Parte Seconda n. 82 del 13-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHARPER S.P.A.
Sede legale: via Manzoni, 45 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 09098120158 / 10771570156
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano
Codice Pratica: N1B/2012/2020
Medicinale: ELTAIR spray nasale, 100 mg/200 erogazioni - AIC
033916026 - ELTAIR spray nasale, 50 mg/200 erogazioni - AIC 033916014
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: IA -B.II.d.1.c): Aggiunta
di un parametro di specifica del prodotto finito e del corrispondente
metodo analitico (aggiunta della specifica per il controllo delle
sostanze correlate e del corrispondente metodo analitico). IA-
B.II.d.1.d): Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito (Eliminazione del parametro di test
obsoleto/non significativo relativo al controllo dell'impurezza di
sintesi "Desonide"). IB-B.II.d.2.d): Modifiche nella procedura di
test per il prodotto finito (Modifica significativa della metodica
HPLC utilizzata per il titolo della sostanza attiva). IB-B.II.d.1.a):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Restringimento di un parametro di specifica (Restringimento
del criterio di accettazione per il titolo di sostanza attiva).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test
per l'identificazione dell'antiossidante). IA-B.II.d.1.c): Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test per la
determinazione del titolo dell'antiossidante BHA) mediante HPLC).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test
per l'identificazione del conservante antimicrobico).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test
per la determinazione del titolo del conservante antimicrobico
(Potassium sorbate) mediante HPLC).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test
"Uniformity of delivered dose").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Rosanna Zancani


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