Parte Seconda n. 123 del 19-10-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 043075 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/2427, MRP n. ES/H/0232/001/IA/013/G
Grouping di variazioni: IAin -A.1 cambio dell'indirizzo del
titolare AIC in Spagna (Bluefish Pharmaceuticals AB);
IAin-B.II.b.2.c.1: sostituzione del sito responsabile del rilascio
dei lotti (da Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan11, 111 23
Stockholm a Bluefish Pharmaceuticals AB, Gavlegatan 22,113 30
Stockholm).
Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO, codice AIC 041885 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/820, MRP n. PT/H/0877/001-002/IA/008
Variazione: IAin-C.I.Z.: Introduzione negli stampati del paragrafo
relativo alla segnalazione degli effetti indesiderati.
Codice Pratica: C1A/2017/2378, MRP n. PT/H/0877/IA/010/G
Grouping di variazioni: IA - A.5.b.: Cambiamento dell'indirizzo del
produttore di prodotto finito (Aurobindo Pharma Limited - Unit III);
IAin - B.II.b.1.a.: Sostituzione del sito di confezionamento
secondario (da ALLOGA (ITALIA) S.R.L. a DHL SUPPLY CHAIN (ITALY)
SPA).
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2557, MRP n. PT/H/0905/001-003/IA/009
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra Pharma s.r.l.,
Italia con DHL Supply Chain (Italy) s.p.a. come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2204, MRP n. PT/H/1181/001-004/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: AMIODARONE AUROBINDO, codice AIC 044112 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2212, MRP n. PT/H/1449/001/IB/001
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042278 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2207, MRP n. NL/H/2440/001-005/IB/012
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO, codice AIC 043355 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1514, MRP n. PT/H/0867/001-002/IB/008
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda.
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO, codice AIC 039238 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2418, MRP n. NL/H/1382/001/IA/019
Variazione IA-B.II.b.2.a: sostituzione di Jadran Galenski
Laboratorij d.d., Pulac 4A , 51000 Rijeka, Croatia con Jardan
Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia come sito
di controllo microbiologico.
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 041562 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2213, MRP n. NL/H/2411/001-002/IB/012
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2386, MRP n. PT/H/0609/001-002/IA/017
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato, Laurus
Labs Private Limited (R0-CEP 2013-311 Rev-01).
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041704 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/2152, MRP n. SE/H/1201/002/IB/009
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2112, MRP n. IT/H/0464/001-003/IA/022
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di Sohan Healthcare Pvt.
Ltd come sito addizionale di approvvigionamento del principio attivo
Metformina Idrocloride.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1680, MRP n. NL/H/2213/002&amp;004/IB/015
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia.
Codice Pratica C1A/2017/2382, MRP n. NL/H/2213/IA/016/G
Grouping di variazioni: IA - B.III.1.a.2 : Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Aurobindo
Pharma Limited (R1- CEP 2010-245-Rev 00);
IA - B.III.1.a.2 : Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Limited (R1-
CEP 2010-245-Rev 01).
Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2454, MRP n. PT/H/0876/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit
III (da Ranga Reddy District a Medchal District ; IAin-B.II.b.1.a:
sostituzione di Alloga (Italia) s.r.l. con DHL Supply Chain (Italy)
s.p.a. come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/2376, MRP n. UK/H/1657/002-003/IA/014
Variazione IA-B.II.b.2.a: introduzione di Pabianickie Zaklady
Farmaceutyczne Polfa S.A. come sito di controllo lotti.
Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO, codice AIC 044589 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2017/2153, MRP n. PT/H/1462/001/IB/001
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Polonia.
Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 043573 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2015/3355, MRP n. PT/H/1329/IA/001/G
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Guobang
(CEP R0-2010-099 Rev04).
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2014/1989, MRP n. NL/H/2610/002-003/IA/004
Variazione IAin-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited (R0-CEP 2009-283-Rev 03).
Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC 039234 (tutte le
confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2009/3711, MRP n. DK/H/1490/001-002/IA/007
Variazione IA-19.a: modifica nelle specifiche di un eccipiente.
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/1678, MRP n. NL/H/1311/003-004/IB/034
Variazione IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Polonia.
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2017/2242, MRP n. PT/H/1407/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in
Portogallo; IAin - C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Portogallo.
Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038602 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1B/2011/2075, MRP n. DK/H/1217/001/IB/012/G
Grouping di variazioni: IAin - B.III.2.a.1.: modifica delle
specifiche del principio attivo in conformità alla farmacopea
europea; IB - B.I.d.1.a.4.: modifica del re-test period per il
principio attivo da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le
confezioni autorizzate).
MRP n. NL/H/3056/001-003/IA/003
Variazione IAin-B.III.1.a.3.: Introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP
2009-227-Rev 01) da un nuovo produttore Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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