Parte Seconda n. 19 del 13-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Legale rappresentante di Sanofi Pasteur Europe Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe
medicinale: REVAXIS (034457) tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1B/2020/10
Procedura Europea N. DE/H/XXXX/WS/477 (DE/H/193/01/WS/076/G)
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Variazione tipo 1A - A7; Variazione tipo 1B -B.II.a.3.b).1;
Variazione tipo 1B - B.II.b.3.a;
Variazione tipo 1B - B.II.b.4.f); Type IA variation - B.II.b.5.b;
Type IA variation - B.II.d.1.a); Variazione tipo 1B - B.II.d.1.d);
Variazione tipo 1B unforeseen - B.II.d.1.z);
Variazione tipo 1B unforeseen - B.II.d.1.z); Variazione tipo 1A -
B.II.e.2.b;
Variazione tipo 1A - B.II.e.2.c); Variazione tipo 1A -
B.II.e.5.d);Variazione tipo 1A - B.II.e.6.b); Variazione tipo 1A -
B.III.2.b): Aggiornamento del SMPC per implementare gli stampati in
accordo ai requisiti della linea guida della Commissione Europea
sugli eccipienti e sul foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano.
Tipo di Modifica:
1. Type IA variation - A7: Eliminazione del building 8a (Val de
Reuil) e dei buildings V5, P' e Abis South (Marcy l'Etoile), poichè
la produzione non avviene più in questi edifici
2. Type IB variation - B.II.a.3.b).1: Aggiornamento della
composizione del prodotto finito come descritto nel dossier CTD (ad
es.: regolazione del pH), in conformità al Notice to Applicant,
volume 2B CTD-modulo 3 (nessuna modifica nella composizione)
3. Type IB variation - B.II.b.3.a): Modifica del processo
produttivo del prodotto finito
4. Type IB variation - B.II.b.4.f): Eliminazione del batch size del
Final bulk product e del filled product che non sono validati dal
e-CTD Dossier (senza modifica del processo)
5. Type IA variation - B.II.b.5.b): aggiunta di un test di
integrità del sistema di chiusura del contenitore come test In
Process - Control
6. Type IA variation - B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti di
specifica del test del contenuto di endotossine.
7. Type IB variation - B.II.d.1.d): Rimozione del test di
tossicità anormale dalle specifiche del Filled Product
8. Type IB unforeseen variation - B.II.d.1.z): Dichiarazione di una
specifica alla shelf life allo stadio del Final Bulk Product e del
Filled Product.
9. Type IB unforeseen variation - B.II.d.1.z): Aggiornamento delle
sezioni di controllo e
stabilità del prodotto finito, in linea con i processi industriali
10. Type IA variation - B.II.e.2.b): Modifica dei parametri di
specifica dei tappi a stantuffo pronti all'uso: aggiunta del test
delle endotossine (in sostituzione del test di sterilità batterica e
fungina)
11. Type IA variation - B.II.e.2.c): Modifica dei parametri di
specifica dei tappi a stantuffo pronti all'uso: eliminazione del test
di sterilità batterica e fungina (da sostituire con il test delle
endotossine)
12. Type IA variation - B.II.e.5.d): Eliminazione del
confezionamento da 20 siringhe con o senza ago (AIC: 034457034 - AIC:
034457061)
13. Type IA variation - B.II.e.6.b): Eliminazione dei materiali di
imballaggio primario non utilizzati dal dossier CTD, con un impatto,
per una parte di questi materiali, sulle
informazioni sul prodotto.
14. Type IA variation - B.III.2.b): Aggiunta del test dell'arsenico
nelle specifiche del vetro
15 Aggiornamento del SMPC per implementare gli stampati in accordo
ai requisiti della linea guida della Commissione Europea sugli
eccipienti e sul foglio illustrativo dei medicinali per uso umano.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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