Parte Seconda n. 153 del 28-12-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 0542 Sede: via Sette Santi n. 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.153 del 28-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80 mg, 160 mg capsule
rigide
AIC n. 033119 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2021/1421
Data di approvazione: 16 dicembre 2021
Specialità Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034134 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2021/1422
Data di approvazione: 16 dicembre 2021
Modifica apportata: ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta del sito Special Product's
Line S.p.A.per confezionamento secondario, Data di implementazione:
16.12.2021; Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta del sito Special Product's
Line S.p.A.per tutte le fasi produttive eccetto rilascio lotti,
controllo lotti, confezionamento primario e secondario; Tipo IAIN -
B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.come
responsabile del rilascio lotti, incluso controllo lotti; Data di
implementazione: 16.12.2021; Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta del sito
Special Product's Line S.p.A.per confezionamento primario; Data di
implementazione: 16.12.2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034134 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2021/1641
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, C.I.z
Data di implementazione: 1 dicembre 2021
Data di approvazione: 18 dicembre 2021
Modifica apportata: Implementazione degli esiti dello PSUR di
Hydrochlorothiazide/Spironolactone (PSUSA/00001662/202101) e delle
raccomandazioni AIFA sull'aggiunta dell'effetto indesiderato "miopia
acuta" (comunicato AIFA del 13 ottobre 2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80 mg, 160 mg capsule
rigide
AIC n. 033119 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2021/1455
Data di approvazione: 23 dicembre 2021
Specialità Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034134 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2021/1456
Data di approvazione: 23 dicembre 2021
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations
composto da Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea per la sostanza attiva
"valsartan" (versione R1-CEP 2013-159-Rev 02) da parte di un
produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.; Tipo
IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformità alla
farmacopea europea per la sostanza attiva "valsartan" (versione
R1-CEP 2010-072-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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