Serie Generale n. 267 del 13-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Teva» (GU Serie Generale n.267 del 13-11-2004)

Estratto decreto n. 1019 del 28 luglio 2004

Medicinale: ENALAPRIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036368013/M (in base 10) 12PVNF (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368052/M (in base 10) 12PVPN (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
30 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n.
036368025/M (in base 10) 12PVNT (in base 32);
50 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n.
036368037/M (in base 10) 12PVP5 (in base 32);
100 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n.
036368049/M (in base 10) 12PVPK (in base 32);
28 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036368064/M (in base 10) 12PVQ0 (in base 32);
30 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368076/M (in base 10) 12PVQD (in base 32);
50 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368088/M (in base 10) 12PVQS (in base 32);
100 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368090/M (in base 10) 12PVQU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 5 e 20 mg contiene:
principio attivo: 5 mg o 20 mg di enalapril maleato;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
idrossido, povidone, talco, crspovidone, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.