Serie Generale n. 301 del 28-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 dicembre 1998
Disciplina dell'importazione parallela di prodotti fitosanitari. (GU Serie Generale n.301 del 28-12-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Vista la procedura d'infrazione n. 97/4280 nei confronti della
Repubblica italiana ex art. 169 del trattato della CE relativa agli
ostacoli derivanti dalla mancata emanazione di una specifica
disciplina della importazione parallela di prodotti fitosanitari;
Ritenuto di soddisfare i rilievi della Commissione europea
disciplinando l'importazione parallela di prodotti fitosanitari da
uno Stato membro nel quale detti prodotti siano stati autorizzati e
che risultino già autorizzati in Italia;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 19 luglio 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993,
concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti
al Ministero della sanità per prestazioni rese a richiesta ed
utilità dei soggetti interessati;
Decreta:
Art. 1.
1. Colui che intende importare da un altro Stato membro dell'Unione
europea un prodotto fitosanitario già autorizzato in Italia e nello
Stato membro di provenienza a nome di un diverso titolare, deve
richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di detto
prodotto al Ministero della sanità - Dipartimento degli alimenti,
della nutrizione e della sanità pubblica veterinaria - 00100 Roma.
2. La disciplina di cui al comma 1 si applica:
a) quando il prodotto importato è fabbricato dalla stessa azienda
che lo produce in Italia, da una azienda appartenente allo stesso
gruppo o che produce su licenza;
b) quando il prodotto importato è identico, nella composizione e
nell'uso, a quello già autorizzato in Italia; per prodotto identico
si intende anche quello che ha variazioni della composizione che non
alterano le caratteristiche del preparato e non sono rilevanti sotto
il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
3. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il
soggetto interessato presenta apposita istanza in carta da bollo ed
in lingua italiana, dalla quale risulta:
a) nome, ragione sociale e domicilio o sede sociale
dell'importatore parallelo;
b) denominazione del prodotto fitosanitario che si intende
importare;
c) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia e nello
Stato di provenienza;
d) denominazione e numero di registrazione del prodotto
fitosanitario nello Stato Membro di provenienza, nonchè copia della
etichetta autorizzata in lingua originale, accompagnata da traduzione
giurata;
e) denominazione e numero di registrazione del corrispondente
prodotto fitosanitario già autorizzato in Italia;
f) i seguenti dati relativi al prodotto fitosanitario che si
intende importare:
1) nome ed indirizzo del fabbricante;
2) quantità specificando peso e numero delle confezioni;
3) composizione qualiquantitativa completa del prodotto
fitosanitario relativamente alla sostanza attiva pura e tecnica ed ai
coformulanti;
4) tipo di formulazione;
5) taglie;
6) facsimile delle etichette e di eventuali fogli illustrativi in
tre esemplari in lingua italiana, di cui una in bollo, timbrati e
firmati sul retro dal titolare della domanda in formato di dimensioni
unificate (210 times297 mm);
7) dichiarazione che il prodotto fitosanitario è identico, nella
composizione e negli usi autorizzati, a quello già autorizzato in
Italia; qualora esistano variazioni nella composizione del prodotto
che non alterino le caratteristiche del preparato e che non siano
rilevanti sotto il profilo della qualità della sicurezza e
dell'efficacia, anche documentazione tecnica necessaria a
dimostrarlo;
g) attestato del versamento della tariffa prevista dal decreto del
Ministro della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993 nel settore presidi sanitari ora
ridenominati prodotti fltosanitari al punto 7, lettera b).

Art. 2.
1. Il Ministero della sanità, esaminata detta documentazione, può
richiedere alle autorità del Paese di origine del prodotto
fitosanitario ulteriore eventuale documentazione a conferma dei dati
trasmessi.

Art. 3.
1. Entro novanta giorni dalla convalida della domanda il Ministero
della sanità, verificata la sussistenza dei requisiti di cui ai
precedenti articoli, rilascia un'autorizzazione limitata ad un anno,
recante anche le etichette approvate.
2. Detto termine temporale viene interrotto per il tempo necessario
all'impresa per fornire eventuali supplementi di informazioni
richiesti dal Ministero della sanità.
Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
Roma, 17 dicembre 1998
Il Ministro: Bindi