Serie Generale n. 304 del 29-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcitriolo Jet generici» (GU Serie Generale n.304 del 29-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 103 del 16 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CALCITRIOLO JET GENERICI, nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi
capsule molli» 30 capsule e «0,5 mcg capsule molli» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Jet generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Mario Lalli n. 8, c.a.p. 56127, codice fiscale
01650760505.
Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. n. 035101017 (in base 10), 11H6BT (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validità prodotto integro: 3 anni i dalla data di
fabbricazione;
produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
composizione: ogni capsula molle contiene principio attivo:
calcitriolo 0,25 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli concentrati 0,1 microgrammi; trigliceridi a catena media
99,99 mg;
capsula esterna: gelatina 46,26 mg; glicerolo 19,62 mg; titanio
biossido 0,128 mg; ferro ossido rosso 0,293 mg.
Confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. n. 035101029 (in base 10), 11H6C5 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
composizione, ogni capsula molle contiene: principio attivo:
calcitriolo 0,5 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli concentrati 0,2 microgrammi; trigliceridi a catena media
199,99 mg;
capsula esterna: gelatina 67,29 mg; glicerolo 28,54 mg; titanio
biossido 0,187 mg; ferro ossido rosso 0,426 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con
insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti a
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina
D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente.
Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà
accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a
carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le
osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con CALCITRIOLO JET
generici non è indicato.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 035102, relativo al farmaco
TRIKAL e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 035101017 (in base 10), 11H6BT (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,50;
«0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 035101029 (in base 10), 11H6C5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,57;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,20.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035101017 - «0,25 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035101029 - «0,5 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.