Serie Generale n. 52 del 3-3-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 167/1995 del 7 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ASPRO 500", nella sottocitata
preparazione e confezione: 16 capsule.
n. A.I.C: 001363175 (in base 10) 019M77 (in base 32).
Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Roche
Nicholas S.A. di Vernier (Svizzera), rappresentata in Italia dalla
Società Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
piazza Durante, 11 - codice fiscale 00747170157. La specialità
medicinale continua ad essere prodotta, controllata e confezionata
dalla Società Roche Nicholas S.A. nello stabilimento sito in
Gaillard (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento 1995 del 6 febbraio 1995
Specialità medicinale: "PROZAC" capsule 20 mg e soluzione 20 mg/5
ml.
Titolare A.I.C: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo
compulsivo e della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 77/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ZYLORIC" granuli dispersibili (28 bustine
da 300 mg).
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (ripartizione dei granuli in bustine, astucciamento
ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla
Società Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 76/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "SUPRADYN" 10 compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifiche apportate: produttore: la produzione ed il controllo
della specialità medicinale sopra indicata è ora effettuata anche
dalla Società Laboratoires Roche Nicholas S.A. nello stabilimento
sito in Gaillard (Francia) e dalla Società F. Hoffmann-La Roche
L.t.d. nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Validita': il periodo di validità del prodotto stesso è esteso
da 14 a 24 mesi.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 75/1995 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "INABRIN" 4 e 10 compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2.
Molifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla Società
Upjohn L.t.d. nello stabilimento sito in Crawley, Sussex (Gran
Bretagna), con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento (inserimento in blister, astucciamento e aggiunta del
foglio illustrativo) anche da parte della società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 74/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "IDROCET" gocce ml 5 - uso oftalmico ed
otologico.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Poli Industria Chimica S.p.a. nello stabilimento sito in
Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano). Contestualmente è revocata
l'autorizzazione a fare produrre il prodotto stesso dalla Società
Beltapharm S.r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 73/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "PERIDON" 6 supposte da 60 mg e 6 supposte
da 30 mg.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina, 5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Fisons Iberica SA nello stabilimento sito in Zaragoza (Spagna),
Motorvia Logrogno km 13,300.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 72/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "LENICALM" compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Dolisos Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Carlo Poma, s.n.c.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta anche dalla Società Europeenne de
Pharmacotechnie (Europhartech) nello stabilimento sito in Clermont
Ferrand (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 71/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "POLISILON" tubo da 100 g di gel per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Agnello, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
estera Laboratoires UPSA nello stabilimento sito in Agen (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: della data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 70/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CLAVUCAR" im 1 flac. 1,2 g+f.la solv.
2 ml - iv 1 flac. 3,2 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; Flench S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: per la specialità medicinale
sopra indicata la ripartizione nei flaconi, il confezionamento ed i
controlli sono ora effettuati anche dalla Società Smith Kline
Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 69/1995 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "NOSSACIN" 20 capsule da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Società Benedetti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pistoia, vicolo Dè Bacchettoni, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Istituto Gentili S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa,
via Mazzini, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 68/1995 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "DINABAC" compresse 250 mg.
Titolare A.I.C.: Società Eli Lilly Italia p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Lilly Espana S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 67/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinali:
"ESIDREX" compresse da 25 mg;
"LIORESAL" compresse da 25 mg;
"ORIMETEN" compresse da 250 mg;
"TRASICOR 80" compresse laccate da 80 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora confezionate anche dalla Ciba-Geigy Ltd nello
stabilimento sito in Stein (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 66/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ANCOTIL" 5 flaconi per perfusione
endovena.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla Società Hoffmann - La Roche AG nello
stabilimento sito in Grenzach-Wyhl (Germania) - Emil-Barrel-Strasse
1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 65/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "SANDOGLOBULINA" flacone da 1 g, flacone
da 3 g, flacone da 6 g.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia da: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via A. Arconati, 1.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, inserimento flaconi, perfusore,
supporto e dispositivo di trasferimento e fogli illustrativi
nell'astuccio) della specialità medicinale sopra indicata, sono ora
effettuate anche dalla Società Paola Beltracchini &amp; C. S.n.c. nello
stabilimento sito in Rescaldina (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 64/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "AULIN" bustine.
Titolare A.I.C: Boehringer Mannhein Italia S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata,
consistenti nel condizionamento delle bustine e del foglio
illustrativo in astuccio di cartone, sono ora effettuate dalla Ditta
Serpero Industria Galenica Milanese S.p.a. nello stabilimento sito in
Masate (Milano), via F. Serpero.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 63/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "GOPTEN" 28 capsule da 0,5 mg e
14 capsule da 2,0 mg.
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla Società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Muggiò (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 62/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ISOPTIN FIALE" (5 fiale 5 mg/2 ml).
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialità medicinale sopra indicata è ora
effettuata anche dalla Società Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 61/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "BOTROPASE" (3 fiale 1 ml).
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa, 35.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialità medicinale sopra indicata è ora
effettuata anche dalla Società Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 60/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "IRUXOL KNOLL" pomata g 30.
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Muggiò
(Milano), ferma restando la possibilità di fare effettuare la
produzione, limitatamente al bulk del prodotto stesso, dalla
consociata estera Knoll AG nello stabilimento sito in Liestal
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 59/1995 del 13 febbraio 1995
Specialità medicinale: "AKINETON FIALE" (5 fiale 5 mg/1 ml).
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: la fabbricazione del semilavorato
delle fiale della specialità medicinale sopra indicata è ora
effettuata anche dalla Società Bio Research S.p.a. nello
stabilimento sito in Liscate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 57/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "LASONIL spray" (bombola da 125 g e
bombola da 250 g).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale
sopra indicata è ora denominata "Lasonil nebulizzatore 26,5 ml/25 g"
e "Lasonil nebulizzatore 53 ml/50 g".
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata ora è la seguente: principio attivo: invariato;
eccipienti e coadiuvanti: poloxamer 181, alcool isopropilico,
polivinilpirrolidone, silice precipitata, mentolo naturale, canfora
naturale, acqua depurata, nei quantitativi indicati nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Confezionamento: il confezionamento è ora variato da bombola
spray da 125 g e bombola spray da 250 g, rispettivamente a bombola
nebulizzatore da 26,5 ml/25 g e a bombola nebulizzatore da 53 ml/50
g.
Produttore: la specialità medicinale stessa è ora prodotta e
confezionata anche dalla Società Sofar S.p.a. nello stabilimento
sito in Trezzano Rosa (Milano), con esecuzione dei controlli da parte
della società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 56/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "MIOKACIN" compresse da 600 mg.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa,
alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa
microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido (E171),
polietilenglicoli, talco, arancio sole (E110), eritrosina (E127), nei
quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, aventi la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 55/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "DIS CINIL COMPLEX" sciroppo 200 ml, 40
capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata non possono
essere più venduti a decorrere dal primo giorno del quarto mese
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 54/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "DIS CINIL ILFI" gocce 30 ml, sciroppo 150
ml, 40 perle 150 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o
di automedicazione (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata non possono
essere più venduti a decorrere dal primo giorno del quarto mese
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 53/1995 dell'11 febbraio 1995
Tutte le specialità medicinali registrate.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla Società
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118, ferma restando l'esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento in bustine termosaldate da parte della
Società S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombreno, 13, limitatamente alla confezione 50 bustine
della specialità medicinale "TASTO" e delle operazioni di
incapsulamento da parte della Società Eurand Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Pasteur, 1,
limitatamente alla preparazione capsule della specialità medicinale
"VINCADAR RETARD".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 52/1995 dell'11 febbraio 1995
Tutte le specialità medicinali registrate.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla Società
Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza,
stradone Farnese, 118.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 51/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "REDOXON" - "1000" 10 cpr. eff., "1000" 10
cpr. eff. al limone, "1000" 10 cpr. eff. all'arancia, "1000" 10 cpr.
eff. senza zucchero all'arancia.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Laboratoires Roche Nicolas S.A., nello stabilimento sito in
Gaillard (Francia) e dalla Società F. Hoffmann - La Roche Ltd nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 50/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "REDOXON" "250" 20 cpr mast. all'arancia,
"500" 20 cpr mast. al mirtillo, "500" 20 cpr. mast. all'arancia,
"500" 20 cpr. mast. al limone, "500" 20 cpr. mast. senza zucchero
all'arancia.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Produits Roche S.A. di Neuilly-sur-Seine nello stabilimento
sito in Fontenay-sous-Bois (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 49/1995 dell'11 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CIBADREX" compresse da 5/6,25 mg, 10/12,5
mg, 20/25 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Barberà del
Valle's (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 47/1995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinali: "BECOZYM" sciroppo 100 ml; "FLUPRIM TOSSE"
sciroppo 100 ml; "ROMILAR EXPECTORANS" sciroppo 100 ml.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte anche dalla Società Roche Nicolas B.V.
