Parte Seconda n. 112 del 23-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
(GU Parte Seconda n.112 del 23-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 037555 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0614/001-002/IA/032
Codice Pratica: C1A/2017/1819
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta sito di confezionamento secondario
(CIT S.r.l.).
Medicinale: TADALAFIL TEVA
Codice A.I.C.: 043274 - solo dosaggio 10 mg -tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4013/003/IB/008
Codice Pratica: C1B/2017/1881
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.a.1.b
Modifica apportata: modifica dell'aspetto della compressa da 10 mg
(eliminazione linea di frattura).
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 042796 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2585/001-002/IA/008
Codice Pratica: C1A/2017/1638
Tipo di modifica: Tipo IA - A7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento
primario e secondario (Etnovia Oy - Finlandia).
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA
Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4343/001/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2016/3174
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - B.I.b.2.a: modifica nella procedura
di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (per la determinazione dei solventi residui tramite GC);
Tipo IA - B.II.c.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro di specifica
non significativo: modifiche relative alle specifiche dell'eccipiente
Opadry Orange 13B230005.
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1331/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2017/1331
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 e Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: aggiornamento del CEP R0-CEP 2011-131-Rev 02
con modifica del re-test period.
Medicinale: TERBINAFINA TEVA
Codice A.I.C.: 036773 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0603/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2016/1113
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta di un sito per
il controllo dei lotti; Tipo IA - A.5.b: modifica del codice di
avviamento postale di un sito di produzione; Tipo IA - A.7:
eliminazione di un sito di confezionamento (Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.- Gerusalemme).
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0925/002-004/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2017/1890
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IAIN - B.III.1.a.1: aggiunta CEP da parte
di un produttore già approvato per la sostanza attiva Losartan
(R0-CEP 2011-105 Rev 01); Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
parte di un produttore già approvato per la sostanza attiva losartan
(R1-CEP 2009-332-Rev 00) aggiornamento siti produttivi.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/IA/053/G
Codice Pratica: C1A/2017/2027
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Valsartan da parte di un fabbricante già autorizzato (da R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R0-CEP 2011-110-Rev 04 aggiunta dei produttori di
intermedi).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/IA/043/G
Codice Pratica: C1A/2017/2043
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Valsartan da parte di un fabbricante già autorizzato (da R0-CEP
2011-110-Rev 02 a R0_CEP 2011-110-Rev 04 aggiunta dei produttori di
intermedi) e aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Idroclorotiazide da parte di un produttore già approvato (da R1-CEP
2004-149-Rev 03 a R1-CEP 2004-149-Rev 04 aggiunta sito produttivo).
Medicinale: MESALAZINA DOROM
Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/1844
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva mesalazina (R0-CEP 2016-246-Rev00).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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