Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo S.A.L.F.» (13A01026) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2 del 15 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METRONIDAZOLO S.A.L.F., nella forma e confezione: «500 mg/100 ml
soluzione per infusione» 20 sacche PVC FREE da 100 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico, con sede
legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto
(Bergamo) Italia - codice fiscale 00226250165.
Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC
free da 100 ml - A.I.C. n. 041491010 (in base 10) 17L6L2 (in base
32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il
medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare. I medicinali non
devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Composizione: ogni sacca da 100 ml contiene:
principio attivo: metronidazolo mg 500;
eccipienti: sodio cloruro 7,4 g; sodio fosfato dibasico biidrato
0,745 g; acido citrico monoidrato 0,44 g; acqua p.p.i. q.b. a 1000
ml.
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Business Unit Fine chemicals, 19, Pelplinska Str., 83-200
Starogard Gdanski, Polonia.
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. Spa Laboratorio
Farmacologico, via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi
sostenute da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides fragilis,
altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il
metronidazolo esercita azione battericida, come fusobacteria,
eubacteria, clostridia e cocchi gram-positivi anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli
nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite
necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici,
peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati
uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri
anaerobi, particolarmente bacteroides e cocchi gram-positivi
anaerobi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100 ml soluzione per
infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml. Classe di rimborsabilita':
«C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100 ml soluzione per
infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.