Serie Generale n. 169 del 23-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizaliv». (14A05561) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1276 del 24 giugno 2014

Modifica stampati relativamente al medicinale: RIZALIV.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/70 e NL/H/0144/001-004/WS/059.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l.
È autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.8) del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Altre modifiche editoriali e del
QDR template nelle forme e confezioni sottoelencate:
034130017 - "5" 3 compresse In blister;
034130029 - "5" 6 compresse in blister;
034130031 - "5" 12 compresse in blister;
034130043 - "10" 3 compresse in blister;
034130056 - "10" 6 compresse in blister;
034130068 - "10" 12 compresse in blister;
034130070 - "Rpd5" 3 liofilizzati orali in blister;
034130082 - "Rpd5" 6 liofilizzati orali in blister;
034130094 - "Rpd5" 12 liofilizzati orali in blister;
034130106 - "Rpd10" 3 liofilizzati orali in blister;
034130118 - "Rpd10" 6 liofilizzati orali in blister;
034130120 - "Rpd10" 12 liofilizzati orali in blister.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.