Serie Generale n. 293 del 15-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 novembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Novorapid" insulina aspart. (Decreto UAC/C n. 85/1999). (GU Serie Generale n.293 del 15-12-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/119/001 - Novorapid - insulina aspart, 100 U/ml soluzione
per iniezione 1 fiala 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/99/119/002 - Novorapid Penfill - insulina aspart, 100 U/ml
soluzione per iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo;
EU/1/99/119/003 - Novorapid Penfill - insulina aspart, 100 U/ml
soluzione per iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/99/119/004 - Novorapid Novolet - insulina aspart, 100 U/ml
soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 1,5 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/99/119/005 - Novorapid Novolet - insulina aspart, 100 U/ml
soluzione per iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo.
Titolare: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca).
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 settembre 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Novorapid" - insulina aspart;
Visto il decreto leglativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della responsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Novorapid" insulina
aspart - debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale NOVORAPID insulina aspart - nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Novorapid" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 1
fiala 10 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498016/E (in base 10),
10WTHD (in base 32);
"Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498028/E
(in base 10), 10WTHD (in base 32);
"Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498030/E (in
base 10), 10WTHG (in base 32);
"Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 siringhe preriempite 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n.
034498042/E (in base 10), 10WTHU (in base 32);
"Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n.
034498055/E (in base 10), 10WTJ7 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S 2880, Bagsvaerd (Danimarca).

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
"Novorapid" - insulina aspart - 100 U/ml soluzione per iniezione 1
fiala 10 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498016/E (in base 10),
10WTHD (in base 32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
27.993 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 46.200 (IVA inclusa);
"Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 cartucce 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498028/E
(in base 10), 10WFHD (in base 32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
21.025 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 34.700 (IVA inclusa);
"Novorapid Penfill" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034498030/E (in
base 10), 10WTHG (in base 32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
41.990 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 69.300 (IVA inclusa).
"Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 siringhe preriempite 1,5 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n.
034498042/E (in base 10), 10WTHU (in base 32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
21.025 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 34.700 (IVA inclusa);
"Novorapid Novolet" insulina aspart - 100 U/ml soluzione per
iniezione 5 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo; A.I.C. n.
034498055/E (in base 10), 10WTJ7 (in base 32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
41.990 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 69.300 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 26 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini