Serie Generale n. 59 del 11-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Truberzi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 341/2019). (19A01503) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004, «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004 e successive modificazioni ed
integrazioni, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il
regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 13 novembre 2007 e successive modificazioni ed integrazioni, sui
medicinali per terapie avanzate;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determinazione n. 1476/2016 del 30 novembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 296
del 20 dicembre 2016, relativa alla classificazione del medicinale
«Truberzi» ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata, avente ad oggetto le confezioni con A.I.C. n.
045077017/E, n. 045077029/E, n. 045077031/E e n. 045077043/E;
Vista altresì la determinazione n. 388/2018 del 9 marzo 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77
del 3 aprile 2018, relativa alla classificazione del medicinale
«Truberzi» ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata, avente ad oggetto le confezioni con A.I.C. n.
045077056/E e n. 045077068/E;
Vista la decisione europea n. (2017) 8601 dell'8 dicembre 2017, di
recepimento della variazione EMEA/H/C/4098/IB/2/G e della variazione
EMEA/H/C/PSUSA/10528/201703, di cui è stata data informazione nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C 30 del 26 gennaio 2018;
Vista la domanda con la quale la società Allergan Pharmaceuticals
International Limited ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 045077017/E e A.I.C. n. 045077031/E;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11-13 dicembre 2018;

Determina:

Art. 1

Riclassificazione

Il medicinale TRUBERZI nelle confezioni sotto indicate è
riclassificato come segue:
confezioni:
«75 mg - compressa rivestita con film» - uso orale - blister
PCTFE/PVC/alluminio - 56 compresse - A.I.C. n. 045077017/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg - compressa rivestita con film» - uso orale - blister
PCTFE/PVC/alluminio - 56 compresse - A.I.C. n. 045077031 (in base
10). Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Modifica del regime di fornitura

Il regime di fornitura del medicinale «Truberzi», per le confezioni
aventi A.I.C. n. 045077017/E, n. 045077029/E, n. 045077031/E, n.
045077043/E, A.I.C. n. 045077056/E e n. 045077068/E, è il seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi