Serie Generale n. 285 del 7-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipsolam" (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 651 del 29 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IPSOLAM,
nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse, "0,50 mg
compresse" 20 compresse, "1 mg compresse" 20 compresse, "0,75 mg/ml
soluzione gocce orali" 20 ml.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in Episcopia
- Potenza, via San Rocco, 6, codice fiscale n. 01256840768.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n.
034979017 (in base 10) 11CH69 (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg.
Confezione: "0,50 mg compresse" 20 compresse.
A.I.C. n. 034979029 (in base 10) 11CH6P (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg;
sunset yellow 0,15 mg.
Confezione: "1 mg compresse" 20 compresse.
A.I.C. n. 034979031 (in base 10) 11CH6R (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg;
indigotina 0,06 mg.
Confezione: "0,75 mg/ml soluzione gocce orali" 20 ml.
A.I.C. n. 034979043 (in base 10) 11CH73 (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 100 ml di soluzione per gocce orali contengono:
principio attivo: alprazolam 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 70 g; saccarina sodica 0,75 g;
aroma amarena 7,5 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; alcool
etilico 13 g.
Indicazioni terapeutiche: Ipsolam è indicato nel trattamento dei
disturbi d'ansia. Ipsolam è anche efficace nel trattamento
dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da
attacchi di panico con o senza evitamento fobico. È anche indicato
per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei
pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.