Serie Generale n. 252 del 27-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Palexia», con conseguente modifica stampati. (17A07229) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 944/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: PALEXIA.
Codici A.I.C.:
040422;
040423;
041571.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«50 mg compresse rivestite con film»;
«75 mg compresse rivestite con film»;
«100 mg compresse rivestite con film»;
«25 mg compresse a rilascio prolungato»;
«50 mg compresse a rilascio prolungato»;
«100 mg compresse a rilascio prolungato»;
«150 mg compresse a rilascio prolungato»;
«200 mg compresse a rilascio prolungato»;
«250 mg compresse a rilascio prolungato».
Tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l.
Procedura decentrata DE/H/2020/001-009/R/001.
Con scadenza il 10 agosto 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.