Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Actavis» (13A01687) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 183/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN ACTAVIS
TITOLARE AIC:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148013/M (in base 10) 16971F (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148025/M (in base 10) 16971T (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148037/M (in base 10) 169725 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148049/M (in base 10) 16972K (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148052/M (in base 10) 16972N (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148064/M (in base 10) 169730 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148076/M (in base 10) 16973D (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148088/M (in base 10) 16973S (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148090/M (in base 10) 16973U (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148102/M (in base 10) 169746 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
5 mg di rizatriptan come 7,265 mg di rizatriptan benzoato
10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460a)
Silicato di calcio
Crospovidone di tipoA (E1202)
Aspartame (E951)
Silice colloidale anidro
Aroma alla menta
Magnesio stearato (E470b)

PRODUZIONE, RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
E SECONDARIO
Actavis Ltd BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 MALTA

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Manufacturing Packaging Farmaca MPF bv Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske- PAESI BASSI

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Manufacturing Packaging Farmaca MPF bv Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen , PAESI BASSI

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7801 CE Emmen ,PAESI BASSI

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp ,PAESI BASSI

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO -
Prestige Promotion Verkaufsforderung + Werberservice GmbH Lindigstr.
6, D-63801 Kleinostheim, GERMANIA

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Orifice Medical AB Aktergatan 2 e 4 SE-27155 Ystad Sweden, SVEZIA

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrsse 1, 84529 Tittmoning,
GERMANIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVA
Natco Pharma Limited Mekaguda Village, Kothur Mandal Mahaboob Nagar
District Andhra Pradesh, INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania
con o senza aura.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148025/M (in base 10) 16971T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148076/M (in base 10) 16973D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 040148088/M (in base 10) 16973S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
ACTAVIS
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.