Serie Generale n. 185 del 8-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin e Metformina Teva» (19A05078) (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2019)

Estratto determina n. 1234/2019 del 23 luglio 2019

Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714019 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714021 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714033 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714045 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045714058 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045714060 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714072 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714084 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714096 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714108 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045714110 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n.
045714122 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo:
VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50
mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti
a 660 mg di metformina);
VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50
mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti
a 780 mg di metformina);
eccipienti:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa 2910, 6 cps, titanio
diossido (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido di
ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.