Parte Seconda n. 128 del 28-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di AGA AB SE-181 81 Lidingo, Sweden Sede legale: via Guido Rossa,3 - Arluno (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'imissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto
legislativo 219/2006 e s.m.i.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 2 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali"
Codice Pratica: C1B/2014/2292
N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1B/018/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50
% Protossido d'azoto/Ossigeno.
Confezioni: 039444017/M, 039444029/M, 039444031/M, 039444043/M,
039444056/M, 039444068/M, 039444070/M, 039444082/M.
Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: Grouping IB, B.II.b.4 z); IA, B.II.b.3 a).
Tipo di modifica: Cambiamento della dimensione del lotto del
prodotto finito, altra variazione, B.II.b.4 z); cambiamenti minori
nel processo produttivo del prodotto finito, B.II.b.3 a).
Modifica apportata: cambiamento della definizione del lotto. La
variazione è classificata IB, B.II.b.4 z) perchè il cambiamento non
è presente nelle definizioni presenti.
La modifica non influisce sulla qualità del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


T14ADD12635