Serie Generale n. 84 del 8-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 marzo 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Accord». (Determina n. 52/2023). (23A02134) (GU Serie Generale n.84 del 08-04-2023)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 agosto 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
luglio 2020 al 31 luglio 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 16, 17 e
18 settembre 2020;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 27
gennaio 2023 (protocollo n. 0010235 AIFA_MGR-P), con la quale è
stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Apixaban Accord» (apixaban);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
APIXABAN ACCORD,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 28 marzo 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione:
APIXABAN ACCORD
Codice ATC - principio attivo: B01AF02 - apixaban
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/005358/0000
GUUE 28 agosto 2020
-
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 020 e da 041 a 043.
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione
dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ settantacinque anni,
ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica
(classe NYHA ≥ II).
Trattamento negli adulti della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
Confezioni da 021 a 040 e da 044 a 046.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ settantacinque anni,
ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica
(classe NYHA ≥ II).
Trattamento negli adulti della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
(vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 020 e da 041 a 043.
Uso orale.
«Apixaban Accord» deve essere deglutito con acqua, con o senza
cibo.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse
intere, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e
sospese in acqua, o in acqua con glucosio al 5% (G5W), in succo di
mela o miscelate con purea di mela e somministrate immediatamente per
via orale (vedere paragrafo 5.2). In alternativa, le compresse di
«Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in 60 mL di
acqua o G5W e somministrate immediatamente attraverso un sondino
nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di «Apixaban Accord» frantumate sono stabili in
acqua, G5W, succo di mela e purea di mela fino a quattro ore.
Confezioni da 021 a 040 e da 044 a 046.
Uso orale.
«Apixaban Accord» deve essere deglutito con acqua, con o senza
cibo.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse
intere, le compresse di «Apixaban Accord» possono essere frantumate e
sospese in acqua, o glucosio al 5% in acqua (G5W), o succo di mela o
miscelate con purea di mela e somministrate immediatamente per via
orale (vedere paragrafo 5.2). In alternativa, le compresse di
«Apixaban Accord» possono essere frantumate e sospese in 60 mL di
acqua o G5W e somministrate immediatamente attraverso un sondino
nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di «Apixaban
Accord» frantumate sono stabili in acqua, G5W, succo di mela e purea
di mela fino a quattro ore.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1458/001 A.I.C. n.: 048932014/E in base 32: 1GP95G -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/20/1458/002 A.I.C. n.: 048932026/E in base 32: 1GP95U -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/003 A.I.C. n.: 048932038/E in base 32: 1GP966 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1458/004 A.I.C. n.: 048932040/E in base 32: 1GP968 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse;
EU/1/20/1458/005 A.I.C. n.: 048932053/E in base 32: 1GP96P -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 20 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/006 A.I.C. n.: 048932065/E in base 32: 1GP971 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1458/007 A.I.C. n.: 048932077/E in base 32: 1GP97F -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/008 A.I.C. n.: 048932089/E in base 32: 1GP97T -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1458/009 A.I.C. n.: 048932091/E in base 32: 1GP97V -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/010 A.I.C. n.: 048932103/E in base 32: 1GP987 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/011 A.I.C. n.: 048932115/E in base 32: 1GP98M -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/012 A.I.C. n.: 048932127/E in base 32: 1GP98Z -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/013 A.I.C. n.: 048932139/E in base 32: 1GP99C -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/014 A.I.C. n.: 048932141/E in base 32: 1GP99F -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 112 compresse;
EU/1/20/1458/015 A.I.C. n.: 048932154/E in base 32: 1GP99U -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
60 compresse;
EU/1/20/1458/016 A.I.C. n.: 048932166/E in base 32: 1GP9B6 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
100 compresse;
EU/1/20/1458/017 A.I.C. n.: 048932178/E in base 32: 1GP9BL -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
168 compresse;
EU/1/20/1458/018 A.I.C. n.: 048932180/E in base 32: 1GP9BN -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
180 compresse;
EU/1/20/1458/019 A.I.C. n.: 048932192/E in base 32: 1GP9C0 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
200 compresse;
EU/1/20/1458/020 A.I.C. n.: 048932204/E in base 32: 1GP9CD -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) -
