Serie Generale n. 302 del 28-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Cipla» (22A07273) (GU Serie Generale n.302 del 28-12-2022)

Estratto determina n. 893/2022 del 19 dicembre 2022

Medicinale: «IMATINIB CIPLA»
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044015 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044027 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044039 (in base 10)
«100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044041 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044054 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044066 (in base 10)
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044078 (in base 10)
Composizione:
Principio attivo: imatinib
Officine di produzione
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Belgio
Indicazioni terapeutiche
«Imatinib Cipla» è indicato per il trattamento di:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica
(LMC) con cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova
diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è
considerato trattamento di prima linea.
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo
il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase
accelerata o in crisi blastica.
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
«Imatinib Cipla» è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117)
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Eccetto in LMC di
nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche
controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044039 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 177,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 332,41
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044066 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 177,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 332,41
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044015 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044027 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
«100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044041 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
«400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044054 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al
A.I.C. n. 050044078 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imatinib Cipla» (imatinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Cipla» (imatinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) ematologo, radioterapista,
oncologo.

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana