Serie Generale n. 296 del 21-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-On cani M» (18A08194) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2018)

Estratto decreto n. 163 del 23 novembre 2018

La Società Four Pharma Cro srl, via Monti n. 12 - 00034
Colleferro (RM) partita IVA 12140031001, è autorizzata
all'importazione parallela dal Portogallo del medicinale veterinario
«Frontline Combo» spot-on cani M nella confezione da 1 blister
contenente 3 pipette da 1,34 ml per i cani di taglia M, di cui
all'autorizzazione n. 385/03/11FVPT, citata nelle premesse, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto.
Confezione da commercializzare: veterinario FRONTLINE COMBO
SPOT-ON CANI M nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da
1,34 ml.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105327011.
Forma farmaceutica: soluzione spot-on.
Soluzione color ambra chiara.
Medicinale autorizzato in Italia.
Composizione per 100 ml:
principi attivi: fipronil 10 g, (S)-methoprene 9 g;
eccipienti: butilidrossianisolo (E320); butilidrossitoluene
(E321); etanolo; polisorbato 80 (E433); polividone; etere monoetilico
di dietilenglicole qb a 100 ml.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dal Portogallo.
Composizione per 100 ml:
principi attivi: fipronil 10 g, (S)-methoprene 9 g;
eccipienti: etanolo; polisorbato; povidone K-17;
butilidrossianisolo; butiidrossitoluene ; etere monoetilico di
dietilenglicole qb a 100 ml.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione.
Per il trattamento dei cani di peso da 10 kg a 20 kg:
da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, zecche
e pidocchi masticatori;
trattamento delle infestazioni da pulci (ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per 8 settimane dopo l'applicazione;
trattamento delle infestazioni da zecche (ixodes ricinus,
dermacentor variabilis, dermacentor reticulatus, rhipicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività nei confronti delle zecche
persistente fino a 4 settimane;
trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(trichodectes canis).
«Frontline Combo Spot-On cani M» può essere utilizzato nel
programma per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Modalità di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico veterinaria.
La Società Four Pharma Cro srl, via Monti n. 12 - 00034
Colleferro (RM) partita IVA 12140031001, è altresì autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Frontline
Combo Spot-On cani M» nella confezione da 1 blister contenente 3
pipette da 1,34 ml, di cui all'autorizzazione n. 105327011 citata
all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc -
Livraga (LO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Morolense n. 1/B -
Anagni (FR).