Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zeklen». (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2281 del 28 marzo 2006
Specialità medicinale: ZEKLEN.
Confezioni:
036695017/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE bianco;
036695029/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695031/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695043/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695056/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695068/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695070/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695082/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695094/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695106/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695118/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL/PA;
036695120/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
036695132/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
036695144/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
036695157/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
036695169/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE bianco;
036695171/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695183/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695195/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695207/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695219/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695221/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695233/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695245/M - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695258/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695260/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695272/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695284/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695296/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695308/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695310/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695322/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695334/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695346/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695359/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695361/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
- in flacone HDPE bianco;
036695373/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695385/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695397/M - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
0366953409/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695411/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695423/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695435/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695447/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695450/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695462/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695474/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695486/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695498/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695500/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695512/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695524/M - «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695536/M - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695548/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695551/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695563/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695575/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695587/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695599/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0494/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.