Parte Seconda n. 22 del 20-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHICAF 1000 mg/130 mg granulato effervescente per
soluzione orale
Confezioni e n, di autorizzazione Immissione in Commercio:
036120018, 036120020, 036120032, 036120044
Codice pratica N. N1A/2019/1929
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA per l'introduzione dei test di controllo e delle metodiche
analitiche corrispondenti per l'eccipiente Citrus Flavour: 4
variazioni Tipo IA n. B.II.c.1.b): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 1
variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto); 1 variazione Tipo IA B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata; 1 variazione Tipo IA B.II.b.5 c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N°: N1A/2019/1717
Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO
Confezione: 037858014
Codice pratica N°: N1A/2019/1719
Medicinale: IBUPROFENE ACRAF
Confezione: 034178018; 034178020; 034178032
Codice pratica N°: N1A/2019/1742
Medicinale: PERMULCENS
Confezione: 037858014
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN n° C.I.z)
modifica degli stampati in accordo con la PRAC recommendations on
signals (EPITT n. 19409) per il principio attivo ibuprofene
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati con
impatto sui paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e relativi paragrafi del FI
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista Il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Codice pratica N°: N1A/2019/1778
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezione: 034358034; 034358061; 034358010; 034358046; 034358022;
034358059
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA: 1 variazione n B.II.e.1.a) 1. per la modifica della
composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario
del prodotto finito; 1 variazione n B.II.e.2.b) per la modifica dei
parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito.
Codice pratica N°: N1A/2019/1781
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezione: 034358034; 034358061
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
della seguente variazione di tipo IA n B.II.c.1.c) per la
soppressione di un parametro di specifica non significativo.
Codice pratica N°: N1A/2019/1919
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezione: 034358034; 034358061; 034358010; 034358046; 034358022;
034358059
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
della seguente variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a) per la modifica
minore ad una procedura di prova approvata per il controllo del
prodotto finito.
Codice pratica N°: N1A/2019/1850
Medicinale: MOMENT
Confezione: 025669110; 025669122; 025669019; 025669146; 025669072;
025669161; 025669173; 025669185
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
del seguente grouping di variazioni di tipo IA: 1 variazione n
B.II.a.3.b)1 per una modifica minore nella composizione del prodotto
finito; 1 variazione n B.II.b.3.a) per una modifica di processo.
Codice pratica N°: N1A/2019/1821
Medicinale: MOMENACTCOMPì
Confezione: 027366032; 027366044; 027366018
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
della seguente variazione di tipo IA n. B.II.e.I.a).I per l'aggiunta
di un elemento nell'imballaggio primario del prodotto finito.
Codice pratica N°: N1A/2019/1885
Medicinale: TACHIPIRINAFLU 500/200 mg
Confezione: 028818072; 028818084
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
della seguente variazione di tipo IA B.II.d.2.a) per la modifica
minore ad una procedura di prova approvata per il controllo del
prodotto finito.
Codice pratica N°: N1A/2019/1925
Medicinale: ALAXA
Confezione: 009262015
Tipologia variazione oggetto della modifica: Ai sensi della
determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione
della seguente variazione di tipo IA n B.II.d.1i) per introduzione
del parametro Uniformity of dosage in sostituzione di quello di
Uniformity of Mass.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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