Serie Generale n. 262 del 9-11-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 novembre 2017
Revoca della determina n. 1407/2016 del 20 ottobre 2016, recante: «Sostituzione del Piano terapeutico di cui all'allegato 1) della determina 15 maggio 2015, n. 604» e conferma delle determine numeri 604/2015 del 15 maggio 2015, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Synagis", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e 1234/2016 del 15 settembre 2016, recante: «Inserimento del medicinale "Palivizumab" (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale». (Determina DG/1836/2017). (17A07585) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, che istituisce l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con
il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e
delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto
del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 29
marzo 2012, n. 53 e, in particolare, gli articoli 10, comma 2,
lettera e), e 19;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160 del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso, approvato con delibera del CDA n. 7 del
20 gennaio 2014, ed, in particolare, gli articoli 1 e 2;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni e, in particolare, gli articoli 16, 17 e 21-quinquies;
Vista la determinazione AIFA-DG n. 1337 dell'11 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 273 del 24
novembre 2014, relativa alla classificazione del medicinale
«Synagis», autorizzato con procedura centralizzata a favore di Abbvie
Ltd con decisione di cui alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
C 337 del 26 settembre 2014, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 189/2012;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA, reso nella seduta del 23-25 marzo 2015, che ha
valutato il Piano terapeutico (PT) del medicinale «Synagis»;
Vista la determinazione AIFA-DG n. 604, del 15 maggio 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 124 del 30
maggio 2015, avente ad oggetto la «Riclassificazione del medicinale
per uso umano "Synagis" ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537» ed il relativo allegato riportante il «Piano
terapeutico per la prescrizione di Palivizumab - Synagis»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA, reso nella seduta dell'11-14 gennaio 2016,
finalizzato all'inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996
del principio attivo palivizumab nei seguenti casi: a) bambini con
età gestazionale inferiore alle ventinove settimane nel primo anno
di vita; b) patologie neuromuscolari congenite con significativa
debolezza muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle
secrezioni entro il primo anno di vita; c) gravi malformazioni
tracheo-bronchiali congenite (trapianto) entro il primo anno di vita;
d) documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita nonchè visto il parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, reso nella medesima
seduta dell'11-14 gennaio 2016, finalizzato alla modifica del PT
allegato alla determinazione AIFA-DG n. 604/2015 sopra richiamata;
Vista la determinazione AIFA-DG n. 1234 del 15 settembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 221 del 21
settembre 2016, avente ad oggetto «Inserimento del medicinale
"Palivizumab" (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale» ed il relativo allegato, con
cui sono state individuate ulteriori indicazioni terapeutiche non
autorizzate da inserire nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996;
Vista la determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 252 del 27
ottobre 2016, avente ad oggetto «Sostituzione del Piano terapeutico
di cui all'allegato 1) della determina 15 maggio 2015, n. 604» ed il
relativo allegato all'esito del parere della CTS reso nella seduta
12-14 settembre 2016;
Viste le più recenti evidenze scientifiche e le linee guida al
trattamento che raccomandano l'utilizzo della profilassi in
specifiche sottopopolazioni di pazienti, confermate durante
l'incontro del 24 ottobre 2017 tra l'AIFA e la Società italiana di
pediatria (SIP), la Società italiana di neonatologia (SIN) e la
Società italiana malattie respiratorie infantili (SIMRI), in cui è
emerso per i neonati pre-termine con età gestazionale tra ventinove
e trentadue settimane un maggior rischio di contrarre l'infezione da
virus respiratorio sinciziale, con bronchioliti più severe che
rappresentano un importante fattore di rischio di danno delle vie
aeree di medio e lungo termine e che richiedono un'assistenza più
complessa con conseguenti maggiori costi sanitari. È inoltre
documentato in importanti realtà ospedaliere italiane l'aumento dei
ricoveri in lattanti con età gestazionale compresa tra trentatre e
trentasei settimane.
Ritenuto opportuno, pertanto, al fine di garantire la massima
tutela della salute, nonchè la corretta prescrivibilità e
rimborsabilità delle indicazioni autorizzate del medicinale
«Palivizumab» (Synagis), applicare il «Piano terapeutico per la
prescrizione di Palivizumab - Synagis» allegato alla determinazione
AIFA-DG n. 604 del 15 maggio 2015;
Ritenuto necessario, al fine di chiarire quale sia la corretta
prescrivibilità al fine della rimborsabilità da parte del Servizio
sanitario nazionale, confermare che il principio attivo palivizumab
resta incluso nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 per il
trattamento dei bambini con età gestazionale inferiore alle
ventinove settimane, di età inferiore o uguale ai dodici mesi al
momento dell'immunizzazione, ai sensi della determinazione AIFA-DG n.
1234 del 15 settembre 2016;
Ritenuto, pertanto, alla luce della rivalutazione dell'interesse
pubblico originario, ai sensi dell'art. 21-quinquies della legge n.
241/1990, di dover procedere alla revoca della determinazione AIFA-DG
n. 1407 del 20 ottobre 2016 sopra richiamata, e, per l'effetto, alla
contestuale conferma delle determinazioni AIFA-DG n. 604/2015 e n.
1234/2016 sopra richiamate;

Determina:

Art. 1

1. Per le motivazioni di cui alle premesse, è revocata la
determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016. Restano salvi gli
effetti già prodotti dalla stessa determinazione.

Art. 2

1. Con il presente provvedimento deve ritenersi valida ed efficacia
la determinazione AIFA-DG n. 604/2015 e il relativo allegato.
2. Il presente provvedimento conferma altresì la vigenza della
determinazione n. 1234/2016, e del relativo allegato.

Art. 3

1. Nelle more della rivalutazione del Piano terapeutico, resta
inoltre salva la prescrivibilità a carico del Servizio sanitario
nazionale della profilassi dei bambini affetti da displasia
broncopolmonare di età inferiore ad un anno con età gestazionale
inferiore a trentadue settimane, già inserita nel Piano terapeutico
allegato alla revocata determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre
2016.

Art. 4

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà contestualmente pubblicata sul sito istituzionale
dell'AIFA.
Roma, 2 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini