Serie Generale n. 223 del 23-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture» (16A06852) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1320/2016 del 9 agosto 2016

È autorizzata la seguente variazione: C.I.6.a) Modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo, per aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica. Modifica della descrizione delle confezioni del
prodotto.
relativamente al medicinale BOCOUTURE, nelle seguenti forme e
confezionì, la cui descrizione viene modificata:
da:
040016014 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 50 unità
040016026 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»
2 flaconcini in vetro da 50 unità
040016038 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile»
3 flaconcini in vetro da 50 unità
040016040 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile»
6 flaconcini in vetro da 50 unità
a:
040016014 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro
040016026- «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 2
flaconcini in vetro
040016038 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 3
flaconcini in vetro
040016040 - «50 unità polvere per soluzione iniettabile» 6
flaconcini in vetro
Procedura: DE/H/2619/001/II/050/G
Titolare AIC: Merz Pharmaceuticals GmbH

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il, foglio illustrativo
e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.