Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato relativo alla determina V &amp; A n. 260/2013 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec» (13A04405) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/703 del 3 maggio 2013
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale
01778520302.
Medicinale: DRYTEC.
Variazione AIC: richiesta rettifica determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
All'estratto della determinazione V &amp; A n. 260/2013 del 21
febbraio 2013 pubblicato nel supplemento ordinario n. 19 alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 69
del 22 marzo 2013 concernente "l'Autorizzazione all'immissione in
commercio" del medicinale: "DRYTEC" è apportata la seguente
modifica:
a pagina 1 della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, alla
colonna di destra al paragrafo "Principio attivo" invece di:
«Principio attivo: sodio molibdato (99 Mo) 2,5-40 GBq che produce
l'isotopo figlio sodio pertecnetato (99m Tc) 2,08-41,58 GBq alla data
e ora di calibrazione»,
leggasi:
«Principio attivo: sodio molibdato (99 Mo) 2,5-40 GBq che produce
l'isotopo figlio sodio pertecnetato (99m Tc) 2,0-31,7 GBq alla data e
ora di calibrazione»;
a pagina 3 della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, alle
ultime tre righe dell'estratto invece di:
«Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana»,
leggasi:
«Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati con riferimento in particolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ed alle
etichette del generatore. Per le etichette dei flaconcini di
soluzione salina e dei flaconcini sottovuoto, facenti parte dei kit
di eluizione, il periodo transitorio di cui sopra è di 180 giorni.
La stessa determinazione sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 037027012 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 2 GBq;
AIC n. 037027024 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 3,2 GBq;
AIC n. 037027036 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 4 GBq;
AIC n. 037027048 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 4,8 GBq;
AIC n. 037027051 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 5,9 GBq;
AIC n. 037027063 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 6,7 GBq;
AIC n. 037027075 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 7,1 GBq;
AIC n. 037027087 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 7,9 GBq;
AIC n. 037027099 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 9,9 GBq;
AIC n. 037027101 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 11,9 GBq;
AIC n. 037027113 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 15,9 GBq;
AIC n. 037027125 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 19,8 GBq;
AIC n. 037027137 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 23,8 GBq;
AIC n. 037027149 - "2-31,7 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 31,7 GBq.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.