Parte Seconda n. 55 del 12-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: ABERIPRA, 5 mg - 10 mg - 15 mg compresse
AIC n. 044868014, 044868026, 044868038
Cod. Pratica: N1B/2021/1135 - Procedura nazionale
Comunicazione notifica regolare 0043406-11/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ECUBALIN
Tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 043677
Cod. Pratica: C1B/2022/901
Procedura n. IT/H/0834/001-004/IB/018/G
Comunicazione di fine procedura del 03/05/2022;
Tipologia di variazioni: IB-C.I.z Adeguamento degli stampati in
linea alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/13254/2022, EPITT n.
19723); IB-C.I.2.a Adeguamento degli stampati in linea al medicinale
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: ABERIPRA, 5 mg - 10 mg - 15 mg compresse
AIC n. 044868014, 044868026, 044868038 - Procedura nazionale
Cod. Pratica: N1A/2022/283
Grouping di variazioni: IA-A.7: Cancellazione del sito Gesellschaft
für Micronisierung mbH (GfM) coinvolto nella produzione del principio
attivo aripiprazolo (micronizzazione-testing); IAin-B.III.1.a.1:
nuovo CEP (CEP R0-CEP 2019-191-Rev 00) per il principio attivo
aripiprazolo da parte di un fabbricante già approvato (Synthon
Argentina con Synthon BV come ASMF holder, EU/ASMF/00215);
IA-B.III.1.a.2: CEP aggiornato (R0-CEP 2018-267-Rev 01) ) per il
principio attivo aripiprazolo da parte di un fabbricante già
approvato (Assia Chemical Industries Ltd. Con Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. come CEP holder).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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