Serie Generale n. 23 del 29-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Docetaxel Zentiva». (Determina n. DG/52/2021). (21A00290) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C (2009)
9777 del 30 novembre 2009, che modifica, ai fini della sua
estensione, l'autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale
per uso umano «Docetaxel Winthrop» (docetaxel), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 22/10 del 29 gennaio 2010,
con iscrizione nel registro comunitario al n. EU/1/07/384/003-004;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C (2010)
3080 del 5 maggio 2010, che modifica l'autorizzazione ad immettere in
commercio il medicinale per uso umano «Docetaxel Winthrop»
(docetaxel) rilasciata con decisione C (2007), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 258/1 del 24 settembre 2010,
con iscrizione nel registro comunitario al n. EU/1/07/384/001-005;
Vista la determina AIFA n. 59/2013 del 23 gennaio 2013, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso
umano "Docetaxel Winthrop" (docetaxel)», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 35 dell'11
febbraio 2013;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C (2018)
7981 del 22 novembre 2018, di autorizzazione al cambio di
denominazione del medicinale da «Docetaxel Winthrop» a «Docetaxel
Zentiva», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C
465/1 del 27 dicembre 2018, con iscrizione nel registro comunitario
al n. EU/1/07/384;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C (2018)
8039 del 26 novembre 2018, di autorizzazione al trasferimento di
titolarità dalla società Aventis Pharma S.A. alla società Zentiva
K.S. del medicinale «Docetaxel Zentiva» (docetaxel), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 465/1 del 27 dicembre 2018,
con iscrizione nel registro comunitario al n. EU/1/07/384;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C (2020)
1150 del 21 febbraio 2020, di approvazione della variazione
EMEA/H/C/002539/IB/0047, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea C 101/1 del 27 marzo 2020, con iscrizione nel
registro comunitario al n. EU/1/12/769;
Vista la domanda presentata il 18 giugno 2020 dalla azienda Zentiva
K.S., con la quale è stata chiesta l'estensione delle indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Docetaxel Zentiva»
(docetaxel);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 16-18 settembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta straordinaria del 3 novembre 2020;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DOCETAXEL ZENTIVA
(docetaxel):
«"Docetaxel Zentiva" in associazione con terapia di deprivazione
androgenica (Androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza
prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei
pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile»
sono rimborsate alle stesse condizioni di classe e prezzo riportati
nella determina AIFA n. 59/2013 del 23 gennaio 2013, recante «Regime
di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano
"Docetaxel Winthrop" (docetaxel)», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 35 dell'11
febbraio 2013.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Docetaxel Zentiva» (docetaxel) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Art. 2

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone di
non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini