Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoleprin» (12A11990) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 649/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
AZOLEPRIN

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802011/M (in base 10) 16X5QV (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802023/M (in base 10) 16X5R7 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802035/M (in base 10) 16X5RM (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802047/M (in base 10) 16X5RZ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg o 100 mg di azatioprina

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K25 (E1201)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol
Talco (E553b)
Macrogol 3350
Polis orbato 80 (E433)
Acqua purificata

CONTROLLO e RILASCIO LOTTI
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO LOTTI
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378, 93055 Regensburg, Germania

RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben, Germania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Microbiologica Quimica E Farmaceutica LTDA
Rua Dr Nicanor, 238 - Inhauma, 20765 Rio de Janeiro, Brasile

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Azoleprin 75mg, 100mg compresse rivestite con film è indicato nei
regimi immunosoppressivi come aggiunta ai farmaci immunosoppressori
che costituiscono il trattamento base (immunosoppressione di base).
Azoleprin 75mg, 100mg compresse rivestite con film è indicato in
combinazione con altri immunosoppressori per la profilassi del
rigetto di trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico
di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas.
Azoleprin 75mg, 100mg compresse rivestite con film viene usato come
antimetabolita immunosoppressore da solo o, più comunemente, in
combinazione con altri farmaci (di solito corticosteroidi) e/o
procedure che influenzano la risposta immunitaria. L'effetto
terapeutico può comparire anche dopo settimane o mesi e può
includere un risparmio di steroidi, riducendo in tal modo la
tossicità associata al dosaggio elevato e all'uso prolungato dei
corticosteroidi.
Azoleprin 75mg, 100mg compresse rivestite con film è indicato, da
solo o in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e
procedure, nei casi gravi delle seguenti malattie, nei pazienti che
non tollerano gli steroidi o che ne sono dipendenti e in cui la
risposta terapeutica è inadeguata, nonostante il trattamento con
alte dosi di steroidi:
- artrite reumatoide grave in fase attiva che non può essere
controllata da farmaci meno tossici (DMARDS, Disease Modifying
Anti-rheumatic Drugs, farmaci antireumatici modificanti la malattia).
- Malattia infiammatoria intestinale di entità moderata o grave
(malattia di Crohn).
- Lupus eritematoso sistemico.
- Dermatomiosite o polimiosite.
- Epatite cronica attiva autoimmune.
- Poliarterite nodosa.
- Anemia emolitica autoimmune.
- Porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802011/M (in base 10) 16X5QV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in contenitore PE
AIC n. 040802035/M (in base 10) 16X5RM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AZOLEPRIN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.