Parte Seconda n. 45 del 15-4-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O
Sede legale: Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7 - Repubblica Ceca
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.

Codice pratica: C1B/2016/2210
N° di Procedura Europea: SE/H/1261/001-003/IB/012
Specialità medicinale: EMERADE 150, 300 e 500 mcg, soluzione
iniettabile in penna pre-riempita (adrenalina)
Confezioni: tutte le confezioni- A.I.C n. 044135
Titolare AIC: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e
s.m.i.
Numero e tipologia della Variazione: Tipo IB B.II.f.1 d). Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito.
d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
- Conservare sotto i 25° C.
- Aggiornamento precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


TX17ADD4280