Serie Generale n. 115 del 19-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide Biosud» (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 221 del 27 aprile 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinaIe: FLUNISOLIDE
BIOSUD, nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione da
nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/1 ml soluzione
da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Biosud S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42 - cap
84083, codice fiscale n. 03658390657.
Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml:
A.I.C. n. 036364014 (in base 10) 12PRRG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg,
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml:
A.I.C. n. 036364026 (in base 10) 12PRRU (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 2 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml:
A.I.C. n. 036364038 (in base 10) 12PRS6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto);
composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg;
A acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml:
A.I.C. n. 036364040 (in base 10) 12PRS8 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 0,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanta basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml;
A.I.C. n. 036364014 (in base 10) 12PRRG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,15;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,10;
confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml:
A.I.C. n. 036364026 (in base 10) 12PRRU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 17,57;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 29,00.
confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml:
A.I.C. n. 036364038 (in base 10) 12PRS6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30
contenitori monodose da 1 ml:
A.I.C. n. 036364040 (in base 10) 12PRS8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
A.I.C. n. 036364014 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036364026 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036364038 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036364040 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.