Serie Generale n. 28 del 3-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoduplamox» (21A00469) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 46/2021 del 18 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IA A.7) , eliminazione del sito di produzione SmithKline
Beecham Pharmaceuticals, Worthing UK quale produttore responsabile
della produzione completa e del batch release del prodotto finito;
eliminazione del sito SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Irvine, UK come produttore per la pre-miscela amoxicillin
clavulanate;
tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione quali e
quantitativa del prodotto medicinale relativamente agli eccipienti
per passare dall'aroma fragola all'aroma frutti misti;
tipo IB B.II.e.1.a.2), sostituzione del tappo di chiusura del
flacone in alluminio, con il tappo a chiusura a prova di bambino
(CRC) per il prodotto finito;
tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento del Certificate of
Suitability (CEP) per Amoxicillina Triidrato;
tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento del Certificate of
Suitability (CEP) per Potassio;
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
NEODUPLAMOX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
A.I.C. n.:
026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/293/03/II/026/G.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica
(codice fiscale n. 04874990155)

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi allegati
alla determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.