Serie Generale n. 180 del 3-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Propofol, «Unifol». (23A04327) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 484/2023 del 19 luglio 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 3
luglio 2013 con conseguente modifica degli stampati;
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS) Olanda:
NL/H/1268/001-002/II/021 variazione di tipo II - C.I.2.b -
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento
«Diprivan»; la variazione comporta l'estensione di indicazione
terapeutica pediatrica:
per il dosaggio da 10 mg/ml l'indicazione già esistente per
gli adulti viene estesa anche ai bambini con età superiore ad un
mese, come di seguito riportato:
«sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti e
bambini con età &gt; 1 mese»
per il dosaggio da 20mg/ml l'indicazione già esistente per gli
adulti viene estesa anche ai bambini con età superiore a 3 anni,
come di seguito riportato:
«sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti e
bambini con età &gt; 3 anni».
Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate a condizioni di
classe e prezzo invariate;
NL/H/1268/001-002/II/036 variazione di tipo II - C.I.2.b -
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento
«Diprivan»;
NL/H/1268/001-002/026/G Grouping di variazioni di tipo IB
composto da due variazioni: tipo IB C.I.z) Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto in linea con il documento
EMA/CMDh/422299/2018; Tipo IB C.I.3.z Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per implementazione della procedura
PSUSA dei medicinali a base di propofol;
Sono modificati i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e l'etichettatura, relativamente al medicinale UNIFOL.
Confezioni:
039184015 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
039184027 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
039184039 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
039184041 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
039184054 - «20 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 ml;
039184078 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml.
È altresì approvata la modifica dello Standard term delle
confezioni così come di seguito riportate:
da:
A.I.C. n. 039184015 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 039184027 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039184039 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 039184041 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 039184054 - «20 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 039184066 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039184078 - «10 mg/ml, emulsione
iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
a:
A.I.C. n. 039184015 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 039184027 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039184039 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 039184041 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 039184054 - «20 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 039184066 - «10 mg/ml, emulsione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039184078 - «10 mg/ml emulsione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Baxter holding B.V. con sede legale in Kobaltweg
49 - 3542CE Utrecht - Paesi Bassi.
Codice procedura europea:
NL/H/1268/001-002/R/001;
NL/H/1268/001-002/II/021;
NL/H/1268/001-002/II/036;
NL/H/1268/001-002/026/G.
Codice pratica:
FVRMC/2016/57;
VC2/2016/552;
VC2/2020/255;
C1B/2019/31.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.