Parte Seconda n. 40 del 2-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.40 del 2-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SILODOSINA SANDOZ 4 mg, 8 mg, capsule rigide, AIC n.
047804, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica:
C1A/2020/185, Procedura EU: NL/H/4413/001-002/IA/002/G, Var.
grouping: Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell'officina Lek
pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
quale officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito + Tipo IA A.7: eliminazione del produttore della materia prima
farmacologicamente attiva Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ AIC n.042744,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1B/2019/3204, procedura europea: EE/H/0284/001/IB/010, Var. tipo
IB - A.2 b): Modifica del nome del medicinale in Italia da
Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz a LLOYFLU. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: EVE AIC 039566 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz
S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3265 N° Procedura EU:
DE/H/1428/001/IA/013 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 1-4 Ottobre 2018)
relative a levonorgestrel + clormadidone acetato. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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