Serie Generale n. 234 del 8-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica degli stampati relativamente al medicinale per uso umano «Roferon A» (14A07554) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1863/2014 del 15 settembre 2014

Aggiornamento dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e adeguamento al QDR template.
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
025839111 - 3 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839123 - 3 mui/0,5 ml 5 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839135 - 3 mui/0,5 ml 6 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839147 - 3 mui/0,5 ml 12 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839150 - 3 mui/0,5 ml 30 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839212 - 6 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839224 - 6 mui/0,5 ml 5 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839236 - 6 mui/0,5 ml 6 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839248 - 6 mui/0,5 ml 12 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839251 - 6 mui/0,5 ml 30 siringhe preriempite di soluzione
iniettabile
025839263 - 9 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839275 - 9 mui/0,5 ml 5 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839287 - 9 mui/0,5 ml 6 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839299 - 9 mui/0,5 ml 12 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
025839301 - 9 mui/0,5 ml 30 siringa preriempita di soluzione
iniettabile
gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Procedura: NL/H/0028/011-014/II/065
Titolare AIC: ROCHE S.P.A.
Tipologia della variazione: C.I.4) modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.