Parte Seconda n. 65 del 3-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SERB SA
Sede legale: Avenue Louise, 480 - 1050 Brussels, Belgio
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: EPISTATUS
Numero A.I.C. e confezione: 048808012 - 10 mg soluzione per mucosa
orale" 1 siringa orale preriempita in cop da 1 ml
Titolare A.I.C.: SERB SA
N. di Procedura Europea: SE/H/1958/IA/13/G
Codice pratica N.: C1A/2021/822
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.2): Modifiche a livello di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove: "MoNo chem-pharm Produkte GmbH" [Leystraße 129, 1200
Vienna, Austria]; 3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2.a): Modifiche a
livello di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove: "Chem. Pharm. Laboratorium der Österr. Apothekerkammer"
[Spitalgasse 31, 1090 Vienna, Austria], "VelaLabs GmbH" [Brunner
Straβe 69/3, 1230 Vienna, Austria] e "AGES GmbH IMED"
[Beethovenstraβe 6, 8010 Graz, Austria].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: EFFORTIL;
Numero A.I.C. e confezioni: 006774 - tutte le confezioni
autorizzate;
Titolare A.I.C.: SERB SA;
Codice pratica N.: N1A/2021/382
Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.8 a):
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il
Sistema di farmacovigilanza di SERB SA, a seguito di un trasferimento
di titolarità da Sanofi S.r.l. a SERB SA.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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