Parte Seconda n. 112 del 24-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


-Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 64445 del
27/05/2022
-Medicinale di importazione: Bisolvon "4 mg/5 ml sciroppo gusto
cioccolato ciliegia" flacone 250 ml con bicchiere dosatore
-Confezione: 049002013
-Importatore: Medifarm Srl
-Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza in: Opella Healthcare France SAS, T/A
Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France.
-Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 61135 del
20/05/2022
-Medicinale di importazione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a
rilascio prolungato" blister da 30 compresse
-Confezione: 043718042
-Importatore: Medifarm Srl
-Tipologia variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore in: Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 - 67016 Scoppito (AQ) -
Italia.
-Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 53713 del
05/05/2022
-Medicinale di importazione: EMLA "2,5%+2,5% crema" 1 tubo da 5g +
2 cerotti occlusivi
-Confezione: 044534016
-Importatore: Medifarm Srl
-Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: aggiunta del produttore: Aspen Bad Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
-Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 79222 del
04/07/2022
-Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in blister
-Confezione: 049090018
-Importatore: Medifarm Srl
-Tipologia variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore da: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy-au-Bac,
60205 Compiegne, Francia a: Opella Healthcare International SAS 56,
Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia.
-Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 72574 del
16/06/2022
-Medicinale di importazione: IMOVANE "7,5 mg compresse rivestite
con film" 20 compresse divisibili
-Confezione: 046977017
-Importatore: Medifarm Srl
-Tipologia variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore da: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy-au-Bac,
60205 Compiegne, Francia a: Opella Healthcare International SAS 56,
Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia.
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Bertrand Michel


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