Parte Seconda n. 29 del 8-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035869039 - "1 g/3,5 ml polvere e
solvente per sol. iniettabile per uso IM" flacone + fiala solvente da
3,5 ml.
Codice pratica: N1B/2011/1394
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Biopharma Srl;
Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta nuova procedura di prova del
prodotto finito (UPLC method).
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035441 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/2298
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1999-033 Rev 00) del nuovo produttore Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceutical Ltd.
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804027 - "20 mg capsule rigide a
ril. prolungato", 50 capsule.
Codice pratica: N1A/2012/0013
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl.
Specialità Medicinale: DILTIAZEM EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 032808014 - "120 mg cps rigide a
rilascio mod.", 28 cps; 032808026 - "180 mg cps rigide a rilascio
mod.", 28 cps
Codice pratica: N1A/2012/0015
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 033519099 - "200 mg capsule rigide
rilascio prolungato", 28 capsule
Codice pratica: N1A/2012/0014
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Eurand SpA a Aptalis Pharma Srl.
Specialità Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
Numeri A.I.C. e confezioni : 012352 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/0095
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del
prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl.
Specialità Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 035328 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/0125
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del
prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 033871 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/0123
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IA n. A.5.b + Tipo IAin n.
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di produttore del prodotto
finito e del rilascio dei lotti in Frazione Ravina , Via Provina, 2 -
38123 Trento.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG
1) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974015 "0,25 mg compresse", 20
cpr; 033974027" 0,50 mg compresse", 20 cpr; 033974039 "1 mg
compresse", 20 cpr
Codice pratica: N1B/2011/2174
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d -
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
2) Numeri A.I.C. e confezioni : 033974041 "0,75 mg/ml gocce orali,
soluzione" 1 flacone 20 ml
Codice pratica: N1B/2011/2176
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 034296 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/2474
Modifica n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore già autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl da
R0-CEP 2004-188 Rev 00 a R1-CEP 2004-188 Rev 01.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e confezioni : 032307 - Tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/0040
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
già autorizzato Recordati SpA da R0-CEP 2007-213 Rev 00 a R0-CEP
2007-213 Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD3216