Serie Generale n. 85 del 12-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Daktarin» e «Daktarin Dermatologico». (16A02825) (GU Serie Generale n.85 del 12-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n° 541 del 23 marzo 2016

Autorizzazione della variazione:
Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali DAKTARIN e
DAKTARIN DERMATOLOGICO;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale DAKTARIN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC N. 024957060 - "20 mg/g gel orale" tubo 80 g
AIC N. 024957173 - "1200 mg capsule molli vaginali" 2 capsule
vaginali
AIC N. 024957247 - "20 mg/g crema vaginale" 1 tubo da 78 g con
16 applicatori monouso
AIC N. 024957312 - "400 mg capsule molli vaginali" 3 capsule
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale DAKTARIN DERMATOLOGICO, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
AIC N. 041411012 - "2% polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g
AIC N. 041411024 - "2% crema" 1 tubo da 30 g
AIC N. 041411036 - "2% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml
AIC N. 041411048 - "2% spray cutaneo, polvere" 1 contenitore
con valvola spray 100 g
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
AIC N. 041411012 - "2% polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g
AIC N. 041411024 - "2% crema" 1 tubo da 30 g
AIC N. 041411036 - "2% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml
AIC N. 041411048 - "2% spray cutaneo, polvere" 1 contenitore
con valvola spray 100 g
a:
AIC N. 041411012 - "20 mg/g polvere cutanea" 1 barattolo da 30
g
AIC N. 041411024 - "20 mg/g crema" 1 tubo da 30 g
AIC N. 041411036 - "20 mg/g soluzione cutanea" 1 flacone da 30
ml
AIC N. 041411048 - "20 mg/g spray cutaneo, polvere" 1
contenitore con valvola spray 100 g
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Janssen Cilag S.P.A. (codice fiscale 00962280590) con sede
legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093
- Cologno Monzese - Milano (MI) Italia

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.