Serie Generale n. 14 del 18-1-2023
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 ottobre 2022, n. 207
Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari. (23G00008) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2023)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2023

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma, lettera r), terzo e
sesto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante: «Istituzione del
registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonchè divieto di
intervento di plastica mammaria alle persone minori» e, in
particolare, l'articolo 1, comma 8;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare, gli articoli 25,
paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108;
Visto il regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento
(UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la
data di applicazione di alcune delle sue disposizioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante: «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante:
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante:
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e, in
particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto l'articolo 12, commi 10, 11 e 11-bis, del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, recante: «Ulteriori misure urgenti per la
crescita del Paese»;
Visto l'articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che
ha sostituito il comma 13 del menzionato articolo 12 del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla
legge n. 221 del 2012, stabilendo che: «con uno o più decreti del
Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformità
alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli
registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i
soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili,
le operazioni eseguibili, nonchè le misure appropriate e specifiche
per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi
dell'interessato»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017;
Considerato, in particolare, che il registro degli impianti
protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di sorveglianza
di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B del citato
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, già
disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale, alla data
di adozione del medesimo decreto;
Considerato che il registro degli impianti protesici mammari,
oggetto del presente regolamento, è sistema distinto dal registro
delle protesi impiantabili, definito dall'articolo 2, comma 1,
lettera p), del citato decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta dei dati relativi
all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire
la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo
l'immissione sul mercato, nonchè per la rintracciabilità tempestiva
dei pazienti in caso di necessità di specifico follow-up o di
eventuale espianto», la cui gestione amministrativa, tecnica e
informatica è affidata all'Istituto Superiore di Sanità;
Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui
al menzionato allegato B del citato decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il registro
degli impianti protesici mammari, ai sensi dell'articolo 1, comma 4,
del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3
marzo 2017, resta fermo quanto già previsto dalla normativa vigente,
con la seguente specifica «i dati personali sono trattati nel
rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal
regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme più
restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di
settore»;
Valutato che la modifica apportata all'articolo 12 del citato
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito con modificazioni dalla
legge n. 221 del 2012, dal richiamato articolo 21 del decreto-legge
n. 4 del 2022, convertito con modificazioni dalla legge n. 25 del
2022, non incide sul disposto di carattere speciale di cui al citato
articolo 1, comma 8, della legge n. 86 del 2012, che espressamente
demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina del
registro nazionale degli impianti protesici mammari;
Visto il decreto del Ministro della sanità 23 dicembre 1996,
recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attività gestionali ed economiche delle unità sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 2001,
recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema
informativo sanitario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie
Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85;
Visto il decreto del Ministro della sanità 5 dicembre 2006,
recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle
attività gestionali delle strutture sanitarie» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl.
ord. 20;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella riunione del 23 marzo 2005, ai sensi dell'articolo
8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione
dell'articolo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 105 del 7
maggio 2005, suppl. ord. 83;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, recante: «Regolamento di attuazione dell'articolo 20, commi 2 e
3, e dell'articolo 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati
sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Visto il decreto del Segretario generale del Ministero della salute
12 dicembre 2018, recante: «Individuazione dei designati per lo
svolgimento delle funzioni e compiti connessi al trattamento dei dati
personali», ai sensi dell'articolo 2-quaterdecies del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei
dati personali, con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e
pubblicate, ai sensi dell'articolo 20, comma 4, del decreto
legislativo n. 101 del 2018, nella Gazzetta Ufficiale, Serie
Generale, n. 11 del 14 gennaio 2019;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali n. 146 del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni relative
al trattamento di categorie particolari di dati, adottato ai sensi
dell'articolo 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n.
101, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 176 del
29 luglio 2019, e, in particolare, l'allegato 5, recante:
«Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica»;
Vista l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli
anni 2019 - 2021, sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2019;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, che, nella seduta
dell'11 maggio 2021, si è espresso favorevolmente;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 28 ottobre 2021, ai sensi dell'articolo 36,
paragrafo 4, e dell'articolo 58, paragrafo 3, lettera b), del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 maggio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi, nell'adunanza del 6 settembre
2022;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei ministri,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, con
nota prot. 5101 del 20 settembre 2022 e la presa d'atto, con nota
prot. n. 8962, del Dipartimento affari giuridici e legislativi della
Presidenza del Consiglio dei ministri in data 14 ottobre 2022;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di
cui all'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medici.
2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per:
a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati
relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per
consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del
dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonchè per la
rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di
specifici controlli periodici o di eventuale espianto;
b) registro nazionale degli impianti protesici mammari, di
seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito dalla
legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati relativi
all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti sul
territorio nazionale, per le finalità di cui all'articolo 4, comma
1, lettera b), e comma 3;
c) registri regionali e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano degli impianti protesici mammari, di seguito denominati
«registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla legge
5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati di cui all'articolo 6
e relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria
avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per le
finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettere a) e b);
d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile, monouso, di
classe III che, con finalità estetiche o ricostruttive è destinato
a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in sede toracica, su
indicazione del medico e secondo le istruzioni d'uso descritte dal
fabbricante;
e) UDI-PI: il codice numerico o alfanumerico che identifica
l'unità di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI, Parte
C, del regolamento (UE) 2017/745;
f) codice del dispositivo: la serie numerica o alfabetica o
alfanumerica attribuita dal fabbricante al dispositivo medico per
identificare la protesi mammaria all'interno del catalogo del
fabbricante;
g) nome commerciale: il nome, assegnato dal fabbricante a un
determinato prodotto e per mezzo del quale esso è noto in commercio;
h) numero di lotto: l'insieme di cifre o di lettere che
identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un determinato
ciclo di fabbricazione, che deve avere come caratteristica
fondamentale l'omogeneità;
i) numero di serie: l'insieme di cifre o di lettere che in
maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria;
l) acquirente: il soggetto a cui è venduta la protesi e può
riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria;
m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
n) stato del dispositivo: la condizione del dispositivo a una
determinata data, ossia disponibile sul mercato, venduto a un
acquirente, richiamato, ritirato;
o) codice identificativo dell'assistito: il codice fiscale, il
codice straniero temporaneamente presente (STP), il codice europeo
non iscritto (ENI) o il numero di identificazione personale della
tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);
p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso
una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice
identificativo, tale da non consentire l'identificazione diretta
dell'interessato durante il trattamento dei dati personali;
q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate che erogano prestazioni a carico del Servizio sanitario
nazionale e private autorizzate;
r) territorio di competenza regionale o provinciale: regione o
provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le
strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto o
di rimozione di una protesi mammaria.

