Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Sandoz». (15A04811) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 706/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694013 (in base 10) 19PFXX (in
base 32);
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694025 (in base 10) 19PFY9 (in
base 32);
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694037 (in base 10) 19PFYP (in
base 32);
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694049 (in base 10) 19PFZ1 (in
base 32);
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694052 (in base 10) 19PFZ4
(in base 32);
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043694064 (in base 10) 19PFZJ (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film:
principio attivo:
496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg
di valganciclovir (come base libera);
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH101);
Crospovidone (Tipo A);
Povidone (K-30);
Acido stearico 50;
rivestimento della compressa:
Rosa opadry 15B24005;
Ipromellosa (3 cP);
Ipromellosa (6 cP);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172);
Polisorbato 80;
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Hetero Drugs Limited;
Sede produttiva Stage-I, II, III, V e VI: Hetero Drugs Limited,
Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram
Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Sede produttiva Stage IV:
Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam
District-531081, Andhra Pradesh, India;
Hetero Drugs Limited (Unit-IV) - Survey No: 599, Temple road,
Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. Andhra Pradesh,
India (produzione intermedio avanzato).
Rilascio dei lotti:
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania;
LEK S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia;
S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures, Romania.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited, Unit V, APIIC Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla
Mandal, Andhra Pradesh, Mahaboob Nagar (Dist) - 509301, India.
Confezionamento primario e secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania;
Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento secondario:
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics - Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Avenue 7, 15344,
Anthoussa - Attiki, Grecia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio;
UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia.

Indicazioni terapeutiche

«Valganciclovir Sandoz» è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Sandoz» è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di
eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da
donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694037 (in base 10) 19PFYP (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28;
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043694064 (in base 10) 19PFZJ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.