Serie Generale n. 3 del 5-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Rivoira Pharma». (15A09603) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2280/2015 del 2 dicembre 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2)
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario,
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.,
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo) relativamente al medicinale «Ossigeno Rivoira
Pharma» nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 038944017 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 2 litri;
A.I.C. n. 038944029 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 3 litri;
A.I.C. n. 038944031 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 5 litri;
A.I.C. n. 038944043 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 7 litri;
A.I.C. n. 038944056 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 10 litri;
A.I.C. n. 038944068 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 14 litri;
A.I.C. n. 038944070 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 20 litri;
A.I.C. n. 038944082 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice da 27 litri;
A.I.C. n. 038944106 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola riduttrice da 5 litri;
A.I.C. n. 038944118 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 0,5 litri;
A.I.C. n. 038944120 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 1 litro;
A.I.C. n. 038944132 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 2 litri;
A.I.C. n. 038944144 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 3 litri;
A.I.C. n. 038944157 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 5 litri;
A.I.C. n. 038944169 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 7 litri;
A.I.C. n. 038944171 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 10 litri;
A.I.C. n. 038944183 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 14 litri;
A.I.C. n. 038944195 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 20 litri;
A.I.C. n. 038944207 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 27 litri;
A.I.C. n. 038944219 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 30 litri;
A.I.C. n. 038944221 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 33 litri;
A.I.C. n. 038944233 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 40 litri;
A.I.C. n. 038944245 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola VI o VP da 50 litri;
A.I.C. n. 038944258 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI o VP da 3 litri;
A.I.C. n. 038944260 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI o VP da 5 litri;
A.I.C. n. 038944272 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI o VP da 14 litri;
A.I.C. n. 038944284 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombole da 12 bombole da 40 litri;
A.I.C. n. 038944296 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombole da 12 bombole da 50 litri;
A.I.C. n. 038944308 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombole da 16 bombole da 40 litri;
A.I.C. n. 038944310 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombole da 16 bombole da 50 litri;
A.I.C. n. 038944322 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile, 15 litri;
A.I.C. n. 038944334 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile, 25 litri;
A.I.C. n. 038944346 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile, 31 litri;
A.I.C. n. 038944359 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile, 37 litri;
A.I.C. n. 038944361 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile, 45 litri;
A.I.C. n. 038944373 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 1500 litri;
A.I.C. n. 038944385 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 3000 litri;
A.I.C. n. 038944397 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 5000 litri;
A.I.C. n. 038944409 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 10000 litri;
A.I.C. n. 038944411 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 15000 litri;
A.I.C. n. 038944423 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso, 20000 litri;
A.I.C. n. 038944435 - «124 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata da 8,75 litri;
A.I.C. n. 038944450 - «124 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice integrata da 23,6 litri;
