Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Ratiopharm» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 251 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf Arco Strasse 3, Ulm
(Germania).
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055011/M (in base 10) 13BUK3
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 \times 1 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055023/M (in base 10) 13BUKH
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055035/M (in base 10) 13BUKV
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 \times 1 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055047/M (in base 10) 13BUL7
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055050/M (in base 10) 13BULB
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055062/M (in base 10) 13BULQ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 \times 1 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055074/M (in base 10) 13BUM2
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055086/M (in base 10) 13BUMG
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 \times 1 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055098/M (in base 10) 13BUMU
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055100/M (in base 10) 13BUMW
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 98 \times 1 capsule
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055112/M (in base 10) 13BUN8
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 98 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055124/M (in base 10) 13BUNN
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055136/M (in base 10) 13BUP0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055148/M (in base 10) 13BUPD (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055151/M (in base 10) 13BUPH (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055163/M (in base 10) 13BUPV (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055175/M (in base 10) 13BUQ7 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055187/M (in base 10) 13BUQM (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055199/M (in base 10) 13BUQZ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055201/M (in base 10) 13BUR1
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero,
polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitrato, talco.
Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar SA. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel lndustrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 5 1-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubereuren
(Germania);
Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki
(Finlandia);
Galena Ltd Sammonkatu 10 70500 Kuopio (Finlandia);
Scanpharm A/S Topstykket 12 3460 Birkerød (Danimarca);
Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 Zaandam The Netherland.
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki
(Finlandia);
Merckle GmbH - Graf Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubereuren
(Germania);
Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki
(Finlandia);
Scanpharm A/S Topstykket 12 3460 Birkerød (Danimarca).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055011/M (in base
10) 13BUK3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,21 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.