Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede: via Vittor Pisani,20 - 20124 Milano, Italia
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: OMEGA 3 MYLAN GENERICS 1000 mg capsule molli, AIC n.
040710 in tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura europea n. DE/H/3048/IB/01/G
Tipologia variazioni: Tipo IB n. A.2.b; Tipo IA n. C.I.8. a);
Tipo di Modifiche: Modifica della denominazione del medicinale.
Introduzione del PSMF.
Modifiche Apportate: Modifica della denominazione del medicinale in
Germania in omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln. Introduzione del PSMF
per la Germania.
Procedura europea n. DE/H/3048/IA/03/G
Codice Pratica: C1A/2014/1862
Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. B.II.a).2.a); B.II.b).1.a);
B.II.b).1.b; B.II.b).2.c).2
Tipo di Modifiche: Modifica nelle dimensioni delle capsule,
aggiunta di un sito di confezionamento primario, secondario,
controllo e rilascio dei lotti
Modifiche Apportate: Modifica della dimensione delle capsule;
aggiunta di Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, D-84529
Tittmoning, Germania come sito di confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Procedura europea n. DE/H/3048/IB/04/G:
Codice Pratica: C1B/2014/1739
Tipologia variazioni: Tipo IB n. A.2.b; Tipo IA n. C.I.8. a);
Tipo di Modifiche: Modifica della denominazione del medicinale.
Introduzione del PSMF.
Modifica Apportata: Modifica della denominazione del medicinale in
Spagna in A'cidos omega 3 STADA 1.000 mg capsulas blandas EFG;
Introduzione del PSMF per la Spagna.
Procedura europea n. DE/H/3048/001/IA/05
Codice Pratica: C1A/2014/2289
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1.a). 2;
Tipo di Modifica: Presentazione di un CEP aggiornato per un
produttore già approvato
Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP [R0-CEP 2009-327-Rev 01]
per il sito KD-Pharma Bexbach GmbH
Procedura europea n. DE/H/3048/IA/06/G
Codice Pratica: C1A/2015/1306
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); B.II.b.1.a)
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento primario e
secondario
Modifica Apportata: Aggiunta di Fulton Medicinali S.p.A., Via
Marconi 28/9, 20020 Arese (MI), Italia come sito di confezionamento
primario e secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.
Procedura europea n. DE/H/3048/IA/07/G
Codice Pratica: C1A/2015/2085
Tipologia variazioni: Tipo IA n. A.7; B.II.b.2.a); B.II.b.2.a);
B.II.b.2.a); B.II.b.4.a); B.II.b.3.a); B.II.b.5.b); B.II.b.5.c);
B.II.b.5.c); B.II.b.5.c); B.II.b.5.c); B.II.e.4.a);
Tipo di Modifiche: Soppressione di un sito di confezionamento
primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti. Aggiunta di
siti in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Aggiunta
nuova dimensione del lotto del prodotto finito. Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di prove non significative in corso di
fabbricazione/confezionamento del prodotto finito. Modifica della
forma o delle dimensioni del confezionamento primario.
Modifiche Apportate: Soppressione di Onepharma come sito di
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Aggiunta di Swisscaps AG per test chimico-fisici, K.D. Pharma Bexbach
GmbH per test degli oligomeri, Ginsana SA per test microbiologici.
Aggiunta dimensione lotto di 570.000 capsule. La massa di riempimento
viene tenuta in apposito contenitore prima della fase di
incapsulazione. Aggiunta di un nuovo controllo nella fase di
confezionamento per monitorare la corretta chiusura dei flaconi.
Soppressione della determinazione del valore di perossido durante
l'holding time, aspetto delle capsule, contenuto d'acqua del
rivestimento delle capsule, blue dye test sui flaconi. Aggiunta di
flacone 250 ml HDPE per la presentazione di 100 capsule.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.

procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD10730