Parte Seconda n. 64 del 6-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.64 del 6-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2015/1090
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2013-173-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio
attivo Zach System SpA (Italia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg e 800 mg
compresse, 400 mg/5 ml sospensione orale e 5% crema
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1163
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2003-218 Rev 02
a R1-CEP 2003-218 Rev 03.
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035645035 - 2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione
Codice Pratica: N1B/2015/1436
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IA in n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso ABC
Farmaceutici SpA (Italia); Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della
procedura di prova del prodotto finito.
Specialità Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1471 - Proc. Europea n.
IT/H/415/001/IA/017
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1475 - Proc. Eur. n. FI/H/0485/002/IA/023
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31-20124 Milano a Via Pavia, 6 -
20136 Milano.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1474
Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/011
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: TIFAXIN 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/940
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/045
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Aegis Ltd
a Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2) Codice Pratica: C1B/2015/971
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/046/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Cambio del nome della
specialità medicinale in Italia da Tifaxin a Venlafaxina Laboratori
Eurogenerici e in Francia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD8136