Parte Seconda n. 60 del 21-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.60 del 21-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIMESULIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC n. 034200028.
Codice pratica n. N1A/2020/317.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IA n. A.7
Soppressione di un sito responsabile per la fase di controllo dei
lotti di prodotto finito (FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.,
Via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG), Italia) e da una variazione
tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo Nimesulide (Holder
AARTI DRUGS LIMITED, CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 06).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/230.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IAin n.
A.5.a) Modifica della denominazione del sito responsabile di
produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito da: Esteve Pharmaceuticals
S.A. a: Dose Innova, S.L., una variazione tipo IA n. B.I.b.2.a)
Modifica minore alla procedura di analisi del principio attivo e una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile per la fase di
confezionamento secondario da: Alloga (Italia) S.r.l. a: Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA),
Italia.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/398.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da due variazioni tipo IA n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo Idroclorotiazide (Holder CAMBREX
PROFARMACO MILANO S.R.L., CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - AIC n.
036538015.
Codice pratica n. N1B/2020/327.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IA n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo Betametasone valerato (Holder
FARMABIOS S.P.A., CoS n. R1-CEP 2002-078-Rev 02) e una variazione
tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Introduzione del periodo re-test (5 anni).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2020/254.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo Valsartan (Holder DIVI'S LABORATORIES
LIMITED, CoS n. R1-CEP 2012-338-Rev 00) e una variazione tipo IB n.
B.I.b.1.h) Aggiunta degli ulteriori parametri di specifica NDBA e
NMPA e dei relativi limiti per il principio attivo Valsartan, con il
corrispondente metodo di prova.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX20ADD4546