Parte Seconda n. 44 del 13-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

Estratti comunicazione di notifica regolare PPA


Specialità medicinale: BROMAZEPAM ACCORD
Codice Farmaco: 035647 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Tipologia variazione: IB C.I.z
Codice Pratica N. N1B/2015/1622- Tipo di modifica: Adeguamento
successivo a test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.6 del RCP e tutti i paragrafi del FI e delle ET secondo QRD)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE
Codice Farmaco: 040411 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N. e Tipologia variazione: UK/H/1253/001/IB/020 (IB C.I.z)
Codice Pratica N° C1B/2016/1774 - Tipo di modifica: Modifica
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/234960/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità medicinale: MONTELUKAST ACCORD
Codice Farmaco: 040550 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/3715/001/IB/010 (IB C.I.2a)
Codice Pratica N. C1B/2015/915 - Tipo di modifica: Adeguamento dei
testi al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD
Codice Farmaco: 044238 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N. e Tipologia variazione: AT/H/0589/001/IB/001 (IB C.I.z)
Codice Pratica N. C1B/2016/2480 - Tipo di modifica: Modifica
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/457201/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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