Serie Generale n. 113 del 17-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Derminiol" (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2001)

Estratto decreto n. 178 del 6 aprile 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DERMINIOL" nelle forme e confezioni:
"5,35% crema", 1 tubo da 20 g, "5,35% crema", 1 tubo da 30 g,
"5,35% crema", 1 tubo da 50 g, "5,35% crema", 1 tubo da 100 g alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: dr. Willmar Schwabe GMBH &amp; CO, con sede legale e
domicilio fiscale in Karlsruhe, Willmar Schwabe, str. 4 D-76227,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione "5,35% crema", 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 033891019
(in base 10), 10B8QC (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany,
Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo).
Composizione: 100 g:
principio attivo: amamelide 5,35 g;
eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g;
POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4
g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g;
olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena
0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi
grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g;
etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di
sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico
(E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione
32%) 0,156 g.
Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 033891021
(in base 10) 10B8QF (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany,
Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo).
Composizione: 100 g:
principio attivo: amamelide 5,35 g;
eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g;
POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4
g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g;
olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena
0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi
grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g;
etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di
sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico
(E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione
32%) 0,156 g.
Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 033891033
(in base 10) 10B8QT (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany,
Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo).
Composizione: 100 g:
principio attivo: amamelide 5,35 g
eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g;
POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4
g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g;
olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena
0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi
grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g;
etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di
sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico
(E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione
32%) 0,156 g.
Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 100 g - A.I.C. n. 033891045
(in base 10) 10B8R5 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany,
Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo).
Composizione: 100 g:
principio attivo: amamelide 5,35 g
eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g;
POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4
g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g;
olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena
0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi
grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g;
etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di
sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico
(E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione
32%) 0,156 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.