Serie Generale n. 272 del 22-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Farmales» (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 622 del 2 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FARMALES
nelle forme e confezioni: «800 mg compresse» 35 compresse; «400 mg/5
ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml e «5% crema» 1 tubo da 10
g.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - cap 00165, codice fiscale
07696270581.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 035853011
(in base 10), 1264QM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
n. 240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: ogni compresse da 800 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg; sodio amido
glicollato 40 mg; povidone 25 mg; magnesio stearato 8 mg.
Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 035853023 (in base 10), 1264QZ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
n. 240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: aciclovir 8 g;
eccipienti: sorbitolo al 70 % 45 g; metile p-idrossibenzoato
0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,08 g;
cellulosa disperdibile 1,5 g; glicerolo 15 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
Confezione: «5 % crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 035853035 (in
base 10), 1264RC (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
n. 240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g.
eccipienti: tefose 1500 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3
g; paraffina liquida 4 g; metile para - idrossibenzoato 0,1 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche.
Per le confezioni: «800 mg compresse» 35 compresse e «400 mg/5 ml
sospensione orale» 1 flacone da 100 ml:
trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente;
soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti
immuno - competenti;
profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno - compromessi;
trattamento dell'Herpes Zoster.
Per la confezione: «5 % crema» 1 tubo da 10 g;
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali:
Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse A.I.C. n. 035853011
(in base 10), 1264QM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 21,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 35,00.
Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 035853023 (in base 10), 1264QZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,00.
Confezione: «5% crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 035853035 (in
base 10), 1264RC (in base 32).
Classe di rimborsabilità.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
035853011 «800 mg compresse» 35 compresse e A.I.C. n. 035853023 «400
mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml, si applicano le
condizioni di cui alla nota 84.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035853011 «800 mg compresse» 35 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035853023 «400 mg/5 ml sospensione orale»
1 flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035853035 «5% crema» 1 tubo da 10 g - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.