Serie Generale n. 72 del 26-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Aurobindo Italia» (19A02029) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2019)

Estratto determina n. 480/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezione:
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 40 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003013 (in base 10);
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003025 (in base 10);
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 contenitore in
HDPE da 40 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003037 (in base 10);
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 contenitore in
HDPE da 100 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003049 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro:
polvere essiccata: due anni.
sospensione ricostituita: conservare a temperatura inferiore ai
25°C per un periodo massimo di quattordici giorni.
Condizioni particolari di conservazione:
polvere essiccata: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
sospensione ricostituita: conservare per un periodo massimo di
quattordici giorni se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono cefixima
triidrato, equivalenti a 100 mg di cefixima.
Eccipienti:
saccarosio;
silice colloidale anidra;
gomma xanthan;
aroma di fragola guarana.
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit-I, Survey No. 385, 386, 388 to
396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Telangana,
502 296, India.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited-Unit-VI, Survey Nos. 329/39 &amp;
329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana
State, 502307, India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited-Unit-VI, Survey Nos. 329/39 &amp;
329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana
State, 502307, India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale Delle Industrie, 2, 20090
Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Arrow Generiques- Lyon, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,
Francia;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Cefixima Aurobindo Italia è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili nei bambini al
di sopra dei sei mesi di eta':
esacerbazione acuta della bronchite cronica;
otite media acuta o ricorrente;
pielonefrite senza complicazioni;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni delle basse vie urinarie nei bambini al di sopra
dei tre anni di età e diverse da uno stato infettivo grave.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003025 (in base 10);
classe di rimborsabilita':
A;
prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,16.
Confezione:
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 contenitore in
HDPE da 100 ml con siringa graduata
A.I.C. n. 047003049 (in base 10);
classe di rimborsabilita':
A;
prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,16.
Qualora il princip.io attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Cefixima Aurobindo Italia è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cefixima Aurobindo Italia è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.