Serie Generale n. 93 del 19-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 aprile 2019
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 699/2019). (19A02481) (GU Serie Generale n.93 del 19-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'Economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 20 marzo 2017;
Vista la determinazione AIFA n. 1642/2018 del 5 ottobre 2018,
recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per
l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a
placche» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 dell'11 ottobre
2018;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, reso nella
seduta del 17 gennaio 2018 relativamente alla specialità medicinale
«Kyntheum» (brodalumab), di cui al verbale n. 31;
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare tale «Scheda prescrizione
cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
conformemente al parere della CTS sopra riportato;

Determina:

Art. 1


Aggiornamento della scheda
di prescrizione cartacea

È approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente
determinazione.
Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla
determinazione n. 1642/2018 del 5 ottobre 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 237 dell'11 ottobre 2018.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2


Tempi di attuazione della scheda
di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 15 aprile 2019

p. Il direttore generale: Massimi

Allegato

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA
DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE

Parte di provvedimento in formato grafico