Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Aurobindo Italia» (21A02681) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 469/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse PVC-AL -
A.I.C. n. 049113018 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse PVC-AL -
A.I.C. n. 049113020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
polisorbato 80;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Aurobindo pharma limited -
Unit XI Survey No. 61-66, I.D.A., Ranasthalam Mandal, Srikakulam
District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, 532 409 - India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Aurobindo pharma limited - Unit VII Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P,
435/P and 458/P, Green Industrial Park, Jadcherla Mandal,
Mahabubnagar District, Polepally Village, Telangana State, 509302 -
India;
confezionamento primario e secondario:
Generis farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700- 487
Amadora Portogallo;
Aurobindo pharma limited - Unit VII Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P,
Green Industrial Park, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District,
Polepally Village, Telangana State, 509302 - India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Stradis-Reims 29 rue Leon Faucher, Reims, 51100 - Francia;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen,
66540 Germania;
Prestige promotion Verkaufsföerderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6, Kleinostheim, Bayern, 63801 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) SPA - viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28
- 21047 Saronno (VA) - Italia;
Prestige promotionVerkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
lndustriegebiet Sud D 6 63755, Alzenau - Germania;
Next Pharma Logistics GmbH Eichenbusch 1, Werne, 59368 -
Germania;
controllo di qualita':
controllo lotti:
APL Swift services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700- 487
Amadora Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700 - 487
Amadora Portogallo;
Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Lamivudina Aurobindo Italia» è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva
replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi
(ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di
infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento
con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia
disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale
alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza;
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo
agente senza resistenza crociata a lamivudina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse PVC-AL -
A.I.C. n. 049113018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 63,38.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lamivudina Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamivudina Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.