Serie Generale n. 29 del 5-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Mylan Pharma». (24A00622) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 63/2024 del 26 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
EBASTINA MYLAN PHARMA è modificata, a seguito della Variazione di
Tipo II: C.I.2.b, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento,
con modifica dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 dell'RCP e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Relativamente al medicinale «Ebastina Mylan Pharma», per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codice pratica: VC2/2022/236.
Procedura europea: SE/H/1211/01-02/II/13.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.