Parte Seconda n. 144 del 6-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.144 del 6-12-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC
038423012/M.
Procedure Europee numero: DK/H/1288/001/IA/003,
DK/H/1288/001/IA/004, DK/H/1288/001/IA/005.
Modifiche:
4. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del
principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche.
25.b.1 Modifica apportata per essere in conformità
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato membro per il principio
attivo.
Specialità medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038009/M
Procedure Europee numero: DK/H/0305/001/IA/011,
DK/H/0305/001/IA/012, DK/H/0305/001/IA/014, DK/H/0305/001/IA/015
Modifiche:
1. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del
prodotto finito
39. Modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri
contrassegni (incisioni/linee di divisione escluse) apposte su
compresse o su capsule, compresa la sostituzione o l'aggiunta di
inchiostri usati per marcare il medicinale
Specialità medicinale: PAROXETINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036874/M
Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IA/054
Modifica:
23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente
appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 037683/M
Procedure Europee numero: UK/H/0705/001-003/IA/026,
UK/H/0705/001-003/IA/036, UK/H/0705/001-003/IA/037,
UK/H/0705/001-003/IA/038, UK/H/0705/001-003/IA/039,
UK/H/0705/001-003/IA/040
Modifiche:
8.a Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti.
8.a Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti.
8.a Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti.
8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti.
9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti)
22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente da
parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta)
Specialità medicinale: RISPERIDONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 038158/M
Procedure Europee numero: NL/H/1122/001/IA/003,
NL/H/1122/001/IA/004, NL/H/1122/001/IA/005, NL/H/1122/001/IA/006,
NL/H/1122/001/IA/007, NL/H/1122/001/IA/008, NL/H/1122/001/IA/009.
Modifiche:
13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato
28. Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito
32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al
momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura per altre forme farmaceutiche.
38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del
prodotto finito
38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del
prodotto finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Amministratore Delegato:
Dr. Gualtiero Pasquarelli

T-08ADD3476 (A pagamento).