Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surripo» (13A10394) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1156/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: SURRIPO.
Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; Co. S.p.A. - via Bolognese n. 250 -
51100 Pistoia.
Confezioni:
«1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
041284011 (in base 10) 17CWFC (in base 32);
«4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
041284023 (in base 10) 17CWFR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo:
«Surripo» 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile - una fiala da 1,5 mg
contiene: betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a betametasone
1,5 mg;
«Surripo» 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - una fiala da 4 mg
contiene: betametasone disodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4
mg.
Validità del prodotto integro: 3 anni;
eccipienti: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223),
sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna.
Produzione (tutte le fasi): Special Product's Line S.p.A., via
Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma).
Indicazioni terapeutiche: shock (shock chirurgico e traumatico,
degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema
laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato
di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in
fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica
acuta in pazienti con sindrome di Warhouse-Friderichsen, morbo di
Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da
prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali
gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla
(iniezione locale).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
041284011 (in base 10) 17CWFC (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,77;
«4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
041284023 (in base 10) 17CWFR (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,36. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,55.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Surripo» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.