Serie Generale n. 75 del 30-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2017
Ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica. (Determina n. 500/2017). (17A02374) (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n.
53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto l'art. 15, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
reso nella seduta del 6 dicembre 2016;
Visti i lavori del «Tavolo tecnico sui farmaci antiepatite C»
dell'AIFA, con la partecipazione di rappresentanti del Ministero
della salute, dell'Istituto superiore di sanità, del Centro
nazionale trapianti, dell'Agenas, delle regioni, nonchè di
associazioni di pazienti e di società scientifiche;
Considerata la necessità di ridefinire i criteri di trattamento
con i DAAs per la terapia dell'epatite C cronica nell'ambito dei
registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio operanti presso
l'AIFA, al fine di garantire il più ampio accesso dei pazienti ai
trattamenti innovativi;

Determina:

Art. 1

Approvazione criteri di trattamento
per la terapia dell'epatite C cronica

1. Sono approvati i seguenti criteri di trattamento per la terapia
dell'epatite C cronica:
criterio 1: pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con
HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o
loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la
malattia epatica sia determinante per la prognosi;
criterio 2: epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato
trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali
di immunosoppressione;
criterio 3: epatite cronica con gravi manifestazioni
extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno
d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza
renale);
criterio 4: epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o
corrispondente Ishak);
criterio 5: in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD &lt;25
e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di
una attesa in lista di almeno due mesi;
criterio 6: epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non
fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli
ottimali di immunosoppressione;
criterio 7: epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o
corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del
danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di
fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico,
obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie
congenite];
criterio 8: epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o
corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del
danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di
fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico,
obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie
congenite];
criterio 9: operatori sanitari infetti;
criterio 10: epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con
insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico;
criterio 11: epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per
trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Art. 2

Implementazione dei criteri

1. I criteri di trattamento per la terapia dell'epatite C cronica
di cui al precedente art. 1, sono implementati nell'ambito dei
registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, che tracceranno la
gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei centri
prescrittori individuati dalle regioni.
2. All'interno dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio
è garantita un'apposita funzionalità in modo da poter inserire i
pazienti da ritrattare con un'associazione di almeno due farmaci
antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting
Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza
interferone.

Art. 3

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini