Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Fidia Farmaceutici». (13A03494) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 377/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: MONTELUKAST FIDIA FARMACEUTICI.
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A., via Ponte della Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Confezioni:
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
AIC n. 042498016/M (in base 10) 18JXZ0 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
AIC n. 042498028/M (in base 10) 18JXZD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
montelukast sodico, pari a 4 mg di montelukast;
montelukast sodico, pari a 5 mg di montelukast.
Eccipienti:
cellulosa;
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
aroma di ciliegia;
aspartame (E951);
ossido di ferro rosso (E172);
magnesio stearato (E572).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Sanico NV - Veedijk 59 - Industrieterrein 4, - B-2300 Turnhout -
Belgio.
Controllo, rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22 - 6545
CM, Nijmegen - Paesi Bassi.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania
S.L. - Castellò, 1 - Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat - Spagna.
Controllo: (analisi chimico-fisiche) Quinta-Analytica s.r.o. -
Pražskà 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca.
Controllo: (test microbiologici) Labor L+S AG - Mangelfeld 4 -
D97708 Bad Bocklet / OT - Grossenbach - Germania.
Confezionamento:
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh - Germania;
Famar SA - 7 Anthousa Av - 153 44 Anthousa Attiki - Grecia.
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o. - Brnenska 32, 67818 Blansko - Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo,
Provincia de Santa Fe - Argentina.
Indicazioni terapeutiche: Montelukast Fidia Farmaceutici 4 mg
compresse masticabili.
Le compresse masticabili da 4 mg sono indicate per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di età compresa
tra 2 e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non
sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria
e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione
assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato
dell'asma.
Le compresse masticabili da 4 mg possono essere un trattamento
alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma
che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che
hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi
per via inalatoria.
Le compresse masticabili da 4 mg sono anche indicate per la
profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Indicazioni terapeutiche: Montelukast Fidia Farmaceutici 5 mg
compresse masticabili.
Le compresse masticabili da 5 mg sono indicate per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al
bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Le compresse masticabili da 5 mg possono essere un trattamento
alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia
recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di
corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere
in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
Le compresse masticabili da 5 mg sono anche indicate nella
profilassi dell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni di età laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
AIC n. 042498016/M (in base 10) 18JXZ0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 82).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60.
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
AIC n. 042498028/M (in base 10) 18JXZD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 82).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Montelukast Fidia Farmaceutici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.