Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinebriv analgesico e antipiretico» (12A13421) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 726/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
SINEBRIV ANALGESICO E ANTIPIRETICO

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf -Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
(Islanda)

Confezione
"250 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL
AIC n. 042008019/M (in base 10) 181ZGM (in base 32)

Confezione
"250 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 20 bustine in AL
AIC n. 042008021/M (in base 10) 181ZGP (in base 32)

Confezione
"500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL
AIC n. 042008033/M (in base 10) 181ZH1 (in base 32)

Confezione
"500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 20 bustine in AL
AIC n. 042008045/M (in base 10) 181ZHF (in base 32)

Confezione
"1000 mg granulato gusto cappuccino" 10 bustine in AL
AIC n. 042008058/M (in base 10) 181ZHU (in base 32)

Confezione
"1000 mg granulato gusto cappuccino" 20 bustine in AL
AIC n. 042008060/M (in base 10) 181ZHW (in base 32)

Confezione
"500 mg granulato gusto cappuccino" 10 bustine in AL
AIC n. 042008072/M (in base 10) 181ZJ8 (in base 32)

Confezione
"500 mg granulato gusto cappuccino" 20 bustine in AL
AIC n. 042008084/M (in base 10) 181ZJN (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Granulato in bustine

COMPOSIZIONE:
Una bustina contiene:

Principio attivo:
250 mg, 500mg, 1000mgdi paracetamolo

Eccipienti:
Formulazione gusto cappuccino

Sorbitolo
Talco
Butilmetacrilato polimero basico
Ipromellosa
Magnesio ossido leggero
Acido stearico
Caramellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Biossido di titanio (E171)
Sucralosio
Magnesio stearato (Ph.eur)
Simeticone
Aroma al cappuccino (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414),
sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali,
propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), N, 2,3-trimetil-
2-(propan-2-il) butanamide)

Formulazione gusto fragola/vaniglia

Sorbitolo
Talco
Butilmetacrilato polimero basico
Magnesio ossido leggero
Ipromellosa
Caramellosa sodica
Acido stearico
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato (Ph.Eur.)
Biossido di titanio (E171)
Sucralosio
Simeticone

N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide)
Aroma di fragola (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414),
sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali,
propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)),
Aroma di vaniglia (contiene: maltodestrina, sostanze aromatizzanti
naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520),
saccarosio)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
LOSAN PHARMA GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Germania)

CONTROLLO DEI LOTTI :
Untersuchungsinstitut Heppler GmbH - Marie-Curie-Strasse 7
79539 Lörroch (Germania)

Labor L+S AG Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
(Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
SINEBRIV analgesico e antipiretico è usato per il trattamento
sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL
AIC n. 042008033/M (in base 10) 181ZH1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SINEBRIV
ANALGESICO E ANTIPIRETICO
è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.