Parte Seconda n. 145 del 9-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.145 del 9-12-2014)

Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80 mg, 160
mg e 320 mg. Procedura n. CZ/H/0132/001-004/IB/027, Codice pratica
C1B/2014/1758. Variazione apportata: tipo IB, B.III.1.a.1,
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato (R0-CEP 2011-148-Rev 01), presentato dal
fabbricante già approvato KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto.
Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule rigide, A.I.C. n. 042459 in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 100 mg, e 200 mg.
Procedura n. EE/H/0187/001-002/IB/001/G, Codice pratica
C1B/2014/1959. Variazione di gruppo apportata come segue: n. A.2,
tipo IB modifiche nella denominazione del medicinale in Francia da
Celecoxib Krka a Celecoxib HCS; tipo IAin. C.I.8: introduzione o
modifica di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: HCS.
Decorrenza delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in GU.
Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, AIC n.
041591 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 10 e 20 mg.
Procedura europea n. NL/H/1787/01-02/IB/007G, codice pratica
C1B/2014/2051. Variazione di gruppo apportata come segue:
- tipo IB n. B.II.b.1.e aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (produzione bulk): Krka, d.d., Novo mesto, Novomeska
cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.
- tipo IAin n. B.II.b.1.b aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (confezionamento primario): Krka, d.d., Novo mesto,
Novomeska cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Data di implementazione
della modifica: 30/7/2014.
- tipo IAin n. B.II.b.1.a aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (confezionamento secondario): Krka, d.d., Novo mesto,
Novomeska cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Data di implementazione
della modifica: 30/7/2014.
Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule rigide, A.I.C. n. 042459 in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 100 mg, e 200 mg.
Procedura n. EE/H/0187/001-002/IA/002, Codice pratica C1A/2014/2846.
Variazione apportata: n. B.I.a.2a, tipo IA, modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Data di
implementazione della modifica: 24/9/2014.
Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80 mg e 160
mg. Procedura n. CZ/H/0132/001-003/IA/025, Codice pratica
C1A/2014/1759. Variazione apportata: tipo IAin. C.I.8: introduzione o
modifica di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: Pharmacons (Frederikssund, Denmark). Data
di implementazione della modifica: 19/5/2014.
Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80 mg, 160
mg e 320 mg. Procedura n. CZ/H/0132/001-004/IA/026, Codice pratica
C1A/2014/1972. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8: introduzione o
modifica di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano: KRKA d.d., Novo mesto, Novo mesto,
Slovenia. Data di implementazione della modifica: 9/6/2014.
Medicinale: KARBIS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041994
in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio di 8 mg. Procedura n.
UK/H/4347/002/IA/006, Codice pratica C1A/2014/2519. Variazione
apportata: tipo IA, B.II.b.4: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata. Data di implementazione della modifica: 1/6/2013.
Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio di 8 mg.
Procedura n. UK/H/4626/002/IA/006, Codice pratica C1A/2014/2518.
Variazione apportata: tipo IA, B.II.b.4: modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata. Data di implementazione della modifica:
1/6/2013.
Medicinale: PERINDOPRIL KRKA compresse, AIC n. 039788 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/001-003/IA/007, codice pratica C1A/2014/1783. Grouping
di 2 variazioni. Variazione tipo IA n. A.7, sostituzione
dell'indirizzo del titolare di AIC in Portogallo: nuovo indirizzo
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n. 10E, Taguspark-Porto Salvo,
Portugal. Data di implementazione della modifica: 27/5/2014.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Salvatore Esposito


T14ADD14363