3a Serie Speciale - Regioni n. 39 del 1-10-2005
REGIONE FRIULI-VENEZIA GIULIA
REGIONE FRIULI-VENEZIA GIULIA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REGIONE 7 marzo 2005, n. 63
Regolamento di esecuzione della legge regionale 5 novembre 2003, n. 17 per il rilascio del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico. Approvazione. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.39 del 01-10-2005)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della Regione Friuli-Venezia
Giulia n. 13 del 30 marzo 2005)

IL PRESIDENTE

Visto l'Art. 29, comma 2 del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 230 e successive modifiche ed integrazioni che attribuisce alle
Regioni il compito di individuare l'autorità competente al rilascio
del nulla osta all'impiego delle radiazioni ionizzanti di categoria B
per le attività comportanti esposizioni a scopo medico nonchè
quello di definire le modalità per il rilascio del medesimo;
Vista la legge regionale 5 novembre 2003, n. 17 che disciplina il
rilascio del nulla osta all'impiego delle radiazioni ionizzanti a
scopo medico, in attuazione dell'Art. 29, comma 2 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230;
Considerato che il comma 2 dell'Art. 8 della succitata legge
regionale prevede l'obbligo di presentazione all'autorità regionale
competente di relazioni inerenti agli aspetti radioprotezionistici
dell'attività oggetto del nulla osta, secondo modalità definite con
specifico regolamento regionale;
Atteso che l'Art. 6, comma 1 della legge regionale medesima
demanda ad apposito regolamento la definizione delle modalità per la
presentazione della domanda per il rilascio del nulla osta in base
alla tipologia dì impiego delle sorgenti ionizzanti;
Ritenuto, quindi, di approvare il regolamento, elaborato con il
supporto tecnico della commissione di cui all'Art. 3 della legge
regionale n. 17/2003, che definisce, nel dettaglio, la documentazione
da presentare all'autorità regionale competente ai fini del rilascio
del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a
scopo medico ovvero ai fini della conversione o della convalida dei
provvedimenti autorizzativi di cui all'Art. 146, comma 2 del decreto
legislativo n. 230/1995 nonchè tempi e modalità per la
presentazione alla medesima autorità della relazione inerente alla
gestione radioprotezionistica dell'attività;
Visto l'Art. 42 dello statuto di autonomia;
Su conforme deliberazione della giunta regionale n. 362 di data
24 febbraio 2005;
Decreta:

È approvato il «Regolamento di esecuzione della legge
regionale 5 novembre 2003, n. 17, per il rilascio del nulla osta
all'impiego delle radiazioni ionizzanti a scopo medico», nel testo
allegato al presente provvedimento, quale parte integrante e
sostanziale.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione.
Il presente decreto verrà pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione.
Trieste, 7 marzo 2005
ILLY

Regolamento di esecuzione della legge regionale 5 novembre 2003, n.
17 per il rilascio del nulla osta all'impiego di sorgenti di
radiazioni ionizzanti a scopo medico.

Art. 1.
O g g e t t o

Il presente Regolamento disciplina le modalità per la
presentazione della domanda per il rilascio del nulla osta
all'impiego delle sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico in
attuazione della legge regionale 5 novembre 2003, n. 17 (Disposizioni
per il rilascio del nulla osta all'impiego delle radiazioni
ionizzanti a scopo medico, in attuazione dell'Art. 29, comma 2 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 e successive modifiche).
Art. 2.
Domanda per il rilascio del nulla osta

