Parte Seconda n. 19 del 13-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Codice pratica: N1A/2015/2917.
Specialità medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma
farmaceutica: CLODY.
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%, 6 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294013;
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%, 12 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294025;
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale 10 ml
- A.I.C. n. 034294037;
200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%, 3 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294102;
200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%, 6 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294114.
Confezioni:
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina, 1%, 6 e 12 fiale 3,3 ml;
200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1% - 3 e 6 fiale 4 ml;
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale 10
ml.
Tipologia variazione: IAIN.
Tipo di Modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto e al Foglio illustrativo, in seguito alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/590240/2015).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego», 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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