Parte Seconda n. 5 del 12-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 I 20136 Milano Codice Fiscale n. 3481280968
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: HIRUDOID
Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386023"25.000 U.APTT gel", tubo 40
g.
Codice Pratica: N1B/2012/358
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova del p.f. (attività anticoagulante);
Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del p.f. per
adeguamento alla Farmacopea Europea (controlli microbiologici); Tipo
IA n.B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica al termine del
periodo di validità (saggio del principio attivo: con limite
inferiore 92%); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica del p.f. non significativo (omogeneita').
Specialità Medicinale: CORDIAX
Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/2426
Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica del principio
attivo con relativo metodo: particle size.
Specialità Medicinale: FLUILAST
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029407 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2100
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: DISERINAL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032333 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/2248
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da DMF a CEP n.R0-CEP
2000-399-Rev 00; n. 3 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del prod. aut. Instytut Farmaceutyczny: da R0-CEP 2000-399-Rev 00 a
R1-CEP 2000-399-Rev 01; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del p.a.; Tipo IBun n.B.I.z - Aggiornamento sez.
3.2.A.2.
Specialità Medicinale: DIUREK
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033921 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2190
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine Foods and
Pharmaceuticals NTM Spa, Via Follereau 25, Loc. Nembro (BG) - Italia.
Specialità Medicinale: MINOFEN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035782 - in tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2012/2277
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo
parametro di specifica del p.f. con relativo metodo: uniformità di
dosaggio; Tipo IA n.B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova del p.f. autorizzata.
2) Codice Pratica: N1B/2012/2550
Grouping variation: Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Introduzione shelf
life del p.f. dopo prima apertura del flacone: 12 mesi; Tipo IA
n.B.II.e.4.a - Modifica delle dimensione del confezionamento primario
(flacone).
Specialità Medicinale: TETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038762 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2105
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Alembic Pharm. Ltd: da R0-CEP 2007-165 Rev 02 a R0-CEP
2007-165 Rev 03.
Specialità Medicinale: TABIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/2602 - Proc. Eur. n° UK/H/1859/001/IB/005.
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del p.f.: da 3 anni a 4 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD299