Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 28/12/2020 - Prot. n. 147472


Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide
Codice AIC: 044239 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2019/1406
Procedura Europea n. DE/H/4244/001-002/IB/007/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, per adeguamento alla procedura
EMEA/H/C/406/PSUSA/1725/201805, alla linea guida eccipienti ed
all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 28/12/2020 - Prot. n.
147479
Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 038460 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2020/1193, C1B/2019/811
Procedura Europea n. DE/H/0644/001/IB/024, DE/H/0644/001/IB/023
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z; Tipo IB
C.I.3.z
Modifica apportata: C1B/2020/1193 (Tipo IB: C.I.z): Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020, Corr2,3 EPITT No 19468); C1B/2019/811 (Tipo
IB: C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le
raccomandazioni dello PSUSA n. PSUSA/00000749/201802 sui medicinali
contenenti gli ACE-inibitori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 233
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 045015 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2019/582
Procedura Europea n. DK/H/2685/001-002/IB/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio
Illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura
PSUSA/00000749/201802, aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette alla Linea guida sugli Eccipienti e al QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 239
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8
mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse
Codice AIC: 043970 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2019/851
Procedura Europea n. NL/H/4640/001-004/IB/005/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea
con le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
EMA/PRAC/826450/2018; Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea
con le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
PSUSA/00000749/201802.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3-4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 288
Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film.
Codice AIC: 037452 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2019/138
Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IB/041
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, al Foglio Illustrativo ed alle Etichette per
implementare le raccomandazioni relative all'uso concomitante di
benzodiazepine/benzodiazepino-simili ed oppioidi (CMDH/372/2018).
Contestuale adeguamento dei testi alla linea guida eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017), al QRD template versione corrente, e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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