Serie Generale n. 58 del 11-3-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 febbraio 1997
Determinazione dei criteri minimi di accettabilita' delle apparecchiature radiologiche ad uso medico ed odontoiatrico nonche' di quelle di medicina nucleare, ai sensi dell'art. 112, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230. (GU Serie Generale n.58 del 11-03-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, emanato in
attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 89/618,
90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti ed, in particolare,
il comma 3, dell'art. 112, che prevede che, con decreto del Ministro
della sanità, sentiti l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, siano definiti i
criteri minimi di accettabilità per le apparecchiature radiologiche
ad uso medico ed odontoiatrico nonchè di quelle di medicina
nucleare, unitamente alle direttive per la predisposizione dei piani
periodici di adeguamento delle apparecchiature suddette alle
necessità di impiego ed all'evoluzione tecnologica;
Sentito l'Istituto superiore di sanità;
Sentito l'Istituto per la prevenzione e la sicurezza del lavoro;
Sentito il Comitato di coordinamento degli interventi di
radioprotezione dei lavoratori e della popolazione di cui all'art. 21
del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 619;
Sentita la conferenza Stato-regioni nella seduta del 13 febbraio
1997;
Ritenuto di dover provvedere a quanto previsto dal citato art. 112,
comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Decreta:
Art. 1.
F i n a l i t à
1. Il presente decreto definisce i criteri minimi di accettabilità
per le apparecchiature radiologiche ad uso medico ed odontoiatrico
nonchè di quelle di medicina nucleare, unitamente alle direttive per
la predisposizione dei piani periodici di adeguamento delle
apparecchiature suddette alle necessità di impiego ed all'evoluzione
tecnologica.

Art. 2.
Criteri minimi di accettabilità
1. I criteri minimi di accettabilità stabiliscono le condizioni
indispensabili a permettere le funzioni per cui ogni apparecchiatura
radiologica ad uso medico e odontoiatrico nonchè di medicina
nucleare è stata progettata, costruita e per le quali viene
utilizzata. Tali condizioni sono definite in base al giudizio sulla
qualità tecnica della prestazione a fini diagnostici o terapeutici
ed in base ai controlli di qualità effettuati ai sensi dell'art. 113
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, anche in relazione
alle esigenze di radioprotezione dei pazienti. I valori dei parametri
tecnici delle apparecchiature devono essere conformi a quanto
prescritto da normative, direttive, raccomandazioni, note tecniche,
qualora emanate a livello nazionale o dell'Unione europea o, in loro
assenza, da indicazioni provenienti da associazioni od organismi
scientifici italiani o internazionali.
2. La sussistenza dei requisiti di cui al comma 1, deve essere
assicurata oltre che dalle caratteristiche costruttive, anche
attraverso idonei interventi di manutenzione e verificata mediante
l'effettuazione dei controlli di qualità ai sensi dell'art. 113 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, da parte del fisico
specialista o dell'esperto qualificato e dalle valutazioni connesse
al giudizio sulla qualità tecnica della prestazione a fini
diagnostici o terapeutici.
3. Il giudizio di accettabilità è espresso dal responsabile delle
apparecchiature, così come definito nel decreto attuativo dell'art.
113 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, avvalendosi del
giudizio del fisico specialista o dell'esperto qualificato incaricato
dei controlli di qualità e del giudizio sulla qualità tecnica della
prestazione diagnostica espresso dal medico specialista della
struttura.
4. Qualora un'apparecchiatura risulti accettabile solo per alcune
specifiche prestazioni, la stessa può continuare ad essere
utilizzata limitatamente alle prestazioni di cui è riconosciuta
l'accettabilità.

Art. 3.
Apparecchiature obsolete
1. Un'apparecchiatura deve essere dichiarata obsoleta quando non è
più tecnicamente possibile o economicamente conveniente riportarla
alle condizioni di accettabilità.
2. Quando un'apparecchiatura viene messa fuori uso perchè obsoleta
deve esserne data comunicazione alla regione o alla provincia
autonoma competente per territorio ai fini dell'aggiornamento
dell'inventario di cui all'art. 112, comma 1, del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 230.

Art. 4.
Piani periodici di adeguamento
1. Le norme di cui al presente decreto si applicano sia alle
strutture del Servizio sanitario nazionale sia alle strutture
sanitarie private.
2. Le direttive per la predisposizione dei piani di adeguamento
delle apparecchiature alle necessità di impiego o all'evoluzione
tecnologica sono descritte nell'allegato A.
3. Per le apparecchiature impiegate in strutture del Servizio
sanitario nazionale, le regioni e le province autonome provvedono
affinchè le aziende sanitarie adottino i piani di cui al precedente
comma, e nè verificano la congruità nell'ambito della
programmazione regionale.
4. I piani di cui al comma 1 sono aggiornati periodicamente ogni
quattro anni.
5. Fermo restando gli adempimenti di cui al comma 4 dell'art. 112
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, le regioni e le
province autonome trasmettono i piani di cui al presente articolo,
entro novanta giorni dall'adozione, al Ministero della sanità,
dipartimento della prevenzione.
Il presente decreto sarà inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 14 febbraio 1997
Il Ministro: BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 28 febbraio 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 29

ALLEGATO A
CRITERI PER LA PREDISPOSIZIONE DEI PIANI PERIODICI DI ADEGUAMENTO
DELLE APPARECCHIATURE ED IMPIANTI RADIOLOGICI ALLE NECESSITÀ DI
IMPIEGO O ALL'EVOLUZIONE TECNOLOGICA.
1. AMBITO DI APPLICAZIONE.
Le presenti linee guida si applicano a tutte le apparecchiature
per diagnostica per immagini e per terapia radiante appartenenti alle
seguenti categorie:
apparecchiature diagnostiche per radiologia convenzionale,
digitalizzata e tomografia computerizzata;
apparecchiature diagnostiche di medicina nucleare;
apparecchiature per radioterapia.
2. METODOLOGIA.
Al fine della programmazione degli investimenti nel settore in
oggetto sarà necessario prevedere l'attivazione di processi
decisionali che, passando attraverso una dettagliata conoscenza della
consistenza e dello stato della strumentazione installata, portino
alla definizione delle necessità di adeguamento del patrimonio
tecnologico in funzione dei principali fattori che determinano il
corretto equilibrio fra costi di erogazione e domanda di prestazioni
sanitarie.
In particolare, nell'elaborazione dei piani di investimento, sarà
necessario prendere in considerazione gli aspetti legati a:
consistenza numerica e tipologia delle apparecchiature
installate;
stato di conservazione e livello di obsolescenza;
conformità alla normative di sicurezza;
livello qualitativo delle prestazioni tecniche;
costo della manutenzione ordinaria e straordinaria;
disponibilità e requisiti del personale preposto all'utilizzo;
numero di prestazioni eseguite, numero di prestazioni richieste,
potenzialità massima dell'apparecchiatura;
disponibilità di tecnologie alternative per la medesima
finalità diagnostica.
2.1. Consistenza numerica e tipologia delle apparecchiature
installate.
Al fine di consentire alle regioni ed alle province autonome la
realizzazione dell'inventario di cui all'art. 112 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230, le aziende sanitarie dovranno
provvedere alla creazione ed al costante aggiornamento di un
inventario delle apparecchiature appartenenti alle categorie indicate
al paragrafo 1. A tal fine dovranno essere adottati opportuni
meccanismi di identificazione univoca delle apparecchiature, basati
su strumenti di codifica verificati a livello nazionale (es. codifica
Civab, Progetto speciale del Ministero della sanità "OPT" ex art.
12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502) che consentano una gestione, su base informatizzata, dei dati
inventariali.
In particolare, dovranno essere raccolti, per ciascuna
apparecchiatura, dati inerenti:
tipologia, produttore e modello;
costo di acquisto;
anno di acquisto.
2.2. Stato di conservazione e livello di obsolescenza.
Per ciascuna delle apparecchiature censite nell'inventano di cui
al punto 2.1, dovranno essere acquisiti dati relativi allo stato di
conservazione ed al livello di obsolescenza, con riferimento alle
condizioni complessive dell'apparecchiatura, all'età, al livello
tecnologico, all'adeguatezza, all'uso cui è destinata.
2.3. Conformità alle normative di sicurezza.
Per ciascuna delle apparecchiature censite nell'inventario di cui
al punto 2.1, dovranno essere acquisiti dati relativi alla
conformità alle norme di sicurezza, da rilevarsi attraverso
l'effettuazione di prove e misure secondo quanto previsto dalle
citate normative.
2.4. Livello qualitativo delle prestazioni tecniche.
Per ciascuna delle apparecchiature censite nell'inventario di cui
al punto 2.1 dovranno essere acquisiti dati relativi al livello
qualitativo delle prestazioni tecniche, da rilevarsi attraverso
l'effettuazione di prove e misure secondo quanto previsto dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
2.5. Costo della manutenzione ordinaria e straordinaria.
Per ciascuna delle apparecchiature censite nell'inventario di cui
al punto 2.1 dovranno essere acquisiti dati relativi ai costi
complessivi di manutenzione ordinaria e straordinaria, sia relativi
ai contratti di assistenza per esse stipulati, sia conseguenti da
interventi di manutenzione straordinaria effettuati al di fuori di
tale ambito. I suddetti costi dovranno essere comprensivi anche delle
parti di ricambio, dei componenti e dei dispositivi accessori
acquisiti al fine di garantire l'operatività dell'apparecchiatura
per le finalità a cui essa è destinata.
2.6. Disponibilità e requisiti del personale preposto
all'utilizzo.
Nella predisposizione dei piani di investimento, le strutture
sanitarie dovranno fornire dati inerenti la consistenza numerica ed
il livello di qualificazione del personale preposto all'utilizzo
delle apparecchiature in oggetto, evidenziando le eventuali
necessità di adeguamento, in termini di consistenza numerica e/o di
qualificazione del personale già disponibile, conseguenti
all'acquisizione di nuove attrezzature.
2.7. Numero di prestazioni eseguite, numero di prestazioni
richieste, potenzialità massima dell'apparecchiatura.
Per ciascuna delle apparecchiature censite nell'inventario di cui
al punto 2.1 dovranno essere acquisiti dati relativi al numero
complessivo delle prestazioni effettuate nell'arco dell'anno, al
numero delle prestazioni richieste, all'entità media delle eventuali
liste di attesa, alle potenzialità (in termini di esami/anno
potenzialmente eseguibili), evidenziando la natura dei motivi che,
eventualmente, non consentano il pieno utilizzo dell'apparecchiatura
(insufficienza di personale, motivi di ordine tecnico, organizzativo,
ecc.).
2.8. Disponibilità di tecnologie alternative per la medesina
finalità diagnostica.
Nel caso in cui la tipologia della prestazione diagnostica o
terapeutica sia tale da offrire possibili alternative tecnologiche,
esse dovranno essere individuate, al fine di consentire una
valutazione comparata dei costi e dei benefici conseguenti
all'adozione delle stesse. In particolare, nel caso di sostituzione
di tecnologie obsolete con tecnologie innovative, dovrà essere
fornita evidenza dei potenziali benefici sul versante clinico,
tecnico ed economico derivanti da tale sostituzione.
2.9. Un estratto sintetico delle informazioni di cui ai punti da
2.1 a 2.8 dovrà essere trasmesso dalle aziende sanitarie alle
regioni ed alle province autonome al fine di quantificare lo stato di
conservazione delle apparecchiature nell'inventario di cui al comma 1
dell'art. 112 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
3. CRITERI DI PIANIFICAZIONE.
Nella predisposizione dei piani periodici di adeguamento delle
apparecchiature oggetto del presente documento, si dovrà procedere
all'individuazione delle priorità di intervento sulla base di
un'analisi complessiva degli elementi evidenziati al punto 2.
In particolare, i criteri di definizione delle priorità si
dovranno basare sulle seguenti valutazioni:
3.1. Età dell'apparecchiatura.
La determinazione del livello di obsolescenza e quindi l'indice di
priorità per un'eventuale sostituzione, dovrà essere differenziato
per tipologia di apparecchiatura.
3.2. Conformità alle normative di sicurezza.
La non conformità alle normative di sicurezza, ove non ovviabile
con interventi tecnici sull'apparecchiatura ed in particolare se
relativa ad elementi pregiudiziali per l'utilizzo della medesima in
condizioni di piena sicurezza per pazienti ed operatori, dovrà
costituire elemento di priorità per l'eventuale sostituzione.
3.3. Livello qualitativo delle prestazioni tecniche.
Il riscontro di un evidente degrado delle prestazioni
dell'apparecchiatura, da evidenziarsi attraverso l'effettuazione di
un programma periodico di controllo di qualità effettuato ai sensi
dell'art. 113 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, qualora
non ovviabile con interventi di manutenzione programmata o
straordinaria e tale da pregiudicare la qualità diagnostica o
terapeutica della prestazione erogata, dovrà costituire elemento di
priorità per un'eventuale sostituzione.
3.4. Costi di manutenzione.
Le strutture sanitarie dovranno adottare tutte le misure
necessarie al contenimento dei costi di manutenzione ordinaria e
straordinaria sulle apparecchiature, garantendo, tuttavia, in maniera
prioritaria, la continuità di esercizio e l'adeguatezza del livello
tecnico delle prestazioni delle stesse. Ove i costi di manutenzione
dovessero risultare ingiustificatamente elevati in relazione al
numero ed alla natura delle prestazioni erogabili, nonchè in
confronto a quelli di apparecchiature similari ma di tecnologia più
recente, tale indice dovrà costituire elemento di priorità per
un'eventuale sostituzione.
3.5. Rapporto fra prestazioni erogate e domanda.
Il numero complessivo delle prestazioni effettuate nell'arco
dell'anno, rapportato al numero delle prestazioni richieste ed
all'entità media delle eventuali liste di attesa, dovrà costituire
un elemento di priorità per l'eventuale ampliamento del parco
apparecchiature o per la sostituzione delle stesse, ove si
verificasse che ciò risulta imputabile a motivi di ordine tecnico
che non consentano il pieno utilizzo delle medesime (ridotta
potenzialità, frequenti fermi macchina, ecc.).
3.6. Innovazione tecnologica.
Adeguata considerazione dovrà essere posta, nella pianificazione
degli investimenti, agli aspetti inerenti l'innovazione tecnologica,
finalizzata ad un progressivo recepimento ed introduzione nelle
strutture sanitarie di apparecchiature e metodiche innovative. A tal
fine, si ravvisa l'opportunità che le amministrazioni regionali
procedano all'individuazione di strutture di riferimento a cui
demandare il coordinamento della sperimentazione delle tecnologie di
maggiore impatto clinico ed economico, nonchè l'effettuazione di
analisi mirate alla determinazione degli aspetti di ordine clinico,
tecnologico ed economico inerenti l'introduzione delle stesse nelle
strutture sanitarie.