Parte Seconda n. 146 del 12-12-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 02944970348 Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2023/1293
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MONOKET
(025200) - 20 mg compresse - 40 mg compresse
Confezioni: AIC 025200015 - 20 mg - 50 compresse
AIC 025200027 - 40 mg - 30 compresse
Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA
Modifiche Apportate:
- Tipo IAIN B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione per una
parte del processo di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di
confezionamento secondario (Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A.)
- Tipo IAIN B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione per una
parte del processo di fabbricazione del prodotto finito - (b) Sito di
confezionamento primario (Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.)
- Tipo IAIN B.II.b.2 - Modifiche a livello di modalità di rilascio
dei lotti - c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.)
- Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione per un
prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
- Tipo IA B.II.b.5.z - Modifica minore di una procedura analitica
per un controllo "in process"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul (Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GURI

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


TX23ADD11879