Serie Generale n. 68 del 22-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Belara» (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2006)

Estratto determinazione n. 203 del 9 marzo 2006
Medicinale: BELARA.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 -
20149 Milano.
Confezioni:
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875019/M (in base 10), 135BSC (in
base 32);
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875021/M (in base 10), 135BSF (in
base 32);
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875033/M (in base 10), 135BST (in
base 32);
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875045/M (in base 10), 135BT5 (in base
32);
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875058/M (in base 10), 135BTL (in base
32);
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875060/M (in base 10), 135BTN (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film:
principio attivo: 2 mg di clormadinone acetato e 0,030 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30,
magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico,
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione e controllo dei lotti: Grunenthal GmbH Zweifaller Str.
112, 52224 Stolberg Germania.
Rilascio dei lotti: Grunenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D - 52078
Aachen Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875019/M (in base 10), 135BSC (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875021/M (in base 10), 135BSF (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036875033/M (in base 10), 135BST (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875045/M (in base 10), 135BT5 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875058/M (in base 10), 135BTL (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in
blister PP/AL - A.I.C. n. 036875060/M (in base 10), 135BTN (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.