Parte Seconda n. 37 del 29-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.37 del 29-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
042590 Codice pratica: C1A/2017/3385 Proc. n. ES/H/0228/IA/009/G
Grouping di Var. Tipo IAIN: Cat. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare in Grecia + Cat. B.II.a.3.a.1 Eliminazione dell'eccipiente
Surelease dalla composizione della compressa.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 037122 Codice pratica: C1A/2018/10 Proc. n.
NL/H/0642/IA/024/G Grouping di Var. Tipo IA: Cat. A.5.b Modifica
della denominazione di un sito di confezionamento e controllo lotti
(da "Acino AG" a "Acino Pharma AG") + 2 x Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Laboratorio Fundacio Dau come sito di controllo lotti e di
Pharmavalid come sito di controllo microbiologico + Cat. B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2005-269 da Rev 01 a Rev 02.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni
Tutte: AIC n. 040345 Codice pratica: C1B/2017/1825 Proc. n.
UK/H/4691/001-004/IB/012 Var. Tipo IB Cat. B.II.b.1.e Sostituzione
del sito produttivo Mylan Morgantown con Unichem Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040760 Codice pratica: C1A/2018/98 Proc. n.
IT/H/0430/001-002/IA/023/G Grouping di tipo IA: 3 x Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.b.3 Aggiornamento R1-CEP 2000-050 da Rev 01 a Rev 02, R1-CEP
2003-172 da Rev 00 a Rev 01 e R1-CEP 2000-029 da Rev 04 a Rev 05 + 5
x Var. Tipo IA Cat. B.III.1.b.2 Aggiunta R1-CEP 2001-424 Rev 03 del
nuovo produttore Gelita Group (USA &amp; Germania), R1-CEP 2010-043 Rev
00 del nuovo produttore Rousselot SAS (USA), R1-CEP 2001-332 Rev 02 e
R1-CEP 2002-115-Rev 02 del nuovo produttore Rousselot SAS (Argentina)
e R1-CEP 2000-045-Rev 03 del nuovo produttore PB Gelatins (UK) + 2 x
Var. Tipo IA Cat. B.III.1.b.4 Eliminazione R0-CEP 2008-048-Rev 00 e
R1-CEP 2004-157-Rev 00.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 042974 Codice pratica: C1A/2018/373 Proc. n.
IT/H/432/01-03/IA/011 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito
produttivo del prodotto finito Actavis hf., Iceland.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 036604 Codice pratica: N1A/2018/244 Var. Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-129 da Rev 02 a Rev 03.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/1240 Var. Tipo IB Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2006-017-Rev 00 relativo al nuovo
produttore Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. + Codice pratica
N1A/2018/11 Grouping di 2 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento
R1-CEP 2004-119 da Rev 05 a Rev 06 e R0-CEP 2010-232 da Rev 00 a Rev
01.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 036044 Codice pratica: N1B/2018/187 Var. Tipo IAIN
Grouping di Var. Tipo IB: 2 x Tipo IB Cat. B.II.c.1.z Modifiche delle
specifiche "densita'" e "indice di rifrazione" per gli Aromi Arancio
e Limone + Tipo IA Cat. B.II.c.1.c Eliminazione del saggio "rotazione
ottica" per l'Aroma Caramello.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033529 Codice pratica: N1A/2018/216 Var. Tipo IAIN Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R0-CEP 2016-246-Rev 00 relativo al nuovo
produttore Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 033718 Codice pratica: N1A/2018/217 Var. Tipo IAIN Cat.
B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 1996-105-Rev 04 relativo al nuovo
produttore Moehs Iberica S.L.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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