina
e nel rispetto della disciplina inerente l'imposta di bollo, dovrà
essere allegato, a pena di irregolarità della stessa, l'attestazione
di versamento pari a € 62,91 ai sensi del decreto ministeriale 24
maggio 2004, di cui €10,49 sul c/c postale n. 95675252 (IBAN:
IT-22-J-07601- 03200-000095675252) intestato all'AIFA, indicando
quale causale "Certificato Prodotti Omeopatici", e € 52,42 sul c/c
postale n. 40994006 (IBAN: IT-35-M-07601-03200- 000040994006),
intestato al Ministero della Salute, indicando, quale causale
"Certificato Prodotti Omeopatici".

Art. 5


Efficacia della determinazione

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Serie Generale.
Roma, 13 settembre 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


Parte di provvedimento in formato grafico