Serie Generale n. 127 del 1-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 maggio 2013
Riclassificazione del medicinale «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed estensione di nuove indicazioni terapeutiche. (Determina n. 495/2013). (13A04727) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società è stata autorizzata
all'immissione in commercio del medicinale PRADAXA;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
International GMBH ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
da 110 mg capsule rigide da 10, 30, 60 capsule blister, 60 capsule
flacone;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti
fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
(ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro &lt; 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della
classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Età ≥ 75 anni
Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete
mellito, coronaropatia o ipertensione
del medicinale PRADAXA(dabigatran) sono rimborsate come segue:
Confezioni:
"110 mg capsula rigida - uso orale" blister (ALU/ALU) 10x1 capsule
AIC n. 038451050/E (in base 10) 14PFVB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,39
"110 mg capsula rigida - uso orale" blister (ALU/ALU) 30x1 capsule
AIC n. 038451062/E (in base 10) 14PFVQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18
"110 mg capsula rigida - uso orale" blister (ALU/ALU) 60x1 capsule
AIC n. 038451074/E (in base 10) 14PFW2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35
"110 mg capsula rigida - uso orale" flacone (PP) 60 capsule
AIC n. 038451086/E (in base 10) 14PFWG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa di euro 60 milioni Ex Factory per tutte le molecole
(inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella
specifica patologia, equivalenti a 5 milioni/mese.
L'eventuale sfondamento di spesa verrà ripianato con le modalità
dell'accordo negoziale sottoscritto. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale.
Qualora il tetto di spesa di 60 milioni di euro di fatturato EF al
netto dell'IVA sia raggiunto prima dei 12 mesi successivi alla
commercializzazione, l'Azienda si impegna a trattare gratuitamente i
pazienti già in terapia. Il costo dei nuovi pazienti arruolati
verrà comunque considerato al fine del calcolo dello sfondamento del
tetto di spesa.
Al fine di evitare uno sfondamento prima della fine dell'anno di
commercializzazione, al raggiungimento del fatturato EF al netto di
IVA di euro 48 milioni per tutte le molecole (inibitori diretti della
trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, si
provvederà alla rinegoziazione del prezzo e delle condizioni
negoziali.
L'Azienda si impegna ad applicare la riduzione di prezzo negoziata
per i dosaggi da 110 mg e da 150 mg, anche al dosaggio da 75 mg.
Nelle more della conclusione della procedura negoziale avviata, al
raggiungimento del fatturato Ex Factory di euro 48 milioni restano in
vigore le presenti condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA
(dabigatran)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano
nei centri di trombosi ed emostasi (RRL)

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 20 maggio 2013

Il direttore generale: Pani