Serie Generale n. 286 del 7-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iobitridolo, «Xenetix». (22A06852) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 905/2022 del 23 novembre 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
XENETIX:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati in linea con la
procedura Worksharing IE/H/XXXX/WS/140. Si modificano il paragrafo
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta
di effetti indesiderati e del paragrafo 4.6 in accordo al FVAR della
procedura Worksharing IE/H/XXXX/WS/123. Si apportano modifiche
altresì ai paragrafi 4.3, 4.6, 5.3 e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C.:
032830010 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830022 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830034 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830046 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830061 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830073 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml;
032830085 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830097 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60
ml;
032830109 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830111 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150
ml;
032830123 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830150 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml;
032830162 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
032830174 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60
ml;
032830186 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100
ml;
032830198 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150
ml,
032830200 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200
ml;
032830212 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500
ml;
032830248 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830251 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830263 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
032830275 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
032830287 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
032830299 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 100 ml;
032830301 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml;
032830313 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml;
032830325 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml;
032830337 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 100 ml;
032830349 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 150 ml;
032830352 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 200 ml;
032830364 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in
polipropilene 500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale BP
57400, 95943 - Roissy CDG Cedex, Francia.
Numero procedura: IE/H/XXXX/WS/140.
Codice pratica: VN2/2021/51.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.