Serie Generale n. 254 del 30-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali. (12A11505) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1548 del 9 ottobre 2012

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della
società Dorom S.r.l. (codice fiscale 09300200152) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano:
Medicinale: ACICLOVIR DOROM.
Confezioni AIC n.:
028467025 - "5% unguento" tubo 10 g;
028467037 - 25 compresse 400 mg;
028467049 - 1 flac. sciroppo 100 ml 8%;
028467064 - "800 mg" blister 35 compresse 800 mg uso orale;
028467076 - "5% crema" tubo 3 g.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOROM.
Confezione AIC n.:
034317014 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule;
034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a
rilascio modificato.
Medicinale: AMBROXOL DOROM.
Confezione AIC n.
033965017 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 2
ml.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM.
Confezione AIC n.:
033037019 - "MITE" 28 compresse rivestite;
033037021 - 28 compresse rivestite.
Medicinale: BROMOCRIPTINA DOROM.
Confezione AIC n.:
029068018 - "2,5 mg compresse" 30 compresse.
Medicinale: CITICOLINA DOROM.
Confezione AIC n.:
027648029 - "500 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4
ml;
027648031 - "1000 mg/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4
ml.
Medicinale: DICLOFENAC DOROM.
Confezione AIC n. 033470016 - "1% gel" tubo 50 g.
Medicinale: ERRESOLV.
Confezione AIC n.:
035282019 - "15 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine;
035282021 - "30 mg/10 ml granulato per sciroppo" 1 flacone 100
g.
Medicinale: FINASTERIDE DOROM.
Confezione AIC n.:
040952018 - "1 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
040952020 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
040952032 - "1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
040952044 - "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC-AL -Confezione ospedaliera;
040952057 - "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
040952069 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
040952071 - "1 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PVDC-AL.
Medicinale: FLORALAC.
Confezione AIC n.:
037052014 - "670 mg /ml soluzione orale" flacone in vetro da
100 ml;
037052026 - "670 mg /ml soluzione orale" flacone in vetro da
200 ml;
037052038 - "670 mg /ml soluzione orale" flacone in vetro da
500 ml;
037052040 - "670 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro 1000
ml;
037052053 - "670 mg/ml soluzione orale" flacone in pet da 100
ml;
037052065 - "670 mg/ml soluzione orale" flacone in pet da 200
ml;
037052077 - "670 mg/ml soluzione orale" flacone in pet da 500
ml;
037052089 - "670 mg/ml soluzione orale" flacone in pet da 1000
ml.
Medicinale: GEMCITABINA DOROM.
Confezione AIC n.:
041178017 - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino da 5 ml;
041178029 - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino da 25 ml;
041178031 - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino da 50 ml.
Medicinale: LATTULOSIO DOROM.
Confezione AIC n.:
033239017 - "66,7 % sciroppo" flacone da 200 ml;
033239029 - "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine.
Medicinale: LORAZEPAM DOROM.
Confezione AIC n.:
033227012 - "1 mg compresse" 20 compresse;
033227024 - "2,5 mg compresse" 20 compresse;
033227036 - "20 mg/10 ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml.
Medicinale: MESALAZINA DOROM.
Confezione AIC n.:
034462010 - "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse
gastroresistenti;
034462022 - "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse
gastroresistenti.
Medicinale: MONTELUKAST DOROM.
Confezione AIC n.:
041626019 - "4 mg granulato" 7 bustine in carta
CLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN;
041626021 - "4 mg granulato" 20 bustine in carta
CLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN;
041626033 - "4 mg granulato" 28 bustine in carta
CLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN;
041626045 - "4 mg granulato" 30 bustine in carta
CLAYCOATED/LDPE/AL/SURLYN.
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM.
Confezione AIC n. 027170012 - "550 mg capsule rigide" 30 capsule.
Medicinale: NIMESULIDE DOROM.
Confezione AIC n. 032983025 - 30 bust. polvere per soluzione
orale 100 mg.
Medicinale: PIGITIL.
Confezione AIC n.:
027889031 - "800 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine;
027889043 - "400 mg soluzione orale" 10 flaconcini.
Medicinale: PIPERACILLINA DOROM.
Confezione AIC n.:
029221013 - "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml;
029221025 - "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml.
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM.
Confezione AIC n. 029296011 - "250 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse.
Medicinale: TRAMADOLO DOROM.
Confezione AIC n.:
033981059 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 50
ml;
033981085 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale;
033981097 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale;
033981109 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 10
ml.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOROM.
Confezione AIC n.:
040901011 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901023 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901035 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901047 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901050 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901062 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901074 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901086 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901098 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901100 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
040901112 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - confezione calendario;
040901124 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - confezione calendario;
040901136 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC-AL;
040901148 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC-AL;
040901151 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC-AL;
040901163 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC-AL;
040901175 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901187 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901199 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901201 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901213 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901225 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901237 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901249 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901252 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901264 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901276 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - confezione calendario;
040901288 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - confezione calendario;
040901290 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901302 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56×1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901314 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98×1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901326 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280×1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901338 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901340 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901353 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901365 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901377 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901389 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901391 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901403 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901415 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901427 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL;
040901439 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - confezione calendario;
040901441 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - confezione calendario;
040901454 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVC-AL;
040901466 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVC-AL;
040901478 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVC-AL;
040901480 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280×1
compresse in blister monodose PVC/PE/PVC-AL;
040901492 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901504 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901516 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901528 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901530 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901542 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901555 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901567 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901579 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901581 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
040901593 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - confezione calendario;
040901605 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - confezione calendario;
040901617 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50x1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901629 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901631 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL;
040901643 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister monodose PA/AL/PVC-AL,
ed altresì la titolarità delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla
società Cephalon S.r.l. (codice fiscale 04936501008) con sede legale
e domicilio fiscale in Piazza G. Marconi, 25 - 00144 Roma:
Medicinale: ABELCET.
Confezione AIC n. 033002015 - "5mg/ml concentrato per soluzione
per infusione" 10 flaconcini di vetro da 20 ml.
Medicinale: ACTIQ.
Confezione AIC n.:
035399017 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399029 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399031 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399043 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399056 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399068 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399070 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399082 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399094 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399106 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399118 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399120 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399132 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399144 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399157 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399169 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399171 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399183 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399195 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399207 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399219 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399221 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399233 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399245 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg.
Medicinale: CARBOLITHIUM.
Confezione AIC n.:
024597015 - "150 mg capsule rigide" 50 capsule;
024597039 - "300 mg capsule rigide" 50 capsule.
Medicinale: CORLOPAM.
Confezione AIC n.:
028026019 - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso"1 fiala 2 ml;
028026021 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 fiala 5 ml.
Medicinale: GABITRIL.
Confezione AIC n.:
032951016 - 50 compresse rivestite con film 5 mg;
032951028 - 100 compresse rivestite con film 5 mg;
032951030 - 50 compresse rivestite con film 10 mg;
032951042 - 100 compresse rivestite con film 10 mg;
032951055 - 50 compresse rivestite con film 15 mg;
032951067 - 100 compresse rivestite con film 15 mg.
Medicinale: PROVIGIL.
Confezione AIC n. 034369013 - "100 mg compresse" 30 compresse.
Sono ora trasferite, mediante procedura di fusione, alla società
Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano.
I lotti dei medicinali prodotti a nome dei vecchi titolari
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.