Serie Generale n. 303 del 29-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2010
Rinegoziazione del medicinale «Cystadane» (betaina) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. C/469/2010). (10A15352) (GU Serie Generale n.303 del 29-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;

VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;

VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge
15 luglio 2002, n.145

VISTA la legge 289/2002 (finanziaria 2003);

VISTO il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;

VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;

VISTO l'ad. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;

VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;

VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio-2001;

VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 dei 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;

VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";

VISTA la determina con la quale la società ORPHAN EUROPE S.A.R.L.
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale CYSTADANE;

VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo del medicinale;

VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 28 settembre 2010;

VISTO il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 2
novembre 2010;

VISTA la deliberazione n. 28 del 25 novembre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

DETERMINA

ART.1

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Il medicinale CYSTADANE (betaina) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:

Confezione

1 g polvere orale - uso orale flacone (HDPE) 180 g + 3 cucchiai
dosatori (1g, 150 mg, 100 mg)

AIC N. 037797014/E (in base 10) 141 H4Q (in base 32)

Classe di rimborsabilità

A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€ 448,00

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

€ 739,38

Validità del contratto: 12 mesi

Tetto di spesa: € 960.000 Ex Factory

ART. 2

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CYSTADANE
(betaina) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
pediatra, epatologo, nefrologo (RNRL)

ART. 3 (disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 14 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi