Serie Generale n. 239 del 12-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gaviscon» (23A05523) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2023)

Estratto determina IP n. 610 del 15 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del
numero di identificazione è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GAVISCON SUSPENSION BUVABLE EN SACHET 24 bustine da 10 ml
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400933095253, intestato
alla società Reckitt Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch
CS 11018 91305 Massy Cedex e prodotto da RB NL Brands B.V., WTC
Schiphol Airport Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi
Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A.
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050809019 (in base 10) 1JGL5V(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10 ml di
sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e 267 mg di sodio
bicarbonato).
Eccipienti: carbomero 974P, calcio carbonato, metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio
idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 050809019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml
Codice A.I.C. n. 050809019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse.

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.