Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Inserimento del medicinale «Dexmedetomidina (Dexdor)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: «analgosedazione procedurale al di fuori della Sala Operatoria (Non Operating Room Anestesia NORA) nel bambino con gestione difficile della via aerea e nel bambino con disturbi convulsivi che deve essere sottoposto a studi diagnostici per localizzare i foci epilettogeni e analgosedazione del neonato e del bambino critico ricoverati in terapia intensiva, ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi al trattamento analgosedativo convenzionale». (Determina n. 1674/2015). (15A09788) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con Errata-Corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che i dati presenti in letteratura scientifica indicano
la «Dexmedetomidina» come valida alternativa terapeutica per
l'analgosedazione procedurale al di fuori della sala operatoria (Non
Operating Room Anestesia NORA) per i bambini con gestione difficile
della via aerea e con disturbi convulsivi che deve essere sottoposto
a studi diagnostici per localizzare i foci epilettogeni nonchè per
l'analgosedazione del neonato e del bambino critico ricoverati in
terapia intensiva, ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi
al trattamento analgosedativo convenzionale;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti
pediatrici sottoposti ad l'analgosedazione procedurale al di fuori
della sala operatoria (Non Operating Room Anestesia NORA) e ad
analgosedazione in terapia intensiva;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12-14 ottobre
2015 - Stralcio verbale n. 2;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Dexmedetomidina
(Dexdor)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche:
«analgosedazione procedurale al di fuori della sala operatoria (Non
Operating Room Anestesia NORA) nel bambino con gestione difficile
della via aerea e nel bambino con disturbi convulsivi che deve essere
sottoposto a studi diagnostici per localizzare i foci epilettogeni e
analgosedazione del neonato e del bambino critico ricoverati in
terapia intensiva, ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi
al trattamento analgosedativo convenzionale»;

Determina:

Art. 1

Il medicinale DEXMEDETOMIDINA (DEXDOR) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per le seguenti indicazioni
terapeutiche: «analgosedazione procedurale al di fuori della sala
operatoria (Non Operating Room Anestesia NORA) nel bambino con
gestione difficile della via aerea e nel bambino con disturbi
convulsivi che deve essere sottoposto a studi diagnostici per
localizzare i foci epilettogeni e analgosedazione del neonato e del
bambino critico ricoverati in terapia intensiva, ventilati
meccanicamente e scarsamente responsivi al trattamento analgosedativo
convenzionale», nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico