Parte Seconda n. 89 del 30-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2019)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008

Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI
ITALIA soluzione per infusione.
Codice farmaco:
031377017 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Flaconcino 50 ml;
031377029 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Flaconcino 100 ml;
031377056 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Flaconcino 1000 ml;
031377068 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Sacca flessibile 500 ml;
031377070 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Sacca flessibile 1000 ml;
031377082 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Flaconcino plastica 500 ml;
031377094 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - Flaconcino plastica 1000 ml;
031377118 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia -soluzione per infusione - 20 flaconcini 500 ml;
031377106 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - 24 flaconcini 250 ml;
031377031 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia - soluzione per infusione - flaconcino 250 ml;
031377043 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi
Italia -soluzione per infusione - Flaconcino 500 ml.
Codici pratiche N1B/2018/184, N1B/2015/5030.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/47691/2017); aggiornamento dei
testi in accordo ai risultati del test di leggibilità e in linea con
il QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione della
presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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