Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NICOX FARMA S.R.L.
Sede: via Ludovico Ariosto 21 - 20091 Bresso (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954981004
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2014/2494
Specialità Medicinale:
DROPFLAM "0,1% collirio, soluzione" tutte le confezioni - A.I.C.
040518
EUCOMBIDEX "0,3% + 0,1% collirio, soluzione" tutte le confezioni -
A.I.C. 039899
EUCORTEX "0,15% collirio, soluzione" tutte le confezioni - A.I.C.
039729
EUKINOFT "0,3% collirio, soluzione" tutte le confezioni - A.I.C.
039435
EUSTAMYL "0,05% collirio, soluzione" tutte le confezioni - A.I.C.
039436
Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l.
Tipo modifica: GROUPING di n. 2 Variazioni A.1- Tipo IAIN
Tipo IAIN: Modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
da: Eupharmed S.r.l. Via A. Gentileschi n. 26, 80126 Napoli (NA)
a: Eupharmed S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI)
Tipo IAIN: Modifica del nome del Titolare A.I.C.
da: Eupharmed S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI)
a: Nicox Farma S.r.l. Via Ludovico Ariosto 21, 20091 Bresso (MI)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Michele Roberto Biagio Garufi


T14ADD14886