Serie Generale n. 187 del 11-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Sun» (17A05427) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2017)

Estratto determina n. 1369/2017 del 20 luglio 2017

Medicinale: TOBRAMICINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paessi Bassi.
Confezioni:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 044611010 (in base 10) 1BKFG2 (in base 32);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale in LDPE da
5 ml - A.I.C. n. 044611022 (in base 10) 1BKFGG (in base 32);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in LDPE da
5 ml - A.I.C. n. 044611034 (in base 10) 1BKFGU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene:
principio attivo:
tobramicina 300 mg come singola dose.
eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido solforico (E513) (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH);
azoto (E941).
Produzione principio attivo: Chongqing Daxin Pharmaceuticals
Company LTD, Chuangzao Road 22, 400 700, Dongyang, Chongqing, Beibei
District, Cina.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29,
4440 Tiszavasvari, Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
immagazinamento: Unimed Technologies Limited, Survey no. 22 &amp; 24,
Ujeti, Bska, Halol 389 350, Gujarat, India.

Confezionamento secondario

Pharm@idea s.r.l., via del Commercio 5, 25039, Travagliato (BS),
Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine
dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei
pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di
età.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 044611010 (in base 10) 1BKFG2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 751,27.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.409,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tobramicina Sun» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tobramicina Sun» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
internista, infettivologo, pneumatologo, pediatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.