Parte Seconda n. 128 del 31-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992
Codice pratica: N1A/2020/1227
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A. (R0-CEP 2016-243-Rev 01).
Specialità medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 044246
Proc. DK/H/2526/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/2388
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 038446
Proc. IT/H/0256/001/IB/019 Codice pratica: C1B/2020/2416
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT, incluse modifiche minori in
accordo al QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045994
Proc. DE/H/5280/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2018/2372
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: MYDAFFODIL
Confezioni AIC n. 041568
Proc. PT/H/0769/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2019/2433
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e PIL per adeguamento al
medicinale di riferimento Cerazette, aggiornamento all'ultima
versione del QRD e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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