Serie Generale n. 169 del 23-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1453 del 28 giugno 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Schering S.p.a., (codice fiscale n. 00750320152), con sede
legale e domicilio fiscale in via E. Schering 21 - 20090 Segrate -
Milano.
Medicinale: ANDROCUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 023090018 - «50 mg compresse» 15 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 023090020 - «50 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 023090032 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile a
rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml;
A.I.C. n. 023090044 - «100 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: BETADES.
Confezione: A.I.C. n. 025265063 - «80 mg compresse» 40 compresse
(sospesa).
Medicinale: BETTER.
Confezione: A.I.C. n. 027361017 - «0,03 mg + 0,05 mg compresse
rivestite» 21 compresse (sospesa).
Medicinale: CIPROTERONE ACETATO SCHERING.
Confezioni:
A.I.C. n. 033285038 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 fiala (sospesa);
A.I.C. n. 033285040 - «50 mg compresse» 25 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 033285053 - «100 mg compresse» 30 compresse
(sospesa).
Medicinale: CIPROTERONE ACETATO + ETINILESTRADIOLO SCHERING.
Confezione: A.I.C. n. 032929010 - «2 mg+ 0,035 mg compresse
rivestite» 21 compresse rivestite (sospesa).
Medicinale: CLAMIREN.
Confezione: A.I.C. n. 028670014 - lavanda vaginale 5 flac. 150 ml
(sospesa).
Medicinale: CLIMEN.
Confezione: A.I.C. n. 028033013 - «compresse rivestite» 21
compresse.
Medicinale: CORTIFLUORAL.
Confezione: A.I.C. n. 017651035 - «1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml
soluzione per mucosa orale» flacone 10 ml.
Medicinale: CORTIRON.
Confezioni:
A.I.C. n. 004173011 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 fiale
da 1 ml;
A.I.C. n. 004173023 - Depot «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1
fiala da 1ml.
Medicinale: DIANE.
Confezione: A.I.C. n. 023777030 - «2 mg + 0,035 mg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: DOPERGIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025997026 - «0,2 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025997038 - «0,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025997040 - «1 mg compresse» 30 compresse (sospesa).
Medicinale: FEDRA.
Confezione: A.I.C. n. 029551013 - «0,075 mg + 0,02 mg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: FERROFOLIN.
Confezione: A.I.C. n. 025928045 - «40 mg/15 ml + 0,18 mg/15 ml
soluzione orale» 10 contenitori monodose.
Medicinale: FOLANEMIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034815011 - «7,5 mg compresse» 10 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 034815023 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino (sospesa);
A.I.C. n. 034815035 - «100 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino (sospesa);
A.I.C. n. 034815047 - «175 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino (sospesa);
A.I.C. n. 034815050 - «4 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: GASTROGRAFIN.
Confezione: A.I.C. n. 023085020 - «370 mg iodio/ml soluzione
orale o rettale» flacone 100 ml.
Medicinale: GINODEN.
Confezione: A.I.C. n. 026435038 - «0,075 mg + 0,03 mg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: GYNODIAN DEPOT.
Confezione: A.I.C. n. 022986018 - «4 mg + 200 mg/ml soluzione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1
ml.
Medicinale: ILOMEDIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027181015 - «0,100 mg/1 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 fiala da 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027181027 - «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione
per infusione» 1 fiala da 0,5 ml (sospesa).
Medicinale: KIRON.
Confezione: A.I.C. n. 027305010 - «0,075 mg + 0,03 mg compresse
rivestite» 21 compresse (sospesa).
Medicinale: LEVOFOLENE.
Confezioni:
A.I.C. n. 027352020 - «7,5 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027352032 - «7,5 mg/10 ml soluzione orale» 10
flaconcini 10 ml (sospesa)
A.I.C. n. 027352044 - «7,5 mg/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 027352057 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino;
A.I.C. n. 027352069 - «100 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 027352071 - «175 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 027352083 - «4 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: LORMETAZEPAM SCHERING.
Confezioni:
A.I.C. n. 032943019 - «2 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 032943021 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 032943033 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml.
Medicinale: MAVERAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026102032 - «50 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 026102044 - «100 mg compresse rivestite» 30
compresse.
Medicinale: MILVANE.
Confezione: A.I.C. n. 027358011 - «compresse rivestite» 21
compresse.
Medicinale: MINIAS.
Confezioni:
A.I.C. n. 023382017 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 023382029 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 023382031 - «2 mg compresse rivestite» 30 compresse.
Medicinale: MIRANOVA
Confezione: A.I.C. n. 033779012 - «100 mcg + 20 mcg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: NALADOR.
Confezione: A.I.C. n. 025998030 - «0,5 mg/2ml polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala.
Medicinale: NOVOGYN.
Confezione: A.I.C. n. 022521013 - «0,250 mg + 0,050 mg compresse
rivestite» 21 compresse.
Medicinale: NUVELLE.
Confezione: A.I.C. n. 032780013 - «sequenziale 0,075 + 2,0 mg
compresse rivestite» 28 compresse.
Medicinale: PASADEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026368050 - «0,5 mg compresse rivestite» 30
compresse;
A.I.C. n. 026368062 - «1 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 026368086 - «0,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 30 ml.
Medicinale: PAUSENE.
Confezione: A.I.C. n. 028071013 - «compresse rivestite» 21
compresse.
Medicinale: PERNEXIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025995034 - 20 compresse masticab. 400 mg (sospesa);
A.I.C. n. 025995046 - «40 mg/15 ml soluzione orale» 10
contenitori monodose 15 ml.
Medicinale: PERNEXIN FOLINICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 025942018 - 10 flaconcini monodose 15 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025942020 - 12 bustine granulare 8 g (sospesa);
A.I.C. n. 025942032 - 12 compresse masticabili (sospesa).
Medicinale: PROGYNOVA.
Confezione: A.I.C. n. 021226016 - «2 mg compresse rivestite» 20
compresse.
Medicinale: PROLUTON.
Confezione: A.I.C. n. 005375062 - «250 mg/ml soluzione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare»1 fiala 1
ml.
Medicinale: PROVIRON.
Confezione: A.I.C. n. 021938055 - «50 mg compresse» 20 compresse.
Medicinale: TESTOVIRON.
Confezioni:
A.I.C. n. 002922058 - «100 mg/ml soluzione iniettabile a
rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 002922060 - «250 mg/ml soluzione iniettabile a
rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml.
Medicinale: VALERIANA FARMADES.
Confezione: A.I.C. n. 025204037 - «50 mg compresse rivestite» 30
compresse,
sono ora trasferite alla societa': Bayer S.p.a., (codice fiscale n.
05849130157), con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa,
130 - 20156 Milano.
Con conseguente variazione delle seguenti denominazione di
medicinale:
da ciproterone acetato Schering a ciproterone acetato Bayer;
da ciproterone acetato + etinilestradiolo Schering a
ciproterone acetato + etinilestradiolo Bayer;
da lormetazepam Schering a lormetazepam Bayer.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.