Serie Generale n. 299 del 23-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 novembre 1998
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Clomicalm". (GU Serie Generale n.299 del 23-12-1998)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993, (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C. (98) 806 del 2
aprile 1998 ed i relativi allegati, notificati alla Repubblica
italiana il 3 aprile 1998, recante l'autorizzazione dell'immissione
in commercio del medicinale veterinario "Clomicalm" della ditta
Novartis Tiergesundheit GmbH Industries Industriestrasse
30-34-D-65760 Eschborn - Germania, rilasciata secondo la procedura
europea centralizzata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di identificazione;Decreta:
Art. 1.
Al medicinale veterinario Clomicalm (cloridrato di clomipramina),
già inserito nel registro comunitario dei medicinali con in numeri:
EU/2/98/007/001, 30 compresse da 5 mg;
EU/2/98/007/002, 30 compresse da 20 mg;
EU/2/98/007/003, 30 compresse da 80 mg,
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
A.I.C. n. 102627015, 30 compresse da 5 mg;
A.I.C. n. 102627027, 30 compresse da 20 mg;
A.I.C. n. 102627039, 30 compresse da 80 mg.

Art. 2.
Nell'allegato al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al medicinale "Clomicalm" unitamente
agli allegati che costituiscono parte integrante del presente
decreto.
Roma, 3 novembre 1998
Il direttore generale: Marabelli

ALLEGATO
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 1 aprile 1998
recante autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso veterinario
"CLOMICALM - Cloridrato di clomipramina"
Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, in.
particolare l'articolo 32, paragrafi 1 e 2,
vista la domanda presentata da Novartis Tiergesundheit GmbH, il 4
novembre 1996, in virtù dell'articolo 4 del regolamento succitato,
per il medicinale: "CLOMICALM Cloridrato di clomipramina",
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei
medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il
12 novembre 1997;
considerando che il medicinale "CLOMICALM - Cloridrato di
clomipramina"," è conforme alle prescrizioni delle direttive del
Consiglio 81/851/CEE2 e 81/852/CEE3, modificate da ultimo dalla
direttiva 93/40/CEE4 ;
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.
GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1.
GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16.
GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si rilascia al medicinale: "CLOMICALM - Cloridrato di
clomipramina",", le cui caratteristiche sono riassunte nell'allegato
I della presente decisione, l'autorizzazione di immissione in
commercio prevista dall'articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2309193.
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/2/98/007/001 CLOMICALM - Cloridrato di clomipramina - 5 mg -
compresse - 30 compresse contenute in flaconi di
PEad (polietilene di alta densita')
imballati in confezioni individuali - Sommi-
nistrazione orale
EU/2/98/007/002 CLOMICALM - Cloridrato di clomipramina", -
20 mg - compresse - 30
compresse contenute in flaconi di PEad
(polietilene di alta densita')
imballati in confezioni individuali -
Somministrazione orale.
EU/2/98/007/003 CLOMICALM - Cloridrato di clomipramina",
- 80 mg - compresse - 30
compresse contenute in flaconi di PEad
(polietilene di alta densita')
imballati in confezioni individuali -
Somministrazione orale
Articolo 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al
medicinale di cui all'articolo 1 è subordinata al rispetto del
complesso delle condizionì segnatamente di fabbricazione e/o di
importazione, di controllo e di distribuzione, di cui all'allegato
II.
Articolo 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni
dell'allegato III.
Articolo 4
L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed è rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo 1 del regolamento
(CEE) n. 2309193.
Articolo 5
Novartis Tiergesundheit GmbH, 30-34 Industriestrasse, 65760
Eschborn, Deutschland e destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1 aprile 1998
Per la Commissione
Martin BANGEMANN
Membro della Commissione
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa di Clomicalm contiene:
2.1 Principio(i) attivo(i)
Clomicalm 5 mg Clomipramina cloridrato 5.00 mg
Clomicalm 20 mg Clomipramina clondrato 20.00 mg
Clomicalm 80 mg Clomipramina clondrato 80.00 mg
2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale-per la corretta
somministrazione del prodotto
Nessuno
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Breve presentazione del principio attivo
Clomicalm contiene clomipramina", cloridrato. La clornipramina
possiede un ampio spettro d'attività inibendo la ricaptazione
neuronale sia della serotonina (5-HT) che della noradrenalina.
Quindi possiede sia le proprietà di un inibitore della ricaptazione
della serotonina che di un antidepressivo triciclico.
Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi in vivo sono la clornipramina e il suo maggiore
metabolita, la desmetilclomipramina. Sia la clornipramina che la
desmetilclornipramina contribuiscono a determinare gli effetti di
Clomicalm: la clomipramina", è un potente e selettivo inibitore
della ricaptazione della 5-HT, mentre la desmetilclomiprarnina è un
potente e selettivo inibitore della ricaptazione della
noradrenalina. La clomipramina", agisce principalmente potenziando
gli effetti della 5-HT e della noradrenalina a livello cerebrale,
inibendo la loro ricaptazione neuronale. Inoltre, la clomipramina
possiede effetti anticolinergici, antagonizzando i recettori
colinergici muscarinici.
Proprietà farmacocinetiche
La clomipramina è ben assorbita ( &gt; 80 %) a livello
gastrointestinale nei cani quando somministrata oralmente, ma la
biodisponibilità sistemica della clomipramina e della
desmetilclomipramina è del 2226 % a seguito di un un intenso effetto
di primo passaggio epatico. I livelli di picco plasmatico della
clomipramina c della desmetilclomipramina vengono rapidamente
raggiunti (approssimativamente in 1.5 - 2.5 ore). Le concentrazioni
plasmatiche massime ((Cmax)) dopo somministrazione orale di singole
dosi di 2 mg/kg di clomipramina cloridrato sono risultate pari a:
240 nmol/1 di clomipramina e 48 nmol/l di desmetilclomipramina.
Somministrazioni ripetute di Clomicalm determinano un moderato
incremento delle concentrazioni plasmatiche, l'indice di accumulo
dopo somministrazione orale, due volte al giorno, è stato pari a 1,2
per la clomipramina e 1,6 per la desmetilclomipramina, con il
raggiungimento dello stato di equilibrio entro 3 giorni. Allo stato
di equilibrio, il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di
clomipramina c desmetilclomipramina è risultato approssimativamente
3:1. La somministrazione di Clomicalm con il cibo determina un
moderato innalzamento dei valori AUC plasmatici per la clomipramina
(25 % e della desmetilclomipramina (8 %) se confrontati con quelli
ottenibili dopo somministrazione a cani digiuni. La clomipramina si
lega in modo significativo alle proteine plasmatiche (&gt;97 'k)) nella
specie canina. La clomipramina ed i suoi metaboliti si
distribuiscono rapidamente nei topi. conigli e ratti raggiungono
alte concentrazioni a livello di organi e tessuti (compresi polmoni,
cuore e cervello) mentre rimangono basse le concentrazioni nel
sangue. Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3.8 l/Kg.
La principale via di biotrasformazione della clomipramina è la
demetilazione in desmetilclomipramina. Vengono anche prodotti
metaboliti polari supplementari. L'eliminazione, quale tempo di
dimezzamento (t1/2), dopo somministrazione endovenosa della
clomipramina cloridrato nei cani è risultata pari a 6.4 ore per la
clomipramina e 3.6 ore per la desmetilclomipramina. La principale
via di escrezione è quella biliare (&gt;80%) seguita, per la quota
rimanente, da quella renale.
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1 Specie di destinazione
Cane
5.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie
di destinazione
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si
manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, in appropriate
eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione comportamentale.
5.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota alla clomIpramina ed anti depressivi
triciclici correlati. Cani maschi riproduttori.
5.4 Effeffi indesiderati (frequenza e gravita')
Clomicalm può causare sporadiche manifestazioni di vomito,
modificazioni dell'appetito o letargia. Il vomito può essere
controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola
quantità di cibo.
5.5 Speciali precauzioni d'impiego
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene
raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una
valutazione del rapporto rischio/beneficio. A seguito delle sue
potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere
somministrato con cautela nei cani con
glaucoma ad angolo chiuso, ridotta motilità gastrointestinale o
ritensione urinaria. Il trattamento con Clomicalm deve essere
effettuato sotto controllo veterinario
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
La sicurezza di Clomicalm non è stata valutata nelle cagne
durante la gestazione e l'allattamento. Sono stati osservati effetti
embriotossici della ciomipramina negli studi effettuati con gli
animali da laboratorio.
