Serie Generale n. 180 del 2-8-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 luglio 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Dupixent», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 84804/2019). (19A04949) (GU Serie Generale n.180 del 02-08-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 giugno 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° maggio al 31 maggio 2019 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 12
luglio 2019;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: DUPIXENT, descritte in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5, della
legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 23 luglio 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Nuove confezioni: «DUPIXENT».
Codice ATC - Principio Attivo: D11AH05 - Dupilumab.
Titolare: «Sanofi-Aventis Groupe».
Codice procedura: EMEA/H/C/004390/X/0004/G.
GUUE: 28 giugno 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite atopica
«Dupixent» è indicato per il trattamento della dermatite atopica
da moderata a grave, in pazienti adulti eligibili per la terapia
sistemica.
Asma
«Dupixent» è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di
mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2,
caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o del FeNO
(vedere paragrafo 5.1), non adeguatamente controllati con ICS
(corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro
prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui «Dupilumab»
è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Uso sottocutaneo
«Dupilumab» è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella
coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno
all'ombelico. Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione
anche nella parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da
300 mg di «Dupilumab» consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa,
a rotazione. «Dupilumab» non deve essere iniettato in aree della
pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e
cicatrici.
Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di
«Dupilumab» oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato,
«Dupilumab» può essere somministrato da chi assiste il paziente. È
necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li
assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di
«Dupilumab» prima del suo impiego come riportato nel foglio
illustrativo al paragrafo istruzioni per l'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1229/009 - A.I.C. n. 045676095/E in base 32: 1CKXKZ -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
1 siringa preriempita;
EU/1/17/1229/010 - A.I.C. n. 045676107/E in base 32: 1CKXLC -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
2 siringhe preriempite;
EU/1/17/1229/011 - A.I.C. n. 045676119/E in base 32: 1CKXLR -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
3 (3x1) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/17/1229/012 - A.I.C. n. 045676121/E in base 32: 1CKXLT -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
6 (3x2) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/17/1229/013 - A.I.C. n. 045676133/E in base 32: 1CKXM5 -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/17/1229/014 - A.I.C. n. 045676145/E in base 32: 1CKXMK -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/17/1229/015 - A.I.C. n. 045676158/E in base 32: 1CKXMY -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 3 penne preriempite;
EU/1/17/1229/016 - A.I.C. n. 045676160/E in base 32: 1CKXN0 -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 6 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito alla ricezione di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo
(RRL).