Serie Generale n. 136 del 14-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo» (18A04081) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 519/2018 del 29 maggio 2018

Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e
variazioni (B.II.a.2.b e C.I.z)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 aprile 2017
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
(DE/H/1484/001-003/R/002).
Sono autorizzate, altresì, le Variazioni di tipo IB: B.II.a.2.b
Modifica della forma della compressa e della «Breakability»
DE/H/1484/003/IB/021 e C.I.z) aggiornamento dei paragrafi (3, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.6) del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a
seguito di modifiche editoriali (DE/H/1484/001-003/IB/022)
relativamente al
Medicinale: BETIGO (041760)
Confezioni:
041760012 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760024 - «24 mg compresse» 24 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760036 - «24 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760048 - «24 mg compresse» 48 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760051 - «24 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760063 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760075 - « 24 mg compresse» 96 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760087 - « 24 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC
041760099 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760101 - «8 mg compresse» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760113 - «8 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760125 - «8 mg compresse» 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760137 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760149 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760152 - «8 mg compresse» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760164 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760176 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760188 - «16 mg compresse» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760190 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760202 - «16 mg compresse» 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760214 - «16 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760226 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760238 - «16 mg compresse» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041760240 - «16 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG con sede legale e
domicilio fiscale in Liebigstrasse. 1 -2, 65439 Flörsheim am Main,
Germania
Codice procedura europea:
DE/H/1484/001-003/R/002
DE/H/1484/003/IB/021
DE/H/1484/001-003/IB/022
Codice pratica:
FVRMC/2016/92
C1B/2016/1333
C1B/2016/834
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.