Serie Generale n. 287 del 7-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cialis» (19A07615) (GU Serie Generale n.287 del 07-12-2019)

Estratto determina IP n. 763 del 30 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS «5 mg film-coated tablet» 28
tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/02/237/008, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: CIALIS «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 048040012 (in base 10) 1FU22D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil:
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo
2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa,
triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo
(E172), talco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CIALIS «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 048040012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIALIS «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C. n. 048040012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.