Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentia» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 386 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PENTIA
nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; « 300
mg capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in via Lisbona, 23 - 00198 Roma (Italia),
codice fiscale 10717650153.
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 036663019 (in base 10) 12YVRC (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 036663021 (in base 10) 12YVRF (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; ossido di ferro giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
Confezione:
«400 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 036663033 (in base 10) 12YVRT (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l. - Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Pentia è indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in
associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente
controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
Pentia è anche indicato come terapia addizionale in bambini di
età compresa fra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico. Pentia è indicato nel trattamento del dolore
neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036663019 - «100 mg capsule rigide»
50 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,32;
confezione: A.I.C. n. 036663021 - «300 mg capsule rigide»
50 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 14,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 23,14;
confezione: A.I.C. n. 036663033 - «400 mg capsule rigide»
30 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,32.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036663019 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036663021 - «300 mg compresse rigide» 50 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036663033 - «400 mg compresse rigide» 30 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.