Serie Generale n. 238 del 11-10-1990
DECRETI E DELIBERE DI COMITATI DI MINISTRI
COMITATO INTERMINISTERIALE DEI PREZZI
COMITATO INTERMINISTERIALE DEI PREZZI
DELIBERAZIONE 2 ottobre 1990
Nuovo metodo di determinazione del prezzo delle specialita' medicinali. (Provvedimento n. 29/1990). (GU Serie Generale n.238 del 11-10-1990)

LA GIUNTA DEL COMITATO
INTERMINISTERIALE DEI PREZZI
Visti i decreti legislativi luogotenenziali 19 ottobre 1944, n. 347
e 23 aprile 1946, n. 363;
Visti i decreti legislativi del Capo provvisorio dello Stato 22
aprile 1947, n. 283 e 15 settembre 1947, n. 896;
Visto l'art. 33 del decreto-legge 26 ottobre 1970, n. 745,
convertito in legge 18 dicembre 1970, n. 1034;
Visto l'art. 12, comma 14, del decreto-legge 12 settembre 1983, n.
463, convertito nella legge 11 novembre 1983, n. 638;
Visto l'art. 19, commi 4 e 15, della legge 11 marzo 1988, n. 67;
Preso atto del concerto intercorso tra il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato ed il Ministro della sanità;
Sentiti i pareri delle commissioni: igiene e sanità del Senato e
attività produttive e affari sociali della Camera dei deputati,
espressi rispettivamente in data 5 dicembre 1989 e 18 gennaio 1990;
Vista la relazione predisposta dalla commissione di cui al decreto
del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato di
concerto con il Ministro del tesoro in data 28 dicembre 1988;
Visti i provvedimenti CIP numeri 30 e 31 del 22 dicembre 1983 e n.
43 del 28 novembre 1984;
Vista la direttiva n. 89/105/CEE del Consiglio delle Comunità
europee del 21 dicembre 1988;
Tenuto conto della sentenza 3 giugno 1988, n. 56/57, della Corte di
giustizia delle Comunità europee;
Considerata l'urgenza;
Delibera
di approvare il nuovo metodo di determinazione del prezzo delle
specialità medicinali e dei prodotti galenici articolato nelle
seguenti norme operative:
1) Determinazione del valore del principio attivo.
Il valore del principio attivo contenuto in ciascuna specialità
medicinale viene determinato dalla commissione prezzo farmaci di cui
al punto 6), integrando il costo della materia prima all'impianto con
i seguenti fattori che attengono a:
a) Diffusione della malattia cui la specialità medicinale è
destinata - Fattore correttivo che consente di valutare la dimensione
del mercato in cui il farmaco andrà a collocarsi (Co).
b) Dosaggio - Fattore correttivo che consente di tenere conto del
rapporto tra attività del principio attivo contenuto in ogni singola
confezione e suo peso (C1).
c) Innovatività e ricerca incorporata - Fattore correttivo che
consente di misurare l'arricchimento che il nuovo principio attivo
apporta al bagaglio terapeutico esistente (C2).
d) Tecnologia usata - Fattore correttivo che consente di tener
conto del livello di sofisticazione tecnologica impiegata nella
produzione del principio attivo, nonchè del grado di purezza del
medesimo (C3).
e) Ricadute sul resto dell'economia - Quest'ultimo fattore
correttivo consente di prendere in considerazione la complessa
valenza economica del singolo prodotto farmaceutico nel settore (C4).
La formula per la conversione del costo della materia prima (MP)
nel valore del principio attivo (PA), è la seguente:
( ( 8C2 + 4C3 + 2C4 ))
PA = MP (Co . C1( ------------------ + 1))
( ( 3 ))
La commissione prezzo farmaci, di cui al successivo punto 6),
dovrà predisporre appositi criteri di massima in modo da assicurare
uniformità di giudizio nell'applicazione di singoli casi dei fattori
indicati alle lettere a), b), c), d). Inoltre in occasione della
realizzazione del Mercato unico europeo, sarà sottoposto a verifica
il funzionamento del nuovo metodo sulla base dei risultati ottenuti.
2) Verifica di congruità.
