Serie Generale n. 219 del 19-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti, Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi, Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli, Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi, Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi, Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi. (17A06318) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2017)

Decreto n. 108 del 22 agosto 2017

Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0619/001 - 006/MR.
Medicinali veterinari: PRINOVOX 40 mg + 4 mg soluzione spot-on
per gatti piccoli e furetti, PRINOVOX 80 mg + 8 mg soluzione spot-on
per gatti grandi, PRINOVOX 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani
piccoli, PRINOVOX 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi,
PRINOVOX 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi, PRINOVOX
400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento KVP
Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Straße 324 - 24106
Kiel (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081018;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081020;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081032;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081044;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081057;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081311;
Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081069;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081071;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081083;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081095;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081107;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081323;
Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081119;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081121;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081133;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081145;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081158;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081335;
Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081160;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081172;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081184;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081196;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081208;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081347;
Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081210;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081222;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081234;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081246;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081259;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081350;
Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi:
confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081261;
confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081273;
confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081285;
confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081297;
confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081309;
confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081362.
Composizione:
Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti:
una pipetta da 0,4 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 40,0 mg;
Moxidectina 4,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi:
una pipetta da 0,8 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 80,0 mg;
Moxidectina 8,0 mg;
Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli:
una pipetta da 0,4 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 40,0 mg;
Moxidectina 10,0 mg;
Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi:
una pipetta da 1,0 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 100,0 mg;
Moxidectina 25,0 mg;
Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi:
una pipetta da 2,5 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 250,0 mg;
Moxidectina 62,5 mg;
Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi:
una pipetta da 4,0 ml contiene:
principi attivi:
Imidacloprid 400,0 mg;
Moxidectina 100,0 mg.
Specie di destinazione:
Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e
furetti:
gatti (≤ 4 kg), furetti;
Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi:
gatti (&gt; 4 - 8 kg);
Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli:
cani (≤ 4 kg);
Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi:
cani (&gt;4 - 10 kg);
Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi:
cani (&gt;10 - 25 kg);
Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto
grandi:
cani (&gt;25 - 40 kg).
Indicazioni terapeutiche.
Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e
furetti.
Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi.
Per gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o
che ne sono affetti:
trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce
(Ctenocephalides felis);
trattamento dell'infestazione da acari dell'orecchio (Otodectes
cynotis);
trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati);
prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di
Dirofilaria immitis);
trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi
larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma
tubaeforme).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Per furetti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste
o che ne sono affetti:
trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce
(Ctenocephalides felis);
prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di
Dirofilaria immitis).
Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli.
Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi.
Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi.
Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi.
Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o
che ne sono affetti:
trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce
(Ctenocephalides felis);
trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis);
trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes
cynotis), della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var.
canis), della demodicosi (sostenuta da Demodex canis);
prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di
Dirofilaria immitis);
trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis);
trattamento della dirofilarosi cutanea (stadi adulti di
Dirofilaria repens);
prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di
Dirofilaria repens);
riduzione delle microfilarie circolanti (Dirofilaria repens);
prevenzione dell'angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti
immaturi di Angiostrongylus vasorum);
trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis;
prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi);
trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi
larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma
caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e
Trichuris vulpis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.