Parte Seconda n. 111 del 21-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf
Medicinale: SINEBRIV, codice AIC 039944 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3280, MRP n. NL/H/1541/001-002/IA/017
Variazione lA-B.II.c.1.c: eliminazione del test di solubilità per
l'aroma di fragola;
Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS PTC, codice AIC 040564 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2011/1101, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/007/G
Grouping di variazioni IB-B.I.a.1.z: introduzione di una nuova
fonte di approvvigionamento per il principio attivo; IA-B.I.b.1.b:
restringimento dei limiti di specifica; IA-B.I.a.3.a: aumento del
batch size dell'intermedio;
Codice Pratica C1B/2011/2532, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/008
Variazione IB-B.II.d.2.d: modifica della procedura di test del
prodotto finito;
Codice Pratica C1A/2012/2294, MRP n. UK/H/1387/001-004/IA/012/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.c.1.a: restringimento del limite di
rilevabilità per l'eccipiente "Aroma Arancio"; IA-B.III.2.b:
aggiornamento del test di contaminazione microbiologica in linea con
l'ultima revisione della Farmacopea Europea;
Codice Pratica C1B/2016/1853, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/021/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Dr
Reddy's Laboratories Limited (R0-CEP 2011-392-Rev 02);
IB-B.I.1.d.1.a.4: estensione del re-test period da 18 a 24 mesi;
Codice Pratica C1B/2016/1854, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/022/G
Grouping di variazioni: IB-B.I.1.d.1.a.4: Introduzione del re-test
period di 60 mesi; IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Hetero
Drugs Limited (R0-CEP 2012-215-Rev 01);
Medicinale: TERBINAFINA ACTAVIS, codice AIC 037731 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2010/5593, MRP n. DK/H/0774/001/IA/016
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Dr.
Reddy's;
Codice Pratica C1B/2012/2663, MRP n. DK/H/0774/001/IB/018
Variazione IB-C.I.8.b: introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza in Ungheria;
Codice Pratica C1A/2015/3314, MRP n. DK/H/0774/001/IA/022
Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF Axxon in Polonia;
Codice Pratica C1A/2016/2253, MRP n. DK/H/0774/001/IA/023
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Dr.Reddy's (CEP
No.R1-CEP 2009-008-Rev 01).
Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS, codice AIC 040148 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2399, MRP n. NL/H/2032/001-002/IA/006
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Natco Pharma
Limited (R0-CEP 2012-268-Rev02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD9551