Serie Generale n. 105 del 8-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Aurobindo». (17A03048) (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 53/2017 del 19 aprile 2017

Procedura europea n. PT/H/1573/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BUPIVACAINA AUROBINDO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, n. 102, 21047 -
Saronno (Varese), Italia.
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674012 (in base 10) 1BMBYW (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674024 (in base 10) 1BMBZ8 (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674036 (in base 10) 1BMBZN (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674048 (in base 10) 1BMC00 (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674051 (in base 10) 1BMC03 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato;
ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di bupivacaina
cloridrato.
Principio attivo: bupivacaina cloridrato.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (aggiustamento del
pH), acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674063 (in base 10) 1BMC0H (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674075 (in base 10) 1BMC0V (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674087 (in base 10) 1BMC17 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674099 (in base 10) 1BMC1M (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044674101 (in base 10) 1BMC1P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato;
ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di bupivacaina
cloridrato.
Principio attivo: bupivacaina cloridrato.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (aggiustamento del
pH), acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals &amp;
Chemicals Limited Survey No. 47, Paiki sub plot No.1 Village:
Lodariyal Taluka: Sanand, Ahmedabad, Gujarat-382 220, India.
Produttori del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV Plot No. 4, 34 to 48 EPlP,
TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana
State, 502307 India (produzione, confezionamento primario e
secondario);
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta (controllo e rilascio
dei lotti, confezionamento secondario);
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito (rilascio dei lotti);
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo dei lotti);
Wickham Laboratories Ltd Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport,
HampshireP013 0AU, Regno Unito (controllo dei lotti);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi, Italia (confezionamento secondario);
DEPO- PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C, via Morandi, 28, 21047
Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina Aurobindo viene utilizzata
per la produzione di anestesia locale prolungata in caso di
infiltrazione percutanea, blocco nervoso periferico e blocco neurale
centrale (caudale o epidurale), Bupivacaina Aurobindo è inoltre
indicata per il sollievo dal dolore del travaglio.
Bupivacaina Aurobindo è indicata per:
anestesia chirurgica in adulti e bambini di età superiore ai
12 anni;
gestione del dolore acuto in adulti, infanti e bambini di età
superiore a 1 anno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.