Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n.274


Medicinale: LATTULOSIO ABC
Numero A.I.C. e confezione: 039217017 - 66,7 g / 100 ml sciroppo
Codice pratica: N1B/2020/2011
Grouping of variations di Tipo IB categorie: B.III.2.z: modifica
profilo delle impurezze nel prodotto finito; B.II.d.2.d: sostituzione
metodo per la determinazione del titolo del principio attivo;
B.II.d.2.d: sostituzione metodo di analisi delle impurezze;
B.II.d.2.d: modifica metodo per la determinazione del titolo del
sodio benzoato; B.II.d.1.a: restringimento dei limiti per il titolo
del sodio benzoato
Codice pratica: N1B/2020/2194
Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di
Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima
versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2002-162-Rev 02, da un
produttore già approvato: Danipharm A/S.
Medicinale: CITALOPRAM ABC
Numero A.I.C. e confezione: 036043014 - 40 mg/ml gocce orali,
soluzione
Codice pratica: N1A/2020/1547
Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP
all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2010-007-Rev 03, da
un produttore già approvato: Mylan Laboratories Limited.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC
Numero A.I.C. e confezione: 036819023 - 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale
Codice pratica: N1B/2020/2095
Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di
Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima
versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2004-241-Rev 03, da un
produttore già approvato: LEK Pharmaceuticals D.D.
Numero A.I.C. e confezione: 036819011 - 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film
Codice pratica: N1B/2020/2097
Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di
Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima
versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2004-242-Rev 03, da un
produttore già approvato: LEK Pharmaceuticals D.D.
Medicinale: LORMETAZEPAM ABC
Numero A.I.C. e confezione: 039304011 - 2,5 mg/ml gocce orali
soluzione
Codice pratica: N1B/2020/2195
Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IB
categoria: 2 x B.I.b.2.e: modifica nella prova di identificazione
HPLC (ora condotta sulla base del titolo per HPLC) e modifica nella
prova di identificazione per IR; 1 modifica di Tipo IA categorie:
A.4: modifica indirizzo del titolare del ASFM; 1 modifica di Tipo IA
categoria B.I.b.1.c: aggiunta parametro di specifica (titolo per
HPLC).
Medicinale: DOXOFILLINA ABC
Numero A.I.C. e confezione: 033876032 - 200 mg polvere per
soluzione orale
Codice pratica: N1B/2020/2167
Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IAin
categoria 2 x B.II.a.3.a e da 1 modifica di Tipo IB categorie -
B.II.a.3.a: modifica del sistema aromatizzante; 1 modifica di tipo IB
unforeseen B.II.d.1.z: modifica dei limiti del parametro di specifica
peso medio; 1 modifica di tipo IB B.II.d.1.c e da 2 modifiche di Tipo
IA categoria 2xB.II.d.1.c: aggiunta parametri di specifica (impurezze
note ed incognite, uniformità di massa, identificazione principio
attivo): 2 modifiche di Tipo IAin categorie B.II.b.1.a &amp; B.II.b.1.b,
1 modifica di Tipo IB categoria B.II.b.1.e e 1 modifica di tipo IAin
categoria B.II.b.2.c)2: sostituzione del sito di produzione
autorizzato per confezionamento, controlli e rilascio dei lotti con
il sito di produzione LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino 77,
80056 Ercolano (NA); 1 modifica di Tipo IA categoria B.II.b.4.b:
modifica delle dimensioni del lotto da 2000 kg a 200 kg
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifiche: dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD627