Parte Seconda n. 110 del 20-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio
modificato
AIC 033278019, Confezione: 50 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/756, Var. Tipo IB B.I.d.1.a.4):
introduzione di un re-test period di 5 anni per la sostanza attiva
nifedipina.
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg e 800 mg compresse, 400 mg/5ml
sospensione orale, 5% crema
AIC 033731, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/757
Grouping Var. Tipo IB B.III.1.a.2) + Tipo IA B.III.1.a.2):
aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-218 Rev 05) da parte del
produttore (Olon S.p.A) già approvato (da R1-CEP 2003-218 Rev 04 a
R1-CEP 2003-218 Rev 06).
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300 mg/3 ml soluzione
iniettabile, da nebulizzare e per installazione endotracheobronchiale
AIC 032819, Confezione: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/976
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "Salutas Pharma
GmbH", responsabile del confezionamento secondario e rilascio dei
lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 1% gel
AIC 034040, Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codici pratiche: N1B/2015/4893, N1B/2018/911, N1B/2019/1244
Var. Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Foglio Illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test; + Grouping Var. Tipo
IB 2x C.I.2.a): Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento Voltaren Emulgel, alla linea guida eccipienti
«Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use», all'ultima versione del QRD Template e
modifiche editoriali minori + Var. Tipo IB C.I.z.3): Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00010342/201809.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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