Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2015/576
N. di procedura: SE/H/xxxx/IA/266/G
Specialità Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
EFEXOR (venlafaxina cloridrato)
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.
028831131/117/129
75mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028831055/093
150mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028831067/105
VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato)
37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.
028834113/125/137
75mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028834051/099
150mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 028834063/101
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di Variazioni
Tipo IAIN - B.II.b.1.b, Tipo IAIN - B.II.b.1.a, Tipo IAIN -
B.II.b.2.c1, Tipo IA - B.II.e.1.b3.
Tipo di modifica: Modifica tecnica con impatto sugli stampati
Modifica apportata: Aggiunta sito alternativo confezionamento
primario, secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg; ed
eliminazione di un sistema di confezionamento primario del prodotto
finito (PVC/Aclar/Alu).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 dei Riassunti delle
Caratteristiche dei Prodotti e sezione "Produttore" dei Fogli
Illustrativi) relativamente alle specialità medicinali e confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare delle AIC.
Il Titolare delle Autorizzazioni all'immissioni in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare ai Riassunti delle
Caratteristiche dei Prodotti; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data ai Fogli Illustrativi e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. i fogli illustrativi e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare delle AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD3424