3a Serie Speciale - Regioni n. 47 del 25-11-2023
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REGIONE 28 giugno 2023, n. 110
Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale alle organizzazioni eroganti cure domiciliari, in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n. 6/2006). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.47 del 25-11-2023)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma
Friuli-Venezia Giulia n. 28 del 12 luglio 2023)

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8-ter e 8-quater del decreto legislativo 30
dicembre 1992 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a noma
dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421);
Visti gli articoli 62 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019,
n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia
di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e
modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n.
6/2006);
Vista l'Intesa tra il Governo, le regioni e le province autonome
sul documento recante «Disciplina per la revisione della normativa
dell'accreditamento», in attuazione dell'art. 7, comma 1, del Patto
per la salute per gli anni 2010-2012, sancita in data 20 dicembre
2012 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Repertorio n.
259/CSR del 20 dicembre 2012);
Visto l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Proposta di requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'autorizzazione
all'esercizio e requisiti ulteriori per l'accreditamento delle cure
domiciliari, in attuazione dell'art. 1, comma 406, della legge 30
dicembre 2020, n. 178» (Repertorio atti n. 151/CSR del 4 agosto
2021);
Visto l'art. 5 comma 3 della legge regionale 20 marzo 2000, n. 7
(Testo unico delle norme in materia di procedimento amministrativo e
di diritto di accesso);
Visto il testo del «Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione
e dell'accreditamento istituzionale alle strutture eroganti cure
domiciliari, in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge
regionale 12 dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di
assistenza, norme in materia di pianificazione e programmazione
sanitaria e sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n.
26/2015 e alla legge regionale n. 6/2006)», unitamente agli allegati
1A, 1B, 2 e 3, che costituiscono parte integrante dello stesso;
Visto il regolamento di organizzazione dell'amministrazione
regionale e degli enti regionali emanato con proprio decreto 27
agosto 2004, n. 0277/Pres e successive modifiche;
Visto l'art. 42 dello statuto speciale della Regione autonoma
Friuli Venezia Giulia;
Visto l'art. 14 della legge regionale 18 giugno 2007, n. 17;
Su conforme deliberazione della giunta regionale n. 930 del 16
giugno 2023;

Decreta:

1. È emanato il «Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale alle strutture eroganti cure
domiciliari, in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge
regionale 12 dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di
assistenza, norme in materia di pianificazione e programmazione
sanitaria e sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n.
26/2015 e alla legge regionale n. 6/2006)», unitamente agli allegati
1A, 1B, 2 e 3, che costituiscono parte integrante dello stesso.
2. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della regione.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della
regione.

FEDRIGA

Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento
istituzionale alle organizzazioni eroganti cure domiciliari, in
attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre
2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in
materia di pianificazione e programmazione sanitaria e
sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla
legge regionale n. 6/2006)

(Omissis)

Parte I
Principi generali

Art. 1

Oggetto

1. Ai sensi degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12
dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza,
norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e
sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla
legge regionale n. 6/2006) il presente regolamento disciplina il
procedimento e i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale alle organizzazioni pubbliche e
private eroganti cure domiciliari.

Art. 2

Livelli assistenziali delle cure domiciliari

1. Il terzo comma dell'art. 22 del decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 recante la «Definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art.
1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»
classifica le cure domiciliari in quattro livelli assistenziali, in
relazione al bisogno di salute dell'assistito e al livello di
intensità, complessità e durata dell'intervento assistenziale:
a. cure domiciliari di livello base: costituite da prestazioni
professionali in risposta a bisogni di bassa complessità di tipo
medico, infermieristico e/o riabilitativo, anche ripetuti nel tempo;
le cure domiciliari di livello base, attivate con le modalità
previste dalle regioni e dalle province autonome, sono caratterizzate
da un coefficiente di intensità assistenziale (CIA) inferiore a
0,14;
b. cure domiciliari integrate (ADI) di I° livello: costituite
da prestazioni professionali prevalentemente di tipo
medico-infermieristico-assistenziale ovvero prevalentemente di tipo
riabilitativo-assistenziale a favore di persone con patologie o
condizioni funzionali che richiedono continuità assistenziale ed
interventi programmati caratterizzati da un CIA compreso tra 0,14 e
0,30 in relazione alla criticità e complessità del caso; quando
necessari sono assicurati gli accertamenti diagnostici, la fornitura
dei farmaci di cui all'art. 9 e dei dispositivi medici di cui agli
articoli 11 e 17, nonchè dei preparati per nutrizione artificiale.
Le cure domiciliari di primo livello richiedono la valutazione
multidimensionale, la presa in carico della persona e la definizione
di un Progetto di assistenza individuale (PAI) ovvero di un Progetto
riabilitativo individuale (PRI) che definisce i bisogni riabilitativi
della persona;
c. cure domiciliari integrate (ADI) di II° livello: costituite
da prestazioni professionali prevalentemente di tipo
medico-infermieristico-assistenziale ovvero prevalentemente di tipo
riabilitativo-assistenziale a favore di persone con patologie o
condizioni funzionali che richiedono continuità assistenziale ed
interventi programmati caratterizzati da un CIA compreso tra 0,31 e
0,50, in relazione alla criticità e complessità del caso; quando
necessari sono assicurati gli accertamenti diagnostici, la fornitura
dei farmaci di cui all'art. 9 e dei dispositivi medici di cui agli
articoli 11 e 17, nonchè dei preparati per nutrizione artificiale.
Le cure domiciliari di secondo livello richiedono la valutazione
multidimensionale, la presa in carico della persona e la definizione
di un Progetto di assistenza individuale (PAI) ovvero di un Progetto
riabilitativo individuale (PRI);
cure domiciliari integrate (ADI) di III° livello: costituite da
prestazioni professionali di tipo medico, infermieristico e
riabilitativo, accertamenti diagnostici, fornitura dei farmaci di cui
all'art. 9 e dei dispositivi medici di cui agli articoli 11 e 17,
nonchè dei preparati per nutrizione artificiale a favore di persone
con patologie che, presentando elevato livello di complessità,
instabilità clinica e sintomi di difficile controllo, richiedono
continuità assistenziale ed interventi programmati caratterizzati da
un CIA maggiore di 0,50, anche per la necessità di fornire supporto
alla famiglia e/o al caregiver. Le cure domiciliari ad elevata
intensità richiedono la valutazione multidimensionale, la presa in
carico della persona e la definizione di un Progetto di assistenza
individuale (PAI).
2. Tale classificazione rileva ai fini autorizzativi poichè ad
ogni livello di intensità dell'assistenza domiciliare corrispondono
prestazioni, anche diagnostiche, differenti che comportano l'utilizzo
di risorse umane, attrezzature, dispositivi medici, apparecchiature
elettromedicali adeguate, come pure l'applicazione di requisiti
minimi talvolta differenti.
3. Nelle domande per il rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale deve essere specificato il livello
di intensità dell'assistenza domiciliare che si intende erogare.

