Serie Generale n. 14 del 18-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 gennaio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Adynovi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 38/2020). (20A00280) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generaledell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 560/2018 del 6 aprile 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 26
aprile 2018, relativa alla classificazione del medicinale ADYNOVI
(Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) - rurioctocog alfa
pegol) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189
di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 29 marzo 2018 con la quale la
società Baxalta Innovations GMBH ha chiesto la riclassificazione
delle confezioni con A.I.C. nn.045936061/E, 045936123/E, 045936085/E,
045936109/E, 045936022/E, 045936046/E e 045936147/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 5-7 giugno 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
21-23 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 in data 30 ottobre 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ADYNOVI (Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)
- rurioctocog alfa pegol) nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «trattamento
e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti
da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).»
confezioni:
500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936061/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 360,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 594,14;
1000 UI/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936123/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 720,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa)euro 1.188,29
500 UI/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936085/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 360,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 594,14;
1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936109/E (in base 10).
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 720,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.188,29;
250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 180,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 297,07;
250 UI/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 180,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 297,07;
2000 UI/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 045936147/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.440,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.376,58.
Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie con il SSN;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adynovi
(Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) - rurioctocog alfa
pegol) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi