Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 dicembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Hefiya», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 147/2020). (20A06972) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 aprile 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove
confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 13, 15,
20, 26 maggio 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 4
dicembre 2020 (protocollo MGR/0137170/P), con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Hefiya» (adalimumab);

Determina:

La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di
nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
HEFIYA
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 10 dicembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
«Hefiya».
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 - Adalimumab.
Titolare: Sandoz GmbH.
Cod. procedura EMEA/H/C/004865/X/0013.
GUUE 24 aprile 2020.
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Confezione 007.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite idiopatica giovanile:
artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Hefiya» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Hefiya» può essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato
in pazienti di età inferiore a due anni;
artrite associata ad entesite:
«Hefiya» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1);
psoriasi a placche pediatrica:
«Hefiya» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
malattia di Crohn in pazienti pediatrici:
«Hefiya» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie;
uveite pediatrica:
«Hefiya» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Hefiya» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Hefiya» è indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Hefiya» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Hefiya» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Hefiya»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessità.
Durante il trattamento con «Hefiya», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Hefiya» è somministrato per iniezione sottocutanea.
Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio
illustrativo.
Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1287/007 - A.I.C. n. 046887079/E in base 32: 1DQW57 -
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (20 mg/0,4 ml) - 2 siringhe preriempite
con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Le schede promemoria per il paziente contengono i seguenti
elementi chiave:
un messaggio che informa che il trattamento con «Hefiya» può
aumentare i potenziali rischi di:
infezioni, compresa la tubercolosi;
cancro;
problemi del sistema nervoso;
vaccinazioni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).