Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: XALIBUR (latanoprost)
005% collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,2ml
0,005% collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml
Confezioni e numeri AIC: A.I.C. n. 038611(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2014/2818
Tipologia variazione: Grouping di variazioni - Type IA n. B.I.a.1
f) - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova
dei lotti (aggiunta di Laboratory SGS Life Sciences); Type IA n.
B.I.b.1 b) - Modifica dei limiti del principio attivo - Rafforzamento
dei limiti delle specifiche - (Impurezze); Type IA n. B.I.b.1 b) -
Modifica dei limiti del principio attivo - Rafforzamento dei limiti
delle specifiche - (Titolo); Type IA n. B.I.b.1 b)- Modifica dei
limiti del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche -(Rotazione ottica); B.I.b.1 c) (Tipo IB by default) -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova - (Aggiunta dell'impurezza
2-Iodopropano); Type IA n. B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - (Aggiunta della specifica "Elemental Impurities"); Type IA n.
B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova - (Modifica della
specifica solventi residui); Type IA n. B.I.b.1 c) - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova - (Aggiunta del test "Residuo all'incenerimento");
Type IA n. B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova - (Aggiunta del
test Loss on Drying per la specifica "Solventi Residui"); Type IA n.
B.I.b.1 d) - Soppressione del parametro "Solventi Residui".
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ZOTON (lansoprazolo)
Numeri di AIC e confezioni:
"15mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775070
"15mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775082
"30mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775094
"30mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775106
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2014/3005
Procedura n.: IT/H/0226/3-4/IA/009/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni - Tipo IA B.I.b.2 a) -
Modifica della prcedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi no sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata; Tipo IAin B.III.2 - Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1.
Principio attivo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD3423