Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato mofetile Tillomed» (18A07940) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina n. 1872/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. viale Giulio Richard n. 1
- 20143 Milano, Italia.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 045833011 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 045833023 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: micofenolato mofetile;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
povidone, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals
Limited D-24, MIDC, Kurkumb, Taluka: Daund-Pune, Maharashtra, 413
802, India.
Produttore del prodotto finito: Emcure Pharmaceuticals Limited
(Oral Solid Dosage Facility) Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II,
MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra, 411 057, India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way,
Harrow, HA3 5TE, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143
Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Tillomed» è
indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono
un allotrapianto renale, cardiaco o epatico, in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 045833011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,07.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, sono
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione, ai fini della fornitura, del medicinale
«Micofenolato Mofetile Tillomed» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.