Serie Generale n. 300 del 29-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letroveres». (14A09879) (GU Serie Generale n.300 del 29-12-2014)

Estratto determina n. 1452/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale:
LETROVERES
Titolare AIC:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040414017 (in base 10) 16KBU1 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040414029 (in base 10) 16KBUF (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040414031 (in base 10) 16KBUH (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Corpo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Amido di sodio glicolato,
Magnesio stearato (E572)
Silice colloidale anidra (E551)
Film di rivestimento
Macrogol 8000
Talco (E553b)
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione:
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spagna
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh
Germania
Rilascio lotti:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spagna
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh
Germania
Controllo lotti:
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c 102 00 Prague 10
Repubblica Ceca
Labor L+S AG, Mangelfeld 4, D97708 Bad Bocklet / OT, Grossenbach
Germania (microbial testing only)
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh
Germania
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spagna
Confezionamento:
Synthon Hispania S.L. Castellò 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant
Boi de Llobregat Spagna
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh
Germania
MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Paesi Bssi
Produzione principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 46 Waishe Road, Jiaojiang
District
Taizhou City, Zhejiang Province 318000
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile
invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante
standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa
o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o
artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con
antiestrogeni.
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in
cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento
chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale ormonale negativo del carcinoma mammario.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040414029 (in base 10) 16KBUF (in base 32)

Classe di rimborsabilità

A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 39,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 73,20

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROVERES
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio