Serie Generale n. 223 del 25-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 settembre 2018
Modifica dell'allegato 1) alla determina n. 483 del 28 marzo 2018, concernente la classificazione del medicinale per uso umano «Suliqua». (Determina n. 1437/2018). (18A06185) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33-ter,
in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso approvato dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco con delibera n. 7 del 20 gennaio
2014;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione 31 maggio 2017, n. 1023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 141 del 20 giugno
2017 relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha
chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045254036/E
e 045254012/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
reso nella seduta del 12 luglio 2017;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso resi nelle sedute del
21 novembre 2017, 12 dicembre 2017 e 23 gennaio 2018;
Vista la determinazione 28 marzo 2018, n. 483, concernente la
specialità medicinale «Suliqua», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
Serie generale n. 86 del 13 aprile 2018 e relativo schema di piano
terapeutico di cui all'allegato 1);
Vista la richiesta dell'azienda Sanofi-Aventis Group del 18 aprile
2018 con cui si richiede l'armonizzazione del piano terapeutico del
medicinale «Suliqua» con quello di altro medicinale appartenente alla
stessa classe terapeutica;
Acquisita la valutazione favorevole degli uffici tecnici
dell'Agenzia;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento piano terapeutico

L'allegato 1) alla determinazione 28 marzo 2018, n. 483, richiamata
in premessa, contenente lo schema di Piano terapeutico AIFA per la
prescrizione di insulina glargine/lixisenatide in associazione fissa
per il trattamento del diabete di Tipo II, è sostituito
dall'allegato 1) della presente determinazione.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 settembre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato 1

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI INSULINA
GLARGINE/LIXISENATIDE IN ASSOCIAZIONE FISSA PER IL TRATTAMENTO DEL
DIABETE DI TIPO II

Parte di provvedimento in formato grafico