Serie Generale n. 12 del 16-1-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.12 del 16-01-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 105/1991 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinale: "Eparina Calcica Iketon" iniettabile per
uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., cod. fisc.
06560220151, con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano),
via Cassanese, 224.
Produttore:
per quanto concerne le fiale la produzione ed il controllo sono
effettuati dalla società Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio
stabilimento di Milano, via Prudenzio, 14;
per quanto concerne le siringhe la produzione è effettuata dalla
società Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento consortile di
Alanno Scalo (Pescara) contrada S. Emidio ed il controllo dalla
società Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento di
Milano, via Prudenzio, 14.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 10 fiale ml 0,2 da U.I. 5000:
codice: 027429012 (in base 32) OU524N (in base 32);
prezzo L. 28.500;
classe d);
b) 10 fiale ml 0,5 da U.I. 12.500:
codice: 027429024 (in base 10) OU5250 (in base 32);
prezzo L. 49.050;
classe: d);
c) 10 fiale ml 0,8 da U.I. 20.000:
codice: 027429036 (in base 10) OU525D (in base 32);
prezzo L. 74.000;
classe: d);
d) 10 siringhe pronte ml 0,2 da U.I. 5000:
codice: 027429048 (in base 10) OU525S (in base 32);
prezzo L. 30.600;
classe: a).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito
nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito;
e) 2 siringhe pronte ml 0,5 da U.I. 12.500:
codice: 027429051 (in base 10) OU525V (in base 32);
prezzo L. 12.400;
classe: a).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito
nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito;
f) 2 siringhe pronte ml 0,8 da U.I. 20.000:
codice: 027429063 (in base 10) OU5267 (in base 32);
prezzo L. 17.200;
classe: a).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del D.L. n. 463/83 convertito
nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito.
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992.
Composizione:
ogni fiala da 0,2 ml contiene: eparina calcica U.I. 5.000;
eccipiente: acqua p.p.q. q.b. a ml 0,2;
ogni fiala da 0,5 ml contiene: eparina calcica U.I. 12.500;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5;
ogni fiala da 0,8 ml contiene: eparina calcica U.I. 20.000;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8;
ogni siringa-pronta da 0,2 ml contiene: eparina calcica U.I.
5.000; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2;
ogni siringa-pronta da 0,5 ml contiene: eparina calcica U.I.
12.500; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5;
ogni siringa-pronta da 0,8 ml contiene: eparina calcica U.I.
20.000; eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,8.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici; prevenzione delle complicanze
dell'aterosclerosi; prevenzione del reinfarto.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 106/1991 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinale: "Calcio Folinato Iketon".
Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., cod. fisc.
06560220151, con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano),
via Cassanese, 224.
Produttore: Iketon farmaceutici S.r.l. nel proprio stabilimento
sito in Milano, via Prudenzio n. 14.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 6 fiale liof mg 3 + 6 fiale solv ml 1 per uso endovenoso ed
intramuscolare:
codice: 028070023 (in base 10) OUSN47 (in base 32); prezzo L.
8.000;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla
legge 30 dicembre 1991, n. 412);
b) 6 fiale liof mg 15 + 6 fiale solv ml 1 per uso endovenoso ed
intramuscolare:
codice: 028070035 (in base 10) OUSN4M (in base 32); prezzo L.
15.850;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla
legge 30 dicembre 1991, n. 412);
c) 1 flacone mg 50 per uso endovenoso ed intramuscolare:
codice: 028070047 (in base 10) OUSN4Z (in base 32); prezzo L.
6.600;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla
legge 30 dicembre 1991, n. 412);
d) 10 compresse mg 15:
codice: 028070050 (in base 10) OUSN52 (in base 32); prezzo L.
12.700;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 40% (divenuta 50% in seguito alla
legge 30 dicembre 1991, n. 412).
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992.
