Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Eignapharma». (16A03615) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 588/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale:
DULOXETINA EIGNAPHARMA
Titolare AIC:
EIGNAPHARMA S.L.U.
Vista Bella 31
08022 Barcellona
Spagna
Confezioni
AIC n. 044065011 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 7
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 044065023 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 044065035 - "60 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
Forma farmaceutica:
Capsula rigida gastroresistente.
Composizione:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti:
30 mg
Contenuto della capsula
Ipromellosa
Ipromellosa acetato succinato
Saccarosio
Sfere di zucchero
Talco
Titanio diossido (E171)
Trietil citrato
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Acqua depurata
60 mg
Contenuto della capsula
Ipromellosa
Ipromellosa acetato succinato
Saccarosio
Sfere di zucchero
Talco
Titanio diossido (E171)
Trietil citrato
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Blu brillante (E133)
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Nosch Labs PVTLTD
Survey No. 14, gaddapotharam Village
I.D.A., Kazipally, Jinnaram Mandal
502 319 Medak District, Andhra Pradesh
India
Produzione:
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit III, Sy No. 407, 408 &amp; 419
D. Nagaram Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District
508252 Andhra Pradesh
India
Confezionamento primario e secondario:
Natco Pharma Ltd
Unit IV, Module-I, Pharmadivision
Mahaboob Nagar District
509228 Kothur, Andhra Pradesh
India
Controllo:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Poligono Mocholì, C/Noain n. 1, 31110 Navarra
Spagna
Rilascio:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Poligono Mocholì, C/Noain n. 1, 31110 Navarra
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Eignapharma è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 044065011 (in base 10) 1B0S7M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,42
Confezione
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 044065023 (in base 10) 1B0S7Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,17
Confezione
"60 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 044065035 (in base 10) 1B0S8C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,34

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA EIGNAPHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.