Serie Generale n. 162 del 13-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Aristo». (23A03925) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 437/2023 del 5 luglio 2023

È autorizzato il seguente grouping di variazioni costituito da:
tre variazioni tipo IAin B.II.e.5.a.1, modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito, modifica del numero
di unità (compresse, fiale, ecc.) in una confezione, modifica entro
i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate;
una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2, modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito, modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione, modifica al di fuori dei
limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate,
con la conseguente immissione in commercio del medicinale
TADALAFIL ARISTO nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960298 (base 10) 1BW2KB (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960300 (base 10) 1BW2KD (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960312 (base 10) 1BW2KS (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960324 (base 10) 1BW2L4 (base 32).
Principio attivo: tadalafil.
Codice pratica: C1B/2023/496-bis.
Codice di procedura europea: MT/H/0223/IB/003/027/G.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh con sede legale in
Wallenroder Strabe 8-10, D-13435, Berlino, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica) per le confezioni da 28 e 48 compresse; RNR
(medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta) per le confezioni da 70 e 100 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.