Serie Generale n. 192 del 17-8-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 luglio 2002
Misure di protezione nei confronti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili relativamente ai dispositivi medici. (GU Serie Generale n.192 del 17-08-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, concernente i
dispositivi medici, e successive modificazioni e, in particolare,
l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo
8 settembre 2000 n. 332 che prevede che il Ministero della sanità
per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica può
adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a
vietare, limitare o sottoporre a misure particolari la disponibilità
di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
Visto il decreto del Ministero della sanità del 7 giugno 1991
recante misure relative a specialità medicinali provenienti da
organi o tessuti bovini;
Visto il decreto del Ministero della sanità del 3 maggio 1996
recante misure di protezione nei confronti dell'encefalopatia
spongiforme bovina relativamente a presidi medico chirurgici e
dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della sanità del 29 settembre 2000
recante misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie
spongiformi trasmissibili;
Considerato che in sede comunitaria (Commissione europea
dispositivi medici) è in corso di elaborazione una risoluzione sui
dispositivi medici che utilizzano come componenti tessuti e derivati
di origine animale e che in detta risoluzione viene considerato
rilevante il poter procedere alla sostituzione ditali prodotti con
alternative disponibili e viene altresì considerato essenziale che
non vengano utilizzati tessuti o derivati animali ad alta
potenzialità di infettività TSE (encefalopatia spongiforme
trasmissibile);
Considerato che in accordo con la decisione 2001/2/CE della
Commissione europea, l'intestino bovino dal duodeno al retto di
animali di ogni età appartenenti alle specie bovina, deve essere
considerato come materiale a rischio specifico di TSE;
Considerato che la disponibilità di valide alternative di
materiale per suture chirurgiche riassorbibili di tipo sintetico
rende non essenziale la disponibilità e la utilizzazione di
materiale per suture chirurgiche di origine bovina, ovina e caprina
(catgut);
Ritenuto di vietare, in via cautelare per motivi di sanità
pubblica, con riferimento alla particolare situazione di emergenza
sanitaria determinata dalla encefalopatia spongiforme bovina,
l'utilizzazione e la immissione in commercio in Italia di materiale
per suture chirurgiche di provenienza da intestino bovino, ovino e
caprino e di dispositivi medici contenenti materiale di origine da
tessuti od organi ad alto rischio di infettività TSE (dura madre,
cervello e midollo spinale);

Decreta:
Art. 1.

1. È vietata la utilizzazione, la importazione e l'immissione in
commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella forma
di suture chirurgiche riassorbibili (catgut) nella cui produzione
siano impiegati materiali provenienti da intestino bovino, ovino e
caprino, nonchè la utilizzazione, la importazione e l'immissione in
commercio sul territorio italiano di dispositivi medici nella cui
produzione siano impiegati materiali di origine bovina provenienti da
dura madre, cervello e midollo spinale.

Art. 2.

1. I fabbricanti, gli importatori ed i responsabili dell'immissione
in commercio dei dispositivi medici di cui all'art. 1, nonchè i
fabbricanti gli importatori ed i responsabili dell'immissione in
commercio dei dispositivi medici per la cui produzione vengano
comunque utilizzati derivati bovini, ovini e caprini di qualsiasi
origine, devono trasmettere al Ministero della salute, Dipartimento I
- Direzione genrale sistema informativo e stastistico e degli
investimenti strutturali e tecnologici - Ufficio dispositivi medici -
Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, entro trenta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, la seguente
documentazione:
a) certificazione attestante l'età degli animali da cui
provengono i materiali utilizzati;
b) certificazione attestante la provenienza degli animali;
c) certificazione sul tipo di materiale utilizzato (organi e
tessuti) e sulle procedure di inattivazione/rimozione degli agenti
trasmissibili;
d) documentazione sulla destinazione d'uso del dispositivo medico
e sulla marcatura CE dello stesso ai sensi della direttiva 93/42/CEE.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia