Serie Generale n. 161 del 11-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir SUN» (19A04503) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2019)

Estratto determina n. 1124/2019 del 1° luglio 2019

Medicinale: ENTECAVIR SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070014 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070026 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047070038 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047070040 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070053 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070065 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047070077 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047070089 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film:
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film:
dal bianco al bianco sporco e forma triangolare, di
dimensione 8,60 x 8,30 mm, con impresso «RL1» su un lato e liscio
sull'altro lato.
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film:
da rosa a rosa chiaro, di forma triangolare, di dimensione
10,90 x 10,60 mm, con impresso «RL2» su un lato e liscio sull'altro.
Validità prodotto integro: due anni.
Periodo di validità dopo apertura: trenta giorni.
Composizione: principio attivo:
«Entecavir SUN» 0,5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come
monoidrato).
«Entecavir SUN» 1 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (Pharmatose 200M);
Povidone K30;
Crospovidone;
Cellulosa microcristallina PH 102;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa Entecavir SUN 0.5 mg:
Opadry bianco 13B58802 contiene:
HPMC 2910/ Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433).
Rivestimento della compressa Entecavir SUN 1 mg:
Opadry Rosa 13B84610 contiene:
HPMC 2910/ Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433);
Ossido di ferro (rosso), (E172).
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - P.O. Rail Majra,
District. S.B.S. Nagar (Nawanshahar), Toansa Village, Punjab-144 533
- India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - SEZ Unit-1, Plot No.
A-41, Industrial Area, Phase-VIII A, S.A.S. Nagar (Mohali) - 160 071,
Punjab - India.
Confezionamento secondario:
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried - Germania;
Centre Specialites Pharmaceutiques, 76-78, avenue du Midi, 63
800 Cournon d'Auvergne - Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801, Kleinostheim - Germania;
Central Pharma (Contract Packing) Ltd - Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire, MK41 0XZ - Regno Unito;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr 124, Cluj, Napoca, 400632
- Romania.
Controllo di qualita':
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr 124, Cluj, Napoca, 400632
- Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u.29,
Tiszavasvari, H-4440 - Ungheria;
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87,
2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, 400632
- Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u.29,
Tiszavasvari, H-4440 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1 RCP) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi.
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4 RCP).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 RCP.
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati
prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati di ALT sierica o evidenza istologica, da moderata a severa,
di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione
di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1 RCP.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070014 (in base 10);
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047070038 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070053 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047070077 (in base 10)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 106,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 199,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir SUN» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determinazione AIFA 29
ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta-, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre
2004, n. 259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir SUN» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo, internista, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.