Serie Generale n. 213 del 11-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «ChloraPrep®». (13A07413) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2013)

Estratto determinazione n. 758/2013 del 28 agosto 2013

Medicinale ChloraPrep®.
Titolare AIC:
CareFusion U.K. 244 Limited
The Crescent, Jays Close, Basingstoke
Hampshire
RG22 4BS
Regno Unito
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 200 applicatori sterili sepp
da 0,67 ml
AIC n. 040409056 (in base 10) 16K5Z0 (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 20 applicatori sterili frepp
da 1,5 ml
AIC n. 040409068 (in base 10) 16K5ZD (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da
1,5 ml
AIC n. 040409070 (in base 10) 16K5ZG (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 3
ml
AIC n. 040409082 (in base 10) 16K5ZU (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da
10,5 ml
AIC n. 040409094 (in base 10) 16K606 (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da
10,5 ml
AIC n. 040409106 (in base 10) 16K60L (in base 32)
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterili da 26
ml
AIC n. 040409118 (in base 10) 16K60Y (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione cutanea
Composizione:
Principio attivo:
Clorexidina gluconato 20 mg/ml
Alcol isopropilico 0,70 ml/ml
Eccipienti:
Acqua depurata
Produttore/i del principio attivo
Medichem, S.A Poligon Industrial de Celra, 17460 Celra, Girona
Spagna
Suzhou Jingye Medicine &amp; Chemical Co., Ltd. No 88 Sanlian
Street Jinfeng Road, Suzhou New District China-215129 Jiangsu Cina
ExxonMobil Chemical Company, 4999 Scenic Highway, Baton Rouge,
LA 70805, USA
Rilascio lotti
Insight Health Limited, Unit A Bridgefields, Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1RX, Regno Unito
Controllo lotti
Eclipse Scientific Limited T/A ALS Food And Pharmaceutical, 2
Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire,
CB7 4ZE, Regno Unito
Astron Research Limited, 1st Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
Gen-Probe Life Sciences, Appleton Place, Appleton Parkway,
Livingston, West Lothian, EH54 7EZ, Regno Unito
Produzione
CareFusion 213 LLC, 1550 Northwestern Drive, El Paso, TX 79912,
USA
Sterigenics, Inc., 2400 Airport Road, Santa Teresa, New Mexico
88008, USA
Sterigenics, Inc., 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California
90058, USA
Indicazioni terapeutiche:
Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della
pelle prima di procedure mediche invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 200 applicatori sterili sepp
da 0,67 ml
AIC n. 040409056(in base 10) 16K5Z0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 20 applicatori sterili frepp
da 1,5 ml
AIC n. 040409068(in base 10) 16K5ZD (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da
1,5 ml
AIC n. 040409070 (in base 10) 16K5ZG (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 3
ml
AIC n. 040409082 (in base 10) 16K5ZU (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da
10,5 ml
AIC n. 040409094 (in base 10) 16K606 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da
10,5 ml
AIC n. 040409106 (in base 10) 16K60L (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterili da 26
ml
AIC n. 040409118 (in base 10) 16K60Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«ChloraPrep®» è la seguente:
Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (OTC)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.