Serie Generale n. 147 del 22-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbamazepina Zentiva» (21A03676) (GU Serie Generale n.147 del 22-06-2021)

Estratto determina n. 663/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: CARBAMAZEPINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni e A.I.C. n.:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982018 - (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982020 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982032 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982044 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982057 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982069 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982071 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982083 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982095 (in base 10);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
carbamazepina;
ogni compressa contiene 400 mg di carbamazepina;
ogni compressa contiene 200 mg di carbamazepina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
copolimero di ammonio metacrilato;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
glicolato di amido di sodio di tipo a;
magnesio stearato;
talco;
trietilcitrato.
Produttore del principio attivo:
CTX Life Sciences PVT. Limited - Block No. 251-252, Sachin -
Magdalla Road, G.I.D.C. Sachin, Surat, Gujarat, 394 230, India.
Produttore del prodotto finito:
Emcure Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-1, P-2, I.T.B.T.
Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited - Plot No. P-1, P-2, I.T.B.T.
Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta;
PharmaS d.o.o - Industrijska cesta 5, Potok, 44317 Popovaca,
Croazia.
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road -
Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia - crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi
parziali. «Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) è indicato nei
pazienti con epilessia di nuova diagnosi e nei pazienti non
controllati o che non sono in grado di tollerare la propria attuale
terapia anticonvulsivante;
nota: carbamazepina non è generalmente efficace nel trattamento
delle assenze (piccolo male) e crisi miocloniche.
il dolore parossistico della nevralgia del trigemino;
per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti
che non rispondono alla terapia con litio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982020 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2,13 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 3,99;
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047982069 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2,30 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Carbamazepina Zentiva» (carbamazepina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.