Serie Generale n. 2 del 4-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Linde medicale». (10A15747) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2403 del 21 dicembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA LINDE
MEDICALE, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
" 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 5 litri;
" 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 10 litri;
" 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 14 litri;
" 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 40 litri;
" 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da
12 bombole in acciaio da 50 litri

TITOLARE AIC: LINDE MEDICALE S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno (MI) Italia, Codice
Fiscale 04411460639
Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 5 litri
AIC n° 039574013 (in base 10) 15RQHX (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 10 litri
AIC n° 039574025 (in base 10) 15RQJ9 (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 14 litri
AIC n° 039574037 (in base 10) 15RQJP (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 40 litri
AIC n° 039574049 (in base 10) 15RQK1 (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039574052 (in base 10) 15RQK4 (in base 32)

Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bombola contiene:
Principio Attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5 %
Eccipiente: azoto quanto basta a 100 %
Produttori del principio attivo:
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34145 - Trieste
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) -30175 - Venezia
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT)
Linde Gas Italia - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
Linde Gas Italia Srl - Via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- In rianimazione per assistenza ventilatoria
- Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
- In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
- Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
- Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
- Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
- Per l'insufflazione cavitaria

CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ
D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039574013 - " 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039574025 - " 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039574037 - " 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039574049 - " 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039574052 - " 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

SMALTIMENTO SCORTE
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata
in vigore della presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto
salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere
dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le
confezioni ed alla predisposizione degli stampati.