Parte Seconda n. 131 del 8-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: via Paracelso, 16 I 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.131 del 8-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M
Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/060
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd: da R0-CEP 2006-002-Rev 04 a R1-CEP
2006-002-Rev 00.
Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036636/M
Procedura Europea n. NL/H/1578/002/IA/020
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania.
Medicinali: DICLOFENAC Hexal 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 032786042 e FUROSEMIDE Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione
-AIC n. 032898025 e 20 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n.
032898037
Grouping di Modifiche Tipo IAin n. A5a e Tipo IA n. A5b - Modifica
del nome del produttore del prodotto finito - da: Jenahexal Pharma
GmbH a: Ever Pharma Jena GmbH.
Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 100 mg supposte, 10 supposte - AIC
032786030
Grouping di Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già autorizzato (Arch
Pharmalabs Limited - R1-CEP 2002-022-Rev.02).
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL
80 mg compresse rivestite con film - AIC 031228012
120 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - AIC 031228024
Modifica Grouping Tipo IAin B.III.1.a)3 + IA B.III.1.a)2 + IA n.
B.III.1.a)2: Presentazione di un Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un
produttore già autorizzato (Recordati SpA R1-CEP 2001-136 Rev 03) e
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea nuovo da parte di un nuovo produttore (Piramal Healthcare
Limited R0-CEP 2005-141 Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film.
Codice AIC: 037213/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/1038
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DE/H/2047/002-004/IB/011 C.I.3.a IB
forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea con
il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0009/002
e al nuovo QRD template V2 08/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2 , 4.3 , 4.4 , 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD16259