Parte Seconda n. 13 del 1-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 042354 Codice pratica: C1B/2017/2169 Proc. n.
NL/H/2817/001/IB/009 Var. Tipo IB Cat. A.4 Modifica della
denominazione di un produttore API (da "Jubilant Life Sciences
Limited" a "Jubilant Generics Limited").
Specialità medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 044905 Codice pratica: C1B/2017/2934 Proc. n.
NL/H/3783/001-002/1B/002/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. Tipo IB
Cat. B.II.b.1.e e Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a e Tipo IAIN Cat.
B.II.b.1.b e Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Derlobis
pharmaceutical Ltd come ulteriore sito di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti.
Specialità medicinale: MYPRIMOSE Confezioni Tutte: AIC n. 045052
Codice pratica: C1A/2017/3190 Proc. n. NL/H/3721/IA/002/G Grouping di
3 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di PKL Service GmbH &amp; Co
KG, DHL Supply Chain (Italy) SpA e di Manantial Integra, S.L.U. come
siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041220 Codice pratica: C1B/2017/2903 Proc. n.
CZ/H/0351/001-002/IB/011 Var. Tipo IB Cat. B.III.1.a.1 Aggiunta del
nuovo R1-CEP 2010-198 Rev 01 di un produttore API già approvato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 036744 Codice pratica:
N1B/2017/2038 Grouping di Var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4
Introduzione di un retest period pari a 5 anni per l'API Potassio
Clavulanato del produttore Lek Pharmaceuticals D.D. (ex Sandoz
Industrial Products SpA) + Cat. IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento da
R1-CEP 2004-241-Rev 00 a R1-CEP 2004-241-Rev 01.
Specialità medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1B/2017/2199 Var. Tipo IB Cat. A.2.b Modifica della
denominazione del medicinale da "Frobenactiv" a "Frobenpret".
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
038554 Codice pratica: N1B/2017/2181 Grouping di Var Tipo IB: Tipo IB
Cat. B.I.d.1.a.4 Introduzione di un retest period pari a 5 anni +
Cat. IAIN Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di Symed Labs Limited come nuovo
produttore API con R0-CEP 2015-046-Rev 00.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2017/2270
Grouping di Var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.1.f Aggiunta di
Liosintex S.r.l. come sito di produzione dell'intermedio
piperacillina sodica/tazobactam sodico sterile + 3 x Tipo IB Cat.
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo + Tipo IA Cat.
A.5.b Modifica del nome di un sito di produzione di un intermedio (da
"Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l." a "Fresenius Kabi IPSUM
S.r.l.").
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX18ADD1039