Serie Generale n. 128 del 3-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di annullamento e integrale sostituzione dell'estratto della determina n. 1699/2015 del 23 dicembre 2015, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxicarbamide Hikma». (16A04107) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2016)

Si comunica che l'estratto della determina n. 1699/2015 del 23
dicembre 2015, relativa al medicinale per uso umano IDROXICARBAMIDE
HIKMA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 gennaio 2016, Serie
generale n. 10, è da ritenersi annullato e integralmente sostituito
dal seguente:
Medicinale: Idroxicarbamide Hikma.
Titolare A.I.C.:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mò, n. 8,
8A, 8B
Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Confezioni:
«500 mg capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042555021 (in base 10) 18LPNF (in base 32);
«500 mg capsula rigida» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042555033 (in base 10) 18LPNT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 500 mg di idrossicarbamide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Idroxicarbamide Hikma è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.