Serie Generale n. 285 del 6-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2017
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1911/2017). (17A08123) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la società Boehringer Ingelheim
International GmbH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale PRADAXA;
Vista la domanda con la quale la società Boehringer Ingelheim
International GmbH ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali.
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
settembre 2017;
Vista la deliberazione n. 26 in data 19 ottobre 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Pradaxa» è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 10 x 1 capsula
- A.I.C. n. 038451050/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39;
«75 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 30 x 1 capsula -
A.I.C. n. 038451023/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18;
«110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 30 x 1 capsula
- A.I.C. n. 038451062/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18;
«110 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 60 x 1 capsula
- A.I.C. n. 038451074/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35;
«75 mg capsula rigida - uso orale» blister (AL/AL) 10 x 1 capsula -
A.I.C. n. 038451011/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)» - 60 X 1
capsula - A.I.C. n. 038451112/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio;
prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II);
diabete mellito; ipertensione.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
sconto obbligatorio su prezzo ex factory alle strutture pubbliche
dalla data del 1° gennaio 2018, come da condizioni negoziali;
piano terapeutico Web Based;
eliminazione del meccanismo P/V vigente dal 1° gennaio 2018, come
da condizioni negoziali.
Validità del contratto: fino al 23 ottobre 2018.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
web based e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche,
alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pradaxa»
è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini