Serie Generale n. 158 del 9-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Zerit - Stavudine" (Iscritta nel registro comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/96/009/001-009) (GU Serie Generale n.158 del 09-07-1997)

Con decisione della Commissione europea n. C (97) 147 del 17
gennaio 1997, notificata alla Repubblica italiana il 21 gennaio 1997,
pervenuta a questa Amministrazione in data 10 febbraio 1997,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "Zerit - Stavudine" è stata così modificata:
a) l'allegato II (autorizzazione di fabbricazione e condizioni
dell'autorizzazione all'immissione sul mercato) è sostituito
dall'allegato 1 della presente decisione;
b) l'allegato III (foglio illustrativo) è sostituito dall'allegato
2 della presente decisione.

ALLEGATO 1
Allegato II
AUTORIZZAZIONE DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
1 - DETENTORI DELLE AUTORIZZAZIONI DI FABBRICAZIONE
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti nell'Unione
europea:
- Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac,
Francia.
(Autorizzazione rilasciata dalla agenzia francese dei medicinali
19 febbraio 1993). Il certificato GMP è stato rilasciato dalle
autorità francesi il 20 gennaio 1996.
2 - CONDIZIONI O LEMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Prodotto medicinale soggetto o prescrizione medica non
rinnovabile
3 - OBBLIGHI SPECIFICI DEL DETENTORE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
3.1 Dopo essere stata consultata (lettera in data 16 gennaio 1996
e 18 gennaio 1996) la ditta si è impegnata a presentare all'EMEA,
entro la scadenza fissata, i risultati dei seguenti studi
complementari:
- I risultati di uno studio su due anni relativo alla
carcinogenicità ed eseguito sui ratti e sui topi saranno presentati
dalla ditta il 31 dicembre 1996 (CPMP/057/96).
Entro il 31 marzo 1996 la ditta fornirà un metodo basato sulla
cromatografia per l'identificazione dei principali componenti del
gusto ciliegio essiccato in spray (FMC *20194), (CPMP/058/96).
- Entro il 31 maggio 1996 la ditta indicherà le strategie
proposte per valutare l'incidenza di pneumopatie da pneumocistis
carinii (PCP) in pazienti trattati con stavudina e le eventuali
interazioni con agenti profilattici della PCP (CPMP/091/96).
3.2 La ditta ha fornito una descrizione delle prove cliniche in
corso, relative all'uso di stavudina in terapia associata e nei
bambini (CPMP/059/96, lettera in data 17 gennaio 1996). La ditta
comunicherà all'EMEA questi nuovi importanti dati non appena saranno
disponibili.

ALLEGATO 2
Allegato III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
ZERIT (stavudina)
capsule da 15 mg
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE
In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o
non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo
foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
COMPOSIZIONE
Il principio attivo di queste capsule è la stavudina. Ogni
capsula contiene 15 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per
flacone o 56 capsule per confezione.
Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della
capsula è composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172),
biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio
colorante (E171).
Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidità il
flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni
sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico.
TIPO DI MEDICINALE: La stavudina è un agente antivirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road,
Ickenham UB10 8PU, United Kingdom.
PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle,
19250 Meymac, Francia.
QUANDO SI DEVE USARE ZERIT?
ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV.
QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT?
Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il
farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a
qualcuno degli altri componenti (vedi composizione).
IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT
Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto,
che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento
con Zerit. Perciò, prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe
informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto
neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori
ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere
una gravidanza dovrà assumere questo medicinale durante la
gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo,
informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti
raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in
alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con
Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed
abbia chiesto il loro parere.
ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI
L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua
capacità di guidare autoveicoli nè di utilizzare macchinari.
SPECIALI AVVERTENZE
Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa
persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT
potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarrà infettante
durante la terapia. Perciò, Lei deve continuare a prendere le
opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre
infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni
opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e
talvolta preventive terapie. È molto importante che Lei consulti il
Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit.
Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti
sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o
alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un
effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea
o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici).
Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di
stavudina in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con
intolleranza al lattosio questa quantità è probabilmente non
sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza.
COME ASSUMERE ZERIT
Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul
Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente
queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale
dose iniziale è 30 o 40 mg due volte al giorno (con
approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e
l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di
acqua, almeno un'ora prima dei pasti.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore
non Le dice di fare altrimenti.
MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE
Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la
successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose
per recuperare quella non assunta.
SOVRADOSAGGIO
Non c'è alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule
o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna.
Contatti il Suo medico (o il più vicino ospedale) per un consiglio.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o
indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre
possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o
a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a
complicazioni dell'infezione.
