Parte Seconda n. 89 del 29-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede sociale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova (GE)
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

Titolare: Bruschettini S.r.l.
Specialità medicinale BRUNITRAV 043353.
Codice pratica: C1B/2022/2478
Modifica apportata: C.1.2.a Aggiornamento degli stampati in linea
con il prodotto di riferimento, aggiornamento all'ultimo QRD
template, alle linee guida eccipienti e modifiche editoriali. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale, riduzione della
pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a &lt;18
anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico, compresa
nella variazione, è ammessa alla rimborsabilità per la A.I.C.
043353010 a condizioni di classe e prezzo invariato, in base al
parere espresso dal Settore HTA ed economia del farmaco del 28 giugno
2023, a seguito dell'applicazione della procedura semplificata di
contrattazione attivata dal titolare A.I.C.
Specialità medicinale COMBISTILL 0.3% + 0.1% collirio, sospensione
A.I.C. 041033010 - Codice pratica: N1N2023/684.
Modifica apportata: IA n. B.II1.1.a) 2. aggiornamento CEP
R1-1996-019- Rev 08 per il Desametasone modifica del nome del
produttore da Sanofi Chemie a EuroAPI France nuova entità legale.
I lotti della suddetta specialità già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Simonetta Bonetti


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