Serie Generale n. 144 del 22-6-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 maggio 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali a base di fenobarbitale/fenitoina/gabapentina. (GU Serie Generale n.144 del 22-06-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 maggio 2000
con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai
medicinali contenenti come principi attivi
fenobarbitale/fenitoina/gabapentina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base di
fenobarbitale/fenitoina/gabapentina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principi attivi fenobarbitale/fenitoina/gabapentina, di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce
parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principi attivi fenobarbitale/fenitoina/gabapentina autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 maggio 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti fenobarbitale
da solo o in associazione.
Sez. 4.8 - Effetti indesiderati.
Cutanei: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome
di Lyell).
Epato-biliari: casi rari di epatite tossica.
Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi,
trombocitopenia e porpora.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi
raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici
possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti fenitoina da
sola o in associazione.
Sez. 4.8 - Effetti indesiderati.
Sono stati riportati casi rari di epatite, sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),
agranulocitosi.
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti gabapentina
da sola o in associazione.
Sez. 4.8 - Effetti indesiderati.
Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di
funzionalità epatica, di pancreatite e di sindrome di
Stevens-Johnson.