Parte Seconda n. 143 del 5-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g. compresse
Numeri AIC: 029487 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/2043
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di
procedure di prova del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.d.1.h -
Aggiornamento parametro di specifica del prodotto finito alla Ph. Eur
Curr. Ed.; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito
Biopharma Srl in Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba), 00134,
Roma.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale
Numeri A.I.C.: 032307035
Codice Pratica: N1A/2017/2208
Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento dei
reference standard degli eccipienti alla EP Curr. Ed.; Tipo IAin
n.B.II.d.1.h - Aggiornamento di specifica del prodotto finito alla EP
Curr. Ed.;
Tipo IA n.B.II.d.1.d. - Eliminazione di un parametro di specifica
non significativo del prodotto finito; Tipo IAin n.B.II.e.6.a -
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito (da tappo
con rivestimento in alluminio a tappo con rivestimento in plastica).
Specialità Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse
rivestite con film.
Numeri A.I.C. 034296032
Codice Pratica: N1A/2017/2232
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di in-process
test utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.3x Tipo
IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi
del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei
limiti di in-process test del prodotto finito; Tipo IAin n.
B.II.d.1.h - Aggiornamento di un parametro di specifica del prodotto
finito per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IAin n.A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito Biopharma Srl in Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S.
Palomba), 00134, Roma.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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