Serie Generale n. 89 del 16-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulex». (16A02940) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2016)

Estratto determina n. 479/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: DULEX.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123
Milano (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 044408019 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044408021 - «30 capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044408033 - «60 capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister Al/Al.
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina
cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti amido di
mais e saccarosio), ipromellosa 2910 (E464), crospovidone (tipo B),
talco, saccarosio, carbossi-metil-etil-cellulosa, povidone, titanio
diossido (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433);
involucro della capsula da 30 mg: gelatina, titanio diossido
(E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132);
involucro della capsula da 60 mg: gelatina, titanio diossido
(E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132), ferro ossido
giallo (E172);
30 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico,
ferro ossido giallo (E172);
60 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico,
potassio idrossido, titanio diossido (E171).
Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213,
214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
502313 Andhra Pradesh, India.
Produzione: Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110,
Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India.
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110, Industrial
Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta (secondario);
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen, Paesi Bassi;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske, Paesi Bassi;
STM Group S.r.l., Strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (Napoli) Italia (secondario).
Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin
Industrial Park, Paola, Pla 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta;
Hetero Malta Ldt, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA
3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico,
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Dulex» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044408019 (in base 10), 1BC76M (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044408021 (in base 10), 1BC76P (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044408033 (in base 10), 1BC771 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dulex»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.