Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitriptilina EG» (18A05295) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina n. 1179/2018 del 25 luglio 2018

Medicinale: AMITRIPTILINA EG.
Titolare AIC: EG S.p.a., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 044532012.
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
un ml contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad
amitriptilina base 40 mg).
Eccipienti:
acqua depurata;
acido cloridrico.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.a.,
Canton Moretti n. 29, località San Bernardo 10090 Ivrea (TO),
Italia.
Produttore del principio attivo: Sifavitor S.r.l., via Livelli n.
1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - Lodi Italia
Indicazioni terapeutiche:
depressione endogena. Fase depressiva della psicosi
maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata.
Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi
schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di
malattie neurologiche o di altre affezioni organiche;
profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o
ricorrenti;
trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 044532012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amitriptilina EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amitriptilina EG» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.