Parte Seconda n. 17 del 12-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6433, Procedura n.
UK/H/2746/001-002/IA/006, Variazione di tipo IA n. B.III.1 a)1 -
Aggiunta di un nuovo Certificate of Suitability alla Ph. Eur. per il
fornitore già autorizzato Matrix Laboratories Ltd, India.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 036969/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6198, Procedura n. DE/H/0208/IA/043/G,
Grouping di variazioni di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito
responsabile del rilascio dei lotti Merck KGaA (Germany).
Codice Pratica n. C1A/2010/6273, Procedura n. DE/H/0208/IA/044/G,
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA n. B.III.1:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per i produttori della sostanza attiva già
approvati Sandoz Italy e Lek Slovenia.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN (AIC N. 040104/M)
Procedura n. NL/H/1206/01-02/IA/004/G
AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N. 037972/M) Procedura n.
NL/H/0958/001/IA/010/G
FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N. 039070/M) Procedura n.
NL/H/1258/001/IA/004/G
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2010/6385, Procedura n. NL/H/XXXX/IA/0048/G,
Grouping di variazioni di tipo IA n. B.II.b.2 b)1: Aggiunta di
Generics [UK] Limited come ulteriore sito di produzione responsabile
del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037516/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6631, Procedura n.
UK/H/0815/001-002/IA/016, Variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica
del nome di un fabbricante del prodotto finito: Da: DHL Excel Supply
Chain, A: DHL Supply Chain S.p.A..
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039046/M. Codice Pratica n. C1A/2010/5130, Procedura n.
NL/H/1461/01-02-03/IA/008, Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti - APL Swift
Service (Malta) Limited, MALTA.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6274, Procedura n.
NL/H/1571/IA/004/G. Grouping di Variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2:
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei lotti: Generics
[UK] Ltd.; + Tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito a) Aggiunta di siti in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti: Astron Research Ltd, Zeta Analytical Ltd e
Kennet Bioservices Ltd.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038313/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3880, Procedura n.
SE/H/744/04-05/IB/018. Variazione di Tipo IB foreseen n. C.I.3 a)
Aggiornamento dell'SPC, par. 4.4 e 4.8, e del Foglio Illustrativo,
sezione 2.4, relativamente alle avvertenze sul rischio di
tromboembolismo venoso.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037755/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6544, Procedura n.
NL/H/0717/001-004/IA/017/G. Grouping di Variazioni: tipo IA n.
B.I.a.3 a): Aumento dimensione del lotto dell'intermedio; + tipo IA
n. B.I.b.1 b): Restringimento del limite di una specifica del
principio attivo; + tipo IA n. B.I.b.1 c): Aggiunta nuova specifica
del principio attivo e relativa procedura di prova.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039107/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4021, Procedura n.
NO/H/0123/002-003/IB/012/G, Grouping di variazioni: Tipo IB n.
B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva e) Modifica minore parte riservata di un Master File sulla
sostanza attiva + Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche + Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del princ att d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto) + Tipo IA n. B.I.c.2: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della
sostanza attiva c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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