Serie Generale n. 240 del 13-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 ottobre 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di ustekinumab, «Stelara». (Determina n. 113/2023). (23A05574) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d), del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e), del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la opinione positiva del CHMP EMA del 25 maggio 2023 di
approvazione della variazione EMEA/H/C/000958/II/0098/G che ha
modificato la autorizzazione alla immissione in commercio del
medicinale «Stelara» aggiungendo le nuove confezioni EU/1/08/494/006
e EU/1/08/494/007;
Vista la istanza della azienda Janssen-Cilag S.p.a. con sede legale
in Cologno Monzese (MI), codice SIS 1445, in qualità di
rappresentante locale della ditta titolare Janssen-Cilag
International N.V., titolare della autorizzazione alla immissione in
commercio del medicinale «Stelara», pervenuta a questa Agenzia con
prot. n. 0096862-28/07/2023-AIFA-UPC-A, con la quale è stata
richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove
confezioni del farmaco «Stelara» (numero europeo di presentazione
dalla EU/1/08/494/006-007), nelle more della pubblicazione della
decisione della Commissione europea nel registro comunitario;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in
data 6-8 settembre 2023;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nel registro comunitario della
decisione della Commissione europea, relativa alla autorizzazione
alla immissione in commercio di nuove confezioni del seguente
medicinale per uso umano, corredata di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
STELARA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118, è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 ottobre 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni
STELARA.
Codice ATC - Principio attivo: L04AC05 ustekinumab.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/000958/II/0098/G.
Indicazioni terapeutiche
Psoriasi a placche
«Stelara» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno
risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti
ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX)
o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica (PsA)
«Stelara», da solo o in associazione a MTX, è indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando
la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici
modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata
inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn
«Stelara» è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista
del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Colite ulcerosa
«Stelara» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto
una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica
oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Stelara» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle condizioni per cui «Stelara» è indicato.
«Stelara» 45 mg e 90 mg penne preriempite sono esclusivamente per
iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree
interessate dalla psoriasi.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono
somministrare «Stelara» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque,
il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei
pazienti. Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere
spiegato di somministrare la quantità prescritta di «Stelara»
secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni
complete per la somministrazione sono riportate nel foglio
illustrativo.
Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni
particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/494/006 A.I.C.: 038936062 /E In base 32: 1547HY - 45 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 0,5 ml (90 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/08/494/007 A.I.C.: 038936074 /E In base 32: 1547JB - 90 mg
- soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) in penna preriempita 1,0 ml (90 mg/ml) - 1 penna preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista,
gastroenterologo (RRL).