Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Fresenius Kabi». (13A02063) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 198/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41, 37063 Isola
della Scala, Verona.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica AIC n. 042277018/M (in base 10) 18B64U (in
base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in plastica AIC n. 042277020/M (in base 10) 18B64W (in
base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in plastica AIC n. 042277032/M (in base 10) 18B658 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo;
Sodio citrato;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19 Pelpliñska Str.,
83-200 Starogard Gdañski, Polonia.
Cipla Limited - Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area,
Kurkumbh Village, Taluka - Daund, District-Pune (Maharashtra), India.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz,
Austria.
Confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstrasse 17, A-4020 Linz,
Austria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica AIC n. 042277018/M (in base 10) 18B64U (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in plastica AIC n. 042277020/M (in base 10) 18B64W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 361,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 596,08.
Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI è la seguente:
4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in plastica.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo): RNRL.
4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini
in plastica.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile: OSP.
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.