Serie Generale n. 29 del 5-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina EG» (16A00703) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2016)

Estratto determina n. 86/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: EBASTINA EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728017 (in base 10) 19QH4K
(in base 32).
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10) 19QH4X
(in base 32).
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10) 19QH4Z
(in base 32).
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10) 19QH5C
(in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili.
Composizione:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina.
Eccipienti:
Ipromellosa (E464)
Povidone (E1201)
Polossamero
Gelatina
Carmellosa calcica
Crospovidone (E1202)
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale idrata (E551)
Trusil menta piperita speciale*
Neotamo (E961)
Magnesio stearato (E572)
* Composizione: Aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a
quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio
benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).
Produzione principio attivo:
Vasudha Pharma Chem Limited Unit I
Plot No: 39, A&amp;B, Phase I, IDA, Jeedimetla
Hyderabad - 500 055,
Andhra Pradesh
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Medreich Limited - Unit III
Survey N°4/3, Avalahalli, Anjanapura Post,
Kanakapura Road, Bangalore - 560 062
India.
Controllo e rilascio dei lotti:
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham,
TW 13 7 HF,
Regno Unito.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania.
Hemofarm A.D
Beogradski Put bb,
26300 Vršac
Serbia.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N. C. DI GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO
CLAUDIO
Via Barbarossa, 7
26824 Cavenago D´Adda (LO) Italia
De Salute S.R.L
Via Biasini, 2626015 Soresina (CR)
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
EBASTINA EG 10 mg: Trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite
allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di età ed
oltre.
EBASTINA EG 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica
stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in
adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10) 19QH4X
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 89).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,68.
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10) 19QH4Z
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10) 19QH5C
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EBASTINA EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.