Serie Generale n. 296 del 20-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione dei medicinali per uso umano «Aerivio Spiromax» e «Airexar Spiromax», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1467/2016). (16A08684) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 -12
ottobre 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
AERIVIO SPIROMAX
AIREXAR SPIROMAX
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
AERIVIO SPIROMAX
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK06 - Salmeterolo/fluticasone
propionato
Titolare: Teva B.V.
GUUE 30/09/2016
Indicazioni terapeutiche
Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni.
Asma
Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di
pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un
prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga
durata d'azione):
pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto
combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
oppure
pazienti già controllati con una dose elevata di
corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei
pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1&lt;60%
(pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che
presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia
broncodilatatoria.
Modo di somministrazione
Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni. Aerivio Spiromax non è indicato nei
bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di
età compresa tra 13 e 17 anni.
Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e
regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono
rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso
il boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado
severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso
inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose
terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza
attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 -
ultimi cinque capoversi).
Addestramento necessario
Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve
essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere
istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire
le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere
addestrati all'uso di Aerivio Spiromax dall'operatore sanitario
prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come
utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la
necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere
la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale è importante inalare
con forza. L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi
descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso
ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che
non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
Respirare: espirare lentamente (il più a fondo possibile). Non
respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i
denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio
dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il
boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere
il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del
boccaglio.
I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare
attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di
«respirazione». Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con
acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione
(vedere paragrafo 4.4). Con l'uso di Aerivio Spiromax si può
avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1122/001 AIC: 044989010/E In base 32: 1BWYLL
50 mcg/ 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio
- inalatore (ABS/PE/PP) - 1 inalatore (60 dosi)
EU/1/16/1122/002 AIC: 044989022/E In base 32: 1BWYLY
50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (ABS/PE/PP) - 3 inalatori (3 X 60 dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o 23 al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Farmaco di nuova registrazione
AIREXAR SPIROMAX
Codice ATC - Principio attivo: R03AK06 - Salmeterolo/fluticasone
propionato
Titolare: Teva B.V.
GUUE 30/09/2016
Indicazioni terapeutiche
Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni.
Asma
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento regolare di
pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un
prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga
durata d'azione):
pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto
combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
oppure
pazienti già controllati con una dose elevata di
corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei
pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1&lt;60%
(pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che
presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia
broncodilatatoria.
Modo di somministrazione
Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni. Airexar Spiromax non è indicato nei
bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di
età compresa tra 13 e 17 anni.
Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e
regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono
rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso
il boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado
severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso
inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose
terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza
attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 -
ultimi cinque capoversi).
Addestramento necessario
Affinchè il trattamento risulti efficace, Airexar Spiromax deve
essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere
istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire
le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere
addestrati all'uso di Airexar Spiromax dall'operatore sanitario
prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come
utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la
necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere
la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale è importante inalare
con forza. L'uso di Airexar Spiromax consiste di tre semplici fasi
descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso
ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che
non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
Respirare: espirare lentamente (il più a fondo possibile). Non
respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i
denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio
dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il
boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere
il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del
boccaglio.
I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare
attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di
«respirazione». Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con
acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione
(vedere paragrafo 4.4). Con l'uso di Airexar Spiromax si può
avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1123/001 AIC: 044990012/E In base 32: 1BWZKW
50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (ABS/PE/PP) - 1 inalatore (60 dosi)
EU/1/16/1123/002 AIC: 044990024/E In base 32: 1BWZL8
50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (ABS/PE/PP) - 3 inalatori (3 x 60 dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o 23 al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).