Serie Generale n. 9 del 13-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Accord». (16A00119) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2016)

Estratto determina n. 1696/2015 del 23 dicembre 2015

Medicinale: ATOSIBAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione: «37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043671015 (in base 10) 19NRH7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di
atosiban (come acetato);
ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban;
eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- 5 Basel Street, Petach Tikva, Israel, P.O. Box 3190, 4951033 -
Israele.
Produzione e controllo di qualità del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva -Tech site - Neot-Hovav,
Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, POB 2049, 8412316 -
Israele.
For final processing (milling/micronization) of commercial
production batches, the following sites can be used:
Plantex Ltd. - 1, Hakadar street, Industrial zone, P.O. Box
160, Netanya, 4210101 - Israele.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Wessling Hungary
Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Budapest, Tatra
u. 27/b, 1136 - Ungheria.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited -
Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad,
Gujarat, 382210 - India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito.
LABORATORI FUNDACIÒ DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Atosiban Accord» è indicato per
ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato
di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi
ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti;
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e
scomparsa del collo uterino di ≥ 50%;
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete;
frequenza cardiaca normale del feto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atosiban Accord» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.