Serie Generale n. 170 del 22-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Butapral». (17A04983) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2017)

Estratto determina n. 1251/2017 del 7 luglio 2017

Medicinale: BUTAPRAL.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica, 26 - Castel
San Giorgio (SA) - 84083.
Confezione:
«0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml soluzione da nebulizzare» 30
contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646014 (in base 10)
1BLHMY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni contenitore da 2,5 ml contiene 0,5 mg di
ipratropio bromuro e 2,5 mg di salbutamolo (3.0 mg come salbutamolo
solfato).
Principio attivo:
ipratropio bromuro 0.50 mg;
salbutamolo solfato 3.00 mg (equivalente a salbutamolo 2.50
mg).
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Ipratropio bromuro: Sifavitor srl - via Livelli, 1 - Frazione
Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi).
Salbutamolo solfato: Cambrex Profarmaco Milano srl - via E.
Curiel, 34 - Paullo (MI).
Produzione del prodotto finito: Genetic S.p.a. Nucleo
Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) (Responsabile per
tutte le fasi della produzione).
Indicazioni terapeutiche:
«Butapral» è indicato per il trattamento del broncospasmo nei
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che
necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia
con salbutamolo.
«Butapral» è indicato negli adulti e adolescenti (età
compresa tra 12 e 18 anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml soluzione da nebulizzare» 30
contenitori monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 044646014 (in base 10)
1BLHMY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.15.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Butapral» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Butapral» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.