Parte Seconda n. 82 del 12-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553021 - "100 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 10 ml
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica n.: N1B/2014/1323
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sostituzione del sito per il confezionamento
secondario Delpharm Huningue sas con Mipharm S.p.A.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sostituzione del sito di confezionamento primario
Delpharm Huningue sas con Mipharm S.p.A.
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili:
sostituzione del sito Delpharm Huningue sas con Mipharm S.p.A.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione del
fabbricante Delpharm Huningue sas con Mipharm S.p.A. come
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi
il controllo dei lotti/le prove.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: introduzione della dimensione lotto di 1800 L.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD8967