Serie Generale n. 105 del 7-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 aprile 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Incivo» (telaprevir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 413/2013). (13A03813) (GU Serie Generale n.105 del 07-05-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale INCIVO (telaprevir)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
19/09/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/720/002 "375 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE)" - 42 (1x42) compresse
Titolare A.I.C.: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL
N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 15 novembre 2012;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 febbraio 2013;
Vista la deliberazione n 6 del 19 marzo 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale INCIVO (telaprevir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
"375 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)" - 42 (1x42) compresse;
AIC n. 041456029/E (in base 10) 17K4DX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è
indicato per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1 in
pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi):
che siano naïve al trattamento;
che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa
(pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina,
compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null
responder

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INCIVO (telaprevir) è classificata come
segue:
Confezione:
"375 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)" - 42 (1x42) compresse;
AIC n. 041456029/E (in base 10) 17K4DX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2083,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3438,20;
Validità del contratto: 24 mesi;
Condizioni di rimborsabilità secondo le condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INCIVO
(telaprevir) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista, Infettivologo, gastroenterologo (RNRL)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 16 aprile 2013

Il direttore generale: Pani