Parte Seconda n. 6 del 14-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274.


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. per le seguenti specialità
medicinali:
Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR
(041044) 20 mg compresse. Confezioni: 041044013, 041044025,
041044037, 041044049, 041044052.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso di
produzione per i produttori A.Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2897, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/015.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del peso delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2898, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/016.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del tempo di
disgregazione in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH;
Codice pratica: C1B/2015/2899, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/017.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del test di
chiusura ermetica in corso di produzione per i produttori AMMLS e
MvH; Codice pratica: C1B/2015/2900, Procedura EU n°:
DE/H/2300/001/IB/018.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS
(041045) 20 mg compresse. Confezioni: 041045016, 041045028,
041045030, 041045042, 041045055.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso di
produzione per i produttori A.Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2901, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/013.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del peso delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2902, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/014.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del tempo di
disgregazione in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH;
Codice pratica: C1B/2015/2903, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/015.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del test di
chiusura ermetica in corso di produzione per i produttori AMMLS e
MvH; Codice pratica: C1B/2015/2904, Procedura EU n°:
DE/H/2301/001/IB/016.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL
(040854) 20 mg compresse. Confezioni: 040854010, 040854022,
040854034, 040854046, 040854059.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso di
produzione per i produttori A.Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2893, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/012.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del peso delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2894, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/013.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del tempo di
disgregazione in corso di per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2895, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/014.
Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della frequenza del test di
chiusura ermetica in corso di produzione per i produttori AMMLS e
MvH; Codice pratica: C1B/2015/2896, Procedura EU n°:
DE/H/2302/001/IB/015.
Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 8 dicembre
2015.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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