Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyalart» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto NCR n. 113 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«HYALART», anche nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile uso intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml, «20 mg/2 ml
soluzione iniettabile uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 2
ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5
siringhe preriempite 2 ml.
Titolare A.I.C.: Societa prodotti antibiotici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8, c.a.p. 20143,
Italia, codice fiscale n. 00747030153.
Confezioni autorizzate, numeriri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della leege n. 537/1993:
Confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 027663020 (in base
10), 0UD6PD (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Fidia farmaceutici S.p.a. -
via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione:. «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 1 siringa preriempita 2 ml - A.I.C. n. 027663032
(in base 10), 0UD6PS (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Fidia farmaceutici S.p.a. -
via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso
intra-articolare» 5 siringhe preriempite 2 ml - A.I.C. n. 027663044
(in base 10), 0UD6Q4 (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile uso intra-articolare;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore e controllore finale: Fidia farmaceutici S.p.a. -
via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 17 mg, sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 1,2 mg, acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: gonartrosi di lieve e media gravità.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.