Parte Seconda n. 136 del 20-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.136 del 20-11-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Specialità medicinale: ENULID - Confezioni e numeri A.I.C.:
"15 mg + 25 mg compresse film-rivestite" 14 compresse (A.I.C.:
033908029)
Codice Pratica: N1A/2012/1587, conclusa con esito regolare
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA.in.A.5.a); IA.A.5.b);
IA.A.5.b)
Tipo di Modifica: Modifica del nome dei siti responsabili del
rilascio lotti e di tutte le altre fasi produttive in Aesica
Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10 - 40789 Monheim
(Germania), Aesica Pharmaceuticals GmbH, Galileistrasse 6 - 08056
Zwickau (Germania) e Aesica Pharmaceuticals GmbH, Mittelstrasse 15 -
40789 Monheim (Germania)
Specialità medicinale: CISTALGAN - confezioni e numeri A.I.C.:
"200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C.:
022228074)
Codice Pratica: N1A/2012/1856, conclusa con esito regolare
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato
per la sostanza attiva Propifenazone da parte di un fabbricante già
autorizzato: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD ,14, Dongyi
Road, Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province (Cina) (No
R1-CEP 2003-059-REV 02)
Specialità medicinale: TERAFLUSS - confezioni e numeri A.I.C.:
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022)
"5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046)
"2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034)
Codice Pratica: N1A/2012/1855, conclusa con esito regolare
Tipologia variazione: IA.A.4 - Tipo Modifica: Modifica del nome
dell'officina responsabile della produzione del principio attivo in
PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS SPA (Euticals S.p.A.), Viale Europa, 5
- 24040 Origgio (VA)
Codice Pratica: N1A/2012/579, conclusa con esito regolare
Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.3)
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente alla farmacopea Europea nuovo per la
sostanza attiva Terazosina Cloridrato da parte di un nuovo
fabbricante: Titolare AUROBINDO PHARMA LIMITED, Plot N°2,
Maitrivihar, Ameerpet, India-500 038 Hyderabad, Andhra Pradesh; Sito
produttivo AUROBINDO PHARMA LIMITED, Unit - I, Survey N° 388 &amp; 389,
Medak District, Hatnoora Mandal, India-502 296 Borpatla Village, near
Hyderabad, Andhra Pradesh (R0-CEP 2007-092-Rev 00)
Specialità medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.:
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015)
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066)
Codice Pratica: C1B/2012/2500, MRP: IE/H/104/001-003/IB/009
conclusa in data 12 Novembre 2012
Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) - Modifica apportata: Modifica
del metodo HPLC usato per la determinazione del principio attivo al
rilascio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


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