Serie Generale n. 116 del 20-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (19A03215) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2019)

Estratto determina IP n. 292 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN RX «10 mg coated tablets» 56 tablets dalla
Irlanda con numero di autorizzazione PA 7/67/1 e PA540/190/1,
intestato alla società Sanofi-Aventis Ireland e prodotto da Delpharm
Reims Sas e da Istituto De Angeli S.r.l., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pharma Gema S.r.l., con sede legale in via Marconi
n. 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone).
Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse
rivestite, codice A.I.C. n. 047275019 (in base 10), 1F2R0C (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido
solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse
rivestite; codice A.I.C. n. 047275019; classe di rimborsabilità «C
bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Buscopan» 10 mg compresse rivestite 30 compresse
rivestite; codice A.I.C. n. 047275019.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.