Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter». (15A01414) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 268 del 16 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter», nelle forme
e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031503182 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503194 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503206 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503218 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503220 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503232 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 5 sacche 2000 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503244 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 4 sacche 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503257 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 4 sacche 2500 ml APD;
A.I.C. n. 031503269 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 4 sacche 2500 ml CAPD;
A.I.C. n. 031503271 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 4 sacche 2500 ml APD;
A.I.C. n. 031503283 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 4 sacche 2500 ml APD;
A.I.C. n. 031503295 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031503307 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031503319 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,25 MMOL/L,
lattato 40 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031503321 - «Glucosio 1,36%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031503333 - «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD;
A.I.C. n. 031503345 - «Glucosio 3,86%, calcio 1,75 MMOL/L,
lattato 35 MMOL/L» 2 sacche 5000 ml APD.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583),
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20
- 00144 Roma (Italia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.