Serie Generale n. 199 del 20-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cemib» (21A04907) (GU Serie Generale n.199 del 20-08-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 121 del 28 luglio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEMIB, nelle
forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio, Salerno
(SA), Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
20 contenitori monodose LDPE DA 0,25 ml - A.I.C. n. 045393016 (in
base 10) 1C993S (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 045393028 (in base 10) 1C9944 (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore
monodose» 20 contenitori monodose LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n.
045393030 (in base 10) 1C9946 (in base 32);
«3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 1 flacone
contagocce LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 045393042 (in base 10) 1C994L (in
base 32).
Forme farmaceutiche:
collirio, soluzione in contenitore monodose e collirio,
soluzione;
gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose e gocce
auricolari, soluzione.
Validità prodotto:
collirio, soluzione in contenitore monodose e gocce auricolari,
soluzione in contenitore monodose:
a confezionamento integro: tre anni;
il prodotto deve essere usato subito dopo l'apertura del
contenitore monodose. L'eventuale residuo andrà buttato;
il prodotto deve essere usato entro ventotto giorni
dall'apertura della busta di alluminio;
collirio, soluzione e gocce auricolari, soluzione:
a confezionamento integro: tre anni;
il prodotto deve essere usato entro ventotto giorni dalla
prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione:
nessuna speciale precauzione per la conservazione;
non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna e sul contenitore monodose;
la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Composizione:
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose:
un contenitore monodose contiene:
principi attivi: tobramicina 750 microgrammi, desametasone
250 microgrammi (pari a desametasone sodio fosfato 329 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato
anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili;
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione:
un flacone da 5 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari
a desametasone sodio fosfato 6,58 mg).
1 ml di collirio contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari
a desametasone sodio fosfato 1,316 mg);
eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio
edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico
(regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili;
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in
contenitore monodose:
un contenitore monodose contiene:
principi attivi: tobramicina 750 microgrammi, desametasone
250 microgrammi (pari a desametasone sodio fosfato 329 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato
anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione:
un flacone da 5 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a
desametasone sodio fosfato 6,58 mg).
1 ml di gocce auricolari contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari
a desametasone sodio fosfato 1,316 mg).
eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio
edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico
(regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano, (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione in
contenitore monodose;
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione;
«Cemib» è indicato nel trattamento delle infiammazioni del
condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione;
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose;
«Cemib» 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione.
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in
poi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.