Serie Generale n. 149 del 27-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir EG» (19A04127) (GU Serie Generale n.149 del 27-06-2019)

Estratto determina n. 968/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: ATAZANAVIR EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia 6, 20136 - Milano, Italia.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001019 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 047001021 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047001033 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001045 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001058 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-OPA/AI/PVC -
A.I.C. n. 047001060 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 047001072 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047001084 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
«Atazanavir EG» 200 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
200 mg di atazanavir (come solfato);
«Atazanavir EG»300 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
300 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipienti:
Atazanavir EG 200 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (E132).
Inchiostro per stampa, bianco:
Shellac;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520).
Atazanavir EG 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (E132);
Ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro per stampa, bianco:
Shellac;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520).
Produttore del principio attivo: Granules India Limited
(Unit-IV), Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village,
Parawada Mandal, Visakhapatnam District Andhra Pradesh 531 019 India.
Produttore del prodotto finito: Produzione: Remedica Ltd, Aharnon
Street, Limassol Industrial Estate- Limassol 3056 Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate-
Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824
Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 Italia;
STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 Danimarca;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08440
Spagna.
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate-
Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Germania.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate-
Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Atazanavir EG» capsule, somministrato in associazione con
ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri
antiretrovirali.
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi
resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir EG» in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di
resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001019 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 047001033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001045 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 047001084 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atazanavir EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atazanavir EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.