Serie Generale n. 16 del 21-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». (15A00242) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2590 /2014 del 9 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
RIASTAP
È autorizzata la seguente variazione:
da:
Processo produttivo del principio attivo
Ingredienti di origine non biologica:
Sospensione di idrossido di alluminio
Test in house per determinare l'identita'/purezza:
1) Test di identità mediante spettrometria di adsorbimento
atomico; Requisito: Passa il test;
2) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5
a:
Processo produttivo del principio attivo
Ingredienti di origine non biologica:
Sospensione di idrossido di alluminio
Test in house per determinare l'identita'/purezza:
3) Test di identità mediante spettrometria di adsorbimento
atomico; Requisito: Passa il test;
4) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5
5) Determinazione del volume di sedimentazione della
sospensione di idrossido di alluminio; Requisito: ³ 20 mL/dL
6) Determinazione della capacità di adsorbimento del fattore
II da parte dell'idrossido di alluminio; Requisito: ³ 70%
da:
Processo produttivo del principio attivo
Materiali ausiliari di origine non biologica senza riferimento ad
una Monografia:
Sospensione di Idrossido di Alluminio 15 g/L, fornitori: General
Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA o Novartis Vaccines GmbH &amp;
Co., 35006 Marburg, Germania
a:
Processo produttivo del principio attivo
1) Materiali ausiliari di origine non biologica senza
riferimento ad una Monografia:
Sospensione di Idrossido di Alluminio 15 g/L, fornitori:
General Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA o Novartis Vaccines
GmbH &amp; Co., 35006 Marburg, Germania
2) Materiali ausiliari di origine non biologica descritti in
una Monografia:
Sospensione di Idrossido di alluminio 22 g/L, fornitore:
Brenntag Biosector A/S (Brenntag Nordic A/S), 3600 Frederikssund,
Danimarca
da:
Processo produttivo del principio attivo
Procedura di produzione P-699 "Manufacture of Fibrinogen Bulk
Solution"
Step 2.6.2.8 "Dissoluzione dell'intermedio "frozen active
ingredient paste" e ultrafiltrazione"
Dimensioni del batch dell'intermedio "frozen active ingredient
paste": da 24 a 44 kg
a:
Processo produttivo del principio attivo
Procedura di produzione P-699 "Manufacture of Fibrinogen Bulk
Solution"
Step 2.6.2.8 "Dissoluzione dell'intermedio "frozen active
ingredient paste" e ultrafiltrazione"
Dimensioni del batch dell'intermedio "frozen active ingredient
paste": da 33 a 48 kg
Modifiche editoriali minori alle sezioni narrative del dossier,
al fine di riflettere le modifiche editoriali nelle procedure di
produzione aggiornate P-668_669F, P-668_669FGA (precedentemente
denominata P-668_669FG) e P-699 per armonizzare il dossier.
relativamente al medicinale RIASTAP ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: DE/H/1936/001/II/023/G
Tipologia della variazione: B.I.b.1.c) "Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente" (tipo IB).
B.I.a.1.e) "Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - La modifica riguarda un
principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico" (tipo II)
B.I.a.3.z) "Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altra variazione"
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.