Serie Generale n. 69 del 22-3-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 marzo 2012
Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva spiroxamina di cui e' stato approvato il rinnovo con il regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 - Adeguamento di prima fase dei prodotti fitosanitari post rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva. (12A03183) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 1999/73/CE recepita con decreto ministeriale 1°
ottobre 1999, che ha iscritto nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE la sostanza attiva spiroxamina, fino al 30 settembre 2009;
Vista la direttiva 2007/21/CE recepita con decreto ministeriale 31
luglio 2007, che ha prorogato l'iscrizione della sostanza attiva
spiroxamina, nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino al 31
dicembre 2011;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della
Commissione che ha approvato a norma del regolamento (CE) n.
1107/2009 il rinnovo della sostanza attiva spiroxamina, fino al 31
dicembre 2021;
Considerato che per sostenere il rinnovo dalla sostanza attiva in
questione sono stati presentati dai Notificanti, nuovi dati, oggetto
di valutazione da parte dello Stato membro relatore, dell'Autorità
europea per la sicurezza alimentare e della Commissione europea;
Considerato che la nuova relazione di valutazione del rischio della
sostanza attiva spiroxamina, è stata esaminata collegialmente da
parte degli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali;
Considerato che dalla valutazione effettuata e alla luce delle
attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario prevedere
alcune condizioni e restrizioni per la sostanza attiva in questione
non previste dalla prima iscrizione nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere alla revisione delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva spiroxamina,
secondo le modalità e tempi stabiliti dal regolamento di esecuzione
(UE) n. 797/2011 della Commissione che ne ha disposto il rinnovo a
norma del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che i prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto contenenti la sostanza attiva spiroxamina, sono
stati valutati sulla base di un dossier di allegato III, alla luce
dei principi uniformi, di cui all'Allegato del regolamento (UE) n.
546/2011 della Commissione;
Considerato che l'Impresa, titolare dei prodotti fitosanitari
riportati riportato nell'allegato al presente decreto, contenenti la
sostanza attiva in questione, ha ottemperato, nei tempi e nelle
forme, alle disposizioni stabilite dal suddetto regolamento di
esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione;
Considerato altresì che dette informazioni sono riportate anche
nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni
operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive
stesse;
Considerato che per detti prodotti fitosanitari è stata aggiornata
la formulazione aumentando la purezza minima della spiroxamina con
conseguente aggiustamento della quantità di puro e tecnico della
sostanza attiva stessa;
Considerato che le ri-registrazioni provvisorie dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, possono
essere concesse fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva spiroxamina, fatto
salvo la presentazione, entro i termini riportati nella tabella
riepilogativa di cui sopra, di un dossier conforme alle prescrizione
del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle "disposizioni specifiche" dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa;
Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente i prodotti
fitosanitari, riportati nell'allegato al presente decreto, fino al 31
dicembre 2021, termine del rinnovo dell'approvazione della sostanza
attiva spiroxamina, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati,
pena la revoca delle autorizzazioni;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

I prodotti fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto,
contenenti la sostanza attiva spiroxamina, sono ri-registrati
provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa, stabilita dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione.
Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo
ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle
indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle
sostanze attive. Detti adempimenti prevedono la presentazione, entro
i termini stabiliti, di un dossier conforme alle prescrizione del
regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonchè ai dati
indicati nella parte B delle "disposizioni specifiche" dell'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2011 della Commissione di
rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa;
Le etichette allegate, sono parte integrante del decreto
considerando che è stata aggiornata la formulazione aumentando la
purezza minima della spiroxamina con conseguente aggiustamento della
quantità di puro e tecnico della sostanza attiva stessa.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 2 marzo 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Elenco dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva
spiroxamina, ri-registrati provvisoriamente fino al 31 dicembre 2021.

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| N. REG. | NOME PRODOTTO | SOSTANZA ATTIVA | IMPRESA |
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| 12883 | PROSPER 300 CS | SPIROXAMINA |BAYER CROP SCIENCES|
| | | | S.R.L. |
|---------|------------------|------------------|-------------------|
| 12884 | BATAM | SPIROXAMINA |BAYER CROP SCIENCES|
| | | | S.R.L. |
|---------|------------------|------------------|-------------------|
| 15115 | VELIERO | SPIROXAMINA |BAYER CROP SCIENCES|
| | | | S.R.L. |
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Parte di provvedimento in formato grafico