Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Mirtazapina Teva Italia», con conseguente modifica degli stampati. (16A06680) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina FV n. 156/2016 del 29 agosto 2016

Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA.
Confezioni:
038514 016 «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 028 «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 030 «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 042 «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 055 «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 067 «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 079 «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 081 «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 093 «30 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 105 «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 117 «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura: decentrata NL/H/1103/002/R/001, con scadenza il 25
gennaio 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1103/001-003/IB/024/G -
C1B/2015/1326, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.