Serie Generale n. 72 del 26-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lyrica». (22A01781) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2022)

Estratto determina n. 204/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: LYRICA «75 mg capsule rigide, uso orale» 56 capsule
rigide in blister (PVC/ALU) autorizzato dall' European Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/279/012.
Titolare A.I.C.: GMM Farma S.r.l. - via Lambretta n. 2 - 20090
Segrate (MI).
«Lyrica» - «75 mg capsule rigide, uso orale» 56 capsule in
blister PVC/ALU - A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: pregabalin;
eccipienti:
contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido di mais,
talco;
opercolo delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171),
sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, acqua depurata;
inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole
propilenico, potassio idrossido.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Lyrica» - «75 mg capsule rigide - uso orale» 56 capsule in
blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,25;
nota AIFA: 4.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lyrica» - «75 mg capsule rigide - uso orale» 56 capsule in blister
(PVC/ALU) A.I.C. n. 049706017 (in base 10) 1HDX11 (in base 32) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.