Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Grifols» (17A07280) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1744/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: SODIO CLORURO GRIFOLS.
Titolare A.I.C.:
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2
08150 - Parets del Valles
Barcelona (Spagna)
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 500
ml - A.I.C. n. 045016019 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
100 ml di soluzione contengono:
sodio cloruro 0,9 g.
Principio attivo: sodio cloruro.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
AKZO Nobel Salt A/S
Hadsundvej 17
Denmark-9550 Mariager
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario
Laboratorios Grifols, S.A.
Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant)
30565 Las Torres de Cotillas - Murcia
Spagna
Rilascio lotti:
Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant)
30565 Las Torres de Cotillas - Murcia
Spagna
Controllo qualita':
Poligono Industrial Zeta. C/ Logistica, 2
08150 Parets del Valles - Barcelona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disidratazione con perdita di sali;
trattamento dell'alcalosi metabolica ipocloremica;
nella gestione dell'ipovolemia;
veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed
elettroliti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
cloruro Grifols» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.