Parte Seconda n. 55 del 12-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/200
Medicinale: NIZAX
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026616019.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (82 kg pari a 250.000
capsule oltre a 164 kg pari a 500.000 capsule).
Decorrenza della modifica: 19 gennaio 2018
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali
Codice pratica n. N1A/2016/2338
Medicinale: FERRO-GRAD C
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse -
AIC 022657023
Modifica apportata
- variazione IAIN C.I.z - aggiornamento degli stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le raccomandazioni del PRAC
sui medicinali in compresse contenenti solfato ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo 5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/460
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione, ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali non sterili
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
secondario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100
Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
primario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100
Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito di produzione
per il controllo dei lotti (aggiunta del sito produttivo per il
controllo dei lotti anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A -
27100 Pavia);
- variazione IA A.7 - eliminazione sito di confezionamento -
eliminazione del sito di confezionamento secondario (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.);
- variazione IA A.7 - eliminazione di un sito responsabile del
controllo dei lotti - eliminazione del sito per il controllo del
prodotto finito (Ginsana SA).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA
Medicinale: GLICERO-VALEROVIT
Confezioni e numeri AIC:
- "40 mg + 100 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC
003803107;
- "10 mg/ml + 20 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml - AIC
003803119;
- "20 mg/2 ml + 100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 2 ml
- AIC 003803095.
Codice pratica n. N1B/2017/968
Tipologia grouping di variazioni oggetto della modifica:
B.II.d.1.g), B.III.2.a)1. E C.I.z)
Codice pratica n. N1B/2015/2343
Tipologia grouping di variazioni oggetto della modifica:
C.I.z) Modifiche del FI ed Etichette a seguito del test di
leggibilità ai sensi dell'art. 59(3) della Direttiva 2001/83 e
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle etichette al formato QRD, versione corrente.
Modifiche apportate
Modifica delle specifiche del prodotto finito (identificazione e
titolo).
Adeguamento delle specifiche del principio attivo alla monografia
di Farmacopea europea n.1898 ed. corr.
Aggiornamento del Foglio Illustrativo per adeguamento al QRD
template in seguito alla presentazione dei risultati della
valutazione condotta sui gruppi target dei pazienti. Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il titolare rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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