Serie Generale n. 223 del 23-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bisolvon». (23A05211) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2023)

Estratto determina IP n. 559 del 7 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BISOLVON 8 MG TABLETTER, 50 TABLETTER dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 6639 e Vnr 465757, intestato alla società
Opella Healthcare France SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly,
Francia e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel
Charbonneaux 51100 Reims (Francia), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021 (in base 10) 1FTW75 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.