Serie Generale n. 123 del 29-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liotir». (15A04014) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2015)

Estratto determina n. 616/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: LIOTIR.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
Confezioni:
«5 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906028 (in base 10) 13691D (in base 32);
«10 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906030 (in base 10) 13691G (in base 32);
«15 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906042 (in base 10) 13691U (in base 32);
«20 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906055 (in base 10) 136927 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Soluzione orale.
Composizione:
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
liotironina sodica 5 microgrammi;
liotironina sodica 10 microgrammi;
liotironina sodica 15 microgrammi;
liotironina sodica 20 microgrammi.
Eccipienti:
Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.
Produzione principio attivo:
Peptido GmbH, Am Krafttwerk 6, 66450, Bexbach Germania;
Sandoz GmbH, Schaftennau Plant, Biochemiestrasse 10, 6336,
Langkampfen Austria.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema 6928, Manno Svizzera
(Produzione confezionamento controlli);
IBSA Institut Biochimique SA, via Al ponte n. 13, 6903, Lugano
Svizzera (Controlli microbiologici);
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2,
26900 Lodi, Italia (Rilascio).
Indicazioni terapeutiche:
Stati di ipotiroidismo di varia origine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906030 (in base 10) 13691G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,48

«15 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906042 (in base 10) 13691U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,21

«20 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906055 (in base 10) 136927 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,95

«5 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml -
A.I.C. n. 036906028 (in base 10) 13691D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIOTIR
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.