Serie Generale n. 43 del 20-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» (23A00927) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 93/2023 dell'8 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per aggiunta delle informazioni
relative alla velocità di infusione per la nutrizione parenterale
intradialitica (IDPN), adeguamento all'ultima versione del QRD
template relativamente al medicinale SMOFKABIVEN.
Confezioni A.I.C. numeri:
040716476 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 506 ml;
040716488 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 6 sacche biofine multicompartimentate da 506 ml;
040716490 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 1012 ml;
040716502 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 1012 ml;
040716514 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 1518 ml;
040716526 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 1518 ml;
040716538 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 2025 ml;
040716540 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 2025 ml;
040716553 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 2531 ml;
040716565 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 3 sacche biofine multicompartimentate da 2531 ml.
Codice di procedura europea: SE/H/XXXX/WS/499.
Codice pratica: VC2/2021/377.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 -
37063 Isola Della Scala - Verona - Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.