Parte Seconda n. 102 del 5-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: Via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03696500655
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento
1234/2008/CE


Titolare AIC Genetic S.p.A., via G. Della Monica, 26 Castel San
Giorgio (SA)
Codice Pratica: N1A-2015-1140
Medicinale: VASTGEN
Numero di A.I.C. e confezioni: 038560013 "10 mg compresse rivestite
con film" - 20 compresse; 038560025 "20 mg compresse rivestite con
film" - 28 compresse; 038560037 "40 mg compresse rivestite con film"
- 28 compresse
Codice Pratica: N1A-2015-1141
Medicinale: SINVALIP
Numero di A.I.C. e confezioni: 038559011 "10 mg compresse rivestite
con film" - 20 compresse; 038559023 "20 mg compresse rivestite con
film" - 28 compresse; 038559035 "40 mg compresse rivestite con film"
- 28 compresse
Variazioni N.3 B.III.1.a) 2. Tipo IA - Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativo al principio attivo da parte di un fabbricante già
approvato (da R1-CEP 2003-131-Rev 01 a R1-CEP 2003-131-Rev 04)
Codice Pratica N1A-2015-1631
Medicinale: GRISET
Numero di A.I.C. e confezione: 039897018 "1 mg compresse rivestite
con film" - 28 compresse
Codice Pratica N1A-2015-1632
Medicinale: RAOLOZ
Numero di A.I.C. e confezione: 039896016 "1mg compresse rivestite
con film" - 28 compresse
Variazione B.III.1.a) 3. Tipo IAIN - Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea relativo al
principio attivo (CEP R0-CEP 2013-140-Rev 00) da parte di un nuovo
fabbricante (Aggiunta di IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED Village
Bhagwanpur, Barwala Road District SAS Nagar (Mohali) India - 140507
Derabassi, Patiala)
Codice Pratica: N1A-2015-1683
Medicinale: LORXAGEN
Numero di A.I.C. e confezione: 035839036 "2 mg/ml gocce orali,
soluzione" - Flacone da 10 ml
Codice Pratica: N1A-2015-1684
Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN
Numero di A.I.C. e confezione: 035840038 "2 mg/ml gocce orali,
soluzione" - Flacone da 10 ml
Variazione C.I.7 a) Tipo IB - Soppressione della forma farmaceutica
gocce orali, soluzione
Codice Pratica: N1A-2015-788
Medicinale: BOSIX
Numero di A.I.C. e confezioni: 037285018 "250 mg compresse
rivestite con film" - 10 compresse; 037285020 "500 mg compresse
rivestite con film" - 6 compresse; 037285032 "750 mg compresse
rivestite con film" - 12 compresse
Variazione B.III.1 a) 2 Tipo IA - Presentazione di un Certificato
di conformità alla farmacopea europea per la sostanza attiva (da
R0-CEP 2005-119-Rev 04 a R1-CEP 2005-119-Rev 00) da parte di un
fabbricante già approvato AARTI DRUGS LIMITED Plot No. E-22,
M.I.D.C. Tarapur Tal. Palghar, District Thane India - 401 506
Tarapur, Maharashtra
Codice Pratica: N1A-2015-1730
Medicinale: RABESAT
Numero di A.I.C. e confezione: 039734037 "75 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse
Variazione C.I.7 b) Tipo IB Soppressione del dosaggio da 75 mg
Codice Pratica: N1A-2015-1539
Medicinale: RATIPRED
Numero di A.I.C. e confezioni: 041517020 "150 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517044 "300 mg + 12,5
mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517069 "300 mg + 25
mg compresse rivestite con film" 28 compresse
Codice Pratica: N1A-2015-1540
Medicinale: KLUGEN
Numero di A.I.C. e confezioni: 041516028 "150 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; 041516042 "300 mg + 12,5
mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041516067 "300 mg + 25
mg compresse rivestite con film" 28 compresse
Codice Pratica: N1A-2015-1541
Medicinale: RABESAT
Numero di A.I.C. e confezioni:039734013 "150 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse; 039734025 "300 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Variazioni N.3 B.III.1 a) 3 Tipo IAIN Presentazione di un nuovo
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea da parte di un
nuovo fabbricante per il principio attivo Irbesartan (Sostituzione di
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. con Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai. Zhejiang 317016,
China).
Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. I lotti già
prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Emanuela Pavese


T15ADD11474