Serie Generale n. 242 del 15-10-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 26 settembre 2008
Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, con la ricollocazione di talune composizioni a base di ossicodone. (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2008)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «Testo Unico»;
Visto il decreto ministeriale del 18 aprile 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 aprile 2007, n.
98, concernente «Aggiornamento e completamento delle tabelle
contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e
relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente
della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza»;
Visto il decreto ministeriale del 21 dicembre 2007, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 gennaio
2008, n. 24, concernente «Aggiornamento delle tabelle contenenti
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative
composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza:
ricollocazione di talune composizioni medicinali a base di ossicodone
in associazione con principi attivi non stupefacenti nella tabella
II, sezione D»;
Vista la lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale prevista dalla Convenzione unica sulle sostanze
narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control
Board;
Vista la lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo
internazionale prevista dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope
del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board;
Visto il decreto 15 luglio 2008 «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'Amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 2 agosto 2008, n. 180;
Considerato che il Testo Unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle (in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci) e che la tabella II è suddivisa in cinque sezioni, indicate
con le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i
farmaci e le relative composizioni medicinali in relazione al
decrescere del loro potenziale di abuso;
Visto che nella tabella II, sezione D sono iscritte le
«composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le quali in
associazione con altri principi attivi o in quantità totale per
confezione non superiore alla dose massima delle 24 ore (Tabella n. 8
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana), contengono
ossicodone e suoi sali per un quantitativo complessivo della suddetta
sostanza, espresso come base anidra, inferiore al 2,5 per cento
incluso per le composizioni multidose o per le composizioni monodose
una quantità non superiore a 0,010 g per unità di somministrazione
per via orale o non superiore a 0,020 g per unità di
somministrazione per via rettale, e comunque in quantità totale, per
ciascuna confezione, non superiore a 0,300 g della suddetta sostanza.
Le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente
il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei
procedimenti estrattivi»;
Considerato che le composizioni medicinali costituite da ossicodone
monocomposto in quantità totale per confezione non superiore alla
dose massima delle 24 ore riportata nella tabella n. 8 della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana sono presentate in
confezioni contenenti un numero esiguo di unità posologiche che
rende difficoltosa la loro prescrizione e dispensazione ai malati;
Ritenuto di apportare precise modifiche di carattere formale alla
formulazione dei testi descrittivi che rappresentano parte integrante
della tabella II, sezioni D ed E, eliminando il riferimento ai
dosaggi massimi indicati nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana e specificando i valori massimi di principio attivo che
entra a far parte delle composizioni medicinali che possono essere
ricomprese nella tabella II, sezioni D ed E nel testo stesso
riportato nella tabella II, sezioni D ed E;
Ritenuto di riferire, al fine della iscrizione dei medicinali nella
tabella II, sezioni D ed E, i valori massimi di principio attivo
contenuto nelle composizioni monodose alle sole unità di
somministrazione e non anche alla quantità totale per confezione;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del 10
luglio 2008, ha espresso parere favorevole: a ricollocare nella
tabella II, sezione D le composizioni medicinali contenenti
ossicodone per somministrazione diversa dall'uso parenterale e per
somministrazione rettale, in quantità non superiore a 10 mg per
unità di somministrazione, in confezioni adeguate per una agevole
prescrizione; a riferire i valori massimi di principio attivo
contenuto nelle composizioni monodose alle sole unità di
somministrazione e non anche alla quantità totale per confezione;
alla riformulazione dei testi che individuano le composizioni
medicinali che possono essere iscritte nella tabella II, sezioni D ed
E;
Sentito il Dipartimento politiche antidroga presso la Presidenza
del Consiglio dei Ministri che, con nota prot. n. 037 in data 7
agosto 2008, ha espresso anch'esso parere favorevole sulle proposte
di cui sopra;
Decreta:

Art. 1.

1. La seguente dizione riportata nella tabella II, sezione D
allegata al Testo Unico: «Composizioni ad uso diverso da quello
parenterale, le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantità totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24 ore (Tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana), contengono ossicodone** e suoi sali per un quantitativo
complessivo della suddetta sostanza, espresso come base anidra,
inferiore al 2,5 per cento incluso per le composizioni multidose o
per le composizioni monodose una quantità non superiore a 0,010 g
per unità di somministrazione per via orale o non superiore a 0,020
g per unità di somministrazione per via rettale, e comunque in
quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,300 g
della suddetta sostanza. Le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi» è sostituita dalla seguente:
«Composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone** e
suoi sali in quantità espressa in base anidra, non superiore a 10 mg
per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa
in base anidra, tale da non superare il 2,5% p/v (peso/volume) della
soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale
contenenti ossicodone** e suoi sali in quantità, espressa in base
anidra, non superiore a 20 mg».
2. La seguente dizione riportata nella tabella II, sezione D
allegata al Testo Unico: «Composizioni ad uso diverso da quello
parenterale, le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantità totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24h (FU Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette
sostanze, espresso come base anidra, compreso tra l'1 per cento e il
2,5 per cento inclusi o per le composizioni monodose una quantità
superiore a 0,010 g per unità di somministrazione per via orale o a
0,020 g per unità di somministrazione per via rettale, fino ad un
massimo di 0,100 g per unità di somministrazione e comunque in
quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,500 g
delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi» è sostituita dalla seguente:
«Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello
parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali in quantità espressa in base anidra,
superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in
quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l'1% ed
il 2,5% p/v (peso/volume), della soluzione multidose; Composizioni
per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina,
codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina,
nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base
anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di
somministrazione».
3. La seguente dizione riportata nella tabella II, sezione E
allegata al Testo Unico: «Composizioni ad uso diverso da quello
parenterale, le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantità totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24h (FU Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette
sostanze, espresso come base anidra, inferiore all'1% p/p per le
composizioni monodose, o per le composizioni monodose una quantità
non superiore a 0,010 g per unità di somministrazione per via orale
o a 0,020 g per unità di somministrazione per via rettale, e
comunque in quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore
a 0,250 g delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono
essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente
con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi» è sostituita
dalla seguente: «Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da
quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non
superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità
percentuale, espressa in base anidra, inferiore all'1% p/v
(peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per
somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non
superiore a 20 mg per unità di somministrazione».

Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 settembre 2008

p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Fazio