Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Sun» (17A00705) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 23 gennaio 2017

Autorizzazione delle variazione: Variazione di tipo II: C.I.2.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
dei medicinali per uso umano e veterinario. Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale
BICALUTAMIDE SUN.
Numero di procedura: n. UK/H/1853/001-002/II/011.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Bicalutamide Sun», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 040072011 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040072023 - «50 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040072035 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040072047 - «150 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040072050 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040072062 - «150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Hoofddorp, Polaris Avenue 87, cap
2132 JH, Paesi bassi (NL).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.