Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Vi.Rel» (19A08035) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1831/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: VARDENAFIL VI.REL.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma s.r.l. Corso Vinzaglio, 12-bis -
10121 Torino - Italia;
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045474018 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045474020 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045474032 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045474044 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 045474057 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene
5 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene
10 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene
20 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
ogni compressa di 10 mg compresse orodispersibili contiene 10
mg di vardenafil (come cloridrato tridrato).
eccipienti:
compresse rivestite con film da 5, 10 e 20 mg: crospovidone,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silice
colloidale;
film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172);
compresse orodispersibili da 10 mg: lattosio monoidrato,
calcio silicato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame,
aroma menta, aroma anice, magnesio stearato, biossido di silice
colloidale.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works
Polpharma, S.A., 19 Pelplinska Street, 83 200Starogard Gdanski,
Pomorskie - Polonia;
produttore del prodotto finito: Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte
(Navarra) - Spagna;
confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial
Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. Traversia Roncesvalles 1, 31699
Olloki (Navarra) - Spagna;
confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l. via Magenta, 4 -
26900 Lodi (Milano) - Italia;
controllo di qualita':
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial
Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;
Laboratorios Cinfa, S.A. Traversia Roncesvalles 1, 31699
Olloki (Navarra) - Spagna;
Infarmade, S.L. Pol. Ind.la isla - Torre de los Herberos 35,
41073 Dos Hermanas (Sevilla) - Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa S.A., Olaz-Chipi,
10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil
VI.REL» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045474018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045474020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045474032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045474044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» - 4 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045474057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Nota AIFA: 75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vardenafil VI.REL» (vardenafil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil VI.REL» (vardenafil) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.