Serie Generale n. 289 del 12-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque». (15A09207) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2197/2015 del 23 novembre 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3
Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito -
Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e
medicinali biologici o Immunologici, B.II.e.3.b Modifica della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), relativamente al medicinale «Omnipaque, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 025477136 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 75 ml;
A.I.C. n. 025477148 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 100 ml;
A.I.C. n. 025477151 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 200 ml;
A.I.C. n. 025477163 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 500 ml;
A.I.C. n. 025477175 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 100 ml;
A.I.C. n. 025477187 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 200 ml;
A.I.C. n. 025477199 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 500 ml;
A.I.C. n. 025477237 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 50 ml;
A.I.C. n. 025477249 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile»
flacone in polipropilene da 50 ml,
riguardante l'aggiunta di due tappi alternativi in gomma
bromobutilica, Farmacopea Europea tipo I, all'attuale sistema di
chiusura costituito da tappi clorobutilici.
È altresì autorizzata la sostituzione del test di elasticità
con il test di identificazione A, descritto nell'attuale edizione
della Farmacopea Europea, aggiornamento Capitolo Generale 3.2.9.
A seguito dell'approvazione delle modifiche sopra elencate,
risulta modificata la descrizione del tappo, da gomma clorobutilica a
gomma alobutilica, nella sezione 6.5 «Natura e Contenuto della
Confezione» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
In aggiunta sono approvate alcune modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.R.L. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36,
20126 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.