Parte Seconda n. 128 del 31-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PANTOFLUX
Confezioni e numeri A.I.C.: 045056 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/1277
Var. tipo IA: categorie A.5.a) &amp; A.5.b) consistente nella modifica
dei nomi dei siti di produzione: da Laboratorios Dr. Esteve, S.A. a
Esteve Pharmaceuticals S.A. e dell'indirizzo da Sant Martì, s/n,
Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna a C/ de Sant
Martì, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna, come sito
responsabile del confezionamento e rilascio dei lotti e da S.C.F
S.N.C Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko a S.C.F S.R.L, come
sito responsabile del confezionamento secondario.
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041849 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1B/2019/1553; Procedura: NL/H/1590/IB/025/G
Var. tipo IB, categoria A.2.b): modifica del nome del prodotto
medicinale in Spagna da Valsartan Vir 80, 160 mg comprimidos
recubiertos con pelicula a Valsartan STADAGEN 80, 160 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG e da una modifica di Tipo IAIN categoria
C.I.8.a): introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System
Master File (PSMF).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EZETIMIBE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044747 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2018/1394; Procedura N°: PT/H/1569/001/IA/002
Var. tipo IAIN, categoria B.II.a.2.a)
Tipo di Modifica: Modifica della forma delle compresse da compresse
biconvesse a compresse piatte smussate.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 3 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041849 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1B/2019/1281; Procedura N°:
NL/H/1590/001-004/IB/0023
Var. Tipo IB, categoria C.I.z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento dell'RCP e del FI relativamente
all' uso della linea di incisione presente sulle compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


TX19ADD11668