Parte Seconda n. 73 del 26-6-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.73 del 26-6-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO, codice AIC 044674 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/952, MRP n. PT/H/1573/001-002/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Dishman Carbogen
Amcis Limited (R1-CEP 2009-038-Rev01);
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/797, MRP n. PT/H/1573/001-002/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254 Rev 04);
Medicinale: FUDARABINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 038375
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1010, MRP n. PT/H/2127/001/IA/017
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Sicor S.r.l.,
Italy (R1-CEP 2005-257 Rev02);
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC 039234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/576, MRP n. NL/H/3840/IB/026/G
Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b e
IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Actavis ehf con Aurobindo Pharma
Limited - Unit XV come sito di produzione, confezionamento primario e
secondario; IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di
Tjaopack B.V. (Emmen) con Tjaopack Netherland B.V. (ETTEN-Leur) come
sito di confezionamento primario e secondario; IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Generis Farmaceutica
come sito di confezionamento primario e secondario e come sito di
controllo e rilascio lotti; IAin-B.II.b.1.a aggiunta di APL Swift
Services Malta come sito di confezionamento secondario e
IAin-B.II.b.2.c.2 sostituzione di Actavis ehf con APL Swift Services
Malta come sito di controllo e rilascio lotti; 3x IAin-B.II.b.1.a
aggiunta di DHL Supply Chain Italy S.P.A., di Movianto Deutschland
GmbH e di Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH
come siti di confezionamento secondario; IA-B.II.b.3.a modifica
minore al processo produttivo.
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/906, MRP n. NL/H/3056/01-03/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2009-334 Rev01);
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041704 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1050 MRP n. SE/H/1201/002/IA/010
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-057 Rev02);
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO, codice AIC 040078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/905 MRP n. NL/H/1957/001-006/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2005-094 Rev02);
Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044739 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/724 MRP n. PT/H/1485/02-03/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo;
Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO, codice AIC 042799 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/977 MRP n. PT/H/0866/01-02/IA/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-276-Rev 02);
Medicinale: AMALESS, codice AIC 041087 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1007 MRP n. NL/H/2260/001-005/IA/011
Variazione IA-B.III.2.a.2: aggiornamento specifiche per
l'eccipiente sucralosio in linea con la monografia europea;
Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/621 MRP n. NL/H/1707/001-002/IA/037
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhuhai United
Laboratories Co, Ltd. (R1-CEP 2006-039-Rev 01);
Codice Pratica C1A/2018/967 MRP n. NL/H/1707/001-002/IA/038
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma
Limited - Unit V (R1-CEP 2007-147-Rev 03);
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/621 MRP n. UK/H/1685/IA/017/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo losartan da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2009-334-Rev 01) e
aggiornamento CEP per il principio attivo idroclorotiazide da parte
di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit
VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03);
Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO, codice AIC 039836 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1082 MRP n. IT/H/504/002/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-062-Rev 02).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1150 MRP n. SE/H/844/001-002/IA/027
Variazione IAin-B.II.b.1.a: introduzione di DHL Supply Chain
(Italy) S.P.A. come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD6909