Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» (18A06650) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina n. 1604/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA B.V.
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711013 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711025 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711037 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711049 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711052 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711064 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711076 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711088 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711090 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711102 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711114 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711126 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711138 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711140 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711153 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711165 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711177 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711189 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711191 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711203 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711215 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711227 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe e simvastatina;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa
sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico
anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato,
miscela di pigmenti PB-220001 giallo contenente lattosio monoidrato,
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Ezetimibe e
Simvastatina Teva B.V.» è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e
anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) precedentemente trattati
o meno con una statina;
ipercolesterolemia: «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o
con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711037 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711064 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711090 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711138 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 045711177 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE -
A.I.C. n. 045711215 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.