Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC: 036480010 Confezione:flacone da 20 ml Codice
Pratica:N1A/2016/2010 Var.Tipo IA: B.II.b.3a) Modifica minore nel
processo di fabbricazione del prodotto finito per lo step 3 filling:
da "20.0 - 20.4 ml" a "at least 20 ml".
Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, AIC: 036209 Confezioni:tutte Codice
Pratica: N1A/2016/2031 Var.Tipo IA: B.III.1 a)2. Aggiornamento del
certificato di conformità alla farmacopea europea presentato dal
fabbricante già approvato - Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250
Kundl, Austria da R1-CEP 2001-252-Rev.03 a R1-CEP 2001-252-Rev.04
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse AIC: 036809010
Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1B/2016/2176 Var. grouping
IB: Tipo IB: B.II.b.1e) Introduzione del sito Sandoz Grup Saglik
Urunleri Ilaclari San. Ve Tic. A.S., Gebze Organized Industrial,
Ihsan Dede Cadde No. 900 Sokak, 41480 Gebze-Kocaeli (Turchia) per
l'intero procedimento di fabbricazione del prodotto finito in
sostituzione dell'officina Tiofarma BV- Benjamin Franklinstraat 9,
Oud-Beijerland (Paesi Bassi) + Tipo IAin: B.II.b.1a) + Tipo IAin:
B.II.b.1b) Aggiunta del sito LEK d.d. BU Production Lendava, Trimlini
2 D, 9220 Lendava, Slovenia per il confezionamento primario e
secondario + Tipo IA: B.II.b.2 a) Introduzione del sito S.C. Sandoz
S.R.L., Str. Livezeni nr. 7°, 540472 Târgu Mureş, Jud. Mureş, Romania
in sostituzione dell'officina Tiofarma BV- Benjamin Franklinstraat 9,
Oud-Beijerland (Paesi Bassi) per il controllo dei lotti + 2xTipo
IAin: B.II.b.2 c) 1 Aggiunta dei siti responsabili per il rilascio
lotti, escluso il controllo lotti:- LEK d.d. BU Production Lendava,
9220 Lendava, Slovenia e LEK d.d , Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia + 2xTipo IB foreseen: B.II.b.3 a) Modifiche minori del
processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IB foreseen:
B.II.b.4 b) Riduzione delle dimensioni del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte: da 600 kg a 200 kg.
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti- AIC 044699- Confezioni: tutte - Codice Pratica:
C1B/2016/1302 - N° Procedura EU: DE/H/4238/001-002/IB/004 - Var tipo
IB n. B.II.d.1.a): restringimento dei limiti per una specifica del
prodotto finito al rilascio e a shelf life (impurezze totali) -
Codice Pratica: C1B/2016/1368 - N° Procedura EU:
DE/H/4238/001-002/IB/006 - Var tipo IB n. B.I.b.1.c): aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(particle size) - Codice Pratica: C1B/2016/1427 - N° Procedura EU:
DE/H/4238/001-002/IB/007 - Var tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica della
dimensione del lotto di produzione del prodotto finito fino a 10
volte la dimensione approvata - Codice Pratica: C1B/2016/1456 - N°
Procedura EU: DE/H/4238/001-002/IB/008 - Var tipo IB n. B.II.f.1.b)1:
estensione della validità del prodotto finito da 21 a 24 mesi -
Codice Pratica: C1A/2016/1885 - N° Procedura EU:
DE/H/4238/001-002/IA/009 - Var tipo IAin n. B.III.1 a) 3:
introduzione di un nuovo produttore di principio attivo Moehs Iberica
S.L. (Spagna) con il relativo CEP R0-CEP 2012-319-Rev 01.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ 5mg+2,5mg, 10mg+5mg,
20mg+10mg, 30mg+15mg, 40mg+20mg compresse a rilascio prolungato AIC:
044164 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2016/2913 - N°
Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/002/G - Grouping variation: Var
Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di micronizzazione
Mikronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH + Var Tipo IAin n. B.II.b.2.c).1:
Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania, come sito responsabile per
il rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti)
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25, 40 mg/12,5 e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC
044538 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2016/3259 - N°
Procedura EU: AT/H/0535/01-04/IA/05/G - Grouping variation: Var Tipo
IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova + Var
tipo IAin n. B.III.1.a.1: introduzione del CEP R0-CEP 2013-297-Rev 00
per il principio attivo olmesartan medoxomil prodotto da Alembic
Pharmaceuticals Ltd. (India) in sostituzione del DMF+ tipo IA n.
