Parte Seconda n. 16 del 8-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2450 N° Procedura EU:
DK/H/0703/002-003/IA/062/G: Grouping di variazioni: 2xTipo IA A.5.b:
cambio del nome del produttore responsabile del controllo del
prodotto finito (da Select Pharma Laboratories Limited a SOURCE
BIOSCIENCE PLC) + cambio dell'indirizzo del sito produttivo SOURCE
BIOSCIENCE PLC
Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC 042699 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2807 N° Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/024
Var. Tipo IB: - B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato in
conformità alla Ph. Eur. (R1-CEP 2002-180-Rev 02) da parte del
fabbricante già approvato CLARIANT Produkte (Deutschland) GmbH con
conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale TRAMADOLO HCl SANDOZ AIC 036697 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1234 N° Procedura EU: NL/H/0483/001/IB/054
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica degli stampati in linea con la
procedura di PSUR Worksharing IE/W/0016/PdWS/001. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alla ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
Medicinale ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC 040199 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/1353 N° Procedura EU:
SI/H/0114/001-002/IA/026 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Modifica degli
stampati in linea con le raccomandazioni PRAC (meeting Dicembre
2016). È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD1235