Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Zentiva Italia» (19A07671) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

Estratto determina n. 1769/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l. viale Luigi Bodio, 37/B -
20158 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104644 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104657 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104669 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104671 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104683 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104695 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104707 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104719 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104721 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104733 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104745 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104758 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: principio attivo: omperazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104657 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43.
Note AIFA: 1 e 48.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104669 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15.
Note AIFA: 1 e 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104683 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26.
Note AIFA: 1 e 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042104695 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39.
Note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omperazolo Zentiva Italia» (omperazolo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omperazolo Zentiva Italia» (omperazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.