Serie Generale n. 191 del 17-8-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2023
Rettifica ed integrazione della determina n. 508/2023 del 17 luglio 2023, concernente nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Lucen» non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 544/2023). (23A04542) (GU Serie Generale n.191 del 17-08-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata Sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 508/2023 del 17 luglio 2023, concernente
«Nuove indicazioni terapeutiche di medicinali non rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», del medicinale «Lucen», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 172 del 25 luglio 2023;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per meri
errori grafici ed integrarla per la mancata citazione di una
variazione;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 508/2023
del 17 luglio 2023

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
508/2023 del 17 luglio 2023, concernente «Nuove indicazioni
terapeutiche di medicinali non rimborsati dal Servizio sanitario
nazionale», del medicinale LUCEN, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 172 del 25 luglio
2023.
laddove è scritto:
«Vista la variazione (procedura SE/H/0251/001,004/II/076 e
SE/H/0251/001,004/II/077, Codice Pratica C02/2010/341 e C02/2010/344)
approvata dall'AIFA di aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica;»
leggasi:
«Viste le variazioni (procedure SE/H/0251/001-004/II/076 e
SE/H/0251/003/II/077, Codici Pratica C02/2010/341 e C02/2010/344) di
aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche;»
laddove è scritto:
«Vista la dichiarazione presentata in data 23/12/2022 con la
quale la società Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. ha chiesto
per il medicinale LUCEN (esomeprazolo) la non rimborsabilità della
procedura di cui sopra;»
leggasi:
«Vista la dichiarazione presentata in data 23/12/2022 con la
quale la Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. ha chiesto per il
medicinale LUCEN (esomeprazolo) la non rimborsabilità delle
indicazioni di cui alle procedure SE/H/0251/001-004/II/076 e
SE/H/0251/003/II/077;»
laddove è scritto:
«In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcere
duodenale causata da Helicobacter pylori»
leggasi:
«In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori».

Art. 2

Integrazione della determina AIFA n. 508/2023
del 17 luglio 2023

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 508/2023
del 17 luglio 2023, concernente «Nuove indicazioni terapeutiche di
medicinali non rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», del
medicinale «Lucen», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 172 del 25 luglio 2023.
Successivamente al visto relativo alle variazioni di aggiunta di
nuove indicazioni terapeutiche, si aggiunga:
«Vista la variazione SE/H/0251/001-004/IB/092 (C1B/2014/547) di
adeguamento stampati in accordo a QRD template;».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 31 luglio 2023

Il dirigente: Trotta