Serie Generale n. 54 del 7-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 febbraio 2005
Sospensione dell'autorizzazione alla produzione di medicinali presso l'officina farmaceutica Gammarad Italia S.p.a., in Minerbio. (GU Serie Generale n.54 del 07-03-2005)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione revoche
- import export - sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertilo nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto dei Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato
dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la relazione presentata ai sensi del decreto ministeriale del
18 marzo 1996;
Vista la documentazione presentata ai sensi del decreto
ministeriale del 10 febbraio 1997;
Visti gli esiti della visita ispettiva effettuata nel periodo 14 -
16 dicembre 2004, presso l'officina Gammarad Italia S.p.A. di via
Marzabotto, 4 - Minerbio (Bologna), che hanno evidenziato deviazioni
anche critiche, dalle norme di buona fabbricazione;
Visto quindi il relativo preavviso di sospensione inviato alla
ditta il 30 dicembre 2004;
Ritenute insufficienti, per la risoluzione delle deviazioni
riscontrate durante l'ispezione di revisione generale, le risposte
pervenute dalla ditta il 25 gennaio 2005, prot. n. 4275;
Visti gli atti d'ufficio relativi all'autorizzazione n. M-93/2003
del 28 marzo 2003 in precedenza rilasciata alla medesima società per
la produzione di medicinali presso l'officina farmaceutica: Gammarad
Italia S.p.A., via Marzabotto, 4 - Minerbio (Bologna);
Adotta la seguente determinazione:
Per quanto di competenza in materia di produzione e buona
fabbricazione, è sospesa l'autorizzazione citata in premessa,
rilasciata alla societa': Gammarad Italia S.p.A., via Marzabotto n. 4
- 40050 Minerbio (Bologna), codice fiscale: 00307110379, per le
seguenti motivazioni:
sospensione d'ufficio, viste le risposte inadeguate al preavviso
di sospensione del 30 dicembre 2004.
La presente determinazione che viene rilasciata in doppio originale
di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
società titolare dell'autorizzazione, annulla e sostituisce ogni
atto autorizzativo in precedenza rilasciato.
Roma, 17 febbraio 2005
Il dirigente: Marra