Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹²³I) GE Healthcare» (15A03781) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 791/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO
(¹²³I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «37 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - Codice fiscale
01778520302.
Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
contenente da 0,5 a 10 ml - A.I.C. n. 038982017 (in base 10) 155ND1
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: il prodotto può essere utilizzato
fino a 36 ore dopo l'ora di calibrazione indicata sull'etichetta
(massimo 64 ore dalla fine della produzione).
Produttore del principio attivo: Ge Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: Ge Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven - Paesi Bassi
(produzione controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 37 MBq di sodio ioduro (¹²³I) alla data e ora
di calibrazione, corrispondenti a 5 x 10-10 /g di iodio (¹²³I);
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio
tiosolfato; sodio idrogeno carbonato; sodio cloruro; acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (¹²³I) soluzione iniettabile è usato come agente
diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola
tiroidea mediante:
test di captazione dello iodio radioattivo;
scintigrafia.
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati
per calcolare la dose terapeutica da somministrare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 038982017 - «37 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 038982017 - «37 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di 120 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa determinazione sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.