Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 febbraio 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Hbvaxpro». (Determina n. 387/2017). (17A01984) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Hbvaxpro», autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
13 ottobre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/01/183/030 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) -
20 siringhe pre-riempite con 2 aghi;
EU/1/01/183/031 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) -
50 siringhe pre-riempite con 2 aghi;
EU/1/01/183/032 10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20
siringhe pre-riempite con 2 aghi.
Titolare A.I.C.: «Sanofi Pasteur MSD SNC Sas».


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi Pasteur MSD Snc ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 18 gennaio 2017;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale HBVAXPRO nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262308/E (in base 10) 11N3V4
(in base 32);
5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 50 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262310/E (in base 10) 11N3V6
(in base 32);
10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262322/E (in base 10) 11N3VL
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
«Hbvaxpro» 5 microgrammi sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita è indicato per l'immunizzazione attiva contro
l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi
conosciuti in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni di età
considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.
Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria
l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
È possibile attendersi che la vaccinazione con «Hbvaxpro» possa
prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata
dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in
assenza di infezione da virus dell'epatite B.
«Hbvaxpro» 10 microgrammi sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita è indicato per l'immunizzazione attiva contro
l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi
conosciuti in soggetti di età pari o superiore ai 16 anni
considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.
Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria
l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
È possibile attendersi che la vaccinazione con «Hbvaxpro» possa
prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata
dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in
assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Hbvaxpro» è classificata come segue:
confezioni:
5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262308/E (in base 10) 11N3V4
(in base 32); classe di rimborsabilita': C;
5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 50 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262310/E (in base 10) 11N3V6
(in base 32); classe di rimborsabilita': C;
10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare -
siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe
pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262322/E (in base 10) 11N3VL
(in base 32); classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Hbvaxpro» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini