Serie Generale n. 18 del 23-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ioexolo, «Omnipaque» (23A00262) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2023)

Estratto determina AAM/PPA 20/2023 dell'11 gennaio 2023

Autorizzazione del worksharing tipo II, autorizzazione del
grouping e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzato il seguente worksharing di variazioni: C.I.4:
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo a seguito del rapporto di valutazione del PRAC
PSUSA/00001768/202006 e di una revisione del Company Core Data Sheet
(CCDS). Ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD.
È autorizzato il seguente grouping: B.II.e.5.a.2: modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito a) modifica del
numero di unità (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2.
Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate con la conseguente immissione in commercio del
medicinale OMNIPAQUE nelle confezioni di seguito indicate:
«300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 75 ml
- A.I.C. 025477252 base 10 - 0S9J44 base 32;
«300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 100
ml - A.I.C. 025477264 base 10 - 0S9J4J base 32;
«300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 200
ml - A.I.C. 025477276 - base 10 - 0S9J4W base 32;
«300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 6 flaconi in PP da 500 ml
- A.I.C. 025477288 - base 10 - 0S9J58 base 32;
«300 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 50 ml
- A.I.C. 025477290 base 10 - 0S9J5B base 32;
«350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flaconi in PP da 100
ml - A.I.C. 025477302 base 10 - 0S9J5Q base 32;
«350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flacone in PP da 200
ml - A.I.C. 025477314 - base 10 - 0S9J62 base 32;
«350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 6 flaconi in PP da 500 ml
- A.I.C. 025477326 - base 10 - 0S9J6G base 32;
«350 mg I/ml soluzione iniettabile» - 10 flacone in PP da 50 ml
- A.I.C. 025477338 - base 10 - 0S9J6U base 32.
Principio attivo: ioexolo.
Codici pratiche: VN2/2021/225 - N1B/2022/936.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, codice fiscale
01778520302.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati relativi alle confezioni in aggiunta

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Stampati relativi al worksharing di tipo II

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento delle scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.