Parte Seconda n. 136 del 16-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.136 del 16-11-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale n. 036334.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di Pieffe Depositi
S.r.l., Via Formellese km 4, 300 - 00060 Formello, Roma, come sito di
confezionamento secondario
Data di implementazione: 13/10/2010
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg, 120 mg, 300 mg capsule rigide a
rilascio prolungato
Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 033682.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 +
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP per la
sostanza attiva da parte di un produttore autorizzato. Zach System
Spa - Zambon Advanced Fine Chemicals - Via Dovaro - 36045 Lonigo (VI)
(Certificato n. R0-CEP 1998-036-Rev. 00) (Certificato n. R0-CEP
1998-036-Rev. 01) (Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 00)
(Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 01) (Certificato n. R1-CEP
1998-036-Rev. 02) Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 03
Data di implementazione: 29/04/2010
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ Gel
Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 034040.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Nuovo produttore di principio
attivo Diclofenac Sodico: Amoli Organics PVT LTD - Plot n. 322/4 - 40
Shed Area, GIDC IND-396 195 Vapi, Gujarat India (R1-CEP
1997-066-Rev02) in sostituzione del produttore Farma Lepori S.A. -
Tarragona (Spagna).
Data di implementazione: 27/09/2010
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50-100 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 038636/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0348/IA/021/G
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM)
Data di implementazione: 06/08/2010
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 20-40 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 037206/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2045/003+005/IB/013
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): aumento della dimensione dei
lotti del prodotto finito per il produttore del bulk Sandoz Ilac.
Sanayi ve Ticaret A.S.; compresse 20 mg: da 2.400.000 compresse a
2.400.000 compresse e 3.600.000 compresse; compresse 40 mg: da
1.200.000 compresse a 1.200.000 compresse e 1.800.000 compresse.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400 mg compresse, 800 mg compresse, 8
g/100 ml sospensione orale, 5% crema
Confezioni: tutte. AIC: 033731
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping of variations: modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo CEP per la sostanza attiva da parte del
nuovo produttore Matrix Laboratories Limited, 1-1-151/1, IV Floor,
Sairam Towers, Alexander Road, India-500 003 Secunderabad, Andhra
Pradesh, con sito produttivo in Plot n. 14, 99 &amp; 100, I.D.A.,
Pashamylaram Phase II Medak District, India-502 307
Patancheru, Andhra Pradesh (certificato n. R1-CEP 1998-029 Rev02)
in sostituzione a Ranbaxy Laboratories ltd, Industrial Area 3, Dewas
Madyha Pradesh + modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di
produzione della sostanza attiva Recordati SpA Industria Chimica e
Farmaceutica, Via Mediana Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia (LT).
Data di implementazione: 21/09/2010
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: tutte. AIC: 036697/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0483/001/IB/038
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito (Screen size).
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 300 mg compresse
Confezioni: tutte. AIC: 039060/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1356/002/IA/002
Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di una procedura di
prova non significativa del prodotto finito (Durezza).
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1-2-3-4 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte. AIC: 037599/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0373/001-002-003-004/IA/013/G
Grouping variation: modifiche tipo IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Lek Phamaceuticals d.d.,
Trirnlini 2d, 9220 Lendava (Slovenia); modifica tipo IAin n.
B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito responsabile del controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito: S.C. Sandoz S.R.L, 7A
Livezeni Street, 540472 Targu Mures (Romania)
Data di implementazione: 01/07/2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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