Serie Generale n. 9 del 12-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paudien» (18A00185) (GU Serie Generale n.9 del 12-01-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 172/2017 del 13 dicembre 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Procedura europea
NL/H/3130/001/E/001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAUDIEN,
nella forma e confezioni:
«1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario;
«1 mg/2mg compresse» 28 x 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL
con calendario;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
viale A. De Gasperi 165/B 95127 Catania (CT) codice fiscale
03115090874
Confezioni:
«1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - AIC 045411016 (in base 10) 1C9UQ8 (in base 32);
«1 mg/2mg compresse» 28 x 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL
con calendario - AIC 045411028 (in base 10) 1C9UQN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo
valerato (che corrisponde a 0,76 mg di estradiolo) e 2 mg di
dienogest
Eccipienti:
ferro ossido;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
amido di mais;
povidone;
silice colloidale anidra.
Produttore del prodotto finito, rilascio e controllo dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Opelstraße 2, Konstanz
78467 - Germania.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) per
i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa ad
almeno un anno dalle ultime mestruazioni.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni
è limitata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione:
045411016 - «1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL con calendario
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
per la confezione:
045411028 - «1 mg/2mg compresse» 28x3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL con calendario
RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica non
ripetibile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.