Serie Generale n. 72 del 26-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2022
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Cibinqo», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 24/2022). (22A01918) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre 2021 al 31 dicembre 2021 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8, 9, 10
e 11 febbraio 2022;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 10
marzo 2022 (protocollo MGR/0029123-10/03/2022-AIFA-AIFA_UMGR-P), con
la quale è stato autorizzato l'aggiornamento del materiale
educazionale del prodotto medicinale «CIBINQO» (abrocitinib);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
CIBINQO;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
CIBINQO
Codice ATC - Principio attivo: D11AH Abrocitinib.
Titolare: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005452/0000.
GUUE 31 gennaio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Cibinqo» è indicato per il trattamento della dermatite atopica
da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un operatore
sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite
atopica.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale una volta al
giorno indipendentemente dai pasti circa alla stessa ora ogni giorno.
Nei pazienti che manifestano nausea, l'assunzione di compresse
con il cibo può ridurre il senso di nausea.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non
devono essere divise, frantumate o masticate poichè questi metodi
non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 - A.I.C.: 049826011 /E in base 32: 1HJL6V - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 14
compresse;
EU/1/21/1593/002 - A.I.C.: 049826023 /E in base 32: 1HJL77 - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/21/1593/003 - A.I.C.: 049826035 /E in base 32: 1HJL7M - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 - A.I.C.: 049826047 /E in base 32: 1HJL7Z - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 - A.I.C.: 049826050 /E in base 32: 1HJL82 - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 - A.I.C.: 049826062 /E in base 32: 1HJL8G -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/007 - A.I.C.: 049826074 /E in base 32: 1HJL8U -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/008 - A.I.C.: 049826086 /E in base 32: 01HJL6 -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 - A.I.C.: 049826098 /E in base 32: 01HJLL -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 - A.I.C.: 049826100 /E in base 32: 01HJLN -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 - A.I.C.: 049826112 /E in base 32: 1HJLB0 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/012 - A.I.C.: 049826124 /E in base 32: 1HJLBD -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/013 - A.I.C.: 049826136 /E in base 32: 1HJLBS -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 - A.I.C.: 049826148 /E in base 32: 1HJLC4 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 - A.I.C.: 049826151 /E in base 32: 1HJLC7 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «abrocitinib» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve concordare il contenuto e il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma,
con l'Autorità nazionale competente.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la
consapevolezza in merito ai problemi di sicurezza del prodotto, tra
cui infezioni (compresi herpes zoster e infezioni gravi e
opportunistiche), eventi trombotici compresa embolia polmonare,
tumori maligni, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e
tossicità embriofetale a seguito di esposizione in utero.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ciascuno Stato membro in cui «abrocitinib» è
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/assistenti che devono prescrivere, dispensare o utilizzare
«abrocitinib» abbiano accesso/dispongano del seguente pacchetto
didattico:
Il materiale educazionale per il medico contiene:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
foglio illustrativo;
opuscolo per il medico prescrittore;
scheda paziente (SP).
L'opuscolo per il medico prescrittore contiene i seguenti
elementi chiave:
indicazione per gli operatori sanitari di informare i pazienti
dell'importanza della SP;
rischio di infezioni (tra cui herpes zoster e infezioni gravi e
opportunistiche);
indicazione di non usare «Cibinqo» in pazienti con infezioni
sistemiche gravi attive;
indicazione relativa al rischio di infezioni nel corso del
trattamento con «Cibinqo»;
dettagli sulle modalità di riduzione del rischio di
infezione con misure cliniche specifiche (quali parametri di
laboratorio devono essere utilizzati per iniziare la terapia con
«Cibinqo», screening per la tubercolosi, screening per l'epatite B e
l'epatite C, vaccinazione dei pazienti secondo le linee guida locali
e interruzione temporanea di «Cibinqo» se un'infezione non risponde
alla terapia standard fino a risoluzione dell'infezione);
indicazione relativa al fatto che l'uso dei vaccini vivi
attenuati deve essere evitato nel corso o immediatamente prima del
trattamento, con esempi di vaccini vivi attenuati;
rischio di eventi trombotici tra cui embolia polmonare;
indicazione relativa al rischio di eventi trombotici, inclusa
l'embolia polmonare, nel corso del trattamento con «Cibinqo»;
esempi dei fattori di rischio che possono esporre un paziente
a un rischio più elevato di eventi trombotici, inclusa l'embolia
polmonare, e ai quali è necessario prestare attenzione durante l'uso
di «Cibinqo»;
indicazione relativa alla risposta in caso di insorgenza di
caratteristiche cliniche di eventi trombotici, inclusa l'embolia
polmonare, tra cui la necessità di interrompere l'impiego di
«Cibinqo», di una valutazione tempestiva e un trattamento appropriato
per gli eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare.
Rischio potenziale di tumori maligni:
indicazione relativa all'osservazione negli studi con
«Cibinqo» di tumori maligni, inclusi i tumori cutanei non-melanoma;
dettagli sulle modalità di riduzione del rischio potenziale
con misure cliniche specifiche (che i rischi e i benefici del
trattamento con «Cibinqo» devono essere considerati prima di iniziare
la terapia con «Cibinqo» in pazienti con un tumore maligno noto o nel
valutare di continuare la terapia con «Cibinqo» in pazienti che
sviluppano un tumore maligno e che si consiglia un esame periodico
della pelle per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della
cute).
MACE:
indicazione in merito al fatto che i lipidi devono essere
monitorati prima dell'inizio, dopo 4 settimane di terapia e
successivamente secondo le linee guida cliniche. I lipidi devono
essere gestiti secondo le linee guida cliniche;
tossicità embriofetale a seguito di esposizione in utero;
indicazione relativa all'assenza o alla limitazione di dati
sull'impiego di «Cibinqo» in donne in gravidanza;
dettagli sulle modalità di riduzione del rischio di
esposizione in gravidanza per le donne in età fertile in base a
quanto segue: «Cibinqo» è controindicato in gravidanza; alle donne
in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare un metodo
contraccettivo efficace sia nel corso del trattamento sia per il mese
successivo all'interruzione della somministrazione orale di «Cibinqo»
e deve essere raccomandato loro di informare immediatamente il
proprio medico in caso di gravidanza presunta o confermata;
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
scheda paziente.
La scheda paziente contiene i seguenti messaggi chiave:
recapiti del medico prescrittore di «Cibinqo»;
indicazione in merito al fatto che il paziente deve portare la
SP in qualsiasi momento e condividerla con gli operatori sanitari che
lo assistono (ad es. medici non prescrittori di «Cibinqo», operatori
sanitari del pronto soccorso, ecc.);
descrizione dei segni/sintomi di infezioni di cui il paziente
deve essere consapevole, in modo da poter rivolgersi al proprio
operatore sanitario di riferimento:
indicazione per informare i pazienti e i loro operatori
sanitari sul rischio associato ai vaccini vivi quando somministrati
immediatamente prima e durante la terapia con «Cibinqo», con esempi
di vaccini vivi;
descrizione dei segni/sintomi di trombosi tra cui embolia
polmonare, di cui il paziente deve essere consapevole, in modo da
poter rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario;
descrizione dei rischi mirati, affinchè il paziente e gli
operatori sanitari che lo assistono ne siano consapevoli, tra cui:
la necessità di monitoraggio in laboratorio, anche per il
colesterolo alto;
un promemoria dell'uso della contraccezione, della
controindicazione di «Cibinqo» in gravidanza e di informare gli
operatori sanitari di riferimento di un'eventuale gravidanza durante
l'assunzione di «Cibinqo».
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologo
(RNRL).