Serie Generale n. 134 del 12-6-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spididol». (14A04333) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 917/2014 del 14 maggio 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SPIDIDOL", anche nella forma e confezione: "400 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PE/PA; "400 mg
compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA; "400
mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PE/PA,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: ZAMBON ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI)
Italia, Codice Fiscale 03804220154.
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/PE/PA
AIC n. 039600061 (in base 10) 15SHXX (in base 32)
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister AL/PE/PA
AIC n. 039600073 (in base 10) 15SHY9 (in base 32)
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PE/PA
AIC n. 039600085 (in base 10) 15SHYP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene sale di arginina pari a ibuprofene
400 mg
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister AL/PE/PA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister AL/PE/PA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister AL/PE/PA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg compresse rivestite con
film" 24 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.