Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Optinate», con conseguente modifica stampati. (13A02614) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione FV n. 73/2013 del 6 marzo 2013

Medicinale: OPTINATE
Confezioni:
034570 085/M "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in
blister pvc/al
034570 097/M "35 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al
034570 109/M "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al
034570 111/M "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister pvc/al
034570 123/M "35 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in
blister pvc/al
034570 135/M "35 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister pvc/al
034570 147/M "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister pvc/al
034570 150/M "75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister pvc/al
034570 162/M "75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister pvc/al
034570 174/M "75 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister pvc/al
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0195/003,005/R/004
con scadenza il 19 luglio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0195/003,005/IB/062
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.