Parte Seconda n. 90 del 4-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l.
Medicinale: BROMEXINA GERMED, AIC: 039218019 - Codice Pratica:
N1B/2017/2099 - variazione Tipo IB n. B.III.1.a)2: aggiornamento del
CEP di VEN PETROCHEM &amp; PHARMA (INDIA) PVT LTD (produttore già
approvato) per il principio attivo bromhexine hydrochloride da:
R1-CEP 2003-021-Rev 00 a: R1-CEP 2003-021-Rev 01.
Medicinale: OMEPRAZOLO GP, AIC 042275 (tutte le confezioni
autorizzate) - Codice Pratica: N1A/2018/559 - variazione Tipo IA n.
B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP di Union Quimico Farmaceutica,
S.A. - Uquifa S.A. (produttore già approvato) per il principio
attivo omeprazolo, da: R1-CEP 1998-145-Rev05 a: R1-CEP 1998-145-Rev
06.
Medicinale: CETIRIZINA GERMED, AIC: 039111 (tutte le confezioni
autorizzate) - Codice Pratica: C1B/2017/2377 - Procedura europea
UK/H/0588/001/IB/018/G. Variazione grouping composta da: tipo IB n.
B.II.b.1.e - aggiunta del sito di produzione Chanelle Medical,
Ireland per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito; tipo IA n. B.II.b.4.b - modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito, riduzione sino a 10 volte (aggiunta batch size
da 220.000 compresse).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED AIC: 037156 (tutte le confezioni
autorizzate) - Codice Pratica: C1A/2017/3239 - Procedura Europea n.
PT/H/113/01-02/IA/043- Modifica stampati. Variazione: IAIN n. C.I.3.a
- Modifica di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni
PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


TX18ADD8392