Serie Generale n. 102 del 4-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2005)

Estratto determinazione n. 166 del 30 marzo 2005

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Roche S.p.a., con sede in piazza Durante, 11, Milano, con
codice fiscale 00747170157.
Medicinale: ALEVE.
Confezione A.I.C. n.:
032790014 - «220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
032790026 - «220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Medicinale: AROVIT.
Confezione A.I.C. n.:
004880011 - «50.000 U.I. compresse rivestite» 30 compresse;
004880023 - «150.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flaconcino
da 7,5 ml;
004880035 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 3 fiale da
1 ml (sospesa).
Medicinale: ASPERCREME.
Confezione A.I.C. n.:
009192016 - crema g 30 (sospesa);
009192028 - gel 30 g (sospesa).
Medicinale: ASPRO.
Confezione A.I.C. n.:
001363011 -10 compresse (sospesa);
001363035 - 30 compresse (sospesa);
001363047 - 50 compresse (sospesa);
001363062 - «500» 10 compresse (sospesa);
001363074 - «500» 20 compresse;
001363086 - «500» 30 compresse (sospesa);
001363112 - 12 comp. efferv. 500 mg;
001363124 - 20 comp. efferv. 500 mg (sospesa);
001363136 - 20 compresse effervescenti (sospesa);
001363148 - «C 500» ad 10 bust. gran. efferv.;
001363175 - «500» 16 capsule (sospesa);
001363187 - «C 500» 12 comp. efferv. 500 mg;
001363199 - «C 500» 20 comp. efferv. 500 mg (sospesa).
Medicinale: BECOZYM.
Confezione A.I.C. n.:
005647019 - «compresse gastroresistenti» 20 compresse
(sospesa);
005647033 - «forte compresse gastroresistenti» 20 compresse;
005647058 - «soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml (sospesa);
005647060 - «sciroppo» 1 flacone da 100 ml.
Medicinale:BENADON
Confezione A.I.C. n.:
001340025 - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse;
001340052 - IM IV 6 F 2 ml 300 mg.
Medicinale: BENERVA.
Confezione A.I.C. n.:
004642031 - «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse;
004642070 - «100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale.
Medicinale: BENEXOL.
Confezione A.I.C. n.:
020213029 - «compresse gastroresistenti» 20 compresse;
020213118 - «B12» 6 f liof. + 6 f solv.;
020213132 - «B12» 5000 6 f liof. + 6 f solv.
Medicinale: BEPANTEN.
Confezione A.I.C. n.:
001328018 - 20 compresse 100 mg;
001328020 - «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 2 ml;
001328032 - «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 20 fiale 2 ml
(sospesa).
Medicinale: Berocca.
Confezione A.I.C. n.:
024040026 - «dosaggio basso compresse rivestite con film»
30 compresse;
024040040 - «dosaggio alto compresse rivestite con film»
30 compresse (sospesa);
024040103 - «granulato» 30 bustine (sospesa).
Medicinale: CALCIDON.
Confezione A.I.C. n. 020903035 - «compresse effervescenti»
10 compresse.
Medicinale: CALCIVITA.
Confezione A.I.C. n. 026633014 - 10 compresse effervescenti
(sospesa).
Medicinale: CITROEPATINA.
Confezione A.I.C. n. 015806021 - granulare orale 150 g.
Medicinale: CITROSODINA.
Confezione A.I.C. n.:
006006011 - granulare orale 150 g 20%;
006006035 - 60 compresse 250 mg (sospesa);
006006074 - «granulato effervescente» 20 bustine 10 g.
Medicinale: EPHYNAL.
Confezione A.I.C. n.:
000053025 - «100 mg compresse rivestite masticabili» 20
compresse;
000053037 - «300 mg capsule molli» 30 capsule.
Medicinale: FLUPRIM TOSSE.
Confezione A.I.C. n.:
010357010 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml
(sospesa);
010357022 - «300 mg/100 ml sciroppo» flacone 100 ml (sospesa);
010357046 - 20 compresse orosolubili (sospesa).
Medicinale: GEFFER.
Confezione A.I.C. n. 023358068 - 24 bustine granulare 5 g.
Medicinale: LITRISON.
