Parte Seconda n. 90 del 2-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.90 del 2-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa -
La Vettola
Specialità Medicinale: MACLADIN

Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 10 luglio 2012, delle seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008:

Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12
compresse - AIC 027530056
Grouping di 16 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1158
- 3 tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito: restringimento dei limiti delle specifiche:
"Appearance", "Dissolution" e "Identification by HPLC"
- 4 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi di prova: "Related
substances", "Odour", "TYMC" e "Uniformity of Dosage Units"
- 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Disintegration" e "Weight Uniformity"
- 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure di prova
del prodotto finito approvate: "Clarithromycin by TLC",
"Clarithromycin by HPLC", "Quinoline Yellow (E104)", "Titanium
Dioxide for Clarithromycin", "Assay for Clarithromycin",
"Dissolution, HPLC for Clarithromycin"

Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse rivestite - 14
compresse - AIC 027530118
Grouping di 14 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1157
- 2 tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito - restringimento dei limiti delle specifiche:
"Dissolution" e "Appearance, Markings"
- 3 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi di prova: "Related
substances", "TYMC" e "Uniformity of Dosage Units"
- 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Disintegration" e "Weight Uniformity"
- 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure di prova
del prodotto finito approvate: "Clarithromycin by TLC",
"Clarithromycin by HPLC", "Quinoline Yellow (E104)", "Titanium
Dioxide for Clarithromycin", "Assay for Clarithromycin",
"Dissolution, HPLC for Clarithromycin"

Confezioni e numeri di AIC: RM 500 mg compresse a rilascio
modificato - 7 compresse - AIC 027530144
Grouping di 11 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1156
- 2 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi di prova: "TYMC" e
"Uniformity of Dosage Units"
- 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Mean weight" e "Uniformity of mass"
- 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure di prova
del prodotto finito approvate: "Clarithromycin by TLC",
"Clarithromycin by HPLC", "Dye Identification Method", "Assay for
Clarithromycin", "Dissolution, HPLC for Clarithromycin" e "Related
substances, HPLC for Clarithromycin".

I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD12101