Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gelbra» (12A11656) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 629/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: GELBRA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 -
8501 Novo mesto (Slovenia).
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591013/M (in base 10) 17P875 (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591025/M (in base 10) 17P87K (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591037/M (in base 10) 17P87X (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591049/M (in base 10) 17P889 (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591052/M (in base 10) 17P88D (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591064/M (in base 10) 17P88S (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591076/M (in base 10) 17P894 (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591088/M (in base 10) 17P89J (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591090/M (in base 10) 17P89L (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591102/M (in base 10) 17P89Y (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591114/M (in base 10) 17P8BB (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591126/M (in base 10) 17P8BQ (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591138/M (in base 10) 17P8C2 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591140/M (in base 10) 17P8C4 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591153/M (in base 10) 17P8CK (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591165/M (in base 10) 17P8CX (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591177/M (in base 10) 17P8D9 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591189/M (in base 10) 17P8DP (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591191/M (in base 10) 17P8DR (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591203/M (in base 10) 17P8F3 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591215/M (in base 10) 17P8FH (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591227/M (in base 10) 17P8FV (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), ossido di magnesio,
leggero (E530), idrossipropilcellulosa (E463),
idrossipropilcellulosa, basso-sostituita (E463), magnesio stearato
(E572);
rivestimento: etilcellulosa (E462), ossido di magnesio, leggero
(E530), ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati (E472a), talco
(E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) - solo 10
mg, ferro ossido giallo (E172) - solo 20 mg.
Produzione principio attivo:
Krka d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
(Slovenia);
dott. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations - III - S.V. Co-operative Industrial Estate - Plot No.
116, IDA Bollaram - Jinnaram Mandal, Medak District - Andhra Pradesh
502325 (India).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Krka
d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Gelbra» sono indicate
per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o
erosivo (GORD);
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastro-esofageo (mantenimento della GORD);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591037/M (in base 10) 17P87X (in base
32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041591140/M (in base 10) 17P8C4 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gelbra» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.