Parte Seconda n. 144 del 6-12-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.144 del 6-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/3379 N° Procedura EU:
NL/H/1340/001-003/IA/022 Var. tipo IA B.II.b.3 a): Modifica minore
nel processo di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/1106 N° Procedura
EU: DK/H/0964/001-003/IA/079/G Var. 1 tipo IAin B.II.b.1 b): Aggiunta
di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito di
confezionamento primario + tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ AIC n. 042135
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1A/2014/3109 N° Procedura EU: NL/H/2616/001-002/IA/002 Var. tipo IA
B.II.d.1 d): Soppressione di un parametro di specifica non
significativo del prodotto finito.
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ AIC n. 038155 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2010/4685 N° Procedura
EU: SE/H/0462/002/IA/028 Var. tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da R0-CEP
2003-098-Rev.01 a R1-CEP 2003-098-Rev.00).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC: 041145
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2016/2385 N° Procedura EU: DE/H/1828/003-004/IB/023 Var.Tipo IB -
B.II.e.6 b): Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - introduzione di un foil alternativo - Codice Pratica:
C1B/2016/2435 N° Procedura EU: DE/H/1828/001-002/IB/024 Var. tipo IB
B.II.d.2 a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per
il prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC: 041138 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3320 N° Procedura
EU: DE/H/1097/001-004/IA/032 Var.Tipo IA - B.III.1.a) 2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (da
R0-CEP 2011-309 Rev 02 a R0-CEP 2011-309 Rev 03).
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL AIC: 036638 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2826 N° Procedura EU:
NL/H/0325/001-003/IA/040 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c) 1: Aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti esclusi il
controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia).
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1B/2016/2228 N° Procedura EU:
AT/H/0323/001/IB/007/G Var. 1 tipo IA A.4: Modifica minore
nell'indirizzo del fabbricante del principio attivo Idarubicina
cloridrato per il quale non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea + tipo IB B.I.a.2 e) Modifiche
nel processo di fabbricazione del principio attivo - modifica minore
alla Resticted Part del Master File sul principio attivo + tipo IA
B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio
attivo.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3124 N° Procedura EU:
NL/H/0727/001-002/IA/045 - Var. tipo IA B.II.e.4 a): Modifica della
chiusura del confezionamento primario del prodotto finito per
medicinali non sterili.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2010/5836 N° Procedura EU:
DE/H/2047/002-004/IB/007/G Var. 1 tipo IA B.I.a.3 a): Modifica della
dimensione del lotto del principio attivo - sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta lotto di 270 kg
per sito produttivo Biocon Limited) + tipo IAIN B.II.b.1 a) Aggiunta
di un sito di confezionamento secondario (Pieffe Depositi Srl) + tipo
IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d, - Ljuljana, Slovenia) + tipo IAIN
B.II.b.2 b)1 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (Lek
Pharmaceuticals d.d, - Lendava, Slovenia) + tipo IA B.III.1.a) 2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (da
R0-CEP 2002-172-Rev04 a R1-CEP-2002-172-Rev01) + tipo IAIN B.III.1
a)3 Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla
Farmacopea Europea per la sostanza attiva Simvastatina, da parte di
un nuovo produttore (TEVA R1-CEP 2001-076-Rev00 e Sandoz Rovereto
R1-CEP 2007-123-Rev02) + tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea (aggiornamento specifiche in
accordo alla Ph.Eur.) - Codice Pratica: C1A/2016/3229 N° Procedura
EU: DE/H/2047/002/IA/037 Var. tipo IA B.II.b.3 a) 1: Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC n. 037735 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1B/2015/836 N° Procedura EU:
FI/H/582/001/IB/016/G Var. 3 tipo IB B.III.1.a)2: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (da R0-CEP
2005-146-Rev.01 a R0-CEP 2005-146-Rev.02, da R0-CEP 2005-146-Rev.02 a
R1-CEP 2005-146-Rev.00, da R1-CEP 2005-146-Rev.00 a R1-CEP
2005-146-Rev.01).
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC: 035907031 Confezione:flacone 20 ml Codice Pratica: N1A/2016/2137
Var. Tipo IA: B.II.b.5 c) Soppressione IPC non significativo
(uniformità di dose).
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film
AIC:025636 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1A/2016/2185 Grouping
variation IA - 2xTipo IA: B.II.b.5 b) Aggiunta IPC (Sealing test
Complies + Variable data Complies).
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC: 033200015
Confezione: 20 cpr Codice Pratica: N1B/2016/2319 Grouping variation
IB - 2xTipo IB: B.II.e.2 z) Modifica descrizione criterio di
accettazione per confezionamento primario: saggio Appearance -
Blister Alu e PVC + 5xTipo IA: B.II.e.2 c) Eliminazione parametro di
specifica non significativo per confezionamento primario: Alu (Width,
Holes, Cleanliness) + PVC (Width, Cleanliness) + Tipo IA: B.II.e.3 c)
Eliminazione saggio identificazione colorimetrica materiale
Protective cellulose nitrate varnish - Blister Alu + 2xTipo IB:
B.II.e.2 z) Ampliamento criteri di accettazione confezionamento
primario (Thickness) per Alu e PVC.
Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg flaconcini orali
AIC:028367 Confezione:15 mg flaconcini orali, Codice Pratica:
N1B/2016/2404,Var. Tipo IB: C.I.7.a) Eliminazione della forma
farmaceutica 15 mg flaconcini orali.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: STROMALIDAN AIC: 042334 Confezioni: tutte Codice
Pratica: C1B/2016/2278 N° Procedura EU: NL/H/2656/001/IB/011 Var Tipo
IB C.I.1.b): Modifica stampati a seguito delle conclusioni del
Referral Art. 13 di Levonelle (levonorgestrel) (EMA/H/A-13/1427) e
modifiche formali. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5 e modifiche formali al 4.4, 5.1 e 5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e paragrafi 7, 15 e 17 e 18
dell' ET esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRILLEVE, 20 µg/75 µg compresse rivestite, 30 µg/75 µg
compresse rivestite AIC: 039894011, 039894023 Confezioni: tutte
Codice Pratica:N1B/2016/895 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento di RCP
e FI ai medicinali di riferimento FEDRA (per il dosaggio 20 µg/ 75 µg
compresse rivestite) e GINODEN (per il dosaggio 30 µg/ 75 µg
compresse rivestite). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del RCP e del FI relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg compresse, AIC: 028367011
Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2015/4742, N1B/2016/1817 Var.
Tipo IB:C.I.z) + Grouping Variation Tipo IB:C.I.2.a)+C.I.3.z)
Aggiornamento del FI in seguito al Readability test, adeguamento del
RCP e delle ET al QRD template + Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento + Aggiornamento degli
stampati a seguito della procedura di PSUR WS IT/H/PSUR/0024/001-002.
È autorizzata la modifica del RCP, del FI e delle ET relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg compresse rivestite AIC:
035382011 Confezioni: tutte Codice Pratica:N1B/2016/2213 Var. Tipo
IB: C.I.2.a)Aggiornamento del RCP e del FI in accordo al prodotto di
riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ AIC: 042374, Confezioni: tutte Codice
Pratica: C1A/2016/3170 N° Procedura EU: DK/H/2250/001/IA/005 Var.
Tipo IAin: C.I.3 a): Aggiornamento degli stampati per allineamento
alle conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201510.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4)
del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP. I lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD11566