Serie Generale n. 228 del 28-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misoone». (19A05966) (GU Serie Generale n.228 del 28-09-2019)

Estratto determina AAM/PPA 676/2019 del 29 agosto 2019

Autorizzazione delle variazioni.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1
dell'RCP e relative sezioni del foglio illustrativo.
C.I.4: estensione di indicazione terapeutica (Preparazione della
cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione
chirurgica della gravidanza);
C.I.3.a: inserimento informazioni di sicurezza come da procedura
PSUSA/00010354/201705;
C.I.3.a: inserimento informazioni di sicurezza come da procedura
PSUSA/00010378/201705;
relativamente al medicinale «Misoone» (A.I.C. n. 041926) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
Titolare A.I.C.: Nordic group BV.
Procedure europee:
NL/H/2355/001/II/011;
NL/H/2355/001/IA/010;
NL/H/2355/001/IA/014;
Codici pratiche:
VC2/2018/443;
C1A/2018/1098;
C1A /2018/3290.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.