Serie Generale n. 241 del 29-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolket» (20A05156) (GU Serie Generale n.241 del 29-09-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 120 del 17 settembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLKET, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 - Episcopia - Potenza (PZ)
Italia.
Confezioni:
«40 mg soluzione orale» 10 flaconi pet da 7 ml - A.I.C. n.
045227016 (in base 10) 1C4708 (in base 32);
«40 mg soluzione orale» 20 flaconi pet da 7 ml - A.I.C. n.
045227028 (in base 10) 1C470N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione
per la conservazione.
Composizione:
principio attivo: un flacone contiene: ketoprofene sale di
lisina 40 mg
Eccipienti:
sorbitolo liquido non cristallizzabile, sodio idrogeno fosfato
diidrato, sodio metile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma
menta, aroma liquirizia, acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC) - 29016 Italy.
Doppel Farmaceutici s.r.l.
via Volturno n. 48 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI) - 20089,
Italy.
Indicazioni terapeutiche:
dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di
testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e
osteoarticolari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.