Parte Seconda n. 27 del 8-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.27 del 8-3-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: NALTREXONE ACCORD
AIC n. 040955 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3557
Proc.n.NL/H/1151/IA/017/G
Tipologia modifica: Grouping di 2xIA- B.II.b.2.a -Sostituzione del
sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta e - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK,
ALS Laboratories Limited (come sito di controllo lotti del p.f.) e
Accord Healthcare Limited (come sito di conf. sec.).
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD
AIC n 041428 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/1778
Proc.n. IT/H/0731/001-002/IA/013
Specialità medicinale: ZOLOBREST
AIC n 041070 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3327
Proc.n. NL/H/1383/001/IA/027
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD
AIC n 046453 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3542
Proc. n: DE/H/5351/IA/008/G
Tipologia modifica: Grouping di 4 x IA- A.7 Eliminazione dei siti
di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited e Accord
Healthcare Limited, e del sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare
Limited, Sage House, UK - B.II.b.1.a- Aggiunta sito conf. sec. del
p.f. SK Pharma Logistics GmbH- B.II.e.3.a- Modifiche minori per la
procedura di test analitici sul conf. prim.
Specialità medicinale: QUETIAPINA AHCL
AIC n 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/44
Proc. n: NL/H/4782/IA/036/G
Tipologia modifica: Grouping di 2 x IA- A.7 Eliminazione dei siti
di controllo lotti del p.f. Accord-UK Ltd, Barnstaple e ALS
Laboratories (UK) Limited e del sito di rilascio del p.f. Accord
Healthcare Limited, Sage House, UK e Accord-UK Ltd, Barnstaple -
B.III.1.a.3- Aggiunta CEP nuovo fornitore ZCL Chemicals Ltd.
Specialità medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA
AIC n 048393 Confez.: tutte
Codice Pratica: VC2/2021/98
Proc.n. PT/H/2173/001-002/II/005
Tipologia modifica: Tipo II - B.II.b.1.d Aggiunta sito produttivo e
di conf. prim. e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Limited, Plot
5-14, Pharmez, India e modifiche minori al processo produttivo e
incremento del batch size.
Codice Pratica: C1A/2022/201
Proc.n. PT/H/2173/IA/006/G
Tipologia modifica: Grouping di 2 x IA - B.II.b.2.c.1 -
Sostituzione del sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare Limited,
Sage house, UK con il sito Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi;
B.II.b.2.a - Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron
Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD
AIC n 043002 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/798
Proc.n. NL/H/4544/IA/007/G
Tipologia modifica: Grouping di 2x IA - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del
sito di rilascio e imp. del p.f. Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
Poland, B.II.b.2.a - Aggiunta del sito di controllo lotti del p.f.:
Lab Analysis s.r.l,.Italia.
Specialità medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD
AIC n 046542 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/1101
Proc.n. PT/H/1783/001/IA/001
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di
rilascio e imp. del p.f. Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Poland.
Specialità medicinale: IRBESARTAN ACCORD
AIC n 041870 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3320
Proc.n. NL/H/1401/001-003/IA/020/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione
sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Pinner
Road, North Harrow, UK, Eliminazione sito di conf. prim. e sec. del
p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a
Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK con
Pharmadox Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n 043929 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3616
Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. prim.
e sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK,
Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK e Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle
Upon Tyne, NE3 3NB, UK, Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f.
Accord Healthcare Limited, Sage House, UK.
Specialità medicinale: GEFITINIB ACCORD
AIC n 046034 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3617
Proc.n. DE/H/5343/001/IA/005/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione
sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage
House, UK, Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare
Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di
un fornitore già approvato per il p.a gefitinib - MSN Laboratories
Private Limited. (R0-CEP 2016-227-Rev 01).
Specialità medicinale: BUSULFAN ACCORD
AIC n 044182 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3200
Proc.n. DE/H/6229/001/IA/012/G
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio del
p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a
- Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMIODARONE ACCORD
AIC n. 047964 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/3425
Proc.n. ES/H/0626/001/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z- Aggiornamento del RCP e FI in
accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00000166/202012). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/129
Proc.n. NL/H/3715/001/IB/009/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del
RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Truvada + C.I.3.z
Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA ACCORD
AIC n. 044779 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/651
Proc.n. NL/H/3682/001-002/IB/008
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00000788/202004).
Codice Pratica: C1B/2021/2783 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IB/009
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RASAGILINA ACCORD
AIC n. 044206 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2089
Proc.n. DE/H/4367/001/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Azilect. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD
AIC n 046542 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1995
Proc.n. PT/H/1783/001/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Ivemend. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD
AIC n 046453 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/42
Proc.n. DE/H/5351/001-002/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in linea con l'esito dello PSUSA/00000095/202012. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD
AIC n 044177 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3207
Proc.n. SE/H/1205/01-02/IA/028
Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOTHER
AIC n 044224 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3211
Proc.n. SE/H/1431/01-11/IA/034
Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TREXOTHER
AIC n 045586 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3170
Proc.n. IE/H/0477/1-2/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: AZITROMICINA ACCORD
AIC n 038756 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1237
Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.z - Aggiornamento
del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Zitromax, in
seguito all' allineamento alla linea guida eccipienti. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VARDENAFIL ACCORD
AIC n 044639 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/18
Proc.n. AT/H/0652/001-003/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Levitra. Modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
AIC n 045710 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/269
Proc.n. DE/H/4813/001-003/IB/009
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Sevikar. Modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 e 9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BUSULFAN ACCORD
AIC n 044182 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1762
Proc.n. DE/H/6229/001/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.z - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/0464/201907).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n 043722 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1334
Proc.n. NL/H/3257/001-002/IB/016
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento INSPRA. Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO AHCL
AIC n 040444 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1574
Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB/020
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Emcor deco, EU procedure
number: SE/H/0184/001-005 and MAH: Merck B.V.). Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD
AIC n 043724 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/1816
Proc.n. NL/H/3255/001-004/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/00010271/202007). Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TADALAFIL ACCORD
AIC n 044205 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2876
Proc.n. FI/H/1037/001-004/IB/015
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Cialis.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n 043929 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3581
Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/019
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA
(PSUSA/0000166/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: GEFITINIB ACCORD
AIC n 046034 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2775
Proc.n. DE/H/5343/001/IB/004/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del
RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Iressa + Tipo IA A.6
- Aggiornamento del codice ATC come pubblicato da WHO (L01EB01).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA ACCORD
AIC n 037328 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1467
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del
RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Sinvacor (GU Serie
Generale n. 64 del 15/03/2021) + Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento
del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Sinvacor (GU
Parte Seconda n. 110 del 16/09/2021). Adeguamento al QRD template.
Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n 038366 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1892
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alle conclusioni scientifiche del PRAC in merito allo
PSUSA n. PSUSA/00001662/2021010 sull'idroclorotiazide/spironolattone.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CETIRIZINA ACCORD
AIC n 037635 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/1471
Tipologia modifica: Grouping 2 Tipo IB - C.1.2.a
Codice Pratica: N1B/2020/1881
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Modifiche stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento ZIRTEC; modifiche editoriali;
adeguamento al QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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