1. La domanda per il rilascio del nulla osta, di cui all'Art. 5
della legge regionale n. 17/2003, datata e firmata, deve contenere i
seguenti dati:
a) nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale e
residenza del richiedente. In caso di imprese, società o enti
pubblici debbono essere indicati la denominazione o la ragione
sociale, il legale rappresentante, il codice fiscale o la partita
iva, e la sede legale;
b) il tipo di pratica che si intende svolgere;
c) l'ubicazione dell'attività.
2. La domanda di cui al comma 1 deve essere inoltre corredata, a
seconda dell'attività per la quale si richiede il nulla osta, della
necessaria documentazione tra quelle di seguito elencate, redatta e
firmata, per la parte di competenza, dall'esperto qualificato di cui
all'Art. 77 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 (Attuazione
delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom e
96/29/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti):
a) indicazione, per ogni apparecchiatura radiogena, del tipo di
macchina, del tipo di particella carica accelerata e dell'energia
massima di accelerazione;
b) indicazione, per le materie radioattive, delle quantità
totali di radioattività dei radionuclidi, distinguendo tra sorgenti
non sigillate e sorgenti sigillate, comprese le materie detenute
sotto forma di rifiuto radioattivo, presenti contemporaneamente e
prodotte in ragione di anno solare;
c) indicazione, per tutte le sorgenti, dell'eventuale
produzione di. neutroni;
d) stima delle quantità e della concentrazione radioattiva dei
rifiuti radioattivi e dei materiali di riciclo o di riutilizzo
eventualmente prodotti; descrizione delle modalità della loro
gestione e indicazione dell'applicabilità o meno delle previsioni di
cui al comma 2 dell'Art. 154 del decreto legislativo n. 230/1995;
specificazione anche dell'eventuale quantità di rifiuti radioattivi
prodotti sotto forma di escreti dei pazienti sottoposti ad indagine
diagnostica o a trattamento terapeutico, all'interno e all'esterno
dell'installazione, tenuto conto del fatto, che le modalità di
allontanamento dei materiali radioattivi prodotti in relazione
all'uso delle radiazioni ionizzanti a scopo medico e destinati ad
essere smaltiti, riciclati o riutilizzati sono regolate dallo stesso
provvedimento autorizzativo;
e) indicazione delle modalità dell'eventuale riciclo o
riutilizzazione dei materiali;
f) descrizione della pratica, delle operazioni che si intendono
svolgere e delle attrezzature, anche in relazione all'attuazione del
principio di giustificazione ed ottimizzazione; descrizione delle
modalità di eventuale movimentazione delle sorgenti radioattive
all'interno dell'installazione; indicazione della rispondenza alle
norme di buona tecnica applicabili in fase di progettazione,
costruzione ed esercizio;
g) descrizione dei locali in cui si intende svolgere la
pratica, corredata da disegni in planimetria in scala 1:100, con
l'indicazione, per ogni locale, della classificazione in zone, ai
sensi dell'Art. 82 del decreto legislativo n. 230/1995;
h) descrizione con planimetrie in scala 1:100 degli ambienti
circostanti, soprastanti e sottostanti i locali interessati
all'attività, con l'indicazione della destinazione d'uso e delle
eventuali sorgenti di radiazione in essi impiegate;
i) parere di conformità rilasciato, ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 12 gennaio 1998, n. 37 (Regolamento
recante disciplina dei procedimenti relativi alla prevenzione
incendi, a norma dell'Art. 20 comma 8 della legge 15 marzo 1997, n.
59), dai comandi provinciali dei Vigili del fuoco per le attività
soggette al controllo della prevenzione incendi;
j) dichiarazione di aver adempiuto agli obblighi di adeguamento
dei piani di emergenza previsti dal decreto ministeriale 10 marzo
1998 (Criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione
dell'emergenza nei luoghi di lavoro), compresa la formazione del
personale, sulla base della valutazione del rischio effettata dal
servizio di prevenzione e protezione e dall'esperto qualificato per
gli aspetti di competenza;
k) nominativi dell'esperto qualificato e del medico autorizzato
e le relative dichiarazioni di accettazione dell'incarico;
l) nominativi del responsabile dell'impianto radiologico e
dell'esperto in fisica medica per gli adempimenti previsti dal
decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 (Attuazione della
direttiva 97/43/ Euratom in materia di protezione sanitaria delle
persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad
esposizioni mediche);
m) indicazione dei criteri seguiti ai fini dell'individuazione
e della classificazione delle zone e della classificazione dei
lavoratori ai sensi dell'Art. 82 del decreto legislativo n. 230/1995;
n) numero, qualifica professionale e classificazione dei
lavoratori addetti alla pratica;
o) descrizione dei mezzi di protezione posti in atto con
particolare riferimento agli obiettivi di progetto adottati nel
calcolo delle schermature ed alle modalità di attuazione del
principio di ottimizzazione;
p) valutazione preventiva delle dosi per i lavoratori e per i
gruppi di riferimento della popolazione in condizioni di normale
attività;
q) individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti
dispersione di radionuclidi nell'ambiente ed esposizioni potenziali;
indicazione delle specifiche modalità di intervento, al fine di
prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui lavoratori
e sulla popolazione, corredate dai risultati delle valutazioni di cui
all'Art. 115-ter del decreto legislativo n. 230/1995;
r) indicazione delle modalità con cui si intende adempiere
agli obblighi di cui all'Art. 61 del decreto legislativo n. 230/1995,
con particolare riferimento alle norme interne di sicurezza e
protezione e alle modalità con cui si intende assicurare
l'informazione e la formazione in materia di radioprotezione dei
lavoratori;
s) descrizione dei criteri e delle modalità di attuazione
degli adempimenti di cui agli articoli 79 e 80 del decreto
legislativo n. 230/1995;
t) descrizione dei programmi di prove previste in sede di prima
verifica dell'installazione;
u) relazione, redatta congiuntamente dal responsabile
dell'impianto radiologico e dall'esperto in fisica medica, sulle
modalità di attuazione del decreto legislativo n. 187/2000 con
particolare riferimento ai metodi di giustificazione ed
ottimizzazione delle esposizioni, ai controllo di qualità, al
monitoraggio delle dosi ai pazienti, alle procedure operative, alle
pratiche speciali, alla protezione dei pazienti durante la gravidanza
e l'allattamento, alla prevenzione delle esposizioni potenziali e
alle procedure di dimissione del paziente portatore di
radioattività;
v) modalità previste per l'eventuale disattivazione
dell'installazione;
w) criteri e modalità di effettuazione della sorveglianza
medica;
x) copia della ricevuta del versamento previsto dall'Art. 7,
comma 2 della legge regionale n. 17/2003, se dovuto.
3. La documentazione di cui ai precedenti commi 1 e 2 deve
pervenire alla direzione centrale salute e protezione sociale in sei
copie cartacee ovvero, in alternativa, una copia cartacea e una copia
in formato digitale.
Art. 3.
Domanda per la conversione o la convalida dei provvedimenti
autorizzativi prevista all'Art. 146, comma 2 del decreto legislativo
n. 230/1995.

