Parte Seconda n. 24 del 25-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: LEDERFOLIN (Calcio levo-folinato
pentaidrato)
Confezioni e numeri AIC:
"2,5mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024659157
"2,5mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 024659169
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2015/4311
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB B.II.c.1 - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Rimozione
di un parametro non significativo (rimozione di un parametro
obsoleto).
Specialità medicinale: FRAGMIN (dalteparina sodica)
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 027276(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna)
Codice pratica: N1B/2015/3940
Tipo di modifica: Modifica tipo IB B.II.b.2 a) - Introduzione siti
alternativi per controlli sul prodotto finito:
Vetter Pharma-Fertigung, GmbH &amp; Co., KG:
Schutzenstrasse 87, 99-101, D-88212, Ravensburg, Germany
Eisenbahnstrasse 2 - 4, D-88085, Langenargen, Germany
Helmut-Vetter-strasse 10, D-88213, Ravensburg, Germany
Holbeinstrasse 40, D-88212, Ravensburg, Germany
Per ispezione visiva
Vetter Pharma-Fertigung, GmbH &amp; Co., KG, Mooswiesen 2, D-88214,
Ravensburg, Germany per ispezione visiva e test di sterilità.
Specialità medicinale: METHOTREXATE (Metotressato)
Confezioni e numeri AIC:
2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015
2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina
Codice pratica: N1A/2015/2863
Tipo di modifica: Grouping 2 variazioni tipo IA e IAin: n. 1
variazione tipo IAin B.III.1 a) 3 - Presentazione nuovo certificato
di conformità farmacopea europea R1-CEP 2000-024-Rev 05 per
principio attivo metotressato presentato da nuovo fabbricante Excella
GmbH, Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany; n. 1 variazione
tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
metodo di prova corrispondente - solventi residui Acetone, Metanolo e
Dimetilformammide.
Specialità medicinale: TAZOCIN (Piperacillina-Tazobactam)
Confezione e numero di AIC:
2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 1 flac. polvere + 1 fiala solvente da 4ml AIC n.
028249023
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna)
Codice pratica: N1B/2015/6181
Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3 - Presentazione
nuovo certificato di conformità farmacopea europea R0- CEP
2010-211-Rev 01 per principio attivo piperacillina presentato da
nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd.
166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China
Specialità medicinale: TAZOBAC (Piperacillina-Tazobactam)
Confezione e numero di AIC: 2g + 0,250g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028512022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2015/6182
Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3 - Presentazione
nuovo certificato di conformità farmacopea europea R0- CEP
2010-211-Rev 01 per principio attivo piperacillina presentato da
nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd.
166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China
Specialità medicinale: PLEMABON (medrossiprogesterone acetato)
Confezioni e numeri di AIC:
104mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106018
6 siringhe preriempite in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106020
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: n. C1B/2015/3289
Procedura n.: UK/H/5503/001/IB/002
Tipo di modifica: Variazione A.2.b) tipo IB - Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale. DA: Plemabon A: Perlessa.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T16ADD1112