Serie Generale n. 226 del 29-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 agosto 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rapamune sirolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/246/2003). (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Rapamune sirolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/171/009 2 mg 30 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/01/171/010 2 mg 100 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive
modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 ottobre 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Rapamune sirolimus»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dall'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del
decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 24 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Rapamune sirolimus» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 6/7 maggio 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale «RAPAMUNE SIROLIMUS» nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
EU/1/01/171/009 2 mg 30 compresse rivestite con film in blister
uso orale;
EU/1/01/171/010 2 mg 100 compresse rivestite con film in blister
uso orale.

Art. 2.
La specialità medicinale «Rapamune sirolimus» è classificata come
segue:
2 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale A.I.C.
n. 035120094/E (in base 10) 11HSYY (in base 32), classe «A» duplice
via, prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 233,98 prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 386,17;
2 mg 100 compresse rivestite con film/in blister uso orale,
classe «A» duplice via, prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 779,92
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 1.287,18.
Sui prezzi ex factory deve essere applicato lo sconto del 5% agli
ospedali.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo dalla specialità praticato nei
Paesi in cui vene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute-Dipartimento per la
tutela della salute umana, de la sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali-Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 4 agosto 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003
Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 342