Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lercanidipina Germed», con conseguente modifica stampati. (14A04035) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione FV n. 133/2014 del 30 aprile 2014

Medicinale: LERCANIDIPINA GERMED.
Confezioni:
039250016 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC;
039250028 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC;
039250030 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVC;
039250042 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVC;
039250055 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC;
039250067 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC;
039250079 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVC;
039250081 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVC;
039250093 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVDC;
039250105 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVDC;
039250117 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVDC;
039250129 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVDC;
039250131 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVDC;
039250143 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVDC;
039250156 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVDC;
039250168 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVDC.
Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0372/001-002/R/001,
con scadenza il 20 maggio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.