Parte Seconda n. 81 del 11-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2013)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.:
"250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010)
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046)
"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per
uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059)
"1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061)
"750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (A.I.C.
026023085)
"750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (A.I.C.
026023097)
Codice Pratica: N1A/2013/764 conclusa in silenzio assenso in data
12.06.2013
Tipologia variazione: IA.B.I.a.2.a)
Tipo di modifica: modifica minore nel processo di produzione del
principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.:
"250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010)
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046)
"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per
uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059)
"1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061)
Codice Pratica: N1B/2013/697 conclusa in silenzio assenso in data
14.06.2013
Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.z)
Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia prima
Glucosamina cloridrato utilizzata nella produzione del principio
attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro, nuovo produttore: Wellpharm
Pharmaceutical Co. Ltd, Dabao Development Zone, Shishi Fujian -
362700 (Cina)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.:
"750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (A.I.C.
026023085)
"750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (A.I.C.
026023097)
Codice Pratica: N1B/2013/696 conclusa in silenzio assenso in data
14.06.2013
Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.a)
Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia prima
Glucosamina cloridrato utilizzata nella produzione del principio
attivo Glucosamina solfato Sodio cloruro da Wellable Group Marine
Biological &amp; Chemical Co., Ltd a Wellpharm Pharmaceutical Co. Ltd,
Dabao Development Zone, Shishi Fujian - 362700 (Cina)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1B/2013/706 conclusa in silenzio assenso in data
14.06.2013
Tipologia variazione: IB.B.I.a.3.z)
Tipo di modifica: eliminazione del lotto da 500 Kg di principio
attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: AGIOLAX - Confezioni e numeri A.I.C.:
"Granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049)
Specialità medicinale: ERDOTIN - confezioni e numeri A.I.C.:
"300 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 026283061)
"300 mg compresse dispersibili" 20 compresse (A.I.C. 026283111)
Specialità medicinale: LEGALON - Confezioni e numeri A.I.C.:
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091)
Specialità medicinale: URALYT-U - Confezioni e numeri A.I.C.:
"99.8 g granulato per soluzione orale" Flacone 100 g (A.I.C.
021213018)
"199.6 g granulato per soluzione orale" Flacone 200 g (A.I.C.
021213032)
Codice Pratica: N1B/2013/690 conclusa in silenzio assenso in data
14.06.2013
Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z)
Tipo di modifica: trasferimento di titolarità dell'officina
produttiva da: LAMP S. PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030
San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a LAMP SAN
PROSPERO S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero
(MO) (Codice fiscale 03423080369)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BIONICARD - confezioni e numeri A.I.C.:
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C.
026071035)
"20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023)
Codice Pratica: N1B/2013/2005 conclusa in silenzio assenso in data
29.06.2013
Tipologia variazione: IB.C.I.3.a)
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/04/2013
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BIONICARD - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C.
026071035)
Codice Pratica: N1B/2013/2003 conclusa in silenzio assenso in data
29.06.2013
Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d)
Tipo di modifica: modifica delle condizioni di conservazione da:
"nessuna indicazione" a "conservare ad una temperatura non superiore
ai 25°C"
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: LEGALON - confezioni e numeri A.I.C.:
"1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053)
Codice Pratica: N1B/2013/736 conclusa con esito regolare in data
5.07.2013
Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB.B.II.b.1.e);
IA.IN.B.II.b.1.b); IA.IN.B.II.b.1.a); IA.IN.B.II.b.2.b.2);
IA.B.II.b.4.b); IB.B.II.a.3.b.6)
Tipo di modifica: Sostituzione del sito responsabile di tutte la
fasi produttive, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da S
&amp; B S.r.l., Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma) a Laboratorio
Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno
Pertusella (Varese) con contestuale diminuzione del lotto di prodotto
finito da 7.500 l a 1.000 l e modifica della composizione per la
sostituzione dell'eccipiente Bentonite con Alluminio magnesio
silicato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T13ADD9238