Serie Generale n. 284 del 5-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia». (12A12647) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2012)

Estratto determinazione n. 679/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA
ITALIA.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base 10)
188HGL (in base 32);
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in base
10) 188HGY (in base 32);
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 100 ml con misurino graduato - AIC n. 042221034/M (in base
10) 188HHB (in base 32);
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base
10) 188HHQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg
di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 57 mg di acido
clavulanico;
eccipienti:
silice colloidale anidra;
acido succinico (E363);
ipromellosa;
gomma xantano (E415);
aspartame (E951);
diossido di silicio (E551).
Crema di fragola permaseal 11407-31 [maltodestrina, glicole
propilenico (E1520), sostanza aromatizzante identica a quella
naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale].
Sito responsabilie della produzione del principio attivo
(amoxicillina triidrato):
Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 - 91, I.D.A.,
Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandai, Medak District
-502307, Andhra Pradesh India.
Sito responsabile della produzione del principio attivo (potassio
clavulanato):
Fermic SA DE CV - Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino,
Iztapalapa - 09850 Messico.
Sito responsabile della produzione e del confezionamento del
prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Unit XII - Survey No. 314, Bachupally
village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh
India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc,
26814 Livraga - Lodi Italia;
Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (MI) Italia
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HaI Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD Regno Unito;
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Astron Reserch Limited - 2 nd &amp; 3
rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF Regno
Unito;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito;
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico
Aurobindo Pharma Italia è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni in adulti e bambini:
sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);
otiti medie acute;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate);
polmonite acquisita in comunità;
cistiti;
pielonefriti;
infezioni della pelle e del tessuto molle in particolare
cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione di
cellulite;
infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare
osteomieliti.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'utilizzo appropriato degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base 10)
188HGL (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1,89 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €
3,55;
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in base
10) 188HGY (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 3,80 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
7,12;
"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone
in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base
10) 188HHQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 7,79 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
14,62.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.