Art. 2

Oggetto

1. Il presente regolamento disciplina:
a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro
nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in
materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero
della salute, e gli obblighi informativi delle regioni e delle
Province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti del registro
nazionale;
b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;
c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro
nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro
diverso livello di aggregazione, secondo le modalità riportate nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;
d) le modalità di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;
e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all'impianto o alla rimozione;
f) la definizione e le relative modalità di attribuzione di un
codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato, fatto salvo il caso in
cui, per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o
modello di protesi impiantata, occorra risalire, ai sensi
dell'articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012, n. 86,
all'identità dell'interessato;
g) i tempi e le modalità di trasmissione dei dati concernenti le
protesi mammarie da parte dei relativi distributori sul territorio
nazionale.
2. I livelli di accesso, i criteri di organizzazione ed
elaborazione dei dati, le misure per la custodia e la sicurezza dei
dati e le modalità di trasmissione dei dati sono definiti nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A al presente regolamento.
Quando lo richiedano revisioni di natura tecnica o normativa tali da
non comportare modifiche alle previsioni relative ai tipi di dati e
di operazioni eseguibili, il disciplinare tecnico di cui all'Allegato
A è aggiornato con decreto del Ministro della salute.

Art. 3

Istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari e
dei registri regionali e provinciali

1. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari è
istituito presso la Direzione generale competente in materia di
dispositivi medici e servizio farmaceutico del Ministero della
salute. La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo
evolutivo del registro nazionale sono effettuati con il supporto
dalla Direzione generale competente in materia di digitalizzazione,
sistema informativo e statistico-sanitario.
2. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del
regolamento le regioni e le province autonome comunicano al Ministero
della salute l'avvenuta istituzione dei registri regionali e
provinciali degli impianti protesici mammari, nel rispetto delle
vigenti disposizioni in materia.

Art. 4

Finalità del trattamento dei dati contenuti nei registri

1. I registri di cui all'articolo 1, comma 2, lettere b) e c), sono
istituiti per le finalità di cui alla legge 5 giugno 2012, n. 86,
ovvero:
a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo
scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico
assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza, consentendo la rintracciabilità tempestiva degli assistiti
in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale
espianto;
b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico anche nell'ottica della
valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve
e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle
complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
2. Ciascun registro regionale o provinciale tratta, per le
finalità di cui al comma 1, lettere a) e b), i dati personali
relativi agli assistiti sottoposti a un intervento di impianto o
rimozione di protesi mammarie nel territorio di competenza.
3. I dati raccolti nel registro nazionale sono trattati sia per le
finalità di cui al comma 1, lettera b), sia per le finalità
previste dall'articolo 1, comma 2, lettera f), limitatamente alla
prevenzione primaria e secondaria, e lettere h), i), j), k), l) e m),
del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017.
4. Il Ministero della salute in qualità di titolare del
trattamento dei dati del registro nazionale, per l'esclusivo
perseguimento delle finalità di cui al comma 1, lettera b), può
svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in
collaborazione con Università, Enti e Istituti di ricerca e società
scientifiche, nel rispetto delle regole previste dal codice di
deontologia e di buona condotta, nonchè dalle disposizioni vigenti
in materia di trattamento dei dati personali.

Art. 5

Titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri

1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nel registro degli
impianti protesici mammari sono:
a) il Ministero della salute, per il registro nazionale di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera b);
b) le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
rispettivamente per i registri regionali e i registri provinciali, di
cui all'articolo 1, comma 2, lettera c).

Art. 6

Tipologia di dati raccolti nei registri

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 4, i
registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari,
per gli interventi di impianto o rimozione effettuati nel territorio
di loro competenza, nel rispetto delle specifiche indicazioni
contenute nel disciplinare tecnico di cui all'allegato A, raccolgono:
a) dati anagrafici degli assistiti sottoposti a impianto o
rimozione di protesi mammaria;
b) dati clinici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione
di protesi mammaria;
c) dati relativi alla protesi mammaria impiantata o rimossa;
d) dati relativi alla struttura sanitaria dove viene effettuato
l'impianto o la rimozione;
e) dati relativi ai medici e agli altri professionisti sanitari
per le finalità previste dall'articolo 1, comma 7, della legge 5
giugno 2012, n. 86.
2. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari è
alimentato con i dati provenienti dai registri regionali e
provinciali previo trattamento dei dati personali esclusivamente con
un codice univoco che non consente l'identificazione diretta
dell'interessato.
3. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo,
le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nel
rispetto del principio di ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, mediante la definizione di appositi accordi di
collaborazione che specifichino anche il ruolo delle parti rispetto
al trattamento, possono avvalersi, anche mediante riuso ai sensi del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle infrastrutture
tecnologiche per il registro degli impianti protesici mammari a tale
fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogati, ovvero utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero
della salute da rendere conforme ai criteri previsti dal comma 2.

Art. 7

Accesso ai registri degli impianti protesici mammari

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del
trattamento, individua, ai sensi dell'articolo 29 del regolamento
(UE) 2016/679 e dell'articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196, i soggetti designati al trattamento dei dati
inseriti nel registro nazionale.
2. L'accesso al registro nazionale degli impianti protesici
mammari, previsto per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1,
lettera b), e comma 3, è consentito al personale di cui al comma 1.
3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali, sotto la propria responsabilità e nell'ambito del
proprio assetto organizzativo, individuano i soggetti autorizzati al
trattamento dei dati inseriti nei registri regionali e provinciali,
ai sensi dell'articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo n. 196
del 2003, le relative modalità e i profili di accesso ai dati.
4. L'accesso al registro regionale o provinciale delle protesi
mammarie, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera
a), è consentito ai medici o agli altri professionisti sanitari che
prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla
rimozione, al momento dell'impianto stesso e nell'eventualità di
effetti indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del
titolare del registro regionale o provinciale.
Per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), il
registro nazionale assicura ai medici e agli altri professionisti
sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012,
n. 86, l'accesso ai registri di altre regioni o province autonome,
per consultare i dati relativi all'intervento di impianto o rimozione
precedentemente eseguito presso altra regione o provincia autonoma
sul medesimo soggetto preso in cura secondo le modalità previste nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.

Art. 8

Misure di sicurezza da adottare nel trattamento
dei dati contenuti nei registri

1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei registri degli
impianti protesici mammari adottano misure tecniche e organizzative
per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, ai sensi
dell'articolo 32 del regolamento (UE) 2016/679, e specificate nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A.
2. La sicurezza dei dati trattati deve essere garantita in tutte le
fasi del trattamento dei dati, mediante l'adozione degli opportuni
accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di
distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato
o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della
raccolta.
3. Ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati,
tutti gli accessi al registro nazionale e ai registri regionali e
provinciali devono essere registrati.
4. Il Ministero della salute, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, al fine di garantire la qualità dei registri,
provvedono alla:
a) verifica sistematica della copertura della raccolta dei dati
attraverso la valutazione di specifici indicatori, definiti nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato A;
b) informazione e formazione dei medici e degli altri
professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5
giugno 2012, n. 86, e dei soggetti designati ad effettuare operazioni
di trattamento dei dati contenuti nei registri, secondo quanto
previsto nel presente regolamento.

Art. 9

Codifica dei dati personali ed identificativi

1. I dati personali e identificativi del soggetto sottoposto a
impianto o rimozione sono raccolti nel rispetto della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità
ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679. A
ciascun assistito, con l'ausilio di strumenti elettronici integrati
nel registro e disciplinati nel disciplinare tecnico, è attribuito
un codice univoco identificativo irreversibile che non consente
l'identificazione diretta dell'interessato a chi tratta i dati per le
finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b).
2. L'identificazione del soggetto sottoposto a impianto o a
rimozione è consentita a soggetti, autorizzati dal titolare del
trattamento dati dei registri delle regioni e province autonome,
operanti nelle strutture sanitarie che hanno preso in carico
l'assistito durante l'intervento di impianto o rimozione, per le
finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a).

Art. 10

Raccolta, aggiornamento, trasmissione
e conservazione dei dati

1. L'adempimento degli obblighi di raccolta e di conferimento dei
dati, così come definiti nel presente regolamento, è valutato
nell'ambito dell'attività di verifica dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza da parte del Comitato permanente per la
verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza di cui
all'articolo 3 dell'Intesa intervenuta in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, il 23 marzo 2005.
2. I medici e gli altri professionisti sanitari di cui all'articolo
1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, in conformità con
quanto stabilito dall'articolo 4, comma 2, della medesima legge, sono
obbligati a comunicare tempestivamente i dati di cui all'articolo 6,
comma 1, lettere a), b) e c), inserendoli nel registro della regione
o della provincia autonoma nella quale è stato eseguito l'intervento
di impianto o rimozione, entro e non oltre tre giorni dalla data
dell'intervento.
3. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali o i loro designati autorizzano, previa verifica dei
requisiti professionali, i medici e i professionisti sanitari di cui
all'articolo 1, comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, operanti
nella propria regione o provincia autonoma ad accedere al registro. I
titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali o i loro designati sono tenuti a raccogliere, conservare
e aggiornare, i dati previsti dall'articolo 6, comma 1, lettera e),
per i medici e i professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma
7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, operanti nella propria regione o
provincia autonoma.
4. I dati inseriti nei registri regionali o provinciali di cui
all'articolo 6 sono trasmessi al registro nazionale all'atto della
validazione degli stessi. Tale validazione è posta in essere dai
medici che hanno effettuato l'intervento di impianto o rimozione del
dispositivo. Con la validazione avviene una automatica trasmissione
dei dati al registro nazionale.
5. In caso di necessità di specifici controlli periodici cui
sottoporre l'assistito impiantato o di eventuale rimozione del
dispositivo, come previsto nell'articolo 4, comma 1, lettera a), il
Ministero della salute, in qualità di titolare del trattamento dei
dati del registro nazionale, fornisce tempestivamente ogni utile
informazione ai titolari del trattamento dei dati dei registri
regionali e provinciali ai fini della rintracciabilità dei soggetti
interessati.
6. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali, ricevuta la segnalazione da parte del Ministero della
salute, trasferiscono tempestivamente ogni utile informazione alle
strutture sanitarie operanti nei territori di propria competenza,
nelle quali sono stati effettuati gli interventi di impianto o
rimozione delle protesi mammarie oggetto di segnalazione.
7. Le strutture sanitarie, sulla base delle informazioni ricevute
dai titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali, provvedono tempestivamente alla identificazione dei
soggetti che necessitano di specifici controlli periodici o di
eventuale rimozione dell'impianto protesico e forniscono loro le
specifiche indicazioni.
8. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali, nel caso in cui siano impossibilitati a comunicare le
informazioni alle strutture sanitarie che operano o operavano sul
territorio di loro competenza, mettono in atto tutte le azioni
necessarie per rintracciare gli assistiti inclusa l'identificazione
del soggetto dal registro regionale o provinciale stesso.
9. I titolari del trattamento dei dati dei registri regionali e
provinciali, o i loro designati, autorizzano i medici e gli altri
professionisti sanitari di cui all'articolo 1, comma 7, della legge 5
giugno 2012, n. 86, ad accedere ai dati relativi al soggetto da
identificare e richiamare per adempiere alle finalità di cui
all'articolo 4, comma 1, lettera a).
10. I dati inseriti nei registri nazionale e regionali degli
impianti protesici mammari sono conservati per un periodo di 99 anni
dalla data di inserimento.

Art. 11

Diffusione dei dati

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nei registri
degli impianti protesici mammari, per le finalità di cui
all'articolo 4, comma 1, lettera b), diffonde, anche mediante
pubblicazione, report statistici soltanto in forma aggregata ovvero
secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati
neppure tramite dati identificativi indiretti.

Art. 12

Diritti degli interessati

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro
degli impianti protesisi mammari regionale e provinciale individua le
modalità con cui è garantito agli interessati l'esercizio dei
diritti previsti dagli articoli da 15 a 22 del regolamento (UE)
2016/679.

Art. 13

Adempimenti dei distributori
di protesi mammarie sul territorio nazionale

1. Per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), e
al fine di consentire la tracciabilità delle protesi mammarie sul
territorio nazionale anche quando non impiantate, i distributori di
protesi mammarie in Italia, trasmettono, mensilmente, al registro
nazionale degli impianti protesici mammari, secondo le modalità
previste dal disciplinare tecnico di cui all'allegato A, le seguenti
informazioni:
a) identificazione del distributore;
b) per ogni singola protesi mammaria:
1) identificazione della protesi mammaria;
2) caratteristiche specifiche della protesi mammaria;
c) identificazione della struttura sanitaria destinataria, o in
caso di vendita a un utente diverso da una struttura sanitaria,
precisazione della categoria di appartenenza del soggetto a cui il
dispositivo è stato venduto: medico o assistito;
d) stato della protesi mammaria: disponibile, venduto, ritirato,
richiamato;
e) data cui è riferito lo stato del dispositivo.

Art. 14

Sanzioni

1. Le regioni e le province autonome vigilano sul rispetto di
quanto previsto dall'articolo 4, comma 2, della legge 5 giugno 2012,
n. 86.
2. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle
sanzioni amministrative si applicano le disposizioni contenute nel
capo I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 19 ottobre 2022

Il Ministro: Speranza
Visto, il Guardasigilli: Nordio

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, 3082

Allegato A

DISCIPLINARE TECNICO


1. Introduzione

Il presente disciplinare tecnico descrive:
▪ i contenuti informativi dei registri regionali o provinciali
(Parte A);
▪ le caratteristiche e le modalità tecniche per la raccolta da
parte del Ministero della salute dei dati relativi ai registri delle
regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli
impianti protesici mammari e il dettaglio dei contenuti informativi
per l'alimentazione del registro nazionale (Parte B);
▪ i dati e le modalità tecniche per la raccolta dei dati da
parte dei distributori di protesi mammarie (Parte C).
Le variazioni alle caratteristiche tecniche descritte nel presente
discilinare tecnico sono rese pubbliche sul sito internet del
Ministero della salute (www.salute.gov.it), secondo le modalità
previste dall'articolo 54 del Codice dell'amministrazione digitale.

2. Definizioni

Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per:
a. "crittografia", tecnica per rendere inintelligibili
informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e
dell'algoritmo necessario;
b. "crittografia simmetrica", tipo di crittografia in cui la
stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare il
messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al
destinatario;
c. "crittografia asimmetrica", tipo di crittografia in cui ogni
soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di una
coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da
rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti
permette di garantire l'identità del mittente, l'integrità delle
informazioni e di renderle inintelligibili a terzi;
d. "Codice dell'amministrazione digitale", il decreto legislativo
7 marzo 2005, n. 82;
e. "SPC", il Sistema Pubblico di Connettività definito e
disciplinato all'articolo 73 del Codice dell'amministrazione
digitale;
f. "cooperazione applicativa", l'interazione tra i sistemi
informatici delle pubbliche amministrazioni secondo le regole
tecniche del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) e secondo quanto
previsto dalla Determinazione n. 219/2017 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale concernente "Linee guida per transitare al nuovo modello di
interoperabilita'";
g. "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o alla stessa
univocamente correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
h. "profilo di autorizzazione" o "ruolo", l'insieme delle
informazioni, univocamente associate a una persona, che consente di
individuare a quali dati la stessa può accedere, nonchè i
trattamenti alla stessa consentiti;
i. "utenti", il personale competente individuato dalle Aziende
sanitarie locali e dalle amministrazioni regionali e centrali, che è
utente del sistema;
l. "tracciatura", registrazione delle operazioni compiute con
identificazione dell'utente incaricato che accede ai dati;
m. "Centro Elaborazione Dati" o "CED", l'infrastruttura dedicata
ai servizi di hosting del complesso delle componenti tecnologiche del
Sistema Informativo Sanitario Nazionale, dove i servizi di sicurezza
fisica logica e organizzativa sono oggetto di specifiche procedure e
processi;
n. "XML", il linguaggio di markup aperto e basato su testo che
fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai
dati veri e propri. Acronimo di "eXtensible Markup Language"
metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C).

Parte A

3. Registri regionali

I registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari
contengono i dati relativi a ciascun evento sanitario (impianto,
rimozione) effettuato presso una struttura sanitaria del proprio
territorio.

4. I soggetti

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano registrano
le informazioni relative agli eventi di impianto e di rimozione
attenendosi al presente disciplinare.

5. I dati dei registri delle regioni e Province autonome di Trento e
di Bolzano

Per ciascun intervento è necessario rilevare i dati anagrafici e
clinici del soggetto sottoposto ad intervento di impianto o di
rimozione di protesi mammaria, i dati identificativi della struttura
e del chirurgo che ha effettuato l'intervento, i dati della protesi
mammaria impiantata o rimossa, come di seguito specificato.

Dati anagrafici del soggetto sottoposto ad impianto o rimozione di
protesi mammaria

Parte di provvedimento in formato grafico

Il "Codice univoco" viene ottenuto applicando mediante procedure
automatiche, successivamente alla verifica di validità del codice
identificativo, un algoritmo che non consente l'identificazione
diretta dell'interessato, ai sensi delle disposizioni di cui
all'articolo 9, comma 1, del decreto.
Il "Codice univoco chirurgo" e il "Codice univoco mail" vengono
ottenuti mediante procedure automatiche, successivamente alla
verifica di validità del codice fiscale del chirurgo, e applicando
un algoritmo che non consente l'identificazione diretta
dell'interessato, ferma restando la possibilità di procedere
all'identificazione del chirurgo e del suo recapito mail.

5.1 Conservazione dei dati
I dati inseriti nei registri sono cancellati trascorso un periodo
massimo di 99 anni dalla data di inserimento.


6. Gestione degli accessi ai registri delle regioni e province
autonome

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano mettono in
atto strumenti e procedure al fine di assicurare a ciascun utente
autorizzazioni e diritti di accesso adatti al ruolo che lo stesso
deve svolgere nel registro degli impianti protesici mammari.
I soggetti che accedono ai registri sono:
▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in
cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione (articolo
7, comma 4), per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera
a);
▪ le unità organizzative delle regioni e province autonome
competenti in materia di vigilanza sui dispositivi medici per le
finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b).
Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano dispongono
di un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonchè di gestione
delle identità digitali, attraverso il quale vengono definiti i
profili di autorizzazione previsti per il registro, definiti secondo
le logiche del controllo degli accessi basato sui ruoli e declinati
in relazione al ruolo istituzionale e alle funzioni svolte. Gli
amministratori dell'applicazione, nominati dalla regione, gestiscono
la designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di
accesso.
Gli utenti accedono al registro attraverso dispositivi standard
(Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID),
definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione
telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche
amministrazioni, ovvero tramite codice utente e parola chiave, in
conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale.
Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle
identità SPID ad uso professionale, è ammesso l'utilizzo di
identità SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali
attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di
cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider.

Parte B

Di seguito sono descritte le caratteristiche e le modalità
tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati
relativi al registro nazionale degli impianti protesici mammari e il
dettaglio dei contenuti informativi.

7. I soggetti

Il Registro nazionale degli impianti protesici mammari è
alimentato dalle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
con riferimento ai dati degli interventi di impianto o di rimozione
contenuti nei registri regionali e provinciali.

8. Descrizione del sistema informativo

8.1 Caratteristiche infrastrutturali
Date le caratteristiche organizzative, le necessità di scambio di
informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati
trattati, il registro nazionale degli impianti protesici mammari è
basato su un'architettura standard del mondo Internet:
▪ utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il
formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra i
sistemi;
▪ attua forme di interoperabilità e cooperazione applicativa tra
sistemi;
▪ prevede una architettura di sicurezza specifica per la gestione
dei dati personali trattati.
È costituito, a livello nazionale, da:
▪ un sistema che ospita il front-end web dell'applicazione
(avente la funzione di web server);
▪ un sistema che ospita l'applicazione (avente la funzione di
application server);
▪ un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data server);
▪ un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei
messaggi;
▪ un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.
Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma
dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per i
registri regionali e provinciali vale quanto descritto nei paragrafi
che seguono (da 8.1.1 a 8.1.5).
Qualora la regione o provincia autonoma realizzi il proprio
registro senza avvalersi dell'infrastruttura tecnologica, adotta
misure tecniche e organizzative adeguate a garantire un livello di
sicurezza adeguato al rischio, ai sensi delle disposizioni di cui
all'articolo 32 del regolamento (UE) 2016/679.

8.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
I supporti di memorizzazione, che includono nastri magnetici,
dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. Sui
supporti di memorizzazione non vengono, comunque, conservate
informazioni in chiaro; ciò malgrado, per ridurre al minimo il
rischio di manomissione delle informazioni, viene identificato un
ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è
attribuita la responsabilità della gestione dei supporti di
memorizzazione rimovibili.
Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono adottate, in
particolare, le seguenti misure:
▪ tutti i supporti sono etichettati a seconda della
classificazione dei dati contenuti;
▪ viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione
sottoposto a controlli secondo procedure definite;
▪ sono definite ed adottate misure di protezione fisica dei
supporti di memorizzazione;
▪ distruzione dei supporti non più utilizzati secondo quanto
previsto dal provvedimento dell'Autorità Garante in materia di RAEE
- Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e misure di
sicurezza dei dati personali - 13 ottobre 2008 - G.U. n. 287 del 9
dicembre 2008.

8.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
A garanzia della corretta operatività del servizio sono attivate
procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare
l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino
del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente
inutilizzabile. Tali misure sono periodicamente aggiornate sulla base
delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi presentati dal
trattamento che derivano in particolare dalla distruzione e dalla
perdita dei dati. Di seguito le misure da adottare, in particolare,
per quel che riguarda i dati custoditi presso il CED:
▪ procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia
incrementale che storico);
▪ procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la
rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;
▪ procedure per il data recovery;
▪ procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del
possibile, successivo, ripristino;
▪ software aggiornato secondo la tempistica prevista dalle case
produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di interventi di
manutenzione;
▪ basi di dati configurate per consentire un ripristino completo
delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
▪ gruppi di continuità che, in caso di mancanza di alimentazione
elettrica di rete, garantiscono la continuità operativa.
La struttura organizzativa del CED e le procedure da adottare
consentono, in caso di necessità, di operare il ripristino dei dati
in un arco di tempo inferiore alle 24 ore.

