Serie Generale n. 292 del 16-12-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "CRIXIVAN - Indinavir". (GU Serie Generale n.292 del 16-12-1997)

Iscritta nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/024/005.
Con decisione della Commissione europea n. C (97) 2947 dell'1
ottobre 1997, notificata alla Repubblica italiana il 2 ottobre
1997, pervenuta a questa amministrazione in data 31 ottobre 1997,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale Crixivan - Indinavir è stata così modificata:
a) l'allegato IIIA (etichettatura) è sostituito dall'allegato
I della predetta decisione.

ALLEGATO 1.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
180 Capsule
CRIXIVAN 200 mg
Indinavir
1 capsula contiene:
Indinavir solfato pari a indinavir 200 mg, lattosio anidro,
coloranti (biossido di titanio (E 171) e E 132 indigotina) e altri
componenti.
Le capsule devono essere ingerite intere.
Sensibile all'umidità, tenere il flacone ben chiuso e al riparo
dall'umidità.
L'essiccante non deve essere rimosso dal flacone.
L'essiccante non deve essere ingerito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Medicinale da dispensarsi dietro presentazione di prescrizione
medica.
Lotto n.:
Scadenza: Mese/Anno
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp e Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio:
270 Capsule
CRIXIVAN 200 mg
Indinavir
1 capsula contiene:
Indinavir solfato pari a indinavir 200 mg, lattosio anidro,
coloranti (biossido di titanio (E 171) e E 132 indigotina) e altri
componenti.
Le capsule devono essere ingerite intere.
Sensibile all'umidita, tenere il flacone ben chiuso e al riparo
dall'umidità.
L'essiccante non deve essere rimosso dal flacone.
L'essiccante non deve essere ingerito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Medicinale da dispensarsi dietro presentazione di prescrizione
medica.
Lotto n.:
Scadenza: Mese/Anno
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp e Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio:
360 Capsule
CRIXIVAN 200 mg
Indinavir
1 capsula contiene:
Indinavir solfato pari a indinavir 200 mg, lattosio anidro,
coloranti (biossido di titanio (E 171) e E 132 indigotina) e altri
componenti.
Le capsule devono essere ingerite intere.
Sensibile all'umidità, tenere il flacone ben chiuso e al riparo
dall'umidita.
L'essiccante non deve essere rimosso dal flacone.
L'essiccante non deve essere ingerito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Medicinale da dispensarsi dietro presentazione di prescrizione
medica.
Lotto n.:
Scadenza: Mese/Anno
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp e Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio:
20 Capsule
CRIXIVAN 400 mg
Indinavir
1 capsula contiene:
Indinavir solfato pari a indinavir 400 mg, lattosio anidro,
coloranti (biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172) e E
132 indigotina) e altri componenti.
Le capsule devono essere ingerite intere.
Sensibile all'umidita, tenere il flacone ben chiuso e al riparo
dall'umidita.
L'essiccante non deve essere rimosso dal flacone.
L'essiccante non deve essere ingerito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Medicinale da dispensarsi dietro presentazione di prescrizione
medica.
Lotto n.:
Scadenza: Mese/Anno
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp e Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio:
180 Capsule
CRIXIVAN 400 mg
Indinavir
1 capsula contiene:
Indinavir solfato pari a indinavir 400 mg, lattosio anidro,
coloranti (biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172) e E
132 indigotina) e altri componenti.
Le capsule devono essere ingerite intere.
Sensibile all'umidità, tenere il flacone ben chiuso e al riparo
dall'umidità.
L'essiccante non deve essere rimosso dal flacone.
L'essiccante non deve essere ingerito.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Medicinale da dispensarsi dietro presentazione di prescrizione
medica.
Lotto n.:
Scadenza: Mese/Anno
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merck Sharp e Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: