Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec» (17A00574) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2167/2016 del 28 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TACHIFLUDEC, anche nelle forme e confezioni: «600 mg + 40 mg + 10 mg
polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE;
«600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16
bustine in carta/al/pe, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia,
70, 00181 - Roma, Italia - Codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni:
«600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto
menta» 10 bustine in carta/AL/PE - A.I.C. n. 034358073 (in base 10)
10SJTT (in base 32);
«600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto
menta» 16 bustine in carta/AL/PE - A.I.C. n. 034358085 (in base 10)
10SJU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principi attivi: paracetamolo: Atabay Kimya Sanayi
Ve Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü TR - 41400 Gebze,
Kocaeli (Turkey); Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem
Köftüncü Sokak No 1 TR - 81010 Kadiköy, Istanbul (Turkey). Acido
ascorbico: DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Dalry GB - KA24 5JJ
Ayrshire (Scotland). Fenilefrina: Malladi Drug, and Pharmaceuticals
Limited, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c Vellore District -
632403 Ranipet, Tamil Nadu (India).
Produttori del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia
del Pinocchio 22 - 60131 Ancona tutte le fasi (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo qualità e rilascio
dei lotti.
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: paracetamolo 600 mg; acido ascorbico 40 mg;
fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg);
eccipienti: saccarosio; acido citrico anidro; sodio citrato;
amido di mais; sodio ciclamato; aroma menta; saccarina sodica; silice
colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi
da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità
lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 034358073 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE;
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 034358073 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.