Parte Seconda n. 57 del 16-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: ECUBALIN, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 043677
Cod. Pratica: C1B/2023/365
Procedura n. IT/H/0834/001-004/IB/020
Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Adeguamento agli stampati del
medicinale di riferimento Lyrica.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,4 e 4,8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: DEMENCO, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 042339
Cod. Pratica: C1B/2023/635
Procedura n. DE/H/6028/001/IB/022
Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 3 a 5 anni.
Medicinale: ECUMENS, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 044497
Cod. Pratica: N1B/2023/284 - Procedura nazionale
Grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA + B.III.1.a.2 tipo IB:
Aggiornamento CEP (R1-CEP 2004-083 Rev 06 e 07) per l'attivo
piracetam per un produttore autorizzato (Northeast Pharmaceutical
Group Co., Ltd., China).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Adriano Garbellini


TX23ADD4999