Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elocon» (12A10975) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1332 del 18 settembre 2012

Medicinale: ELOCON.
Confezioni: 027341039 - «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipo di modifica: Tipologia A.7) Soppressione dei siti di
fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio
o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo)]:
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
a) Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
b) Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito;
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito;
a) Composizione qualitativa e quantitativa - 4. La modifica
riguarda un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche
collegate alle condizioni di magazzinaggio e/o alla riduzione della
durata di conservazione;
B.II.b.2) Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito;
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati
il controllo dei lotti/le prove;
B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
c) Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione B.II.e.4) Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario);
b) La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, suscettibili
di avere ripercussioni significative sul modo di rilascio,
sull'utilizzazione, sulla sicurezza o sulla stabilità del prodotto
finito;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito;
d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito;
a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito -
1. Così come confezionato per la vendita;
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
z) Altra variazione.
Sono autorizzate le seguenti variazioni.
Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito - Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (solo rilascio dei lotti);
Schering-Plough Canada Inc. - Canada (produzione,
confezionamento, controllo).
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Da:
flacone HDPE;
A:
flacone LDPE.
Modifica della forma del confezionamento primario del prodotto
finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da:
flacone rotondo;
A:
flacone ovale.
Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito (solo
per il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada): Modifiche degli
step di produzione 2-4-6-8-11.
Modifica dei controlli durante il processo di fabbricazione del
prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough Canada Inc. -
Canada): Eliminazione del Leak test.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solo per
il Sitoschering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio 2.500 kg;
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
Schering-Plough Canada Inc. - Canada 933 kg.
Restringimento del limite della specifica del prodotto finito -
Da:
titolo del principio attivo mometasone furoato rilascio:
90-110%; Shelf Life: 90-110%;
A:
titolo del principio attivo mometasone furoato rilascio:
95-105%; Shelf Life: 93-105%.
Modifica del periodo di validità e delle condizioni di
conservazione del prodotto finito (solo per il Sitoschering-Plough
Canada Inc. - Canada) - Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia - Periodo di validita': 3 anni
condizioni di conservazione: nessuna;
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia - Periodo di validita': 3 anni
condizioni di conservazione: nessuna;
Schering-Plough Canada Inc. - Canada - Periodo di validita': 2
anni - Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore ai 25°C.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.