Serie Generale n. 57 del 9-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Aurobindo». (16A01778) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2016)

Estratto determina n. 290/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) - Italia.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
-PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587017 (in base 10) 19L5G9 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
-PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587029 (in base 10) 19L5GP (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister -
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587031 (in base 10) 19L5GR (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
-PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587043 (in base 10) 19L5H3 (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
-PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587056 (in base 10) 19L5HJ (in base
32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587068 (in base 10) 19L5HW (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587070 (in base 10) 19L5HY (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 1000 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587082 (in base 10) 19L5JB (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587094 (in base 10) 19L5JQ (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587106 (in base 10) 19L5K2 (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587118 (in base 10) 19L5KG (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587120 (in base 10) 19L5KJ (in base
32);
60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587132 (in base 10) 19L5KW (in base
32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587144 (in base 10) 19L5L8 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587157 (in base 10) 19L5LP (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 1000 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587169 (in base 10) 19L5M1 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587171 (in base 10) 19L5M3 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043587183 (in base 10) 19L5MH (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti: contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais).
Ipromellosa Tipo 2910 (5cP).
Idrossipropil cellulosa (a basso grado di viscosita').
Crospovidone (Tipo B).
Talco.
Trietilcitrato.
Titanio diossido (E171).
Ipromellosa ftalato.
Involucro della capsula:
Cappuccio:
Titanio diossido (E171).
Indigotina (E132).
Gelatina.
Sodio lauril solfato.
Corpo della capsula:
Ossido di ferro giallo (E172) (solo 60 mg).
Titanio diossido (E171).
Indigotina (E132) (solo 60 mg).
Gelatina.
Sodio lauril solfato.
Inchiostro di stampa:
Gommalacca.
Glicole propilenico.
Ossido di ferro nero (E172).
Potassio idrossido.
Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Plot
No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Praesh, 500 038,
India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Milpharm Limited
- Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD -
Regno Unito.
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito.
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito.
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY - Regno Unito.
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito.
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P,
425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic
Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla,
Mandal, Telangana 509302 India.

Produttori del prodotto finito

Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P,
425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic
Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla,
Mandal, Telangana 509302 India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 425/P e 458/P -
Plot No. S1(part), Special Economic Zone (Pharma), Green Industrial
Park, Polepally Village, Jedcherla, Mandal, Telangana 509302 India.
Confezionamento secondario: APL Swift services (Malta) Limited -
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000
Malta.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Strasse, 43 - 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania.
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 - 63801 Germania.
DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio E C. - Via MorandiI, 28 -
21047 Saronno (VA) - Italia.
Alloga (Italia) S.R.L Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore.
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Aurobindo è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587017 (in base 10) 19L5G9
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 4.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,29.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,42.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587031 (in base 10) 19L5GR
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 4.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,17.
Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587118 (in base 10) 19L5KG
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 4.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,31.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 19,34.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA AUROBINDO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.