Parte Seconda n. 135 del 15-11-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml
- soluzione per infusione.
Codice A.I.C./Confezioni: AIC. N° 038279 in tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2014/2083.
Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml -
soluzione per infusione. Codice A.I.C./Confezioni: AIC. N° 040035 in
tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2014/2084.
Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z.
Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata:
Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
(Determina 9 luglio 2014 - G.U. Serie Generale n° 169 del 23-7-2014).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Ill.vo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Ill.vo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio Ill.vo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T14ADD13423