Serie Generale n. 237 del 11-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Paroxetina Mylan Generics» (11A12919) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/582 del 19 settembre 2011

Specialità Medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni:
035449014/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449026/M - 12 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449038/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449040/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449053/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449065/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449077/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449089/M - 58 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449091/M - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449103/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449115/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449127/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449139/M - 250 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449141/M - 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE
DA 20 MG
035449154/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"10 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449166/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"12 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449178/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"14 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449180/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449192/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449204/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449216/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449228/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 58 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449230/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449242/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449255/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449267/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449279/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449281/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
035449293/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
035449305/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL/OPA/AL
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0244/001/II/038
DK/H/0244/001/1B/044.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 e
relative modifiche del Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.