Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gliatilin» (20A01404) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

Estratto determina IP n. 106 del 12 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GLIATILIN CAPSULE SOFT 400 MG/CAP 28 capsule dalla Grecia
con numero di autorizzazione 44597/07/11-4-2008, intestato alla
società ITF Hellas A.E. Areos 103 &amp; Holy Trinity 36 175 2 Paleo
Faliro Grecia e prodotto da Catalent Italy S.p.a. Aprilia (LT) Italy
via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia Italia, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule.
Codice A.I.C. n.: 047924016 (in base 10), 1FQJTJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: una capsula di gelatina molle contiene:
principio attivo: colina alfoscerato 400 mg;
eccipienti: acqua depurata, glicerolo. Costituenti della
capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato
sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172).
Avvertenza da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli
eccipienti ad effetto noto sui benzoati: gliatilin contiene
para-idrossibenziati (parabeni). Questo medicinale contiene etile
para-idrossibenzoato sodico e propile para-idrossibenzoato sodico che
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese S.n.c. località
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule - codice
A.I.C. n. : 047924016 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule - codice
A.I.C. n.: 047924016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.