Parte Seconda n. 5 del 15-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta, 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.5 del 15-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: N1A/2014/2656
Specialità medicinale: MESTINON, 180 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni e numeri di AIC: 50 compresse, AIC 009286042
Variazione B.II.e.6, Tipo IA - Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito: utilizzo di una plastica diversa
per il tappo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2014/3494
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/672/G
Specialità Medicinali: DYMISTA (codice AIC 041808) / DYGARO
(codice AIC 041809) - 137 microgrammi/ 50 microgrammi/Erogazione
Spray Nasale, Sospensione
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA
Tipo di Modifica: C.I.z) Modifiche di medicinali per uso umano e
veterinario concernenti la sicurezza e l'efficacia. Altre variazioni.
Modifica Apportata: Modifica stampati per inserimento della frase
sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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