Parte Seconda n. 83 del 19-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.000.000,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.83 del 19-7-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2018/865
Specialità medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri AIC:
Antidepressivo 2 mg+25 mg 30 compresse rivestite con film,
AIC n. 021460023
Ansiolitico 4 mg+10 mg 30 compresse rivestite con film, AIC n.
021460047
Forte 4 mg+25 mg 30 compresse rivestite con film, AIC n. 021460062
Mite 2 mg+10 mg 30 compresse rivestite con film, AIC n. 021460074
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l.
Tipologia di Variazione: Variazione di Tipo IAIN, C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, e del foglio illustrativo, per implementare le
raccomandazioni del PRAC, su "Amitriptilina - secchezza dell'occhio"
(EPITT n° 19173), (EMA/PRAC/211744/2018).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e sezione 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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