Serie Generale n. 203 del 30-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Hexal», con conseguente modifica stampati. (13A07192) (GU Serie Generale n.203 del 30-08-2013)

Estratto determinazione FV n. 209/2013 del 24 luglio 2013

Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL.
Confezioni:
038810 014/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 026/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 038/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 040/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 053/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 065/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 077/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 089/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 091/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10×20
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 103/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 115/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 127/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 139/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 141/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 154/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 166/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 178/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 180/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 192/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 204/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 216/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 228/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 230/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 242/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 255/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 267/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 279/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 281/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 293/M «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 305/M «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 317/M «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 329/M «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 331/M «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 343/M «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 356/M «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 368/M «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 370/M «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 382/M «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 394/M «5 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 406/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 418/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 420/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 432/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 444/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 457/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 469/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 471/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 483/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 495/M «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 507/M «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 519/M «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 521/M «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 533/M «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 545/M «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 558/M «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 560/M «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 572/M «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 584/M «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 596/M «10 mg compresse rivestite con film» 10×30
compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
Titolare AIC: Hexal S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0597/001-006/R/001.
Con scadenza il 30 maggio 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0597/001-006/IB/008
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.