Serie Generale n. 121 del 22-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A02996) (GU Serie Generale n.121 del 22-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 391/2021 dell'11 maggio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
NL/H/0343/001-004/II/069/G (VC2/2016/118), grouping tipo II,
C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale «Crestor»;
NL/H/0345/001-004/II/069/G (VC2/2016/119), grouping tipo II,
C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale
«Provisacor»;
NL/H/0346/001-004/II/069/G (VC2/2016/120), grouping tipo II,
C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale
«Simestat»:
tipo II, C.I.6a) - Viene introdotta la seguente estensione di
indicazione terapeutica, da:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.
a:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore o uguale a sei
anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore o uguale a sei
anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.
Tipo IAIN , C.I.1a) - Implementazione di una raccomandazione del
CMDh, relativa all'interazione tra rosuvastatina ed acido fusidico,
con impatto stampati sui paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 dell'RCP.
NL/H/0343/001-004/IB/082 (C1B/2018/1386), tipo IB, C.I.3a),
relativamente al medicinale «Crestor»;
NL/H/0345/001-004/IB/077 (C1B/2018/1389), tipo IB, C.I.3a),
relativamente al medicinale «Provisacor»;
NL/H/0346/001-004/IB/077 (C1B/2018/1390), tipo IB, C.I.3a),
relativamente al medicinale «Simestat»:
inserimento informazioni relative alla popolazione pediatrica
e ai risultati dell'estensione dello studio Hydra, con impatto
stampati paragrafi 4.4 e 5.1 dell'RCP.
NL/H/xxxx/WS/425 (VC2/2020/98), worksharing tipo II, C.I.4),
relativamente ai medicinali «Crestor», «Provisacor» e «Simestat»:
procedura per armonizzare gli stampati delle specialità dei
medicinali «Crestor», «Provisacor» e «Simestat», con impatto stampati
sui paragrafi 4.3, 4.5, 5.1 e 5.2 dell'RCP.
Si modificano il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
nei paragrafi sopra descritti, i corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e le etichette. Si apportano altresì ai testi modifiche
formali e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Medicinale: CRESTOR:
035885 - 5 mg compresse rivestite con film;
035885 - 10 mg compresse rivestite con film;
035885 - 20 mg compresse rivestite con film;
035885 - 40 mg compresse rivestite con film,
in tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: PROVISACOR:
035883 - 5 mg compresse rivestite con film;
035883 - 10 mg compresse rivestite con film;
035883 - 20 mg compresse rivestite con film;
035883 - 40 mg compresse rivestite con film,
in tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: SIMESTAT:
035884 - 5 mg compresse rivestite con film;
035884 - 10 mg compresse rivestite con film;
035884 - 20 mg compresse rivestite con film;
035884 - 40 mg compresse rivestite con film,
in tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
AstraZeneca S.p.a., codice fiscale 00735390155, Palazzo
Ferraris, via Ludovico il Moro, 6/C - 20080 Basiglio (MI), Italia;
Simesa S.p.a. codice fiscale 11991420156, Palazzo Ferraris, via
Ludovico il Moro, 6/C - 20080 Basiglio (MI), Italia.

Rimborsabilità

La nuova estensione terapeutica di cui al paragrafo precedente
non è soggetta a rimborsabilità dal Servizio sanitario nazionale, a
seguito di espressa richiesta da parte della società titolare A.I.C.
dei medicinali.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.