Parte Seconda n. 62 del 27-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: ATARAX 25 mg compresse rivestite con film - 20
compresse
AIC: 041903028;
Medicinale: CERAZETTE 75 mcg compresse rivestite con film - 28
compresse in blister PVC/AL
AIC: 039167022;
Medicinale: DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film -
1x(24+4) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC: 048997011;
Medicinale: FUCIDIN " 20 mg/g crema" tubo da 30 g
AIC: 049293018;
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film - 21 compresse rivestite
AIC: 049295013;
Medicinale: NASONEX 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione -
flacone da 140 erogazioni
AIC: 041091036;
Medicinale: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC: 045345016;
Medicinale: TAVOR 1 mg compresse orosolubili - 20 compresse
AIC: 038848065;
Medicinale: ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con film - 20
compresse
AIC: 038777049;
Medicinale: FEDRA - 0,075mg + 0,02mg - 21 compresse
AIC: 038673024
Determina 269-2023 del 27/04/2023
Variazione: aggiunta di un sito di confezionamento secondario:
KOHLPHARMA GmbH Im Holzhau 8 - 66663 Merzig - Germania
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% gel - tubo da 100 g
AIC: 037117064
Determina IP 302-2023 del 08/05/2023
Variazione: modifica della composizione in eccipienti da
butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,
alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere,
alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua
depurata a butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato,
dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol
cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo
eucalipto pungente (alcool benzilico, citronellolo, cumarina,
dlimonene, eugenolo, geraniolo, linalolo), acqua depurata
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227 - 2023-02-23
Medicinale di importazione: CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg - 16
compresse effervescenti
Confezione: 038393017
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


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