Parte Seconda n. 100 del 24-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDIVIOR EUROPE LIMITED
(GU Parte Seconda n.100 del 24-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007


Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
D02 DK44 Dublino 2, Irlanda
Codice Pratica: N1B/2021/781
Medicinale: SUBUTEX
Confezioni e numero AIC: 100 mg soluzione iniettabile a rilascio
prolungato - AIC n. 033791068;
300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato - AIC n.
033791070;
0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017;
2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029;
8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031
Codice Pratica: N1B/2021/782
Medicinale: TEMGESIC
Confezioni e numero AIC: 0,2 mg compresse sublinguali (in blister)
- 10 compresse - AIC n. 025215029;
0,2 mg compresse sublinguali - 10 compresse in blister Nylon/Al/PVC
- AIC n. 025215043;
0,3 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 025215017
Tipologia variazioni: Modifica stampati
Modifica apportata: - Tipo IB n°C.I.3.z - implementazione della
raccomandazione PRAC a seguito dell'esito della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007 (rischio di apnea notturna centrale).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale indicata
in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Pina Fodarella


TX21ADD9156