Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Braunol" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 254 del 28 gennaio 2000
Specialità medicinale: BRAUNOL, nelle forme e confezioni:
"soluzione", flacone da 150 ml, "H plus sapone" soluz. flacone da 150
ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Medical AG, con sede legale e domicilio
fiscale in Emmenbrucke, Rueggisingerstasse 29, cap 6020, Svizzera
(CH), rappresentata in Italia dalla società B. Braun Milano S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via S. Vincenzo da Seregno,
14, Milano, codice fiscale n. 00674840152.
Confezione: in sostituzione della confezione "soluzione" flacone
da 150 ml viene autorizzata la confezione "7,5% soluzione cutanea"
flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 032151108); in sostituzione della
confezione ""H plus sapone soluz. flac. 150 ml" viene autorizzata la
confezione "7,5% soluzione cutanea detergente" confezione con 2% di
tensioattivo, flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 032151110).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 7,5% soluzione cutanea, flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 032151108 (in base 10), 0YP5L4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: B. Braun Medical AG, stabilimento sito in
Sempach-Station (Svizzera), Seesatz - Postfach 58 (tutte).
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: complesso poli(1-vinil-2-pirrolidone)-iodio
(con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g;
eccipienti: sodio iodato 0,2 g; sodio diidrogenofosfato
diidrato 1 g; sodio idrossido 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 g;
confezione: 7,5% soluzione cutanea detergente, confezione con
2% di tensioattivo, flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 032151110 (in base 10), 0YP5L6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: B. Braun Medical AG, stabilimento sito in
Sempach-Station (Svizzera), Seesatz - Postfach 58 (tutte).
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: complesso poli(1-vinil-2-pirrolidone)-iodio
(con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g;
eccipienti: sodio bifosfato di idrato 2,0 g; sodio idrossido in
quantità compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di
alchilfenolpoliglicoletere solfato 2,0 g; acqua purificata quanto
basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
032151096, 032151033 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.