Serie Generale n. 126 del 31-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salbutamolo solfato e ipratropio bromuro, «Breva». (22A03194) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 409/2022 del 18 maggio 2022

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
BREVA (A.I.C. n. 024154) per le descritte forme farmaceutiche e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 024154(054) aerosol dosato 200 inalazioni;
A.I.C. n. 024154(066) 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare
o soluzione orale 15 ml;
n. 1 tipo II, C.I.4 modifica stampati per adeguamento al
comunicato 0056378-06/05/2021-AIFA-AIFA_UFV-P:
relativamente alla confezione A.I.C. n. 024154(054) aerosol
dosato 200 inalazioni si autorizzano le modifiche ai paragrafi 1, 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi 1, 2, 3, 4, e 6 del
foglio illustrativo nonchè la modifica alla sezione 4 del
confezionamento secondario;
relativamente alla confezione A.I.C. n. 024154(066) 0,375% +
0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale 15 ml si
autorizzano le modifiche ai paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed ai paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo.
Vengono altresì modificate le sezioni 1, 3 e 4 del
confezionamento secondario e la sezione 1 del confezionamento
primario.
La descrizione delle confezioni del medicinale è stata
modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
A.I.C. n. 024154054 aerosol dosato 200 inalazioni;
A.I.C. n. 024154066 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare
o soluzione orale 15 ml;
a:
A.I.C. n. 024154054 15 mg + 3 mg aerosol dosato in flacone
Al;
A.I.C. n. 024154066 «0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare», 1 flacone PE da 15 ml con contagocce.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/180.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. industria chimica e farmaceutica
(codice fiscale 04874990155).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.