Serie Generale n. 1 del 2-1-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 dicembre 2014
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1444/2014). (14A10012) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 ottobre 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2014 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 11
novembre 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
INFANRIX HEXA;
JANUVIA;
NOXAFIL;
SILDENAFIL RATIOPHARM
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 dicembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato
alla Determina AIFA n. 1444/2014
del 9 dicembre 2014

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
Nuove confezioni
INFANRIX HEXA.
Codice ATC - Principio Attivo: J07CA09 - Diphtheria-hemophilus
influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B.
Titolare: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
GUUE 31 ottobre 2014.
Indicazioni terapeutiche:
INFANRIX HEXA è indicato per la vaccinazione primaria e di
richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse,
epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae
tipo b.
Modo di somministrazione:
le schedule di immunizzazione per Infanrix hexa devono essere
basate sulle raccomandazioni ufficiali.
INFANRIX HEXA è indicato per somministrazione intramuscolare
profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per
iniezioni successive.
Confezioni autorizzate:
EU/1/00/152/021 - A.I.C.: 034960219/E: polvere e sospensione
per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polvere:
flaconcino (vetro); sospensione siringa preriempita (vetro) 0,5
ml-50(5x10) flaconcini + 50(5x10) siringhe preriempite (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di Gestione del Rischio (RMP).
Non applicabile.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni
JANUVIA
Codice ATC - Principio Attivo: A10BH01 - Sitagliptin.
Titolare: Merck Sharp &amp;amp; Dohme Limited.
GUUE 31 ottobre 2014.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito
di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed
esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia;
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPAR?) (es., un tiazolidinedione) quando è
appropriato l'uso di un agonista PPAR? e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPAR? da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un controllo adeguato della glicemia;
un agonista PPAR? e metformina quando è appropriato l'uso di
un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato
della glicemia.
JANUVIA è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina
(con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più un dosaggio
stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
Modo di somministrazione: JANUVIA può essere assunto
indipendentemente dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/383/019 - A.I.C.: 037793193/E - 25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30
compresse;
EU/1/07/383/020 - A.I.C.: 037793205/E - 25 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90
compresse;
EU/1/07/383/021 - A.I.C.: 037793217/E - 50 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30
compresse;
EU/1/07/383/022 - AIC: 037793229/E - 50 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90
compresse;
EU/1/07/383/023 - A.I.C.: 037793231/E - 100 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30
compresse;
EU/1/07/383/024 - A.I.C.: 037793243/E - 100 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista, Endocrinologo,
Geriatra(RRL).
Nuove confezioni
NOXAFIL.
Codice ATC - Principio Attivo: J02AC04 - Posaconazole.
Titolare: Merck Sharp &amp;amp; Dohme Limited.
GUUE 31 ottobre 2014.
Indicazioni terapeutiche:
NOXAFIL concentrato per soluzione per infusione è indicato per
l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti
(vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto):
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con
dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
NOXAFIL concentrato per soluzione per infusione è indicato anche
nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di
Noxafil sospensione orale per l'uso nella candidiasi orofaringea.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in
pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con
posaconazolo.
NOXAFIL concentrato per soluzione per infusione deve essere
diluito (vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) prima della somministrazione. NOXAFIL deve essere
somministrato utilizzando una linea venosa centrale, incluso un
catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via
periferica (PICC), mediante infusione endovenosa (ev) lenta nell'arco
di circa 90 minuti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto).
NOXAFIL concentrato per soluzione per infusione non deve essere
somministrato mediante bolo.
Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale è
possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere
venoso periferico. Quando si somministra mediante un catetere venoso
periferico, l'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa
30 minuti per ridurre le probabilità di reazioni in sede di
infusione (vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/05/320/004 - A.I.C.: 037059045/E - 300 mg - concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso dopo diluizione -
flaconcino monouso (vetro) 16,7 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
SILDENAFIL RATIOPHARM
Codice ATC - principio attivo: G04BE03 - Sildenafil.
Titolare: Ratiopharm GMBH.
GUUE 31 ottobre 2014.
Indicazioni terapeutiche:
SILDENAFIL RATIOPHARM è indicato negli uomini adulti con
disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè sildenafil possa
essere efficace.
Modo di somministrazione: uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/603/018 - A.I.C.: 042092181/E - 100 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/PVC/ALU) - 48
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non pertinente.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).