Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» (16A03366) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina n. 525/2016 del 15 aprile 2016

Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538015 (in base 10), 1BH64Z (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538027 (in base 10), 1BH65C (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538039 (in base 10), 1BH65R (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538041 (in base 10), 1BH65T (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538054 (in base 10), 1BH666 (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538066 (in base 10), 1BH66L (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538078 (in base 10), 1BH66Y (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538080 (in base 10), 1BH670 (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538092 (in base 10), 1BH67D (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538104 (in base 10), 1BH67S (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538116 (in base 10), 1BH684 (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538128 (in base 10), 1BH68J (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538130 (in base 10), 1BH68L (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538142 (in base 10), 1BH68Y (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538155 (in base 10), 1BH69C (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538167 (in base 10), 1BH69R (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538179 (in base 10), 1BH6B3 (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538181 (in base 10), 1BH6B5 (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538193 (in base 10), 1BH6BK (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538205 (in base 10), 1BH6BX (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538217 (in base 10), 1BH6C9 (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538229 (in base 10), 1BH6CP (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538231 (in base 10), 1BH6CR (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538243 (in base 10), 1BH6D3 (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538256 (in base 10), 1BH6DJ (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538268 (in base 10), 1BH6DW (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538270 (in base 10), 1BH6DY (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538282 (in base 10), 1BH6FB (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538294 (in base 10), 1BH6FQ (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538306 (in base 10), 1BH6G2 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538318 (in base 10), 1BH6GG (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538320 (in base 10), 1BH6GJ (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538332 (in base 10), 1BH6GW (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538344 (in base 10), 1BH6H8 (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538357 (in base 10), 1BH6HP (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538369 (in base 10), 1BH6J1 (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538371 (in base 10), 1BH6J3 (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538383 (in base 10), 1BH6JH (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538395 (in base 10), 1BH6JV (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538407 (in base 10), 1BH6K7 (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538419 (in base 10), 1BH6KM (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538421 (in base 10), 1BH6KP (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538433 (in base 10), 1BH6L1 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538445 (in base 10), 1BH6LF (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538458 (in base 10), 1BH6LU (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538460 (in base 10), 1BH6LW (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538472 (in base 10), 1BH6M8 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538484 (in base 10), 1BH6MN (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538496 (in base 10), 1BH6N0 (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538508 (in base 10), 1BH6ND (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538510 (in base 10), 1BH6NG (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538522 (in base 10), 1BH6NU (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538534 (in base 10), 1BH6P6 (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538546 (in base 10), 1BH6PL (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538559 (in base 10), 1BH6PZ (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044538561 (in base 10), 1BH6Q1 (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538573 (in base 10), 1BH6QF (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538585 (in base 10), 1BH6QT (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538597 (in base 10), 1BH6R5 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538609 (in base 10), 1BH6RK (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538611 (in base 10), 1BH6RM (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538623 (in base 10), 1BH6RZ (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538635 (in base 10), 1BH6SC (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538647 (in base 10), 1BH6SR (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: glicole polietilenico,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido
giallo (E 172).
Produzione del principio attivo:
Olmesartan Medoxomil:
Alembic Pharmaceuticals Limited, API Division, UNIT I,
Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr. Panchmahals-389350,
Gujarat, India;
Alembic Pharmaceuticals Limited, API Division, UNIT II,
Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr. Panchmahals-389350,
Gujarat, India;
Idroclorotiazide: Alembic Pharmaceuticals Limited, API
Division, UNIT I, Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr.
Panchmahals-389350, Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
Controllo di qualita': Analytisches Zentrum Biopharm GmbH,
Bitterfelder Straße 19, 12681 Berlin, Germania.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Alembic
Pharmaceuticals Limited (Formulation Division) - Village Panelav,
P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka-Halol, District-Panchmahal,
Gujarat-389350, India.
Confezionamento secondario: Famar A.V.E. Anonymous industrial
company of pharmaceuticals &amp; cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant,
Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 20 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 20 mg/25 mg compresse
rivestite con film.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale:
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz», associazione fissa, è
indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/25 mg compresse
rivestite con film.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: «Olmesartan e
Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazione
fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.