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi
d'interazione
Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri
farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie,
diverse da quella canina. Clomicalm può potenziare gli effetti del
farmaco antiaritmico quinidina, di agenti anticolinergici ((es..
atropina), di altri farmaci attivi sul SNC ((es.. barbiturici,
benzodiazepine, anestetici generali, neu'rolettici),
simpaticomimetici ((es.. adrenalina) e derivati cumarinici. Si
raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2
settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori
della monoaminossidasi.
Le somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un
incremento dei livelli plasmatici della ciomipramina. I livelli
plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici. quali fenitoina e
carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea
somministrazione di Clomicalm.
5.8 Posologia e modalità di somministraizione
Somministrare per via orale 1-2 mg/kg di Clomicalm due volte al
giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/kg, secondo
la seguente tabella
===================================================================
per somministrazione
===================================================================
Peso Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
corporeo
(kg)
====================================================================
1,25 - 2,5 1/2 compressa
&gt;2 5 - 5 1 compressa
&gt;5 - 10 1/2 compressa
&gt;10 - 20 1 compressa
&gt;20 - 40 1/2 compressa
&gt;40 - 80 1 compressa
====================================================================
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con
Clomicalm associato a tecniche di modificazione comportamentale,
si è dimostrato sufficiente nel controllare i distrurbi da separa-
zione. Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi,
il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima
dose terapeutica), bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-
ventricolare ed extrasistoli) sono stati osservati
approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi
con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno
comportato nei cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema
della cute addominale, torpore. Dosi più elevate (500 mg/kg e.v.
pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emessi,
defecazione, lacrimazione, tremori e inattività. Dosi ancora più
alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
L'efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei
cani con peso inferiore a 1,25 kg o con un'età inferiore ai sei
mesi.
5.11 Tempo di sospensione Non applicabile
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla
persona che somministra il prodotto agli animali
Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere
considerate come gravi. Non esiste uno specifico antidoto. In caso
di ingestione accidentale, consultare immediatamente un Medico e
mostrare l etichetta del prodotto. Sovradosaggi nell'uomo possono
essere causa di manifestazioni anticolinergiche con interessamento
del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare. Le persone
con ipersensibilità nota alla clomipramina, devono somministrare il
prodotto con cautela.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità (principali)
Nessuna nota
6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del
prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene
24 mesi
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto nel contenitore originale.
6.4 Natura e contenuto della confezione
Contenitori in HDPE (polietilene ad alta densita') muniti di
coperchio a vite in plastica con chiusura di sicurezza a prova di
bambino e disco sigillante. Ciascun recipiente contiene 30
compresse, un gel di silice deumidificante ed un tappo di cotone
idrofilo.
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivati da tale medicinale
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti rifiuti
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Tiergesundheit GmbH
Industriestrasse 30-34
D-65760 Eschborn
Germania
8.NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA Dl REVISIONE DEL TESTO
ALLEGATO II
TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILI DELL'IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
A. TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE
Produttori responsabili dell'importazione e del rilascio dei
lotti di fabbricazione nello Spazio economico europeo:
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis
Richter S.A.C.I Farmaceutica S.A.
GmbH. &amp; CokG Anthoussas Ave. Ronda Santa Maria 160
Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E-08210 Papera del Valles
A4600 Wels GR - 15344 Athens Espana
Osterreich Grecce
Nomeco A/S Novartis Agri business TAMARO AB
Ireland
Borgmester Limited Box49
Christiansens Gade
40 Industrial Park S401 20 Goteborg
DK-1790 K0benhavn V IRL - Waterford Sverige
Danmark Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal Health NOVARTIS AGRO
S.p.A. Benelux
Metsanneidonkuja 10 Strada Statale 233 B.V.
