Serie Generale n. 78 del 1-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Symbicort» (23A01992) (GU Serie Generale n.78 del 01-04-2023)

Estratto determina n. 230/2023 del 20 marzo 2023

Medicinale: è autorizzata l'importazione parallela dalla Romania
del medicinale SYMBICORT «160 microgrammi/4,5 micrograme/inhalatie
suspensie de inhalat presurizata - 120 de doze (1 inhalator)», codice
di autorizzazione 13866/2021/01, intestato alla società AstraZeneca
AB SE-151 85 Södertälje, Sweden e prodotto da AstraZeneca Dunkerque
Production (AZDP) 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque, France,
codice di autorizzazione 13866/2021/01, intestato alla società
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sweden e prodotto da AstraZeneca
Dunkerque Production (AZDP) 224 Avenue de la Dordogne 59640
Dunkerque, France, con le specificazioni di seguito indicate, valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate:
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione:
SYMBICORT «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni - A.I.C. n. 049804026 (base 10) 1HHWRU (base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione:
principio attivo: budesonide/formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol. Questo
inalatore non contiene CFC.
Inserire le seguenti informazioni al paragrafo 5 e al paragrafo 6
del foglio illustrativo.
5. Come conservare «Symbicort»
Dopo che ha tolto l'inalatore dall'involucro di alluminio, deve
usarlo entro tre mesi. Applichi sull'inalatore prima dell'utilizzo
l'etichetta adesiva in lingua italiana contenuta nella confezione.
Annoti l'utilizzo indicando la data (tre mesi dall'apertura
dell'involucro) sull'etichetta dell'inalatore per ricordarsi quando
deve interrompere l'uso dell'inalatore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di «Symbicort» e contenuto della
confezione
«Symbicort» è costituito da un inalatore che contiene il
medicinale. La bomboletta sottopressione, dotata di indicatore della
dose, contiene una sospensione per inalazione di colore bianco. La
bomboletta è inserita in un erogatore di plastica rossa che
comprende un boccaglio di plastica bianca e un cappuccio di
protezione di plastica grigio integrato. Ogni inalatore contiene 120
spruzzi (erogazioni) dopo che è stato preparato per l'uso. Ogni
inalatore è confezionato singolarmente in un involucro di alluminio
contenente un agente essiccante. Nella confezione è presente
un'etichetta adesiva da applicare sull'inalatore al momento
dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a, via Amendola, 1 (Loc
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. , via Dei Frilli 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Symbicort» «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni - A.I.C. n. 049804026 (base 10) 1HHWRU (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 30,91;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 51,01;
Nota AIFA: 99.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Symbicort» «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.