Serie Generale n. 256 del 3-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Inomax (azoto ossido). (Determinazione/C n. 2673/2011). (11A14152) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale INOMAX (azoto ossido)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
18/03/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/01/194/003 «800ppm mol/mol - Gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare -bombola (alluminio) - 2 litri» 1 bombola.
EU/1/01/194/004 «800ppm mol/mol - Gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare -bombola (alluminio) - 10 litri» 1 bombola.
Titolare A.I.C.: INO THERAPEUTICS AB.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta INO Therapeutics AB ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 13/14 settembre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale INOMAX (azoto ossido) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«800 ppm mol/mol - gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare - bombola (alluminio) - 2 litri» 1 bombola;
AIC N. 035494032/E (in base 10) 11V64J (in base 32).
Confezione:
«800 ppm mol/mol - gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare - bombola (alluminio) - 10 litri» 1 bombola;
AIC N. 035494044/E (in base 10) 11V64W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Inomax, unitamente a supporto
ventilatorio e ad altri attivi idonei, è indicato: per il
trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti
da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica
o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare
l'ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore
extracorporeo a membrana, come parte del trattamento di ipertensione
polmonare peri e postoperatoria negli adulti e neì neonati,
lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra O e 17 anni in
concomitanza con intervento cardochirurgico, onde ridurre
selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la
funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Inomax (azoto ossido) è classificata
come segue:
Confezione:
«800 ppm mol/mol - gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare - bombola (alluminio) - 2 litri» 1 bombola;
AIC N. 035494032/E (in base 10) 11V64J (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«800 ppm mol/mol - gas per inalazione - uso
endotracheopolmonare - bombola (alluminio) - 10 litri» 1 bombola;
AIC N. 035494044/E (in base 10) 11V64W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Inomax
(azoto ossido) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi