Serie Generale n. 92 del 20-4-1988
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTRO PER IL COORDINAMENTO DELLE POLITICHE COMUNITARIE
MINISTRO PER IL COORDINAMENTO DELLE POLITICHE COMUNITARIE
DECRETO 28 novembre 1987, n. 597
Attuazione della direttiva n. 84/539/CEE, relativa agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria. (GU Serie Generale n.92 del 20-04-1988 - Suppl. Ordinario n. 33)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 5/05/1988

IL MINISTRO PER IL COORDINAMENTO DELLA POLITICHE COMUNITARIE
Visto l'art. 14 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
Vista la delega conferitagli dal Presidente del Consiglio dei
Ministri con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 8
agosto 1987 integrato con decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 3 settembre 1987;
Vista la direttiva n. 86/539/CEE per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici
utilizzati in medicina umana e veterinaria, inclusa nell'elenco A
della legge del Consiglio dei Ministri 3 settembre 1987;
Considerato che occorre provvedere all'emanazione del decreto di
attuazione della predetta direttiva;
Sulla proposta del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e del Ministero della sanità e del Ministro del
Lavoro e della previdenza sociale;
EMANA il seguente decreto:
Art. 1.
1. Il presente decreto fissa le norme di attuazione della
direttiva n.86/539/CEE, relativa agli apparecchi elettrici utilizzati
in medicina umana e veterinaria, che ha forza di legge ai sensi
dell'art. 14 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
2. La direttiva n. 86/539/CEE viene pubblicata unitamente al
presente decreto.

Art. 2.
1. Il fabbricante o l'importatore possono apporre il marchio e
rilasciare le dichiarazioni di conformità di cui all'art. 2 della
direttiva n. 84/539/CEE unicamente alle condizioni indicate dalla
direttiva medesima.

Art. 3.
1. La Vigilanza sull'applicazione delle disposizioni del presente
decreto e delle altre contenute nella direttiva n. 84/539/CEE, è
demandata ai Ministri dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, della sanità e del lavoro e della previdenza
sociale, i quali hanno la facoltà di disporre accertamenti per
campione e di adottare, gli opportuni provvedimenti, ciascuno
nell'ambito della propria competenza, dandone comunicazione alle
altre amministrazioni interessate.

Art. 4
1. Qualora un apparecchio, pur conforme alle prescrizioni della
direttiva n. 84/539/CEE, presenti un pericolo per la sicurezza, i
Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato, della
sanità del lavoro e della previdenza sociale, possono, ciascuno
nell'ambito della propria competenza, con decreto motivato, da
comunicare alle altre amministrazioni interessate, provvisoriamente
vietare o sottoporre a speciali condizioni, la vendita, la libera
circolazione o l'utilizzazione dell'apparecchio stesso.
2. Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato
ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la commissione,
per il tramite del Ministero degli affari esteri.

Art. 5
1. È vietato l'uso di iscrizioni o contrassegni che possano
comunque creare confusione con il marchio CEE.

Art. 6
1. Le disposizioni del presente decreto entrano in vigore il
quindicesimo giorno successivo a quello delle sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale, degli atti normativi della Repubblica
Italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma addì 28 novembre 1987
Il Ministro: La Pergola
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI
Registrato alla Corte dei Conti,
addì 1 febbraio 1988
Atti di Governo, registro n. 71, foglio n. 24

