Serie Generale n. 216 del 15-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bosentan monoidrato, «Bosentan Teva». (22A05185) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 670/2022 del 7 settembre 2022

Codici pratica: C1A/2017/1548 - C1B/2017/1373.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
UK/H/5595/001-002/IA/006/G Grouping di variazione tipo IA composto da
due variazioni IAIN B.II.e.5.a).1 modifica del numero di unità in
una confezione - modifica entro i limiti delle dimensioni di
confezione al momento approvate; UK/H/5595/002/IB/007 - variazione di
tipo IB - B.II.e.5.a).2 modifica del numero di unità in una
confezione - modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni
attualmente approvate, per l'immissione in commercio del medicinale
BOSENTAN TEVA anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
di seguito indicate, in aggiunta a quelle già autorizzate.
Confezioni:
«125 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204218 (base 10) 1B505U (base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204220 (base 10) 1B505W (base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204232 (base 10) 1B5068 (base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204244 (base 10) 1B506N (base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044204257 (base 10) 1B5071 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film:
principio attivo: bosentan.
Numero procedure: UK/H/5595/001-002/IA/006/G -
UK/H/5595/002/IB/007 (ora DE/H/5675/001-002/DC).
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157,
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4,
20123 - Milano, MI, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RRL», medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.