Serie Generale n. 6 del 9-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Soyacal" (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2003)

Estratto decreto NCR n. 604 del 17 dicembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SOYACAL, rilasciata alla società Grifols Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in loc. La Fontina - Ghezzano - Pisa, via
Carducci n. 62D, cap 56010, codice fiscale 10852890150, è apportato
la seguente modifica:
In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 026375055) viene
autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa"
20 flaconi da 100 ml (codice A.I.C. n. 026375093).
In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione
endovenosa" l flacone da 250 ml (codice A.I.C. n. 026375067) viene
autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa"
20 flaconi da 250 ml (codice A.I.C. n. 026375105).
In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione
endovenosa" l flacone da 500 ml (codice A.I.C. n. 026375079) viene
autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa"
10 flaconi da 500 ml (codice A.I.C. n. 026375117).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi
da 100 ml.
A.I.C. n. 026375093 (in base 10), 0T4WXP (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23
dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorios Grifols, S.A. stabilimento sito in
Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2-Parets del Valles
(tutte compreso confezionamento finale).
Composizione: 100 millilitri contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfolipidi purif. da tuorlo d'uovo 1,2 g;
glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantità compresa tra 0,055
ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi
da 250 ml.
A.I.C. n. 026375105 (in base 10), 0T4WY1 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23
dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorios Grifols S.A., stabilimento sito in
Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles
(tutte compreso confezionamento finale).
Composizione: 100 millilitri contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfolipidi purifati da tuorlo d'uovo 1,2 g;
glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantità compresa tra 0,055
ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 10 flaconi
da 500 ml A.I.C. n. 026375117 (in base 10), 0T4WYF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23
dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorios Grifols, S.A., stabilimento sito in
Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles
(tutte compreso confezionamento finale).
Composizione: 100 millilitri contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfolipidi purif. da tuorlo d'uovo 1,2 g;
glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantità compresa tra 0,055
ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: quale fonte di calorie ed acidi grassi
essenziali per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per
lungo tempo. Fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza
degli stessi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026375055, 026375067, 026375079 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.