Serie Generale n. 99 del 30-4-1994
DECRETI E DELIBERE DI COMITATI DI MINISTRI
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
DELIBERAZIONE 16 marzo 1994
Sistema di sorveglianza dei prezzi delle specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.99 del 30-04-1994)

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Visto l'art. 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la propria delibera in data 25 febbraio 1994 con la quale
sono stati fissati i criteri per la determinazione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali rinviando ad una successiva
deliberazione l'individuazione dell'organo incaricato della
sorveglianza e delle procedure di attuazione del sistema di
sorveglianza medesimo;
Considerato che con decreto-legge 28 febbraio 1994, n. 137, sono
state più puntualmente delineate le competenze del CIPE in materia
di determinazione dei prezzi dei farmaci e che conseguentemente si
rendono necessarie alcune modifiche alla delibera sopra richiamata;
Preso atto delle ulteriori considerazioni svolte dalla commissione
istituita con decreto del Ministro del bilancio e della
programmazione economica di concerto con i Ministri del tesoro e
della sanità del 4 gennaio 1994;
Udita la relazione dei Ministri del bilancio e della programmazione
economica e della sanità;
Delibera:
1. PROCEDURE PER LA SORVEGLIANZA:
a) La competenza in materia di sorveglianza dei prezzi dei
farmaci, ai sensi dell'art. 8, comma 12, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, è demandata al Ministero del bilancio e della
programmazione economica - Segreteria CIPE.
b) Contestualmente alla pubblicazione del nuovo prezzo nella
Gazzetta Ufficiale le aziende invieranno all'organo di sorveglianza
una scheda autocertificativa corredata della documentazione prevista
nell'allegato 3 alla delibera del 25 febbraio u.s.
c) Nel caso l'organo di sorveglianza riscontri scostamenti nei
criteri di calcolo del prezzo, provvederà, fatte salve le sanzioni
previste dall'ordinamento, a comunicare all'impresa i propri rilievi
qualora il prezzo pubblicato dall'impresa risulti superiore a quello
medio europeo. L'impresa entro quindici giorni dalla notifica della
comunicazione provvederà a ricalcolare, sulla base del prezzo medio
europeo, il prezzo della propria specialità medicinale e a
ripubblicarlo secondo le modalità previste dalla delibera del 25
febbraio 1994. Il rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale
sarà comunque effettuato sulla base del prezzo correttamente
determinato.
d) L'organo di sorveglianza dovrà rendere immediatamente
disponibili agli operatori i dati necessari alla determinazione del
prezzo secondo i criteri stabiliti dal CIPE, anche ricorrendo ad
apposite convenzioni con le banche dati private già esistenti.
e) Il CIPE, sulla base delle informazioni fornite con cadenza
trimestrale dall'organo di sorveglianza, verificherà l'attuazione
del sistema anche al fine di apportare le opportune modifiche e
correzioni al medesimo.
2. MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI ALLA DELIBERA DEL 25 FEBBRAIO 1994.
L'ultimo punto dell'art. 3 della delibera 25 febbraio 1994 è così
modificato:
"Per quanto riguarda le specialità di nuova autorizzazione, ivi
comprese quelle di cui all'art. 3 del regolamento CE 2309/1993, il
prezzo viene determinato secondo le regole ordinarie, all'atto
dell'inserimento della specialità fra quelle erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale. I criteri adottati dalla CUF per
l'individuazione dei prodotti da prendere in considerazione per il
confronto, devono essere comunicati all'organo di sorveglianza.
Le specialità ad esclusivo uso ospedaliero di cui al punto 4,
capoverso 3, della delibera 25 febbraio 1994 sono soggette alle
regole ordinarie per la determinazione del prezzo medio europeo. La
negoziazione con le pubbliche amministrazioni interverrà previa
individuazione di detto limite, fatto salvo quanto disposto dall'art.
9, ultimo comma, del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito
con modificazioni dalla legge 17 agosto 1974, n. 386".
Roma, 16 marzo 1994
Il Presidente delegato: SPAVENTA
Registrata alla Corte dei conti il 19 aprile 1994
Registro n. 1 Bilancio, foglio n. 58