Parte Seconda n. 111 del 18-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0497/001/IA/020
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L,
Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di
implementazione della modifica: 16/07/2010.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038537/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/1032/001/IB/002
Modifica tipo IB n. A.2.b: modifica del nome del medicinale in
Italia: da "VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" a "BANFILOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione".
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film, 80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036980/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0133/001-002/IA/036
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L,
Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di
implementazione della modifica: 11/06/2010.
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 - 25 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0443/001-004/IB/025
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del priodo di
validità del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi
per compresse da 6,25 mg e 24 mesi per compresse da 25 mg a 60 mesi
per entrambi i dosaggi.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5mg/12,5mg -
5mg/25 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0532/IA/030/G
Grouping variation: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti
per il prodotto finito: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
(Polonia) con sito di produzione in Ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Warszawa (Polonia). Data di implementazione della modifica:
25/06/2010.
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 - 20 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0179/001-004/IA/038
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: Sandoz Ilac
Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Bulvari 9, Cadde no. 1, 41400 Kocaeli (Turchia). Data di
implementazione della modifica: 04/06/2010.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038444/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: PT/H/0137/IA/032/G
Grouping di variazioni:
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di S.C. Sandoz S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito di rilascio
lotti, incluso il controllo lotti. Data di implementazione della
modifica: 06-08-2010.
Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte di
un nuovo fornitore di principio attivo (SANDOZ PRIVATE LIMITED,
India, con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02). Data di implementazione
della modifica: 06-08-2010.
Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo
fornitore o di un fornitore già autorizzato. Data di implementazione
della modifica: 16-07-2010.
Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di
conformità TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un fornitore
già autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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