Serie Generale n. 232 del 18-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Krka», con conseguente modifica stampati. (20A04923) (GU Serie Generale n.232 del 18-09-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 492/2020 del 9 settembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 aprile 2019
con conseguente modifica degli stampati (SI/H/0149/001/R/001).
E'autorizzata, altresì, la variazione grouping
SI/H/0149/001/IB/016G: tipo IB C.I.1.z) Modifica dei paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
per allineamento alla conclusione della procedura di referral art. 31
(EMEA/H/A-31/1452; EMA/CHMP/722733/2018) per medicinali contenenti
chinoloni e fluorochinoloni, adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali; tipo IB C.I.3.z) Modifiche dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo a seguito della correzione della
posizione del CMDh in merito alla procedura PSUSA/00000775/201801;
tipo IB C.I.11.z) Aggiornamento del Risk Management Plan,
relativamente al
medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA (A.I.C. 043000).
Dosaggio/forma farmaceutica: «400 mg compresse rivestite con
film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale e domicilio
fiscale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea:
SI/H/0149/001/R/001;
SI/H/0149/001/IB/016G.
Codice pratica:
FVRMC/2018/134;
C1B/2019/2932.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.