Serie Generale n. 286 del 10-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec» (18A07842) (GU Serie Generale n.286 del 10-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA 1083/2018 del 20 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: B.V.b.1.b) - L'immissione in
commercio del medicinale TRIATEC (AIC n. 027161) è autorizzata anche
nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle
confezioni già approvate:
forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: ramipril.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A. (Codice SIS 8055).
Nuove confezioni:
027161114 - «1,25 mg compresse» - 14 compresse in blister
PVC/AL
027161126 - «1,25 mg compresse» - 15 compresse in blister
PVC/AL
027161138 - «1,25 mg compresse» - 20 compresse in blister
PVC/AL
027161140 - «1,25 mg compresse» - 30 compresse in blister
PVC/AL
027161153 - «1,25 mg compresse» - 50 compresse in blister
PVC/AL
027161165 - «1,25 mg compresse» - 90 compresse in blister
PVC/AL
027161177 - «1,25 mg compresse» - 98 compresse in blister
PVC/AL
027161189 - «1,25 mg compresse» - 100 compresse in blister
PVC/AL
027161191 - «2,5 mg compresse» - 7 compresse in blister PVC/AL
027161203 - «2,5 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL
027161215 - «2,5 mg compresse» - 14 compresse in blister PVC/AL
027161227 - «2,5 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL
027161239 - «2,5 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL
027161241 - «2,5 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL
027161254 - «2,5 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL
027161266 - «2,5 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL
027161278 - «2,5 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL
027161280 - «2,5 mg compresse» - 60 compresse in blister PVC/AL
027161292 - «2,5 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL
027161304 - «2,5 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL
027161316 - «2,5 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL
027161328 - «2,5 mg compresse» - 100 compresse in blister
PVC/AL
027161330 - «2,5 mg compresse» - 300 compresse in blister
PVC/AL
027161342 - «2,5 mg compresse» - 500 compresse in blister
PVC/AL
027161355 - «5 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL
027161367 - «5 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL
027161379 - «5 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL
027161381 - «5 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL
027161393 - «5 mg compresse» - 21 compresse in blister PVC/AL
027161405 - «5 mg compresse» - 28 compresse in blister PVC/AL
027161417 - «5 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL
027161429 - «5 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL
027161431 - «5 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL
027161443 - «5 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL
027161456 - «5 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL
027161468 - «5 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL
027161470 - «5 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL
027161482 - «5 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL
027161494 - «5 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL
027161506 - «5 mg compresse» - 500 compresse in blister PVC/AL
027161518 - «10 mg compresse» - 7 compresse in blister PVC/AL
027161520 - «10 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL
027161532 - «10 mg compresse» - 14 compresse in blister PVC/AL
027161544 - «10 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL
027161557 - «10 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL
027161569 - «10 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL
027161571 - «10 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL
027161583 - «10 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL
027161595 - «10 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL
027161607 - «10 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL
027161619 - «10 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL
027161621 - «10 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL
027161633 - «10 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL
027161645 - «10 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL
027161658 - «10 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL
027161660 - «10 mg compresse» - 500 compresse in blister PVC/AL
027161672 - «1,25 mg compresse» - 500 compresse in flacone in
vetro
027161684 - «2,5 mg compresse» - 500 compresse in flacone in
vetro
027161696 - «5 mg compresse» - 500 compresse in flacone in
vetro
027161708 - «10 mg compresse» - 28 compresse in flacone in
vetro
027161710 - «10 mg compresse» - 56 compresse in flacone in
vetro
027161722 - «10 mg compresse» - 500 compresse in flacone in
vetro
Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura: Per le confezioni da 300
e 500 compresse è adottata la classificazione: OSP (Uso riservato
agli ospedali).
Per le restanti confezioni è adottata la classificazione: RR
(medicinale soggetto a prescrizione medica);
Viene, inoltre, modificata, per adeguamento agli standard terms ,
la descrizione delle seguenti confezioni già autorizzate
all'immissione in commercio, così come di seguito indicato:
027161049 - «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
027161052 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
027161064 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL
027161076 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
Vengono, inoltre, corrette le descrizioni riportate sugli
stampati (paragrafo 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette) per le seguenti confezioni:
027161088 - «2,5 mg compresse» - 320 compresse in blister
PVC/AL
027161090 - «5 mg compresse» - 320 compresse in blister PVC/AL
027161102 - «10 mg compresse» - 320 compresse in blister PVC/AL
Specialità medicinale: Triatec.
Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/086.
Titolare AIC: Baxter S.p.A.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.