Parte Seconda n. 114 del 25-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A, 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: FLUIBRON
Confezioni e numeri A.I.C.:
Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine AIC n.
024596090
Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine AIC n.
024596102
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione"
Codice pratica: N1B/2021/590
Grouping di Variazioni
Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine
Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG)
Tipo IAIN - B.II.b.2 Modifica a livello di importatore, delle
modalità di rilascio dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Con
controllo dei lotti/prove (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A,
- Brembate - BG)
Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di confezionamento primario e
secondario (Ivers Lee Italia- Caronno Pertusella -VA)
Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(sostituzione dell'High Share Mixer con il Fluid Bed Dryer)
Tipo IA - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da: 750
Kg a: 1125 Kg per la produzione presso Fine Food and Pharmaceuticals
NTM S.p.A.)
Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta del Loss on
Drying test)
Tipo IA - B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme
farmaceutiche solide (aumento dello spessore del layer di polietilene
che costituisce la busta e aggiunta di ranges di spessore per ogni
componente della busta)
Tipo IA - B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito c)
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo
(eliminazione del parametro di specifica "Controllo larghezza del
nastro").
Type IB - B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito z) Altro
(Modifica della specifica delpeso della busta dovuto all'aumento
dello spessore del polietilene)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TX21ADD10075