Serie Generale n. 289 del 11-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lodotra» (10A14489) (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2010)

Estratto determinazione n. 1906/2010 del 24 novembre 2010

Medicinale: LODOTRA.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G.
Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia).
Confezioni:
1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986016/M (in base 10), 155S90 (in base 32);
1 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986028/M (in base 10), 155S9D (in base 32);
1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986030/M (in base 10),
155S9G (in base 32);
1 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986042/M (in base 10),
155S9U (in base 32);
1 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986055/M (in base 10),
155SB7 (in base 32);
2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986067/M (in base 10), 155SBM (in base 32);
2 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986079/M (in base 10), 155SBZ (in base 32);
2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986081/M (in base 10),
155SC1 (in base 32);
2 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986093/M (in base 10),
155SCF (in base 32);
2 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986105/M (in base 10),
155SCT (in base 32);
5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986117/M (in base 10), 155SD5 (in base 32);
5 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986129/M (in base 10), 155SDK (in base 32);
5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986131/M (in base 10),
155SDM (in base 32);
5 mg compresse a rilascio modificato 100 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986143/M (in base 10),
155SDZ (in base 32);
5 mg compresse a rilascio modificato 500 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986156/M (in base 10),
155SFD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo:
«Lodotra» 1 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene
1 mg di prednisone;
«Lodotra» 2 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene
2 mg di prednisone;
«Lodotra» 5 mg: ogni compressa a rilascio modificato contiene
5 mg di prednisone;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
povidone K 29/32, ossido di ferro rosso E172;
silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato diidrato,
glicerolo dibeenato, magnesio stearato, povidone K 29/32, ossido di
ferro giallo E172.
Rilascio dei lotti: Horizon Pharma GmbH, Joseph-Meyer-Str. 13-15,
68167 Mannheim Germania.
Produzione:
SkyePharma Productions SAS, Z.A. de Chesnes Ouest, rue de
Montmurier, BP 45, 38291 St-Quentin-Fallavier cedex, Francia;
Bayer Schering Pharma AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Levekusen
Germania;
sito di produzione: Bayer Schering Pharma AG -
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania.
Controllo lotti: Phast GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424
Homburg/Saar, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstraβe 1 und 2 -
73614 Schorndorf, Germania;
Temmler Werke GmbH - Weihenstephaner Straβe 28 - 81673
Muenchen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Lodotra» è indicato per il
trattamento negli adulti dell'artrite reumatoide attiva di grado
moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidità
mattutina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986016/M (in base 10), 155S90 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84;
2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986067/M (in base 10), 155SBM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84;
5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038986117/M (in base 10), 155SD5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84;
1 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986030/M (in base 10),
155S9G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
27,84;
2 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986081/M (in base 10),
155SC1 (in base 32); classe di rimborsabilita':«A»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,84;
5 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 038986131/M (in base 10),
155SDM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 16,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
27,84.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Lodotra» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.