Serie Generale n. 87 del 15-4-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 marzo 1999
Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano utilizzati per la produzione di emoderivati. (GU Serie Generale n.87 del 15-04-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, relativo
al "Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali";
Visti i decreti ministeriali del 22 aprile 1996, pubblicati nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
199 del 26 agosto 1966, concernenti rispettivamente procedure di
controllo e relative modalità di esecuzione per le specialità
medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti albumina;
procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le
specialità medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti
fattori della coagulazione; procedure di controllo e relative
modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal
sangue e plasma umani contenenti immunoglobuline normali e
specifiche;
Viste la lineaguida CPMP (Committee for proprietary medicinal
products) BWP (Biotechnology working party) 390/97 e la lineaguida
PA/PH/OMCL (Official medicines control laboratories) (98) 22
relative, rispettivamente, all'introduzione e alla validazione delle
metodiche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per il
rilevamento di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA)
nei pool di plasma;
Vista la proposta dell'Istituto superiore di sanità in data 7
agosto 1998;
Visto il parere favorevole emesso dal Consiglio superiore di
sanità nella seduta del 20 gennaio 1999.
Considerato che la nuova monografia di Farmacopea europea sul
plasma umano per frazionamento entrerà in vigore il 1 luglio 1999;
Decreta:
Art. 1.
1. I lotti di prodotti emoderivati esaminati ed approvati
successivamente al 30 giugno 1999, saranno prodotti da pool di plasma
risultati negativi per HCV- RNA mediante tecnica di amplificazione
genica, opportunamente aggiornata per sensibilità e convalidata ai
sensi dell'art. 2 del presente decreto. Dal 1 luglio 1999 i
certificati di controllo di stato ("batch release") sono emessi
dall'Istituto superiore di sanità unicamente in presenza delle
condizioni di cui al presente comma.

Art. 2.
1. Le aziende interessate forniscono all'Istituto superiore di
sanità, ai fini di una verifica delle procedure di convalida,
informazioni dettagliate sul metodo di amplificazione genica
utilizzato e sulla sua validazione, effettuata con l'impiego di
preparati di riferimento di HCV-RNA calibrati in unità di misura
internazionalmente riconosciute ("Unità internazionali").

Art. 3.
1. I campioni di pool di plasma sono esaminati per la presenza di
HCV-RNA dall'Istituto superiore di sanità in aggiunta ai controlli
già previsti dai decreti ministeriali del 22 aprile 1996. I pool di
plasma già saggiati da altre autorità di controllo di Stati membri
dell'Unione europea e accompagnati da valida certificazione non sono
riesaminati.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 marzo 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti l'8 aprile 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 75