Serie Generale n. 301 del 28-12-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Azatioprina" (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2000)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 541 del 5 dicembre 2000
Specialità medicinale: AZATIOPRINA.
Titolare A.I.C.: Generics (UK) Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Potters Bar Hertfordshire, Station Close, c.a.p.
EN6 1TL, Gran Bretagna (GB).
Confezioni:
50 Mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524013/M (in base 10), 10XLVF
(in base 32);
50 Mg 30 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524025/M (in base 10), 10XLVT
(in base 32);
50 Mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524037/M (in base 10), 10XLW5
(in base 32);
50 Mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524049/M (in base 10), 10XLWK
(in base 32);
50 Mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524052/M (in base 10), 10XLWN
(in base 32);
50 Mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524064/M (in base 10), 10XLX0
(in base 32);
50 Mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524076/M (in base 10), 10XLXD (in
base 32);
50 Mg 30 compresse rivestite con film in contenetore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524088/M (in base 10), 10XLXS (in
base 32);
50 Mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524090/M (in base 10), 10XLXU (in
base 32);
50 Mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524102/M (in base 10), 10XLY6 (in
base 32);
50 Mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524114/M (in base 10), 10XLYL (in
base 32);
50 Mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con
chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524126/M (in base 10), 10XLYY (in
base 32);
50 Mg 20 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034524138/M (in base 10), 10XLZB (in base 32);
50 Mg 30 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034524140/M (in base 10), 10XLZD (in base 32);
50 Mg 50 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034524153/M (in base 10), 10XLZT (in base 32);
50 Mg 100 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034524165/M (in base 10), 10XM05 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa:
principio attivo: azatioprina 50 mg;
eccipienti:
il nucleo della compressa contiene: cellulosa
microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K 25,
croscarmellosa sodica, stearilfumarato;
il rivestimento del film contiene: ipromellosa,
propilenglicole.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: l'"Azatioprina" è indicata, in
associazione con altri agenti, immunosoppressivi, per la profilassi
del rigetto acuto di trapianto, in pazienti che ricevono trapianti
allo genici, di rene, fegato, cuore, polmone e pancreas.
L'"Azatioprina" è in genere indicata in regimi immunosoppressivi
come aggiunta alle sostanze immunosoppressive che costituiscono la
base del regime terapeutico (immunosoppressione di base).
L'"Azatioprina" indicata in casi gravi delle seguenti patologie,
in pazienti affetti da intolleranza agli steroidi o che sono
steroidi-dipendenti o la cui risposta terapeutica è insufficiente
nonostante la terapia con dosaggio alto di steroidi:
grave artride reumatodie che non può essere controllata da una
terapia meno tossica;
malattia intestinale infiammatoria (morbo di Crohn o colite
ulcerosa grave o moderatamente grave);
lupus eritematoso sistemico;
dermatomiosite;
epatite attiva cronica autoimmune;
poliartrite nodosa;
anemia emolitica autoimmune causata dagli anticorpi caldi di
classe IgG;
porpora trombocitopenica idiomatica cronica refrattaria.
Per osservare l'effetto terapeutico possono essere necessarie
settimane e mesi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.