Serie Generale n. 294 del 19-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Baroc» (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2006)

Estratto determinazione n. 352 del 5 dicembre 2006
Medicinale: BAROC.
Titolare AIC: Bayer S.p.a. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Confezioni:
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065012/M (in base 10) 13C49N (in base
32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065024/M (in base 10) 13C4B0 (in base
32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 0370650361M (in base 10) 13C4BD (in base
32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065048/M (in base 10 13C4BS (in base
32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065051/M (in base 10) 13C4BV (in base
32);
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065063/M (in base 10) 13C4C7 (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065075/M (in base 10) 13C4CM (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065087/M (in base 10) 13C4CZ (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065099/M (in base 10) 13C4DC (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065101/M (in base 10) 13C4DF (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065113/M (in base 10) 13C4DT (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065125/M (in base 10) 13C4F5 (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065137/M (in base 10) 13C4FK (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065149/M (in base 10) 13C4FX (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065152/M (in base 10) 13C4G0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene (in forma di 256,25 mg
ibuprofene sodico diidrato);
eccipienti: povidone (E1201), sodio bicarbonato (E500),
ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol, titanio diossido
(E171).
Produzione e controllo finale: Losan Pharma GmbH Otto Hahn
Strasse 13 - D-79395 Neuenburg Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico del
dolore lieve o moderato come ad esempio mal di testa o mal di denti.
Dolori mestruali. Per il trattamento sintomatico della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister
PVC/PEIPVDC/AL - A.I.C. n. 037065012/M (in base 10) 13C49N (in base
32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065024/M (in base 10) 13C4B0 (in base
32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065036/M (in base 10) 13C4BD (in base
32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065048/M (in base 10) 13C4BS (in base
32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037065051/M (in base 10) 13C4BV (in base
32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065063/M (in base 10) 13C4C7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065075/M (in base 10) 13C4CM (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065087/M (in base 10) 13C4CZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065099/M (in base 10) 13C4DC (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 037065101/M (in base 10) l3C4DF (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 3 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065113/M (in base 10) 1304DT (in base 32).
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065125/M (in base 10) 13C4F5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065137/M (in base 10) 13C4FK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065149/M (in base 10) 13C4FX (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis;
200 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
PE - A.I.C. n. 037065152/M (in base 10) 13C4G0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.