Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Angenerico». (13A04210) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A/559 del 12 aprile 2013

Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 037001017/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001029/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001031/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001043/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001056/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001068/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001070/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001082/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001094/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001106/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001118/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037001120/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001132/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001144/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001157/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001169/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001171/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001183/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001195/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001207/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001219/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 037001221/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore HDPE
Titolare AIC: Angenerico S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0514/001/R/001
FI/H/0514/001/IB/017 FI/H/0514/001/IB/018.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.