Serie Generale n. 81 del 6-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duokopt». (17A02441) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2017)

Estratto determina n. 478/2017 del 23 marzo 2017

Medicinale: DUOKOPT.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea - 12 rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand cedex 2 - Francia.
Confezioni:
20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in HDPE da 5
ml, A.I.C. n. 042320010 (in base 10), 18CJ4B (in base 32);
20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in HDPE da 10
ml, A.I.C. n. 042320022 (in base 10), 18CJ4Q (in base 32);
20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in HDPE da 5
ml, A.I.C. n. 042320034 (in base 10), 18CJ52 (in base 32);
20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 2 flaconi in HDPE da 10
ml. A.I.C. n. 042320046 (in base 10), 18CJ5G (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni. Dopo prima apertura del
flacone: due mesi.
Composizione: ogni ml contiene 22,25 mg di dorzolamide cloridrato
che corrisponde a 20 mg di dorzolamide e 6,83 mg di timololo maleato
che corrisponde a 5 mg di timololo:
principio attivo: dorzolamide e timololo;
eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio
citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
principio attivo dorzolamide cloridrato:
Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico De Boecillo -
Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid - Spagna;
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park - Emek Sara - P.O box 2049 - Be'er Sheva 8412316
- Israele;
principio attivo timololo maleato:
Excella GmbH - Nürnberger Straße 12 - 90537 Feucht -
Germania;
Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1 - frazione Mairano - 26852
Casaletto Lodigiano (Lodi) Italia.
Confezionamento primario e secondario:
primario e secondario: Delpharm Tours - Rue Paul Langevin -
37170 Chambray-Les-Tours - Francia;
secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1
(località Caleppio) - 20090 Settala (Milano) Italia.
Controllo di qualita':
Delpharm Tours - Rue Paul Langevin - 37170 Chambray-Les-Tours -
Francia;
Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia.
Rilascio dei lotti:
Delpharm Tours - Rue Paul Langevin - 37170 Chambray-Les-Tours -
Francia;
Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Duokopt» è indicato nel trattamento
della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando la monoterapia
topica con betabloccanti non è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duokopt» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.