ALLEGATO
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 17 settembre 1984 per il riavvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri
relative agli apparecchi elettrici utilizzati in
medicina e veterinaria
(84/539/CEE)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità Economica europea, in
particolare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del comitato economico e sociale,
considerando che, in ciascuno Stato membro, gli apparecchi elettrici
utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado
elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi
apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi;
considerando che in vari Stati membri questo obiettivo, di sicurezza
viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto
alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e
che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all'altro;
considerando che questi ostacoli all'istituzione e al funzionamento
del mercato comune possono essere ridotti o eliminati, se le stesse
disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri, a completamento
o in sostituzione della loro legislazione attuale;
considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un
primo tempo, una parte degli apparecchi in oggetto; che
l'armonizzazione più adeguata, consiste nel far riferimento alle
norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettronica
(CENELEC);
considerando che, per garantire la conformità degli apparecchi alle
norme armonizzate, il fabbricante impegna la propria responsabilità,
mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità;
considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido
adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in
materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina; che, per
facilitare l'attuazione delle misure all'uopo necessarie, occorre
fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra
gli Stati membri e la Commissione in sede di un comitato per
l'adeguamento del progresso tecnico, delle direttive intese
all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli
apparecchi elettrici utilizzati in medicina;
considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina, pur
essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva,
potrebbero rilevarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità
pubblica; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che
permetta di ovviare a tale pericolo,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA
Articolo 1
La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui
all'allegato II, qui di seguito denominati "apparecchi" destinati,
secondo il loro tipo, ad essere utilizzati in medicina umana e
veterinaria.

Articolo 2
1. Gli Stati membri non possono ricusare, vietare o limitare, per
motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione, la vendita, la
libera circolazione, o l'uso conforme alla destinazione degli
apparecchi di cui all'articolo 1, quando essi siano conformi alle
prescrizioni di questa direttiva.
Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono
riportate nell'allegato I.
2. La conformità degli apparecchi e prescrizioni della presente
direttiva è attestata dal fabbricante o dall'importatore, sotto la
sua responsabilità, mediante apposizione di un marchio conforme al
modello di cui all'allegato III o mediante una dichiarazione conforme
al modello di cui all'allegato IV.

Articolo 3
Gli Stati membri vigilano a che il rimborso delle prestazioni fornite
con l'ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente
direttiva, sia effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle
prestazioni fornite con l'ausilio di apparecchi che soddisfano ai
criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in
materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le
attrezzature.

Articolo 4
Sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 6 le
modifiche dell'allegato I:
rese necessarie dall'adeguamento al progresso tecnico delle norme
armonizzate da parte dell'organismo di normalizzazione
interessato;
che risultano opportune a motivo dell'adeguamento al progresso
tecnico, qualora l'organismo di normalizzazione interessato non
abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma
armonizzata.
Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente
organismo di normalizzazione.

Articolo 5

1. È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli
scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina, qui
di seguito denominato "comitato" composto di rappresentanti degli
Stati membri, e presieduto da un rappresentante della Commissione.
2. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Articolo 6
1. Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita
nel presente articolo, il comitato viene investito della questione
dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta del
rappresentante di uno Stato membro.

2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un
progetto dei provvedimenti da adottare. Il comitato formula il suo
parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente
può stabilire in relazione all'urgenza dei problemi. Il comitato si
pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti; ai voti degli Stati
membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148,
paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa al voto.

3. a) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono
conformi al parere del comitato.

b) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del
comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone
immediatamente al consiglio una proposta relativa ai
provvedimenti da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza
qualificata.
c) Se, al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di
pronuncia del Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato, i
provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione.

Articolo 7
1. Se uno stato membro constata, in base ad una motivazione
circonstanziata, che uno o più apparecchi, benchè conformi alle
prescrizioni della presente direttiva, costitiuscono un pericolo per
la sicurezza, tale Stato membro può provvisoriamente vietare o
sottoporre a condizioni particolari sul proprio territorio la
vendita, la libera circolazione o l'utilizzazione di questo o questi
apparecchi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri, e
la Commissione, motivando la sua decisione.
2. Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione
degli Stati membri, interessati, dopodichè formula senza indugio il
proprio parare e prende i provvidimenti del caso.
3. Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici
della direttiva, questi sono adottati dalla Commissione o dal
consiglio secondo la procedura prevista all'articolo 6; in tal caso
lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia, può
mantenerle fino all'entrata in vigore di detti adeguamenti.

Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchè il
fabbricante o l'importatore appongano il marchio e rilascino le
dichiarazioni di conformità di cui all'articolo 2 unicamente alle
condizioni indicate dalla direttiva.
2. Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una
soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi.

Articolo 9
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che
gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare
confusione con il marchio CEE contenuto nell'allegato III.

Articolo 10

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per
conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica
e ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo
delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 11
Gli Stati membri sono destinatari dalla presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 17 settembre 1984
Per il Consiglio
Il Presidente
P. BARRY

ALLEGATO I
Le prescrizioni tecniche alle quali gli apparecchi contemplati
all'articolo 1 devono essere conformi sono le seguenti:
Documento di armonizzazione del Comitato europeo di normalizzazione
elettronica (CENELEC).
HD 395-1 Esigenze Generali (edizione 1979 - documento che si basa
sulla pubblicazione IEC n. 601-1 della Commissione elettrotecnica
internazionale) questa norma è applicabile con riserva delle
seguenti modifiche:
Nel caso degli apparecchi di cui al punto 2.2.1.1. dell'allegato II,
le prescrizioni dell'HD 395-1 vanno modificate come segue:
Sottoclausola 14.6 (b): L'apparecchio deve rispondere
ai requisiti minimi del tipo BF
Sottoclausola 19.3: Corrente ausiliaria del paziente
Condizione normale - 1 mA
Condizione "single fault" - 5 mA

ALLEGATO II
ELENCO DEGLI APPARECCHI DI CUI ALL'ARTICOLO 1
1. APPARECCHI DIAGNOSTICI
(esclusi quelli comportanti una protezione contro la scarica
dei defibrillatori)
1.1. Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo
vivente senza apporto di sorgenti esterne
1.1.1 Apparecchi destinati al prelievo di biopotenziali
1. Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini diagnostici o
di monitoraggio per studiare o controllare l'attività
elettrica o le caratteristiche elettriche degli esseri
viventi:
elettoencefalografi e elettrocorticografi;
elettromiografi;
elettroretinografi;
elettronistagmografi.
2. Apparecchi e accessori
1.1.2.Apparecchi destinati al rilevamento di altri parametri
1. Apparecchi e loro accessori per studiare le radiazioni infrarosse
prodotte dagli organismi viventi a fini
diagnostici:
dispositivi di esplorazione terminca;
termografi;
termometri a irraggiamento.
2. Apparecchi e loro accessori per studiare l'attività acustia
e la sensibilità degli esseri viventi;
stetoscopi elettronici;
fonocardioscopi e fonocardiografi solo se non sono
previsti per interventi al cuore o sull'apparato
vascolare;
audiometri;
audiofoni;
3. Apparecchi e accessori;
ballistocardiografi;
termometri elettronici solo se previsti per interventi al
cuore o sull'apparato vascolare.
1.2. Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo
vivente con l'apporto di una sorgente esterna.
1.2.1.Apparecchi che utilizzano una sorgente elettrica
Apparecchi e loro accessori che applicano direttamente correnti
elettriche sugli organismi viventi:
apparecchi per misurare la resistenza della pelle;
reografi d'impedenza polmonare o vascolare.
1.2.2. Apparecchi che utilizzano le altre sorgenti
1. Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini di
diagnostica o oftalmologica;
apparecchi per illuminare l'occhio quali lampade a
fessura, specchi oculari, fonti di luce spettrale,
oftalmoscopi;
apparecchi per vedere, rappresentare e misura l'occhio
quali oftalmometri, rifrattometri, tenometri, fotometri,
retinoscopi, microscopi corneali;
complessi di diagnotica oftalmologica comprendenti i
suddetti apparecchi di oftalmologia combinati con i
necessari dispositivi ausiliari quali supporti,
colonne, sedili.
2. Apparecchi e loro accessori destinati ad umentare la
visibilità su un ingrandimento monoculare o binoculare a
fini diagnostici e per seguire visivamente i procedimenti
chirurgici (ad esclusione degli apparecchi di chirurgia ad
alta frequenza).
microscopi chirurgici;
colposcopi;
otoscopi;
dermascopi.
3. Apparecchi e loro accessori destinati a illuminare
localmente le zone da esaminare o da curare:
lampade frontali;
specchi frontali illuminati;
lampade manuali fluorescenti;
lampade per la bocca;
2. APPARECCHI TERAPEUTICI
2.1. Apparecchi terapeutici specifici
2.1.1.Apparecchi che applicano l'energia
1. Apparecchi e accessori che producono aria, vapore o nebbie
caricati elettricamente, o ionizzati, con carica o
ionizzazione ottenute mediante:
alta tensione;
emissione di elettroni a partire da un metallo caldo.
2.1.2. Apparecchi che applicano altre energie
1. Apparecchi e loro accessori che producono taluni effetti
meccanici in medicina;
vibratori;
apparecchi di massaggio mediante acqua pressurizzata;
apparecchi esterni di massaggio cardiaco
2. Apparecchi e loro accessori che producono aria calda,
vapore acque o vapori a fini terapeutici:
apparecchi in cui sostanze solide e liquide vengono fatte
evaporare con mezzi termici e meccanici a scopo di
inalazione;
bagni di aria calda.
Questa sezione non comprende gli apparecchi ad ultrasuoni.
2.2. Apparecchi di elettrochirurgia
2.2.1.Apparecchi che utilizzano l'energia elettrica
1. Apparecchi e accessori che utilizzano l'energia elettrica
a bassa frequenza per produrre calore ai fini dell'elettro-
cauterizzazione:
apparecchi per l'elettrocauterizzazione;
parti d'apparecchi elettromedici combinati destinati
all'elettrocauterizzazione.
2.2.2.Apparecchi che utilizzano altre forme d'energia
1. Apparecchi e accessori utilizzati ai fini di terapeutica
oftalmologica.
apparecchi per la cura degli occhi;
calamite per gli occhi.
2. Apparecchi e loro accessori
3. Apparecchi ed accessori corrispondenti che producono taluni
effetti meccanici in medicina:
punte da trapano, seghe, frese per interventi dentari o
chirurgici;
apparecchi a trasmissione idraulica.
2.3. Apparecchi di assistenza o di sostituzione di funzioni
fisiologiche
(ad esclusione degli stimolatori cardiaci impiantati e di altri
dispositivi impiantati).
2.3.1 Apparecchi per l'assistenza e la sostituzione di talune
funzioni fisiologiche:
membri artificiali;
apparecchi ausiliari per paralitici;
apparecchi di fonazione artificiale;
2. Apparecchi e loro accessori per l'assistenza degli organi di
senso:
apparecchi ausiliari per i ciechi.
3. ALTRI APPARECCHI
Apparecchi e loro accessori destinati a manipolare e a mettere
in posizione il paziente a fini chirurgici o dentistici:
tavoli operatori;
poltrone operatorie;
complessi operatori;
poltrone dentistiche;
complessi dentistici;

Allegato III
MODELLO DI MARCHIO DI CONFORMITÀ APPOSTO DAL FABBRICANTE



Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO IV
MODELLO DI DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
Applicazione della direttiva 84/539/CEE del Consiglio del
17 settembre 1984


Nome del Fabbricante:..............................................
...............................................................
...............................................................
Indirizzo del Fabbricante..........................................
...............................................................
Designazione del materiale.........................................
...............................................................
N. di tipo, n. di modello o n. di riferimento......................
N. all'interno della serie:........................................
Anno di fabbricazione..............................................
Il sottoscritto dichiara che il materiale di cui sopra e'interamente
conforme alla direttiva 84/539/CEE
Fatto a.............................................................
(Firma)
addì...............................................................
(Cognome e Nome)
............................
(Funzione)
(Deve essere compilato e firmato da un responsabile dell'impresa
menzionata nella dichiarazione).




Parte di provvedimento in formato grafico