Serie Generale n. 183 del 8-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Kabi» (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2007)

Estratto determinazione n. 583 del 2 agosto 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41
I-37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
100 mg/50 ml soluzione per infusione 1 sacca poliolefina/AL da
5 ml;
A.I.C. n. 037406016/M (in base 10), 13PKB0 (in base 32);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL da
50 ml;
A.I.C. n. 037406028/M (in base 10), 13PKBD (in base 32);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406030/M (in base 10), 13PKBG (in base 32);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406042/M (in base 10), 13PKBU (in base 32);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406055/M (in base 10), 13PKC7 (in base 32);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406067/M (in base 10), 13PKCM (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 1 sacca poliolefina/AL da
100 ml;
A.I.C. n. 037406079/M (in base 10), 13PKCZ (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406081/M (in base 10), 13PKD1 (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406093/M (in base 10), 13PKDF (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406105/M (in base 10), 13PKDT (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406117/M (in base 10), 13PKF5 (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406129/M (in base 10), 13PKFK (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 1 sacca poliolefina/AL da
200 ml;
A.I.C. n. 037406131/M (in base 10), 13PKFM (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406143/M (in base 10), 13PKFZ (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406156/M (in base 10), 13PKGD (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406168/M (in base 10), 13PKGS (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406170/M (in base 10), 13PKGU (in base 32);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406182/M (in base 10), 13PKH6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: ciprofloxacina idrogeno solfato equivalente a
2 mg di ciprofloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido
come regolatore del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430, N-1\753 Halden.
Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Kabi è indicata per il
trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo di vita
causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti
indicazioni possono essere considerate per il trattamento con
Ciprofloxacina Kabi quando la terapia orale non è possibile o
sicura:
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni del basso tratto respiratorio inclusa la polmonite
causata da batteri gram-negativi.
Aerobi, in caso di infezioni polmonari da streptococchi la
ciprofloxacina non è il farmaco da considerare di prima scelta;
infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli;
osteomieliti.
Ciprofloxacina Kabi può essere somministrata anche per il
trattamento di infezioni acute del basso tratto respiratorio causate
da Pseudomonas aeruginosa in bambini con fibrosi cistica di età
compresa fra i 5 e i 17 anni. In caso di infezioni miste con
anaerobi, ciprofloxacina deve essere associata con altri antibiotici
in grado di combattere gli anaerobi. Considerazione dovrebbe essere
data alla guida ufficial riguardante il corretto uso degli
agentiantibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
100 mg/50 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL da
50 ml;
A.I.C. n. 037406028/M (in base 10), 13PKBD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 22,81 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 37,65 euro);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406030/M (in base 10), 13PKBG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 45,62 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 75,29 euro);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406042/M (in base 10), 13PKBU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 81,25 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 134,09 euro);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406055/M (in base 10), 13PKC7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 121,88 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 201,15 euro);
100 mg/50 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 50 ml;
A.I.C. n. 037406067/M (in base 10), 13PKCM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 162,50 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 268,19 euro);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406081/M (in base 10), 13PKD1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 51,06 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 84,27 euro);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 100 ml
A.I.C. n. 037406093/M (in base 10), 13PKDF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 102,13 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 168,56 euro);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406105/M (in base 10), 13PKDT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 181,87 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 300,16 euro);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406117/M (in base 10), 13PKF5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 272,81 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 450,25 euro);
200 mg/100 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 100 ml;
A.I.C. n. 037406129/M (in base 10), 13PKFK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 363,75 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 600,33 euro);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 5 sacche poliolefina/AL da
200 ml;
A.I.C. n. 037406143/M (in base 10), 13PKFZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa 116,03 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 191,50 euro);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 10 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406156/M (in base 10), 13PKGD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 232,06 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 382,99 euro);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 20 sacche poliolefina/AL da
200 ml;
A.I.C. n. 037406168/M (in base 10), 13PKGS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 413,27 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 682,06 euro);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 30 sacche poliolefina/AL da
200 ml;
A.I.C. n. 037406170/M (in base 10), 13PKGU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 619,91 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 1023,10 euro);
400 mg/200 ml soluzione per infusione 40 sacche poliolefina/AL
da 200 ml;
A.I.C. n. 037406182/M (in base 10), 13PKH6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa 826,54 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 1364,12 euro).
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile sclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.