Serie Generale n. 226 del 21-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Yuflyma». (Determina n. 1061/2021). (21A05459) (GU Serie Generale n.226 del 21-09-2021)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale YUFLYMA (adalimumab), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con
decisione C(2021) 1019 dell'11 febbraio 2021 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/20/1513.
Titolare A.I.C.: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 8 marzo 2021 con la quale
l'azienda Celltrion Healthcare Hungary KFT ha chiesto la
classificazione del medicinale «Yuflyma» (adalimumab);
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 21-23-24 e 25 giugno 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale YUFLYMA (adalimumab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con 2
tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376015/E (in base 10);
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376027/E (in base
10);
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376039/E (in base
10);
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376041/E (in base
10);
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con
dispositivo di sicurezza per l'ago e 2 tamponi imbevuti di alcol -
A.I.C. n. 049376054/E (in base 10);
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol
- A.I.C. n. 049376066/E (in base 10);
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol
- A.I.C. n. 049376078/E (in base 10);
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 049376080/E (in base 10);
1 penna preriempita (0,4 ml di soluzione sterile), con 2
tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376092/E (in base 10);
2 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376104/E (in base 10);
4 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376116/E (in base 10);
6 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376128/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Yuflyma» in associazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Yuflyma» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
È stato dimostrato che adalimumab riduce il tasso di
progressione del danno articolare, valutato radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, quando somministrato in
associazione con metotressato.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Yuflyma» in associazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai due anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Yuflyma» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è
stato studiato in pazienti di età inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Yuflyma» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva severa in cui la risposta
alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA
ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli
di Proteina C reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Artrite psoriasica
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD) è stata
inadeguata.
È stato dimostrato che Adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico rilevato attraverso
radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari
simmetrici della malattia e migliora la funzionalità fisica.
Psoriasi
«Yuflyma» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Yuflyma» è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati
inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di età con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Yuflyma» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore immunosoppressore, o nei
pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino
controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Yuflyma» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Yuflyma» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dell'uveite
non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti
che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in
pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi
o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica
«Yuflyma» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Yuflyma» (adalimumab) è classificata
come segue:
confezioni:
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con 2
tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376027/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376039/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile) ciascuna
con un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376041/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36;
1 siringa preriempita (0,4 ml di soluzione sterile) con
dispositivo di sicurezza per l'ago e 2 tamponi imbevuti di alcol -
A.I.C. n. 049376054/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 049376066/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di alcol
- A.I.C. n. 049376078/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 siringhe preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna
con dispositivo di sicurezza per l'ago e un tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 049376080/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36;
1 penna preriempita (0,4 ml di soluzione sterile), con 2
tamponi imbevuti di alcol - A.I.C. n. 049376092/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 379,34;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 626,06;
2 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376104/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 758,68;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 1.252,12;
4 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376116/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 1.517,36;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.504,25;
6 penne preriempite (0,4 ml di soluzione sterile), ciascuna con
un tampone imbevuto di alcol - A.I.C. n. 049376128/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (iva esclusa): euro 2.276,03;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.756,36.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni: psoriasi a
placche, colite ulcerosa, SaNoEr.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Yuflyma» (adalimumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Yuflyma»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini