Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabesato Mesilato Biofer». (17A00684) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 97/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: GABESATO MESILATO BIOFER.
Titolare AIC: Biofer S.P.A. - Via Canina 2 - 41036 Medolla
(Modena) Italia.
Confezione: «100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 fiala solvente in vetro
da 5 ml - AIC n. 043721012 (in base 10) 19Q89N (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
un flaconcino di polvere contiene: gabesato mesilato 100 mg;
principio attivo: gabesato mesilato;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (fiala da 5 ml);
Produzione del principio attivo:
Biofer via Canina 2 - Via Ermanno Barbieri, 3/5 41036 Medolla
(Modena).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rialscio lotti: Alfa Wassermann Spa via Enrico Fermi 1
- 65020 - Alanno (PE) Italia.
Indicazioni terapeutiche: pancreatite acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 fiala solvente in vetro
da 5 ml - AIC n. 043721012 (in base 10) 19Q89N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gabesato Mesilato Biofer» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gabesato Mesilato Biofer» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.