Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 novembre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Viramune" nevirapina. (Decreto U.A.C./C n. 84/1999). (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/055/002: 50 mg /5 ml - sospensione orale - flacone 240 ml
di sospensione orale (dopo ricostituzione) confezione contenente 1
flacone e una siringa da 5 ml per somministrazione orale - uso orale.
Titolare: Boeringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse
173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany).
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 18 giugno 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Viramune" nevirapina - sospensione orale;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318
e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 2/3 novembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Viramune" nevirapina -
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VIRAMUNE nevirapina - nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Viramune" - EU/l/97/055/002: 50 mg/5 ml - sospensione orale -
flacone 240 ml di sospensione orale (dopo ricostituzione) confezione
contenente 1 flacone e una siringa da 5 ml per somministrazione orale
- uso orale - A.I.C. n. 033999020/E (in base 10), 10FL5D (in base
32).
Titolare A.I.C.: Boeringer Ingelheim International GmbH - Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany).

Art. 2.
La specialità medicinale nella confezione indicata è classificata
come segue:
"Viramune" - nevirapina 50 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone 240
ml + 1 siringa, classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
91.100 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 150.400 (I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 16 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini