Parte Seconda n. 143 del 2-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Sede legale: Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna
(GU Parte Seconda n.143 del 2-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ORNIBEL
Codice AIC n. 045051.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L.
Codice pratica: C1B/2019/2775, Procedura europea:
NL/H/3720/001/IB/015
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/1322, Procedura europea:
NL/H/3720/IB/022/G
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00001307/202007
relativo ai medicinali contenenti etinilestradiolo (come
mono-componente o in associazione fissa).
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00001307/202007 che
alla luce dei dati disponibili dagli studi clinici e considerando la
relazione causale stabilita tra etinilestradiolo/etonogestrel e
orticaria, modifica l'attuale frequenza "non nota" debba essere
modificata in "non comune".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Regulatory affairs manager EU
Yara Godoy


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