Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibolone Generic Partners» (19A01745) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina n. 317/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: TIBOLONE GENERIC PARTNERS
Titolare A.I.C.: Generic Partners UK Limited, 1 Doughty Street,
Londra, WC1N 2 PH, Regno Unito.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530019 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530021 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530033 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530045 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.
Eccipienti:
amido di mais;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
ascorbil palmitato;
lattosio anidro.
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l. Via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno
(VA).
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti:
Oman Pharmaceutical Products comma LLC, Raysut Industrial
Estate, Salalah, Sultanato dell'Oman, 2240, P.C. 211, Oman.
controllo dei lotti:
Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer
Road, Trentham Stoke-on-Rent, ST4 8GB, Regno Unito;
Broughton Laboratories Limited, Coleby House, Broughton Hall
Business Park, Skipton, BD23 3AG, Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen drive, Liverpool, L24 1YL,
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in
post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad
alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere «Tibolone
Generic Partners» deve essere basata su una valutazione dei rischi
individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di
età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il
rischio di ictus.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530045 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A;
prezzo ex factory (IVA esclusa);
€ 6,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa);
€ 12,49;
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530019 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C;
«2,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530021 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C;
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530033 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tibolone Generic Partners» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tibolone Generic Partners» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.