Serie Generale n. 267 del 16-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Novamune, concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli». (18A07319) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2018)

Estratto decreto n. 144 del 18 ottobre 2018

Procedura decentrata n. UK/V/0634/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica NOVAMUNE,
concentrato e solvente per sospensione iniettabile per polli».
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.- via Viale Colleoni
15, 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest Szallas u 5. Ungheria.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 fiala da 2 ml contenente 500 dosi di vaccino - A.I.C. n
105084014;
1 fiala da 2 ml contenente 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n
105084026;
1 fiala da 5 ml contenente 500 dosi di vaccino - A.I.C. n
105084038;
1 fiala da 5 ml contenente 1000 dosi di vaccino - A.I.C. n
105084040;
1 fiala da 5 ml contenente 2000 dosi di vaccino - A.I.C. n
105084053;
1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084065;
1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084077;
1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n 105084089.
Composizione:
ogni dose (0,2 ml)contiene:
principio attivo: virus vivo attenuato IBD, Sierotipo 1,
ceppo SYZA26 - 2,65 - 4,2 log10 CID50*
* dose infettante il 50% dei polli.
eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di
pollastre future ovaiole dell'età di un giorno per ridurre la
sintomatologia clinica e le lesioni acute alla borsa di Fabrizio
causate da infezioni provocate da virus aviari molto virulenti della
Bursite Infettiva (Infectious Bursal Disease - IBD).
L'inizio dell'immunità è previsto dopo trenta giorni in base al
livello iniziale di MDA.
L'immunizzazione è influenzata dal declino naturale degli
anticorpi di derivazione materna (MDA) ed è stato osservato che si
verifica allorchè i MDA hanno raggiunto un livello di rilascio
appropriato.
L'inizio della protezione clinica dipende dal livello iniziale di
MDA. In pollastre future ovaiole vaccinate all'età di un giorno, il
rilascio del virus vaccinale (vaccine take) è stato osservato 21-42
giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': nove settimane.
I test di infezione sperimentale con ceppi virulenti condotti a
supporto delle indicazioni d'uso sono stati eseguiti su pulcini
future ovaiole dell'età di un giorno con un titolo Elisa di MDA da
3.000 a 5.700 (media dei livelli MDA al giorno 0).
Le prove di campo eseguite hanno evidenziato che la replicazione
del virus vaccinale nella borsa di Fabrizio si verifica in pulcini
future ovaiole dell'età di un giorno aventi livelli di titolo MDA di
6.000 unità Elisa.
Specie di destinazione: polli;
Tempi di attesa: zero giorni;
Validita':
vaccino:
periodo di validità del liofilizzato confezionato per la
vendita: due anni;
periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: due ore;
solvente:
periodo di validità del solvente confezionato per la
vendita: tre anni;
periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: due ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.