Serie Generale n. 113 del 17-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 16 dicembre 2010
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica. (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010). (11A06076) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 124)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 16 dicembre 2010:
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 («Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati»)
e, in particolare, l'art. 6, comma 1, lettera a), il quale prevede
che, con apposito accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni, ai
sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di
assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la
qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di
struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle
attività trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della
organizzazione delle stesse nonchè delle unità di raccolta, delle
frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per
le emergenze e di cellule staminali e che vengono altresì definiti,
e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel
rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, i
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti
almeno con le aziende unità sanitarie locali;
Visto l'art. 19, comma 1, della predetta legge n. 219 del 2005, il
quale stabilisce che, con accordo sancito in sede di Conferenza
Stato-Regioni, siano definiti i requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, il quale,
all'art. 7, comma 5, prevede che, con accordo sancito in sede di
Conferenza Stato-Regioni, siano stabiliti i criteri relativi allo
svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo e quelli
inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale
interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza di
rendimento;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e, in
particolare l'art. 5, il quale prevede che le Regioni e le Province
autonome organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso
i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la
rispondenza ai requisiti previsti;
Vista la nota in data 18 novembre 2010 con la quale il Ministero
della salute ha inviato lo schema di accordo indicato in oggetto
concernente due documenti, Allegato A) e B), parti integranti del
presente Accordo, recanti rispettivamente:
«Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti» (Allegato A);
«Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta» (Allegato B);
Vista la lettera in data il 24 novembre 2010, con la quale lo
schema di Accordo in parola è stato diramato alle Regioni e Province
autonome con richiesta di assenso tecnico;
Vista la nota del 9 dicembre 2010 con la quale la Regione Veneto,
Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato l'avviso
tecnico favorevole sullo schema di accordo in oggetto;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome

Sancisce accordo

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
nei seguenti termini:

Considerati:
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
«Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio
delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private»;
il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Norme per
la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma
dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419»;
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 recante «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modificazioni ed integrazioni;
il decreto legislativo 9 aprile 2008, n 81, recante «Attuazione
dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e successive
modificazioni e integrazioni;
l'accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)», sancito il 10 luglio 2003;
l'accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Aggiornamento
del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra
servizi sanitari pubblici», sancito il 24 luglio 2003;
l' accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante: «I
principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti
tra le regioni e le province autonome e le Associazioni e Federazioni
di donatori di sangue», sancito il 20 marzo 2008;
il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del Sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005, recanti
rispettivamente «Protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalità
per la donazione del sangue e di emocomponenti», entrambi predisposti
anche in attuazione della direttiva di Commissione 2004/33/CE;
il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani»;
l'accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante:
«Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da
cordone ombelicale», sancito il 29 ottobre 2009;
il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante «Istituzione di
una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da
cordone ombelicale»;
le seguenti raccomandazioni e documenti emanati da Organismi
comunitari:
«Guida alla preparazione, uso e assicurazione di qualità degli
emocomponenti», 15^ Edizione, 2009, emanata da EDQM («European
directorate for the quality of medicines and healthcare») a seguito
della Raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa;
Revisione dell'Allegato 14 della Guida alle norme di buona
fabbricazione (GMPs) recante «Fabbricazione di medicinali derivati da
sangue o plasma umano», emanata dalla Commissione Europea, Direzione
generale per le Imprese, Sezione Prodotti farmaceutici e cosmetici,
il 31 marzo 2000, in vigore da 1° settembre 2000;
l'ulteriore revisione del succitato Allegato 14 della Guida alle
norme di buona fabbricazione (GMPs), in corso di definizione da parte
dei competenti Organismi comunitari, che prevede, fra l'altro,
specifici requisiti concernenti il plasma umano come materia prima
per la produzione di farmaci emoderivati alla luce delle direttive
2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE, intervenute
successivamente alla emanazione del predetto Allegato;
la esplicita non coerenza del previgente decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante «Atto di
indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie relative alla medicina trasfusionale» con il mutato quadro
normativo successivamente intervenuto in materia;
l'urgente necessità di garantire livelli qualitativi omogenei
delle attività trasfusionali su tutto il territorio nazionale, a
fronte di un quadro di significativa disomogeneità fra regioni oggi
esistente;
la necessità inderogabile di conformare le attività
trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive
europee in materia di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati,
che prevedono la garanzia di omogenei livelli di qualità e sicurezza
dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale su tutto
il territorio dell'Unione europea, oltre a stabilire specifici
requisiti, previsti dal codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, che si applicano al plasma umano prodotto dai servizi
trasfusionali italiani da avviare alla lavorazione industriale per la
produzione di farmaci emoderivati;
l'esigenza di definire i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attività trasfusionali
presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta in conformità
alla normativa nazionale vigente, ivi incluse, per quanto
applicabili, le disposizioni normative concernenti i medicinali per
uso umano;
la necessità, al fine di promuovere l'armonizzazione dei criteri
di valutazione del livello di conformità delle strutture
trasfusionali ai requisiti previsti dalle norme vigenti, di definire
un modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ai fini dei
processi di autorizzazione e accreditamento degli stessi, ferme
restando le prerogative e competenze delle regioni e province
autonome in materia;
l'opportunità di definire nello stesso accordo, oltre ai
requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta, anche un modello per le
visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti, finalizzato a garantire la
omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia
di attività trasfusionali anche in conformità alle disposizioni
nazionali di attuazione delle direttive europee di settore, nonchè a
garantire l'esercizio della responsabilità del rispetto dei
requisiti previsti dal decreto legislativo 261 del 2007, da parte
delle autorità individuate ai sensi dell'art. 3 del medesimo
decreto, per le rispettive competenze;
la necessità che le Regioni e Province autonome recepiscano con
propri provvedimenti i documenti di cui agli Allegati A) e B), parti
integranti del presente atto, entro sei mesi dalla definizione del
presente Accordo, anche al fine di rispondere al dettato normativo
comunitario ed evitare l'attivazione di procedimenti di infrazione da
parte della Commissione Europea;
l'opportunità definire in trentasei mesi dalla effettiva
disponibilità dell'elenco di valutatori di cui all'Allegato B),
parte integrante del presente atto, il termine massimo entro il quale
le Regioni e Province autonome completeranno le visite di verifica
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta;
le indicazioni del gruppo di lavoro della Commissione Salute
coordinato, su specifica designazione della medesima, dal Centro
nazionale sangue, in merito ai requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta e ad un modello per le visite di verifica degli stessi
quale risultato di un percorso condiviso in sede tecnica, come
descritte nei documenti di cui agli Allegati A) e B), parti
integranti del presente Accordo;
il parere dell'Agenzia italiana del farmaco per le fattispecie
inerenti alla normativa di matrice comunitaria concernente il plasma
umano come materia prima per la produzione di farmaci emoderivati,
il parere della Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale nelle sedute del 21 giugno 2010 e del 4 novembre 2010;

Si conviene

sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta e sul modello per le visite di verifica, come da allegati A)
e B), parti integranti del presente atto.
Roma, 16 dicembre 2010

Il Presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi
dell'articolo 6, comma 1, lettera a) e dell'articolo 19, comma 1,
della legge 21 ottobre 2005, n. 219


Parte di provvedimento in formato grafico