Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 dicembre 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Bronchitol (mannitolo)». (Determina n. 1702/2015). (16A00136) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale BRONCHITOL (mannitolo) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 13 aprile 2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/760/001 40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida -
uso inalatorio - blister (alluminio/PVC) - 10 capsule + 1 inalatore;
EU/1/12/760/002 40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida -
uso inalatorio - blister (alluminio/PVC) - 28x10 capsule + 2
inalatori.
Titolare A.I.C.: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 19 maggio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
settembre 2015;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 9 dicembre 2015;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale BRONCHITOL (mannitolo) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (alluminio/PVC) - 10 capsule + 1 inalatore - A.I.C. n.
043538014/E (in base 10) 19JPLY (in base 32);
40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (alluminio/PVC) - 28x10 capsule + 2 inalatori - A.I.C. n.
043538026/E (in base 10) 19JPMB (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica
(FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia
aggiuntiva al migliore standard terapeutico.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BRONCHITOL (mannitolo) è classificata
come segue:
Confezioni:
40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (alluminio/PVC) - 10 capsule + 1 inalatore - A.I.C. n.
043538014/E (in base 10) 19JPLY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

40 mg - polvere per inalazione, capsula rigida - uso inalatorio -
blister (alluminio/PVC) - 28x10 capsule + 2 inalatori - A.I.C. n.
043538026/E (in base 10) 19JPMB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRONCHITOL (mannitolo).
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
centri di cura della Fibrosi Cistica (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 dicembre 2015

p. Il direttore generale: Mastroianni