Serie Generale n. 70 del 25-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 marzo 2005
Revoca della sospensione di vari decreti di autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (R.S.L. 488-99/a D2). (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2005)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione -
revoche - import export - sistema d'allerta

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia Italiana del Farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004, concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco, che è
assicurato degli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004,
S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99D3 del 17 maggio 2002,
S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000, S.L.488-99/D4 dell'11 settembre
2000, e S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialità
medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al
presente atto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialità medicinali
che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialità medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente atto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente atto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;

A d o t t a
la seguente determinazione:

Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del
26 aprile 2004, S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99D3 del
17 maggio 2002, S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000, S.L.488-99/D4
dell'11 settembre 2000, e S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000,
limitatamente alle specialità medicinali elencate nell'allegato A,
che costituisce parte integrante del presente atto, limitatamente
alle confezioni a margine indicate, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Il presente atto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 10 marzo 2005
Il dirigente: Marra

Allegato A

----&gt; vedere tabella a pag. 50 della G.U. &lt;----