Serie Generale n. 119 del 24-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Sun». (17A03380) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2017)

Estratto determina n. 852/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044087017 (in base 10) 1B1FR9 (in base 32);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044087029 (in base 10) 1B1FRP (in base 32);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044087031 (in base 10) 1B1FRR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 di
simvastatina.
Eccipienti:
butilidrossianisolo (E320);
acido citrico monoidrato (E330);
croscarmellosa sodica (E468);
ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470b);
cellulosa microcristallina (E461);
propile gallato (E310).
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited -
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District - Andhra Pradesh, Pin code: 502 329, India.
Principio attivo (Simvastatina):
Sun Pharmaceutical Industries Limited, P.O. Rail Majra,
Nawanshahar District 144533 Toansa, Punjab, India.
Arch Pharmalabs Limited: Plot No C-21/22 &amp; F-40, MIDC Phase II,
Manpada Road, Sagaon, Thane 421204, Dombivli (East) Maharashtra,
India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Sun
Pharmaceutical Industries Limited, A-41, Industrial road, Phase-VIII
A, 160071 SAS Nagar Punjab, India.
Controllo di qualita': Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047
Budapest, Ungheria.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical
Company Zrt, Kabay Janos u. 29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria.
Terapia SA: Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632, Romania.
Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp Paesi Bassi.
Confezionamento primario e secondario: Alkaloida Chemical Company
Zrt - Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria.
Terapia SA: Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632 -
Romania.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italia) spa, via
delle Industrie 2, Settala, 20090 - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe e Simvastatina
SUN» è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
(vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi
di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati o meno in precedenza con
una statina;
ipercolesterolemia: «Ezetimibe e Simvastatina SUN» è indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia
mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina SUN» è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I
pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure
terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087017 (in base 10) 1B1FR9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,95:
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087029 (in base 10) 1B1FRP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044087031 (in base 10) 1B1FRR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina SUN» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Sun» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
10-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.