Serie Generale n. 15 del 20-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Tillomed» (22A00187) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2022)

Estratto determina n. 1634/2021 del 27 dicembre 2021

Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia s.r.l.
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 048209011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: azacitidina;
ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo
ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina;
eccipienti: mannitolo.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road -
Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche.
«Azacitidina Tillomed» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International prognostic scoring system (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari
tra il 10% e il 29% senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20% al 30% con
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt;30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 048209011 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 236,12 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 389,69.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azacitidina Tillomed» (azacitidina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Tillomed» (azacitidina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.