Parte Seconda n. 143 del 10-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE. PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.143 del 10-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.


Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l.
Specialità medicinale: DICOLEV
Numero AIC e Confezioni: 046166 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1043
Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability
della sostanza attiva cholecalciferol del fornitore già autorizzato
Fermenta Biotech Limited, alla revisione R1-CEP 2016-266-Rev 00.
Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: KEVINDOL
Numero AIC e Confezioni: 037746017 - 30 mg/ml soluzione iniettabile
Codice pratica: N1B/2022/1049
Tipologia: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA +
B.III.1.a.2 tipo IB
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per
il principio attivo ketorolac trometamol, del produttore già
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited, alla revisione R1-CEP
2008-069-Rev 04.
Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche.
Specialità medicinale: IDROTENS
Numero AIC e Confezioni: 041474 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2022/1357
Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability del
produttore autorizzato del produttore Unichem Laboratories Limited.
per il principio attivo Hydrochlorothiazide, alla revisione R1-CEP
2000-091-Rev 04.
Specialità medicinale: LANETIK
Numero AIC e Confezioni: 038062016 - 20 mg + 12,5 mg compresse - 14
compresse
Codice pratica: N1A/2022/1358
Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability del
produttore autorizzato del produttore Unichem Laboratories Limited.
per il principio attivo Hydrochlorothiazide, alla revisione R1-CEP
2000-091-Rev 04.
Specialità medicinale: CETERIS
Numero AIC e Confezioni: 037819012 - 10mg compresse rivestite con
film, divisibili - 7 compresse;
037819024 - 10mg compresse rivestite con film, divisibili - 20
compresse
Codice pratica: N1A/2022/1375
Tipologia: B.II.b.4.a tipo IA
Tipo di modifica: aggiunta batch size pari a 400.000 compresse al
size già autorizzato, per la forma farmaceutica compresse.
Specialità medicinale: LANETIK
Numero AIC e Confezioni: 038062016 - 20 mg + 12,5 mg - 14 compresse
Codice pratica: N1A/2022/1437
Tipologia: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per
il principio attivo Enalapril Maleate, del produttore già
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 05.
Specialità medicinale: LANEX
Numero AIC e Confezioni: 036596 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2022/1436
Tipologia: grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA
Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per
il principio attivo Enalapril Maleate, del produttore già
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla revisione
R1-CEP 2000-253-Rev 05.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Florio


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