Parte Seconda n. 7 del 20-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede Legale: Viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: LASIX
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023993037
250 mg/25ml soluzione per infusione - 5 fiale - AIC n. 023993049
Codice Pratica n° N1A/2010/6063 dell'8 novembre 2010
Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il principio attivo
Furosemide
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea.
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction)
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Related substances
(Tetraidrofurosemide)
B.I.b.1.d - Soppressione del parametro di specifica obsoleto del
principio attivo: organic volatile impurities (USP23).
B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-Rev 00 da
parte del fabbricante già approvato.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 023993013
10 mg/ml soluzione orale - flacone 100 ml - AIC n. 023993052
Pratica n° N1B/2010/4451 dell 16 novembre 2010
Raggruppamento di variazioni tipo IB/IA per il principio attivo
Furosemide
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea.
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction)
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Related substances
(Tetraidrofurosemide)
B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti di specifica: Related
substances (4-Chloro-5-sulfamoylanthranilic acid)
B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-Rev 00 da
parte del fabbricante già approvato.
TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
FRANKFURT AM MAIN D
SPECIALITÀ MEDICINALE: LASIX FIALE
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
20 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 020465011
Codice Pratica n° N1A/2010/6064 dell'8 novembre 2010
Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il principio attivo
Furosemide
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento
della monografia della farmacopea europea .
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction)
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Related substances
(Tetraidrofurosemide)
B.I.b.1.d - Soppressione del parametro di specifica obsoleto:
organic volatile impurities (USP23).
B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-rev 00 da
parte del fabbricante già approvato.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Daniela Lecchi


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