Parte Seconda n. 9 del 21-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2017)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/132)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/132)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/152)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/064)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/132)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/069)
SE/H/XXXX/IA/370G, pratica CIA/2016/3619. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP glucosio monoidrato di
produttore approvato (Roquette).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001/IA/133)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/01/IA/133)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/153)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/065)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/133)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001/IA/070)
SE/H/XXXX/IA/371G, pratica CIA/2016/3620. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP calcio cloruro di
produttore approvato (Macco).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/134G)
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/130G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/130G)
SE/H/XXXX/IA/368G, pratica C1A/2016/3617. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP acido aspartico di
produttori approvati (Shanghai Kyowa; Amino).
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 037406
in confezioni tutte
NL/H/0695/001-002-003/IA/019, pratica C1A/2016/3559. Var. IA
B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Quimica
Sintetica S.A.).
Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione iniettabile AIC 037389 in
confezioni tutte
DE/H/0640/001/IA/016, pratica C1A/2016/3607. Var. IA B.III.1.a 2)
aggiornamento CEP di produttore approvato (Natco).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2215. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.1.a)
2 aggiornamento CEP di produttori approvati per metionina (Sekisui) e
triptofano (Ajinomoto).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte
Pratica N1B/2016/2371. Var. IB B.I.d.1a 4) introduzione retest
metionina (Sekisui).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni tutte
Pratica N1B/2016/2370. Var. IB B.I.d.1a)4 introduzione periodo di
retest metionina (Sekisui).
Medicinale RINGER LATTATO soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE I soluzione per infusione AIC
030763 in confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2377. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a. 2
aggiornamento CEP sodio lattato di produttore approvato (Purac).
Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 038669 in
confezioni tutte
Pratica N1A/2016/2411. Var. IA B.III.1.a 2 aggiornamento CEP di
produttore approvato (Corden).
Medicinale GLUCOSIO FKI soluzione per infusione AIC
030769-031943-038127-038702 in confezioni tutte.
Medicinale ANTICOAGULANTE ACD Formula A soluzione per infusione AIC
030760 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO I
- II FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
tutte
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO III FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte
Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I - II - III FKI soluzione
per infusione AIC 031386 in confezioni tutte
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/2405. Var. IA B.III.1.a 2 aggiornamento CEP
glucosio monoidrato di produttore approvato (Roquette).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU17ADD449