Serie Generale n. 5 del 8-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zidovudina, «Retrovir». (23A07186) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 702/2023 del 27 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
RETROVIR (A.I.C. n. 026697) è modificata, a seguito della procedura
DE/H/6147/001-004/II/144/G approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS):
Grouping Tipo II di tre variazioni: C.I.z - Tipo II, C.I.z -
Tipo IB, C.I.z - Tipo IA
C.I.z - Tipo II (per tutte le forme farmaceutiche)
Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 6 (limitatamente alla
soluzione orale) del foglio illustrativo ed etichettatura
(limitatamente alla soluzione orale), per aggiornamento delle
informazioni sul sovradosaggio, aggiornamento delle informazioni
sugli eccipienti, modifiche in accordo al testo common.
C.I.z - Tipo IB (solo per la forma farmaceutica: soluzione orale)
Aggiornamento delle «Istruzioni fase dopo fase»
È stato aggiornato il paragrafo 3 del FI
C.I.z - Tipo IA (solo per la forma farmaceutica: concentrato per
soluzione per infusione)
Aggiornamento del paragrafo 6.5 del RCP come richiesto dal CMS
Irlanda nella variazione DE/H/6147/004/II/142.
Codice pratica: VC2/2020/566
Titolare A.I.C.: VIIV Healthcare BV, con sede legale e domicilio
fiscale in Van Asch Van Wijckstraat 55H - 3811 LP Amersfoort - Olanda
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.