Serie Generale n. 127 del 3-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina Sandoz». (11A07221) (GU Serie Generale n.127 del 03-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/343 del 10/05/2011

Specialità medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ.
Confezioni:
037966013/M - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966025/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966037/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966049/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966052/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966064/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966076/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966088/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966090/M - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966102/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966114/M - «10 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966126/M - «20 mg compresse» 7 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966138/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966140/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966153/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966165/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966177/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966189/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966191/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966203/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966215/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966227/M - «20 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966239/M - «40 mg compresse» 7 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966241/M - «40 mg compresse» 10 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966254/M - «40 mg compresse» 14 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966266/M - «40 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966278/M - «40 mg compresse» 28 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966280/M - «40 mg compresse» 30 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966292/M - «40 mg compresse» 50 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966304/M - «40 mg compresse» 56 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966316/M - «40 mg compresse» 98 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966328/M - «40 mg compresse» 100 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966330/M - «40 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/pvc/coc/pvdc;
037966342/M - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966355/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966367/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966379/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966381/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966393/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966405/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966417/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966429/M - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966431/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966443/M - «10 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966456/M - «20 mg compresse» 7 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966468/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966470/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966482/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966494/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966506/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966518/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966520/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966532/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966544/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966557/M - «20 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966569/M - «40 mg compresse» 7 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966571/M - «40 mg compresse» 10 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966583/M - «40 mg compresse» 14 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966595/M - «40 mg compresse» 20 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966607/M - «40 mg compresse» 28 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966619/M - «40 mg compresse» 30 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966621/M - «40 mg compresse» 50 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966633/M - «40 mg compresse» 56 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966645/M - «40 mg compresse» 98 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966658/M - «40 mg compresse» 100 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966660/M - «40 mg compresse» 100x1 compresse in blister
al/opa/al/pvc;
037966672/M - «10 mg compresse» 28 compresse in contenitore pe;
037966684/M - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore pe;
037966696/M - «10 mg compresse» 98 compresse in contenitore pe;
037966708/M - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore
pe;
037966710/M - «10 mg compresse» 250 compresse in contenitore
pe;
037966722/M - «20 mg compresse» 28 compresse in contenitore pe;
037966734/M - «20 mg compresse» 30 compresse in contenitore pe;
037966746/M - «20 mg compresse» 98 compresse in contenitore pe;
037966759/M - «20 mg compresse» 100 compresse in contenitore
pe;
037966761/M - «20 mg compresse» 250 compresse in contenitore
pe;
037966773/M - «40 mg compresse» 28 compresse in contenitore pe;
037966785/M - «40 mg compresse» 30 compresse in contenitore pe;
037966797/M - «40 mg compresse» 98 compresse in contenitore pe;
037966809/M - «40 mg compresse» 100 compresse in contenitore
pe;
037966811/M - «40 mg compresse» 250 compresse in contenitore
pe.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0256/001,002,004/II/029
FI/H/0256/001,002,004/R01 FI/H/0256/001,002,004/IB/28G.
Tipo di Modifica: Modifica Stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Armonizzazione del Foglio
Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.