Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Tecnigen». (15A01258) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 89/2015 del 6 febbraio 2015

Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI).
Confezione:
«2 mg+0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603011 (in base 10) 18N4J3 (in base 32).
Confezione:
«4 mg+1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603023 (in base 10) 18N4JH (in base 32).
Confezione:
«8 mg+2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603035 (in base 10) 18N4JV (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide;
4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide;
8 mg di perindopril tert-butilamina e 2,5 mg di indapamide.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Perindopril tert-butilamina:
Aurobindo Pharma Limited Unit-IX, Survey n. 374 - Medak
District, Hatnoora Mandal, 502 - 296 Gundlamachanoor Village, Andhra
Pradesh, India;
Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey n. 374 &amp; 389 - Medak
District, Hatnoora Mandal, 502 - 296 Borapatla Village, Andhra
Pradesh, India;
Rolando Outsourcing S.l. - Poligono Industrial Malpica, Calle
J n. 3-4 - 50016 Saragoza - Spagna.
Indapamide:
Edmond Pharma S.R.L. - Via Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno
Dugnano (MI) Italia.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheria, 2710-089 Sintra - Portogallo.
Confezionamento primario e secondario, etichettatura, controllo e
rilascio dei lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg:
Ipertensione essenziale.
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e
Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse è indicato nei pazienti
la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con
perindopril da solo.
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg:
Terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione
essenziale, in pazienti la cui pressione è già controllata con
perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg+0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603011 (in base 10) 18N4J3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53.
Confezione:
«4 mg+1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603023 (in base 10) 18N4JH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53.
Confezione:
«8 mg+2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;
A.I.C. n. 042603035 (in base 10) 18N4JV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.