Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Acetato S.A.L.F.» per uso umano. (12A12461) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1742/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: " RINGER
ACETATO S.A.L.F.", anche nella forma e confezione: "soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml; "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500
ml
AIC n. 030721106 (in base 10) 0X9K2L (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG -Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201
Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San
Pietro Mosezzo - Novara;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g;
Eccipiente: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000
ml
AIC n. 030721118 (in base 10) 0X9K2Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG -Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201
Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San
Pietro Mosezzo - Novara;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g;
Eccipiente: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nella terapia sostitutiva delle perdite
di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario
correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 030721106 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030721118 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030721106 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030721118 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.