Serie Generale n. 283 del 4-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lipitor» (17A08074) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2017)

Estratto determina IP n. 630 del 14 novembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIPITOR 20
mg film coated tablets 28 film coated tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione PL 39933/0002, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. , via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: «Lipitor» «20» 30 compresse 20 mg;
Codice A.I.C.: 045039017 (in base 10) 1BYHF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene.
Principio attivo: atorvastatina 20 mg (come atorvastatina-calcio
triidrato).
Nucleo della compressa: Calcio carbonato (E170), Cellulosa
microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica,
Polisorbato 80 (E433), Iprolosa (E463), Magnesio stearato (E572);
Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 8000, Titanio
diossido (E171), Talco (E553b), Simeticone, Emulsionanti stearati,
Agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), Acido benzoico,
Acido sorbico, Acido solforico.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Lipitor è indicato
in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo
totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti
adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente
ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.
«Lipitor» è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed
il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.
Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. Via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura 2 - 80078
- Pozzuoli (Napoli);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lipitor» «20» 30 compresse 20 mg.
Codice A.I.C.: 045039017;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Lipitor «20» 30 compresse 20 mg,
Codice A.I.C.: 045039017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.