Parte Seconda n. 40 del 4-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
AIC n. 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/375 - Proc. Eur. n°
DK/H/0374/001-004/IA/046
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd: da R1-CEP 2007-256-Rev
02 a R1-CEP 2007-256-Rev 03.
Specialità Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 044758 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/586 - Proc. Eur. n°
NL/H/3649/001-003/IA/004
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito: da RA Chem Pharma Limited, Plot No
A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam, Hyderabad District - 500076,
Telangana (former Andhra Pradesh), India a M/s RA chem Pharma Ltd.,
Plot No A-19/C, A-23A &amp; A-23B, Road No 18, IDA, Nacharam, Medchal -
Malkajgiri District - 500076, Telangana, India.
Specialità Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
AIC n. 045146 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/701 - Proc. Eur. n° NL/H/3808/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg
compresse rivestite con film
AIC n.037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/323 - Proc.Eur. n° SE/H/0442/002/IA/040
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. dì Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 043418- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/523 - Proc.Eur. n°
NL/H/3114/001-004/IA/011
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. dì Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5
mg, 75 mg, 150 mg e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato
AIC n. 044970- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/339 - Proc.Eur. n°
NL/H/3669/001-004/IA/002
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd da:
R1-CEP-2009-270-Rev 04 a R1-CEP 2009-270-Rev 05.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 042911- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/295 - Proc.Eur. n° IE/H/0768/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Glenmark Generics Limited a Glenmark
Pharmaceuticals Limited.
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000 UI/ml gocce orali
soluzione, 25.000 UI/2,5 ml e 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale.
AIC n. 042751 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2019/176 - Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z
- Estensione dell'holding time del prodotto finito.
2) Codice Pratica: N1B/2019/177
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta di una procedura di prova
alternativa per il prodotto finito.
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 25.000 UI/2,5 ml
soluzione orale.
AIC n. 042751 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2019/162 - Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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