Serie Generale n. 201 del 28-8-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 17 agosto 2010
Modifica alla determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (10A10671) (GU Serie Generale n.201 del 28-08-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento
dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della
Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Atteso che sono ormai numerose le segnalazioni in letteratura che
indicano come il treosulfano possa essere impiegato nei regimi di
condizionamento al trapianto allogenico in adulti e bambini portatori
di patologia oncologica e non oncologica.
La sua limitata tossicità a carico degli organi extramidollari,
inoltre, ne fa una valida alternativa a farmaci caratterizzati da
spiccata tossicità ed impiegati in regimi di condizionamento.
Considerato che proprio grazie alla combinazione di queste sue
caratteristiche: attività antineoplastica, attività
immunosoppressiva, limitata tossicità a carico di organi
extramidollari, il treosulfano può essere impiegato nei regimi di
condizionamento al trapianto allogenico di CSE in pazienti ad elevato
rischio di tossicità peri-trapiantologica (si tratta di pazienti che
pur avendo l'indicazione al trapianto non sono eleggibili a ricevere
i regimi di condizionamento classici perchè eccessivamente tossici e
passibili di un elevato rischio di mortalità correlata alla
procedura di trapianto);
Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, sopra citato, nella specifica sezione concernente i farmaci
con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura
scientifica, nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), per
indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) reso nella riunione del 1° e 2 luglio 2010-
Stralcio Verbale n. 7.

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del
Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, nella
specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative
ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), viene
aggiunta la voce treosulfano (Treosulfan); in conseguenza di ciò,
nella colonna concernente l'«Estensione di indicazione relativa ad
usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in
letteratura», si legga: «Trapianto di cellule staminali emopoietiche
(CSE) del bambino e dell'adulto affetti da patologia oncologica e non
oncologica ad alto rischio di tossicita'»;

Art. 2

La stessa voce treosulf ano (Treosulfan) verrà inserita, per
attinenza, anche in altra parte dell'elenco dei medicinali sopra
menzionato, e cioè nella specifica sezione contenente nuove
indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di
evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento
correlato ai trapianti (Allegato 5).
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 17 agosto 2010

Il direttore generale: Rasi