km 20,5
FlN-02l30 Espoo I - 21040 Origgio (VA) Animal Health Sector
Suomi Italia Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda Novartis Animal Health
(UK)
26, rue de la Rua do Custiò 3136 Lirnited
Chapelle
F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford
Cedex
France Portugal GB - Cambridge CB2 4QT
United Kingdom
Denominazione della società e indirizzo del sito di fabbricazione
Novartis Pharrna AG
Pharma Chemical Operations
Schweizerhalle/Klypeck/Stein
Postfach
CH4002 Basel
Switzerland
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 3 aprile 1996 dal
ministero dell'Economia e della Sanità del cantone Basel-LandschaEt,
Switzerland
Novartis Grimsby
Pyewipe
DN3 1 2SR Grimsby
United Kingdom
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 20 dicembre 1995
dalla Medicines Control Agency, UK
Novartis Canada Ltd.I
205 Boul, Bouchard
CDN-Dorval
H9S IBl Quebec
Canada
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 31 ottobre 1995
dall'Health Protection Branch, Canada
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI Dl FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/0 UTILIZZAZIONE
n/a
D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO
ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL
CONSIGLIO
n/a
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 5 mg, ClomIpramina cloridrato
2: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 5 mg: Clomipramina cloridrato5.00mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. CONFEZIONI
30 compresse per flacone
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
6. INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione in
associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale. Per i dettagli leggere il foglietto
illustrativo interno.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Non applicabile
9.SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Clomicalm dovrebbe essere usato sotto controllo veterinario
10. DATA DI SCADENZA
(mese/anno)
11. CONDIZIONI Dl CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto nel contenitore originale.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINA LE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti
13. LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Solo per uso veterinario
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini
15. NOME EINDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Novartis Tiergesundheit GmbH
Industriestrasse 30-34
D-65760 Eschborn
Deurschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis
Richter S.A.C.I Farmaceutica S.A.
GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave. Ronda Santa Maria 160
Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E-08210 Parpera del Valles
A-4600 Wels GR- 15344 Athens Espana
Osterreich Greece
Nomeco A/S Novartis Agribusiness TAMRO AB
Ireland
Borgmester Christi- Lirnited Box49
ansens Gade
40 Industrial Park S401 20 Goteborg
DK-1790 K0benhevn V IRL - Waterford Sverige
Danmark Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal NOVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A.
Metsanneidonkuja 10 Strada Statale 233 B.V.
km 20,5
FIN-02130 Espoo I - 21040 Origgio (VA)Animal Health Sector
Suomi Italia Stepvelden 10
NL - Roosendael
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda. Novartis Animal Health
(UK)
26, rue de la Rua do Custi" 3136 Lirnited
Chapelle
F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford
Cedex
France Portugal GB - Cambridge CB2 4QT
United Kingdom
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRlCAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 20 mg, Clomipramina cloridrato
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 20 mg: Clomipramina cloridrato20.00mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4 CONFEZIONI
30 compresse per flaconeI
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
6. INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione in
associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
7. MODALIT" E VIA(E) DI SOMMINIS RAZIONE
Somministrazione orale. Per i dettagli leggere il foglietto
illustrativo interno.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non applicabile
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Clomicalm dovrebbe essere usato sotto controllo veterinario
10. DATA DI SCADENZA
(mese/anno)
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto nel contenitore originale.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MIEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RlFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti
13. LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Solo per uso veterinario
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare fuori dalla portata dei bambini
15 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL
IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, S
DIVERSI
Novartis Tiergesundheit GmbH
Industriestrasse 30-34
D-65760 Eschborn
Deutschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis Farmaceutica S.A.
Richter S.A.C.I
GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave. Ronda Santa Maria 160
Feldgasse 19 Anthoussas-Attikis E-08210 Parpera del Valles
A4600 Wels GR - 15344 Athens Espana
Osterreich Grecce
Nomeco A/S Novartis Agribusiness TAMRO AB
Ireland
Borgmester Christi- Limited Box49
ansens Gade
40 Industrial Park S-401 20 Goteborg
DK-1790 K0benhavn V IRL- Waterford Sverige
Danmark Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal OVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A. N
Mersanneidonkuja 10 Strada Statale 233 B.V.
km 20,5
FIN-02130 Espoo I -21040 Origgio (VA) Animal Health Sector
Suomi Italia Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda Novartis Animal Health
(UK)
26, rue de la Cha- Rua do Custi" 3136 Limited
pelle
F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittleesford
Cedex
France Portugal GB - Cambridge CB2 4QT
United Kingdom
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTI O Dl FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UIILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 80 mg Clomipramina cloridrato
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 80 mg: Clomipramina cloridrato80.00mg
3. FORMA FARMACEUTICA Compresse
4. CONFEZIONI
30 compresse per flacone
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
6. INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione in
associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
7. MODALIT" E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale. Per i dettagli leggere il foglietto
illustrativo interno.
