Serie Generale n. 296 del 21-12-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 novembre 2001
Modifica di prezzo della specialita' medicinale "Refacto" autorizzata con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 167/2001). (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2001)

Modifica del prezzo della specialità medicinale "Refacto"
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/103/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
EU/1/99/103/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
EU/1/99/103/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe BV,
Lochlamerstrasse 11 82152 Martinsried Deutschland.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il decreto UAC/C n. 73 del 29 luglio 1999 "Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale
"Refacto ";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale REFACTO nelle confezioni di
cui al decreto 25 gennaio 2001 di cui in premessa è modificato come
segue:
EU/1/99/103/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
A.I.C. n. 034421014/E (in base 10), 1OUG8Q (in base 32);
classe: "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 504.000 pari a 260,29 euro (IVA
inclusa);
EU/1/99/103/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
classe: "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 937.900 pari a 484,38 euro (IVA
inclusa);
EU/1/99/103/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
A.I.C. n. 034421038/E (in base 10), 1OUG9G (in base 32);
classe: "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 1.330.000 pari a 686,89 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.799.800 pari a 929,52 euro (IVA
inclusa).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 6 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini