Serie Generale n. 299 del 27-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato Teva» (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2006)

Estratto determinazione n. 361 del 12 dicembre 2006

Medicinale: PAMIDRONATO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma S.r.l. - Viale G. Richard, 7 - 20143
Milano.
Confezioni:
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 0371270141M (in base 10) 13F0V6 (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037127026/M (in base 10) 13F0VL (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.l.C. n. 037127038/M (in base 10) 13F0VY (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127040/M (in base 10) 13F0W0 (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127053/M (in base 10) 13F0WF (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127065/M (in base 10) 13F0WT (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127077/M (in base 10) 13F0X5 (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127089/M (in base 10) 13F0XK (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037127091/M (in base 10) 13F0XM (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127103/M (in base 10) 13F0XZ (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127115/M (in base 10) 13F0YC (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127127/M (in base 10) 13F0YR (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ciascun ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: 3 mg di pamidronato disodico sotto forma di
acido pamidronico 2,527 mg;
eccipienti: sodio idrossido (per regolazione di pH), acido
cloridrico concentrato (per regolazione di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: Impstoffwerk Dessau - Tornau GmbH
Streetzer Weg, 15 A - 06862 Rodleben (Germania).
Confezionamento: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 Haarlem
Olanda.
Rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 Haarlem
Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate
ad aumento dell'attività degli osteoclasti:
ipercalcemia neoplastica (TIH);
lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate
a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore;
lesioni osteolitiche in pazienti con mielosa multiplo al terzo
stadio;
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037127014/M (in base 10) 13F0V6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,85 euro;
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037127040/M (in base 10) 13F0W0 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,73 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,32 euro;
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - AI.C. n. 037127077/M (in base 10) 13F0X5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 101,36 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 167,28 euro;
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037127103/M (in base 10) 13F0XZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,09 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,73 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.