Parte Seconda n. 91 del 3-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038597 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/813
Grouping of variations: Tipo IA categoria B.I.b.1.d: Eliminazione
del test heavy metal dalle specifiche del principio attivo e Tipo
IAIN categoria B.I.a.1.a.: Sostituzione di un fornitore dello
starting material trometamina: da Jiangsu Tianjiayi Chemical Co. Ltd.
a Anhui SaiDi Biotechnology Co. Ltd.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/877
Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP n.
R1-CEP 2009-296-Rev 01 per il losartan potassico da parte del
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Codice pratica: N1B/2021/873
Modifica di tipo IB categoria C.I.11.z: Revoca della condizione D
che si applica alle AIC di sartani contenenti tetrazolo come
descritto nel documento EMA/86733/2021 del 05/03/2021.
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038930 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0303/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2021/1807
Modifica di Tipo IA, categoria A.7: Eliminazione del produttore del
principio attivo Aesica Pharmaceuticals Ltd.
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041541 - in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0561/001-002/IA/020 - Codice pratica: C1A/2021/1795
Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: QACS Ltd,
Antigonis 1, Metamorfosi, Atene, 14451, Grecia
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 034743017 - 1 g compresse solubili e
masticabili
Codice pratica: N1A/2021/936
Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito:
Pharmaprogress S.r.l., Via A. Volta 12/14 (loc. PIANE), 60020
Camerata Picena (AN).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/855
Modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.g: Aggiunta di un parametro
di specifica e del corrispondente metodo di test per la valutazione
delle NDMA e NDEA (nitrosammine) per il prodotto finito
Codice pratica: N1B/2021/836
Grouping of variations: Tipo IA categoria B.I.b.1.b: Restringimento
dei limiti di specifica delle NDMA e NDEA per il principio attivo,
Tipo IB categoria B.I.b.2.e: Modifica della procedura di test per la
determinazione di NMPA e NDBA nel principio attivo, Tipo IA categoria
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del principio attivo valsartan del
produttore DIVI'S Laboratories Limited da: R1-CEP 2012-338-Rev 00 a
R1-CEP 2012-338-Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.

Un procuratore
d.ssa Raffaela Lugli


TX21ADD8684