Serie Generale n. 158 del 10-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Baxter», con conseguente modifica stampati. (18A04636) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 516/2018 del 29 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
RINGER ACETATO BAXTER.
Confezioni:
A.I.C. n. 030938017 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50
ml;
A.I.C. n. 030938029 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml;
A.I.C. n. 030938031 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml;
A.I.C. n. 030938043 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml;
A.I.C. n. 030938056 «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 100 ml;
A.I.C. n. 030938068 «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 250 ml;
A.I.C. n. 030938070 «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938082 «soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex 1000 ml;
A.I.C. n. 030938094 «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500
ml;
A.I.C. n. 030938106 «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml;
A.I.C. n. 030938118 «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo
da 500 ml;
A.I.C. n. 030938120 «soluzione per infusione» 24 sacche viaflo
da 500 ml;
A.I.C. n. 030938132 «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo
da 1000 ml;
A.I.C. n.030938144 «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo
da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A.
Procedura nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 è
rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà nortificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.