Serie Generale n. 238 del 11-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Duoplavin» (clopidogrel/acido acetilsalicilico). (Determinazione/C n. 447/2010). (10A12040) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale DUOPLAVIN (clopidogrel/acido
acetilsalicilico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 039763014/E (in base 10),
15XH26 (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 039763026/E (in base 10),
15XH2L (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 30×1 compressa - A.I.C. n. 039763038/E (in base
10), 15XH2Y (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 50×1 compressa - A.I.C. n. 039763040/E (in base
10), 15XH30 (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 039763053/E (in base 10),
15XH3F (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 90×1 compressa - A.I.C. n. 039763065/E (in base
10), 15XH3T (in base 32);
«75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 100×1 compressa - A.I.C. n. 039763077/E (in base
10), 15XH45 (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 039763089/E (in base 10),
15XH4k (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 039763091/E (in base 10),
15XH4M (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 30×1 compressa - A.I.C. n. 039763103/E (in base
10), 15XH4Z (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 50×1 compressa - A.I.C. n. 039763115/E (in base
10), 15XH5C (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 039763127/E (in base 10),
15XH5R (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 90×1 compressa - A.I.C. n. 039763139/E (in base
10), 15XH63 (in base 32);
«75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 100×1 compressa - A.I.C. n. 039763141/E (in base
10), 15XH65 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
«DuoPlavin» è indicato nella prevenzione di eventi di origine
aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con
clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA);
«DuoPlavin» è un medicinale composto da una combinazione a dose
fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo;
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «DuoPlavin» (clopidogrel/acido
acetilsalicilico) è classificata come segue:
confezione: «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 039763091/E (in
base 10), 15XH4M (in base 32); classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,48.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«DuoPlavin» (clopidogrel/acido acetilsalicilico) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi, piano terapeutico
attualmente in vigore per clopidogrel e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi