Parte Seconda n. 64 del 30-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.64 del 30-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte -
A.I.C. n. 029008; Codice pratica: N1A/2020/465
Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte -
A.I.C. n. 025447; Codice pratica: N1A/2020/466
Modifica: Grouping IA/IAn B.II.b.2.c.1- Aggiunta sito di
importazione e rilascio lotti PF: Millmount Healthcare limited,
Block-7, Stamullen, Irlanda + B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo
qualità PF: Millmount Healthcare limited, Unit 3 Block 4, Stamullen,
Irlanda + 2x B.II.b.2.a - Aggiunta siti responsabili controllo
microbiologico PF: Wickham Laboratories limited, Gosport, UK ed
Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Dungarvan,
Irlanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film, Confezioni:
Tutte - A.I.C. 041950; Procedura n.: DE/H/2565/001/IB/041 Codice
pratica: C1B/2020/155
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione periodo di validità del PF da
18 a 24 mesi (confezione blister senza bustina) con riduzione
temperatura di conservazione da 30°C a 25°C.
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759;
Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/029 - Codice pratica: C1A/2020/771
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI per adeguamento in
accordo alla procedura PSUSA/00001309/201904
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI per LESTRONETTE e paragrafo 5 del FI
per NACREZ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e ET. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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