Serie Generale n. 245 del 20-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Mylan Generics». (18A06711) (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 885 del 3 ottobre 2018

Codice pratica: VC2/2017/223.
Autorizzazione della variazione: B.I.z
È autorizzata la seguente variazione: introduzione di una
versione aggiornata dell'ASMF per il principio attivo Remifentanil
Hydrochloride per un produttore già approvato (Kern Pharma SL),
dall'attuale versione autorizzata versione 2014/03 alla versione:
applicant's part version: AP/02/2015-02-23;
restricted part version: RP/03/2017-03-21
relativamente al medicinale «REMIFENTANIL MYLAN GENERICS», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 040503017 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040503029 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503031 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503043 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503056 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503068 - «1 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503070 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040503082 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503094 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 040503106 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 040503118 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 040503120 - «2 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 040503132 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040503144 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040503157 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040503169 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503171 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040503183 - «5 mg polvere per concentrato per
soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini in vetro.
Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice
fiscale 13179250157.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.