Serie Generale n. 56 del 9-3-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 1997
Protocollo per l'esecuzione della vaccinazione contro l'epatite virale B. (GU Serie Generale n.56 del 09-03-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 2, comma 1, della legge 27 maggio 1991, n. 165;
Visti gli articoli 5, comma 3 e 6, lettera b) della legge 23
dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 2 del decreto ministeriale 3 ottobre 1991, recante il
protocollo per l'esecuzione della vaccinazione contro l'epatite
virale B;
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Il protocollo allegato al decreto ministeriale 3 ottobre 1991 è
aggiornato secondo quanto riportato in allegato.
Roma, 22 dicembre 1997
Il Ministro: Bindi

Allegato
PROTOCOLLO DI ESECUZIONE DELLA VACCINAZIONE
CONTRO L'EPATITE VIRALE B
Le vaccinazioni contro l'epatite B sono eseguite secondo la
schedula prevista per ciascun vaccino registrato in Italia.
Per gli scopi della legge 27 maggio 1991, n. 165, e per assicurare
l'uniformità della strategia della vaccinazione antiepatite B su
tutto il territorio italiano, è opportuno seguire calendari di
vaccinazione il più possibile uniformi, secondo il protocollo di
seguito riportato.
1) Neonati che debbono effettuare le vaccinazioni dell'obbligo:
a) nati da madre HBsAg negativa:
il vaccino antiepatite B va somministrato al 3, 5 e 11 mese di
vita contemporaneamente alle altre vaccinazioni obbligatorie
(antidiftericatetanica, antipolio);
b) nati da madre HBsAg positiva:
1a dose alla nascita (entro le prime 12-24 ore di vita, con
contemporanea somministrazione, in altra sede corporea, di
immunoglobuline specifiche antiepatite B);
2a dose a distanza di 4 settimane dalla prima;
3a dose subito dopo il compimento del secondo mese di vita, in
concomitanza con la somministrazione delle prime dosi dei vaccini
antidiftericotetanico ed antipolio;
4a dose all'undicesimo mese di vita, in concomitanza con la
somministrazione delle suddette vaccinazioni.
Dosaggio pediatrico.
2) Soggetti di età inferiore a 16 anni e appartenenti ai gruppi a
rischio e adolescenti della coorte dell'obbligo:
Si segue lo schema di somministrazione: 0, 1, 6 mesi.
Dosaggio pediatrico.
3) Adulti:
Si segue lo schema di somministrazione: 0, 1, 6 mesi.
Dosaggio per adulti.
4) Soggetti dializzati o immunocompromessi:
Si segue lo schema di somministrazione: 0, 1, 6 mesi, impiegando
una dose doppia rispetto a quella usata per l'adulto
normorispondente. Il contenuto in alluminio non deve comunque
superare 1,25 mg/dose.
Al fine di ottenere una risposta sierologica adeguata, ulteriori
dosi di rinforzo potranno essere decise caso per caso in base ai
risultati del monitoraggio sierologico dell'anti-HBs.
5) Trattamento postesposizione:
Per soggetti non vaccinati si segue lo schema accelerato di
vaccinazione antiepatite B con somministrazione delle dosi di vaccino
ai tempi: 0, 1, 2 mesi e successiva somministrazione di una dose di
rinforzo a distanza di 6-12 mesi dalla terza.
Contemporaneamente alla prima dose di vaccino è opportuno
somministrare immunoglobuline specifiche al dosaggio di 0,06 ml/Kg di
peso corporeo. Il ciclo di vaccinazione per il trattamento
postesposizione va iniziato entro il 14 giorno dall'avvenuto
contatto.
Per soggetti vaccinati in precedenza, è opportuno eseguire un
dosaggio del titolo anticorpale e somministrare una dose di rinforzo
in caso di titolo (minore o uguale) 10 mUI/ml.
Le immunoglobuline specifiche vanno somministrate per via
intramuscolare, sempre in sede corporea diversa da quella utilizzata
per la somministrazione del vaccino antiepatite virale B;
quest'ultimo va somministrato, nei ragazzi e negli adulti, nella
regione deltoide, e nei neonati e lattanti nella faccia
anterolaterale della coscia.
Le evidenze scientifiche fin qui accumulate non suggeriscono la
necessità di richiami della vaccinazione antiepatite nei soggetti di
qualunque età non appartenenti a specifiche categorie a rischio.
Nelle persone appartenenti a gruppi a maggior rischio di infezione da
virus dell'epatite B, l'opportunità di somministrare richiami di
vaccino antiepatite B andrà valutata sulla base dei risultati dei
dosaggi anticorpali e della persistenza dell'esposizione a rischio.
Tutti i vaccini antiepatite vanno conservati a temperature comprese
tra 0 ed 8 C, evitando accuratamente il congelamento che ne provoca
il deterioramento irreversibile.
Il Ministro della sanità
Bindi