Serie Generale n. 120 del 24-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.120 del 24-05-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali, con le specificazioni di seguito indicate.
Estratto decreto AIC/UAC n. 7/1996 del 2 maggio 1996
Specialità medicinale PAXO - compresse gastroresistenti da 40 mg
per uso orale.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, con
sede in Byk-Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania;
rappresentante per la vendita in Italia: Byk Gulden Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Cormano, via Giotto, 1, codice
fiscale e partita IVA n. 00696360155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk
Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk
Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Paxo" 14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale;
n. A.I.C. 031981018 (in base 10); 0YH7GU (in base 32);
classe H, L. 45.500,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: una compressa di "Paxo" contiene: principio attivo:
pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a
pantoprazolo acido 40,0 mg); eccipienti: sodio carbonato anidro,
mannitolo (0,0036 BU), polivinilpirrolidone insolubile,
polivinilpirrolidone K90, calcio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio
biossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicolpropilenico, poli
(etilacrilato, acido metacrilico 1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo;
Nota: Pantoprazolo non è indicato per il trattamento di disturbi
gastrointestinali lievi come si può verificare nella dispepsia
nervosa.
Prima della terapia, è necessario escludere l'eventuale natura
maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il
trattamento con pantoprazolo può, alleviando la sintomatologia,
ritardare la diagnosi.
La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata
dall'esame endoscopico.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 decreto legislativo
n. 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 5/1996 del 26 aprile 1996
Specialita': MOBIC - Antinfiammatorio non steroideo.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH -
Ingelheim am Rhein - 55216 Germania.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate per le forme
farmaceutiche compresse e capsule presso lo stabilimento della ditta
Dr. Karl Thomae GmbH sito in Birkendorfer Strasse 65 Biberach -
Germania e limitatamente alla forma farmaceutica supposte presso lo
stabilimento sito in Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein -
Germania della soc. Boehringer Ingelheim KG Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mobic 7,5" conf. n. 10 compresse 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985106 (in base 10); 0YJ3GL (in base 32);
classe A; prezzo L. 9.500;
"Mobic 7,5" conf. 30 compresse 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985157 (in base 10); 0YJ3J5 (in base 32);
classe A; prezzo L. 28.600;
"Mobic 7,5" conf. n. 12 supposte;
n. A.I.C. 031985082 (in base 10); 0YJ3FU (in base 32);
classe A; prezzo L. 13.800;
"Mobic" conf. 30 compresse divisibili 15 mg;
n. A.I.C. 031985068 (in base 10); 0YJ3FD (in base 32);
classe C;
"Mobic" conf. 30 capsule 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985144 (in base 10); 0YJ3HS (in base 32);
classe C;
"Mobic" conf. 30 capsule 15 mg;
n. A.I.C. 031985031 (in base 10); 0YS3D7 (in base 32);
classe C.
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: supposte: meloxicam 15 mg; compresse: meloxicam 7,5
mg; compresse divisibili: meloxicam 15 mg; capsule: meloxicam 7,5 -
15 mg.
Eccipienti: forma farmaceutica compresse: sodio citrato biidrato,
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102),
polivinilpirrolidone (Kollidon 25), silice colloidale anidra (Aerosil
200), polivinilpirrolidone insolubile (Kollidon CL), magnesio
stearato.
Forma farmaceutica capsule: sodio citrato biidrato, lattosio
monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Eccipienti
dell'opercolo: gelatina E 172, E 171, E 132.
Forma farmaceutica supposte: esteri gliceridi di acidi grassi
(Suppocire BP), olio di ricino idrogenato poliossietilenato
(Cremophor RH 40).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a lungo termine
dell'artrite reumatoide (poliartrite cronica).
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.