Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pfizer» (12A11638) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 623/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(Italia).
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086012/M (in base 10) 175V1W (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086024/M (in base 10) 175V28 (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086036/M (in base 10) 175V2N (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086048/M (in base 10) 175V30 (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086051/M (in base 10) 175V33 (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 041086063/M (in base 10) 175V3H (in base 32)
Confezione:
«10 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 041086075/M (in base 10) 175V3V (in base 32)
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086087/M (in base 10) 175V47 (in base 32)
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086099/M (in base 10) 175V4M (in base 32)
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086101/M (in base 10) 175V4P (in base 32).
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086113/M (in base 10) 175V51 (in base 32).
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086125/M (in base 10) 175V5F (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 041086137/M (in base 10) 175V5T (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 041086149/M (in base 10) 175V65 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalente a 9,42 mg di
rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalente a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Ossido di magnesio pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Ossido di magnesio leggero
Rivestimento gastroenterico:
Ipromellosa ftalato
Monogliceridi diacetilati
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172) - solo per 20 mg
Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10,
1930, Zaventem - Belgio.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pfizer PGM Zone industri elle, 29, route des Industries, 37530
Poce-Sur-Cisse - Francia
Pfizer Italia S.r.l. Località Marino Del Tronto, 63100 -
Ascoli Piceno (AP) Italia.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited 2nd &amp; 3 rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito
Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito
Microbiological Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, south
Yorkshire, S32 4TF Regno Unito
Produzione, confezionamento, controllo qualita:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 4343, 435,
458,
Green Industrial Park, Polepally village,
Jedcherla Nagar District 509302, Andhra Pradesh India
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village,
Hatnoora Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh
India
Indicazioni terapeutiche:
Le compresse di rabeprazolo sono indicate per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva
o ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
in associazione con appropriati regimi terapeutici
antibatterici per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter
pylori in pazienti con ulcera peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086012/M (in base 10) 175V1W (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95
Confezione
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041086087/M (in base 10) 175V47 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO PFIZER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.