Serie Generale n. 131 del 8-6-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Sun» (10A07120) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2010)

Estratto determinazione n. 1726/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: IRINOTECAN SUN.
Titolare AIC: SUN Pharmaceuticals UK Limited - 1200 Century Way -
Thorpe Business Park - Colton - Leeds L15 8ZA - United Kingdom.
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino di vetro da 2 ml - AIC n. 039665017/M (in base 10) 15UHCT
(in base 32).
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino di vetro da 5 ml - AIC n. 039665029/M (in base 10) 15UHD5
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
il concentrato contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan). I flaconcini di Irinotecan
SUN contengono 40 mg oppure 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato;
eccipienti:
Sorbitolo;
Acido lattico;
Sodio idrossido (per l'adeguamento del pH);
Acido cloridrico (per l'adeguamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo dei lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal SA, Quinta da Cerca,
Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal;
Alkaloida Chemical Co. Zrt., Kabay Janos u. 29, 4440
Tiszavasvari, Hungary.
Produzione, confezionamento: SUN Pharmaceutical Industries Ltd,
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350 Gujarat, India.
Rilascio lotti: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp, The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti affetti
da carcinoma colorettale in fase avanzata:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti non sottoposti a precedente chemioterapia per il trattamento
della malattia in fase avanzata;
come monoterapia in pazienti che non hanno risposto ad un
regime di trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile.
Irinotecan in combinazione con cetuximab, è indicato nel
trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto, esprimente il recettore del fattore di crescita
epidermico (EGFR) con KRAS normale, non sottoposti a precedente
trattamento per malattia metastatica o dopo insuccesso della terapia
citotossica comprendente irinotecan.
Irinotecan in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico
e bevacizumab è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinotecan in combinazione con capecitabina con o senza
bevacizumab è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti
con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino di vetro da 2 ml - AIC n. 039665017/M (in base 10) 15UHCT
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18.
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino di vetro da 5 ml - AIC n. 039665029/M (in base 10) 15UHD5
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irinotecan SUN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.