Serie Generale n. 75 del 30-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iperten» (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 248 del 9 marzo 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del
medicinale: IPERTEN, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 14
compresse; «20 mg compresse» 14 compresse; «10 mg compresse» 28
compresse; «20 mg compresse» 28 compresse; «10 mg compresse» 56
compresse; «10 mg compresse» 112 compresse; «20 mg compresse» 56
compresse; «20 mg compresse» 112 compresse; «10 mg compresse» 98
compresse; «20 mg compresse» 98 compresse.
TITOLARE A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n.
26/A - 43100 Parma.
Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse:
A.I.C. n. 029224019 (in base 10), 0VVV2M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg;
lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina
(E 101) 0,04 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 029224021 (in base 10), 0VVV2P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici
S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le
fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg;
lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina
(E 101) 0,2 mg.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 029224033 (in base 10), 0VVV31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg;
lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina
(E 101) 0,04 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 029224045 (in base 10), 0VVV3F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg;
lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina
(E 101) 0,2 mg.
Confezione: «10 mg compresse» 56 compresse;
A.I.C. n. 029224060 (in base 10), 0VVV3W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg;
lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina
(E 101) 0,04 mg.
Confezione: «10 mg compresse» 112 compresse;
A.I.C. n. 029224084 (in base 10), 0VVV4N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa..
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg;
lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina
(E 101) 0,04 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 56 compresse;
A.I.C. n. 029224108 (in base 10), 0VVV5D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa..
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg;
lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina
(E 101) 0,2 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 112 compresse;
A.I.C. n. 029224122 (in base 10), 0VVV5U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg:
eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg;
lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina
(E 101) 0,2 mg.
Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse;
A.I.C. n. 029224134 (in base 10), 0VVV66 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg;
lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina
(E 101) 0,04 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 98 compresse;
A.I.C. n. 029224146 (in base 10), 0VVV6L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L)
6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg;
lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina
(E 101) 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 029224019 - «10 mg compresse» 14 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224021 - «20 mg compresse» 14 compresse.
Resta confermata la Classe: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,09 euro (invariato).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,35 euro (invariato);
A.I.C. n. 029224033 - «10 mg compresse» 28 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224045 - «20 mg compresse» 28 compresse.
Resta confermata la Classe: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,94 euro (invariato).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,31 euro (invariato);
A.I.C. n. 029224060 - «10 mg compresse» 56 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224084 - «10 mg compresse» 112 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224108 - «20 mg compresse» 56 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224122 - «20 mg compresse» 112 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224134 - «10 mg compresse» 98 compresse.
Resta confermata la Classe: «C»;
A.I.C. n. 029224146 - «20 mg compresse» 98 compresse.
Resta confermata la Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 029224019 - «10 mg compresse» 14 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224021 - «20 mg compresse» 14 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224033 - «10 mg compresse» 28 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224045 - «20 mg compresse» 28 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224060 - «10 mg compresse» 56 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224084 - «10 mg compresse» 112 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224108 - «20 mg compresse» 56 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224122 - «20 mg compresse» 112 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224134 - «10 mg compresse» 98 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029224146 - «20 mg compresse» 98 compresse.
Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.