Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Livazo» e «Alipza» (19A02436) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 260 del 19 marzo 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/716.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato alla società
Kowa Pharmaceutical Europe Co. Limited., con sede legale in 105
Wharfedale Road, Workingham, RG41 5RB, Regno Unito (UK).
Medicinali:
LIVAZO, confezioni:
A.I.C. n. 040363018 - «2 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363020 - «2 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
A.I.C. n. 040363032 - «2 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363044 - «2 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363057 - «4 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363069 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363071 - «4 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363083 - «1 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363095 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363107 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363119 - «2 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363121 - «1 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040363133 - «1 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
ALIPZA, confezioni:
A.I.C. n. 040322012 - «2 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322024 - «2 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322036 - «2 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322048 - «2 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322051 - «4 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322063 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322075 - «4 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322087 - «1 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322099 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322101 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322113 - «2 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322125 - «1 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040322137 - «1 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al,
è ora trasferita alla società Kowa Pharmaceutical Europe GmbH,
con sede legale in Görreshof 151, 53347 Alfter, Germania (DE).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla Società e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.