Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli, «Milbemax» compresse per cani, «Milbemax» compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli, «Milbemax» compresse masticabili per cani, «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini e «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti. (19A01423) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

Estratto provvedimento n. 75 del 5 febbraio 2019

Medicinale veterinario: MILBEMAX compresse per cani di piccola
taglia e cuccioli.
MILBEMAX compresse per cani.
MILBEMAX compresse masticabili per cani di piccola taglia e
cuccioli.
MILBEMAX compresse masticabili per cani.
MILBEMAX compresse rivestite con film per gatti piccoli e
gattini.
MILBEMAX compresse rivestite con film per gatti.
Tutte le confezioni: A.I.C. n. 103615.
Titolare A.I.C.: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Germania.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: FR/V/0135/001-006/IA/061.
Variazione di tipo IA, C.I.3.a.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta:
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per
uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Per effetto delle suddette variazioni le sezioni degli stampati
devono essere modificati come segue:
Per le confezioni:
«Milbemax» compresse rivestite con film per gatti piccoli e
gattini;
«Milbemax» compresse rivestite con film per gatti.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Per poter sviluppare un programma efficace di controllo delle
verminosi si deve tener conto delle informazioni epidemiologiche
locali e del rischio di esposizione del gatto.
Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali
che vivono nello stesso ambiente. Quando è presente infestazione da
D.caninum, va considerato il trattamento concomitante contro gli
ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi per prevenire le
reinfestazioni.
Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
In base alle buone pratiche veterinarie, gli animali vanno pesati
per poter garantire un dosaggio accurato.
Assicurarsi che i gatti e i gattini aventi un peso compreso fra
0,5 kg e ≤ 2 kg ricevano la compressa della concentrazione
appropriata (4 mg milbemicina ossima/10 mg praziquantel) e la dose
appropriata (1/2 o 1 compressa) per la corrispondente fascia di peso
(1/2 compressa per gatti del peso da 0,5 a 1 kg; 1 compressa per
gatti del peso da &gt;1 a 2 kg).
Per le confezioni:
«Milbemax» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli;
«Milbemax» compresse per cani;
«Milbemax» compresse masticabili per cani di piccola taglia e
cuccioli;
«Milbemax» compresse masticabili per cani.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali
che vivono nello stesso ambiente. Quando è stata confermata
l'infestazione da cestode D.caninum, va considerato il trattamento
concomitante contro gli ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi per
prevenire le reinfestazioni.
Per tutte le confezioni:
Reazioni avverse (frequenza e gravita').
In occasioni molto rare, dopo somministrazione del medicinale
veterinario, si sono osservate, soprattutto in giovani gatti,
reazioni di ipersensibilità, sintomi sistemici (quali letargia),
sintomi neurologici (quali tremori muscolari ed atassia), e/o sintomi
gastrointestinali (quali emesi e diarrea).
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.