Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Brunifarma Research» (13A01020) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 75 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MONTELUKAST BRUNIFARMA RESEARCH, nelle forme e confezioni: «4 mg
compresse masticabili» 28 compresse; «5 mg compresse masticabili» 28
compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Brunifarma Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Valdemone n. 36 - 90144 Palermo - codice
fiscale 05880600829.
Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n.
041357017 (in base 10) 17G3QT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
Fulton Medicinali S.p.a. stabilimento sito in via G. Marconi n.
28 - 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario - solo
applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico 4,152 mg corrispondenti a 4
mg di montelukast;
eccipienti: mannitolo (E421) 172,8 mg; cellulosa microcristallina
48,0 mg; croscarmellosa sodica 9,6 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,288 mg; idrossipropilcellulosa 0,72 mg; aroma ciliegia 0,792 mg
(contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame (E951) 1,2
mg; magnesio stearato 2,4 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Montelukast Brunifarma Research» è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma;
«Montelukast Brunifarma Research» può anche essere un'opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma
che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che
hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi
per via inalatoria;
«Montelukast Brunifarma Research» è anche indicato per la
profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la
componente predominate è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n.
041357029 (in base 10) 17G3R5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
Fulton Medicinali S.p.a. stabilimento sito in via G. Marconi n.
28 - 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario - solo
applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico 5,19 mg corrispondenti a 5
mg di montelukast;
eccipienti: mannitolo (E421) 216,06 mg; cellulosa
microcristallina 60,0 mg; croscarmellosa sodica 12,0 mg; ferro ossido
rosso (E172) 0,36 mg; idrossipropilcellulosa 0,9 mg; aroma ciliegia
0,99 mg (contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame
(E951) 1,5 mg; magnesio stearato 3,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Montelukast Brunifarma Research» è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma;
«Montelukast Brunifarma Research» può anche essere un'opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di età con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma
che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che
hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi
per via inalatoria;
«Montelukast Brunifarma Research» è anche indicato per la
profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la
componente predominate è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 041357031 (in base 10) 17G3R7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
Fulton Medicinali S.p.a. stabilimento sito in via G. Marconi n.
28 - 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario - solo
applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico 10,38 mg corrispondenti a 10
mg di montelukast;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 44,52 mg, lattosio monoidrato
133,6 mg, croscarmellosa sodica 8,0 mg, idrossipropilcellulosa 2,0
mg, magnesio stearato 1,5 mg;
rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,96 mg, ipromellosa 1,9 mg,
titanio diossido (E171) 1,69 mg, ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg,
ferro ossido rosso (E172) 0,0067 mg, ferro ossido nero (E172) 0,0011
mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Montelukast Brunifarma Research» è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma;
«Montelukast Brunifarma Research» può essere utilizzato anche
per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei
pazienti in cui «Montelukast Brunifarma Research» è indicato per
l'asma;
«Montelukast Brunifarma Research» è anche indicato per la
profilassi dell'asma laddove la componente predominate è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041357017 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro;
A.I.C. n. 041357029 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro;
A.I.C. n. 041357031 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro.

Condizioni e modalità d'impiego

Confezioni:
A.I.C. n. 041357017 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse,
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82;
A.I.C. n. 041357029 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse,
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82;
A.I.C. n. 041357031 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse, si applicano le condizioni di cui alla Nota 82.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041357017 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041357029 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041357031 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.