3a Serie Speciale - Regioni n. 20 del 20-5-2006
REGIONE TOSCANA
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LEGGE REGIONALE 9 marzo 2006, n. 9
Istituzione dell'elenco regionale dei laboratori che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo delle industrie alimentari. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.20 del 20-05-2006)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Toscana n. 8
del 15 marzo 2006)
IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
Oggetto della legge
1. La presente legge istituisce l'elenco regionale dei laboratori
che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo
delle industrie alimentari. Essa disciplina i requisiti per
l'iscrizione nell'elenco regionale, i controlli finalizzati al
mantenimento dei requisiti medesimi, nonchè i provvedimenti
conseguenti e le relative sanzioni amministrative.

Art. 2.
Ambito soggettivo
1. La presente legge si applica:
a) ai laboratori non annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per
le industrie alimentari;
b) ai laboratori annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo anche per conto di
altre industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Art. 3.
Elenco regionale
1. All'elenco regionale istituito dalla presente legge, di
seguito indicato come «elenco», sono iscritti i laboratori di cui
all'Art. 2, che risultino conformi ai criteri generali ed ai
requisiti minimi previsti dall'Art. 4.
2. L'iscrizione all'elenco è condizione obbligatoria ai fini
dell'esercizio delle attività di autocontrollo da parte dei
laboratori individuati dall'Art. 2.
3. Alla gestione dell'elenco provvede la struttura regionale
competente, assicurandone tempestivamente i relativi aggiornamenti,
anche con riferimento alle eventuali cancellazioni a richiesta degli
interessati.
4. La struttura di cui al comma 3, provvede, entro il 28 febbraio
di ogni anno, alla pubblicazione dell'elenco nel Bollettino ufficiale
della Regione Toscana; provvede altresi a rendere disponibile
l'elenco sul sito ufficiale della Regione, aggiornandolo
tempestivamente al fine di garantire l'accesso a tutti i cittadini
interessati.
5. Copia dell'elenco di cui al presente articolo è trasmesso
dalla Regione al Ministero della salute.

Art. 4.
Requisiti minimi per l'iscrizione
1. I laboratori individuati ai sensi dell'Art. 2, al fine di
acquisire l'iscrizione all'elenco di cui all'Art. 3, devono risultare
conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di
prova stabiliti dalla norma europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e devono
essere accrcditati, per singole prove o gruppi di prove, da un
organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti
dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011.
2. Nell'ambito dei requisiti di cui al comma 1, i laboratori che
svolgono attività analitiche anche su matrici diverse da quelle
alimentari sono tenuti a garantire per tutto l'iter analitico una
differenziazione della gestione dei campioni che escluda la
possibilità di commistioni o contaminazioni.
3. Fermi restando i requisiti di cui ai comma 1 e 2, i laboratori
devono inoltre garantire la conformità alle procedure operative
standard previste ai punti 3 e 8 dell'allegato II del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 (Attuazione delle direttive n.
88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della
buona prassi di laboratorio).

Art. 5.
Affidamento a terzi
1. I laboratori iscritti nell'elenco possono affidare
l'esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, previa
apposita comunicazione alla competente Azienda unità sanitaria
locale ai fini del controllo previsto dall'Art. 10, comma 2.
2. I laboratori di cui al comma 1, sono obbligati a garantire il
possesso dei requisiti di cui all'Art. 4 da parte del laboratorio
affidatario ed a consentire l'accesso dei competenti organi di
controllo alla documentazione relativa, ivi compresa quella inerente
ai lavori svolti ed all'esperienza maturata.

Art. 6.
Soggetti destinatari
1. L'iscrizione nell'elenco di cui all'Art. 3, può essere
richiesta:
a) dai responsabili dei laboratori presenti sul territorio
della Regione eventualmente già inseriti, in via provvisoria, in
appositi elenchi predisposti ai fini dell'autocontrollo alimentare,
facendo riferimento alla documentazione ed agli atti già presentati
a tal fine;
b) dai responsabili dei laboratori presenti sul territorio
della Regione che, non risultando iscritti in alcuno degli elenchi
provvisori di cui alla lettera a), intendano effettuare l'attività
di cui alla presente legge.
2. Ai fini di cui alla presente legge per responsabile del
laboratorio deve intendersi il titolare del laboratorio medesimo o
altro soggetto da esso delegato.

Art. 7.
Procedura di iscrizione
1. I responsabili dei laboratori di cui all'Art. 6, comma 1,
lettera a), sono tenuti a presentare l'istanza di iscrizione
nell'elenco entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
del regolamento di cui all'Art. 15.
2. L'onere di cui al comma 1, deve essere assolto altresì dai
responsabili dei laboratori individuati dall'Art. 6, comma 1,
lettera b), ove già operanti ai sensi e per gli effetti del decreto
legislativo 26 maggio 1997, n. 155 (Attuazione della direttiva
93/43/CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti
alimentari).
3. La procedura di iscrizione nell'elenco di cui all'Art. 3, è
disciplinata dal regolamento previsto dall'Art. 15, che individua ed
indica, tra altro, la documentazione necessaria ai fini della
presentazione della domanda; tale documentazione deve in ogni caso
comprovare il rispetto dei requisiti minimi di cui all'Art. 4.
4. Le spese derivanti dalla procedura di iscrizione nell'elenco
regionale sono a carico del responsabile del laboratorio secondo
quanto previsto dalle disposizioni statali vigenti.
5. Il regolamento di cui all'Art. 15 definisce i criteri e le
modalità di quantificazione dell'importo dovuto per l'iscrizione
nell'elenco regionale ai sensi del comma 4.

