Serie Generale n. 266 del 26-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Mylan Generics Italia». (20A05734) (GU Serie Generale n.266 del 26-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 580/2020 del 14 ottobre 2020

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo): aggiunta di un sito di produzione
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo).
Confezioni:
A.I.C. n. 039675018 - «250 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675020 - «250 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675032 - «250 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675044 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675057 - «250 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675069 - «250 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675071 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675083 - «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675095 - «250 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675107 - «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675119 - «250 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675121 - «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675133 - «250 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675145 - «500 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675158 - «500 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675160 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675172 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675184 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675196 - «500 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675208 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675210 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675222 - «500 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675234 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675246 - «500 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675259 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675261 - «500 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in flacone Hdpe.
Numero procedura: NL/H/1134/001-002/II/022.
Codice pratica: VC2/2019/429.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.