Serie Generale n. 97 del 27-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 9 febbraio 2001
Modifiche al decreto ministeriale 27 gennaio 2000, concernente il programma di revisione per il biennio 2000-2001 di medicinali registrati da piu' di dieci anni, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362. (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7 che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in
materia sanitaria", ed in particolare l'art. 4 concernente la
revisione programmata dei medicinali;
Visto il proprio provvedimento 27 gennaio 2000, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del
31 maggio 2000, con cui è stato approvato il programma di revisione,
per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da più di dieci
anni, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, i cui
principi attivi, le specialità medicinali e le indicazioni oggetto
della revisione sono contenuti nei tre allegati che fanno parte
integrante del medesimo decreto;
Rilevata l'opportunità di rettificare alcuni errori materiali
riscontrati e alcune inesattezze emerse a seguito di ulteriore
ricognizione dei principi attivi e delle specialità medicinali
oggetto dello stesso programma di revisione, nonchè di includere nel
programma alcune specialità medicinali similari ad altre già
inserite;
Viste le proprie deliberazioni assunte in data 19 e 20 luglio e
6 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
Al decreto del Ministero della sanità, Commissione unica del
farmaco, del 27 gennaio 2000, alla Gazzetta Ufficiale n. 83 del
31 maggio 2000, nel supplemento ordinario concernente l'approvazione
del programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali
registrati da più di dieci anni elaborato dalla medesima, ai sensi
dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, vengono apportate le
seguenti modifiche:
1) A.I.C. n. 020477028 - Anti Acne Samil (2 fl polv. + 2 fl
solv.) - Si rettifica la ditta: LPB Istituto farmaceutico e non
Samil;
2) A.I.C. n. 026730010 - Biomunil (aerosol flac. spray 10 ml) -
Ditta: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a. - Il prodotto viene
eliminato dall'allegato 2 ed inserito nell'allegato 1 (J07AX);
3) A.I.C. n. 025935014 - Delecit (im IV 3 fiale 1000 mg/4 ml) -
Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
4) A.I.C. n. 025935026 - Delecit (14 cps gel. 400 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
5) A.I.C. n. 025935038 - Delecit (10 cps gel. 600 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
6) A.I.C. n. 025935040 - Delecit (10 flac. orali 600 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
7) A.I.C. n. 0023864046 - Neo Cromaton Bicomplesso (BB 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poichè era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
8) A.I.C. n. 0023864059 - Neo Cromaton Bicomplesso (F. te 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poichè era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
9) A.I.C. n. 0023864061 - Neo Cromaton Bicomplesso (forte 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poichè era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
10) A.I.C. n. 028116059 - Ergen (5 fl. liof. 300 mg 5 f. solv.) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
11) A.I.C. n. 028116061 - Ergen (5 fl. liof. 500 mg 5 f. solv.) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
12) A.I.C. n. 028116073 - Ergen (20 cps. gastrores. 300 mg) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
13) A.I.C. n. 028116085 - Ergen (10 cps. gastrores. 500 mg) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
14) A.I.C. n. 029081015 - Legend (5 f. liof. 400 mg +5 f. solv.)
- Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni,
va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed incluso
nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
15) A.I.C. n. 029081027 - Legend (20 cps. gastroresistenti 400
mg) - Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed
incluso nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
16) A.I.C. n. 019219068 - Vitasprint B12 (30 capsule): si
rettifica in Vitrasprint (30 capsule) - Si rettifica la ditta:
Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8;
17) A.I.C. n. 019219070 - Vitasprint B12 (10 flaconcini orali
monodose) - Si rettifica in Vitrasprint (10 flaconcini orali
monodose) - Si rettifica la ditta: Monsanto italiana S.p.a. e non
Poli;
18) A.I.C. n. 019219056 - Vitasprint B12 "Complex" (10 flaconcini
orali monodose) - Si rettifica in A.I.C. - 029123015 Vitasprint
Complex (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica la ditta:
Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8.

Art. 2.
Vengono escluse dal programma di revisione di cui al citato decreto
27 gennaio 2000 le seguenti specialita':
1) A.I.C. n. 022973111 - Desalfa (lozione dermatologica 20 ml) -
Ditta: Alfa Intes - A seguito di revoca il prodotto viene escluso
dall'allegato 2 "dermatologici" (D07XB);
2) A.I.C. n. 026023010 - Dona (10 cps. 250 mg) - Ditta Rottapharm
S.r.l. - Poichè la glucosamina solfato è di origine
chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici"
(M01AX) di cui all'allegato 2;
3) A.I.C. n. 026023046 - Dona (30 confetti 250 mg) - Ditta
Rottapharm S.r.l. - Poichè la glucosamina solfato è di origine
chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici"
(M01AX) di cui all'allegato 2;
4) A.I.C. n. 026023059 - Dona (6 fiale 400 mg + 6 f. solv.) -
Ditta Rottapharm S.r.l. - Poichè la glucosamina solfato è di
origine chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati
biologici" (M01AX) di cui all'allegato 2;
5) A.I.C. n. 026023061 - Dona (20 bustine) - Ditta Rottapharm
S.r.l. - Poichè la glucosamina solfato è di origine
chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici"
(M01AX) di cui all'allegato 2;
6) A.I.C. n. 007657024 - Litrison (60 cps. rivestite) - Ditta:
Roche S.p.a. - Poichè era già stata modificata la composizione il
prodotto viene escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed
inserito nell'allegato 1 "complesso vitaminico B non associato"
(A11EA);
7) A.I.C. n. 021279031 - Vasosuprina (IV im 10 f. 10 mg) - Ditta:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. - Poichè le indicazioni
terapeutiche erano già state modificate il prodotto viene escluso
dall'allegato 2 "vasodilatatori periferici" (C04AA);
8) A.I.C. n. 021279056 - Vasosuprina (retard 20 cps.) - Ditta:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. - Poichè le indicazioni
terapeutiche erano già state modificate il prodotto viene escluso
dall'allegato 2 "vasodilatatori periferici" (C04AA);
9) A.I.C. n. 019219017 - Vitasprint B12 (30 capsule) - Ditta:
Poli: il prodotto viene escluso dall'allegato 2 perchè è stato
revocato per sostituzione dal 31 ottobre 1994;
10) A.I.C. n. 019219029 - Vitasprint B12 (10 flaconcini orali) -
Ditta: Poli: il prodotto viene escluso dall'allegato 2 perchè è
stato revocato per sostituzione dal 31 ottobre 1994.

