Parte Seconda n. 101 del 30-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.101 del 30-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 044197 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1506
Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IA/005/G
Grouping variation: (Approvazione Parziale) Tipo IA n. B.III.1.a.2
-Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo
Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP
2010-072-Rev 01 a R1-CEP 2010-072-Rev 00.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 039147 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1545
Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2013-172-Rev 03) del nuovo produttore del principio attivo
Hetero Labs Ltd (India); Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo: da Perrigo API Ltd a Wavelength
Enterprises Ltd; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo; Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
principio attivo.
Specialità Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio,
sospensione
Numeri AIC: 042406 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1416
Procedura Europea n° NL/H/2715/001/IA/005
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
responsabile del confezionamento secondario: da Tjoapack B.V (Emmen),
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur), Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
Numeri AIC: 041376 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/1504
Procedura Europea n° AT/H/0375/001-004/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a
- Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta).
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse
Numeri AIC: 041379 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1505
Procedura Europea n° AT/H/0377/001-002/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a
- Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri AIC: 041395 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1429
Procedura Europea n° NL/H/2042/001/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Tjoapack Netherlands BV (Etten-Leur, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta
Numeri AIC: 044446 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/1106
Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical
Industries Ltd da R1-CEP 2003-154 Rev 03 a R1-CEP 2003-154 Rev 04.
Specialità Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse
Numeri AIC: 034707 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1300
Procedura Europea n° SE/H/0166/001/IA/031
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Derivados Quimicos S.A.U
da R1-CEP 2002-159-Rev 04 a R1-CEP 2002-159-Rev 05.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/1690
Procedura Europea n° DE/H/0762/001-002/IA/034/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo Aurobindo Pharma Ltd (India) e del produttore
del prodotto finito Dexcel Ltd (Israele); n. 2 x Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del
principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP
2009-296-Rev 00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00 e da R0-CEP 2010-139-Rev 01
a R1-CEP 2010-139-Rev 00.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1747
Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IA/030/G
Grouping variation: n. 5 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Losartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (da R0-CEP 2009-296-Rev 00 a
R1-CEP 2009-296-Rev 00 e da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP
2010-139-Rev 00), del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl (da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP
2004-307-Rev 04) e Unichem Laboratories Ltd (da R1-CEP 2000-091-Rev
02 a R1-CEP 2000-091-Rev 03).
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
Numeri AIC: 038965 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1391
Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/024
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso UAB ENTAFARMA (Lituania).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri AIC: 038440 - Confezioni: Tutte.
1) Codice Pratica: C1A/2018/1640
Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/075/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Mylan
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2008-244-Rev 00 a R1-CEP 2008-244-Rev 02.
2) Codice Pratica: C1A/2018/1672
Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/076
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Syseam SA (Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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