Parte Seconda n. 47 del 23-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: VAGAN (AIC 045050)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1B/2020/1503, n. di procedura Europea
NL/H/3722/001/IB/016
Tipologia variazione: C.I.2.a, tipo IB
Tipo di modifica: aggiornamento di RCP e FI per adeguamento al
prodotto di riferimento
Codice pratica C1B/20201/1434, n. di procedura Europea
NL/H/3722/001/IB/025/G
Tipologia variazione: grouping IB: C.I.3.a - tipo IAin, C.I.3.z -
tipo IB
Tipo di modifica: tipo IAin: modifica di RCP e FI per adeguamento
alla procedura PSUSA/00001307/202007 (modifica della frequenza della
reazione avversa: orticaria) e Tipo IB: modifica di RCP e FI per
implementare le raccomandazioni del CMDh in seguito alla procedura
PSUSA/00001307/202007 relativo a medicinali contenenti
etinilestradiolo (come mono-componente o in associazione fissa)
Codice pratica C1B/2021/2612, n. di procedura Europea
NL/H/3722/001/IB/028
Tipologia variazione: C.I.3.z, tipo IB
Tipo di modifica: aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomanda-zioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00000967/202009
È autorizzata pertanto, la modifica di stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: CEFTAGES (AIC 035921)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/1335
Tipologia variazione: C.I.z, tipo IB
Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) in linea
con la Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/319259/2021.
È autorizzata pertanto, la modifica di stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: NOVAZOL (AIC 038867014)
Codice pratica: N1A/2022/263
Tipologia variazione: C.I.3.a, tipo IAin
Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) per
implementare le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti
metamizolo in accordo alle raccomandazioni dello
PSUSA/00001997/202103.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUMICON (AIC 037238)
Codice Pratica: N1B/2021/289
Medicinale: FUNGUS (AIC 037810)
Codice Pratica: N1B/2021/286
Tipologia Variazione: C.I.z, tipo IB
Tipo di Modifica: Adeguamento degli stampati (RCP e FI) in accordo
alle raccomandazioni dello PSUSA/00001404/202003. Allineamento alle
linee guida degli eccipienti ed al QRD template
È autorizzata pertanto la modifica di stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

Il legale rappresentante
Francesco Saia


TX22ADD5002