A.I.C. n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 038944486 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile ospedaliero 200 lt;
A.I.C. n. 038944498 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile ospedaliero 220 lt;
aggiunta del produttore della sostanza attiva ossigeno Medicair
Italia S.r.l., supportato da un ASMF (per tutte le confezioni del
medicinale), e per tutte le operazioni produttive del prodotto
finito, per il confezionamento primario, secondario e quale
responsabile del rilascio dei lotti includendo il controllo dei lotti
(esclusivamente per il medicinale criogenico in contenitori
criogenici fissi), come di seguito riportato:


=====================================================
| DA | A |
+=========================+=========================+
|SIAD SpA s.s. 525 del |SIAD SpA s.s. 525 del |
|Brembo, 1 - 24040-Osio |Brembo, 1 - 24040 - Osio |
|Sopra - (BG) |Sopra - (BG) |
+-------------------------+-------------------------+
|SAPIO Produzione Idrogeno|SAPIO Produzione Idrogeno|
|Ossigeno srl Via Senatore|Ossigeno srl Via Senatore|
|Simonetta, 27 - 20040 - |Simonetta, 27 - 20040 - |
|Caponago (MI) |Caponago (MI) |
+-------------------------+-------------------------+
|SAPIO Produzione Idrogeno|SAPIO Produzione Idrogeno|
|Ossigeno srl via |Ossigeno srl via |
|Malcontenta, 49 |Malcontenta, 49 |
|(località Porto |(località Porto |
|Marghera) 30175 - Venezia|Marghera) 30175 - Venezia|
+-------------------------+-------------------------+
|AIR LIQUIDE ITALIA |AIR LIQUIDE ITALIA |
|PRODUZIONE srl Via Dante |PRODUZIONE srl Via Dante |
|s,n.C .- 20090 - |s,n.C - 20090 - Pioltello|
|Pioltello - Limito (MI) |- Limito (MI) |
+-------------------------+-------------------------+
| |AIR LIQUIDE ITALIA |
|AIR LIQUIDE ITALIA |PRODUZIONE srl via |
|PRODUZIONE srl via |Industrie, 28 - 37014 - |
|Industrie, 28 - 37014 - |Castelnuovo del Garda |
|Castelnuovo del Garda(VR)|(VR) |
+-------------------------+-------------------------+
|AIR LIQUIDE ITALIA |AIR LIQUIDE ITALIA |
|PRODUZIONE srl Contrada |PRODUZIONE srl Contrada |
|Biggemi ex S.S. 114 - |Biggemi ex S.S. 114 - |
|96010 - Priolo Gargallo |96010 - Priolo Gargallo |
|(SR) |(SR) |
+-------------------------+-------------------------+
|SOL SpA Viale Unità |SOL SpA Viale Unità |
|d'Italia, 49 - 57025 - |d'Italia, 49 - 57025 |
|Piombino (LI) |Piombino (LI) |
+-------------------------+-------------------------+
|SOL SpA Via Firmio |SOL SpA Via Firmio |
|Leonzio, 2 - 84100 - |Leonzio, 2 - 84100 - |
|Salerno |Salerno |
+-------------------------+-------------------------+
|CHEMGAS srl Via E. Fermi,|CHEMGAS srl Via E. Fermi,|
|4 - 72100 - Brindisi |4 - 72100 - Brindisi |
+-------------------------+-------------------------+
|IGAT Ind. Gas Tecnici SpA|IGAT Ind. Gas Tecnici SpA|
|S.s. Appia Km 192,500 - |S.s. Appia Km 192,500 - |
|81152 - Pignataro |81152 - Pignataro |
|Maggiore (CS) |Maggiore (CS) |
+-------------------------+-------------------------+
|LINDE GAS ITALIA srl Via |LINDE GAS ITALIA srl Via |
|Turati, 18/a - 40010 - |Turati, 18/a - 40010 - |
|Sala Bolognese (BO) |Sala Bolognese (BO) |
+-------------------------+-------------------------+
|LINDE GAS ITALIA srl Via |LINDE GAS ITALIA srl Via |
|di Servola, 1 - 34100 - |di Servola, 1 - 34100 - |
|Trieste |Trieste |
+-------------------------+-------------------------+
|LINDE GAS ITALIA srl, Via|LINDE GAS ITALIA srl, Via|
|Brin, 218 - 05100 - Terni|Brin, 218 - 05100 - Terni|
+-------------------------+-------------------------+
|RIVOIRA OPERATIONS Srl, |RIVOIRA OPERATIONS Srl, |
|Via Baiona 107/111 - |Via Baiona 107/111 - |
|48100 - Ravenna |48100 - Ravenna |
+-------------------------+-------------------------+
|RIVOIRA OPERATIONS Srl |RIVOIRA OPERATIONS Srl |
|Via Glair 30 - 11029 - |Via Glair 30 - 11029 - |
|Verres (AO) |Verres (AO) |
+-------------------------+-------------------------+
|SICO Via Marconato, snc -|SICO Via Marconato, snc -|
|20031 - Cesano Maderno |20031 - Cesano Maderno |
|(MB) |(MB) |
+-------------------------+-------------------------+
| |Medicair Italia Srl |
| |Contrada S. Benedetto |
| |zona ASI - 92026 - Favara|
| |(AG) |
+-------------------------+-------------------------+

Titolare A.I.C.: Rivoira Pharma S.r.l. (codice fiscale n.
08418370964) con sede legale e domicilio fiscale in via Benigno
Crespi n. 19, 20159 Milano, Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.