Serie Generale n. 32 del 8-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosertra» (20A00734) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2020)

Estratto determina n. 108/2020 del 23 gennaio 2020

Medicinale: DOSERTRA.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional SA - Gran via Carlos III n.
94 - 08028 Barcellona - Spagna.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046561015 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046561027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Dosertra» 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna
compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato
equivalente a 150 mg di sertralina;
«Dosertra» 200 mg compresse rivestite con film: ciascuna
compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato
equivalente a 200 mg di sertralina;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice, colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmellose, copovidone, lattosio
monoidrato, acido stearico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa da 150 mg: ipromellosa 2910,
titanio diossido, macrogol;
rivestimento della compressa da 200 mg: ipromellosa 2910,
titanio diossido, macrogol, ossido di ferro giallo.
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - VIII, Survey No. 10 &amp; 13,
I.D.A., Kazipally, Jinnaram Mandal - Sangareddy District - India -
502 319, Gaddapotharam Village, Telangana;
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A.,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, India - 532 409,
Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh;
Moehs Catalana S.L. - Cesar Martinell i Brunet, No. 12A,
Poligono Industrial Rubi Sur, Spain - 08191 Rubi, Barcelona.
Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. - Joan
Buscallà 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spain.
Confezionamento primario e secondario: Ferrer Internacional, S.A.
- Joan Buscallà 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) -
Spagna.
Controllo di qualita': Ferrer Internacional, S.A. - Joan
Buscallà 1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spagna.
Rilascio dei lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscallà
1-9, E-08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina è indicata per il
trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione della
ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di
panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo
(DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa
tra sei e diciassette anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo
post-traumatico da stress (DPTS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dosertra» (sertralina cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.