Serie Generale n. 289 del 11-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oramorph" (GU Serie Generale n.289 del 11-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 543 del 19 novembre 1998
Specialità medicinale: ORAMORPH, nelle forme e confezioni:
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml; sciroppo 2 mg/ml - flacone da
250 ml; sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml; soluzione orale 20
mg/ml - flacone da 30 ml; soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120
ml; 20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg; 20 fialoidi
monodose 5 ml per uso orale da 30 mg; 20 fialoidi monodose 5 ml per
uso orale da 100 mg.
Titolare A.I.C.: società Boehringer Ingelheim Italia p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10,
codice fiscale n. 00421210485.
Produttore: per le forme farmaceutiche e confezioni:
flaconi sciroppo e flaconi soluzione orale, la produzione, il
controllo ed il confezionamento è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze), località
Prulli di Sotto n. 103/A;
fialoidi soluzione orale monodose, la produzione, il controllo ed
il confezionamento è effettuata dalla Boehringer Ingelheim Limited,
nello stabilimento sito in Bracknel-Berkshire (G. Bretagna),
Ellesfield Avenue.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 031507078 (in base 10), 0Y1JN6 (in base 32);
classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovrà essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art.
36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml;
A.I.C. n. 031507027 (in base 10), 0Y1JLM (in base 32);
classe "A" uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo non dovrà essere
superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art.
36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 031507015 (in base 10), 0Y1JL7 (in base 32);
classe "A"; prezzo: il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 031507066 (in base 10), 0Y1JMU (in base 32);
classe "A"; prezzo: il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 031507080 (in base 10), 0Y1JN8 (in base 32);
classe "A"; prezzo: il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo
medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449);
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg;
A.I.C. n. 031507039 (in base 10), 0Y1JLZ (in base 32);
classe "C";
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg;
A.I.C. n. 031507041 (in base 10), 0Y1JM1 (in base 32);
classe "C";
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg;
A.I.C. n. 031507054 (in base 10), 0Y1JMG (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura:
Per le confezioni:
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 500 ml;
soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 120 ml,
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in
cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Per le confezioni:
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 100 ml;
sciroppo 2 mg/ml - flacone da 250 ml;
soluzione orale 20 mg/ml - flacone da 30 ml;
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 10 mg;
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 30 mg;
20 fialoidi monodose 5 ml per uso orale da 100 mg,
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la
disciplina del D.P.R. n. 309/1990 (art. 6 del decreto legislativo n.
539/1992).
Composizione:
1 ml di sciroppo contiene:
principio attivo: morfina solfato 2 mg;
eccipienti: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene,
propilparabene, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: morfina solfato 20 mg;
eccipienti: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 fialoide monodose per uso orale da 10 mg contiene:
principio attivo: morfina solfato 10 mg;
eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 fialoide monodose per uso orale da 30 mg contiene:
principio attivo: morfina solfato 30 mg;
eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 fialoide monodose per uso orale da 100 mg contiene:
principio attivo: morfina solfato 100 mg;
eccipienti: disodio edetato, acido citrico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti
agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.