Serie Generale n. 237 del 4-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganexim» (21A05749) (GU Serie Generale n.237 del 04-10-2021)

Estratto determina n. 1091/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: GANEXIM.
Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048319014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048319026 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048319038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048319040 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Per blister in PVC/PVDC/alluminio
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula rigida contiene fingolimod
cloridrato corrispondente a 0,5 mg di fingolimod;
eccipienti:
contenuto della capsula: calcio fosfato dibasico diidrato,
croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio
stearato (E470b);
involucro della capsula:
corpo: gelatina, titanio diossido (E171);
cappuccio: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido
giallo (E172);
inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole
propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), potassio idrossido
(E525).
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A - 18th km Marathonos Avenue - 153 51 Palleni
Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Gaxenim» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di
pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout)
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da 2 o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gaxenim» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri di sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.