Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix». (13A06571) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1289 del 18 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata per il medicinale: PRIORIX, la variazione di
armonizzazione del modulo 3, con la modifica degli stampati ai
seguenti paragrafi 1, 2, 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 7. L'armonizzazione
al modulo 3 prevede anche l'armonizzazione delle confezioni a livello
Europeo che ha determinato l'eliminazione di 3 confezioni già
autorizzate:
1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa
preriempita di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199012/M
10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199024/M
20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C. n. 034199036/M
e l'autorizzazione di 9 nuove confezioni:
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini
polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199137/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40 flaconcini
polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml A.I.C. n. 034199149/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini
polvere + 100 fiale solvente da 0,5ml A.I.C. n. 034199152/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente
da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199164/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente
da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199176/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 034199188/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite solvente
da 0,5 ml con 50 aghi A.I.C. n. 034199190/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml con 200 aghi A.I.C. n. 034199202/M
«Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite solvente
da 0,5 ml con 40 aghi A.I.C. n. 034199214/M
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Società Glaxosmithkline S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia,
codice fiscale 00212840235.
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25
flaconcini polvere + 25 fiale solvente da 0,5 ml
A.I.C. n. 034199137/M (in base 10) 10PM1 (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 40
flaconcini polvere + 40 fiale solvente da 0,5 ml
A.I.C. n. 034199149/M (in base 10) 10MPMF (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini polvere + 100 fiale solvente da 0,5 ml
A.I.C. n. 034199152/M (in base 10) 10MPMJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
virus del morbillo vivo attenuato1 (ceppo Schwarz) non meno
di 103,0 CCID50 ³
virus della parotite vivo attenuato1 (ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 CCID50 ³
virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3)
non meno di 103,0 CCID50 ³
1 prodotto in cellule embrionali di pollo
² prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml senza ago
A.I.C. n. 034199164/M (in base 10) 10MPMW (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml senza ago
A.I.C. n. 034199176/M (in base 10) 10MPN8 (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe
preriempite solvente da 0,5 ml senza ago
A.I.C. n. 034199188/M (in base 10) 10MPNN (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere + 25 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml con 50 aghi
A.I.C. n. 034199190/M (in base 10) 10MPNQ (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere + 100 siringhe
preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi
A.I.C. n. 034199202/M (in base 10) 10MPP2 (in base 32)
Confezione: «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 40 Flaconcini polvere + 40 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml con 40 aghi
A.I.C. n. 034199214/M (in base 10) 10MPPG (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
in siringa preriempita
Composizione:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
virus del morbillo vivo attenuato1 (ceppo Schwarz) non meno
di 103,0 CCID50 ³
virus della parotite vivo attenuato1 (ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 CCID50 ³
virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3)
non meno di 103,0 CCID50 ³
1 prodotto in cellule embrionali di pollo
² prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 034199137/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da
0,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199149/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da
0,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199152/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da
0,5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199164/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere +
25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199176/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere +
40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199188/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 Flaconcini polvere
+ 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199190/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 25 Flaconcini polvere +
25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199202/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere
+ 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034199214/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere +
40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 034199137/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 25 flaconcini polvere + 25 fiale solvente da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199149/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 40 flaconcini polvere + 40 fiale solvente da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199152/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 100 flaconcini polvere + 100 fiale solvente da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199164/M «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere + 25
siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199176/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere +
40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199188/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere
+ 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml senza ago - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199190/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «25 Flaconcini polvere +
25 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 50 aghi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199202/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «100 Flaconcini polvere
+ 100 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 200 aghi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 034199214/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «40 Flaconcini polvere +
40 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 40 aghi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Adeguamento standard terms
In adeguamento alla lista degli Standard Terms è inoltre
autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni già
autorizzate:
Da:
Confezione: AIC n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato
+ 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso
Confezione: AIC n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino
liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso
Confezione: AIC n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino
liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso
Confezione: AIC n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato
+ 1 siringa preriempita solvente con aghi separati
Confezione: AIC n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino
liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati
Confezione: AIC n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino
liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati
Confezione: AIC n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato
+ 1 fiala solvente
Confezione: AIC n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino
liofilizzato + 10 fiale solvente
Confezione: AIC n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino
liofilizzato + 20 fiale solvente
a:
Confezione: AIC n. 034199048/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «1 Flaconcino polvere +
1 siringa preriempita solvente da 0,5 ml
Confezione: AIC n. 034199051/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «10 Flaconcini polvere +
10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml
Confezione: AIC n. 034199063/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «20 Flaconcini polvere +
20 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml
Confezione: AIC n. 034199075/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «1 Flaconcino polvere +
1 siringa preriempite solvente da 0,5 ml con 2 aghi
Confezione: AIC n. 034199087/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «10 Flaconcini polvere +
10 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 20 aghi
Confezione: AIC n. 034199099/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in siringa preriempita «20 Flaconcini polvere +
20 siringhe preriempite solvente da 0,5 ml con 20 aghi
Confezione: AIC n. 034199101/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 0,5
ml
Confezione: AIC n. 034199113/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da
0,5 ml
Confezione: AIC n. 034199125/M - «Polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 fiale solvente da
0,5 ml
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.