Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2016
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari, a base di clorpirifos metile, sulla base del dossier GF 1684 di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A03640) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva clorpirifos metile;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
clorpirifos metile è stata prorogata fino al 31 gennaio 2018, come
indicato nell'allegato al reg. (UE) 762/2013;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario RELDAN 22, presentato
dall'impresa Dow AgroSciences Limited rappresentata in Italia da Dow
AgroSciences Italia S.r.l., conforme ai requisiti di cui all'allegato
III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE)
n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto di recepimento del 7 marzo 2006, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva clorpirifos metile;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo GF 1684, svolta dall'Università di Milano, al fine di
ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 gennaio
2018, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento
alla composizione e formulazione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 12128 in data 30 marzo
2016 con la quale è stata richiesta all'Impresa Dow AgroSciences
Limited rappresentata in Italia da Dow AgroSciences Italia S.r.l.
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Viste le richieste presentate il 23 febbraio 2015 e il 1° dicembre
2015 dall'Impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l., dirette ad ottenere
rispettivamente:
l'autorizzazione all'estensione d'impiego, per l'utilizzo contro
l'agente patogeno Carpocapsa Pomonella, sulle colture del melo pero e
pesco già autorizzate;
l'autorizzazione all'estensione d'impiego per l'utilizzo contro
gli agenti patogeni: Afidi (Eriosoma lanigerum, Aphis pomi); Miridi
(Calocoris fulvomaculatus, C. norvegicus, C. biclavatus, C.
trivialis, Macrolophus caliginosus, Nesidiocoris tenuis, Lygus
rugulipennis, Adelphocoris lineolatus), Psille del melo (Cacopsylla
picta e C. melanoneura) e Cimice Asiatica (Halyomorpha halys), sulle
colture delle pomacee già autorizzate;
l'autorizzazione all'estensione d'impiego, per l'utilizzo contro
gli agenti patogeni: Miridi (Adelphocoris lineolatus) sulle colture
delle drupacee già autorizzate;
per i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto;
Tenuto conto dell'orientamento espresso dallo Steering Committee
interzonale che ha deciso che le procedure che non richiedono una
valutazione del rischio o dell'efficacia, perchè ricomprese in
valutazioni già effettuate, possono essere considerate nazionali;
Visti i pareri espressi in data 25 novembre 2015 e 23 marzo 2016
dalla Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'estensione
d'impiego di patogeni sopra citati, sulle colture già autorizzate,
per i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto;
Vista la nota dell'Ufficio in data 30 marzo 2016 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter;
Vista la nota pervenuta in data 5 aprile 2016 da cui risulta che la
suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
RELDAN 22;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta";

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto
registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzati con la composizione e sulle colture indicate
nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in
applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
prodotto fitosanitario VITADOR n. reg. 8422 con classificazione
conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008 inserito nell'allegato sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare
tutti i restanti prodotti fitosanitari inseriti nell'allegato al
presente decreto muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata,
non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un
fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto
giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna
all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare
ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Dow AgroSciences Limited rappresentata in
Italia da Dow AgroSciences Italia S.r.l. è tenuta alla presentazione
dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di
cui in premessa
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 12 aprile 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico