Serie Generale n. 58 del 9-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fexallegra». (21A01289) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2021)

Estratto determina IP n. 165 del 24 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ALLEGRA 120 MG TABLETKI POWLEKANE 10 tabletek dalla
Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla società
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH con sede in Bruningstrasse 50 D-65926
Frankfurt Am Main Germany e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours France, Sanofi Winthrop
Industrie 56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiegne France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma;
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister;
Codice A.I.C.: 049090018 (in base 10) 1GU3H2(in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina;
Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone
K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400,
ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo: Come conservare
Fexallegra
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister;
Codice A.I.C.: 049090018;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister;
Codice A.I.C. : 049090018;
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.