Serie Generale n. 261 del 8-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di didrogesterone, «Dufaston». (23A06051) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 703/2023 del 27 ottobre 2023

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
DUFASTON (A.I.C. n. 020008), per la descritta confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n.: 020008049 - «10 mg compresse rivestite con film» -
42 compresse;
A.I.C. n.: 020008052 - «10 mg compresse rivestite con film» -
14 compresse;
n. una variazione di tipo II, C.I.4: allineamento al CCDS;
n. una variazione di tipo IB, C.I.z: implementazione della
raccomandazione EMA/PRAC/ 835758/2015.
Vengono modificati i paragrafi numeri 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Codici pratica: VN2/2015/510, N1B/2016/1215.
Titolare A.I.C.: Viatris Italia S.r.l. - codice fiscale
02789580590 - con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor
Pisani, 20, 20124 - Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.