Serie Generale n. 30 del 6-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Jevtana», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 97/2020). (20A00696) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 2749/2011 del 25 novembre 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 285 del 7
dicembre 2011, relativa alla classificazione del medicinale JEVTANA
(cabazitaxel) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la riapertura delle condizioni negoziali su istanza
dell'AIFA.
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 11-13 luglio 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
18-20 novembre 2019;
Vista la deliberazione n. 30 in data 5 dicembre 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale JEVTANA (cabazitaxel) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Jevtana» in
combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata
metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con
un regime contenente docetaxel.»
Confezione:
60 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino
(vetro) - concentrato: 1,5 ml solvente: 4,5 ml -1 flac + 1 flac -
A.I.C. n. 041013018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
euro 4.400; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 7.261,76;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali, con decorrenza dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento di
rimborsabilità.
A partire dal 1° luglio 2020, viene applicato lo sconto
obbligatorio sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali, da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: euro 15 milioni/anno.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determina dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi ed in base al fatturato (al netto di eventuale payback
del 5% ed al lordo del payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il
flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED per la convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
ed il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero
le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti
gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio,
quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e
dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle note
Aifa.
Chiusura del registro di monitoraggio.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Jevtana»
(cabazitaxel) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi