Serie Generale n. 80 del 6-4-1988
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 febbraio 1988, n. 106
Autorizzazione alla produzione, importazione e commercio di farina di soia ristrutturata, di proteine di soia concentrate e ristrutturate e di proteine di soia isolate ristrutturate. (GU Serie Generale n.80 del 06-04-1988)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 21/04/1988

IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni,
concernente la "Disciplina della produzione e della vendita delle
sostanze alimentari e delle bevande" ed in particolare l'art. 7 con
il quale gli è stata conferita la potestà di autorizzare la
produzione ed il commercio di sostanze alimentari e bevande che
abbiano subito aggiunte o sottrazioni o speciali trattamenti;
Visto l'art. 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visti i propri decreti in data 23 settembre 1970, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 260 del 14 ottobre 1970 e 18 luglio 1979,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 213 del 4 agosto 1979,
relativi alla autorizzazione alla produzione, importazione e
commercio di farina di soia sgrassata e ristrutturata e di proteine
di soia concentrate e ristrutturate, nonchè di prodotti a base di
tali sostanze;
Vista la relazione della Direzione generale per l'igiene degli
alimenti e la nutrizione in data 1 luglio 1985;
Visto il verbale della commissione per la determinazione dei metodi
ufficiali di analisi delle sostanze alimentari, di cui all'art. 21
della citata legge 30 aprile 1962, n. 283, in data 27 luglio 1987;
Visto l'art. 21 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Ritenuto opportuno procedere alla integrale sostituzione dei due
decreti ministeriali sopra citati mediante emanazione di un nuovo
decreto con cui venga organicamente disciplinata la materia;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. È consentita la produzione, l'importazione ed il commercio di
farina di soia ristrutturata, di proteine di soia concentrate
ristrutturate e di proteine di soia isolate ristrutturate.

Art. 2.
1. I prodotti di cui all'art. 1 sono ottenuti mediante processo di
strutturazione a partire rispettivamente dalle seguenti materie
prime:
a) farina di soia sgrassata con contenuto proteico non inferiore
al 48% sul secco;
b) proteine di soia concentrate con contenuto proteico non
inferiore al 65% sul secco;
c) proteine di soia isolate con contenuto proteico non inferiore
al 90% sul secco.
2. Il contenuto proteico è calcolato come N x 6,25.

Art. 3.
1. Per la desoleazione dei semi di soia, ai fini della produzione
dei prodotti di cui all'art. 1, può essere impiegato esclusivamente
il solvente esano, i cui requisiti chimico-fisici e di purezza
debbono corrispondere alle caratteristiche di cui all'allegato A al
presente decreto.
2. Il quantitativo di esano residuo nei prodotti di cui all'art. 1
non deve superare le 5 ppm.

Art. 4.
1. Il valore nutrizionale delle proteine di soia sottoposte a
processo di ristrutturazione non deve essere inferiore al 70 per
cento di quello della caseina.
2. Il contenuto di inibitori tripsinici dei prodotti di cui
all'art. 1 non deve superare il 10 per cento di quello presente
mediamente nella farina di soia non trattata.
3. Le caratteristiche microbiologiche dei prodotti di cui all'art.
1 debbono essere conformi ai requisiti indicati nell'allegato B al
presente decreto.
4. I prodotti di cui all'art. 1 possono essere addizionati di
sostanze aromatizzanti previste dalle vigenti disposizioni nonchè di
glutammato monosodico nella proporzione massima del 4 per cento.
5. Il contenuto di LAL totale nelle proteine di soia isolate
ristrutturate non deve superare 100 ppm, da determinare con il metodo
di analisi riportato nell'allegato C al presente decreto. Il LAL
libero deve risultare assente o non dosabile con il metodo d'analisi
sopra indicato.

Art. 5.
1. La farina di soia ristrutturata, le proteine di soia concentrate
ristrutturate e le proteine di soia isolate ristrutturate debbono
essere poste in commercio in confezioni originali chiuse riportanti
all'esterno, rispettivamente, le seguenti dizioni:
"farina di soia ristrutturata";
"proteine di soia concentrate ristrutturate";
"proteine di soia isolate ristrutturate".
2. Deve inoltre essere indicata, secondo le norme vigenti, la
presenza di aromatizzanti e di glutammato monosodico.

