Serie Generale n. 296 del 20-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 novembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale DOCEFREZ (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C 463/2010). (10A14998) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2010)

Determinazione/C 463/2010

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Docefrez (docetaxel)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10 maggio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/630/001 20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1
ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino
EU/1/10/630/002 80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4
ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 28 settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale Docefrez (docetaxel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 039915018/E (in base 10) 1623JB (in base 32)
Confezione
80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 039915020/E (in base 10) 1623JD(in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Tumore della Mammella
Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
Docefrez in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docefrez in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia
dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Docefrez in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docefrez in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone
Docefrez è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non
a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Docefrez in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone è indicato
nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico
ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Docefrez (docetaxel) è classificata come
segue:
Confezione
20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC n. 039915018/E (in base 10) 1623JB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,48
Confezione
80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 039915020/E (in base 10) 1623JD(in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,04
Validità del contratto:
24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCEFREZ
(docetaxel) è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi