Serie Generale n. 44 del 23-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Actavis». (16A01035) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 150/2016 del 26 gennaio 2016

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
precedente titolare A.I.C: ACTAVIS GROUP PTC EHF.
Codice S.I.S.: 2999.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
039439017 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439029 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439031 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439043 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439056 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439068 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister pvc/pvdc/al
039439070 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439082 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439094 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439106 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439118 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439120 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439132 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439144 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
039439157 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039439169 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039439171 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039439183 - «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039439195 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439207 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439219 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439221 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439233 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439245 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439258 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439260 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439272 - «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439284 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439296 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439308 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439310 - «5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439322 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439334 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister opa/al/pvc/al;
039439346 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439359 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
039439361 - «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in
blister opa/al/pvc/al.
Medicinale REMIFENTANIL ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
040168015 - «1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro;
040168027 - «2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro;
040168039 - «5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro.
Medicinale RILUZOLO ACTAVIS
Confezioni A.I.C.:
040541017 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
040541029 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister al/al;
040541031 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister al/al;
040541043 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
040541056 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/pvc;
040541068 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister al/pvc;
040541070 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister al/pvc;
040541082 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/pvc.
È ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C: Aurobindo
Pharma (Italia) S.R.L.
Codice fiscale n. 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.