Serie Generale n. 36 del 12-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glucophage" (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 659 del 15 gennaio 2002

Specialità medicinale: GLUCOPHAGE
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. via Stephenson 94 - Milano
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.:
60 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758069/M (in base 10), 0JXXVP (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/
1997 e delibera CIPE lo febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488
e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L.
10.179, pari a Euro 5,26 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L.16.800, pari a Euro 8,68 (IVA
inclusa);
20 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758032/M (in base 10), 0JXXUJ (in base 32);
30 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758044/M (in base 10), 0JXXUW (in base 32);
50 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758057/M (in base 10), 0JXXV9 (in base 32);
90 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758071/M (in base 10), 0JXXVR (in base 32);
100 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758083/M (in base 10), 0JXXW3 (in base 32);
120 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758095/M (in base 10), 0JXXWH (in base 32);
180 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758107/M (in base 10), 0JXXWV (in base 32);
600 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n.
017758119/M (in base 10), 0JXXX7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Una compressa contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg.
Eccipienti: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 400, macrogol 8000.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, confezionamento e controllo: Lipha S.A. Centre de
production Semoy Le Pressoir Vert - 45402 Semoy - Francia.
Il confezionamento e il controllo avvengono anche presso: Lipha SA
Centre De production Lacassagne 115, Avenue Lacassagne - 69003
Lyon - France.
Responsabile rilascio dei lotti: Lipha SA 37 Rue Saint Romain 69008
Lyon - France.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2
negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un
controllo adeguato della glicemia. Glucophage può essere usato in
monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o
insieme all'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze dei diabete nei
pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
alimentare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.