8.1.3 Misure idonee a garantire la protezione dei dati
Per garantire la protezione del patrimonio informativo del sistema
sono attivate misure di sicurezza fisica e logica idonee a
salvaguardare l'integrità e la riservatezza delle informazioni. Tali
misure sono periodicamente aggiornate sulla base delle evidenze che
emergono dall'analisi dei rischi presentati dal trattamento che
derivano in particolare dalla modifica, dalla divulgazione non
autorizzata o dall'accesso, in modo accidentale o illegale, ai dati e
prevedono:
▪ isolamento logico della rete;
▪ protezione dei dati e delle applicazioni da danneggiamenti
provocati da virus informatici;
▪ autenticazione degli utenti;
▪ controllo dell'accesso alle applicazioni ed ai dati;
▪ integrità dei messaggi scambiati;
▪ cifratura dei dati.
Tutti i sistemi ospitati presso il Centro Elaborazione Dati (CED)
sono collegati in rete locale e connessi alle infrastrutture
comunicative attraverso servizi di firewall e proxy opportunamente
configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi sistemi è
incrementata mediante:
▪ strumenti IPS/IDS (Intrusion Prevention System/Intrusion
Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di
consentire l'identificazione di attività ostili, ostacolando
l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una
reazione automatica alle intrusioni;
▪ un sistema di gestione degli accessi e di profilazione utenti,
che prevede, ove opportuno, strumenti di autenticazione forte;
▪ un sistema di registrazione delle operazioni di accesso degli
utenti ai sistemi e delle operazioni di trattamento (sia tramite
funzioni applicative o tramite accesso diretto), al fine di
permettere l'individuazione di eventuali anomalie;
▪ un servizio di Log Management e Correlazione (SIEM) che
realizza le attività di logging, monitoraggio e correlazione degli
eventi di sicurezza;
▪ un servizio di gestione Antivirus e Host IPS che centralizza la
gestione delle componenti antivirus e HIPS (Host Intrusion Prevention
System) al fine di prevenire intrusioni illecite e contrastare le
minacce legate a software malevolo;
▪ aggiornamenti dei software, secondo la tempistica prevista
dalle case produttrici, ovvero, periodicamente, a seguito di
interventi di manutenzione;
▪ configurazioni delle basi di dati per consentire un ripristino
completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
▪ soluzioni per la continuità operativa e il disaster recovery;
▪ utilizzo di uno strumento di controllo per l'accesso degli
amministratori di sistema;
▪ utilizzo di uno strumento di controllo della gestione dei
privilegi di accesso da parte degli amministratori delle basi di
dati;
▪ utilizzo del canale HTTPS con protocollo TLS V1.2 o superiori;
▪ utilizzo di componenti di Trasparent Data Encryption (TDE) e
Database Vault (DV) per proteggere i dati da utilizzi non
autorizzati;
▪ funzioni di crittografia simmetrica e asimmetrica;
▪ separazione dei dati anagrafici dei soggetti censiti dai dati
sensibili, con la predisposizione di distinti schemi di database.

8.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema
Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono
registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al
fine di evidenziare eventuali anomalie o utilizzi impropri, anche
tramite specifici alert.
Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:
▪ i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso;
▪ la data e l'ora dell'accesso;
▪ codice dell'assistito su cui è stato effettuato l'accesso, nel
caso di accesso ai dati individuali;
▪ l'operazione effettuata.
Ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati:
▪ i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso
improprio;
▪ i log sono conservati per 12 mesi e cancellati alla scadenza;
▪ i dati contenuti nei log sono trattati in forma anonima
mediante aggregazione; possono essere trattati in forma non anonima
unicamente laddove ciò risulti indispensabile ai fini della verifica
della liceità del trattamento dei dati.
Nel caso di cooperazione applicativa:
▪ sono conservati i file di log degli invii delle informazioni al
registro;
▪ sono conservati i file di log delle ricevute del registro;
▪ a seguito dell'avvenuta ricezione delle ricevute il contenuto
delle comunicazioni effettuate è eliminato.
Tutte le operazioni di inserimento e aggiornamento dei dati
prevedono la creazione di un messaggio in formato XML che viene
firmato digitalmente dall'utente. Tutti i messaggi sono archiviati
nel sistema per garantire la tracciabilità di tutte le modifiche dei
dati.

8.1.5 Conservazione dei dati
I dati inseriti nel registro sono cancellati trascorso un periodo
massimo di 99 anni dalla data di inserimento.

8.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti
Gli utenti del registro nazionale degli impianti protesici mammari
sono individuati dal Ministero della salute e sono:
▪ i soggetti appartenenti alle unità organizzative,
specificamente individuate, della Direzione generale competente in
materia di vigilanza sui dispositivi medici del Ministero della
salute per le finalità di cui all'articolo 4, comma 3;
▪ i soggetti che accedono per le finalità di cui all'articolo 4,
comma 1, lettera b), inclusi Università, Enti e istituti di ricerca
e società scientifiche nel rispetto delle regole previste dal codice
di deontologia e di buona condotta.
Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma
dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come
previsto dall'articolo 6, comma 3, gli utenti del registro regionale
sono:
▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in
cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione, per le
finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), operanti nel
territorio della regione o provincia autonoma medesima;
▪ i soggetti appartenenti alle unità organizzative della regione
o provincia autonoma competenti in materia di vigilanza sui
dispositivi medici per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1,
lettera b), individuati dall'Amministratore regionale
dell'applicazione.
I criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati sono tali da
permettere agli utenti di effettuare le sole operazioni pertinenti
rispetto ai ruoli svolti. Di seguito si presenta una sintesi delle
funzionalità disponibili per le tipologie di utenti, rispetto ai
ruoli e alle finalità definite dalle disposizioni del presente
decreto.

Registro nazionale

Parte di provvedimento in formato grafico

Registro regionale

Parte di provvedimento in formato grafico

Il Ministero della salute dispone di un sistema di autenticazione e
autorizzazione, nonchè di gestione delle identità digitali,
attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione
previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche del controllo
degli accessi basato sui ruoli e declinati in relazione al ruolo
istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito territoriale delle
azioni di competenza. Gli amministratori dell'applicazione, nominati
dal Ministero della salute, gestiscono la designazione degli utenti e
l'assegnazione dei privilegi di accesso.
Gli utenti accedono ai servizi del Ministero della salute
attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta
di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative,
come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in
rete dalle pubbliche amministrazioni ovvero, per i soli profili che
accedono a dati aggregati e anonimi, tramite codice utente e parola
chiave generate secondo le modalità riportate sul sito del Ministero
della salute, in conformità all'articolo 64 del Codice
dell'amministrazione digitale.
Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma
dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, prevista
dall'articolo 6, comma 3, del presente decreto, l'accesso al registro
regionale o provinciale da parte dei medici è assicurato attraverso
il Sistema Pubblico di Identità Digitale (SPID) e, nelle more
dell'emanazione delle disposizioni attuative previste dal d.P.C.M. 24
ottobre 2014 (G.U. n.285 del 9-12-2014) per gestori di attributi
qualificati, il sistema verifica l'iscrizione all'Ordine dei Medici
Chirurghi attraverso l'utilizzo dei servizi web della banca dati
messa a disposizione dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei
Medici Chirurghi e degli Odontoiatri - FNOMCeO, che consente di
accertare, contestualmente a ciascun accesso, che l'iscrizione
all'albo non sia sospesa o cancellata, nonchè la provincia
d'iscrizione. I servizi web sono realizzati ai sensi delle "Linee
guida tecnologie e standard per la sicurezza dell'interoperabilità
tramite API dei sistemi informatici" e delle "Linee guida
sull'interoperabilità tecnica delle Pubbliche Amministrazioni"
previste dalla lettera b), comma 3-bis, dell'articolo 73 del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, adottate da AGID.
Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle
identità SPID ad uso professionale, è ammesso l'utilizzo di
identità SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali
attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di
cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider.
Per l'abilitazione all'accesso è previsto un processo in due fasi
come descritto nei successivi paragrafi.

