Parte Seconda n. 121 del 11-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/80517 del 1
agosto 2016


Codici Pratica N1B/2016/1665, N1B/2015/2927
Medicinale (codici AIC) - dosaggi e forme farmaceutiche
FLUIBRON TOSSE SECCA
60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml - AIC n. 039657010
30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml - AIC n. 039657022
Confezioni:
60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml
30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml
Tipologia variazioni: IB
Tipo di modifiche:
N1B/2016/1665: C.I.2 a) IB; Adeguamento al medicinale di
riferimento Levotuss a base di Levodropropizina
N1B/2016/2927: C.I. z) IB; Foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP
e delle etichette secondo QRD.
Modifiche apportate
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dr. Attilio Sarzi Sartori


TU16ADD9387