Serie Generale n. 250 del 19-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Symbicort», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1191/2021). (21A06096) (GU Serie Generale n.250 del 19-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 109/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 211 del 25 agosto 2020 con la quale la società
Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo
fumarato diidrato) e con cui lo stesso è stato collocato
nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn), relativamente alle
confezioni con A.I.C. n. 035194291;
Vista la determina n. 1071/2016 del 7 giugno 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 152 del 1° luglio 2016 con la quale la società
Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo
fumarato diidrato) e con cui lo stesso è stato collocato
nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn), relativamente alle
confezioni con A.I.C. n. 035194265;
Visto il decreto n. 584/2001 del 24 maggio 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2001 con la quale la società
Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo
fumarato diidrato), relativamente alla confezione con A.I.C. n.
035194063;
Visto il decreto n. 740/2002 del 10 dicembre 2002 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18 dicembre 2002 con la quale la
società Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort Mite»
(budesonide e formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla
confezione con A.I.C. n. 035603063;
Vista la determina n. 189/2006 del 17 gennaio 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio 2006 con la quale la
società Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e
formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con
A.I.C. n. 035194214;
Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2020 con la quale la
società Astrazeneca S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla
classe C(nn) alla classe A del medicinale «Symbicort» (budesonide e
formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con
A.I.C. n. 035194291;
Vista la comunicazione di avvio d'ufficio del procedimento di
revisione delle condizioni relative alla specialità medicinale
«Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

I medicinali SYMBICORT (budesonide e formoterolo fumarato diidrato)
e SYMBICORT MITE (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), nelle
confezioni sotto indicate, sono classificati come segue:
«Symbicort»:
confezioni:
«80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni -
A.I.C. n. 035194291 (in base 10).
Indicazione terapeutica:
Asma.
«Symbicort» è indicato in pazienti adulti e adolescenti (di età
pari o superiore ai dodici anni) per il trattamento regolare
dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione
(corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta2
adrenergici a lunga durata d'azione):
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e agonisti dei recettori beta2 adrenergici a breve
durata d'azione per via inalatoria «secondo necessita'»,
oppure:
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi
per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta2 adrenergici a
lunga durata d'azione;
classe di rimborsabilita': «A»;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,58;
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,61;
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 035194265 (in base 10).
Indicazione terapeutica:
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort» è indicato negli adulti di età pari o superiore ai
diciotto anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO
con volume espiratorio massimo in un secondo (FEV1) &lt;70% del valore
normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di
riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori;
classe di rimborsabilita': «A»;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,44;
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,86;
nota AIFA: 99;
«turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035194063 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «A».
Indicazione terapeutica:
Asma.
«Symbicort Turbohaler» è indicato negli adulti e negli adolescenti
(dai dodici anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando
l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e ß2 -adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 -adrenorecettori agonisti
a breve durata d'azione usati «al bisogno»,
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort Turbohaler» è indicato negli adulti di età uguale o
superiore ai diciotto anni, per il trattamento sintomatico di
pazienti con BPCO grave con un volume espiratorio forzato in un
secondo (FEV1) &lt;50% del normale) e storia di ripetute
riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 61,16.
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,55;
nota AIFA: limitatamente all'indicazione BPCO, nota 99;
«turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035194214 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
Indicazione terapeutica:
Asma.
«Symbicort Turbohaler» è indicato negli adulti e negli adolescenti
di età compresa tra i dodici-diciasette anni, per il regolare
trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e ß2 -adrenorecettore agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 -adrenorecettori agonisti
a breve durata d'azione usati «al bisogno»,
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 -adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort» è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai
diciotto anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO
grave con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 ) &lt;50% del
normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione;
primi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,41;
successivi dodici mesi di validità dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,72;
nota AIFA: limitatamente all'indicazione BPCO, nota 99.
«Symbicort Mite»:
confezione:
«turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035603063 (in
base 10).
Indicazione terapeutica:
«SymbicortMite Turbohaler» è indicato negli adulti, negli
adolescenti, e nei bambini di età superiore ai sei anni;
«SymbicortMite» è indicato nel regolare trattamento dell'asma
quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e ß2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è
appropriato in:
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con ß2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione
usati «al bisogno»,
o
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi
per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata
d'azione;
nota: «SymbicortMite» (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione)
non è appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,02.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Symbicort» e «Symbicort Mite» (budesonide e formoterolo fumarato
diidrato) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini