Parte Seconda n. 108 del 13-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale: Via Livornese n. 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.108 del 13-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa -
La Vettola
Specialità Medicinale: MACLADIN
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di AIC:
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530068;
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530120
Variazione tipo IB foreseen B.II.b.3.z: Modifica della descrizione
del processo produttivo del prodotto finito. Codice pratica:
N1B/2012/1639. Data di approvazione: 17 agosto 2012
Variazione tipo IB unforeseen B.II.b.4.z: Modifica della
descrizione della Batch Formula - sostituzione del batch size teorico
da 1000 Kg con quello reale da 2500 Kg. Codice pratica:
N1B/2012/1638. Data di approvazione: 17 agosto 2012
Grouping di 5 variazioni:
- tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento dei limiti della specifica
'Color' per l'eccipiente Fruit punch flavour
- tipo IA B.II.c.1.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica
'Aerobic Microbial Count' alle specifiche dell'eccipiente Fruit punch
flavour
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente
'Carbopol 974P' da 'In-Housè a 'Ph.Eur'
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente
'Xanthan Gum' da 'USP' a 'Ph.Eur'
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente
'Maltodextrin' da 'In-Housè a 'Ph.Eur'.
Codice pratica: N1A/2012/1507. Data di approvazione: 15 agosto 2012
Grouping di 4 variazioni:
- tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' alle
specifiche del prodotto finito con il relativo metodo
- tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Microbial Quality
testing' alle specifiche del prodotto finito con il relativo metodo
(Ph.Eur)
- tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Determination of Degradates'
- tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Potassium Sorbate Assay (HPLC)'
Codice pratica: N1A/2012/1506. Data di approvazione: 15 agosto 2012
Grouping di 2 variazioni:
- tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite del controllo in
process 'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%
- tipo IB unforseen B.II.b.5.z: Aggiornamento della procedura
analitica secondo la quale viene effettuato il test 'Residual
Solvents' sull'intermedio di produzione 'Clarithromycin Coated
Particles
Codice pratica: N1B/2012/1637. Data di approvazione: 17 agosto 2012
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml - AIC 027530120
Variazione tipo IA B.II.a.3.b.1: Modifica composizione quantitativa
eccipiente saccarosio. Codice pratica: N1A/2012/1505. Data di
approvazione: 15 agosto 2012
Confezioni e numeri di AIC: 125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml - AIC 027530068
Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Aggiornamento del metodo Assay,
HPLC. Codice pratica: N1A/2012/1503. Data di approvazione: 15 agosto
2012.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD13673