Parte Seconda n. 22 del 20-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80mg, 120mg, compresse rivestite con
film, AIC: 045391, confezioni tutte: titolare AIC: Sandoz S.p.A.,
numero di procedura EU: HU/H/0466/IA/005/g codice pratica:
C1A/2019/2789, 2x Var. IAIN B.II.b.1.a): aggiunta delle officine
"Med-X-Press GmbH", Pracherstieg 1, 38644 Goslar (Germania) e
"Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH",
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim (Germania) come siti per il
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER, 25
microgrammi/125microgrammi/dose; 25 microgrammi/250 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione, AIC: 045152, confezioni:
tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., numero di procedura EU:
NL/H/3707/001-002/IA/006, codice pratica: C1A/2019/3825, Var. IA,
B.II.b.2.a): sostituzione del sito "Source Bioscience PLC", 55
Stirling Enterprise Park, Stiring, FK7 7RP, Regno Unito con "Bactimm
B.V.", Middenkampweg 19, Nijmegen 6545CH, Paesi Bassi come sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ, 100mg, polvere per concentrato
per soluzione per infusione, AIC: 045437011, titolare AIC: Sandoz
S.p.A., numero di procedura EU: DE/H/4870/001/IB/003, codice pratica:
C1B/2019/2260, Var. IB, B.II.f.1.b.1): estensione del periodo di
validità del prodotto finito a 36 mesi.
Medicinale ATAZANAVIR SANDOZ, 200mg, 300mg, capsule rigide, AIC:
047067, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., numero di
procedura EU: NL/H/4118/002-003/IB/002/G, codice pratica:
C1B/2019/2877, Var. IB, B.II.f.1 b) 1.: estensione del periodo di
validità del prodotto finito a 36 mesi + Var. IB, B.II.f.1 b) 2.:
estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la
prima apertura (per le confezioni in flacone).
Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ, 3mg, 6mg, 9mg, compresse a
rilascio prolungato, AIC: 044778, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz SpA., numero di procedura EU: HU/H/0528/001-003/IA/003, codice
pratica: C1A/2020/271, Var. IAIN B.II.b.1 a): aggiunta dell'officina
"Wase Werkplaats vzw" Kapelanielaan 20, 9140 Temse, (Belgio) come
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ AIC n. 043491 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3908 Procedura
EU: NL/H/2966/001/IA/005/G Grouping Tipo IA - A.4: Modifica
amministrativa dell'indirizzo del produttore (Symed Labs Limited) del
principio attivo + Tipo IA - B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro
di specifica del principio attivo (data di implementazione:
17.09.2018).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 0,3mg/mL+5mg/mL,
collirio, soluzione, AIC: 046336, titolare AIC: Sandoz S.p.A., numero
di procedura EU: NL/H/3805/001/IA/003, codice pratica: C1A/2019/3498,
Var. IAIN C.I.3 a): Aggiornamento dello stampato in merito all'esito
della procedura - PSUSA/00002961/201811. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine
Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ, 75mg, 600mg, 800mg, compresse
rivestite con film, AIC: 044715, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz SpA., numero di procedura EU: NL/H/3686/001-003/IB/002, codice
pratica: C1B/2018/2394, Var. C.I.z): aggiornamento del RCP al fine di
includere la raccomandazione del PRAC per gli antiretrovirali
adottati nella riunione del PRAC (9-12 luglio 2018).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD1713