Parte Seconda n. 23 del 23-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2017)

Comunicazione notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. n. 10315


Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg o 10 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC: 040771 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2015/2395 - MRP N° UK/H/2067/001-002/IB/022
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a
Modifica apportata: Adeguamento all'originator Zyprexa Velotab
EMEA/H/C/xxxx/WS/0485 Assessment report for paediatric use.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2;
4.2; 4.4; 4.6; 4.8; 5.1; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 02/02/2017 - Prot. N. 10286
Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA EG 200 mg/5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 043586 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2015/3364 - MRP N° UK/H/5700/001/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del par. 4.5 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo per aggiunta dell'iperkalemia nel caso di
somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio
o in caso di sovradosaggio, in linea allo PSUR AR n.13 (Feb 2011-Feb
2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/02/2017 - Prot. N. 11937
Medicinale: ESCITALOPRAM EUROGENERICI 20 mg/ml gocce orali,
soluzione
Codice AIC: 041646 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2016/2880 - MRP N° IT/H/0416/001/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di RCP, FI ed etichette per
adeguamento al prodotto di riferimento e in linea con il QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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