Serie Generale n. 299 del 17-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 dicembre 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Volibris», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 163/2021). (21A07322) (GU Serie Generale n.299 del 17-12-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 ottobre 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre 2021 al 30 settembre 2021 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 9
dicembre 2019 (protocollo MGR/0137952/P), con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Volibris» - Ambrisentan;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 28
ottobre e 2, 3 novembre 2021;

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: VOLIBRIS, descritta in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, è collocata in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 13 settembre n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, dello stesso decreto, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 dicembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
VOLIBRIS;
codice ATC - principio attivo: C02KX02 - Ambrisentan;
titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/000839/X/0061/G;
GUUE 29 ottobre 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Volibris» è indicato per il trattamento dell'ipertensione
polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) nei
pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione
(vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nei
pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia
del tessuto connettivo.
«Volibris» è indicato per il trattamento dell'ipertensione
polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) negli
adolescenti e bambini (di età compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi
II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il
trattamento in combinazione.
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH
idiopatica (IPAH), familiare, congenita e nella PAH associata a
malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento
della PAH.
«Volibris» è per uso orale. Si raccomanda che la compressa venga
deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Si
raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Confezione autorizzate:
EU/1/08/451/005 - A.I.C. n. 038528055/E in base 32: 14RT1R -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottiglia (HDPE)
- 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima dell'uso
di «Volibris» in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare A.I.C.)
deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale,
compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e
qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale
competente.
Il titolare dell'A.I.C. deve garantire che in ogni Stato membro
in cui «Volibris» è commercializzato, tutti i pazienti che si
prevede utilizzino «Volibris» sono dotati del seguente materiale
educazionale:
scheda promemoria per il paziente:
la scheda promemoria per il paziente deve includere i seguenti
elementi chiave:
che «Volibris» è teratogeno negli animali;
che le donne incinte non devono assumere «Volibris»;
che le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare
misure contraccettive efficaci;
la necessità di esami di gravidanza mensili;
la necessità di un monitoraggio regolare della funzionalità
epatica perchè «Volibris» può causare lesioni epatiche.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, pneumologo,
cardiologo (RRL).