Serie Generale n. 220 del 19-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrizolina Carlo Erba». (13A07606) (GU Serie Generale n.220 del 19-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 1072 del 24 giugno 2013

Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - frazione loc. Santa
Palomba - 00040 Pomezia (Roma) Italia - codice fiscale 08572280157.
Medicinale: TETRIZOLINA CARLO ERBA.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.4.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Più di 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato
a un'immediata liberazione;
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Tipo di confezione. Medicinali sterili e medicinali biologici
o immunologici;
B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito. Così come confezionato
per la vendita;
B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura;
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Other variation;
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Other
variation;
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica relativa al Grouping
di variazioni che prevedono la sostituzione del sito di produzione
del prodotto finito Holopack Verpackungstechnik GmbH con il sito
Janssen Pharmaceutica NV (attualmente registrato per il
confezionamento secondario e rilascio lotti) per tutte le operazioni
di produzione: fabbricazione, confezionamento primario e secondario,
controllo qualità e rilascio lotti del prodotto finito.
La sostituzione del produttore di prodotto finito comporta una
serie di modifiche correlate tra loro:
dimensione del lotto di produzione da 450 litri a 10.000 litri;
modifiche minore del processo di produzione del prodotto finito;
modifiche dei controlli in corso di processo;
modifiche delle specifiche e i limiti del prodotto finito;
modiche delle metodiche analitiche per il controllo del prodotto
finito;
modifica del materiale di confezionamento;
modifica della durata di validità del prodotto finito da 48 mesi
a 36 mesi;
modifica della validità dopo prima apertura da 15 giorni a 28
giorni;
aggiunta su RCP e FI «Nessuna speciale condizione di
conservazione per questo prodotto»;
aggiunta avvertenza sul foglio illustrativo relativa
all'eccipiente benzalconio cloruro,
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
018331025 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 10 ml.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.