Serie Generale n. 84 del 9-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Roferon A» (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2004)

Estratto decreto n. 970 del 24 marzo 2004
Specialità medicinale: ROFERON A.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
3 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
IM/SC;
A.I.C. n. 025839111/M (in base 10), 0SNKJ7 (in base 32);
classe «A» nota 32 PT/DV;
prezzo ex factory 16,93 euro (IVA esclusa);.
prezzo al pubblico 27,94 euro (IVA inclusa);
6 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
IM/SC;
A.I.C. n. 025839212/M (in base 10), 0SNKMD (in base 32);
classe «A» nota 32 PT/DV;
prezzo ex factory 33,20 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 54,80 euro (IVA inclusa);
9 MIU/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
IM/SC;
A.I.C. n. 025839263/M (in base 10), 0SNKNZ (in base 32);
classe «A» nota 32 PT/DV;
prezzo ex factory 49,66 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 81,96 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
18 MIU/ML soluzione iniettabile 1 flacone uso IM/SC - A.I.C. n.
025839061/M (in base 10), 0SNKGP (in base 32);
18 MIU/ML soluzione iniettabile 3 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n.
025839073/M (in base 10), 0SNKH1 (in base 32);
18 MIU/ML soluzione iniettabile 6 flaconi uso IM/SC - A.I.C. n.
025839085/M (in base 10), 0SNKHF (in base 32);
18 MIU/ML soluzione iniettabile 12 flaconi uso IM/SC - A.I.C.
n. 025839097/M (in base 10), 0SNKHT (in base 32);
18 MIU/ML soluzione iniettabile 15 flaconi uso IM/SC - A.I.C.
n. 025839109/M (in base 10), 0SNKJ5 (in base 32);
3 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839123/M (in base 10), 0SNKJM (in base 32);
3 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839135/M (in base 10), 0SNKJZ (in base 32);
3 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839147/M (in base 10), 0SNKKC (in base 32);
3 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839150/M (in base 10), 0SNKKG (in base 32);
4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839162/M (in base 10), 0SNKKU (in base 32);
4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839174/M (in base 10), 0SNKL6 (in base 32);
4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839186/M (in base 10), 0SNKLL (in base 32);
4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839198/M (in base 10), 0SNKLY (in base 32);
4,5 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839200/M (in base 10), 0SNKM0 (in base 32);
6 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839224/M (in base 10), 0SNKMS (in base 32);
6 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839236/M (in base 10), 0SNKN4 (in base 32);
6 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839248/M (in base 10), 0SNKNJ (in base 32);
6 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839251/M (in base 10), 0SNKNM (in base 32);
9 MIU/ML soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839275/M (in base 10), 0SNKPC (in base 32);
9 MIU/ML soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso IM/SC
- A.I.C. n. 025839287/M (in base 10), 0SNKPR (in base 32);
9 MIU/ML soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839299/M (in base 10), 0SNKQ3 (in base 32);
9 MIU/ML soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso
IM/SC - A.I.C. n. 025839301/M (in base 10), 0SNKQ5 (in base 32);
18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia - A.I.C. n.
025839313/M (in base 10), 0SNKQK (in base 32);
18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 2 cartucce - A.I.C. n.
025839325/M (in base 10), 0SNKQX (in base 32);
18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 3 cartucce - A.I.C. n.
025839337/M (in base 10), 0SNKR9 (in base 32);
18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 5 cartucce - A.I.C. n.
025839349/M (in base 10), 0SNKRP (in base 32);
18 MIU/0,6 ml soluzione iniettabile 6 cartucce - A.I.C. n.
025839352/M (in base 10), 0SNKRS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
1 flaconcino contiene:
principio attivo: 3 - 6 - 9 o 18 milioni di unità
internazionali (UI) di interferone alfa 2a.
1 cartuccia contiene:
principio attivo: 18 milioni di unità internazionali (UI) di
interferone alfa 2a;
1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: 3 - 6 o 9 milioni di unità internazionali
(UI) di interferone alfa 2a;
eccipienti: ammonio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico,
polisorbato 80, acido acetico glaciale, soluzione di idrossido, acqua
per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero.
Produzione, confezionamento, controllo: flaconi: F. Hoffmann La
Roche Ltd Basile, Svizzera.
Confezionamento secondario:
F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst Svizzera;
Roche S.p.a. Segrate, Italia.
Rilascio dei lotti:
F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera;
Roche S.p.a. Segrate, Italia.
Siringhe preriempite:
produzione, confezionamento, controllo: F. Hoffmann La Roche
Ltd Basile, Svizzera.
Confezionamento secondario: F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst,
Svizzera.
Rilascio dei lotti:
F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera;
Roche S.p.a. Segrate, Italia.
Cartucce: produzione, confezionamento: Weimar Pharma Rastatt
Germania.
Confezionamento secondario: F. Hofmann La Roche Ltd Kaiseraugst
Svizzera.
Controllo: F. Hoffmann La Roche Ltd Basile Svizzera.
Rilascio dei lotti:
F. Hoffmann La Roche Ltd Basile, Svizzera;
Roche S.p.a. Segrate, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Roferon A» è indicato per il
trattamento di:
leucemia a cellule capellute. Pazienti affetti da AIDS con
sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di
CD4&gt;250/mm3. Leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase
cronica. «Roferon A» non è un trattamento alternativo per i pazienti
con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è
possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di
midollo osseo allogenico. Non è ancora noto se per questa
indicazione «Roferon A» possa essere considerato trattamento
potenzialmente curativo Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone
alfa 2° (Roferon A) può dimostrarsi attivo in pazienti con malattia
progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili alla
terapia convenzionale. Pazienti in età adulta affetti da epatite
cronica B comprovata istologicamente, con marcatori sierici di
replicazione virale, ad esempio pazienti che risultino positivi per
HBV-DNA o HbeAg. Pazienti in età adulta con epatite cronica C
comprovata istologicamente, positivi per gli anticorpi anti-HCV o per
HCV-RNA e con elevati livelli sierici di alanino amino transferasi
(ALT) senza scompenso epatico. L'efficacia dell'interferone alfa 2a
nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in
associazione con ribavirina. «Roferon A» deve essere somministrato in
monoterapia principalmente in casi di intolleranza o
controindicazione alla rtibavirina. Linfoma non Hodgkin follicolare.
Carcinoma renale avanzato. Pazienti con melanoma maligno di stadio II
secondo la classificazione AJCC (spessore del tumore secondo Breslow
maggiore di 1,5 mm, assenza di interessamento linfonodale o
diffusione linfocutanea), che risultano liberi da malattia dopo
resezione chirurgica.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale «Remeron» nella confezione da 30 compresse orodispersibili
da 30 mg alle stesse condizioni e in sostituzione di quella da 30
compresse da 30 mg.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è efficace dalla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed è rinnovabile
alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE
modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al
rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo
della specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato
presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere
modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti
di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte
del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.