Serie Generale n. 50 del 2-3-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina cloridrato galenica senese". (GU Serie Generale n.50 del 02-03-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 33 del 12 gennaio 1998
Specialità medicinale: "Mepivacaina cloridrato galenica senese"
nelle forme, confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. A.I.C.
(base 10) Conf. Descrizione (base 32)
- - - -
033640 018 "2%" 5 Fiale 5 ml 102MLL
033640 020 "2%" 5 Fiale 10 ml 102MLN
033640 032 "1%" 5 Fiale 10 ml 102MM0
033640 044 "3%" 5 Fiale 10 ml 102MMD
033640 057 "1%" 5 Fiale 20 ml 102MMT
033640 069 "2%" 5 Fiale 20 ml 102MN5
033640 071 "3%" 5 Fiale 20 ml 102MN7
033640 083 "1%" 50 Fiale 1 ml 102MNM
033640 095 "2%" 50 Fiale 1 ml 102MNZ
033640 107 "3%" 50 Fiale 1 ml 102MPC
033640 119 "1%" 50 Fiale 2 ml 102MPR
033640 121 "2%" 50 Fiale 2 ml 102MPT
033640 133 "3%" 50 Fiale 2 ml 102MQ5
033640 145 "1%" 50 Fiale 5 ml 102MQK
033640 158 "2%" 50 Fiale 5 ml 102MQY
033640 160 "3%" 50 Fiale 5 ml 102MR0
033640 172 "1%" 50 Fiale 10 ml 102MRD
033640 184 "2%" 50 Fiale 10 ml 102MRS
033640 196 "3%" 50 Fiale 10 ml 102MS4
033640 208 "1%" 50 Fiale 20 ml 102MSJ
033640 210 "2%" 50 Fiale 20 ml 102MSL
033640 222 "3%" 50 Fiale 20 ml 102MSY
033640 234 "1%" 100 Fiale 1 ml 102MTB
033640 246 "2%" 100 Fiale 1 ml 102MTQ
033640 259 "3%" 100 Fiale 1 ml 102MU3
033640 261 "1%" 100 Fiale 2 ml 102MU5
033640 273 "2%" 100 Fiale 2 ml 102MUK
033640 285 "3%" 100 Fiale 2 ml 102MUX
033640 297 "1%" 100 Fiale 5 ml 102MV9
033640 309 "2%" 100 Fiale 5 ml 102MVP
033640 311 "3%" 100 Fiale 5 ml 102MVR
033640 323 "1%" 100 Fiale 10 ml 102MW3
033640 335 "2%" 100 Fiale 10 ml 102MWH
033640 347 "3%" 100 Fiale 10 ml 102MWV
033640 350 "1%" 100 Fiale 20 ml 102MWY
033640 362 "2%" 100 Fiale 20 ml 102MXB
033640 374 "3%" 100 Fiale 20 ml 102MXQ
033640 386 "1%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MY2
033640 398 "2%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MYG
033640 525 "1%" 5 Fiale 5 ml 102N2F
033640 400 "3%" 5 Tubofiale 1,8 ml 102MYJ
033640 412 "1%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MYW
033640 424 "2%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MZ8
033640 436 "3%" 50 Tubofiale 1,8 ml 102MZN
033640 448 "1%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N00
033640 451 "2%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N03
033640 463 "3%" 100 Tubofiale 1,8 ml 102N0H
033640 475 "1%" 5 Flaconi 50 ml 102N0V
033640 487 "2%" 5 Flaconi 50 ml 102N17
033640 499 "3%" 5 Flaconi 50 ml 102N1M
033640 513 "1%" 5 Fiale 2 ml 102N21
033640 501 "1%" 5 Fiale 1 ml 102NlP
033640 537 "2%" 5 Fiale 1 ml 102N2T
033640 549 "2%" 5 Fiale 2 ml 102N35
033640 552 "3%" 5 Fiale 1 ml 102N38
033640 564 "3%" 5 Fiale 2 ml 102N3N
033640 576 "3%" 5 Fiale 5 ml 102N40
Titolare A.I.C.: società Industria Farmaceutica Galenica Senese
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia
(Siena), via Cassia Nord, codice fiscale 00050110527.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento,
della specialità medicinale sopra indicata, sarà effettuata dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: "c".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: la concentrazione 1% (fiale, tubofiale e flaconi)
contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg (pari a mepivacaina
8,7 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: sodio cloruro, metile para idrossi benzoato,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
La concentrazione 2% (fiale, tubofiale e flaconi) contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg (pari mepivacaina
17,4 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: sodio cloruro, metile para idrossi benzoato,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
La concentrazione 3% (fiale, tubofiale e flaconi) contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg (pari a mepivacaina
26,1 mg);
eccipienti fiale e tubofiale: sodio cloruro, sodio metabisolfito,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
eccipienti flaconi: sodio cloruro, sodio metabisolfito, metile para
idrossi benzoato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la Mepivacaina Cloridrato Senese è
indicata in tutti gli interventi di:
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva
(strappi muscolari, meniscopatie, ecc.); ortopedia (riduzione
fratture, ecc.); otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica,
interventi sull'orecchio medio, ecc.); oculistica (blocco
retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti,
dermoidi, ecc.); ostreticia e ginecologia; chirurgia generale
(piccola chirurgia).
La forma in tubofiala è ad esclusivo uso del medico dentista ed è
indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in
odontostomatologia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.