Serie Generale n. 316 del 21-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 dicembre 2020
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/1317/2020). (20A07040) (GU Serie Generale n.316 del 21-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra citato,
ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione
e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali
sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'»; nonchè l'art. 34, comma 6, e l'art. 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio
2018;
Considerato che, come riconosciuto da tale documento, gli Stati
membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali
o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione
delle merci nell'ambito dell'Unione europea, introducendo in
particolare limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei
distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri,
purchè queste restrizioni siano giustificate in funzione della
tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere
della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1635 del 31 ottobre 2019, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'» pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12 novembre 2019;
Tenuto conto che AIFA pubblica nel suo sito periodicamente un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 sopra
citato;
Vista la nota del 3 dicembre 2020 (prot. AIFA n. 138129 del 7
dicembre 2020) con cui la Pfizer Italia S.r.l., titolare A.I.C. del
medicinale «Salazopyrin EN» (sulfasalazina), ha comunicato l'arrivo
di n. 75.000 confezioni del medicinale e la parziale ripresa della
fornitura del medicinale che, tuttavia, sarà inizialmente
disponibile in quantitativi ridotti ed inadeguati alle esigenze di
cura sul territorio nazionale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1635 del 31
ottobre 2019, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), inserendo tra
i medicinali assoggettati alla suddetta misura il medicinale
«Salazopyrin EN» A.I.C. 012048043, fino al ripristino dei volumi di
fornitura in grado di fare fronte in modo adeguato alle esigenze di
cura sul territorio nazionale;
Preso atto della conclusione delle carenze per i medicinali
«Sinemet» (A.I.C. 023145016, 023145028, 023145030 e 023145042), come
da comunicazione del titolare MSD Italia S.r.l. del 9 luglio 2019,
prot. AIFA n. 80862 del 15 luglio 2019); per il medicinale «Questran»
(A.I.C. 023014018), come da comunicazione del titolare Cheplapharm
Arzneimittel Gmbh del 3 aprile 2020, prot. AIFA n. 46153 del 24
aprile 2020; e per il medicinale «Ongentys» (A.I.C. 044932034), come
da comunicazione del titolare Bial-Portela &amp; Ca.SA;
Considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilità dal
territorio per suddetti medicinali, inclusi nell'elenco allegato alla
sopra menzionata determina n. 1635 del 31 ottobre 2019;
Informato il Ministero della salute in data 14 dicembre 2020;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale SALAZOPYRIN
EN (sulfasalazina) A.I.C. 012048043 della Pfizer Italia S.r.l., in
ragione della limitata disponibilità della nuova fornitura rispetto
alle esigenze di cura sul territorio nazionale. A tal fine il
medicinale «Salazopyrin EN» A.I.C. 012048043 viene inserito
nell'elenco allegato alla presente determina e ne costituisce parte
integrante.
2. I medicinali SINEMET (A.I.C. 023145016, 023145028, 023145030 e
023145042), QUESTRAN (A.I.C. 023014018) e ONGENTYS (A.I.C.
044932034), inseriti nell'elenco allegato alla determina n. 1635 del
31 ottobre 2019, vengono espunti dall'elenco allegato alla presente
determina per cessato stato di carenza o indisponibilità.
3. L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 2

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 14 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c.
s del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato al 7 dicembre 2020.


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| | | | Titolare |
|Nome medicinale |Numero A.I.C.| Descrizione confezione | A.I.C. |
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| | |40 mg compresse | |
| | |rivestite con film, 10 | |
|Famotidina EG® | 034433096 |compresse in blister |EG S.p.a. |
+----------------+-------------+------------------------+-----------+
| | |500 mg compresse |Pfizer |
| | |gastroresistenti, 100 |Italia |
|Salazopyrin EN® | 012048043 |compresse |S.r.l. |
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