Serie Generale n. 65 del 21-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 marzo 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Sprycel» (dasatinib). (Determinazione n. 2129/2011). (11A03666) (GU Serie Generale n.65 del 21-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale SPRYCEL (dasatinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
30 settembre 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/363/012 «80 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse;
EU/1/06/363/013 «80 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse;
EU/1/06/363/014 «140 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse;
EU/1/06/363/015 «140 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Rappresentante per l'Italia: Bristol-Myers Squibb S.r.l.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 dicembre 2010;
Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400126/E (in base 10) 13PCKY
(in base 32);
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400138/E
(in base 10) 13PCLB (in base 32);
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400140/E (in base 10) 13PCLD
(in base 32);
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
divisibile per dose unitaria» - 30x1 compresse - A.I.C. n.
037400153/E (in base 10) 13PCLT (in base 32).

Indicazioni terapeutiche

«Sprycel» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi;
Leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in
fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib mesilato;
Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Sprycel» (dasatinib) solo nelle
indicazioni di seguito indicate.
Trattamento di pazienti adulti con:
Leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in
fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib mesilato;
Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
È classificata come segue.
Confezione: «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400126/E (in base 10)
13PCKY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71.
Confezione: «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n.
037400138/E (in base 10) 13PCLB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71.
Confezione: «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400140/E (in base 10)
13PCLD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71.
Confezione: «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n.
037400153/E (in base 10) 13PCLT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali di cui alla determinazione AIFA
C151/2007 del 16 maggio 2007.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sprycel»
(dasatinib), è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi