Parte Seconda n. 10 del 23-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter Plc.
Codice Pratica N° C1B/2018/2835; C1B/2019/14
Medicinale: EDESIA
Codice farmaco: 041861 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea N° DK/H/2021/001-002/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per
allineamento alla raccomandazione PRAC sui segnali di sicurezza
adottati nella seduta del 1-3 ottobre 2018 (EMA/PRAC/689235/2018 -
EPITT no 19144) inerente i contraccettivi ormonali. Allineamento alla
versione corrente del QRD template. Correzioni editoriali minori.
Codice Pratica N° C1B/2018/2781
Medicinale: KIPLING
Codice farmaco: 037557 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea N° DK/H/ 0799/001/IB/032
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the PIs intended to implement the
text of the PRAC recommendation (OC suicide, EMA/PRAC/689235/2018,
November of 2018)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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