Serie Generale n. 288 del 12-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omeprazen» (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 711 del 19 novembre 2003

Medicinale: OMEPRAZEN.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via
Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, c.a.p. 50015 - Italia, codice
fiscale n. 00408570489.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica delle indicazioni
terapeutiche, modifica standard terms.
L'autorizzazione del medicinale «Omeprazen» è modificata come di
seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
«Adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci antifiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso
gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo».
A: «adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso
gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026803078 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato (sospesa);
A.I.C. n. 026803080 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026803092 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato (sospesa);
A.I.C. n. 026803104 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026803116 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate di seguito indicate:
A.I.C. n. 026803027 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa» 1 fiala varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 026803039 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa» 5 fiale varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 5 flaconcini;
A.I.C. n. 026803054 - «40 mg capsule» 14 capsule varie a:
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026803078 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato varia a «20 mg
capsule rigide a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 026803080 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026803092 «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026803104 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026803116 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
Il presente provvedimento sarà pubblicato nelle Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «40 mg capsule» 14 capsule (A.I.C. n.
026803054); «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14
capsule a rilascio modificato» (A.I.C. n. 026803078) «10 mg capsule a
rilascio modificato» 28 capsule a rilascio modificato (A.I.C. n.
026803092), «10 mg capsule a rilascio modificato» 35 capsule a
rilascio modificato (A.I.C. n. 026803116), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.