Serie Generale n. 302 del 29-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Dexdor» (dexmedetomidina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 730/2012). (12A13500) (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale DEXDOR (dexmedetomidina) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
16/09/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/718/001 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 5 fiale
EU/1/11/718/002 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 25 fiale
EU/1/11/718/003 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia
bromobutilica con rivestimento fluoro - polimero ETFE 4 ml" - 4
flaconi
EU/1/11/718/004 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia
bromobutilica con rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 4 ml" -
4 flaconi
EU/1/11/718/005 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia
bromobutilica con rivestimento fluoro - polimero ETFE 10 ml" - 4
flaconi
EU/1/11/718/006 "100 mcg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia
bromobutilica con rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 10 ml"
- 4 flaconi
Titolare A.I.C.: Orion Corporation


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Orion Corporation ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale DEXDOR (dexmedetomidina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 5 fiale
A.I.C. n. 041468012/E (in base 10) 17KJ3D (in base 32)
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 25 fiale
A.I.C. n. 041468024/E (in base 10) 17KJ3S (in base 32)
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero ETFE 4 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468036/E (in base 10) 17KJ44 (in base 32)
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 4 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468048/E (in base 10) 17KJ4J (in base 32)
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero ETFE 10 ml" 4 flaconi
A.I.C. n. 041468051/E (in base 10) 17KJ4M (in base 32)
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 10 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468063/E (in base 10) 17KJ4Z (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: per la sedazione di pazienti adulti in
Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del
risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione Agitazione (Richmond
Agitation Sedation Scale, RASS).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DEXDOR (dexmedetomidina) è classificata
come segue:
Confezioni:
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 5 fiale
A.I.C. n. 041468012/E (in base 10) 17KJ3D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml" - 25 fiale
A.I.C. n. 041468024/E (in base 10) 17KJ3S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero ETFE 4 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468036/E (in base 10) 17KJ44 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 4 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468048/E (in base 10) 17KJ4J (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero ETFE 10 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468051/E (in base 10) 17KJ4M (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
"100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flacone (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica con
rivestimento fluoro - polimero OMNIFLEXPLUS 10 ml" - 4 flaconi
A.I.C. n. 041468063/E (in base 10) 17KJ4Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEXDOR
(dexmedetomidina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 7 dicembre 2012

Il direttore generale: Pani