Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ludiomil» (12A12917) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A/1741 del 13 novembre 2012

Titolare AIC: Amdipharm LTD indirizzo 3 Burlington Road, Dublin 4
- Temple Chambers-Irlanda() Eire.
Medicinale: LUDIOMIL.
Variazione AIC:
A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]
A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]
A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.a.1) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale
a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o dì soluzioni orali a
liberazione immediata
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
1. Sostituzione di Novartis Urunleri (Turkey) come sito
responsabile della produzione del prodotto finito con Cenexi (France)
2. Eliminazione di Novartis Farmaceutica SA (Spagna), Novartis
Farma S.p.A. (Italia) come siti responsabile della produzione del
prodotto finito
3. Eliminazione di Pieffe Depositi S.R.L. (Italia) come sito
responsabile del confezionamento secondario
4. Modifica delle impressioni sulle compresse per entrambi i
dosaggi
5. Modifiche minori del processo di produzione
6. Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: per
le compresse da 50 mg, da 900.000 a 1.860.000 compresse rivestite;
per le compresse da 75 mg, da 1.120.000 a 2.600.000 compresse
rivestite
7. Modifica dei parametri di specifica per la Contaminazione
microbica in accordo alla Farmacopea Europea.
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
023207057 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
023207069 «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.