Serie Generale n. 74 del 29-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Eparina Calcica Union Health» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 254 del 10 marzo 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EPARINA
CALCICA UNION HEALTH, nelle forme e confezioni: «5.000 U.I./0,2 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite
0,2 ml; «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml; «20.000 U.I./0,8 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite
0,8 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Roccamandolfi n. 1 - 00156 Roma, Italia, codice
fiscale n. 06831491003.
Confezione: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml -A.I.C. n. 035385018 (in
base 10) 11RVPU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio
s.n. (produzione e confezionamento primario).
Composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 5000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,2 ml.
Confezione: «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 035385020
(in base 10) 11RVPW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio
s.n. (produzione e confezionamento primario).
Composizione: una siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml.
Confezione: «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 035385032
(in base 10) 11RVQ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio
s.n. (produzione e confezionamento primario).
Composizione: una siringa preriempita da 0,8 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,8 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco «ECAFAST» (A.I.C. n. 027429) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035385018 - «5.000 U.I./0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,85 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035385020 - «12.500 U.I./0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,85 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,90 euro;
confezione: A.I.C. n. 035385032 - «20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,30 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,56 euro.
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035385018 - «5.000 U.I./0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035385020 - «12.500 U.I./0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035385032 - «20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml OSP
2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.