Parte Seconda n. 83 del 16-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040595, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/1057. Procedura n.
FR/H/0557/001-004/IA/018 (raggruppata nella procedura n.
DK/H/xxxx/IA/183/G).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di produzione
responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito,
compreso il rilascio (Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839
Gerlingen, Germania).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 039688, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/1548. Procedura n.
PT/H/0219/001-002/IA/018.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo (sostituzione da SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD. a ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina),
CoS n. R1-CEP 2007-307-Rev 02).
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/650.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo paracetamolo già approvato (Holder
SPECGX LLC (Stati Uniti), CoS n. R1-CEP 1996-039-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1
fiala solvente - AIC n. 036065035.
Codice pratica n. N1B/2019/558.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo (Sostituzione da HANMI FINE CHEMICAL
CO., LTD. a QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n.
R1-CEP 2006-017-Rev 03).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1B/2019/577.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo
idroclorotiazide già approvato (Holder CAMBREX PROFARMACO MILANO
S.R.L. (Italia), CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 04).
Codice pratica n. N1B/2019/580.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo
enalapril maleato già approvato (Holder ESTEVE QUIMICA S.A.
(Spagna), CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 03).
Codice pratica n. N1B/2019/581.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo
enalapril maleato già approvato (Holder ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX19ADD8115