Serie Generale n. 152 del 1-7-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 marzo 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Leymay, contenente la sostanza attiva Amisulbron, sulla base del dossier NC-224 20SC di Allegato III, in applicazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (17A04582) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 193/2014 della
Commissione del 27 febbraio 2014, che approva la sostanza attiva
Amisulbron fino al 30 giugno 2024, in conformità al regolamento (CE)
n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica
l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della
Commissione;
Visto il decreto del 25 maggio 2012 modificato successivamente con
decreti di cui l'ultimo in data 25 luglio 2014, con il quale è stato
autorizzato provvisoriamente a livello nazionale, il prodotto
fitosanitario denominato LEIMAY con il n. di registrazione 14406, a
nome dell'Impresa SCAM Spa, con sede legale in Modena, Strada per
Bellaria 164, in quanto a base di una sostanza attiva non ancora
approvata a livello comunitario;
Vista l'istanza presentata dall'impresa medesima in data 27 marzo
2015 volta ad ottenere la trasformazione della registrazione da
provvisoria a definitiva a seguito dell'approvazione della sostanza
attiva amisulbron avvenuta con il suddetto regolamento (UE) n.
193/2014, sulla base del dossier NC-224 20SC, conforme sia ai
requisiti stabiliti dal Reg. (UE) n. 545/2011 e s.m.i. sia alle
disposizioni specifiche di cui all'allegato del regolamento di
approvazione della sostanza attiva in questione;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo NC-224 20SC, svolta dal Centro
Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria
(ICPS), al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui
trattasi fino al 30 giugno 2024, alle nuove condizioni di impiego
scaturite dalla valutazione del dossier;
Vista la nota dell'Ufficio in data 31 ottobre 2016 con la quale è
stata richiesta all'Impresa titolare del dossier la documentazione
per il completamento dell'iter autorizzativo ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dal presente decreto;
Vista la nota del 20 gennaio 2017 con la quale l'Impresa titolare
della registrazione del prodotto fitosanitario ha presentato delle
controdeduzioni, inoltrate all'Istituto valutatone per i necessari
elementi tecnici di riscontro;
Vista la successiva nota dell'8 febbraio 2017 con la quale
l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario
LEIMAY (reg. n. 14406), ottenuti i necessari chiarimenti, ha
ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio per poter procedere con
il completamento dell'iter autorizzativo;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 giugno 2024, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Amisulbron il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato del regolamento (CE) n. 546/2011 e s. m. i, e alle
disposizioni specifiche di cui all'allegato del regolamento di
approvazione della sostanza attiva in questione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012.

Decreta:

È ri-registrato fino al 30 giugno 2024, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Amisulbron, il prodotto
fitosanitario LEIMAY con il n. di reg. 14406 in data 25 maggio 2012,
modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 25
luglio 2014, a nome dell'Impresa SCAM Spa, con sede legale in Modena,
Strada per Bellaria 164, alle nuove condizioni e sulle colture
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate in
applicazione sia dei principi uniformi che delle condizioni
specifiche riportate nell'allegato del reg. (UE) n. 193/2014 di
approvazione della sostanza attiva stessa.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta opportunamente modificata.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione
«Banca dati».
Roma, 29 marzo 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico