Serie Generale n. 32 del 8-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Germed». (22A00815) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 86/2022 del 28 gennaio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/659.
Cambio nome: C1B/2021/3256.
N. procedura: DE/H/2062/IB/021/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Germed Pharma
S.r.l., con sede legale in via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese, Monza
Brianza, codice fiscale n. 03227750969
Medicinale: TAMSULOSINA GERMED.
A.I.C. n. 037016019 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato«
10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016122 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
10 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016108 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016211 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
100 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016021 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016134 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
14 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016033 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016146 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016110 «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016223 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
200 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016045 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016159 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
28 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016058 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016161 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
30 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016060«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016173 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
50 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016072 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016185 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
56 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016084 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016197 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
60 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037016096 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037016209 «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE,
alla società Aristo Pharma GMBH con sede legale in Wallenroder
Strabe 8-10, D-13435 Berlino, Germania.
Con variazione della denominazione del medicinale in: TAMSULOSINA
ARISTO PHARMA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.