Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Velos» (16A03646) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 567/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: VELOS.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.A.
Via Canino 21, 00191, Roma.
Confezioni:
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253019 (in base 10) 1B6HUV (in base 32);
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253021 (in base 10) 1B6HUX (in base 32);
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253033 (in base 10) 1B6HV9 (in base 32);
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253045 (in base 10) 1B6HVP (in base 32);
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253058 (in base 10) 1B6HW2 (in base 32);
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253060 (in base 10) 1B6HW4 (in base 32);
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253072 (in base 10) 1B6HWJ (in base 32);
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253084 (in base 10) 1B6HWW (in base 32);
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253096 (in base 10) 1B6HX8 (in base 32);
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253108 (in base 10) 1B6HXN (in base 32);
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253110 (in base 10) 1B6HXQ (in base 32);
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253122 (in base 10) 1B6HY2 (in base 32);
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253134 (in base 10) 1B6HYG (in base 32);
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253146 (in base 10) 1B6HYU (in base 32);
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253159 (in base 10) 1B6HZ7 (in base 32);
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253161 (in base 10) 1B6HZ9 (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253173 (in base 10) 1B6HZP (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253185 (in base 10) 1B6J01 (in base 32);
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253197 (in base 10) 1B6J0F (in base 32);
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253209 (in base 10) 1B6J0T (in base 32);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253211 (in base 10) 1B6J0V (in base 32);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253223 (in base 10) 1B6J17 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
(soluzione iniettabile).
Composizione:
principio attivo:
velos 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene
2,5 mg di metotrexato;
velos 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene
7,5 mg di metotrexato;
velos 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10
mg di metotrexato;
velos 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene
12,5 mg di metotrexato;
velos 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15
mg di metotrexato;
velos 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene
17,5 mg di metotrexato;
velos 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20
mg di metotrexato;
velos 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene
22,5 mg di metotrexato;
velos 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25
mg di metotrexato;
velos 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene
27,5 mg di metotrexato;
velos 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30
mg di metotrexato.
Eccipienti:
cloruro di sodio.
idrossido di sodio per aggiustare il pH.
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
HuzhouZhanwang Pharmaceutical Co., Ltd;
No.1 Jiefang Road, Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang -
Province China;
Site(s) of production:
HuzhouZhanwang Pharmaceutical Co., Ltd;
West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018
Zhejiang - Province China;
Produzione confezionamento primario e secondario - Controllo di
qualità -Rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10, Nerviano (Milan) 20014 Italy.
Controllo di qualità - Rilascio dei lotti:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest - 011171 Romania.
Indicazioni terapeutiche:
Velos è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa
in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è inadeguata,
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e
retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in
associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o
intolleranti alle tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol
- A.I.C. n. 044253045 (in base 10) 1B6HVP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 12,70.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 23,81.
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253060 (in base 10) 1B6HW4 (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,40.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 30,76.
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253084 (in base 10) 1B6HWW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,17.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 37,83.
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253108 (in base 10) 1B6HXN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,93.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,89.
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253122 (in base 10) 1B6HY2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 27,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 52,14.
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253146 (in base 10) 1B6HYU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 31,67.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 59,39.
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253161 (in base 10) 1B6HZ9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,26.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 66,13.
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253185 (in base 10) 1B6J01 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 38,86.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 72,88.
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con
alcol - A.I.C. n. 044253209 (in base 10) 1B6J0T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 42,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 80,31.
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C.
n. 044253223 (in base 10) 1B6J17 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 47,19.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 88,50.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Velos»
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.