Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amiodarone Farma Uno» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 127 del 30 marzo 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMIODARONE FARMA UNO, nelle forme e confezioni: «150 mg/3 ml
soluzione per infusione» 5 fiale, «150 mg/3 ml soluzione per
infusione» 200 fiale; «200 mg compresse» 20 compresse divisibili;
«200 mg compresse» 200 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - (Salerno), via Conforti, 42, cap
84083, Italia, codice fiscale 02732270653.
Confezione: «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 fiale -
A.I.C. n. 035416015 (in base 10), 11STYH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l., Nucleo
industriale - 84020 Palomonte (Salerno).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg;
eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 3 ml.
Confezione: «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 200 fiale -
A.I.C. n. 035416027 (in base 10), 11STYV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l., Nucleo
industriale - 84020 Palomonte (Salerno).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg;
eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 3 ml.
Confezione: «200 mg compresse» 20 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035416039 (in base 10), 11STZ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fulton Medicinali S.p.a. - 20020
Arese (Milano), via Marconi, 28/9.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 71 mg; amido di mais 40 mg;
povidone 6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; magnesio stearato
4,6 mg.
Confezione: «200 mg compresse» 200 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035416041 (in base 10), 11STZ9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fulton Medicinali S.p.a. - 20020
Arese (Milano), via Marconi, 28/9.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 71 mg; amido di mais 40 mg;
povidone 6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; magnesio stearato
4,6 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«200 mg compresse» 20 e 200 compresse divisibili -Terapia e
prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie
specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non
parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione
atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti
come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e
tachicardie ventricolari.
Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
«150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 e 200 fiale -
«Amiodarone Farma Uno» per via endovenosa deve essere utilizzato
quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione
orale non è possibile.
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle
altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari
(parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e
fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari
reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 035416015 «150 mg/3 ml soluzione per
infusione» 5 fiale.
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,15 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,20 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035416027 «150 mg/3 ml soluzione per
infusione» 200 fiale.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 126,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 208,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035416039 «200 mg compresse» 20 compresse
divisibili.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035416041 «200 mg compresse» 200 compresse
divisibili.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,30 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035416015 «150 mg/3 ml soluzione per
infusione» 5 fiale - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 035416027 «150 mg/3 ml soluzione per
infusione» 200 fiale - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 035416039 «200 mg compresse» 20 compresse
divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035416041 «200 mg compresse» 200 compresse
divisibili-OSP1 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.