Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxiclave». (14A00497) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 8/2014 dell'8 gennaio 2014

MEDICINALE: AMOXICLAVE
TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Confezione
"875 mg+125 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in
carta/PE/AL/PE
AIC n. 042173017 (in base 10) 1870LT (in base 32)
Confezione
"875 mg+125 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine in
carta/PE/AL/PE
AIC n. 042173029 (in base 10) 1870M5 (in base 32)
Confezione
"875 mg+125 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine in
carta/PE/AL/PE
AIC n. 042173031 (in base 10) 1870M7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Granulato per sospensione orale
COMPOSIZIONE:
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina.
Potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido
clavulanico.
Eccipienti:
Magnesio stearato, aspartame, aroma di limone-pesca-fragola,
biossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina.
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Amoxicillina triidrato
Sandoz Industrial Products S.A., Ctra. Granollers - Cardedeu
C-251 Km. 4, E - 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona (Spagna)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl (Austria)
Potassio clavulanato
Sandoz Industrial Products S.p.A., Corso Verona 165 I-38068
Rovereto (Italia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Antibiotic Production Plant, Trimlini
2D, 9220 Lendava (Slovenia)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl (Austria)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Amoxiclave è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini:
- Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticate)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa.
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa
l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"875 mg+125 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine in
carta/PE/AL/PE
AIC n. 042173029 (in base 10) 1870M5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,76
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICLAVE
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.