Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Sandoz GmbH» (19A08027) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1817/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: CINACALCET SANDOZ GmbH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl -
Austria.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766021 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766019 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30° C.
Composizione:
principio attivo:
30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 6 cPs, lattosio monoidrato, triacetina, titanio
diossido [E171], ossido di ferro giallo [E172], indigotina lacca di
alluminio [E132].
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot No. 2209, GIDC
Industrial Estate, At and Post Sarigam - Taluka: Umbergaon, City:
Valsad, Gujarat396 155 - India;
rilascio lotti, confezionamento secondario:
Mawdsley-Brooks and Company Limited - Unit 22, Quest Park,
Wheatley Hall Road - DN2 4LTDoncaster - Regno Unito;
rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke - Allee 1 - 39179
Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania;
controllo lotti:
Zeta Analytical LTD - Colonial Way, Unit 3 - WD24 4YRWatford
- Regno Unito;
Mcs Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - SK17
8NYBuxton - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143
Millmarsh Lane - EN3 7DSEnfield - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park -
Paola PLA 3000, Malta;
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Macleods Pharmaceuticals Limited - Village Theda, Post Office
Lodhimajra
Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh 174101 -
India;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300 -
00060 Formello (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT)
in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale
(end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con
malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente
controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet Sandoz GmbH» può essere usato come parte di un
regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del
fosfato e/o steroli della vitamina D;
carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.
L'indicazione terapeutica pediatrica: «Trattamento
dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età
superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale
(ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT
secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard»;
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Sandoz GmbH» (cinacalcet) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina
AIFA 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Sandoz GmbH» (cinacalcet) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
ripetibile, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista - oncologo, endocrinologo, nefrologo,
internista (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.