Serie Generale n. 185 del 9-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Sandoz GMBH» (12A08805) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2012)

Estratto determinazione n. 493/2012 del 30 luglio 2012

Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GMBH.
Titolare AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl
(Austria).
Rappresentante per l'Italia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (Varese).
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108010/M (in base 10) 176JKB (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108022/M (in base 10) 176JKQ (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108034/M (in base 10) 176JL2 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108046/M (in base 10) 176JLG (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108059/M (in base 10) 176JLV (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108061/M (in base 10) 176JLX (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108073/M (in base 10) 176JM9 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108085/M (in base 10) 176JMP (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108097/M (in base 10) 176JN1 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108109/M (in base 10) 176JNF (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108111/M (in base 10) 176JNH (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108123/M (in base 10) 176JNV (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108135/M (in base 10) 176JP7 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108147/M (in base 10) 176JPM (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108150/M (in base 10) 176JPQ (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108162/M (in base 10) 176JQ2 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108174/M (in base 10) 176JQG (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108186/M (in base 10) 176JQU (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108198/M (in base 10) 176JR6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108200/M (in base 10) 176JR8 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108212/M (in base 10) 176JRN (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108224/M (in base 10) 176JS0 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108236/M (in base 10) 176JSD (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108248/M (in base 10) 176JSS (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 49 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108251/M (in base 10) 176JSV (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108263/M (in base 10) 176JT7 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108275/M (in base 10) 176JTM (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108287/M (in base 10) 176JTZ (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108299/M (in base 10) 176JUC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108301/M (in base 10) 176JUF (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108313/M (in base 10) 176JUT (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108325/M (in base 10) 176JV5 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108337/M (in base 10) 176JVK (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108349/M (in base 10) 176JVX (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
4 mg, 5 mg di montelukast, in forma di montelukast sodico
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Ferro ossido rosso (E172)
Croscarmellosa sodica
Aromatizzante (sapore di ciliegia AP0551, Duaroma di ciliegia
TD0990B [contiene rosso allura, E129])
Aspartame (E951)
Magnesio stearato
Confezionamento e rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Slovenia
LEK S.A.
sito amministrativo: Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
sito operativo: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
Confezionamento secondario:
CRNA SA
Z.I. Heppignies Ouest Avenue d'Heppignies B-6220 Fleurus
Belgio
Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma)
Italia
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Controllo:
LEK S.A.
UL. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polonia
Confezionamento:
Famar SA
sito amministrativo: 63 Ag. Dimitriou str., 17456 Alimos,
Grecia
sito operativo: 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, Attiki,
Grecia
Produzione e confezionamento:
Sandoz IlacSanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9,
Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli
Turchia
Rilascio lotti:
Sandoz N.V.
Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Belgio
con sito di produzione:
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2, 2300 Turnhout
Belgio
Indicazioni terapeutiche (solo per il 4 mg):
Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età compresa tra 2
e 5 anni con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui
malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un'opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti
di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente lieve che non
hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno
richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno
dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via
inalatoria.
Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi
dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni di età in cui la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.
Indicazioni terapeutiche (solo per il 5 mg):
Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età compresa tra 6
e 14 anni con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui
malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un'opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti
di età compresa tra 6 e 14 anni con asma persistente lieve che non
hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno
richiesto l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno
dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via
inalatoria.
Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi
dell'asma nei pazienti a partire dai 6 anni di età in cui la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108061/M (in base 10) 176JLX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 041108236/M (in base 10) 176JSD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Montelukast Sandoz GMBH» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.