Serie Generale n. 8 del 10-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics». (19A00078) (GU Serie Generale n.8 del 10-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1145/2018 del 4 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II - C.I.2.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento e
modifiche minori;
variazione tipo IA - C.I.3.a) Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00001827/201612
relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS nelle
seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
036757019 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757021 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757033 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757045 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757058 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757060 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757072 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 35
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757084 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757096 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757108 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757110 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757122 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757134 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757146 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757159 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757161 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757173 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757185 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 35
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757197 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757209 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757211 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757223 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
Titolare AIC: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano (MI) - Italia, codice fiscale
13179250157.
Numero procedura:
SE/H/1485/001-002/II/033
SE/H/1485/001-002/IA/034
Codice pratica:
VC2/2017/507
C1A/2017/3431
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.