Serie Generale n. 192 del 17-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nitroderm TTS" (GU Serie Generale n.192 del 17-08-2002)

Estratto decreto N.C.R. n. 361 del 18 luglio 2002
Specialità medicinale: NITRODERM TTS nella forma e confezioni:
"5 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti;
"10 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti;
"15 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti (nuova confezione
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Novartis Farma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 Km 20,5, codice
fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopracitata è effettuata da: Novartis
Pharma AG nello stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da: Novartis Pharma SA nello stabilimento sito in Huningue Cedex
(Francia), Rue de La Chapelle n. 26 e anche da: Famar France nello
stabilimento sito in Orleans Cedex 2 (Francia), Avenue du Champs De
Mars.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 025193044 (in base 10) - 0S0ULN (in base 32);
classe: "C";
"10 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 025193057 (in base 10) - 0S0UM1 (in base 32);
classe: "C";
"15 mg/due cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 025193069 (in base 10) - 0S0UMF (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: Nitroderm TTS 5 mg. Un cerotto transdermico con
superficie da 10 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle
24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg
(pari a nitroglicerina libera 25 mg);
eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Nitroderm TTS 10 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 20
cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg
(pari a nitroglicerina libera 50 mg);
eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra, (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Nitroderm TTS 15 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 30
cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg
(pari a nitroglicerina libera 75 mg);
eccipienti: silicone fluido, silice colloidale anidra (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in
associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o
calcioantagonisti.
Nitroderm TTS 5 mg: trattamento profilattico delle flebiti, e
della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale
venosa, quando si preveda una durata del trattamento di due o più
giorni.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni già registrate, di seguito indicate da:
"5" 15 sistemi transdermici 5 mg - A.I.C. n. 025193018;
"10" 15 sistemi transdermici 10 mg - A.I.C. n. 025193020;
"15" 15 sistemi transdermici 15 mg - A.I.C. n. 025193032;
a:
"5 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n.
025193018;
"10 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n.
025193020;
"15 mg/due cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n.
025193032.
Decorrenza di efficacia del decreto: della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.