Serie Generale n. 89 del 17-4-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 marzo 1997
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario Pentofel. (GU Serie Generale n.89 del 17-04-1997)

IL DIRETTORE GENERALE

del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria

Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993, (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C (97) 330 del 5
febbraio 1997 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica
italiana il 7 febbraio 1997, recante l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale veterinario Pentofel della ditta Fort
Dodge Laboratories Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo -
Ireland, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di autorizzazione all'immissione in
commercio nonchè precisare il regime di dispensazione per la vendita
in Italia;

Decreta:

Art. 1.

Al medicinale veterinario Pentofel, vaccino inattivato contro la
panleucopenia felina, il calicivirus felino, la rinotracheite felina,
la chlamydia psittaci felina e la leucemia felina, già inserito nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/2/96/002/001 - 10 siringhe da 3 ml - SC;
EU/2/96/002/002 - 20 siringhe da 3 ml - SC:
EU/2/96/002/003 - 25 siringhe da 3 ml - SC,
viene attribuito il seguente numero di A.I.C. nazionale:
102365018 - 10 siringhe da 3 ml - SC;
102365020 - 20 siringhe da 3 ml - SC;
102365032 - 25 siringhe da 3 ml - SC.

Art. 2.

La vendita del medicinale veterinario di cui trattasi potrà essere
effettuata solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
non ripetibile.

Art. 3.

Nell'allegato al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al prodotto medicinale Pentofel,
unitamente agli allegati che costituiscono parte integrante del
presente decreto.
Roma, 19 marzo 1997
Il direttore generale: Marabelli

