Parte Seconda n. 11 del 25-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - codice A.I.C. n. 039522 - tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2019/1673. Raggruppamento di variazioni IB:
B.II.f.1.b)1 estensione validità del prodotto finito come
confezionato per la vendita da 3 anni a 4 anni;
B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto ricostituito;
B.II.d.1z) aggiunta di nuovi parametri di specifica del prodotto
ricostituito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sia i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione - codice
A.I.C. n. 031379 - tutte le confezioni.
Codice pratica N1B/2019/1701. Raggruppamento di variazioni IA:
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP calcio gluconato di produttore
approvato (PURAC); A.7 cancellazione officina di produzione del
prodotto finito (Fresenius Kabi France).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, le
modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo.
I lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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