Serie Generale n. 226 del 29-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Msd» (14A07290) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2014)

Estratto determinazione n. 952/2014 del 10 settembre 2014

Medicinale: RIZATRIPTAN MSD.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano, 151 - 00189
Roma.
Confezioni:
«5 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151012 (in base 10) 194VP4 (in base 32)
«5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151024 (in base 10) 194VPJ (in base 32);
«5 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151036 (in base 10) 194VPW (in base 32);
«5 mg compresse» 12 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151048 (in base 10) 194VQ8 (in base 32);
«5 mg compresse» 18 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151051 (in base 10) 194VQC (in base 32);
«10 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151063 (in base 10) 194VQR (in base 32);
«10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151075 (in base 10) 194VR3 (in base 32);
«10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151087 (in base 10) 194VRH (in base 32);
«10 mg compresse» 12 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151099 (in base 10) 194VRV (in base 32);
«10 mg compresse» 18 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043151101 (in base 10) 194VRX (in base 32);
«5 mg liofilizzato orale» 2 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151113 (in base 10) 194VS9 (in base 32);
«5 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151125 (in base 10) 194VSP (in base 32);
«5 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151137 (in base 10) 194VT1 (in base 32);
«5 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151149 (in base 10) 194VTF (in base 32);
«5 mg liofilizzato orale» 18 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151152 (in base 10) 194VTJ (in base 32);
«10 mg liofilizzato orale» 2 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151164 (in base 10) 194VTW (in base 32);
«10 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151176 (in base 10) 194VU8 (in base 32);
«10 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151188 (in base 10) 194VUN (in base 32);
«10 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151190 (in base 10) 194VUQ (in base 32);
«10 mg liofilizzato orale» 18 liofilizzati orali in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043151202 (in base 10) 194VV2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - Ogni compressa contiene:
principio attivo:
RIZATRIPTAN MSD 5 mg compresse. Ciascuna compressa contiene 7,265
mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan);
RIZATRIPTAN MSD 10 mg compresse. Ciascuna compressa contiene
14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di
rizatriptan);
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
(E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172),
magnesio stearato (E572).
Produzione del principio attivo:
Merck Sharp &amp; Dohme (Ireland), Ballydine - Kilsheelan - Clonmel -
County Tipperary (Irlanda) (produzione della drug substance);
Piramal Healthcare Ltd., N.H.9, Digwal Village, Kohir Mandal -
Kohir Cross Road, Medak dist. 502 321, Andhra Pradesh (India)
(produzione dell'intermedio iodoanilina).
Rilascio e controllo dei lotti: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem (Olanda).
Controllo dei lotti:
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Shotton Lane - Cramlington -
Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito);
Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 - 28805 Alcala de
Henares - Madrid (Spagna).
5 mg e 10 mg compresse:
Produzione, confezionamento: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Shotton
Lane - Cramlington - Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito).
Confezionamento: Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 -
28805 Alcala de Henares - Madrid (Spagna).
Confezionamento secondario: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem (Olanda).
5 mg e 10 mg liofilizzati orali:
Produzione e confezionamento primario in blister: Catalent UK
Swindon Zydis Ltd., Frankland Road - Blagrove - Swindon - Whiltshire
SN5 8RU (Regno Unito).
Confezionamento in bustine alternativo e confezionamento
secondario:
Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 - 28805 Alcala de
Henares - Madrid (Spagna);
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Shotton Lane - Cramlington -
Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito).
Confezionamento secondario alternativo: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase
cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.