Art. 3.
Vengono incluse nel programma di revisione di cui al citato decreto
27 gennaio 2000 le seguenti specialita':
1) A.I.C. n. 028876011 - Eudon ("300 mg polvere e solv. per sol.
iniettabili" 10 flaconcini da 300 mg + 10 fiale solv. da 3 ml) -
Ditta Eurofarmaco S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A,
V03AB32, "glutatione", p.a. glutatione ridotto;
2) A.I.C. n. 028876023 - Eudon ("600 mg polvere e solv. per sol.
iniettabili" 10 flaconcini da 600 mg + 10 fiale solv. da 4 ml) -
Ditta Eurofarmaco S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A,
V03AB32, "glutatione", p.a. glutatione ridotto;
3) A.I.C. n. 033631019 - FDP Fisiopharma ("5 g polvere e solv.
per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 5 g + 1 fl. solv.
da 50 ml) - Ditta Fisiopharma S.r.l. - Allegato 3, principio di
revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6,
difosfato sale trisodico;
4) A.I.C. n. 033631021 - FDP Fisiopharma ("10 g polvere e solv.
per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 10 g + 1 fl.
solv. da 100 ml) - Ditta Fisiopharma S.r.l. - Allegato 3, principio
di revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6,
difosfato sale trisodico;
5) A.I.C. n. 033504010 Frut ("5 g polvere e solv. per sol. per
infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 5 g + 1 fl. solv. da 50 ml) -
Ditta Infosint S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A,
C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale
trisodico;
6) A.I.C. n. 033504022 - Frut ("10 g polvere e solv. per sol. per
infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 10 g + 1 fl. solv. da 100 ml)
- Ditta Infosint S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A,
C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale
trisodico;
7) A.I.C. n. 020127027 - Lasonil ("H" unguento 40g) - Ditta Bayer
S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05AX03, "altri
composti, associazioni", p.a. ialuronidasi, mentolo, retinolo, calcio
pantotenato, eparinoide;
8) A.I.C. n. 020127041 - Lasonil (Nebulizzatore 26,5 ml/25 g) -
Ditta Bayer S.p.a - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01,
"organo - eparinoidi", p.a. eparinoide;
9) A.I.C. n. 020127054 - Lasonil (Nebulizzatore 53 ml/50 g) -
Ditta Bayer S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01,
"organo - eparinoidi", p.a. eparinoide;
10) A.I.C. n. 020127066 - Lasonil (tubo unguento 40 g) - Ditta
Bayer S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01, "organo
- eparinoidi", p.a. eparinoide;
11) A.I.C. n. 021078035 - Mobilat ("crema" tubo da 40 g) - Ditta:
Sankyo Pharma italiana S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A,
M02AC, "preparati a base di derivati dell'acido salicilico", p.a.
idrocortisone, acido salicilico, glicosaminglicanipolifosfato;
12) A.I.C. n. 024886018 - Mobilisin ("40 g crema" 1 tubo) -
Ditta: Sankyo Pharma italiana S.p.a. - Allegato 3, principio di
revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico",
p.a. etilenglicole monosalicilato, acido flufenamico,
glicosaminglicanipolifosfato;
13) A.I.C. n. 023549013 - Vessiflex (pomata 50 g) - Ditta: Alfa
Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA,
"antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone,
sulodexide.
14) A.I.C. n. 023549025 - Vessiflex (gel 50 g) - Ditta: Alfa
Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA,
"antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone,
sulodexide;
15) A.I.C. n. 023549037 - Vessiflex (pomata 30 g) - Ditta: Alfa
Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA,
"antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone,
sulodexide;
16) A.I.C. n. 023549049 - Vessiflex (gel 30 g) - Ditta: Alfa
Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA,
"antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone,
sulodexide.

Art. 4.
Per le specialità medicinali elencate nell'art. 3 i termini di cui
all'art. 2 del citato decreto 27 gennaio 2000 decorrono dalla data di
pubblicazione del presente decreto.

Art. 5.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 9 febbraio 2001
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 21 marzo 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali Registro n. 1, foglio n. 210