Parte Seconda n. 58 del 19-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Codice pratica N. C1A/2020/3434
Procedura europea N. PT/H/685/001/ IAIN /016
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 041330 tutte le confezioni
Tipologia variazione: IAIN - B.II.b.1.a aggiunta di un sito di
confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp;
Werbeservice GmbH.
Codice pratica N. C1B/2022/32
Procedura europea PT/H/0773/001-002/IB/009
Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni
Tipologia variazione: IB- B.III.1.a.3. aggiunta di un CEP da parte
di un nuovo produttore di API: Livzon Group Fuzhou Fuxing
Pharmaceutical Co.
Codice pratica N. N1B/2022/207
Medicinale: CITARABINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 034164 tutte le confezioni
Tipologia variazione: IB- B.III.1.a.1. nuovo CEP da parte di
produttore di API autorizzato: Asahi Kasei Finechem Co., Ltd
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica N. C1A/2022/152
Procedura europea N. PT/H/1766/001/IA/006
Medicinale: ERTAPENEM HIKMA 1 g
Confezioni e numeri di AIC: 045389 tutte le confezioni
Tipologia variazione: IAIN, Tipo di Modifica: C.I.z
Modifica Apportata: Adeguamento stampati alle raccomandazioni del
PRAC n. EMA/PRAC/630314/2021 del 25-28 ottobre 2021 (paragrafo 4.4 e
4.8 del RCP e corrispondente parte FI)
Codice pratica N. C1B/2021/1792
Procedura europea N. PT/H/1316/001/IB/004
Medicinale: CISATRACURIO HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 044195 tutte le confezioni
Tipologia variazione: IB, Tipo di Modifica: C.I.3.z)
Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in accordo con
esito PSUSA/00000777/202007 (paragrafo 4.2, 4.6, 4.8 del RCP e
corrispondente parte FI).
Codice pratica N. C1B/2020/1614
Procedura europea N. NL/H/1098/001/IB/020
Medicinale: AMIODARONE HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 10 fiale 038320014
Tipologia variazione: IB, Tipo di Modifica: C.I.3.z)
Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in accordo con
esito PSUSA/00010524/201906 (paragrafo 4.4, 4.5 del RCP e
corrispondente parte FI).
Codice pratica N. C1A/2021/3624
Procedura europea NL/H/1098/001/IA/022
Medicinale: AMIODARONE HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 10 fiale 038320014
Tipologia variazione: IAIN, Tipo di Modifica: C.I.3.a)
Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in accordo con
esito PSUSA/00000166/202012 (paragrafo 4.5 e 4.8 del RCP e
corrispondente parte FI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza medicinale indicata in etichetta
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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