Parte Seconda n. 52 del 7-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale : in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.52 del 7-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039016/M
Procedura europea n° DK/H/1267/IB/005/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; Modifica
tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del
principio attivo da 8.5 Kg a 23 Kg.
Data di implementazione per la modifica tipo IA: 13/04/2011.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg capsule a rilascio prolungato
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M
Procedura europea n° NL/H/0483/IA/044/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione del rilascio dei lotti Sandoz BV, Postbus 10322, 1301 AH
Almere - The Netherlands; Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito
di produzione del rilascio dei lotti Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl - Austria.
Data di implementazione: 11/02/2011.
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M
Procedura europea n° SE/H/0517/IB/036/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Pharmaceutical
Works Polpharma S.A da R0-CEP 2003-273-Rev03 a R1-CEP 2003-273-Rev00;
Modifica tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Cipla Ltd da R0-CEP-2005-126-Rev00 a
R0-CEP-2005-126-Rev01 ; Modifica tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione
periodo di validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Data di implementazione per la modifica tipo IA: 04/02/2011.
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M
Procedura europea n° NL/H/0738/001/IB/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Sostituzione del sito di produzione
del prodotto finito da Sandoz S.A. Cramer 4130, 1429 Buenos Aires -
Argentina a Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben - Germany.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039438 /M
Procedura europea n° UK/H/2333/001/IB/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M
Procedura europea n° SE/H/0503/001-002/IA/023
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark.
Data di implementazione: 25/03/2011.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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