Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Teva» (13A01694) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 186/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN TEVA
TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351014/M (in base 10) 17FXV6 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351026/M (in base 10) 17FXVL (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351038/M (in base 10) 17FXVY (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351040/M (in base 10) 17FXW0 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351053/M (in base 10) 17FXWF (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351065/M (in base 10) 17FXWT (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351077/M (in base 10) 17FXX5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351089/M (in base 10) 17FXXK (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351091/M (in base 10) 17FXXM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351103/M (in base 10) 17FXXZ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351115/M (in base 10) 17FXYC (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351127/M (in base 10) 17FXYR (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351139/M (in base 10) 17FXZ3 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351141/M (in base 10) 17FXZ5 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 5 mg di
rizatriptan).
14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 10 mg di
rizatriptan).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Mannitolo (E421)
Amido (di mais) pregelatinizzato
Aspartame (E951)
Aroma mente piperita
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
E SECONDARIO:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY PALLAGI UT 13, 4042
DEBRECEN
UNGHERIA

CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY H-2100 GODOLLO,
TANCSICS MIHALY UT 8 (HEADQUARTERS 4042 DEBRECEN, PALLAGI UT 13
UNGHERIA

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
TEVA UK LTD BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22
9 AG
REGNO UNITO

RILASCIO LOTTI:
TEVA SANTÈ SA RUE BELLOCIER 89107 SENS
FRANCIA

CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO
PHARMACHEMIE B.V. SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM
PAESI BASSI

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, 50016
ZARAGOZA
SPAGNA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
NEOLOGISTICA SRL VIA XX SETTEMBRE 30 20024 GARBAGNATE MILANESE
(MILSN)
ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
RIZATRIPTAN BENZOATE CIPLA LIMITED MANUFACTURING DIVISION PLOT. N.
D-7, MIDC INDUSTRIAL AREA KURKUMBH VILLAGE TALUKA -DAUND DISTRICT -
PUNE (MAHARASHTRA)
INDIA
MATRIX LABORATORIES LTD., 14,99 &amp; 100, IDA PASHAMYLARAM PHASE - II
PATANCHERU MEDAK DISTRICT -502 319, ANDHRA PRADESH
INDIA

RILASCIO LOTTI:
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o. ul. MOGILSKA 80, 31-546 KRAKOW
POLONIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania,
con o senza aura.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351091/M (in base 10) 17FXXM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041351103/M (in base 10) 17FXXZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.