Serie Generale n. 76 del 30-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Hikma». (23A01837) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2023)

Estratto determina n. 208/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: AZACITIDINA HIKMA;
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica Portugal S.A.
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg
A.I.C. n. 047523016 (in base 10);
Composizione
Principio attivo:
azacitidina;
Officine di produzione
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar -
Germania;
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina Hikma» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con 10-29% di blasti
midollari senza disordine mieloproliferativo,
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS),
LMA con blasti midollari &gt;30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg
A.I.C. n. 047523016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 236,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della
legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del
brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio
attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico,
attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai
sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azacitidina Hikma» (azacitidina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Hikma» (azacitidina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.