Serie Generale n. 227 del 28-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dysport». (16A06970) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1421/2016 del 13 settembre 2016

Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DYSPORT.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
Dysport, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028362022 - «500 UI
polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo» 2 flaconi;
A.I.C. n. 028362034 - «300 U polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconcini;
A.I.C. n. 028362046 - «300 U polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. (codice fiscale n. 05619050585) con
sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato n. 6 -
Milanofiori Nord, palazzo U7, 20090 - Assago - Milano (MI) Italia

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.