Parte Seconda n. 100 del 26-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.100 del 26-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: VALSARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 - tutte le confezioni e formulazioni
Codice pratica: N1A/2023/848
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.III.1.a) 4 - Eliminazione del CEP (R1-CEP
2009-396-Rev 02) del principio attivo Valsartan del sito di
fabbricazione Mylan Laboratories Limited.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25
mg, compresse A.I.C. 043600 - tutte le confezioni e formulazioni.
Codice pratica: N1B/2023/722
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo: IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP del
principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di fabbricazione IPCA
Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04 a R1-CEP
2004-013-Rev 05.
Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse
rivestite con film. A.I.C. 042182 - tutte le confezioni e
formulazioni.
Codice pratica: N1B/2023/690
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo: Grouping Tipo IB - B.III.1.a) - Presentazione del
CEP da R0-CEP 2016-178-Rev 01 a R0-CEP 2016-178-Rev 02 per il
produttore già autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd e
da R0-CEP 2016-250-Rev 03 a R1-CEP 2016-250-Rev 00 per il produttore
già autorizzato Micro Labs Limited rilasciati dall'EDQM per la
sostanza attiva escitalopram oxalate.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25
mg, compresse A.I.C. 042490 - tutte le confezioni e formulazioni.
Codice pratica: N1B/2023/648
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo: IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP del
principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di fabbricazione IPCA
Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04 a R1-CEP
2004-013-Rev 05.
Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, compresse A.I.C. n. 038512 -
tutte le confezioni e formulazioni.
Codice pratica: C1B/2023/1226
N. di Procedura Europea: IT/H/0454/001/IB/017
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo: IB B.III.1.a) 1 - Notifica, per la specialità
medicinale Nebivololo Alter contenente il principio attivo Nebivolol
Hydrochloride, la sostituzione del ASMF con il CEP
R0-CEP-2021-403-Rev 00 per il produttore già autorizzato Hetero
Drugs Limited
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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