1000 compresse;
EU/1/20/1458/021 A.I.C. n.: 048932216/E in base 32: 1GP9CS - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/20/1458/022 A.I.C. n.: 048932228/E in base 32: 1GP9D4 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/023 A.I.C. n.: 048932230/E in base 32: 1GP9D6 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1458/024 A.I.C. n.: 048932242/E in base 32: 1GP9DL - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse;
EU/1/20/1458/025 A.I.C. n.: 048932255/E in base 32: 1GP9DZ - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 20 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/026 A.I.C. n.: 048932267/E in base 32: 1GP9FC - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1458/027 A.I.C. n.: 048932279/E in base 32: 1GP9FR - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/028 A.I.C. n.: 048932281/E in base 32: 1GP9FT - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1458/029 A.I.C. n.: 048932293/E in base 32: 1GP9G5 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 56 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/030 A.I.C. n.: 048932305/E in base 32: 1GP9GK - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/20/1458/031 A.I.C. n.: 048932317/E in base 32: 1GP9GX - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/032 A.I.C. n.: 048932329/E in base 32: 1GP9H9 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 100 compresse;
EU/1/20/1458/033 A.I.C. n.: 048932331/E in base 32: 1GP9HC - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/034 A.I.C. n.: 048932343/E in base 32: 1GP9HR - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 112 compresse;
EU/1/20/1458/035 A.I.C. n.: 048932356/E in base 32: 1GP9J4 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 60
compresse;
EU/1/20/1458/036 A.I.C. n.: 048932368/E in base 32: 1GP9JJ - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 100
compresse;
EU/1/20/1458/037 A.I.C. n.: 048932370/E in base 32: 1GP9JL - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 168
compresse;
EU/1/20/1458/038 A.I.C. n.: 048932382/E in base 32: 1GP9JY - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 180
compresse;
EU/1/20/1458/039 A.I.C. n.: 048932394/E in base 32: 1GP9KB - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 200
compresse;
EU/1/20/1458/040 A.I.C. n.: 048932406/E in base 32: 1GP9KQ - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bottle (HDPE) - 1000
compresse;
EU/1/20/1458/041 A.I.C. n.: 048932418/E in base 32: 1GP9L2 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) 168 compresse;
EU/1/20/1458/042 A.I.C. n.: 048932420/E in base 32: 1GP9L4 -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 168 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/043 A.I.C. n.: 048932432/E in base 32: 1GP9LJ -
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse;
EU/1/20/1458/044 A.I.C. n.: 048932444/E in base 32: 1GP9LW - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 168 compresse;
EU/1/20/1458/045 A.I.C. n.: 048932457/E in base 32: 1GP9M9 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 168 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/20/1458/046 A.I.C. n.: 048932469/E in base 32: 1GP9MP - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che venga fornito il seguente materiale educazionale a
tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere apixaban:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per il proscrittore;
scheda di allerta per il paziente.
Elementi chiave della guida per il prescrittore:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio
di sanguinamento;
dosaggi raccomandati ed istruzioni sulla posologia per le
diverse indicazioni;
raccomandazioni per la modifica della dose nelle popolazioni a
rischio, inclusi i pazienti con compromissione epatica o renale;
istruzioni relative al passaggio da o a un trattamento con
«Apixaban Accord»;
istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed
interruzione temporanea;
gestione delle situazioni di sovradosaggio ed emorragia;
uso dei tests sulla coagulazione ed interpretazione dei loro
risultati;
informazione che tutti i pazienti devono ricevere una scheda di
allerta per il paziente e devono essere sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario
rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento;
necessità di portare sempre con sè la scheda di allerta per
il paziente;
importanza di informare gli operatori sanitari che si sta
assumendo «Apixaban Accord», nel caso in cui ci si debba sottoporre
ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
Elementi chiave della scheda di allerta per il paziente:
segni o sintomi di sanguinamento e, quando è necessario,
rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento;
necessità di portare sempre con sè la scheda di allerta per
il paziente;
importanza di informare gli operatori sanitari che si sta
assumendo «Apixaban Accord», nel caso in cui ci si debba sottoporre
ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
Regime di fornitura:
indicazione TEV: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico/fisiatra (RRL);
indicazione FANV: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
indicazione TVP/EP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL).
Per entrambi i dosaggi da 2,5 mg e da 5 mg da 200 compresse in
poi regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).