Parte Seconda n. 123 del 16-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041859. Codice Pratica C1A/2014/2405. Proc. n. UK/H/0854/03/IA/026.
Var. tipo IA cat. B.II.e.1.a)1: Modifica delle specifiche del
confezionamento di Cefpodoxima Proxetil 40 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aggiunta di un essiccante nella chiusura del
flacone). Solo per la presentazione in polvere per sospensione orale
(40 mg/5 ml).
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042697. Codice Pratica C1A/2014/1658. Proc. n. FR/H/0512/01/001/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.e.6: Modifica apportata a un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito - b) Modifica che
non ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto + Tipo IA
cat. B.II.e.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - a) Rafforzamento dei
limiti di specifica.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181. Codice Pratica C1A/2014/1886. Proc. n.
BE/H/0160/01-04/IA/015. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica del nome e
dell'indirizzo del sito responsabile del confezionamento: da DHL Exel
Supply Chain (Italy) S.p.A., Via Grandi snc - Fr. Caleppio e Via
Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italy a DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) -
Italy.
Specialità medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037413. Codice Pratica C1B/2014/1663. Proc. n. DK/H/0899/02/IB/031/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta di McDermott
Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories come produttore di prodotto
finito + Tipo IAin cat. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central Pharma Ltd.
come sito responsabile del confezionamento secondario + Tipo IA cat.
A.7: Eliminazione dei siti ERFA SA nv (Belgio); Mylan BV (The
Netherlands); Pharma Pack Intl. B.V (The Netherlands) come siti di
confezionamento + Tipo IB n. B.II.b.3.a): Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito + Tipo IB n. B.II.d.1.h):
Modifica delle specifiche del prodotto finito per il dissolution test
in linea con la Ph.Eur. + Tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica minore dei
test sul titolo, la dissoluzione e le sostanze correlate.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040669. Codice Pratica C1A/2014/2462. Proc. n. MT/H/0112/01/IA/013/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di Mylan Hungary
Kft. come sito responsabile per il confezionamento secondario + Tipo
IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di APL Swift come sito responsabile per
il controllo dei lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
Eurofins come sito responsabile per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039878. Codice Pratica C1B/2014/1753. Proc. n. DE/H/1606/01/IB/006/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I z) + Tipo IB cat. B.I.d.1 z):
Aggiornamento dell'ASMF del Clormadinone acetato prodotto da Sicor de
Mexico S.A. de C.V. nella versione: Dicembre 2010.
Specialità medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041439. Codice Pratica C1A/2014/2463. Proc. n.
DE/H/2537/01-04/IA/007. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di
Medis International a.s. - CZ come sito per il confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041442. Codice Pratica C1B/2014/2088. Proc. n.
UK/H/4518/01-04/IB/015/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1 e) +
Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) + Tipo IAin cat. B.II.b.1 b): Aggiunta di
Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad - India come sito produttivo del
prodotto finito e come sito per il confezionamento primario e
secondario.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040121. Codice Pratica C1A/2014/2482. Proc. n.
DE/H/2847/01-03/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2 a):
Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito per il controllo
dei lotti + Tipo IA cat. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito fino a 10 volte rispetto alla dimensione attuale approvata del
lotto - Telmisartan 20 mg - 1.104,00 kg di miscela equivalenti a 9,2
milioni di unità di compresse + Tipo IA cat. B.II.b.4 a): Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito fino a 10 volte rispetto alla dimensione
attuale approvata del lotto - Telmisartan 40 mg - 1.104,00 kg di
miscela equivalenti a 4.600.000 unità di compresse + Tipo IA cat.
B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito fino a 10
volte rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto -
Telmisartan 80 mg - 1104.00 kg di miscela equivalenti a 2,300,000
unità di compresse.
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS
- Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039402. Codice Pratica C1A/2014/2613. Proc. n.
CZ/H/0211/001-004/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2):
Presentazione di un certificato di Conformità alla Far. Eur. nuovo o
aggiornato per una sostanza attiva. Certificato aggiornato dal
produttore già approvato Laboratorios Espinos y Bofill (SA Lebsa)
R1-CEP 2003-099-Rev 02 + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica del nome di un
sito di confezionamento secondario da "DHL Exel Supply Chain S.p.A."
a "DHL Supply Chain (Italia) S.p.A." + Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System MasterFile (PSMF).
- Codice Pratica C1B/2014/2281. Proc. n.
CZ/H/0211/001-004/IB/011/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Presentazione di un
certificato di Conformità alla Far. Eur. nuovo o aggiornato per una
sostanza attiva. Certificato aggiornato dal produttore già approvato
Erregierre S.p.A. R0-CEP 2008-202-Rev 01 + Tipo IB cat. B.I.d.1.a)4:
Estensione del retest period per l'API prodotto da Erreguierre S.p.A.
da 3 a 5 anni.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041158. Codice Pratica C1A/2014/2543. Proc. n.
IT/H/0406/01-03/IA/006. Var. tipo IA cat. A.7 Soppressione del sito
di fabbricazione per un principio attivo (INKE SA) come evidenziato
nella risposta alla DL del rinnovo.
Specialità medicinale: NITROCOR
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
034867. Codice Pratica C1A/2014/2638. Proc. n.
UK/H/0311/01-03/IA/034. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di
CIT S.r.l. - Italia come sito per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038804. - Codice Pratica C1A/2014/1556. Proc. n.
FR/H/0334/01/IA/016/G. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.I.a.3 a):
Aggiunta dei batch size da 11.5 kg e 16.4 kg + Tipo IA cat. B.I.b.2
a): Modifica del metodo analitico per le endotossine batteriche.
- Codice Pratica C1B/2014/1579. Proc. n. FR/H/0334/01/IB/017. Var.
tipo IB cat. B.II.d.1.z): Eliminazione del impurity L testing
(impurezza ottica).
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041507. Codice Pratica C1A/2014/2596. Proc. n. DK/H/1858/001/IA/012.
Var. tipo IA cat. B.III.1 a) 2: Aggiornamento del Certificato di
Conformità per il principio attivo timololo maleato, prodotto da
Sifavitor Srl, Italia (da R1-CEP 2003-239-Rev 01 a R1-CEP
2003-239-Rev 02) e cambio di indirizzo della sede principale da "Via
Salvini 10 - Milano" a "Largo Donegani Guido 2 - Milano".
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041075. Proc. n. UK/H/4214/01-02/IB/004. Var. tipo IB cat.
B.II.f.1.b)1: Estensione del periodo di validità del prodotto finito
da 2 a 3 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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