Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Febbre e Dolore». (13A10422) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A/2108 del 9 dicembre 2013

Medicinale: LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (Codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Altre modifiche di una procedura di prova.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
Modifica dei parametri di specifica:
allargamento del limite di specifica titolo del principio
attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% a 90-105% al termine del
periodo di validità;
allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido
salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al
principio attivo) al termine del periodo di validità.
Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di
validita':
prodotti di degradazione:
impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%;
impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%;
impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%;
impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.1%;
impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0%.
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio:
identificazione:
reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1);
UV (Ph.Eur. 2.2.25).
Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine
del periodo di validita':
qualità microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13);
TAMC ≤ 10³ CFU/g;
TYMC ≤ 10² CFU/g;
escherichia coli assente/g.
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
identificazione della glicina al rilascio e al termine del
periodo di validità;
identificazione della lisina al rilascio e al termine del periodo
di validità;
identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al
termine del periodo di validità;
identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine del
periodo di validità;
aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo di
validità;
test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio;
titolo dell'azoto 8.1-9.85% al rilascio ed al termine del periodo
di validità.
Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al
rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro
determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur.
2.5.32).
Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio
attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di
validita': da LC method 1 a LC method 2.
Modifica minore della procedura di prova tenuta della bustina,
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine;
022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20 bustine.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.