Parte Seconda n. 95 del 11-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.95 del 11-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038006; Codice pratica: C1A/2016/2342; procedura MRP n.
UK/H/5418/001/IAin/023. Variazione tipo IAin: A.1 modifica
dell'indirizzo del MAH nel Regno Unito.
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040154; Codice pratica: C1B/2016/1765; procedura MRP n.
UK/H/3026/001/IB/08. Variazione tipo IB: C.I.7.b) eliminazione del
dosaggio da 25 mg solo per l'Italia.
Medicinale: IMATINIB RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043126;
Codice pratica: C1A/2016/2145; procedura MRP n.
FR/H/0563/01-02/IAin/06/G; gruppo di variazioni Tipo IAin:
B.II.b.1.a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Sun
Pharmaceuticals Industries Limited - Paonta - India) e B.II.b.1.b)
aggiunta di un sito di confezionamento primario (Sun Pharmaceuticals
Industries Limited - Paonta - India).
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042458; Codice pratica: C1A/2016/2468; procedura MRP n.
PT/H/0333/01-02/IA/018/G; gruppo di variazione tipo IA: A.1. modifica
dell'indirizzo del MAH in Svezia; A.7. Eliminazione dei siti
produttivi: Ranbaxy Ireland Ltd.come sito di controllo e rilascio dei
lotti; Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti; Farmalyse
B.V. Paesi Bassi come sito di controllo dei lotti; Generis
Farmacêutica SA Portogallo come sito di controllo dei lotti.
B.II.b.2.c.1.) sostituzione di Generis Farmacêutica SA Portogallo con
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Paesi Bassi come sito di
rilascio dei lotti.
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039225; Codice pratica: C1A/2016/2420; procedura MRP n.
PT/H/0206/001-002/IAin/014/G; gruppo di variazione tipo IA:
B.II.b.2.c.1.) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. come sito responsabile dell'importazione e/o
del rilascio dei lotti (non è incluso il controllo/test dei lotti).
B.II.b.2.c.2.) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia S.A.
come sito di rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037584; Procedure n. UK/H/0903/001-004/IA/015 e n.
UK/H/0903/001-004/IB/017; Codice pratiche: C1A/2014/2051 e
C1B/2014/2691; Variazione: Tipo IA e IB - C.I.z) allineamento dei
testi alle modifiche raccomandate dal PRAC (EMA/PRAC/337405/2014) e
al QRD Template. Aggiunta della frase sulla segnalazione delle
reazioni avverse. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD7857