Serie Generale n. 249 del 23-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2019
Aggiornamento del Piano terapeutico AIFA per l'utilizzo appropriato degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2. (Determina n. DG/1462/2019). (19A06575) (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007,
recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 17 febbraio 2017, del 15 giugno
2017 e del 14 marzo 2018;
Vista la determina n. 1126/2018 del 13 luglio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 31
luglio 2018, recante «Rinegoziazione del medicinale per uso umano
"Victoza", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre
1993, n. 537» e relativo Allegato, la determina n. 1119/2018 del 13
luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 176 del 31 luglio 2018, recante «Rinegoziazione del
medicinale per uso umano "Bydureon", ai sensi dell'art. 8, comma 10
della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e relativo Allegato, la
determina n. 1106/2018 del 13 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 31 luglio 2018,
recante «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Trulicity", ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e
relativo Allegato, la determina n. 1129/2018 del 13 luglio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176
del 31 luglio 2018, recante «Rinegoziazione del medicinale per uso
umano "Lyxumia", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537» e relativo Allegato, la determina n. 1122/2018
del 13 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 176 del 31 luglio 2018, recante
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Byetta", ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e
relativo Allegato, la determina n. 1178/2018 del 25 luglio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 184
del 9 agosto 2018, recante «Rinegoziazione del medicinale per uso
umano "Eperzan", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24
dicembre 1993, n. 537» e relativo Allegato, la determina n.
84797/2019 del 23 luglio 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 179 del 1° agosto 2019, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8
novembre 2012, n. 189 del medicinale per uso umano "Ozempic",
approvato con procedura centralizzata»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13-15 novembre 2018, relativo al
medicinale per uso umano «Bydureon»;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del Piano terapeutico
AIFA per l'utilizzo appropriato degli agonisti GLP-1R nel diabete
tipo 2, conformemente al parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sopracitato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento del Piano terapeutico AIFA per l'utilizzo appropriato
degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2

È approvato il Piano terapeutico AIFA per l'utilizzo appropriato
degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2 allegato alla presente
determina. Esso sostituisce il Piano terapeutico AIFA per l'utilizzo
appropriato degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2 allegato alle
determine citate in premessa.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 10 ottobre 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato

PIANO TERAPEUTICO PER L'UTILIZZO APPROPRIATO DEGLI AGONISTI GLP-1R
NEL DIABETE TIPO 2

Parte di provvedimento in formato grafico


PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DEGLI AGONISTI DEL GLP-1R
NEL DIABETE TIPO 2

Parte di provvedimento in formato grafico


CARTE ITALIANE PER LA STIMA DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE
NELLA POPOLAZIONE AFFETTA DA DIABETE MELLITO

Parte di provvedimento in formato grafico