Serie Generale n. 277 del 28-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Ranbaxy» (11A15196) (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2011)

Estratto determinazione n. 2727 del 14 novembre 2011

Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano - Italia
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617019/M (in base 10) 16RK1V (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617021/M (in base 10) 16RK1X (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617033/M (in base 10) 16RK29 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617045/M (in base 10) 16RK2P (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617058/M (in base 10) 16RK32 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617060/M (in base 10) 16RK34 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617072/M (in base 10) 16RK3J (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617084/M (in base 10) 16RK3W (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617096/M (in base 10) 16RK48 (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617108/M (in base 10) 16RK4N (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617110/M (in base 10) 16RK4Q (in base 32)
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617122/M (in base 10) 16RK52 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617134/M (in base 10) 16RK5G (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617146/M (in base 10) 16RK5U (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617159/M (in base 10) 16RK67 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617161/M (in base 10) 16RK69 (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617173/M (in base 10) 16RK6P (in base 32)
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617185/M (in base 10) 16RK71 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan
Eccipienti:
40 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
crospovidone
silice colloidale anidra
magnesio stearato
amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale)
talco.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, ferro ossido giallo
(E172).
80 mg, 160 mg:
Nucleo della compressa:
Cellulosa Microcristallina
crospovidone
silice colloidale anidra
magnesio stearato
amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale)
talco.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, talco, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
nero (E172)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Ranbaxy Laboratories Limited
Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025
India
CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C des Suzots, 35 rue de la Chapelle - 63 450
Saint-Amand-Tallende
Francia
Terapia SA
124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632
Romania
CONTROLLO LOTTI:
Farmalyse B.V.
Pieter Lidftinckweg 2, 1505 HX Zaandam
Paesi Bassi
Wessling Hungary Ltd.
H-1047 Budapest, Foti ut 56.,
Ungheria
RILASCIO DEI LOTTI:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Germania
PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:
Ranbaxy Laboratories Limited
ToansaDistrict District Ropar Punjab144 533
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 18 anni.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti
adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di
conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli
ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617019/M (in base 10) 16RK1V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,32
Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617084/M (in base 10) 16RK3W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,79
Confezione
"160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/AL
AIC n. 040617146/M (in base 10) 16RK5U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,56

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN RANBAXY
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.