Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rafanix» (13A06354) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 645/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: RAFANIX.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A. - via della Monica n. 26. 84083
Castel San Giorgio (SA).
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32);
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml A.I.C. n.
041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato
6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti:
Contenitori monodose:
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Flacone da 2,5 ml:
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Benzalconio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Latanoprost: Cayman Chemical Company 1180 E. Ellsworth Road Ann
Arbor, MI 48108 - USA.
Timololo: Sifavitor Srl - Via Livelli, 1, 26852 Casaletto
Lodigiano, Frazione Mairano (Lodi) Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italia .
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che
non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C.
n. 041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,17;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,57;
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml - A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAFANIX
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.