Parte Seconda n. 36 del 24-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042563- Procedura Europea numero: IT/H/0412/001-002/IA/021 -
Codice Pratica: C1A/2016/920
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica della dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione per entrambi i dosaggi delle
confezioni:
da 7, 10, 14, 15, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 e
500 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al e 30x1, 49x1, e 100x1 in
blister Opa/Al/Pvc/Al monodose.
Medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero:
NL/H/1682/001-003/IB/015 - Codice Pratica: C1B/2016/670
Modifica: IB B.I.a.2.z Presentazione dei dati di robustezza della
validazione dei metodi per il prodotto finito in adempimento
all'impegno incluso nell'approvazione del rinnovo
Medicinale QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040682
Procedura Europea numero: NL/H/2549/IB/017/G - Codice Pratica:
C1B/2015/3552
Modifica: Grouping variation:
IB B.I.b.2.a Modifica minore della procedura di prova approvata per
le sostanze correlate del principio attivo. Da: QUET-DS-20-SG issue 6
A: QUET-DS-20-SG issue 7.
IB B.II.d.2.a Modifica minore della procedura di prova approvata
per le sostanze correlate del prodotto finito Da: QUET-IMTB-20-SG
issue 6 A: QUET-IMTB-20-SG issue 7
Medicinale QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: 25mg, 100mg and
200mg in blister PVC/PVDC/Al - Codice AIC: 040682 - Procedura Europea
numero: NL/H/2549/001-002,004/IB/018 - Codice Pratica: C1B/2016/662
Modifica: lB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037626 - Procedura Europea numero:
NL/H/0721/001-002/IA/024 - Codice Pratica: C1A/2015/4137
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica della dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione per entrambi i dosaggi delle
confezioni:
da 7, 10, 20, 50, 98, 100, 2x14 e 300 compresse in blister
PVC/PCTFE/Al.
Medicinale SUMATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038111 - Procedura Europea numero: IT/H/0376/001-002/IA/011 -
Codice Pratica: C1A/2016/647
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica della dimensione della confezione
del prodotto finito.
Soppressione per entrambi i dosaggi delle confezioni: 2, 3, 6, 18,
24 compresse in blister Pvc/Al e in blister Pvc/Pvdc/Al e 2, 3, 4, 6,
18, 24 compresse in contenitore Hdpe.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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