Serie Generale n. 163 del 14-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 160/2021 del 9 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di lenalidomide, «Lenalidomide Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 121/2022). (22A04048) (GU Serie Generale n.163 del 14-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9
dicembre 2021, rep. n. 160/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, con la quale
è stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni
del medicinale «Lenalidomide Mylan», approvata con decisione della
Commissione n. 6839 del 16 settembre 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 29 ottobre 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla Notazione 32 generata per una confezione del
medicinale (A.I.C. n. 049282217), pertanto è necessario apportare
una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'ufficio procedure
centralizzate del 9 dicembre 2021, rep. n. 160/2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre
2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: LENALIDOMIDE MYLAN.
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1490/019 - A.I.C. n. 049282193/E - in base 32 1GZZ4K;
2.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/020 - A.I.C. n. 049282205/E - in base 32 1GZZ4X;
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7
x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/021 - A.I.C. n. 049282217/E - in base 32 01GZZ5;
7.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/022 - A.I.C. n. 049282229/E - in base 32 1GZZ5P;
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 capsule
EU/1/20/1490/023 - A.I.C. n. 049282231/E - in base 32 1GZZ5R;
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/024 - A.I.C. n. 049282243/E - in base 32 1GZZ63;
15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria)
EU/1/20/1490/025 - A.I.C. n. 049282256/E - in base 32 1GZZ6J
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria)
EU/1/20/1490/026 - A.I.C. n. 049282268/E - in base 32: 1GZZ6W;
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria).
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1490/019 - A.I.C. n. 049282193/E - in base 32 1GZZ4K;
2.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/020 - A.I.C. n. 049282205/E - in base 32 1GZZ4X;
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) - 7
x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/021 - A.I.C. n. 049282217/E - in base 32 1GZZ59;
7.5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/022 - A.I.C. n. 049282229/E - in base 32 1GZZ5P;
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 capsule;
EU/1/20/1490/023 - A.I.C. n. 049282231/E - in base 32 1GZZ5R
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/024 - A.I.C. n. 049282243/E - in base 32 1GZZ63;
15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/025 - A.I.C. n. 049282256 /E - in base 32 1GZZ6J;
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria);
EU/1/20/1490/026 - A.I.C. n. 049282268/E - in base 32: 1GZZ6W;
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/Aclar/alu) -
7 x 1 capsule (doseunitaria).

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari