Serie Generale n. 24 del 30-1-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 17 gennaio 1997
Istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del comma 4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.24 del 30-01-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cencernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali;
Ritenuto necessario dare attuazione a quanto previsto dal comma 4,
dell'art. 1, della citata legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Atteso che possono sussistere validi motivi che non consentono a
taluni malati di avvalersi di alternative terapeutiche utili per il
trattamento di patologie che per la loro gravità rivestono
particolare rilevanza sociale;
Ritenuto di dover consentire a tali soggetti la prescrizione, con
onere a carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali
innovativi autorizzati in altri Stati non ancora in Italia; di
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica nonchè di medicinali impiegati per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata;
Ritenuto, altresì, opportuno istituire un elenco nel quale
inserire i prodotti medicinali, dettandone i criteri generali di
inserimento;
Viste le proprie deliberazioni assunte nella riunione del 30
dicembre 1996;
Dispone:
Art. 1.
È istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica.

Art. 2.
I medicinali di cui all'art. 1, vengono inseriti dalla Commissione
unica del farmaco, nell'apposito elenco su propria iniziativa o su
proposta delle associazioni di malati, delle società scientifiche o
di organismi sanitari pubblici o privati, previa valutazione della
documentazione presentata a supporto della proposta stessa, entro la
disponibilità finanziaria di lire 30 miliardi.
In particolare, la documentazione deve riportare informazioni
concernenti:
il tipo e la gravità della patologia da trattare;
l'inesistenza di valide alternative terapeutiche;
il numero di soggetti interessati al trattamento;
il follow-up;
il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2. Al
riguardo le aziende interessate debbono fornire in tempi reali, al
Ministero della sanità, tutte le informazioni concernenti le
sperimentazioni ancora in corso, con particolare riferimento ai
problemi della qualità e della sicurezza;
l'ammontare previsto della spesa derivante dall'impiego proposto;
lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed in altri Paesi,
con indicazione dell'azienda produttrice o fornitrice.

Art. 3.
I medicinali di cui all'art. 1 restano iscritti nell'elenco per un
periodo di tempo che non può eccedere i dodici mesi, salvo proroghe
stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base del
permanere delle esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco
stesso.

Art. 4.
I medicinali di cui all'art. 1, verranno iscritti nell'elenco
secondo uno schema che, di norma, contemplerà almeno le seguenti
voci:
denominazione e ditta;
indicazione terapeutica;
criteri di inclusione;
criteri di esclusione;
periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale;
dati sul costo del trattamento;
altre condizioni particolari.

Art. 5.
I medicinali di cui all'art. 1 debbono essere prescritti nel
rispetto delle condizioni per ciascuno di essi indicate nel relativo
provvedimento di inserimento nell'elenco e secondo le seguenti
condizioni generali:
1) disponibilità di regolare ricetta medica recante la
dichiarazione di assunzione di responsabilità del trattamento, nel
quadro delle norme vigenti ed in particolare di quanto previsto dal
comma 4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
2) preliminare acquisizione da parte del medico prescrittore del
consenso informato del paziente, dal quale risulti che il paziente
stesso è consapevole degli aspetti relativi alla mancata valutazione
del medicinale da parte del Ministero della sanità ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sotto il profilo:
a) della qualità;
b) della sicurezza;
c) dell'efficacia.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 17 gennaio 1997
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 29 gennaio 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 8