Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rofixdol Antidolore» (17A05348) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

Estratto determinazione AAM/AIC n. 105/2017 del 18 luglio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROFIXDOL
ANTIDOLORE, nella forma e confezioni: «40 mg polvere per soluzione
orale» 12 bustine in carta/AL/PE, «40 mg polvere per soluzione orale»
24 bustine in carta/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pool Pharma Srl, Via Basilicata 9, 20098 - San
Giuliano Milanese - Milano (Italia).
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/AL/PE -
A.I.C. n. 045385028 (in base 10) 1C919L (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione orale» 24 bustine in carta/AL/PE -
A.I.C. n. 045385030 (in base 10) 1C919Y (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 1 anno.
Composizione:
principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg; equivalente
a ketoprofene base libera 25 mg;
eccipienti: sorbitolo (neosorb P60), sorbitolo (neosorb
P30/60), povidone, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina
sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.
Produttore del principio attivo: Clarochem Ireland Limited -
Damastown, Mulhuddart - Dublin 15 - Ireland.
Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Doppel
Farmaceutici Srl - Via Volturno 48 - Quinto dè Stampi -
20089 Rozzano (Milano) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore di
diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di
denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e
osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 045385028 «40 mg polvere per soluzione orale» 12
bustine in carta/AL/PE. Classe di rimborsabilita': C-bis;
A.I.C. n. 045385030 «40 mg polvere per soluzione orale» 24
bustine in carta/AL/PE. Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 045385028 «40 mg polvere per soluzione orale» 12
bustine in carta/AL/PE. Classificazione ai fini della fornitura: OTC-
Medicinale da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 045385030 «40 mg polvere per soluzione orale» 24
bustine in carta/AL/PE. Classificazione ai fini della fornitura: OTC
- Medicinale da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento Sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.