Parte Seconda n. 57 del 19-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale : in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.57 del 19-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: LORALIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035750 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/4768
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Modifica minore di una procedura di prova
approvata_Autorizzata; Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un
parametro di specifica per questioni di qualita_Autorizzata.
Specialità Medicinale: FLUILAST
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029407 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/4811
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore
autorizzato ERREGIERRE SpA da DMF a CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev00;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
ERREGIERRE SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev00 a CEP n. R0-CEP
1999-081 Rev01; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev01
a CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev02; Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n.
R0-CEP 1999-081 Rev02 a CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev03; Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE
SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev03 a CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev04;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
ERREGIERRE SpA da CEP n. R0-CEP 1999-081 Rev04 a CEP n. R1-CEP
1999-081 Rev00; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev00
a CEP n. R1-CEP 1999-081 Rev01; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo: 6 anni.
Specialità Medicinale: ENTERASIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029480.050 "800 mg cpr
gastroresistenti", 24 cpr
Codice pratica: N1B/2011/21
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del nuovo produttore
SUN Pharmaceutical Industries Ltd: CEP n. R1-CEP 2003-267 Rev01; Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del nuovo produttore SUN
Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2003-267 Rev01 a R1-CEP
2003-267 Rev02.
Specialità Medicinale: TETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038762 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/721
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del nuovo produttore
ALEMBIC Ltd: CEP n. R0-CEP 2007-165 Rev01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD7511