Serie Generale n. 33 del 9-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen Influenza e Raffreddore». (23A00697) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2023)

Estratto determina IP n. 24 del 20 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN COLD AND FLU FILM-COATED TABLETS 24 TABLETS (200 +
30) MG dalla Grecia con numero di autorizzazione 44616/10/31-05-2011,
intestato alla società Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA Taki
Kavalieratou 7, Kifissia 145 64, Grecia e prodotto da RB NL Brands
B.V., Schiphol, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 Segrate MI.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 050271028 (in base 10) 1HY4TN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lbuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, giallo di chinolina (E104),
giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171), alcool
etilico denaturato, inchiostro nero di stampa (gomma lacca 45%, ferro
ossido nero E172, propilenglicole, alcol isopropilico, alcol
butilico, etanolo, acqua purificata).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5 Come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE:
conservare ad una temperatura inferiore a 25 C;
conservare nella confezione originale per proteggere
dall'umidità.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 050271028.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 050271028.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.