Serie Generale n. 158 del 9-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rextat» (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 348 del 22 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REXTAT
nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20 compresse, «20 mg
compresse» 20 compresse, «40 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1,
c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «10 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035638016 (in base 10) 11ZLS0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027
Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio
italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba
(Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 10 mg;
eccipienti: lattosio 33,8 mg; cellulosa microcristallina 25 mg;
amido pregelatinizzato 13 mg; olio di ricino idrogenato 1,68 mg;
magnesio stearato 1,2 mg; sodio amido glicolato 0,3 mg;
butilidrossianisolo 0,02 mg;
confezione: «20 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035638028 (in base 10) 11ZLSD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027
Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio
italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba
(Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 20 mg;
eccipienti: lattosio 67,6 mg; cellulosa microcristallina 50 mg;
amido pregelatinizzato 26 mg; olio di ricino idrogenato 3,36 mg;
magnesio stearato 2,4 mg; sodio amido glicolato 0,6 mg;
butilidrossianisolo 0,04 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 035638030 (in base 10) 11ZLSG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027
Nembro (Bergamo) via Follereau n. 25 (tutte le fasi); laboratorio
italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a - 22036 Erba
(Como), via Licinio 11 (controlli microbiologici).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: lovastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio 135,2 mg; cellulosa microcristallina 100
mg; amido pregelatinizzato 52 mg; olio di ricino idrogenato 6,72 mg;
magnesio stearato 4,8 mg; sodio amido glicolato 1,2 mg;
butilidrossianisolo 0,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia
mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e se
indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20
compresse;
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: A.I.C. n. 035638028 - «20 mg compresse» 20
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,00.
confezione: A.I.C. n. 035638030 - «40 mg compresse» 10
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,50.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse e A.I.C. n. 035638030 -
«40 mg compresse» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui
alla nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035638028 - «20 mg compresse» 20
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035638030 - «40 mg compresse» 10
compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.