Serie Generale n. 247 del 21-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Eurican DHPPI2 - Lmulti, Eurican DHP - Lmulti, Eurican Lmulti, Eurican Epta, Eurican Tetra, Eurican Lepto, Eurican CHL». (16A07559) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2016)

Estratto del provvedimento n. 642 del 22 settembre 2016

Medicinali veterinari:
EURICAN DHPPI2 - Lmulti - n. A.I.C. 104861;
EURICAN DHP - Lmulti - n. A.I.C. 104864;
EURICAN Lmulti - n. A.I.C. 104860;
EURICAN EPTA - n. A.I.C. 102482;
EURICAN TETRA - n. A.I.C. 101322;
EURICAN LEPTO - n. A.I.C. 101313;
EURICAN CHL - n. A.I.C. 100084.
Titolare A.I.C: Merial S.p.A. - Via Vittor Pisani, 16 - 20124
Milano (MI).
Oggetto del provvedimento: Worksharing Procedure Number:
FR/V/xxxx/WS/017.
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI2 - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Lmulti» n. A.I.C. 104860.
Variazione di tipo IB (B.II.f.1.b.5): modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito.
Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale
biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilità
approvato.
Si autorizza per i medicinali sopra indicati la seguente
modifica:
il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita viene esteso da 18 a 24 mesi
Worksharing Procedure Number: FR/V/xxxx/WS/018
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI2 - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Epta» n. A.I.C. 102482;
«Eurican Tetra» n. A.I.C. 101322.
Variazione di tipo II - C.I.4: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Si autorizza per i medicinali sopra indicati la seguente
modifica:
si uniformano le indicazioni e lo schema posologico delle tre
componenti principali - Cimurro, Adenovirus e Parvovirus.
Worksharing Procedure Number: FR/V/xxxx/WS/020.
Medicinali veterinari:
«Eurican DHPPI2 - Lmulti» n. A.I.C. 104861;
«Eurican DHP - Lmulti» n. A.I.C. 104864;
«Eurican Epta» n. A.I.C. 102482;
«Eurican Tetra» n. A.I.C. 101322;
«Eurican Lepto» n. A.I.C. 101313;
«Eurican CHL» n. A.I.C. 100084.
Variazione di tipo IB - A.2.b: modifica della denominazione del
medicinale veterinario.
Si autorizzano per i medicinali sopra indicati le modifiche delle
denominazioni dei medicinali:
da «Eurican DHPPI2 - Lmulti» a: «Eurican DAPPi - Lmulti»;
da «Eurican DHP - Lmulti» a: «Eurican DAP - Lmulti»;
da «Eurican Epta» a: «Eurican DAPPi-L»;
da «Eurican Tetra» a: «Eurican DAP - L»;
da «Eurican Lepto» a: «Eurican L»;
da Eurican CHL» a: «Eurican DA - L».
Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle
caratteristiche delle caratteristiche del prodotto, il foglietto
illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-up
debbono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.