Parte Seconda n. 141 del 30-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALDERMA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2019/2549 - N° di Procedura Europea:
SE/H/1984/001/IA/042
Medicinale: EFRACEA
Confezioni e numero AIC: 039130 tutte le confezioni
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: IA C.I.Z. - Tipo di Modifica: modifica degli
stampati a seguito della raccomandazione del PRAC.
EMA/PRAC/610975/2017.
Modifica Apportata: aggiunta della reazione di Jarisch- Herxheimer
indotta da doxiciclina.
Codice Pratica: N1B/2019/1278
Medicinale: STERADES
Confezioni e numero AIC: 033735 tutte le confezioni
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli
stampati a seguito dell'esito della procedura
PSUSA/00000449/201604/DK.
Modifica Apportata: aggiornamento dei paragrafi relativi alle
avvertenze e agli effetti indesiderati.
Codice Pratica: N1B/2019/1279
Medicinale: NUTRAGENT
Confezioni e numero AIC: 15 g crema 0,05% 044010015
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli
stampati a seguito dell'esito della procedura
PSUSA/00000449/201604/DK.
Modifica Apportata: aggiornamento dei paragrafi relativi alle
avvertenze e agli effetti indesiderati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2019/1083
Medicinale: DIFFERIN
Confezioni e numero AIC: 029309 tutte le confezioni
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A.
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: modifica
degli stampati a seguito dell'esito della procedura
PSUSA/00000058/201807.
Modifica Apportata: aggiornamento del paragrafo relativo agli
effetti indesiderati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
dott.ssa Maria Paola Carosio


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