Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa» (14A04391) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 538/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10)
18R18V (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10)
18R197 (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10)
18R19M (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Mannitolo,
Maltosio,
Sodio idrossido,
Meglumina,
Povidone,
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Titanio diossido
Macrogol 4000
Ipromellosa
Produzione principio attivo:
telmisartan - Interquim, S.A. Joan Buscallà 10, 08173 Sant Cugat
del Valles (Barcelona) Spagna.
idroclorotiazide - IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta,
India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat
del Valles (Barcelona), Spagna.
Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona 69, E-08970 Sant Joan
Despì (Barcelona), Spagna.
Controllo lotti: Laboratorios Micro-Bios, S.L., Mossen Jacint
Verdaguer, 62 08970 Sant Joan Despì (Barcelona), Spagna.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda
(LO), Italia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa
(40 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide o 80 mg
telmisartan+12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui
non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna
con telmisartan da solo.
Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, associazione a dose fissa
(80 mg telmisartan + 25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg + 12,5 mg
(80 mg telmisartan + 12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui
pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698011 (in base 10)
18R18V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698023 (in base 10)
18R197 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 042698035 (in base 10)
18R19M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.