Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribavirina Aurobindo» (18A07925) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1866/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ribavirina
Aurobindo»:
«Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri
medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in
soggetti adulti.
Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri
medicinali per il trattamento dell'epatite C (CHC) cronica nei
pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore ai 3 anni e
adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico»
è rimborsata come segue:
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 041806011 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,08;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 307,73.
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 041806023 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 218,77;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 410,30.
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 041806035 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 273,46;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 512,88.
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
AIC n. 041806047 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 328,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 615,46.
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone Hdpe;
AIC n. 041806050 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,04;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,86;
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ribavirina Aurobindo» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
041806011, 041806023, 041806035, 041806047 e 041806050 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.