Parte Seconda n. 150 del 24-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
(GU Parte Seconda n.150 del 24-12-2020)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente
"Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1,
comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica C1B/2020/2795, n° di Procedura Europea
DE/H/0480/1-2/IB/033
Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica: ALBUNORM
(039187) 50 g/l; 20 g/l - soluzione per infusione
Confezioni: 50 g/l - 1 e 10 flaconi da 100 ml; 1 e 10 flaconi da
250 ml; 1 flacone da 500 ml. 20 g/l - 1 e 10 flaconi da 50 ml; 1 e 10
flaconi da 100 ml.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: IB n. A.2.b: Tipo di Modifica: Modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale.
Modifica Apportata: il paragrafo del foglio illustrativo di
Albunorm 5% e 20% "Questo medicinale è autorizzato negli Stati
Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:"
è modificato come segue:
da: Albunorm 5%: ... Repubblica Ceca, ...Albunorm 20%:
...Repubblica Ceca, ...
a: Albunorm: ... Repubblica Ceca, ...
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in GURI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


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