Serie Generale n. 19 del 24-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Eg» (18A00368) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2018)

Estratto determina n. 25/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG
Titolare AIC:
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136
Milano
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015017 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015029 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015031 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015043 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015056 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015068 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015070 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015082 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015094 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015106 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015118 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015120 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015132 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015144 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015157 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015169 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato equivalenti
a 7,64 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato
equivalenti a 9,44 mg di lercanidipina.
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato equivalenti
a 15,29 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato
equivalenti a 9,44 mg di lercanidipina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone K30
Carbossimetilamido sodico Tipo A
Sodio bicarbonato
Rivestimento della compressa:
[solo per la dose 10 mg/10 mg]
Opadry II bianco 85F18422 contenente:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
[solo per la dose 20 mg/10 mg]
Opadry II giallo 85F32645 contenente:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)
Produzione del principio attivo:
Enalapril maleato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Linhai
Zhejiang 317024, Cina
Lercanidipina cloridrato
Glenmark Generics Ltd., Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate,
Ankleshwar, Dist. Bharuch Gujarat 393 002, India
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 -
Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero
(Modena) 41030 - Italia
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia
Controllo dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
Rilascio dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza
2600 - Bulgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 -
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con lercanidipina 10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia
con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Eg» 10 mg/10 mg
non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Eg» 20 mg/10 mg
non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015118 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,98;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34;
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Opa/Pvc/Al;
AIC: 045015031 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Eg» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Eg» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.