Parte Seconda n. 5 del 12-1-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(SOCIETa' A SOCIO UNICO E SOTTO LA DIREZIONE E COORDINAMENTO DI FINAF S.P.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2010)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Momendol
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 220 mg granulato per soluzione
orale, 12 bustine, AIC: 025829122
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 29.b
"Modifica del materiale di confezionamento primario da Ca/Al/PE a
Ca/Al/PE-EVA"
CODICE PRATICA: N1A/09/2882
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a
"Presentazione del CoS per il produttore di p.a. autorizzato Teva
PFC"
CODICE PRATICA: N1A/09/2885
MEDICINALE: Acutil Fosforo
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n. 018647014; 50 cpr,
AIC n. 018647026; soluzione orale, 10 flaconcini orali 10 ml, AIC n.
018647040.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del
parametro di prova relativo alla trasmittanza".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del
parametro di prova relativo all'identificazione".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del
parametro di prova relativo alla rotazione specifica".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta
parametro di prova relativo al controllo delle impurezze".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta
parametro di prova relativo ai solventi residui".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta
parametro di prova relativo ai caratteri della soluzione".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. L-asparagina monoidrata, aggiunta
parametro di prova per il controllo della purezza".
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1)
"Modifica di specifica del p.a. L-asparagina, aggiunta parametro di
prova per il controllo della purezza in base al FCC".
MEDICINALE: Tantum Activ Gola
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160 ml
AIC: 034015014; 0,25% soluzione per mucosa orale, 1 flacone
nebulizzatore 15ml, AIC: 034015026.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b
"Modifica specifica del prodotto finito, aggiunta controllo dei
degradati" e conseguente 38.a "Modifica minore di procedura di prova
approvata, metodo per la determinazione quantitativa dei degradati
noti".
CODICE PRATICA: N1B/09/1698
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a
"Presentazione del CoS nuovo per il produttore di p.a. autorizzato -
Aesica PL".
CODICE PRATICA: N1A/09/2440
MEDICINALE: Tantum Activ Gola
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160 ml,
AIC: 034015014.
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c
"Aggiunta di procedura di prova del prodotto finito, nuovo metodo per
l'identificazione e la determinazione quantitativa dell' etanolo".
CODICE PRATICA: N1B/09/1699
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9.
"Eliminazione del sito di produzione del p.a. Erregierre"
CODICE PRATICA: N1A/09/2474
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9.
"Eliminazione del sito di produzione del p.a. Knoll"
CODICE PRATICA: N1A/09/2475
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani


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