Serie Generale n. 38 del 15-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dronedarone Aristo». (20A00903) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2020)

Estratto determina n. 140/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: DRONEDARONE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046652018 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046652020 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046652032 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046652044 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046652057 (in base 10);
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046652069 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046652071 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046652083 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046652095 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 046652107 (in base 10);
«400 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 046652119 (in base 10);
«400 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 046652121 (in base 10);
«400 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 046652133 (in base 10);
«400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 046652145 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 046652158 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652160;
«400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652172;
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652184;
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652196;
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046652208.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: Dronedarone;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, amido di mais,
pregelatinizzato, crospovidone, lattosio monoidrato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol
(E1521), titanio diossido (E171).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy District, Telangana, 502 329, India;
produttore/i del prodotto finito: Rontis Hellas Medicaland
Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004 Grecia;
confezionamento primario: Rontis Hellas Medicaland
Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004 Grecia;
confezionamento secondario:
Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
Unitax Pharmalogistik GmbH An den Gehren 1, Schönefeld,
Brandenburg 12529 Germania;
Esparma Pharma Service GmbH Bielefelder Stree 1, Sulzetal, OT
Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171 Germania;
STM Group S.r.l. Strada provinciale Pianura 2, Pozzuoli,
80078 Italia.
Controllo di qualita': Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical
Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecia;
Rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box
3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecia;
Aristo Pharma Gmbh WallenroderStraße 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Dronedarone Aristo» è indicato per il mantenimento del ritmo
sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in
pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA)
parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4), «Dronedarone Aristo» deve essere prescritto
solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di
trattamento.
«Dronedarone Aristo» non deve essere somministrato a pazienti con
disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con
insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 046652044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dronedarone Aristo» (dronedarone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dronedarone Aristo» (dronedarone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di specialisti in cardiologia, medicina d'urgenza e
cardiochirurgia per la prima prescrizione e in tutti i casi in cui
non sia presente il piano terapeutico per il singolo paziente (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.