Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bluquet». (17A04885) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 674 del 23 giugno 2017

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società Intas Pharmaceuticals Limited (codice fiscale GB843486895),
con sede legale e domicilio fiscale in Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Medicinale BLUQUET.
Confezioni:
A.I.C. n. 043191016 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191028 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191030 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191042 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191055 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191067 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043191079 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043191081 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043191093 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043191105 «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043191117 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191129 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191131 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191143 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191156 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191168 «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191170 «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191182 «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191194 «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191206 «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191218 «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191220 «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191232 «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191244 «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043191257 «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
È ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Bluefish
Pharmaceuticals AB - P.O. box 49013 - 100 28 - Stoccolma (Svezia) -
Svezia (SE); partita IVA SE556673916401.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.