Serie Generale n. 270 del 18-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (19A07120) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2019)

Estratto determina IP n. 634 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION «0,25 mg tablet» 10 tabs dalla Grecia con numero
di autorizzazione 44402/09/16-09-2009, intestato alla società Pfizer
Hellas S.a. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
codice A.I.C. n. 047522014 (in base 10) 1FB86Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di triazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "«Halcion»
contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio
stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
Come conservare «Halcion»: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 047522014;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 047522014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.