Serie Generale n. 33 del 10-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Doc» (16A00753) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2016)

Estratto determina n. 47/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: IMATINIB DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano.
Confezione "100 mg capsule" 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- AIC n. 044088019 (in base 10) 1B1GQM (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
100 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Magnesio stearato (E572).
Involucro della capsula:
Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina.
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Ferro ossido nero (E172);
Glicol propilenico (E1520);
Ammonio idrossido (E527).
Produttore/i del principio attivo.
Synthon s.r.o. Brnĕnskà 32, 678 01 Blansko Repubblica Ceca.
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo,
Provincia de Santa Fe Argentina.
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd. 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318000 Cina.
Changzhou Watson Fine Chemical Co., Ltd Weitang Chemical Zone,
New District, Changzhou Jiangsu, 213033 Cina.
Produzione dell'intermedio.
Produzione e confezionamento primario e secondario.
Natco Pharma Limited Plot No. A-3, UPSIDC Industrial area,
Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248197 India.
Controllo dei lotti e rilascio dei lotti.
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi.
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e
rilascio dei lotti
Synthon Hispania SL C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi
de Llobregat, 08830 Barcelona Spagna.
Controllo dei lotti.
Quinta-Analytica s.r.o.n Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10
Repubblica Ceca.
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania.
ITEST plus s.r.o. Kladskà 1023, 500 23 Hradec Kralovè (sede
amministrativa) Repubblica Ceca.
Confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti.
Combino Pharm (Malta) Ltd. HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far BBG3000 Malta.
Pharmaceutical Works Polpharma SA ul. Pelpińska 19, 83-200
Starogard, Gdański Polonia.
GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, Chekanitza - South area,
2140 Botevgrad Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, D-59320
Ennigerloh (sede legale) Germania.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN,
Heerenveen Paesi Bassi.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX,
Oude Haske Paesi Bassi.
Confezionamento secondario.
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7, 26824, Cavenago d'Adda, Lodi (LO) Italia.
Indicazioni terapeutiche.
IMATINIB DOC è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica.
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRa.
L'effetto di IMATINIB DOC sull'esito del trapianto di midollo
osseo non è stato determinato.
IMATINIB DOC è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici,
positivi al Kit (CD 117).
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con
dermatofibrosarcomaprotuberans (DFSP) non resecabile e pazienti
adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la
chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e
di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano
un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova
diagnosi in fase cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "100 mg capsule" 120 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 044088019 (in base 10) 1B1GQM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 464,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 871,97.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB DOC è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB DOC è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di indicazioni
pediatriche (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego solo per la confezione
classe di rimborsabilità in A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.