Parte Seconda n. 27 del 4-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2017/53
Specialità medicinale: COLIFOAM "10 g/100 g, schiuma rettale"
Confezioni e numero di AIC:027000013
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) Una o più
modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi.
Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura
PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: UNIQUIN
Confezioni e numero di AIC:
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (AIC 027944040)
Codice pratica: N1B/2017/18 conclusa in silenzio assenso in data 16
Febbraio 2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.I.a.2.e)
Modifica apportata: modifica minore della parte riservata di un
Master File sul principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2017/55
Specialità medicinale: PROCTOFOAM
Confezioni e numero di AIC:
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (A.I.C. 032013017)
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (A.I.C. 032013029)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) Una o più
modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi.
Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura
PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1A/2016/3425
N° Procedura Europea: UK/H/1068/002-004/IA/024
Specialità medicinale: AXORID
Confezioni e numero di AIC: 039148 (in tutte le confezioni
registrate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.C.I.z) Una o
più modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PRAC.
Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura
PRAC del 4-8 Luglio 2016 relativo alla Cromogranina A (CgA).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX17ADD2116