Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 gennaio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Kovaltry», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 12/2017). (17A00533) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto la determinazione con il quale la società Bayer Pharma AG è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Kovaltry»;
Vista la determinazione n. 607/2016 del 29 aprile 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 17
maggio 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Bayer Pharma AG ha
chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. da
044726014/E a 044726103/E;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 luglio 2016;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
settembre 2016;
Vista la deliberazione n. 48 in data 15 dicembre 2016 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento e
profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza
congenita di fattore VIII). «Kovaltry» può essere utilizzato in
tutte le fasce d'età.
Il medicinale KOVALTRY nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita +
1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726014/E (in base 10) 1BNXRY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 171,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 283,41;
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726026/E (in base 10) 1BNXSB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 171,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 283,41;
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita +
1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726038/E (in base 10) 1BNXSQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 343,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 566,82;
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726040/E (in base 10) 1BNXSS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 343,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 566,82;
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726053/E (in base 10) 1BNXT5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 686,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1133,64;
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726065/E (in base 10) 1BNXTK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 686,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1133,64;
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5,0 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726077/E (in base 10) 1BNXTX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1373,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2267,28;
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5,0 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726089/E (in base 10) 1BNXU9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1373,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2267,28;
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 5,0 ml (600 UI/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726091/E (in base 10) 1BNXUC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2060,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3400,90;
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 5,0 ml (600 UI/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set per l'infusione in vena;
A.I.C. n. 044726103/E (in base 10) 1BNXUR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2060,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3400,90.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Kovaltry» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 11 gennaio 2017

Il direttore generale: Melazzini