Serie Generale n. 219 del 19-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sominga» (22A05267) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2022)

Estratto determina n. 617/2022 del 5 settembre 2022

Medicinale: SOMINGA.
Titolare A.I.C.: Santen OY.
Confezioni:
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
30 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 049786015 (in base 10),
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
90 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 049786027 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: tafluprost.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
AGC Inc. Chiba Plant - 10 Goi-kaigan - Ichihara City - Chiba
290-8566 -Giappone;
AGC Wakasa Chemicals Co., Ltd. - 25-27-1 Hansei - Obama City
- Fukui 917-0044 - Giappone.
Rilascio dei lotti:
Santen Oy - Kelloportinkatu 1 - 33100 Tampere - Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti:
che possano trarre beneficio da un collirio privo di
conservanti;
che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di
prima linea;
che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia
di prima linea.
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
«Sominga» è indicato in adulti ≥ 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Sominga» è classificato come segue ai fini della
rimborsabilita':
confezione: «15 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 30 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n.
049786015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sominga (tafluprost) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sominga (tafluprost) è la seguente: medicinale soggetto a ricetta
medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.