Serie Generale n. 157 del 7-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Hikma». (17A04542) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 629 del 12 giugno2017

Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.z)
Altre variazioni,e delle variazioni di tipo IB: C.I.2 a) e C.I.3 z) e
della variazione di tipo IA: B.II.e.5 b), relativamente al medicinale
FLUCONAZOLO HIKMA.
Numeri di procedura:
n. NL/H/1800/001/II/019
n. NL/H/1800/001/IB/017
n. NL/H/1800/001/IB/020
n. NL/H/1800/001/IA/018
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Fluconazolo Hikma, nelle forme
e confezioni:
AIC n. 038048017 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 50 ml;
AIC n. 038048029 - «2mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi
in vetro da 50 ml;
AIC n. 038048043 - «2mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi
in vetro da 50 ml;
AIC n. 038048070 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 100 ml;
AIC n. 038048082 - «2mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi
in vetro da 100 ml;
AIC n. 038048106 - «2mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi
in vetro da 100 ml;
AIC n. 038048132 - «2mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca pp
da 200 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mò, 8 - 8A -
8B - Fervença, cap 2705-906 - Portogallo (PT).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.