Parte Seconda n. 70 del 18-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.70 del 18-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2022/686
N. Procedura: NL/H/1849/001/IB/041
Medicinale: MAALOX REFLUSSO
Numeri A.I.C. e confezioni: 041056019; 041056021; 041056033;
041056045 -MAALOX REFLUSSO compresse gastroresistenti - tutte le
confezioni autorizzate
Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1.d - Tipo di modifica:
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito - Modifica apportata: da "non richiede
particolari condizioni di conservazione" a "Non conservare a
temperatura superiore a 25 °C".
Codice Pratica: C1A/2022/822
N. Procedura: NL/H/1849/IA/042/G
Medicinale: MAALOX REFLUSSO
Numeri A.I.C. e confezioni: 041056019; 041056021; 041056033;
041056045 -MAALOX REFLUSSO compresse gastroresistenti - tutte le
confezioni autorizzate
Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: tipo IAin A.5.a +
tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Tipo IAin-A.5.a: Modifica del nome
e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di
controllo della qualità. Fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti - Modifica Apportata: Modifica del nome da "Sanofi-Aventis Sp.
z o. o." ad "Opella Healthcare Poland Sp.z o.o Oddział w Rzeszowie" -
Data di implementazione: 01/03/2022
Tipo di Modifica: Tipo IA-A.7: Eliminazione di un sito di
confezionamento-Modifica Apportata: Eliminazione del sito di
confezionamento secondario Sanofi S.p.A. - Viale Europa, 11, 21040
Origgio (VA), Italia - Data di implementazione: 22/02/2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette; paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.:

Un procuratore
Valeria Ferrari


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