Composizione:
ogni fiala liofila mg 3 contiene: calcio folinato (equiv. ad
acido folinico mg 3) mg 3,24; eccipienti: metil p-idrossibenzoato mg
0,24, propile p-idrossibenzoato mg 0,06, sodio cloruro mg 9,0, sodio
idrossido o acido cloridrico q.b. a ml pH 6,5-8,5; ogni fiala di
solvente contiene: acqua p.p.i. ml 1;
ogni fiala liofila mg 15 contiene: calcio folinato (equiv. ad
acido folinico mg 15) mg 16,2; eccipienti: metile p-idrossibenzoato
mg 1,2, propile p-idrossibenzoato mg 0,3, sodio cloruro mg 9,0, sodio
idrossido o acido cloridrico q.b. a pH 6,5-8,5; ogni fiala di
solvente contiene: acqua p.p.i. ml 1;
un flacone liofilo mg 50 contiene: calcio folinato (equiv. ad
acido folinico mg 50) mg 54; eccipienti: metile p-idrossibenzoato mg
4, propile p-idrossibenzoato mg 1, sodio cloruro mg 45, sodio
idrossido o acido cloridrico q.b. a pH 6,5-8,5;
ogni compressa da 15 mg contiene: calcio folinato (equiv. ad
acido folinico mg 15) mg 16,2; eccipienti: magnesio stearato mg 2,10,
lattosio mg 220,00, amido mg 82,10.
Indicazioni terapeutiche: Calcio Folinato Iketon trova utilità
come antidoto in caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido
folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da
aminopterine e da metotressato. Calcio Folinato Iketon è inoltre
indicato in tutte le forme anemiche provocate da carenze di acido
folico da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e
ridotta utilizzazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 1/1992 del 2 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Oncoscint CR103" (Mab B.72.3-GYK-DTPA),
nella forma soluzione iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Eurocetus B.V., Amsterdam, Zuidoost (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Eurocetus Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale L. Majno, 11, codice
fiscale 09138130159.
Produttore: Cytogen Corporation - 600 College Road East -
Princeton - (USA).
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
kit costituito da 2 flaconi + 1 filtro sterile Millex GV 0,22 m;
10 fiale ml 0,2 da UI 5000:
codice: 028417018 (in base 10) OV36ZV (in base 32);
prezzo: L. 800.000;
classe: b).
Composizione:
primo flacone:
principio attivo: Mab B.72.3-GYK-DTPA 1 mg in 2 ml di soluzione
tampone fostato sterile, pH 6;
secondo flacone: 2 ml di soluzione tampone sterile di acetato di
sodio 0,5 M.
Indicazioni terapeutiche: agente per imaging diagnostico per
determinare la presenza e l'entità della neoplasia in pazienti con
adenocarcinoma colorettale dimostrato o ad alto sospetto clinico di
ricorrenza di cancro colorettale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale (che deve essere utilizzata dopo radiomarcatura) è
vietata, trattandosi di prodotto che può essere usato soltanto negli
ospedali e nelle case di cura autorizzate all'impiego di
radiofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 8/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: Nicotinell TTS 10, Nicotinell TTS 20,
Nicotinell TTS 30 (nicotina), nella forma cerotti transdermici.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy Ltd di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba-Geigy S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) - s.s. n. 233, km
20,5.
Produttore: Lts Lohmann Terapeutic System GmbH u. Co.K.G., D-5450
- Neuwied 12 (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 7 sistemi TTS da 10 cm:
codice: 027956010 (in base 10), OUP4TB (in base 32);
classe: d);
b) 7 sistemi TTS da 20 cm:
codice: 027956022 (in base 10), OUP4TQ (in base 32);
classe: d);
c) 7 sistemi TTS da 30 cm:
codice: 027956034 (in base 10) OUP4U2 (in base 32);
classe: d).
Composizione:
un sistema che libera 7 mg ca. di nicotina nelle 24 ore contiene:
nicotina mg. 17,5; eccipienti: Eudragit E 100 mg 12,5;
un sistema che libera 14 mg ca. di nicotina nelle 24 ore
contiene: nicotina mg 35; eccipienti: Eudragit E 100 mg 25;
un sistema che libera 21 mg ca. di nicotina nelle 24 ore
contiene: nicotina mg 52,5; eccipienti: Eudragit E 100 mg 37,5.
