Parte Seconda n. 125 del 27-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Cinisello Balsamo (MI), Via Cesare Cantu' 11 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03227750969
(GU Parte Seconda n.125 del 27-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 274/2007. Modifiche apportate ai
sensi Regolamento 1234/2008

Medicinale: FINASTERIDE GERMED
Confezioni e numeri AIC: 039262/M tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea n. NL/H/1277/IA/001G, conclusa in data 12 Agosto
2011
Variazione: Grouping IA/IAIN - B.II.b.1.a aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito S.C.F
S.N.C Di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio, con sito di
produzione in via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda (LO),
B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata, aggiunta
del batch size da 51 kg (pari a 300.000 compresse); B.II.e.2.a
Restringimento del limiti della specifica del confezionamwento
primario del prodotto finito; B.III.1.a.3 Presentazione di CEP nuovo
da parte di un produttore nuovo MSN Laboratories Limited, con sito di
produzione MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &amp; 323 Rudraram
(Village) Medak District -India -502 329 Patancheru Mandal, Andhra
Pradesh; B.II.e.2.a aggiunta di un sito responsabile dei controlli
microbiologici del prodotto finito Eurofins Biolab S.r.l., via
Buozzi, n, 2 20090 Vimodrone (MI)
Medicinale: LERCANIDIPINA GERMED
Confezioni e numeri di AIC: 039250/M tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea n. DK/H/1485/001-002/IB/009/G conclusa il
01/09/2011
Variazione grouping: B.II.b.1.e e B.II.b.2.a : aggiunta del sito
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600,
Bulgaria anche per la produzione ed il controllo dei lotti del
prodotto finito; variazione B.II.b.4.a: modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata, in questo sito da range 110.000-2.933.040
compresse a 110.000 - 4.000.000 compresse per il dosaggio da 10 mg e
da 110.000-1.466.520 compresse a 110.000- 2.000.000 compresse per il
dosaggio da 20 mg; B.II.b.3.a: modifiche minori nel processo si
produzione del prodotto finito in questo sito.
Procedura europea n. DK/H/1485/001-002/IB/010 conclusa il
01/09/2011
B.I.b.2.e modifica della procedura di prova della sostanza attiva
Lercanidipina-altre modifiche. Aggiunta di una nuova procedura di
prova per l'analisi dei solventi residui nella sostanza attiva.
Procedura europea n. DK/H/1485/001-002/IA/011 conclusa il
20/07/2001
Variazione B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
prodotto finito, nel sito approvato il campionamento per test di
dissolution avviene in automatico ogni 5 minuti, mentre nel nuovo
sito avviene dopo 45 minuti.
Procedura europea n. DK/H/1485/001-002/IB/012 conclusa il
17/08/2011
Variazione B.I.d.1.a.4 estensione del periodo di re-test a 48
mesi della sostanza attiva Lercandidipina (Glenmark).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


T11ADD14993