Serie Generale n. 226 del 28-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (18A06137) (GU Serie Generale n.226 del 28-09-2018)

Estratto determina IP n. 582 del 3 settembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL
300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin
nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica 5 fiole
dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato
alla società Zambon S.p.A. (Italy) e prodotto da Zambon S.p.A.
(Italy) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n.: 044120020 (in base 10) 1B2FYN (in base 32).
Forma farmaceutica: fiale.
Composizione: una fiala contiene:
Principio attivo: acetilcisteina 300 mg.
Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili
q.b.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi
ectasie;
trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);ù
PB Beltracchini S.r.l. via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n.: 044120020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n.: 044120020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.