Parte Seconda n. 53 del 10-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.53 del 10-5-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: Aciclovir Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 5% crema tubo da 3 g, AIC n. 034738017;
400 mg 25 cpr, AIC n. 034738031; 800 mg 35 cpr, AIC n. 034738043; %
sospensione orale 1 flacone, AIC n. 034738056. Codice Pratica n.
N1A/2011/18, Grouping delle seguenti variazioni: tipo IA n. B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate of Suitability alla Farmacopea
Europea per il produttore autorizzato Fidia Farmaceutici S.p.A -
Divisione Solmag CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate of Suitability alla Farmacopea
Europea per il produttore autorizzato Fidia Farmaceutici S.p.A -
Divisione Solmag CEP n. R1-CEP 2003-041-Rev 01 + tipo IA n. B.III.1
a)2, aggiornamento del Certificate of Suitability alla Farmacopea
Europea per il produttore autorizzato ABC Farmaceutici S.p.A -
Divisione Unibios CEP n. R1-CEP 1997-125-Rev 03.
Specialità medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" -
flacone da 20 ml, AIC n. 035856044, Codice Pratica n. N1B/2011/396,
Raggruppamento delle seguenti variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1 d),
Eliminazione della determinazione delle sostanze correlate tramite
TLC + Tipo IA n. B.I.b.1 d), Eliminazione della purezza
cromatografica tramite GLC) + Tipo IA n. B.I.b.1 d), Eliminazione
dell'identificazione del principio attivo tramite UV + Tipo IA n.
B.I.b.1 c) Aggiunta dell'identificazione del principio attivo tramite
HPLC + Tipo IA n. B.I.b.2 a), Modifica minore del metodo di analisi
"Residuo all'incenerimento" + Tipo IA n. B.I.b.2 a), Modifica minore
del metodo di analisi "Perdita in peso" + Tipo IB n. B.I.b.2 e),
Sostituzione del metodo di analisi HPLC per la determinazione
quantitativa del principio attivo + Tipo IB n. B.I.b.2 e),
Sostituzione del metodo di analisi HPLC per la determinazione delle
sostanze correlate + Tipo IA n. B.I.b.2 a), Modifica minore del
metodo di analisi "Solventi residui".
Specialità medicinali: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035878
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS, AIC n. 036604
Confezioni e numeri A.I.C.:
CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
"500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
im" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n.
035878026; "1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso im" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml AIC
n. 035878038;
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
"1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im"
1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - AIC n. 036604027; "1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso ev" 1 flacone +
1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 036604041.
Codice Pratica n. N1A/2011/586 , Grouping di Variazioni [IA n.
B.II.e.7 b)], Aggiunta di un ulteriore fornitore della fiala
solvente: SOFFIERIA BERTOLINI S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T11ADD6973