Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Comunicazione di notifica regolare UVA
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato, AIC n. 036334, confezioni: 30 compresse,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/6130, Tipologia
variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi degli
articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006; Modifica apportata: modifica
delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up).
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg,
20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato, AIC n. 044164, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: C1B/2017/2215, procedura EU: DE/H/4257/001 -
005/IB/010, Var. Tipo IB: C.I.2 a) Aggiornamento stampati in linea
con il prodotto di riferimento Targin e con il QRD template corrente.
Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5 mg/12,5 mg, 5
mg/25 mg compresse, AIC n. 038119, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2016/2889, procedura EU:
IT/H/0358/001-002/IB/007/G, Grouping Var. Tipo IB, Var. Tipo IB-C.I.2
a): Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento + Tipo IB-C.I.3.z: Aggiornamento dell'RCP
e del Foglio Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche
PSUSA/0000181/201503.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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