Serie Generale n. 277 del 27-11-2009
CIRCOLARI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
CIRCOLARE 5 novembre 2009
Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali - Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare. (09A14198) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2009)

Premessa.
Alla luce del complesso quadro legislativo delineatosi nel settore
alimentare, si ritiene opportuno fornire indicazioni ed elementi
utili agli operatori del settore alimentare e agli organi di
controllo per una corretta interpretazione delle norme specifiche su:
1) prodotti destinati ad una alimentazione particolare;
2) alimenti addizionati di vitamine e minerali;
3) integratori alimentari,
ai fini di un adeguato posizionamento normativo di tali prodotti.
Va premesso che a livello nazionale il decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111 di attuazione della direttiva 89/398/CEE recante
la disciplina dei soli prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, quali gli alimenti per la prima infanzia e i prodotti
dietetici, ha compreso inizialmente nel suo campo di applicazione
anche gli integratori alimentari e gli alimenti addizionali di
vitamine e minerali. Con l'adozione di detta direttiva, infatti, fu
rinviata ad una fase successiva l'armonizzazione di queste ultime due
categorie di prodotti, che invece, secondo i criteri della legge
nazionale previgente, erano considerati a loro volta prodotti
dietetici.
La direttiva 89/398/CEE, risalente ad oltre venti anni fa, ha
subito nel tempo varie modifiche e risulta oggi abrogata dalla
direttiva 2009/39/CE, che ne rappresenta la versione codificata.
A dieci anni dall'emanazione del decreto legislativo 111/92 è poi
intervenuta la disciplina specifica sugli integratori alimentari con
la direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 169/2004,
e dopo altri quattro anni quella sugli alimenti addizionati di
vitamine e minerali con il regolamento (CE) 1925/2006.
Con quest'ultimo regolamento è intervenuto in pari data il
regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e
sulla salute fornite sui prodotti alimentari, i cosiddetti claims,
che si applica a tutti gli alimenti, compresi quelli rientranti nelle
categorie specifiche in questione.
Nonostante l'articolazione normativa cui si è pervenuti, si
continua a registrare una presentazione impropria di prodotti
notificati in relazione allo specifico campo normativo di
appartenenza.
Criteri di demarcazione.
In linea generale, per poter essere considerato dietetico, un
prodotto deve presentare sul piano nutritivo una composizione
appositamente ideata per far fronte alle specifiche esigenze di una
fascia particolare di consumatori, quando solo questa può trarre
«benefici» dal suo consumo e non l'intera popolazione, che al limite
potrebbe arrivare ad averne anche degli svantaggi.
A tal fine la sua composizione deve essere nettamente distinta da
quella di prodotti analoghi di uso corrente, ove esistenti, per
effetto di un adattamento nutrizionale significativo alle esigenze
nutrizionali particolari. In alcuni casi un prodotto dietetico può
rappresentare l'intera razione alimentare.
Sui criteri per la destinazione selettiva di un prodotto come
dietetico si considerino i seguenti esempi: una pasta senza glutine
non apporterebbe alcun «beneficio» ad un consumatore non intollerante
a tale sostanza, mentre un prodotto con una componente in aminoacidi
priva di fenilalanina, per un consumatore non fenilchetonurico,
sarebbe nutrizionalmente svantaggioso.
Alla luce dell'evoluzione normativa che ha portato
all'inquadramento autonomo degli integratori alimentari, prodotti
presentati in capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili non
risultano inquadrabili tra i dietetici in quanto non rappresentano
dei succedanei di alimenti di uso corrente specificamente adattati ad
esigenze nutrizionali particolari.
Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un
prodotto ne impone un uso selettivo (valga lo stesso esempio della
miscela di aminoacidi priva di fenilalanina), la destinazione
particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto
stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici.
