Serie Generale n. 116 del 19-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro Salf» (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1068 dell'8 maggio 2008

Medicinale: SODIO CLORURO SALF.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con
sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via
Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala
(Verona), via Camagre n. 41, per le fasi di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: A.I.C. n. 030684118 - «0,9% soluzione per infusione»
flacone 250 ml;
a: A.I.C. n. 030684118 - «0,9% soluzione per infusione»
flaconcino 250 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1069 dell'8 maggio 2008

Medicinale: SODIO CLORURO SALF.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con
sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via
Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - modifica standard - terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina: Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala
(Verona), via Camagre n. 41 - per le fasi di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
A.I.C. n. 030684106 - «0,9% soluzione per infusione» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 030684106 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
l00 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1070 dell'8 maggio 2008

Medicinale: SODIO CLORURO SALF.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con
sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via
Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala
(Verona), via Camagre n. 41, per le fasi di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: A.I.C. n. 030684120 - «0,9% soluzione per infusione»
flacone 500 ml;
a: A.I.C. n. 030684120 - «0,9% soluzione per infusione»
flaconcino 500 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.