Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Ranbaxy» (12A09125) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 509/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN RANBAXY

TITOLARE AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italia

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818015/M (in base 10) 16XPBZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818027/M (in base 10) 16XPCC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818039/M (in base 10) 16XPCR (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818041/M (in base 10) 16XPCT (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818054/M (in base 10) 16XPD6 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818066/M (in base 10) 16XPDL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818078/M (in base 10) 16XPDY (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818080/M (in base 10) 16XPF0 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818092/M (in base 10) 16XPFD (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818104/M (in base 10) 16XPFS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818116/M (in base 10) 16XPG4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818128/M (in base 10) 16XPGJ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818130/M (in base 10) 16XPGL (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818142/M (in base 10) 16XPGY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818155/M (in base 10) 16XPHC (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818167/M (in base 10) 16XPHR (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818179/M (in base 10) 16XPJ3 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818181/M (in base 10) 16XPJ5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818193/M (in base 10) 16XPJK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818205/M (in base 10) 16XPJx (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818217/M (in base 10) 16XPK9 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818229/M (in base 10) 16XPKP (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818231/M (in base 10) 16XPKR (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818243/M (in base 10) 16XPL3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818256/M (in base 10) 16XPLJ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818268/M (in base 10) 16XPLW (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818270/M (in base 10) 16XPLY (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Opadry II OY-LS-28900 bianco composto da:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido
Macrogol 4000

RILASCIO DEI LOTTI:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda
Cemelog BRS kft
2040 Budaörs, Vasut u. 2
Ungheria
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca, Romania
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Germania
Laboratorio Idifarma Desarrollo Farmaceutico
Pol. Ind. Mocholì, Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOAIN (NAVARRA)
Sabiedriba ar ierobežotu atbildibu "BRIZ"
Rasas iela 5, Riga, LV-1057
Lituania
Laboratorios Zimaia, S.A.
Rua Duo Andaluz, 38
1050-006 Lisbona
Portugal
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo

CONTROLLO/TESTING:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, cork road, Cashel, co-Tipperary
Irlanda
Terapia S.A.
124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca, Romania
Wessling Hungary Kft.
1047 Budapest Foti ut 56 A
Ungheria
Farmalyse B.V.
Pieter Lieftinckweg 2 1505 HX ZAANDAM Olanda
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82, D-40721 Hilden Germania
Laboratorio Idifarma Desarrollo Farmaceutico
Pol. Ind. Mocholì, Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOAIN (NAVARRA)
Spagna
Akciju sabiedriba, "Olainfarm"
Rupnicu iela 5, Olaine, Rigas rajons, LV-2114 Lituania
Laboratorios Zimaia, S.A.
Rua Duo Andaluz, 38 1050-006 Lisbona Portogallo
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portogallo

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI :
Ranbaxy Laboratories Limited
Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO)
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ranbaxy Laboratories Limited
Toansa, Punjab, India - 144 533 India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica
antipertensiva.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818039/M (in base 10) 16XPCR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818128/M (in base 10) 16XPGJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040818217/M (in base 10) 16XPK9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
RANBAXY
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.