Serie Generale n. 14 del 18-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 ottobre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Axial Pronto». (12A00239) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 16)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, ed in particolare l'articolo 8,
comma 1;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTO il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di
completezza, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad
applicarsi, ex articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le
disposizioni della direttiva medesima;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento di
adeguamento al progresso tecnico e scientifico n. 790/2009 della
Commissione del 10 agosto 2009, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 1° febbraio 2010 presentata dall'Impresa
Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in Milano, Via Gallarate
139, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi
dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
del prodotto fitosanitario denominato A13617R contenente la sostanza
attiva pinoxaden e l'antidoto agronomico cloquintocet-mexyl;
VISTA la decisione della Commissione dell'Unione Europea in data 22
giugno 2005 "che riconosce in linea di massima la conformità del
fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva pinoxaden nell'Allegato I della
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari";
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e il Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
VISTA la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Syngenta
Crop Protection Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
CONSIDERATO che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici
aggiuntivi da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente
decreto;
VISTO il parere della Commissione consultiva per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in relazione alla tematica
"Metaboliti nelle acque di falda";
VISTA la nota dell'Ufficio in data 9 settembre 2011 prot n. 28998 con
la quale è stata richiesta la documentazione per il completamento
dell'iter autorizzativo e i dati tecnico-scientifici aggiuntivi
indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro 12 mesi dalla
data di notifica del presente decreto;
VISTA la nota pervenuta in data 21 settembre 2011 da cui risulta che
l' Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio per il completamento dell'iter autorizzativo ed ha
comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in AXIAL
PRONTO;
RITENUTO di autorizzare provvisoriamente il prodotto fitosanitario in
questione per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione
dell'esame comunitario della sostanza attiva pinoxaden, fatta salva
la presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi nel
termine sopra indicato;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

DECRETA

A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa Syngenta Crop Protection Spa con sede legale in
Milano, Via Gallarate 139, è provvisoriamente autorizzata ad
immettere in commercio, ai sensi dell'articolo 8 comma 1 del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194, il prodotto fitosanitario
denominato AXIAL PRONTO con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico -
scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 1-2-4-5-10.
Il prodotto in questione è
- preparato negli stabilimenti delle Imprese Althaller Italia Srl, in
San Colombano al Lambro (MI); SIPCAM Spa, in Salerano S/Lambro (LO);
- importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'Impresa estera Syngenta Crop Protection Monthey SA, in Monthey
(Svizzera).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15007.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 18 ottobre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico