Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano BENEFIX (nonacog alfa) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 226/2013). (13A02133) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BENEFIX (nonacog alfa) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
23 agosto 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/97/047/008 3000 UI - polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso- polvere 3000UI flaconcino (vetro);
solvente: 5 ml siringa preriempita (vetro) -1 flaconcino+1 siringa +
1 set per infusione
Titolare A.I.C.:
PFIZER LIMITED


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 4 del 13 febbraio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

Alla specialità medicinale BENEFIX (nonacog alfa) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile-uso
endovenoso- polvere 3000UI flaconcino (vetro); solvente: 5 ml siringa
preriempita (vetro) -1 flaconcino+1 siringa + 1 set per infusione
A.I.C. n. 033535081/E (in base 10) 0ZZF39 (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da
emofilia B (deficit congenito di fattore IX)

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BENEFIX (nonacog alfa) è classificata
come segue:
Confezione:
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile-uso
endovenoso- polvere 3000UI flaconcino (vetro); solvente: 5 ml siringa
preriempita (vetro) -1 flaconcino+1 siringa + 1 set per infusione
A.I.C. n. 033535081/E (in base 10) 0ZZF39 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.068,44
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3.413,78
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENEFIX
(nonacog alfa) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani