Serie Generale n. 133 del 9-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (22A03396) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2022)

Estratto determina IP n. 351 del 18 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (3 × 28 comprimate)
dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione Rgv 33842, intestato
alla società Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT, Mijdrecht The
Netherlands e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, Bayer
Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar - Germania,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA
Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 047120035 (in base 10) 1DXZP3(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone
principio attivo:
eccipienti: nelle compresse rivestite con film rosa chiaro
attive: Nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, magnesio stearato (E470b). Nel film di rivestimento della
compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171)
e ferro ossido rosso (E172). Nelle compresse rivestite con film
bianche non attive: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b). Nel film di
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b),
titanio diossido (E171).

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 047120035.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Yaz «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 047120035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.