Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 maggio 2006
Classificazione, ai fini della fornitura, dei prodotti medicinali contenenti il principio attivo misoprostolo. (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente
interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme
sulla classificazione nella fornitura dei medicinali;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del
farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante
le note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive
modificazioni;
Visto il decreto legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito nella
legge 26 luglio 2005, n. 149;
Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti il
principio attivo misoprostolo espresso dalla Commissione consultiva
tecnico scientifica nella riunione del 15 novembre 2005;
Ritenuto di dover procedere, sulla base del citato parere, alla
modifica del regime di fornitura dei prodotti medicinali contenenti
il principio attivo misoprostolo;

A d o t t a
la seguente determinazione:

Art. 1.
Campo di applicazione e classificazione ai fini della fornitura
1) La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali
contenenti il principio attivo misoprostolo.
2) I medicinali di cui al precedente comma sono classificati ai
fini della fornitura come «medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta» ai sensi dell'art. 5 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

Art. 2.
Modifica della classificazione ai fini della fornitura delle
confezioni già autorizzate all'immissione in commercio
1) I prodotti medicinali già autorizzati all'immissione in
commercio, che sono riportati nella seguente tabella, sono dispensati
conformemente alla classificazione ai fini della fornitura stabilita
all'art. 1 a partire dall'entrata in vigore della presente
determinazione.

----&gt; vedere TABELLA a pag. 54 della G.U. &lt;----

2) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
adegua l'etichettatura dell'imballaggio esterno, anche mediante l'uso
di sovrastampe o etichette adesive, a partire dai lotti prodotti
entro il termine massimo di sessanta giorni dall'entrata in vigore
della presente determinazione.
3) Le confezioni sospese sono adeguate alla presente
determinazione al momento dell'entrata in vigore della determinazione
di revoca della sospensione.

Art. 3.
Autorizzazioni successive
1) Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono rilasciate,
successivamente all'entrata in vigore della presente determinazione,
in conformità ad essa.

Art. 4.
Disposizioni finali
1) La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno
stesso della sua pubblicazione.
Roma, 9 maggio 2006
Il direttore generale: Martini