Parte Seconda n. 139 del 25-11-2023
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OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1B/2022/678
N° di Procedura Europea: AT/H/0112/001/IB/053
Medicinale: BUSCOFOKUS
AIC 047939 tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.z)
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: introduzione di modifiche e correzioni
precedentemente approvate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e al Foglio Illustrativo.
Codice pratica: C1B/2022/2607
N° di Procedura Europea: AT/H/0112/001/IB/057
Medicinale: BUSCOFOKUS
AIC 047939 tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z)
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla
raccomandazione del CMDh sull'uso dei FANS sistemici
EMA/CMDh/642745/2022.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Ferrari


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