Parte Seconda n. 111 del 21-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG 1g compresse
AIC n. 029487 - Tutte le confezioni - Codice Pratica: N1B/2019/856
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Centrient Pharmaceuticals
Netherlands BV: da R1-CEP 2001-367-Rev 04 a R1-CEP 2001-367-Rev 05.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere
e solvente per sol. iniettabile per uso EV.
AIC n. 035869 - Tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2019/1091
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Ceftriaxone da parte del produttore
autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2010-232-Rev01 a
R1-CEP 2010-232-Rev 02 e da R1-CEP 2004-119-Rev 06 a R1-CEP
2004-119-Rev 07.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg e 40 mg
compresse
AIC n. 029558020; 029558032 - Codice Pratica: N1B/2019/820
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo per il produttore Shandong Keyuan Pharmceutical Co.,
Ltd.
Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali,
soluzione e 30 mg/5 ml sciroppo
AIC n. 039732 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2019/983
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Clarochem Ireland Ltd: da R0-CEP
2012-083-Rev 02 a R1-CEP 2012-083-Rev 00.
Specialità Medicinale: LORAZEPAM EG
1) 1 mg compresse rivestite con film
AIC n. 035542012 - Codice Pratica: N1B/2019/880
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.4.z - Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito: modifiche editoriali per la correzione
delle quantità.
2) 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film
AIC n. 035542012, 035542024 - Codice Pratica: N1A/2019/1055
Grouping variation: n. 8 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di
in-process tests non significativi del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039410 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2019/565
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Modifica autorizzazione a seguito
Referral Procedure EMEA/H/A-31/1471.
2) Codice Pratica: N1A/2019/999
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Stada
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse, 200 mg
compresse a rilascio prolungato
AIC n. 029036 - Tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2019/1068
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
parte del produttore del principio attivo autorizzato Moehs Iberica
SL: da R1-CEP 1996-021-Rev 05 a R1-CEP 1996-021-Rev 06; Tipo IA n.A.7
- Eliminazione del produttore del principio attivo Industrie Chimiche
Italiane SpA.
Specialità Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli
AIC n. 044916 - Tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2019/1188
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 033688 - Tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2019/1100
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa: da
R2-CEP 1995-016-Rev 02 a R2-CEP 1995-016-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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