Serie Generale n. 136 del 9-6-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 maggio 2021
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di specifica indicazione della sostanza MDMB-4EN-PINACA e indicazione nella tabella IV e nella tabella dei medicinali sezione B della ulteriore denominazione «oxibato» per la sostanza acido gamma-idrossibutirrico (GHB). (21A03422) (GU Serie Generale n.136 del 09-06-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «testo unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate
tabella I, II, III e IV e tabella dei medicinali, suddivisa in cinque
sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono
distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la formazione
delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Tenuto conto delle note informative pervenute, nel secondo semestre
2020, da parte dell'Unità di coordinamento del Sistema nazionale di
allerta precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza
del Consiglio dei ministri, con le quali sono stati segnalati casi di
intossicazione acuta e di decesso registrati in Europa associati al
consumo della sostanza MDMB-4EN-PINACA nonchè l'identificazione di
detta molecola per la prima volta in Italia nel sequestro penale di
un plico postale effettuato a Roma nel mese di luglio 2020 e,
successivamente, in un sequestro di materiale essiccato costituito da
infiorescenze, effettuato dalla Polizia di Stato di «Barriera Milano
- Torino» nel mese di ottobre 2020;
Considerato che la sostanza MDMB-4EN-PINACA appartiene alla classe
dei cannabinoidi sintetici e risulta già sotto controllo in Italia,
in quanto inserita nella tabella I del testo unico tra gli analoghi
di struttura derivanti dall'indazol-3-carbossamide, senza essere
denominata specificamente;
Ritenuto necessario, in relazione a casi di intossicazione acuta e
decessi presenti in Europa ed ai rischi connessi alla identificazione
di detta sostanza sul territorio nazionale, inserire nella tabella I
del testo unico la specifica indicazione della sostanza
MDMB-4EN-PINACA, anche per favorirne la pronta individuazione da
parte di operatori sanitari e forze dell'ordine;
Considerato che la sostanza acido gamma-idrossibutirrico (GHB) è
presente nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B
del testo unico;
Tenuto conto che la citata sostanza è usata come farmaco sotto
forma di sale alcalino, commercialmente conosciuto anche come sodio
oxibato;
Considerato che il sale sodico del GHB è il principio attivo di
alcune specialità medicinali registrate, tra cui Alcover e che il
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di tale
medicinale, come riportato nella banca dati AIFA, indica come
denominazione del principio attivo sodio oxibato;
Ritenuto necessario indicare nella tabella IV e nella tabella dei
medicinali, sezione B del testo unico l'ulteriore denominazione
«oxibato» per la sostanza acido gamma-idrossibutirrico (GHB), al fine
di consentire una pronta individuazione di detta sostanza da parte di
operatori autorizzati per la corretta effettuazione delle relative e
connesse attività;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
note del 26 ottobre, 25 novembre e 14 dicembre 2020, favorevole
all'inserimento nella tabella I del testo unico della specifica
indicazione della sostanza MDMB-4EN-PINACA e all'indicazione nella
tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B del testo unico
della ulteriore denominazione «oxibato» per la sostanza acido
gamma-idrossibutirrico (GHB);
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso
nella seduta del 15 dicembre 2020, favorevole all'inserimento nella
tabella I del testo unico della specifica indicazione della sostanza
MDMB-4EN-PINACA e all'indicazione nella tabella IV e nella tabella
dei medicinali, sezione B del testo unico della ulteriore
denominazione «oxibato» per la sostanza acido gamma-idrossibutirrico
(GHB);
Ritenuto pertanto di dover procedere, a tutela della salute
pubblica, all'aggiornamento della tabella I della tabella IV e della
tabella dei medicinali, sezione B del testo unico;

Decreta:

Art. 1

1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è inserita,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza:
MDMB-4EN-PINACA.

Art. 2

1. Nella tabella IV del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, è indicata, con
riferimento alla sostanza acido gamma-idrossibutirrico (denominazione
comune) e dopo GHB (altra denominazione) la seguente ulteriore
denominazione:
oxibato (altra denominazione).
2. Nella tabella dei medicinali, sezione B del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, è indicata, con riferimento alla sostanza acido
gamma-idrossibutirrico (denominazione comune) e dopo GHB (altra
denominazione) la seguente ulteriore denominazione:
oxibato (altra denominazione).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 maggio 2021

Il Ministro: Speranza