Serie Generale n. 269 del 19-11-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 ottobre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Tamiflu (oseltamivir)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto n. C/252/2003). (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Tamiflu (oseltamivir), autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/222/001 75 mg 10 capsule rigide in blister uso orale;
EU/1/02/222/002 12 mg/ml polvere per sospensione orale 1
flacone 30 g uso orale.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 giugno 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Tamiflu oseltamivir»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Tamiflu oseltamivir» alfa
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 9/10 settembre 2003;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale TAMIFLU OSELTAMIVIR, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
75 mg 10 capsule rigide in blister uso orale - n. 035943012 (in
base 10) - 128WM4 (in base 32);
2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 30 g uso orale -
n. 035943024 (in base 10) - 128WMJ (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Tamiflu oseltamivir» è classificata
come segue:
75 mg 10 capsule rigide in blister uso orale - n. 035943012 (in
base 10) - 128WM4 (in base 32);
classe «C»;
2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 30 g uso orale -
n. 035943024 (in base 10) - 128WMJ (in base 32);
classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità, praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata, e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 28 ottobre 2003
Il direttore generale: Martini