Serie Generale n. 100 del 27-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Germed». (21A02404) (GU Serie Generale n.100 del 27-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 271/2021 del 14 aprile 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/1014.
Cambio nome: C1B/2020/3414.
Numero procedura europea: DK/H/1025/01-02/IB/039/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Germed Pharma
s.r.l. con sede legale in via Venezia n. 2, 20834 Nova Milanese,
Monza Brianza - MB, codice fiscale n. 03227750969.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED.
Confezioni:
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318135;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318162;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318097;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318147;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318109;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318111;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318085;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318123;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318073;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318150;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318022;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318034;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318059;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318046;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318010;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318061,
alla società S.F. Group s.r.l. con sede legale in via Tiburtina, n.
1143, 00156 Roma, codice fiscale n. 07599831000.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE GIT.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.