Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kaloba». (15A01436) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 131/2015 del 28 gennaio 2015

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KALOBA,
anche nella forma e confezione: «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da
100 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co. KG con sede legale e
domicilio in Willmar Schwabe - Str. 4 - 76227 - Karlsruhe (Germania).
Confezione: «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da 100 ml con
bicchiere dosatore.
AIC n. 038135075 (in base 10) 14CT93 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Schwabe Extracta GmbH &amp; Co. KG,
Willmar-Schwabe-Str.4 D-76227 - Karlsruhe - Germania.
Produttore del prodotto finito: Dr. Willmar Schwabe GmbH &amp; Co. KG
stabilimento sito in Karlsruhe - Germania, Willmar-Schwabe-Str.4,
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono:
Principio attivo: estratto liquido essiccato delle radici di
Pelargonium sidoides (1:8-10) 0,250 g
L'agente estrattivo è etanolo all'11% (w/w).
Eccipienti: maltodestrina; xilitolo; glicerolo 85%; acido citrico
anidro; potassio sorbato; gomma xanthan; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Medicinale vegetale tradizionale
indicato per l'attenuazione del raffreddore comune.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 038081042 - «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da
100 ml con bicchiere dosatore.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 038081042 - «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da
100 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.