Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius Medical Care Deutschland». (13A04214) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A N° 633/2013 del 2 maggio 2013_

Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH con sede
legale e domicilio in Else-Kroner Strasse 1 - 61352 Bad Homburg
V.D.H. (Germania)
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL
CARE DEUTSCHLAND - AIC 031469
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi
peritoneale (Range F.U.N.) Fresenius Medical Care Deutschland (AIC
031469) è aggiornata in Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius
Medical Care Deutschland.
2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite
come di seguito indicato.
a. La confezione 031469101 - sacca plastica flessibile 2000 + 150
+ 100 ml è sostituita dalle seguenti confezioni
149 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml:
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l" sacca
tricomparto 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Potassio Cloruro 0,157 g, Sodio Cloruro 5,38
g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
152 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2000 ml
CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
164 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml:
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2000 ml
CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031469125 - sacca plastica in P.V.C. 2500 + 150
+ 100 ml è sostituita dalle seguenti confezioni
176 "comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2500 ml
CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 77 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 129 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 2450 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
188 "comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml:
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2500 ml
CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 77 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 129 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 2450 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
c. La confezione 031469137 - sacca plastica in P.V.C. 5000 + 300
+ 200 ml è sostituita dalle seguenti confezioni
190 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml:
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l" sacca
tricomparto 5000 ml APD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Potassio Cloruro 0,157 g, Sodio Cloruro 5,38
g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
202 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml:
Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 5000 ml
APD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
214 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml:
Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 5000 ml
APD
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio
Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Fresenius Medical Care Deutschland GmbH dovrà adeguare
la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni
entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.