Parte Seconda n. 57 del 14-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.57 del 14-5-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044345 -
Codice Pratica: N1B/2020/399
Modifica: IB B.II.e.4.c Modifica della forma del tappo del prodotto
finito.
Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036109 -
Codice Pratica: N1B/2020/395
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito produttivo FINE FOODS
&amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per le fasi di produzione del bulk, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; IB
B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto
finito; IB B.II.b.4.a Aggiunta del batch size da 200 Kg (2.000.000
compresse); IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del prodotto finito "Etanolo" e dei relativi limiti; IA
A.7 Eliminazione del sito produttivo dell'intermedio principio attivo
DERIVADOS QUIMICOS S.A.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595 - Procedure Europee numero:
IT/H/0490/001-002/IA/016; IT/H/0490/01-02/IA/018/G - Codici Pratica:
C1A/2020/451; C1A/2020/749
Modifica: IA B.II.e.5.b Per le capsule rigide gastroresistenti da
30 mg: eliminazione delle confezioni da 7 e 28 capsule in blister
Al-Al; per le capsule rigide gastroresistenti da 60 mg: eliminazione
delle confezioni da 28 capsule in blister Al-Al; Modifiche: Grouping
variation: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: ESTEVE
PHARMACEUTICALS, S.A. A: DOSE INNOVA; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2013-016-Rev 04 A: R1-CEP
2013-016-Rev 00.
Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 037891 -
Codice Pratica: N1B/2020/391
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-078-Rev 01 A: R1-CEP 2002-078-Rev 02.
Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero: IT/H/0212/IA/029/G -
Codice Pratica: C1A/2020/419
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore
del prodotto finito Actavis hf; IA A.5.b Modifica della denominazione
del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: LOSARTAN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044693 - Procedura Europea numero:
DK/H/0914/001-003/IA/034 - Codice Pratica: C1A/2020/729
Modifica: IA B.I.a.1.i Aggiunta di un sito alternativo responsabile
della micronizzazione del principio attivo: Quimica Sintetica S.A.,
C/ Dulcinea s/n, Alcalà de Henares, 28805, Madrid, Spagna.
Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041573 - Procedura Europea numero:
NL/H/2395/001-003/IA/010 - Codice Pratica: C1A/2020/978
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037007 - Procedura Europea numero: IT/H/0202/IA/023/G -
Codice Pratica: C1A/2020/811
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Introduzione del sito LAMP SAN PROSPERO SPA, Via della Pace 25/A,
41030 San Prospero (MO), Italia responsabile del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito; IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035622 - Codice Pratica: N1B/2020/437
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di principio
attivo con CEP R1-CEP 2007-207-Rev 04.
Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036794 - Codice Pratica: N1B/2020/417
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Aggiunta del sito produttivo INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA
S.P.A., Via Muoni 10, 20064 Gorgonzola, Milano, Italia responsabile
per la fase di confezionamento primario e secondario dei lotti di
prodotto finito; IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del
sito produttivo Apotex Inc. con il sito INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA
ARGENTIA S.P.A., 20064 Gorgonzola, Milano, Italia responsabile per la
fase di produzione (sito di Via Muoni, 15) e per la fase di controllo
e rilascio (sito di Via G. Pascoli, 1) dei lotti di prodotto finito;
IAIN B.II.a.1.a, IAIN B.II.a.2.a Modifica dell'aspetto della
compressa con l'eliminazione dell'incisione "APO" e la modifica della
forma da biconvessa a piatta; IB B.II.b.5.z Modifica dei limiti di
accettazione dell'IPC relativo allo spessore della compressa.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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