Parte Seconda n. 69 del 12-6-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: 03009550595 Partita IVA: 03009550595
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2021/850.
Specialità medicinale: XANAX
0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057
0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069
1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071
0,5 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980133-145-158-160-172,
1 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980184-196-208-210-222-234-246,
2 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980259-261-273-285-297,
e 3 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
025980309-311-323-335-347,
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083
Tipologia variazione:
Variazione di tipo IAIN A.1: Modifica del nome e indirizzo del
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
da: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Via Isonzo 71, 04100
Latina
a: Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX21ADD6754