Serie Generale n. 209 del 8-9-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endobulin S/D» (GU Serie Generale n.209 del 08-09-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 529 del 4 luglio 2005

Medicinale: ENDOBULIN S/D.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - Cap. 00196, Italia, codice
fiscale 00492340583.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove
indicazioni ora autorizzate sono:
Terapia sostitutiva in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria:
agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave
ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione.
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli
adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici
per correggere la conta piastrinica.
Miastenia gravis.
Sindrome di Guillain Barrè.
Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante
(CIDP), in pazienti con fattori predittivi di responsività alla
terapia con immunoglobuline e/o con controindicazione o
refrattarietà ai trattamenti con plasmaferesi o altri agenti
immunosoppressivi.
Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Trapianto allogenico di midollo osseo.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025264084 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente
da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025264096 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 025264108 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone
solvente da 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025264110 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 2500 mg + flacone
solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 025264122 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 5000 mg + flacone
solvente da 100 ml;
A.I.C. n. 025264134 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 7500 mg + flacone
solvente da 150 ml;
A.I.C. n. 025264146 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 10000 mg + flacone
solvente da 200 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml -
A.I.C. n. 025264084, «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml -
A.I.C. n. 025264108, sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.