Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO, codice AIC 038143 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/903, MRP n. UK/H/1013/001/IB/032/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Irinotecan Actavis a Irinotecan Aurobindo e
in Belgio, Germania, Francia, Olanda, Portogallo e Spagna;
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in
Italia, Belgio, Germania, Francia, Olanda, Portogallo e Spagna.
Codice Pratica n. C1A/2014/2593, MRP n. UK/H/1013/001/IA/031G
Grouping di variazioni: IA-B.I.a.3.a per l'aumento del lotto del
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (fino a 10 volte superiore) e IA- B.II.c.1.b per
modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente Acido Lattico.
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC 039234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1349, MRP n. DK/H/1490/001-002/IA/020/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale
in Italia da Lercanidipina Actavis a Lercanidipina Aurobindo e in
Belgio, Germania, Olanda, Portogallo e Spagna; IAin-C.I.8.a
Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, in
Belgio, Germania, Olanda, Portogallo e Spagna.
Codice Pratica C1A/2015/1114, MRP n. DK/H/1490/001-002/IA/019/G
Grouping di variazioni di tipo IAin-A.5.a: Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Actavis hf a Actavis ehf e per
modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis
Ltd, Malta (da BT16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun a BLB016,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000).
Medicinale: ROPINIROLO AUROBINDO, codice AIC 042280 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1501, MRP n. FR/H/485/001-003/IB/009
Variazione IB - A.2.b per modifica del nome in Francia.
Codice Pratica n. C1A/2014/3331, MRP n. FR/H/485/IA/006/G -
grouping di variazioni tipo IAin - A.1 per modifica dell'indirizzo
del titolare di AIC in Germania e in Olanda;
Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 041337 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2545, MRP n. PT/H/0686/001-003/IB/004 -
Variazione IB - A.2.b per modifica del nome in Francia.
Codice Pratica n. C1A/2014/3189, MRP n. PT/H/0686/001-003/IA/005 -
Variazione IAin - A.1 per modifica dell'indirizzo del titolare di AIC
in Olanda.
Codice Pratica n. C1B/2015/798, MRP n. PT/H/0686/001-003/IB/006 -
Variazione IB - B.ll.f.1.b.1 per estensione della validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO, codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1851, MRP n. PT/H/0660/002&amp;004/IB/010 -
Variazione IB - A.2.b per modifica del nome in Francia.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2716, MRP n. UK/H/1685/001-003/1B/007 -
Variazione IB - A.2.b per modifica del nome in Francia.
Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/1730, MRP n. PT/H/0562/IB/008/G -
Grouping di variazioni di tipo IB-A.2.b per il cambio della
denominazione del medicinale in Polonia e in Francia; Variazione di
tipo IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di Synoptis
Pharma Sp. z o.o. in Polonia e in Francia.
Codice Pratica n. C1B/2015/1666, MRP n. PT/H/562/001/IB/011 -
Variazione IB, B.II.a.2.b per modifica della dimensione delle
capsule.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD12953