Serie Generale n. 162 del 12-7-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina EG». (13A06030) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1034 del 20 giugno 2013

Specialità medicinale: TAMSULOSINA EG.
Confezioni:
037002019/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 10
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002021/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 14
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002033/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 15
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002045/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 20
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002058/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 28
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002060/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 30
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002072/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 50
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002084/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 56
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002096/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 60
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002108/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 90
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002110/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 100
Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL;
037002122/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 60
Capsule in Contenitore HDPE;
037002134/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 250
Capsule in Contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1884/001/R/001
DE/H/1884/001/IB/016
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica apportata: È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in seguito alla pubblicazione del Paediatric Assessment
Report per la procedura di Work-sharing del 2 luglio 2012.
Adeguamento al QRD Template. Ulteriori modifiche apportate in seguito
della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.