Serie Generale n. 268 del 15-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 ottobre 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Lacosamide UCB», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 121849/2019). (19A07057) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 4 ottobre 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
luglio al 31 agosto 2019 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 14-16
ottobre 2019;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
LACOSAMIDE UCB,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 31 ottobre 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione.

LACOSAMIDE UCB.
Codice ATC - principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/5243.
GUUE 4 ottobre 2019.

Indicazioni terapeutiche.

Confezioni da 001 a 002:
«Lacosamide UCB» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di età con epilessia.
Confezioni da 003:
«Lacosamide UCB» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di età con epilessia.
Dalla confezione 004 alla 027:
«Lacosamide UCB» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di età con epilessia.
Confezione 028:
«Lacosamide UCB» è indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire
dai quattro anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in
adulti con epilessia.

Modo di somministrazione.

Confezioni da 001 a 002:
«Lacosamide» sciroppo deve essere assunto per via orale.
Il flacone contenente «Lacosamide UCB» sciroppo deve essere
agitato bene prima dell'uso. «Lacosamide» può essere assunta con o
senza cibo. «Lacosamide» sciroppo è dotato di un bicchiere dosatore
con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg)
e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per
pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Bicchiere graduato (per adolescenti e bambini di peso pari o
superiore ai 50 kg e adulti).
Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde
a 50 mg di «Lacosamide».
Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni
0,25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai
quattro anni di età e di peso inferiore ai 50 kg).
Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde
a 100 mg di «Lacosamide». Il volume minimo estraibile è 1 ml, ossia
10 mg di «Lacosamide». A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni
tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di «Lacosamide».
Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Dalla confezione 004 alla 027:
le compresse rivestite con film di «Lacosamide» sono per uso
orale. «Lacosamide» può essere assunta con o senza cibo.
Confezione 028:
le compresse rivestite con film di «Lacosamide» sono per uso
orale. «Lacosamide» può essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1383/001 A.I.C.: 048201014/E in base 32: 1FYZ9Q - 10
mg/ml soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/19/1338/002 A.I.C.: 048201026/E in base 32: 1FYZB2 - 10
mg/ml soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 5 flaconcini;
EU/1/19/1338/003 A.I.C.: 048201038/E in base 32: 1FYZBG - 10
mg/ml sciroppo - uso orale - flacone (vetro) 200 ml - 1 flacone + 1
bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale + 1
adattatore;
EU/1/19/1338/004 A.I.C.: 048201040/E in base 32: 1FYZBJ - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse siringa per somministrazione orale + 1 adattatore;
EU/1/19/1338/005 A.I.C.: 048201053/E in base 32: 1FYZBX - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/006 A.I.C.: 048201065/E in base 32: 1FYZC9 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
28 compresse;
EU/1/19/1338/007 A.I.C.: 048201077/E in base 32: 1FYZCP - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/19/1338/008 A.I.C.: 048201089/E in base 32: 1FYZD1 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/009 A.I.C.: 048201091/E in base 32: 1FYZD3 - 50 mg
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/19/1338/010 A.I.C.: 048201103/E in base 32: 1FYZDH - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/011 A.I.C.: 048201115/E in base 32: 1FYZDV - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/012 A.I.C.: 048201127/E in base 32: 1FYZF7 - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/013 A.I.C.: 048201139/E in base 32: 1FYZFM - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/014 A.I.C.: 048201141/E in base 32: 1FYZFP - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/015 A.I.C.: 048201154/E in base 32: 1FYZG2 - 100
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 compresse;
EU/1/19/1338/016 A.I.C.: 048201166/E in base 32: 1FYZGG - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/017 A.I.C.: 048201178/E in base 32: 1FYZGU - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/018 A.I.C.: 048201180/E in base 32: 1FYZGW - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/019 A.I.C.: 048201192/E in base 32: 1FYZH8 - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/020 A.I.C.: 048201204/E in base 32: 1FYZHN - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/021 A.I.C.: 048201216/E in base 32: 1FYZJ0 - 150
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 (3x56) compresse (confezione multipla);
EU/1/19/1338/022 A.I.C.: 048201228/E in base 32: 1FYZJD - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14 compresse;
EU/1/19/1338/023 A.I.C.: 048201230/E in base 32: 1FYZJG - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 14x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/024 A.I.C.: 048201242/E in base 32: 1FYZJU - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 28 compresse;
EU/1/19/1338/025 A.I.C.: 048201255/E in base 32: 1FYZK7 - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56 compresse;
EU/1/19/1338/026 A.I.C.: 048201267/E in base 32: 1FYZKM - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 56x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1338/027 A.I.C.: 048201279/E in base 32: 1FYZKZ - 200
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)
- 168 (3x56) compresse (confezione multipla);
EU/1/19/1338/028 A.I.C.: 048201281/E in base 32: 1FYZL1 -
50/100/150/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14
compresse + 14 compresse + 14 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).