1. La domanda finalizzata alla conversione o alla convalida dei
provvedimenti autorizzativi di cui all'Art. 146, comma 2 del decreto
legislativo n. 230/1995, deve contenere, a seconda dell'attività
svolta, i dati previsti dall'Art. 2, commi 1 e 2 del presente
regolamento.
2. La domanda di cui al comma 1 deve essere inoltre corredata, a
seconda dell'attività svolta e con riferimento alle condizioni
tipiche di esercizio della pratica nel quinquennio precedente, dalla
documentazione redatta e firmata, ciascuno per la parte di
competenza, dall'esperto qualificato di cui all'Art. 77 del decreto
legislativo n. 230/1995, dal medico addetto alla sorveglianza medica
di cui all'Art. 83 del decreto legislativo n. 230/1995 e dal
responsabile dell'impianto radiologico di cui all'Art. 5, comma 5,
del decreto legislativo n. 187/2000, relativamente ai seguenti
aspetti:
a) descrizione degli elementi relativi alla radioprotezione dei
lavoratori addetti alla pratica, con particolare riferimento alle
dosi medie e massime assorbite annualmente e alla radioprotezione
della popolazione;
b) valutazioni di cui al comma 7 dell'Art. 79 del decreto
legislativo n. 230/1995;
c) indicazione della quantità di rifiuti radioattivi prodotti
in relazione ai limiti contenuti nel provvedimento autorizzativo nel
caso di impiego di sostanze radioattive in forma non sigillata e
valutazione anche dell'eventuale quantità di rifiuti radioattivi
prodotti sotto forma di escreti dei pazienti sottoposti ad indagine
diagnostica o a trattamento terapeutico all'interno e all'esterno
dell'installazione;
d) descrizione dell'attività di formazione del personale in
materia di radioprotezione;
e) risultati delle procedure di verifica dei livelli
diagnostici di riferimento (LDR).
3. La documentazione di cui ai precedenti commi 1 e 2 deve
pervenire alla direzione centrale salute e protezione sociale in sei
copie cartacee ovvero, in alternativa, una copia cartacea e una copia
in formato digitale.
Art. 4.
Relazione sulla gestione radioprotezionistica dell'attività

1. La relazione sulla gestione radioprotezionistica
dell'attività, di cui all'Art. 8, comma 2, della legge regionale n.
17/2003, deve essere presentata ogni cinque anni.
2. La relazione dì cui al comma 1, contenente gli estremi
dell'atto autorizzativo riferito alla pratica, deve essere corredata
da:
a) la documentazione prevista all'Art. 2 del presente
regolamento per le parti che abbiano subito variazioni;
c) la documentazione di cui all'Art. 3, comma 2, del presente
regolamento a seconda dell'attività svolta e con riferimento alle
condizioni tipiche di esercizio della pratica nel quinquennio
precedente.
3. Sulla relazione la commissione di cui all'Art. 3 della legge
regionale n. 17/2003 esprime parere anche ai fini dell'eventuale
applicazione di quanto previsto dall'Art. 35 del decreto legislativo
n. 230/1995.
4. La documentazione di cui ai precedenti commi 1 e 2 deve
pervenire alla direzione centrale salute e protezione sociale in sei
copie cartacee ovvero, in alternativa, una copia cartacea e una copia
in formato digitale.
Art. 5.
Entrata in vigore

Al presente provvedimento sarà data esecuzione con decreto del
Presidente della Regione i cui effetti decorreranno dal giorno di
pubblicazione del medesimo nel Bollettino ufficiale della Regione.
Visto, il Presidente: Illy