Serie Generale n. 33 del 10-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto C/260/2004). (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/165/007 250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita in vetro uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Serono Europe Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Ovitrelle Corio»
gonadotropina Alfa debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 5/6 novembre 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OVITRELLE CORIO gonatropina Alfa nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in
vetro uso sottocutaneo - n. 035188073/E (in base 10), 11KVC9 (in base
32);

Art. 2.
La specialità medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa,
classificata come segue:
250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in
vetro uso sottocutaneo - n. 035188073/E (in base 10), 11KVC9 (in base
32).
Classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento
dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale
Roma, 20 gennaio 2004
Il direttore generale: Martini