Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Sandoz». (14A08294) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1163/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(Varese) Italia.
Confezioni:
"10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 5 ml - AIC n.
042648016 (in base 10) 18PJGJ (in base 32);
"10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi da 5 ml - AIC n.
042648028 (in base 10) 18PJGW (in base 32);
"10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
042648030 (in base 10) 18PJGY (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
Principio attivo: 10 mg di brinzolamide (0,33 mg di
brinzolamide in una goccia).
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Mannitolo (E421)
Carbomero 974P
Tiloxapolo
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH)
Acqua depurata
Produzione principio attivo:
Carbogen AMCIS AG Hauptstrasse 171, P.O. Box 124, CH-4416
Bubendorf, Svizzera
Finorga S.A. Route de Givors - B.P.9, 38670 Chasse sur Rhône,
Francia
Produzione:
Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona,
Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona,
Spagna
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Aeropharm GmbH_Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania
Salutas Pharma GmbH_Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio

Controllo di qualità

Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Aeropharm GmbH Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

Rilascio dei lotti

Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Aeropharm GmbH Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

Indicazioni terapeutiche

Brinzolamide Sandoz è indicato per ridurre l'elevata pressione
intraoculare nei casi di:
ipertensione oculare
glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti
o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o
come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Brinzolamide Sandoz è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.