Serie Generale n. 35 del 11-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miranova» (22A00907) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 109/2022 del 2 febbraio 2022

Si autorizzano due variazioni tipo II C.I.4) ed una variazione
tipo IB C.I.3.a) con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo come di
seguito descritto:
paragrafo 3, adeguamento alla versione corrente del QRD
template;
paragrafo 4.2, modifiche editoriali e di adeguamento alla
versione corrente del QRD template;
paragrafo 4.3, Aggiunta delle seguenti controindicazioni
«amenorrea per cause sconosciute» e «uso concomitante con medicinali
contenenti "glecaprevir/pibrentasvir e
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir"»;
paragrafo 4.4, modifiche editoriali ed aggiunta delle seguenti
avvertenze:
peggioramento dell'epilessia associato all'uso di un COC;
aumento di ALT in caso di trattamento combinato con
antivirali anti HCV contenenti glecaprevir/pibrentasvir e
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
spotting nei primi sei mesi di utilizzo.
paragrafo 4.5, modifiche editoriali ed aggiunta
dell'interazione con bosentan, efavirenz, tizanidina, teofillina e
glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
paragrafi 4.6, 4.8 e 9, modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale MIRANOVA nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 033779012 - «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2021/123-N1B/2020/226.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.