Serie Generale n. 236 del 23-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laprysta» (20A05067) (GU Serie Generale n.236 del 23-09-2020)

Estratto determina n. 935/2020 del 15 settembre 2020

Medicinale: LAPRYSTA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni: e numeri A.I.C.
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010018 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010020 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010032 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010044 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010056 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010057 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010069 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010071 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010083 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010095 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010107 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010119 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010121 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Laprysta» 50 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa
microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio
stearato
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido
(E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172);
indigotina lacca di alluminio (E132).
«Laprysta» 100 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa
microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio
stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172).
«Laprysta» 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa
microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio
stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido
(E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
«Laprysta» 200 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa
microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido
(E171); indigotina lacca di alluminio (E132).
Produttore del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited - Post -Tajpura, Taluka Halo
Panchmahal District - 389350 Gujarat - India;
Hetero Labs Limited (Unit-IX) - Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd., SEZ, N. Narasapuram Village - Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District - 531081 Andhra Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti:
Combino Pharm (Malta) Limited - HF60 Qasam Industrijali Hal Far
- Birzebbuga, BBG 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Mocholi,
C/Noain, No 1, Noain - 31110 Navarra - Spagna;
Combino Pharm (Malta) Limited - HF60 Qasam Industrijali Hal Far
- Birzebbuga, BBG 3000 - Malta.

Indicazioni terapeutiche

«Laprysta» è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di età con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Laprysta» (lacosamide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.