Serie Generale n. 269 del 17-11-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 novembre 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Zurampic», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1828/2017). (17A07763) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 613/2016 del 29 aprile 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 115 del 18
maggio 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società GRUNENTHAL GMBH ha
chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.
044727030/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 maggio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
settembre 2017;
Vista la deliberazione n. 26 in data 19 ottobre 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZURAMPIC nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Zurampic», in
associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in
soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell'iperuricemia in
pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto
livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un
inibitore della xantina ossidasi in monoterapia.
Confezione:
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC/ALU) - 30 compresse A.I.C. n. 044727030/E in base 32:
1BNYRQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,76;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 42,51.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: € 4 Mln per il primo
anno e di 7 Mln per il secondo anno.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory pari a € 4,0 Mln per il 1° anno e di 7
Mln per il 2° anno.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base
dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback
del 5% e dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del 15
luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso
OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente
modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la
convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio
sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto
ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche delle Note AIFA.
Le condizioni negoziali sopra indicate, relative alla specialità
medicinale in oggetto, hanno validità di ventiquattro mesi,
decorrenti dalla data di pubblicazione della relativa determinazione
di autorizzazione e classificazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana o dal diverso termine ivi stabilito.
Le condizioni negoziali si rinnovano per ulteriori ventiquattro
mesi, con un tetto annuale di 7 Mln qualora una delle parti non
faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza
naturale del presente contratto, una proposta di modifica delle
condizioni, conformemente a quanto disposto dal punto 7 della
deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
Qualora una delle parti, almeno novanta giorni prima della scadenza
naturale del contratto, faccia pervenire all'altra una proposta di
modifica delle condizioni negoziali già vigenti, l'AIFA apre il
processo negoziale secondo le modalità previste al punto 5 della
deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, e fino alla conclusione
del procedimento resta operativo l'accordo precedente.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zurampic» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini