Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 aprile 2022
Riclassificazione e regime di dispensazione del medicinale per uso umano «Paxlovid» (nirmatrelvir-ritonavir). (Determina n. DG/160/2022). (22A02553) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10, lettera c);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
«Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la dichiarazione dell'organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione farmaci
antivirali "Molnupiravir" e "Paxlovid", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 2021, n. 295, con cui è stata autorizzata,
nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate
all'autorizzazione all'immissione in commercio, la temporanea
distribuzione del medicinale «Molnupiravir» per il trattamento di
COVID-19, privo di una autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/18620/2022)
del 27 gennaio 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del suddetto medicinale;
Vista la decisione della Commissione europea n. 622 del 28 gennaio
2022, che autorizza l'immissione in commercio della specialità
medicinale anti virale anti-COVID-19 denominata «Paxlovid»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28
gennaio 2022;
Vista la determina AIFA del 31 gennaio 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 26 dell'1° febbraio 2022, con la quale la
specialità medicinale anti virale anti-COVID-19 denominata
«Paxlovid», è stata classificata ai fini della fornitura;
Vista la determina direttoriale del 3 febbraio 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2022,
recante «Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego
dell'antivirale «Paxlovid» (PF-07321332+ritonavir), ai sensi del
decreto 26 novembre 2021»;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA
rilasciato nella seduta dell'1-5 e 12 aprile 2022 con il quale la
Commissione, preso atto delle difficoltà organizzative legate
all'attuale sistema di prescrivibilità e distribuzione del farmaco,
che in diversi casi impediscono di effettuare il trattamento
all'interno della ristretta finestra temporale autorizzata, ha
suggerito di estendere la prescrivibilità del farmaco anche alla
medicina generale previa approvazione di un piano terapeutico che
contenga tutte le indicazioni necessarie a selezionare i pazienti
eleggibili e a garantire un uso sicuro del farmaco, sostituendo,
quindi, il precedente regime di fornitura RNRL con il regime RNR;
Tenuto conto dell'opportunità di definire delle regole nazionali
per la distribuzione per conto del farmaco a seguito
dell'allargamento alla medicina generale, lasciando invariate le
modalità di prescrizione specialistica previste dal registro AIFA di
cui alla determina direttoriale del 3 febbraio 2022, come pure la
distribuzione diretta;
Visto il protocollo d'intesa tra il Ministero della salute, AIFA,
Federfarma, Assofarm, FarmacieUnite, Federfarma Servizi e A.D.F.
stipulato in data 15 aprile 2022;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione:
EU/1/22/1625/001 - A.I.C.: 049853017/E in base 32: 1HKDLT
150 mg + 100 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
blister (OPA/alu/PVC) - 30 (20 + 10) compresse 039366036/E (in base
10).
classe di rimborsabilita': C/nn.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paxlovid» è modificata come segue:
da «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta (RNRL)»;
a «Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR)».

Art. 3

Disposizioni sulla prescrizione e dispensazione del farmaco e
istituzione del piano terapeutico

1. La prescrizione di «Paxlovid» da parte del medico di medicina
generale è effettuata su ricetta elettronica previa compilazione del
piano terapeutico AIFA per la prescrizione di «Paxlovid» nel
trattamento del COVID-19 lieve-moderato nei soggetti a rischio non
ospedalizzati. Il piano terapeutico, disponibile sul sito
istituzionale dell'Agenzia
https://www.aifa.gov.it/web/guest/uso-degli-antivirali-orali-per-covi
d-19 contiene le indicazioni necessarie a selezionare i pazienti
eleggibili e a garantire un uso sicuro del farmaco.
2. La distribuzione del farmaco prescritto dal medico di medicina
generale, come previsto nel protocollo d'intesa citato in premessa,
avviene con le modalità della distribuzione per conto.
3. Resta ferma la prescrizione da parte degli specialisti che
operano presso i centri COVID individuati dalle regioni tramite
registro di monitoraggio e distribuzione diretta del farmaco da parte
dei centri stessi.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco.
Roma, 15 aprile 2022

Il direttore generale: Magrini