Serie Generale n. 261 del 8-11-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 ottobre 2016
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano «Tasigna», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1417/2016). (16A07874) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 luglio 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° giugno al 30 giugno 2016 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 12 -14
settembre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura TASIGNA descritta in dettaglio nell'Allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 ottobre 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni: TASIGNA.
Codice ATC - Principio attivo: L01XE08 - nilotinib.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
GUUE 29 luglio 2016.
Per la confezione 013.
Indicazioni terapeutiche.
«Tasigna» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo
di nuova diagnosi in fase cronica.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
Tasigna deve essere assunto due volte al giorno a distanza di
circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo. Le capsule rigide
devono essere inghiottite intere con acqua. Non si deve assumere cibo
nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere
assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose. Per i
pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto
di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè
di passata di mela (purea di mela) e deve essere assunto
immediatamente. Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da
tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per la confezione 014.
Indicazioni terapeutiche.
«Tasigna» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo di nuova diagnosi in fase cronica;
LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in
fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia
comprendente imatinib. Non sono disponibili dati di efficacia in
pazienti con LMC in crisi blastica.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
«Tasigna» deve essere assunto due volte al giorno a distanza di
circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo. Le capsule rigide
devono essere inghiottite intere con acqua. Non si deve assumere cibo
nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere
assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose. Per i
pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto
di ogni capsula rigida può essere disperso in un cucchiaino da tè
di passata di mela (purea di mela) e deve essere assunto
immediatamente. Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da
tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Confezioni autorizzate.
EU/1/07/422/013 - A.I.C.: 038328136/E - In base 32: 14KPU8 - 150
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PVDC/AL), astuccio -
392 (14X28) capsule (Confezione multipla).
EU1/07/422/014 - A.I.C.: 038328148/E - In base 32: 14KPUN - 200
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PVDC/AL), astuccio -
392 (14X28) capsule (Confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono
prescrivere il medicinale e tutti i farmacisti che possono dispensare
il medicinale siano dotati di un pacchetto informativo per
l'operatore sanitario contenente quanto segue:
materiale educazionale;
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo ed etichettatura elementi chiave da includere nel
materiale educazionale;
breve profilo su «Tasigna», indicazione e posologia
autorizzate;
informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di
«Tasigna»:
che «Tasigna» può causare il prolungamento dell'intervallo
QT e che «Tasigna» deve essere usato con cautela nei pazienti che
hanno o che sono a rischio significativo di sviluppare un
prolungamento del QTc. L'uso concomitante di «Tasigna» con
antiaritmici o altri medicianli che possono prolungare l'intervallo
QT deve essere effettuato con cautela;
cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o
fattori di rischio per malattia coronarica;
che «Tasigna» può causare ritenzione idrica, insufficienza
cardiaca ed edema polmonare;
che «Tasigna» è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti
inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo
significativo l'esposizione a «Tasigna»:
che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni
avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo
QT;
avvertire i pazienti in merito ai medicinali di
automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni;
necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del
cibo su «Tasigna»:
non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione
di «Tasigna»;
necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che
inibiscono gli enzimi CYP3A4.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili (OSP).