Serie Generale n. 168 del 21-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lisinopril Pensa». (11A09681) (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 958 del 4 luglio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LISINOPRIL
PENSA, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 14 compresse; «20
mg compresse» 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Rosellini Ippolito, 12 - 20124 Milano Italia, codice
fiscale 02652831203.
Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 038668012
(in base 10) 14W1RD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
(Non conservare a temperatura superiore ai 30° C).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 20,6 mg, calcio fosfato dibasico diidrato
91,7 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,135 mg, amido di mais 15,5 mg,
amido pregelatinizzato 2 mg, magnesio stearato 1, 62 mg.
Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited,
P.O. Rail Majra, Toansa, Nawanshahar District, 144533, Punjab, India.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia (tutte le fasi).
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 038668024
(in base 10) 14W1RS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
(Non conservare a temperatura superiore ai 30° C).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 20 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 41 mg, calcio fosfato dibasico diidrato
177 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,28 mg, amido di mais 31 mg, amido
pregelatinizzato 4 mg, magnesio stearato 4,94 mg.
Produttore del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited,
P.O. Rail Majra, Toansa, Nawanshahar District, 144533, Punjab, India.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia (tutte le fasi).

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione:
trattamento dell'ipertensione.
Scompenso cardiaco:
trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico.
Infarto miocardico acuto:
trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti
emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito:
trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con
diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 038668012 - «5 mg compresse» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,87.
Confezione: A.I.C. n. 038668024 - «20 mg compresse» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,43.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 038668012 - «5 mg compresse» 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038668024 - «20 mg compresse» 14 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.