Parte Seconda n. 94 del 10-8-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Sede legale: 20, rue Diesel - 01630 Saint Genis Pouilly, Francia Codice Fiscale: FR 67 441.417.110 Partita IVA: FR 67 441.417.110
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del
25/08/2011


Codice pratica: C1B/2019/1384.
Procedura: FR/H/0612/IB/011/G.
Specialità medicinale: CHOLSCAN - A.I.C. n. 045303017.
Confezioni: 222 Mbg/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml.
Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905).
Variazione tipo IAIN : IAIN n° B.I.a.1.a) - Aggiunta di un nuovo
fabbricante di sostanza attiva (Itel Telecomunicazioni S.r.l. - Ruvo
di Puglia) dove il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del produttore attualmente autorizzato; variazione tipo
IB: IB n° B.II.b.1f) - aggiunta di un nuovo sito di produzione;
variazione tipo IAIN : IAIN n° B.II.b.2.c) 2: aggiunta del sito come
produttore responsabile dei test di controllo qualità e del rilascio
lotti; IAIN n° B.II.b.1.a) - Aggiunta del sito produttivo per una
parte o per l'intero processo produttivo del prodotto finito (sito di
confezionamento secondario).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
Fanny Bonnet-Eymard


TU19ADD9065