Parte Seconda n. 132 del 15-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.132 del 15-11-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.

SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:"250mg capsule rigide" 10 capsule (AIC
026023010)
Codice Pratica: N1B/2011/1213 conclusa in data 03.11.2011 con esito
regolare
Tipologia variazione: Grouping of variations Tipo IB.B.II.d.1.g);
Tipo IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Aggiunta di un parametro di specifica per il
prodotto finito per questioni di sicurezza o qualità; Aggiunta della
procedura di prova del prodotto finito (Related substances)
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
SPECIALITÀ MEDICINALE: UTIMINX
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039376013
Codice Pratica: C1B/2011/1850 - Procedura Europea:
SE/H/810/01/IB/07 conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: PRORILIS
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039377015
Codice Pratica: C1B/2011/1851 - Procedura Europea:
SE/H/811/01/IB/07 conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare
SPECIALITÀ MEDICINALE: URITENT
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg compresse a rilascio modificato" 3 compresse - A.I.C.
039378017
Codice Pratica: C1B/2011/1852- Procedura Europea: SE/H/812/01/IB/07
conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare
Tipologia Variazione: IB.C.I.3.a) foreseen:
Tipo di modifica: Modifica richiesta in seguito ad una
valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di
Fluorochinoloni
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4,4.5, 4.7,4.8,4.9 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
SPECIALITÀ MEDICINALE: UGUROL
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029)
Codice Pratica: N1B/2011/1600 conclusa in data 31.10.2011 con esito
regolare
Tipologia Variazione: IB.C.I.3.a) foreseen:
Tipo di modifica: eliminazione dagli stampati di qualsiasi
riferimento alla via di somministrazione intramuscolare
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
1,3,4.2,4.3,4.4, 4.8,5.1,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T11ADD15785