Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo». (13A03506) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 389 del 9 aprile 2013

Medicinale VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Italia
Confezione
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278010/M (in base 10) 18B73U (in base 32)
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278022/M (in base 10) 18B746 (in base 32)
Confezione
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278034/M (in base 10) 18B74L (in base 32)
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278046/M (in base 10) 18B74Y (in base 32)
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278059/M (in base 10) 18B75C (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come
principi attivi.
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come
principi attivi.
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi
attivi.
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come
principi attivi.
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi
attivi.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Sodio lauril solfato
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento:
80 mg/12,5 mg e 160 mg/12,5 mg:
Ipromellosa
Polietilene glicole (8000)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
160 mg/25 mg:
Ipromellosa
Polietilene glicole (4000)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro nero
Ossido di ferro rosso
320 mg/12,5 mg:
Ipromellosa
Polietilene glicole (4000)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero
320 mg/25 mg:
Ipromellosa
Polietilene glicole (4000)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo
Produzione principio attivo:
valsartan
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI
Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh
India
idroclorotiazide
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VIII
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally,
Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh
India
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435,
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh
India
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi
Italia
Segetra S.A.S.
Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI)
Italia
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4
6QD
Regno Unito
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Astron Reserch Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278010/M (in base 10) 18B73U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59
Confezione
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278022/M (in base 10) 18B746 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42
Confezione
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278034/M (in base 10) 18B74L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42
Confezione
«320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278046/M (in base 10) 18B74Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95
Confezione
«320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042278059/M (in base 10) 18B75C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.