Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aurobindo». (17A03539) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 888/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669012 (in base 10) 1BM62N (in base
32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669024 (in base 10) 1BM630 (in base
32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669036 (in base 10) 1BM63D (in base
32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669048 (in base 10) 1BM63S (in base
32);
600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044669051 (in base 10) 1BM63V (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044669063 (in base 10) 1BM647 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di
lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (3cp),
ipromellosa 2910 (6cp), titanio diossido, polisorbato 80, macrogol
400, giallo FD &amp; C n. 6 lacca d'alluminio (E110).
Produzione dei principi attivi: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI
Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal),
Srikakulam (District), andhra Pradesh 532 409 India.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lione-
Francia.
Rilascio dei lotti, confezionamento (secondario) e controllo dei
lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito;
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY - Regno Unito;
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 oak
broadway, edgware - HA85AW Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313 &amp; 314, Bachupally Village,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana
State - 500090 India.
Confezionamento primario e secondario:
TjoapackEtten-Leur NieuweDonk - 9, Etten Leur - 4879 AC Olanda;
Laboratoires BTT ZI de Krafft, Erstein - 67150 Francia.
Confezionamento secondario:
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C - via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - via delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lodi);
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straβe 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim_- Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen -
66540 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Abacavir e lamivudina Aurobindo è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia
nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669012 (in base 10)
1BM62N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669051 (in base 10) 1BM63V (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Abacavir e Lamivudina Aurobindo è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Abacavir e Lamivudina Aurobindo è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.