Serie Generale n. 201 del 29-8-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.201 del 29-08-1994)

Con i decreti di seguito elencati il Ministero della sanità ha
concesso, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoindicate specialità
medecinali.
Si fa presente che i decreti in questione (che riguardano una
nuova specialità medicinale ed una nuova preparazione) sono stati
adottati in esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della
sanità si riserva di adottare definitive determinazioni in ordine
all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità
medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti giuridici
tuttora pendenti.
Decreto n. 97/1994 del 17 agosto 1994
Specialità medicinale: "SUMMAIR" (broxaterolo) nelle forme:
compresse effervescenti da mg "0,25" e da mg "0,50", nonchè aerosol
dosato da mg 40 (200 erogazioni da mcg 200 ciascuna).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
00691950240.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse effervescenti x mg 0,25;
n. A.I.C.: 027684012 (in base 10) 0UDV5D (in base 32);
classe: C;
30 compresse effervescenti x mg 0,50;
n. A.I.C.: 027684024 (in base 10) 0UDV5S (in base 32);
classe: C;
bomboletta pressurizzata di aerosol dosato (spray) da mg 40 (200
erogazioni da 200 mcg ciascuna);
n. A.I.C.: 027684063 (in base 10) 0UDV6Z (in base 32);
classe: C.
Composizione:
una compressa effervescente da mg 0,25 contiene:
principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 0,285 (equivalente a
broxaterolo mg 0,250). Eccipienti: sodio citrato bibasico
polivinilpirrolidone - polietilenglicole 6000 - sodio bicarbonato;
una compressa effervescente da mg 0,50 contiene:
principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 0,569 (equivalente a
broxaterolo mg 0,500). Eccipienti: sodio citrato bibasico
polivinilpirrolidone - polietilenglicole 6000 - sodio bicarbonato;
una bomboletta di aerosol dosato x mg 40 contiene:
principio attivo: broxaterolo cloridrato mg 45,56 (equivalente a
broxaterolo mg 40,00). Eccipienti: sorbitan trioleato -
triclorotrifluoroetano - diclorodifluorometano.
Il quantitativo degli eccipienti è indicato nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopatia ostruttiva con competente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Decreto n. 98/1994 del 17 agosto 1994
Specialità medicinale: "FLUIMUCIL" (acetilcisteina) nella forma:
granulare per loa preparazione di sciroppo estemporaneo (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
03804220154.
Produttore: la società Zambon Group S.p.a. nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da g 60 di granulare per la preparazione estemporanea
di 150 ml di sciroppo;
n. A.I.C.: 020582110 (in base 10) 0MN3QY (in base 32);
classe: C.
Composizione:
1 flacone da g 60 di granulare per la preparazione di sciroppo
estemporaneo contiene:
principio attivo: acetilcisteina g 3,000. Eccipienti: sodio
citrato metile p-idrossibenzoato sale sodico propile
p-idrossibenzoato sale sodico sodio edetato (Beta)-carotene aroma
arancio sorbitolo nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,
bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,
mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da
iso e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3, d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.
Con il seguente decreto è stata concessa, alle condizioni
appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio
della sottoindicata specialità medicinale.
Decreto n. 99/1994 del 17 agosto 1994
Specialità medicinale: "MERREM" (meropenem) iniettabile per via
intramuscolare mg 500, iniettabile per via endovenosa mg 250, mg 500
e mg 1000, infusione endovenosa da mg 250, mg 500 e mg 1000.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Basiglio (Milano), via Sforza, Palazzo Volta - codice fiscale
00735390155.
Produttore:
flaconi di polvere sterile: Inpharzam (Zambon Group) Recherche
S.A. nello stabilimento sito in Cadempino - Lugano (Svizzera);
fiale di sol. di sodio carbonato per I.M.; Zambon Group S.p.a.
nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9;
fiala solv. di acqua p.p.i. per E.V.: Istituto biochimico pavese
S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 10 e Antigen
Pharmaceutical Ltd nello stabilimento sito in Tipperary (Irlanda);
flacone di soluz. isotonica per inf. endovenosa: Pharma Hameln
G.m.b.H. nello stabilimento sito in Hameln (Germania) e Bieffe
Medital S.p.a. nello stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via
Nuova Principale;
doppio ago di raccordo sterile per inf. endovenosa: Pfrimmer
Viggo Ltd nello stabilimento sito in Erlangen (Germania);
operazioni terminali di confezionamento: Zeneca S.p.a nello
stabilimento sito in Caponago (Milano) e Zeneca Ltd nello
stabilimento sito in Macclesfield - Cheshire (Inghilterra);
controlli: Zeneca S.p.a. nello stabilimento sito in Caponago
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 2 - I.M.;
n. A.I.C.: 028949016 (in base 10) 0VMGJS (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"250" 1 fl. mg 250 + 1 f. solv. ml 5 - E.V.;
n. A.I.C.: 028949028 (in base 10) 0VMGK4 (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 10 - E.V.;
n. A.I.C.: 028949030 (in base 10) 0VMGK6 (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"1000" 1 fl. mg 1000 + 1 f. solv. ml 20 - E.V.;
n. A.I.C.: 028949042 (in base 10) 0VMGKL (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"250" 1 fl. mg 250 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo
sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa;
n. A.I.C.: 028949055 (in base 10) 0VMGKZ (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"500" 1 fl. mg 500 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo
sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa;
n. A.I.C.: 028949067 (in base 10) 0VMGLC (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H);
"1000" 1 fl. mg 1000 + 1 f. solv. ml 100 + doppio ago di raccordo
sterile apirogeno monouso per infusione endovenosa;
n. A.I.C.: 028949079 (in base 10) 0VMGLR (in base 32);
classe: a) di uso ospedaliero (H).
Composizione:
iniettabile per via intramuscolare:
1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500).
Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Una fiala solvente
contiene: soluzione di sodio carbonato ml 2 (17.34 mg/ml);
iniettabile per via endovenosa:
1 flacone da mg 250 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 285 (pari a meropenem anidro mg 250).
Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 52. Una fiala solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 5;
1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500).
Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Una fiala solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 10;
1 flacone da mg 1000 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 1140 (pari a meropenem anidro mg
1000). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 208. Una fiala
solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 20;
infusione endovenosa:
1 flacone da mg 250 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 285 (pari a meropenem anidro mg 250).
Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 52. Un flacone solvente
contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml 100;
1 flacone da mg 500 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 570 (pari a meropenem anidro mg 500).
Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 104. Un flacone solvente
contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml 100;
1 flacone da mg 1000 di polvere sterile contiene: principio
attivo: meropenem triidrato mg 1140 (pari a meropenem anidro mg
1000). Eccipienti: carbonato di sodio anidro mg 208. Un flacone
solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9%) ml
100.
Indicazioni teraperutiche: Merrem per somministrazione
intramuscolare è indicato negli adulti per il trattamento delle
seguenti infezioni causate da uno o più batteri sensibili al
meropenem:
esacerbazioni batteriche acute di broncopneumopatie cronica;
infezioni non complicate delle vie urinarie.
Marrem endovenoso è indicato per il trattamento, negli adulti e
nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o più batteri
sensibili al meropenem:
polmonite e polmonite nosocomiale;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni intra-addominali;
infezioni ginecologiche, quali endometrice e PID;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
meningite;
setticemia;
terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti
antivirali od antifungini di infezioni presunte in pazienti adulti
con neutropenia febbrile.
Merrem si è dimostrato efficace da solo od in associazione ad
altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche.
Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti in età
pediatrica affetti da neutropenia o da immunodeficienza primaria o
secondaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.