Serie Generale n. 264 del 5-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Peptazol» (21A06474) (GU Serie Generale n.264 del 05-11-2021)

Estratto determina n.1269/2021 del 20 ottobre 2021

Medicinale: CONTROLOC 40, 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/6898, intestato alla società
Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 6800-838 Warszawa e prodotto da
Takeda GmbH, Oranienburg Lehnitzstraße 70 - 98 D-16515 Oranienburg -
Germania e da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 - Cerano
(NO) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. - via Lambretta n. 2 - 20090 -
Segrate (Mi).
Confezione:
«Peptazol» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 049357015 (in base 10) 1H286R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
Composizione:
principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
Eccipienti:
nucleo:
sodio carbonato (anidro);
mannitolo;
crospovidone;
povidone K90;
calcio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa;
povidone K25;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
glicole propilenico;
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1);
polisorbato 80;
sodio laurilsolfato;
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa:
gommalacca;
ossido di ferro rosso;
nero e giallo (E172);
ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 - Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 -
Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Peptazol» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 049357015 (in base 10) 1H286R (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,47;
nota AIFA: 1_48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Peptazol» (pantoprazolo - come sodio sesquidrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Peptazol» «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 049357015 (in base 10) 1H286R (in base 32) è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.