Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibolone Aristo» (18A08274) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2004/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: TIBOLONE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino, Germania.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - A.I.C. n. 045795010 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - A.I.C. n. 045795022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone;
eccipienti: amido di patate, magnesio stearato (vegetale),
ascorbil palmitato, lattosio monoidrato.
Produttore/i del principio attivo:
Symbiotica Speciality Ingredients sdn bhd, Lot. 518 Jalan Waja
4, Taman Industri Waja, Kulim, Kedah - 09000 Malesia;
Newchem S.p.A, via Roveggia n. 47 - 37136 Verona, Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario: Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden -
40721 Germania;
confezionamento secondario:
Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania;
Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, Wernigerode -
D-38855 Germania;
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder str.1+39171
sulzetal OT Osterweddinger, Germania;
Unitax Pharmalogistik Gmbh, An den Gehren 1, Schoenefeld,
Brandenburg - 12529 Germania.
Controllo di qualita':
Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, Wernigerode,
Germania;
Lindopharm GmbH, Neustr. 82, Hilden - 40721 Germania;
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG,
Ostpreußendamm 72/74 - D-12207 Berlino, Germania.
Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10 -
13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da deficit di
estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla
menopausa. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone
deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali
complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età
superiore ai sessanta anni, si deve tenere in considerazione il
rischio di ictus.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tibolone Aristo» è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 045795010: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 045795022: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.