8. TEMPO Dl SOSPENSIONE
Non applicabile
9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Clomicalm dovrebbe essere usato sotto controllo veterinario
10. DATA DI SCADENZA (mese/anno)
11. CONDIZIONI Dl CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto nel contenitore originale.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TAL,E MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti
13. LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Solo per uso veterinario
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare fuori dalla portata dei bambini
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Novartis Tiergesundheit GmbH
Industuestrasse 30-34
D-65760 Eschborn
Deutschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis Farrnaceutica S.A.
Richter S A.C.I
GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave. Ronda Santa Maria 160
Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E-08210 Parpera del Valles
A4600 Wels GR - 15344 Athens Espana
Osterreich Greece
Nomeco A/S Novartis Agribusi- TAMARO AB
nesse Ireland
Borgmester Christi- Limited Box49
ansens Gade
40 Industrial Park S401 20 Goteborg
DK-1790 Kobenhavn V IRL - Waterford Sverige
Danmark Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal NOVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A.
Metsanneidonkuja 10 Strada Statale 233 B.V.
km20,5
FIN-02130 Espoo I - 21040 Origgio (VA) Animal Health Sector
Suomi Italia Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda. Novartis Animal Health (UK)
26, rue de la Cha- Rua do Custi" 3136 Limited
pelle
F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford"
Cedex
France Portugal GB - Cambridge CB2 4QT
United Kingdom
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 5 mg, Clomipramina cloridrato
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 5 mg: Clomipramina cloridrato 5.00mg
3.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbH
Industries trasse 30-34
D-65760 Eschborn
Deutschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis Famaceutica S.A.
Richter S.A.C.I
GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave. Ronda Santa Maria 160
Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E 08210 Parpera del Valles
A4600 Wels GR - 15344 Athens Espana
Osterreich Grecce
Nomeco A/S Novartis Agribusiness TAMARO AB
Ireland
Borgmester Christi- Limited Box49
ansens Gade
40 Industrial Park S -401 20 Goteborg
DK- 1790 K0benhavn V IRL - Waterford Sverige
Danmark Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal NOVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A.
Metsanneidonkuja 10 Strada Statale 233 B.V.
km 20,5
FIN-02130 Espoo I - 21040 Origgio (VA) Animal Health Sector
Suomi Italia Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda. Novartis Animal Health (UK
26, rue de la Cha- Rua do Custi" 3136 Limited
pelle
F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford
Cedex
France Portugal GB - Cambridge CB2 4QT
United Kingdom
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
5. INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si
manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate
eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione comportamentale.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Somministrare per via orale 1-2 mg/kg di CLOMICALM due volte al
giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/kg,, secondo
la seguente tabella:
Peso Clomicalm 5 mg
corporeo (kg)
____________________________________
1,25 - 2,5 1/2 compressa
&gt;2,5 - 5 1 compressa
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con
Clomicalm in associazione a tecniche di modificazione
comportamentale si è dimostrato sufficiente nel controllare i
distrurbi da separazione. Alcuni casi possono richiedere trattamenti
più prolungati. Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento
dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
9. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota alla clomipramina ed
antidepressivi triciclici correlati. Cani maschi riproduttori
10. EFFETTI INDESIDERATI
Clomicalm può causare sporadiche manifestazioni di vomito,
modificazioni dell'appetito o letargia. Il vomito può essere
controllato dalla contemporanea somministrazione di una piccola
quantità di cibo.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Non applicabile
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto non utilizzato nel contenitore originale.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
13.1 Speciali precauzioni d'impiego
Cani:
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene
raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una
valutazione del rapporto rischio/beneficio. A seguito delle sue
potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere
somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso,
ridotta motilità gastrointestinale o ritensione urinaria. Il
trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo
veterinario. L'efficacia e la sicurezza di clomicalm non sono state
valutate nei cani con peso inferiore a 1.25 kg o con un'età
inferiore ai sei mesi.
Per le persone che somministrino il prodotto:
Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere
considerate come gravi. Non esiste uno specifico antidoto. In caso
di ingestione accidentale, consultare immediatamente un Medico e
mostrare l'etichetta del prodotto.
Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni
anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e
di quello cardiovascolare. Le persone con ipersensibilità nota alla
clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
13.2 Utilizzazione durante la gravidanza e 1' allattamento
La sicurezza di Clomicalm non e stata valutata nelle cagne
durante la gestazione e l'allattamento. Negli studi effettuati con
clomipramina sono stati osservati effetti embriotossici negli
animali da laboratorio.