A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi
epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che
sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione,
diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con
brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e
debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito,
dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi
del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e
linfonodi.
Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta
il Suo medico o il farmacista.
COME CONSERVARE ZERIT
Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato
dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a
chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere
conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non
devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non
lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in
bagno.
Potrà notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e
sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare
il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961
Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30
Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410
Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60
Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06
Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300
Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex,
Tel: 33 1 40 90 60 00
Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20
Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451
Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90
Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44
Lussemburgo: vedi Belgio
Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22
Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta
da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00
Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA,
Tel: 44 181 754 3740
Spagna: Campus Empresarial Josè Maria Churruca
c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300
Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma,
Tel: 46 8 704 71 00
ZERIT (stavudina)
capsule da 20 mg
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE
In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o
non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo
foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
COMPOSIZIONE
Il principio attivo di queste capsule è la stavudina. Ogni
capsula contiene 20 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per
flacone o 56 capsule per confezione.
Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della
capsula è composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172),
biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio
colorante (E171).
Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidità il
flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni
sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico.
TIPO DI MEDICINALE: La stavudina è un agente antivirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road,
Ickenham UB10 8PU, United Kingdom.
PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle,
19250 Meymac, Francia.
QUANDO SI DEVE USARE ZERIT?
ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV.
QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT?
Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il
farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a
qualcuno degli altri componenti (vedi composizione).
IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT
Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto,
che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento
con Zerit. Perciò, prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe
informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto
neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori
ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere
una gravidanza dovrà assumere questo medicinale durante la
gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo,
informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti
raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in
alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con
Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed
abbia chiesto il loro parere.
ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI
L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua
capacità di guidare autoveicoli nè di utilizzare macchinari.
SPECIALI AVVERTENZE
Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa
persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT
potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarrà infettante
durante la terapia. Perciò, Lei deve continuare a prendere le
opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre
infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni
opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e
talvolta preventive terapie. È molto importante che Lei consulti il
Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit.
Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti
sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o
alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un
effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea
o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici).
Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di
stavudina in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con
intolleranza al lattosio questa quantità è probabilmente non
sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza.
COME ASSUMERE ZERIT
Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul
Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente
queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale
dose iniziale è 30 o 40 mg due volte al giorno (con
approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e
l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di
acqua, almeno un'ora prima dei pasti.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore
non Le dice di fare altrimenti.
MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE
Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la
successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose
per recuperare quella non assunta.
SOVRADOSAGGIO
Non c'è alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule
o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna.
Contatti il Suo medico (o il più vicino ospedale) per un consiglio.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o
indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre
possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o
a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a
complicazioni dell'infezione.
A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi
epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che
sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione,
diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con
brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e
debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito,
dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi
del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e
linfonodi.
Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta
il Suo medico o il farmacista.
COME CONSERVARE ZERIT
Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato
dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a
chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere
conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non
devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non
lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in
bagno.
Potrà notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e
sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare
il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961
Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30
Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410
Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60
Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06
Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300
Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex,
Tel: 33 1 40 90 60 00
Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20
Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451
Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90
Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44
Lussemburgo: vedi Belgio
Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22
Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta
da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00
Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA,
Tel: 44 181 754 3740
Spagna: Campus Empresarial Josè Maria Churruca
c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300
Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma,
Tel: 46 8 704 71 00
ZERIT (stavudina)
capsule da 30 mg
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE
In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o
non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo
foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
COMPOSIZIONE
Il principio attivo di queste capsule è la stavudina. Ogni
capsula contiene 30 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per
flacone o 56 capsule per confezione.
Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della
capsula è composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172),
biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio
colorante (E171).
Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidità il
flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni
sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico.
TIPO DI MEDICINALE: La stavudina è un agente antivirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road,
Ickenham UB10 8PU, United Kingdom.
PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle,
19250 Meymac, Francia.
QUANDO SI DEVE USARE ZERIT?
ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV.
QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT?
Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il
farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a
qualcuno degli altri componenti (vedi composizione).
IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT
Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto,
che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento
con Zerit. Perciò, prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe
informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto
neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori
ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere
una gravidanza dovrà assumere questo medicinale durante la
gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo,
informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti
raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in
alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con
Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed
abbia chiesto il loro parere.
ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI
L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua
capacità di guidare autoveicoli nè di utilizzare macchinari.
SPECIALI AVVERTENZE
Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa
persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT
potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarrà infettante
durante la terapia. Perciò, Lei deve continuare a prendere le
opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre
infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni
opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e
talvolta preventive terapie. È molto importante che Lei consulti il
Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit.
Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti
sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o
alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un
effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea
o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici).
Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di
stavudina in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con
intolleranza al lattosio questa quantità è probabilmente non
sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza.
COME ASSUMERE ZERIT
Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul
Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente
queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale
dose iniziale è 30 o 40 mg due volte al giorno (con
approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e
l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di
acqua, almeno un'ora prima dei pasti.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore
non Le dice di fare altrimenti.
MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE
Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la
successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose
per recuperare quella non assunta.
SOVRADOSAGGIO
Non c'è alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule
o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna.
Contatti il Suo medico (o il più vicino ospedale) per un consiglio.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o
indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre
possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o
a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a
complicazioni dell'infezione.
A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi
epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che
sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione,
diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con
brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e
debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito,
dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi
del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e
linfonodi.
Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta
il Suo medico o il farmacista.
COME CONSERVARE ZERIT
Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato
dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a
chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere
conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non
devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non
lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in
bagno.
Potrà notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e
sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare
il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961
Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30
Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410
Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60
Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06
Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300
Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex,
Tel: 33 1 40 90 60 00
Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20
Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451
Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90
Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44
Lussemburgo: vedi Belgio
Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22
Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta
da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00
Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA,
Tel: 44 181 754 3740
Spagna: Campus Empresarial Josè Maria Churruca
c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300
Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma,
Tel: 46 8 704 71 00
ZERIT (stavudina)
capsule da 40 mg
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o
non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo
foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
COMPOSIZIONE
Il principio attivo di queste capsule è la stavudina (d4T).
Ogni capsula contiene 40 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule
per flacone o 56 capsule per confezione.
Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della
capsula è composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172),
biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio
colorante (E171).
Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidità il
flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni
sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico.
TIPO DI MEDICINALE: La stavudina è un agente antivirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road,
Ickenham UB10 8PU, United Kingdom.
PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle,
19250 Meymac, Francia.
QUANDO SI DEVE USARE ZERIT?
Zerit si usa nel trattamento dell'infezione da HIV.
QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT?
Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il
farmacista, per avvisarli se Lei è allergico alla stavudina o a
qualcuno degli altri componenti (vedi composizione).
IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT
Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto,
che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento
con ZERIT. Perciò, prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe
informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto
neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesi. I dolori
ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il suo medico se Lei è incinta o ha intenzione di avere
una gravidanza. Dovrà assumere questo medicinale durante la
gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo,
informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti
raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in
alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con
ZERIT a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed
abbia chiesto il loro parere. Questo vale anche per medicinali
comprati direttamente in farmacia o altrove.
ZERIT E CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI
L'uso di Zerit da solo non dovrebbe interferire con la Sua
capacità di guidare autoveicoli nè di utilizzare macchinari.
SPECIALI AVVERTENZE
Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa
persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. Zerit
potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarrà infettante
durante la terapia. Perciò, Lei deve continuare a prendere le
opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre
infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni
opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e
talvolta preventive terapie. È molto importante che Lei consulti il
Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit.
Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti
sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o
alle mani (questo puo indicare l'inizio di neuropatia periferica, un
effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea
o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici).
Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di
stavudina in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con
intolleranza al lattosio questa quantità è probabilmente non
sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza.
COME ASSUMERE ZERIT
Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul
Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente
queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa. La normale
dose iniziale è tra 30 e 40 mg due volte al giorno (con
approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e
l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di
acqua, almeno un'ora prima dei pasti.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Continuare ad assumere questo medicinale fino a che il Suo
dottore non Le dica di fare altrimenti.
MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE
Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la
successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose
per recuperare quella non assunta.
SOVRADOSAGGIO
Non c'è alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule
o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna.
Contatti il Suo medico (o il più vicino ospedale) per un consiglio.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o
indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e sempre possibile
fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a ZERIT o a qualsiasi
altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a
complicazioni dell'infezione.
A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi
epatici, altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono:
debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza,
affano, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione,
vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash,
reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale,
toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi del sonno,
disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi e
fegato.
Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta
il Suo medico o il farmacista.
COME CONSERVARE ZERIT
Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato
dove i bambini non possono raggiungerlo (es. armadio chiuso a chiave,
o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere conservate a
temperatura ambiente (15-30 gradi C). Non devono essere conservate in
luogo troppo caldo o umido; quindi non lasciatele vicino ad un
radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno.
Potrà notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e
sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE:
ALTRE FORMAZIONI
Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto contattare
il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961
Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30
Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410
Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60
Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06
Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300
Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex,
Tel: 33 1 40 90 60 00
Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20
Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451
Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90
Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44
Lussemburgo: vedi Belgio
Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22
Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta
da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00
Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA,
Tel: 44 181 754 3740
Spagna: Campus Empresarial Josè Maria Churruca
c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300
Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma,
Tel: 46 8 704 71 00
ZERIT (stavudina)
Polvere per soluzione orale
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE
In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o
non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo
foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
COMPOSIZIONE
Il principio attivo è la stavudina. Dopo la ricostituzione con
acqua, ogni flacone contiene 200 mg di stavudina, pari a 1 mg/ml di
soluzione.
Gli altri componenti sono: aroma di ciliegia, metilparabeni
conservante (E218), propilparabene conservante (E216), biossido di
silicio, dimeticone, carbossimetilcellulosa sodica, acido sorbico,
emulsionanti: stearati e saccarosio.
TIPO DI MEDICINALE: La stavudina è un agente antivirale per il
trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road,
Ickenham UB10 8PU, United Kingdom.
PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle,
19250 Meymac, Francia.
QUANDO SI DEVE USARE ZERIT?
ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV.
QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT
Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il
farmacista, per ulteriori informazioni se Lei e allergico alla
stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione).
IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT
Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto,
che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento
con Zerit. Perciò, prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe
informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto
neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori
ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il suo medico se Lei è incinta o ha intenzione di avere
una gravidanza. Dovrà assumere questo medicinale durante la
gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo,
informi il Suo medico se sta allattando. Alcuni esperti raccomandano
che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i
loro bambini onde evitare la trasmissione del virus.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con
Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o al farmacista ed
abbia chiesto il loro parere.
ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI
L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua
capacità di guidare autoveicoli nè di utilizzare macchinari.
SPECIALI AVVERTENZE
Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa
persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT
potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarrà infettante
durante la terapia. Perciò, Lei deve continuare a prendere le
opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Inoltre, durante il Suo trattamento, potrebbero insorgere altre
infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni
opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e
talvolta preventive terapie. È molto importante che Lei consulti il
Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit.
Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti
sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o
alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un
effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea
o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici).
Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di
stavudina in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti diabetici: dopo la ricostituzione con acqua, la
soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
COME ASSUMERE ZERIT
Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi
sulle Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste
indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa La normale dose
iniziale è 30 o 40 mg data due volte al giorno (con
approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e
l'altra), almeno un'ora prima dei pasti.
Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con
202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al segno sul
flacone. Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone
fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi
la soluzione con il misurino in dotazione. Non si preoccupi se la
soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua;
questo è normale. Se necessario, chieda al Suo farmacista di
aiutarLa in questa preparazione.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore
non Le dice di fare altrimenti.
MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE
Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la
successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose
per recuperare quella non assunta.
SOVRADOSAGGIO
Non c'è alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppa
soluzione o se qualcuno (es. un bambino) dovesse accidentalmente
farlo. Contatti il Suo medico (o il più vicino ospedale) per un
consiglio.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o
indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre
possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o
a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a
complicazioni dell'infezione.
A parte la neuropatia periferica. La pancreatite ed i disturbi
epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che
sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione,
diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con
brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e
debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito,
dolore addominale, toracico, muscolare ed articolare, dolore,
problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue,
nervi e linfonodi.
Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta
il Suo medico o il farmacista.
COME CONSERVARE ZERIT
Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato
dove i bambini non possono raggiungerlo (es. in un armadio chiuso a
chiave o nella stanza dei medicinali). La polvere allo stato secco
deve essere conservata a temperatura ambiente (15-30 gradi C) nel
flacone originale. Non deve essere conservata in luogo troppo caldo o
umido; perciò non lasciare il flacone vicino ad un radiatore, sul
davanzale della finestra, o in bagno. Dopo la preparazione della
soluzione pronta all'uso, questa deve essere conservata in
frigorifero (non in freezer), ma per non più di 30 giorni.
Potrà notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone o sulla
confezione. Non usi la polvere dopo questa data.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto contattare
il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961
Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30
Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410
Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60
Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06
Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300
Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex,
Tel: 33 1 40 90 60 00
Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20
Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451
Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90
Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44
Lussemburgo: vedi Belgio
Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22
Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta
da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00
Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA,
Tel: 44 181 754 3740
Spagna: Campus Empresarial Josè Maria Churruca
c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300
Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma,
Tel: 46 8 704 71 00