Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 settembre 2014
Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla determina UAE n. 794 del 24 luglio 2014 delle confezioni autorizzate del medicinale per uso umano «Aubagio». (Determina n. 1011/2014). (14A07810) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 794 del 24
luglio 2013 riguardante, tra le altre, la autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale AUBAGIO codice di AIC
042921015/E - 042921027/E - 042921039/E - 042921041/E - 042921054/E
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale serie generale n. 200 del 29
agosto 2014;
Vista la determina n. 837 dell'Ufficio prezzi e rimborso del 31
luglio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.187 del 13 agosto
2014 con la quale è stato autorizzato il regime di rimborsabilità
ed il prezzo alle seguenti confezioni del medicinale AUBAGIO:
EU/1/13/838/002 14 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/ALU) - 28 compresse AIC: 042921027.
EU/1/13/838/003 14 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/ALU) - 84 compresse AIC: 042921039.
Considerato che, per errore materiale contenuto negli allegati alla
determinazione ed in particolare nelle indicazioni e delle confezioni
autorizzate del medicinale AUBAGIO, occorre provvedere alla rettifica
della determinazione suddetta dell'Ufficio assessment europeo;
Visti gli atti d'ufficio:

Determina:

(Rettifica corrigendum delle indicazioni alla determina UAE n. 794
del 24 luglio 2014 delle confezioni autorizzate del medicinale
AUBAGIO)
Laddove è riportato:
Indicazioni terapeutiche
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da sclerosi multipla recidivante ricorrente (SM).
Leggasi:
Indicazioni terapeutiche
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da sclerosi multipla recidivante remittente (SM).
(Rettifica degli allegati alla Determinazione UAE n. 794 del
24.07.2014 delle confezioni autorizzate del medicinale AUBAGIO)
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/838/001 AIC: 042921015/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - Blister (ALU/ALU) - 14 compresse
EU/1/13/838/002 AIC: 042921027/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - Blister (ALU/ALU) - 28 compresse
EU/1/13/838/003 AIC: 042921039/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - Blister (ALU/ALU) - 84 compresse
EU/1/13/838/004 AIC: 042921041/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - Blister (ALU/ALU) - 98 compresse
EU/1/13/838/005 AIC: 042921054/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - uso orale - Blister (ALU/ALU) Perforato monodose - 10 x 1
compressa
Leggasi
Confezioni autorizzate in classe C(nn):
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/838/001 AIC: 042921015/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - Uso orale - Blister (ALU/ALU) - 14 compresse
EU/1/13/838/004 AIC: 042921041/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - Uso orale - Blister (ALU/ALU) - 98 compresse
EU/1/13/838/005 AIC: 042921054/E - 14 mg - compressa rivestita
con film - Uso orale - Blister (ALU/ALU) Perforato monodose - 10 X 1
compressa
Titolare AIC: Sanofi-Aventis Groupe
La presente determina sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 24 settembre 2014

Il direttore generale: Pani