Parte Seconda n. 75 del 30-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.75 del 30-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012/CE


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2022/781
Procedura Europea: DE/H/5210/IB/006/G
Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato
per sospensione orale
AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo 2IB: C.I.z - Modifica apportata: Adeguamento
dell'RCP e del PIL in seguito alle conclusioni della riunione del
CMDh tenutasi il 14-16 dicembre 2021 (EMA/CMDh/730726/2021) riguardo
i prodotti contenenti azitromicina con riferimento al PSUSA
sull'idrossiclorochina (PSUSA/00000685/202104); e addendum alla
clinical overwiew.
Codice pratica: C1B/2022/1312
Procedura Europea: DE/H/0616/IB/034/G
Medicinale: GABAPENTIN SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide
AIC medicinale: 038346 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo: IB: C.I.2.a - Modifica apportata: Adeguamento
dell'RCP e del PIL al prodotto di riferimento; Tipo IA: C.I.3.a -
Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del PIL all'esito dello
PSUSA "PSUSA/00001499/201902".
Codice pratica: C1B/2022/337
Procedura Europea: DE/H/0866/001-002/IB/050
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 20
mg, 40 mg compresse gastroresistenti
AIC medicinale: 039015 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Codice pratica: C1B/2022/874
Procedura Europea: IT/H/0720/001-002/IB/36/G
Medicinale: CLARITROMICINA SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
125 mg/5ml, 250 mg/5ml sospensione orale
AIC medicinale: 037527 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo 2 IB: C.I.z. - Modifica apportata: Adeguamento
dell'RCP e del PIL in seguito alle conclusioni della riunione del
CMDh tenutasi il 14-16 dicembre 2021 (EMA/CMDh/730726/2021) riguardo
i prodotti contenenti azitromicina con riferimento al PSUSA
sull'idrossiclorochina (PSUSA/00000685/202104); e addendum alla
clinical overwiew.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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