Parte Seconda n. 152 del 28-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice pratica n. C1B/2019/165.
Medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film, AVALOX 400
mg/250 ml soluzione per infusione.
Codice farmaco: 034436 (tutte le confezioni autorizzate). MRP n.
DE/H/0155/001-002/IB/095.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.
Modifica apportata: C.I.3.z Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
l'aggiornamento dell'informazione concernente la disglicemia a
seguito della procedura PSUSA/00000775/201801 e la raccomandazione
del PRAC (CMDh meeting del 15-17 ottobre 2018). Modifiche editoriali
minori.
Codice pratica n. C1B/2019/791.
Medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 034436 (tutte le confezioni autorizzate). MRP n.
DE/H/0155/001/WS/097.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.
Modifica apportata: C.I.1a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione (Article 31 referral EMEA/H/A-31/1452).
Modifiche editoriali minori.
Codice pratica n. C1B/2019/792.
Medicinale: AVALOX 400 mg/250 ml soluzione per infusione.
Codice farmaco: 034436 (tutte le confezioni). MRP n.
DE/H/0155/002/WS/098. Tipologia variazione oggetto della modifica:
IB.
Modifica apportata: C.I.1a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione (Artide 31 referral EMEA/H/A31/1452). Modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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