Serie Generale n. 184 del 8-8-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.184 del 08-08-1997)

Decreto A.I.C. n. 293 del 3 luglio 1997
Specialità medicinale: "FEDRA" nella forma e confezione: 21
compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n.
00750320152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Schering AG, nello stabilimento sito in Berlino (Germania)
Mullerstrasse 170-178.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
21 compresse rivestite;
A.I.C. n. 029551013 (in base 10) 0W5UF5 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principi attivi:
gestodene mg 0,075; etinilestradiolo mg 0,02. Eccipienti: lattosio,
amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato,
saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole, calcio
carbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera
E) (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzioni del concepimento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizioni medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.C.R. n. 294 del 3 luglio 1997
Specialità medicinale: "SEROPRAM" nella forma e confezione: 14
compresse 20 mg (nuova confezione di specialità già registrata).
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Fara n. 35, codice fiscale n.
11008200153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata contano ad essere effettuati
dalla società H. Lundbeck A/S, nello stabilimento sito a Copenhagen
- Valby (Danimarca) Ottiliavej 9.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 028759037 (in base 10) 0VFNZX (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram
bromidrato mg 24,98 pari a citalopram mg 20. Eccipienti: amido di
mais, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone
vinilacetato, glicerina, sodio croscarmellosio, magnesio sterato,
titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Citalopram è indicato nelle sindromi
depressive endogene.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizioni medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 295 del 3 luglio 1997
Specialità medicinale: "HARMONET" nella forma e confezione: 21
compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland di Little Connell, Newbridge
(Irlanda), rappresentata in Italia dalla società Wyeth S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense
n. 90, codice fiscale n. 00150450591.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Little Connell, Newbridge, Co Kildare (Irlanda), sia dalla società
Schering AG, nello stabilimento sito in Berlino (Germania)
Mullerstrasse 170-178.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
21 compresse rivestite;
A.I.C. n. 030758015 (in base 10) 0XBP3Z (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principi attivi:
gestodene mg 0,075; etinilestradiolo mg 0,02. Eccipienti: lattosio,
amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio sterato,
saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole, calcio
carbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera
E) (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di A.I.C. n. 318/97 dell'11 luglio 1997
Specialità medicinale: "BRANITIL", nelle forme e confezioni: 30
compresse 500 mg, 1 flacone polvere per soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica fiorentina S.r.l Istituto
Biochimico, con sede legale e domicilio fiscale nel quartiere
Varignano, 12, 13, 14, Viareggio (Lucca) - codice fiscale n.
01187770464.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito nel quartiere Varignano, 12, 13, 14, Viareggio (Lucca).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 027620018 (in base 10) - 0UBWPL (in
base 32) - classe: "C";
1 flacone polvere per soluzione orale - A.I.C: n. 027620020 (in
base 10) - 0UBWPN (in base 32) - classe: "C".
Composizione:
una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: L - Acetilcarnitina cloruro mg 590
(corrispondente a L - acetilcarnitina base mg 500);
Eccipienti: polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare,
magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, olio di
silicone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone di polvere per soluzione orale contiene:
Principio attivo: L - Acetilcarnitina cloruro g 12,0
(corrispondente a L - acetilcarnitina base g 10,17);
Eccipienti: Metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Documentata carenza primaria e secondaria
di carnitina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo. n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto G. n. 319/97 dell'11 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: "CISPLATINO", nella confezione e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: 1 flacone 10 mg / 10 ml; 1 flacone 50 mg/l 50 ml;
Titolare A.I.C.: Delta West Pty Ltd di Bentley (Western Australia),
rappresentata in Italia dalla Società Anodia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2 -
codice fiscale n. 02426200966;
Numeri A.I.C.:
1 flacone 10 mg/10 ml - 032775013 / G (in base 10) - 0Z86V5 (in
base 32);
1 flacone 50 mg / 50 ml - 032775025 / G (in base 10) - 0Z86VK (in
base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bentley (Western Australia), 15 Brodie Hall Drive Technology
Park;
Composizione:
1 flacone 10 mg / 10 ml contiene:
Principio attivo: cisplatino 10 mg;
Eccipienti: sodio cloruro, mannitolo, acqua p.p.i. (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone 50 mg / 50 ml contiene:
Principio attivo: cisplatino 50 mg;
Eccipienti: sodio cloruro, mannitolo, acqua p.p.i. (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Cisplatino Delta West, somministrato come
farmaco singolo o in associazione ad altri chemioterapici, è
indicato per il trattamento di: carcinoma germinale
metastaticononseminoma; carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio;
carcinoma avanzato e refrattario della vescica; carcinoma epidermoide
della testa e del collo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flacone 10 mg / 10 ml: classe "C";
1 flacone 50 mg / 50 ml: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539 / 1992).
La Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto G n. 320/97 dell'11 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica "CARBOPLATINO", nella confezione e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: 1 flacone 50 mg/5ml; 1 flacone 150 mg/15 ml.
Titolare A.I.C.: Delta West Pty Ltd di Bentley (Western Australia),
rappresentata in Italia dalla Società Anodia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2 codice
fiscale 02426200966.
Numeri A.I.C.:
1 flacone 50 mg/5 ml - 032776015/G (in base 10) - 0Z87UH (in base
32);
1 flacone 150 mg/15 ml - 032776027/G (in base 10) - 0Z87UV (in base
32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bentley (Western Australia), 15 Brodie Hall Drive Technology
Park.
Composizione:
1 flacone 50 mg/5 ml;
Principio attivo: carboplatino 50 mg;
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili ml 5;
1 flacone 150 mg/15 ml;
Principio attivo: carboplatino 150 mg;
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili ml 15.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma epiteliale
dell'ovaio in fase avanzata.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537
/ 1993:
1 flacone 50 mg/5 ml: classe "A" - Prezzo L. 69.200 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 flacone 150 mg/15 ml: classe "A" - Prezzo L. 202.500 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.