Parte Seconda n. 108 del 14-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 034994 Codice pratica: N1B/2017/750 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 042568 Codice pratica: C1A/2016/2286 Proc. n.
DK/H/2255/001-002/IB/008/G Grouping di Tipo IB: Var. Cat. C.I.2.a +
Var Cat. C.I.z Modifica stampati per allineamento al brand leader e
al QRD e modifiche redazionali minori.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
038646 Codice pratica: N1B/2017/1121 Var. Tipo IB Cat. C.I.z)
Modifica stampati per allineamento al PRAC.
Specialità medicinale: MYVIOLET Confezioni: Tutte AIC n. 042130
Codice pratica: C1B/2015/3628 Proc. n. NL/H/2641/001-002/IB/008 Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2016/1209 Var.
Tipo IB Cat. C.I.z Modifica stampati per meglio specificare le
modalità di ricostituzione e diluizione del prodotto da
somministrare per via endovenosa.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 040724 Codice pratica: C1A/2017/1157 Proc. n.
NL/H/3770/001/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a) Modifica stampati
in accordo ad una procedura PSUSA.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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