Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delidor». (14A06382) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1571/2014 del 21 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DELIDOR, nelle
forme e confezioni: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE e «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Dei Giardini n. 34 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia,
codice fiscale n. 01572000766.
Confezioni:
«Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE;
A.I.C. n. 043188010 (in base 10), 195ZTB (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited,
Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry;
produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni (Frosinone)
- (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti);
composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xanthana; sodio benzoato; aroma fragola; sciroppo
di maltitolo; glicerina; acqua depurata;
«Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE;
A.I.C. n. 043188022 (in base 10), 195ZTQ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited,
Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry;
produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a.,
stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni (Frosinone)
- (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti);
composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xanthana; sodio benzoato; aroma arancia; sciroppo
di maltitolo; glicerina; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
A.I.C. n. 043188010 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE; classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C» (nn);
A.I.C. n. 043188022 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE; classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C» (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 043188010 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
ma non da banco;
A.I.C. n. 043188022 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
ma non da banco.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.