Art. 3

Ambito di applicazione

1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano alle
organizzazioni pubbliche e private per il rilascio
dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale ad erogare
cure domiciliari alle persone non autosufficienti e in condizioni di
fragilità, con patologie in atto o esiti delle stesse.

Art. 4

Soggetti competenti

1. L'autorizzazione alla costruzione, adattamento,
trasformazione, ampliamento e trasferimento delle sedi organizzative
e/o operative delle organizzazioni eroganti cure domiciliari è
rilasciata dal comune competente per territorio.
2. L'autorizzazione all'esercizio del servizio di cure
domiciliari di cui al comma 1 è rilasciata da ciascuna azienda
sanitaria competente per territorio in base all'ubicazione della sede
organizzativa e/o operativa.
3. L'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Direzione
centrale salute, politiche sociali e disabilità dell'amministrazione
regionale, di seguito Direzione centrale.
4. Nell'esercizio delle proprie competenze in materia di
accreditamento la Direzione centrale si avvale, anche per
l'effettuazione di sopralluoghi, di professionisti denominati
valutatori in conformità a quanto previsto:
a) dall'intesa Stato-regioni del 20 dicembre 2012, recepita con
deliberazione della giunta regionale 19 luglio 2013, n. 1303
(Recepimento dell'intesa, rep n. 259/csr del 20 dicembre 2012, ai
sensi dell'art 8, comma 6, della legge n. 131/2003, tra il Governo,
le regioni e le province autonome sul documento recante «Disciplina
per la revisione della normativa dell'accreditamento» in attuazione
dell'art 7, comma 1, del nuovo patto per la salute per gli anni
2010-2012).
b) dall'intesa Stato-regioni del 19 febbraio 2015, recepita con
deliberazione della giunta regionale 6 novembre 2015, n. 2220
(Recepimento dell'intesa, rep. 2.32/CSR del 19 febbraio 2015, ai
sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il
Governo, le regioni e le province autonome in materia di adempimenti
relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie. Istituzione
dell'organismo tecnicamente accreditante);
5. Gli accordi contrattuali di cui all'art. 65 della legge
regionale n. 22/2019 sono stipulati tra le organizzazioni eroganti
cure domiciliari e le aziende sanitarie territorialmente competenti
in base all'ubicazione della sede organizzativa e/o operativa.
6. Le aziende sanitarie sono competenti per la vigilanza in
relazione all'autorizzazione all'esercizio delle attività di
erogazione delle cure domiciliari, per la verifica del rispetto
dell'accordo contrattuale e della qualità e appropriatezza delle
prestazioni erogate.
7. La Direzione centrale è competente per la vigilanza in
relazione all'accreditamento. La stessa si avvale, nell'esercizio
dell'attività di vigilanza, dei valutatori di cui al comma 4.
8. Per l'effettuazione dei sopralluoghi di cui ai commi 4 e 7 la
Direzione centrale incarica un numero di valutatori variabile in base
alla complessità organizzativa del soggetto erogante cure
domiciliari. Il numero di valutatori non è comunque inferiore a due.
9. L'Organismo tecnicamente accreditante (O.T.A.) definisce la
composizione dei gruppi di valutazione, formati dai soggetti di cui
al comma 4.
10. Il Governo clinico-assistenziale dei percorsi di cure
domiciliari è in carico all'Azienda sanitaria territoriale di
riferimento che garantisce la presa in carico della persona e la
valutazione multidimensionale dei bisogni, sotto il profilo clinico,
funzionale e sociale e definisce il progetto assistenziale
individuale (PAI).

