Serie Generale n. 94 del 22-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxibutinina EG» (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004

Medicinale: OXIBUTININA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
10 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733017/mg (in base 10),
122HJT (in base 32) - classe «C»;
20 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733029/mg (in base 10),
122HK5 (in base 32) - classe «C»;
28 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733031/mg (in base 10),
122HK7 (in base 32) - classe «C»;
30 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733043/mg (in base 10),
122HKM (in base 32) - classe «C»;
50 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733056/mg (in base 10),
122HLO (in base 32) - classe «C»;
56 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733068G (in base 10),
122HLD (in base 32) - classe «C»;
60 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733070/mg (in base 10),
122HLG (in base 32) - classe «C»;
90 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733082/mg (in base 10),
122HLU (in base 32) - classe «C»;
100 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733094/mg (in base 10),
122HM6 (in base 32) - classe «C»;
250 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733106/mg (in base 10),
122HML (in base 32) - classe «C»;
300 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733118/mg (in base 10),
122HMY (in base 32) - classe «C»;
500 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733120/mg (in base 10),
122HNO (in base 32) - classe «C».
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, talco.
Produzione: Rottendorf Pharma GnbH, Ostenfelder Strasse 51-61 -
59320 Ennigerloh (Germania).
Confezionamento alternativo:
Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgio;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Postbus 289 - 4870 AG
Etten-Leur (Paesi Bassi);
Propharm'aix industrie, Avenue Victoire Zone Industrielle
F-13106 Rousset Cedex Francia;
Medicamentos intrnacionales S.A., Solana 26 - Torrejon de Ardor
Madrid Spagna.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG;
Stadastrasse 2-18;
D-61118 Bad Vilbel Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: trattamento sintomatico della
iperattività del muscolo detrusore (iperattività neurogenica o
idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza
della minzione e incontinenza da urgenza.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.