Serie Generale n. 261 del 9-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELL'INTERNO
DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207
Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 228)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, ed in particolare l'art. 26, comma 1, lettere a) e i);
Vista la direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre
2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi;
Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - legge comunitaria 2006, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato B;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 17 luglio 1997, n. 308,
recante regolamento per la disciplina dei compiti di coordinamento a
livello nazionale delle attività dei centri regionali di
coordinamento a compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi, per l'esercizio delle attività sanitarie
relative alla medicina trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della sanità in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all'importazione e
all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di
emocomponenti» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di
sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato che è necessario dare compimento ad un sistema di
emovigilanza, inteso quale insieme delle procedure di sorveglianza
organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate
gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonchè al
controllo epidemiologico dei donatori;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri nella
riunione del 30 agosto 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella
riunione del 23 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti
definizioni:
a) «rintracciabilita»: la possibilità di ricostruire il percorso
di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal
donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente,
di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
b) «centro notificante»: i servizi trasfusionali che notificano
effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all'autorità
regionale competente;
c) «ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di
sangue o di emocomponenti;
d) «consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte
di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e) «imputabilita»: la probabilità che un grave effetto
indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o
all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un
donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f) «strutture»: ospedali, cliniche, produttori e istituti di
ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o
emocomponenti.

Art. 2.
Rintracciabilità
1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire
la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti grazie ad
accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad
un adeguato sistema di etichettatura conformemente alla normativa
vigente.
2. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire
che il sistema di rintracciabilità in vigore consenta di
rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di
lavorazione si trovino conformemente alla normativa vigente.
3. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire
che sia approntato un sistema specifico per identificare
individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni
emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato,
nonchè le strutture cui è stato consegnato un determinato
emocomponente conformemente alla normativa vigente.
4. Le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti
devono approntare un sistema per registrare ogni unità di sangue o
di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la
destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal
fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita alla
struttura trasfusionale che l'ha distribuita conformemente alla
normativa vigente.
5. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono disporre
di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad
ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da
esso preparato, conformemente alla normativa vigente.

Art. 3.
Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
1. I servizi trasfusionali, conformemente alla normativa vigente,
devono disporre di idonee procedure che, al momento di consegnare
unità di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni,
consentano di verificare che ogni unità consegnata sia stata
trasfusa al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, di
verificare la sua successiva destinazione.

Art. 4.
Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità
1. Al fine di assicurare la rintracciabilità, i servizi
trasfusionali, le unità di raccolta e le strutture cui vengono
consegnati sangue o emocomponenti devono conservare i dati di cui
all'allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno trenta
anni.

Art. 5.
Notifica degli effetti indesiderati gravi
1. Le strutture in cui si effettuano trasfusioni di sangue o di
emocomponenti devono approntare procedure per conservare le
registrazioni delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai
servizi trasfusionali che hanno consegnato il sangue e gli
emocomponenti gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei
riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualità e
alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. I centri notificanti devono predisporre procedure per comunicare
all'autorità regionale competente, non appena ne siano venuti a
conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti
effetti indesiderati gravi. A tale fine, è obbligatorio servirsi dei
modelli di notifica che figurano nella parte A dell'allegato II.
3. I centri notificanti sono tenuti a:
a) comunicare all'autorità regionale competente tutte le
informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un
livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nell'allegato
II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi
componenti;
b) informare l'autorità regionale competente di qualsiasi caso
di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli
emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
c) descrivere i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli
altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o
di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d) valutare i presunti effetti indesiderati gravi conformemente
ai livelli di imputabilità che figurano nella parte A dell'allegato
II;
e) non appena conclusa l'indagine, completare la notifica dei
gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte
A dell'allegato II;
f) presentare annualmente all'autorità regionale competente,
entro il 28 febbraio dell'anno successivo, un rapporto completo sui
gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte B
dell'allegato II.
4. La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi
previsti dalla normativa vigente.

Art. 6.
Notifica degli incidenti gravi
1. I servizi trasfusionali predispongono procedure atte a
conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da
potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli
emocomponenti.
2. I centri notificanti predispongono procedure atte a comunicare
all'autorità regionale competente, servendosi del modello di
notifica di cui alla parte A dell'allegato III, non appena ne siano
venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad
incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o
riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell'incidente di
cui trattasi.
3. I centri notificanti sono tenuti a:
a) valutare gli incidenti gravi per individuare le cause
evitabili nel corso del processo;
b) completare la notifica degli incidenti gravi, non appena
l'indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla
parte B dell'allegato III;
c) presentare annualmente all'autorità regionale competente,
entro il 28 febbraio dell'anno successivo, un rapporto completo sugli
incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C
dell'allegato III.
4. La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi
previsti dalla normativa vigente.

Art. 7.
Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d'importazione
1. Ai fini dell'importazione da Paesi terzi di sangue ed
emocomponenti, destinati alla terapia trasfusionale, la struttura
richiedente assicura, in conformità a quanto previsto dalla
normativa vigente, che presso i servizi trasfusionali, le unità di
raccolta e le strutture di provenienza vengano applicati un sistema
di rintracciabilità ed un sistema di notifica equivalenti a quelli
previsti dal presente decreto.

Art. 8.
Rapporti annuali
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
comunicano all'autorità nazionale competente entro il 30 marzo di
ogni anno, mediante i modelli di cui alla parte B dell'allegato II e
alla parte C dell'allegato III, un rapporto sulle notifiche degli
effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute nell'anno
precedente dai centri notificanti.

Art. 9.
Comunicazione di informazioni fra autorità competenti
1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie
ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai
rispettivi organismi degli Stati membri in relazione agli effetti
indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il
sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi
vengano ritirati dalla circolazione e scartati.

Art. 10.
Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze
armate, di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente
decreto.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il
Ministero della difesa, per il servizio trasfusionale delle Forze
armate, adottano i necessari provvedimenti affinchè i servizi
trasfusionali, le unità di raccolta e le strutture cui vengono
consegnati sangue o emocomponenti attuino un sistema di
rintracciabilità e di notifica di effetti indesiderati e di
incidenti gravi conforme alla normativa nazionale e alle norme e
specifiche comunitarie di cui al presente decreto.

Art. 11.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei
vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi
fondamentali desumibili.

Art. 12.
Oneri finanziari
1. Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attività
già svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 5 milioni di
euro per l'anno 2007, 3 milioni di euro per l'anno 2008, e 1,5
milioni di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere
sulle disponibilità del Fondo di rotazione di cui all'articolo 5
della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate
allo stato di previsione dell'entrata per la successiva
riassegnazione, in deroga, a decorrere dall'anno 2008,
all'articolo 1, comma 46, della legge 23 dicembre 2005, n. 266,
quanto ad euro 67.000 annui, ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero della difesa e, per i restanti importi ai
pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 9 novembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Parisi, Ministro della difesa
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella

Allegato I


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III


Parte di provvedimento in formato grafico