Serie Generale n. 275 del 24-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pletal» (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2008)

Estratto determinazione n. 952 del 6 novembre 2008
Medicinale: PLETAL.
Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd - Hunton House -
Highbridge Business Park - Oxford Road - Uxbridge Middlesex UB81HU -
Regno Unito.
Confezioni:
50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887152/M (in base 10), 118PHJ (in base 32);
50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887164/M (in base 10), 118PHW (in base 32);
50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887176/M (in base 10), 118PJ8 (in base 32);
50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887188/M (in base 10), 118PJN (in base 32);
50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887190/M (in base 10), 118PJQ (in base 32);
50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887202/M (in base 10), 118PK2 (in base 32);
50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887214/M (in base 10), 118PKG (in base 32);
50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887226/M (in base 10), 118PKU (in base 32);
50 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887238/M (in base 10), 118PL6 (in base 32);
50 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887240/M (in base 10), 118PL8 (in base 32);
50 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 034887253/M (in base 10), 118PLP (in base
32);
100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887265/M (in base 10), 118PM1 (in base 32);
100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887277/M (in base 10), 118PMF (in base 32);
100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887289/M (in base 10), 118PMT (in base 32);
100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887291/M (in base 10), 118PMV (in base 32);
100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887303/M (in base 10), 118PN7 (in base 32);
100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887315/M (in base 10), 118PNM (in base 32);
100 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887327/M (in base 10), 118PNZ (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887339/M (in base 10), 118PPC (in base 32);
100 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887341/M (in base 10), 118PPF (in base 32);
100 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887354/M (in base 10), 118PPU (in base 32);
100 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 034887366/M (in base 10), 118PQ6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 50 mg e 100 mg.
Principio attivo: 50 mg o 100 mg di cilostazolo.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio
caramelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Catalent U.K. Packaging Limited - Sedge Close - Great Oakley -
Corby - Northamptonshire NN18 8HS - Regno Unito;
Catalent U.K. Packaging Limited - Lancaster Way - Wingates
Industrial Park - Westhoughton Bolton BL6 3XX - Regno Unito;
Brecon Pharmaceuticals Ltd - Wye Valley Business Park -Brecon
Road - Hay-on-Wye - Hereford - HR3 5 PG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Pletal» è indicato per aumentare la
distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in
pazienti con claudicatio intermittens senza dolore a riposo e senza
necrosi dei tessuti periferici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887152/M (in base 10), 118PHJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887164/M (in base 10), 118PHW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887176/M (in base 10), 118PJ8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887188/M (in base 10), 118PJN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887190/M (in base 10), 118PJQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887202/M (in base 10), 118PK2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887214/M (in base 10), 118PKG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887226/M (in base 10), 118PKU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887238/M (in base 10), 118PL6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887240/M (in base 10), 118PL8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 034887253/M (in base 10), 118PLP (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887265/M (in base 10), 118PM1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887277/M (in base 10), 118PMF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887289/M (in base 10), 118PMT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887291/M (in base 10), 118PMV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887303/M (in base 10), 118PN7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887315/M (in base 10), 118PNM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887327/M (in base 10), 118PNZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887339/M (in base 10), 118PPC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887341/M (in base 10), 118PPF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
034887354/M (in base 10), 118PPU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
100 mg compresse 70 compresse in blister PVC/AL confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 034887366/M (in base 10), 118PQ6 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pletal»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.