Parte Seconda n. 53 del 9-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00795170158 / n. 02689300123
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038547
Procedura Europea n° NL/H/0763/001-003/IA/053
Codice Pratica: C1A/2015/834
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: S.C Sandoz S.R.L., Str Livezeni No 7 A, Targu Mures, Romania.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GmbH 25 mg/ml e 50 mg/ml
granulato per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557
Procedura Europea n° NL/H/2099/001-002/IB/009
Codice Pratica: C1B/2015/829
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.z -Aggiunta report e studio di
fotostabilità del prodotto finito.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH 15 mg e 30 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 043157
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IA/006
Codice Pratica: C1A/2015/1333
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.c)1: aggiunta di LEK farmacevtska
druzba d.d.Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, come sito
di rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GMBH 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042248
Procedura Europea n. SE/H/0899/001-002-003/IB/013 e
SE/H/0899/001-002-003/IB/014
Codice Pratica: C1B/2014/514 e C1B/2014/1256
Tipo di modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) - Aggiornamento stampati
(dosaggio 1 mg e 2 mg) per implementare le avvertenze contenute nel
CSP approvato a conclusione dello PSUR IT/H/PSUR/0012/003;
Aggiornamento stampati (dosaggio 0,5 mg) per implementare le
avvertenze contenute nel CSP approvato a conclusione dello PSUR
IT/H/PSUR/0012/003
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da
4.3 a 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH 200 mg compresse
Codice AIC: 042527 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/3496
N° e Tipologia variazione: PT/H/0555/001/IB/007, C.I.2.a
Modifica apportata: modifica di RCP e PIL per adeguamento ad
originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7093