Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» (19A03755) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina IP n. 383 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YASMIN «0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter» 3×21
tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione MT-2000-02880,
intestato alla società Bayer AB e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino
- Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL.
Codice A.I.C.: 043013046 (in base 10) 190NXQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 3 milligrammi di drospirenone e 0,030
milligrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL.
Codice A.I.C.: 043013046.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL.
Codice A.I.C.: 043013046.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.