Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinali per uso umano "Decostriol" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 403/1999 del 21 dicembre 1999
Specialità medicinale: DECOSTRIOL.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Indicazioni terapeutiche:
osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale
cronica sottoposti a dialisi (i. e. rene artificiale);
ipofunzione delle ghiandole paratiroidi (ipoparatiroidismo
post-operatorio o idiopatico), pseudoipoparatiroidismo;
rachitismo ipofosfatemico (detto rachitismo vitamina
D-resistente).
Confezioni:
20 capsule molli 0,25 mcg in flacone;
A.I.C. n. 034384014/M (in base 10), 10TB4G (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg;
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg;
titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario;
Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 capsule molli 0,25 mcg in flacone;
A.I.C. n. 034384026/M (in base 10), 10TB4U (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula.
principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg.
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg;
titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario
Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 capsule molli 0,25 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384038/M
(in base 10), 10TB56 (in base 32):
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula.
principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg;
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg;
titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario;
Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
20 capsule molli 0,50 mcg in flacone;
A.I.C. n. 034384040/M (in base 10), 10TB58 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula.
principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg.
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg;
idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario;
Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 capsule molli 0,50 mcg in flacone;
A.I.C. n. 034384053/M (in base 10), 10TB5P (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula;
principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg.
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg;
idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario;
Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 capsule molli 0,50 mcg in flacone;
A.I.C. n. 034384065/M (in base 10), 10TB61 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula:
principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg.
eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869
mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg;
sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg;
idrossianisolo butilico 0,0152 mg.
Officine di produzione:
Schering Gmbh, Weimar Germania. Fase di produzione:
confezionamento primario e secondario;
Jenapharm Gmbh, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase
di produzione: controllo del prodotto finito;
Scherer Gmbh, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach
(Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.