Parte Seconda n. 15 del 4-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati.


Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/6169 del 21 gennaio
2014


Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50
- Roma
Medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Codice farmaco:
035475019 - 12 flaconcini da 100 ml
035475021 - 12 flaconcini da 50 ml
035475033 - 50 sacche da 100 ml in PP/Polyolefin con porta
twist-off
Codice pratica: C1B/2012/2662
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/197/01/IB/064
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo IB
Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.2 dell'RCP e del FI
per prevenire fraintendimenti relativi alla diluizione della
soluzione; modifica della denominazione delle confezioni; modifica
delle Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo; modifica della denominazione delle
confezioni (paragrafo 8 dell'RCP); modifica delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate nel presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: PENSTAPHO
Codice farmaco:
020711026 - 250 mg/2 ml polvere e solvente persoluzione iniettabile
-Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml
020711038 - 500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml
020711065 - 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml
Codice pratica: N1B/2013/3262
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
contenente 2 variazioni IB unforeseen cat. B.II.b.3.z." Introduzione
dell' "Holding time of storage" nei controlli di processo per la
produzione delle fiale solvente WFI"
Medicinale: MAXIPIME
Codice farmaco:
028899019 - 500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml
028899021 - 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - Flacone 1000 mg fiala solvente 3 ml
028899033 - 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml
Codice pratica: N1B/2013/3261.
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation
contenente 2 variazioni IB unforeseen cat. B.II.b.3.z." Introduzione
dell' "Holding time of storage" nei controlli di processo per la
produzione delle fiale solvente WFI"

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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