Parte Seconda n. 128 del 3-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 034583 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 040351 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043761 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 038199 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043495- tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039122- tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623- tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: RASAGILINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 044059- tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: TRIAZOLAM PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036223- tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041967- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1465
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
14 variazioni di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da
"S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO" a
"S.C.F. S.r.l.".
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni:
044644021 "1,25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL
044644019 "1,25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
044644045 "3,75 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL
044644033 "3,75 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
044644060 "7,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL
044644058 "7,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/2085
N° di procedura: ES/H/0359/001-003/IA/002/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 Variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (bisoprololo
fumarato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Moehs Iberica S.L.): da " R1-CEP 2009-044 Rev 00" a "
R1-CEP 2009-044 Rev 01".
1 Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (bisoprololo fumarato) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione
del CEP " R1-CEP 2008-022-Rev 02 " da parte del fabbricante "
Arevipharma GmbH" [Meissner Strasse 35, Radebeul 01445 - Germania].
Medicinale: BISOPROLOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 044640 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/2087
N° di procedura: ES/H/0360/001-003/IA/001/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 Variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (bisoprololo
fumarato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Moehs Iberica S.L.): da " R1-CEP 2009-044 Rev 00" a "
R1-CEP 2009-044 Rev 01".
1 Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (bisoprololo fumarato) -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione
del CEP " R1-CEP 2008-022-Rev 02 " da parte del fabbricante "
Arevipharma GmbH" [Meissner Strasse 35, Radebeul 01445 - Germania].
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040056 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/747
N° di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/013/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (pramipexolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(HETERO DRUGS LIMITED): da "R0-CEP 2010-328-Rev 04" a "R1-CEP
2010-328-Rev 01".
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042698- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/2274
N° di procedura: ES/H/0240/001-003/IA/005
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da
"S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO" a
"S.C.F. S.r.l.".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: AZITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039509 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/549
"Single variation" di tipo IAIN n. C.1 z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano - altra
modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni
del PRAC WC500244579 sull'interazione Azitromicina- Colchicina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043761 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/554
"Single variation" di tipo IAIN n. C.1 z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano - altra
modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni
del PRAC WC500245041 su "candesartan, candesartan/idroclorotiazide -
aggiunta reazione avversa diarrea".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038930- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2018/1858
N. di procedura: IT/H/303/001/IA/019
"Single variation" di tipo IAIN n. C.1 z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano - altra
modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni
del PRAC relative alla procedura PSUSA/00002319/201712 su "paroxetina
- aggiunta reazione avversa bruxismo".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD11021