Serie Generale n. 34 del 11-2-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 febbraio 1997
Revoca di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.34 del 11-02-1997)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO DI DIREZIONE DEL DIPARTIMENTO PER LA
VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visti i decreti con i quali è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali indicate
nella parte dispositiva del decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco in data 7 e 8
novembre 1994, con la quale è stata proposta la revoca delle
preparazioni delle specialità medicinali a base di calcitonina nelle
formulazioni spray nasale, supposte e capsule rettali;
Visto il parere del Consiglio Superiore di sanità nella seduta del
12 luglio 1995 favorevole alla revoca delle specialità medicinali a
base di calcitonina nelle formulazioni spray nasale, supposte e
capsule rettali, e favorevole al mantenimento in commercio per un
anno delle sole preparazioni spray da 100 U.I. delle calcitonine di
salmone;
Visto il decreto direttoriale 29 novembre 1995 con il quale sono
state revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
specialità medicinali nelle formulazioni spray nasale con dosaggi
inferiori a 100 U.I., supposte e capsule rettali;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco nelle sedute del
13 e 30 dicembre 1996 e del 27 gennaio 1997 nella parte in cui sono
prese in esame specialità medicinali a base di calcitonina;
Viste le domande di rinuncia all'autorizzazione all'immissione in
commercio presentate dalle società Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a., LPB Istituto farmaceutico S.p.a., F.I.R.M.A. S.p.a., A.
Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.;
Vista la nota dell'ufficio di farmacovigilanza datata 5 febbraio
1997 concernente la revoca di specialità medicinali a base di
calcitonina;
Considerato di dover procedere alla revoca delle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto direttoriale 3 febbraio 1996 con il quale viene
delegata al dirigente la trattazione della revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita':
Ditta Specialità Confezione Codice A.I.C.
__ __ __ __
CT Citicalcin "100"
spray 100 U.I.
erog. 2 ml 028147027
Dompè Prontocalcin
Spray 7 fl.ni monodose
100 U.I. 026957023
Esseti Biocalcin
Spray flacone
100 U.I. 1 ml 027795044
Firma Calciben Spray 100 U.I./spruzzo
1,6 ml 028114128
Francia
Farmaceutici Miadenil
Flacone spray 1 ml. 100 U.I. 027812027
IBI Quosten Flaconcino spray
nasale 50 U.I. 027702075
IBI Quosten Flaconcino
spray nasale
100 U.I. 027702087
Lisapharma Calco Spraynasale
100 U.I. 027488042
LPB Miacalcic Spray 12 spruzzi
100 U.I. 026792147
Menarini Osteotonina Spray
100 U.I. 12 spruzzi 025213125
Monsanto
Italiana
S.p.a. Tonocalcin
Spray nasale
100 U.I. 1,7 ml 025857158
Ripari Gero Salmocalcin
"spray nasale" I
flac.ino 2 ml 027580036
Rorer
Pharmaceuticals
Ltd Calcitonina
Armour 7 flac. erog.
monodose 100 U.I. 023748054
Roussel
Pharma Rulicalcin Spray nasale
1,1 ml 100 U.I. 027392063
San Carlo Calcioton Spray nasale
100 U.I. 027449040
Sandoz Calcitonina
Sandoz Spray 1,6 ml 100 U.I. 023704164
Sanofi Recalcin 6 capsule rettali
100 U.I. 028060046
Sanofi Recalcin 5 capsule rettali
200 U.I. 028060059
Savio Porostenina
Spray 1,3 ml 100 U.I.
14 spruzzi 027315047
Sigma Tau Eptacalcin 7 flac. erog.
monodose 100 U.I. 027389016
Sigma Tau Eptacalcin 6 capsule rettali
100 U.I. 027389042
Sigma Tau Eptacalcin 10 capsule rettali
100 U.I. 027389055
Sigma Tau Eptacalcin 8 capsule rettali
100 U.I. 027389067
Sigma Tau Eptacalcin 3 capsule rettali
200 U.I. 027389079
Sigma Tau Eptacalcin 5 capsule rettali
200 U.I. 027389081
Sigma Tau Eptacalcin 4 capsule rettali
200 U.I. 027389093
Tosi Osteocalcin Spray nasale
100 U.I. 027558042
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificato in via amministrativa alle
ditte titolari delle autorizzazioni.
Roma, 6 febbraio 1997
Il dirigente: DELLA GATTA