Serie Generale n. 130 del 5-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» (19A03475) (GU Serie Generale n.130 del 05-06-2019)

Estratto determina IP n. 288 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIGAMOX 5 mg/ml Colirio, Solucao dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5218961, intestato alla società Novartis Farma -
Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e da S.A.
Alcon-Couvreur, N.V., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola, NA.
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045628029 (in base 10) 1CJGMX (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina
(come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata. Piccole
quantità di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere
aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (pH).

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045628029.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone da 5
ml.
Codice A.I.C.: 045628029.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.