8.2.1 Fase 1a - Abilitazione alla piattaforma
La prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente
mediante l'inserimento delle generalità, del proprio indirizzo di
posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione
nonchè dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di
appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una
e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente è
obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza
definita sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei
rischi e anche a fronte di cambiamenti organizzativi o eventi
anomali.
La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche:
▪ complessità (lunghezza e presenza di caratteri speciali)
adeguata allo stato dell'arte tecnologico;
▪ non conterrà riferimenti facilmente riconducibili
all'incaricato.
Le credenziali di autorizzazione non utilizzate per un periodo
superiore a quello definito sulla base delle evidenze che emergono
dall'analisi dei rischi, come riportato nelle procedure di gestione
delle password, sono disattivate.

8.2.2 Fase 1b - Abilitazione alla piattaforma con dispositivi
standard ai sensi del CAD
Nel caso di accesso attraverso dispositivi standard (Carta
nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID),
definiti dalle vigenti normative, la prima fase prevede la
registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle
generalità, del proprio indirizzo di posta elettronica e i necessari
dettagli per la corretta attribuzione del profilo, inclusa la regione
di interesse.
Successivamente, il sistema invia una conferma via e-mail della
richiesta di abilitazione.

8.2.3 Fase 2 - Abilitazione ai servizi
Nella seconda fase, l'utente può chiedere l'abilitazione a un
profilo di un sistema informativo censito dal Ministero della salute
e associato alla struttura organizzativa o alla regione di interesse
indicata dall'utente.
L'amministratore dell'applicazione effettua un riscontro della
presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati
formalmente designati dal referente competente (ad es. della regione
o provincia autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia
esito negativo, la procedura di abilitazione si interrompe; nel caso
in cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente è abilitato
all'utilizzo del sistema con appropriato profilo di accesso.
Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo utente,
di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un profilo di
accesso, viene effettuata una verifica periodica circa la sussistenza
dei presupposti che hanno originato l'abilitazione degli utenti.

8.2.4 Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che prevedono
l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti
Nel caso di utilizzo da parte della regione o della provincia
autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute,
come previsto all'articolo 6, comma 3, nel rispetto dei principi di
responsabilizzazione e minimizzazione del dato, ed esclusivamente per
le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), qualora si
utilizzino funzionalità che prevedano l'accesso a dati riferiti ai
singoli assistiti, il processo di autenticazione degli utenti avviene
esclusivamente attraverso strumenti di autenticazione a più fattori,
in conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione
digitale e alle disposizioni europee e nazionali in materia di
protezione dei dati personali. L'accesso è garantito tramite
l'utilizzo di un protocollo sicuro allo stato dell'arte.

8.3 Modalità di trasmissione dei dati
Le regioni e province autonome possono scegliere con quali
modalità alimentare il registro nazionale delle protesi mammarie con
i dati del Tracciato A e del Tracciato B. Le modalità alternative
possibili sono:
a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa e
interoperabilità del Sistema Pubblico di Connettività (SPC);
b) utilizzando gli appositi servizi applicativi ad accesso
selettivo che il Ministero della salute mette a disposizione tramite
il protocollo sicuro https e nel rispetto della procedura di cui al
punto.
Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma
dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come
previsto all'articolo 6, comma 3, l'alimentazione del registro
nazionale viene effettuata mediante le modalità di cui alla lettera
a).
A supporto degli utenti, è disponibile un servizio di assistenza
raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il
territorio nazionale; ogni ulteriore dettaglio è reperibile sul sito
istituzionale del Ministero della salute all'indirizzo
www.salute.gov.it.
Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di interoperabilità
sono pubblicati a cura del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

8.3.1 Sistema Pubblico di Connettività
Il Sistema Pubblico di Connettività (SPC) è definito e
disciplinato dall'articolo 73 del Codice dell'amministrazione
digitale. Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto
delle regole tecniche del SPC, così come definito agli artcoli 51 e
71 del Codice dell'amministrazione digitale.

8.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi
informativi
Nel caso in cui la regione o la provincia autonoma disponga di un
sistema informativo in grado di interagire secondo le logiche di
cooperazione applicativa, nonchè nel caso di utilizzo da parte della
regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del
Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3,
l'erogazione e la fruizione del servizio richiedono come condizione
preliminare che siano effettuate operazioni di identificazione
univoca delle entità (sistemi, componenti software, utenti) che
partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso sistemi
intermedi) e impersonando ruoli diversi, allo scambio di messaggi e
alla erogazione e fruizione dei servizi.
In particolare, occorrerà fare riferimento alle regole tecniche
individuate ai sensi dell'articolo 71 del Codice dell'amministrazione
digitale.
I dati inviati al registro nazionale degli impianti protesici
mammari sono resi inintelligibili tramite crittografia asimmetrica
utilizzando la chiave pubblica resa disponibile dal Ministero della
salute. Analogo procedimento è applicato per la trasmissione dei
dati da parte del Ministero della salute alle regioni e province
autonome con il servizio di cui al paragrafo 8.4.1.

8.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati
L'utente deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di
documenti conformi alle specifiche XML.
Gli schemi standard dei documenti in formato XML contenenti le
definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere,
sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito internet
del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it.

8.4 Servizi

8.4.1 Servizi a disposizione delle regioni e province autonome nel
caso di riuso dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della
salute
Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 6, comma 3, del
decreto, le regioni e province autonome possono utilizzare
l'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per
realizzare i propri registri degli impianti protesici mammari.
In tale caso, la regione o provincia autonoma designa il Ministero
della salute quale responsabile del trattamento dei dati.
I servizi resi disponibili dall'infrastruttura tecnologica del
Ministero della salute per ciascun registro regionale sono i
seguenti:
1. sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti (cfr.
paragrafo 8.2);
2. servizi applicativi, per i medici o agli altri professionisti
sanitari che prendono in cura il soggetto nel territorio ragionale,
necessari alla gestione dei dati previsti dall'articolo 6, comma 1,
relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria, per
le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, incluso il servizio di
consultazione dei dati di registri di altre regioni e province
autonome (cfr. paragrafo 8.4.2);
3. Per gli utenti regionali:
A) servizi applicativi che consentano la trasmissione dei dati
(cfr. paragrafo 8.3);
B) servizi di reportistica e analisi per le finalità di
monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica
in campo clinico e biomedico e di programmazione, gestione, controllo
e valutazione dell'assistenza sanitaria.

8.4.2 Servizio di consultazione dei dati di registri di altre regioni
e province autonome
Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 7, comma 4, i
medici e gli altri professionisti sanitari di cui all'articolo 1,
comma 7, della legge 5 giugno 2012, n. 86, possono consultare i dati
relativi a un precedente intervento di impianto o rimozione di
protesi mammarie del soggetto medesimo, qualora tali dati siano
presenti su un registro di altra regione o provincia autonoma,
esclusivamente a fronte dell'espressa autorizzazione da parte del
predetto soggetto.
Per tale finalità possono essere consultati esclusivamente i dati
di cui all'articolo 6, comma 1, lettere a), b), c) e d).
Il registro nazionale rende disponibile un servizio di
interrogazione che consente di fornire i suddetti dati al registro
regionale secondo le regole tecniche di cooperazione applicativa e
interoperabilità del Sistema Pubblico di Connettività (SPC). Tale
servizio consente solo l'invocazione della consultazione presso un
altro registro regionale/provinciale a fronte dell'autorizzazione da
parte dell'assistito che indica anche la regione/provincia del
precedente impianto.
In tale caso, ai fini della tracciatura delle operazioni:
1. il registro regionale/provinciale richiedente traccia data e
ora di concessione tale autorizzazione, l'utenza che ha effettuato la
richiesta e un "Codice richiesta" univoco a livello nazionale che
permette di identificare il registro;
2. il registro nazionale traccia data e ora della richiesta,
unitamente al codice richiesta;
3. il registro regionale/provinciale di destinazione della
richiesta traccia data e ora della richiesta, unitamente al codice
richiesta;
4. il registro regionale/provinciale di destinazione della
richiesta traccia data e ora della risposta, unitamente al codice
richiesta;
5. il registro nazionale traccia data e ora di ricevimento della
risposta, unitamente al codice richiesta;
6. il registro regionale/provinciale richiedente traccia data e
ora di ricevimento della risposta, unitamente al Codice richiesta.

8.4.3 Servizi di rilevazione delle informazioni e di analisi
Il registro nazionale deli impianti protesici mammari è
strutturato per permettere, in coerenza con le finalità di cui
all'articolo 1 della legge 5 giugno 2012, n. 86:
▪ il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto,
allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione
clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza;
▪ il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il sistema consente pertanto agli utenti di accedere ad appositi
servizi di inserimento e gestione delle informazioni, di reportistica
e di analisi.

8.5 Contenuti informativi

Tracciato A - Dati anagrafici del soggetto sottoposto ad impianto o
rimozione di protesi mammaria

Il TRACCIATO A riporta le informazioni di carattere anagrafico del
soggetto sottoposto ad intervento di impianto o rimozione di protesi
mammaria. Per il dettaglio dei sistemi di codifica, per le regole che
disciplinano i tracciati record, per le indicazioni di dettaglio
circa la struttura dei file XML e gli schemi XSD di convalida a cui
far riferimento e per le procedure di controllo e verifica dei dati
trasmessi, si rimanda al documento di specifiche funzionali
pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it.

Parte di provvedimento in formato grafico

Tracciato B - Informazioni relative all'evento di impianto o
rimozione di protesi mammaria

Il TRACCIATO B, per il quale va garantita la relazione univoca con
i corrispondenti dati del TRACCIATO A, raccoglie le informazioni
relative all'evento di impianto o rimozione di seguito riportate. Per
il dettaglio dei sistemi di codifica, per le regole che disciplinano
i tracciati record, per le indicazioni di dettaglio circa la
struttura dei file XML e gli schemi XSD di convalida a cui far
riferimento e per le procedure di controllo e verifica dei dati
trasmessi, si rimanda al documento di specifiche funzionali
pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it.

Parte di provvedimento in formato grafico

Parte C

Tracciato C - forniture di protesi mammarie alle strutture
sanitarie

Di seguito sono descritte le caratteristiche e le modalità
tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati
relativi alle forniture di protesi mammarie alle strutture sanitarie
sul territorio nazionale da parte dei distributori. Ciascun
distributore provvede secondo le modalità tecniche pubblicate sul
sito internet www.salute.gov.it a trasmettere in modalità sicura le
seguenti informazioni:

Parte di provvedimento in formato grafico

8.6 Indicatori per la verifica della copertura della raccolta dati a
livello nazionale e regionale

Indicatori livello regionale e nazionale espressi in percentuale

Strutture sanitarie che hanno effettuato almeno 1 impianto
1. ______________________________________________________________
Strutture sanitarie autorizzate alla chirurgia di cui trattasi

Numero di impianti
effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche SSN
2. __________________________________________________
Protesi mammarie acquistate SSN (flusso Consumi)

Indicatori livello nazionale espressi in percentuale

Protesi impiantate
3. ____________________________________
Protesi vendute (fonte distributori)

Numero di forniture dati
da parte dei distributori ufficiali di protesi mammarie
4. _______________________________________________________
Numero distributori ufficiali di protesi mammarie