Serie Generale n. 161 del 12-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Extraflex». (17A04711) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2017)

Con la determinazione n. aRM - 86/2017 - 6515 del 5 giugno 2017
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Baxter S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: EXTRAFLEX;
confezione: A.I.C. n. 044030017;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030029;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030031;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030043;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030056;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche
doppie da 1,5 litri in pvc con linea di trasferimento a «Y» in PVC
con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030068;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche
doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030120;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche
doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con
connettore LUER;
confezione: A.I.C. n. 044030070;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca
singola da 2 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030082;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
singole da 2 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030094;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
singole da 2 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030106;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in pvc con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030118;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030132;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche
doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030144;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in pvc con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030157;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp +
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030169;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca singola
da 2,5 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030171;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche
singole da 2,5 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030183;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
singole da 2,5 litri con connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030245;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030233;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pvc con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030195;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pvc con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030207;
descrizione: «Soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia
da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con connettore
Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030219;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche
doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pvc con
connettore Luer;
confezione: A.I.C. n. 044030221;
descrizione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche
doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con
connettore Luer.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determinazione.