Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril EG» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 553 del 12 luglio 2007

Medicinale: LISINOPRIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258011/M (in base 10) 13K0SV (in base 32);
5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258023/M (in base 10) 13K0T7 (in base 32);
5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258035/M (in base 10) 13K0TM (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258047/M (in base 10) 13K0TZ (in base 32);
5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258050/M (in base 10) 13K0U2 (in base 32);
5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258062/M (in base 10) 13K0UG (in base 32);
5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258074/M (in base 10) 13K0UU (in base 32);
5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258086/M (in base 10) 13K0V6 (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258098/M (in base 10) 13K0VL (in base 32);
5 mg compresse 150 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258100/M (in base 10) 13K0VN (in base 32);
5 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258112/M (in base 10) 13K0W0 (in base 32);
5 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258124/M (in base 10) 13K0WD (in base 32);
5 mg compresse 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258136/M (in base 10) 13K0WS (in base 32);
5 mg compresse 400 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258148/M (in base 10) 13K0X4 (in base 32);
5 mg compresse 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258151/M (in base 10) 13K0X7 (in base 32);
5 mg compresse 1000 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258163/M (in base 10) 13K0XM (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258175/M (in base 10) 13K0XZ (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258187/M (in base 10) 13K0YC (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258199/M (in base 10) 13K0YR (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258201/M (in base 10) 13K0YT (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258213/M (in base 10) 13K0Z5 (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258225/M (in base 10) 13K0ZK (in base 32);
20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258237/M (in base 10) 13K0ZX (in base 32);
20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258249/M (in base 10) 13K109 (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258252/M (in base 10) 13K10D (in base 32);
20 mg compresse 150 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258264/M (in base 10) 13K10S (in base 32);
20 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258276/M (in base 10) 13K114 (in base 32);
20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258288/M (in base 10) 13K11J (in base 32);
20 mg compresse 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258290/M (in base 10) 13K11L (in base 32);
20 mg compresse 400 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258302/M (in base 10) 13K11Y (in base 32);
20 mg compresse 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258314/M (in base 10) 13K12B (in base 32);
20 mg compresse 1000 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258326/M (in base 10) 13K12Q (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 5,44 mg, 21,78 mg di lisinopril diidrato
equivalente a 5 mg, 20 mg di lisinopril
eccipienti: calcio idrogeno fosfato, diidrato silice colloidale
anidra magnesio stearato Amido di mais Mannitolo Amido di mais
pregelatinizzato.
Produzione: Dexcel Ltd. - Or-Akiva, Industrial Zone, P.O.B 50,
Hedera 38100 (Israele) - STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel (Germania).
Controllato, confezionato e rilasciato da: Lamp San Prospero
S.p.a., via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena).
Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica;
infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6
settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore
da un infarto miocardio acuto;
complicazioni renali del diabete mellito: trattamento di
malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e
incipiente nefropatia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258011/M (in base 10) 13K0SV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67.
20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
037258175/M (in base 10) 13K0XZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.