Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Accord». (15A09685) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina n. 1583/2015 dell'11 dicembre 2015

Medicinale: BETAISTINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431053 (in base 10) 17JD0F (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431065 (in base 10) 17JD0T (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431077 (in base 10) 17JD15 (in base 32).
Confezione: «8 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431089 (in base 10) 17JD1K (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431091 (in base 10) 17JD1M (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431103 (in base 10) 17JD1Z (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431115 (in base 10) 17JD2C (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431127 (in base 10) 17JD2R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 8 mg, 16 mg di betaistina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431053 (in base 10) 17JD0F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431065 (in base 10) 17JD0T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431077 (in base 10) 17JD15 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «8 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431089 (in base 10) 17JD1K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431091 (in base 10) 17JD1M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431103 (in base 10) 17JD1Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 041431115 (in base 10) 17JD2C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «16 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041431127 (in base 10) 17JD2R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BETAISTINA ACCORD è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.