Parte Seconda n. 127 del 28-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.127 del 28-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2017/1711
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale di un
sito di confezionamento secondario.
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 042741 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2150/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2017/1712
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
secondario; modifica del codice di avviamento postale di un sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IA/042/G
Codice Pratica: C1A/2017/2484
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1 a) 2 - 2
x B.II.d.2 a) - B.II.d.2 b
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato (da "R0-CEP 2011-234-Rev 02 " a "R0-CEP 2011-234-Rev 03");
modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata (prodotti di degradazione
e metodo di dissoluzione); modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando è
già autorizzato un metodo alternativo.
Medicinale: TIOTROPIO TEVA
Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5875/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2017/2393
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a -
B.II.d.2.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (per impurezze G&amp;H); modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (per impurezze G&amp;H).
Medicinale: BRALTUS
Codice A.I.C.: 043854 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5648/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2017/2392
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a -
B.II.d.2.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (per impurezze G&amp;H); modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (per impurezze G&amp;H).
Medicinale: BECLOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 043276 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3694/001-002/IB/008
Codice Pratica: C1B/2017/1963
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del piano di gestione a seguito
dei recenti aggiornamenti della letteratura del prodotto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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