Art. 5

Autorizzazione alla costruzione, adattamento, trasformazione,
ampliamento e trasferimento

1. Il soggetto che intende costruire, adattare, trasformare,
ampliare o trasferire una sede organizzativa e/o operativa per
l'erogazione di cure domiciliari presenta istanza al comune
competente per territorio.
2. Il comune, previamente al rilascio dell'autorizzazione di
propria competenza, acquisisce dalla regione, Direzione centrale
salute, il parere sulla compatibilità del progetto con il fabbisogno
regionale relativo alle prestazioni sanitarie oggetto dell'istanza di
autorizzazione. Il parere viene rilasciato a seguito di favorevole
valutazione della compatibilità del progetto rispetto alla
necessità di garantire a livello distrettuale la presa in carico
della percentuale di assistiti individuata quale target/obiettivo
dagli atti di pianificazione regionale
3. Il parere di cui al comma 2 è vincolante ai fini della
stipula dell'accordo contrattuale ai sensi dell'art. 65 della legge
regionale n. 22/2019 laddove dispone, in particolare, che gli accordi
contrattuali sono definiti in coerenza con la programmazione
regionale che determina il fabbisogno e le risorse sulla base di
requisiti e valutazioni di comparazione della qualità e dei costi.
4. Il comune, previamente al rilascio dell'autorizzazione di
propria competenza, acquisisce altresì il parere igienico-sanitario
dell'azienda sanitaria competente per territorio sulla base dei
requisiti previsti nell'allegato 1A del presente regolamento.
5. I pareri di cui ai commi 2 e 4 sono resi entro trenta giorni
dal ricevimento della richiesta.

Parte II
Rilascio autorizzazione all'esercizio dell'attività

Art. 6

Procedimento di autorizzazione all'esercizio dell'attività

1. L'organizzazione che intende erogare cure domiciliari alle
persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, con
patologie in atto o esiti delle stesse, in possesso del certificato
di agibilità, presenta istanza di autorizzazione all'esercizio
dell'attività all'azienda sanitaria competente per territorio in
base all'ubicazione della sede organizzativa e/o operativa.
2. I requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi richiesti
per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio sono elencati
nell'allegato 1A del presente regolamento.
3. La domanda, redatta secondo il modello di cui all'allegato 1B
del presente regolamento contiene:
a) le generalità del titolare, se persona fisica, o le
generalità del rappresentante legale, se persona giuridica, con
unita copia dell'atto costitutivo;
b) la denominazione dell'organizzazione e il livello
assistenziale di cure domiciliari che si intendono erogare.
4. Per titolare dell'organizzazione di cui al comma 1 si intende
il soggetto giuridico, pubblico o privato, proprietario o gestore
della sede organizzativa e/o operativa, comunque avente la
rappresentanza legale della stessa. Tale soggetto giuridico deve
dimostrare, attraverso un valido titolo giuridico, la piena
disponibilità e responsabilità di tutti gli elementi che
caratterizzano la sede organizzativa e/o operativa e che sono
connessi ai requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi.
5. La domanda è corredata della documentazione elencata nel
modello di domanda di cui all'allegato 1B al presente regolamento.
Qualora l'istanza riguardi l'adattamento, la trasformazione,
l'ampliamento o il trasferimento di una struttura già autorizzata,
la documentazione da allegare fa riferimento solo all'intervento
oggetto della domanda medesima.
6. L'azienda sanitaria competente per territorio si esprime
sull'accoglimento della domanda entro sessanta giorni dal ricevimento
della stessa.
7. Il soggetto richiedente l'autorizzazione all'esercizio
comunica all'azienda sanitaria l'avvenuto completamento
dell'allestimento della struttura al fine dell'effettuazione
dell'ispezione tecnica da parte della commissione di vigilanza
dell'azienda sanitaria di cui al successivo art. 8, da svolgersi
entro trenta giorni dal ricevimento della comunicazione. All'atto
dell'ispezione tecnica è messa a disposizione dell'azienda sanitaria
la documentazione elencata all'allegato 3 al presente regolamento.
8. Quando l'esito dell'ispezione tecnica è positivo l'azienda
sanitaria adotta il provvedimento di autorizzazione all'esercizio
dell'attività entro trenta giorni dallo svolgimento dell'ispezione.
9. Quando l'esito dell'ispezione tecnica è negativo l'azienda
sanitaria stabilisce, sulla base delle valutazioni espresse della
commissione di vigilanza, le prescrizioni cui il richiedente deve
conformarsi e i termini per l'adeguamento. In tale caso l'azienda
sanitaria effettua una nuova ispezione tecnica all'esito della quale
autorizza o non autorizza l'esercizio dell'attività.
10. In caso di diniego dell'autorizzazione all'esercizio il
soggetto richiedente può presentare motivata istanza di riesame
all'azienda sanitaria. Se l'azienda sanitaria conferma il diniego non
è possibile presentare nuova domanda di autorizzazione prima di un
anno dalla data di comunicazione della conferma del diniego.

Art. 7

Obblighi del titolare dell'autorizzazione all'esercizio

1. Il titolare dell'autorizzazione all'esercizio di cui all'art.
6:
a) assicura che siano effettuati i controlli di qualità
previsti dalle norme vigenti;
b) invia con cadenza quinquennale una dichiarazione sostitutiva
di atto di notorietà concernente la permanenza del possesso dei
requisiti di cui all'allegato 1 al presente atto;
c) trasmette all'azienda sanitaria competente per territorio e
alla Direzione centrale le informazioni richieste in ordine
all'attività svolta, al personale in servizio ed ogni altra notizia
richiesta a fini epidemiologici e statistici o prevista dalla
normativa vigente;
d) comunica all'azienda sanitaria competente per territorio i
periodi di chiusura della struttura e le interruzioni di attività da
qualsiasi causa determinate, specificandone la motivazione;
e) comunica all'azienda sanitaria competente per territorio gli
eventuali interventi strutturali che non comportino autorizzazioni o
concessioni edilizie, la ridistribuzione interna, la variazione della
destinazione d'uso dei locali, nonchè rinnovi di impianti;
f) comunica all'azienda sanitaria competente per territorio le
eventuali variazioni del soggetto titolare dell'autorizzazione o
della denominazione della struttura;
g) è responsabile della tenuta ed aggiornamento della seguente
documentazione concernente:
1. ogni variazione intervenuta sulla dotazione organica del
personale, anche con riferimento ad eventuali incarichi di
consulenza;
2. il possesso dei titoli previsti per il ruolo e la funzione
svolti da tutto il personale sanitario e tecnico operante nella
struttura;
3. le sostituzioni o modificazioni di attrezzature,
compatibili con la tipologia e le dimensioni della struttura
autorizzata;
4. l'acquisto delle attrezzature nel rispetto della legge 5
febbraio 1992, n. 175, «Norme in materia di pubblicità sanitaria e
di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie».
2. A seguito delle comunicazioni di cui alle lettere e) ed f)
l'azienda sanitaria competente per territorio adotta le relative
modifiche del provvedimento di autorizzazione.
3. Gli eventuali interventi strutturali non devono incidere in
maniera sostanziale sulle caratteristiche della struttura e, in ogni
caso, garantiscono il rispetto dei requisiti richiesti per il
rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di cui all'art. 6, comma
2.

Art. 8

Vigilanza delle aziende sanitarie

1. Le aziende sanitarie competenti per territorio, fermo restando
quanto previsto all'art. 4, comma 6, svolgono attività di vigilanza
sul regolare esercizio delle attività sanitarie autorizzate e sul
mantenimento dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
da parte delle organizzazioni eroganti cure domiciliari.
2. Ai fini dello svolgimento dell'attività di vigilanza di
propria competenza le aziende sanitarie costituiscono, con
provvedimento del direttore generale, una commissione di vigilanza
composta dal responsabile del Dipartimento di prevenzione o suo
delegato, da un esperto in materia impiantistica, da un esperto in
materia di tutela della salute e sicurezza dei lavoratori e da un
dipendente amministrativo con funzioni di segretario. La commissione
di vigilanza può essere integrata, ove necessario, da ulteriori
esperti.
3. La Direzione centrale fornisce indicazioni sul funzionamento e
sui compiti della commissione di vigilanza.
4. Ferma restando la responsabilità penale e le sanzioni
amministrative per l'inosservanza di altre norme statali o regionali,
la violazione delle disposizioni in materia di autorizzazione
relativa all'esercizio delle attività sanitarie è punita con le
sanzioni amministrative di cui all'art. 67 della legge regionale 12
dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza,
norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e
sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla
legge regionale n. 6/2006).

Parte III
Rilascio dell'accreditamento

Art. 9

Procedimento di accreditamento istituzionale

1. Il titolare dell'organizzazione in possesso
dell'autorizzazione all'esercizio di cure domiciliari interessato al
rilascio dell'accreditamento istituzionale presenta istanza alla
Direzione centrale esclusivamente con modalità web tramite apposito
applicativo gestionale, previa richiesta alla medesima Direzione
centrale delle credenziali di accesso.
2. Per titolare dell'organizzazione di cui al comma 1 si intende
il soggetto giuridico, pubblico o privato, proprietario o gestore
della sede organizzativa/operativa, comunque avente la rappresentanza
legale della stessa. Tale soggetto giuridico deve dimostrare,
attraverso un valido titolo giuridico, la piena disponibilità e
responsabilità di tutti gli elementi che caratterizzano la sede
organizzativa/operativa e che sono connessi ai requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi.
3. Nell'istanza il titolare dichiara:
a) la sede organizzativa e/o operativa e la denominazione
dell'organizzazione;
b) le generalità del titolare dell'organizzazione o del
rappresentante legale della medesima se persona giuridica.
4. La domanda è corredata della seguente documentazione:
a) dichiarazione di non sussistenza di situazioni di
incompatibilità, previste dalla vigente normativa, nel rapporto di
lavoro con il personale comunque impiegato nella organizzazione;
b) la documentazione antimafia di cui al decreto del Presidente
della Repubblica n. 252/1998;
c) planimetria 1:100 dei locali, con destinazione d'uso;
d) questionario di autovalutazione preliminare, da compilarsi
con la modalità web tramite il gestionale di cui al comma 1, sul
possesso dei requisiti di accreditamento, di cui all'allegato 2;
e) piano della formazione;
f) piano della qualità;
g) carta dei servizi;
h) l'organigramma;
i) elenco nominativo del personale, con indicazione della
qualifica e del titolo di studio posseduto, della funzione
organizzativa assegnata nonchè del monte ore settimanale, firmato
dal legale rappresentante;
j) elenco dei fornitori esterni di prestazioni e servizi di cui
si avvale l'organizzazione.
5. I requisiti per il rilascio dell'accreditamento istituzionale
sono contenuti nell'allegato 2 del presente regolamento.

Art. 10

Corrispettivo

1. L'organizzazione che chiede l'accreditamento istituzionale o
l'integrazione dello stesso è tenuta a versare il corrispettivo dei
costi sostenuti dall'amministrazione regionale per i sopralluoghi,
prima dello svolgimento degli stessi. L'importo e le modalità del
versamento sono determinati con provvedimento della Direzione
centrale.

Art. 11

Fase istruttoria

1. La Direzione centrale effettua un controllo sulla regolarità
e completezza della domanda e della documentazione di cui all'art. 9,
commi 3 e 4, entro trenta giorni dal ricevimento della medesima e
comunica al richiedente l'avvio del procedimento, nonchè l'esito,
positivo o negativo, del predetto controllo. Il procedimento per il
rilascio dell'accreditamento istituzionale si conclude entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.
2. La valutazione di merito sulla documentazione prodotta
prevista dai relativi requisiti è rimessa alla competenza del gruppo
di valutazione di cui al comma 3.
3. In caso di esito positivo della valutazione di cui al comma 2,
la Direzione centrale avvia l'istruttoria tecnica e ne affida lo
svolgimento a un gruppo di valutazione, che viene incaricato previa
individuazione da parte dell'O.T.A. Contestualmente, la Direzione
centrale concorda con il rappresentante dell'organizzazione
richiedente la data di svolgimento del sopralluogo finalizzato alla
verifica dei requisiti, o delle altre modalità di verifica
individuate all'art. 12, inviando la relativa comunicazione.
4. In caso di irregolarità o incompletezza della domanda e/o
della documentazione allegata la Direzione centrale invita il
soggetto che ha fatto istanza alla regolarizzazione e a produrre
eventuali osservazioni entro un termine perentorio di dieci giorni.
Se l'esito del controllo è positivo la Direzione centrale comunica
la data del sopralluogo per la verifica dei requisiti.
5. In assenza di riscontro entro il termine di cui al comma 4 o
qualora la regolarizzazione richiesta non è idonea, la Direzione
centrale adotta decreto di diniego della domanda di accreditamento
istituzionale.
6. I valutatori incaricati ai sensi dell'art. 4, commi 4 e 7, in
base ai risultati delle verifiche documentali e degli accertamenti
effettuati all'interno delle sedi, che possono articolarsi in uno o
più sopralluoghi, o verifiche documentali o ispezioni da remoto, in
relazione alla complessità organizzativa del soggetto richiedente,
redigono un verbale di verifica che reca la descrizione delle
operazioni svolte, delle conformità o non conformità accertate
nonchè il giudizio di cui al successivo comma 7 con gli eventuali
adeguamenti richiesti e la loro tempistica. Il predetto verbale,
sottoscritto dai componenti del gruppo di valutazione e dal legale
rappresentante della struttura, o da un suo delegato, viene inviato
alla Direzione Centrale dal coordinatore del gruppo.
7. All'esito delle verifiche i valutatori formulano un giudizio:
a) di accreditabilità a pieno titolo, qualora la struttura
risulti conforme ai requisiti, essenziali e non essenziali;
b) di accreditabilità con riserva, qualora la struttura
risulti non conforme ad uno o più requisiti non essenziali e
necessiti di un piano di adeguamento;
c) di non accreditabilità, qualora la struttura non risulti
conforme ad uno o più requisiti essenziali.
8. In caso di accreditabilità con riserva, i valutatori
specificano nel verbale le non conformità accertate, nonchè gli
interventi finalizzati a rimuovere le carenze rilevate e i tempi di
realizzazione degli stessi, concordati con la struttura interessata.
I tempi di adeguamento non possono in ogni caso essere superiori a un
anno.
9. In caso di accertamento della non conformità di uno o più
requisiti essenziali i valutatori riportano nel verbale le non
conformità accertate e sospendono la formulazione del giudizio di
non accreditabilità.
10. La Direzione centrale, ricevuto il verbale di cui al comma 6
e sulla base delle non conformità ivi risultanti, dispone
l'effettuazione di un successivo sopralluogo da svolgersi non prima
di venti giorni e non oltre trenta giorni dal primo.
11. All'esito del nuovo sopralluogo di cui al comma 10, i
valutatori applicano le disposizioni di cui ai commi 6 e 7. Qualora
il nuovo sopralluogo confermi la non conformità ad uno o più
requisiti essenziali di accreditamento, il verbale riporta la
descrizione delle non conformità accertate e il giudizio di non
accreditabilità. Il rappresentante della struttura, qualora contesti
il giudizio di non accreditabilità, può chiedere che le proprie
dichiarazioni siano riportate nel verbale.
12. Entro quindici giorni dalla conclusione degli accertamenti da
parte del gruppo di valutazione, il Direttore centrale, prima della
adozione del decreto di non accreditamento, comunica al soggetto che
ha fatto istanza di accreditamento istituzionale i motivi che ostano
all'accoglimento della domanda, ai sensi dell'art. 16-bis della legge
regionale 20 marzo 2000, n. 7 (Testo unico delle norme in materia di
procedimento amministrativo e di diritto di accesso).
13. Qualora nel corso dei sopralluoghi i valutatori accertino non
conformità riferite ai requisiti di autorizzazione li segnalano alla
Direzione centrale per la successiva comunicazione all'azienda
sanitaria competente per territorio.

