Parte Seconda n. 24 del 25-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MELSUNGEN AG
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali: OMEGAFLEX emulsione per infusione AIC 043915 tutte le
confezioni;
LIPOFLEX emulsione per infusione AIC 043568 tutte le confezioni;
NUTRIOMEGA emulsione per infusione AIC 044070 tutte le confezioni;
NUTRIPLUS OMEGA emulsione per infusione AIC 040416 tutte le
confezioni;
OMEGAPRO emulsione per infusione AIC 043916 tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2020/2591 Procedura europea n.:
SE/H/xxxx/IA/584/G
Tipologia di Variazione: Tipo IA
Modifica apportata: B.III.2.a.2 Modifica delle specifiche di una
sostanza (eccipiente) che non figurava nella farmacopea europea al
fine di renderla conforme alla farmacopea europea - cambio delle
specifiche della lecitina d'uovo (specifiche interne) in adeguamento
alla monografia di farmacopea europea fosfolipidi d'uovo per
iniezione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2020/2758 Procedura europea n.: SE/H/xxxx/WS418
Data di fine procedura europea: 17/02/2021
Tipologia di Variazione: Tipo IB
Modifica apportata: C.I.z Cambio delle informazioni di sicurezza
degli stampati in adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e
altre modifiche formali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Lidia Perri


TX21ADD1949