Parte Seconda n. 5 del 11-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MELSUNGEN AG
(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale: AMIXAL 10% AIC (037100) per tutte le confezioni
autorizzate. Grouping di 12 variazioni con codice pratica
C1A/2019/3475, Procedura EU n. DE/H/0543/IA/026/G tipo IA:
1. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL, CO., LTD. China 530 100 Nanning, Guangxi Province" .
da CEP [R1-CEP 2004-086-Rev 04] a [R1-CEP 2004-086-Rev 05] per la
sostanza attiva "Alanina".
2. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato: "AJINOMOTO CO., INC. 15-1,
Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo":
1) da CEP [R1-CEP 1998-137-Rev 03] a [R1-CEP 1998-137-Rev 04] per
la sostanza attiva "Triptofano"
2) da CEP [R1-CEP 1999-159-Rev 03] a [R1-CEP 1999-159-Rev 04] per
la sostanza attiva" Serina".
3) da CEP [R1-CEP 1998-064-Rev 03] a [R1-CEP 1998-064-Rev 04] per
la sostanza attiva "Prolina"
4) da CEP [R1-CEP 2008-233-Rev 00] a [R1-CEP 2008-233-Rev 01] per
la sostanza attiva "Leucina".
5) da CEP [R1-CEP 1998-106-Rev 05] a[R1-CEP 1998-106-Rev 06] per la
sostanza "Valina".
6) da CEP [R1-CEP 1998-107-Rev 03] a [R1-CEP 1998-107-Rev 04] per
la sostanza attiva "Istidina".
3. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato: "Evonik Rexim (Nanning)
Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10 Wenjiang Road, RC-530100 WUMING
DISTRICT, NANNING, GUANGXI PROVINCE" da CEP [R1-CEP 2008-128-Rev 01]
a [R1-CEP 2008-128-Rev 02] per la sostanza attiva "Valina".
4. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato: "EVONIK REXIM S.A.S. 33 rue
de Verdun, France-80400 Ham". Da CEP [R1-CEP 2010-155-Rev 00] a
[R1-CEP 2010-155-Rev 01] per la sostanza attiva "Lisina Acetato".
5. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato: "SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
1-3, Nihonbashi 2-Chome, Chuo-Ku Japan-103-0027 Tokyo" da CEP
[R1-CEP1999-136-Rev05] a [R1-CEP1999-136-Rev06]] per la sostanza
attiva "Metionina".
6. B.III.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.
No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707
Shanghai". CEP [R1-CEP 2010-044-Rev 00] per la sostanza attiva
"Treonina" da parte di un nuovo fabbricante.
7. B.III.1.a.4, Soppressione di un certificato di conformità
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea:
"EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 530 100 Nanning"
CEP [R1-CEP 2008-097-Rev01] per la sostanza attiva "Leucina"
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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