Serie Generale n. 19 del 25-1-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO
MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO
DECRETO 22 dicembre 2009
Prescrizioni relative all'organizzazione ed al funzionamento dell'unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attivita' di accreditamento in conformita' al regolamento (CE) n. 765/2008. (10A00763) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2010)

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

di concerto con

i Ministri dell'interno, delle politiche agricole alimentari e
forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,
delle infrastrutture e dei trasporti, del lavoro e delle politiche
sociali, della salute, dell'istruzione, dell'università e della
ricerca edella difesa

Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n.
339/93;
Visto il considerando n. 15 del citato regolamento (CE) n.
765/2008;
Vista la decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei
prodotti;
Vista la legge 23 luglio 2009, n. 99, recante disposizioni per lo
sviluppo e l'internazionalizzazione delle imprese, nonchè in materia
di energia;
Visto l'art. 4 della citata legge n. 99 del 2009, ed in particolare
il comma 1, secondo cui al fine di assicurare la pronta applicazione
del capo II del citato regolamento (CE) n. 765/2008, il Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri interessati,
provvede, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
medesima legge, con uno o più decreti di natura non regolamentare,
alla adozione delle prescrizioni relative alla organizzazione ed al
funzionamento dell'unico organismo nazionale autorizzato a svolgere
attività di accreditamento in conformità alle disposizioni del
regolamento comunitario, alla definizione dei criteri per la
fissazione di tariffe di accreditamento, anche tenuto conto degli
analoghi sistemi tariffari eventualmente adottati dagli altri Paesi
dell'Unione europea, nonchè alla disciplina delle modalità di
controllo dell'organismo da parte dei Ministeri concertanti, anche
mediante la previsione della partecipazione di rappresentanti degli
stessi Ministeri ai relativi organi statutari;
Visto il comma 3 del medesimo art. 4 della legge n. 99 del 2009,
secondo cui per l'accreditamento delle strutture operanti nei diversi
settori per i quali sia previsto l'accreditamento, il Ministero dello
sviluppo economico e i Ministeri interessati disciplinano le
modalità di partecipazione all'organismo di cui al comma 1 degli
organismi di accreditamento, già designati per i settori di
competenza dei rispettivi Ministeri, e tenuto conto altresì delle
specifiche competenza attribuite in materia anche ad enti pubblici
compresi l'Istituto superiore di sanità per la sicurezza dei
prodotti alimentari e l'Istituto nazionale di ricerca metrologica
(INRIM) per la taratura;
Visti i commi 2 e 4 del medesimo art. 4 della legge n. 99 del 2009,
che dispongono, fra l'altro, che il Ministero dello sviluppo
economico, per il tramite del competente ufficio, è autorità
nazionale referente per le attività di accreditamento, punto
nazionale di contatto con la Commissione europea ed assume le
funzioni previste dal capo II del citato regolamento non assegnate
all'organismo nazionale di accreditamento, e che, inoltre,
dall'attuazione delle disposizioni del medesimo art. 4 non devono
derivare nuovi o maggiori oneri nè minori entrate a carico della
finanza pubblica e i Ministeri interessati provvedono a tale
attuazione con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente;
Ritenuto di dover dare attuazione al citato art. 4, della legge n.
99 del 2009, salvi gli ulteriori provvedimenti nell'esercizio del
potere conferito dalla medesima legge;

Decreta:

Art. 1


Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina l'organizzazione e il
funzionamento dell'unico organismo nazionale, nonchè la definizione
dei criteri per la fissazione di tariffe di accreditamento, e le
modalità di controllo dell'organismo da parte dei Ministeri
interessati.

Art. 2


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «regolamento», il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia
di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n.
339/93;
b) «legge», la legge 23 luglio 2009, n. 99, recante «Disposizioni
per lo sviluppo e l'internazionalizzazione delle imprese, nonchè in
materia di energia»;
c) «accreditamento», l'attestazione da parte di un organismo
nazionale di accreditamento che certifica che un determinato
organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri
stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro
requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti
programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di
valutazione della conformità;
d) «organismo nazionale di accreditamento», l'unico organismo
nazionale che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato
a svolgere attività di accreditamento;
e) «valutazione della conformita'», la procedura atta a
dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un
processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo
siano state rispettate;
f) «organismo di valutazione della conformita'», un organismo che
svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature,
prove, certificazioni e ispezioni;
g) «valutazione inter pares», un processo di valutazione di un
organismo nazionale di accreditamento eseguito da altri organismi
nazionali di accreditamento conformemente ai requisiti del
regolamento e, ove applicabili, ad altre specificazioni tecniche
settoriali;
h) «autorità di vigilanza del mercato», un'autorità di uno
Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel territorio di
tale Stato;
i) «marcatura CE», una marcatura mediante cui il fabbricante
indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti
nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede
l'apposizione;
l) «normativa comunitaria di armonizzazione», la normativa
comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei
prodotti;
m) «organismo nazionale italiano di accreditamento» l'organismo
nazionale di accreditamento designato dall'Italia ai sensi della
legge.
n) «autorità nazionale italiana per l'accreditamento», l'ufficio
competente del Ministero dello sviluppo economico referente per le
attività di accreditamento e punto di contatto con la Commissione
europea ai sensi dell'art. 4, comma 2, della legge.

Art. 3


Prescrizioni di carattere generale

1. L'organismo nazionale italiano di accreditamento si conforma ai
principi e alle prescrizioni seguenti:
a) opera senza fini di lucro;
b) è dotato di un modello organizzativo atto a garantire che
l'accreditamento, indipendentemente dall'utilizzo su base
obbligatoria o volontaria previsto, sia effettuato come attività di
interesse pubblico;
c) non offre nè fornisce attività o servizi forniti dagli
organismi di valutazione della conformità, non fornisce servizi di
consulenza nè possiede azioni o ha un interesse finanziario o
gestionale in organismi di valutazione di conformità;
d) è dotato di requisiti strutturali, di risorse umane e
procedurali di riservatezza e gestione dei reclami necessari per
essere membro dell'infrastruttura europea di accreditamento di cui
all'art. 14 del regolamento;
e) istituisce e gestisce apposite strutture atte a garantire la
partecipazione effettiva ed equilibrata di tutte le parti
interessate, sia in seno alla propria organizzazione sia nell'ambito
dell'infrastruttura europea di accreditamento di cui all'art. 14 del
regolamento;
f) non entra in concorrenza con gli organismi di valutazione
della conformità;
g) non entra in concorrenza con altri organismi nazionali di
accreditamento.

Art. 4


Prescrizioni relative all'organizzazione

1. L'organismo nazionale italiano di accreditamento è dotato di
personalità giuridica, di uno statuto, di una struttura
organizzativa e di strumenti gestionali atti a soddisfare i seguenti
requisiti:
a) assumere le responsabilità, che sono distinte da quelle delle
altre autorità nazionali operanti nei medesimi settori, connesse con
lo svolgimento dei compiti di accreditamento in ambito volontario,
nonchè essere in grado di rilasciare certificati di accreditamento
per valutazioni di conformità anche in ambito regolato da specifiche
prescrizioni normative, su incarico dell'amministrazione pubblica
competente in base alle norme vigenti e fermo il rilascio da parte di
tale pubblica amministrazione del provvedimento di autorizzazione
finale eventualmente previsto;
b) garantire l'indipendenza dagli organismi di valutazione della
conformità da esso valutati;
c) essere esente da pressioni commerciali;
d) non entrare in conflitto d'interesse con gli organismi di
valutazione della conformità che ricorrono all'accreditamento;
e) salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità della propria
attività, anche mediante l'equilibrata ed effettiva partecipazione
di tutte le parti interessate ai propri organi, garantendo, in quanto
compatibile con il regolamento, il rispetto della norma UNI EN ISO
17011;
f) operare in modo che ogni decisione riguardante l'attestazione
di competenza sia presa da persone competenti diverse da quelle che
hanno effettuato la valutazione;
g) salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute;
h) individuare le attività di valutazione della conformità per
le quali è competente ad effettuare l'accreditamento, rinviando, se
del caso, alle pertinenti legislazioni e norme tecniche comunitarie o
italiane;
i) possedere le procedure necessarie per assicurare l'efficienza
della gestione e l'adeguatezza dei controlli interni;
l) disporre di un numero di dipendenti competenti sufficiente per
l'esecuzione adeguata dei propri compiti;
m) documentare le funzioni, le responsabilità e i poteri del
personale che potrebbe influenzare la qualità della valutazione e
dell'attestazione di competenza;
n) possedere, applicare ed aggiornare le procedure per
controllare le prestazioni e la competenza del personale coinvolto
nell'attività di accreditamento;
o) verificare che le valutazioni della conformità siano eseguite
in modo adeguato, evitando oneri inutili per le imprese e tenendo
debitamente conto delle dimensioni, del settore e della struttura
delle imprese, del grado di complessità della tecnologia dei
prodotti e del carattere di massa o seriale del processo di
produzione;
p) pubblicare annualmente resoconti oggetto di revisione
contabile, in conformità ai principi di contabilità previsti dalla
normativa vigente;
q) sottoporsi regolarmente ad una valutazione inter pares
organizzata dall'infrastruttura europea di accreditamento di cui
all'art. 14 del regolamento;
2. Per l'accreditamento di organismi di valutazione della
conformità operanti in settori per i quali, alla data di entrata in
vigore del presente decreto, la specifica normativa vigente prevede
l'accreditamento da parte di uno o più Ministeri o da parte di enti
pubblici da essi vigilati o da parte di organismi di accreditamento a
tal fine già individuati, l'organismo nazionale italiano di
accreditamento, ove sia incaricato dall'amministrazione pubblica ai
sensi del comma 1 lettera a), fermo restando quanto previsto all'art.
8, comma 1, si dota di strumenti organizzativi che consentano
adeguata partecipazione alle attività di accreditamento da parte dei
predetti Ministeri e degli enti pubblici ed organismi a tal fine già
designati dai Ministeri competenti; le modalità della
partecipazione, anche ai fini dell'emissione dei certificati di
accreditamento, sono concordate mediante convenzione, protocollo di
intesa o altro analogo strumento bilaterale e, in carenza di accordo,
sono individuate dal Ministero dello sviluppo economico di concerto
con il Ministero interessato, sentite le parti.

Art. 5


Prescrizioni relative al funzionamento

1. Salvo quanto dispone l'art. 39 del regolamento, l'organismo
nazionale italiano di accreditamento valuta la competenza a svolgere
una specifica attività di valutazione della conformità degli
organismi di valutazione della conformità che ne fanno domanda e, in
caso di esito positivo della valutazione, rilascia un certificato di
accreditamento relativo alla specifica attività di valutazione della
conformità. Quando ricorrono le ipotesi di cui all'art. 4, comma 2,
il certificato di accreditamento è corredato di un riferimento
all'organismo di accreditamento designato prima dell'entrata in
vigore del presente decreto dal Ministero competente ai sensi della
pertinente normativa di settore.
2. L'organismo nazionale italiano di accreditamento controlla gli
organismi di valutazione della conformità ai quali ha rilasciato un
certificato di accreditamento; quando, all'esito di un controllo,
accerta che un organismo di valutazione della conformità accreditato
non è più idoneo a svolgere la specifica attività di valutazione
della conformità o ha commesso una violazione grave dei suoi
obblighi adotta, seguendo procedure rese pubbliche, tutte le misure
appropriate entro sessanta giorni per limitare, sospendere o revocare
il certificato di accreditamento, informandone tempestivamente il
Ministero dello sviluppo economico ed il Ministero o i Ministeri
eventualmente interessati.
3. L'organismo nazionale italiano di accreditamento informa gli
altri organismi nazionali di accreditamento circa le attività di
valutazione della conformità relativamente alle quali esegue
l'accreditamento e circa le modifiche di tali attività e rende
pubbliche regolarmente le informazioni sui risultati della sua
valutazione inter pares, sulle attività di valutazione della
conformità relativamente alle quali effettua l'accreditamento e
sulle modifiche di tali attività.

Art. 6


Controllo da parte dello Stato

1. Al fine di garantire che l'organismo nazionale italiano di
accreditamento soddisfi in modo permanente le prescrizioni di cui
all'art. 8 del regolamento e quelle del presente decreto e delle sue
successive modifiche e integrazioni, sono eseguiti controlli regolari
sulla sua struttura e sull'attività svolta. Nell'eseguire i
controlli si tiene particolarmente conto dei risultati della
valutazione inter pares di cui all'art. 10 del regolamento.
2. Per un efficace esercizio del controllo di cui al comma 1, è
istituita presso l'autorità nazionale italiana per accreditamento,
referente ai sensi dell'art. 4, comma 2, della legge, una commissione
di sorveglianza composta da rappresentanti dei Ministeri concertanti.
La commissione è presieduta dal membro designato dal Ministero dello
sviluppo economico che provvede all'organizzazione, coordinamento ed
attuazione del programma di sorveglianza. Le funzioni di segreteria
sono svolte dalla struttura dell'ufficio competente. La
partecipazione alla commissione non dà luogo alla corresponsione di
compensi, emolumenti, indennità o rimborsi spese.
3. I Ministeri concertanti, nonchè i Ministeri e gli enti pubblici
che esprimono un interesse specifico nell'attività di
accreditamento, designano propri rappresentanti negli organi
statutari dell'organismo nazionale italiano di accreditamento e, in
particolare, sono rappresentati quali soci nell'organo assembleare e
designano propri rappresentanti negli organi direttivi. Il Ministero
dello sviluppo economico designa inoltre il presidente del collegio
sindacale o analogo organo di controllo e i Ministeri o gli enti
pubblici con competenza prevalente per materia designano i presidenti
dei comitati settoriali per l'accreditamento, o analoghi organismi
comunque denominati, cui è attribuito il compito di deliberare in
materia di accreditamento in ambiti che le norme nazionali vigenti
attribuiscono alla competenza di detti Ministeri o di organismi di
accreditamento da essi designati.
4. Sulla base del piano di sorveglianza messo a punto dalla
commissione di cui al comma 2, ovvero su specifica richiesta della
medesima, l'organismo nazionale italiano di accreditamento fornisce
la documentazione attestante il mantenimento della conformità alle
prescrizioni di cui al comma 1. L'organismo nazionale italiano di
accreditamento produce tempestivamente informazioni concernenti
l'attività di accreditamento e controllo degli organismi di
valutazione della conformità svolta, la partecipazione alle
valutazioni inter pares, nonchè la documentazione comprovante la
conformità delle tariffe applicate agli indici di congruità di cui
all'art. 7.
5. Allorquando la commissione di cui al comma 2 constata che
l'organismo nazionale italiano di accreditamento non soddisfa le
prescrizioni del regolamento o non ottempera agli obblighi in esso
previsti, definisce i provvedimenti da adottare e li propone, per
l'adozione, all'autorità nazionale per l'accreditamento. L'autorità
si assicura che il provvedimento adottato sia eseguito e ne informa
la Commissione europea.
6. Per la trattazione dei reclami avverso le decisioni in materia
di accreditamento o avverso la mancata adozione di tali decisioni,
l'organismo nazionale italiano di accreditamento istituisce una
specifica commissione, autorevole, imparziale e competente, ai sensi
dell'art. 9, paragrafo 4, del regolamento. L'organismo medesimo, nel
rispetto della legge in materia di protezione dei dati personali, e
con particolare riferimento alle esigenze connesse ai ricorsi avverso
le predette decisioni o la loro mancata adozione, assicura alla
commissione di cui al comma 2 l'accesso alla documentazione in suo
possesso secondo le procedure istituite dall'Autorità nazionale di
accreditamento.

