Serie Generale n. 13 del 18-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T». (16A00197) (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2480/2015 del 30 dicembre 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.f Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito La scala per un medicinale biologico o
immunologico è aumentata/diminuita senza modifica del procedimento
(ad esempio duplicazione di una linea), B.II.b.5.c Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione, B.II.e.4.c Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali
sterili, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario,
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi, B.II.b.2.c)3 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimica, B.II.b.3.z)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale
«CLEXANE T», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029111073 - «30.000
U.I. AXA/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino
da 3 ml sostituzione del sito produttivo di prodotto finito per tutte
le fasi produttive compreso il rilascio dei lotti, e le conseguenti
modifiche di dimensione del lotto, controlli in corso di processo e
confezionamento primario, nonchè modifica degli holding-times, come
di seguito riportato:


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.