Serie Generale n. 167 del 19-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Zentiva», con conseguente modifica stampati. (17A04943) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 649/2017 del 15 giugno 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 040562 011 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 023 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 035 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 047 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 050 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 062 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 074 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 086 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 098 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 100 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 112 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 124 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 136 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 148 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 151 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 163 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 175 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 187 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 199 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 201 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 213 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 225 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 237 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 249 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 252 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 264 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 276 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 288 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 290 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 302 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 314 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 326 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister pa-al-pvc/al;
A.I.C. n. 040562 338 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 340 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 353 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 040562 365 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata PT/H/1202/001-002/R/001.
Con scadenza il 30 novembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione PT/H/1202/001-002/IB/026 -
C1B/2016/1769, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.