Parte Seconda n. 10 del 23-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 02652831203
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister Al/Al;
036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister Al/Al;
036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister Al/Al;
036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister Al/Al;
036704056 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE;
036704068 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE;
036704070 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
flacone HDPE;
036704082 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE;
Codice pratica: N1A/2009/3598.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 22a: Presentazione di un certificato d'idoneità TSE della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un eccipiente da parte di
un produttore approvato. Produttore: ROUSSELOT SAS - 6, Rue Jean
Jaures - France - 92807 Puteaux. Sito di produzione: ROUSSELOT SAS -
Chemin Moulins Premiers - France - 84800 Isle-Sur-La-Sourge. Da
R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse.
Codice pratica: N1A/2009/3916.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2001-379-Rev 01) da parte di un
nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo ticlopidina
cloridrato. Produttore: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. -
Via Enrico Fermi, 520 - 21042 Caronno Pertusella, Varese (Italia).
Siti di produzione:
- Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via Enrico Fermi,
520 - 21042 Caronno Pertusella, Varese (Italia);
- Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via Enrico Fermi,
20/26 - 20019 Settimo Milanese, Milano (Italia).
Codice pratica: N1A/2009/3960.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA - n. 15a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 00) da
parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo
ticlopidina cloridrato. Produttore: Aarti Drugs Limited - Mahendra
Industrial Estate, Ground Floor - Plot No. 109-D, Road No. 29, Sion
(East) - 400022 Mumbai, Maharashtra (India). Siti di produzione:
- Aarti Drugs Ltd (Rupal Chemicals Division) - Plot No. E120,
E105, E106 MIDC, Tal. Palghar - Tarapur, District Thane - 401506
Boisar, Maharashtra (India).
- Suyash Laboratories Limited - W61 (B) MIDC, Tarapur, Tal.
Palghar - District Thane - 401506 Boisar, Maharashtra (India).
Medicinale: LATTULOSIO PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
034026043 "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml.
Codice pratica: N1A/2009/3895.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2002-162-Rev 01) da parte di un
nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo lattulosio liquido.
Produttore: Danipharm A/S - Englandsvej 350-356 - 2770 Kastrup
-Denmark. Sito di produzione: Danipharm A/S - Skalhuse, 3 - 9240 Nibe
- Denmark.
Codice pratica: N1B/2009/2395.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IB - n. 17a: Modifica del retest period del principio attivo (3
anni alla temperatura di conservazione compresa tra 10°C e 25°C) per
il produttore Danipharm A/S.
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036265027 "0,1% crema" tubo da 30 g.
Codice pratica: N1B/2009/2279.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IB 42a1: Modifica del periodo di validità del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 24 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Il Procuratore Speciale
Dott. Roberto De Benedetto


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