Serie Generale n. 229 del 1-10-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 4 luglio 1997
Procedure di certificazione di conformita' dei centri di saggio alle buone pratiche di laboratorio (BPL). (GU Serie Generale n.229 del 01-10-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, di attuazione
delle direttive 88 / 320 / CEE e 90 / 18 / CEE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio, ed in
particolare l'art. 8, comma 2, lettera a);
Visto il proprio decreto datato 16 ottobre 1996, e successive
modificazioni, con il quale è stata ricostituita la commissione di
cordinamento dei propri uffici in relazione alle attività di cui
all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120;
Considerato che l'applicazione di procedure organizzative e
condizioni normalizzate, nel cui rispetto vengono programmate e
attuate le verifiche di conformità dei centri di saggio ai requisiti
previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
contribuisce a rassicurare i centri stessi sulla congruità e
trasparenza delle prestazioni fornite dal Ministero della sanità;
Ritenuto che debbano essere rispettate le legittime aspettative dei
centri di saggio che richiedono il rilascio o il rinnovo della
certificazione di conformità ai requisiti previsti dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120;
Decreta:
Art. 1.
1. Le verifiche ispettive di cui all'art. 4 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 120, devono essere effettuate entro sessanta
giorni dalla data di incarico conferito agli ispettori ed agli
esperti dal dirigente generale del Dipartimento della prevenzione.

Art. 2.
1. Entro quindici giorni dalla conclusione della verifica
ispettiva, il relativo verbale deve essere trasmesso dagli ispettori
al Dipartimento della prevenzione per l'inoltro alla commissione di
coordinamento degli uffici, prevista dal decreto ministeriale del 16
ottobre 1996, e successive modificazioni, in relazione alle attività
di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.

Art. 3.
1. Entro trenta giorni dalla data in cui la commissione di cui
all'art. 2 ha espresso le proprie determinazioni, il Ministero della
sanità ne dà comunicazione al centro di saggio, rilasciando la
relativa certificazione o richiedendo ulteriori adempimenti per
rendere il centro medesimo rispondente ai requisiti previsti dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.

Art. 4.
1. La certificazione di conformità di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, ha la validità di
ventiquattro mesi dalla data del suo rilascio.
2. Al fine di evitare soluzioni di continuità nel possesso della
certificazione, novanta giorni prima della scadenza della
certificazione il centro di saggio dovrà richiederne il rinnovo con
apposita domanda comprendente anche un aggiornamento delle
informazioni dirette a comprovare il mantenimento dei requisiti
previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.

Art. 5.
1. Ricevuta la domanda di cui all'art. 4, comma 2, il Ministero
della sanità, sentita la commissione di cui all'art. 2, provvede,
ove ne ricorrano i presupposti, al rinnovo della certificazione prima
della scadenza dei termini previsti all'art. 4, comma 1.
2. Qualora il Ministero della sanità ritenga che la ricorrenza dei
presupposti per il rinnovo della certificazione di conformità debba
essere vincolata ad una nuova verifica ispettiva, questa dovrà, di
norma, essere conclusa prima della scadenza della certificazione
originaria in modo da evitare interruzione del possesso del titolo
certificativo da parte dell'interessato.
3. Qualora la vigilanza ispettiva non sia stata esperita in tempo
utile, ovvero non si sia potuto acquisire il parere della commissione
di cui al comma 1, il Ministero della sanità rilascia, quando non
ostino motivi di salute pubblica, una certificazione provvisoria, da
rendere definitiva o revocare, a seconda dell'esito della verifica
ispettiva.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 luglio 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 19 agosto 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 291