Serie Generale n. 274 del 25-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Teva». (14A09004) (GU Serie Generale n.274 del 25-11-2014)

Estratto determina n. 1322/2014 del 7 novembre 2014

Medicinale: ENALAPRIL TEVA.
Importatore: BB Farma s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: 14 compresse in blister Al/Polyamide/PVC da 20 mg -
AIC n. 043039015 (in base 10) 195DKU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di enalapril maleato.
Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato.
Officine:
Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI) - Italia;
Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) - Italia;
S.C.F. s.n.c. Di Giovenziana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:14 compresse in blister Al/Polyamide/PVC da 20 mg -
AIC n. 043039015 (in base 10) 195DKU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ENALAPRIL TEVA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che registrato in Italia e ad assicurare la disponibilità di un
campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata
di validità del lotto. L'omessa comunicazione può comportare la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi
di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato,
previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla
comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni
diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'AIP e non può essere
trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.