Parte Seconda n. 12 del 31-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Sede: via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10128980157
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica: N1B/2014/2409
Medicinale: IMMUCYTAL
Confezioni:12 compresse, AIC n. 026580023; 20 compresse, AIC n.
026580047 (confezione sospesa); 12 bustine granulato per soluzione
orale AIC n. 026580035; 20 bustine granulato per soluzione orale AIC
n. 026580050 (confezione sospesa).
Tipologia variazione: IB n. C.I.z.
Tipo di modifica: Modifiche dell'RCP, etichettatura o foglio
illustrativo al fine di renderli conformi ad una raccomandazione di
un'Autorità competente.
Modifica apportata: modifica dell'RCP e del foglio illustrativo in
ottemperanza alla richiesta modifica stampati del 25/09/2014
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Mario Tullio Villa


T15ADD1225