Serie Generale n. 198 del 19-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibumenol» (21A04905) (GU Serie Generale n.198 del 19-08-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 28 luglio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUMENOL, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Welcome Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Campobello, 1, 00071 - Pomezia - Roma (RM)
Italia.
Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio,
cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, titanio biossido (E 171),
talco, glicole propilenico (E 1520).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. via Complutense, 140,
28805 Alcalà de Henares, Madrid - Spagna;
Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas, Madrid -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibumenol» è indicato per il trattamento sintomatico di breve
durata di dolori di intensità lieve-moderata, come cefalea, mal di
denti e dismenorrea;
«Ibumenol» è inoltre indicato per il trattamento sintomatico
di breve durata della febbre;
«Ibumenol» 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con
peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai
dodici anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.