Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz Gmbh». (13A08372) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Estratto determinazione n. 859/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH.
Titolare AIC: Sandoz Gmbh Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl -
Austria.
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (Varese).
Confezione: «200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 042527010 (in base 10) 18KU92 (in base 32).
Confezione: «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 042527022 (in base 10) 18KU9G (in base 32).
Confezione: «200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 042527034 (in base 10) 18KU9U (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 200 mg di nevirapina (in forma anidra).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Povidone (K30)
Sodio amido glicolato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited S.No. 10, I.D.A.
Gaddapotharam Village, Jinnaram Manda, MedakDistrict, Andhra Pradesh
- India
Produzione: Hetero Labs Limited Unit III 22-110, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Pin Cod- 500 055, Andhra Pradesh - India
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Zahs Limited Unit III 22-110, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Pin Cod- 500 055, Andhra Pradesh - India
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia
Lek S.A:
Administrative site: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow -
Polonia
Manufacturer site: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa -
Polonia
Salutas Pharma GmbH: Administrative and manufacturer site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania
Additionally manufacturer site: Dieselstrasse 5, 39179 Gerlingen
- Germania
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese
Km 4,300 - 00060 Formello (Roma) - Italia
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -
Germania
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta
LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-01 0 Strykow - Polonia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - 1526 Ljubljana -
Slovenia
Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Sandoz GmbH è indicata in
associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento
di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1.
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina
Sandoz GmbH deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di
resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 042527022 (in base 10) 18KU9G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,82
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NEVIRAPINA SANDOZ GMBH è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - Infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.