Serie Generale n. 184 del 9-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eprex" (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2001)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 595 del 9 luglio 2001

Specialità medicinale: EPREX.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml - A.I.C. n.
027015231/M (in base 10), 0TSG1Z (in base 32);
classe "A" nota 12.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
107.500 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 177.400 (I.V.A. inclusa);
confezione: 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml - A.I.C. n.
027015243/M (in base 10), 0TSG2C (in base 32);
classe "A" nota 12.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
129.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui alla schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 212.800 (I.V.A. inclusa);
confezione: 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml - A.I.C. n.
027015268/M (in base 10), 0TSG34 (in base 32);
classe "A" nota 12.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
172.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 283.800 (I.V.A. inclusa);
confezione: 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml - A.I.C.
n. 027015229/M (in base 10), 0TSG1X (in base 32);
classe "C";
confezione: 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml - A.I.C. n.
027017256/M (in base 10), 0TSG2S (in base 32);
classe "C";
confezione: 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml - A.I.C. n.
027017270/M (in base 10), 0TSG36 (in base 32);
classe "C".
La ditta si impegna a non commercializzare le confezioni non
ammesse alla rimborsabilità.
Forma farmaceutica: soluzione sterile proteica tamponata per
somministrazione endovenosa o sottocutaneo.
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta vendibile al pubblico su prescrizione dei centri
ospedalieri o dei seguenti specialisti: nefrologo, ematologo,
internista, chirurgo, anestesiologo, pediatra, emotrasfusionista,
oncolago.
Composizione:
Eprex 500:
principio attivo: 4,2 mcg/0,25 ml di epoetina alfa.
Eprex 5000:
principio attivo: 42 mcg/0,5 ml di epoetina alfa.
Eprex 6000:
principio attivo: 50,4 mcg/0,6 ml di epoetina alfa.
Eprex 7000:
principio attivo: 58,8 mcg/0,7 ml di epoetina alfa.
Eprex 8000:
principio attivo: 67,2 mcg/0,8 ml di epoetina alfa.
Eprex 9000:
principio attivo: 75,6 mcg/0,9 ml di epoetina alfa.
Eccipienti: glicina, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico
diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, polisorbato 80, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: Cilag AG Schaffhausen Svizzera (flaconi); Vetter
Pharma Fertigung GmbH Ravensburg Germania (siringhe).
Confezionato e controllato da Cilag AG Schaffhausen Svizzera.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia associata od insufficienza renale
cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti
adulti in dialisi peritoneale.
Trattamento dell'anemia grave di origine renale accompagnata da
sintomi clinici in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi.
Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale
in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma
maligno o mielosa multiplo e a rischio di trasfusione come indicato
dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascalare anemia
preesistente alla chemioterapia).
Eprex può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. L'uso in questa
indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi
tromboembolici. Il trattamento è indicato solo in pazienti con
anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l] nessuna
carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non
sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo
di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue
(4 o più 8 unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
Eprex può essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni
di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze
di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica
elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione.
L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato
(emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma
di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una
perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).
Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di
buona gestione del sangue.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.