Parte Seconda n. 9 del 25-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ratiopharm GmbH Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale Monza n. 270 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154
(GU Parte Seconda n.9 del 25-1-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008.

Medicinale: PANTOPRAZOLO RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 039061/M per tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica C1A/2010/6331; DE/H/945/01/IA/36 Tipo IA n.B.I.a.3.a
Aumento della dimensione del lotto del principio attivo fino a 10
volte da 90 kg a 220 kg.
Medicinale: DORZOLAMIDE RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 039606/M per tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica C1A/2010/5854; Grouping of Variations
DE/H/1329/01/IA/03/G Tipo IA n.A.5/A.7 - Tipo IAin n.B.II.b.1
Modifica dell'indirizzo del sito Farpack AS da Ulvenveien 89A, 0581
Oslo, Norvegia a Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia; Eliminazione
dei siti Hoechst-Biotika spol.s.r.o., Repubblica Slovacca
responsabile del controllo dei lotti e del confezionamento; Ayanda
Oy, Finlandia responsabile del controllo dei lotti; Oy Galena Ltd.,
Finlandia responsabile del confezionamento secondario; Sostituzione
del sito di confezionamento secondario dell'officina CIT S.r.l. da
via Luigi Galvani n. 1, 20040 Burago Di Molgora, Italia a via Primo
Villa n. 17, 20040 Burago Di Molgora, Italia.
Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 037563/M per tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica C1A/2010/4983; Grouping of Variations
DE/H/634/01-05/IA/22/G Tipo IA n.A.7 - Tipo IAIN n.B.II.b.1
Eliminazione del sito responsabile del controllo dei lotti Labtec
GmbH, Germania; Sostituzione della sede dell'officina Farpack AS da
Ulvenveien 89A, 0581 Oslo, Norvegia a Karihaugveien 22, 1086 Oslo,
Norvegia. Codice Pratica C1A/2010/4984; Variazione
DE/H/634/01-05/IA/24 Tipo IAin n.B.III.I.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP
2007-158-Rev 00 per il principio attivo fentanil da parte del
produttore approvato Macfarlan Smith Limited.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 033054014 «50 mg/12,5 mg compresse»
28 compresse; 033054026 «100 mg/25 mg compresse» 28 compresse.
Codice Pratica N1A/2011/49; Tipo IA n.A.7 Eliminazione del sito di
fabbricazione della sostanza attiva Atenololo (Amri India PVT. Ltd).
Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 037681/M per tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica C1A/2010/6285 Grouping of Variations
NL/H/268/02/IA/21/G Tipo IA n.B.II.b.5.c Eliminazione di una prova
non significativa in corso di fabbricazione; Tipo IB n.B.II.e.1.a.1
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, composizione
qualitativa e quantitativa per le forme farmaceutiche solide da
blister in AL/PVC/PE/PVDC a blister AL/PVC/PVDC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis


TS11ADD598