Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Metformina Hexal AG». (12A11000) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1335 del 18 settembre 2012

Specialità medicinale: METFORMINA HEXAL AG.
Confezioni:
038828012/M - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828024/M - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828036/M - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828048/M - «500 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828051/M - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828063/M - «500 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
038828075/M - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PP/AL;
038828087/M - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PP/AL;
038828099/M - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PP/AL;
038828101/M - «500 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PP/AL;
038828113/M - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PP/AL;
038828125/M - «500 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister PP/AL;
038828137/M - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone PE;
038828149/M - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone PE;
038828152/M - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone PE;
038828164/M - «500 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone PE;
038828176/M - «500 mg compresse rivestite con film» 400
compresse in flacone PE;
038828188/M - «850 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828190/M - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828202/M - «850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828214/M - «850 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828226/M - «850 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828238/M - «850 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in PVC/PVDC/AL;
038828240/M - «850 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PP/AL;
038828253/M - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in blister PP/AL;
038828265/M - «850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PP/AL;
038828277/M - «850 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PP/AL;
038828289/M - «850 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PP/AL;
038828291/M - «850 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in blister PP/AL;
038828303/M - «850 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone PE;
038828315/M - «850 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone PE;
038828327/M - «850 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone PE;
038828339/M - «850 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone PE.
Titolare A.I.C.: Hexal AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1171/001-002/II/007.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: aggiornamento RCP in accordo con EU-Core
Safety Profile predisposto al termine dello PSUR Worksharing relativo
alla Metformina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.