Parte Seconda n. 113 del 27-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037413
Codice pratica C1A/2022/2520
Proc. DK/H/0899/001-002/IA/052
Var IA: A.7 Eliminazione del sito rilascio lotti Qualiphar NV
(Bornem).
Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice pratica N1A/2022/1140
Var IA: B.II.a.3.a.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - aumento nel quantitativo di coloranti.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554010
Codice pratica N1B/2022/908
Grouping: Var IA B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura di test
del prodotto finito; 2 x Var IB B.II.d.1.d Eliminazione di un
parametro di specifica.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice pratica N1B/2022/866
Grouping: 2 x Var IB B.II.b.4.a Aggiunta nuovo batch size per il
prodotto intermedio e per quello finito (320 kg); Var IB B.II.b.4.z
Notifica dell'ottimizzazione del processo (Batch size 250 kg (bis));
Var IB B.II.b.5.z Armonizzazione del controllo del water content da
IPC a parametro di processo; 3 x Var IA B.II.d.2.a Modifica minore
del metodo di identificazione (IR), del saggio Water content e del
metodo HPLC; 2 x Var IB B.II.d.2.d Sostituzione del metodo HPLC per
le impurezze.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 04048658 - 060, 072, 084, 274, 286
Codice pratica C1B/2021/3339
Proc. IT/H/0645/002/WS/027
Grouping: Var IA B.II.a.3.a.2 Diminuzione della quantità di ossido
di ferro giallo; Var IB B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un colorante;
Var IAin B.II.a.3.a.1 Rimozione dell'ossido di ferro rosso.
Confezioni AIC n. 04048096 - 108, 110, 122, 298, 300
Codice pratica C1B/2021/3340
Proc. IT/H/0645/003/WS/028
Var IB: B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un colorante.
Confezioni AIC n. 04048019 - 021, 033, 045, 250, 262, 134, 146,
159, 161, 312, 324, 173, 185, 197, 209, 336, 348, 211, 223, 235, 247,
351, 363
Codice pratica C1B/2021/3399
Proc. T/H/0645/01, 04-06/WS/030
Var IB: B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un colorante.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043569
Codice pratica C1B/2022/1751
Proc. DE/H/5721/001/IB/009
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 048153
Codice pratica: C1A/2022/2258
Proc. NL/H/5554/001/IA/008
Var IA: C.I.3.a. Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00000432/202108.
Specialità medicinale: FROBEFLU
Confezioni AIC n. 034595
Codice pratica: N1B/2022/722
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036607
Codice pratica: C1B/2022/237
Proc. DK/H/0479/001-003/IB/074
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1B/2022/1229
Proc. DK/H/0479/001-003/IB/075
Var IB: C.I.z Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00001499/201902.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX22ADD10464