Serie Generale n. 136 del 14-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Nexium». (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2005)

Estratto determinazione UPC/II/1969/2005 del 31 maggio 2005

A.I.C. n. 034972303/M - 30 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972315/M - 50x1 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972327/M - 56 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972339/M - 60 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972341/M - 90 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972354/M - 98 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972366/M - 100x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972378/M - 140 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972380/M - 3 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972392/M - 7 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972404/M - 7x1 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972416/M - 14 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972428/M - 15 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972430/M - 25x1 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972442/M - 28 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972455/M - 30 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972467/M - 50x1 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972479/M - 56 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972481/M - 60 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972493/M - 90 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972505/M - 98 cpr rivestite con film in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 034972517/M - 100x1 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972529/M - 140 cpr rivestite con film in blister da
40 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0211/001/W016;
SE/H/0211/001-002/W017,II/24,II/25,II30.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori
modifiche stampati.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
Specialità medicinale: NEXIUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034972012/M - 2 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972024/M - 5 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972036/M - 7 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972048/M - 14 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972051/M - 15 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972063/M - 28 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972075/M - 30 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972087/M - 56 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972099/M - 60 cpr rivestite con film in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 034972101/M - 100 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972113/M - 2 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972125/M - 5 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972137/M - 7 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972149/M - 14 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972152/M - 15 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972164/M - 28 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972176/M - 30 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972188/M - 56 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972190/M - 60 cpr rivestite con film in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 034972202/M - 100 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972214/M - 140 (28x5) cpr rivestite con film in
flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972226/M - 140 (28x5) cpr rivestite con film in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972238/M - 3 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972240/M - 7 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972253/M - 7x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972265/M - 14 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972277/M - 15 cpr rivestite con film in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 034972289/M - 25x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972291/M - 28 cpr rivestite con film in blister da
20 mg.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.