Serie Generale n. 53 del 4-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (17A01529) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 84/2017 del 2 febbraio 2017

Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS.
Confezioni:
AIC n.038605 010 - «5 mg compresse rivestite con film 7»
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 022 - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 046 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 059 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 061 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 073 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 085 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 097 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario);
AIC n. 038605 111 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario);
AIC n. 038605 123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister in dose unitaria PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 135 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore pp;
AIC n. 038605 147 - «5 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore pp;
AIC n. 038605 150 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 162 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 174 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 186 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 198 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 200 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 212 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 224 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 236 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario);
AIC n. 038605 248 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione calendario);
AIC n. 038605 251 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister in dose unitaria PVC/PVDC/AL;
AIC n. 038605 263 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore pp;
AIC n. 038605 275 - «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore pp.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Procedura decentrata SE/H/0723/001-002/R/001 con scadenza il 26
giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0723/WS/001-002/019 -
C1B/2015/2689, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.