Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: CEFOTAXIME HOSPIRA
Numeri di AIC e confezioni:
AIC n. 034992026 "500mg/2ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flc. + 1 f.
AIC n. 034992038 "1000mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flc. + 1 f.
AIC n. 034992040 "1000mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM" 1 flc. + 1 f.
AIC 034992053 "2000mg/10ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso EV" 1 flc. + 1 f.
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l.
Codice pratica: N1A/2017/843
Tipologia variazione: B.III.1 a) 2
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante già approvato.
Modifica apportata: da R1-CEP 1999-161-Rev.02 a R1-CEP
1999-161-Rev.03
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.
Specialità medicinale: DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA
Numeri di AIC e confezioni:
AIC n. 033961018 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale
AIC n. 033961020 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala
AIC n. 033961032 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale
AIC n. 033961044 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Codice pratica: N1B/2017/829
Tipologia variazione: B.III.1 a) 2
Tipo modifica: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato da un fabbricante già approvato.
Modifica apportata: da: R1-CEP 1992-014-Rev0 a: R2-CEP
1992-014-Rev6
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.
Specialità medicinale: EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml Soluzione
Iniettabile
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 037227055 1 flacone 5ml; AIC n. 037227093 5 flaconi 5ml; AIC
n. 037227067 1 flacone 25ml; AIC n. 037227105 5 flaconi 25ml; AIC n.
037227079 1 flacone 50ml; AIC n. 037227117 5 flaconi 50ml; AIC n.
037227081 1 flacone 100ml; AIC n. 037227129 5 flaconi 100ml
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Codice pratica: C1B/2016/2506
Procedura Europea: UK/H/844/01/IB/047/G
Tipo di variazione: Grouping di variazioni: n. 1 variazione Tipo
IAIN: C.I.8.a. - Sostituzione del Sistema di Farmacovigilanza attuale
con il Sistema di Farmacovigilanza di Hikma in Italia, Austria e
Spagna; n. 1 variazione Tipo IB: A.2.b.-A.2 - Modifica nella
denominazione del medicinale (in Italia, Austria e Spagna) per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: a seguito del
trasferimento dell'AIC a Hikma Farmaceutica (Portugal) SA. Modifica
da Epirubicina Hospira a Epirubicina Hikma.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI della determina AIFA di trasferimento AIC ad
Hikma Farmaceutica (Portugal) SA.
Specialità medicinale: ROCURONIO HOSPIRA 10mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione
Numeri di AIC e confezioni:
AIC n. 042535017 - 10 flaconcini in vetro da 5ml
AIC n. 042535029 - 10 flaconcini in vetro da 10ml
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Codice pratica: C1A/2016/3981
Procedura europea: NL/H/2812/IA/013/G
Tipologia variazione: Tipo IAin Grouping.
Tipo di modifica: Tipo IAIN - A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Hospira UK
Limited da Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW
(Regno Unito) a Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ (Regno
Unito).
Tipo IAin B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da
Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31
3RW (Regno Unito) a Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley -
Maidenhead, SL6 6RJ (Regno Unito). Data di implementazione:
12.12.2016.

Un procuratore
dott. ssa Immacolata Giusti


TX17ADD5137