Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina Strides Arcolab International». (14A02325) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 205/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: AMPICILLINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare AIC:
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18
9SS
Regno Unito
Confezione
«250 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino
in vetro
AIC n. 040787018 (in base 10) 16WR2B (in base 32)
Confezione
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino
in vetro
AIC n. 040787020 (in base 10) 16WR2D (in base 32)
Confezione
«1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in
vetro
AIC n. 040787032 (in base 10) 16WR2S (in base 32)
Confezione
«2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in
vetro
AIC n. 040787044 (in base 10) 16WR34 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
266 mg di ampicillina sodica (equivalente a 250 mg di
ampicillina).
531 mg di ampicillina sodica (equivalente a 500 mg di
ampicillina).
1063 mg di ampicillina sodica (equivalente a 1000 mg di
ampicillina).
2126 mg di ampicillina sodica (equivalente a 2000 mg di
ampicillina).
Eccipienti:
Non presenti.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Ltd
Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District,
Patancheru
Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti:
Strides Arcolab Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw
Polonia
Controllo lotti:
Instytut Biotechnologii i Antybiotykow
Ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa
Polonia
Produzione e confezionamento:
Strides Arcolab Limited
No 152/6 and 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta
Road,
Bangalore - 560 076
India
Indicazioni terapeutiche:
Ampicillina Strides Arcolab International è indicato nel
trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili
all'ampicillina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Se necessario,
l'ampicillina deve essere somministrata dopo copertura iniziale ad
ampio spettro con una cefalosporina di terza generazione.
Sinusiti batteriche acute complicate
Endocardite
Pielonefrite
Cistite (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni intra-addominali
Infezioni genitali femminili
Listeria Meningitis quando usata in combinazione con un
aminoglicoside
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull´uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMPICILLINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.