Serie Generale n. 259 del 7-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Primovist» (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2006)

Estratto determinazione n. 324 del 25 ottobre 2006
Medicinale: PRIMOVIST.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via E. Schering 21 - 20090
Segrate (Milano).
Confezioni:
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con
5 ml - A.I.C. n. 037025018/M (in base 10) 139X7U (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con 5
ml - A.I.C. n. 037025020/M (in base 10) 139X7W (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con
5 ml - A.I.C. n. 037025032/M (in base 10) 139X88 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con
7,5 ml - A.I.C. n. 037025044/M (in base 10) 139X8N (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con
7,5 ml - A.I.C. n. 037025057/M (in base 10) 139X91 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con
7,5 ml - A.I.C. n. 037025069/M (in base 10) 139X9F (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10
ml - A.I.C. n. 037025071/M (in base 10) 139X9H (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con
10 ml - A.I.C. n. 037025083/M (in base 10) 139X9V (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con
10 ml - A.I.C. n. 037025095/M (in base 10) 139XB7 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml -
A.I.C. n. 037025107/M (in base 10) 139XBM (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml -
A.I.C. n. 037025119/M (in base 10) 139XBZ (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 5 ml -
A.I.C. n. 037025121/M (in base 10) 139XC1 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 7,5 ml -
A.I.C. n. 037025133/M (in base 10) 139XCF (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 7,5 ml -
A.I.C. n. 037025145/M (in base 10) 139XCT (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 7,5 ml -
A.I.C. n. 037025158/M (in base 10) 139XD6 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml -
A.I.C. n. 037025160/M (in base 10) 139XD8 (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml -
A.I.C. n. 037025172/M (in base 10) 139XDN (in base 32);
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 10 ml -
A.I.C. n. 037025184/M (in base 10) 139XF0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 181,43 mg di acido gadoxetico, disodio (di
sodio Gd-EOB-DTPA) pari a 0,25 mmol di di sodio Gd-EOB-DTPA.
eccipienti: acido caloxetico trisodio, trometamolo, acido
cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la
correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Schering AG
Muellerstrasse 170 178 13353 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Primovist è indicato per il
rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla
caratterizzazione delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza
magnetica (MRI).
Medicinale solo per uso diagnostico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10
ml - A.I.C. n. 037025071/M (in base 10) 139X9H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite con
10 ml - A.I.C. n. 037025083/M (in base 10) 139X9V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con
10 ml - A.I.C. n. 037025095/M (in base 10) 139XB7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml -
A.I.C. n. 037025160/M (in base 10) 139XD8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml -
A.I.C. n. 037025172/M (in base 10) 139XDN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 10 ml -
A.I.C. n. 037025184/M (in base 10) 139XF0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C», per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.