Serie Generale n. 106 del 8-5-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni alla immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove specialita' medicinali; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.106 del 08-05-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 32 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "FLUBENOL"
(flubendazolo).
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Porto Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, codice
fiscale n. 01988770150.
Produttore: Janssen farmaceutici S.p.a., Borgo San Michele
(Latina).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
7, 5 ml di pasta in siringa dosatrice;
codice en. 100002017.
Composizione:
Flubendazolo 44 mg (principio attivo);
eccipienti: q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento dei
seguenti parassiti gastrointestinali del cane e del gatto:
Ascaradi:
Toxocara canis;
Toxocara cati;
Toxascaris leonina.
Tricocefali:
Trichuris vulpis.
Anchilostomi:
Uncinaria stenocephala;
Anchylostoma caninum;
Anchylostoma tubaeforme.
Cestodi:
Taenia pisiformis;
Taenia hydatigena;
Hydatigera taeniaeformis;
Echinococcus granulosus.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 33 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "NOBI-VAC COLERA" vaccino
inattivato contro il colera aviare dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia da Intervet Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone da 500 ml (1000 dosi);
codice n. 100011016.
Composizione: ogni dose tacchino contiene non meno di:
100 unità di antigene Pasteurella multocida sierotipo 1, ceppo
X-73;
100 unità di antigene Pasteurella multocida sierotipo 3, ceppo
P-1059;
100 unità di antigene Pasteurella multocida sierotipo 4, ceppo
P-1662;
100 unità di antigene Pasteurella multocida sierotipo 5, ceppo
P-1702,
per un totoale di 100 mg di antigene concentrato di colera aviare in
adiuvante oleoso (olio minerale bianco - Marcol 52, polisorbato 80,
sorbitano monoleato, formalina, sodio cloruro ed acqua per iniezioni)
q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il colera aviare nei
tacchini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 34 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "AM-SPIRR 280",
sospensione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Porto Empedocle (Agrigento), lungomare Pirandello, 8, codice
fiscale 01988770150.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Porto Empedocle (Agrigento).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone da 80 ml codice n. 100005014;
flacone da 200 ml codice n. 100005026.
Composizione: principi attivi: spiramicina base 25.600.000 U.I. -
amminosidina solfato, pari a base 20 g; eccipienti: alcool benzilico
4,0 g, sodio edetato 0,1 g, polivinilpirrolidone 1,0 g, polisorbato
80 0,2 g, dimetilacetamide 30,0 ml, acqua per preparazioni
iniettabili 7,5 ml, glicole propilenico q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
bovini: stati setticemici, broncopolmonari (polmonite contagiosa
dei vitelli), sindromi pneumo-enteriche, zoppina lombarda, febbre da
trasporto, mastiti acute, artriti da micoplasma;
suini: stati setticemici, dissenteria emorragica, forme
polmonari, forme pneumo-enteriche, artriti da micoplasma, poliartriti
dei suinetti, metriti, mastiti, agalassia della scrofa;
piccoli ruminanti: forme setticemiche, forme broncopolmonari,
mastiti, artriti, agalassia contagiosa, pedaina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 35 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "DIFTOSEC CT" vaccino vivo
attenuato contro il diftero-vaiolo aviare del pollo e del tacchino.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova), codice fiscale
00221300288.
Produttore: Rhone Merieux - Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
scatola da 5 flaconcini da 1000 dosi + 5 flaconi di solvente da
10 ml + 1 stilo per vaccinazione;
codice n. 100013010.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito (a partire da un
flacone da 100 dosi) contiene: virus del diftero-vaiolo, ceppo
modificato DCEP 25 min. 10(Elevato al Cubo) TCIDfB01250.
Eccipienti: saccarosio, max 0,80 mg, idrosalato di proteine, max
0,04 mg, solvente a base di glicerina q.b. a 0,01 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il diftero-vaiolo
aviare del pollo e del tacchino.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 36 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "TRIANGLE 4" vaccino
liquido contro le infezioni da virus della diarrea virale/malattia
delle mucose, virus della rinotracheite infettiva, virus della
parainfluenza 3 e virus respiratorio sinciziale dei bovini.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Laboratoires - U.S.A. rappresentata in
Italia da Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Fort Dodge - Iowa - U.S.A. - con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della società
Farmaceutici Gellini nello stabilimento sito in Aprilia (Latina). I
controlli sui singoli lotti importati saranno effettuati dalla
società Farmaceutici Gellini nello stabilimento di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone multidose con tappo perforabile contenente 50 ml
(10 dosi);
codice n. 100016017.
Composizione: (5 ml): principi attivi:
virus della diarrea virale/malattia delle mucose dei bovini,
ceppo Singer, inattivato (sospensione contenente non meno di 107,32
TCID 50/ml, prima dell'inattivazione) ml 1,68; virus della
rinotracheite infettiva dei bovini, ceppo Mckercher, inattivato
(sospensione contenente non meno di 107,82 TCID 50/ml, prima
dell'inattivazione) ml 0,84; virus della parainfluenza 3 dei bovini,
ceppo SF4, inattivato (Sospensione contenente non meno di 108,27 TCID
50/ml, prima dell'inattivazione) ml 0,84; virus respiratorio
sinciziale dei bovini, ceppo Diamond, inattivato (sospensione
contenente non meno di 106,47 TCID 50/ml, prima dell'inattivazione)
ml 0,84;
eccipienti: idrossido di allumino gel ml 0,75 EDTA ml 0,025,
polimixina B (mg10/ml ml 0,015, saponina (mg 200/ml) ml 0,005, sodio
etilmercuriotiosalicilato 10% ml 0,005, amfotericina B (g 5/ml) ml
0,0025, neomicina (mg 100/ml) ml 0,0015.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle infezioni causate da
virus della diarrea virale/malattia delle mucose, della rinotracheite
infettiva, della parainfluenza 3 e da virus respiratorio sinciziale
in bovini sani.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 37 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "ERGOGEN COMPLEX".
Titolare A.I.C.: Izo S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona 282, codice fiscale 00291440170.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in
Brescia.
Confezioni autorizzate e numero di codice:
flacone a tappo perforabile da 500 ml;
codice n. 100006016.
Composizione: 500 ml contengono:
L-istidina 500 mg; L-arginina 2000 mg; L-isoleucina 800 mg;
L-leucina 1100 mg; L-lisina 1000 mg; L-metionina 1050 mg; L-
fenilalanina 1100 mg; l-treonina 500 mg; L-valina 750 mg; carnitina
1000 mg;
Na (come acetato) 1380 mg; K (come acetato 2535 mg; Mg (come acetato)
150 mg; vitamina B1 75 mg; nicotinamide 125 mg; vitamina B12 15 mg;
sorbitolo 50 g;
eccipienti: metil p.idrossibenzoato 240 mg; propil
p.idrossibenzoato 60 mg; acqua p.p.i. q.b.a 500 ml; Na 60 meq pari a
1380 mg; K 65 meq pari a 2535 mg; Mg 12 meq pari a 150 mg; energia
teorica fornita 420 cal.
Indicazioni terapeutiche: turbe metaboliche con iponutrizione,
convalescenza, chetosi, epatologie ed insufficienza epatica, stati
tossici, squilibri energetici e metabolici.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 38 del 28 aprile 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario: "SUVAXIN PARVO" vaccino
liquido contro la parvovirosi dei suini:
10 flaconi da 20 ml;
10 flaconi da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Animal Health inc. Minnesota (U.S.A.)
rappresentata in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice
00278930490.
Modifiche apportate: confezioni:
nuove confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio delle
seguenti nuove confezioni:
1 flacone da 20 ml;
1 flacone da 100 ml;
in sostituzione delle confezioni,
10 flaconi da 20 ml;
10 flaconi da 100 ml.
Resta invariato il numero di registrazione attribuito e i lotti
già prodotti con le confezioni precedentemente autorizzate possono
essere mantenuti in commercio fino alla scadenza.
Decreto n. 40/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale per uso veterinario: "HAPADEX" (netobimin)
- sospensione orale al 5% confezioni da 1 e 5 litri; sospensione
orale al 10% confezione da litri 1.
Titolare A.I.C.: Rigaux Galena - Segrè (Francia), rappresentata
in Italia dalla Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300,
codice fiscale n. 01396760595.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. (cambio ragione sociale):
Shering-Plough Santè Animale, Levallois-Perret (Francia) - sede
sociale La Grindolie're - Segrè (Francia);
confezione: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione:
HAPADEX sospensione orale al 5% da litri 2,5, in sostituzione
della confezione da litri 5 per la sospensione orale al 5%.
I lotti già prodotti con il confezionamento precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 41/93 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "PRURITEC" 8 compresse
in un blister.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300,
codice fiscale n. 01396760595.
Modifica apportata: confezione: nuova confezione: è autorizzata
l'immissione in commercio della seguente nuova confezione:
2 blisters da 8 compresse in sostituzione della confezione da
8 compresse in un blister.
I lotti già prodotti con il confezionamento precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.