Serie Generale n. 255 del 25-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivadia» (21A06262) (GU Serie Generale n.255 del 25-10-2021)

Estratto determina n. 1156/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: RIVADIA.
Titolare A.I.C.: HWI Pharma Services Gmbh.
Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907110 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907122 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907134 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907146 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907159 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045907161 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045907173 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045907185 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907197 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907209 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907211 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045907223 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045907235 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045907247 (in base 10);
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di
rivaroxaban;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rivaroxaban.
Eccipienti:
per i 15 mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
ipromellosa;
film di rivestimento:
macrogol;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
per i 20mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
macrogol;
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
talco.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - C/ de Sant Martì, 75-97 -
Martorelles 08107 Barcelona - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd. (per i dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15
mg, 20 mg) - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto
(vedere paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) per pazienti EP emodinamicamente instabili).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivadia» (rivaroxaban) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare,
cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di
trombosi ed emostasi (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.