Parte Seconda n. 15 del 4-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1A/2020/1565
Specialità medicinale: FENOBARBITALE SODICO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml soluzione iniettabile - AIC
n° 030061016, 030061028, 030061030, 030061042
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: IA B.II.b.5.b)
Modifiche apportate: aggiunta del test HLVD come metodo alternativo
per il controllo dell'integrità delle fiale durante il processo di
produzione.
Codice pratica: N1B/2020/2096
Specialità medicinale: LEDERFOLIN (calcio levofolinato)
Confezioni e numeri di AIC: 25 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso, 1 flaconcino - AIC 024659120;
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Modifica apportata: Variazione di tipo IB - B.II.f.1. Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito, b. Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, 1. Così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale)
Codice pratica: N1A/2020/1688
Specialità medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC: Confezioni e numeri di AIC: 2% crema
vaginale, tubo 40 g (AIC n. 028535019) - 2% crema vaginale, tubo 21 g
(AIC n. 028535021)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN - B.IV.1 a) 1
Modifiche apportate: Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
non costituisce parte integrante del confezionamento primario -
Dispositivo munito di marcatura CE
Codice pratica: N1B/2020/2323
Specialità medicinale: TAVOR (lorazepam)
Confezioni e numeri di AIC: compresse 1 mg e 2,5 mg (AIC n.
022531053 - 022531077) e soluzione iniettabile 4mg/ml (AIC n.
022531139)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping tipo IB e tipo IA
Modifica apportata: 1 var. Tipo IB B.III.1.a).2 - Aggiornamento di
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante già
approvato. 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento di Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo
(Lorazepam) da parte di un fabbricante già approvato. DA: CEP:
R1-CEP 2008-142-REV 01 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02
Codice pratica: N1A_2020_1785
Specialità medicinale: TAVOR (lorazepam)
Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1 mg e 2,5 mg
(AIC n. 022531103 - 022531127)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione Tipo IA
Modifica apportata: 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento di
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) per il
principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante già
approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 01 - A: CEP: R1-CEP
2008-142-REV 02
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX21ADD1132