Serie Generale n. 55 del 8-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacid" (GU Serie Generale n.55 del 08-03-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 46 del 22 febbraio 1999
Specialità medicinale: BACID, nella forma e confezione: 1 flacone
da 1 g di polvere per uso intramuscolare + 1 fiala solvente da 2,5 ml
contenente lidocaina cloridrato all'1% per solo uso intramuscolare,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in via Conforti n. 42, Castel San Giorgio - Salerno, codice
fiscale n. 02732270653.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società I.P.A., International Pharmaceuticals
Associated S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via del Casale
Cavallari n. 53.
La produzione, la ripartizione della polvere ed il controllo può
essere effettuato sia dalla società Biopharma S.r.l., con sede in
Santa Palomba, via delle Gerbere s.n.c., sia dalla società I.P.A.,
International Pharmaceuticals Associated S.r.l., nello stabilimento
sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone da 1 g di polvere per uso intramuscolare + 1 fiala
solvente da 2,5 ml contenente lidocaina cloridrato all'1% per solo
uso intramuscolare;
A.I.C. n. 032002014 (in base 10), 0YJMYY (in base 32);
classe "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 7 aprile 1998, con la quale la
ditta Farma Uno S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997,
n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefonicid
non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
1 flaconce da 1000 mg contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a 1 g di
cefonicid);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi
particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di
gramnegativi sensibili al cefonicid resistenti ai più comuni
antibiotici.
"Bacid" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle
basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni
della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle
articolazioni, setticemie. In particolare il prodotto trova
indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Bacid" prima dell'intervento chirurgico in un unica dose di 1 g
del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi
sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati
come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che
presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento,
fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo
dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla
somministrazione. Dosi supplementari di "Bacid" possono essere
somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad
interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione
intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Bacid"
riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio
cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.