Serie Generale n. 21 del 26-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 gennaio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Libertek» (roflumilast). (Determinazione/C n. 118/2012). (12A00660) (GU Serie Generale n.21 del 26-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LIBERTEK (roflumilast) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/666/001 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 10 compresse;
EU/1/11/666/002 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 30 compresse;
EU/1/11/666/003 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 90 compresse.
Titolare A.I.C.:
NYCOMED GmbH, BYK-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz
(Germania).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.n. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale LIBERTEK (roflumilast) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC)» 10 compresse;
AIC n. 041031016/E (in base 10) 1745C8 (in base 32);
confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC)» 30 compresse;
AIC n. 041031028/E (in base 10) 1745CN (in base 32);
confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC)» 90 compresse;
AIC n. 041031030/E (in base 10) 1745CQ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (FEV1
post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite
cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti
come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LIBERTEK (roflumilast) è classificata
come segue:
confezione «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC)» 30 compresse;
AIC n. 041031028/E (in base 10) 1745CN (in base 32);
classe di rimborsabilità A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,32;
validità del contratto: 24 mesi;
tetto di spesa: € 18 milioni ex factory nei 24 mesi del contratto
per la molecola Roflumilast.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Farmaci per malattie respiratorie, che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIBERTEK
(roflumilast) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
pneumologo, geriatra, internista, allergologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 16 gennaio 2012

Il direttore generale: Pani