Parte Seconda n. 113 del 27-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/1232
Medicinale: ADEPRIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016;
- "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore già approvato (Dipharma Francis
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 13 luglio 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/1241
Medicinale: LAROXYL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027;
- "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015;
- "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2004-214-Rev 04) di un nuovo produttore (R.L. FINE CHEM PTV. LTD.).
Decorrenza della modifica: 16 luglio 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1428
Medicinale: TETRAMIL
Confezioni e numeri AIC:
- "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" flacone da 10 ml - AIC
017863010.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (aggiunta sostanze correlate a
rilascio e fine periodo di validità con HPLC 2);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/88488 del
31/07/2018
Codice pratica n. N1B/2017/2292
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione IB C.I.3.z - aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo a seguito
conclusioni scientifiche PSUSA/00000095/201612 e adeguamento al QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4,6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/102988 del
18/09/2018
Codice pratica n. N1B/2018/289 + N1B/2018/1132
Medicinale: FLANTADIN
Confezioni e numeri AIC:
- "6 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464037;
- "30 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464049;
- "22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml - AIC
025464052.
Modifica apportata
- variazione IB C.I.z + IB C.I.z - RCP e foglio illustrativo
aggiornati per implementare l'esito della procedura
EMA/PRAC/730046/2016, procedura PSUSA/00000449/201604 ed adeguamento
al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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