Serie Generale n. 143 del 20-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse» (19A03935) (GU Serie Generale n.143 del 20-06-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 456/2019 del 3 giugno 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETESSE anche
nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635412 (base 10) 102H2N (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635424 (base 10) 102H30 (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635436 (base 10) 102H3D (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635448 (base 10) 102H3S (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635451 (base 10) 102H3V (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
- ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635463 (base 10) 102H47 (base 32).
Forma farmaceutica compresse rivestite con film.
Principio attivo: Dexketoprofene trometamolo.
Titolare A.I.C.: Menarini international operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Avenue De La Gare 1,
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo (LU).
Codice procedura europea: ES/H/0101/001-002/IB/072/G.
Codice pratica: C1B/2018/680.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n.
033635412, 033635424 e 033635436, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Per le confezioni contraddistinte, dai codici di A.I.C. n.
033635448, 033635451 e 033635463, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n.
033635412, 033635424 e 033635436, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o
di automedicazione.
Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n.
033635448, 033635451, è adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Per la confezione, contraddistinta dal codici di A.I.C. n.
033635463, è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.