Serie Generale n. 213 del 12-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Erdosteina Edmond Pharma». (12A09697) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 1194/2012 del 30 agosto 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ERDOSTEINA EDMOND PHARMA», nelle forme e confezioni: «300 mg capsule
rigide» 20 capsule; «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse;
«225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine; «175 mg/5 ml
granulato per sospensione orale» flacone 100 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Edmond Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. B. Grassi, 15, 20157 - Milano - Codice Fiscale
00804270155.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n.
041127010 (in base 10) 177332 (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L.
stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano -
Milano.
Produttore del prodotto finito: Famar S.P.A. stabilimento sito in
Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate - Milano (produzione bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Edmond
Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno
Dugnano - Milano (produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San
Prospero S.P.A. stabilimento sito in Via della Pace 25/A - 41030 S.
Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: erdosteina 300 mg.
Eccipienti: povidone 8 mg; cellulosa microcristallina 10 mg;
magnesio stearato 3 mg; gelatina 74,4 mg; titanio diossido 0,76 mg;
ossido di ferro giallo 0,749 mg; indigotina 0,091 mg;
Confezione: «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse - A.I.C.
n. 041127022 (in base 10) 17733G (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L.
stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano -
Milano.
Produttore del prodotto finito: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento
sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano
(produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San Prospero S.p.a.
stabilimento sito in Via della Pace n. 25/A - 41030 S. Prospero -
Modena (confezionamento primario e secondario);
Composizione: ogni compressa dispersibile contiene:
Principio attivo: erdosteina 300 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 252,50 mg; cellulosa
microcristallina 160 mg; sucralosio 40 mg; croscarmellosa sodica 25
mg; talco 16 mg; magnesio stearato 10 mg; aroma mango 10 mg; giallo
tramonto 10 mg; povidone 4 mg; silice colloidale diossido 2,50 mg;
Confezione: «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine -
A.I.C. n. 041127034 (in base 10) 17733U (in base 32).
Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L.
stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano -
Milano.
Produttore del prodotto finito: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.a. stabilimento sito in Via Berlino, 39 - 24040
Zingonia-Verdellino - Bergamo (produzione bulk, confezionamento
primario e secondario, controllo); Edmond Pharma S.R.L. stabilimento
sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (controllo
e rilascio).
Composizione: ogni bustina di granulato per sospensione orale
contiene:
Principio Attivo: erdosteina 225 mg
Eccipienti: saccarosio 4012 mg; sodio amidoglicolato 130 mg;
aspartame 50 mg; aroma di limone polvere 8 mg;
Confezione: «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
100 ml - A.I.C. n. 041127046 (in base 10) 177346 (in base 32).
Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L.
stabilimento sito in Via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano -
Milano.
Produttore del prodotto finito: Fulton Medicinali S.P.A.
stabilimento sito in Via Marconi 28/29 - 20020 Arese - Milano
(produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo).
Edmond Pharma S.r.l. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037
Paderno Dugnano - Milano (controllo e rilascio);
Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
Principio Attivo: erdosteina 175 mg
Eccipienti: saccarosio 2077,5 mg; sodio benzoato 10 mg; sodio
amidoglicolato 150 mg; aspartame 40 mg; sodio saccarinato 10 mg;
aroma di arancio polvere 37,5 mg;
Indicazioni terapeutiche: Mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041127010 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 041127022 - «300 mg compresse dispersibili» 20
compresse
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 041127034 - «225 mg granulato per sospensione
orale» 20 bustine
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 041127046 - «175 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» flacone 100 ml
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041127010 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041127022 - «300 mg compresse dispersibili» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041127034 - «225 mg granulato per sospensione
orale» 20 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041127046 - «175 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» flacone 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.