Serie Generale n. 284 del 6-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1287 del 20 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE
anche nelle forme e confezioni: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi;
«10 mg liofilizzato orale» 20 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 50
dosi; «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi; «20 mg liofilizzato orale»
10 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi; «20 mg liofilizzato
orale» 30 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «20 mg
liofilizzato orale» 100 dosi.
Titolare A.I.C.: ALMIRALL S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale
06037901003.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n.
034930127 (in base 10) 119ZGH (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n.
034930139 (in base 10) 119ZGV (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n.
034930154 (in base 10) 119ZHB (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti) ; Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg;
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n.
034930166 (in base 10) 119ZHQ (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 10 mg.
eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame
(E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n.
034930178 (in base 10) 119ZJ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n.
034930180 (in base 10) 119ZJ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi - A.I.C. n.
034930192 (in base 10) 119ZJJ (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n.
034930204 (in base 10) 119ZJW (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n.
034930216 (in base 10) 119ZK8 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland
Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk
417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge
Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall
Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona -
Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei
lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant
Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento
finale).
Composizione: ogni dose contiene:
principio attivo: ebastina 20 mg;
eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame
(E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg.
Indicazioni terapeutiche:
ebastina «10 mg liofilizzato orale» è indicata nel trattamento
sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica;
ebastina «20 mg liofilizzato orale» è indicata nel trattamento
sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930166 - «10 mg liofilizzato orale» 100
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50
dosi.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 034930216 - « 20 mg liofilizzato orale» 100
dosi.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930166 -«10 mg liofilizzato orale» 100
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034930216 - «20 mg liofilizzato orale» 100
dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005): le
confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio,
senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).