Serie Generale n. 18 del 22-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Relpax" (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 643 del 21 dicembre 2001
Specialità medicinale: RELPAX.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., S.S. 156 km 50 - 04010
Borgo San Michele (Latina).
3 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307103/M (in base 10) - 11PHLZ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 22.176
pari a 11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa).
3 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307026/M (in base 10) - 11PHJL (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 22.176
pari a 11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa);
3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307204/M (in base 10) - 11PHQ4 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 30.000
pari a 15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
3 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307281/M (in base 10) - 11PHSK (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilita in L. 30.000
pari a 15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
2 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307091/M (in base 10) - 11PHLM (in base 32).
4 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307115/M (in base 10) - 11PHMC (in base 32).
6 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307127/M (in base 10) - 11PHMR (in base 32).
10 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307139/M (in base 10) - 11PHN3 (in base 32).
18 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307141/M (in base 10) - 11PHN5 (in base 32).
30 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307154/M (in base 10) - 11PHNL (in base 32).
100 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035307166/M (in base 10) - 11PHNY (in base 32).
2 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307014/M (in base 10) - 11PHJ6 (in base 32).
4 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307038/M (in base 10) - 11PHJY (in base 32).
6 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307040/M (in base 10) - 11PHK0 (in base 32).
10 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307053/M (in base 10) - 11PHKF (in base 32).
18 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307065/M (in base 10) - 11PHKT (in base 32).
30 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307077/M (in base 10) - 11PHL5 (in base 32).
100 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035307089/M (in base 10) - 11PHLK (in base 32).
30 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
A.I.C. n. 035307178/M (in base 10) - 11PHPB (in base 32).
100 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
A.I.C. n. 035307180/M (in base 10) - 11PHPD (in base 32).
2 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307192/M (in base 10) - 11PHPS (in base 32).
4 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369216/M (in base 10) - 11PHQJ (in base 32).
6 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307228/M (in base 10) - 11PHQW (in base 32).
10 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307230/M (in base 10) - 11PHQY (in base 32).
18 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307242/M (in base 10) - 11PHRB (in base 32).
30 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307255/M (in base 10) - 11PHRR (in base 32).
100 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035307267/M (in base 10) - 11PHS3 (in base 32).
2 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307279/M (in base 10) - 11PHSH (in base 32).
3 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307281/M (in base 10) - 11PHSK (in base 32).
4 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307293/M (in base 10) - 11PHSX (in base 32).
6 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307305/M (in base 10) - 11PHT9 (in base 32).
10 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307317/M (in base 10) - 11PHTP (in base 32).
18 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307329/M (in base 10) - 11PHU1 (in base 32).
30 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307331/M (in base 10) - 11PHU3 (in base 32).
100 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035307343/M (in base 10) - 11PHUH (in base 32).
30 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
A.I.C. n. 035307356/M (in base 10) - 11PHUW (in base 32).
100 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
A.I.C. n. 035307368/M (in base 10) - 11PHV8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contengono:
principio attivo: 20 e 40 mg di eletriptan sotto forma di
eletriptan bromidrato;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio
monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramonto lacca di alluminio
FD&amp;C 6 (E110).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Heinrich Mach Nachf GmbH
&amp; Co KG Heinrich Mack Strasse, 35 - D-89257 Illertissen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Relpax è indicato per il trattamento
acuto della fase cefalagica degli attacchi emicranici con o senza
aura.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.