Parte Seconda n. 150 del 24-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.150 del 24-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 037422
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/233 Procedura Europea N°
NL/H/0529/001-002/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica
apportata: Aggiornamento di RCP/FI alle conclusioni
PSUSA-00000749-201802. Alcune modifiche editoriali minori.
Adeguamenti al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3-4.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: STROMALIDAN
Codice farmaco: 042334019
Titolare AIC: SANDOZ S.p.a.
Codice Pratica N° C1B/2018/2908 Procedura Europea N°
NL/H/2656/001/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica
apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento alla
procedura PSUSA/00001856/201712. Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del
QRD template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi 2, 3, 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL
Codice farmaco: 036733
Titolare AIC: SANDOZ S.p.a.
Codice Pratica N° C1B/2018/1917 Procedura Europea N°
DK/H/0674/001-002/IB/057
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4-4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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