Parte Seconda n. 18 del 14-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.18 del 14-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: N1B/2014/1648
Specialità medicinale: FASTJEKT
Confezioni e numero di AIC:
FASTJEKT "330 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare". 1 iniettore preriempito da 2,05 ml AIC 028505016
FASTJEKT "330 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC 028505030
FASTJEKT "165 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 iniettore preriempito da 2,05 ml A.I.C. 028505028
FASTJEKT "165 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC 028505042
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: modifica di RCP e del FI in accordo alla
revisione attuata dal CMDh contenute nel documento "CMDh
Recommendation Adrenaline auto-injectors, SmPC/Package Leaflet
wording agreed by CMDh in May 2014" Doc. ref.: CMDh/314/2014 May
2014, revisioni attuate per chiarire e puntualizzare le istruzioni da
seguire in caso di emergenza..
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1B/2014/2872 - MRP: SE/H/1134/1/IB/011
Specialità medicinale: ACNATAC
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1 Tubo in Al da 30 G AIC 042056010
"10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1 Tubo in Al da 60 G AIC 042056022
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD1889