In definitiva, un prodotto in possesso di un profilo nutrizionale
di alta qualità, capace di facilitare la realizzazione di una
corretta razione alimentare per il consumatore medio, non può essere
escluso dal consumo generale e proposto come dietetico quando non vi
sono ragioni fondate per prevederne una destinazione particolare.
Gli alimenti «senza zuccheri aggiunti», ad esempio, ancor prima
della disciplina specifica sui claims nutrizionali e sulla salute
introdotta dal regolamento (CE) 1924/2006, sono stati inquadrati come
alimenti di consumo corrente (classificando gli edulcoranti tra gli
additivi) per l'esigenza comune della popolazione di contenere
l'apporto alimentare di calorie e di zuccheri.
Gli altri claims nutrizionali previsti dallo stesso regolamento
(CE) 1924/2006 rappresentano a loro volta un fattore limitativo per
poter presentare come dietetici prodotti, ad esempio, «a basso
contenuto calorico», «ricco in fibra», «a basso contenuto di
sodio/sale» o «a bassissimo contenuto di sodio/sale».
In linea generale, pare opportuno evidenziare che i claims
nutrizionali rappresentano attualmente un sistema informativo utile a
favorire corrette scelte alimentari anche da parte dei diabetici, per
cui prodotti destinati a tali soggetti come dietetici devono
necessariamente presentare altri adattamenti compositivi.
Resta fermo che i succedanei ipo-asodici del sale mantengono i
requisiti richiesti per una destinazione particolare. Se infatti
l'esigenza comune di contenere l'apporto alimentare di sale non
giustifica una destinazione particolare di alimenti con un tenore
basso o bassissimo di sodio, l'impiego anche di detti succedanei per
uso domestico continua ad apparire proporzionato, in funzione del
possibile beneficio, solo per fasce particolari della popolazione (ad
esempio gli ipertesi).
Anche i succedanei dei preparati per brodo, o preparati analoghi,
specificamente formulati per limitare l'apporto alimentare di sodio,
analogamente ai succedanei del sale ricadono tra i prodotti
dietetici.
Altre tipologie di prodotti attualmente ricadenti tra i dietetici,
che si riportano a titolo esemplificativo, sono le seguenti:
prodotti a base di carboidrati ed elettroliti per la
reidratazione orale in caso di diarrea;
latte e derivati delattosati;
paste iperproteiche;
prodotti tipo spuntini o componenti parziali di un pasto per
diete ipocaloriche.
Come esempio di prodotti destinati ad una alimentazione particolare
nell'ambito degli alimenti per la prima infanzia, poi, si riportano i
cosiddetti latti di crescita, destinati a bambini da uno a tre anni.
Fatta salva la dichiarazione della specifica destinazione, i claims
sulla salute per i prodotti destinati ad una alimentazione
particolare sono subordinati al regolamento (CE) 1924/2006. Fanno
eccezione le formule per lattanti, i cui claims nutrizionali e sulla
salute sono disciplinati in un apposito allegato, il IV, del decreto
ministeriale 9 aprile 2009, n. 82, che ha dato attuazione alla
direttiva 2006/141/CE.
Pertanto la conformità di un alimento alle condizioni previste per
un claim sulla salute non è il requisito per inquadrare lo stesso
come dietetico, senza un adattamento nutrizionale della composizione
in funzione di una destinazione particolare.
Altro punto da evidenziare è che un prodotto non può ricadere tra
i dietetici per la sola aggiunta di vitamine e minerali, senza altri
adattamenti della composizione.
Ad esempio, una barretta addizionata di vitamine e minerali con una
composizione nutrizionale complessivamente adattata come sostituto di
un pasto ricade tra i prodotti dietetici, mentre una barretta che sia
solo addizionata di vitamine e minerali ricade nel campo di
applicazione del regolamento (CE) 1925/2006.
Per quanto concerne gli integratori alimentari, la definizione
normativa che ne viene data è già chiaramente indicativa.
La direttiva 2002/46/CE li definisce come «i prodotti alimentari
destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un
effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti,
in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione
quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ... destinati
ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari».
Il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, esplicitando
ulteriormente quanto comunque si evince dalla direttiva 2002/46/CE,
fornisce una descrizione ancora più esaustiva dei possibili
costituenti degli integratori, individuando tra questi «le vitamine e
i minerali» o «altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi
grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale».
In definitiva vanno considerati integratori quei prodotti
concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che, essendo
presentati in «capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ...
destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari», non
hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di
energia, cioè di apporto calorico.
Peraltro, la marginalità di detto impatto consente di non
assoggettare gli integratori al criterio dei profili nutrizionali del
regolamento (CE) 1924/2006 quale garanzia della qualità nutrizionale
complessiva dei prodotti oggetto di claims.
I criteri sopra indicati sono stati considerati nella recente
revisione delle linee guida ministeriali sugli integratori
alimentari, pubblicate sul portale del Ministero
(www.ministerosalute.it - tema: «alimenti particolari e
integratori»).
Di conseguenza, prodotti considerati precedentemente come
«integratori energetici» e «integratori proteici», ad impatto
calorico significativo, vanno esclusi dal campo di applicazione della
norma sugli integratori alimentari.
Si fa riferimento in particolare a barrette o a prodotti in
polvere, contenenti anche vitamine e minerali, che con le quantità
di assunzione consigliate apportano quantità significative di
energia da proteine, carboidrati e grassi.
In linea orientativa, tali prodotti possono essere classificati
come dietetici ove in possesso di una composizione distinta da quella
degli alimenti di uso corrente e idonea a far fronte ad esigenze
nutrizionali particolari (come ad esempio quelle degli sportivi).
In mancanza di tale requisito, la collocazione ricadrebbe tra gli
alimenti addizionati di vitamine e minerali nel campo di applicazione
del regolamento (CE) 1925/2006.
Per i prodotti notificati e presentati come integratori, che
richiedono un riposizionamento normativo nel senso sopra indicato, si
invitano le imprese interessate ad una loro rivalutazione e alla
trasmissione di un modello di etichetta conforme alle disposizioni
del nuovo campo normativo.
Si richiama infine l'art. 10, comma 2, lettera a) del citato
regolamento (CE) 1924/2006 per evidenziare che nell'etichettatura di
tutti i prodotti in oggetto, in presenza di claims sulla salute, va
riportata una dizione del tipo seguente:
«Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed
equilibrata ed uno stile di vita sano».
Nel caso degli integratori, dove è già prevista per
l'etichettatura l'indicazione che il prodotto non sostituisce una
dieta variata, va aggiunta la seconda parte della frase con il
riferimento allo stile di vita sano.
Inoltre, anche per i prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, l'etichettatura nutrizionale, in presenza di claims
sulla salute, deve comprendere il tenore di saturi, zuccheri, fibra
alimentare e sodio ai sensi dell'art. 7 del regolamento (CE)
1924/2006, mentre ciò è previsto in ogni caso per gli alimenti
addizionati di vitamine e minerali dall'art. 7, comma 3 del
regolamento (CE) 1925/2006.
Allegati.
Per evitare sovrapposizioni tra integratori e prodotti dietetici
sono state parallelamente revisionate e semplificate, in attesa di
sviluppi normativi comunitari, anche le «Linee guida sulla
composizione, etichettatura e pubblicità dei prodotti dietetici per
sportivi», di cui alla circolare 30 novembre 2005, n. 3, che si
riportano nella nuova versione in allegato 1.
Viene pertanto abrogata la circolare 30 novembre 2005, n. 3.
Inoltre:
in allegato 2 si riportano le linee guida sui sali dietetici,
aggiornate a loro volta;
in allegato 3 vengono fornite specifiche indicazioni sui prodotti
senza glutine alla luce del regolamento (CE) 41/2009;
in allegato 4 vengono stabiliti i criteri cui devono essere
conformi i prodotti dietetici a/ipoproteici per diete ipoproteiche.
La presente circolare è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 novembre 2009

p. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
Il Sottosegretario di Stato
Martini

Allegato 1


PRODOTTI ADATTATI AD UN INTENSO SFORZO MUSCOLARE, SOPRATTUTTO PER GLI
SPORTIVI: LINEE GUIDA SULLA COMPOSIZIONE, ETICHETTATURA E
PUBBLICITÀ
I prodotti devono presentare una composizione nutrizionalmente
adattata alle particolari esigenze degli sportivi e risultare
adeguati per gli usi specifici che ne vengono proposti.
Resta fermo, come già evidenziato, che prodotti nelle forme di
presentazione in capsule, tavolette, compresse, fialoidi, e simili si
collocano di norma nel settore degli integratori alimentari.
Per le sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali,
si richiamano le disposizioni della direttiva 2001/15/CE (attuata con
il decreto legislativo 14 febbraio 2003, n. 31) vigenti fino al 31
dicembre 2009, cui subentrano dal 1° gennaio 2010 le disposizioni del
regolamento (CE) 953/2009 del 13 ottobre 2009.
Ove presenti vitamine e minerali, il tenore sulla porzione non
deve essere inferiore al 15% della relativa RDA.
Resta fermo che attraverso i piani di autocontrollo va esclusa la
presenza anche in tracce di eventuali contaminanti dopanti e/o di
sostanze incluse nella lista di cui alla legge n. 376 del 14 dicembre
2000 relativa alla disciplina della tutela sanitaria delle attività
sportive e della lotta contro il doping.
In linea di massima, i prodotti formulati per far fronte alle
esigenze nutrizionali particolari degli sportivi possono essere
ricondotti alle seguenti categorie:
a) prodotti energetici;
b) concentrati proteico-aminoacidici per il sostegno del
fabbisogno azotato;
c) prodotti destinati a reintegrare le perdite idrosaline
dovute a profusa sudorazione;
d) altri prodotti specificamente adattati.
a) Prodotti energetici.
Si considerano tali prodotti a netta prevalenza di fonti
energetiche come i carboidrati, con i singoli costituenti
rappresentati da zuccheri (glucosio, fruttosio, saccarosio), in
associazione con altri carboidrati a vario grado di polimerizzazione.
L'apporto energetico minimo con le quantità di assunzione
consigliate può andare nell'ordine delle 200 kcal per porzione, ma
può anche essere minore in relazione al momento di consumo rispetto
a quello dello svolgimento della prestazione sportiva.
Il numero delle porzioni consigliate giornalmente deve essere
correlato alla durata della prestazione e all'entità dello sforzo.
I prodotti possono presentare una componente vitaminica, ad
esempio le vitamine del gruppo B che intervengono come coenzimi nei
processi metabolici energetici, nonchè altre vitamine, minerali o
sostanze ad attività antiossidante riconosciuta.
Se tra le fonti energetiche sono presenti dei grassi con
contenuto significativo di acidi grassi polinsaturi, è auspicabile
l'integrazione con vitamina E.
b) Concentrati proteico/aminoacidici per il sostegno del fabbisogno
azotato.
Si considerano tali prodotti in cui le calorie fornite dalla
componente proteica siano nettamente prevalenti rispetto alle calorie
totali.
L'indice chimico delle fonti proteiche impiegate deve essere pari
ad almeno l'80% di quello della proteine di riferimento FAO/OMS.
Se il prodotto comprende aminoacidi ramificati tra gli
ingredienti, il livello di 5 g, come somma dell'aggiunta di leucina,
isoleucina e valina rappresenta il riferimento per l'apporto massimo
giornaliero.
In relazione ai rapporti quantitativi tra gli aminoacidi
ramificati aggiunti nella composizione del prodotto, va considerato
che la leucina risulta essere la più attiva sul fisiologico
anabolismo muscolare.
Nel determinare le quantità di assunzione consigliate si deve
tener conto delle altre fonti proteiche assunte con la dieta, che di
norma la pratica sportiva amatoriale non comporta un incremento
rilevante del fabbisogno proteico e non si deve comunque indurre a
sovrastimare tale fabbisogno.
Per quanto riguarda l'eventuale componente vitaminica, si
evidenzia in particolare la vitamina B6 in funzione del metabolismo
proteico.
Nella composizione del prodotto possono essere comprese altre
sostanze, come ad esempio la carnosina e la creatina. Per
quest'ultima, in relazione all'apporto giornaliero e alle indicazioni
ammesse, vale quanto previsto per l'impiego negli integratori
alimentari.
c) Prodotti destinati a reintegrare le perdite idrosaline dovute a
profusa sudorazione.
Sono prodotti a base di carboidrati, quali sostanzialmente
zuccheri e/o maltodestrine, associati a sali minerali per reintegrare
le perdite idrosaline conseguenti a sudorazione.
Nella forma pronta per l'uso si propone come riferimento un
apporto energetico compreso tra 80 e 350 kcal/l e quanto segue per la
concentrazione di elettroliti (con una osmolalità compresa tra 200 e
330 mOsmol/kg di acqua):



Parte di provvedimento in formato grafico


È inoltre auspicabile la presenza di magnesio.
d) Altri prodotti specificamente adattati.
Vengono valutati sulla base della specifica composizione.

ETICHETTATURA

Per tutti i prodotti va riportata in etichetta un dicitura del
tipo:
Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed
equilibrata ed uno stile di vita sano.
Per i concentrati proteici e/o aminoacidici, come per la presenza
di creatina, va riportata anche la seguente avvertenza:
Non superare le quantità di assunzione consigliate. Non
utilizzare in gravidanza e nei bambini, o comunque per periodi
prolungati senza sentire il parere del medico.
La pubblicità deve essere coerente con le proprietà rivendicate
in etichetta, non deve indurre in errore sul ruolo dei prodotti o
promuovere un consumo non compatibile come componente di una adeguata
razione alimentare. Inoltre, non deve tendere a far credere che una
dieta equilibrata e variata non sia in grado di soddisfare i
fabbisogni nutrizionali, nè a sottovalutare l'esigenza di seguire
una dieta adeguata e un sano stile di vita.

Allegato 2

SALI DIETETICI: LINEE GUIDA

Sali iposodici.
Sono considerati tali succedanei del sale con un contenuto di
cloruro di sodio compreso tra il 20 e il 35%, corrispondente ad un
tenore di sodio compreso tra 7,8 g e 13,6 g %.
Il rapporto potassio/sodio non deve essere inferiore a 1,5:1.
Sali asodici.
Sono considerati tali succedanei del sale privi di cloruro di
sodio, con un tenore residuo di sodio non superiore a 120 mg/100 g.
Per entrambe le tipologie di prodotti è consigliabile che il
tenore massimo di potassio, derivante dai sali sostitutivi utilizzati
come ingredienti, non superi un livello nell'ordine di un terzo del
peso totale.
Per quanto concerne l'etichettatura, per entrambe le tipologie di
sali:
va riportato il tenore di potassio;
le indicazioni devono fare riferimento all'uso in diete
richiedenti globalmente una riduzione dell'apporto di sodio, come ad
esempio in caso di ipertensione arteriosa;
occorre riportare una avvertenza sulla opportunità di sentire
il consiglio del medico per l'uso, soprattutto in caso di
insufficienza renale.
Per l'eventuale aggiunta di iodio si applicano i parametri
previsti dal decreto ministeriale 10 agosto 1995, n. 562: Regolamento
concernente la produzione e il commercio di sale da cucina iodurato,
di sale iodato e di sale iodurato e iodato.

Allegato 3

PRODOTTI SENZA GLUTINE

Il regolamento (CE) 41/2009 stabilisce i criteri per la
composizione e l'etichettatura dei prodotti dietetici destinati ai
soggetti intolleranti al glutine, nonchè le condizioni per poter
indicare l'assenza di glutine in alimenti di uso corrente (l'art. 2,
comma 2 della direttiva 2009/39/CE prevede la possibilità, per i
prodotti alimentari di uso corrente adatti ad una alimentazione
particolare, di menzionare tale proprieta').
L'immissione in commercio dei prodotti dietetici senza glutine
resta subordinata alla procedura di notifica trattandosi di prodotti
non compresi nell'allegato 1 della suddetta direttiva.
In definitiva, al fine di consentire la disponibilità sul
mercato di una varietà di prodotti alimentari adatti alle esigenze
dei soggetti intolleranti al glutine e al livello di sensibilità
individuale alla sostanza (cfr. sesto considerando del regolamento),
a livello comunitario vengono individuate due categorie di prodotti
dietetici:
1) prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a 20
mg/kg, cioè 20 ppm, a base di ingredienti privi di glutine
all'origine o con uno o più ingredienti depurati di glutine.
Tali prodotti vanno definiti «senza glutine»;
2) prodotti con un tenore residuo di glutine non superiore a
100 mg/kg, cioè 100 ppm, a base di ingredienti depurati di glutine.
Tali prodotti vanno definiti «con contenuto di glutine molto
basso».
Restano ammessi all'inclusione nel registro nazionale, ai fini
dell'erogabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, solo i
prodotti dietetici «senza glutine» di cui alla prima categoria,
considerando l'entità del consumo di succedanei di alimenti
contenenti glutine in diete di tipo mediterraneo.
Si richiama la legge 21 marzo 2005, n. 55 «Disposizioni
finalizzate alla prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie
da carenza iodica», per la possibilità di impiegare sale arricchito
con iodio in sostituzione del sale comune anche nella fabbricazione
dei prodotti dietetici in questione.
In relazione agli alimenti di uso corrente, va premesso che resta
fermo l'art. 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii) della direttiva
2000/13/CE, secondo il quale l'etichettatura non deve essere tale da
indurre in errore il consumatore, specialmente «suggerendogli che il
prodotto alimentare possiede caratteristiche particolari, quando
tutti i prodotti alimentari analoghi possiedono caratteristiche
identiche».
Ai sensi del regolamento (CE) 41/2009, pertanto, la dizione
«senza glutine» è ammessa nell'etichettatura, la presentazione e la
pubblicità di alimenti di uso corrente di preparazione industriale
con un residuo di glutine non superiore a 20 mg/kg, cioè 20 ppm:
che siano comunque privi di ingredienti derivati da cereali
contenenti glutine (ove presenti, peraltro, dovrebbero essere
indicati secondo le disposizioni di etichettatura vigenti in materia
di «allergeni» alimentari), e
quando serva a garantire che dal processo produttivo non
derivino apporti inattesi di glutine.
Pare opportuno precisare che per alimenti di uso corrente con
residuo di glutine compreso tra 20 e 100 ppm non sono ammessi
riferimenti di alcun tipo, diretti o indiretti, al glutine o
all'assenza di cereali che lo contengono.
La dizione «senza glutine» è consentita, alle stesse condizioni
previste per gli alimenti di uso corrente, per:
gli alimenti addizionati di vitamine e minerali di cui al
regolamento (CE) 1925/2006;
gli integratori alimentari;
i prodotti destinati ad una alimentazione particolare non
appartenenti alla categoria dei prodotti dietetici senza glutine.
Per quanto sopra la dizione «non contiene fonti di glutine»
precedentemente ammessa dal Ministero per alimenti di consumo
corrente quali salumi e gelati in vaschetta di produzione industriale
con un tenore residuo di glutine non superiore a 20 ppm, va
sostituita con la dizione «senza glutine», a partire dalle prossime
produzioni.
Alla luce delle disposizioni definite dal regolamento (CE)
41/2009, che non limita l'impiego della dizione «senza glutine» ai
prodotti dietetici, il Ministero avvierà una revisione dei prodotti
finora notificati e inclusi nel registro nazionale. Ciò per
pervenire alla classificazione come dietetici solo dei succedanei di
alimenti in cui la presenza di cereali contenenti glutine è
caratterizzante e prevalente, se non esclusiva.
Resta fermo che gli alimenti di uso corrente definiti «senza
glutine» devono essere prodotti secondo un piano di autocontrollo
specificamente adattato a garantire che il tenore residuo di glutine
non superi i 20 ppm.
A tal fine in detto piano va inserito il punto critico relativo
al glutine, prevedendone un controllo e una gestione adeguati, con
particolare riferimento alle materie prime impiegate, al loro
stoccaggio, al processo produttivo, ai piani di sanificazione e
pulizia.

