Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Docetaxel Lek» (12A10663) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 586/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
DOCETAXEL LEK

TITOLARE AIC:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 origgio (VA)
Italia

Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml
AIC n. 041185012/M (in base 10) 178VRN (in base 32)

Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 8 ml
AIC n. 041185024/M (in base 10) 178VS0 (in base 32)

Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 16 ml
AIC n. 041185036/M (in base 10) 178VSD (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE: principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
docetaxel (anidro).
2 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di
docetaxel (anidro).
8 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 80 mg di
docetaxel (anidro).
16 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 160 mg di
docetaxel (anidro).

Eccipienti:
Etanolo anidro
Acido citrico anidro
Polisorbato 80

RILASCIO LOTTI:
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, 39179 BARLEBEN
GERMANIA

RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA
SLOVENIA

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.
NFG.KG MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH
AUSTRIA

PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STRABE 5, 82515 WOLFRATSHAUSEN
GERMANIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, 39179 BARLEBEN
GERMANIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO DOCETAXEL:
SICOR DE MEXICO S.A. DE C.V.
AV. SAN RAFAEL N. 35, PARQUE INDUSTRIAL LERMA, 5200 LERMA
MESSICO

SIXCOR ITALIA SOCIETÀ ITALIANA CORTICOSTEROIDI S.R.L.
STABILIMENTO DI SANTHIÀ, TENUTA S. ALESSANDRO 13048, SANTHÀ (VC)
ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Tumore della mammella
Docetaxel Lek in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante delle pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo.
Nelle pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato alle pazienti
adatte alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle sue fasi
iniziali.
Docetaxel Lek in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento delle pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Lek in monoterapia è indicato per il trattamento delle
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico
dopo il fallimento della terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Lek in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento delle pazienti con tumore della mammella metastatico con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per la malattia metastatica.
Docetaxel Lek in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento delle pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo il fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso
un'antraciclina.

Tumore del polmone non a piccole cellule
Docetaxel Lek è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro
del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico,
dopo il fallimento di una precedente chemioterapia.
Docetaxel Lek in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico non operabile, che non sono stati
sottoposti a precedenti terapie chemioterapiche per il trattamento di
questa patologia.

Tumore della prostata
Docetaxel Lek in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata
metastatico refrattario alla terapia ormonale.

Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Lek in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.

Tumore della testa e del collo
Docetaxel Lek in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml
AIC n. 041185012/M (in base 10) 178VRN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,48

Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 8 ml
AIC n. 041185024/M (in base 10) 178VS0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,04

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL
LEK è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.