Parte Seconda n. 142 del 2-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: RYTMONORM
Codice A.I.C.: 024862 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/2167
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario per il prodotto finito.
Medicinale: CASPOFUNGIN TEVA
Codice A.I.C.: 044280 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: AT/H/0581/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2017/2690
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2017/2589
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1998-083-Rev 05" a
"R1-CEP 1998-083-Rev 06").
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1432/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2017/2618
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/3895
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'amlodipina besilato (da "R1-CEP-2002-184-Rev 05" a
"R1-CEP-2002-184-Rev 06") a seguito dell'aggiunta di un sito
alternativo di produzione.
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/031
Codice Pratica: C1A/2017/2316
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione della
sostanza attiva.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2468/001-003/IA/009
Codice Pratica: C1A/2016/1339
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a
Modifica apportata: modifica della forma o delle dimensioni del
sistema di chiusura (confezionamento primario) (aggiunta di un tappo
alternativo che non comporta alcuna modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del contenitore)
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IB/024
Codice Pratica: C1B/2010/3108
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: cambio nome del prodotto medicinale in Polonia.
Medicinale: ABELCET
Codice A.I.C.: 033002015
Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/083
Codice Pratica: C1A/2017/1547
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: cambio nome nel produttore del prodotto finito
(produttore non responsabile del rilascio lotti).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2013/3491
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di
prova approvata (Titolo, Impurezze e Determinazione dei prodotti di
degradazione); B.II.e.7.b: fornitore aggiuntivo del componente di
confezionamento alluminio; 2 x A.7: eliminazione di siti di
produzione responsabili del controllo qualità (TPW Godollo e Teva
UK); 2 x B.III.2.b: modifica per adeguarsi ad un aggiornamento della
relativa monografia del Ph. Eur. 7.0 per la sostanza attiva (metodo
analitico HPLC per la determinazione del contenuto delle sostanze
correlate e metodo analitico HPLC per la purezza enantiomerica).
Medicinale: TADALAFIL TEVA
Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4013/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2017/2292
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IAin
Modifica apportata: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un
produttore responsabile responsabile per l'importazione nella
Repubblica Ceca; Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (sito di stoccaggio per la Repubblica Ceca).
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0895/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2014/2514
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IAIN - B.II.d.1.h: aggiornamento delle
specifiche microbiologiche del prodotto finito per adeguarsi alla
monografia aggiornata della Farmacopea Europea; Tipo IA - B.II.d.1.a:
restringimento del limite di friabilità da NMT 1% a NMT 1.0% p/p
nelle specifiche a shelf-life; Tipo IA - B.II.d.2.e: modifica per
attuare i metodi di purezza microbiologica da Farmacopea Europea
2.6.12 e 2.6.13.
Medicinale: SOLIFENACINA TEVA
Codice A.I.C.: 045199 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2188/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2017/2521
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin
Modifica apportata: 2 x B.II.b.2.c.1: aggiunta di siti responsabili
per il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); 2 x
B.II.b.1.a: aggiunta di n. 3 siti di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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