Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS
Confezione e Numero AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
da 20 ml - AIC n. 036472037.
Codice pratica n. N1A/2020/111.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica della dimensione "altezza
totale" del tappo a prova di bambino del confezionamento primario del
prodotto finito.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml - AIC n. 036579035.
Codice pratica n. N1A/2020/205.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo ceftazidima
pentaidrata sterile (Holder FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L., CoS n.
R1-CEP 2004-129-Rev 05).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse rivestite con film, 28
compresse - AIC n. 044616011.
Codice pratica n. C1B/2019/2948. Procedura n. PT/H/1522/001/IB/003.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.a.3.b).6 Sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (da: Opadry II 85F23452
Orange a: Opadry II 33G34629 Pink).
Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/3143. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IB/005.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica della denominazione della
specialità medicinale nel RMS Olanda.
Specialità Medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/428. Procedura n.
IT/H/0459/001-003/IB/020/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n.
B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneità alla
Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del
principio attivo valsartan (Holder DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED,
CoS n. R1-CEP 2009-405-Rev 02) e una variazione tipo IB n. B.I.b.1.h)
Aggiunta dei parametri di specifica NDMA, NDEA, DPINA e EIPNA e dei
relativi limiti per il principio attivo valsartan, con il
corrispondente metodo di prova.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX20ADD3762