Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03804220154
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i..


Codice Pratica: N1B/2014/90
Medicinale: SPIDIDOL
Codice farmaco e confezioni:
039600010 "400 mg compresse rivestite con film"
039600022 "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca"
039600034 "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice"
Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'art 78 e dell'art 79 del D.Lgs.n.219/2006
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/2668 del 14/1/2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilità
dell'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: N1B/2014/91
Medicinale: SPIDIFEN
Codice farmaco e confezioni:
026916130 "600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca"
026916142 "600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice"
Titolare: Zambon Iitalia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'art 78 e dell'art 79 del D.Lgs. n. 219/2006
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/2666 del 14/1/2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilità
dell'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD892