Serie Generale n. 72 del 27-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 marzo 2006
Rettifica della determinazione 28 ottobre 2005, relativa alla modalita' di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno. (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 95/2003;
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003;
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che
impone un monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno
specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ravvisata la necessità di assicurare un uso corretto e sicuro ai
pazienti che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione tecnico scientifica reso nella riunione dell'11 luglio
2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio della
prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e
l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio
teratogeno;
Acquisito il parere favorevole della CTS reso nella seduta del 13
luglio 2005 con il quale si approvano gli interventi in materia di
monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno
specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover intervenire per
monitorare attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione
della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di
gestione del rischio teratogeno;
Vista la determinazione 28 ottobre 2005, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 179 alla Gazzetta Ufficiale, n. 261 del 9 novembre 2005;
Considerata la presenza di alcuni refusi di stampa;

Determina

di apportare le seguenti rettifiche:
alla pagina 5 l'ultimo capoverso delle premesse è sostituito dal
seguente: «Sentito il parere della Sottocommissione di
farmacovigilanza della Commissione tecnico scientifica (CTS) reso
nella riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di
monitoraggio della prescrizione, dispensazione e distribuzione della
isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di
gestione del rischio teratogeno»;
alla pagina 62, il punto 1 del periodo riguardante «Il controllo
della dispensazione» è sostituito dal seguente: «Verificare che la
ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero data di
certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto. Nel
caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni, Lei è tenuto a
chiedere chiarimenti al medico prescrittore.».
Roma, 14 marzo 2006
Il direttore generale: Martini