Serie Generale n. 148 del 28-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Sigillata» (11A08467) (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2011)

Estratto determinazione n. 2387/2011

Medicinale: LETROZOLO SIGILLATA.
Titolare AIC: Sigillata Ltd.
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH -
Regno Unito.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - AIC n. 040459012/M (in base 10) 16LQS4 (in base 32)
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 040459024/M (in base 10) 16LQSJ (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Talco
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
S.C. Sindan-Pharma srl
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest
Romania
Produzione principio attivo:
Natco Pharma Ltd.-Chemical Division
Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh India.
Actavis Pharma Manufacturing Private Ltd. (formely Sanmar
Speciality Chemicals Ltd.),Plot no. 16,17,31 &amp; 32,SIDCO Industrial
Estate,Alathur,603 110,(Via) Thiruporur, Kancheepuram District, Tamil
Nadu-India
Dr. Reddy's Laboratories Limited 7-1-27, Ameerpet,
Hyderabad-500016 Andhra Pradesh, India
Sito di produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, APIIC
Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam
District, Andhra Pradesh,INDIA - 532409
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante dopo terapia standard del carcinoma
mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa
dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5
anni
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale estrogenico negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC - AIC n. 040459012/M (in base 10) 16LQS4 (in base 32).
Classe di rimborsabilità A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 040459024/M (in base 10) 16LQSJ (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,69

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO SIGILLATA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.