Serie Generale n. 142 del 19-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 giugno 2004
Autorizzazione, all'Azienda Policlinico Umberto I - Universita' degli studi «La Sapienza» di Roma, ad espletare attivita' di trapianto di intestino da cadavere a scopo terapeutico. (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2004)

IL DIRETTORE GENERALE
della prevenzione sanitaria

Vista l'istanza del 21 novembre 2003, inoltrata dal Commissario
straordinario dell'Azienda Policlinico Umberto I - Università degli
studi «La Sapienza» di Roma, tesa ad ottenere l'autorizzazione al
trapianto di intestino e multiviscerale da donatore cadavere;
Vista la legge 2 dicembre 1975, n. 644, che disciplina i prelievi
di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 giugno 1977, n.
409, che approva il regolamento di esecuzione della sopracitata
legge;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 novembre 1944,
n. 694, che approva il regolamento recante norme sulla
semplificazione del procedimento di autorizzazione dei trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, concernente disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti;
Vista l'ordinanza 1° giugno 1999 del Ministro della sanità che ha
disposto, in via provvisoria, in ordine al rinnovo delle
autorizzazioni ed alle nuove autorizzazioni alle strutture per i
trapianti la cui efficacia è stata più volte prorogata fino
all'ordinanza dell'8 agosto 2001;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano del 14 febbraio 2002 sui
requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e
di tessuti e sugli standard minimi di attività di cui all'art. 16,
comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti»;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano del 29 aprile 2004 sulle linee
guida dedicate alla definizione dei criteri e modalita relativi ai
centri individuati dalle regioni e province autonome come strutture
idonee per i trapianti di organi e tessuti in attuazione dell'accordo
tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano sancito il 14 febbraio 2002, lettera B, punti 3, 4 e
5;
Visto il proprio decreto 6 aprile 1998, prorogato in data 8 aprile
2003, con il quale è stata concessa alla medesima azienda
l'autorizzazione ad espletare attività di trapianto di rene, fegato
e pancreas da donatore cadavere;
Sentito il parere della Sezione seconda del Consiglio superiore di
sanità che, nella seduta del 28 aprile 2004, ha ritenuto necessario
mantenere il programma di trapianto di intestino nella fase
sperimentale, per ulteriori tre anni, con verifica annuale
dell'outcome e, comunque, ogni dieci trapianti, prevedendo, altresì,
una lista di attesa unica sul territorio nazionale ed un unico
protocollo terapeutico post-trapianto su tutto il territorio
nazionale;
Considerato che, in base agli atti istruttori, nulla osta alla
concessione della richiesta autorizzazione;
Decreta:
Art. 1.
L'azienda Policlinico Umberto I - Università degli studi «La
Sapienza» di Roma - è autorizzata ad espletare attività di
trapianto di intestino da donatore cadavere a scopo terapeutico,
prelevato in Italia o importato gratuitamente dall'estero, a titolo
di esperienza pilota per la durata di un triennio.

Art. 2.
Le operazioni di trapianto di intestino devono essere effettuate
presso le sale operatorie e di terapia intensiva post-trapianto
insistenti nel centro trapianti - Dipartimento di chirurgia generale
specialità chirurgiche e trapianti d'organo «Paride Stefanini»-
Azienda Policlinico Umberto I, Università degli studi «La Sapienza»
di Roma.

Art. 3.
Le operazioni di trapianto di intestino devono essere eseguite dai
seguenti sanitari:
Berloco prof. Pasquale Bartolomeo, direttore del Centro
trapianti; Rossi prof. Massimo, Novelli dott. Gilnardo, Iappelli
dott. Massimo, Poli dott. Luca, Pretagostini dott. Renzo, Bruzzone
dott. Paolo, Casciaro dott. Giovanni Enrico, Della Pietra dott.ssa
Fatima.

Art. 4.
L'Azienda Policlinico Umberto I - Università degli studi «La
Sapienza» di Roma è tenuta a riferire al Centro nazionale trapianti
sui risultati dell'attività svolta, per una verifica annuale e,
comunque, ogni dieci trapianti, anche ai fini della valutazione dei
risultati della sperimentazione da parte del Consiglio superiore di
sanità e della adozione dei conseguenti provvedimenti.

Art. 5.
Il presente decreto ha validità per un triennio dalla data della
sua emanazione ferme restando le condizioni di cui alle premesse, e
può essere revocato in qualsiasi momento qualora vengano a mancare,
in tutto o in parte, i presupposti che ne hanno consentito il
rilascio.

Art. 6.
Il Commissario straordinario dell'Azienda Policlinico Umberto I -
Università degli studi «La Sapienza» di Roma è incaricato
dell'esecuzione del presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 7 giugno 2004
Il direttore generale: Greco