Parte Seconda n. 2 del 4-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Canino n. 21 - Roma Codice Fiscale: 05101501004
(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Visufarma S.p.A.
Specialità medicinali: CORTICAL (AIC 028318); VISUBLEFARITE,
collirio sospensione (AIC 020085027); VISUCLOBEN 1mg/ml collirio,
sospensione (AIC 026591026); VISUCLOBEN ANTIBIOTICO 1mg/ml + 20mg/ml
collirio, sospensione (AIC 026585024); VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE
0,5mg/ml + 1mg/ml collirio, sospensione (AIC 026592028); VISUMETAZONE
1mg/ml collirio, sospensione (AIC 015980016); VISUMETAZONE
ANTISTAMINICO 1mg/ml + 3mg/ml collirio, sospensione (AIC 015912013);
VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE 1mg/ml + 0,5 mg/ml collirio,
sospensione (AIC 016458010); VISUMETAZONE ANTIBIOTICO collirio,
sospensione (AIC 022729026).
Tipologia variazione: N1B/2017/1464 - Tipo di modifica: C.I.z)
Modifica apportata:aggiornamento degli stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC (PSUSA assessment for budesonide, CMDh
meeting del 23-25/1/2017)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Data decorrenza modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU.

President and Managing Director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


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