Serie Generale n. 118 del 23-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gaviscon Advance». (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2007)

Estratto provvedimento/II/3080 del 2 maggio 2007
Specialità medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034248017/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 100 ml;
A.I.C. n. 034248029/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 125 ml;
A.I.C. n. 034248031/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 140 ml;
A.I.C. n. 034248043/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 200 ml;
A.I.C. n. 034248056/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 250 ml;
A.I.C. n. 034248068/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 500 ml;
A.I.C. n. 034248070/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 180 ml;
A.I.C. n. 034248082/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 80 ml;
A.I.C. n. 034248094/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10
ml flac. 560 ml;
A.I.C. n. 034248106/M - Flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118/M - Flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120/M - Flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132/M - Flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248144/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 10 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 20 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 24 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 48 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248207/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248219/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248221/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248233/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248245/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248272/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248284/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248296/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/l0
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248308/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248310/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248322/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248334/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248346/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10
ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0222/001-003/II/036,
UK/H/0222/001-003/II/035 UK/H/0222/001,003/II/037,
UK/H/0222/001/R002, UK/H/0222/003/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.8, 6.1, 6.3 ed ulteriori modifiche
apportate durante le procedure di rinnovo europeo.
Ufficio procedure comunitarie
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.