Parte Seconda n. 107 del 17-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.107 del 17-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice pratica: N1B/2015/889
Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Confezioni e numeri di AIC:
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC n. 029610019; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10
ml con chiusura a prova di bambino - AIC n. 029610021; 1 mg/ml
soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino -
AIC n. 029610033; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con
chiusura a prova di bambino - AIC n. 029610045; 1 mg/ml soluzione
orale 1 flacone da 500 ml - AIC n. 029610058; 1 mg/ml soluzione orale
1 flacone da 1000 ml - AIC n. 029610060; 1 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610072;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610084; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml
con chiusura a prova di bambino - AIC n. 029610096; 5 mg/ml soluzione
orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - AIC n.
029610108; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a
prova di bambino - AIC n. 029610110; 5 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 1000 ml - AIC n. 029610122; 1 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 5 ml - AIC n. 029610134; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone
da 10 ml - AIC n. 029610146; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20
ml - AIC N. 029610159; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml -
AIC N. 029610161; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N.
029610173; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC n.
029610185; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC n.
029610197; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC n.
029610209; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC n.
029610211
Titolare AIC: L.Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: C.I.z, IB
Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito dei
risultati del readability test; adeguamento al QRD del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Il Procuratore speciale
dott. Roberto Angeli


T15ADD11874