Parte Seconda n. 75 del 27-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 -
U7, 20090, Assago (Milano).
Specialità medicinale: PROGRAF
Confezioni e numeri di AIC:
"5mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - AIC: 029485063
"0,5mg, 1mg e 5mg capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2019/438- Procedura Europea
IE/H/0165/001-004/IA/068/G
Modifiche apportate: Grouping di 3 Variazioni
2 Variazioni Tipo IA(IN) A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo
del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in
Repubblica Ceca e Slovacchia (da Astellas Pharma s.r.o. Sokolovskà
100/94 - 186 00 Praha 8, Českà republika a Astellas Pharma s.r.o.
Rohanskè nabřežì 678/29 - 186 00 Praha 8 - Karlin Českà
republika);Variazione IA (IN) C.I.z Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza: modifica del RCP per
attuare outcome di una raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/758152/2018).
Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019.
Codice pratica: C1A/2019/668 - Procedura Europea
IE/H/0165/001-004/IA/069.
Variazione IA (in) C.I.3 a): Una o più modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (PSUSA 00002839-201803).
Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (Variazione IA (IN) C.I.z) - codice pratica
C1A/2019/438 (RCP Paragrafo 4.4); Variazione IA (IN) C.I.3 a) -
codice pratica C1A/2019/668 (RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8), e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott. Barbara Pettinelli


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