Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cuveva». (14A03463) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 418/2014 del 18 aprile 2014

MEDICINALE: CUVEVA
TITOLARE AIC: Takeda GmbH - Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz,
Germania
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister
PP/COC/PP-AL
AIC n. 042377010 (in base 10) 18F7TL (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
PP/COC/PP-AL
AIC n. 042377022 (in base 10) 18F7TY (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister
PP/COC/PP-AL
AIC n. 042377034 (in base 10) 18F7UB (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042377046 (in base 10) 18F7UQ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042377059 (in base 10) 18F7V3 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa gastroresistente
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo emimagnesio monoidrato)
Eccipienti:
Nucleo:
Sodio carbonato, anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone tipo A
Povidone K90
Calcio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Povidone K25
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione al
30%
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietilcitrato
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Soluzione di ammoniaca, concentrata
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Company name: Takeda GmbH, Production Site* Singen
Address: Robert Bosch Strasse 8, 78224 Singen
Country: Germany
Company name: Hetero Drugs Limited
Address: S. No. 213, 214 &amp; 255, Bonthapally Village, Jinnaram
Mandal,
502 313 Medak District, Andhra Pradesh
Country: India
Company name: Micronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH
Address: Industrie Str. 17, 74420 Oberrot
Country: Germany
Company name: Micro-Macinazione SA
Address: Via Cantonale 4, 6995 Molinazzo di Monteggio
Country: Switzerland
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO E CONTROLLO LOTTI:
Takeda GmbH, Production Site* Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg
Byk-Gulden-Straße, 2
78467 Konstanz
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CUVEVA 40 mg è indicato come segue:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
- Esofagite da reflusso
Adulti
- Esofagite da reflusso
- Ulcera gastrica e duodenale.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CUVEVA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.