Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosener» (11A13227) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2601/2011

MEDICINALE
ATOSENER

TITOLARE AIC:
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595011/M (in base 10) 16QVL3 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595023/M (in base 10) 16QVLH (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595035/M (in base 10) 16QVLV (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595047/M (in base 10) 16QVM7 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595050/M (in base 10) 16QVMB (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595062/M (in base 10) 16QVMQ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595074/M (in base 10) 16QVN2 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595086/M (in base 10) 16QVNG (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595098/M (in base 10) 16QVNU (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595100/M (in base 10) 16QVNW (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595112/M (in base 10) 16QVP8 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595124/M (in base 10) 16QVPN (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come
atorvastatina-calcio)

Eccipienti:
Nucleo:
sodio laurilfosfato
cellulosa microcristallina
silice colloidale anidra
amido di mais pregelatinizzato
trometamolo
ossido di ferro giallo (E172)
magnesio stearato
talco
sodio amido glicolato (tipo A)

Rivestimento:
croscarmellosa sodica
glicerolo
trometamolo
sodio laurilfosfato
idrossietilcellulosa

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM),
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Atosener è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e
trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria,
inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della
classificazione Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atosener è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il
colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio
per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595011/M (in base 10) 16QVL3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595047/M (in base 10) 16QVM7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595074/M (in base 10) 16QVN2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ALU/ALU
AIC n. 040595100/M (in base 10) 16QVNW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOSENER
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.