Serie Generale n. 246 del 14-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Fosfato Pfizer». (21A06010) (GU Serie Generale n.246 del 14-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 746/2021 del 30 settembre 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
«DESAMETASONE FOSFATO PFIZER» (A.I.C. n. 033961) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo per l'aggiunta dell'evento avverso
«cardiomiopatia ipertrofica (in neonati prematuri)»;
Aggiornamento RCP e FI per richiesta dell'autorità competente
AIFA del 17 aprile 2019 di modifica stampati dei medicinali
contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa
«singhiozzo»;
Modifica RCP e FI per richiesta dell'autorità competente AIFA
del 15 luglio 2020 per l'aggiunta dell'avvertenza sul rischio di
crisi ipertensive da feocromocitoma; aggiornamento testi per
adeguamento alla linea guida eccipienti;
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2021/2 - N1B/2019/657 N1B/2020/1582.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio llustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.