Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido zoledronico Fair-Med». (14A10115) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1495/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED.
Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765
Amburgo - Germania.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32).
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base
32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro (come monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421);
Sodio citrato (E331);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Jubilant Lifesciences Limited Plot No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB
Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka -
India;
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav, Emek
Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 - Israele.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia - Polonia.
Controllo e rilascio dei lotti:
Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an
der Leitha, Austria.
Confezionamento secondario:
Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, 2491
Neufeld an der Leitha - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti,
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti,
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che
presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Fair-Med 5
mg/100 ml nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per il
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una
recente frattura dell'anca da trauma lieve e nel trattamento
dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Prima della distribuzione del materiale educazionale per il
prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il
formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità
nazionali competenti.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Scheda promemoria;
Materiale educazionale per il paziente.
La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave:
Necessità di calcolare la clearance della creatinina in base
al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di
ogni trattamento con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml;
Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina &lt;
35 ml/min;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano a causa della potenziale teratogenicità;
Necessità di assicurare un'appropriata idratazione al
paziente, soprattutto per quelli in età avanzata e quelli in terapia
diuretica;
Necessità di infondere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml
lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti;
Regime di somministrazione annuale;
Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido
Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di
vitamina D;
Necessità di eseguire appropriata attività fisica, di non
fumare e di seguire un regime alimentare salutare.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Foglio illustrativo;
Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave:
Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali;
Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che
allattano;
Necessità di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D,
attivitafisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare
salutare.
Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi;
Quando richiedere attenzione da parte del personale
sanitario.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati simultaneamente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO FAIR-MED è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo,
geriatra, endocrinologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.