Parte Seconda n. 85 del 20-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni: AIC n. 023781014
Codice pratica: N1B/2021/659
Var IB Cat B.III.2.a.2 - Aggiornamento monografia dell'eccipiente
sodio edetato in conformità alla Farmacopea Europea.
Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni: AIC n. 025728015, 066, 155
Codice pratica: N1A/2021/867
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione
API Piramal Enterprises Ltd, del sito di produzione in bulk e
controllo del prodotto finito 3M Health Care Ltd e del sito di
importazione Mylan Hungary kft; Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta
del sito di produzione supportato da CEP Maprimed S.A.; Var IA Cat
B.II.b.3.a - Modifiche minore nel processo produttivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: ALLESPRAY
Confezioni: AIC n. 039848015
Codice pratica: N1A/2021/688
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti Meda Manufacturing GmbH e
del sito di rilascio lotti Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TRAFLASH
Confezioni: AIC n. 036672
Proc. DE/H/5589/001/IA/031 Codice pratica: C1A/2021/1290
Specialità medicinale: TRADONAL S.R.
Confezioni: AIC n. 034233
Proc. DE/H/5587/001-004/IA/076 Codice pratica: C1A/2021/1293
Specialità medicinale: TRADOGUT
Confezioni: AIC n. 035875
Proc. DE/H/0306/001-003/IA/057 Codice pratica: C1A/2021/1292
Var IAin Cat C.I.3.a- Aggiornamento SPC e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00003002/202005, incluse modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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