Serie Generale n. 240 del 12-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Ecupharma» (19A06293) (GU Serie Generale n.240 del 12-10-2019)

Estratto determina n. 1430/2019 del 27 settembre 2019

Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA (pregabalin).
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano
- Italia.
Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in Hdpe da 473
ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 046379018 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Scadenza dall'utilizzo: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218), propil
paraidrossibenzoato (E216), sucralosio (E955), sodio diidrogeno
fosfato diidrato, disodio fosfato anidro (E339), aroma fragola
artificiale, acqua purificata.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd. Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province - Cina;
produttore del prodotto finito: Pinewood Laboratories Ltd.
Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda;
confezionamento primario: Pinewood Laboratories Ltd.
Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda;
confezionamento secondario:
Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co.
Tipperary - Irlanda;
STM Group S.r.l. strada provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli - Italia;
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso,
273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
controllo lotti:
CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham Industrial
Estate Wrexham LL13 9UF - Regno Unito;
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso,
273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co Tipperary
- Irlanda;
rilascio dei lotti:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso,
273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
CP Pharmaceuticals Ltd. Ash Road North Wrexham Industrial
Estate Wrexham LL13 9UF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: «Pregabalin Ecupharma» è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli
adulti.
epilessia: «Pregabalin Ecupharma» è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria.
disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Ecupharma» è
indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD)
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in hdpe da 473
ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 046379018 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,49.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pregabalin Ecupharma» (pregabalin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Ecupharma» (pregabalin) è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.