Serie Generale n. 247 del 6-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (20A05360) (GU Serie Generale n.247 del 06-10-2020)

Estratto determina IP n. 565 del 30 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN 2,5 mg comprimidos 30 (3X10) comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, intestato alla
società Laboratorios Pfizer Lda Lagoas Park, edificio 10 2740-271 -
Porto Salvo Portugal e prodotto da Iberfar - Industria Farmaceutica
S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 121-123 - Queluz De Baixo - 2734-501 -
Barcarena (PT), Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell -
Newbridge - County Kildare (IE), Pfizer Manufacturing Deutschland
Gmbh Mooswaldallee n. 1 - 79090 Freiburg (DE); con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 21017 - Samarate (VA).
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860021 (in base 10) 151X7P(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio idrato, cellulosa microcristallina,
polacrilin potassio, magnesio stearato, giallo chinolina (E104),
ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con
i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e
con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd, 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda
(LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 038860021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.