Parte Seconda n. 108 del 11-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042368 - Procedura Europea numero: EE/H/0185/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2021/1621
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044922 - Procedura Europea numero: EE/H/0234/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2021/1622
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito
responsabile del controllo del prodotto finito; IB B.II.d.1.g
Aggiunta di due parametri di specifica per il controllo del prodotto
finito e del metodo analitico corrispondente.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034167 - Codice Pratica: N1A/2021/1097
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di
un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044638 - Procedura Europea numero: DK/H/2524/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2021/1899
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2021/1790
Modifiche: Grouping variation: IB B.I.a.1.a Aggiunta di un sito
produttivo dell'intermedio del principio attivo; IA B.I.a.1.i
Aggiunta di un sito responsabile della fase di micronizzazione del
principio attivo.
Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041341 - Procedura Europea numero:
IT/H/0368/001-004/IA/018
Codice Pratica: C1A/2021/1216
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: CINACALCET DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046894 - Procedura Europea numero: NL/H/4457/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2021/2157
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito
responsabile del controllo dei lotti del principio attivo; IA A.7
Eliminazione di un sito produttivo del prodotto finito.
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: solo
compresse rivestite con film da 500 mg
Codice AIC: 038497032 - Procedura Europea numero:
NL/H/1029/002/IA/034
Codice Pratica: C1A/2021/1435
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: FLUTICASONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043082 - Procedura Europea numero: SE/H/1367/IA/20/G
Codice Pratica: C1A/2020/1961
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica del nome di un
sito responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito;
IA A.7 Eliminazione di siti produttivi del prodotto finito; IAIN
B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito.
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1A/2021/1008
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Codice AIC: 032025 - Codici Pratica: N1A/2021/1020; N1B/2021/1105;
N1B/2021/1037; N1A/2021/1086;
Modifica: solo capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg: IAIN
A.5.a Modifica dell'indirizzo di un sito responsabile della
produzione, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito;
Modifiche: solo capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg
Grouping variation: 2x IB B.II.b.3.a Modifiche minori del processo
produttivo del prodotto finito, IB B.II.b.5.z Modifica di un limite
di accettazione di un IPC; Modifiche: capsule rigide a rilascio
modificato da 50 mg e 60 mg Grouping variation: 2x IB B.I.a.2.e
Modifiche minori alla Restricted Part del ASMF; Modifica: solo
capsule rigide a rilascio modificato da 60 mg: IA B.I.b.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo.
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034306098 - Codice Pratica: N1A/2021/934
Modifica: IA A.5.b Modifica del CAP di un sito responsabile del
controllo microbiologico dei lotti di prodotto finito.
Medicinale: LACOSAMIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045668 - Procedura Europea numero: IS/H/0262/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2021/1859
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1, IB B.I.d.1.a.4
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un produttore già
autorizzato e introduzione di uno storage period.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/001/IB/031
Codice Pratica: C1B/2021/755
Modifica: IB B.I.z Aggiornamento del ASMF di un produttore del
principio attivo.
Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040043 - Codice Pratica: N1B/2021/979
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP da parte di un produttore già autorizzato in sostituzione
del ASMF; IB B.II.d.1.d Rimozione di un parametro non significativo
per il controllo del prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044693 - Procedura Europea numero:
DK/H/0914/001-003/IA/039
Codice Pratica: C1A/2021/1800
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: METILPREDNISOLONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046679 - Codice Pratica: N1A/2021/962
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF di una
società con quello di DOC Generici S.r.l..
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero:
NL/H/1459/001-003/IA/058
Codice Pratica: C1A/2021/1978
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034105 - Codice Pratica: N1A/2021/1040
Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di un sito responsabile
della produzione dei lotti di prodotto finito.
Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036942 - Codice Pratica: N1A/2021/1136
Modifica: IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/041/G
Codice Pratica: C1A/2021/489
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.b.1.a Aggiunta di due
siti responsabili del confezionamento secondario dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 046501 - Codice Pratica: N1B/2021/1064
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3, IB B.I.d.1.a.4
Aggiunta di un nuovo sito produttivo del principio attivo ramipril
con CEP e introduzione di un periodo di re-test.
Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/IB/007/G
Codice Pratica: C1B/2021/1737
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.1, IB B.I.d.1.a.4
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un produttore già
autorizzato in sostituzione del ASMF e introduzione di un periodo di
re-test.
Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2021/1599
Modifica: IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo
produttore del principio attivo con CEP e della relativa fase di
micronizzazione.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043862010 - Codice Pratica: N1A/2021/1080
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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