Art. 6.
1. È consentita l'aggiunta, in fase di produzione di alimenti
pluricomponenti, delle sostanze di cui all'art. 1. In tali alimenti
le proteine isolate di soia non possono superare il 15%.
2. Le sostanze di cui all'art. 1, quando siano impiegate come
ingredienti nella preparazione di alimenti di fantasia contenenti
carne, debbono essere integrate, per ogni 100 grammi di sostanza
secca, di ferro (come solfato ferroso o altro assimilabile) 10 mg,
tiamina 2 mg, riboflavina 0,8 mg, vitamina B12 5 mcg.
3. Negli alimenti di cui al precedente comma le proteine di soia
non possono superare il 30% della quota proteica totale, fermo
restando quanto previsto al primo comma per le proteine isolate di
soia.
4. L'aggiunta delle sostanze di cui all'art. 1 è vietata per i
seguenti alimenti:
a) insaccati crudi freschi, stagionati o cotti;
b) carni in pezzi crude-salate-affumicate o - stagionate o cotte;
c) preparazioni di sole carni in scatola o in altri recipienti,
comunque conservate.

Art. 7.
1. Gli alimenti nella cui fabbricazione siano state utilizzate sia
sostanze di origine carnea sia le sostanze vegetali di cui all'art. 1
debbono essere posti in commercio in confezioni originali chiuse
recanti sotto la denominazione commerciale, in caratteri ben
visibili, la dicitura:
a) "con proteine di soia" nel caso in cui le sostanze aggiunte di
cui all'art. 1 non costituiscono l'ingrediente principale;
b) "a base di proteine di soia" nel caso in cui le predette
sostanze costituiscono l'ingrediente principale.
2. Sulle etichette delle confezioni contenenti le sostanze aggiunte
di cui all'art. 1 deve essere inoltre indicata la percentuale,
riferita alla quota proteica totale, di proteine di soia presenti.
3. Le proteine di soia utilizzate come ingredienti aggiunti negli
alimenti di cui al primo comma debbono essere indicate con la
denominazione prevista nel presente decreto, nell'ordine decrescente
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n.
322.

Art. 8.
1. Fermo restando quanto già previsto dall'art. 13, terzo comma,
della legge 30 aprile 1962, n. 283 e dall'art. 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322, gli alimenti di
cui all'art. 6 non devono essere presentati o propagandati come
sostitutivi di altre sostanze alimentari nè possono ad essi essere
attribuite proprietà dietetiche.

Art. 9.
1. Per quanto non previsto dal presente decreto si applicano le
norme stabilite dalla legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive
modificazioni sulla "Disciplina igienica della produzione e vendita
delle sostanze alimentari e delle bevande" e dal relativo regolamento
di esecuzione approvato con decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327, nonchè, per quanto concerne l'etichettatura,
dal decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322.

Art. 10.
1. Sono abrogati i decreti ministeriali 23 settembre 1970 e 18
luglio 1979, citati in epigrafe.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, addì 24 febbraio 1988
Il Ministro: DONAT CATTIN
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI

ALLEGATO A
(Art. 3)
CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE
E DI PUREZZA DELL'ESANO
Denominazione chimica:
MISCELA DI IDROCARBURI PARAFFINICI.
Formula empirica:
Molto prossima a C6H14.
Formula sviluppata:
CH3 (CH2)nCH3 e isomeri.
Peso molecolare:
86 circa.
Definizione:
Il termine "esano" è qui considerato sinonimo della "frazione
esano" degli idrocarburi da petrolio; questa frazione contiene
un'elevata percentuale di n-esano, ma può anche contenere quasi
esclusivamente n-esano, 2-metilpentano, 3-metilpentano, oppure essere
costituita da una miscela di queste tre sostanze con piccole
quantità di n-pentano, dimetilbutani e di metilciclopentano.
Descrizione:
Liquido limpido, incolore, mobile, molto infiammabile, con odore
caratteristico simile a quello del petrolio. Non deve avere sedimenti
nè particelle in sospensione.
Tests di identificazione:
a. Solubilita': non miscibile con l'acqua.
b. Densità a 20/20: da 0,665 a 0,687.
c. Indice di rifrazione: da 1,381 a 1,384.
Tests di purezza:
a. Residuo all'evaporazione: non più dello 0,0005% m/v.
b. Reazione del residuo: neutra al metilarancio.
c. Intervallo di distillazione: il 95% della sostanza distilla
nell'intervallo di temperatura 64 (Compreso) 70 C.
d. Idrocarburi aromatici: non più dello 0,2% v/v.
e. Zolfo: non più di 5 mg/kg.
f. Piombo: non più di 1 mg/kg.
g. Assorbimento nell'ultravioletto degli idrocarburi aromatici
policiclici: i limiti di assorbimento sottoindicati (cammino ottico =
1 cm) non devono essere superati:

