Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Alter» (16A04245) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 727/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER
Titolare AIC: Laboratori Alter s.r.l. - Via Egadi 7 - 20144 -
Milano (Italia)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170013 (in base 10) 1B3YSX (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170025 (in base 10) 1B3YT9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170037 (in base 10) 1B3YTP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170049 (in base 10) 1B3YU1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170052 (in base 10) 1B3YU4 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170064 (in base 10) 1B3YUJ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170076 (in base 10) 1B3YUW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170088 (in base 10) 1B3YV8 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170090 (in base 10) 1B3YVB (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170102 (in base 10) 1B3YVQ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170114 (in base 10) 1B3YW2 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Calcio stearato
Rivestimento
Sepicoat bianco
amido di mais
talco (E553b)
mannitolo (E421)
lecitina di soia (E322)
titanio diossido (E 171)
Produzione principio attivo:
Titolare
TEVA Pharmaceutical Industries LTD-API division - 5 Basel
Street PO Box 3190 - 4951033 - Petach Tikva - Israele
Siti di produzione
Assia Chemical Industries Ltd Teva-Tech site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara PO Box 2049 -Be'er Sheva - 8412316 -
Israele
TEVA Api India Ltd - Malanpur site Plot N. Q1 to Q4 -
Industrial Area, Ghirongi Malanpur Distt: Bhind (Madhya Predesh) -
India
Siti di produzione degli intermedi
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd - Jiangkou Development
Zone - Huangyan Taizhou City Zhejiang Province - Cina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti:
Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036
Madrid - Spagna
Controllo lotti: Alter Farmacia S.A. C/Zeus 16, Meco 28880 Madrid
- Spagna
Confezionamento secondario:
Neologistica S.R.L., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese) - Italia
S.C.F. s.n. c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko
Claudio, via F.Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (Lo) - Italia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170025 (in base 10) 1B3YT9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170052 (in base 10) 1B3YU4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044170102 (in base 10) 1B3YVQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil Alter» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale«Olmesartan Medoxomil Alter» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.