Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen» (14A01853) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 321 del 13 febbraio 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim dalla Spagna
con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano;
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice AIC 042996013 (in base 10) 19049F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, ipromellosa E-5, titanio
diossido E171.
Indicazioni terapeutiche
Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue
localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della
spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite
scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi,
tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide,
morbo di Stili.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Confezionamento secondario
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di
Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141
Firenze; S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB
Beltracchini s.r.l. via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano);
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice A.I.C.: 042996013;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - codice A.I.C. 042996013; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.