Parte Seconda n. 102 del 1-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SOTALOLO HEXAL,80 mg compresse
AIC 029517012, Confezione: 40 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/857
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ,200 mg compresse
AIC 033200015, Confezione: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/858
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del produttore della sostanza
attiva (ISOCHEM).
Medicinale: BRILLEVE,30 mcg/75 mcg, 20 mcg/75 mcg compresse
rivestite
AIC 039894, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/897
Var. Tipo: IA B.III.1.a.2): presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Gestodene da parte del produttore autorizzato Industriale
Chimica S.R.L. (R1-CEP 2009-181-Rev 01).
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ,100 mg granulato per soluzione
orale,AIC 032095010,Confezione:30 bustine, Titolare AIC: Sandoz
S.p.A, Codice pratica: N1A/2022/901,Var. Tipo IA A.7): eliminazione
di due siti produttivi della sostanza attiva (Erregierre Industria
Chimica S.p.A., Flamma S.p.A).
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ, 250 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
AIC 033151034, Confezione: flacone da 100 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/902
Var. Tipo IA A.7): eliminazione di un sito produttivo
(ANTIBIOTICOS) del principio attivo.
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg compresse
AIC 032898013, Confezione: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/900
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Furosemide da parte del produttore autorizzato IPCA
Laboratories Limited (R1-CEP 1998-020-Rev 07).
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25 mg, 50 mg compresse
gastroresistenti
AIC 032786, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/903
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
compresse dispersibili
AIC 036486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/829
Var. Tipo IB B.I.b.2.a): modifica minore di un metodo di analisi
approvato per la sostanza attiva.
Medicinale: BRILLEVE, 20 mcg/75 mcg, 30 mcg/75 mcg, compresse
rivestite
AIC 039894, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/1307
Var. Tipo IB C.I.11.z): aggiornamento del Piano di Gestione dei
Rischi (RMP) già esistente (dalla versione 1.0 alla versione 2.0).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
AIC 048830, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/1006/001/IB/004,
Codice pratica: C1B/2022/1580
Var. Tipo IB C.I.3.z) aggiornamento del RCP e del FI a seguito
dello PSUSA in accordo alla procedura PSUSA/00000476/202106.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo),relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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