Parte Seconda n. 13 del 1-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/1359
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: 0,25% spray per mucosa orale gusto
menta, 1 flacone 15 ml - AIC n. 035760038
Tipologia di variazione e modifica apportata: Variazione di tipo IB
upgraded: B.II.b.3.a) Modifica del lume del filtro utilizzato durante
la manifattura del medicinale da 1 µm a 1,2 µm (presentata come IB
upgraded in quanto è trascorso più di un anno dall'implementazione
- Dicembre 2018).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
Specialità medicinali: MACRO P-SELG-SELG ESSE
Codice pratica: N1B/2023/1368
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035519; 028877; 029121
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di Variazioni
(di tipo IB upgraded B.III.1.a)-2 poichè è trascorso oltre un anno
dalla data di implementazione - 10/02/2022) per ciascuna specialità
medicinale in oggetto, relativo all'Aggiornamento del CEP di un
Fornitore già autorizzato (Clariant Produkte Deutschland GmbH), per
il principio attivo Macrogol 4000, da R1-CEP 2002-180 Rev 02 del
27/04/2016 a R1-CEP 2002-180 Rev 04 del 23/11/2020.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
Codice pratica: N1B/2023/1374
Specialità medicinale: BIOCHETASI
Confezioni e numeri di AIC: 015784 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2
variazioni:
Var. B.III.1.a.1 Tipo IAIN - Presentazione del nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-099-Rev 02) da parte
del fabbricante già approvato "DSM Nutritional Products LTD" del
principio attivo "Pyridoxine Hydrochloride".
Var. B.I.d.1.a.4 Tipo IB - Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio pari a 36 mesi per il principio
attivo "Pyridoxine Hydrochloride".
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
Codice Pratica: N1B/2023/1384
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: 400 mg granulato per soluzione orale,
12 bustine - AIC n. 040033019
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni
a seguito del deposito da parte di BASF Corporation
dell'aggiornamento dell'ASMF vers. 08-2021 per la sostanza attiva
Ibuprofen Sodium Dihydrate:
2 Var. B.I.b.1.c Tipo IA - Aggiunta dei nuovi parametri di
specifica "Optical rotation" e "Appearance of solution" per il
principio attivo Ibuprofen Sodium Dihydrate;
2 Var. B.I.b.2.a Tipo IA - Modifiche minori alle procedure di prova
relative ai parametri di specifica "Assay content" e "Related
substances content" per il principio attivo Ibuprofen Sodium
Dihydrate;
Var. B.I.b.2.e Tipo IB - Sostituzione della procedura di prova
relativa al parametro di specifica "Hexane Determination" del
principio attivo Ibuprofen Sodium Dihydrate.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.R.I.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella GURI possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Marina Barretta


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