Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (15A02801) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 600 del 1° aprile 2015

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale MUCOSOLVAN;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale
MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in
blister pvc/al
È inoltre autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 5.2, relativamente al
medicinale MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte
AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
lampone
AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20
bustine
AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428233 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 100 ml
AIC n. 024428245 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 125 ml
AIC n. 024428258 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 200 ml
AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
frutti di bosco
AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose
AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale
00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8,
20139 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Per le forme e confezioni:
AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in
blister pvc/al
AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in
blister pvc/al
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Per le forme e confezioni:
AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte
AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
lampone
AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20
bustine
AIC n. 024428233 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 100 ml
AIC n. 024428245 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 125 ml
AIC n. 024428258 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 200 ml
AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
frutti di bosco
AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose
AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.