Serie Generale n. 302 del 27-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 dicembre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Imatinib Medac e Ovaleap», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1139/2013). (13A10392) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 ottobre 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 8
novembre 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, corredate
di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
IMATINIB MEDAC
OVALEAP
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 dicembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici / Equivalenti / Biosimilari di nuova registrazione
mediante procedura centralizzata.
IMATINIB MEDAC
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE01 - Imatinib
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH
GUUE 25 ottobre 2013
Indicazioni terapeutiche
Imatinib medac è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea,
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata,
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia,
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia,
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non
resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non
elegibili per la chirurgia.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Non ci sono
sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad
eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase
cronica.
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni,
come appropriato.
Per dosi diverse da 400 mg e da 800 mg sono disponibili capsule
da 100 mg.
Per dosi di 400 mg e oltre è disponibile una compressa (non
divisibile) da 400 mg.
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale,
durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il
rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg
devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera,
mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come
400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i
pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un
bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/876/001 AIC: 043026018/E - 100 mg - capsula rigida -
blister (PA-Alluminio/PVC/Alluminio) - 60 capsule rigide
EU/1/13/876/002 AIC: 043026020/E - 400 mg - capsula rigida -
blister (PA-Alluminio/PVC/Alluminio - 30 capsule rigide
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo - ematologo -
internista - (RNRL).
Generico / Equivalente / Biosimilare di nuova registrazione
OVALEAP
Codice ATC - Principio Attivo: G03GA05 - Follitropin alfa
Titolare: Teva Pharma B.V.
GUUE 25 ottobre 2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Nella donna adulta:
Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in
donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne
sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted
Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione invitro (In
Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle
tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube.
Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone
luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandato per la
stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave
insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti
venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno &lt; 1,2
UI/L.
Nell'uomo adulto:
Ovaleap è indicato nella induzione della spermatogenesi in
uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito,
in associazione alla gonadotropina corionica umana (human Chorionic
Gonadotropin, hCG).
Modo di somministrazione
Il trattamento con follitropina alfa deve essere iniziato sotto
la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi
della fertilità.
Ovaleap va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione
di Ovaleap deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
L'autosomministrazione di Ovaleap deve essere effettuata unicamente
da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la
possibilità di consultare un esperto.
Poichè la cartuccia multidose di Ovaleap è destinata a più
iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per
evitare l'uso scorretto della presentazione multidose.
La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata
esclusivamente con la Ovaleap Pen, che è venduta separatamente. Per
le istruzioni sulla somministrazione con Ovaleap Pen, vedere il
paragrafo 6.6.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/871/001 - AIC: 043029014/E - 300 UI/0,5 ml soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Ovaleap pen
- 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione
EU/1/13/871/002 - AIC: 043029026/E - 450 UI/0,75 ml - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Overleap
pen - 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione
EU/1/13/871/003 - AIC: 043029038/E - 900 UI/1,5 ml - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro tipo I) Overleap
pen - 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ginecologo - endocrinologo (RRL).