Art. 12

Istruttoria straordinaria

1. Qualora si verifichino situazioni emergenziali che impediscano
l'accesso alle sedi organizzative e/o operative e sussista la
necessità di garantire la regolare verifica della conformità delle
stesse ai requisiti di qualità e sicurezza, la Direzione centrale
ricorre alla verifica documentale, o alla verifica virtuale da
remoto. Tali modalità di verifica sono adottate, sia nei casi di
primo accreditamento o di rinnovo dello stesso, sia nei casi di
integrazione, fatta salva la previsione di cui all'art. 17, comma 2.
2. La valutazione sull'adozione delle modalità di verifica di
cui al comma 1, è effettuata dalla Direzione centrale sulla base
della disponibilità in capo al soggetto interessato della dotazione
tecnologica ritenuta necessaria.
3. Nei casi in cui si ricorra alla verifica documentale, le
organizzazioni interessate producono, oltre alla documentazione di
cui all'art. 9, tutta la documentazione inerente ai requisiti
essenziali di accreditamento, nonchè quella ulteriore individuata
dalla Direzione centrale e inerente ai requisiti non essenziali
ritenuti particolarmente significativi.
4. La verifica documentale si conclude con una riunione virtuale
da remoto, finalizzata a consentire al gruppo di valutazione
l'acquisizione di chiarimenti sulla documentazione valutata da parte
degli operatori della struttura sottoposta a verifica.
5. La verifica virtuale da remoto deve consentire al gruppo di
valutazione di avere la visione dei locali, degli impianti, delle
apparecchiature e, pertanto, può essere programmata previa verifica
della disponibilità di adeguate tecnologie in dotazione al soggetto
interessato e ai valutatori, nonchè della capacità del personale
incaricato dal soggetto interessato e dei valutatori di garantire il
corretto utilizzo dei supporti tecnologici disponibili.
6. La Direzione centrale, ricevuta la domanda e la documentazione
allegata con le modalità di cui all'art. 9, avvia il procedimento
con le modalità di cui alla presente Parte III.

Art. 13

Procedimento di riesame

1. Il procedimento di riesame è avviato, a cura del Direttore
del servizio competente in materia di autorizzazione e accreditamento
delle strutture sanitarie della Direzione centrale e del titolare
della posizione organizzativa in materia di autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, quando l'attività di
verifica dei valutatori si conclude con un giudizio di non
accreditabilità e il verbale riporti le dichiarazioni di cui
all'art. 11, comma 11, o nei casi individuati all'art. 14, comma 5.
2. Il riesame di cui al comma 1 è effettuato dal presidente e
dal vice presidente dell'O.T.A, nonchè da un professionista esperto
in materia di assistenza sanitaria, inserito nell'elenco regionale
dei valutatori. I soggetti competenti per il riesame possono
convocare i valutatori per acquisire eventuali chiarimenti.
3. Il procedimento di riesame può concludersi con uno dei
seguenti giudizi:
a) non accreditabilità, a conferma del giudizio di cui
all'art. 11, comma 11, qualora le dichiarazioni ivi previste siano
ritenute non rilevanti o non pertinenti;
b) accreditabilità con riserva ai sensi dell'art. 11, comma 7,
lettera b), qualora le medesime dichiarazioni siano state ritenute
rilevanti e pertinenti e venga valutato che le non conformità siano
relative ai requisiti non essenziali collegati a quelli essenziali,
di cui costituiscono la specificazione. In questi casi, il gruppo di
riesame predispone il relativo piano di adeguamento con le modalità
di cui all'art. 11, comma 8.

Art. 14

Adozione del decreto

1. Il direttore centrale salute, politiche sociali e disabilità
adotta un decreto:
a) di accreditamento a pieno titolo;
b) di accreditamento con riserva;
c) di non accreditamento.
2. Il decreto di accreditamento con riserva indica i programmi di
adeguamento e i termini degli stessi. I termini stabiliti all'art.
11, comma 8, possono essere prorogati, per una sola volta, su
richiesta motivata del soggetto che ha presentato domanda di
accreditamento istituzionale, fino ad un massimo del 20% rispetto a
quelli indicati nel decreto di accreditamento con riserva.
3. Il decreto di accreditamento con riserva, contenente il piano
di adeguamento e i relativi termini di adeguamento, è emanato anche
qualora il giudizio di autorizzabilità e accreditabilità con
riserva sia formulato dal gruppo di riesame, ai sensi dell'art. 13,
comma 3, lettera b).
4. Il decreto di non accreditamento è emanato, sia all'esito del
giudizio di non accreditabilità di cui all'art. 1, comma 11, in
assenza delle dichiarazioni a verbale del legale rappresentante, sia
all'esito della conferma di tale giudizio da parte del gruppo di
riesame, ai sensi dell'art. 13, comma 3, lettera a).
5. Entro quindici giorni dalla conclusione degli accertamenti di
cui all'art. 11, comma 12, e dell'art. 13, comma 3, lettera a), e
prima dell'adozione del decreto di cui al comma 5, viene inviata
comunicazione all'ente interessato dei motivi ostativi
all'accoglimento dell'istanza ai sensi dell'art. 10-bis della legge 7
agosto 1990, n. 241 (Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti ammnistrativi).
6. All'esito dell'eventuale riscontro da parte del soggetto
interessato della comunicazione di cui al comma 5, il parere del
gruppo di riesame viene acquisito solo qualora le osservazioni e i
documenti prodotti siano diversi da quelli già valutati e comportino
una ulteriore valutazione tecnica dei requisiti.
7. Il decreto del direttore centrale viene adottato anche in
tutti i casi di sospensione o revoca dell'accreditamento di cui
all'art. 19.

