Serie Generale n. 200 del 29-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elsedren». (15A06577) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2015)

Estratto determina n. 1107/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: ELSEDREN.
Titolare AIC: Agips Farmaceutici S.r.l. - via Amendola, 4 - 16035
Rapallo.
Confezione: "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933010 (in
base 10) 18Y6SL (in base 32).
Confezione: "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933022 (in
base 10) 18Y6SY (in base 32).
Confezione: "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933034 (in
base 10) 18Y6TB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
150 mg/12,5 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 32F38977 bianco [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol].
300 mg/12,5 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro
giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].
300 mg/25 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro
rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)].
Produzione principio attivo:
irbesartan: Jubilant Lifesciences Limited (Formerly Jubilant
Organosys Limited) - Plot No. 18,56,57 &amp; 58 KIADB Industrial Area -
Nanjangud - 571302 - Mysore District - Karnataka, India;
idroclorotiazide: Ipca Laboratories Limited - P.O. Sejavta,
District Ratlam, Madhya Pradesh - India, Pin: 457002.
Produzione compresse in bulk: Jubilant Life Sciences Limited -
Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar, Uttarakhand - 247 661, India.
Rilascio dei lotti: PSI Supply NV Axxes Business Park -
Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke Belgium.
Controllo dei lotti:
Astron Research LTD 2nd floor-Sage House-319 Pinner
Road-Harrow-HA14HF-United Kingdom;
Zeta Analytical LTD Unit-3-Colonial Way-Watford-Herts-WD24 4YR;
Kennet Bioservices LTD 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon
- Wiltshire SN2 7RR - UK;
MCS Laboratories Limited - Units 8 &amp; 9 - Rockmill Business Park -
The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire - S32 4TF
- United Kingdom.
Confezionamento secondario per applicazione bollino ottico:
Beltracchini Srl - Via S. Erasmo n. 6, Rescaldina (MI)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933010 (in
base 10) 18Y6SL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
Confezione: "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933022 (in
base 10) 18Y6SY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
Confezione: "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933034 (in
base 10) 18Y6TB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELSEDREN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.