Parte Seconda n. 39 del 1-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.

Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/266
Specialità medicinale: ARTROTEC 50 mg + 200 mcg (diclofenac +
misoprostol)
Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029757022);
30 compresse (AIC n. 029757010);
60 compresse (AIC n. 029757034)
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione IAin
B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e
responsabile di rilascio dei lotti e aggiunta di un sito di
importazione.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/263
Specialità medicinale: MISOFENAC 50 mg + 200 mcg (diclofenac +
misoprostol)
Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027);
30 compresse (AIC n. 029316015);
60 compresse (AIC n. 029316039)
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni - 1 variazione IAin
B.II.b.2.c)1 e 1 variazione IA A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e
responsabile di rilascio dei lotti e aggiunta di un sito di
importazione.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/275
Specialità medicinale: MISOFENAC 50 mg + 200 mcg (diclofenac +
misoprostol)
Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC n. 029316027);
30 compresse (AIC n. 029316015);
60 compresse (AIC n. 029316039)
Tipologia variazione: Variazione di tipo IA - B.III.1.a)2
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformità
alla Ph.Eur. CEP R1-CEP 1997-066-Rev 03 per il principio attivo
diclofenac sodico da parte di un fabbricante già approvato da Amoli
Organics PVT Ltd.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/234
Specialità medicinale: FELDENE FAST (piroxicam)
Confezioni e numeri di AIC:
20 mg compresse sublinguali - 5 compresse - AIC n. 028437034
20 mg compresse sublinguali - 20 compresse - AIC n. 028437022
Tipologia variazione: Grouping di due variazioni IA - B.II.b.2.c) 1
e A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito di controllo e
responsabile del rilascio dei lotti Catalent UK Swindon Zydis Limited
(UK) e aggiunta di un sito di importazione fisico Henri Essers &amp;
Zonen International (Belgio)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2021/248
Procedura n. FR/H/467/01-02/IA/038
Specialità medicinale: MERREM (meropenem triidrato)
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028949081;
1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC
n.028949093
Tipologia variazione: Tipo IA 7 (modifiche amministrative)
Modifica apportata: eliminazione del seguente sito responsabile del
confezionamento secondario e del rilascio del medicinale in EU:
AstraZeneca UK Ltd. - Silk Road Business Park - Macclesfield -
Cheshire - SK10 2NA England; eliminazione del seguente sito
responsabile del Quality control test, confezionamento secondario e
rilascio dei lotti: Corden Pharma S.p.A. Viale dell'Industria, 3
Caponago (MB) Italy
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2021/318
Specialità medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi)
Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule
molli - AIC n. 027617024
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA -
B.II.e.7.a) (secondo Art.5 CMDh)
Modifica apportata: Eliminazione di un fornitore alternativo del
foglio di Alluminio del confezionamento primario Constantia San
Prospero s.r.l. e cambio del nome di un fornitore alternativo del
film di PVC/PVDC del confezionamento primario da Bilcare Research
GmbH a Liveo Research GmbH
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX21ADD3384