Parte Seconda n. 12 del 28-1-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
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(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ZESTRIL
Confezioni e numeri di AIC: 026834
Codice pratica: C1B/2022/1067
N° di Procedura Europea: IE/H/xxxx/WS/177
Tipologia variazione: grouping di variazione consistente in 1
variazione tipo IB: B.II.b).1.e); 1 variazione tipo IA B.II.b).3.a);
1 variazione tipo IAIN B.II.b).2.c).2; 1 variazione tipo IAIN
B.II.b).1.a); 1 variazione tipo IAIN B.II.b).1.b); 1 variazione tipo
IAIN B.III.1.a).3; 1 variazione tipo IA B.II.b.4.b)
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili; modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo dei
lotti/prove del prodotto finito; aggiunta di un sito di
confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento
primario; presentazione di un nuovo CEP di un nuovo fabbricante per
il principio attivo lisinopril diidrato; modifica della dimensione
del lotto.
Modifica apportata: Aggiunta di ROVI Pharma Industrial Services
come sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le
operazioni, rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/prove
del prodotto finito, confezionamento primario e secondario; modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
presentazione CEP R1-CEP 2001-311-Rev 04 del fabbricante Lupin
Limited per il principio attivo lisinopril diidrato; modifica della
dimensione del lotto Sino a 10 volte inferiore.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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