Parte Seconda n. 68 del 10-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Medicinale: BUPROPIONE DOC
Codice Pratica: C1B/2021/239
Confezioni AIC: 048268
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0833/001/IB/005/G; IB C.I.z + IB
C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI per allineamento alle
richieste del CMDh adottate durante la riunione del 13-14 ottobre
2020 (EMA/CMDh/70731/2020) e per l'implementazione delle
raccomandazioni del CMDh in merito ai medicinali contenenti
bupropione (pubblicazione del 17 dicembre 2020); modifica
dell'Etichetta per implementazione dei requisiti nazionali del Blue
Box.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOC
Codice Pratica: N1B/2019/1120
Confezioni AIC: 041986
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Allineamento di RCP e FI a quelli del prodotto
di riferimento KEPPRA. Aggiornamento degli stampati alla versione
più recente del QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4 - 4.8, 5.1 - 5.3, 6.1, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
Codici Pratica: C1A/2021/128; C1B/2021/109
Confezioni AIC: 043674
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0481/001-007/IA/015;
IT/H/0481/IB/016/G; IAIN C.I.3.a; 2x IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002511/202001, al prodotto di riferimento Lyrica e all'ultima
versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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