Serie Generale n. 3 del 4-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ringer Lattato" (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2003)

Estratto decreto G n. 572 del 4 dicembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune RINGER LATTATO, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
"soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 50
ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da
100 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile
freeflex da 250 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 500 ml, "soluzione per infusione endovenosa"
sacca flessibile freeflex da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala, via Camagre n. 41/43 - c.a.p.
37063 Verona (Italia), codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 50 ml - A.I.C. n. 030773129\G (in base 10) -
0XC3W9 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7;
(lattato come HCO3--) 28,3;
osmolarità teorica mOsm/l 278;
PH compreso tra 5,5 e 6,3;
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 030773131\G (in base 10) -
0XC3WC (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio lattato soluzione ai 50% 6,340 g; sodio
cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7:
(Lattato come HCO3--) 28,3;
osmolarità teorica mOsm/l 278;
PH compreso tra 5,5 e 6,3;
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 030773143\G (in base 10) -
0XC3WR (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
osmolarità teorica mOsm/l 278;
PH compreso tra 5,5 e 6,3;
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 030773156\G (in base 10) -
0XC3X4 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
osmolarità teorica mOsm/l 278;
PH compreso tra 5,5 e 6,3;
confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca
flessibile freeflex da 1000 ml - A.I.C. n. 030773168\G (in base 10) -
0XC3XJ (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
osmolarità teorica mOsm/l 278;
PH compreso tra 5,5 e 6,3.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.