Serie Generale n. 275 del 4-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 1051/2017 del 30 ottobre 2017, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuvaring». (20A05870) (GU Serie Generale n.275 del 04-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 616/2020 del 21 ottobre 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina ed il
relativo estratto AAM/PPA n. 1051/2017 del 30 ottobre 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale n. 270 del 18 novembre 2017, concernente la modifica C.I.z)
procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232
(NL/H/0265/001/WS/054) modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle
relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4,
9 e 12 delle etichette in accordo al QRD template, relativamente al
medicinale NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1
dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3
dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120
mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in
bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120
mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in
bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori, alla società N.V. Organon, con
sede legale e domicilio fiscale in Oss - Paesi Bassi, Kloosterstraat,
6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi (NL) come di seguito indicato:
laddove riportato:
Modifica C.I.z) procedura: NL/H/XXXX/WS/197
(NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054)
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e
9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative sezioni 2,
3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4, 9 e 12 delle
etichette in accordo al QRD template, relativamente al medicinale
NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo
vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi
vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina
AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina
AL/LDPE/PET + 3 applicatori
leggasi:
Modifica C.I.z) procedura: NL/H/XXXX/WS/197
(NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054)
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e
9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative sezioni 2,
3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4, 9 e 12 delle
etichette in accordo al QRD template, ed è altresì approvata la
versione 7.0 del Risk Management Plan, relativamente al medicinale
NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo
vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi
vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina
AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg
ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina
AL/LDPE/PET + 3 applicatori.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.