Lunghezza d'onda (nm) Assorbimento
----- ----
280-289 0,15
290-299 0,13
300-359 0,08
360-400 0,02

ALLEGATO B
(Art. 4)
CARATTERISTICHE MICROBIOLOGICHE DELLA FARINA DI SOIA SGRASSATA
RISTRUTTURATA, DELLE PROTEINE DI SOIA CONCENTRATE RISTRUTTURATE E
DELLE PROTEINE DI SOIA ISOLATE RISTRUTTURATE.

Piano di cam pionamento N
C m M
--- --- --- --- --
Conta totale mesofili . . . . . 3 5 3 10 (elev. 5)
10 (elev. 7)
Coliformi fecali . . 3 5 2 10 10 (elev. 2)
Salmonelle . . . . . 2 10 0 -- -

ALLEGATO C
(Art. 4)
DETERMINAZIONE DELLA LISINOALANINA (LAL)
NELLE PROTEINE DI SOIA ISOLATE RISTRUTTURATE
METODO D'ANALISI
1. Principio del metodo.
Separazione su resina a scambio ionico, reazione post-colonna con
ninidrina e rivelazione fotometrica.
2. Apparecchiatura.
2.1. Analizzatore per amminoacidi
2.2. Bilancia analitica
2.3. Fiale in vetro per idrolisi proteica
2.4. Filtri di carta da 0,45 um
2.5. Stufa
2.6. Resina a scambio cationico
3. Reattivi.
3.1. Soluzione di HCl 6N
3.2. Tampone sodio citrato 0,2N (Na+) portato a pH 2,2 con HCl
concentrato
3.3. Tampone di eluizione sodio citrato 0,35 N (Na+), portato a pH
5,3 (Più o Meno) 0,01 con HCl concentrato.
3.4. Soluzione di ninidrina
Disciogliere 20 g di ninidrina in 1000 ml di soluzione al 75% di
glicole etilenico monometiletere e 25% di tampone sodio acetato 4 N
precedentemente sottoposta a flusso di azoto per 15 min.; aggiungere
0,4 g di SnCl2H2O e far gorgogliare di nuovo azoto per 15 min.
3.5. Idrossido di sodio 0,2 N
4. Preparazione del campione.
Prelevare una quantità di campione corrispondente a 0,2-0,5 g del
prodotto finemente macinato e idrolizzare in 20-50 ml di HCl 6N, a
110 C per 24 ore, in modo da mantenere un rapporto campione/HCl pari
a 10 mg/ml.
L'idrolisi viene eseguita in fiale in cui è stato fatto
precedentemente il vuoto.
Un'aliquota dell'idrolizzato viene portata a secco; il residuo
recuperato con un volume di tampone sodio citrato 0,2 N (Na+) pH 2,2
tale da ottenere una concentrazione di campione di 20 mg/mL. La
soluzione viene quindi filtrata su filtro di carta da 0,45 um.
5. Identificazione e dosaggio della lisinoalanina mediante
cromatografia
di scambio ionico.
5.1. Condizioni cromatografiche
5.1.1. Resina a scambio cationico per analisi di amminoacidi
5.1.2. Tampone di eluizione 0,35 N pH 5,3
5.1.3. Temperatura 52 C
5.1.4. Reazione post-colonna con ninidrina
5.1.5. Rivelazione fotometrica alla lunghezza d'onda di 570 nm
5.2. Procedimento
5.2.1. Preparazione della curva di taratura
Cromatografare in ordine successivo 100 ul di ciascuna delle
soluzioni standard di LAL e riportare su grafico l'area dei
rispettivi picchi in funzione delle concentrazioni.
5.2.2. Cromatografare 100 ul della soluzione ottenuta come
descritto al punto 4; misurare l'area del picco corrispondente alla
LAL e calcolare la concentrazione sulla curva di taratura.
-------------
N.B. - I volumi, le concentrazioni e le condizioni operative
indicate possono essere modificate in relazione alla strumentazione
disponibile all'analista.