Parte Seconda n. 101 del 26-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.101 del 26-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2021/1016
Specialità Medicinale: RITALIN 10 mg compresse
AIC n. 035040017
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione, Tipo di Modifica e Modifica Apportata:
- Tipo IA, A.5.b. Modifica del nome del sito di fabbricazione,
controllo, confezionamento primario e secondario del prodotto finito
sito in Barberà del Valles, Barcellona, Spagna da "Novartis
Farmaceutica SA" a "Siegfried Barbera S.L.".
- Tipo IA, A.7. Eliminazione di "Novartis Pharma Stein AG,
Svizzera" quale sito di fabbricazione, controllo, confezionamento
primario e secondario del prodotto finito.
- Tipo IA, B.II.b.2.a. Aggiunta di "LEK S.A., Strykow, Polonia"
quale sito di controllo (stabilita') del prodotto finito.
- Tipo IA, B.II.b.2.c.1. Modifica dell'indirizzo del fabbricante
responsabile del rilascio (escluso il controllo) dei lotti del
prodotto finito "Novartis Farmaceutica S.A." sito in Spagna da "Ronda
de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Valles (Barcellona)" a "Gran
Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona", con conseguente
aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce
"Produttore".
- Tipo IA, B.II.b.2.c.1. Aggiunta di "Novartis Pharma GmbH,
Norimberga, Germania" quale fabbricante responsabile del rilascio
(escluso il controllo) dei lotti del prodotto finito, con conseguente
aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce
"Produttore".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


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