Parte Seconda n. 11 del 26-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea,11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n.
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010.
Codice pratica n. N1B/2020/2051.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta del parametro di specifica
"impurezza nota" alla specifica del prodotto finito con il
corrispondente metodo di prova.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili -
AIC n. 037988, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/2082. Procedura n.
IT/H/0589/001-002/IB/002/G.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo
IB. Tipo di modifica: C.I.z) e C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella
riunione dell'11-14 maggio 2020 relativamente a "Mirtazapina -
Amnesia (EPITT n. 19506)" e "Mirtazapina - Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19565)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0001889-11/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse - AIC n.
041637, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/598. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IB/009.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento Micardis. Modifiche editoriali minori.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.1 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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