Parte Seconda n. 100 del 27-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.
Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale: 06325010152
(GU Parte Seconda n.100 del 27-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e
s.m.i.


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano.
Codice Pratica: N1A/2020/908
Specialità medicinali: NUROFEN 200 mg e 400 mg compresse
rivestite, codice AIC 025634 (tutte le confezioni autorizzate);
NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale e NUROFEN
Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale, codice AIC 034102 (tutte
le confezioni autorizzate).
Tipologia variazione: grouping IA B.III.1.a)2
Tipo di Modifica: Aggiornamento del CEP per un fabbricante già
approvato IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd per l'ibuprofene
dalla versione R1-CEP 2008-316-Rev 02 alla versione R1-CEP
2008-316-Rev 03.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2019/3046 - N° di Procedura Europea:
DE-H-XXXX-WS-671
Specialità medicinali: NUROFENJUNIOR, codice AIC 041610 (tutte le
confezioni autorizzate) - Procedura Europea n. DE/H/0463/001/WS/039;
NUROFENTEEN, codice AIC 035677 (tutte le confezioni autorizzate) -
Procedura Europea n. AT/H/0621/001-002/WS/47; NUROFENBABY, codice
AIC: 041536 (tutte le confezioni autorizzate) - Procedura Europea n.
DE/H/0432/001/WS/026; NUROFENCAPS, codice AIC 041860 (tutte le
confezioni autorizzate) - Procedura Europea n. NL/H/4313/001/WS/026;
NUROFENKID Febbre e Dolore, codice AIC 044247 (tutte le confezioni
autorizzate) Procedura Europea n. DE/H/6014/001/WS/006.
Tipologia variazione: IB C.I.z; - Tipo di Modifica: modifica
stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto illustrativo per
adeguamento alla procedura EMA/PRAC/474667/2019 Corr2 riguardo alla
PRAC Signal EPITT n. 19409. Aggiornamento del testo relativo agli
eccipienti in conformità all'Annex EMA/CHMP/302620/2017 (SANTE
2017-11668) per Nurofenteen, Nurofenkid Febbre e Dolore e
Nurofencaps.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per Nurofenbaby e
Nurofenjunior e paragrafi 2, 4.4, 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per Nurofenteen, Nurofenkid Febbre e Dolore e
Nurofencaps) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Laura Savarese


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