Serie Generale n. 5 del 8-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». (23A07184) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 829/2023 del 21 dicembre 2023

È autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale EFFERALGAN nelle
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma
pompelmo e arancia in strip AL/PE;
A.I.C. n. 026608265 (base 10) 0TD0N9 (base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip AL/PE;
A.I.C. n. 026608277 (base 10) 0TD0NP (base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 026608289 (base 10) 0TD0P1 (base 32);
Principio attivo: paracetamolo;
Codice pratica: N1B/2023/1009;
Titolare A.I.C.: UPSA Sas, con sede legale in 3 rue Joseph
Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE, A.I.C. n.
026608265, è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata);
per le confezioni «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse
in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608277, e «500 mg compresse» 30
compresse in blister AL/PVC, A.I.C. n. 026608289, è adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE, A.I.C. n.
026608265, è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica);
per le confezioni «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse
in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608277, e «500 mg compresse» 30
compresse in blister AL/PVC, A.I.C. n. 026608289, è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non
soggetti a prescrizione medica ma non da banco).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.