Serie Generale n. 282 del 3-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Doc Generici». (12A12612) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2012)

Estratto determinazione n. 680/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l - Via Manuzio 7 - 20124 Milano -
Italia
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042117010/M (in base 10) 1859WL (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in
forma triidrata).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato, anidro
Amido pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol parzialmente idrolizzato
Titanio diossido
Talco
Lecitina di soia
Gomma xantano
Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited -
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 -
Malta
Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Ltd - Unit VI,
Survey N. 329/39 &amp; 329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh - India
Confezionamento secondario: SEGETRA S.A.S. Via Milano 85 - San
Colombano al Lambro (MI) - Italia
Produttore principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit I,
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche: CEFIXIMA DOC Generici è indicata nel
trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da
microrganismi sensibili:
- esacerbazioni acute della bronchite cronica,
- polmoniti acquisite in comunità,
- infezioni delle basse vie urinarie,
- pielonefriti non complicate,
- uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti.
CEFIXIMA DOC Generici può essere utilizzata anche per la cura
di:
- otiti medie,
- sinusiti,
- faringiti,
quando l'agente patogeno è noto o si sospetti essere resistente
agli altri agenti antibatterici di uso comune o l'insuccesso del
trattamento con altri agenti antibatterici di uso comune può causare
un rischio significativo.
Va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Art. 2.


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042117010/M (in base 10) 1859WL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,16

Art. 3.


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFIXIMA DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.