Parte Seconda n. 83 del 16-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH AIC n. 044395 Titolare AIC:
Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/1537 Procedura EU:
NL/H/3023/001/IA/007 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del produttore
Teva del principio attivo (data di implementazione 19.04.2018).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 040497, PRAVASTATINA
SANDOZ GmbH AIC n. 039239, FLUVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 038579,
QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 040968, NEVIRAPINA SANDOZ GmbH AIC
042527, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:
C1A/2019/1057 N° Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione
14.03.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/1171 N° Procedura
EU: NL/H/0763/001-002-003/IA/072 Var. Tipo IAIN C.I.z - Allineamento
del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC adottate nel
meeting di Gennaio 2019 (EMA/PRAC/905027/2019).
Medicinale: FENTICER AIC n. 038407 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/1527 N° Procedura EU:
DE/H/0765/002-003-004-005/IA/054 Var. Tipo IAIN C.I.3.a
Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001370/201804.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 042625 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/648 N°
Procedura EU: NL/H/02835/001/IA/015 Var. Tipo IAIN C.I.3.a
Allineamento del RCP in accordo alla procedura PSUSA/00003127/201802.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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