Serie Generale n. 184 del 8-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DELIBERA 28 luglio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Tagrisso», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1403/2017). (17A05636) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal SSN
tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera Comitato interministeriale per la programmazione
economica del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma
5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione n. 832/2016 del 21 giugno 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 158 del 8
luglio 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Astrazeneca AB ha chiesto
la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 044729034/E,
044729046/E;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 ottobre 2016;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
maggio 2017;
Vista la deliberazione n. 12 in data 22 giugno 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: TAGRISSO è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico positivo per la mutazione T790M del recettore per il
fattore di crescita epidermico (EGFR).
Il medicinale «Tagrisso» nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: 40 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (alu/alu) 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044729034/E (in base 10) 1BP0QB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.110,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.083,94.
Confezione: 80 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (alu/alu) 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
044729046/E (in base 10) 1BP0QQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6.110,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10.083,94.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN (ivi comprese
le strutture di natura privato-convenzionata con il SSN) sul prezzo
ex factory, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Cost sharing come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tagrisso» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
pneumologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione, su espressa richiesta della ditta, ha
effetto dal giorno 22 agosto 2017, e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 28 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini