Serie Generale n. 244 del 12-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Septanest», con conseguente modifica degli stampati. (21A05903) (GU Serie Generale n.244 del 12-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 720/2021 del 23 settembre 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SEPTANEST
Confezioni:
028625010 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml;
028625022 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml;
028625034 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml;
028625046 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml;
028625059 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml;
028625061 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml;
028625073 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml;
028625085 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml.
Titolare A.I.C.: Septodont con sede legale in 58, rue du Pont de
Creteil, 94100 - Saint-Maur-Des-Fosses - Francia
Procedura mutuo riconoscimento
Codice procedura europea: SE/H/0325/001-002/R/003
Codice pratica FVRMC/2020/108
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 16 febbraio 2021 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.