Parte Seconda n. 25 del 27-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01391810528
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico).
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti.
A.7 Soppressione dei siti di produzione di un principio attivo,
prodotto intermedio o finito, sito di confezionamento, fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, sito dove avviene il controllo
dei lotti, o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente.
Numero e data della comunicazione AIFA: 23 Febbraio 2016
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1A/2016/533
MRP n. IT/H/0104/001/IA/125/G
N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; A.7; Variazione Tipo IA
Grouping
Tipo modifica:
Tipologia A.4: -cambio nome del sito responsabile della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione di antibiotici, da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile delle attività di controllo
qualità dell'adiuvante MF59C.1, da NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile delle analisi di Controllo di
Qualità della DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l.,
Siena (IT);
-cambio nome del sito responsabile della filtrazione sterilizzante
e dei Controlli di Qualità della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
Tipologia A.5: cambio nome del sito responsabile delle attività di
Controllo di Qualità del DP Fluad, da NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile della produzione e dei Controlli
di Qualità del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK Vaccines S.r.l.,
Rosia (IT).
Tipologia A.7: -soppressione del produttore Enestia Belgium s.v.,
come sito di confezionamento secondario del DP Fluad.
Numero e data della comunicazione AIFA: 23 Febbraio 2016
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N. N1A/2016/518
N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; A.7; Variazione Tipo IA
Grouping
Tipo modifica:
Tipologia A.4: -cambio nome del sito responsabile della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione di antibiotici, da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile delle attività di controllo
qualità dell'adiuvante MF59C.1, da NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile delle analisi di Controllo di
Qualità della DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l.,
Siena (IT);
-cambio nome del sito responsabile della filtrazione sterilizzante
e dei Controlli di Qualità della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
Tipologia A.5: cambio nome del sito responsabile delle attività di
Controllo di Qualità del DP Fluad, da NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK
Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile della produzione e dei Controlli
di Qualità del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK Vaccines S.r.l.,
Rosia (IT).
Tipologia A.7: -soppressione del produttore Enestia Belgium s.v.,
come sito di confezionamento secondario del DP Fluad.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Monica Pagni


T16ADD1197