Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Ranbaxy». (15A06528) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina n. 1079/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644018 (in base 10) 19MX3L
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644020 (in base 10) 19MX3N
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644032 (in base 10) 19MX40
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644044 (in base 10) 19MX4D
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644057 (in base 10) 19MX4T
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644069 (in base 10) 19MX55
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 043644071 (in base 10) 19MX57 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione:
ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 60 mg di gliclazide.
Eccipienti:
Amido di mais pregelatinizzato;
Lattosio monoidrato;
Citrato di sodio (E331);
Ipromellosa (E464);
Magnesio stearato.
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento: Ranbaxy
Laboratories Limited - Village Ganguwala, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025 India.
Controllo e rilascio dei lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork road, Cashel, Co. Tipperary
- Irlanda;
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania.
Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft - 1407 Budapest, Foti
ut 56 Ungheria.
Rilascio dei lotti: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377
Leverkusen - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork road, Cashel, Co. Tipperary
- Irlanda;
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen -
Germania;
Prestige Promotion Verkauförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim - 63801 Bavaria - Germania;
Central Pharma Contract Packaging Limited - Caxton road,
Bedford - Bedfordshire, MK41 0XZ - Regno Unito;
DHL Supply chain (Italy) S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) - Italia.
Centre specialites pharmaceutiques: 76-78, avenue du Midi - 63800
Cournon d'Auvergne - France.
Produzione del principio attivo: Laboratorio Chimico
Internazionale S.p.A. - Via Benvenuto Cellini, 20 - 20090 Segrate
(MI) Italia.
Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644018 (in base 10) 19MX3L
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,17.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,95.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644044 (in base 10) 19MX4D
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,17.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,95.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLICLAZIDE RANBAXY è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.