Serie Generale n. 74 del 30-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Aurobindo». (15A02261) (GU Serie Generale n.74 del 30-03-2015)

Estratto determina n. 290/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Vicolo San
Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano, Italia.
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494018 (in base 10) 19HBN2 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494020 (in base 10) 19HBN4 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494032 (in base 10) 19HBNJ (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494044 (in base 10) 19HBNW (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494057 (in base 10) 19HBP9 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494069 (in base 10) 19HBPP (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494071 (in base 10) 19HBPR (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494083 (in base 10) 19HBQ3 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494095 (in base 10) 19HBQH (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494107 (in base 10) 19HBQV (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494119 (in base 10) 19HBR7 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494121 (in base 10) 19HBR9 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494133 (in base 10) 19HBRP (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494145 (in base 10) 19HBS1 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494158 (in base 10) 19HBSG (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494160 (in base 10) 19HBSJ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494172 (in base 10) 19HBSW (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494184 (in base 10) 19HBT8 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494196 (in base 10) 19HBTN (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494208 (in base 10) 19HBU0 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg, 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio carbonato (anidro)
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Idrossipropil Cellulosa
Calcio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Ferro ossido giallo (E172)
Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione
al 30%
Sodiolaurilsolfato
Polisorbato 80
Trietil citrato
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Glicole propilenico
Soluzione di ammonica, concentrata
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 &amp; 389,
Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh -
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435,
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, 509302, India
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. - via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi - Italia;
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - 63801 Germania;
Segetra Pharma s.r.l - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL
Lambro, Milano - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle
recidive delle esofagiti da reflusso.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
(vedere paragrafo 4.4).
40 mg:
Adulti ed adolescenti dai 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con
ulcere associate ad H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494020 (in base 10) 19HBN4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30.
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043494121 (in base 10) 19HBR9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 e 100
compresse gastroresistenti:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Per la confezione da 500 compresse gastroresistenti:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.