Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluimucil Mucolitico». (14A01086) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A/263 del 5 febbraio 2014

Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso - Milano codice
fiscale 03804220154.
Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO.
Variazione AIC:
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto);
B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
Farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale;
B.1.z) Altra variazione;
B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla Farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente. Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della Farmacopea europea. Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: È autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Aggiunta del sito di produzione, per il p.a. Acetilcisteina,
Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France - 49242 Avrillè. Il
suddetto sito è inserito nel certificato di conformità alla
Farmacopea europea aggiornato R1-CEP 1996-070-Rev 05, intestato ad un
holder già autorizzato per il sito di produzione Zach System S.p.A.,
Via Dovaro Italy - 36045 Lonigo (Vicenza);
Eliminazione dei saggi aggiuntivi per la determinazione del
punto di fusione e del ferro e per la determinazione mediante TLC di
cisteine e cistina;
Introduzione del retest period di 5 anni per il p.a.
Acetilcisteina;
Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety
Evaluation",
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
034936017 - "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine;
034936031 - "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine;
034936082 - "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml;
034936118 - "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml;
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.