Serie Generale n. 92 del 19-4-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 marzo 2012
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di propiconazolo, sulla base del dossier OPINION 250g/l EC di All. III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (12A04289) (GU Serie Generale n.92 del 19-04-2012 - Suppl. Ordinario n. 78)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto ministeriale 26 novembre 2003 di recepimento della
direttiva 2003/70/CE della Commissione del 17 luglio 2003, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
propiconazolo;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 26
novembre 2003 che indica il 31 maggio 2014 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva propiconazolo nell'allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo OPINION 250g/l EC, conforme all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario
di riferimento «Opinion», presentato dall'impresa «Makhteshim
Chemical Works L.t.d.» che ne ha concesso specifico accesso;
Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla
modifica di composizione in adeguamento alla composizione del
prodotto di riferimento oggetto degli studi costituenti il fascicolo
di allegato III sopra indicato, nonchè l'autorizzazione a variazioni
amministrative relative ad officine di produzione e variazioni di
nome del prodotto fitosanitario, presentate dalle imprese titolari
per alcuni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e indicate
nell'allegato al presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 26 novembre 2003, nei tempi
e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva propiconazolo;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo OPINION 250g/l EC, ottenuta dall' Università degli studi
di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui
trattasi fino al 31 maggio 2014, alle nuove condizioni di impiego e
con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto
fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 0029331 in data 13
settembre 2011 con la quale è stata richiesta all'impresa
«Makhteshim Chemical Works L.t.d.» titolare del dossier la
documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal
sopracitato centro da presentarsi entro dodici mesi dalla data della
medesima;
Viste le note con le quali le Imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle condizioni
definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del
citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base del
fascicolo Opinion 250g/l EC conforme all'allegato III;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono altresì autorizzate le modifiche di composizione in
adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche
indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al
presente decreto.
L'impresa «Makhteshim Chemical Works L.t.d.» è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
«Propyflor» registrazione n. 11201/PPO, «Propy Pronto» registrazione
n. 13131/PPO e «Prop Ready» registrazione n. 14241/PPO è tenuta a
rietichettare i prodotti fitosanitari non ancora immessi in commercio
e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le
confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al
fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È
altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli
utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti
fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, degli
altri prodotti fitosanitari indicati in allegato, sono consentiti
secondo le seguenti modalita':
otto mesi, a decorrere dalla data dal presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
dodici mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 19 marzo 2012

Il Direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva propiconazolo
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
OPINION 250g/l EC di All. III fino al 31 maggio 2014 ai sensi del
decreto ministeriale 26 novembre 2003 di recepimento della direttiva
di inclusione 2003/70/CE della Commissione del 17 luglio 2003

Parte di provvedimento in formato grafico