Serie Generale n. 178 del 1-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico e idroclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide Krka». (23A04300) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 478/2023 del 19 luglio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS) :
tipo II C.I.2.b), aggiornamento al medicinale di riferimento
(informazioni sui medicinali contenenti trimethoprim, sulla PK nella
popolazione giapponese, nuove ADR), modifiche editoriali e al QRD
template;
tipo IB C.I.3.z) adeguamento allo PSUSA/00001662/202101 sulla
tossicità respiratoria acuta per i medicinali contenenti
idroclorotiazide;
conseguente modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale «LOSARTAN
e IDROCLOROTIAZIDE KRKA»
Confezioni:
A.I.C. n.
039473018 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473020 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473032 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473044 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473057 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473145 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473158 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473160 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473172 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473347 «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473069 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473071 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473083 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473095 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473107 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473119 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473121 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473133 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473184 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473196 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473208 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473210 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/pvc/pvdc
039473350 «100mg/25 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister al/pvc/pvdc
Codici procedure europee: CZ/H/0101/001-002/II/047 e
CZ/H/0101/001-002/IB/051
Codice pratica: VC2/2021/545-C1B/2021/3288
Titolare A.I.C.: Krka d.d. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.