Serie Generale n. 35 del 12-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin». (15A00894) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2015)

Estratto determina n. 42/2015 del 22 gennaio 2015

Medicinale: XEOMIN
Titolare AIC: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße
100 60318 Frankfurt/Main Germania
Confezioni:
"50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino
in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04 (in base 32)
"50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile" 2×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base 10) 14GS06 (in base
32)
"50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile" 3×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base 10) 14GS0L (in base
32)
"50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile" 6×1
flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base 10) 14GS0Y (in base
32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile
Composizione:
Principio attivo:
1 flaconcino contiene 50 unità DL50 * di neurotossina di
Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine
complessanti**.
* Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (DL50 )
quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via
intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
** Neurotossina botulinica di tipo A, purificata da colture di
Clostridium Botulinum (ceppo Hall)
Eccipienti:
Albumina umana
Saccarosio
Produzione del principio attivo:
1) Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA, Site Dessau Am Pharmapark,
06861 Dessau-Rosslau, Germania
Produzione prodotto finito:
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau,
Germania
Confezionamento primario e secondario:
1) Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318
Frankfurt/Main, Germania (sede legale)
Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo)
2) IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau,
Germania
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo
Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Controllo lotti:
1) IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau,
Germania
2) Merz Pharmaceuticals GmbH, Hermannswerder Haus 15, 14473
Potsdam, Germania
3) BioteCon Diagnostics GmbH, Hermannswerder Haus 17, 14473
Potsdam, Germania (controllo microbiologico)
4) Laboratory of Pharmacology and Toxicology (LPT), Redderweg
8, 21147 Hamburg, Germania (test LD50 )
5) Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd,
Carrentrila, Ballina, Co. Mayo, Irlanda (test LD50 )
Rilascio lotti:
Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318
Frankfurt/Main, Germania (sede legale)
Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo)
Indicazioni terapeutiche: Xeomin è indicato per il trattamento
sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma
prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della
spasticità post-ictus dell'arto superiore che si presenta con polso
flesso e pugno chiuso nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile"
2×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base 10) 14GS06 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile"
3×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base 10) 14GS0L (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "50 unità DL50 polvere per soluzione iniettabile"
6×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base 10) 14GS0Y (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Xeomin
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, oculista (RRL).

Stampati

È autorizzata la variazione C.I.z (IB) relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del Foglio illustrativo per l'armonizzazione al QRD template e al
"Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for
human use after first opening or following reconstitution", per
l'inserimento della sezione relativa all'esperienza
post-commercializzazione e per revisioni stilistiche minori.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.