Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox». (13A00258) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/1914 del 26 novembre 2012

Medicinale: ZELDOX
Confezioni:
034935674 «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935686 «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con chiusura a tenuta ad induzione di calore
034935611 «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935623 «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935650 «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935698 «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con disseccante
034935662 «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935635 «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935647 «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935522 «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935585 «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935573 «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935609 «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con disseccante
034935546 «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935559 «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935597 «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con chiusura a tenuta ad induzione di calore
034935534 «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935561 «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935445 «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935433 «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935496 «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935458 «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935460 «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935484 «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935510 «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con disseccante
034935472 «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935508 «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con chiusura a tenuta ad induzione di calore
034935419 «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con chiusura a tenuta ad induzione di calore
034935395 «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935357 «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935421 «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
con disseccante
034935407 «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935371 «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935344 «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935383 «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
034935369 «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
AL/PVC/PA/AL
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0160/001-004/II/076/G
Tipo di Modifica: C.1.z) Altra variazione
C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.