Serie Generale n. 238 del 9-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dilatrend" (GU Serie Generale n.238 del 09-10-1999)

Estratto decreto MIT/NCR n. 402 del 28 luglio 1999
Specialità medicinale: DILATREND nelle forme e confezioni: "25" 30
compresse divisibili per uso orale da 25 mg e "50" 15 compresse
divisibili per uso orale da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Società Roche p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n.
00747170157.
Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche a:
Trattamento dello scompenso cardiaco.
Si autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Dilatrend" nelle forme e confezioni di seguito
specificate:
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg,
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata da: Roche
Diagnostics GmbH nello stabilimento sito in D-68305 Mannheim,
Germania, Sandhofer Strasse n. 116.
Per la forma farmaceutica "25" 30 compresse divisibili da 25 mg e
"25" 56 compresse divisibili da 25 mg la produzione, il controllo ed
il confezionamento della specialità medicinale sopracitata sarà
effettuata da: Roche Diagnostics GmbH nello stabilimento sito in
D-68305 Mannheim, Germania, Sandhofer Strasse n. 116, e anche da:
Società Patheon Italia p.a. nello stabilimento sito in Monza
(Milano), viale G. B. Stucchi n. 110.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604038 (in base 10), 0UBF26 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604040 (in base 10), 0UBF28 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027604053 (in base 10), 0UBF2P (in base 32);
classe "C";
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027604065 (in base 10), 0UBF31 (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027604077 (in base 10), 0UBF3F (in base 32);
classe "C".
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
A.I.C. n. 027604089 (in base 10), 0UBF3T (in base 32);
classe "C".
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg;
A.I.C. n. 027604091 (in base 10), 0UBF3V (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare attestante
che il principio attivo contenuto nella specialità medicinale in
esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della legge 27
dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 compressa da 6,25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
giallo (E172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 12,5 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 12,5 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 compressa da 3,125 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 3,125 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, rosso ferro
ossido (E172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: il carvedilolo
è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri
antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici;
trattamento dell'angina pectoris;
trattamento dello scompenso cardiaco.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà evidenziare
ulteriormente il rischio connesso alle fasi iniziali del trattamento
con l'inserimento delle seguenti frasi:
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", all'inizio del
secondo periodo deve essere aggiunto:
"I pazienti devono sempre essere stabili dal punto di vista clinico
e ...";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", al terzo
periodo la prima frase è sostituita dalla seguente:
"La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg due
volte al giorno almeno per due settimane";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", il quinto
periodo deve essere adeguatamente evidenziato.
al par. 4.5 "Interazione con altri farmaci", dopo l'ultimo periodo
deve essere inserita la seguente frase:
"Non è stata studiata la somministrazione del carvedilolo in
associazione a farmaci inotropi".
Il foglio illustrativo dovrà essere redatto distintamente per ogni
singolo dosaggio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti delle confezioni "25" 30 compresse divisibili per uso orale
da 25 mg, e "50" 15 compresse divisibili per uso orale da 50 mg, già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.