Parte Seconda n. 73 del 21-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 08/06/2016 - Prot. n. 59969


Medicinale: CEFTAZIDIMA EG 1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Codice farmaco: 036202 - Codice Pratica N° N1B/2015/780
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla procedura
EU-PSUR-Work Sharing DK/H/PSUR/0023/002, armonizzazione delle
etichette e del FI all'ultima versione del QRD, aggiornamento della
sezione 4.8 dell'RCP relativamente all'aggiunta delle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56893
Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20 mg/ml
gocce orali, soluzione.
Codice farmaco: 037849 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N° N1B/2015/2453, N1A/2016/1188
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IAIN
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito dei
risultati del test di leggibilità ed ulteriore modifica degli
stampati per allinearli al QRD template; modifica di RCP e PIL su
richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza del 17/3/2016,
FV/028199/P.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD5876