Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straβe 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 37/004/48009
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO 100 mg compresse
gastroresistenti
A.I.C. n. 046280 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/7078/001/IB/003
Codice pratica C1B/2021/2406.
Variazione tipo IB A.II.b: Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione in Spagna. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. DE/H/7078/001/IA/004
Codice pratica C1A/2021/2859.
Variazione tipo IA B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove da G.L .Pharma
GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna a Ages GmbH IMED (Department for
general Microbiology and Hygiene), Beethovenstrasse 6, 8010 Graz.
Data di implementazione: 1/02/2021
Medicinale: AMLODIPINA ARISTO 5 mg compresse e 10 mg compresse
AIC n. 038096 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DK/H/0961/IA/077/G
Codice pratica. C1A/2021/2481
Grouping di variazioni tipo IA B.II.b.2.a - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(Novartis Saglik, Kurtkoy) data di implementazione 3/07/2020 e IA
A.5.b- Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti (Sandoz Grup Saglik, Gebze) data di implementazione 21/01/2021
Medicinale: BILASTINA ARISTO 20 mg compresse
AIC n. 049407 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. SE/H/2038/001/IA/001
Codice pratica C1A/2021/2824
Variazione Tipo IA(in) B.II.b.2.c.1 - B.II.b.2 Modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti Esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Aristo
Pharma GmbH come sito di rilascio dei lotti. Data di implementazione
08/10/2021
Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO 0,5 mg capsule molli.
AIC n. 045117 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. MT/H/0246/001/IB/011
Codice pratica C1B/2021/1476
Variazione Tipo IB C.I.2.a: Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento, Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. MT/H/0246/001/IA/013
Codice pratica C1A/2021/1964
Variazione Tipo B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH. Data di implementazione: 4/06/2021
Procedura n. MT/H/0246/IA/014/G
Codice pratica C1A/2021/1964
Grouping di variazioni Tipo B.III.1.a.3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta) Gelita Data di implementazione 1/07/2021
B.III.1.a.2 - B.III.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: per un principio attivo Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato MSN
Laboratories Private Limited Data di implementazione: 14/09/2020
Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA ARISTO 0,5 mg/0,4 mg capsule
rigide
AIC n. 045117 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. MT/H/0347/001/IA/004/G
Codice pratica C1A/2020/3441
Variazione grouping Tipo IA B.III.1.b.2. Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea per un eccipiente Certificato di conformità alla
farmacopea europea relativamente al rischio di EST un eccipiente
presentato da un nuovo fabbricante (Gelita Group) Data di
implementazione: 22/10/2020 e Tipo IA B.III.1.a.2. Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (MSN Laboratories Private
Limited) Data di implementazione 14/09/2020
Medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO 20 mg capsule gastroresistenti,
rigide e 40 mg capsule gastroresistenti, rigide
AIC n. 040293 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. DE/H/2807/IB/027/G
Codice pratica C1B/2020/3616
Variazione grouping Tipo IB: B.II.c.3.z -Modifica della fonte di un
eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST
(aggiunta di Qualicaps come fornitore delle capsule) data di
implementazione: dopo approvazione
3 x B.lII.1.b.2 -Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: Certificato di
conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST
per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente Nuovo certificato per una materia prima,
un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato da
un nuovo fabbricante o da un fabbricante già approvato TSE CEP
(R1-CEP 2000-045-Rev04, R1-CEP 2000-029-Rev05, R1-CEP 2000-050-Rev
02): data di implementazione: dopo approvazione
• B.III.1.b.3 - B.III.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea:
Certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un
reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato updated TSE
CEP (R1-CEP 2000-027-Rev02) Data di implementazione: 23/11/2020
Procedura n. DE/H/2807/IB/028
Codice pratica C1B/2021/825
Variazione tipo IB - A.2.b - Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale cambio nome in Spagna
Procedura n. DE/H/2807/IB/029/
Codice pratica C1B/2021/1250
Type IB - C.I.2.a): - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento, Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di
implementazione: dopo approvazione
Procedura n. DE/H/2807/IA/030
Codice pratica C1A/2021/2588
Variazione Tipo IA(in)B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta) (Glenmark Life Sciences Limited, India) . Data di
implementazione 29/09/2021
Medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO 80 mg compresse rivestite con film
120 mg compresse rivestite con film
AIC n. 047005 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. PT/H/1899/001-002/IB/006
Codice pratica C1B/2020/585
Variazione Tipo IB C.I.2.a Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento, Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di
implementazione: dopo approvazione
Medicinale: FENTANIL ARISTO 100-200-400-600-800 microgrammi
compresse orosolubili
AIC n. 047697 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura AT/H/0929/001-005/IA/002
Codice pratica C1A/2021/1343
Variazione Tipo IAin C.I.3.a Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 Attuazione della o
delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Procedura AT/H/0929/001-005/IA/003
Codice pratica C1A/2022/86
Variazione Tipo IAin: A.3 Modifiche nella denominazione del
principio attivo o di un eccipiente. Data di implementazione:
22/12/2021
Procedura AT/H/0929/001-005/IB/004
Codice pratica C1B/2022/96
Variazione Tipo IB C.I.3.z Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Stefania Esposito


TX22ADD3033