ALLEGATO
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 1997
recante autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso veterinario
"PENTOFEL"
Virus inattivato della panleucopenia felina (ceppo CU4)
Calicivirus felino inattivato (ceppo 225)
Virus inattivato della rinotracheite felina (ceppo 605)
Chlamydia psittaci felina inattivata (ceppo Cello)
Virus inattivato della leucemia felina(ceppo 61E)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in
particolare l'articolo 32, paragrafi 1 e 2,
vista la domanda presentata da Fort Dodge Laboratories Ireland, il
26 aprile 1995, in virtù dell'articolo 4 del regolamento succitato,
per il medicinale : "Pentofel",
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 18 settembre
1996;
considerando che il medicinale "Pentofel" è conforme alle
prescrizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE (2) e
81/852/CEE (3), modificate da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (4);
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1
(2) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1
(3) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16
(4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si rilascia al medicinale: "Pentofel", le cui caratteristiche sono
riassunte nell'allegato I della presente decisione, l'autorizzazione
di immissione in commercio prevista dall'articolo 3 del regolamento
(CEE) N. 2309/93
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri
EU/2/96/002/001 Pentofel - 1 ml Virus inattivato della
panleucopenia felina (ceppo CU4), Calicivirus
felino inattivato (ceppo 255), Virus inattivato
della rinotracheite felina (ceppo 605), Chlamydia
psittaci felina inattivata (ceppo Cello), Virus
inattivato della leucemia felina (ceppo 61E) -
soluzione per uso iniettabile - 10 siringhe da 3 ml
- SC
EU/2/96/002/002 Pentofel - 1 ml Virus inattivato della
panleucopenia felina (ceppo CU4), Calicivirus
felino inattivato (ceppo 255), Virus inattivato
della rinotracheite felina (ceppo 605), Chlamydia
psittaci felina inattivata (ceppo Cello), Virus
inattivato della leucemia felina (ceppo 61E) -
soluzione per uso iniettabile - 20 siringhe da 3 ml
- SC
EU/2/96/002/003 Pentofel - 1 ml Virus inattivato della
panleucopenia felina (ceppo CU4), Calicivirus
felino inattivato (ceppo 255), Virus inattivato
della rinotracheite felina (ceppo 605), Chlamydia
psittaci felina inattivata (ceppo Cello), Virus
inattivato della leucemia felina (ceppo 61E) -
soluzione per uso iniettabile - 25 siringhe da 3 ml
- SC
Articolo 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale
di cui all'articolo 1 è subordinata al rispetto del complesso delle
condizioni, segnatamente di fabbricazione e/o di importazione, di
controllo e di distribuzione, di cui all'allegato II.
Articolo 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
III.
Articolo 4
L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed è rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo 1 del regolamento
(CEE) n. 2309/93.
Articolo 5
Fort Dodge Laboratories Ireland, Finisklin Industrial Estate -
Sligo, Ireland è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 1997
Per la Commissione
Martin BANGEMANN
Membro della Commissione
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pentofel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUNTITATIVA
Dose da 1 ml.
_____________________________________________________________________
Principi attivi |
___________________________________|
Virus inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
della panleucopenia | nell'80% dei soggetti vaccinati.
felina (ceppo CU4) | GMT = o &gt; 1:32
|
Calicivirus felino inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:2
(ceppo 255) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:4
|
Virus inattivato della | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
rinotracheite felina (ceppo 605) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:16
|
Chlamydia psittaci felina | Titolo anticorpale = o &gt; 1:40
inattivata (ceppo Cello) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:44
|
Virus inattivato della leucemia | Protezione dall'infezione
felina (ceppo 61E) | sperimentale nel 75% dei
| soggetti vaccinati.
___________________________________|_________________________________
Adiuvanti |
___________________________________|_________________________________
Anidride etilen/maleica | 10 mg
|
Neocryl XK-62 | 30 mg
|
Emulsigen SA | 50 mg
___________________________________|_________________________________
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Il Pentofel stimola lo sviluppo dell'immunità attiva contro i vi-
rus della panleucopenia felina, della rinotracheite felina, il
calicivirus felino, la Chlamydia psittaci e il virus della leucemia
felina.
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.0 Specie interessate
Gatto
5.1 Indicazioni per l'uso, specificando la specie interessata
Per l'immunizzazione attiva dei gatti sani di 12 settimane ed oltre
nei confronti del virus della panleucopenia felina e del virus della
leucemia felina, e nei confronti delle malattie respiratorie
provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus
felino e dalla Chlamydia psittaci felina.
5.2 Controindicazioni
Nessuna conosciuta.
5.3 Effetti indesiderati (frequenza e gravita')
Una piccola percentuale di gatti vaccinati può sviluppare reazioni
post-vaccinali quali: febbre transitoria, vomito, anoressia e/o
depressione che di solito scompaiono entro 24 ore.
5.4 Speciali precauzioni d'impiego
In caso di reazione anafilattica somministrare adrenalina per via
