Serie Generale n. 142 del 21-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epirubicina Ic» (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1248 del 5 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIRUBICINA IC
nelle forme e confezioni: «10 mg/5 ml soluzione per infusione
endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml; «50 mg/25 ml soluzione
per infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml; «100
mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; «200 mg/100 ml
soluzione per infusione» flaconcino 100 ml.
Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Beethoven, 50 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale
n. 07864061002.
Confezione: «10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036689014 (in base 10),
12ZP3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte
le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck,
Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilità ed
endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany),
Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilità ed endotossine batteriche).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 10 mg;
eccipienti: acido cloridrico 0,3 mg; sodio cloruro 45 mg; acqua
per preparazioni iniettabili 4969,7 mg.
Confezione: «50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale» flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036689026 (in base 10),
12ZP42 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa ed
endovescicale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte
le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck,
Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilità ed
endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany),
Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilità ed endotossine batteriche).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 50 mg;
eccipienti: acido cloridrico 1,5 mg; sodio cloruro 225 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 24848,5 mg.
Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» flaconcino 50
ml - A.I.C. n 036689038 (in base 10), 12ZP4G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte
le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck,
Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilità ed
endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany),
Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilità ed endotossine batteriche).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 100 mg;
eccipienti: acido cloridrico 3 mg; cloruro di sodio 450 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 49697 mg.
Confezione: «200 mg/100 ml soluzione per infusione» flaconcino
100 ml - A.I.C. n 036689040 (in base 10), 12ZP4J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach (Austria), Mondseestrasse 11 (tutte
le fasi); MPL-Mikrobiologisches Pruflabor GmbH, A-6020 Innbruck,
Techonologiezentrum Eduard Bodemgasse 5 (controllo sterilità ed
endotossine batteriche); Labor L+ S AG, 97708 Bad Bocklet (Germany),
Mangelsfeld 4+6 (controllo sterilità ed endotossine batteriche).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 200 mg;
eccipienti: acido cloridrico 6 mg; cloruro di sodio 900 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 99394 mg.
Indicazioni terapeutiche: epirubicina si è dimostrata capace di
indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche
tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle
parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas,
sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma
polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
Per infusione endovescicale (10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata
anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a
cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle
recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per
infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per
infusione endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per
infusione» flaconcino 50 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per
infusione» flaconcino 100 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036689014 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione
endovenosa ed endovescicale» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 036689026 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione
endovenosa ed endovescicale» flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 036689038 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n 036689040 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione»
flaconcino 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.