Serie Generale n. 255 del 15-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aproxxamlo» (20A05469) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142 del 6 ottobre 2020

Procedura europea n. ES/H/0594/001-004/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
APROXXAMLO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, c.a.p. 20158,
Italia;
confezioni:
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484011 (in base 10) 1F933C (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484023 (in base 10) 1F933R (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484035 (in base 10) 1F9343 (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484047 (in base 10) 1F934H (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484050 (in base 10) 1F934L (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484062 (in base 10) 1F934Y (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484074 (in base 10) 1F935B (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484086 (in base 10) 1F935Q (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484098 (in base 10) F9362 (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484100 (in base 10) 1F9364 (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484112 (in base 10) 1F936J (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484124 (in base 10) 1F936W (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484136 (in base 10) F9378 (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484148 (in base 10) 1F937N (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484151 (in base 10) 1F937R (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484163 (in base 10) 1F9383 (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484175 (in base 10) 1F938H (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484187 (in base 10) 1F938V (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484199 (in base 10) 1F9397 (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484201 (in base 10) 1F9399 (in base 32).
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: tre anni;
condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperature superiori a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
150mg/5mg irbesarta/amlodipina besilato;
300mg/10mg irbesarta/amlodipina besilato;
150mg/10mg irbesarta/amlodipina besilato;
300mg/5mg irbesarta/amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa (per tutti i dosaggi):
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Aproxxamlo, 150mg/5mg compresse rivestite con film, e
Aproxxamlo, 300mg/10mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171).
Aproxxamlo, 150mg/10mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172).
Aproxxamlo, 300mg/5mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod032266,
Romania.
Indicazioni terapeutiche: Aproxxamlo è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti già controllati con irbesartan e amlodipina somministrati
contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorità
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.