Parte Seconda n. 106 del 9-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
I.B.N. SAVIO S.R.L.
Sede sociale: via del Mare n. 36, 00071 Pomezia (RM)
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Med. TIOSIDE Tutte le confezioni A.I.C. n. 033982 Cod. Prat.
N1A/2017/1600 Var. IA-A.7: Eliminazione sito produttivo del principio
attivo «Naturchem India Ltd» (India).
Med. RANIBLOC Tutte le confezioni A.I.C. n. 025490 Cod. Prat.
N1A/2017/1704 Var. grouping IA: IA-A.7; IAN-A.5.a: Eliminazione siti
di produzione: Glaxo Wellcome SA (Spagna), Istituto Biochimico
Nazionale Savio Srl (Pomezia), GlaxoSmithKline (Tianjin) comma Ltd
(Cina), GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Verona - Italia),
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Parma - Italia), Aspen Bad
Oldesloe GmbH (Germania) e Modifica indirizzo del fabbricante del
prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. da Strada Paduni, 240
Anagni (FR) a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Anagni (FR).
Med. LITOFF Confezione: 300 mg 20 compresse A.I.C. n. 028404010
Cod. Prat. N1A/2017/1772 Var. grouping IA: IA-B.II.d.1.c;
IA-B-II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Med. BUDINEB Tutte le confezioni A.I.C. n. 036921 Cod. Prat.
N1A/2017/1713 Var. grouping IA: 5 x IA-B.111.1.a.2 Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: «Industriale
Chimica Srl» (Varese - Italia).
Med. NIKLOD «100 mg/3,3 ml con lidocaina 1% 6 fiale» A.I.C. n.
034292019, «200 mg/4 ml con lidocaina 1% 3 fiale» A.I.C. n.
034292084, «200 mg/4 ml con lidocaina 1% 6 fiale» A.I.C. n. 034292096
Cod. Prat. N1A/2017/1786 Var. IA-A.4 Modifica nome del produttore del
principio attivo da «Farchemia Srl» a «Corden Pharma Bergamo Spa».
Med. MEFOXIN Tutte le confezioni A.I.C. n. 024027 Cod. Prat.
N1B/2017/1546 Var. IB-B.I.b.2.e: Aggiunta procedura di prova del
principio attivo. Decorrenza: dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Med. DECADRON Confezioni: «4 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala»
A.I.C. n. 014729077, «4 mg/1 ml soluzione iniettabile 3 fiale» A.I.C.
n. 014729127, «8 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala» A.I.C. n.
014729089, «8 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale» A.I.C. n.
014729139 Cod. Prat. N1A/2017/1655 Var. grouping IA: IA-B.II.d.1.c;
IA-B.11.d.1.d: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova e Soppressione di un parametro di
specifica non significativo; e Cod. Prat. N1B/2017/1551 Var.
IB-B.11.b.3.z: Modifiche minori ad una procedura di prova in corso di
fabbricazione approvata; Cod. Prat. N1 B/2017/1552 Var. grouping IB:
IA-B.II.b.5.c; IA-B.II.b.5.c; IB-B.II.b.5.c; IB-B.II.b.5.c;
IB-B.11.b.5.c Soppressione di prove in corso di fabbricazione non
significative. Decorrenza delle modifiche: dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti delle suddette specialità già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani


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