Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli Codice Fiscale: 01172090639 Partita IVA: 01172090639
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ALBAFLO
Confezioni e numeri di AIC: 041354, tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/37
Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Betametasone Sodio Fosfato per il produttore Curia Spain S.A.U. da
R1-CEP 2002-032-Rev 00 a R1-CEP 2002-032-Rev 01.
Specialità medicinale: LIOTIXIL
Confezioni e numeri di AIC: 036545010, tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/42
Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP per il principio attivo
Ceftazidima Pentaidrato per il produttore Fresenius Kabi Ipsum s.r.l.
da R1-CEP 2004-129-Rev 05 a R1-CEP 2004-129-Rev 06.
Specialità medicinale: HYDROXIA
Confezioni e numeri di AIC: 028087, tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/30
Tipologia di variazione: Singola variazione A.5 tipo IAin
Tipo di modifica: cambio nome e cap del produttore di prodotto
finito da Special Product's Line, Via Campobello n°15 - cap 00040 ad
Esseti Farmaceutici Srl, Via Campobello n°15 - cap 00071.
Codice pratica: N1B/2021/1446
Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni, B.II.b.1.a -
Tipo IAin, B.II.b.1.f - Tipo IB, B.II.b.2.c.2 -Tipo IAin,
2xB.II.b.4.a - Tipo IB, B.II.e.4.c - Tipo IB
Tipo di modifica: aggiunta officina BIOMEDICA FOSCAMA, Via
Morolense, 87 03013 Ferentino (Frosinone) per le fasi di produzione
della fiala solvente, confezionamento secondario,controllo e rilascio
lotti.
Aumento delle dimensioni del lotto per la produzione del flacone di
polvere da 25 kg ( 38.700 flaconi) a 34 kg (Flaconi 52.631).
Aumento delle dimensioni del lotto per la produzione della fiala
solvente da 40000 fiale teoriche da 4,0 ml a 90000 fiale teoriche da
4,0 ml solo per il sito BIOMEDICA FOSCAMA, Via Morolense, 87 03013
Ferentino (Frosinone).
Modifica delle dimensioni del contenitore flacone della polvere da
Flacone di tipo III con un volume di 8,6 ml a Flacone di tipo III con
un volume di 10 ml.
Codice pratica: N1A/2021/1657
Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni, B.II.d.1.d
- tipo IA, 3 x B.II.b.5.b - Tipo IA, B.II.d.1.i - Tipo IA
Tipo di modifica: Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo sulla fiala solvente.
Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito da
Uniformità di massa a Uniformità di unità di dosaggio
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione
del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico e rappresentante legale
dott. Carmelo Ventra


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