Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 dicembre 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Isoptin» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 287/2013). (13A10305) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 256/2013 del 21 ottobre 2013
pubblicata nel supplemento ordinario n. 80 della Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 274 del 22 novembre 2013 concernente il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la
procedura nazionale del medicinale «Isoptin» con conseguente modifica
stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Abbott
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52
snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) - codice fiscale/partita
IVA 00076670595, nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte del 21 novembre 2013 per quanto riguarda la
sola etichettatura e non il foglio illustrativo;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: ISOPTIN.
Confezioni:
020609018 - 40 mg compresse rivestite, 30 compresse;
020609044 - 120 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse;
020609069 - 240 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse;
020609071 - 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5
fiale da 2 ml;
020609083 - 80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse;
020609095 - 180 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l.
Procedura nazionale.
Le modifiche all'etichettatura di cui alla determinazione FV n.
256/2013 del 21 ottobre 2013 devono essere apportate alla prima
ristampa successiva alla data di entrata in vigore della suddetta
determinazione.
I lotti delle confezioni del medicinale «Isoptin» già prodotti e
confezionati con l'etichettatura che non rechi le modifiche indicate
dalla determinazione FV n. 256/2013 del 21 ottobre 2013 pubblicata
nel supplemento ordinario n. 80 della Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 274 del 22 novembre 2013 possono essere
dispensati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 2 dicembre 2013

Il dirigente: Pimpinella