Parte Seconda n. 102 del 31-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 50.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1B/2017/1530
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 18 mesi A: 24 mesi
Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice pratica: N1A/2017/1661
Modifica: IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo
idroclorotiazide DA R1-CEP 2004-307-Rev 03 A: R1-CEP 2004-307-Rev 04
Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041510 - Codice pratica: N1A/2017/1734
Modifica: IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo
DA: R1-CEP 2003-154-Rev 03 A: R1-CEP 2003-154-Rev 04
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 039412 - Codice pratica: N1B/2017/1542
Modifica: Grouping per aggiornamento ASMF di SIMS srl alla
revisione n.05 (July 2015): IA B.I.a.2.z eliminazione di un processo
produttivo (418 1 P), 2 x IB B.I.a.1.z sostituzione di 2 fornitori di
starting material ketonitrile DA: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co
Ltd-Cina e Zhejiang Qingyuan Nanming Chemicals Co Ltd-Cina A: Haiso
Technology Co Ltd-Gedian Economic and Technological Development
Zone-Hubei Province-Cina e Lishui Nanming Chemical Co Ltd-No. 19
Tongji Road-Shuige Industrial Zone-Lishui, Zhejiang-Cina
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2017/1644
Modifica: Grouping 2 x IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0 CEP-2012-088 Rev00 A: R0 CEP-2012-088 Rev02
Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 034512 - Codice pratica: N1B/2017/1584
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. -
Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano Italia
Medicinale: PIROXICAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033788 - Codice pratica: N1A/2017/1745
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi per il prodotto
finito: Apotex Inc. (Weston Road) - M9L 2Y6 Weston - Canada; S.I.I.T.
srl - 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) - Italia; Apotex Inc (Signet
Drive) - M9L 1T9 Toronto - Canada
Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036794 - Codice pratica: N1B/2017/1548
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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