Serie Generale n. 132 del 8-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nanocoll» (12A06481) (GU Serie Generale n.132 del 08-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/704/2012 del 22 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NANOCOLL», nella forma e confezione: «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale
01778520302.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini multidose da 10 ml - AIC n. 038981015 (in base 10) 155MDR
(in base 32).
Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica,
polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto: 12 mesi dalla data di produzione per il
prodotto integro e 6 ore dalla marcatura.
Produttore del principio attivo: CAF-DCF cvba-scrl stabilimento
sito in Departement Central De Fractionnement de la Croix-Rouge, Rue
de Tyras 109 - B-1120 Bruxelles - Belgio (produttore Pasta V);
Sanquin, stabilimento sito in Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, -
Olanda (produzione e rilascio principio attivo - soluzione di
albumina umana).
Produttore del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito
in via Crescentino - 13040 Saluggia - Vercelli (produzione controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino multi dose contiene:
principio attivo: albumina umana particelle nanocolloidali 0,5
mg;
eccipienti: cloruro stannoso diidrato 0,2 mg; glucosio anidro
15 mg; poloxamer 238 2 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,5 mg;
sodio fitato anidro 0,25 mg; azoto q.b.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione
iniettabile, il prodotto può essere usato per:
somministrazione endovenosa:
visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto
per lo studio dell'attività emopoietica del midollo osseo);
visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da
quelle addominali.
somministrazione sottocutanea:
visualizzazione delle vie linfatiche, per verificare
l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni
linfatiche e venose.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
Determinazione sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.