Serie Generale n. 116 del 20-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketotifene EG» (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 104 del 18 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.C.I.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «KETOTIFENE EG»
nelle forme e confezioni: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse, «1 mg/5 ml Sciroppo flacone 200 ml»
. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, cap 20124, codice fiscale
12432150154.
Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse:
AI.C. n. 03555501.0 (in base 10) 11XIQ2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni 240.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ketotilene fumarato acido 2,75 mg (pan a 2 mg
di Ketotifene);
eccipienti: lattosio 36,5 mg; cellulosa acetoftalato 41,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 21,11 mg; silice precipitata 0,4 mg;
magnesio stearato 3 mg; talco 1,75 mg; polietilenglicole 6000, 0,22
mg; titanio biossido (E 171) 0,63 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,04
mg.
Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml:
A.I.C. n. 035555022 (in base 10) 11X1QG (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Consorzio Farrnacutico
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinoe), Strada Paduni 240.
Composizione: 1 ml di sciroppo contiene:
attivo: Ketotifene fumarato acido 2,76 mg (pan a 2 mg di
Ketotifene);
eccipienti: aroma fragola 0,11 mg; propile p-idrossibenzoato
0,17 mg; metile pidrossibenzoato 0,33 mg; acido citrico anidro 2,1
mg; sodio fosfato bibasico anidro 3,2 mg; saccarosio 300 mg;
sorbitolo 70% 500 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattarnento sintomatico della rinite
allergica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033831, relativo al
farmaco «CHETOFEN» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse;
A.I.C. n. 035555010 (in base 10) 11X1Q2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 2,46;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro4,07.
Confezione: «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml:
A.I.C. n. 035555022 (in base 10) 11X1QG (in base 32):
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esciusa): Euro3,34;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro5,51.
Condizioni e modalità d'impiego: perle confezioni:
A.I.C. n. 035555010 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse e AIC n 035555022 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml si
applicano le condizioni di cui alla Nota 89.
Classificazione al fini della fornitura
confezione: A.I.C. n. 035555010 «2 mg compresse a rilascio
prolungato» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 035555022 «1 mg/5 ml sciroppo» flacone
200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.