Serie Generale n. 116 del 20-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica del grouping dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi Hp». (17A03300) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 419/2017 del 21 aprile 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II:
B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella
fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere
un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia
del medicinale e che non è collegata a un protocollo, B.I.a.3.e)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per
un principio attivo biologico/immunologico è aumentata/diminuita
senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una
linea), relativamente al medicinale «GONASI HP», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
introduzione dello step di nanofiltrazione per le fasi di
purificazione del hCG crudo all'interno del processo di purificazione
condotto presso il sito registrato - IBSA Institut Biochimique SA -
Cadempino (Svizzera);
aggiunta di una nuova dimensione del lotto dell'intermedio di
processo crude hCG sottoposto a purificazione, pari a sette volte
della dimensione attualmente approvata.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.