Parte Seconda n. 126 del 26-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957
Procedura Europea n. DK/H/0803/002/IA/039
Codice Pratica: C1A/2013/2868
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-172-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C.
Industrial Estate, Bharuch, 393-002 Ankleshwar, Gujarat, India.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124
Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/027
Codice Pratica: C1A/2013/2811
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata del prodotto finito.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2013/2763
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore di un processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039164
1)Procedura Europea n° DE/H/1061/ 001-002/IA/011/G - Codice
Pratica: C1A/2012/2296
Modifica grouping Tipo B.III.1.a.1. Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - R0-CEP 2009-296-Rev 00 in
sostituzione del DMF + B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - CEP R0-CEP 2010-139-Rev 00 +
B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine
di conformarsi alla farmacopea europea + B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b.1 Aggiunta di LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow-
Polonia, manufacturing site: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia
Poland quale sito di confezionamento primario, confezionamento
secondario e rilascio lotti:.
2)Procedura Europea n. DE/H/1061/IA/001-002/IB/010 - Codice
Pratica: C1B/2012/125
Modifica Tipo B.I.d.1.a)4. Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale da parte del nuovo fornitore API Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co., Ltd.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318
Procedura Europea n. SE/H/0821/002-004/IB/012
Codice Pratica: C1B/2013/2275
Modifica Tipo IBun n. B.II.a.1.z - Modifica degli stampati:
informazioni relative alla linea di rottura della compressa.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535
Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/032/G
Codice Pratica: C1A/2013/1242
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento
della corrente monografia Ph. Eur. + n. 2 x B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Lisinopril da parte dei
produttori già autorizzati Esteve Quimica, SA da R1-CEP 1999-024-Rev
02 a R1-CEP 1999-024-Rev 03 e Azelis Deutschland Pharma GmbH da
R0-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 e 100 mg/25
mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/020
Codice Pratica: C1A/2013/2757
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore già
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: da
R0-CEP-2004-058-Rev 01 a R1-CEP-2004-058-Rev 00.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg,
300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311
Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/009
Codice Pratica: C1B/2013/2724
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-251-Rev 01) del principio attivo Irbesartan da parte del nuovo
produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 cpr - AIC n.
036809010
Codice Pratica: N1A/2013/2604
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 040318 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2013/2276
N. e Tipologia variazione: SE/H/0821/01-04/IB/013, IB foreseen
C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con la
procedura SE/H/PSUR/0024/003 e all'attuale QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD13102