Serie Generale n. 214 del 15-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide). (Determina n. 902/2014). (14A07060) (GU Serie Generale n.214 del 15-09-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Celgene Europe Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Viste le deliberazioni n. 21 in data 24 giugno 2014 e n. 25 del 23
luglio 2014 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su
proposta del Direttore generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con
anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche
(MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia
citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni
terapeutiche sono insufficienti o inadeguate, del medicinale REVLIMID
(lenalidomide) sono rimborsate come segue.
Confezione: «5 mg capsula rigida - uso orale» blister
(PCTFE/PVC/ALU) 21 capsule - A.I.C. n. 038016010/E (in base 10)
14850B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5292,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8733,98.
Confezione: «10 mg capsula rigida - uso orale» blister
(PCTFE/PVC/ALU) 21 capsule - A.I.C. n. 038016022/E (in base 10)
14850Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5586,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9219,20.
Validità del contratto: 24 mesi.
Solo per l'indicazione oggetto della presente determina, ai prezzi
non vengono applicate le riduzioni di legge a causa dell'attribuzione
dell'innovatività potenziale fino alla prevista rivalutazione da
parte della CTS, prevista tra 12 mesi.
Cost Sharing come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Revlimid
(lenalidomide)» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo - ematologo - internista (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2014

Il direttore generale: Pani