Serie Generale n. 28 del 2-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis - desloratadina", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 182/2002). (GU Serie Generale n.28 del 02-02-2002)

EU/1/100/158/001 5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/002 5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale.
EU/1/100/158/003 5 mg 3 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/004 5 mg 5 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/005 5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/006 5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/007 5 mg 14 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/008 5 mg 15 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/009 5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/010 5 mg 21 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/011 5 mg 30 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/012 5 mg 50 compressa rivestita con film uso orale.
EU/1/100/158/013 5 mg 100 compressa rivestita con film uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 gennaio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Opulis - desloratadina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto l'accordo sottoscritto dalla ditta;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Opulis - desloratadina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPULIS - DESLORATADINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg 1 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205018/E (in base 10), 11LCWU (in base 32);
5 mg 2 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n.
035205020/E (in base 10), 11LCWW (in base 32);
5 mg 3 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205032/E (in base 10), 11LCX8 (in base 32);
5 mg 5 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205044/E (in base 10), 11LCXN (in base 32);
5 mg 7 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205057/E (in base 10), 11LCY1 (in base 32);
5 mg 10 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205069/E (in base 10), 11LCYF (in base 32);
5 mg 14 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205071/E (in base 10), 11LCYH (in base 32);
5 mg 15 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205083/E (in base 10), 11LCYV (in base 32);
5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205095/E (in base 10), 11LCZ7 (in base 32);
5 mg 21 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205107/E (in base 10), 11LCZM (in base 32);
5 mg 30 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205119/E (in base 10), 11LCZZ (in base 32);
5 mg 50 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205121/E (in base 10), 11LCD01 (in base 32);
5 mg 100 compressa rivestita con film uso orale - A.I.C. n.
035205133/E (in base 10), 11LD0F (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Opulis - desloratadina" è classificata
come segue:
5 mg 20 compressa rivestita con film uso orale;
A.I.C. n. 035205095/E (in base 10), 11LCZ7 (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 12.664 pari a Euro 6,54 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 20.900 pari a Euro 10,79 (IVA inclusa).
La specialità medicinale è inserita nell'elenco di cui
all'allegato 2 del provvedimento della Commissione unica del farmaco
adottato ai sensi dell'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405.

Art. 3.
Il prezzo delle specialità medicinali "Legederm", "Mielogen" e
"Taloxa" autorizzate con procedura nazionale nelle confezioni di
seguito indicate è modificato come segue:
Legederm lozione, L. 9.000;
Legederm unguento, L. 9.000;
Legederm crema, L. 9.000;
Mielogen 1.5 Y 1 ml, L. 120.000;
Mielogen 3 Y 1 ml, L. 185.000;
Taloxa 40 cpr da 400 mg, L. 124.000;
Taloxa 40 cpr da 600 mg, L. 182.500;
Taloxa sosp. 600 mg 230 ml, L. 221.000.

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini