Parte Seconda n. 93 del 8-8-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinali: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA- (AIC n. 040573)
Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/019/1458 Proc.n.
NL-H-1444-IA-029-G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA-B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia
+B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf. secondario DHL Supply Chain
(Italy) Settala (MI).
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/670-Proc.n. SE-H-0842-IA-018-G-Grouping di Tipo
IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia + B.II.b.2.a)x2
Aggiunta siti di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta e
Accord Healthcare Ltd, Newcastle, Regno Unito + B.III.1.a.2x2
Aggiornamento CEP di produttori già approvati (R1-CEP 2002-072-Rev
06 e R1-CEP 2006-003-Rev 04).
Medicinale: TADALAFIL ACCORD (AIC n. 044205) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1251-Proc.n.
FI-H-1037-IA-009-G-Grouping di Tipo IA- B.II.b.2.c.2) Sostituzione
sito di rilascio responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft
+ B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf. secondario Accord Healthcare
Ltd, Newcastle, Regno Unito + B.III.1.a.2x2 Aggiornamento CEP di
produttore da approvato (R1-CEP 2011-366-Rev 00).
Medicinali: METOPROLOLO ACCORD (AIC.n.041488) Confez.: tutte-Codice
Pratica: C1A/2019/1255-Proc.n. FR-H-0701-IA-014-G - Medicinali
ESOMEPRAZOLO ACCORD (AIC.n.043002) Confez.: tutte-Codice Pratica:
C1A/2019/798-Proc.n. NL/H/4544/IA/007/G-
Medicinali LIDOCAINA ACCORD (AIC.n. 043647) Confez.: tutte-Codice
Pratica: C1A- 2019- 855-Proc.n. SE-H-1430-IA-004-G-Tipologia
modifica: Grouping Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia -
B.II.b.2.a) Aggiunta siti di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l,
Italia.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL (AIC n. 039263)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/1424-Proc.n. SE-H-1908-001-IA-040 - Medicinale:
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n.
045361)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1525-Proc.n.
NL-H-3765-001-004-IA-002 - Medicinale: TADALAFIL ACCORD (AIC n.
044205)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1053-Proc.n.
FI-H-1037-001-004-IA-007 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E
AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 045710)-Confez.:tutte-Codice Procedura:
C1A/2019/1636-Proc.n. DE-H-4813-001-003-IA-001 -
Medicinale: CLOZAPINA ACCORD (AIC n. 043807)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/877-Proc.n. AT-H-0583-001-004-IA-005- Medicinale:
OXICODONE ACCORD (AIC n.042060)-Confez.:tutte-Codice Procedura:
C1A/2019/1715 -Proc.n. NL/H/3192/001/IA/031- Tipo IAin- B.II.b.2.c.1)
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD - (AIC n. 043079) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1673-Proc.n. SE-H-1906-001-002-IA-015 -
Medicinale: EVEROLIMUS ACCORD - (AIC n. 045600) Confez.:tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1617-Proc.n. NL-H-3985-001-
003-IA-003 - Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.1.a) Aggiunta
sito di conf. secondario Prestige Promotion Germania.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD-(AIC n.044177) Confez.: tutte-
Codice Pratica: C1A/2019/1399-Proc.n. SE-H-1205-001-002-IA-018 -
Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.a) Aggiunta sito di conf.
secondario Laboratori Fundacio Dau Spagna.
Medicinale: MITOMICINA ACCORD (AIC n. 043292)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/755-Proc.n. NL/H/3104/IA/006/G-Grouping di Tipo
IA- B.II.b.2.a) Sostituzione sito di rilascio responsabile
dell'importazione Wessling Hungary Kft + B.II.b.2.a) Aggiunta sito di
controllo del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd Malta + B.II.b.2.c.1)
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia + A.7 Eliminazione sito di produzione del
p.a. Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd, Cina.
Medicinale: CITARABINA ACCORD - (AIC n.042356) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/660-Proc.n. NL-H-4561-IA-025-G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta siti di controllo p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: RISPERIDONE AHCL - (AIC n. 039129) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1810-Proc.n. NL/H/1078/IA/021/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta siti di controllo p.f. Accord Healthcare
Ltd, Newcastle Regno Unito- Codice Pratica: C1A-2019-1812 -Proc.n.
NL/H/1078/001-006/IA/022 -Tipologia modifica: tipo IA-B.II.b).2.a)
Aggiunta siti di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD - (AIC n. 042443) Confez.: tutte
- Codice Pratica: C1A/2019/1733 -Proc.n. NL/H/2418/001/IA/019-
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n.
045361)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1525-Proc.n.
