Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel» (17A03077) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 396 del 14 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL, anche nelle forme
e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944175 (in base 10) 0ZFD1H (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944187 (in base 10) 0ZFD1V (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944199 (in base 10) 0ZFD27 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944201 (in base 10) 0ZFD29 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944213 (in base 10) 0ZFD2P (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944225 (in base 10) 0ZFD31 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944237 (in base 10) 0ZFD3F (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944249 (in base 10) 0ZFD3T (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944252 (in base 10) 0ZFD3W (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944264 (in base 10) 0ZFD48 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944276 (in base 10) 0ZFD4N (in base 32);
«150 MG compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944288 (in base 10) 0ZFD50 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944290 (in base 10) 0ZFD52 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944302 (in base 10) 0ZFD5G (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944314 (in base 10) 0ZFD5U (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944326 (in base 10) 0ZFD66 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944338 (in base 10) 0ZFD6L (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944340 (in base 10) 0ZFD6N (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944353 (in base 10) 0ZFD71 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944365 (in base 10) 0ZFD7F (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944377 (in base 10) 0ZFD7T (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944389 (in base 10) 0ZFD85 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944391 (in base 10) 0ZFD87 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944403 (in base 10) 0ZFD8M (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944415 (in base 10) 0ZFD8Z (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944427 (in base 10) 0ZFD9C (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944439 (in base 10) 0ZFD9R (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944441 (in base 10) 0ZFD9T (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944454 (in base 10) 0ZFDB6 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
pvc/al - AIC n. 032944466 (in base 10) 0ZFDBL (in base 32);
«compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse
da 25 mg e 2 compresse da 100 mg - AIC n. 032944478 (in base 10)
0ZFDBY (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
pctfe/pvc/al - AIC n. 032944480 (in base 10) 0ZFDC0 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pctfe/pvc/al - AIC n. 032944492 (in base 10) 0ZFDCD (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pctfe/pvc/al - AIC n. 032944504 (in base 10) 0ZFDCS (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944516 (in base 10) 0ZFDD4 (in base
32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944528 (in base 10) 0ZFDDJ (in base
32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944530 (in base 10) 0ZFDDL (in base
32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944542 (in base 10) 0ZFDDY (in base
32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944555 (in base 10) 0ZFDFC (in base
32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944567 (in base 10) 0ZFDFR (in base
32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944579 (in base 10) 0ZFDG3 (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944581 (in base 10) 0ZFDG5 (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944593 (in base 10) 0ZFDGK (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944605 (in base 10) 0ZFDGX (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944617 (in base 10) 0ZFDH9 (in base
32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944629 (in base 10) 0ZFDHP (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944631 (in base 10) 0ZFDHR (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944643 (in base 10) 0ZFDJ3 (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944656 (in base 10) 0ZFDJJ (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944668 (in base 10) 0ZFDJW (in base
32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944670 (in base 10) 0ZFDJY (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944682 (in base 10) 0ZFDKB (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944694 (in base 10) 0ZFDKQ (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944706 (in base 10) 0ZFDL2 (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944718 (in base 10) 0ZFDLG (in base
32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944720 (in base 10) 0ZFDLJ (in base
32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa a rilascio prolungato.
Principio attivo: quetiapina fumarato.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C - 20080
Basiglio - Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di seguito indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica:
AIC n. 032944175 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944199 - «25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944201 - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944225 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944249 - «100 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944252 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944276 - «150 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944290 - «150 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944302 - «150 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944353 - «200 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944377 - «200 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944389 - «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944403 - «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944427 - «300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944439 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944478 - «compresse rivestite con film» confezione
starter 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg;
AIC n. 032944480 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944492 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944504 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944516 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944528 - «50 mg compresse a rilascio prolungato»
100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944530 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944542 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944555 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944567 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944579 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944581 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944593 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944605 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944617 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944629 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944631 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944643 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944656 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944668 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944670 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944682 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944694 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944706 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944718 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944720 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»
100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al.
Per le confezioni di seguito indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile:
AIC n. 032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240
compresse in blister pvc/al.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.