Serie Generale n. 38 del 16-2-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 novembre 2004
Modifiche ed integrazioni del decreto ministeriale 12 febbraio 1993 recante: «Individuazione dei Centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia». (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante «Disciplina per le
attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti
e per la produzione degli emoderivati»;
Visto in particolare l'art. 10, comma 2, della predetta legge n.
107/1990, che demanda al Ministro della sanità, sentito il parere
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e del
Consiglio superiore di sanità, l'individuazione, tra le aziende
autorizzate alla produzione di specialità medicinali costituite da
frazioni plasmatiche di produzione industriale, dei centri di
produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di
convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione
per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il
controllo dell'Istituto Superiore di Sanità;
Visto in particolare l'art. 10, comma 3, della sopra richiamata
legge n. 107/1990, che prevede, tra i requisiti di detti centri di
produzione di emoderivati, quello di «avere lo stabilimento idoneo a
ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul
territorio nazionale»;
Visto il decreto ministeriale 12 febbraio 1993, recante
«Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati
alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di
coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale
raccolto in Italia» che individua le aziende Sclavo, con officina
farmaceutica in Sovicille Rosia, località Bellaria, e l'azienda
Nuovi Laboratori Farma Biagini, con officina farmaceutica sita in
Gallicano, frazione Bolognana (Lucca), quali centri di produzione di
emoderivati di cui all'art. 10, commi 2 e 3 della legge n. 107/1990;
Viste le istanze della Società Aventis Behring S.p.a., Biotest
Pharma e Instituto Grifols, di essere individuate tra i centri di
produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di
convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione,
pur non possedendo il requisito previsto dal comma 3 dell'art. 10
della predetta legge n. 107/1990, dell'ubicazione degli stabilimenti
sul territorio nazionale;
Visto il ricorso proposto dalle società Aventis Behring e Biotest
Pharma per la declaratoria del silenzio-rifiuto opposto dal Ministero
della sanità sulle istanze sopra menzionate;
Tenuto conto della sentenza con cui il Tribunale Amministrativo del
Lazio, ritenuta fondata la declaratoria della illegittimità del
silenzio-rifiuto, accoglieva i predetti ricorsi, ordinando al
Ministero della sanità di provvedere sulle istanze presentate dalle
ditte ricorrenti Aventis Behring e Biotest Pharma;
Tenuto conto che detta sentenza, pervenendo all'amministrazione
scaduti i termini prescritti, dava luogo alla richiesta da parte
delle ditte interessate della nomina di un commissario ad acta;
Considerato che il commissario ad acta, nominato dal Tribunale
Amministrativo del Lazio nel 2001, con l'incarico di provvedere in
nome e per conto del Ministero della sanità ora Ministero salute
sulle istanze avanzate dalle società ricorrenti, sentiti i pareri
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e della
V Sezione del Consiglio Superiore di Sanità, espressi in data
27 settembre 2001, dichiarava la non applicabilità del comma 3
dell'art. 10 della precitata legge n. 107/1990, in quanto in
contrasto con le disposizioni dei trattati della Comunità europea e
«non costituendo il vincolo della localizzazione di tutti gli
impianti sul territorio nazionale misura protettiva più rigorosa,
giustificata o giustificabile con ragioni di maggiore tutela della
salute pubblica»;
Considerato che, sulla base delle determinazioni assunte dal
commissario ad acta, anche l'Instituto Grifols, che non aveva
promosso ricorso, rinnovava la propria istanza motivandola con
l'asserzione che, costituendo la predetta pronuncia del commissario
ad acta, ufficiale riconoscimento amministrativo di non
applicabilità di una norma interna, in quanto conflittuale con le
disposizioni comunitarie, ha la pronuncia stessa valore erga omnes;
Sentita al riguardo l'Avvocatura generale dello Stato, che si
esprimeva ritenendo non sussistere «ostacoli all'accoglimento anche
dell'istanza dell'Instituto Grifols (purchè sussistano ovviamente
tutti gli altri requisiti), considerando da un lato di evitare
ingiustificate disparità di trattamento e dall'altro che nessun
rilievo può assumere l'omessa partecipazione della società alle
cause in oggetto»;
Tenuto conto che la Direzione generale per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza ha riconosciuto, in data 17 dicembre
2003, alle aziende Aventis Behring e Instituto Grifols il possesso di
tutti gli altri requisiti richiesti dalla normativa vigente in
materia;
Atteso che per la Biotest Pharma non è ancora stata completata la
fase istruttoria;
Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale
nella seduta del 23 dicembre 2003, ai sensi del comma 2, art. 10,
legge n. 107/1990;
Sentito il Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 1° marzo
2004, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990;
Acquisita dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici l'informativa che l'azienda Sclavo, ora Bayer Biologicals,
attualmente è in possesso di autorizzazione solo ad operazioni di
confezionamento secondario di specialità medicinali;
Decreta:
Art. 1.
Per le motivazioni di cui in premessa, l'azienda Sclavo, con
officina farmaceutica sita in Sovicille Rosia, località Bellaria, è
cancellata dall'elenco di cui all'art. 1 del decreto ministeriale
12 febbraio 1993.

Art. 2.
A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
Grifols Italia, con officine presso lo stabilimento dell'Instituto
Grifols situato in Parets del Valles - Poligono Levante - Barcellona
(Spagna) e Aventis Behring, con officine presso lo stabilimento di
Aventis Behring GmbH situato in Marburg (Germania), sono inserite
nell'elenco di cui all'art. 1 del decreto ministeriale 12 febbraio
1993.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 9 febbraio 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 59