Serie Generale n. 83 del 9-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 marzo 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 438/2016). (16A02761) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 26 febbraio
2016 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9 marzo
2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
EPTIFIBATIDE ACCORD
LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN
PEMETREXED ACCORD
ARMISARTE
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del D.L. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con
la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente
commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 marzo 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico/Equivalente di nuova registrazione

EPTIFIBATIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC16 - eptifibatide
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 febbraio 2016.

Indicazioni terapeutiche

Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido
acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Eptifibatide Accord è indicato per la prevenzione dell'infarto
del miocardio in fase iniziale in adulti affetti da angina instabile
o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di
dolore toracico nelle ultime 24 ore e con modifiche
dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori elevati degli enzimi
cardiaci.
I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio
dal trattamento con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio
di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla
comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli
che potrebbero essere sottoposti ad una Angioplastica Coronarica
Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty, PTCA) precoce ( ) (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il medicinale è solo per uso ospedaliero. Esso deve essere
somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel
trattamento delle sindromi coronariche acute.
Eptifibatide Accord soluzione per infusione deve essere
utilizzato in associazione con Eptifibatide Accord soluzione
iniettabile.
È raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a
meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di
trombocitopenia associata all'uso di eparina (vedere
«Somministrazione di eparina», paragrafo 4.4). Eptifibatide Accord è
inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in
base a quanto previsto dalla pratica clinica ordinaria dei pazienti
con sindrome coronarica acuta, a meno che il suo uso non sia
controindicato.
Il medicinale è solo per uso ospedaliero. Esso deve essere
somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel
trattamento delle sindromi coronariche acute.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1065/001 AIC: 044701011/E In base 32: 1BN5BM
0,75 mg/ml - Soluzione per infusione - Uso endovenoso -
Flaconcino (Vetro) - 100 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1065/002 AIC: 044701023/E In base 32: 1BN5BZ
2 mg/ml - Soluzione Iniettabile - Uso endovenoso - Flaconcino
(Vetro) 10 ml - 1 Flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).

Generico/Equivalente di nuova registrazione

LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: J05AR10 - lopinavir/ritonavir
Titolare: Mylan S.A.S.
GUUE 26 febbraio 2016

Indicazioni terapeutiche

Lopinavir e ritonavir è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti
e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di lopinavir e ritonavir per il trattamento di pazienti
con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della
proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e
sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia e modo di somministrazione

Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti
nel trattamento dell'infezione da HIV. Le compresse di Lopinavir e
ritonavir devono essere deglutite intere e non vanno masticate,
divise o frantumate.

Modo di somministrazione

Le compresse di lopinavir e ritonavir sono somministrate per via
orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate,
divise o frantumate. Le compresse di lopinavir e ritonavir possono
essere assunte con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1067/001 AIC: 044696019/E In base 32: 1BN0GM
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 60 Compresse
EU1/15/1067/002 AIC: 044696021/E In base 32: 1BN0GP
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - (Dose Unitaria) - 60 x 1 compresse
EU1/15/1067/003 AIC: 044696033/E In base 32: 1BN0H1
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Flacone (HDPE) - 60 Compresse
EU1/15/1067/004 AIC: 044696045/E In base 32: 1BN0HF
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 120 Compresse
EU1/15/1067/005 AIC: 044696058/E In base 32: 1BN0HU
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 360 compresse
EU1/15/1067/006 AIC: 044696060/E In base 32: 1BN0HW
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister (Dose unitaria) - 120 x 1 compresse
EU1/15/1067/007 AIC: 044696072/E In base 32: 1BN0J8
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - Flacone (HDPE) - 360 compresse
EU1/15/1067/008 AIC: 044696084/E In base 32: 1BN0JN
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Flacone (HDPE) - 120 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successivi
aggiornamenti pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
pediatra (RNRL)

Generico/Equivalente di nuova registrazione

PEMETREXED ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 febbraio 2016.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Accord è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere
paragrafo 6.6.
Pemetrexed Accord deve essere somministrato per infusione
endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21
giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di
Pemetrexed Accord prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1071/001 AIC: 044697011/E In base 32: 1BN1FM
100 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino
EU1/15/1071/002 AIC: 044697023/E In base 32: 1BN1FZ
500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino
EU1/15/1071/003 AIC: 044697035/E In base 32: 1BN1GC
1000 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o restrizioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Non pertinente
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Non pertinente
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
ARMISARTE
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed
Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF
GUUE 26 febbraio 2016.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed, vedere
paragrafo 6.6.
Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in
10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le
istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Armisarte prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1063/001 AIC: 044703015/E In base 32: 1BN797
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 4 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1063/002 AIC: 044703027/E In base 32: 1BN79M
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 20 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1063/003 AIC: 044703039/E In base 32: 1BN79Z
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 40 ml - 1 Flaconcino

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o restrizioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Non pertinente
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Non pertinente
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).