Serie Generale n. 60 del 12-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sun» (19A01531) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2019)

Estratto determina n. 293/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: TADALAFIL SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548029 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548031 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548056 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548094 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548106 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548118 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548120 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548132 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548144 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548157 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548169 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548171 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548183 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548195 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: tadalafil;
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (353-658 cps), poloxamer
188, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento con film: opadry II giallo: lattosio monoidrato,
ipromellosa 2910/15, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido
di ferro giallo (E172), talco.
Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd_Sy n. 259/15 Dadra, Union Territoty of Dadra &amp; Nagar Haveli,
396191-India.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice
GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania;
PKL Service GmbH &amp; Co. KG_Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt-
Germania;
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt- Germania;
PHARM@IDEA via del Commercio 5, 25039 Travagliato (BS)-Italia;
10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: Centre Specialites
Pharmaceutiques - Avenue du Midi 76-78, 63800 Cournon D'Auvergne,
France.
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd_A-7/A-8 M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra State
414111-India.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp-Paesi Bassi.
Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical company_Kabai Janos ut
29, 4440 Tiszavasvari-Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
2,5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite
con film, 20 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Sun» nelle donne non è indicato.
5 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Sun» non è indicato nelle donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548029 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548031 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548068 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C».
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548118 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548120 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548132 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548157 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 79,78;
Nota AIFA: 75;
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548171 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil Sun» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione A.I.C. n. 045548157: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004;
Per la confezione A.I.C. n. 045548171: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Sun» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.