Serie Generale n. 297 del 22-12-2015
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 4 dicembre 2015, n. 204
Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. (15G00220) (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2015)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 06/01/2016

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle Direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, ed in
particolare, l'articolo 2;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - Legge europea 2013, ed in particolare,
l'articolo 16;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale e successive modificazioni;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante la disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri e successive modificazioni, ed in particolare
l'articolo 14;
Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e
Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 17 luglio 2015;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
reso nella seduta del 24 settembre 2015;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 4 dicembre 2015;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute,
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, dello
sviluppo economico e dell'economia e delle finanze;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la
violazione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui
prodotti cosmetici di seguito denominato regolamento.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini dell'attuazione del presente decreto si applicano le
definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento.
2. L'autorità competente di cui all'articolo 34 del regolamento è
il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 16 della legge 6
agosto 2013, n. 97.

Art. 3

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 3 del regolamento
in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici

1. Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio
prodotti cosmetici che, nelle condizioni d'uso normali o
ragionevolmente prevedibili, possono essere dannosi per la salute
umana, tenuto conto di quanto stabilito dall'articolo 3 del
regolamento, è punito con la reclusione da uno a cinque anni e con
la multa non inferiore ad euro 1.000.
2. Se il fatto è commesso per colpa, le pene di cui al presente
articolo sono ridotte da un terzo a un sesto.

Art. 4

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 5, paragrafi 2 e 3,
del regolamento in materia di obblighi delle persone responsabili

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che, essendo venuta a conoscenza di uno o più fatti specifici dai
quali si desume che un prodotto che essa ha immesso sul mercato non
è conforme al regolamento e non adotta immediatamente le misure
correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o
richiamarlo, o che non fornisce le informazioni previste
dall'articolo 5, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento, è
punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 25.000.
2. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento,
che non ottempera agli obblighi di cui all'articolo 5, paragrafo 3,
del regolamento, è punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro
25.000.

Art. 5

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 6 del regolamento
in materia di obblighi dei distributori

1. Il distributore che non effettua le verifiche di cui
all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento, è punito con l'ammenda
da euro 3.000 ad euro 30.000. Alla stessa pena soggiace il
distributore che, essendo venuto a conoscenza di uno o più fatti
specifici dai quali si desume il verificarsi di una delle circostanze
indicate dall'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, del regolamento,
non ottempera agli obblighi ivi previsti, nonchè il distributore che
non ottempera agli obblighi previsti dal paragrafo 3, secondo comma,
e dai paragrafi 4 e 5 del medesimo articolo.

Art. 6

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 7 del regolamento
in materia di obblighi di identificazione nella catena di fornitura

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento o
il distributore che non risponde alle richieste di identificazione di
cui all'articolo 7 del regolamento, è soggetta alla sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.000 ad euro 25.000.

Art. 7

Violazione degli obblighi derivanti dall' articolo 8 del regolamento
in materia di buone pratiche di fabbricazione

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle
disposizioni di cui all'articolo 8 del regolamento, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.

Art. 8

Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 10 e 11 del
regolamento in materia di valutazione della sicurezza e
documentazione informativa sul prodotto

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che immette sul mercato prodotti cosmetici non sottoposti alla
valutazione di sicurezza, o per i quali non è stata elaborata una
relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici ai sensi
dell'allegato I del regolamento, è punita con l'ammenda da euro
10.000 a euro 100.000. Alla stessa pena soggiace la persona
responsabile quando viola le disposizioni di cui all'articolo 11 del
regolamento o qualora la valutazione della sicurezza del prodotto
cosmetico non rispetta le condizioni di cui all'articolo 10 del
regolamento.

Art. 9

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 13 del regolamento
in materia di notifica

1. È soggetta alla sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da euro 1.000 ad euro 6.000 la persona responsabile di cui
all'articolo 4 del regolamento che, prima di immettere sul mercato il
prodotto cosmetico, non effettua la notifica secondo le modalità di
cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento ovvero non
ottempera all'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, del regolamento.
2. Sono soggetti alla medesima sanzione amministrativa di cui al
comma 1 il distributore che non ottempera all'obbligo di trasmissione
di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento nonchè il
distributore e la persona responsabile che contravvengono agli
obblighi di comunicazione loro rispettivamente imposti dall'articolo
13, paragrafo 4, del regolamento o agli obblighi di aggiornamento di
cui all'articolo 13, paragrafo 7, del regolamento.

