Serie Generale n. 91 del 16-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect» (21A02231) (GU Serie Generale n.91 del 16-04-2021)

Estratto determina n. 404/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: INTRATECT.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Intratect»
(immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas):
«Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
(CIDP) neuropatia motoria multifocale (MMN)».
Le indicazioni del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane
normali, per somm. intravas) oggetto della rinegoziazione:
«Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18
anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con
compromissione della produzione anticorpale;
immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni
severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e
documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico
di IgG &lt; 4 g/l
* PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG
in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici
di pneumococco;
immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18
anni) in caso di:
trombocitopenia immune primaria (primary immune
thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di
sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la
conta delle piastrine;
sindrome di Guillain Barrè;
malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico;
vedere paragrafo 4.2)»,
sono rimborsate come segue:
confezioni e A.I.C. n.:
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200
ml - A.I.C. n. 037240126 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.038,24 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 1.713,51;
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 037240153 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 2.570,26;
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200
ml - A.I.C. n. 037240165 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3.114,72 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 5.140,53;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 037240102 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 428,37;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml
- A.I.C. n. 037240052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa) euro 85,67;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25
ml - A.I.C. n. 037240138 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 214,18;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 037240064 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 129,78 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa) euro 214,18;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 037240076 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 428,37;
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200
ml - A.I.C. n. 037240088 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 856,75;
«50 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200
ml - A.I.C. n. 037240140 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 2.570,26;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 037240090 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 51,91 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 85,67;
«100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 037240114 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 519,12 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 856,75.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas) è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.