Serie Generale n. 99 del 28-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ziprasidone mesilato, «Zeldox». (23A02429) (GU Serie Generale n.99 del 28-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 297/2023 del 19 aprile 2023

È autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.a.6. soppressione
del contenitore con solvente/diluente dalla confezione con la
conseguente immissione in commercio del medicinale ZELDOX nella
confezione di seguito indicata:
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
principio attivo: ziprasidone mesilato;
A.I.C. n. 034935712 - «20 mg/ml polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 mg (codice base 32 11B4X0).
In sostituzione della confezione:
A.I.C. n. 034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente
che viene contestualmente revocata.
Viene altresì approvata la modifica degli stampati come di
seguito descritta:
paragrafi impattati dalle modifiche: 1, 3, 4.1, 6.1, 6.4, 6.5,
6.6, 8, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Codice pratica: C1B/2022/1148.
Numero procedura europea: SE/H/xxxx/WS/580
(SE/H/0160/005/WS/124).
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale n.
03009550595).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn, classe non
negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a
prescrizione medica, ricetta ripetibile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,
contrassegnati con numero di A.I.C. 034935700 «20 mg/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
di solvente, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.