Parte Seconda n. 6 del 14-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
032927
Codice pratica: N1A/2013/3011; Variazione IA - A.7): Eliminazione
sito di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti (Aspen Bad Oldesloe GmbH) per il prodotto medicinale finito.
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 10mg compresse a rilascio prolungato,
tutte le confezioni autorizzate - 038661; Codice pratica:
C1B/2013/3277; procedura NL/H/1327/001/IB/010; Variazione IB -
A.2.b): cambio nome del prodotto medicinale in Portogallo (da
Alfuzosina Ranbaxy a Alfuzosina Bluepharma).
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg/ml gocce orali - flacone 15 ml -
036651014; Codice pratica: N1A/2013/3056; Variazione IAIN -
B.III.1.a.3): aggiunta di un produttore (Mylan Laboratories Limited)
della sostanza attiva Citalopram Cloridrato con CEP (R0-CEP
2010-007-Rev 02), per il solo produttore del finito ABC Farmaceutici
S.p.A.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
042458; Codice pratica: C1B/2013/2168; procedura
PT/H/0333/001-002/IB/011/G; Grouping di 3 variazioni: tipo IA -
B.I.a.3.a): aggiunta batch size (da 113 kg) a quello attualmente
autorizzato (da 42 kg) per la sostanza attiva Escitalopram; Tipo IA -
B.I.b.1.c): aggiunta specifica e procedura di test per la sostanza
attiva (test XRD e metodo corrispondente); Tipo IB - B.I.b.z.):
cambio nella specifica particle size in linea con l'attuale Ph. Eur.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg + 12,5 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - 038039; Codice pratica: N1A/2013/2950;
Grouping di 3 variazioni tipo IA - B.III.1a).2): aggiornamento CEP
della sostanza attiva Enalapril Maleato, da parte di un produttore
già autorizzato (ESTEVE QUIMICA S.A.), alla versione attualmente in
vigore (CEP n. R1-CEP 2000-258-Rev 02).
Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate -
039677; Codice pratica: C1A/2013/3592; procedura UK/H/2514/IA/005/G;
Grouping di 3 variazioni tipo IA: categoria B.III.1.a.2):
aggiornamento CEP da parte di un produttore di losartan potassico
già autorizzato (IPCA Laboratories Limited) (da R0-CEP 2009-190-Rev
00 a R0-CEP 2009-190-Rev 02); categoria B.III.1.a.3): presentazione
nuovo CEP da parte di un nuovo produttore di idroclorotiazide (IPCA
Laboratories Limited) (CEP n. R1-CEP 2004-013-Rev 03) e categoria
A.7) eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog BRS Kft.
Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film in
tutte
le presentazioni autorizzate - 040631; Codice pratica:
C1B/2013/2943; procedura UK/H/2863/001/IB/007; Variazione tipo IB -
B.II.f.1.b)1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi.
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 1 g compresse solubili, 12 compresse -
035222013; Codice pratica: N1A/2013/3117;
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 2 mg e 4 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - 037245; Codice pratica: N1A/2013/2944;
Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 0,1% crema, tubo 30 g - 036129017;
Codice pratica: N1A/2013/2945
Variazione tipo IAIN, categoria C.I.8.a): Introduzione del PSMF di
Ranbaxy.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg e 20 mg capsule
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate - 040880; Codice
pratica: C1A/2013/3580; procedura PT/H/0455/001,003/IAIN/005;
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg e 40 mg compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate - 039015; Codice
pratica: C1A/2013/3618; procedura DE/H/0866/001-002/IAIN/024;
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg e 80 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - 042279; Codice pratica: C1A/2013/3403;
procedura PT/H/0679/02-03/IAIN/004
Variazione tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a): aggiunta di DHL Supply
Chain S.p.A. (Italia) come sito autorizzato al confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni
possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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