Serie Generale n. 97 del 28-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Albunorm» (11A05263) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2011)

Estratto determinazione n. 2152/2011

Medicinale: ALBUNORM
Titolare AIC: Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring
Gardens Manchester M21AB UK
Confezioni:
«25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
50 ml - AIC n. 039187101/M (in base 10) 15CWNX (in base 32);
«25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
100 ml - AIC n. 039187113/M (in base 10) 15CWP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: Albunorm 25% è una soluzione contenente 250
g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana - un
flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana - un flacone da
100 ml contiene 25 g di albumina umana.
Eccipienti:
Acetiltriptofano 0,080 mmol/g proteine;
Acido caprilico0,080 mmol/g proteine;
Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml.
Elettroliti:
Sodio 144-160 mmol/l;
Potassio &lt; 12,5 mmol/l.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges m.b.H.;
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna Austria;
Octapharma S.A.S 72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim
Francia;
Octapharma AB 112 75 Stockholm Elersvägen 40 Svezia;
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH;
Eldagsener-Str. 38 31832 Springe Germania;
Confezionamento, controllo: Otto-Reuter-Str. 3 - 06847
Dessau-Rosslau Germania.
Indicazioni terapeutiche: Reintegro e mantenimento del volume del
sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l'uso di
un colloide risulta appropriato.
Di norma la scelta dell'albumina al posto del colloide
artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del
paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
50 ml - AIC n. 039187101/M (in base 10) 15CWNX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 15;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,29;
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: € 41,38;
«25%, 250 G/L, soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
100 ml - AIC n. 039187113/M (in base 10) 15CWP9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 136,57
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Albunorm è la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilità A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione classe di rimborsabilità H: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.