Serie Generale n. 296 del 20-12-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 novembre 2010
Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio ed all'impiego di alcuni prodotti fitosanitari Basta a base della sostanza attiva glufosinate ammonio, registrati a nome dell'impresa Bayer Cropscience S.r.l. (10A15238) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto, in particolare, il comma 1, lettera b) dell'art. 4 della
citata direttiva 91/414/CEE, che stabilisce che un prodotto può
essere autorizzato solo se, tra l'altro, non produce effetti nocivi
in maniera diretta o indiretta sulla salute dell'uomo o degli animali
o sulle acque sotterranee;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente l'istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del Regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto altresì che il citato regolamento (CE) n. 790/2009 ha
attuato la direttiva 2009/2/ CE del 15 gennaio 2009 recante il
trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del Consiglio secondo la quale alla sostanza attiva
glufosinate ammonio è attribuita la categoria 2 di tossicità per la
riproduzione con la frase di rischio R60;
Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari di cui
all'allegato al presente decreto sono stati autorizzati per essere
immessi in commercio;
Visto l'art. 11 della direttiva 91/414/CEE, secondo il quale uno
Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente l'uso e la
vendita nel proprio territorio di un prodotto fitosanitario da esso
autorizzato se ha motivo valido per ritenere che tale prodotto
costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per
l'ambiente;
Visto l'art. 7 del regolamento (CE) 178/2002 che definisce il
principio di precauzione secondo il quale, in situazioni di
incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate misure
provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire
l'elevato livello di tutela della salute che la Comunità persegue;
Visto il parere del 28 aprile 2004 della Commissione consultiva,
che ha ribadito il principio di non ammettere in commercio prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive di categoria 1 o 2 di
cancerogenesi, mutagenesi e di tossicità per la riproduzione;
Acquisito il parere espresso dall'Istituto Superiore di Sanità in
data 27 settembre 2010, in merito alla riclassificazione dei prodotti
fitosanitari in applicazione al Regolamento 790/2009, secondo il
quale i prodotti fitosanitari riportati nell'elenco allegato al
presente decreto, contengono la sostanza attiva glufosinate ammonio
classificata in categoria 2 di tossicità per la riproduzione e ne
seguono la classificazione;
Considerato che tale classificazione dei prodotti fitosanitari
richiede una più approfondita valutazione dei rischi connessi
all'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente alla
sostanza attiva glufosinate ammonio;
Vista la nota del 28 settembre 2010 , con la quale questa
Amministrazione ha notificato all'Impresa Bayer Cropscience Srl i
pareri espressi dall'Istituto Superiore di Sanità in merito alla
classificazione ai sensi del regolamento 790/2009 dei prodotti
fitosanitari di cui la stessa è titolare, tra i quali figurano anche
quelli classificati di categoria 2 di tossicità per la riproduzione;
Viste le controdeduzioni presentate in data 18 novembre 2010
dall'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, V.le
Certosa n. 130, relative alla richiesta di revisione del parere
espresso dall'Istituto Superiore di Sanita'in merito alla
riclassificazione dei prodotti fitosanitari contenenti glufosinate
ammonio;
Acquisito l'ulteriore parere pervenuto in data 26 novembre 2010
dall'Istituto Superiore di Sanità che, a seguito dell'esame degli
studi presentati dall'impresa Bayer CropScience Srl ha ritenuto gli
stessi non rilevanti ai fini della classificazione sia della sostanza
attiva . che del prodotto, e ha confermato il parere già espresso,
ritenendo, altresì, che l'unico studio che affronta il problema
dell'esposizione professionale alla suddetta sostanza attiva non
consente di escludere una esposizione «non trascurabile» per gli
operatori nè di identificare l'utilizzo come un «sistema chiuso»;
Tenuto conto, altresì, che nel medesimo parere viene sottolineata
la necessità di integrare detta valutazione dell'esposizione
professionale al glufosinate ammonio con la valutazione del rischio
per le altre categorie potenzialmente esposte (consumatori astanti)
nonchè per l'ambiente e per le specie non bersaglio;
Tenuto conto che tutte le suddette valutazioni costituiscono parte
del più complessivo esame non ancora concluso, dei dossiers conformi
all'Allegato III del decreto legislativo DL.vo 194/95, relativi ai
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione,
alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del medesimo
decreto che si concluderà entro il 30 settembre 2011;
Ritenuto di dare applicazione al citato principio di precauzione
attraverso l'adozione di misure provvisorie che consentano di
raggiungere un elevato livello di tutela della salute;
Ritenuto pertanto di dover sospendere, in via cautelativa,
l'immissione in commercio e l'impiego dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva glufosinate d'ammonio, tossica per la
riproduzione di categoria 2, fino alla conclusione del suddetto esame
dei dossiers di Allegato III, che terminerà il 30 settembre 2011;

Decreta:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego di
tutti i prodotti fitosanitari, indicati nell'allegato al presente
decreto, contenenti la sostanza attiva glufosinate ammonio sono
sospese fino al 30 settembre 2011.
L'Impresa è tenuta ad adottare nei confronti dei rivenditori e
utilizzatori ogni iniziativa idonea ad assicurare una corretta
informazione in merito al presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 30 novembre 2010

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
glufosinate ammonio di cui viene sospesa
l'autorizzazione al commercio e all'impiego



Numero di Prodotto Data di
Registrazione fitosanitario registrazione Impresa

007989 BASTA 25/10/1991 Bayer Cropscience Srl
008117 BASTA 200 09/11/1992 Bayer Cropscience Srl
13050 BASTA 45 25/5/2009 Bayer Cropscience Srl
13146 FINALE 26/03/2009 Bayer Cropscience Srl