Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Tecnimede» (12A09127) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 511/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN TECNIMEDE

TITOLARE AIC:
TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Macrogol 3350

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova,
2700-486 Amadora, Portogallo

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portogallo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139015/M (in base 10) 177GU7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139027/M (in base 10) 177GUM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139039/M (in base 10) 177GUZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139041/M (in base 10) 177GV1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139054/M (in base 10) 177GVG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139066/M (in base 10) 177GVU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139078/M (in base 10) 177GW6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139080/M (in base 10) 177GW8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139092/M (in base 10) 177GWN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139104/M (in base 10) 177GX0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139116/M (in base 10) 177GXD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139128/M (in base 10) 177GXS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139130/M (in base 10) 177GXU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139142/M (in base 10) 177GY6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 041139155/M (in base 10) 177GYM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
TECNIMEDE è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.