Art. 8.
Iscrizione con riserva
1. In deroga a quanto previsto dall'Art. 4, i laboratori che non
risultino accreditati possono essere iscritti con riserva nell'elenco
regionale di cui all'Art. 3, previa acquisizione di idonea
documentazione attestante l'avvio delle procedure finalizzate al
conseguimento dell'accreditamento ai sensi dello stesso Art. 4.
2. I responsabili dei laboratori di cui al comma 1, sono tenuti a
comunicare alla competente struttura regionale, entro e non oltre
ventiquattro mesi dalla data di iscrizione con riserva nell'elenco,
l'avvenuto conseguimento dell'accreditamento ai sensi dell'Art. 4.
3. In mancanza della comunicazione di cui al comma 2, entro il
termine previsto, la competente struttura regionale provvede alla
cancellazione dall'elenco del laboratorio interessato, senza la
possibilità di reiterare l'istanza di iscrizione con riserva.
4. La procedura per l'iscrizione con riserva e la documentazione
necessaria sono previste e disciplinate con il regolamento di cui
all'Art. 15.

Art. 9.
Obblighi conseguenti all'iscrizione
1. Il responsabile del laboratorio iscritto nell'elenco di cui
all'Art. 3, è tenuto, anche ai fini della consultazione da parte
degli utenti, a rendere disponibile presso la sede del laboratorio
medesimo l'elenco delle specifiche prove o gruppi di prove
acereditati.
2. Il responsabile del laboratorio, fermi restando gli obblighi
di cui all'Art. 11, garantisce il tempestivo aggiornamento
dell'elenco di cui al comma 1, a seguito di qualsiasi eventuale
variazione in relazione alle singole prove o gruppi di prove
accreditati al momento dell'iscrizione nell'elenco.

Art. 10.
Funzioni di controllo
1. I controlli sul rispetto delle disposizioni della presente
legge sono svolti dalla Regione, che si avvale a tal fine delle
aziende U.S.L. territorialmente competenti.
2. Nei casi di cui all'Art. 5, i controlli previsti dal presente
articolo sono estesi altresì nei confronti del laboratorio terzo
affidatario.

Art. 11.
Obblighi di comunicazione
1. Il responsabile del laboratorio iscritto nell'elenco di cui
all'Art. 3, è tenuto, ai fini dei controlli di cui all'Art. 10, a
comunicare tempestivamente all'azienda U.S.L. territorialmente
competente ogni eventuale variazione in relazione alle singole prove
o gruppi di prove accreditati al momento dell'iscrizione.
2. Salvo quanto disposto al comma 1, il responsabile del
laboratorio iscritto nell'elenco è tenuto a comunicare l'esito delle
verifiche, di cui all'Art. 4, comma 1, entro sette giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione alla competente azienda
U.S.L.
3. L'azienda U.S.L. trasmette senza ritardo le comunicazioni
ricevute ai sensi dei commi 1 e 2, alla struttura regionale
competente alla tenuta dell'elenco disciplinato dalla presente legge
per l'eventuale adeguamento dell'elenco medesimo e l'adozione dei
provvedimenti necessari.

Art. 12.
Procedure di controllo
1. Il regolamento previsto dall'Art. 15, disciplina le modalità
ed i termini per lo svolgimento delle procedure per l'attuazione
delle disposizioni dettate dal presente capo.

Art. 13.
Cancellazione dall'elenco
1. Qualora sia accertato il venir meno dei requisiti minimi
previsti dall'Art. 4, la Regione provvede alla cancellazione del
laboratorio interessato dall'elenco disciplinato dalla presente
legge.

Art. 14.
Sanzioni pecuniarie
1. Il responsabile del laboratorio che, in carenza
dell'iscrizione all'elenco effettui analisi nell'ambito delle
procedure di autocontrollo delle industrie alimentari, è soggetto
alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma compresa tra
un minimo di euro 3.000,00 ed un massimo di euro 12.000,00.
2. Il responsabile del laboratorio che non provvede
all'adempimento degli obblighi conseguenti all'iscrizione ai sensi
all'Art. 9, è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di
una somma compresa tra un minimo di euro 500,00 ed un massimo di euro
3.000,00.
3. Alla stessa sanzione di cui al comma 2, è soggetto altresì
il responsabile del laboratorio che non adempia agli obblighi di
comunicazione previsti dall'Art. 11.

Art. 15.
Regolamento di attuazione
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge, la giunta regionale approva apposito regolamento contenente le
disposizioni organizzative e procedurali di attuazione.

Art. 16.
Norma transitoria
1. Decorsi centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del
regolamento di cui all'Art. 15, i laboratori individuati dall'Art. 2,
che non risultano iscritti nell'elenco non possono effettuare analisi
ai fini dell'autocontrollo.

Art. 17.
Disposizioni finanziarie
1. Le entrate derivanti dall'applicazione della presente legge
sono introitate dalla Regione mediante l'UPB 322 «Altre entrate» del
bilancio regionale.
La presente legge è pubblicata nel Bollettino ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 9 marzo 2006
MARTINI
La presente legge è stata approvata dal Consiglio regionale nella
seduta del 28 febbraio 2006.