Parte Seconda n. 146 del 20-12-2011
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RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. Sede Legale: in Milano, Viale Monza n. 270 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.146 del 20-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Perindopril Indapamide ratiopharm; Confezioni e numeri
AIC: 038614/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2455 Grouping of Variations PT/H/176/IA/19/G Tipo IAin n.
B.II.b.1.a Aggiunta dei seguenti siti di confezionamento secondario:
Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG, Albrecht-Thaer-Strasse 9, 29439 Lüchow;
Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG, Hermann-Löns-Strasse 19, 29541
Dannenberg; Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG, Seebohmstrasse 3-7, 29525
Uelzen; Tipo IAin n. B.II.b.1.b Aggiunta del sito di confezionamento
primario Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG, Albrecht-Thaer-Strasse 9,
29439 Lüchow.
Medicinale: Pantoprazolo ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
039061/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2508 Variazione DE/H/945/01-02/IA/40 Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo R0-CEP 2008-244 Rev 00 da un produttore già
approvato Matrix Laboratories Limited, India.
Medicinale: Eugastrol antiacido; Confezioni e numeri AIC: 040231/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2255
Variazione DE/H/939/01/IB/28 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
prodotto medicinale solo in Ungheria da Acidostop-ratiopharm a
Pantoprazol-Pliva.
Medicinale: Losartan ratiopharm; Confezioni e numeri AIC: 037733/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2422
Variazione DK/H/917/01/IB/45 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
prodotto medicinale solo in Norvegia da Losatrix a Losartan Teva.
Medicinale: Losartan Idroclorotiazide ratiopharm; Confezioni e
numeri AIC: 039076/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1A/2011/2836 Grouping of Variations FI/H/602/01-02/IA/33/G
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP 2009-296-Rev 00 da
un produttore già approvato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.,
Ltd.; Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaeutical Co., LTD. Xunqiao
China-317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Medicinale: NORMAFLU; Confezioni e numeri AIC: 023635055 500mg
compresse 20 compresse; Codice Pratica N1B/2011/1234 Grouping of
Variations Tipo IB n. B.II.d.1.a/g - B.II.d.2.d Introduzione del
saggio per la determinazione delle sostanze correlate, sostituzione
del metodo HPLC per identificazione, titolo della sostanza attiva e
per il dissolution, rafforzamento della specifica del titolo della
sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T11ADD17500