Serie Generale n. 132 del 10-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 giugno 2014
Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale «Fluvastatina Mylan Generics», in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica degli stampati. (Determina FV n. 145/2014). (14A04369) (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del Direttore Generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adotatta, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace
a decorrere dal 3 giugno 2014;
Vista la determinazione FV n. 21/2014 del 22 gennaio 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Supplemento Ordinario n. 13 del 14 febbraio 2014 concernente, per il
medicinale Fluvastatina Mylan Generics, il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
Mutuo Riconoscimento DK/H/1226/001/R/001 con conseguente modifica
stampati e la variazione DK/H/1226/01/IB/014/G nella quale è stato
concesso un periodo di smaltimento delle scorte fino al 14 giugno
2014;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Mylan
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20
- 20124 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 13179250157 nella
richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte dell'8
maggio 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: Fluvastatina Mylan Generics.
Confezioni:
A.I.C. n. 038659 013 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 025 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 037 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 049 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 052 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 064 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 076 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 088 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 090 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 102 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 114 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 126 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 490
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038659 138 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in contenitore di vetro ambrato;
A.I.C. n. 038659 140 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in contenitore di vetro ambrato;
A.I.C. n. 038659 153 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in contenitore di vetro ambrato;
A.I.C. n. 038659 165 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250
compresse in contenitore di vetro ambrato;
A.I.C. n. 038659 177 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in contenitore di vetro ambrato;
A.I.C. n. 038659 189 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento.
Codice procedura Europea DK/H/1226/001/R/001 e
DK/H/1226/01/IB/014/G.
1. È autorizzato, a decorrere dalla data entrata in vigore della
presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, che non riportino le modifiche autorizzate
a seguito della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n.
21/2014 del 22 gennaio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Supplemento Ordinario n. 13 del 14 febbraio
2014, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti del
Foglio Illustrativo aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2, 3 e 4 della determinazione del Direttore Generale n.
371 del 14 aprile 2014 concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 4 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella