Serie Generale n. 232 del 28-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Kadcyla». (Determina n. DG/1094/2021). (21A05695) (GU Serie Generale n.232 del 28-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e, in particolare,
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, l'art. 1, commi 408-409, con
i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la determina n. 170/2014 del 27 febbraio 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 64 del 18 marzo
2014, relativa alla classificazione del medicinale «Kadcyla»
(trastuzumab emtansine) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 5 agosto 2020 con la quale
l'azienda Roche Registration GMBH ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Kadcyla» (trastuzumab emtansine)
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 043092028/E e
A.I.C. n. 043092016/E;
Vista la domanda con la quale la società Roche Registration GMBH,
titolare della A.I.C., in data 7 febbraio 2020 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Kadcyla» (trastuzumab emtansine) relativamente alle
confezioni con codice A.I.C. n. 043092028/E e A.I.C. n. 043092016/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 9-11 dicembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14,16 e 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KADCYLA
(trastuzumab emtansine):
«Kadcyla», in monoterapia, è indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio
iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della
mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani
e terapia mirata anti-HER2;
le indicazioni terapeutiche del medicinale «Kadcyla», (trastuzumab
emtansine):
«Kadcyla», in monoterapia, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo,
inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in
precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati
separatamente o in associazione. I pazienti devono, o
essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia
localmente avanzata o metastatica, oppure;
aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei
mesi dal completamento della terapia adiuvante,
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«160 mg- polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso- flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
043092028/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 3.257,32;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5.375,88.
«100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
043092016/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.035,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.359,93.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica «Kadcyla», in
monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo
con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei
linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata
anti-HER2» negoziata, da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR);
Per l'indicazione terapeutica «Kadcyla», in monoterapia, è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da
tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia
invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo
terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2: ai
fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
Vengono eliminati il registro di monitoraggio e il MEA attivi per
l'indicazione: «trattamento di pazienti adulti affetti da tumore
mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o
metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e
un taxano, somministrati separatamente o in associazione. I pazienti
devono, o essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la
malattia localmente avanzata o metastatica, oppure aver sviluppato
recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento
della terapia adiuvante».
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Infatti, questa
procedura garantisce da una parte il paziente, che vede assicurato il
diritto alla cura così come definita all'avvio del trattamento,
dall'altra garantisce il SSN nella programmazione delle cure
nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio e
controllo della spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata, gli stessi dovranno essere applicati
fino all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla
chiusura del MEA e/o del registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Ai pazienti già in trattamento si continuano, quindi, ad applicare
gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del
prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kadcyla»
(trastuzumab emtansine) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini