Serie Generale n. 240 del 13-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losartan Idroclorotiazide Helm» (10A12055) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2010)

Estratto determinazione n. 1861/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE HELM.
Titolare AIC: Helm AG - Nordkanalstrasse 28 - 20097 Amburgo -
Germania.
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909015/M (in base 10) 161XNR (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909027/M (in base 10) 161XP3 (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909039/M (in base 10) 161XPH (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909041/M (in base 10) 161XPK (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909054/M (in base 10) 161XPY (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909066/M (in base 10) 161XQB (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909078/M (in base 10) 161XQQ (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909080/M (in base 10) 161XQS (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909092/M (in base 10) 161XR4 (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909104/M (in base 10) 161XRJ (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909116/M (in base 10) 161XRW (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909128/M (in base 10) 161XS8 (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909130/M (in base 10) 161XSB (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909142/M (in base 10) 161XSQ (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909155/M (in base 10) 161XT3 (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909167/M (in base 10) 161XTH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide
(HCTZ) come principi attivi.
Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg:
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide
(HCTZ) come principi attivi.
Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg
contiene 30 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg
contiene 60 mg di lattosio monoidrato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Magnesio stearato (E572);
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro giallo (E172);
Indigotina (E132).
Losartan Idroclorotiazide Helm 50 mg/12,5 mg contiene potassio
nelle seguenti quantita': 4,2 mg (0,107 mEq).
Losartan Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg contiene potassio
nelle seguenti quantita': 8,4 mg (0,215 mEq).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria
Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo.
Produzione principio attivo per losartan potassio:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Sito di produzione: Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang.
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao,
Linhai, Zhejiang, 317016 DMF holder (Headquarter): Linhai 317024,
Zhejiang, China.
Produzione principio attivo per idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Sede Amministrativa: via Cucchiari,17 - 20155 Milano.
Officina produzione: via Curiel 34, 20067 Paullo (Milano)
Italia.
Indicazioni terapeutiche: Losartan Idroclorotiazide Helm è
indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti
in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con
losartan o idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909041/M (in base 10) 161XPK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039909128/M (in base 10) 161XS8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan Idroclorotiazide Helm» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.