Serie Generale n. 237 del 9-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicianale per uso umano «Vytorin». (Determina n. 1388/2019). (19A06209) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»), così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro
dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e
integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo
2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del
prezzo dei farmaci»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro
il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione
con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di
rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale
[...]»;
Visto altresì l'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, il quale dispone che «alla scadenza del brevetto sul
principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo
relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente
assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione
del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare
dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale
biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale»;
Viste la determina AIFA n. 1252/2015 del 25 settembre 2015
concernente la «Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali
biotecnologici» e la successiva determina AIFA n. 1313/2015 del 12
ottobre 2015, recante «Rettifica della determina n. 1252/2015 del 25
settembre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso
dei medicinali biotecnologici»;
Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015,
concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per
uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in
particolare, l'allegato C contenente l'elenco delle specialità
medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un
rimborso alle regioni, nelle modalità già consentite del pay-back;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante
«Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del
decreto-legge n. 78/2015, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017»;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA e la
Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e la sua controllata Neopharmed
Gentili S.r.l. con cui è stato concordato che il risparmio di spesa
per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito
attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso
alle regioni, effettuato secondo le modalità del pay-back, sino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi
previsti;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione,
l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali
applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1°
gennaio 2018;
Visto l'atto di cessione del ramo di azienda della società
Mediolanum Farmaceutici S.p.a. alla società Neopharmed Gentili
S.p.a. del 19 ottobre 2018, con efficacia dal 1° novembre 2018;
Visto il comunicato reso noto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Parte seconda - n. 146 del 18 dicembre 2018
relativo all'approvazione della modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione in commercio della specialità medicinale
«Vytorin» (ezetimibe e simvastatina) a seguito del cambio della sua
ragione sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili
S.p.a.;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e della sua controllata
Neopharmed Gentili S.r.l. (ora Neopharmed Gentili S.p.a.), volto alla
verifica della volontà aziendale di confermare le condizioni
negoziali previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi
dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o
di procedere, in via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso
ai sensi della deliberazione CIPE n. 3/2001;
Vista la disponibilità manifestata dalla Mediolanum Farmaceutici
S.p.a. e della sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l. (ora
Neopharmed Gentili S.p.a.) di ridefinire con AIFA tale accordo e,
conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso espresso in merito
alla proposta in data 20 febbraio 2019;
Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalla
società Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (nonchè dalla sua
controllata Neopharmed Gentili S.r.l., ora Neopharmed Gentili
S.p.a.), in contraddittorio tra loro, in ordine ad una rinegoziazione
delle condizioni negoziali con riferimento al medicinale «Vytorin»
(ezetimibe/simvastatina - A.I.C. n. 036690);
Vista la deliberazione AIFA n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale
(ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012)

Relativamente alle confezioni sottoindicate del medicinale VYTORIN
(ezetimibe/simvastatina).
Confezioni:
«10/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C.
n. 036690067 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota AIFA:
13;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister PTFE/PVC -
A.I.C. n. 036690218 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota
AIFA: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister PTFE/PVC -
A.I.C. n. 036690360 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota
AIFA: 13.
La modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario
nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte della
società Neopharmed Gentili S.p.a. di un importo una tantum a titolo
di pay-back, pari a euro 594.151,5 come indicato nell'Allegato 1 alla
presente determina, che costituisce parte integrante del
provvedimento.
Sono confermate tutte le altre condizioni contenute nell'accordo
negoziale in antecedenza stipulato tra l'AIFA e Mediolanum
Farmaceutici S.p.a. e la sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l.
(ora Neopharmed Gentili S.p.a.), tuttora vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le
altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative e
classificatorie delle confezioni sopra citate.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato 1
Ripartizione regionale del PAYBACK

Ditta: Neopharmed Gentili S.p.A.
Specialità medicinale: VYTORIN

Parte di provvedimento in formato grafico