Serie Generale n. 96 del 24-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Aurobindo». (19A02592) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2019)

Estratto determina n. 590/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: PARACALCITOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezione: 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 1
ml - A.I.C. n. 045962014 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: paracalcitolo.
Produttori:
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal
Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot no. 4, 34 to
48- EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak -
District, Telangana State, 502307 - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia.
DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. - Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia.
Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd.,
Teva-Tech site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box
2049 - 8412316 Be'er Sheva - Israel.
Indicazioni terapeutiche: il paracalcitolo è indicato negli
adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica
sottoposti ad emodialisi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 1
ml - A.I.C. n. 045962014 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 87,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paracalcitolo Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracalcitolo Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.