Serie Generale n. 43 del 21-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Harmonet». (22A01114) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022)

Estratto determina IP n. 93 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «HARMONET «0,075 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS» 3X21
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 2493781,
intestato alla società Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park,
Edificio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal e prodotto da
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Sa. Zona Industrial De
Condeixa-A-Nova - 3150-194 - Condeixa-Anova, da Haupt Pharma Münster
Gmbh Schleebrueggenkamp, 15 - D-48159 - Münster - Germany e da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge - County Kildare -
Ireland con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite»
21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015 (in base 10) 1H99TH (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25,
magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000,
carbonato di calcio, talco e cera E.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la seguente
descrizione:
Descrizione dell'aspetto di «Harmonet» e contenuto della
confezione
Le compresse di «Harmonet» sono compresse rivestite di colore
bianco.
«Harmonet» è disponibile in confezioni contenenti ciascuna un
blister in PVC/Al da 21 compresse, inserito all'interno di una
bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
La bustina in alluminio contiene anche una bustina con gel di
silice (essiccante). Non aprire o ingerire la bustina con gel di
silice.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite»
21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite»
21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.