Serie Generale n. 2 del 3-1-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 dicembre 2001
Modifica all'allegato II, parte B, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, in materia di microorganismi geneticamente modificati. (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante
attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva
90/219/CEE, concernente l'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati;
Visto in particolare l'art. 3, comma 2, che prevede il recepimento
di provvedimenti comunitari relativi all'adozione delle parti B e C
dell'allegato II con decreto del Ministro della sanità di concerto
con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio;
Vista la decisione della Commissione 2000/204/CE dell'8 marzo 2001
che integra la direttiva 90/219/CEE sostituendone l'allegato II,
parte B, relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la
salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microoganismi
geneticamente modificati;
Sentita la Commissione interministeriale di coordinamento per le
biotecnologie nella seduta del 19 luglio 2001;
Decreta:
1. Il testo dell'allegato II, parte B, del decreto legislativo 12
aprile 2001, n. 206, è sostituito dal testo dell'allegato al
presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 2001

Il Ministro della salute
Sirchia
Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
Matteoli

Allegato
"PARTE B
Criteri per stabilire la sicurezza dei microorganismi geneticamente
modificati (MOGM) per la salute umana e l'ambiente.
Nel presente allegato sono descritti in termini generali i
criteri che consentono di stabilire la sicurezza per la salute umana
e l'ambiente di tipi di MOGM e la loro idoneità ad essere inseriti
nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative che
forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali criteri e
che saranno adottate in sede comunitaria.
1. Introduzione.
I MOGM inseriti nella parte C dell'allegato II del decreto
legislativo 12 aprile 2001, n. 206, non rientrano nella sfera di
applicazione del presente decreto. L'inserimento di un MOGM in tale
elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione
riguarda un MOGM ben definito. L'esecuzione riguarda solo i MOGM
destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'art. 2,
lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di
MOGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MOGM
deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito.
2. Criteri generali.
2.1. Verifica/convalida del ceppo: occorre stabilire precisamente
l'identità del ceppo; la modificazione deve essere nota e
verificata.
2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza del MOGM:
occorre fornire documenti comprovanti la sicurezza dell'organismo.
2.3. Stabilità genetica: qualora un'eventuale instabilità
genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo,
occorre fornire prove della sua stabilità genetica.
3. Criteri specifici.
3.1. Assenza di patogenicita': il MOGM non deve causare malattie
o danni alla salute di soggetti umani, animali o piante. Dato che la
patogenicità comprende la tossinogenesi e all'allergenicità, il
MOGM deve essere caratterizzato anche da:
3.1.1. Assenza di tossinogenesi: il MOGM non deve manifestare
tossinogenesi a causa della modificazione genetica subita, nè essere
noto per le sue proprietà tossinogene.
3.1.2. Assenza di allergenicita': il MOGM non deve manifestare
allergenicità a causa della modificazione genetica subita, nè
essere un noto allergene dotato, in particolare, di proprietà
allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nel
decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successivi
aggiornamenti, relativo alla protezione dei lavoratori contro i
rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici nei luoghi di
lavoro.
3.2. Assenza di agenti nocivi accidentali: il MOGM non deve
ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri
microorganismi, in stato attivo o latente, presenti nell'ambiente di
coltura o all'interno del MOGM, che potrebbero causare danni alla
salute umana o all'ambiente.
3.3. Trasferimento dei geni: il materiale genetico modificato non
deve risultare dannoso se trasferito, nè essere autotrasmissibile o
trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del
microorganismo ricevente o parentale.
3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di disposizione
significativa non intenzionale: il MOGM non deve produrre effetti
negativi sull'ambiente, nè nell'immediato nè a distanza di tempo,
qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una
significativa disposizione non internazionale del MOGM.
I MOGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono
essere inseriti nella parte C.".