Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Cimzia». (Determina n. 579/2015). (15A03827) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta UCB Pharma S.A. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5-6
marzo 2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Spondiloartrite assiale
Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto
una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA)
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di
infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C
reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI),che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.
Artrite psoriasica
Cimzia, in combinazione con metotressato, è indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la
risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con
metotressato sia inappropriato del medicinale CIMZIA (certolizumab
pegol) sono rimborsate come segue:
Confezione
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 2 siringhe preriempite + 2 salviettine
imbevute di alcool - AIC n. 039539010/E (in base 10) 15QNB2 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.020,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.683,42
Confezione
«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml» 6 (3x2) siringhe preriempite + 6 (3x2)
salviettine imbevute di alcool - AIC n. 039539022/E (in base 10)
15QNBG (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3.060,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5.050,26
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory,
per tutte le indicazioni rimborsate, come da condizioni negoziali.
Per l'indicazione "Spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante (SA)
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di
infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C
reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI),che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS":
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti, le prescrizioni relative unicamente all'indicazione
"Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA)" sopra specificata , dovranno essere effettuate in
accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva
riportati [CL1]nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIMZIA
(certolizumab) è la seguente: per l'indicazione "Spondiloartrite
assiale", che include "Spondilite anchilosante (SA)" e
"Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA)":
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
reumatologo, internista (RRL);
per l'indicazione "Artrite psoriasica: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, internista,
dermatologo (RRL);

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 11 maggio 2015

Il direttore generale: Pani