Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Belara» (22A00011) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

Estratto determina IP n. 1174 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BELARA 0,03 mg + 2 , tabletki powlekane 1x21 tabletki
dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993, intestato alla
società Gedeon Richter Polska SP. z.o.o. UL. KS. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska e prodotto da Gedeon Richter PLC.,
Gyömroi Ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma;
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C.: 049463019 (in base 10) 1H5HRC(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di
clormadinone acetato;
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone K 30, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000,
glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro
rosso (E172).
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette la dicitura:
Medicinale equivalente.
Officine di confezionamento secondario.
European Pharma B.V. Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen- Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Friedrich Bergius, Str. 13 -
41516 Grevenbroich - Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BELARA «2 MG+0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C. : 049463019;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C. : 049463019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.