Serie Generale n. 61 del 14-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Eg» (18A01780) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 140/2018 del 16 febbraio 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati (C.I.3.z).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 21 dicembre 2016
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura (DK/H/2050/001/R/001).
È autorizzata, altresì, la variazione di tipo IB C.I.3.z) -
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA
- EMEA/H/C/2435/PSUSA/962/201607 (DK/H/2050/001/IB/009) relativamente
al medicinale DESLORATADINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 040733014 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733026 - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733038 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733040 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733053 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733065 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733077 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733089 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733091 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733103 - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733115 - «5 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 040733127 - «5 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia n. 6 - 20136 Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA
12432150154.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.