Serie Generale n. 269 del 17-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer acetato FKI», con conseguente modifica stampati. (17A07760) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1050/2017 del 25 ottobre 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
RINGER ACETATO FKI.
Confezioni:
A.I.C. n. 030772 014 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
50 ml;
A.I.C. n. 030772 026 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
100 ml;
A.I.C. n. 030772 038 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
250 ml;
A.I.C. n. 030772 040 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
500 ml;
A.I.C. n. 030772 053 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
1000 ml;
A.I.C. n. 030772 065 - «soluzione per infusione» 1 sacca
flessibile 250 ml;
A.I.C. n. 030772 077 - «soluzione per infusione» 1 sacca
flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 030772 089 - «soluzione per infusione» 1 sacca
flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 030772 091 - «soluzione per infusione» 1 contenitore
rigido plastica 500 ml;
A.I.C. n. 030772 103 - «soluzione per infusione» 1 sacca
flessibile 100 ml;
A.I.C. n. 030772 115 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
plastica da 250 ml;
A.I.C. n. 030772 127 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini
500 ml;
A.I.C. n. 030772 139 - «soluzione per infusione» 24 flaconcini
500 ml;
A.I.C. n. 030772 141 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini
pe 250 ml;
A.I.C. n. 030772 154 - «soluzione per infusione» 30 flaconcini
pe 250 ml;
A.I.C. n. 030772 166 - «soluzione per infusione» 10 flaconcini
pe 500 ml;
A.I.C. n. 030772 178 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini
pe 500 ml;
A.I.C. n. 030772 180 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
pe 250 ml;
A.I.C. n. 030772 192 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino
pe 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 è
rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.