Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: n° 01887000501
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che impattano sugli stampati e rientranti
nelle ipotesi di cui all'art. 1, comma 7 della Determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente
"Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1,
comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124"


Codice pratica: C1A/2023/2697
N° di Procedura Europea SE/H/1070/01-04/IA/57/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OCTANATE
(040112) - 50 UI/ml; 100 UI/ml; 200 UI/ml - polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Confezioni: 50 UI/ML - 1 flaconcino polvere 250 UI + flaconcino
solvente 5 ML; 50 UI/ML - 1 flaconcino polvere 500 UI + flaconcino
solvente 10 ML; 100 UI/ML - 1 flaconcino polvere 1000 UI+ flaconcino
solvente 10 ML; 100 UI/ML - 1 flaconcino polvere 500 UI + 1
flaconcino solvente da 5 ML; 200 UI/ML - 1 flaconcino polvere 1000 UI
+ 1 flaconcino solvente da 5 ML
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin Grouping: B.II.d.1.h (x2): Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito); B.V.a.1.d (x2): Inclusione di un Master File del
plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un
impatto sulle proprietà del prodotto finito
Modifica Apportata: B.II.d.1.h (x2) 1) Aggiornamento specifiche
dell'acqua per preparazioni iniettabili secondo Ph. Eur. 11.0. 2)
Modifiche editoriali alle Specifiche del prodotto Finito secondo Ph.
Eur. 11.0.
B.V.a.1.d (x2) Approvazione della procedura di second step del
Plasma Master File da: EMEA/H/PMF/000008/05/II/029/G
a: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G e EMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 3 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


TX23ADD12002