Serie Generale n. 148 del 23-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis Polio» (21A03731) (GU Serie Generale n.148 del 23-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 445/2021 dell'8 giugno 2021

Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni per il
medicinale TRIAXIS POLIO (A.I.C. n. 048290):
Aggiornamento del modulo 3.2.P riguardo alla presentazione
delle quantità di tossoide difterico adsorbito e di tossoide
tetanico adsorbito in unità internazionali (UI) e alle informazioni
sulla quantità per unità di etanolo;
Modifiche degli stampati (RCP, FI e etichettatura) richieste al
fine di implementare i commenti ricevuti nel corso della procedura di
RUP DE/H/0215/001/E/002 approvata nel novembre 2019;
Rimozione dello stabilimento di Marcy l'Etoile (MLE) di Sanofi
Pasteur - Francia come sito di produzione per il riempimento e
l'ispezione della siringa pre-riempita e la conseguente eliminazione
delle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048290086 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio
copriago;
A.I.C. n. 048290098 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio
copriago;
A.I.C. n. 048290100 «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio
copriago;
Aggiunta del test dell'arsenico secondo Ph. Eur. 3.2.1
«contenitori in vetro per uso farmaceutico».
Inserimento dei dati completi di stabilità per i lotti
confezionati presso la struttura Edificio 33 di Val de Reuil (VDR).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur.
Procedure europee: DE/H/0215/001/II/161/G e
DE/H/0215/001/1B/162/G.
Codici pratiche: VC2-2020-562 C1B-2020-2995.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.