Parte Seconda n. 60 del 23-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2017/824
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/185
Specialità Medicinale:
BOOSTRIX (AIC: 034813...) - tutte le confezioni
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752...) - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB; C.I.z)
Modifiche (sicurezza/efficacia) apportate a prodotti medicinali
destinati ad uso umano -Altra variazione.
Modifica apportata: Modifiche degli stampati per riflettere i
risultati dello studio dTpa-019 in merito agli adolescenti sottoposti
a vaccinazione il cui precedente stato vaccinale è non noto o non
completamente noto nei confronti della difteria, del tetano e della
pertosse. -Altra variazione.
È autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiehe dei Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti ed approvati,
sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta .
Codice Pratica: N1B/2017/1076
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
Confezioni: 0,5 mg/g Crema - 0,5 mg/g Unguento: tubo da 30 g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.III.1. a) : Presentazione di un CEP nuovo o aggiornato
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
3.Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante.
Tipo IA B.I.b.1. c) : Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del p.a., di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a.
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente.
Tipo IB A.7 : Soppressione di un sito di fabbricazione per un
principio attivo.
Tipo di Modifica: Aggiornamento CEP R1-CEP 2011-034-Rev 01 per
Montrose;
Registrazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2007-263-Rev 02) del nuovo
produttore Symbiotec Pharmalab Private Ltd;
Revoca officina di produzione del principio attivo GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals Limited, Thane.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD5552