Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacarbazina Medac» (13A02079) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 221/2013 del 22 febbraio 2013

Medicinale: DACARBAZINA MEDAC.
Titolare A.I.C.: medac - Gesellschaft für klinische -
Spezialpräparate mbH - Fehlandtstr. 3 - 20354 Amburgo (Germania).
Confezione:
«100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 033645019/M (in base 10) 102SGV (in base 32).
Confezione:
«200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 033645021/M (in base 10) 102SGX (in base 32).
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 033645033/M (in base 10) 102SH9 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 033645045/M (in base 10) 102SHP (in base 32).
Forma farmaceutica:
Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg): polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Dacarbazina medac 500 mg (-1000 mg): polvere per soluzione per
infusione
Composizione: Principio attivo:
Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg,
-500 mg, -1000 mg) contiene 100 mg (200 mg, 500 mg, 1000 mg) di
dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ).
Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg)
contiene 10 mg/ml di dacarbazina.
Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac
500 mg (-1000 mg) contiene 1,4-2,0 mg/ml (2,8-4,0 mg/ml) di
dacarbazina.
Eccipienti: Acido citrico anidro e mannitolo.
Produzione:
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno,
Repubblica Ceca;
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861
Dessau-Rosslau, Germania.
Confezionamento:
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno,
Repubblica Ceca;
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861
Dessau-Rosslau, Germania;
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Produzione principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH &amp;
Co.KG, Heraeusstrasse 12 - 14, D - 63450, Hanau, Germania.
Rilascio lotti: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Controllo dei lotti:
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b, 621 00 Brno,
Repubblica Ceca;
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark D-06861
Dessau-Rosslau, Germania;
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Indicazioni terapeutiche.
La dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con
melanoma maligno metastatizzato.
Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina
nell'ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono:
morbo di Hodgkin in stadio avanzato;
sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad
eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 033645019/M (in base 10) 102SGV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 033645021/M (in base 10) 102SGX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 033645033/M (in base 10) 102SH9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 033645045/M (in base 10) 102SHP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DACARBAZINA MEDAC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.