Serie Generale n. 53 del 4-3-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 gennaio 2000
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica. (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visti i decreti del Ministro della sanità 28 luglio e 25 agosto
1977 pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto
1977, n. 216, e 1o settembre 1977, n. 238;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833;
Visto l'art. 2 del decreto del Ministro della sanità 4 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 dicembre 1990, n. 297;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139, così come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54
del 6 marzo 1997;
Considerato in particolare l'art. 7 del predetto decreto
legislativo, che prevede che le facoltà ispettive possono essere
esercitate dal Ministero della sanità anche nelle fasi di ricerca e
di sviluppo dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanità 27 aprile 1992,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
15 giugno 1992, n. 139, così come modificato negli allegati dal
decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto
1997;
Visto l'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
Vista la circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 1997, n. 168, concernente la
sperimentazione clinica dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida
dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Considerato che il predetto decreto elenca in allegato le guide
europee per le prove cliniche, da tenere presente nella esecuzione
delle sperimentazioni;
Considerato in particolare che le predette linee guida prevedono
compiti di farmacovigilanza e attività ispettive sulle
sperimentazioni, così come definite al paragrafo 1.29
dell'allegato 1 al decreto;
Visto il decreto 7 novembre 1997 del Ministro della sanità di
concerto con il Ministro del tesoro in applicazione dell'art. 1,
lettera a), punto 2 del richiamato decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44;
Vista la proposta della Commissione europea di direttiva n. 97/0197
del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione
della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, presentata
dalla Commissione il 3 settembre 1997 che prevede, tra l'altro
l'esecuzione di ispezioni per la valutazione della conformità delle
sperimentazioni alle norme di buona pratica clinica;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 18 marzo 1998,
recante modalità per l'esenzione dagli accertamenti di cui al
decreto del Presidente della Repubblica n. 754 del 21 settembre 1994,
sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122;
Considerato in particolare l'art. 7, comma 6, del predetto decreto
che prevede che il Ministero della sanità effettui a campione, la
vigilanza sulle modalità di istituzione e di funzionamento dei
comitati etici nonchè sulle attività svolte dagli stessi
nell'ambito della materia disciplinata dal medesimo decreto e dal
decreto 15 luglio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998 relativo
alle linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento
dei comitati etici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio
1998, n. 122;
Considerato il paragrafo 4.5 dell'allegato 1 al predetto decreto
che prevede che la documentazione relativa all'attività dei comitati
etici, inclusa quella prodotta dai proponenti la sperimentazione deve
essere resa disponibile ai fini delle attività di vigilanza del
Ministero della sanità;
Visto il decreto del Ministro della sanità 19 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122,
concernente i criteri per il riconoscimento delle idoneità dei
centri per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Viste le osservazioni della Corte dei conti del 12 maggio 1998
connesse alla registrazione dei predetti decreti 18 e 19 marzo 1998,
sulla necessità di assicurare forme di vigilanza sull'operato delle
strutture locali in tema di sperimentazioni;
Considerata la necessità di realizzare presso le strutture ove si
svolgono le sperimentazioni cliniche dei medicinali, accertamenti
ispettivi finalizzati alla verifica della attuazione delle norme di
buona pratica clinica, e della osservanza alle normative vigenti in
tema di sperimentazioni;
Ravvisata l'opportunità di provvedere ad una specifica e
sistematica attività informativo-formativa nel settore, per il
personale addetto alle ispezioni ed alla farmacovigilanza sulle
sperimentazioni;
Ritenuto altresì di avvalersi per la predetta opera di
informazione-formazione dei fondi di cui al comma 14 dell'art. 36
della richiamata legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Decreta:
Art. 1.
1. Su disposizione del direttore generale del Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza sono condotti gli
accertamenti ispettivi da effettuarsi nelle fasi di ricerca e
sviluppo dei medicinali, ai sensi del comma 7 dell'art. 7 del decreto
legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, richiamato in premessa, al
fine di:
a) verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica
di cui al decreto ministeriale 15 luglio 1997, richiamato in
premessa;
b) valutare la conformità delle attività dei comitati etici
alle procedure in vigore, ai sensi dei decreti ministeriali 18 marzo
1998, richiamati in premessa;
c) valutare la conformità dei pareri di comitati etici locali
agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari.
2. Gli accertamenti di cui al comma 1 sono condotti:
a) nell'ambito di un programma coordinato dall'"Ufficio
sperimentazioni cliniche dei medicinali, buona pratica clinica e uso
speciale di medicinali non autorizzati" del predetto Dipartimento;
b) dal personale, secondo le professionalità occorrenti, del
predetto ufficio e dal personale del Ministero, anche a seguito di
specifica attività informativo-formativa, designato dal Ministro, su
proposta del direttore del predetto dipartimento, acquisito il parere
favorevole del direttore del servizio o del Dipartimento ove opera
detto personale.

Art. 2.
1. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, al fine di garantire le necessarie competenze del
personale adibito allo svolgimento dei compiti ispettivi di cui
all'art. 1 realizza e promuove, nell'ambito di un programma
coordinato dall'ufficio sperimentazioni cliniche, specifici, corsi ed
altre attività informativo-formative per il personale incaricato o
da adibire a compiti ispettivi.
2. Le attività informativo-formative di cui al comma 1 sono
realizzate, secondo le modalità ritenute idonee, anche tramite la
partecipazione alle iniziative internazionali, in particolare di
carattere comunitario, ai fini della armonizzazione delle procedure e
della organizzazione delle istituende ispezioni comunitarie.

Art. 3.
1. Al personale che svolge gli accertamenti è dovuto, ai sensi del
comma 5 dell'art. 7 del richiamato decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, il compenso stabilito con decreto del 7 novembre 1997
del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro,
richiamato in premessa.
2. Il compenso, di cui al comma 1, come previsto dal richiamato
art. 7, comma 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, è a carico
totale delle aziende titolari della produzione dei farmaci e i
relativi versamenti affluiranno al capitolo di entrata n. 3615,
capo XX, del Ministero della sanità; i predetti oneri sono imputati
al competente capitolo 4346 dello stato di previsione del Ministero
della sanità, ai sensi dell'art. 7, comma 6, del citato decreto
legislativo n. 178/1991.
3. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo.
Roma, 3 gennaio 2000
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 4 febbraio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 20