Serie Generale n. 232 del 3-10-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 settembre 2013
Autorizzazione all'adeguamento dell'etichetta del prodotto fitosanitario «Orytis II». (13A07911) (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro, alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
Salute;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della Salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari; nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 52 concernente il
commercio parallelo;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011 di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto e
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004 n. 260, e il decreto
ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive
1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il decreto 23 novembre 2012 con il quale è stato autorizzato
al numero 15631 il permesso di commercio parallelo del prodotto
fitosanitario ORYTIS II, a nome dell'Impresa Verde Bio Srl, con sede
in Montebelluna (TV) - Viale della Vittoria 14/b;
Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di
riferimento RUFAST E-FLO, registrato al n. 9668 a nome dell'Impresa
Cheminova A/S, nonchè il decreto dirigenziale 15 gennaio 2013 con il
quale il prodotto fitosanitario in questione è stato adeguato alle
condizioni riportate nell'etichetta costituente parte integrante del
medesimo decreto;
Considerato che un prodotto fitosanitario per il quale è stato
rilasciato un permesso di commercio parallelo può essere immerso sul
mercato e impiegato solo conformemente alle disposizioni
dell'autorizzazione del prodotto di riferimento, fino alla data di
scadenza di quest'ultimo;
Ritenuto di dover adeguare l'etichetta del prodotto fitosanitario
ORYTIS II alle indicazioni di cui all'etichetta del prodotto di
riferimento RUFAST E-FLO, modificata con decreto del 15 gennaio 2013;
Visto il versamento effettuato dal titolare del permesso di
commercio parallelo del prodotto fitosanitario ORYTIS II, quale
tariffa per gli accertamenti conseguenti al rilascio del presente
decreto di adeguamento;

Decreta:

È autorizzato l'adeguamento dell'etichetta del prodotto
fitosanitario ORYTIS II, registrato come permesso di commercio
parallelo al numero 15631 a nome dell'Impresa Verde Bio Srl,
all'etichetta del prodotto di riferimento RUFAST E-FLO, registrato al
numero 9668, a nome dell'Impresa Cheminova A/S.
È approvata, quale parte integrante del presente decreto,
l'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
La data di scadenza del permesso di commercio parallelo del
prodotto fitosanitario ORYTIS II è fissata al 31 dicembre 2021,
conformemente alla data di scadenza del prodotto di riferimento
RUFAST E-FLO, ai sensi dell'art. 52, par. 6 del regolamento (CE)
1107/2009.
Il titolare del permesso è tenuto a rietichettare il prodotto
fitosanitario non ancora immerso in commercio e a fornire ai
rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita, al fine della loro
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuto ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto verrà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Roma, 18 settembre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico