Serie Generale n. 238 del 25-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pergoveris», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/941/2020). (20A05117) (GU Serie Generale n.238 del 25-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 196/2008 dell'11 marzo 2008, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 5 aprile 2008,
relativa al regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale «Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa), per le
confezioni autorizzate con decisione della Commissione europea del 25
giugno 2007;
Vista la determina n. 1370/2017 del 20 luglio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 191 del 17
agosto 2017, relativa alla classificazione del medicinale
«Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa) ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso
umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 agosto 2018 che
ha trasferito la titolarità del medicinale «Pergoveris» dalla
società Merck Serono Europe Limited (Regno Unito) alla Società
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102 - 1082 MA Amsterdam - Paesi
Bassi;
Vista la domanda presentata in data 20 febbraio 2020 con la quale
la società Merck Europe B.V. ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. numeri 038085041/E, 038085054/E e 038085066/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13-15 maggio 2020;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 23-25 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 31 in data 23 luglio 2020 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa) nelle
confezioni sotto indicate è riclassificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Pergoveris»
è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne
adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai
livelli sierici di LH endogeno &lt; 2,1 UI/L.
Confezione: «150 UI r-hFSH (11MCR)/75 UI-r-hLH (3MCR) polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 1ml 1
flaconcino (vetro) polvere + 1 flaconcino solvente - A.I.C. n.
038085015/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 62,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 103,51.
Nota AIFA: 74.
Confezione: «150 UI r-hFSH (11MCR)/75 UI r-hLH(3MCR) polvere e
solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 1 ml 10
flaconcini (vetro) polvere + 10 flaconcini solvente - A.I.C. n.
038085039/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 627,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.035,16.
Nota AIFA: 74.
Confezione: (300 UI / 150 UI)/ 0,48 ml - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,48
ml (22MCG r-hFSH / 6 MCG r-hLH)- 1 penna preriempita + 5 aghi -
A.I.C. n. 038085041/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 125,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 207,03.
Nota AIFA: 74.
Confezione: (450 UI / 225 UI)/ 0,72 ml - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,72
ml (33 MCG r-hFSH / 9 MCG r-hLH) - 1 penna preriempita + 7 aghi -
A.I.C. n. 038085054/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 188,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 310,54.
Nota AIFA: 74.
Confezione: (900 UI / 450 UI)/ 1,44 ml - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 1,44
ml (66 MCG r-hFSH / 18 MCG r-hLH)- 1 penna preriempita + 14 aghi -
A.I.C. n. 038085066/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 376,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 621,10.
Nota AIFA: 74.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ginecologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 15 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini