Parte Seconda n. 5 del 11-1-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROCTER &amp; GAMBLE S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma Partita IVA: 05858891004
(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2020)

Comunicazione di notifica regolare dall'Ufficio PPA del 20 dicembre
2019


Codice pratica: C1A/2019/3524
N. di Procedura Europea: IT/H/0331/001/IA/0025
Medicinale: VICKS FLU ACTION 200 mg/30 mg compresse rivestite con
film
Numero di AIC: 042499
Confezioni: tutte
Titolare: Procter &amp; Gamble S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati:
Var. di tipo IAin cat. C.I.z:
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche della procedura
PRAC pubblicata il 30 settembre 2019 per aggiunta della reazione
avversa Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) a carico
dell'ibuprofene.
In applicazione alla Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in linga tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Daniela Cappello


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