Parte Seconda n. 139 del 23-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.139 del 23-11-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: BOSENTAN ACCORD
AIC n 043079 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2255 Proc.n. SE/H/1906/001-002/IA/024
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK e ALS Laboratories (UK)
Limited e sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK.
Specialità medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n 040210 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2281 Proc.n. IE/H/0749/001/IA/040
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK ed Eliminazione sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: CARBOPLATINO AHCL
AIC n 039263 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2605 Proc.n. SE/H/1908/001/IA/043
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti del p.f. resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK, Eliminazione
sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK ed
Eliminazione del sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare
Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK.
Specialità medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n 040581 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2268 Proc.n. NL/H/4562/001/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK ed Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK.
Specialità medicinale: FLUDARABINA ACCORD
AIC n. 043104 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1770 Proc.n. NL/H/4563/001/IA/011
Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.4 Eliminazione CEP di un
fornitore già approvato per il p.a. Hubei Biocause Pharmaceutical
Co. Ltd.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE
AIC n 041143 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1587 Proc.n. NL/H/4783/001-004/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con
Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD
AIC n. 043592 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2511 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/027
Tipologia modifica: Tipo - IAin- B.III.1.a.1 Aggiunta CEP di un
fornitore già approvato per il p.a. Hetero Labs Limited (R0-CEP
2017-080-Rev 02).
Specialità medicinale: DONEPEZIL ACCORD
AIC n 041015 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2523 Proc.n. SE/H/756/01-02/IA/21
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, ed eliminazione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD
AIC n. 045988 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2021/2430 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da
GOSTAT a FEBUXOSTAT ACCORD.
Specialità medicinale: QUETIAPINA AHCL
AIC n 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2134 Proc.n. NL/H/4782/001-005/IA/035
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione del sito
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con il sito
Pharmadox Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD
AIC n 039216 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1262 Proc: Nazionale
Tipologia modifica: Tipo Grouping di 4 x IA + 2 x IB - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP di un fornitore già approvato per il p.a -
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (CEP R1 CEP 2010-232 Rev04).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO ACCORD
AIC n 043215 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/278 Proc.n. NL/H/3107/001-002/IB/009
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Zemplar. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: ANTABREST
AIC n 040008 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/485 Proc.n. NL/H/4558/001/IB/029
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n 040210 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2287 Proc.n. IE/H/0749/001/IB/037
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z) - Modifica minore nelle
condizioni di conservazione del prodotto finito (formazione di
precipitati/cristalli quando il prodotto è esposto a basse
temperature). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.4, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/642 Proc.n. NL/H/4565/001/IB/010/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Campto + Tipo IB - C.1.3.z -
Aggiornamento del RCP e FI in linea con il testo concordato della
procedura PSUR per irinotecan. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n 044241 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/1032 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00001783/202005. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD
AIC n 045600 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1577 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Afinitor. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TALIDOMIDE ACCORD
AIC n 048246 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2026 Proc.n. MT/H/0312/001/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002919/202010. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD
AIC n 041269 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2197 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SILDENAFIL ACCORD
AIC n 041269 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2421 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/020
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Viagra. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FLUDARABINA ACCORD
AIC n 043104 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1483 Proc.n. UK/H/5564/001/IB/001
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Fludara. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1606 Proc.n. NL/H/3385/001/IB/022
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e del FI
in linea con il prodotto di riferimento Lustral. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica:C1B/2021/2042 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB-C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo al CMDh press release (Doc. Ref.: EMA/CMDh/70731/2020
published on 12 November 2020). In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA
AIC n 048393 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/177 Proc.n. PT/H/2173/001-002/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Cubicin. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: COLISTIMETATO ACCORD
AIC n 045312 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1725 Proc.n. ES/H/0416/001-002/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP , FI e
etichettatura in linea con il prodotto di riferimento. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD
AIC n 045609 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/479 Proc.n. NL/H/4543/001/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP, FI in
linea con il prodotto di riferimento Ecalta. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD
AIC n 039216 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1189 Proc: Nazionale
Tipologia modifica: Tipo IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e FI in
accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/319259/2021. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BUPROPIONE ACCORD
AIC n 046938 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3551 e C1B/2021/382 Proc.n.
NL/H/4095/001/IB/004, NL/H/4095/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.3.z- Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la raccomandazione PRAC- Report EMA/CMDh/70731/2020 e al
wording del CMDh del 17.12.02020. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041019 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3262 Proc.n. SE/H/1026/01-03/IB/27
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la raccomandazione PRAC EMA/PRAC/458924/2020. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CLOZAPINA ACCORD
AIC n 043807 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/899 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP , FI in
linea con il prodotto di riferimento Laponex. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DAPTOMICINA ACCORD
AIC n 045436 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/330 Proc.n. DE/H/4675/001-002/IB/013
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Cubicin e alla linea guida
eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 5.2, 6.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n 040916 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/197 Proc.n. SE/H/1063/IB/23/G
Tipologia modifica: Grouping di 2 x Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento
del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Diflucan e tipo
IB- C.I.3.z Aggiornamento del RCP e FI in accordo allo
PSUSA/00001404/202003 In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
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Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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