Serie Generale n. 167 del 4-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depo-Provera» (20A03420) (GU Serie Generale n.167 del 04-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 308 del 10 giugno 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale DEPO-PROVERA:
tipo IA, B.III.2 modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro.
Aggiornamento del metodo di analisi per l'impurezza F secondo
monografia di farmacopea europea.
tipo IA, B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica con il metodo di prova corrispondente.
Aggiunta del test e del limite di specifica di farmacopea
europea relativo alle endotossine batteriche.
tipo II, B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; e) soppressione di un parametro
di specifica tale da avere un impatto significativo sulla qualità
totale del principio attivo e/o del prodotto finito.
Aggiornamento delle specifiche del principio attivo
medrossiprogesterone acetato comprendenti la rimozione dell'impurezza
F dalle specifiche alla stabilità del principio attivo.
tipo IB, B.I.b.2 modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo, di una materia
prima o sostanza intermedia.
Aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione dei
solventi residui.
Confezioni:
A.I.C. n. 020329013 - «50 mg/ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone da 1 ml;
A.I.C. n. 020329025 - «50 mg/ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 020329064 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone da 1 ml;
A.I.C. n. 020329076 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone da 3,4 ml;
A.I.C. n. 020329088 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone da 6,7 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale
06954380157.
Codice pratica: VN2/2019/168.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.