Serie Generale n. 173 del 28-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanyl Noventia Pharma». (15A05688) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2015)

Estratto determina n. 869/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: FENTANYL NOVENTIA PHARMA.
Noventia Pharma S.r.l. - Via Monteverdi, 6B - 47122 Forlì -
Italia.
Confezione:
«12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32).
Confezione:
«25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32).
Confezione:
«50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32).
Confezione:
«75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32).
Confezione:
«100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32).
Forma farmaceutica: Cerotto transdermico.
Composizione: Ogni cerotto transdermico di Fentanyl Noventia
Pharma contiene:
Principio attivo:
1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che rilascia 12
microgrammi di fentanil/ora;
2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm² che rilascia 25
microgrammi di fentanil/ora;
5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm² che rilascia 50
microgrammi di fentanil/ora;
8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm² che rilascia 75
microgrammi di fentanil/ora;
11,0 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm² che rilascia 100
microgrammi di fentanil/ora.
Eccipienti:
Strato esterno di rivestimento:
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di
rilascio in fluorocarbonio.
Strato di supporto:
Film colorato di polietilene
tereftalato/etilen-vinil-acetato copolimero.
Strato adesivo del farmaco:
Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati);
Polidimetilsiloxano.
Membrana che controlla il rilascio:
Film di etilene vinilacetato copolimero.
Strato adesivo della pelle:
Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati);
Polidimetilsiloxano.
Strato di protezione:
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di
rilascio in fluorocarbonio.
Inchiostro da stampa:
Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio.
Validità Prodotto Integro: 3 anni.
Produzione principio attivo:
Mallinckrodt Inc. - St. Louis - 3600 North 2nd Street - 63147 -
Missouri (USA).
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi):
Lavipharm S.A. - Agias Marinas Street - 190 02 - Peania -
Attica (Grecia).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
Fentanyl Noventia Pharma è indicato nel trattamento del
dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di
un'analgesia a base di sostanze oppiacee.
Bambini:
Fentanyl Noventia Pharma è indicato nel trattamento a lungo
termine del dolore severo nei bambini a partire dai 2 anni che sono
già in trattamento con sostanze oppiacee.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95.
Confezione:
«25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39.
Confezione:
«50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,61.
Confezione:
«75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 40,21.
Confezione:
«100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,43;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,58.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FENTANYL NOVENTIA PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.