Serie Generale n. 191 del 18-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Relpax» (18A05454) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 699 del 26 luglio 2018

Codice pratica: C1A/2018/397.
N. Procedura: UK/H/XXXX/IA/531/G (UK/H/0432/001-002/IA/054/G).
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RELPAX
anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 035307471 (base 10) 11PHYH (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister -
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 035307483 (base 10) 11PHYV (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: Eletriptan.
È, altresì, autorizzata la soppressione delle seguenti
confezioni già autorizzate:
A.I.C. n. 035307014 - 2 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307026 - 3 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307038 - 4 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307040 - 6 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307053 - 10 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307065 - 18 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307077 - 30 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307089 - 100 compresse in blister alluminio da 20
mg;
A.I.C. n. 035307192 - 2 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307204 - 3 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307216 - 4 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307228 - 6 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307230 - 10 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307242 - 18 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307255 - 30 compresse in blister alluminio da 40
mg;
A.I.C. n. 035307267 - 100 compresse in blister alluminio da 40
mg.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (LT), via Isonzo n. 71, cap. 04100, codice fiscale
n. 06954380157.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR medicinali soggetti a prescrizione medica

Stampati

Le nuove confezioni sopracitate devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti delle confezioni eliminate sopracitate, già prodotti
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determinazione di cui al presente estratto, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.