Parte Seconda n. 47 del 20-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043971. Codice pratica C1A/2016/3645 Procedura:
UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA Cat. A.5.b) Modifica nome
sito del controllo qualità da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd.
+ n 4 Var tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta siti di confezionamento
secondario (PKL Service GmbH &amp; Co KG, Picking Farma S.A, DHL Supply
Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited)
Specialità medicinale: AMIODARONE MYLAN Confezione AIC n. 040758
Codice pratiche C1B/2014/1460 + C1B/2015/3093 Procedure:
UK/H/123/001/1B/042/G + UK/H/123/001/1B/044/G Grouping n 4 Var Tipo
IB Cat. C.I.z + n 2 C.I.2.a + C.1.3.z Adeguamento stampati al brand
leader al QRD e alle raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte. AIC n. 034994 Codice pratica N1B/2015/1618 Var. Tipo IB C.I.z
Adeguamento stampati al QRD e al Readability User test.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 041153. Codice pratica C1A/2016/3979 Procedura:
AT/H/0418/001/IA/004 Var. Tipo IAin C.I.z) Adeguamento stampati alle
raccomandazioni del PRAC
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n 036607 Codice pratica C1B/2017/103 Procedura:
DK/H/0479/001-003/IB/063 Var. Tipo IB cat. C.I.3.a) adeguamento
stampati in linea con la procedura PSUSA/00001499/20160299/201602.
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041549 Codice pratica C1B/2016/2549 Procedura: UK/H/3787/001/IB/013
Var. Tipo IB cat. C.I.2.a) adeguamento stampati al prodotto di
riferimento, al QRD e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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