Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kaumatuss» (18A02457) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina AAM/PPA n. 256/2018 del 15 marzo 2018

Variazione B.II.a.3.z) tipo II - Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Modifiche qualitative e
quantitative di più eccipienti tali da non avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale.
Da: talco.
A: sodio amido glicolato (Explotab).
Gomma Xantano.
Glicerolo dibeenato (Compritol).
Quantitativamente sono modificati i seguenti eccipienti:
cellulosa microcristallina, sorbitolo (Neosorb P30/60), silice
colloidale anidra (Aerosil 200).
Variazione B.II.a.2 a) tipo IB - Modifica nella forma e nelle
dimensioni della forma farmaceutica.
Da: compresse oblunghe.
Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 8,5 mm,
spessore: 7 mm.
A: compresse piatte allungate da un lato.
Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 10,5 mm,
spessore: 5,85 ± 6% mm.
Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito. Modifica del limite «Aspetto».
Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica del limite
«Aspetto».
Da: compresse oblunghe, omogenee di colore bianco.
Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 8,5 mm,
spessore: 7 mm.
A: compresse piatte allungate da un lato omogenee di colore
bianco.
Dimensione compresse: lunghezza: 20 mm, larghezza: 10,5 mm,
spessore: 5,85 ± 6% mm.
Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito, modifica del limite
«Peso medio».
Da: peso medio: 1500 mg ± 5%.
A: peso medio: 1150 mg ± 5%.
Variazione B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica dei controlli in
process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Durezza» tale
da non avere un impatto significativo sulla qualità globale del
prodotto finito.
Variazione B.II.d.1 z) tipo IB - Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati «Durezza».
Da: Durezza: 4-7 kgp.
A: Durezza: 5 - 14 kgp.
Variazione B.II.d.1.c) tipo IA - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica del prodotto finito «Peso medio» con il corrispondente
metodo di prova.
Peso medio: 1150 mg ± 5%.
Variazione B.II.d.1.c) tipo IB - Aggiunta del parametro di
specifica del prodotto finito «Dissoluzione» con il corrispondente
metodo di prova.
Dissoluzione: ≥ 85% in 15'.
Variazione B.II.d.1.c) tipo IB - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica del prodotto finito «Sostanze correlate» con il
corrispondente metodo di prova.
Sostanze correlate:
impurezze singole note A,B,C,D ≤ 0.25%;
impurezze singole non note ≤ 0.10%;
impurezze totali ≤ 1%.
Variazione B.II.e.4.a) tipo IA - Modifica delle dimensioni del
contenitore (confezionamento primario) - Medicinali non sterili.
Da: 2 blisters da 12 compresse, lunghezza: 12,59 cm, larghezza:
4,8 cm.
A: 4 blisters da 6 compresse, lunghezza: 8,4 cm, larghezza: 5,8
cm.
Relativamente al medicinale «KAUMATUSS» nelle seguenti forme e
confezioni: A.I.C. n. 034009011 - «7,5 mg compresse orosolubili» 24
compresse.
Titolare A.I.C.: G.R. Farma S.R.L.
Codice pratica: VN2/2017/247.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.