Serie Generale n. 104 del 5-5-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 marzo 2023
Revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir. (23A02568) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 maggio 2021, n. 76, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per il contenimento
dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti
SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, recante «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione
dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello
stato di emergenza, e altre disposizioni in materia sanitaria»,
convertito, con modificazioni dalla legge 19 maggio 2022, n. 52, e,
in particolare, l'art. 2 il quale prevede, al comma 1, che «Al fine
di continuare a disporre, anche successivamente alla data del 31
marzo 2022, di una struttura con adeguate capacità di risposta a
possibili aggravamenti del contesto epidemiologico nazionale in
ragione della epidemia di COVID-19 (...) dal 1° aprile 2022 è
temporaneamente istituita un'Unità per il completamento della
campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto
della pandemia, che opera fino al 31 dicembre 2022» e al comma 2 che
il Ministero della salute subentri, a decorrere dal 1° gennaio 2023,
nelle funzioni e in tutti i rapporti attivi e passivi dell'Unità per
il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre
misure di contrasto alla pandemia;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 13
dicembre 2021, n. 295, recante «Autorizzazione alla temporanea
distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 giugno 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 23
giugno 2022, n. 145, recante «Proroga dell'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir e revoca
dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco
antivirale paxlovid»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 23
dicembre 2022, n. 299, recante la proroga all'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir;
Preso atto del parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica di AIFA in data 10 marzo 2023, secondo cui «La
CTS esamina l'istruttoria predisposta dagli uffici a proposito della
decisione del CHMP. Si rileva che quest'ultimo ha espresso un parere
negativo, dopo avere valutato la totalità dei dati disponibili, a
causa della mancata dimostrazione di un beneficio clinico di
molnupiravir in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri
ospedalieri. Sulla base di tali considerazioni, pur avendo verificato
l'assenza di particolari problemi di sicurezza collegati al
trattamento, la CTS stabilisce che - analogamente a quanto già
deciso dalla maggior parte dei paesi europei nei quali era stata
prevista una autorizzazione alla distribuzione in emergenza -
l'utilizzo di molnupiravir in pazienti Covid-19 debba essere
sospeso»;
Preso atto della determina AIFA del 10 marzo 2023 «Sospensione
dell'impiego dell'antivirale "LAGEVRIO" (molnupiravir) per il
trattamento del COVID-19»;
Ritenuto, pertanto, di dover revocare l'autorizzazione alla
temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir,
disposta dal sopracitato decreto del Ministro della salute 2 dicembre
2022;

Decreta:

Art. 1

1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco
antivirale molnupiravir, di cui al decreto del Ministro della salute
2 dicembre 2022, è revocata.
Il presente provvedimento è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed
entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 16 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 21 aprile 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 1188