Serie Generale n. 22 del 28-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Glenmark». (15A00450) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2691/2014 del 16 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MOMETASONE GLENMARK", nelle forme e confezioni: "1mg/g crema" tubo
in PE da 15 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g; "1mg/g crema" tubo
in PE da 20 g; "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g; "1mg/g crema" tubo
in PE da 50 g, "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g e "1mg/g crema" tubo
in PE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED, con sede
legale e domicilio fiscale in KENTON, MIDDLESEX-GRAN BRETAGN, LAXMI
HOUSE, 2 B DRAYCOTT AVENUE, CAP HA3 0BU, GRAN BRETAGNA (GB).
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g
AIC n. 042409019 (in base 10) 18G71V (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g
AIC n. 042409021 (in base 10) 18G71X (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g
AIC n. 042409033 (in base 10) 18G729 (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g
AIC n. 042409045 (in base 10) 18G72P (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g
AIC n. 042409058 (in base 10) 18G732 (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g
AIC n. 042409060 (in base 10) 18G734 (in base 32)
Confezione: "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g
AIC n. 042409072 (in base 10) 18G73J (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Sterling S.p.A., Via della
Carboneria 30, 06073 Solomeo di Corciano, Perugia, Italia; Microchem
S.r.l. (sito di micronizzazione), Via Turati, 2, 29017, Fiorenzuola
d'Arda, Italia; IMS Intermedi Medicinali Sintetici S.R.L (sito di
micronizzazione), Via Venezia Giulia, 23, 20157 Milano, Italia.
Produttore del prodotto finito: Glenmark Pharmaceuticals Ltd,
Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Dist. Solan Baddi, Himachal
Pradesh-174101, INDIA (produzione e confezionamento); Glenmark
Pharmaceuticals s.r.o, Sito produttivo: Fibichova 143, 566 17 Vysokè
Mýto, Repubblica Ceca (rilascio e controllo); Astron Research
Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito; Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the
Charles University, Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca; Health Institute in Hradec Kralovè, Hygienic
Laboratories Center, Jana Černeho 361, 503 41, Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca (controllo); Accord Healthcare Limited, Sito
amministrativo: Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1
4HF, Regno Unito, Sito produttivo; Pinner Road, North Harrow, London.
Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Glenmark Pharmaceuticals Europe
Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito (rilascio);
Composizione Un grammo di crema contiene:
Principio Attivo: Mometasone furoato 1 mg (0,1 % peso/peso
mometasone furoato).
Eccipienti: Glicole di esilene; Acqua purificata; Cera d'api
bianca; Propilenglicole monopalmitostearato; Promulgen G (alcol
stearilico e Ceteareth - 20); Titanio Biossido (E171);
Ottenilsuccinato di alluminio e amido; Acido fosforico concentrato
(per regolazione pH); Paraffina, morbida bianca; Idrossitoluene
butilato (E321) - come antiossidante in paraffina morbida bianca
Indicazioni terapeutiche: Mometasone Glenmark è indicato per il
trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose della
psoriasi (esclusa psoriasi diffusa a placche) e della dermatite
atopica negli adulti e nei bambini sopra i 6.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042409019 - "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042409021 - "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042409033 - "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042409045 - "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042409058 - "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 042409060 - "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042409072 - "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 042409019 - "1mg/g crema" tubo in PE da 15 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409021 - "1mg/g crema" tubo in PE da 10 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409033 - "1mg/g crema" tubo in PE da 20 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409045 - "1mg/g crema" tubo in PE da 30 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409058 - "1mg/g crema" tubo in PE da 50 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409060 - "1mg/g crema" tubo in PE da 60 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 042409072 - "1mg/g crema" tubo in PE da 100 g
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.