Serie Generale n. 122 del 28-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pensa» (18A03645) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2018)

Estratto determina n. 757/2018 del 10 maggio 2018

Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037623067 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 037623079 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 037623081 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 037623093 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: principio attivo: omeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Hdpe; A.I.C. n. 037623067 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,75; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 5,15; nota AIFA 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
Hdpe; A.I.C. n. 037623079 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 9,39; nota AIFA 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al; A.I.C. n. 037623081 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,75; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 5,15; nota AIFA 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
Al/Al; A.I.C. n. 037623093 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 9,39; nota AIFA 1 e 48.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omeprazolo Pensa» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeprazolo Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.