Serie Generale n. 281 del 1-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (22A06804) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2022)

Estratto determina IP n. 734 del 27 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 500 MG - filmtabletten 60 filmtabletten
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla
società Servier Austria GmbH Mariahilferstraße 20/7 1070 Wien
Austria e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905, route
de Saran - 45520 Gidy - FranceServier (Ireland) Industries Ltd Gorey
Road - Arklow/Wicklow - Ireland, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione:
«Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
codice A.I.C. n. 049951027 (in base 10) 1HNG7V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
codice A.I.C. n. 049951027;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Daflon 500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
codice A.I.C. n. 049951027.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.