Confezione A.I.C. n. 007657024 - 60 compresse rivestite
(sospesa).
Medicinale: PROCTOSEDYL.
Confezione A.I.C. n.:
013868031 - «crema rettale» tubo 20 g;
013868043 - «supposte» 6 supposte.
Medicinale: PROTOVIT.
Confezione A.I.C. n.:
004696011 - 40 confetti (sospesa);
004696050 - «gocce orali, soluzione» flacone 15 ml;
004696062 - rafforzato 40 compresse masticabili.
Medicinale: REDOXON.
Confezione A.I.C. n.:
005064035 - 10 compresse efferv 1 g (sospesa);
005064074 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti al limone (sospesa);
005064086 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti all'arancia (sospesa);
005064100 - «500 mg compresse masticabili gusto arancio»
20 compresse (sospesa);
005064112 - «500 mg compresse masticabili gusto mirtillo»
20 compresse (sospesa);
005064124 - «500 mg compresse masticabili gusto limone»
20 compresse (sospesa);
005064136 - «250 mg compresse masticabili gusto arancio»
20 compresse (sospesa);
005064148 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti all'arancia senza zucchero;
005064175 - «1 g compresse effervescenti» 10 compresse
effervescenti al limone senza zucchero;
005064187 - «200 mg + 337,4 mg compresse masticabili gusto
arancio senza zucchero» 30 compresse;
005064199 - «200 mg + 337,4 mg compresse masticabili gusto
limone senza zucchero» 30 compresse.
Medicinale: RENNIE.
Confezione A.I.C. n.:
024969014 - «680 mg + 80 mg compresse orosolubili» 36
compresse;
024969040 - «680 mg + 80 mg compresse orosolubili» 6 compresse
(sospesa).
Medicinale: RENNIE DEFLATIN.
Confezione A.I.C. n.:
027708015 - 18 compresse (sospesa);
027708027 - 24 compresse (sospesa).
Medicinale: ROMILAR EXPECTORANS.
Confezione A.I.C. n. 015953021 - sciroppo 100 ml (sospesa).
Medicinale: ROVIGON.
Confezione A.I.C. n. 012812018 - «compresse rivestite
masticabili» 30 compresse.
Medicinale: SARIDON.
Confezione A.I.C. n.:
004336044 - 10 compresse;
004336071 - «senza caffeina» 10 compresse (sospesa);
004336083 - 5 compresse (sospesa);
004336095 - «senza caffeina» 5 compresse (sospesa);
004336107 - «compresse» 20 compresse.
Medicinale: SOBREPIN.
Confezione A.I.C. n.:
021481193 - «adulti soluzione iniettabile» 10 fiale da 4 ml;
021481205 - «bambini soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml;
021481217 - «adulti supposte» 10 supposte;
021481229 - «bambini supposte» 10 supposte;
021481231 - «neonati supposte» 10 supposte;
021481243 - «40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 3
ml;
021481256 - «40 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
021481268 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule;
021481270 - «100 mg granulato» 24 bustine da 2 g;
021481282 - «300 mg granulato» 60 bustine da 3 g;
021481294 - «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» flacone
25 ml;
021481306 - «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» flacone 40 ml
(sospesa);
021481320 - «300 mg granulato per soluzione orale» 24 bustine.
Medicinale: SUPRADYN.
Confezione A.I.C. n.:
018622074 - «compresse rivestite» 10 compresse (sospesa);
018622086 - «compresse rivestite» 30 compresse;
018622098 - 10 compresse effervescenti;
018622136 - «compresse rivestite» 60 compresse;
018622148 - «compresse effervescenti» 20 compresse;
018622151 - «compresse effervescenti» 30 compresse;
018622163 - «compresse effervescenti» 40 compresse.
Medicinale: VITAMINA C ROCHE.
Confezione A.I.C. n.:
025116017 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale;
025116029 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
È ora trasferita alla societa': Bayer S.p.a., con sede in viale
Certosa, 130, Milano, con codice fiscale 05849130157.
Con variazione della denominazione del medicinale:
da VITAMINA C ROCHE a VITAMINA C BAYER.
I lotti del medicinale, già prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.