Serie Generale n. 19 del 24-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia», con conseguente modifica stampati. (17A00405) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2061/2016 del 19 dicembre 2016

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Confezioni:
040554014 «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino 2 ml;
040554026 «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 3
flaconcini 2 ml;
040554038 «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini 2 ml;
040554040 «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini 2 ml;
040554053 «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino 6 ml;
040554065 «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 3
flaconcini 6 ml;
040554077 «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini 6 ml;
040554089 «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini 6 ml;
040554091 «3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con
ago per iniezione;
040554103 «3 mg soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
ago per iniezione;
040554115 «3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
ago per iniezione.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura: decentrata NL/H/2130/001-003/R/001.
con scadenza il 25 maggio 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/2130/003/IB/011 -
C1B/2016/1991, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione NL/H/2130/001-002/IB/012 -
C1B/2016/1992, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.