Parte Seconda n. 14 del 5-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE
Confezione e numero di A.I.C. : Dicloreum Antinfiammatorio Locale
"3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione" 1 contenitore da 50
g - AIC n. 042685040.
Codice pratica: N1B/2014/2808
Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo IB n.
B.II.f.1 b) Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito 1. così come confezionato per la vendita (da: 2 anni a: 3
anni).
Specialità medicinale: MECLON
Confezione e numero di A.I.C.: "20% + 4% crema vaginale" tubo da 30
g + 6 applicatori - AIC n. 023703046
Codice pratica: N1A/2014/2787
Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione tipo IA IN n.
B.IV.1 a) 1 sostituzione del dispositivo di applicazione del
medicinale.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,2 mg + 20 mg pastiglie", 20
pastiglie, A.I.C. n. 022632044; "pastiglie senza zucchero", 20
pastiglie, A.I.C. n. 022632107
Codice pratica: N1A/2014/2727
Tipologia variazione e modifica apportata: variazioni Tipo IA n.
B.II.b.3.a) Modifica minore di processo (Semilavorato 2 : da
"preparato per 16 lotti di prodotto finito" a "preparato per 16 o per
32 lotti di prodotto finito")
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C", 20 pastiglie, A.I.C. n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg
pastiglie con vitamina C senza zucchero", 20 pastiglie, A.I.C. n.
022632119
Codice pratica: N1B/2014/2930
Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di 2
variazioni Tipo IB n. B.II.d.1.c) e 2 variazioni Tipo IB n.
B.II.d.2.d) per aggiunta delle sostanze correlate 2,4 DCBA e acido
ascorbico nella specifica al rilascio e a fine periodo di validità e
sostituzione dei metodi analitici utilizzati per identificazione,
titolo e uniformità di contenuto del 2,4-DCBA e identificazione,
titolo e uniformità di unità di dosaggio (uniformità di contenuto)
dell'acido ascorbico.
Specialità medicinali: SELG - SELG ESSE
Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte le confezioni - AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023
Codice pratica: N1A/2014/2671
Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di 2
variazioni Tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Ph. Eur. (potassio cloruro)
presentato da un nuovo fabbricante.
Specialità medicinali: SELG - SELG ESSE
Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte le confezioni - AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023
Codice pratica: N1A/2014/2682
Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di 2
variazioni Tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Ph. Eur. (sodio cloruro) presentato
da un nuovo fabbricante.
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR S.A. - 2 Avenue Pont Pasteur - 69007
LIONE (Francia)
Specialità medicinale: IMMUCYST
Confezione e numero di A.I.C.: "81 mg polvere per sospensione per
uso endovescicale" 1 flacone - AIC 028422020
Codice pratica: N1A/2014/2807
Tipologia variazione e modifica apportata: C.I.8 Introduction of,
or changes to, a summary of pharmacovigilance system for medicinal
products for human use a) Introduction of a summary of
pharmacovigilance system, changes in QPPV (including contact details)
and/or changes in the Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
location.
Decorrenza delle modifiche : dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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