Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumazenil Hameln» (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

Estratto determinazione n. 483 del 16 maggio 2007
Medicinale: FLUMAZENIL HAMELN.
Titolare AIC: Hameln Pharma Plus GmbH Langes Feld 13 - 31789
Hameln Germania.
Confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037498019/M (in base 10) 13SC53 (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037498021/M (in base 10) 13SC55 (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037498033/M (in base 10) 13SC5K (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037498045/M (in base 10) 13SC5X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 0,1 mg di flumazenil;
eccipienti: edetato disodico, acido acetico glaciale, sodio
cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione e controllo: Hameln Pharmaceuticals GmbH Lange Feld 13
- 31789 Hameln Germania.
Indicazioni terapeutiche: Flumazenil è indicato per la completa
o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle
benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terpaia
intensiva nelle seguenti condizioni:
anestesia:
interruzione degli effetti ipnotici-sedativi dell'anestesia
generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti
ospedalizzati;
neutralizzazione della sedazione da benzoadiazepine in
procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti
ospedalizzati e ambulatoriali.
terapia intensiva:
per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali
delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione
spontanea;
per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o
sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037498019/M (in base 10) 13SC53 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 35,63 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 58,80 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 037498021/M (in base 10) 13SC55 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 68,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 112,80 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037498033/M (in base 10) 13SC5K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 19,81 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 32,70 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 037498045/M (in base 10) 13SC5X (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 136,71 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 225,63 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.