Serie Generale n. 139 del 15-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Tillomed» (19A03745) (GU Serie Generale n.139 del 15-06-2019)

Estratto determina n. 885/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: CINACALCET TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., Viale G. Richard 1,
Torre A - 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022012 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022024 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046022036 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022048 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022051 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046022063 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022075 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022087 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046022099 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, con
impresso «HP» su un lato e «363» sull'altro.
Dimensioni approssimative: 9,9 x 6,2 mm.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
HPMC 2910/ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio biossido (E171);
glicerolo triacetato;
lacca di alluminio FD&amp;C blu n. 2 /indigotina 3-5% (E132);
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo
Medichem Manufacturing (Malta), LTD., HF-61, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility);
Plot No. P-2, I.T.B.T Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune,
Maharashtra, 411 057 - India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Ltd. Minerva House, Unit 2, Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Ltd. 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow, HA3
5TE - Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, CB74ZE - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Ltd. Edison Point, 143 Millmarsh
Lane, Enfield, EN3 7DS - Regno Unito;
Pharma S.d.o.o. Industrijska Cesta 5 Potok - 44317 Popovaca -
Repubblica di Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Ltd. Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Laboratories Ltd. 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario.
Adulti
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage
renal disease, ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
«Cinacalcet» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1);
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 96,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 180,22.
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022048 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 177,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,72.
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022075 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 266,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 499,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Tillomed» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario
della distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Tillomed» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.