Parte Seconda n. 51 del 30-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
Sede: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda
(GU Parte Seconda n.51 del 30-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Specialità medicinale: FEMOSTON
Confezioni: AIC n. 033639
Proc. N. NL/H/xxxx/IA/551/G (NL/H/2280/002/IA/029 +
NL/H/0124/003/IA/050) Codice pratica C1A/2019/275, Var IAin Cat. A.4
- Modifica del nome del sito di produzione per lo starting material
(da Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited a Dishman Carbogen
Amcis Limited).
Specialità medicinale: TIARTAN
Confezioni: AIC n. 036772
Proc. N. DE/H/xxxx/IA/916/G (DE/H/0382/001/IA/059/G) Codice pratica
C1A/2018/2225, Grouping IA: Cat. A.4 - Modifica del nome del sito di
produzione della sostanza attiva Eprosartan mesylate (da Dishman
Pharmaceuticals and Chemicals Limited a Dishman Carbogen Amcis
Limited).; Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica
per la sostanza attiva (heavy metals).
Proc. N. DE/H/0382/001/IB/060 Codice pratica C1B/2018/2081, Var IB
Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di un sito di produzione per lo starting
material (Vasudha Pharma Chem Ltd).
Specialità medicinale: TEVETENZ
Confezioni: AIC n. 033331
Proc. N. DE/H/0114/004/IA/093/G Codice pratica C1A/2018/2008
Grouping IA: Cat A.4 - Modifica del nome del sito di produzione della
sostanza attiva Eprosartan mesylate (da Dishman Pharmaceuticals and
Chemicals Limited a Dishman Carbogen Amcis Limited); Cat. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica per la sostanza attiva
(heavy metals); Cat.B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito; variazioni relative al rivestimento
(eccipiente): 2 x Cat. B.II.c.1.c - Eliminazione di due parametri di
specifica non significativi (heavy metals, identification B); Cat.
B.II.c.3.z - Eliminazione del riferimento del codice commerciale del
rivestimento; Cat. B.III.2.a.2 - Modifica della metodica analitica in
conformità alla Ph. Eur. (sulphated ash); Cat. B.III.2.z - Aggiunta
del riferimento di conformità alla Ph. Eur. per il saggio
dell'Identification-IR.
Proc. N. DE/H/0114/004/IB/094 Codice pratica C1B/2018/1842 Var IB
Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di un sito di produzione per lo starting
material (Vasudha Pharma Chem Ltd).
Specialità medicinale: FULCROSUPRA
Confezioni: AIC n. 035928
Proc. N. DE/H/0497/001/IB/056 Codice pratica C1B/2019/3089, Var IB
Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Abbott Healthcare Pvt. Ltd. come sito
alternativo della produzione in bulk delle compresse.
Specialità medicinale: LIPERIAL
Confezioni: AIC n. 037160
Proc. N. DE/H/0500/001/IB/052 Codice pratica C1B/2019/3095, Var IB
Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Abbott Healthcare Pvt. Ltd. come sito
alternativo per la produzione delle compresse in bulk.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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