Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer». (13A03500) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 383/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: SILDENAFIL PFIZER
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914019/M (in base 10) 17Z3P3 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914021/M (in base 10) 17Z3P5 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914033/M (in base 10) 17Z3PK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914045/M (in base 10) 17Z3PX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914058/M (in base 10) 17Z3QB (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914060/M (in base 10) 17Z3QD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914072/M (in base 10) 17Z3QS (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914084/M (in base 10) 17Z3R4 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914096/M (in base 10) 17Z3R1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914108/M (in base 10) 17Z3RW (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914110/M (in base 10) 17Z3RY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914122/M (in base 10) 17Z3SB (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914134/M (in base 10) 17Z3SQ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914146/M (in base 10) 1723T2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914159/M (in base 10) 17Z3TH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Calcio idrogeno fosfato (anidro);
Sodio croscarmellosa;
Magnesio stearato.
Rivestimento in film:
Ipromellosa;
Titanio biossido (E3.71);
Lattosio nnonoidrato;
Triacetina.
Produzione principio attivo: Pfizer Ireland Pharmaceuticals P.O.
Box 40, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:
Pfizer PGM Zone lndustrielle, 29 Route des lndustries, 37530 Pocè
sur Cisse Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero l'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil
Pfizer possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914019/M (in base 10) 17Z3P3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914021/M (in base 10) 17Z3P5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914033/M (in base 10) 17Z3PK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914045/M (in base 10) 17Z3PX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914058/M (in base 10) 17Z3QB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914060/M (in base 10) 17Z3QD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914072/M (in base 10) 17Z3QS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914084/M (in base 10) 17Z3R4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914096/M (in base 10) 17Z3RJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914108/M (in base 10) 17Z3RW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914110/M (in base 10) 17Z3RY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914122/M (in base 10) 17Z3SB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914134/M (in base 10) 17Z3SQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914146/M (in base 10) 17Z3T2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041914159/M (in base 10) 17Z3TH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL PFIZER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.