Serie Generale n. 63 del 17-3-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 febbraio 2014
Classificazione dei medicinali per uso umano «Abraxane» e «Irbesartan / Idroclorotiazide Teva» ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 176/2014). (14A02075) (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12
febbraio 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
ABRAXANE
IRBESARTAN / IDROCLOROTIAZIDE TEVA
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 febbraio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
ABRAXANE
Codice ATC - Principio Attivo: L01CD01 - Paclitaxel
Titolare: CELGENE EUROPE LIMITED
GUUE 31 gennaio 2014
Indicazioni terapeutiche
La monoterapia con Abraxane è indicata nel trattamento del
tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno
fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e
per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è
indicata (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto).
Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma
metastatico del pancreas.
Modo di somministrazione
Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la
supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati
nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere
sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Abraxane è somministrato per via endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/428/002 - AIC: 039399023/E
5 MG/ML - polvere per sospensione per infusione - uso
endovenoso - 250 MG - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice ATC - Principio Attivo: C09DA04 - Irbesartan e diuretici
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 31 gennaio 2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/583/076 - AIC: 041851763/E
150 MG/12.5 MG - compressa rivestita con film - uso orale -
blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse
EU/1/09/583/077 - AIC: 041851775/E
300 MG/12.5 MG - compressa rivestita con film - uso orale -
blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse
EU/1/09/583/078 - AIC: 041851787/E
300 MG/25 MG - compressa rivestita con film - uso orale -
blister calendario (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Sistema di Farmacovigilanza
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo
1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Non pertinente.
L' autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il
quale non sono state individuati problemi misure di sicurezza che
richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic
Safety Update Report, PSUR)
I tempi di presentazione degli PSUR devono seguire i tempi di
presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Non pertinente.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).