Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2014/1596
Procedura europea: UK/H/1313/001-003/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038352per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2013/3438
Procedura europea: CZ/H/0133/001/IA/0026
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038107 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: Codice Pratica C1B/2014/599
Procedura europea: NL/H820/001/IB/026
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.e
Modifica apportata: modifica del protocollo di stabilità.
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039686 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1853
Procedura europea: UK/H/5428/001-002/IA/025/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a
pubblicazione parziale
Modifica apportata: aggiunta del sito di controllo dei lotti del
prodotto finito TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz
Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba (Israele)
Medicinale: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040405 solo per dosaggio 1,5 mg
Codice Pratica: C1A/2014/2065
Procedura europea: DE/H/1585/001/IA/0019
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.z
Modifica apportata: rettifica errore nel modulo 3.2.P.4.1 -
specifiche per Rivastigmina tartrato 1,5 mg capsule (da "Rivastigmine
Capsules 4.5 mg - 3.2.P.4.1" a "Rivastigmine Capsules 1.5 mg -
3.2.P.4.1").
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1967
Procedura europea: HU/H/0179/IA/0029/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Type IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: Aggiunta di filtri alternativi per i metodi
analitici: Dissolution, Uniformity of Content and Assay &amp; Impurities,
Degradation products Determination.
Medicinale: TROMETAN
Confezioni e numeri AIC: 037995 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2014/1720
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica della ragione sociale del sito di
produzione autorizzato da "Special Product's Line S.p.A." a "Esseti
Farmaceutici S.r.l.". L'indirizzo e le operazioni di produzione
rimangono invariate.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD10018