Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seneloc» (13A02718) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 262/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «SENELOC», nelle forme e
confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Ponte Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova - Codice Fiscale 00204260285.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 040763017 (in base 10) 16VZN9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SYNTHON SRO stabilimento sito in
Brneska 32, 67817 Blansko - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito: ROTTENDORF PHARMA GMBH
stabilimento sito in Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh -
Germania (produzione, confezionamento, controllo); COMBINO PHARM
(MALTA) LTD. stabilimento sito in HF60, Hal Far Industrial Estate -
BBG 07 Malta (produzione, confezionamento, controllo); MPF BV
stabilimento sito in Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) -
Paesi Bassi (confezionamento); QUINTA-ANALYTICA S.R.O. stabilimento
sito in Prazska 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca
(analisi chimico-fisica); LABOR L+S AG stabilimento sito in
Mangelsfeld 4 - Bad Bocklet/OT - D97708 Grossenbach - Germania (test
microbiologici); ITEST Plus S.R.O. stabilimento sito in Bile Vchynice
10 - 533 16 Vapno U Prelouce - Repubblica Ceca (test microbiologici);
GE PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Industrial zone,
Chekanitza South Area - 2140 Botevgrad - Bulgaria (confezionamento);
SYNTHON BV stabilimento sito in Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen -
Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti); SYNTHON HISPANIA S.L.
stabilimento sito in Castellò 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant
Boi de Llobregat - Spagna (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: donepezil cloridrato monoidrato 5,22 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido
glicolato di sodio; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (HPMC); titanio
diossido (E171); macrogol 4000 (polietilenglicole 4000);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 040763029 (in base 10) 16VZNP (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SYNTHON SRO stabilimento sito in
Brneska 32, 67817 Blansko - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito: ROTTENDORF PHARMA GMBH
stabilimento sito in Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh -
Germania (produzione, confezionamento, controllo); COMBINO PHARM
(MALTA) LTD. stabilimento sito in HF60, Hal Far Industrial Estate -
BBG 07 Malta (produzione, confezionamento, controllo); MPF BV
stabilimento sito in Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) -
Paesi Bassi (confezionamento); QUINTA-ANALYTICA S.R.O. stabilimento
sito in Prazska 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca
(analisi chimico-fisica); LABOR L+S AG stabilimento sito in
Mangelsfeld 4 - Bad Bocklet/OT - D97708 Grossenbach - Germania (test
microbiologici); ITEST Plus S.R.O. stabilimento sito in Bile Vchynice
10 - 533 16 Vapno U Prelouce - Repubblica Ceca (test microbiologici);
GE PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Industrial zone,
Chekanitza South Area - 2140 Botevgrad - Bulgaria (confezionamento);
SYNTHON BV stabilimento sito in Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen -
Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti); SYNTHON HISPANIA S.L.
stabilimento sito in Castellò 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant
Boi de Llobregat - Spagna (confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: donepezil cloridrato monoidrato 10,44 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido
glicolato di sodio; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa (HPMC); titanio
diossido (E171); macrogol 4000 (polietilenglicole 4000); ferro ossido
giallo;
Indicazioni terapeutiche: SENELOC è indicato nel trattamento
sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di
grado lieve-moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,22 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,05 euro
Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,12 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,48 euro
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 85 (PT/PHT):
Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e
continuità terapeutica ospedale/territorio.
Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 85 (PT/PHT):
Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e
continuità terapeutica ospedale/territorio.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040763017 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
geriatra, psichiatra
Confezione: AIC n. 040763029 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
geriatra, psichiatra
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.