Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 162 del 21 novembre 2005

Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 - 89079 Ulm
Germania.
Confezioni:
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763011/M (in base 10) 131XD3 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763023/M (in base 10) 131XDH (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763035/M (in base 10) 131XDV (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763047/M (in base 10) 131XF7 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763050/M (in base 10) 131XFB (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763062/M (in base 10) 131XFQ (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763074/M (in base 10) 131XG2 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763086/M (in base 10) 131XGG (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763098/M (in base 10) 131XGU (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763100/M (in base 10) 131XGW (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763112/M (in base 10) 131XH8 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763124/M (in base 10) 131XHN (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763136/M (in base 10) 131XJ0 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763148/M (in base 10) 131XJD (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763151/M (in base 10) 131XJH (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763163/M (in base 10) 131XJV (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763175/M (in base 10) 131XK7 (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763187/M (in base 10) 131XKM (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 500x1 compresse in blister
AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763199/M (in base 10) 131XKZ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg contiene:
principio attivo: 30 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, sodio
amido glicolato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: metil-idrossipropilcellulosa, titanio diossido
(E171), ossido di ferroi giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),
talco, macrogol 6000.
Produzione e controllo: KRKA D.D. - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo
mesto Slovenia.
Controllo: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 - 89143
Blaubeuren - Germania; Millmount Healthcare Ltd Units 5-7 Navan
Enterprise Centre Trim Road Navan Co. Meath Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763023/M (in base 10) 131XDH
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036763062/M (in base 10) 131XFQ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.