Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elsevar» (13A04199) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 431 del 17 aprile 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ELSEVAR», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 16035 - Rapallo - Genova, Via Amendola, 4,
Codice Fiscale 00395750102.
Confezione: «75 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304015 (in base 10) 17DHYH (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited,
Plot 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore
District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito
in 20027 - Rescaldina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino
ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22
Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 75 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale
anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio
diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «150 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304027 (in base 10) 17DHYV (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited,
Plot 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore
District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito
in 20027 - Rescladina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino
ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22
Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale
anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio
diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «300 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304039 (in base 10) 17DHZ7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited,
Plot 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore
District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee
District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited
stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3
- Colonial Way - Watford (controllo qualità lotti); Kennet
Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento
sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 -
Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley
(controllo qualità lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito
in 20027 - Rescladina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino
ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22
Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 300 mg
contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale
anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio
diossido; Macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche: ELSEVAR è indicato negli adulti per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei
pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di
un trattamento farmacologico antipertensivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 041304015 - «75 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 041304027 - «150 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 Euro.
Confezione: A.I.C. n. 041304039 - «300 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041304015 - «75 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041304027 - «150 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041304039 - «300 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.