Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Amarox». (20A06550) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1189/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: FINASTERIDE AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma GMBH.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047682012 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047682024 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 047682036 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682048 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682051 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682063 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682075 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682087 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682099 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047682101 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: finasteride.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato;
Sodio docusato;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Finasteride Amarox 1 mg:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Rivestimento della compressa Finasteride Amarox 5 mg:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Lacca di alluminio indaco carminio (E132);
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Labs Limited - UNIT I
S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, Telangana
India.
Produttore/i del prodotto finito:
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India - 500055
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India
Confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000;
Malta.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000;
Malta;
Hetero Labs Limited - UNIT III
Survey 22-110
Industrial Development Area,
Jeedimetla
Hyderabad
Telangana
India.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd
Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000;
Malta.
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Amarox 1 mg è indicato
negli uomini di età compresa tra diciotto e quarantuno anni per il
trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica.
Finasteride Amarox 1 mg stabilizza il processo di alopecia
androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione
bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Finasteride Amarox 5 mg è indicato per il trattamento e il
controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con
prostata ingrossata per:
indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il
flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla IPB
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di intervento chirurgico comprese la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride Amarox 5 mg compresse deve essere somministrato solo
in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a
circa 40 ml).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Finasteride Amarox» (finasteride) è la seguente:
per la confezione con A.I.C. nn. 047682012, 047682024 e
047682036: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. nn. 047682048, 047682051,
047682063, 047682075, 047682087, 047682099 e 047682101: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.