Parte Seconda n. 26 del 1-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: in Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.26 del 1-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL - 10 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036487/M
Procedura europea n° SE/H/361/03/IA/27/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione: Hexal AG + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato AIM
Arevipharma: da R0-CEP 2006-127-Rev 00 a R0-CEP-2006-127-Rev 01 +
Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R0-CEP-2009-061-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharrmaceutical Co., Ltd. Xunqiao,
China-317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Data di implementazione: 06/05/2011.
Medicinale: FENTANIL HEXAL - 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora,
100 mcg/ora cerotti transdermici.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036730/M
Procedura europea n° FI/H/0374/001-002-003-004/IB/016
Modifica tipo IB n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL - 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M
Procedura europea n° NL/H/0366/IA/046/G
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-016-Rev 02) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Matrix Laboratories Ltd -
(Unit-3) Plot No.38 to 40, 49 to 51, Phase IV I.D.A., Jeedimetla -
India-500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh + tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Zhejiang Huahai Pharrmaceutical Co., Ltd:
da EDMF a R0-CEP 2010-037-Rev 00 + tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei
siti di produzione della sostanza attiva: Sumitomo e Cipla Ltd +
eliminazione sito di produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti: Hexal A/S.
Data di implementazione: 11/11/2011.
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL - 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
capsule rigide.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M
Procedura europea n° DE/H/0426/IA/031/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata: metodo di prova della densità
+ tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica dell'inchiostro di stampa:
aggiornamento della formulazione.
Data di implementazione: 02/12/2011.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL - 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037213/M
Procedura europea n° DE/H/2047/002-004/IA/010
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per il controllo
e rilascio lotti: S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu Mures, Jud. Mures - Romania.
Data di implementazione: 16/12/2011.
Medicinale: FELODIPINA HEXAL - 5 mg, 10 mg compresse a rilascio
prolungato.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M
Procedura europea n° FI/H/0173/IA/036/G
Grouping variation: Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato EVERLIGHT Chemical Industrial Corporation: da R0-CEP
2004-257-Rev 01 a R1-CEP 2004-257-Rev 00 + Modifica tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione: HEXAL AG.
Data di implementazione: 05/01/2012.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Enrica Tornielli


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