Parte Seconda n. 22 del 21-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041321 - Procedure Europee numero: DE/H/3767/IB/027/G;
DE/H/3767/IA/028/G - Codici Pratiche: C1B/2019/36; C1A/2019/64
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP da parte di un produttore già autorizzato: R0-CEP
2018-059-Rev 00, IB B.I.d.1.a.4 introduzione di un re-test period di
36 mesi relativo al CEP 2018-059; Grouping variation: IAIN
B.III.1.a.3: Aggiunta di un CEP di un nuovo produttore: R1-CEP
2010-366-Rev 00, IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo DA: R0-CEP 2011-234-Rev 03 A: R1-CEP 2011-234-Rev 00.
Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042962 - Codice Pratica: N1B/2019/7
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia, per la fase di produzione bulk del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero:
DE/H/2262/001-004/IA/030 - Codice Pratica: C1A/2018/3300
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo dei lotti: ASG Pharma Ltd.
Level 3, ADC Building, Triq L'Esportaturi Mriehel, BKR3000, Malta.
Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero: IT/H/0233/IA/013/G -
Codice Pratica: C1A/2018/2963
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Cambio nome del produttore
autorizzato responsabile del confezionamento secondario Da: S.C.F.
s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F.
S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2
Sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia per le fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del
prodotto finito.
Medicinale: FLENDIVA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043544 -
Codice Pratica: N1B/2019/30
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Da: FLENDIVA A: FLECAINIDE DOC Generici.
Medicinale: GLAK - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039117 - Codice
Pratica: N1B/2019/23
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Da: GLAK A: LATANOPROST DOC.
Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038060 - Procedura Europea numero: IT/H/0456/IA/017/G - Codice
Pratica: C1A/2019/53
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044571 -
Codice Pratica: N1B/2019/19
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: RISEDRONATO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040686 - Procedura Europea numero: FR/H/0489/IB/021/G - Codice
Pratica: C1B/2018/2777
Modifica: IB B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2013-126-Rev 01; IB B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test di 36 mesi per il principio
attivo CEP 2013-126.
Medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038111 - Procedura Europea numero: IT/H/0376/IA/013/G - Codice
Pratica: C1A/2019/41
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD1787