Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Mylan Generics» (11A08936) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2404/2011

Medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886018/M (in base 10) 16ZRS2 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886020/M (in base 10) 16ZRS4 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886032/M (in base 10) 16ZRSJ (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886044/M (in base 10) 16ZRSW (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886057/M (in base 10) 16ZRT9 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886069/M (in base 10) 16ZRTP (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886071/M (in base 10) 16ZRTR (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886083/M (in base 10) 16ZRU3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, crospovidone,
ipromellosa 5cP, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa
microcristallina, polisorbato 80, sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento della compressa: ipromellosa 5cP, macrogol, talco,
titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio dei lotti: Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, PO
Box 51706, CY-3508, Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Irlanda;
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13, Irlanda.
Produzione principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing
Division, Plot No. D-22, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village,
Taluka-Daund, District-Pune (Maharshrta) India.
Indicazioni terapeutiche:
«Exemestane» è indicato per il trattamento adiuvante delle donne
in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce
positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni;
«Exemestane» è indicato nel trattamento del carcinoma mammario
in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o
indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con
terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle
pazienti con recettori estrogenici negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC//PVDC/AL - A.I.C. n. 040886044/M (in base 10) 16ZRSW (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Exemestane Mylan Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.