Serie Generale n. 64 del 18-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 marzo 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Incivo» (telaprevir), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 237/2015). (15A01959) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società «Janssen-Cilag
International N.V.» è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale «Incivo»;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 ottobre 2014;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
novembre 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale INCIVO (telaprevir) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
confezioni:
«375 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» - 168 (4×42) compresse; A.I.C. n. 041456017/E (in base 10),
17K4DK (in base 32); classe di rimborsabilità «C»;
«375 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» - 42 (1×42) compresse; A.I.C. n. 041456029/E (in base 10),
17K4DX (in base 32); classe di rimborsabilità «C».
L'azienda è tenuta a garantire la continuità terapeutica per i
pazienti già in trattamento con «Incivo».

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Incivo»
(telaprevir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

L'azienda è autorizzata a mantenere in commercio i lotti già
prodotti fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 marzo 2015

Il direttore generale: Pani