Serie Generale n. 112 del 12-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada». (21A02684) (GU Serie Generale n.112 del 12-05-2021)

Estratto determina n. 460/2021 del 28 aprile 2021

Titolare A.I.C.: EG S.p.a..
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA.
Confezione:
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173070 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173094 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173118 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173082
(in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173106
(in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042173120 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro:
polvere secca: due anni;
sospensione ricostituita: sette giorni;
dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2 e
8° C (ma non congelare) fino a sette giorni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina e acido clavulanico;
eccipienti: silice colloidale anidra, gomma xantano, aroma
fragola, crospovidone, aspartame (E951), carmellosa sodica, biossido
di silicio.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
amoxicillina tridrato:
Sandoz industrial Products S.A. - Ctra. Granollers - Cardedeu
C-251, Km 4 - Les Franqueses Del Valles, 08520 Barcelona - Spagna
e
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
potassio clavulanato:
Lek Pharmaceuticals D.D. - Trimlini 2D - Lendava - 9220 -
Slovenia
Produttore/i del prodotto finito
Produzione:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Confezionamento primario e secondario:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Siti ulteriori per il confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via A. Biasini 26 - Soresina (CR) - 26015 -
Italia;
SCF S.r.l - via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi
- Italia;
Controllo di qualita':
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Eg Stada» è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173070 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 1,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,55;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173094 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 3,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 7,12;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n.
042173118 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 7,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 14,62;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173082
(in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory
(IVA esclusa): euro 1,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
3,55;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173106
(in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory
(IVA esclusa): euro 3,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
7,12;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1
flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042173120 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 7,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada» (amoxicillina
e acido clavulanico) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada» (amoxicillina e acido
clavulanico) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater,
paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.