Serie Generale n. 314 del 19-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo». (20A06979) (GU Serie Generale n.314 del 19-12-2020)

Estratto determina n. 1282/2020 del 9 dicembre 2020

Medicinale: EFAVIRENZ E EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL
AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978010 (in base 10).
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978034 (in base
10).
Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978061 (in base 10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978022 (in base 10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978046 (in base
10).
Confezione: «600 mg /200 mg /245 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978059 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro:
confezioni blister triplo laminato (Alu-Alu) e confezioni in
flacone HDPE: due anni;
confezioni blister PVC/PE/PVDC-Alluminio trasparente: due anni.
Composizione:
principio attivo: emtricitabina, tenofovir ed efavirenz;
eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina (grado 101);
idossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosita');
sodio laurilsolfato;
cellulosa microcristallina (grado 102);
ipromellosa 2910;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Officine di produzione:
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 - Lione,
Francia;
controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi
Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore
District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India.
Produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited Unit-X
Plot No. 16, APIIC Multi Product Special Economic Zone, Naidupeta
Mandal, SPSR Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh -
524421 India.
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi
Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore
District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV Plot No - 17A,
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, 531 021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9, 4879AC Etten-Leur,
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein - 67150,
Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraβe, 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach, 1, 66540
Neunkirchen, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle industrie, 2,
20090 Settala (MI), Italia;
Pharmalog - Val-De-Reuil ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100,
Francia;
Aurobindo Pharma Limited Unit-X Plot No. 16, APIIC Multi
Product Special Economic Zone, Naidupeta Mandal, SPSR Nellore
District, Menakuru Village, Andhra Pradesh - 524421 India;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV Plot No - 17A, E
Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, 531 021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9, 4879AC Etten-Leur,
Paesi Bassi;
Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein - 67150,
Francia.
Produzione del principio attivo:
efavirenz: Laurus Labs Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021, India;
emtricitabina: Aurobindo Pharma Limited Unit - XI Survey No.:
61-66, I.D.A - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam
(District), Andhra Pradesh - 532 409, India;
tenofovir: Aurobindo Pharma Limited Unit - XI Survey No.:
61-66, I.D.A - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam
(District), Andhra Pradesh - 532 409, India.
Indicazioni terapeutiche: «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Aurobindo» è una combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di
tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai diciotto anni
con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA &lt;50 copie/m1 per
più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in
corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici
con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio
del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
La dimostrazione dei benefici di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata
sui dati a quarantotto settimane di uno studio clinico nel quale
pazienti con soppressione virologica stabile in terapia
antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente
disponibili dati derivati da studi clinici con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con
altri antiretrovirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047978010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047978034 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047978061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 265,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil
Aurobindo» (emtricitabina, tenofovir ed efavirenz) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo»
(emtricitabina, tenofovir ed efavirenz) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.