Art. 7


Criteri per la fissazione delle tariffe

1. L'organismo nazionale italiano di accreditamento determina le
tariffe di accreditamento con provvedimento motivato e con espresso
riferimento al recupero dei costi medi sostenuti, anche tenuto conto
degli analoghi sistemi tariffari eventualmente adottati dagli altri
Paesi dell'Unione europea, e nel rispetto dei seguenti principi:
a) valutazione rigorosa dei costi secondo criteri di efficienza,
efficacia ed economicità dell'attività di accreditamento;
b) differenziazione delle tariffe, secondo criteri di adeguatezza
e proporzionalità degli oneri di accreditamento in rapporto alle
attività di verifica di conformità per cui è richiesto
l'accreditamento, nel rispetto dei requisiti di cui all'art. 4, comma
1, lettera o);
c) evidenziazione di tutti gli elementi costitutivi della
tariffa;
d) evidenziazione degli indici di congruità della tariffa;
e) indicazione delle modalità di verifica periodica e
aggiornamento.
2. L'organismo nazionale italiano di accreditamento comunica i
provvedimenti di cui al comma 1 almeno trenta giorni prima di
metterli in vigore alla Commissione di cui all'art. 6, comma 2. In
sede di prima applicazione, l'organismo nazionale italiano di
accreditamento, entro trenta giorni dalla sua individuazione, è
tenuto in ogni caso a rideterminare le tariffe di accreditamento
applicate, sulla base dei criteri e secondo le modalità di cui al
comma 1, e a comunicarle entro i trenta giorni successivi alla
predetta commissione. Qualora la commissione ritenga le tariffe non
rispondenti ai criteri prescritti, lo comunica all'autorità
nazionale italiana per l'accreditamento, la quale provvede affinchè
l'organismo nazionale italiano di accreditamento determini
correttamente le tariffe medesime, fissando ove del caso un termine.
Fintantochè il procedimento di riderminazione non è concluso,
continuano ad applicarsi le tariffe vigenti al momento della
individuazione.

Art. 8


Disposizioni transitorie e finali

1. Al fine di evitare duplicazioni e spreco di risorse, l'organismo
nazionale di accreditamento, nella fase di prima organizzazione,
prima di ogni iniziativa volta a dotarsi di nuove strutture proprie
per i settori di accreditamento in cui attualmente non opera ovvero
per i settori per i quali, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, la specifica normativa vigente prevede
l'accreditamento da parte di uno o più Ministeri o da parte di enti
pubblici da essi vigilati o da parte di organismi di accreditamento a
tal fine già individuati, instaura le opportune forme di
collaborazione con amministrazioni pubbliche ed organismi già
operanti in ciascuno dei predetti settori, in particolare se
attualmente già in possesso di riconoscimento quale firmatari degli
accordi internazionali di mutuo riconoscimento EA MLA, attribuendo ad
essi, anche ai fini dell'emissione dei certificati di accreditamento,
mediante opportune convenzioni, protocolli di intesa o simili
strumenti giuridici, un ruolo adeguato e significativo nelle proprie
strutture operative e avvalendosi, secondo modalità regolate
consensualmente, del relativo personale e delle relative strutture.
2. L'applicazione del presente decreto fa salve le disposizioni
previste dalla legislazione speciale a tutela degli interessi
generali della collettività nei settori della sicurezza pubblica,
della incolumità pubblica, della salute pubblica e dell'ambiente e
della difesa nazionale.
3. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica. I soggetti pubblici
competenti provvedono all'attuazione dal presente decreto con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
4. Il presente decreto è immediatamente efficace.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 2009

Il Ministro
dello sviluppo economico
Scajola

Il Ministro dell'interno
Maroni

Il Ministro delle politiche agricole
alimentari e forestali
Zaia

Il Ministro dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare
Prestigiacomo

Il Ministro delle infrastrutture
e dei trasporti
Matteoli

Il Ministro del lavoro
e delle politiche sociali
Sacconi

Il Ministro della salute
Fazio

Il Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca
Gelmini

Il Ministro della difesa
La Russa


Registrato alla Corte dei conti 15 gennaio 2010
Ufficio di controllo atti Ministeri delle attività produttive,
registro n. 1, foglio n. 30