Serie Generale n. 159 del 11-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neomedil» (GU Serie Generale n.159 del 11-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1384 del 18 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEOMEDIL anche
nelle forme e confezioni: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi
250 ml soluzione incolore; «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12
flaconi 1 litro soluzione bruna; «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20
flaconi 500 ml soluzione incolore; «0,25% + 70% soluzione cutanea»
12 flaconi 1 litro soluzione incolore.
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via W. Flemming n. 7 - 37026 Settimo di Pescantina
(Verona) - Italia, codice fiscale 00133360081.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml
soluzione incolore - A.I.C. n. 033115078 (in base 10) 0SELLO6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro
soluzione bruna - A.I.C. n. 033115080 (in base 10) 0ZLLY8 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione bruna contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Colorante E110 0,33 g; Colorante E122 0,01 g; Colorante E131 0,00385
g; Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml
soluzione incolore - A.I.C. n. 033115092 (in base 10) 0ZLLYN (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Confezione: «0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro
soluzione incolore - A.I.C. n. 033115104 (in base 10) 0ZLLZ0 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec
S.r.l. - 37026 Settimo di Pescantina (Verona) - Italia, (tutte le
fasi).
Composizione: 100 g di soluzione incolore contengono:
principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g; Alcool etilico 96%
70 g;
eccipienti: Olio essenziale di limone 0,20 g; Canfora 0,10 g;
Acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: per la soluzione incolore: pulizia e
disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni ...). Antisepsi
delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio; per la
soluzione bruna: pulizia e disinfezione della cute anche lesa
(ferite, ustioni ...). Delimitazione e preparazione del campo
operatorio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115078.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,08 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,40 euro.
«0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione
bruna - A.I.C. n. 033115080.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 56,35 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 93,00 euro.
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115092.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 59,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 98,20 euro.
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115104.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,62 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 111,60 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi 250 ml soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115078 - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,25 % + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione
bruna - A.I.C. n. 033115080 - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115092 - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi 1 litro soluzione
incolore - A.I.C. n. 033115104 - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.