Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Accord» (18A08268) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2001/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: ATOSIBAN ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road - North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Confezione:
«6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in
vetro
AIC n. 043671027 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Validità prodotto integro:
2 anni
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla
luce
Composizione
Principio attivo:
Ogni siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione contiene 6,75
mg di atosiban (come acetato)
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico 1M
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo:
Hybio Pharmaceutical Co., Ltd., No. 37, Keji C. 2nd St.,
Shenzhen Hi-tech Industrial Park, Post Code: 518057, Guangdong, P.R.
China., 518057 - Cina
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot numbers 457 and 458,
Sarkhej- Bavla Highway, Matoda Sarkhej- Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad Gujarat 382210 - India
Controllo di qualita':
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road - Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito
Pharmavalid Ltd., Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 - Ungheria
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045 -
Ungheria
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045 -
Ungheria
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North
Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito

Confezionamento secondario

Accord Healthcare Limited, Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Laboratori Fundaciò DAU , C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040 - Spagna
Synoptis Industrial Sp. z o. o. , ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Atosiban Accord» è indicato per ritardare la nascita
prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30
secondi ad una frequenza ≥ 4 ogni 30 minuti
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e
scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
un'età gestazionale da 24 a 33 settimane completate
frequenza cardiaca normale del feto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atosiban Accord» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.