Parte Seconda n. 55 del 11-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22- 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 02292260599
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011


Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialità medicinali:
DOCETAXEL HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 039627, tutte
le presentazioni; EPIRUBICINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di
AIC: 037227/M, tutte le presentazioni; GEMCITABINA HOSPIRA nelle
confezioni e numeri di AIC: 038971, tutte le presentazioni;
GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA nelle confezioni e numeri di AIC:
040638/M, tutte le presentazioni; NIPENT nella confezione e numero di
AIC: 028645012; OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA nelle confezioni e numeri
di AIC: 038094, tutte le presentazioni; PIPERACILLINA/TAZOBACTAM
HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 039057/M, tutte le
presentazioni. Codice pratica C1A/2013/681. Modifica
UK/H/XXXX/IA/217/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IAin Grouping A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo Hospira
Portugal Lda da Rua Amalia Rodrigues n. 240, 2750-228 - Cascais,
Portugal a Av. Josè Malhoa n. 14-4B - 1070-158 Lisboa, Portugal.
Data di implementazione: 13/03/2013.
GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA nelle confezioni e numeri di AIC:
040638/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/747.
Modifica UK/H/1862/001/IA/011 apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di
confezionamento secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, 3930
Hamont-Achel, Belgio. Data di implementazione: 13/03/2013.
CIPROFLOXACINA HOSPIRA nelle confezioni e numero di AIC: 037597,
tutte le presentazioni; CISATRACURIO HOSPIRA nelle confezioni e
numeri di AIC: 039840/M, tutte le presentazioni; DOCETAXEL HOSPIRA
nelle confezioni e numeri di AIC: 039627, tutte le presentazioni;
EPIRUBICINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 037227/M, tutte
le presentazioni; FLUDARABINA HOSPIRA nella confezione e numero di
AIC: 038351019/M; GEMCITABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di
AIC: 038971, tutte le presentazioni; GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA nelle
confezioni e numeri di AIC: 040638/M, tutte le presentazioni;
IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
040173/M, tutte le presentazioni; IRINOTECAN HOSPIRA nelle confezioni
e numeri di AIC: 037037/M, tutte le presentazioni; LEVOFLOXACINA
HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 039619/M, tutte le
presentazioni; MEROPENEM HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
039971/M, tutte le confezioni; NIPENT nella confezione e numero di
AIC: 028645012; OCTREOTIDE HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
038113/M, tutte le presentazioni; OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA nelle
confezioni e numeri di AIC: 038094, tutte le presentazioni;
PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
035581/M, tutte le presentazioni; PIPERACILLINA/TAZOBACTAM HOSPIRA
nelle confezioni e numeri di AIC: 039057/M, tutte le presentazioni;
ROPIVACAINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 040179/M, tutte
le presentazioni; VINORELBINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di
AIC: 037703/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/694.
Modifica UK/H/XXXX/IA/223/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IAin Grouping C.1.z. Modifica del nome e
dell'indirizzo della persona qualificata in EEA responsabile della
farmacovigilanza (QPPV). Data di implementazione: 14/03/2013.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


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