Serie Generale n. 163 del 15-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 luglio 2005
Esclusione del medicinale mitotano (Lysodren) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, limitatamente all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato. (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge, 23 dicembre 1996, n. 648;
Visti i provvedimenti CUF datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio
1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del
6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999, concernenti l'inserimento
e la successiva proroga dell'inserimento, nel succitato elenco del
medicinale mitotano per il trattamento del carcinoma del surrene
inoperabile e/o metastatizzato;
Vista la determinazione C/n.23/2005 dell'AIFA dell'11 febbraio
2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 25 febbraio 2005,
con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita della specialità medicinale Lysodren (mitotano), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunità
europee con decisione del 28 aprile 2004 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/04/273/001 per il
trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato
(non resecabile, metastatico o recidivo), ovvero per l'indicazione
terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato
elenco mediante i provvedimenti CUF di cui sopra;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 17 e 18 maggio 2005,
come da verbale n. 12;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale mitotano (Lysodren),
di cui ai provvedimenti CUF datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio
1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del
6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999, dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
limitatamente all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma
del surrene inoperabile e/o metastatizzato;
Considerato, altresì, che la specialità medicinale Lysodren, ai
sensi del provvedimento della Commissione unica del farmaco del
26 giugno 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del
5 settembre 2000, è inserita nell'elenco dei medicinali erogabili ai
sensi della legge n. 648/1996 anche per il trattamento della sindrome
di Cushing grave;
Preso atto che la titolarità del medicinale è stata trasferita
dalla ditta Bristol Myers Squibb alla ditta Laboratoire HRA Pharma;
Esaminata l'istanza della ditta titolare Laboratoire HRA Pharma di
modificare il provvedimento della Commissione unica del farmaco del
26 giugno 2000 nella parte in cui è riportata la titolarità del
prodotto in capo alla ditta Bristol Myers Squibb;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale mitotano (Lysodren), di cui ai provvedimenti CUF
datati 18 settembre 1997 e 10 febbraio 1999, pubblicati
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e
n. 92 del 21 aprile 1999, citati in premessa, è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di
conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, limitatamente
all'indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma del surrene
inoperabile e/o metastatizzato.

Art. 2.
All'allegato 1 del provvedimento della Commissione unica del
farmaco del 26 giugno 2000, di inserimento del «Lysodren» nell'elenco
dei medicinali erogabili ai sensi della legge n. 648/1996 per il
trattamento della sindrome di Cushing grave, le parole: «Bristol
M.S.» sono sostituite da: «Laboratoire HRA Pharma».
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 luglio 2005
Il direttore generale: Martini