Parte Seconda n. 45 del 14-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.45 del 14-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: LINEZOLID PFIZER
Confezioni e numeri AIC:
600mg compresse rivestite con film
AIC n. 043150135 - 10 compresse in blister pvc/al
AIC n. 043150147 - 20 compresse in blister pvc/al
AIC n. 043150150 - 30 compresse in blister pvc/al
AIC n. 043150162 - 50 compresse in blister pvc/al
AIC n. 043150174 - 60 compresse in blister pvc/al
AIC n. 043150186 - 100 compresse in blister pvc/al
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/3517
Tipo di modifica: Variazione di tipo IAIN B.II.a.1 - Modifica o
aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa
l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature.
Specialità medicinale: LINEZOLID PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
100mg/5ml granulato per sospensione orale
AIC n. 043150275 - "100mg/5ml 1 flacone in vetro da 66g con
cucchiaio dosatore
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/003/IA/009
Codice Pratica: C1A/2015/3805
Tipo di modifica: Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo).
Specialità Medicinale: LINEZOLID PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
2mg/ml soluzione per infusione
AIC n. 043150073 - 1 sacca da 300ml
AIC n. 043150085 - 2 sacche da 300ml
AIC n. 043150097 - 5 sacche da 300ml
AIC n. 043150109 - 10 sacche da 300ml
AIC n. 043150111 - 20 sacche da 300ml
AIC n. 043150123 - 25 sacche da 300ml
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2015/3806
Tipo di modifica: Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo).
Specialità Medicinale: LINEZOLID PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
2mg/ml soluzione per infusione
AIC n. 043150073 - 1 sacca da 300ml
AIC n. 043150085 - 2 sacche da 300ml
AIC n. 043150097 - 5 sacche da 300ml
AIC n. 043150109 - 10 sacche da 300ml
AIC n. 043150111 - 20 sacche da 300ml
AIC n. 043150123 - 25 sacche da 300ml
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/001/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2016/650
Tipo di modifica: Grouping di 2 Variazioni di tipo IB - n. 1
variazione Tipo B.II.b.3 z) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; n. 1 variazione
tipo B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LINEZOLID PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
600mg compresse rivestite con film
20mg/ml polvere per sospensione orale
2 mg/ml soluzione per infusione
AIC n.: 043150(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/001-003/IB/007
Codice Pratica: C1B/2015/2588
Tipo di modifica: Variazione di tipo IB unforeseen B.I.b.1 -
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX16ADD3209