Serie Generale n. 138 del 30-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene B. Braun Melsungen» (20A02851) (GU Serie Generale n.138 del 30-05-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 59 del 20 maggio 2020

Procedura europea n. ES/H/0392/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE B.
BRAUN MELSUNGEN nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«200 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 50 ml -
A.I.C. n. 045125034 (in base 10) 1C13FB (in base 32);
«200 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 50 ml -
A.I.C. n. 045125046 (in base 10) 1C13FQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente dopo l'apertura.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
prodotto medicinale, vedi paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene;
ogni flacone da 50 ml contiene 200 mg di ibuprofene;
eccipienti:
L-arginina;
sodio cloruro;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Medical
S.A. - Ctra, Terrassa, 121, Rubì, 08191 - Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibuprofene B. Braun Melsungen» è indicato negli adolescenti e
nei bambini con peso corporeo di 20 kg e al di sopra dei sei anni di
età e per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore
acuto moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della
febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata
clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono
possibili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.