Serie Generale n. 302 del 30-12-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.302 del 30-12-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 909/1997
Specialità medicinale: OFTACILOX:
flacone contagocce 5 ml - A.I.C. n. 028476012.
Titolare: A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via Roma n. 108, Cassina dè
Pecchi (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta, indicazione
terapeutica, reiterazione.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richieste
al trattamento delle ulcere corneali batteriche ed estensione d'uso
ai bambini.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 910/1997
Specialità medicinale: DERVIN:
crema 0,3% 20 g - A.I.C. n. 028270054;
crema 0,3% 30 g - A.I.C. n. 028270066.
Titolare A.I.C.: Società Laboratori prodotti farmaceutici
Boniscontro e Gazzone S.r.l., via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: vaselina bianca g 10, acido stearico g 3, olio di
vaselina g 9, sorbitan monopalmitato g 8, polisorbato 80 g 2,
sorbitolo al 70% g 10, metile pidrossibenzoato g 0,135, propile
pidrossibenzoato g 0,015, acqua depurata g 57,55.
I lotti già prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 911/1997
Specialità medicinale: BROXOL:
AD 30 bustine gran. 30 mg - A.I.C. n. 025573066.
Titolare A.I.C.: Società Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina,
1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio mg 1805, saccarina sodica mg 15, aroma
ciliegia mg 150.
I lotti già prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 912/1997
Specialità medicinale: LEDOREN:
30 bustine 10 mg - A.I.C. n. 028519039.
Titolare: A.I.C.: Società Laboratori prodotti farmaceutici
Boniscontro e Gazzone S.r.l., via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio mg 1733,83, acido tartarico eliminato,
saccarina sodica mg 12, aroma limone eliminato, polietilenglicole
1000 monocetiletere mg 4,17, acido citrico mg 30, aroma arancio mg
120.
I lotti già prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 514/97 del 2 dicembre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Italchimici S.p.a., con sede in via G.
Winckelmann, 2, Milano, codice fiscale 01328640592, è ora trasferita
alla società Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede in via G. G.
Winckelmann, 2, Milano, codice fiscale 08257500150:
specialita': FISMAG:
20 flaconcini 1500 mg - A.I.C. n. 029086016;
30 bustine 1500 mg - A.I.C. n. 029086028.
Produzione, controllo e confezionamento:
la produzione, il controllo ed il confezionamento terminale, per la
forma farmaceutica "granulare", vengono effettuati presso l'officina
farmaceutica della società Italchimici S.p.a., sita in via Pontina
km 29, Pomezia (Roma), e, per la forma farmaceutica "soluzione",
presso l'officina farmaceutica Mediolanum Farmaceutici S.p.a., sita
in via San Giuseppe Cottolengo, 15, Milano, come già autorizzato.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 518/97 del 2 dicembre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Dermalife S.p.a., con sede in viale Tre Venezie,
44/46, Monselice (Padova), codice fiscale 04086261007, è ora
trasferita alla società I.P.F.I. - Industria Farmaceutica S.r.l.,
con sede in via Egadi, 7, Milano, codice fiscale 07512780151:
specialita': AKERAL:
20 capsule - A.I.C. n. 010435042.
Officina di produzione, controllo e confezionamento: R.P. Scherer
S.p.a., con sede in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 522/97 del 2 dicembre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede in
via Pietro Mascagni, 2, Milano, codice fiscale 09733760152, è ora
trasferita alla società Az. chim. riun. Angelini Francesco - Acraf
S.p.a., con sede in viale Amelia, 70, Roma, codice fiscale
03907010585:
specialita': IVADAL:
30 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 028445017;
20 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 028445029.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.