Parte Seconda n. 62 del 29-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.62 del 29-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TADALAFIL TEVA
Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4013/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2018/894
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.a e
Tipo IA - A.7
Modifiche apportate: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario;
eliminazione di siti di confezionamento.
Medicinale: PROVIGIL
Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/023
Codice Pratica: C1A/2018/812
Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
primario.
Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA
Codice A.I.C.: 044585 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5525/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2018/976
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti per la produzione del
principio attivo (sito di produzione; sito di micronizzazione).
Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042724 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2018/427
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.d e 3 x
B.II.d.1.d
Modifica apportata: aggiornamento del ASMF da parte del produttore
della sostanza attiva.
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 036626 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2018/442
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiunta di due metodi alternativi per
l'analisi del prodotto finito.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0459/IA/038/G
Codice Pratica: C1A/2018/494
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - 2 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario; aggiunta di un sito di confezionamento secondario.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2018/242
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(R0-CEP 2015-123-Rev 01).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 - 043065 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/022
Codice Pratica: C1A/2018/723
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
Codice A.I.C.: 036159 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2018/511
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (R1-CEP 2008-320-Rev 03).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 041582 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2757/001/IAin/014
Codice Pratica: C1A/2017/2548
Tipo di modifica: Tipo IAIN - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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