Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A.». (13A04215) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 634/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. - AIC
031508.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per dialisi
peritoneale Baxter S.p.A. (AIC 031508) sono definite come di seguito
indicato.
a. La confezione 031508132 - 5 sacche clear-flex 2000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
171 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
183 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
195 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
207 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
219 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
221 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
233 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
245 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
258 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
260 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
272 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
284 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
296 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
308 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
310 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
322 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
334 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
346 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
359 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
361 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
373 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
385 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5
sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
b. La confezione 031508157 - 4 sacche clear-flex 2500 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
397 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
409 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
411 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
423 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
435 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
447 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
450 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
462 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
474 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4
sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
c. La confezione 031508169 - 2 sacche clear-flex 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
486 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
498 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
500 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
512 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
524 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
536 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
548 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
551 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l,
Potassio 2 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
563 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
575 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
587 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2
sacche Clear-Flex 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
La ditta Baxter S.p.A. dovrà adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.