Serie Generale n. 27 del 2-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban KRKA». (22A00683) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 59/2022 del 21 gennaio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/692.
Cambio nome: C1B/2021/1706.
Numero procedura europea: DK/H/3062/001,003-004/IB/004.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società KRKA d.d. Novo
Mesto (codice SIS 1896), con sede legale e domicilio fiscale in
Smarjeska cesta, 6 8501, Novo Mesto, Slovenia (SI).
Medicinale: «RIVAROXABAN KRKA».
Confezioni A.I.C. n.:
048788018 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788020 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788032 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al
048788044 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788057 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788069 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788071 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788083 - «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al
048788095 - «15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788107 - «20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788119 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788121 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788133 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/pvc-al
alla società HCS BV (codice SIS 3377), con sede legale e
domicilio fiscale in H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgio (BE),
con variazione della denominazione del medicinale in:
«Rivaroxaban HCS».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.