Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Accordpharma» (21A05316) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

Estratto determina n. 1016/2021 del 30 agosto 2021

Medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393019 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048393021 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393033 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048393045 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo ricostituzione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso
della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per
dodici ore a 25°C e fino a quarantotto ore a 2°C - 8°C. La stabilità
chimica e fisica della soluzione diluita in sacche per infusione è
di dodici ore a 25°C o ventiquattro ore a 2°C - 8°C per le
concentrazioni 2,5 mg/ml, 10 mg/ml e 20 mg/ml.
Per l'infusione endovenosa di trenta minuti, il tempo di
conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e
soluzione diluita nella sacca di infusione; vedere paragrafo 6.6) a
25°C non deve superare le dodici ore (o quarantotto ore a 2°C - 8°C)
Per l'iniezione endovenosa di due minuti, il tempo di
conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere
paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le dodici ore (quarantotto
ore a 2°C - 8°C).
Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve
essere utilizzato immediatamente. Non sono presenti agenti
conservanti o batteriostatici nel prodotto. Se non viene usato
immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo di
conservazione durante l'uso, che, di norma, non deve superare le
ventiquattro ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione
non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: daptomicina;
eccipienti: sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau - C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040, Spagna;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6, Budapest, 1045,
Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Accordpharma» è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia
da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella
batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei
pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere
associato a cSSTI;
la daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, «Daptomicina
Accordpharma» deve essere somministrato in concomitanza con uno o
più agenti antibatterici appropriati;
devono essere prese in considerazione le linee guida
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 55,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 91,92;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048393033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 79,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 131,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Daptomicina Accordpharma» (daptomicina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Accordpharma» (daptomicina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.