Art. 15

Durata dell'accreditamento

1. L'accreditamento istituzionale a pieno titolo ha una durata di
tre anni decorrente dalla adozione del relativo decreto.
2. L'accreditamento con riserva ha una durata corrispondente ai
termini assegnati per l'adeguamento, decorrente dalla data di
adozione del relativo decreto, fatta salva la concessione della
proroga di cui all'art. 14, comma 2.
3. Alla scadenza dei tempi assegnati per l'adeguamento la
Direzione centrale dispone la verifica della conformità ai requisiti
e adotta un decreto:
a) di accreditamento a pieno titolo, in caso di esito positivo;
b) di revoca dell'accreditamento rilasciato con riserva, in
caso di esito negativo;
4. La durata complessiva dell'accreditamento con riserva e del
successivo accreditamento a pieno titolo non può comunque superare
la durata di tre anni di cui al comma 1.
5. L'integrazione dell'accreditamento disciplinata nell'art. 17
non determina una proroga della scadenza dell'accreditamento
iniziale.

Art. 16

Rinnovo dell'accreditamento

1. Prima dell'inizio dell'ultimo semestre di durata
dell'accreditamento le organizzazioni accreditate sono tenute a
presentare domanda di rinnovo dell'accreditamento istituzionale con
le modalità di cui all'art. 9.
2. Il procedimento per il rinnovo si svolge secondo le modalità
di cui all'art. 11.
3. Il procedimento per il rinnovo deve essere completato entro la
data di scadenza del precedente provvedimento. Qualora intervengano
giustificati motivi che impediscono di completare, la Direzione
centrale dispone una proroga di sessanta giorni. In tale caso,
permane l'efficacia del precedente provvedimento fino alla emanazione
del nuovo decreto di autorizzazione e accreditamento.

Art. 17

Integrazione dell'accreditamento

1. Le organizzazioni già accreditate per le cure domiciliari,
qualora intendano modificare il livello di intensità dell'assistenza
domiciliare da erogare oppure procedere all'ampliamento della sede
organizzativa e/o operativa o al trasferimento in altra sede dello
stesso comune o di altro comune afferente al territorio della stessa
Azienda sanitaria, ne danno comunicazione alla Direzione centrale
entro un mese dal rilascio dell'autorizzazione da parte delle aziende
sanitarie competenti per territorio e producono la documentazione di
cui all'art. 9, commi 3 e 4, attraverso l'applicativo gestionale.
2. La Direzione centrale avvia il procedimento di cui agli
articoli 11 e seguenti effettuando un nuovo sopralluogo se la
documentazione prodotta, o quella integrativa eventualmente
richiesta, dimostrino che le variazioni intervenute hanno determinato
una configurazione organizzativa diversa da quella iniziale. In caso
contrario, l'istruttoria viene effettuata sulla base della
documentazione prodotta.
3. Le organizzazioni per le cure domiciliari già accreditate
comunicano alla Direzione centrale anche le eventuali variazioni
intervenute con riferimento al soggetto titolare o alla denominazione
dell'organizzazione.
4. Nell'ipotesi di cui al comma 3, il nuovo soggetto titolare
deve dimostrare la conformità ai requisiti di accreditamento e,
pertanto, è tenuto a produrre la documentazione di cui all'art. 9,
commi 3 e 4, attraverso l'applicativo gestionale. La Direzione
centrale avvia il procedimento di cui agli articoli 11, valutando la
necessità di un eventuale sopralluogo.
5. Fino al completamento del procedimento di integrazione
dell'accreditamento le organizzazioni interessate mantengono
l'accreditamento e l'eventuale accordo contrattuale stipulato con
l'azienda sanitaria competente per territorio.
6. Nelle more del completo allestimento e dell'accreditamento
della nuova sede organizzativa e/o operativa, qualora la sede
precedentemente accreditata non consenta lo svolgimento
dell'attività, l'organizzazione per le cure domiciliari informa
tempestivamente dell'indisponibilità della sede la Direzione
centrale, che procede all'adozione del decreto di sospensione
dell'accreditamento.
7. L'integrazione dell'accreditamento non determina una proroga
della durata dell'accreditamento iniziale.

Art. 18

Accordi contrattuali

1. Le aziende sanitarie territorialmente competenti, in coerenza
con la programmazione regionale che determina il fabbisogno e le
risorse sulla base di requisiti e valutazioni di comparazione della
qualità e dei costi, procedono alla stipula degli accordi
contrattuali di cui all'art. 65 della legge regionale n. 22/2019, con
le organizzazioni accreditate ai sensi dell'art. 14.
2. I rapporti economici con gli erogatori privati di servizi
sanitari sono regolati tramite nomenclatori tariffari, repertori
prestazionali e per specifici percorsi assistenziali omnicomprensivi
approvati con deliberazione della giunta regionale.
3. Le aziende sanitarie territorialmente competenti vigilano sul
rispetto dell'accordo contrattuale e sulla qualità e appropriatezza
delle prestazioni sanitarie.
4. Le modalità di accesso alle prestazioni erogate dalle
organizzazioni di cui all'art. 3 sono disciplinate con deliberazione
di giunta regionale.

Art. 19

Vigilanza della Direzione centrale

1. La Direzione centrale esercita attività di vigilanza nei
confronti delle organizzazioni accreditate, effettuando sopralluoghi
di controllo quando venga a conoscenza di criticità che possano
mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e/o degli operatori.
2. In caso di rifiuto della struttura a sottoporsi ai
sopralluoghi di cui al comma 1, la Direzione centrale adotta il
provvedimento di sospensione dell'accreditamento per un periodo di
trenta giorni. Entro quindici giorni dalla scadenza di detto periodo,
viene disposto un nuovo sopralluogo, anche senza preavviso. In caso
di ulteriore rifiuto, la Direzione centrale adotta il provvedimento
di revoca dell'accreditamento.
3. L'attività di vigilanza è svolta dai valutatori incaricati
ai sensi dell'art. 4, commi 4 e 7. Nell'esercizio dell'attività di
vigilanza si applicano le disposizioni dell'art. 11 e 13.
4. Determina la sospensione dell'accreditamento la mancata
disponibilità della sede accreditata, nelle more del completo
allestimento e del rilascio dell'autorizzazione per la nuova sede,
nei casi di ampliamento o di trasferimento di cui all'art. 17, comma
1.
5. Determina la revoca dell'accreditamento la mancata
comunicazione finalizzata all'integrazione dell'accreditamento per le
fattispecie di cui all'art. 17, comma 3.
6. Le ipotesi di sospensione e revoca dell'accreditamento non
comportano la sospensione o la revoca dell'autorizzazione;
l'eventuale sospensione o revoca dell'autorizzazione comporta
automaticamente la sospensione o la revoca dell'accreditamento.
7. La comunicazione di dati non veritieri, rilevata dalla
Direzione centrale nella fase istruttoria di cui all'art. 11, ovvero
nelle fasi di monitoraggio o di vigilanza, comporta il diniego del
rilascio dell'accreditamento o la revoca dello stesso, ove già
concesso; resta fermo quanto previsto dall'art. 76, del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 (Testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa).

Parte III
Disposizioni finali

Art. 20

Procedimento di autorizzazione e di accreditamento per le
organizzazioni pubbliche.

1. Le strutture organizzative che erogano cure domiciliari
afferenti alle aziende sanitarie vengono sottoposte a un procedimento
congiunto di autorizzazione e di accreditamento, di competenza della
Direzione centrale.
2. Le disposizioni di cui agli articoli 7, 9, 11, 13, 14, 15, 16,
17 e 19 si applicano per la valutazione dei requisiti di
autorizzazione e di accreditamento nei confronti delle strutture di
cui al comma 1.
3. Il giudizio di cui al comma 7, dell'art. 11, formulato nei
confronti delle strutture di cui al comma 1, è sia di
autorizzabilità che di accreditabilità. I termini di adeguamento di
cui al comma 6, dell'art. 11, si applicano anche per i corrispondenti
requisiti di autorizzazione. In caso di non conformità ai requisiti
autorizzativi strutturali, i tempi di adeguamento non possono essere
superiori a tre anni.
4. Il decreto di cui all'art. 14 è sia di autorizzazione che di
accreditamento.

Art. 21

Cure domiciliari e telemedicina

1. Le cure domiciliari possono essere erogate da parte delle
organizzazioni pubbliche e private anche avvalendosi della
telemedicina (televisita, teleconsulto medico, teleconsulenza
medico-sanitaria, teleassistenza da professioni sanitarie,
telerefertazione, teleriabilitazione, telemonitoraggio, telecontrollo
medico) nelle modalità e forme previste dalla normativa nazionale e
regionale di riferimento e, in particolare, dalle linee guida
organizzative relative al «Modello digitale per l'attuazione
dell'assistenza domiciliare» di cui al decreto ministeriale 29 aprile
2022, adottate con DGR n. 832 del 9 giugno 2022, nonchè dalle «Linee
guida per i servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli
di servizio» di cui al decreto ministeriale 21 settembre 2022 alle
quali si rinvia.
2. I sistemi utilizzati per l'erogazione di prestazioni di
telemedicina, che operino a qualsiasi livello aziendale, regionale,
interregionale e/o nazionale, devono essere conformi ai requisiti
stabiliti dal decreto ministeriale 21 settembre 2022 recante il
«Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo
sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario
nazionale.»
3. I sistemi informativi utilizzati dalle organizzazioni
pubbliche e private devono essere in grado di interoperare con le
piattaforme di telemedicina adottate a livello regionale/nazionale e
devono essere sottoposti a certificazione da parte della regione per
assicurare il rispetto di requisiti di qualità e completezza nella
produzione dei dati.

Art. 22

Entrata in vigore

1. Il presidente entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della regione.
(Omissis)

Visto, il Presidente: Fedriga