Parte Seconda n. 139 del 1-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.139 del 1-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M
Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IA/006
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Assay, Content Uniformity and
Identification method
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedure Europee numero: NL/H/1099/IA/016/G, NL/H/1099/IA/017/G,
NL/H/1099/001-004/IA/ 018
Modifiche:
Grouping variation: 3 x IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo: Related Compounds,
Residual Solvent Method A, Residual Solvent Method B
Grouping variation: 2 x IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto finito: Degradation
products: RC A, RC B
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
50 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/003/IA/019
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Method for tablet divisibility
Specialità medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M
Procedure Europee numero: NL/H/1109/001-002/IA/012,
NL/H/1109/001-002/IB/013, NL/H/1109/IA/014/G, NL/H/1109/IA/015/G,
NL/H/1109/001-002/IA/016
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un produttore
già approvato: CHANGZHOU PHARMACEUTICAL FACTORY - CoS n. R0-CEP
2006-011-Rev 02
IB B.I.b.2.e Altre modifiche in un procedura di prova del principio
attivo (sostituzione)
Da: Residual Solvents: In-house UV method for Formaldehyde
A: Residual Solvents: In-house GC method for Formaldehyde
Grouping variation: 3 x IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo: Related Compounds,
Residual Solvent Method A, Residual Solvent Method B
Grouping variation: 4 x IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto finito: Degradation
products: Chlorothiazide, Specified impurity 1 at RRT 2.0, Impurity
A, Impurity B
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M
Procedura Europea numero: UK/H/2069/001-004/IB/008
Modifica:
IB B.II.d.2.d Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito: Assay and Related Compounds method
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD16663