Serie Generale n. 124 del 30-5-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Flixabi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 909/2017). (17A03486) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1575/2016 del 21 dicembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 4
del 5 gennaio 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Samsung Bioepis UK
Limited ha chiesto la classificazione della confezione con A.I.C. n.
044892014/E;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 settembre 2016;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2017;
Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2017 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale FLIXABI nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide.
Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la
riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione
fisica in:
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia
stata inadeguata.
pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva
non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante
valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del
danno articolare.
Malattia di Crohn negli adulti.
Flixabi è indicato per:
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto
nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi
e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che
presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie;
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase
attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un
ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale
(inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Malattia di Crohn nei bambini.
Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in
fase attiva grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con
un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia
nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano
controindicazioni per le suddette terapie. Infliximab è stato
studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva
convenzionale.
Colite ulcerosa.
Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non
hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi
corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che
risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica
a queste terapie.
Colite ulcerosa pediatrica.
Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva di grado grave nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla
terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che
risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica
a queste terapie.
Spondilite anchilosante.
Flixabi è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Artrite psoriasica.
Flixabi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata
la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Flixabi deve essere somministrato:
in associazione con metotrexato;
o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al
metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del
danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Psoriasi.
Flixabi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto
o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti
ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il
metotrexato o psoralene più raggi ultravioletti A (PUVA).
Confezione: 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino - A.I.C.
n. 044892014/E (in base 10) 1BTZVG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 428,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 706,39.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per l'indicazione «Psoriasi a
placche» come da allegato alla determinazione n. 413/2017 dell'8
marzo 2017 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 20 marzo
2017.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Flixabi»
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internisti, reumatologo, dermatologo, gastroenterologo
(RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 11 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini