Parte Seconda n. 132 del 9-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ETORICOXIB KRKA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 044632 in tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati. Procedura n. HU/H/0443/001-004/IB/003. Codice pratica
C1B/2019/524. Variazione IB B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito così
come confezionato per la vendita sulla base di dati in tempo reale:
modifica da 24 mesi a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA 250 mg compresse rivestite con film,
Azitromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film, AIC n. 042798
in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
SK/H/0148/001-002/IB/014. Codice pratica C1B/2019/1955. Variazione IB
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 3 anni a 5
anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: QUENTIAX 50 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.
041195 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
DK/H/1059/009/IB/037. Codice pratica C1B/2019/1580. Variazione
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da 2 anni a 3
anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SEPTAFAR 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale,
soluzione, AIC n. 043452010. Procedura n. CZ/H/0508/IB/008/G. Codice
pratica C1B/2019/2179. Grouping di variazioni B.II.f.1.b.1 Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito così come confezionato per la vendita sulla base di dati in
tempo reale: modifica da 2 anni a 3 anni. Variazione IB B.II.f.1.b.2
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura (sulla base
di dati in tempo reale): modifica da 6 mesi a 12 mesi. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


TX19ADD11928