Parte Seconda n. 108 del 10-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - Milano Capitale sociale: € 1.000.000,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.108 del 10-9-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/77990 del
27.07.2016


Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: MUTABON
Codice farmaco: 021460047, 021460023, 021460062, 021460074
Codice Pratica N° N1A/2016/1006
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IA
C.I.3.a) Una o più modifiche del Riassunto della Caratteristiche
del Prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. a) Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorità competente
Codice Pratica N° N1B/2015/4255
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IB
C.I.z) Presentazione dei risultati della valutazione effettuata su
un gruppo target di pazienti al fine di conformarsi all'art. 59 della
direttiva 2001/83/CE ed eventuali variazioni del foglio illustrativo.
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio illustrativo per l'inclusione dell'avvertenza e della nuova
reazione avversa relative al prolungamento dell'intervallo QT, a
seguito delle conclusioni della procedura PSUSA/00000170/201501.
Modifiche editoriali minori. Aggiornamento del foglio illustrativo e
delle etichette in seguito ai risultati del "Readability User Test".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore speciale
Gianni Ferrari


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