Parte Seconda n. 35 del 23-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20, 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica N°: C1A/2016/2279
N° di Procedura Europea: SE/H/1046/001-002/IA/009 conclusa nel RMS
in data 27/07/2016, data di implementazione 06/04/2016
Medicinale: ZOLPEDUAR
Confezioni e numero di AIC:
040540 in tutte le confezioni registrate
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a)
Modifica apportata: modifica sito responsabile del controllo dei
lotti Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12, Arsta.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2015/1657
N° di Procedura Europea: MRP DK/H/1199/001/IA/025/G, conclusa nel
RMS in data 23/06/2015, data di implementazione 23/06/2015
Medicinale: MOLAXOLE
Confezioni e numero di AIC:
Polvere per soluzione orale (AIC 038643 in tutte le confezioni
registrate)
Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni tipo IA.B.II.b.2.a)
Modifica Apportata: Aggiunta delle officine responsabili del
controllo dei lotti: BAV Institut fur Hygiene und Qualitätssicherung
GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, 77656 Offenburg (Germania) e HWI
Analytik GmbH, Dischinger Weg 15, 72070 Tubingen-Hirschau (Germania).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2016/2800
N° di Procedura Europea: MRP DE/H/XXXX/IA/810/G, conclusa nel RMS
in data 22/08/2016, data di implementazione 01/07/2016
Medicinale: FEMIGAM
Confezioni e numero di AIC:
"30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 21 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. 042895019)
"30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 3x21 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. 042895021)
"30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 6x21 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. 042895033)
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.c)
Modifica Apportata:
Aggiunta dell'officina Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp
15, 48159 Münster (Germania) per le fasi di controllo e rilascio dei
lotti
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2016/2039
N° di Procedura Europea: DK/H/0339/001/IB/065G conclusa nel RMS in
data 28/10/2016, data di implementazione: 08/07/2016
Medicinale: ELIDEL
Confezioni e numero di AIC: 036006 (tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: Grouping IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA. B.II.b.2.a); IB. B.II.b.3.a);
IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.b.5.c); IB.B.III.2.z)
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Valeant Pharmaceutical
International Inc., Laval, Canada per le fasi di produzione,
confezionamento primario, secondario e controllo dei lotti con
conseguente modifica del processo produttivo e adeguamento delle
specifiche dell'azoto.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica N°: C1B/2016/2005
N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/310 conclusa nel RMS in data
25/10/2016
Medicinali: DYMISTA, DYGARO
Codice farmaco:
DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809017)
DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041809029)
DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041809031)
DYGARO "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041809043)
DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808015)
DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni (A.I.C.
041808027)
DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041808039)
DYMISTA "137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione" 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni (A.I.C.
041808041)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB
B.II.d.1.c)
Modifica apportata: Modifica delle specifiche al termine del
periodo di validità per aggiunta dei limiti della specifica
Osmolalità.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX17ADD2815