intramuscolare.
5.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Non è stata studiata l'innocuità del vaccino nelle gatte gravide.
Si sconsiglia la vaccinazione delle gatte gravide.
5.6 Interazioni con altri medicinali e altri tipi d'interazione
Non somministrare in associazione ad altri farmaci.
5.7 Posologia e modalità di somministrazione
Il contenuto della siringa precaricata deve essere agitato bene e
somministrato in condizioni asettiche per via sottocutanea. Al
momento della somministrazione del prodotto l'ago sterile incluso
deve essere inserito nella siringa in modo asettico.
Prima Vaccinazione dei gatti di 12 settimane ed oltre: due dosi ad
un intervallo di 3-4 settimane.
Richiamo: un avaccinazione annuale.
5.8 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
La somministrazione di dosaggi elevati del prodotto non ha mostrato
effetti indesiderati.
5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio
La vaccinazione non interferisce con il decorso dell'infezione da
FeLV nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui
tali gatti elimineranno il FeLV nonostante la vaccinazione; di
conseguenza, tali animali rappresenteranno un rischio per i gatti
recettivi presenti nel loro stesso ambiente. Pertanto si raccomanda
che i gatti per i quali esiste un rischio significativo di precedente
esposizione al FeLV siano sottoposti alla ricerca dell'antigene del
FeLV prima di essere vaccinati. Gli animali che risulteranno
negativi al test potranno essere vaccinati senza pericolo, metre
quelli che risulteranno positivi dovranno essere isolati dagli altri
gatti e sottoposti nuovamente al test entro 1-2 mesi. I gatti che
risulteranno positivi al secondo test dovrebbero essere considerati
permanentemente infetti con il FeLV e trattati di conseguenza. I
gatti che risulteranno negativi al secondo test potranno essere
vaccinati senza pericolo, dal momento che, con ogni probabilità,
essi avranno superato l'infezione da FeLV.
5.10 Tempo di sospensione
Non pertinente.
5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali
Nel caso che l'operatore si inietti il vaccino accidentalmente, o
lo inietti ad altri, deve consultare immediatamente un medico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità (principali)
Non mescolare con altri prodotti.
6.2 Periodo massimo di impiego
12 mesi.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura tra +2 e +8
gradi centigradi
6.4 Natura e contenuto della confezione
Siringhe da 3 ml in polipropilene contenenti ciascuna 1 ml di
vaccino. Le siringhe sono sigillate con tappi di gomma.
6.5 Speciali precauzioni per l'eliminazione del medicinale
inutilizzato o degli scarti del medicinale (se necessario)
Ogni prodotto non utilizzato o materiale di rifiuto deve essere
distrutto per incenerimento o attraverso qualsiasi altro metodo
idoneo di eliminazione.
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irlanda
8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
(...)
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
(...)
10. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
(...)
ALLEGATO II
TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(I) ALLA
FABBRICAZIONE RESPONSABILE(I) DEL RISASCIO
DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(I) ALLA FABBRICAZIONE
Produttore(i) dei principi attivi
Forte Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Ireland
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 9 agosto 1995 dal
Dipartimento della sanità Irlandese.
Produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti di
fabbricazione
Forte Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Ireland
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 9 agosto 1995 dal
Dipartimento della sanità Irlandese.
8. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
A.1 ETICHETTA ESTERNA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pentofel
2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
_____________________________________________________________________
Principi attivi |
___________________________________|
Virus inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
della panleucopenia | nell'80% dei soggetti vaccinati.
felina (ceppo CU4) | GMT = o &gt; 1:32
|
Calicivirus felino inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:2
(ceppo 255) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:4
|
Virus inattivato della | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
rinotracheite felina (ceppo 605) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:16
|
Chlamydia psittaci felina | Titolo anticorpale = o &gt; 1:40
inattivata (ceppo Cello) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:44
|
Virus inattivato della leucemia | Protezione dall'infezione
felina (ceppo 61E) | sperimentale nel 75% dei
| soggetti vaccinati.
___________________________________|_________________________________
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. SPECIE CUI È DESTINATO IL FARMACO, MODALITÀ E VIA DI
SOMMINISTRAZIONE
Per l'immunizzazione attiva di gatti sani di 12 settimane ed oltre
per via sottocutanea.
5. INDICAZIONI
Immunizzazione attiva dei gatti sani di 12 settimane ed oltre nei
confronti del virus della panleucopenia felina, del virus della
rinotracheite felina, del calicivirus, della Chlamydia psittaci,
felina e del virus della leucemia felina
6. TEMPO DI SOSPENSIONE
Non pertinente.
7. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Non rilevante.
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza: (mese/anno)