Indicazioni terapeutiche: Nicotinell è indicato come aiuto
temporaneo per facilitare la disassuefazione dal fumo nei fumatori di
sigarette che desiderano smettere di fumare. Nicotinell TTS dovrebbe
essere usato come parte di un programma terapeutico per la
disassuefazione dal fumo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 9/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Salmetedur Disk" (salmeterolo xinafoato),
nella forma polvere per uso inalatorio e "Salmetedur" aerosol per uso
inalatorio.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3, codice fiscale 00395270481.
Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in
Evreux La Madeleine (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso
inalatorio con apposito erogatore:
codice: 027892049 (in base 10) OUM6BK (in base 32);
prezzo: L. 46.800;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi
ciascuna:
codice: 027892102 (in base 10) OUM6D6 (in base 32);
prezzo: L. 46.750;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
polvere per uso inalatorio:
una dose contiene: salmeterolo xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a
salmeterolo 50 (Micron(g); eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
aerosol uso inalatorio:
un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato mg 2,18 (pari a
salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina 0,11 mg,
triclorofluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano 3,675 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo
in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma
(inclusi i pazienti con asma da sforzo notturno) e bronchite cronica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 10/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Arial Disk" (salmeterolo xinafoato),
nella forma polvere per uso inalatorio e "Arial" aerosol per uso
inalatorio.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12, codice fiscale
00791570153.
Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in
Evreux La Madeleine (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso
inalatorio con apposito erogatore:
codice: 027891047 (in base 10) OUM5C7 (in base 32);
prezzo: L. 46.800;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi
ciascuna:
codice 027891100 (in base 10) OUM5DW (in base 32);
prezzo: L. 46.750;
classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
polvere per uso inalatorio: una dose contiene: salmeterolo
xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a salmeterolo 50 (Micron(g);
eccipienti: lattosio q.b. a
25 mg;
aerosol uso inalatorio: un inalatore contiene: salmeterolo
xinafoato mg 2,18 (pari a salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina
0,11 mg, triclorofluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo
in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma
(inclusi i pazienti con asma da sforzo e notturno) e bronchite
cronica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 11/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Serevent Disk" (salmeterolo xinafoato),
nella forma polvere per uso inalatorio e "Serevent" aerosol per uso
inalatorio.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Produttore: Laboratoires Glaxo S.A. nello stabilimento sito in
Evreux La Madeleine (Francia). La specialità medicinale è importata
in Italia sia già pronta e confezionata per la vendita, sia allo
stato sfuso, in bombolette o blister, con conseguente effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) da parte della società Glaxo
S.p.a. sia nello stabilimento consortile sito in Verona sia in quello
consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) blister da 7 rotadisk da 4 dosi ciascuno di polvere per uso
inalatorio con apposito erogatore:
codice: 027890045 (in base 10) OUM4CX (in base 32);
prezzo: L. 46.800;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) aerosol inalatore da 60 erogazioni da 25 microgrammi
ciascuna:
codice 027890108 (in base 10) OUM4FW (in base 32);
prezzo: L. 46.750;
classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
polvere per uso inalatorio: una dose contiene: salmeterolo
xinafoato (Micron(g 72,5 (pari a salmeterolo 50 (Micron(g);
eccipienti: lattosio q.b. a
25 mg;
aerosol uso inalatorio: un inalatore contiene: salmeterolo
xinafoato mg 2,18 (pari a salmeterolo 1,5 mg); eccipienti: lecitina
0,11 mg, triclorofluormetano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento prolungato del broncospasmo
in sindromi con ostruzioni reversibili delle vie aeree quali: asma
(inclusi i pazienti con asma da sforzo e notturno) e bronchite
cronica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
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Con il decreto ministeriale di seguito elencato è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio della sotto indicata nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale:
Decreto n. 107/1991 del 31 dicembre 1991
Specialità medicinale: "Fluorouracile Iketon".
Titolare A.I.C.: Abic Ltd - Ramat Gan Israele - rappresentata in
Italia dalla società Iketon farmaceutici S.r.l., codice fiscale
06560220151, con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via
Cassanese, 224.
Produttore: Abic Ltd nello stabilimento sito in Ramat Gan -
Israele.
Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 5 filale mg 500 ml 10;
codice: 026542023 (in base 10) OT9ZY7 (in base 32); prezzo L.
15.750;
classe: a). Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. n. 463/83
convertito nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1 febbraio 1992.
Composizione:
ogni fiala contiene: fluorouracile mg 500; eccipienti: sodio
idrossido q.b. a pH 8,9, acqua per iniettabili q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento palliativo del carcinoma
della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in
pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili
chirurgicamente o con altri mezzi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
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Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 2/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Guaiacalcium Complex" 1 flacone da 200 ml
di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via I Maggio, 4/B, codice
fiscale 04282940156.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopraindicata con autorizzazione a farne
effettuare la produzione dalla società Dompè farmaceutici S.p.a.
nello stabilimento sito in Milano, via San Martino, 12 (precedente
titolare: Dompè farmaceutici S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 3/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Ecozil" (econazolo nitrato), forme: crema
dermatologica, lozione dermatologica, polvere dermatologica ed ovuli
vaginali. Precedente denominazione: "Biodermin".
Titolare A.I.C.: Idi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 83/85 -
codice fiscale 00403370588.
Oggetto del decreto: Trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopraindicata con modifica della denominazione
del prodotto ed autorizzazione a far effettuare la produzione della
forma ovuli vaginali dalla società Biotekfarma Bkf nello
stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15
(precedente titolare: Biotekfarma S.r.l.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 4/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Salmocalcin" (calcitonina sintetica di
salmone) nella forma spray nasale da 50 U.I. per spruzzata
(flaconcino da ml 2 pari a un minimo di 14 erogazioni da 50 U.I.).
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena).
Oggetto del decreto: Autorizzazione alla modifica di composizione
limitamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito
indicata:
cetilpiridinio cloruro mg 0,100, sedio cloruro mg 8,5000,
poliossietilensorbitano oleato (Tween 80) mg 1,5, acido acetico-
acetato sodico q.b. a pH 4, 0-4, 2; acqua distillata q.b. a 1 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 5/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinali: "Actif VIII HT, Albumina umana Merieux,
Imogam tetano, Imogam 16, Imovax colera, Imovax rabbia, Imovax
tetano, Imovax DT, Immunoglobulina, Umana antirabbica,
Lymphoglobuline, Monotest, Multitest Imc, Rouvax, Rudivax, Trimovax
Venoglobulina, Vaxigrip e Vaccino Mutagrip Pasteur, Vaccino BCG
Pasteur, Vaccino Hevac B Pasteur.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A., Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Istituto Merieux
Italia S.p.a., codice fiscale 05991060582, con sede e domicilio
fiscale in Roma, via di Villa Troili n. 56.
Oggetto del decreto: Trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società estera sopraindicata a seguito di fusione delle
società estere Institut Merieux S.A. e Pasteur Vaccin S.A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 6/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Biterol" (bitolterolo mesilato) nella
forma aerosol (in confezione flacone x g 9,250 pari a 200
erogazioni).
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Giuseppe Colombo, 40.
Oggetto del decreto: Variazione del produttore. La produzione è
ora effettuata dalla Sofar S.p.a. di Milano, via Ramazzini, 5, nello
stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, anzichè
dalla società Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in
Milano, via Gallarate, 184.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli
continuano ad essere effettuati dalla società Maggioni Winthrop
S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, viale E. Forlanini,
23.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Decreto n. 7/1992 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Serenase" (haloperidol) 5 fiale mg 5/ml 2
e 5 fiale mg 2/ml 2.
Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Oggetto del decreto: Autorizzazione all'effettuazione della
produzione della specialità medicinale sopra indicata anche dalla
società estera Essex-Pharma S.A. nello stabilimento sito in Alimos
Attikis (Grecia). Le operazioni terminali di confezionamento
continuano ad essere effettuate nello stabilimento della società
Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., sito in Milano, via Carnia, 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 gennaio 1992.
Provvedimento n. MI/11 del 13 gennaio 1992
Specialità medicinale: "Sandimmun" soluzione orale - capsule -
fiale.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche al trattamento della "Psoriasi".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 gennaio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 15 gennaio 1993.