Serie Generale n. 48 del 28-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Laberpex" (GU Serie Generale n.48 del 28-02-2000)

Estratto decreto n. 37 del 17 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LABERPEX, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse 25
compresse", "400 mg compresse 25 compresse", "8% sospensione orale
flacone da 100 ml", "5% crema tubo da 3 g", "5% crema tubo da 10 g"
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Paolo da Cannobio, 9, c.a.p. 20122,
Italia, codice fiscale n. 12305360153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 034070019 (in base 10), 10HRJ3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione
completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: aciclovir 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 53,4 mg; lattosio 213,6
mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4 mg; sodio amido
glicolato 20 mg;
"400 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 034070021 (in base 10), 10HRJ5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione
completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 62,6 mg; ossido di ferro
rosso (E172) 0,4 mg; polivinilpirrolidone 12,5 mg; magnesio stearato
4 mg; sodio amido glicolato 20 mg;
"8% sospensione orale" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034070033 (in base 10), 10HRJK (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmarecord S.r.l., stabilimento sito in Pomezia
(Roma) - Italia, via Laurentina km 24,730 (produzione completa).
Composizione: 100 ml di sospensione:
principio attivo: aciclovir 8 g;
eccipienti: glicerolo 15 g; sorbitolo 70% (non
cristallizzabile) 45 g; cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g;
proprile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma di arancio 0,02 ml; acqua
depurata quanto basta a 100 ml;
"5% crema" tubo da 3 g;
A.I.C. n. 034070045 (in base 10), 10HRJX (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione
completa).
Composizione: 100 grammi di crema:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g;
sodio lauril solfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina
liquida 5 g; glicol propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a
100 ml;
"5% crema" tubo da 10 g;
A.I.C. n. 034070058 (in base 10), 10HRKB (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione
completa).
Composizione: 100 grammi di crema:
principio attivo: aciclovir 5 g.
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcol cetostearilico 6,75 g;
sodio lauril solfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina
liquida 5 g; glicol propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a
100 ml;
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.