Serie Generale n. 29 del 5-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimadoc» (18A00642) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2018)

Estratto determina n. 73/2018 del 17 gennaio 2018

Medicinale: BIMADOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.
Confezioni:
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE/PE da 3 ml -
A.I.C. n. 044345015 (base 10);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE/PE da 3 ml -
A.I.C. n. 044345027 (base 10);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» - 30 contenitori monodose in
LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044345039 (base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro:
due anni per confezioni da 0,3 mg/ml;
tre anni per confezione da 0,1 mg/ml.
Composizione:
principio attivo: bimatoprost 0,1 mg/ml collirio;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato
bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;
principio attivo: bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, monodose;
eccipienti: cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico
eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;
principio attivo: bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione;
eccipienti: benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio
fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido
cloridrico o sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Newchem S.p.a.
1) via Parco del Ticino n. 10 - 27028 San Martino Siccomario
(Pavia), Italia;
2) via Roveggia n. 47 - 37136 Verona, Italia.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio: Genetic S.p.A., Nucleo industriale, Contrada Canfora -
84084 Fisciano (Salerno);
confezionamento secondario: SCF Snc, di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi), Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma
cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti
(come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE/PE da 3 ml -
A.I.C. n. 044345015 (base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 6,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
11,54;
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE/PE da 3 ml -
A.I.C. n. 044345027 (base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 6,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
12,55;
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» - 30 contenitori monodose in
LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044345039 (base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,98. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 20,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bimadoc» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimadoc» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.