Serie Generale n. 140 del 18-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico». (12A06787) (GU Serie Generale n.140 del 18-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/731 del 28 maggio 2012

Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO
Confezioni:
038425017/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425029/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425031/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425043/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425056/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425068/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 49 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425070/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425082/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425094/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425106/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425118/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425120/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
038425132/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER
OPA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1097/001/R/001 -
NL/H/1097/001/IB/06 - NL/H/1097/001/I B/07
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 - 4.6 e 4.8 (relativi all'uso di idroclorotiazide
durante l'allattamento e di ACE-inibitori da soli o in combinazione
con idroclorotiazide in gravidanza e in seguito alla procedura di
PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono
apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO", è rinnovata
con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 30/10/2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.