Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril». (15A04824) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 969/2015 del 26 maggio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MUSCORIL», nelle forme e confezioni: «4 mg capsule rigide» 30
capsule in blister pvc/al; «8 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister pvc/al; «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister pa-al-pvc/al in sostituzione alle confezioni già
autorizzate: A.I.C. n. 015896020 - «4 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n.
015896095 - «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano - Codice fiscale
n. 00832400154.
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
015896107 (in base 10) 0H53KC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;

«8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
015896119 (in base 10) 0H53KR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg;

«8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 015896121 (in base 10) 0H53KT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 015896107 - «4 mg capsule rigide» 30
capsule in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 015896119 - «8 mg capsule rigide» 14
capsule in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 015896121 - «8 mg compresse
orodispersibili» 14 compresse in blister pa-al-pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 015896107 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 015896119 - «8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 015896121 - «8 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister pa-al-pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale,
contraddistinti dai codici e dalla descrizione: A.I.C. n. 015896020 -
«4 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule
rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse
orodispersibili» 10 compresse; possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.