13.3 Interazioni con altri medicinali:
Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri
farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie,
diverse da quella canina Clomicalm può potenziare gli effetti del
farmaco antiaritmico quinidina, di agenti anticolinergici (es.
atropina), di altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici,
benzodiazepine, anestetici generali, neuroleptici),
simpaticomimetici (es. adrenalina) e derivati cumarinici. Si
raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2
settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori
della monoaminossidasi.
La somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un
incremento dei livelli plasmatici della clomipramina I livelli
plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e
carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea
somministrazione di Clomicalm.
13.4 Sovradosaggio:
Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima
dose terapeutica), bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-
ventricolare ed extrasistoli) sono stati osservati
approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi
con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno
comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema
della cute addominale, torpore. Dosi più elevate (500 mg/kg e.v.
pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione,
lacrimazione, tremori e inattività. Dosi ancora più alte (725 mg/kg
hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16. ALTRE INFORMAZIONI
Solamente per uso veterinario. Conservare fuori dalla portata dei
bambini.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgie Luxembourg NOVARTIS AGRO
Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector
Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden
10 NL - Roosendeal NL- Roosendaal 0032-(0)2.4632390
Tel.:0031-(0)165.547804(5)
Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S
NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal
Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK -
2100 Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: 39 16 84 00
Tel.: 0031- (0) 165.547804(5)
Deutschland Osterreich Novartis Tiergesundheit
GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34
Biochemiestrasse 10 D-65760 Eschbom A-6250 Kundl
Tel.: +6196/95 56-0 Tel:.: 0043-5338-200663
TESTO IN GRECO Portugal Novartis (Hellas) S A.C.I
Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro,
48 Anthoussas - Attikis P - 1050 Lisboa GR - 15344
Athens Telf.: (351-1) 353 68 61 Tel.: (01) 66 67
146
Espana Suomi NOVARTIS Sanidad Animal,
S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206
Animal Health Sector E- 08013 Barcelona
Metsanneidonkuja 10 Tel.: +34 3 3064 716 FIN - 02130
Espoo
Puh. (09) 6133 2211
France Sverige NOVARTIS Santè Animale
SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu
Veterinarmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A
Tel.: 01 55 47 87 47 S - 427 50 Billdal
Tel.: 031-93 95 47
Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness
Ireland Novartis Animal Heatth (UIC)
Limited Industrial Park Whittlesford IRL -
Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201
Tel.: 01223 833634
Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I -
21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542524
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 20 mg; Clomipramina cloridrato
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 20 mg: Clomipramina cloridrato 20.00mg
3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbH Industries trasse 30-34 D-65760 Eschborn
Deutschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis Famaceutica S.A.
Richter S.A.C.I GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave.
Ronda Santa Maria 160 Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E
08210 Parpera del Valles A4600 Wels GR - 15344 Athens
Espana Osterreich Grecce
Nomeco A/S Novartis Agribusiness TAMARO AB
Ireland Borgmester Christi- Limited
Box49
ansens Gade 40 Industrial Park S -401 20
Goteborg DK- 1790 K0benhavn V IRL - Waterford Sverige Danmark
Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal NOVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A. Metsanneidonkuja 10 Strada
Statale 233 B.V.
km 20,5 FIN-02130 Espoo I - 21040 Origgio
(VA) Animal Health Sector Suomi Italia
Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda. Novartis Animal Health
(UK) 26, rue de la Cha- Rua do Custi" 3136 Limited
pelle F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford
Cedex France Portugal GB - Cambridge CB2
4QT
United Kingdom
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
5. INDICAZIONE(I)I
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si
manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate
eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione. comportamentale.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Somministrare per via orale 1-2 mg kg di CLOMICALM due volte al
giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/kg, secondo
la seguente tabella:
______________________________________________
Peso Clomicalm 20 mgI
corporeo (kg) _____________________________________________
&gt;5 -10 1/2 compressa
&gt;10 - 20 1 compressa
7. MODALIT" E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con
Clomicalm in associazione a tecniche di modificazione comportamentale
si è dimostrato sufficiente nel controllare i disturbi da
separazione. Alcuni casi possono richiedere trattamenti più
prolungati. Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo
2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
9. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota alla clomopramina ed
antidepressivi triciclici correlati. Cani maschi riproduttori
10. EFFETTI INDESIDERATI
Clomicalm può causare sporadiche manifestazioni di vomito,
modificazioni dell'appetito o letargia Il vomito può essere
controllato dalla contemporanea somministrazione di una piccola
quantità di cibo.
11. TEMPO Dl SOSPENSIONE
Non applicabile
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto non utilizzato nel contenitore ori_inale.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
13.1 Speciali precauzioni d impiego
Cani:
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene
raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una
valutazione del rapporto rischio/beneficio A seguito delle sue
potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere
somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso,
ridotta motilità gastrointestinale o ritensione urinaria. Il
trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo
veterinario. L'efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state
valutate nei cani con peso inferiore a 1.25 kg o con un'età
inferiore ai sei mesi.
Per le persone che somministrino il prodotto:
Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate
come gravi. Non esiste uno specifico antidoto. In caso di ingestione
accidentale, consultare immediatamente un Medico e mostrare
l'etichetta del prodotto.
Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni
anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di
quello cardiovascolare. Le persone con ipersensibilità nota alla
clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
13.2 Utilizzazione durante la gravidanza e 1' alli ttamento
La sicurezza di Clomicalm non è stata valutata nelle cagne durante
la gestazione e l'allattamento. Negli studi effettuati con
clomipramina sono stati osservati effetti embriotossici negli animali
da laboratorio.
13.3 Interazioni con altri medicinali:
Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci
sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da
quella canina. Clomicalm può potenziare gli effetti del farmaco
antiaritmico quinidina, di agenti anticolinergici (es.atropina), di
altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzadiazepine,
anestetici generali, neuroleptici), simpaticomimetici (es.
adrenalina) e derivati cumarinici. Si raccomanda di non somministrare
Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del
trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi.
La somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un
incremento dei livelli plasmatici della clomipramina. I livelli
plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e
carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea
somministrazione di Clomicalm.
13.4 Sovradosaggio:
Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima
dose terapeutica), bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-
ventricolare ed extrasistoli) sono stati osservati
approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi
con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno
comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema
della cute addominale, torpore. Dosi più elevate (500 mg/kg e.v.
pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione,
lacrimazione, tremori e inattività. Dosi ancora più alte (725
mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte. 14. SE
NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16. ALTRE INFORMAZIONI
Solamente per uso veterinario. Conservare fuori dalla portata dei
bambini.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgie Luxembourg NOVARTIS AGRO
Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector
Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden
10 NL - Roosendeal NL- Roosendaal 0032-(0)2.4632390
Tel.:0031-(0)165.547804(5)
Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S
NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal
Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK -
2100 Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: 39 16 84 00
Tel.: 0031- (0) 165.547804(5)
Deutschland Osterreich Novartis Tiergesundheit
GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34
Biochemiestrasse 10 D-65760 Eschbom A-6250 Kundl
Tel.: +6196/95 56-0 Tel:.: 0043-5338-200663
TESTO IN GRECO Portugal Novartis (Hellas) S A.C.I
Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro,
48 Anthoussas - Attikis P - 1050 Lisboa GR - 15344
Athens Telf.: (351-1) 353 68 61 Tel.: (01) 66 67
146
Espana Suomi NOVARTIS Sanidad Animal,
S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206
Animal Health Sector E- 08013 Barcelona
Metsanneidonkuja 10 Tel.: +34 3 3064 716 FIN - 02130
Espoo
Puh. (09) 6133 2211
France Sverige NOVARTIS Santè Animale
SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu
Veterinarmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A
Tel.: 01 55 47 87 47 S - 427 50 Billdal
Tel.: 031-93 95 47
Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness
Ireland Novartis Animal Heatth (UIC)
Limited Industrial Park Whittlesford IRL -
Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201
Tel.: 01223 833634
Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I -
21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542524
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Clomicalm 80 mg, Clomipramina cloridrato
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Clomicalm 80 mg: Clomipramina cloridrato 80.00mg
3.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbH Industries trasse 30-34 D-65760 Eschborn
Deutschland
Richter Pharma C. Novartis (Hellas) Novartis Famaceutica S.A.
Richter S.A.C.I GmbH. &amp; CoKG Anthoussas Ave.
Ronda Santa Maria 160 Feldgasse 19 Anthoussas - Attikis E
08210 Parpera del Valles A4600 Wels GR - 15344 Athens
Espana Osterreich Grecce
Nomeco A/S Novartis Agribusiness TAMARO AB
Ireland Borgmester Christi- Limited
Box49
ansens Gade 40 Industrial Park S -401 20
Goteborg DK- 1790 K0benhavn V IRL - Waterford Sverige Danmark
Ireland
Novartis Finland Oy Novartis Animal NOVARTIS AGRO Benelux
Health S.p.A. Metsanneidonkuja 10 Strada
Statale 233 B.V.
km 20,5 FIN-02130 Espoo I - 21040 Origgio
(VA) Animal Health Sector Suomi Italia
Stepvelden 10
NL - Roosendaal
Nederland
Usine de Huningue Novartis Agro Lda. Novartis Animal Health
(UK) 26, rue de la Cha- Rua do Custi" 3136 Limited
pelle F-68332 Huningue 4465 Leca do Balio Whittlesford
Cedex France Portugal GB - Cambridge CB2
4QT
United Kingdom
4. SPECIE DI DESTINAZlONE
Cane
5. INDICAZIONE(I)
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si
manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate
eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a
tecniche di modificazione comportamentale.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Somministrare per via orale 1-2 mg/kg di CLOMICALM due volte al
giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/kg, secondo
la seguente tabella:
_________________________________________________
Peso Clomicalm 80 mg
corporeo (kg) ________________________________________________
&gt;20 - 40 1/2 compressa
&gt;40- 80 1 compressa
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con
Clomicalm in associazione a tecniche di modificazione
comportamentale, si è dimostrato sufficiente nel controllare i
disturbi da separazione. Alcuni casi possono richiedere trattamenti
più prolungati. Ne; casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento
dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
9. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici
correlati. Cani maschi riproduttori
10. EFFETTI INDESIDERATI
Clomicalm può causare sporadiche manifestazioni di vomito,
modificazioni dell'appetito o letargia. Il vomito può essere
controllato dalla contemporanea somministrazione di una piccola
quantità di cibo.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Non applicabile
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori a 30 (gradi) C. Conservare il
prodotto non utilizzato nel contenitore ori_inale.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
13.1 Speciali precauzioni d impiego
Cani:
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene
raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una
valutazione del rapporto rischio/beneficio A seguito delle sue
potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere
somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso,
ridotta motilità gastrointestinale o ritensione urinaria. Il
trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo
veterinario. L'efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state
valutate nei cani con peso inferiore a 1.25 kg o con un'età
inferiore ai sei mesi.
Per le persone che somministrino il prodotto:
Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate
come gravi. Non esiste uno specifico antidoto. In caso di ingestione
accidentale, consultare immediatamente un Medico e mostrare
l'etichetta del prodotto.
Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni
anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di
quello cardiovascolare. Le persone con ipersensibilità nota alla
clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
13.2 Utilizzazione durante la gravidanza e 1' alli ttamento
La sicurezza di Clomicalm non è stata valutata nelle cagne durante
la gestazione e l'allattamento. Negli studi effettuati con
clomipramina sono stati osservati effetti embriotossici negli animali
da laboratorio.
13.3 Interazioni con altri medicinali:
Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci
sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da
quella canina. Clomicalm può potenziare gli effetti del farmaco
antiaritmico quinidina, di agenti anticolinergici (es.atropina), di
altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzadiazepine,
anestetici generali, neuroleptici), simpaticomimetici (es.
adrenalina) e derivati cumarinici. Si raccomanda di non somministrare
Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del
trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi.
La somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un
incremento dei livelli plasmatici della clomipramina. I livelli
plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e
carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea
somministrazione di Clomicalm.
13.4 Sovradosaggio:
Con sovradosaggi pari a 20 mg/kg di Clomicalm (5 volte la massima
dose terapeutica), bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-
ventricolare ed extrasistoli) sono stati osservati
approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione. Sovradosaggi
con 40 mg/kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno
comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema
della cute addominale, torpore. Dosi più elevate (500 mg/kg e.v.
pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione,
lacrimazione, tremori e inattività. Dosi ancora più alte (725
mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
I contenitori vuoti o non utilizzati di prodotto devono essere
smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti in materia di
smaltimento rifiuti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16. ALTRE INFORMAZIONI
Solamente per uso veterinario. Conservare fuori dalla portata dei
bambini.
Per ulteriori informazioni sul prodotto. si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
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Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector
Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden
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Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S
NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal
Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK -
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48 Anthoussas - Attikis P - 1050 Lisboa GR - 15344
Athens Telf.: (351-1) 353 68 61 Tel.: (01) 66 67
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