Serie Generale n. 81 del 6-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cirantan». (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/ 2989 del 7 marzo 2007
Specialità medicinale: CIRANTAN.
Confezioni:
035882012/M - 7 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882024/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882036/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882048/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882051/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882063/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882075/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882087/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882099/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882101/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882113/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882125/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882137/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035882149/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
10 mg;
035882152/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
10 mg;
035882164/M - 7 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882176/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882188/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882190/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882202/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882214/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882226/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882238/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882240/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882253/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882265/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882277/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882289/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035882291/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
20 mg;
035882303/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
20 mg;
035882315/M - 7 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882327/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882339/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882341/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882354/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882366/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882378/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882380/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882392/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882404/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882416/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882428/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882430/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035882442/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da
40 mg;
035882455/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da
40 mg;
035882467/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister al/al;
035882479/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
035882481/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister al/al;
035882493/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
035882505/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
035882517/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister al/al;
035882529/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister al/al;
035882531/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
035882543/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister al/al;
035882556/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
035882568/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister al/al;
035882570/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister al/al;
035882582/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
035882594/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone hdpe;
035882606/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0344/001-003/II/016,
II/20, NL/H/0344/004/II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo e
delle etichette.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Contestualmente al presente provvedimento si intende formalizzata
anche la variazione NL/H/0344/001-003/W01 già implementata nel
decreto A.I.C. n. 953 del 26 gennaio 2004.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.