B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da R1-CEP 2009-103 Rev 00 a R1-CEP
2009-103 Rev 01 per il principio attivo idroclorotiazide prodotto da
Alembic Pharmaceuticals Ltd. (India) con conseguente introduzione del
sito di produzione dell'intermedio Sri Krishna Pharmaceuticals
Limited Unit-V, Plot No. B-14, M.I.D.C. Mohal Taluk, Solapur
District, India-413 255 Chincholi, Maharashtra + Var. tipo IAin n.
C.I.z: correzione della descrizione delle compresse nel RCP
(paragrafo 3) e relative sezioni del FI come richiesto dal RMS
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2015/1266 N° Procedura EU:
NL/H/0684/001-006/IA/030/G Var. 2 tipo IA B.III.1 a) 2: Presentazione
certificato conformità alla Farmacopea Europea presentato dai
fabbricanti già approvati Arevipharma (da R0-CEP 2008-022-Rev 02 a
R1-CEP 2008-022-Rev 00) e Evonik Technochemie (da R0-CEP 2008-188-Rev
03 a R1-CEP 2008-188-Rev 00).
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175 Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2902 N° Procedura EU:
DK/H/0179/002,004/IA/056/G Var. 1 tipo IA A.7: Soppressione dei siti
di fabbricazione (KRKA D.D., Slovenia e Neuland Laboratories Limited,
India) per il principio attivo Enalapril maleato + tipo IAin B.II.b.1
b) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (Slovenia) come
sito di confezionamento primario + tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta di
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (Slovenia) come sito di
confezionamento secondario + tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia).
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ AIC n. 040191 Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2011/2759 N° Procedura EU:
UK/H/3375/001/IB/007/G Var. 1 tipo IA A.4: Modifica dell'indirizzo
del fabbricante del principio attivo Ibandronato sodio monoidrato (Dr
Reddy's Laboratories Ltd, India) per il quale non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea + tipo IA B.I.b.1
b) Modifica di un parametro di specifica del principio attivo.
Rafforzamento dei limiti di specifica del contenuto di fosfito (da
0.50% a 0.30%) + tipo IA B.I.b.1 c) Modifica di un parametro di
specifica del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente (aggiunta del metodo
di identificazione per il sodio) + tipo IB B.I.d.1 a)4. Modifica del
re-test period del principio attivo (da 24 a 48 mesi) quando non vi
è un certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
re-test period nel quadro del fascicolo approvato.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ AIC n. 040836 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3044 N° Procedura EU:
AT/H/0202/001-003/IA/019 Var. tipo IA B.II.b.3 a) Modifica minore del
processo di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC n. 036980
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2015/721 N° Procedura
EU: FI/H/0133/002/IA/049 Var. tipo IAin B.II.d.1 h) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito.
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ AIC n. 042369 Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3201 N° Procedura EU:
PT/H/1002/001-002/IA/007 Var. 1 tipo IA B.II.b.3 a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (fase di
miscelazione).
Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni: tutte. Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2018 N° Procedura EU:
DE/H/0876/001/IB/019 Var. tipo IB - B.II.d.1 a): Rafforzamento dei
limiti di specifica (singole impurezze nelle specifiche alla shelf
life per il prodotto finito).
