Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Merck Generics» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 240 del 16 giugno 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958015/M (in base 10), 137VTZ (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958027/M (in base 10), 137VUC (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958039/M (in base 10), 137VUR (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958041/M (in base 10), 137VUT (in base 32);
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958054/M (in base 10), 137W6 (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958066/M (in base 10), 137WL (in base 32);
2 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958078/M (in base 10), 137VVY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo
A), ossido di ferro giallo (E172) e indigotinacarminio d'indaco.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Merck Farma y Quimica S.A. - Poligono Merck - Apartado 47 - 08100
Mollet del Valles Barcellona (Spagna).
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Generics UK Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire - EN6
1TL Regno Unito;
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road - Dublin 13 (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride è indicato nel trattamento
del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e
la riduzione di peso corporeo da soli non producono un'adeguata
riduzione del contenuto ematico di zuccheri.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
036958015/M (in base 10), 137VTZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.