Serie Generale n. 19 del 23-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Qilu» (19A00362) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2019)

Estratto determina n. 35/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: CEFTRIAXONE QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Paseo de la Castellana
40, planta 8 - 28046 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595016 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595028 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595030 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595042 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595055 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 100
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595067 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C, tenere il flaconcino nell'imballaggio
esterno per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
1 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente
a 1 g di ceftriaxone;
2 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente
a 2 g di ceftriaxone.
Produttore del principio attivo: Qilu Antibiotics Pharmaceutical
Co., Ltd.
Address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong
Province, China, 250105.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 317, Xinluo Road,
High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, China.
rilascio dei lotti: Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can
Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles,
08290 Barcelona, Spain.
confezionamento primario e secondario: Qilu Pharmaceutical Co.,
Ltd. No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province,
CN-250101, China.
Controllo di qualita': Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can
Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles,
08290 Barcelona, Spain.
Indicazioni terapeutiche:
«Ceftriaxone» è indicato nel trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine
(dalla nascita):
Meningite batterica;
Polmonite acquisita in comunità;
Polmonite acquisita in ospedale;
Otite media acuta;
Infezioni intra-addominali;
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la
pielonefrite);
Infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Gonorrea;
Sifilide;
Endocardite batterica.
«Ceftriaxone» può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia
cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce
(stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini
inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito
chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si
sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si
manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una
qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
«Ceftriaxone» deve essere somministrato insieme ad altri agenti
antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non
rientri nel suo spettro d'azione.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone Qilu» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con A.I.C. n. 045595016 e A.I.C. n. 045595028;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo
(RNRL) per le confezioni con A.I.C. n. 045595030, A.I.C. n.
045595042, A.I.C. n. 045595055 e A.I.C. n. 045595067.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.