nello stabilimento sito in Bladel (Olanda). I prodotti stessi possono
essere importati in Italia sia già pronti e confezionati per la
vendita, sia allo stato sfuso in bulk, con esecuzione delle
operazioni terminali di confezionamento da parte della società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, piazza
Durante, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 46/1995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinale: "NEUROMET" 10 fiale da 1 g/5 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di controllo sui
lotti della specialità medicinale sopra indicata, prodotti dalla
Società Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86, sono ora effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano),
via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 45/1z995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CARBICALCIN SPRAY" soluz. spray
20 U MRC; soluz. spray 40 U MRC.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina, km 10,400.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 44/1995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CARBICALCIN" 5 siringhe pronte per l'uso
da 1 ml/40 U MRC.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Roma.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 43/1995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinale: "MONOCID" I.M. fl 500 mg+sir. preriempita
di solvente; I.M. fl 1 g+sir. preriempita di solvente; I.V. fl 500
mg+sir. preriempita di solvente; I.V. fl 1 g+sir. preriempita di
solvente.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
Società Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
sito in Roma, con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento del prodotto stesso da parte della stessa Smithkline
Beecham Farmaceutici S.p.a. anche nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 42/1995 del 10 febbraio 1995
Specialità medicinale: "NABUSER" 20 compresse da 1 g, 20 bustine
da 1 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 157/1995 del 7 febbraio 1995
Specialità medicinale: "DIPIRIDINA" (diclofenac sodico) granulare
in bustine da 25 mg - n. A.I.C.: 028617013 (in base 10) e 0V9B9P (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via dei Ragazzi del '99, 5 - codice fiscale 00878760370.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Bianca Maria, 31 - codice fiscale 10616310156.
La produzione, il confezionamento ed il controllo continua ad
essere effettuato secondo quanto precedentemente autorizzato dalla
società Wharton nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara), contrada S. Emidio.
Denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"EPOMIN" (diclofenac sodico).
Numero di A.I.C.: 028617025 (in base 10) 0V9BB1 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: i lotti già prodotti,
recanti il numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono
essere più venduti a partire dal 1 giorno del settimo mese
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 158/1995 del 7 febbraio 1995
Specialità medicinale: "DALANCIN T" (clinndamicina fosfato) nelle
forme e confezioni:
flacone per ml 30 di soluzione per uso topico - n. A.I.C.:
025314016 (in base 10) 0S4JR0 (in base 32);
flacone per ml 30 di lozione all'1% uso topico - n. A.I.C.:
025314030 (in base 10) 0S4JRG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Upjohn S.a.r.l. - Paris La defence
(Francia), rappresentata in Italia data dalla società Upjohn S.p.a.;
con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2
- Codice fiscale 00768480154.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Upjohn S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2 - codice
fiscale 00768480154.
Produttore: La preparazione soluzione topico è ora prodotta
controllata e confezionata dalla società Upjohn Farmaquimica S.A.
nello stabilimento sito in Madrid (Spagna); le operazioni terminali
di confezionamento possono essere effettuate anche dalla società ora
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano); la
preparazione lozione all'1% uso topico continua ad essere prodotta
dalla società Upjohn Ltd nello stabilimento sito in Crawley (Gran
Bretagna).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 166/1995 del 7 febbraio 1995
Specialità medicinale: "EPARINA CALCICA IKETON" nelle
preparazioni e confezioni:
10 fiale 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429012 (in base 10)
0U524N (in base 32);
10 fiale 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429024 (in base 10)
0U5250 (in base 32);
10 fiale 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429036 (in base 10)
0U525D (in base 32);
10 siringhe 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429048 (in base 10)
0U525S (in base 32);
2 siringhe 0,2 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429051 (in base 10)
0U525V (in base 32);
10 siringhe 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429075 (in base 10)
0U526M (in base 32);
2 siringhe 0,8 ml - A.I.C. n. 027429063 (in base 10) 0U5267 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Iketon Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224 - codice
fiscale 06560220151.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale è
ora denominata "ECAFAST".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Crinos Industria
Farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa
Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2 - codice fiscale 01192270138.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni in fiale sono ora effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre, 2.
La produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni in siringa pronta continuano ad essere effettuati dalla
Società Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno
Scalo (Pescara), contrada S. Emidio.
Numeri di A.I.C.:
10 fiale 0,2 ml 5.000 U.I. - A.I.C. n. 027429087 (in base 10)
0U526Z (in base 32);
10 fiale 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C n. 027429099 (in base 10)
0U527C (in base 32);
10 fiale 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429101 (in base 10)
0U527F (in base 32);
10 siringhe-pronte 0,2 ml 5.000. U.I. - A.I.C. n. 027429113 (in
base 10) 0U527T (in base 32);
2 siringhe-pronte 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429125 (in
base 10) 0U5285 (in base 32);
2 siringhe-pronte 0,8 ml 20.000 U.I. - A.I.C. n. 027429137 (in
base 10) 0U528K (in base 32);
10 siringhe-pronte 0,5 ml 12.500 U.I. - A.I.C. n. 027429149 (in
base 10) 0U528X (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.