Parte Seconda n. 48 del 22-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard n. 1, Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: PANTOPRAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 050268 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/249
Proc. Eur. No.: NL/H/3656/IA/0015/G
Tipo IA B.II.e.7.a - soppressione fornitore di elemento
confezionamento + 2 tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta e sostituzione sito
controllo lotti FP + 1 Tipo IA A.7 - Soppressione siti di
fabbricazione
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CLOFARABINA TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045349
Codice Pratica: C1B/2022/3000 (DE/H/5749/001/IB/008)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e FI in accordo alla modifiche apportate al
prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 e
correzione tipografica di RCP e corrispondenti paragrafi del FI).
Specialità medicinale: DASATINIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046877
Codice Pratica: C1B/2022/2224 (DE/H/5633/IB/004/G)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e FI in accordo alla modifiche apportate al
prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: ERLOTINIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048126
Codice Pratica: C1B/2023/222 (DE/H/6416/001-003/IB/002/G)
Tipologia variazione: Tipo IA A.6 - Modifica codice ATC + Tipo IB,
C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
modifiche apportate al prodotto di riferimento - In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 correzione tipografica di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI).
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048718
Codice Pratica: C1B/2022/2401 (IE/H/0917/001-002/IB/002)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e FI in accordo alla modifiche apportate al
prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046275
Codice Pratica: C1B/2023/225 (DE/H/5525/001/IB/014)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I. 2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e FI in accordo alla modifiche apportate al
prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 050268
Codice Pratica: C1B/2023/190 (NL/H/3656/001/IB/0016)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP, FI e ET in accordo al post approval commitment.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare FI ed ET aggiornati agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista FI ed ET aggiornati entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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