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare tra +2 e +8 gradi centigradi
10. SE DEL CASO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE.
Ogni prodotto non utilizzato o materiale di rifiuto deve essere
distrutto per incenerimento o attraverso qualsiasi altro metodo
idoneo di eliminazione.
11. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO"
Solamente per uso veterinario.
12. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori della portata dei bambini.
13. NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO O SEDE DEL TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL FABBRICANTE, SE
DIFFERENTE
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irlanda
14. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
Autorizzazione all'immissione in commercio n. (...)
15. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto n. (...)
16. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E USO
Medicinale soggetto a prescrizione
A. 2 SIRINGA DI UNA SINGOLA DOSE
Pentofel
1 ml (1 dose) di vaccino inattivato per i gatti.
Iniettare per via sottocutanea. Vedere Foglietto Illustrativo per i
dettagli.
Conservare tra +2 e +8 gradi centigradi
Lotto n.:
Data di scadenza:
Solamente per uso veterinario.
Conservare fuori della portata dei bambini.
Fabbricato da Fort Dodge Laboratories Irlanda
Medicinale soggetto a prescrizione.
AIC n.:
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pentofel
2. INDICAIZONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dose di 1 ml
_____________________________________________________________________
Principi attivi |
___________________________________|
Virus inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
della panleucopenia | nell'80% dei soggetti vaccinati.
felina (ceppo CU4) | GMT = o &gt; 1:32
|
Calicivirus felino inattivato | Titolo anticorpale = o &gt; 1:2
(ceppo 255) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:4
|
Virus inattivato della | Titolo anticorpale = o &gt; 1:8
rinotracheite felina (ceppo 605) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:16
|
Chlamydia psittaci felina | Titolo anticorpale = o &gt; 1:40
inattivata (ceppo Cello) | nell'80% dei soggetti vaccinati.
| GMT = o &gt; 1:44
|
Virus inattivato della leucemia | Protezione dall'infezione
felina (ceppo 61E) | sperimentale nel 75% dei
| soggetti vaccinati.
___________________________________|_________________________________
Adiuvanti |
___________________________________|_________________________________
Anidride etilen/maleica | 10 mg
|
Neocryl XK-62 | 30 mg
|
Emulsigen SA | 50 mg
___________________________________|_________________________________
3. NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO O SEDE DEL TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL FABBRICANTE, SE
DIFFERENTE
Fort Dodge Laboratories Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irlanda
4. SPECIE CUI È DESTINATO IL FARMACO, POSOLOGIA PER CIASCUNA SPE-
CIE, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE, INDICAZIONI PER UNA CORRETTA
SOMMINISTRAZIONE
Il contenuto della siringa precaricata deve essere agitato bene e
somministrato in condizioni asettiche per via sottocutanea.
Prima Vaccinazione di gatti di 12 settimane ed oltre: due dosi ad
un intervallo di 3-4 settimane.
Richiamo: una vaccinazione annuale.
INDICAZIONE(I), CONTROINDICAZIONI, EFFETTI INDESIDERATI
Per l'immunizzazione attiva dei gatti sani di 12 settimane ed oltre
nei confronti del virus della panleucopenia felina, del virus della
rinotracheite felina, del calicivirus felino, della Chlamydia
psittaci felina, e del virus della leucemia felina.
Devono essere vaccinati solo gatti sani. Nel caso che si verifichi
per qualsiasi motivo una reazione allergica, deve essere
somministrata adrenalina per via intramuscolare.
Una piccola percentuale di gatti vaccinati può sviluppare reazioni
post-vaccinali quali: febbre transitoria, vomito, anoressia e/o
depressione che di solito scompaiono entro 24 ore.
Si sconsiglia la vaccinazione delle gatte gravide.
La vaccinazione non interferisce con il decorso dell'infezione da
FeLV nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui
tali gatti elimineranno il FeLV nonostante la vaccinazione; di
conseguenza, tali animali rappresenteranno un rischio per i gatti
recettivi presenti nel loro stesso ambiente. Pertanto si raccomanda
che i gatti per i quali esiste un rischio significativo di precedente
esposizione al FeLV siano sottoposti alla ricerca dell'antigene del
FeLV prima di essere vaccinati. Gli animali che risulteranno
negativi al test potranno essere vaccinati senza pericolo, mentre
quelli che risulteranno positivi dovranno essere isolati dagli altri
gatti e sottoposti nuovamente al test entro 1-2 mesi. I gatti che
risulteranno positivi al secondo test dovrebbero essere considerati
permanentemente infetti con il FeLV e trattati di conseguenza. I
gatti che risulteranno negativi al secondo test potranno essere
vaccinati senza pericolo, dal momento che, con ogni probabilità,
essi avranno superato l'infezione da FeLV.
6. TEMPO DI SOSPENSIONE
Nessuno.
7. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare tra +2 e +8 gradi centigradi
8. SE NECESSARIO, ALTRA (E) AVVERTENZA (E) SPECIALE(I)
Non rilevante.
9. SE DEL CASO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE.
Ogni prodotto non utilizzato o materiale di rifiuto deve essere
distrutto per incenerimento o attraverso qualsiasi altro metodo
idoneo di eliminazione.
10. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO.
(...)
11. ALTRE INFORMAZIONI
Nessuna.