Serie Generale n. 161 del 12-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fulcrosupra» (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2004)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 983 del 13 maggio 2004

Specialità medicinale: FULCROSUPRA.
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a. Centro direzionale Milano
oltre Palazzo Caravaggio via Cassanese n. 224 - 20090 Segrate -
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928035/M (in base 10) 128FZ3 (in base 32);
classe «A» nota 13
prezzo ex factory IVA esclusa 7,45 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,30 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928011/M (in base 10) 128FYC (in base 32);
20 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928023/M (in base 10) 128FYR (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928047/M (in base 10) 128FZH (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928050/M (in base 10) 128FZL (in base 32);
84 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928062/M (in base 10) 128FZY (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928074/M (in base 10) 128G0B (in base 32);
98 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928086/M (in base 10) 128G0Q (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928098/M (in base 10) 128G12 (in base 32);
280 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928100/M (in base 10) 128G14 (in base 32);
300 compresse rivestite con film da 160 mg - A.I.C. n.
035928112/M (in base 10) 128G1J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: fenofibrato 160 mg;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, povidone,
crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
sodio stearil fumarato.
Composizione del rivestimento: Opadry: alcool polivinilico,
titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantano.
Produzione e controllo: Laboratoires Fournier S.A. Fontane Les
Dijon Franda Elaiapharm Facilities Sophia Antipolis Valbonne Francia.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia e
ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo lia,
lib, IV come pure dislipidemie di tipo III e V sebbene solo pochi
pazienti siano stati trattati durante gli studi clinici) in pazienti
che non rispondano a misure dietetiche o altri trattamenti non
farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attività
fisica), in particolarmodo quando vi è evidenza di fattori di
rischio associati. Il trattamento delle iperlipoproteinemie
secondarie è indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un
effettivo trattamento della patologia sottostante (ad es. la
dislipidemia nel diabete mellito).
Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere
continuate.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.