Serie Generale n. 248 del 24-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale REVATIO (sildenafil). (11A13860) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2011)

Determinazione/C 2656 / 2011

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale REVATIO (sildenafil) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10 dicembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/318/002 «0,8 mg/ml soluzione iniettabile» - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 20 ml
Titolare A.I.C.: PFIZER LIMITED

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
giugno 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale REVATIO (sildenafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«0,8 mg/ml soluzione iniettabile» - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 20 ml
AIC N. 036982027/E (in base 10) 138M8C (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Revatio soluzione iniettabile è
indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa
polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che
non sono temporaneamente in grado di assumere medicinali per via
orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed
emodinamico. Revatio (per via orale) è indicato per il trattamento
di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale
II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare
esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione
polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia
del tessuto connettivo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Revatio (sildenafil) è classificata come
segue:
Confezione:
«0,8 mg/ml soluzione iniettabile» - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 20 ml
AIC N. 036982027/E (in base 10) 138M8C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 86,30.
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Revatio
(sildenafil) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumatologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 12 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi