Serie Generale n. 116 del 21-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2015
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Evarrest» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 546/2015). (15A03792) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge. 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28.1.2015;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante "La
variazione dei i termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano";
Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 20 novembre
2014 di approvazione della variazione EMEA/H/C/002515/II/0002/G con
la quale ai sensi dell'art. 15 del Regolamento Europeo n. 1234/2008
la Agenzia Europea del Farmaco ha dato opinione favorevole alla
suindicata variazione;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
11.3.2015 prot. n. 002521/A con la quale viene richiesta la
autorizzazione alla immissione in commercio della nuova confezione
del farmaco EVARREST approvato con procedura centralizzata variazione
C/002515/II/0002/G Decisione n. (2015)1312 del 19/02/2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 27 marzo 2015
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 20-22
aprile 2015;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
EVARREST
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 8 maggio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico