Serie Generale n. 51 del 3-3-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deveprexit» (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2009)

Estratto determinazione n. 1028 del 23 febbraio 2009.

Medicinale: DEVEPREXIT.
Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., viale Papiniano, 22/b - 20123 Milano.
Confezioni:
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104016/M (in base 10) 14BUYJ (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104028/M (in base 10) 14BUYW (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104030/M (in base 10) 14BUYY (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104042/M (in base 10) 14BUZB (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104055/M (in base 10) 14BUZR (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104067/M (in base 10) 14BV03 (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104079/M (in base 10) 14BV0H (in base
32);
37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104081/M (in base 10) 14BV0K (in base
32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104093/M (in base 10) 14BV0X (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104105/M (in base 10) 14BV19 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104117/M (in base 10) 14BV1P (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104129/M (in base 10) 14BV21 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104131/M (in base 10) 14BV23 (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104143/M (in base 10) 14BV2H (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104156/M (in base 10) 14BV2W (in base 32);
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104168/M (in base 10) 14BV38 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104170/M (in base 10) 14BV3B (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104182/M (in base 10) 14BV3Q (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104194/M (in base 10) 14BV42 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104206/M (in base 10) 14BV4G (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038104218/M (in base 10) 14BV4U (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104220/M (in base 10) 14BV4W (in base
32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038104232/M (in base 10) 14BV58 (in base 32);
150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 038104244/M (in base 10) 14BV5N (in base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula contiene.
Principio attivo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina base.
Eccipienti:
Capsule da 37,5 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra;
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: rosso cocciniglia (E124), giallo chinolina (E104),
titanio biossido (E171);
Capsule da 75 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra, Involucro della
capsula Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: giallo arancio 5 (E110), giallo chinolina (E104),
titanio biossido (E171);
Capsule da 150 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero
(contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462),
Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil
sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra;
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato;
Pigmenti: giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104), patent
blu V (E131), titanio biossido (E171);
Produttori e responsabili del rilancio dei lotti:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG Gollstrasse 1 -
D-84529, Tittmoning, Germania;
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA Rua Joao de Deus, no I 9
Venda Nova 2700-487 Amadora, Portogallo;
Mipharm S.p.A., via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano, Italia;
Indicazioni terapeutiche:
Episodi di depressione maggiore;
Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia generalizzata;
Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia sociale//fobia
sociale;
Trattamento dei disturbi di panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040093/M (in base 10) 14BV0X (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 7,32.
Confezione: 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040170/M (in base 10) 14BV3B (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 6,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 10,46.

Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DEVEPREXIT è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
«RR».

Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E approvato il riassunto delle caratteristiche del podotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale.
Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del
decreto legislativo n. 219/06 è fatto obbligo all'Azienda di non
commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.