Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terfedel» (14A04243) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 490/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: TERFEDEL.
Titolare AIC: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova.
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo,
magnesio stearato, crospovidone.
Produzione principio attivo:
Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa LQA06,
Malta.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317 024
Linhai, Zhejiang Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n.
7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara), Spagna.
Controllo qualita':
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Industrial
Moncholì, C/Noain, n. 1, 31110 Noain, (Navarra), Spagna.
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti affetti da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Terfedel» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.