Serie Generale n. 260 del 8-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaqta» (GU Serie Generale n.260 del 08-11-2006)

Estratto determinazione n. 325 del 25 ottobre 2006
Medicinale: VAQTA.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk - Lione
(Francia).
Confezioni:
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1
ago separato; A.I.C. n. 033317052/M (in base 10) 0ZSS5W (in base 32);
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
2 aghi separati; A.I.C. n. 033317064/M (in base 10) 0ZSS68 (in base
32);
50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
1 ago separato; A.I.C. n. 033317076/M (in base 10) 0ZSS6N (in base
32);
50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
2 aghi separati; A.I.C. n. 033317088/M (in base 10) 0ZSS70 (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: il vaccino «Vaqta» viene fornito in due
formulazioni:
formulazione bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene:
ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**;
formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR
326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**.
Eccipienti: sodio borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione: Merck &amp; Co. INC. Sumneytown Pike West Point PA 19486
- USA.
Operazioni terminali di confezionamento: Merck Sharp &amp; Dohme
Netherlands BV Waarderweg 39 2031 - BN Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Vaqta» (25 U/0,5 ml) è indicato per la profilassi attiva
prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite
A;
«Vaqta» (25 U/0,5 ml) è indicato per individui sani di età
compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o
diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può
costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti
affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
Le categorie considerate a rischio e che quindi devono ricevere
la vaccinazione devono essere identificate sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione
primaria andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima
dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12
mesi non è stata stabilita.
«Vaqta» non previene le epatiti infettive causate da agenti
patogeni diversi dal virus dell'epatite A.
«Vaqta» (50 U/1 ml) è indicato per la profilassi attiva prima
dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A.
«Vaqta» (50 U/1 ml) è indicato per gli adulti sani di età pari
o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione
dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può costituire un
fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da HIV o
da epatite C con diagnosi di malattia epatica.
Le categorie considerate a rischio e che quindi devono ricevere
la vaccinazione devono essere identificate sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione
primaria andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima
dell'eventuale esposizione al contagio.
«Vaqta» non previene le epatiti infettive causate da agenti
patogeni diversi dal virus dell'epatite A.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
1 ago separato; A.I.C. n. 033317052/M (in base 10) 0ZSS5W (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
2 aghi separati; A.I.C. n. 033317064/M (in base 10) 0ZSS68 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
1 ago separato; A.I.C. n. 033317076/M (in base 10) 0ZSS6N (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
50 U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con
2 aghi separati; A.I.C. n. 033317088/M (in base 10) 0ZSS70 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.