Parte Seconda n. 47 del 18-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.47 del 18-4-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 041260 Proc. n. DE/H/3304/IB/021/G Codice
pratica: C1B/2019/3005 Grouping IB: Var IA Cat B.II.b.2.a - Modifica
indirizzo del sito di test microbiologico Eurofins BioPharma Product
Testing Munich GmbH; Var IB Cat B.II.b.2.a - Aggiunta sito di
controllo lotti (Luye Pharma AG, Am Windfeld 27).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS,
Confezioni: AIC n. 037713, Proc. SE/H/0252/001/IB/043 Codice
pratica: C1B/2018/1922, Var IB Cat C.I.z - Allineamento degli
stampati al QRD template.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS,
Confezioni: AIC n. 040426, Proc. MT/H/0142/001-003/IA/011 Codice
pratica: C1A/2018/3068, Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI
in linea con le raccomandazioni PRAC del 3-6 Settembre 2018
(EMA/PRAC/595691/2018).
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN,
Confezioni: AIC n. 041255, Proc. NL/H/2361/001-003;006-007/IA/017
Codice pratica: C1A/2018/3132, Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento
stampati in linea con le raccomandazioni PRAC del 3-6 Settembre 2018
(EPITT no 19138), modifiche editoriali e QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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