Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale in 10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo
Prodotto Medicinale: MINOXIDIL BIORGA
Codice Pratica: CIB/2017/1202 - N. di Procedura Europea:
PT/H/0990/IB/009/G
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
042311
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. - Tipologia variazione:
Grouping di variazioni:
Variazione tipo IAIN.B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario. Modifica apportata: Aggiunta di Delpharm Huningue S.A.S.,
Francia, come sito di fabbricazione responsabile del confezionamento
secondario.
Variazione tipo IAIN.B.II.b.1.b. Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario.
Modifica apportata: Aggiunta di Delpharm Huningue S.A.S., Francia,
come sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario.
Variazione tipo IB.B.II.b.1.e. Tipo di modifica: Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. Modifica apportata: Aggiunta di Delpharm
Huningue S.A.S., Francia, come sito di fabbricazione responsabile
della produzione del prodotto in bulk.
Variazione tipo IAIN.B.II.b.2.c.2. Tipo di modifica: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata:
Aggiunta di Delpharm Huningue S.A.S., Francia, come sito di
fabbricazione responsabile del controllo e rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (sezione "Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e produttore" dei fogli illustrativi) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e s.m.i. il
foglio illustrativo e etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione a AIFA e tenere a disposizione la traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
ing. Elie Anselin


TX17ADD7618