Serie Generale n. 43 del 20-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A01095) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2021)

Estratto determina AMM/PPA n. 70/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo IA D.4)
+ una variazione tipo IB D.5) + una variazione tipo IA D.6) + una
variazione tipo II D.7) + una variazione tipo II D.9) + una
variazione tipo IB D.10) + una variazione tipo IB D.12) + una
variazione tipo IA D.13) + una variazione tipo IA D.14) + una
variazione tipo II D.16) + una variazione tipo IA D.19.a).
Aggiornamento della sezione 3.2.S.2.3 Control of materials
riportante le informazioni relative a origine, qualità e sicurezza
del plasma umano, come segue:
aggiunta di un nuovo Blood Establishment per la raccolta di
sangue/plasma, non afferente al PMF;
modifica del nome e/o indirizzo di un Blood Establishment che
include centri di raccolta di sangue/plasma;
sostituzione o aggiunta di un centro di raccolta di
sangue/plasma in un Blood Establishment già afferente al PMF;
eliminazione o modifica dello status
(operational/non-operational) di Blood Establishment/centri
utilizzati per la raccolta di sangue/plasma o nel testing delle
donazioni e dei plasma pools;
aggiunta di un nuovo Blood Establishment per il testing di
donazioni e/o plasma pool non afferente al PMF;
modifica del kit/metodo utilizzato per testare i pool
(anticorpi o antigeni o NAT test);
aggiunta di un test kit marcato CE per testare le singole
donazioni come nuovo test kit o in sostituzione di un test kit
esistente;
aggiunta di un nuovo Blood Establishment o centro in cui viene
effettuato lo stoccaggio del plasma;
aggiunta di un'organizzazione addetta al trasporto del plasma;
eliminazione di un'organizzazione addetta al trasporto del
plasma;
sostituzione o aggiunta di contenitori per il sangue marcati CE
(sacche o bottiglie);
aggiornamento dei dati epidemiologici;
aggiornamento degli studi di proficiency.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo ai medicinali di
seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Medicinale: ATTERTIUM;
A.I.C. n.
044565012 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita
solvente da 10 ml + set per ricostituzione;
044565024 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita
solvente da 20 ml + set per ricostituzione;
Medicinale: PLITATE;
A.I.C. n.
044564019 - «250 u.i.+300 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
044564021 - «500 u.i.+600 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione;
044564033 - «1000 u.i.+1200 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione:
044564045- «1500 u.i.+1800 u.i./15 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa
preriempita con 15 ml di solvente+set ricostituzione e
somministrazione.
Medicinale: PROBUMIN;
A.I.C. n.
044549018 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 50 ml;
044549020 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml.
Medicinale: PLITAGAMMA;
A.I.C. n.
029249048 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50
ml;
029249051 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100
ml;
029249063 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200
ml;
029249075 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml;
029249087 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 400 ml.
Codice pratica: VN2/2020/126.
Titolari A.I.C.: Grifols Italia S.p.a (codice fiscale
10852890150); Instituto Grifols S.A.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina è efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.