Serie Generale n. 203 del 31-8-2016
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 19 agosto 2016, n. 167
Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie. (16G00180) (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2016)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 15/09/2016

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


Promulga

la seguente legge:
Art. 1


Finalità

1. La presente legge ha la finalità di garantire la prevenzione
delle malattie metaboliche ereditarie, attraverso l'inserimento nei
livelli essenziali di assistenza (LEA) degli screening neonatali
obbligatori, da effettuare su tutti i nati a seguito di parti
effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio, per consentire
diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie.

Art. 2


Ambito di applicazione

1. Gli accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening
neonatali obbligatori di cui all'articolo 1 sono effettuati per le
malattie metaboliche ereditarie per la cui terapia, farmacologica o
dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o
per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce,
in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a
terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo
dietetico.

Art. 3


Centro di coordinamento sugli screening neonatali

1. Al fine di favorire la massima uniformità nell'applicazione sul
territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale è istituito
presso l'Istituto superiore di sanità il Centro di coordinamento
sugli screening neonatali.
2. Il Centro di cui al comma 1 è composto da:
a) il direttore generale dell'Istituto superiore di sanità, con
funzioni di coordinatore;
b) tre membri designati dall'Istituto superiore di sanità, dei
quali almeno uno con esperienza medico-scientifica specifica in
materia;
c) tre membri delle associazioni maggiormente rappresentative dei
soggetti affetti dalle patologie di cui alla presente legge e dei
loro familiari;
d) un rappresentante del Ministero della salute;
e) un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
3. Ai componenti del Centro di cui al comma 2 non sono corrisposti
gettoni, compensi, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque
denominati.
4. Al Centro di cui al comma 1 sono attribuiti i seguenti compiti:
a) monitorare e promuovere la massima uniformità di applicazione
degli screening neonatali sul territorio nazionale;
b) collaborare con le regioni per la diffusione delle migliori
pratiche in tema di screening neonatale;
c) individuare standard comuni per la realizzazione degli
screening neonatali;
d) definire le dimensioni del bacino d'utenza di ciascun centro
di screening di riferimento per la regione al fine di accorpare, se
necessario, aree geografiche contigue;
e) fornire informazioni codificate e standardizzate ai servizi
territoriali per l'assistenza alle famiglie dei neonati sui rischi
derivanti dalle patologie metaboliche ereditarie, nonchè sui
benefici conseguibili attraverso l'attività di screening, offrendo
anche informazioni sulla terapia e sulle migliori cure disponibili
per la specifica malattia metabolica;
f) stabilire, per le finalità di cui alle lettere a) e d), le
modalità di raccolta dei campioni di sangue nonchè di consegna dei
medesimi, entro quarantotto ore dal prelievo, presso i centri di
screening di riferimento per la regione;
g) istituire un archivio centralizzato sugli esiti degli
screening neonatali al fine di rendere disponibili dati per una
verifica dell'efficacia, anche in termini di costo, dei percorsi
intrapresi.
5. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
derivanti dal presente articolo con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 4


Protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali

1. Il Ministro della salute, acquisito il parere dell'Istituto
superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nonchè delle società scientifiche di riferimento, predispone un
protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali nel
quale sono definite le modalità della presa in carico del paziente
positivo allo screening neonatale e dell'accesso alle terapie.
2. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.)
compie una valutazione di HTA (Health technology assessment) su quali
tipi di screening neonatale effettuare.
3. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
derivanti dal presente articolo con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 5


Disposizione transitoria

1. Le regioni provvedono all'attuazione di quanto disposto dalla
presente legge, in conformità a quanto previsto dall'articolo 6
della legge 5 febbraio 1992, n. 104, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge.

Art. 6


Disposizioni di attuazione e copertura finanziaria

1. Con la procedura di cui al comma 2, da completare entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si
provvede ad inserire nei LEA gli accertamenti diagnostici neonatali
con l'applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche
disponibili, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche
ereditarie.
2. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione del comma
1, valutati in 25.715.000 euro annui a decorrere dall'anno 2016, si
provvede, quanto a 15.715.000 euro, mediante la procedura di cui
all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nel
rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica e, quanto a
10 milioni di euro, mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 229, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, come incrementata dall'articolo 1,
comma 167, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.
3. Ai sensi dell'articolo 17, comma 12, della legge 31 dicembre
2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al monitoraggio degli
oneri di cui al comma 2 del presente articolo e riferisce in merito
al Ministro dell'economia e delle finanze. Nel caso si verifichino o
siano in procinto di verificarsi scostamenti rispetto alle previsioni
di cui al comma 2, il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito
il Ministro della salute, provvede, con proprio decreto, alla
riduzione, nella misura necessaria alla copertura finanziaria del
maggior onere risultante dall'attività di monitoraggio, delle
dotazioni finanziarie di parte corrente, di cui all'articolo 21,
comma 5, lettere b) e c), della legge 31 dicembre 2009, n. 196, e
successive modificazioni, nell'ambito dello stato di previsione del
Ministero della salute.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze riferisce senza
ritardo alle Camere con apposita relazione in merito alle cause degli
scostamenti e all'adozione delle misure di cui al comma 3.
5. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
6. Dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri che aggiorna i LEA, mediante la procedura di
cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208,
nel rispetto delle indicazioni di cui al comma 1 del presente
articolo, cessano la sperimentazione e l'attività del Centro di
coordinamento sugli screening neonatali previsti dall'articolo 1,
comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 19 agosto 2016

MATTARELLA


Renzi, Presidente del Consiglio dei ministri

Visto, il Guardasigilli: Orlando