Parte Seconda n. 92 del 5-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: viale Sarca n. 223 - Milano (MI)
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2017/1426
Specialità medicinali: BOROCAINA GOLA, CLARENS, DICLOFENAC
ALFASIGMA, DICLOREUM, DICLOREUM ACTIGEL, DICLOREUM DOLORE, EXPOSE,
FLONORM, FLUXUM, KETODOL, KETOPROFENE ALFASIGMA, LEVOFOLENE, MECLON,
NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, NEO
BOROCILLINA BALSAMICA, NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE, NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE, NEO BOROCILLINA NASALE, NEO BOROCILLINA
SEDATIVO TOSSE, NEO BOROCILLINA TOSSE, NORMIX, PROCTOSOLL, REDARY,
SELDOMALFA, VAGILEN, VALERIANA ALFA, VESSEL, ZOLTAR.
Confezioni e numeri di AIC: 032053; 026866; 033612, 024515; 035450;
028618; 028631; 036201; 026270, 028561; 040136; 027352020-083;
023703059; 022632; 004901; 024960; 034740035-050-062; 035760; 042188;
036872; 027081; 025300; 027377; 036205; 020502; 020689028; 001042;
022629; 035806.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 29
Variazioni di Tipo IAIN n. A.5 a) Modifica del nome del produttore
del prodotto finito (incluso il rilascio lotti). Da: Alfa Wassermann
S.p.A. a: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2017/1427
Specialità medicinali: ACESISTEM, AMIODAR, ANAFRANIL, BENTELAN,
BIOCHETASI, BRANIGEN, CARNITENE, CARNOVIS, CO-CARNETINA B12,
CYCLOVIRAN, CYCLOVIRAN LABIALE, DEBRIDAT, DEBRUM, DEPAMAG,
DERMOMYCIN, DIATHYNIL, DILZENE, DOLMEN, DROMOS, ELAZOR, ENALAPRIL
ALFASIGMA, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA, ESKIM, EUFANS,
IBUPAS, INDOXEN, LEFCAR, LIMPIDEX, LOSAPREX, LOSAZID, NAPRILENE,
NICETILE, NITRO-DUR, NORMOBREN, OMEGA 3 ALFASIGMA, PERIACTIN, REKORD
B12, SALONPAS, SIGMAPRILENE, SIMVASTATINA ALFASIGMA, SIVASTIN,
STIBUPATCH, SYANCTHEN, SYNTOCINON, TALAVIR, TAU-TUX, TRIPT-OH,
VIRUXAN, YOVIS, ZADITEN, ZIBREN.
Confezioni e numeri di AIC: 027395; 022033; 021643; 019655; 015784;
025368; 018610028-093-042-079-016-067; 025379; 021852;
025299052-076-126-064; 038902; 022934; 023446; 027107; 021266;
028702013-076; 025277; 026910; 028776; 027268010-046-022-097; 043520;
043512; 027618040-053; 027810; 036439; 020676; 025378; 028755;
029393030-028-016-042; 031497; 025725; 025369; 025224; 027323;
043865; 017616; 020545; 022511190-202; 036358; 043511; 027208;
037183; 020780; 014684; 029498; 026973014; 024158; 024055; 029305;
024574; 025367.
Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di 51
Variazioni di cui 50 di Tipo IAIN: A.5 a) Modifica del nome del
produttore del prodotto finito (incluso il rilascio lotti) e 1 di
Tipo IA: A.5 b) Modifica del nome del produttore del prodotto finito
(escluso il rilascio lotti) per il medicinale DIATHYNIL 5 mg
compresse. Da: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. a:
Alfasigma S.p.A.
Decorrenza delle modifiche: 01/08/2017.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Giampaolo Girotti


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