Serie Generale n. 150 del 30-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Allergodil» (10A07856) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1292 dell'11 giugno 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ALLERGODIL, nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale
soluzione» 1 flacone con nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n.
028310023, rilasciata alla società Meda Pharma S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18 - 20139 Milano -
codice fiscale n. 00846530152, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione Allergodil,
nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone
con nebulizzatore da 10 ml - A.I.C. n. 028310023 è ora autorizzata
la denominazione ALLESPRAY, nella forma e confezione: «1 mg/ml spray
nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «1
mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml è ora attribuito
il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 039848015 (in base
10) 16022H (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata è la seguente: C-bis.
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento
sintomatico a breve termine della rinite allergica.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10
ml;
A.I.C. n. 039848015 (in base 10) 16022H (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Hexal Pharma GmbH - Radebeul
Plant Meissner Strasse 35 - Radebeul (Germania); Degussa AG -
Wolfgang Plant-Rodenbacher Chaussee 4 - Hanau-Wolfgang (Germania).
Produttore del prodotto finito: Meda Pharma GmbH &amp; CO. KG -
Neurather Ring 1 - 51063 Koln (Germania).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Azelastina cloridrato 1 mg;
eccipienti: Metilidrossipropilcellulosa mg 1,0, Sodio edetato
mg 0,5, Acido citrico anidro mg 0,438, Sodio fosfato dodecaidrato mg
6,480, Sodio cloruro mg 6,870, Acqua depurata mg 988,712;
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 028310, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. n.
028310023, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal
regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono più essere
venduti a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.