Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

Estratto decreto G n. 798 del 14 dicembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica CEFAZOLINA nelle forme e confezioni:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Società Pierrel farmaceutici p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Revere n. 16, codice
fiscale n. 12291780158.
Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuati da: Società Mitim officina farmaceutica r.l., nello
stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n.
034931016/G (in base 10), 11B0B8 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.
034931030/G (in base 10), 00B0BQ (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
034931028/G (in base 10), 11B0BN (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
"1 g polvere solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
034931042/G (in base 10), 11B0C2 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500 m polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - medicinale
soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n.
539/1992).
Per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina
mg 500);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni
iniettabili q.b.a ml 2.
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina
g 1);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: Lidocaina cloridrato mg 20, acqua per preparazioni
iniettabili q.b.a ml 4.
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina
mg 500);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10.
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso;
un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina
g 1);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.