Art. 10

Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 14 e 15 del
regolamento in materia di restrizioni applicabili alle sostanze
elencate negli allegati del regolamento e alle sostanze
classificate come sostanze CMR

1. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti
dall'articolo 3, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti
cosmetici le sostanze di cui all'allegato II del regolamento è
punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da
euro 2.000 a euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con
l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro 1.000 ad
euro 10.000.
2. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti
dall'articolo 3, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti
cosmetici sostanze comprese negli allegati III, IV, V e VI del
regolamento senza osservare i limiti e le condizioni specificate nei
medesimi allegati è punito con la reclusione da un mese ad un anno e
con la multa da euro 500 a euro 5.000. Se il fatto è commesso per
colpa si applica l'arresto fino a sei mesi o l'ammenda da euro 250 ad
euro 2.500.
3. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti
dall'articolo 3, chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
15 del regolamento, in materia di sostanze classificate come sostanze
CMR, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la
multa da euro 2.000 ad euro 15.000, o, se il fatto è commesso per
colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro
1.000 ad euro 10.000.

Art. 11

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 16 in materia di
nanomateriali

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che non provvede alla notifica prevista dall'articolo 16, comma 3,
del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 1.000 ad euro 6.000.

Art. 12

Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 18 in materia di
sperimentazione animale

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
immette sul mercato prodotti cosmetici in violazione dei divieti di
cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettere a) e b) del regolamento è
punito con l'arresto da un mese ad un anno e con l'ammenda da euro
500 ad euro 5.000.
2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
realizza sperimentazioni animali in violazione dei divieti di cui
all'articolo 18, paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento è
punito con l'arresto da uno a sei mesi e con l'ammenda da euro 500 ad
euro 5.000.

Art. 13

Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 19 e 20 in materia
di etichettatura e dichiarazioni relative al prodotto

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che immette sul mercato un prodotto cosmetico con etichettatura non
conforme alle disposizioni dell'articolo 19 e dell'articolo 20,
paragrafo 3, del regolamento è soggetta alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 500 ad euro 4.000.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di
cui all'articolo 4 del regolamento che impiega nell'etichettatura,
nella presentazione sul mercato o nella pubblicità dei prodotti
cosmetici diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni
figurativi che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o
funzioni che non possiedono, è soggetta alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.

Art. 14

Violazione dell'obbligo derivante dall'articolo 21 in materia di
accesso del pubblico alle informazioni

1. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che non garantisce l'accesso del pubblico, con mezzi idonei, alle
informazioni di cui all'articolo 21 del regolamento è soggetta alla
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.

Art. 15

Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 23 e 24 in materia
di informazioni da rendere alle autorità competenti

1. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di
cui all'articolo 4 del regolamento e i distributori che non
ottemperano all'obbligo di informazione di cui all'articolo 23,
paragrafo 1, del regolamento sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.
2. La persona responsabile di cui all'articolo 4 del regolamento
che non ottempera alla richiesta da parte delle autorità competenti
di produrre, ai sensi dell'articolo 24 del regolamento, l'elenco di
tutti i prodotti cosmetici contenenti sostanze sulle quali sorgano
seri dubbi in merito alla sicurezza, è soggetta alla sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.

Art. 16

Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 25 e 26 in materia
di non conformità

1. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di
cui all'articolo 4 del regolamento o il distributore che non adotta
provvedimenti richiesti dall'autorità competente ai sensi degli
articoli 25 e 26 del regolamento o adotta misure non sufficienti a
rendere il prodotto cosmetico conforme alle disposizioni del
regolamento, ovvero non adotta dette misure entro i termini stabiliti
dall'autorità, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 10.000 ad euro 25.000.

Art. 17

Applicazione delle sanzioni

1. Le sanzioni previste dal presente decreto non si applicano al
commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per
il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, qualora la
mancata rispondenza alle prescrizioni della legge stessa riguardi i
requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni
interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a
conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di
alterazione.

Art. 18

Applicazione sanzioni amministrative

1. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal
presente decreto provvede l'organo regionale territorialmente
competente con le modalità di cui alla legge 24 novembre 1981, n.
689, e successive modificazioni.

Art. 19

Abrogazioni

1. È abrogata la legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive
modificazioni. Nelle more dell'adozione del decreto di cui
all'articolo 16, comma 5, della legge 6 agosto 2013, n. 97,
continuano ad applicarsi le disposizioni contenute nell'articolo 11,
commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter, della citata legge n. 713 del 1986.

Art. 20

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni pubbliche interessate svolgono le attività
previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 4 dicembre 2015

MATTARELLA

Renzi, Presidente del Consiglio dei ministri

Orlando, Ministro della giustizia

Lorenzin, Ministro della salute

Galletti, Ministro dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare

Guidi, Ministro dello sviluppo economico

Padoan, Ministro dell'economia e delle finanze
Visto, il Guardasigilli: Orlando