Parte Seconda n. 64 del 28-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.64 del 28-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FLUVASTATINA TEVA
Codici A.I.C.: 038581 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1232/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/1082
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA
Codici A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: CZ/H/0133/001-002/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1272
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codici A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2593/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2016/1129
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Codici A.I.C.: 038514 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1103/002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2016/1568
Medicinale: ELETRIPTAN TEVA
Codici A.I.C.: 043584 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2453/002/IA/001
Codice Pratica: C1A/2016/1463
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: BIMATOPROST TEVA
Codice A.I.C.: 043307 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3047/001/IA/013
Codice Pratica: C1A/2016/1429
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè come sito di
rilascio lotti e confezionamento secondario.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2593/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1754
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Santè (tutte le funzioni
autorizzate).
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4346/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2015/3020
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in
Irlanda Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi
Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" .
Procedura europea: UK/H/4346/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2015/3165
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
UK.
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2056/001/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2016/1823
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2009-327-Rev02" a
"R1-CEP 2009-327-Rev00").
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2900/001-004/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2016/1811
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l.); eliminazione di siti
produttivi del prodotto finito (Teva Santè - Francia ; Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo (Ungheria) ;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen
(Ungheria) ; Pharmachemie B.V. (Paesi Bassi); Teva Czech Industries
s.r.o., Opava-Komarov (Repubblica Ceca) tutti autorizzati per
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510-040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1228/IB/033/G
Codice Pratica: C1B/2016/1044
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.2.a;
Tipo IA - B.I.b.2.a - 5 x A.4 - Tipo IAin - B.III.2.a.1 - 2 x
B.I.a.1.a
Modifica apportata: aggiornamento del DMF alla versione
3876-EU-10.2014; aggiornamento dell'indirizzo del titolare del DMF;
modifica del fornitore di un intermedio utilizzato nel processo di
fabbricazione della sostanza attiva; aggiunta di un fornitore di un
intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza
attiva; modifica dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva;
modifica dell'indirizzo del produttore di un intermedio; modifica
dell'indirizzo dei produttori di un intermedio (siti di
macinatura/micronizzazione); modifica di una procedura di prova già
approvata per la sostanza attiva (solventi residui); modifica delle
specifiche del principio attivo che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea;
modifica minore alla procedura di prova approvata (XRD) per il
principio attivo; modifica minore alla procedura di prova approvata
(PSD) per il principio attivo.
Medicinale: CARBOLITHIUM
Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/907
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.a.4.z e
Tipo IA - B.II.b.5.c
Modifica apportata: modifica del peso degli opercoli di gelatina da
"peso nominale di 76 mg" a "peso nominale di 77 mg"; eliminazione di
un controllo in corso di fabbricazione (aspetto del contenuto delle
capsule).
Medicinali: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA;
ARIPIPRAZOLO TEVA;
CELECOXIB TEVA;
CETIRIZINA TEVA;
TICERIN;
CISPLATINO TEVA ITALIA;
DENISELLE;
DOXORUBICINA TEVA;
ENALAPRIL TEVA ITALIA;
EPIRUBICINA TEVA;
ESCITALOPRAM TEVA ITALIA;
FLUDARABINA TEVA;
LEVETIRACETAM TEVA ITALIA;
OXALIPLATINO TEVA;
PACLITAXEL TEVA;
TELMISARTAN TEVA ITALIA;
VINBLASTINA TEVA;
VINCRISTINA TEVA ITALIA,
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA.
Codici A.I.C.: 043732; 043743; 040512; 042741; 042053; 039054;
040364; 039646; 042121; 039000; 041645; 038033; 040432; 038107;
037112; 041409; 038928; 038549, 043184 tutte le confezioni
autorizzate.
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/0401/G (DE/H/5041/002-003/IA/002/G;
DE/H/5039/001-005/IA/005/G; DE/H/3058/001-002/IA/011/G;
DK/H/2150/001/IA/005/G; DK/H/2161/001/IA/008/G;
NL/H/1251/001/IA/015/G; NL/H/2089/001-002/IA/016/G;
NL/H/1403/001/IA/010/G; SE/H/1267/001-004/IA/015/G;
NL/H/1250/001/IA/024/G; NL/H/2551/001/IA/006/G;
NL/H/0715/001/IA/023/G; NL/H/2194/001/IA/014/G;
NL/H/0820/001/IA/035/G; NL/H/0604/001/IA/044/G;
FR/H/0398/001-003/IA/025/G; NL/H/1234/001/IA/011/G;
NL/H/1092/001/IA/018/G; FR/H/0532/001-003/IA/007/G).
Codice Pratica: C1A/2016/1201
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: TRAVOPROST TEVA
Codice A.I.C.: 042251 tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: NL/H/2577/IA/006/G (NL/H/xxxx/IA/0411/G).
Codice Pratica: C1A/2016/1542
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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