Serie Generale n. 86 del 11-4-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 aprile 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Isentress» (raltegravir), autorizzato con procedura centralizzata europea alla Commissione europea. (Determinazione/C n. 198/2008). (GU Serie Generale n.86 del 11-04-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
ISENTRESS (raltegravir), autorizzato con procedura centralizzata
europea alla Commissione europea con la decisione del 20 dicembre
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU//1/07/436/001 400 mg compressa rivestita con film - uso
orale flacone (HDPE) 60 compresse;
EU/1/07/436/002 400 mg compressa rivestita con film - uso orale
flacone (HDPE) 180 compresse (3x 60).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta dell'11-12 marzo 2008 e l'allegato tecnico
dello stesso parere che ha ritenuto di attribuire al farmaco
raltegravir la caratteristica di farmaco con innovazione terapeutica
importante;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale «Isentress»
(raltegravir) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Al medicinale ISENTRESS (raltegravir) nelle confezioni indicate,
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE),
60 compresse - A.I.C. n. 038312017/E (in base 10), 14K62K (in base
32);
400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE),
180 compresse (3x 60) - A.I.C. n. 038312029/E (in base 10), 14K62X
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Isentress» è indicato in associazione
con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in
pazienti adulti già trattati con evidenza di replicazione del virus
HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso. Questa
indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi
a 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, di 24 settimane
su pazienti con esperienza di trattamento.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Isentress» (raltegravir) è classificato come segue,
ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
confezione:
400 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone (HDPE),
60 compresse - A.I.C. n. 038312017/E (in base 10), 14K62K (in base
32);
classe di rimborsabilita': classe «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 897,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1481,00 euro.
Validità del contratto 12 mesi.
Tetto di spesa di 12 milioni di euro al 31 dicembre 2008.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ISENTRESS
(raltegravir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo
le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2).

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 aprile 2008
Il direttore generale: Martini