Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2013
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1410/2013). (13A07586) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle Autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le «Linee guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale
Internet dell'AIFA sezione registrazione;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale Internet
dell'AIFA sezione registrazione;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 26 ottobre 2012,
pubblicato nel portale Internet dell'AIFA in pari data;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 12 dicembre 2012,
pubblicato nel portale Internet dell'AIFA il 13 dicembre 2012;
Visto il «Warning di prossima decadenza» dell'11 febbraio 2013,
pubblicato nel portale Internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto dei surriferiti «Warning di prossima
decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto dei già citati «Warning di prossima
decadenza» non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto
specificato nello stesso warning;
Viste le comunicazioni con le quali taluni titolari delle A.I.C. in
decadenza tra il 1° gennaio 2013 e il 1° luglio 2013 hanno confermato
la decadenza di tali A.I.C.;
Visto che, entro il termine previsto dalle linee guida «Sunset
Clause», alcune società titolari di A.I.C. hanno presentato domanda
di esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla
decadenza è stato dato esito negativo in quanto non applicabili i
criteri di esenzione previsti nelle linee guida «Sunset Clause» e nel
«Comunicato AIFA» pubblicati nel Front-end del portale Internet
dell'AIFA;
Considerato che taluni medicinali esentati dalla decadenza ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed
integrazioni, art. 38, comma 8 non sono stati commercializzati entro
il periodo di esenzione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
consolidati alla data del 30 aprile 2013, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di non sono stati commercializzati
durante i tre anni antecedenti alla data di decadenza evidenziata per
ognuno di essi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed
integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 settembre 2013

Il dirigente: Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico