Serie Generale n. 285 del 6-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ximaract». (16A08413) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2016)

Determina AAM/AIC n. 1935 del 21 novembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
XIMARACT, nelle forme e confezioni: «50 milligrammi polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro, «50 milligrammi polvere
per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro, «50 milligrammi
polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bausch &amp; Lomb - IOM S.p.a., viale Martesana n.
12, cap. 20090, Vimodrone (MI), Italia, codice fiscale n.
07393830158.
Confezioni:
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 044417018 (in base 10) 1BCHZU (in base 32);
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 044417020 (in base 10) 1BCHZW (in base 32);
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 044417032 (in base 10) 1BCHJ08 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone all'interno dell'astuccio per proteggere il
medicinale dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di
conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità
dell'utente.
Composizione: ogni flacone contiene:
Principio attivo: cefuroxima sodica corrispondente a 50 mg di
cefuroxima.
Eccipienti: non presenti.
Produttore del principio attivo: Glaxo Wellcome Operations, North
Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria, LA12 9DR, Regno Unito (cefuroxima
sodica).
Produttore del prodotto finito: GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.a., via Alessandro Fleming n. 2, 37135 Verona, Italia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo
chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto).
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali
sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le
linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia
dell'occhio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 044417018.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417020.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417032.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 044417018 USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista
oculista.
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417020 USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista
oculista.
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417032 USPL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da
specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista
oculista.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.