Serie Generale n. 38 del 16-2-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 novembre 2010
Inclusione delle sostanze attive penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/25/UE della Commissione. (11A02040) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1, l'art. 8, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Vista la direttiva 2010/25/UE della Commissione del 18 marzo 2010,
concernente l'iscrizione delle sostanze attive penoxsulam,
proquinazid e spirodiclofen nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Tenuto conto che l'Italia è stata designata quale Stato membro
relatore della sostanza attiva penoxsulam;
Tenuto conto che il Regno Unito è stato designato Stato membro
relatore della sostanza attiva proquinazid;
Tenuto conto che i Paesi Bassi, sono stati designati Stati membri
relatori della sostanza attiva spirodiclofen;
Considerato che gli Stati membri relatori, ognuno per la sostanza
attiva di cui avevano ricevuto la domanda di iscrizione, hanno
effettuato il lavoro di valutazione, in conformità alle disposizioni
dell'art. 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, trasmettendo
alla Commissione i relativi rapporti di valutazione;
Considerato che i rapporti di valutazione delle sostanze attive
penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen, sono stati riesaminati dagli
Stati membri e dall'Agenzia europea per la sicurezza alimentare
(EFSA) e presentati alla Commissione in forma di rapporti scientifici
EFSA;
Considerato che tali rapporti di valutazione sono stati riesaminati
dagli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per la catena
alimentare;
Considerato che sulla base dei citati rapporti di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive penoxsulam,
proquinazid e spirodiclofen, soddisfano in linea di massima le
prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e
dell'art. 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE in particolare
per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei
rapporti di riesame della Commissione;
Considerato che per la sostanza attiva penoxsulam è necessario
acquisire ulteriori prove ed informazioni, a norma dell'art. 6,
paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE, per avere una conferma della
valutazione del rischio già effettuata;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2010/25/UE della Commissione, con l'inserimento delle sostanze attive
penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen nell'allegato I del decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n.194, che ha recepito la direttiva
91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2010/25/UE si
deve tenere conto delle limitazioni e delle prescrizioni riportate,
per le sostanze attive sopra citate, nei relativi rapporti di
riesame, messi a disposizione degli interessati, secondo i tempi e le
modalità riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente
decreto;
Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tali sostanze attive, deve tener conto anche
delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94 del decreto
legislativo 3 aprile 2006, n.152, che stabilisce norme in materia
ambientale ed in particolare per la tutela di aree richiedenti
specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Considerato che deve essere concesso un adeguato periodo di tempo
agli Stati membri per rivedere le autorizzazioni provvisorie
esistenti di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen, e trasformarle in
autorizzazioni a pieno titolo secondo le prescrizioni riportate, in
particolare nell'art. 13 della direttiva 91/414/CEE;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostane attive

1. Le sostanze attive penoxsuiam, proquinazid e spirodiclofen, sono
state iscritte, fino al 31 luglio 2020, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle
condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.

Art. 2


Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 gennaio 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive penoxsulam,
proquinazid e spirodiclofen, verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive penoxsulam, proquinazid e
spirodiclofen, posseggano o possano accedere ad un fascicolo
rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive penoxsulam,
proquinazid e spirodiclofen, presentano al Ministero della salute,
entro il 31 dicembre 2010, in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti le sostanze attive penoxsulam, proquinazid e
spirodiclofen, per le quali le imprese interessate non avranno
ottemperato, entro il 31 dicembre 2010, agli adempimenti di cui al
comma 2, si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1°
gennaio 2011, il Ministero della salute provvederà a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.
4. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui al comma 1, sono revocati a partire dal 10 febbraio
2011, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti
che risultano revocati.

Art. 3


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenenti le sostanze
attive penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen, come unica sostanza
attiva o associate ad altre sostanze attive, iscritte entro il 31
luglio 2010 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto
di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 aprile 2011. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 gennaio 2012 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
penoxsulam, proquinazid e spirodiclofen, in associazione con altre
sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva
successivamente al 31 luglio 2010, saranno valutati secondo le
modalità indicate nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 aprile 2011,
si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° maggio 2011,
il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi l e 2, sono revocati a partire dal 1°
febbraio 2012, il Ministero della salute provvederà poi a pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei
prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, sono messi a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5


Smaltimento delle scorte

1. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3 del
presente decreto è consentita fino al 31 dicembre 2011.
2. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 4 del
presente decreto è consentita fino al 31 gennaio 2012.
3. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 4 del
presente decreto, è consentita fino al 30 aprile 2012.
4. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 5 del
presente decreto, è consentita fino al 31 gennaio 2013.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive penoxsulam, proquinazid e
spirodiclofen, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad
informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi
dell'avvenuta revoca o delle modifiche di etichettatura approvate in
conformità con le nuove condizioni d'impiego fissate per le sostanze
attive sopra citate a seguito della loro iscrizione nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE e nel rispetto dei tempi fissali per lo
smaltimento delle relative giacenze.

Art. 6


Entrata in vigore

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.

Roma, 18 novembre 2010

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 24 dicembre 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 19, foglio n. 79.

Allegato

Voci da aggiungere alla fine della
tabella del decreto legislativo 194/95


Parte di provvedimento in formato grafico