Serie Generale n. 302 del 28-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 dicembre 2016
Esclusione del medicinale octreotide acetato per il trattamento della diarrea secretoria refrattaria dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1555). (16A08951) (GU Serie Generale n.302 del 28-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale è
stato nominato il dott. Mario Melazzini, direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 10 febbraio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 137
del 14 giugno 1999, concernente l'inserimento del medicinale
«Octreotide acetato» per il trattamento della diarrea secretoria
refrattaria a precedenti terapie standard (medicinali frenanti la
motilità, colestiramina, antibiotici, ecc.) nell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto il provvedimento della CUF, datato 20 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con
errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la
cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata 7
luglio 2005, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio
2005, riguardante la modifica dell'allegato 1 al sopra citato
provvedimento della CUF, datato 10 febbraio 1999;
Considerato che da una revisione dei dati presenti in letteratura
l'efficacia - soprattutto a medio e lungo termine - di octreotide in
pazienti con diarrea secretoria refrattaria da sindrome
dell'intestino corto e da pregressi interventi chirurgici sullo
stomaco non risulta supportata da adeguati studi clinici randomizzati
controllati;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 ottobre
2016 - stralcio verbale n. 15;
Ritenuto pertanto di dover provvedere ad escludere il medicinale
«Octreotide acetato» di cui al provvedimento della CUF, datato 10
febbraio 1999, sopra citato, dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale octreotide acetato, di cui al provvedimento della
CUF, datato 10 febbraio 1999, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini