Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Vaxigrip». (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3084 dell'8 maggio 2007

Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
A.I.C. n. 026032209/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032274/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032286/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo «20 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032298/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 026032300/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago;
A.I.C. n. 026032312/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032324/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032336/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032375/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032387/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032399/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032401/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0121/001/II/036,FR/H/0l21/001/II/035, FR/H/0121/001/II/034.
Tipo di modifica:
modifica stampati;
aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette;
aggiunta di un nuovo sito produttivo per le operazioni di
riempimento delle siringhe preriempite, di controllo dei materiali di
confezionamento primario e per le operazioni di confezionamento
secondario: Federa Noh Font Saint Landry 10 - 1030 Bruxelles.
Composizione alternativa (elastomero clorobutilico) della
guarnizione del pistone della siringa in aggiunta a quella
autorizzata.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3085 dell'8 maggio 2007

Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
A.I.C. n. 026032211/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml
con ago;
A.I.C. n. 026032223/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml
con ago;
A.I.C. n. 026032235/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml
con ago;
A.I.C. n. 026032247/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032250/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032262/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml
senza ago;
A.I.C. n. 026032348/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml
con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032351/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml
con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032363/M - «bambini sospensione iniettabile per
uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml
con nuovo cappuccio copriago.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/021.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.