Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Air Liquide Sanita'» (13A04702) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 739 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA'», anche nelle forme e confezioni: «200
bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con
valvola riduttrice integrata takeo e «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice
integrata takeo alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sanità Service S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via A. Capecelatro, 69,
codice fiscale 01738810975.
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integrata takeo - A.I.C. n.
038904900 (in base 10) 153924 (in base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integrata takeo - A.I.C. n.
038904912 (in base 10) 15392J (in base 32).
Forma farmaceutica: Gas per inalazione.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Industrie, 28 -
37014 Castelnuovo del Garda (VR);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Vigonovese, 79 -
35100 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Dante s.n. c. -
20090 Pioltello (MI);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Strada Provinciale, 28 -
27032 Ferrera Erbognone (PV);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Contrada Biggemi ex S.S.
114 - 96010 Priolo Gargallo (SR);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - S.S. 195, km 17,200 -
09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 Sala
Bolognese (BO);
Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG);
Sol S.p.A. - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI);
Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.A. - Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT);
Linde Gas Italia S.r.l. - Viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI);
Idroenergia S.r.l. Località Caldare snc Orte (VT).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A. stabilimento sito in Verona, Via Lussemburgo 17
(confezionamento gas compresso in bombole e pacchi, controllo e
rilascio dei lotti); Air Liquide Sanità Service S.p.A. stabilimento
sito in Catania, Stradale Giovanni Agnelli 10 (confezionamento gas
compresso in bombole e pacchi, controllo e rilascio dei lotti); Air
Liquide Sanità Service S.p.A. stabilimento sito in Pomezia (RM), Via
Campobello, 7 (confezionamento gas compresso in bombole e pacchi,
controllo e rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza
respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 038904900 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice
integrata takeo
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 038904912 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice
integrata takeo.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038904900 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice
integrata takeo - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038904912 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice
integrata takeo - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.