Serie Generale n. 204 del 31-8-2002
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
CIRCOLARE 6 agosto 2002, n. 5
Prodotti fitosanitari: aspetti applicativi delle nuove disposizioni previste dalla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati pericolosi. (GU Serie Generale n.204 del 31-08-2002)

Al Ministero delle politiche
agricole e forestali
All'Istituto superiore di sanità
All'Agrofarma
All'Unionchimica
e per conoscenza:
Al Ministero dell'ambiente e della
tutela del territorio
Al Ministero delle attività
produttive
Al Comando Carabinieri per la
sanità

Introduzione.

La direttiva 1999/45/CE del 31 maggio 1999, che modifica la
direttiva 88/379/CEE (recepita con decreto legislativo n. 285/1998),
detta norme per l'armonizzazione in ambito comunitario della
classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati
pericolosi al fine di garantire un maggior livello di protezione per
la salute umana e per l'ambiente.
I prodotti fitosanitari rientrano nel campo di applicazione della
direttiva 1999/45/CE che modifica, alla luce delle nuove conoscenze
tecnico-scientifiche, i criteri di classificazione, imballaggio ed
etichettatura già definiti dalle direttive 78/631/CEE, 81/187/CEE e
84/291/CEE, specifiche per gli antiparassitari.
Il provvedimento che darà attuazione nell'ordinamento nazionale
alla direttiva 1999/45/CE sta completando il previsto iter
legislativo; si ritiene comunque opportuno anticipare alcune
indicazioni sul complesso procedimento tecnico-amministrativo di
classificazione dei prodotti fitosanitari, tenuto conto che il
Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità e le aziende
saranno chiamati a svolgere un compito molto impegnativo dovuto
all'elevato numero di prodotti fitosanitari registrati.
La direttiva 1999/45/CE appare innovativa rispetto alle norme
precedenti in quanto prende in considerazione, ai fini della
classificazione, tutte le sostanze che compongono i prodotti
fitosanitari, compresi pertanto i coformulanti e le impurezze
significative. Inoltre, per la prima volta, la classificazione tiene
conto anche degli effetti a carico del comparto ambientale.
I criteri di classificazione previsti dalla direttiva 1999/45/CE si
applicano ai prodotti fitosanitari secondo i metodi convenzionali
descritti negli allegati secondo e terzo, fatte salve le disposizioni
di etichettatura previste dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE.
La norma comunitaria prevede che la nuova classificazione ed
etichettatura dei prodotti fitosanitari sia resa operativa a partire
dal 30 luglio 2004.
Dovendo rispettare tale termine, si pone l'esigenza di stabilire
uno stretto rapporto di collaborazione fra i soggetti interessati al
fine di portare a completamento la nuova classificazione nei tempi
previsti. Si richiede pertanto alle aziende di fornire una propria
proposta di riclassificazione da inoltrare appena disponibile e
comunque entro il 28 febbraio 2003. Il rispetto di tale data appare
essenziale per consentire alle amministrazioni coinvolte il
completamento del necessario iter tecnico-amministrativo.
Inoltre, appare opportuno precisare che la procedura di
riclassificazione non interferirà con le modifiche tecniche e/o
amministrative che le aziende potranno richiedere al Ministero della
salute in concomitanza di detta procedura; tali istanze saranno
esaminate separatamente e seguiranno un iter diverso dalla procedura
di riclassificazione.
Rientrano invece in detta procedura di riclassificazione le
variazioni di composizione, nell'ambito della stessa tipologia di
formulazione, riguardanti:
sostituzione di coformulanti con altri meno pericolosi;
aumento del grado di purezza delle sostanze attive;
modifiche in applicazione del comma 2 dell'art. 12 del decreto
del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 (modifiche
minori).
Il Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanità
garantiranno la riservatezza dei dati e della documentazione fornita
dalle aziende ai fini della riclassificazione dei prodotti
fitosanitari.

Procedimento per la nuova classificazione.

Il procedimento si compone di una serie di fasi operative che
possono essere schematizzate nel modo seguente.
1. Ciascuna azienda predispone un elenco di tutti i prodotti
fitosanitari registrati a proprio nome, la cui composizione completa
è quella risultante dagli atti depositati al Ministero della salute
(domanda di registrazione e successive modifiche approvate) oppure
quella che risulta dalla proposta di modifica presentata e rientrante
nei casi precedentemente citati; detto elenco, che si compone di tre
diverse liste (A,B,C), costituisce il documento di lavoro di base. In
tali liste l'azienda indica quei prodotti che:
rientrano nel campo di applicazione della direttiva 1999/45/CE,
lista A (allegato 1);
l'azienda ritiene non classificabili ai sensi della direttiva
1999/45/CE, lista B (allegato 1);
non sono di interesse aziendale, oppure sono a base di sostanze
attive che non sono state notificate, nell'ambito del programma di
revisione comunitaria delle sostanze attive di cui all'art. 8, comma
2, della direttiva 91/414/CEE, o che a seguito di valutazione, non
saranno iscritte nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995,
lista C.
2. Per i prodotti delle liste A e B, l'azienda formula la proposta
di classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE. Per i
componenti classificati ufficialmente, l'azienda farà riferimento
alla classificazione comunitaria più recente (XXVIII ATP della
direttiva 67/548/CEE), mentre per quelli non classificati
ufficialmente l'azienda farà riferimento ai criteri di
classificazione di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. I
dati significativi utilizzati a questo fine saranno riportati in un
apposito modulo allegato alla presente circolare che sarà
predisposto anche in formato elettronico e messo a disposizione delle
aziende presso il sito del Ministero della salute
www.ministerosalute.it/alimvet/alimntut/fitosanitari/indice.htm
3. Per i prodotti della lista C non viene proposta la
classificazione in quanto saranno soggetti a provvedimento di revoca.
4. Entro il 28 febbraio 2003, l'azienda presenta al Ministero della
salute, Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli
alimenti e della nutrizione, piazzale Marconi n. 25 - 00144 Roma:
la domanda in bollo con le proposte di classificazione per i
prodotti delle liste A e B;
la lista C e la domanda di revoca su rinuncia per i prodotti in
elenco;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle
liste A e B;
l'attestazione comprovante il pagamento della tariffa di
Euro 516,46 prevista dal decreto ministeriale 9 luglio 1999 dovuta ai
sensi dell'art. 12, comma 2, punto h) del decreto del Presidente
della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, per ogni prodotto
fitosanitario delle liste A e B.
5. Entro la stessa data l'azienda invia all'Istituto superiore di
sanità, laboratorio di tossicologia applicata, viale Regina Elena n.
299 - 00161 Roma:
la copia della domanda in bollo con le proposte di
classificazione per i prodotti delle liste A e B;
la copia delle etichette autorizzate dei prodotti delle liste A e
B;
le schede di sicurezza, conformi alle prescrizioni del decreto
ministeriale 4 aprile 1997, dei componenti (incluse le sostanze
attive) non classificati ai sensi della direttiva 67/548/CEE e
utilizzate ai fini della proposta di riclassificazione;
gli eventuali studi tossicologici, utilizzati ai fini della
classificazione, che dovranno essere condotti in regime di buone
pratiche di laboratorio in laboratori e centri di saggio autorizzati
e certificati;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle
liste A e B.
6. L'Istituto superiore di sanità, a conclusione dell'esame
effettuato sui prodotti fitosanitari, verifica per ognuno di essi la
classificazione proposta e trasmette il risultato della sua
valutazione al Ministero della salute.
7. La nuova classificazione dei prodotti fitosanitari viene portata
in commissione consultiva per l'approvazione.
8. Il Ministero emana i decreti di riclassificazione che avranno
decorrenza dal 31 luglio 2004.
Detti decreti saranno cumulativi per azienda e verranno notificati
ai soggetti interessati e pubblicati in Gazzetta Ufficiale.

Precisazioni finali.

Le aziende sono invitate ad inviare le domande di
riclassificazione, complete dei documenti richiesti, con anticipo
rispetto alla data del 28 febbraio 2003; inoltre le aziende possono
inviare domande separate per gruppi omogenei di prodotti fitosanitari
a base della stessa sostanza attiva.
Il modulo contenente i dati delle liste A e B deve essere
memorizzato su dischetto o su CD.
Le schede di sicurezza dei componenti, corredate dai rispettivi
numeri CAS, devono essere inviate preferibilmente in formato PDF e
raccolte in un apposito dischetto o CD.
Gli studi tossicologici devono consentire l'identificazione del
prodotto cui si riferiscono ed essere preferibilmente trasmessi in
formato PDF.
Nel caso in cui, durante la procedura di riclassificazione, vengono
presentate domande relative a modifiche amministrative (taglie,
officine, denominazione, ecc.) il relativo decreto verrà emesso
senza la pubblicazione dell'etichetta.
I coadiuvanti di prodotti fitosanitari saranno sottoposti alla
procedura di riclassificazione descritta nella presente circolare in
quanto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, li ha assimilati, ai fini autorizzativi, ai prodotti
fitosanitari.
La presente circolare sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 agosto 2002
Il Ministro: Sirchia

Allegato 1

MODULO INFORMATIVO PER LA RICLASSIFICAZIONE AI SENSI DELLA DIRETTIVA
1999/45/CE (LISTA A - LISTA B)

----&gt; Vedere immagini alle pagg. 23 e 24 della G.U. &lt;----

NOTE ESPLICATIVE PER LA COMPILAZIONE DEL MODULO INFORMATIVO

Tale modulo dovrà essere predisposto per ogni singolo prodotto
fitosanitario oggetto del programma di riclassificazione ai sensi
della direttiva 1999/45/CE.
Voci delle colonne del modulo informativo
Prodotto fitosanitario: riportare il nome del prodotto
fitosanitario registrato di cui la ditta è titolare inserendolo
nella lista di appartenenza (lista A o lista B).
Forma fisica: solido (S), liquido (L), aerosol (A), gas (G).
F/O/E (proprietà fisiche): infiammabile (F), comburente (O),
esplosivo (E). Ove necessario.
VISC./TENS. SUP. (proprietà fisiche):
viscosita': riportare, ove applicabile, il valore di viscosità
in m2/sec a 40o C (25o ATP);
tensione superficiale: riportare, ove applicabile, il valore di
tensione superficiale in mN/m a 25oC (25o ATP).
N. CAS: indicare il numero di Chemical Abstract Service.
%TECN.: indicare la percentuale di sostanza attiva tecnica
contenuta nel prodotto fitosanitario (p/p) - (p/v).
% PURO: indicare la percentuale di sostanza attiva pura contenuta
nel prodotto fitosanitario (p/p) - (p/v).
Eventuale impurezza significativa: CAS %: indicare il n. CAS e la
percentuale di eventuali impurezze classificate come pericolose, se
contenute in misura percentuale superiore a quanto previsto nella
tabella riportata all'interno del paragrafo 3, art. 3 (determinazione
delle proprietà pericolose dei preparati, direttiva 99/45/CE).
Classificazione sostanza attiva (decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52) riportare la classificazione della sostanza attiva
secondo quanto previsto dall'elenco aggiornato fino al 28o
adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE.
Coformulante: indicare la denominazione chimica ufficiale o il
nome commerciale del componente presente nel formulato.
%: indicare la percentuale di componente presente nel formulato
(p/p).
Classificazione coformulante (decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52): riportare la classificazione indicata nel 28o
adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE.
P.F. DL 50 orale ratto (mg/kg): qualora venga impiegato il metodo
che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo convenzionale
di valutazione, indicare il valore risultante dal test eseguito sul
prodotto fitosanitario. Tale valore (dose letale 50 orale ratto)
dovrà essere espesso in mg/kg.
P.F. DL 50 cutanea ratto (mg/kg): qualora venga impiegato il
metodo che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo
convenzionale di valutazione, indicare il valore risultante dal test
eseguito sul prodotto fitosanitario. Tale valore (dose letale 50
cutanea ratto) dovrà essere espresso in mg/kg.
P.F. CL 50 inalatoria ratto (mg/l/4h): qualora venga impiegato il
metodo che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo
convenzionale di valutazione, indicare il valore risultante dal test
eseguito sul prodotto fitosanitario. Tale valore (concentrazione
letale 50 inalatoria ratto) dovrà essere espresso in mg/l/4h.
P.F. irritazione oculare coniglio: qualora venga impiegato il
metodo che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo
convenzionale di valutazione, indicare se il risultato del test
sperimentale su coniglio è negativo (N) o positivo (P).
P.F. irritazione cutanea coniglio: qualora venga impiegato il
metodo che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo
convenzionale di valutazione, indicare se il risultato del test
sperimentale su coniglio è negativo (N) o positivo (P).
P.F. test di sensibilizzazione: qualora venga impiegato il metodo
che utilizza test sperimentali in alternativa al metodo convenzionale
di valutazione, indicare la tipologia del test impiegato (Magnusson e
Kligman MK) - (Buehler B) e se il risultato del test sperimentale su
cavia è negativo (N) o positivo (P).
P.F. test su pesci (CL50 in mg/l): indicare il valore risultante
dal test eseguito sul prodotto fitosanitario. Tale valore
(concentrazione letale 50 su pesce) dovrà essere espresso in mg/l.
P.F. test su Daphnia (EC50 in mg/l): indicare il valore
risultante dal test eseguito sul prodotto fitosanitario. Tale valore
(concentrazione efficace 50 su daphnia) dovrà essere espresso in
mg/l.
P.F. test su alghe (IC50 in mg/l) indicare il valore risultante
dal test eseguito sul prodotto fitosanitario. Tale valore
(concentrazione di inibizione della crescita 50 su alghe) dovrà
essere espresso in mg/l.
Altri studi: descrivere eventuali altri test eseguiti e relativi
dati.
Note: utilizzare questo campo per evidenziare su singola riga
eventuali problematiche risultanti dalla classificazione proposta.
P.F. classificazione attuale: riportare il simbolo di pericolo,
l'indicazione di pericolo, le frasi di rischio e i consigli di
prudenza previsti dall'attuale classificazione del prodotto
fitosanitario come riportato nell'etichetta autorizzata.
P.F. classificazione proposta: riportare il simbolo di pericolo,
l'indicazione di pericolo, le frasi di rischio ed i consigli di
prudenza derivanti dalla proposta di riclassificazione.
Valutazione I.S.S.: Questi campi verranno utilizzati dall'I.S.S.
e dall'Ufficio XIV per formulare la classificazione risultante da
attribuire al prodotto fitosanitario.