Serie Generale n. 35 del 12-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 novembre 2000
Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato Estradiolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica," con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale G n. 397 del 26 luglio 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero della sanità, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 196 del 21 agosto 1999, nel
quale il "medicinale generico", denominato Estradiolo, a base di
Estradiolo, della Hexan S.p.a., con sede in Roma, con particolare
riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito
specificata: 4 cerotti transdermici 6 mg, A.I.C. n. 033994029/G,
risulta classificata in classe C);
Vista la domanda 30 maggio 2000, con cui la Hexan S.p.a. ha chiesto
la riclassificazione in classe A) del medicinale generico Estradiolo,
nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il
prezzo al pubblico di L. 16.000, in analogia a specialità medicinali
già inserite nelle classe A), quali: Climara 50, nella confezione 4
cerotti transdermici e Femseven 50, nella confezione 4 cerotti
transdermici, ridotto del 20%, per effetto dell'art. 1, comma 3, del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, nella legge 8
agosto 1996, n. 425;
Considerato che il medicinale generico Estradiolo, nella confezione
4 cerotti transdermici 6 mg è analogo per confezione, principio
attivo, via di somministrazione, posologia, ed indicazioni
terapeutiche, alle specialità medicinali Climara 50 e Femseven 50,
nella forma e confezioni sopra riportate, già rimborsate dal
servizio sanitario nazionale;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del
20 settembre 2000, nella quale, il medicinale a denominazione
generica denominato Estradiolo viene riclassificato in classe A), al
prezzo di L. 16.000, per la confezione 4 cerotti trasdermici 6 mg;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale a denominazione generica Estradiolo, a base di
Estradiolo, della Hexan S.p.a., con sede in Roma, nella forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata: 4 cerotti
transdermici 6 mg, A.I.C. n. 033994029/G, è classificato in classe
A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, al prezzo al pubblico, di L. 16.000, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 novembre 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 13 gennaio 2001
Ufficio controllo prevenzione sui Ministeri dei servizi alla persona
e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 13