Serie Generale n. 37 del 14-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo» (18A00973) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2018)

Estratto determina n. 135/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in Pet/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 044844025 (in base 10);
«2,4 g polvere per sospensione orale» 90 bustine in Pet/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 044844037 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Sevelamer carbonato anidro
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Sucralosio
Aroma di limone
Aroma di arancia
Ossido di ferro giallo (E172)
Siti responsabili della produzione del principio attivo
Formosa Laboratories, Inc.
36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 33842 Taiwan
Synthon Hispania SL
C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcellona, Spagna
Rilascio dei lotti
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Controllo dei lotti
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c, 102 00 Praga 10, Repubblica Ceca

ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè, Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca
Produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti
Synthon Hispania SL
C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcellona, Spagna
Siti responsabili del confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) APA, viale delle Industrie, 2, 20090
Settala, Italia
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28,
21047 Saronno, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Sevelamer Aurobindo» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
«Sevelamer Aurobindo» è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non
sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
«Sevelamer Aurobindo» deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in Pet/Al/Ldpe
- A.I.C. n. 04484025 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 142,92
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sevelamer Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sevelamer Aurobindo» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.