Serie Generale n. 44 del 22-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (22A01217) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022)

Estratto determina IP n. 104 dell'8 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 0,1% W/W + 0,3% W/W, ophthalmic ointment 1 tubo
da 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione
43180/10/05-11-2013, intestato alla società Novartis (HELLAS)
A.E.B.E 12° km strada nazionale Atene-Lamia 14451 Metamorfosi
(Grecia) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870,
Puurs, Belgium, da Siegfried el Masnou S.A., Camil Fabra 58, 08320 el
Masnou, Barcelona, Spain, da Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320
el Masnou, Spain, da Novartis Farmaceuticas. A., Gran Via De Les
Corts Catalanes 764, 08013, Barcelona, Spain, da Novartis Pharma
Gmbh, Roonstraße 25 Undobere Turnstraße 8, 90429, Nürnberg, Germany
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate (VA).
Confezione: TOBRADEX «0.3% + 0.1% unguento oftalmico» tubo da 3.5
g - codice A.I.C.: 041683057 (in base 10) 17S23K (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0.3% + 0.1% unguento oftalmico» tubo da 3.5
g - codice A.I.C. : 041683057.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0.3% + 0.1% unguento oftalmico» tubo da 3.5
g - codice A.I.C. : 041683057.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.