Parte Seconda n. 6 del 17-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042739 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/2883
N. di procedura: NL/H/2270/002-004/IA/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041642 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3255
N. di procedura: IT/H/348/01-02/IA/006/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo):
eliminazione dei siti di confezionamento primario e secondario ACINO
PHARMA AG e Boehringer Ingelheim Ellas A.E. e del sito di
fabbricazione e controllo dei lotti ACINO PHARMA AG
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037987 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3520
N. di procedura: IT/H/192/001-002/IA/019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito De Salute S.r.L.
Medicinale: DOXAZOSINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037773 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/3003
N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IA/008/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2006-289-Rev 00) per il principio
attivo "doxazosina mesilato" da un nuovo fabbricante (aggiunta)
"Aurobindo Pharma Limited"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2008-328-Rev 01) per il principio
attivo "doxazosina mesilato" da un fabbricante già approvato
"Excella GmbH"
Medicinale: DOXAZOSINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037773 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2014/2854
N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IB/009/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
aggiunta del sito Synthon Hispania, S.L.
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
1 variazione di tipo IAIN N. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito Synthon Hispania, S.L.
1 variazione di tipo IAIN N. B.II.b.1b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
Synthon Hispania, S.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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