Parte Seconda n. 47 del 19-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Bisoprololo Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: 1,25 mg e 2,5 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 040486/M. Codice Pratica n. C1B/2011/2869.
Procedura n. UK/H/3994/001-002/IB/005. Variazione tipo IB n.
B.II.b.4.z: Mod. della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito: altra variazione (aggiunta
di un batch size superiore di meno di 10 volte alla dimensione
attuale approvata per un prodotto realizzato con processo produttivo
non standard)
1.25 mg Batch Size 45.0 Kg, 300,000 tablets, anche 270.0 Kg,
1,800,000 tablets
2.5 mg Batch Size 45.0 Kg, 300,000 tablets, anche 450.0 Kg,
3,000,000 tablets
Specialità medicinale: Brimonidina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 038634/M, Codice Pratica n. C1A/2012/260, Procedura n.
DK/H/1264/IAin/011/G, Variazione Grouping di Tipo IA(IN): N.3 var.
B.II.b.1.Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a)
Sito di imballaggio secondario: Mylan (Meyzieu), France, Logosys,
Germany, Pharmlog, Germany. Var B.II.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. b) Aggiunta del fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. 1. Senza il controllo dei lotti/prove. Mylan
SAS, France
Specialità medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg, 25 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 036770, Codice Pratica n. N1A/2012/201,
Variazione Grouping di Tipo IA: N.5 var B.III.1 a)2 presentazione di
Certificati d'Idoneità della Farmacopea Europea aggiornati relativi
al principio attivo Idroclorotiazide deil produttori autorizzati:
IPCA Laboratories Limited (CEP n. R1 CEP 2004-013 REV 00, IPCA
Laboratories Limited (CEP n. R1 CEP 2004-013 REV 01), Cambrex
Profarmaco Milano srl (CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev 00), Farmhispania
SA (CEP n. R1-CEP 1997-018-Rev 06), Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd (CEP n. R1-CEP 1997-023-REV 06).
Specialità medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037219, Codice Pratica n. C1A/2012/641, Procedura n.
SE/H/0238/002-004/IA(IN)/051/G, Variazione Grouping di Tipo IA(IN):
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio secondario e primario: Mylan Hungary Kft Komarom, Mylan
Hungary.
Specialità medicinale: Glimepiride Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg in tutte le confezioni autorizzate
- AIC n. 036958/M, Codice Pratica n. C1A/2010/5657, Procedura n.
FI/H/0559/02/IA/015/G, Variazione di Tipo IA n. A.7: eliminazione di
Merck Farma y Quimica S.L come sito produttivo, responsabile del
confezionamento, controllo qualità e rilascio dei lotti,
eliminazione di Generics [UK] Ltd e Mylan B.V. come siti responsabili
del confezionamento e controllo qualità, eliminazione di PharmaPack
International BV e di MPF BV come siti responsabili del
confezionamento.
Specialità medicinale: Levetiracetam Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040329/M, Codice Pratica n. C1A/2012/507, Procedura n.
PT/H/0495/01-04/IAin/03, Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 - Mod.
delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito b) Aggiunta di un sito per il
rilascio lotti per la Repubblica Ceca, l'Italia, la Polonia e la
Spagna. 1. Senza controllo dei lotti/prove: McDermott
Laboratories-Irlanda, in alternativa al sito attualmente autorizzato
Lupin (Europe) Ltd, UK,
Specialità medicinale: Losartan Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 038263/M, Codice Pratica n. C1A/2012/499, Procedura n. SE/H/611/01
- 03/IA/014, Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione
di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
relativo alla sostanza attiva da parte di un nuovo fornitore -
Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. Ltd. (CEP R0-CEP-2009-227-Rev 00)
Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 037873/M, Codice Pratica n. C1A/2011/2990,
Procedura n. UK/H/0923/01-02/IA/07/G, Variazione di Tipo IA n. A.7:
Eliminazione di "Uquifa, Spain" come sito produttivo della sostanza
attiva, di "Ethypharm, Houdan, France", "Toll Manufacturing Services
S.L., Spain", "Ashton Pharmaceuticals Ldt, United-Kingdom" e "Janssen
Cilag S.A., France" come siti per il confezionamento, controllo e
rilascio per il prodotto finito.
Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 039193, Codice Pratica n. C1B/2011/2163,
Procedura n. FR/H/0381/001/IB/004, Variazione di Tipo IB n. B.II.e.4
c) modifica della dimensione della fiala di un prodotto medicinale
sterile, da 10 ml a 6 ml.
Specialità medicinale: Quetiapina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 200 mg,300 mg in tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 041024/M, Codice Pratica n.
C1A/2012/228, Procedura n. DK/H/1366/IA/016/G, Variazione Grouping:
Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito produttivo del principio attivo
Fermion Oy (Espoo, Finlandia). Tipo IAIN n. B.II.b.1 Aggiunta del
nuovo sito produttivo del principio attivo Fermion Oy (Hanko,
Finlandia).
Specialità medicinale: Rivastigmina Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5mg, 3mg, 4,5mg, 6mg in tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 040451/M, Codice Pratica n.
C1A/2012/589, Procedura n. DE/H/1665/01-04/IA/014, Variazione di tipo
IA(in) n. B.II.b.2.b.1: Mod. delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
1. Senza controllo dei lotti/prove Generics [UK] Ltd, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Specialità medicinale: Ropivacaina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039157/M, Codice Pratica n. C1A/2012/465, Procedura n.
NL/H/1260/02/IA/009/G Variazione Grouping di Tipo IA: N.2 var A.7
Eliminazione del sito responsabile del rilascio delle fiale: IPRA
S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica Viale Regione Siciliana 2132,
90137 Palermo). Eliminazione del sito responsabile del rilascio delle
fiale e delle sacche: MYLAN B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten THE
NETHERLANDS). Var B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del
prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata.
Specialità medicinale: Zolmitriptan Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg, 5mg in tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 041187/M, Codice Pratica n. C1A/2012/377,
Procedura n. DE/H/2703/01-02/IA/01/G. Variazione Grouping di Tipo IA
n. B.II.b.2.a) + B.II.b.1 b) + B.II.b.1 a) Modifica delle modalità
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito -Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei
lotti/le prove, imballaggio primario e secondario (GE Pharmaceuticals
Ltd, Bulgaria).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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