Parte Seconda n. 146 del 17-12-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.146 del 17-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via
Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Specialità Medicinale: SELOKEN
Confezioni e Numeri di AIC: "100 mg compresse" 50 compresse (AIC n.
023616028),
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse (AIC n.
023616042).
Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica: N1A/2022/1499
Grouping di variazioni comprendente:
B.II.b.1.b tipo IAIN, B.II.b.1.a tipo IAIN, B.II.b.2.c.1 tipo IAIN:
Sostituzione del sito AstraZeneca GmbH, Wedel con Recordati S.p.A.,
Milano per il confezionamento primario e secondario e il rilascio dei
lotti del prodotto finito (esclusi i controlli).
A.5.a tipo IAIN: Modifica dell'indirizzo (CAP) del sito AstraZeneca
AB Gärtunavägen (da: SE-151 85 a: SE-152 57).
A.7 tipo IA: Eliminazione produttore principio attivo (IPCA
Laboratories Limited, India).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


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