Serie Generale n. 249 del 23-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Sun» (19A06595) (GU Serie Generale n.249 del 23-10-2019)

Estratto determina n. 1464/2019 del 10 ottobre 2019

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN (abacavir e lamivudina).
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polaris avenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045348012 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC /PA/AL - A.I.C. n. 045348036 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045348051 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045348063 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Flacone: dopo l'apertura del flacone, usare entro cento giorni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
non superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento della compressa:
Opadry YS-1-13065-A contenente:
ipromellosa;
titanio biossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80;
colorante giallo tramonto FCF (E110).
Officine di produzione.
Produttore principio attivo:
produzione del principio attivo (Lamivudina starting material
«CME»):
Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co.
Ltd. No. 1 Chenli Rd., Chemical Park, Binhai Economic,
Development Zone
Jiangsu 224555, China.
produzione del principio attivo (Lamivudina):
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area
Shanghai 201302, China.
produzione del principio attivo (Abacavir Sulphate):
Hetero Labs Limited (Unit-I)
Survey.No.10, I.D.A.
Gaddapotharam Village
Jinnaram Mandal
Sangareddy District - 502110 Telangana, India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh-173025, India.
Confezionamento secondario:
Frino Pharm e.K.
Keplerweg 3, 82538 Geretsried
Germania;
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78, Avenue du Midi, 63 800 Cournon d'Auvergne
Francia;
Central Pharma (Contract Packing) Ltd.
Caxton Road, Bedford
Bedfordshire
Regno Unito;
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124, Cluj
Napoca
Romania.
Controllo lotti
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124, Cluj
Napoca
Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay Janos u.29
Tiszavasvari, H-4440
Ungheria;
Wessling
Anonymus u.6.
1045 Budapest
Ungheria.
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj
Napoca
Romania;
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay Janos u.29
Tiszavasvari, H-4440
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: Abacavir e Lamivudina SUN è indicato
nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di
adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione
da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus,
HIV).
Prima di iniziare il trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN,
indipendentemente dall'etnia, deve essere eseguito uno screening per
la presenza dell'allele HLA-B*5701 nel paziente affetto da HIV.
Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la
presenza dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045348012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48;
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PA/AL/ - A.I.C. n. 045348036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48;
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045348051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 40,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abacavir e Lamivudina Sun» (abacavir e lamivudina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abacavir e Lamivudina Sun» (abacavir e lamivudina) è la seguente:
medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.