Serie Generale n. 129 del 4-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 maggio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Pradaxa (dabigatran)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 496/2013). (13A04710) (GU Serie Generale n.129 del 04-06-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale PRADAXA (dabigatran) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 1° agosto 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/442/009 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 10×1 capsule
EU/1/08/442/010 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 30×1 capsule
EU/1/08/442/011 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 60×1 capsule
EU/1/08/442/012 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla
EU/1/08/442/013 "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(PP)" 60 capsule
EU/1/08/442/014 "110 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingeleheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale PRADAXA (dabigatran) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 10×1
capsule AIC n. 038451098/E (in base 10) 14PFWU (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 30×1
capsule AIC n. 038451100/E (in base 10) 14PFWW (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 60×1
capsule AIC n. 038451112/E (in base 10) 14PFX8 (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"
confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla AIC n.
038451124/E (in base 10) 14PFXN (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)" 60 capsule
AIC n. 038451136/E (in base 10) 14PFY0 (in base 32)
"110 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"
confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla AIC n.
038451148/E (in base 10) 14PFYD (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni da 150 mg:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti
fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
(ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro &lt; 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della
classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Età ≥ 75 anni
Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni:
diabete mellito, coronaropatia o ipertensione
per la confezione da 110 mg:
Prevenzione primaria di episodi trombo embolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio.
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti
fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia
sistemica (ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro &lt; 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della
classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Età ≥ 75 anni
Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni:
diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale PRADAXA (dabigatran) è classificata come
segue:
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 30×1 capsule AIC n. 038451100/E (in base 10) 14PFWW (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 60×1 capsule AIC n. 038451112/E (in base 10) 14PFX8 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)"
60 capsule AIC n. 038451136/E (in base 10) 14PFY0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa di euro 60 milioni Ex Factory per tutte le molecole
(inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella
specifica patologia, equivalenti a 5 milioni/mese.
L'eventuale sfondamento di spesa verrà ripianato con le modalità
dell'accordo negoziale sottoscritto. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale.
Qualora il tetto di spesa di 60 milioni di euro di fatturato EF al
netto dell'IVA sia raggiunto prima dei 12 mesi successivi alla
commercializzazione, l'Azienda si impegna a trattare gratuitamente i
pazienti già in terapia. Il costo dei nuovi pazienti arruolati
verrà comunque considerato al fine del calcolo dello sfondamento del
tetto di spesa.
Al fine di evitare uno sfondamento prima della fine dell'anno di
commercializzazione, al raggiungimento del fatturato EF al netto di
IVA di euro 48 milioni per tutte le molecole (inibitori diretti della
trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, si
provvederà alla rinegoziazione del prezzo e delle condizioni
negoziali.
L'Azienda si impegna ad applicare la riduzione di prezzo negoziata
per i dosaggi da 110 mg e da 150 mg, anche al dosaggio da 75 mg.
Nelle more della conclusione della procedura negoziale avviata, al
raggiungimento del fatturato Ex Factory di euro 48 milioni restano in
vigore le presenti condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRADAXA
(dabigatran) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano
nei centri di trombosi ed emostasi (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 maggio 2013

Il direttore generale: Pani