Serie Generale n. 222 del 24-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 settembre 2018
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2018-2019. (Determina AMM/PPA n. 820/2018). (18A06094) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2018)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure post autorizzative

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area
autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1214 del 27 luglio 2018, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio procedure post autorizzative;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il regolamento (UE) N. 712/2012 della commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2018-2019
(EMA/CHMP/BWP/209019/2018 del 26 aprile 2018);
Viste le Linee guida CMDh/290/2013/Rev.2 March 2017 "Chapter 9 CMDh
best practice guide on fast track procedure for the annual update of
human influenza vaccines;
Vista la circolare del Ministero della salute: «Prevenzione e
controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2018-2019»,
pubblicata il 30 maggio 2018;
Considerato che, in base alla suddetta circolare del Ministero
della salute, «L'attività dei virus influenzali in Italia inizia
durante l'autunno e raggiunge il picco nei mesi invernali per ridursi
poi in primavera e in estate. A seconda dell'anno, il picco può
verificarsi in periodi differenti dell'autunno-inverno.»
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di
mutuo riconoscimento ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e
s.m.i.;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 8 giugno
2018, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Fluad» (A.I.C. n. 031840)
(codice pratica VC2/2018/280), nonchè la notifica di fine della
procedura europea IT/H/104/001/II/148 trasmessa dalla competente
autorità italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 8 giugno
2018, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Innoflu» (A.I.C. n. 045390)
(codice pratica VC2/2018/287), nonchè la notifica di fine della
procedura europea IT/H/525/001/II/009 trasmessa dalla competente
autorità italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 12 giugno
2018, con la quale la società Bgp Products S.r.l., codice fiscale
02789580590, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Influvac S Tetra» (A.I.C. n.
045452), (codice pratica VC2/2018/293), nonchè la notifica di fine
procedura n. NL/H/3844/001/II/008 trasmessa dalla competente
autorità olandese in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 14 giugno
2018 con la quale la società Sanofi Pasteur Europe, codice SIS 4285,
ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2018-2019,
relativamente al medicinale «Vaxigrip», (A.I.C. n. 026032) (codice
pratica VC2/2018/295), nonchè la notifica di fine procedura n.
FR/H/xxxx/WS/118, trasmessa dalla competente autorità francese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 21 giugno
2018, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Afluria» (A.I.C. n. 043216)
(codice pratica VC2/2018/313), nonchè la notifica di fine della
procedura europea DE/H/1938/001/II/094 trasmessa dalla competente
autorità tedesca, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 giugno
2018, con la quale la società Bgp Products S.r.l., codice fiscale
02789580590, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Influvac S» (A.I.C. n.
028851), (codice pratica VC2/2018/318), nonchè la notifica di fine
procedura n. NL/H/0137/001/II/101 trasmessa dalla competente
autorità olandese in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 giugno
2018, con la quale la società Bgp Products S.r.l., codice fiscale
02789580590, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Batrevac» (A.I.C. n. 035619),
(codice pratica VC2/2018/319), nonchè la notifica di fine procedura
n. NL/H/0169/001/II/089 trasmessa dalla competente autorità olandese
in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 26 giugno
2018, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Agrippal S1» (A.I.C. n.
026405) (codice pratica VC2/2018/327), nonchè la notifica di fine
della procedura europea IT/H/102/001/II/125 trasmessa dalla
competente autorità italiana, in qualità di Stato membro di
riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 26 giugno
2018, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Influpozzi Subunita'» (A.I.C.
n. 025984) (codice pratica VN2/2018/172);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 giugno
2017, con la quale la società Glaxosmithkline Biologicals S.A.,
codice SIS 0231, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2018-2019, relativamente al medicinale «Fluarix Tetra», (A.I.C. n.
043132) (codice pratica VC2/2018/328), nonchè la notifica di fine
procedura n. DE/H/1939/001/II/040 trasmessa dalla competente
autorità tedesca in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 giugno
2017, con la quale la società Sanofi Pasteur Europe, Codice SIS
4285, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2018-2019,
relativamente al medicinale «Vaxigrip Tetra», (A.I.C. n. 044898),
(codice pratica VC2/2018/331), nonchè la notifica di fine procedura
n. DE/H/1949/001/II/013 trasmessa dalla competente autorità tedesca
in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Visti gli atti d'Ufficio;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua (italiano e
tedesco) delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2018-2019 e divieto di vendita
della formulazione 2017-2018.

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione, in accordo alla
raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza
vaccine composition for the season
2018-2019»(EMA/CHMP/BWP/209019/2018 del 26 aprile 2018).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2018-2019, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente;
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente;
B/Colorado/06/2017- ceppo equivalente (B/Victoria/2/87 lineage)
cui si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti, il
ceppo:
B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Yamagata/16/88
lineage).
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella
raccomandazione del BWP ad hoc influenza working group
EMA/CHMP/BWP/209019/2018 sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e
s.m.i. e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative
A.I.C..
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2017-2018, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 18 settembre 2018

Il dirigente ad interim: Marta

Allegato 1

Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali
per la stagione 2018-2019

Parte di provvedimento in formato grafico