Serie Generale n. 47 del 26-2-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 21 dicembre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "API 01 M", a base di famciclovir, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.47 del 26-02-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialità medicinale
denominata "API 01 M", a base di famciclovir, della società Sark
S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), con particolare
riferimento alla confezione 21 compresse 250 mg, A.I.C. n. 029174012,
risulta classificata in classe c);
Vista la domanda del 1 aprile 1996, reiterata in data 6 dicembre
1996, con cui la società Sark S.p.a. chiede la riclassificazione in
classe a) della specialità medicinale denominata "API 01 M", nella
confezione 21 compresse 250 mg, al prezzo di L. 230.000;
Vista l'ulteriore nota del 9 gennaio 1997 con cui la società Sark
S.p.a. chiede l'aggiornamento del prezzo della specialità medicinale
"API 01 M", nella suddetta confezione, da L. 230.000 a L. 243.300,
per effetto dell'art. 2 del decreto-legge 31 dicembre 1996, n. 669,
che modifica l'aliquota I.V.A. delle specialità medicinali dal 4% al
10%;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 12
novembre 1997, con la quale è stato espresso parere non favorevole
alla classificazione in classe a) della specialità medicinale "API
01 M", nella confezione 21 compresse 250 mg, al prezzo di L. 243.300,
I.V.A. compresa, per ragioni di costobeneficio, stabilendo tuttavia
che tale riclassificazione in classe a) è accettabile se il prezzo
di tale farmaco viene allineato a quello dei prodotti a base di
aciclovir;
Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/1913/Ag.2 del 19 gennaio 1998
del Ministero della sanità con cui si comunica alla società Sark
S.p.a. la suddetta deliberazione, e, a riguardo, si chiede se intende
allineare il prezzo del farmaco "API 01 M" a quello delle specialità
medicinali a base di aciclovir;
Vista la nota del 18 giugno 1998 con cui la società Sark S.p.a.
propone la riclassificazione in classe a) della specialità
medicinale "API 01 M", nella confezione 21 compresse 250 mg, al
prezzo al pubblico di L. 240.000, obbligandosi a non richiedere
l'adeguamento al prezzo medio europeo di spettanza per il corrente
anno;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 29 luglio
1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale "API 01 M",
nella confezione 21 compresse da 250 mg, al prezzo di L. 240.000,
I.V.A. compresa, a condizione che detto prezzo rimanga tale per
dodici mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "API 01 M", a base di
famciclovir, della società Sark S.p.a., con sede in Baranzate di
Bollate (Milano), è classificata in classe a) ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 21
compresse 250 mg, A.I.C. n. 029174012, al prezzo di L. 240.000,
I.V.A. compresa, a condizione che detto prezzo rimanga tale per
dodici mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 1998
Il Ministro Presidente
della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 9