Serie Generale n. 62 del 15-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese». (18A01784) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 180 del 21 febbraio 2018

Codice pratica: C1B/2017/1738.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO GALENICA SENESE anche nella forma e confezione di
seguito indicata:
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in
poliolefine da 100 ml con una porta - AIC n. 041160060 (base 10)
1783CW (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: paracetamolo.
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni D'Arbia - Siena, codice fiscale 00050110527.
È, altresì, modificata, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni
già autorizzate:
AIC n. 041160045
da «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in polyolefin
da 100 ml;
a «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine
da 100 ml con due porte;
AIC n. 041160058
da «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in polyolefin
da 100 ml;
a «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in poliolefine
da 100 ml con due porte.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.