Serie Generale n. 11 del 14-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Accord» (17A00225) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2017)

Estratto determina n. 1607/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: IBUPROFENE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198012 (in base 10) 1B4U3W (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198024 (in base 10) 1B4U48 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198036 (in base 10) 1B4U4N (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198048 (in base 10) 1B4U50 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198051 (in base 10) 1B4U53 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198063 (in base 10) 1B4U5H (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198075 (in base 10) 1B4U5V (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198087 (in base 10) 1B4U67 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198099 (in base 10) 1B4U6M (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198101 (in base 10) 1B4U6P (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198113 (in base 10) 1B4U71 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198125 (in base 10) 1B4U7F (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198137 (in base 10) 1B4U7T (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198149 (in base 10) 1B4U85 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198152 (in base 10) 1B4U88 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198164 (in base 10) 1B4U8N (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198176 (in base 10) 1B4U90 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198188 (in base 10) 1B4U9D (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198190 (in base 10) 1B4U9G (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198202 (in base 10) 1B4U9U (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198214 (in base 10) 1B4UB6 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198226 (in base 10) 1B4UBL (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198238 (in base 10) 1B4UBY (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198240 (in base 10) 1B4UC0 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198253 (in base 10) 1B4UCF (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198265 (in base 10) 1B4UCT (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198277 (in base 10) 1B4UD5 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198289 (in base 10) 1B4UDK (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198291 (in base 10) 1B4UDM (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198303 (in base 10) 1B4UDZ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198315 (in base 10) 1B4UFC (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198327 (in base 10) 1B4UFR (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198339 (in base 10) 1B4UG3 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198341 (in base 10) 1B4UG5 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198354 (in base 10) 1B4UGL (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198366 (in base 10) 1B4UGY (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198378 (in base 10) 1B4UHB (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198380 (in base 10) 1B4UHD (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198392 (in base 10) 1B4UHS (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198404 (in base 10) 1B4UJ4 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198416 (in base 10) 1B4UJJ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198428 (in base 10) 1B4UJW (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198430 (in base 10) 1B4UJY (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198442 (in base 10) 1B4UKB (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198455 (in base 10) 1B4UKR (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198467 (in base 10) 1B4UL3 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198479 (in base 10) 1B4ULH (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198481 (in base 10) 1B4ULK (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198493 (in base 10) 1B4ULX (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198505 (in base 10) 1B4UM9 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198517 (in base 10) 1B4UMP (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198529 (in base 10) 1B4UN1 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198531 (in base 10) 1B4UN3 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198543 (in base 10) 1B4UNH (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198556 (in base 10) 1B4UNW (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044198568 (in base 10) 1B4UP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 400 mg, 600 mg di ibuprofene;
eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais,
Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, Cellulosa
microcristallina, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa, Triacetina,
Titanio diossido (E171), Eritrosina lacca di alluminio (E127).
Produzione del principio attivo:
sostanza attiva: Ibuprofene.
CEP holder - Hubei Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. 132 Yangwan
Road, Jingmen City, 448000 Hubei Province - Cina.
Manufacturing site: Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co.,
Ltd. 132 Yangwan Road, Jingmen City, 448000 Hubei Province - Cina.
Rilascio lotti:
1) Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage house, 319
Pinner road, North Harrow, MiddlesexHA1 4HF - Regno Unito;
2) Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 -
Ungheria.
Controllo lotti:
1) Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito (Controllo
chimico e microbiologico);
2) Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., 1047, Budapest -
Ungheria (Controllo chimico);
3) Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca
27/b - 1136, Budapest - Ungheria (Controllo chimico e
microbiologico).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India. 382210 India.
Confezionamento primario e secondario:
1) Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito.
Confezionamento secondario:
2) LABORATORI FUNDACIÒ DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona
Franca, 08040, Barcellona, Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Ibuprofene Accord 400 mg compresse rivestite con film.
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni (&gt;40 kg): trattamento
a breve termine di febbre e dolore di intensità da lieve a moderato,
inclusa dismenorrea.
Trattamento sintomatico a lungo termine del dolore e
dell'infiammazione nelle patologie reumatiche infiammatorie croniche.
Ibuprofene Accord 600 mg compresse rivestite con film.
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione
nell'artrite reumatoide (inclusa l'Artrite Idiopatica Giovanile
sistemica [sJIA]), osteoartrite, artropatie sieronegative e gonfiore
e infiammazione dolorosi a seguito di lesioni dei tessuti molli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibuprofene Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.