Parte Seconda n. 23 del 23-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3785 N° Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/IA/053 Var. Tipo IAin - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta di
un sito in cui viene effettuato il rilascio lotti del prodotto finito
(Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana - Slovenia).
Medicinale RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3493 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IA/019
Var. Tipo IA - B.III.1 a)2: Aggiornamento del CEP (da R0-CEP
2010-081-Rev02 a R1-CEP 2010-081-Rev00) del principio attivo
drospirenone prodotto da Industriale Chimica Srl.
Medicinale DOCETAXEL SANDOZ AIC n. 039713 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/2310 N° Procedura EU:
AT/H/0254/001/IB/025/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.5.z): cambio
dei limiti del controllo in processo (tempo di sterilizzazione) del
prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.5.z): cambio dei limiti del
controllo in processo (parametri di settaggio del dry-heat tunnel)
del prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2015/3507 N° Procedura EU:
UK/H/1145/001-002/IA/016 Var. Tipo IAin - C.I.z: Modifica RCP e FI
per implementare il risultato di una raccomandazione del segnale PRAC
(meeting Luglio 2015). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ AIC:036957
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2175 N° Procedura EU: DK/H/0803/002/IB/045
Var. tipo IA - C.I.2 a): Aggiornamento stampati in base al medicinale
di riferimento Amaryl. Adeguamento stampati al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2, 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC: 036292
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2200 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/047
Var. tipo IAin - C.I.z): Modifica RCP e FI per implementare il
risultato di una raccomandazione del segnale PRAC
(EMA/PRAC/135876/2016 - meeting Marzo 2016). Adeguamento etichette al
QRD template, Versione 04. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD1736