Serie Generale n. 44 del 23-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran» (15A01069) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 169 del 4 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ZOFRAN.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale ZOFRAN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027612011 - «4 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612023 - «8 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612035 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 2 ml;
A.I.C. n. 027612047 - «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 4 ml;
A.I.C. n. 027612074 - «16 mg supposte» 4 supposte;
A.I.C. n. 027612086 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 027612098 - «4 mg compresse orodispersibili» 6
compresse:
A.I.C. n. 027612112 - «8 mg compresse orodispersibili» 6
compresse;
A.I.C. n. 027612136 - «40 mg/20 ml soluzione iniettabile» flacone
da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (codice fiscale
00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2
- 37135 Verona (Italia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.