Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz GMBH». (14A02005) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 422/2014 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEVIRAPINA
SANDOZ GMBH, nelle forme e confezioni:
«200 mg compresse» 180 compresse in blister PVC/AL;
«200 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale
in Kundl, Biochemiestrasse 10, cap 6250, Austria (AT).
Confezioni:
«200 mg compresse» 180 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n.
042527046 (in base 10), 18KUB6 (in base 32);
«200 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n.
042527059 (in base 10), 18KUBM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: nevirapina 200 mg (in forma anidra).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042527046 - «200 mg compresse» 180 compresse in blister
PVC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042527059 - «200 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042527046 - «200 mg compresse» 180 compresse in blister
PVC/AL - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - specialista: infettivologo;
A.I.C. n. 042527059 - «200 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/AL - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - specialista: infettivologo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.