Serie Generale n. 200 del 29-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Cevac Transmune» liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile per polli. (18A05624) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2018)

Estratto del provvedimento n. 540 del 25 luglio 2018

CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con diluente per sospensione
iniettabile per polli.
Confezioni:
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966014;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966026;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966065;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966180;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966040;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966053;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966077;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966089;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966091;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966103;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966115;
confezione con sacca in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
confezione con 5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178;
confezione con 1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966192;
confezione con 1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966204;
confezione con 1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966216.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n. 15
- 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento.
Numero procedura europea: UK/V/0253/002/IB/020/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
si autorizza l'aggiunta di quattro presentazioni singole di
vaccino liofilizzato da 2000, 4000, 5000 e 8000 dosi;
si autorizza per il diluente, soluzione salina, l'aggiunta di 4
sacche in plastica a munita di doppio collettore da 500 ml, 1000 ml,
5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.
La variazione sopra indicata modifica i seguenti punti del SPC e
relative sezioni del PIL, come di seguito:
6.3 Periodo di validità
periodo di validità del liofilizzato confezionato per la
vendita: 2 anni;
periodo di validità del diluente (PBS) confezionato per la
vendita: 43 mesi;
periodo di validità del diluente (soluzione salina)
confezionato per la vendita:
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso
per infusione, tappo in gomma con ghiera flip off: 33 mesi;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di singolo o
doppio collettore chiuso con porta di iniezione o tappo in gomma con
ghiera flip off: 2 anni;
periodo di validità del solvente (solvente sterile)
confezionato per la vendita: 3 anni;
periodo di validità dopo ricostituzione (in PBS o in soluzione
salina o solvente sterile) conformemente alle istruzioni: 2 ore;
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
liofilizzato: scatola di cartone con una o 20 fiale di vetro
(di tipo I) da 10 ml contenenti 2.000, 2.500, 4.000 o 5.000 dosi, e
da 13,5 ml contenenti 8.000 dosi, chiuse con un tappo in bromobutile
e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di protezione in
plastica rimovibile in centro;
diluente (PBS): scatola di cartone con una, 5 o 20 bottiglie in
plastica a bassa densità di polietilene (LDPE) da 100, 200, 250, 400
o 500 ml di solvente chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato
con ghiera di alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile
in centro;
diluente (soluzione salina):
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso
per infusione, tappo in gomma con ghiera flip off: 500 ml, 1000 ml, 5
x 500 ml, 5 x 1000 ml;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di singolo o
doppio collettore chiuso con porta di iniezione o tappo in gomma con
ghiera flip off: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5 x 500 ml, 5 x
1000 ml;
solvente (solvente sterile): sacca in polivinilcloruro
contenente 200 ml, 400 ml o 800 ml in sacca singola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate;
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966228;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966230;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966242;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966255;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966014;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966026;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966065;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966180;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966040;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966053;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966077;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966089;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966091;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966103;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966115;
confezione con sacca in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
confezione con 5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966267;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966279;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966281;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966293;
confezione con 1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966192;
confezione con 1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966204;
confezione con 1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966216.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.