Parte Seconda n. 128 del 31-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOOFT ITALIA S.P.A.
Sede legale: Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia Registro delle imprese: FM-01624020440 Codice Fiscale: 01624020440 Partita IVA: 01624020440
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

Estratto della Comunicazione di notifica regolare
0114312-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2016/2570; N1B/2018/1451
Medicinale: COMBITIMOR
Codice farmaco:
040347039: "3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,25 ml
040347041: "3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione" Flacone
da 5 ml
040347015: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori
monodose da 0,25 ml
040347027: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" Flacone da 5 ml
Titolare AIC: Sooft Italia S.p.A.
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z; grouping 5 x
C.I.2.a + 2 x C.I.3.z
Modifica apportata:
Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del
test di leggibilità.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento all'originator e per adeguamento
alle procedure PSUSA n.: PSUSA/00000449/201604 e
PSUSA/00000973/201601.
Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template ed
a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Nectarios Garzella


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