Parte Seconda n. 136 del 18-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2415, MRP n. UK/H/1165/001-003/IB/021
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca;
Codice pratica: C1A/2017/2578, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/022
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Chiral
Medicine (R1-CEP 2011-258-Rev 00);
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2147, MRP n. NL/H/2590/001/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni;
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/2727, MRP n. PT/H/0886/001-002/IA/011
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga Italia s.r.l.
con Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. come sito di confezionamento
secondario;
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2381, MRP n. PT/H/1407/001-003/IB/008
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni;
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO, codice AIC 043081 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2382, MRP n. NL/H/2916/002-004/IB/006
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia.
Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO Italia, codice AIC 039309012
Codice pratica: N1A/2017/2001
Variazione IA-B.II.b.3.a: modifica minore del processo produttivo
del prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2015/864, MRP n. NL/H/1707/002/IB/025
Variazione IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale in Austria.
Codice Pratica: C1B/2017/2098, MRP n. NL/H/1707/IB/035/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale nella
Repubblica Ceca; IAin-C.I.8.a: Cambio del QPPV e del PSMF nella
Repubblica Ceca.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 042138
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2795, MRP n. PT/H/0924/IA/016/G
Grouping di variazioni: IA - A.5.b: Cambio dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito; IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione di
"ALLOGA (ITALIA) S.R.L." con "DHL supply chain (Italy) SPA" come sito
di confezionamento secondario.
Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (confezioni in flacone)
Codice Pratica C1B/2014/3333, MRP n. MT/H/0100/001-002/IB/015
Variazione IB-B.II.e.1.b.1.: Aggiunta di un nuovo flacone per il
confezionamento primario.
Medicinali: ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035853035;
AZITROMICINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 039309012;
CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036660013;
CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675039;
ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036606010, 036606022;
KATARFLUID, codice AIC 024782056;
TAMSULOSINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037277011.
Codice Pratica N1A/2017/2075
Variazione IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto finito (Special Product's Line S.p.a.), incluso il rilascio
dei lotti, da "Via Campobello 15 - 03012 Anagni (FR)" a "Via Fratta
Rotonda Vado Largo,1 - 03012 Anagni (FR)".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD11598