Serie Generale n. 109 del 12-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carboplatino DBL" (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2001)

Estratto decreto NCR n. 206 del 17 aprile 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: CARBOPLATINO DBL nelle forme e confezioni:
"50 mg/5 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial;
"150 mg/15 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial;
"450 mg/45 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial,
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Società Faulding farmaceutici r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice
fiscale n. 07129970633;
Produttore: la produzione il confezionamento ed il controllo
della specialità medicinale sopracitata, è effettuata da:
D.B.L. FH Faulding &amp; Co. Ltd nello stabilimento sito in Lexia
Place Mulgrave Victoria, (Australia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, nella legge n. 537/1993:
"50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491049 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488:
"150 mg/15 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491052 (in base 10) - 0V5H9D (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"450 mg/45 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491064 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 dello legge 23 dicembre 1999, n. 488:
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: ogni flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 50;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 5.
Ogni flacone da 150 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 150;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 15.
Ogni flacone da 450 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 450;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 45.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma ovarico,
trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a
piccole cellule.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.