Serie Generale n. 283 del 13-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (20A06058) (GU Serie Generale n.283 del 13-11-2020)

Estratto determina IP n. 620 del 29 ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIGAMOX 5 MG/ML PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE 1×5 ML dalla
Romania con numero di autorizzazione 6924/2014/01, intestato alla
società Novartis Pharma Gmbh Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg,
Germany e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14, B-2870
Puurs, Belgium, Alcon Cusi S.A. Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou,
Barcelona, Spain; con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Vigamox» 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 048629012 (in base 10) 1GD18N (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio (soluzione), soluzione trasparente,
di colore giallo-verdastro.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato
(equivalente a 5 mg di moxifloxacina). Ogni goccia di collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata.
Piccole quantità di sodio idrossido e acido cloridrico possono
essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (pH).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, S.n.c. - Loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Vigamox» 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 048629012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Vigamox» 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C. n. 048629012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.