Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMIGEA S.P.A.
Sede legale: via G.B. Oliva, 6/8 - 56121 Pisa, Italia Codice Fiscale: 13089440153
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/4834, N1B/2019/1201
Medicinale: DICLOFTIL
Codice farmaco: 029041 - 011, 023
Titolare AIC: Farmigea S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z,
C.I.2.a
Modifica apportata:
Presentazione del Readability User Testing/Bridging Report,
implementazione di importanti informazioni di sicurezza relative alla
procedura PSUSA/00010342/201809, linea guida eccipienti e inserimento
dell'avvertenza sull'acido borico e allineamento del paragrafo 4.6 e
corrispondente sezione del FI al prodotto di riferimento Voltaren e
al prodotto estensione di linea "Dicloftil 1 mg/ml collirio senza
conservanti in flacone Novelia".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
«paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette» relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2019/1199
Medicinale: FLOXIGEN
Codice farmaco: 043627 - 013, 025
Titolare AIC: Farmigea S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata:
Implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito
della procedura PSUSA/00001854/201810. Aggiornamento degli stampati
alla versione più recente del QRD Template, linea guida eccipienti e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
«paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 7, 9, 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

L'amministratore delegato
Mario Federighi


TX21ADD9900