NL-H-3765-001-004-IA-003-Tipologia modifica tipo IA -B.II.b).2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD - (AIC n. 0411019) Confez.: tutte
- Codice Pratica: C1A/2019/1740-Proc.n. SE/H/1026/IA/020/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - 3x B.II.b.2.a) Aggiunta siti di
controllo p.f. ALS Czech Republic, Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD- (AIC n. 041966) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/1226 -Proc.n. NL/H/4781/IA/034/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b).2.c).1. Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia+B.II.b.2.c.2. Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione e del controllo lotti Accord UK Ltd-
Barnstaple-Regno Unito.
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD- (AIC n 041015.) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/ 802 -Proc.n. SE/H/0756/IA/016/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b).2.c).1. Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia+B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf. II°- Accord Healthcare
Ltd, Newcastle Regno Unito+ B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo
p.f ALS Laboratories (UK) Limited+B.II.b.2.a) Sostituzione sito di
controllo p.f. Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest 1047,
Ungheria con Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6., Budapest 1045,
Ungheria.
Medicinale: NALTREXONE ACCORD- (AIC n. 040955) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/48 -Proc.n. NL-H-1151-IA-012-G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b).2.c).1. Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia+ B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f ALS Laboratories
(UK) Limited -Regno Unito.
Medicinale: OXICODONE ACCORD (AIC n.042060) - Confez.: tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/1716-Proc.n.NL/H/3192/001-005/IA/032-Tipo IA-
B.II.b).1.a) Aggiunta sito di conf. secondario p.f. Prespack Jacek
Karoński, Polonia.
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD (AIC n 042571) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A- 2019-1728-Proc.n FI/H/0801/IA/011/G-Tipo
IA- B.II.b.2.a (x2) Aggiunta sito di controllo p.f. Accord Healthcare
Ltd, Newcastle-Regno Unito; ALS Czech Republic.
Medicinale: SERTRALINA ACCORD (AIC n 043969) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A-2019-1732 -Proc.n. NL/H/3385/001/IA/012
-Tipo IA- B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. ALS Czech
Republic, s.r.o.
Medicinale: BUPIVACAINA ACCORD (AIC n 044188) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/1234-Proc.n
NL/H/3348/001-002/IA/002-Tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf.
secondario p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle Regno Unito-Codice
Procedura: C1A/2019/1721-Proc.n NL/H/3348/001-002/IA/003-Tipo IA-
B.II.b).2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l,
Italia.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD (AIC n 043048)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A-2019-732 -Proc.n NL/H/4547/IA/007/G - Grouping Tipo
IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-2x B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia,
sostituzione sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft,
Ungheria-B.III.I.a.4) Eliminazione CEP del fornitore approvato Natco
Pharma Ltd.
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD (AIC 041111) - Confez.: tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/1100 -Proc.n SE/H/753/01/IA/24/G - Grouping Tipo
IA- 3x B.III.1.a.2) Aggiornamento CEP da produttori già approvati-
B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: MICOFENALATO MOFETILE ACCORD - (AIC n. 041342) Confez.:
tutte Codice Pratica: C1A/2019/910-Proc.n. NL/H/4567/001/IA/020-
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3) Aggiunta CEP di un nuovo
produttore per il p.a. (Hisun Pharmaceutical, Ltd., R0-CEP
2012-308-Rev 00).
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) - Confez.: tutte-
Codice Pratica: C1A/2019/750-Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia - B.II.b.2.a)x2
Sostituzione sito di controllo p.f. Pharmacare Premium Ltd con
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta e Wessling Hungary Kft, Ungheria.
Medicinale: METOTHER - (AIC n. 044224) Confez.: tutte Codice
Pratica: C1A/2019/1832-Proc.n. SE-H-1431-001-011-IA-023 - Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a) B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf.
secondario p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle, Regno Unito.
Medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n 040008) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/759 -Proc.n.
NL-H-4558-IA-022-G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.II.b.2.c.1): Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska; B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b)
Aggiunta sito di conf. primario e secondario Accord Healthcare Ltd,
Newcastle (UK); B.II.b.2.a)x3 Aggiunta siti di controllo p.f. ALS
Laboratories Ltd, Regno Unito e Laboratori Fundacio Dau +
sostituzione sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft, Ungheria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD-(AIC n.044177) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2018/2610-Proc.n.
SE/H/1205/001-002/IB/016 N° e Tipologia variazione: - Tipo IB C.I.3.z
- Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC Assessment Report sullo PSUR per il
Metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD-(AIC n. 043592)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2163-Proc.n.
ES/H/0150/IA/017/G N° e Tipologia variazione: - 2X Tipo IA IN C.I..z
- Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC di Maggio e Giugno 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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