Parte Seconda n. 39 del 1-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OMNIVISION ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156
Milano, Italia.
Codice pratica: C1A/2023/101;
Procedura n. IT/H/0252/001/IA/011
Medicinale: DORZOCLAR
Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg/ml collirio, soluzione" -
tutte le confezioni autorizzate A.I.C. 039967.
Tipologia variazione: modifica stampati - Variazione di Tipo IAIN
C.I.3.a.
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003168/202202 (dorzolamide) -
Data di implementazione: 02/01/2023.
Codice pratica: C1A/2023/165;
Procedura n. IT/H/0297/001/IA/015
Medicinale: BETACLAR
Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione" - tutte le confezioni autorizzate A.I.C. 041858.
Tipologia variazione: modifica stampati - Variazione di Tipo IAIN
C.I.3.a.
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003168/202202 (dorzolamide). Data
di implementazione: 20/01/2023.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia I. Feltrin


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