Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40
mg, 60 mg e 80 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044144 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2742 - Proc.Eur. n°
NL/H/3346/001-006/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio
attivo Dr.Reddy's Laboratories Ltd, Biocon Ltd e Zhejiang Neo-Dankong
Pharmaceutical Co., Ltd.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038399 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3041 - Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/050
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del princio
attivo CF Pharma Ltd.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg
compresse
AIC n.037371 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3044 - Proc.Eur. n° DK/H/0334/001/IA/041/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dai produttori
autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem
Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
AIC n.038103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3091 - Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/032/G
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del produttore del principio attivo Teva Pharmaceuticals
Industries Ltd.
Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
compresse gastroresistenti
AIC n.041543 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/1556 - Proc.Eur. n°
IT/H/0591/001-002/IA/025
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso QACS
Ltd (Grecia).
Specialità Medicinale: AMITRIPTILINA EG 40 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n. 044532 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2021/1568
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Olon Spa: da R1-CEP 2004-263-Rev 03 a R1-CEP 2004-263-Rev 04.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale
AIC n.038760 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2021/1378
Grouping variation: Aggiornamento DMF Clarochem (vers.April 2020) -
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio
attivo; Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Introduzione di un produttore di
intermedio con relativo CEP; Tipo IA n.B.I.b.1.d - Eliminazione di
parametro di specifica non signigicativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1 g/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile
AIC n. 035441 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1619
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo ancillare Lidocaina da parte del produttore
autorizzato Moehs Iberica SL: da R1-CEP 1996-020-Rev 07 a R1-CEP
1996-020-Rev 08.
Specialità Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml e
100 mg/5 ml sciroppo con zucchero; 750 mg/15 ml e 100 mg/5 ml
sciroppo senza zucchero; 1,5 g granulato per sospensione orale e 1,5
g compresse effervescenti
AIC n.023185 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1496
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi Srl a
Stada Arzneimittel AG.
Specialità Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml
sciroppo e 10 mg pastiglie
AIC n.019396
Codice Pratica: N1A/2021/1497
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi Srl a
Stada Arzneimittel AG.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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