Serie Generale n. 73 del 27-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 marzo 2023
Annullamento della determina n. 27279 del 1° marzo 2023 di inserimento del medicinale «Sorafenib» (originator ed equivalenti) nell'elenco istituito, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di mantenimento post-trapianto allogenico di cellule staminali in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva. (Determina n. 38199/2023). (23A01959) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto in particolare l'art. 6, comma 2, del decreto ministeriale
summenzionato, che dispone l'adozione da parte del consiglio di
amministrazione, su proposta del direttore generale dell'Agenzia,
delle delibere relative alle materie di cui all'art. 48, comma 5,
lettere c), d), e) e f) della legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a), del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtù della legge 24 febbraio 2023, n. 14, di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto l'art. 21-nonies della legge n. 241/1990 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 27279 dell'1° marzo 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 55 del 6 marzo 2023,
di inserimento del medicinale «Sorafenib» (originator ed equivalenti)
nell'elenco istituito, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di mantenimento post-trapianto allogenico di
cellule staminali in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad
alto rischio di recidiva;
Rilevato che tale determina non è coerente con quanto riportato
nella delibera del consiglio di amministrazione di AIFA n. 4 del 23
gennaio 2023 in relazione all'inserimento del medicinale «Sorafenib»
(originator ed equivalenti) nell'elenco istituito ai sensi della
legge n. 648 del 23 dicembre 1996;
Tenuto conto dell'esigenza di garantire la correttezza dell'agire
amministrativo e non erogare a totale carico del Servizio sanitario
nazionale il suddetto medicinale;
Ritenuto, pertanto, di conformarsi alle indicazioni contenute nella
summenzionata delibera del consiglio di amministrazione di AIFA e di
rimuovere dall'ordinamento, attraverso l'esercizio del potere di
autotutela, la determina n. 27279 dell'1° marzo 2023 perchè
illegittima;

Determina:

Art. 1

È annullata, ex art. 21-nonies della legge n. 241/1990, la
determina n. 27279 dell'1° marzo 2023 di inserimento del medicinale
SORAFENIB (originator ed equivalenti) nell'elenco istituito, ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di
mantenimento post-trapianto allogenico di cellule staminali in
pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio di
recidiva.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 marzo 2023

Il dirigente: Petraglia