Serie Generale n. 11 del 14-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenizak». (17A00192) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2140 del 23 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENIZAK, anche
nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044089225 (in base 10), 1B1HW9 (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089237 (in base 10), 1B1HWP (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089249 (in base 10), 1B1HX1;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089252 (in base 10), 1B1HX4 (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089264 (in base 10), 1B1HXJ (in
base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044089276 (in base 10), 1B1HXW (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principi attivi: tramadolo cloridrato 75 mg; dexketoprofene 25
mg.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de
La Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

A.I.C. n. 044089225 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089237 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089249 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089252 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089264 «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089276 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044089225: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089237: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089249: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
5×100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089252 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044089264 «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044089276 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.