Le valutazioni di cui al precedente punto, sono sottoposte dalla
commissione stessa a verifica di congruità in relazione ai prezzi
dei farmaci uguali registrati in altri Paesi significativi della CEE.
3) Determinazione del prezzo al pubblico.
Il prezzo al pubblico delle singole confezioni di specialità è
fissato applicando al valore del principio attivo - così come
determinato dall'apposita commissione - funzioni atte a remunerare i
seguenti fattori di costo:
spese generali (SG), calcolate secondo una formula funzione dei
tempi di produzione e confezionamento moltiplicati per il costo
orario della manodopera e variabili al variare delle forme
farmaceutiche, raggruppate in: orali solide, orali liquide,
iniettabili liquide, polveri più solventi, liofilizzate, pomate,
supposte e varie;
spese di informazione medico-scientifica (IMS), calcolate, secondo
una formula funzione lineare delle spese generali;
remunerazione del capitale (RC), calcolata secondo una formula
funzione lineare del valore del principio attivo.
La formula finale per la determinazione del prezzo ex fabbrica (RI)
delle singole confezioni di specialità medicinali è pertanto:
RI = PA + SG + IMS + RC
La determinazione del prezzo al pubblico si ottiene aggiungendo al
prezzo ex fabbrica il margine per la distribuzione (attualmente pari
al 33%, di cui il 25% per il farmacista e l'8% per il grossista)
nonchè l'aliquota IVA.
4) Adempimenti del Ministero della sanità.
Il Ministero della sanità al momento della richiesta di
determinazione del prezzo comunica al CIP le seguenti informazioni:
a) la classe terapeutica di appartenenza e il ruolo che
nell'ambito della stessa potrà assumere la nuova specialità;
b) la collocazione amministrativa della specialità in uno dei
seguenti gruppi:
farmaci prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale;
farmaci utilizzabili nell'ambito ospedaliero o direttamente in
sede ambulatoriale;
farmaci di automedicazione;
altri famaci non prescrivibili a carico del Servizio sanitario
nazionale.
Comunica inoltre tempestivamente al CIP le variazioni intervenute
successivamente alla registrazione nella collocazione terapeutica o
amministrativa delle singole specialità in commercio.
5) Gestione del metodo.
il servizio prodotti farmaceutici del CIP predispone appositi
formulari per la rilevazione delle informazioni necessarie ai fini
della determinazione dei prezzi secondo il nuovo metodo.
6) Commissione per la determinazione del prezzo dei farmaci.
Con apposito decreto del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, Presidente delegato del CIP, è istituita la
commissione prezzo farmaci.
Di essa fanno parte rappresentanti del CIP, del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del Ministero della
sanità, nonchè esperti del settore di comprovata qualificazione.
La commissione prezzo farmaci dura in carica quattro anni.
7) Applicabilità del nuovo metodo.
Il nuovo metodo si applica per la determinazione del prezzo al
pubblico delle nuove specialità, nonchè per la revisione del prezzo
di singole specialità già in commercio.
Non trova, invece, applicazione in caso di revisione generale dei
prezzi.
8) Specialità medicinali non prescrivibili a carico del Servizio
sanitario nazionale - Prodotti da banco - Odontoiatrici - Veterinari.
Con l'entrata in vigore del nuovo metodo per le specialità
medicinali etiche non prescrivibili a carico del Servizio sanitario
nazionale, per le specialità medicinali denominate "prodotti da
banco", appartenenti rispettivamente alle classi "d" e "c" dell'art.
19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, nonchè per le
specialità medicinali per uso "odontoiatrico", per le specialità
medicinali per uso "veterinario" il prezzo al pubblico, unico su
tutto il territorio nazionale, è determinato dalle aziende
produttrici e pertanto vengono abrogate le disposizioni contenute nei
provvedimenti numeri 30 e 31 del 22 dicembre 1983 e n. 43 del 28
novembre 1984.
9) Disposizioni finali.
La commissione prezzo farmaci provvederà a rivedere gradualmente
le situazioni di disparità pregresse, in maniera da garantire prezzi
uguali per prodotti uguali e comunque prezzi conformi per prodotti
analoghi.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 2 ottobre 1990
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Presidente della giunta
BATTAGLIA