Serie Generale n. 86 del 14-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Neupogen». (GU Serie Generale n.86 del 14-04-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1794 del 22 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
«30» 1 flacone 1 ml 300 mcg - A.I.C. n. 028216036/M;
«480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg - A.I.C. n. 028216048/M;
1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 028216075/M;
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 028216087/M;
1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 028216099/M;
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 028216101/M.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/046.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione della determinazione di N-Formil
Metionina nei campioni di Filgrastin.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1798 del 25 marzo 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/049.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del metodo analitico A0233
(scoperta delle proteine di E. Coli con il metodo Western Blott).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1800 del 25 marzo 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/048.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione di una procedura di prova
spettrofotometrica (A0101) della sostanza attiva.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1802 del 25 marzo 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028211075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/047.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
Modifica apportata: eliminazione del test di contaminazione del
DNA da presenza dell'E. Coli.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.