Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxcarbazepina Tecnigen» (14A05904) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 768/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei, 40, 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«300 mg compresse« 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32);
«600 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 300 mg, 600 mg di oxcarbazepina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
diossido di silicio colloidale;
ferro ossido giallo (E 172);
ferro ossido rosso (E 172).
Produzione principio attivo:
Jubilant LifeSciences Limited - Plot No. 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb,
Karnataka State Nanjangud, Mysore District, 5710302 -_India;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - Cina.
Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas,
S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra -
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Oxcarbazepina TecniGen è indicato per
il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione
secondaria in crisi tonico-cloniche.
L'uso di Oxcarbazepina TecniGen è indicato in monoterapia o
terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e
oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,44.
Confezione: «600 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,01.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Oxcarbazepina Tecnigen è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.