Allegato 4

PRODOTTI DIETETICI A/IPOPROTEICI PER DIETE IPOPROTEICHE

Alla luce della situazione determinatasi nel settore dei prodotti
dietetici aproteici e ipoproteici, si ritiene opportuno esplicitare
quanto segue.
I prodotti in questione sono classificati come alimenti destinati
a fini medici speciali ai sensi della direttiva 99/21/CE, attuata con
decreto del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57.
Ricadono infatti nella categoria di cui all'art. 2, comma 2,
lettera c) del predetto decreto del Presidente della Repubblica come
«alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione ... adattata ad una specifica malattia ... che non sono
adatti ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento».
Possono essere definiti prodotti dietetici aproteici i succedanei
di alimenti di uso corrente con significativo tenore proteico, di
derivazione vegetale, come pane, pasta, biscotti, prodotti da forno e
simili, che presentano un tenore proteico residuo non superiore
all'1%.
Visto che sono stati ammessi anche succedanei di detti alimenti
con un tenore proteico superiore all'1%, definiti come «ipoproteici»,
il limite per tale definizione è nell'ordine del 2%.
Per quanto concerne succedanei di bevande fonte o ricche di
proteine anche di origine animale, gli stessi possono essere definiti
prodotti dietetici aproteici se il tenore proteico residuo non è
superiore a 0,5 g%.
Considerando il possibile impiego dei prodotti anche da parte di
soggetti con malattie congenite a carico del metabolismo degli
aminoacidi, la dichiarazione in etichetta del tenore proteico
residuo, nei termini «proteine non superiori a ...» può essere
seguita dal termine «di cui ...», con l'indicazione del tenore degli
aminoacidi di cui va limitato l'apporto.
In etichetta, inoltre, va indicato anche il tenore di sodio,
potassio e fosforo, che deve essere contenuto.
In relazione agli scarti analitici tollerabili in fase di
controllo, sono considerati ammissibili solo valori pari o inferiori
rispetto al tenore proteico dichiarato come limite massimo.
Quanto sopra indicato integra per i prodotti in questione le
disposizioni generali sulla tolleranza analitica del tenore proteico
dichiarato, previste dalla circolare 30 ottobre 2002, n. 7 sui
criteri per la valutazione della conformità delle informazioni
nutrizionali dichiarate in etichetta.