Serie Generale n. 184 del 9-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enzaprost 5 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini e suini. (18A05283) (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2018)

Estratto provvedimento n. 506 del 16 luglio 2018

Medicinale veterinario ENZAPROST 5 mg/ml Soluzione iniettabile
per bovini e suini (A.I.C. n. 103659).
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 -
20864 Agrate Brianza (MB) - Italia.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/0184/001/IB/015.
Variazione di tipo IB, C.I.z.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del punto 4.6 Reazioni avverse del RCP e dei
corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, come di
seguito indicato: RCP .
Punto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'), viene così
autorizzato:
Bovini:
L'aumento della temperatura rettale (ipertermia) è stato
riportato molto raramente.
Tuttavia, i cambiamenti della temperatura rettale sono stati
transitori in tutti i casi osservati e non sono stati dannosi per gli
animali. Una salivazione limitata è stata osservata in alcuni casi.
Gli effetti collaterali tendono a scomparire entro un'ora dalla
somministrazione di PGF2α.
Nei bovini, se usato per l'induzione del parto, la ritenzione
delle membrane fetali può verificarsi più frequentemente, a seconda
del tempo di utilizzo del prodotto.
Suini:
Effetti collaterali transitori quali aumento della temperatura
corporea, dolore al sito di iniezione, aumento della frequenza
respiratoria, aumentata salivazione, stimolo alla defecazione e
minzione, arrossamenti cutanei, dispnea, lieve atassia, spasmi
addominali e vomito si verificano occasionalmente dopo
somministrazione di dinoprost nelle scrofe gravide e nelle scrofette.
Queste manifestazioni somigliano a quelle che normalmente si notano
nelle scrofe prima del parto fisiologico, con l'unica differenza che
sono più concentrate nel tempo. Questi effetti di solito compaiono
entro 10 minuti dal trattamento e scompaiono entro 3 ore.
La tendenza a costruirsi il «nido» è un atteggiamento comune
che si osserva entro 5 - 10 minuti dopo la somministrazione di
prostaglandina nelle scrofe alloggiate in recinto o all'aperto.
In casi molto rari sono state riportate reazioni di tipo
anafilattico, iperattività (agitazione - inarcamento della schiena,
grattamento del suolo e sfregamento e morsicatura delle sbarre) e
prurito.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.