Serie Generale n. 171 del 23-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di Sodio Valproato, «Depakin» e «Depamide». (22A04149) (GU Serie Generale n.171 del 23-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 550/2022 del 13 luglio 2022

Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni:
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/486, di tipo
IB - C.I.3.z (N1B/2020/1927): modifiche dei paragrafi 4.8 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza
per implementare le informazioni della procedura UK/W/066/pdWS/001
per i prodotti con indicazione in epilessia che include l'uso
pediatrico; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al
QRD, relativamente al medicinale DEPAKIN nelle seguenti confezioni:
022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4
ml;
022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse
in blister ALU/ALU;
022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse
in blister ALU/ALU;
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/487, di tipo
IB - C.I.3.z (N1B/2020/1929): modifiche dei paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza
per implementare le informazioni della procedura UK/W/066/pdWS/001
per i prodotti con indicazione in epilessia che include l'uso
pediatrico e con indicazione BDP che esclude l'uso pediatrico;
ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, per il
medicinale «Depakin» limitatamente alle formulazioni chrono,
granulato a rilascio modificato (tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate) e per il medicinale DEPAMIDE;
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/493, di tipo
II - C.I.4 (VN2/2020/282): modifiche inerenti dei paragrafi 4.6 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza
per inserire informazioni circa il rischio di infertilità maschile;
ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD;
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/500, di tipo II -
C.I.4 (VN2/2020/316): modifiche del paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare
informazioni relative al rischio di malformazioni congenite e
disturbi dello sviluppo neurologico; ulteriori modifiche di tipo
editoriale e adeguamento al QRD; variazione, con procedura
Worksharing NL/H/xxxx/WS/518, di tipo II - C.I.4 (VN2/2021/40):
modifiche del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo
concernenti modifiche di sicurezza per implementare informazioni
circa l'interazione con metamizolo; ulteriori modifiche di tipo
editoriale e adeguamento al QRD, per tutti i dosaggi/forme
farmaceutiche e confezioni dei medicinali di seguito riportati:
«Depakin»:
022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente
da 4 ml;
022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato»
blister da 30 compresse;
022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato»
blister da 30 compresse;
022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30
bustine;
022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine;
022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU;
022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU;
«Depamide»:
023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister PVC/AL;
variazione di tipo IAIN - C.I.3.a (N1A/2022/94): modifiche dei
paragrafi 4.2, 4.6, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
concernenti modifiche di sicurezza per implementare la
raccomandazione del PRAC in seguito all'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/00003090/202101); ulteriori modifiche di tipo editoriale e
adeguamento al QRD, relativamente al medicinale «Depakin» in tutte le
confezioni autorizzate;
variazione di tipo IAIN - C.I.3.a (N1A/2022/95): modifiche dei
paragrafi 4.2, 4.6, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
concernenti modifiche di sicurezza per implementare la
raccomandazione del PRAC in seguito all'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/00003090/202101); ulteriori modifiche di tipo editoriale e
adeguamento al QRD, relativamente al medicinale «Depamide» in tutte
le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in - viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia -
codice fiscale 00832400154.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.