Serie Generale n. 76 del 31-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Simestat». (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2988 del 7 marzo 2007
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/016,
II/20 NL/H/0346/004/II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo e
delle etichette.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Contestualmente al presente provvedimento si intende formalizzata
anche la variazione NL/H/0346/001-003/W01 già implementata nel
decreto AIC n. 954 del 26 gennaio 2004.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.