Serie Generale n. 269 del 17-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 ottobre 2010
Ulteriore modifica alla determinazione 4 marzo 2009, concernente la modifica della determinazione 23 maggio 2007, relativa all'inserimento del medicinale «Bevacizumab (Avastin®)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96. (10A13522) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 4 marzo 2009, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 62 del 16 marzo 2007, concernente la
modifica della precedente determinazione 23 maggio 2007 relativa
all'erogabilità a carico del Servizio sanitario nazionale del
medicinale «Bevacizumab (Avastin®)», che ne stabilisce l'erogabilità
a carico del SSN per il trattamento delle maculopatie essudative non
correlate all'età, per quelle correlate all'età già in trattamento
con Avastin e per il glaucoma neovascolare;
Vista la sentenza del TAR del Lazio n. 13777 del 27 maggio 2010,
con la quale la suddetta determinazione 4 marzo 2009 è stata
annullata, nella parte in cui prevede la rimborsabilità a carico del
SSN del medicinale «Bevacizumab (Avastin®)» anche nella terapia delle
maculopatie essudative correlate all'età già in trattamento con
Bevacizumab;
Atteso che alle specialità medicinali Lucentis® e Macugen®, già
utilizzate in classe C per il «trattamento della degenerazione
maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)», con
determinazioni del 4 dicembre 2008, pubblicate in Gazzetta Ufficiale
il 18 dicembre 2008, è stata attribuita la classe di rimborsabilità
H;
Preso atto che in base alla sopra citata sentenza, il farmaco non
può più essere inserito nella lista di cui alla legge n. 648/96 con
riguardo al trattamento delle maculopatie essudative correlate
all'età, per le quali esistono in commercio i farmaci Lucentis® e
Macugen®, che sono rimborsati per tale indicazione terapeutica;
Ritenuto pertanto di dover provvedere alla modifica della
determinazione 4 marzo 2009 sopra citata, sopprimendo la
rimborsabilità di «Bevacizumab (Avastin®)» per le maculopatie
essudative correlate all'età, già in trattamento con il principio
attivo Bevacizumab;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 28 e 29 settembre 2009 -
stralcio verbale n. 9;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «Bevacizumab (Avastin®)», già inserito nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le
seguenti indicazioni terapeutiche:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate
all'età;
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'età
già in trattamento con Bevacizumab;
trattamento del glaucoma neovascolare,
è ora erogabile per le seguenti indicazioni terapeutiche:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate
all'età;
trattamento del glaucoma neovascolare,
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che
fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce
l'allegato 1 alla determinazione 4 marzo 2009.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 ottobre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico