Serie Generale n. 155 del 5-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di buprenorfina, «Subutex». (22A03828) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 500/2022 del 22 giugno 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da quattro variazioni tipo II C.I.4:
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al Company Core
Data Sheet e per ulteriori modifiche formali.
Il suddetto grouping è relativo al medicinale SUBUTEX nelle
seguenti forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
033791068 - «100 mg soluzione iniettabile a rilascio
prolungato» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
033791070 - «300 mg soluzione iniettabile a rilascio
prolungato» 1 siringa preriempita da 1,5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/192.
Titolare A.I.C.: Indivior Europe Limited, con sede legale in 27
Windsor Place, Dublino 2, D02DK44, Irlanda.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.