Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (18A07951) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 778 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE dalla Romania con numero di autorizzazione
8632/2016/01, intestato alla società Sanofi Romania S.r.l. e
prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano MI.
Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764015 (in base 10) 1DM3ZH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zopiclone 7,5 mg;
eccipienti: amido di frumento; calcio fosfato bibasico
diidrato; lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
Loc. Caleppio 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.