Serie Generale n. 25 del 1-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio fresenius kabi Italia». (GU Serie Generale n.25 del 01-02-2005)

Estratto determinazione NCR/N. n. 17 del 24 gennaio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA che nelle forme e
confezioni: «5% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml, «5%
soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «10% soluzione per
infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «5% soluzione per infusione» 25
sacche 250 ml, «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre,
41, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 250
ml - A.I.C. n. 031943830 (in base 10), 0YGV4Q (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500
ml - A.I.C. n. 031943842 (in base 10), 0YGV52 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «10% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml
- A.I.C. n. 031943855 (in base 10), 0YGV5H (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «5% soluzione per infusione» - 25 sacche 250 ml,
A.I.C. n. 031943867 (in base 10), 0YGV5V (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml,
A.I.C. n. 031943879 (in base 10), 0YGV67 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo:glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati, ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimorsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 250 ml - classe C;
Confezione: A.I.C n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 500 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» -
24 flaconi in pp 500 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25
sacche 250 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10
sacche 1000 ml - classe C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» 24
flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25
sacche 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10
sacche 1000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.