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ AIC n. 040144 Confezioni:
Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2069 N°
Procedura EU: NL/H/2038/001/IB/021 Var. tipo IB - A.2 b): Modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Italia.
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL AIC n. 036487 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3099 N° Procedura
EU: SE/H/0361/003/IA/041 Var. tipo IAin - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti esclusi il
controllo dei lotti (Lek S.A., Polonia).
Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: Tutte. Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2117 N° Procedura EU:
DE/H/1681/001-002/IB/027 Var. tipo IB - B.II.b.3 a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: N1B/2016/2142 Var. tipo IB - C.I.7 b):
Soppressione di un dosaggio (4 mg) in Italia.
Medicinale: DOSANLOC AIC n. 040921 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice
Pratica: C1A/2016/3110 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/010 Var.
tipo IA - B.II.e.4.a: Modifica della chiusura del confezionamento
primario del prodotto finito per medicinali non sterili.
Medicinale:TAMSULOSINA HEXAL AIC:037013 Confezioni:tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3200 N° Procedura EU:
DE/H/1992/001/IA/047/G Var. 2 Tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di
due fabbricanti responsabili del rilascio dei lotti, esclusi il
controllo dei lotti/le prove (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,
Slovenia e Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia).
Medicinale: RIXIL AIC: 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3199 N° Procedura EU:
SE/H/407/005/IA/132/G Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: Modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualità per la
sostituzione di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti per
il principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO: 50 microgrammi/500 microgrammi
/dose polvere per inalazione in contenitore monodose - AIC: 043262029
- Codice Pratica: C1B/2015/1887 - N° Procedura
EU:SE/H/1404/002/IB/001 - var Tipo IB n. C.I.2.a): aggiornamento del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento al testo del
medicinale di riferimento Seretide Diskus. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9 e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg, 10mg compresse AIC:038072
Confezioni:tutte Codice Pratica:C1B/2016/1717 N° Procedura EU:
DK/H/0964/001-003/IB/087 Var. Tipo IB - C.I.3.z) Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e delle etichette a seguito della procedura PSUSA/00000181/201503 e
per adeguamento al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ AIC:037720, Confezioni:tutte,
Codici Pratiche:C1B/2015/1391 + C1B/2016/699 N° Procedure EU:
UK/H/0782/001-002/IB/026 + UK/H/0782/001-002/IB/031 Var. Tipo IB-
C.I.z + Tipo IB- C.I.3.z) - Aggiornamento degli stampati all'ultimo
QRD template e modifiche minori di tipo editoriali + aggiornamento
del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito della procedura di PSUR WS IE/H/PSUR/0020/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC: 037735 Confezioni: tutte Codice
Pratica:C1B/2014/2200 N° Procedura EU:FI/H/582/01/1B/015 Var. Tipo IB
- C.I.3.z) Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al CSP
finalizzato con la procedura CZ/H/PSUR/0009/002. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ, 150 mg, 300 mg compresse rivestite
con film: AIC: 034476010, 034476022 Confezioni:30 compresse rivestite
con film Codice pratica: N1B/2015/3471 - Var. Tipo IB: C.I.z)
Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User
Test + adeguamento stampati all'ultimo QRD Template/modifiche minori
di tipo editoriale. È autorizzata la modifica richiesta del RCP
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8, 10) del FI e delle ET relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ, AIC: 038811, Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2016/3037 N° Procedura EU:
NL/H/0684/001-006/IA/033 Var. Tipo IAin: C.I.z). Aggiornamento
dell'RCP, FI e ET per adeguamento al QRD Template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta del RCP (paragrafo 4.8), del FI e
delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
Medicinale: LAMIVUDINA SANDOZ AIC:042777 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2016/2894 N° Procedura EU:NL/H/2655/001/IA/003 Var. Tipo
IAin:C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati per allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA- EMEA/H/C/PSUSA/1824/201507.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 5.1) del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP. I lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD10557