Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tinar» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 19 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TINAR nelle
forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg
capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Turati, 3 - 22036 Erba (Como) - Italia,
codice fiscale n. 09575490157.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036009013 (in base 10) 12BX1P (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo);
Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como) - Italia, via Licinio 11
(controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,833 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a
100 ppc.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036009025 (in base 10) 12BX21 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo);
Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como) - Italia, via Licinio 11
(controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; titanio diossido (E171) 1 ppc; ossido di ferro giallo
(E172) 0,18 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 036009037 (in base 10) 12BX2F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm SA
Manno - (Svizzera), (produzione, confezionamento, controllo);
Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como) - Italia, via Licinio 11
(controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,333 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; titanio diossido (E171) 1,3333 ppc; ossido di ferro
rosso (E172) 0,06 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,065 ppc;
gelatina quanto basta a 100 ppc.
Indicazioni terapeutiche: epilessia.
Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria
generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici
tradizionali o intolleranti ad essi.
Tinar è indicato, in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in
associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente
controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
Tinar è anche indicato come terapia addizionale in bambini di
età compresa tra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico: Tinar è indicato nel trattamento del dolore
neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036009013 - «100 mg capsule rigide»
50 capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036009025 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036009037 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036009013 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036009025 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036009037 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.