Serie Generale n. 19 del 25-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zavicefta» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/63/2021). (21A00214) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 22 ottobre 2020 con la quale la
società Pfizer Italia S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Zavicefta» (ceftazidima, associazioni) - procedura
EMEA/H/C/4027;
Visto il parere reso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta dell'11-14 febbraio 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso
nella seduta del 28-30 ottobre 2020;
Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZAVICEFTA (ceftazidima, associazioni) è rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
«Zavicefta» è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti:
infezione intra-addominale complicata (cIAI);
infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa
pielonefrite;
polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite
associata a ventilazione meccanica (VAP);
«Zavicefta» è inoltre indicato per il trattamento di infezioni
causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei
quali vi siano opzioni terapeutiche limitate.
Confezione: «2000 mg/500 mg - polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 10 flaconcini -
A.I.C. n. 044931018/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.108,03; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.828,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Sconto da applicarsi retroattivamente dal 20 gennaio 2020, con
restituzione tramite pay-back alle regioni, fino alla data di
efficacia della presente determina AIFA di rinegoziazione, che
recepisce le condizioni di cui all'accordo negoziale.
Il tetto vigente di 25 mln ventiquattro mesi si intende eliminato a
partire dal 20 gennaio 2020 e sostituito con un tetto di spesa come
di seguito descritto.
Tetto di spesa complessivo sull'ex-factory: alla specialità
medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa complessivo
sull'ex-factory pari a euro 44Mln/ventiquattro mesi, decorrente dalla
data di entrata in vigore della presente determina che recepisce le
condizioni di cui all'accordo negoziale. In caso di superamento della
soglia EXF 44Mln di fatturato nei ventiquattro mesi la società è
chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso pay-back. Ai fini
della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento, il
calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in
base al fatturato (al netto degli eventuali pay-back del 5% e
dell'1,83%, e dei pay-back effettivamente versati, al momento della
verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs
previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui
al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi
della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio
dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese
di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche. Le condizioni vigenti
saranno valide fino all'entrata in vigore delle nuove e l'eventuale
sfondamento sarà calcolato riparamentrando mensilmente il tetto
biennale di 44 Mln di euro.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZAVICEFTA
(ceftazidima, associazioni) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea di cui all'allegato 1 alla presente determina, di cui
costituisce parte integrante e sostanziale, e che sostituisce la
precedente riportata nella determina AIFA n. 10/2018 del 9 gennaio
2018, recante «Classificazione del medicinale per uso umano
"Zavicefta" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 16 del 20 gennaio 2018.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 12 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Scheda cartacea per la prescrizione della specialità medicinale
ZAVICEFTA (ceftazidima/avibactum)

Parte di provvedimento in formato grafico