Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3 mg/ml, 6
mg/ml, 9 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni e numeri di AIC: 035581014, 035581026, 035581038,
035581040.
Codice pratica C1B/2015/1236. Modifica SE/H/0420/001-003/1B/042/G.
Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.II.e.6.b) Rimozione della goffratura sul
tappo flip-off. Data di implementazione: 03/06/2013. Tipo IA,
B.II.e.2.b) Aggiunta dei test "Glass Grains Test" e "Surface glass
test" alle specifiche dei flaconcini in vetro, in linea con
l'edizione corrente della Farmacopea Europea. Data di
implementazione: 11/04/2014. Tipo IB, B.II.e.2.c). Rimozione della
specifica obsoleta "Powdered glass test". Data di implementazione:
08/04/2013.
CISATRACURIO HOSPIRA 2 mg/ml, 5 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione.
Confezioni e numeri di AIC: 039840018, 039840020, 039840032,
039840044, 039840057, 039840069, 039840071, 039840083.
Codice pratica C1A/2015/905. Modifica UK/H/3758/01-02/1A/012/G.
Tipo IA Grouping. Modifica Tipo IA, A.5.b) Modifica del nome del sito
di confezionamento secondario da Brecon Pharmaceuticals a
AndersonBrecon Limited (UK). Data di implementazione: 01/03/2014.
Modifica Tipo IA, A.7. Rimozione del sito di confezionamento
secondario DHL Supply Chain (Paesi Bassi). Rimozione dei seguenti
siti deputati al deposito e ai test di stabilita': Hospira Australia
Pty Ltd, Mulgrave (Australia), Hospira Inc. (Pleasant Prairie).
Eliminazione del sito Hospira Inc., Lake Forest (USA), relativamente
ai test di stabilità del prodotto finito. Data di implementazione:
20/03/2014. Modifica Tipo IA,B.II.e.3.c). Aggiornamento delle
specifiche dei tappi in gomma in linea con la Farmacopea Europea.
Data di implementazione: 01/03/2014.
CEFUROXIMA HOSPIRA 250mg/750mg e 1,5mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione.
Confezioni e numeri di AIC: 042316012, 042316024, 042316036,
042316063, 042316075, 042316087, 042316099, 042316101.
Codice pratica C1B/2014/3221. Modifica UK/H/1485/01-04/IB/09G. Tipo
IB Grouping. Rimozione del sito di controllo dei lotti "Bodycote
Materials Testing Ltd" (Regno Unito). Aggiunta dei seguenti siti
deputati ai controlli analitici del lotto di prodotto finito: Itest
Plus s.r.o., Kladska 1032 - 500 03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca);
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01
Usti nad Labem, avente sito produttivo in Zkusebni laborator Hradec
Kralove Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove pracoviste 1a:
Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). Rimozione del
seguente sito di rilascio lotto: Orchid Europe Limited (Regno Unito).
Aggiunta del seguente sito di rilascio lotto: Hospira UK Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


T15ADD8337