Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sigillata» (17A07278) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1751/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: TADALAFIL SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret
Street, W1W 8 RS London, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020029 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020031 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020043 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020056 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;
ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;
ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Principio attivo: Tadalafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio
diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
MSN Organics Pvt. Ltd.
Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda
District, Bibinagar Village, Telangana
508 126
India.
Produzione del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,
Goa - 403 722, India
Controllo lotti e rilascio lotti
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Confezionamento primario e secondario
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria.
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta.
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
Hafnarfjordur, IS-220,
Islanda.
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,
Goa - 403 722, India.
Indicazioni terapeutiche:
tadalafil Sigillata 5mg:
trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti.
trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
tadalafil Sigillata 10 e 20 mg: trattamento della disfunzione
erettile in uomini adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Sigillata» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.