Serie Generale n. 277 del 27-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sigma Tau Generics». (15A08774) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2015)

Estratto determina n. 1464 /2015 dell'11 novembre 2015

Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina km
30,400 - 00071 Pomezia (RM).
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in
base 32);
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in
base 32);
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina;
eccipienti:
interno della compressa: Butilidrossianisolo (E320) - Acido
ascorbico (E300) - Acido citrico monoidrato (E330) - Cellulosa
microcristallina (E460) - Amido pregelatinizzato - Magnesio stearato
(E572) - Lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) -
Idrossipropilcellulosa (E463) - Titanio diossido (E171) - Talco
(E553b) - Ferro ossido giallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg) -
Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg).
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited (titolare dell'API e sito di produzione) - 20TH
KM Hosur Road - Electronics City - India-560 100 Bangalore, Karnataka
- India;
Biocon Limited (2° sito di produzione): Bommasandra, Jigani
Link Road - Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase -IV - India-560 099 Bangalore,
Karnataka - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario,controllo,
rilascio dei lotti: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
- Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria
o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalità e della
morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,12.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,75;
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,25.
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,77.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simvastatina Sigma Tau Generics» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.