1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 18 del 6-5-2009
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 123 ORDINANZA (Atto di promovimento) 22 gennaio 2009
Ordinanza del 22 gennaio 2009 emessa dal Tribunale amministrativo regionale per la Puglia sul ricorso proposto da Altana Pharma S.p.A. contro Regione Puglia ed altra. Sanita' pubblica - Regione Puglia - Interventi per il contenimento della spesa farmaceutica - Farmaci inibitori della pompa protonica - Disciplina delle modalita' di prescrizione - Lesione della sfera di competenza esclusiva statale in tema di determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali - Violazione del diritto di azione e del principio di tutela giurisdizionale per l'adozione della censurata disciplina con legge regionale anziche' con provvedimento amministrativo - Richiamo alle sentenze della Corte costituzionale nn. 282/2002, 88/2003 e 271/2008. - Legge della Regione Puglia 28 dicembre 2006, n. 39, art. 12, comma 1. - Costituzione, artt. 24, 113 e 117, commi secondo, lett. m), e terzo. (009C0281) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.18 del 6-5-2009)

IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 313 del 2007, proposto dalla Altana Pharma S.p.A.,
rappresentata e difesa dagli avvocati Gennaro Notarnicola, Diego
Vaiano e Paolo Vaiano, con domicilio eletto presso il primo in Bari,
via Piccinni, 150;
Contro la Regione Puglia, rappresentata e difesa dall'avv. Maria
Petroceffi, con domidilio eletto in Bari, corso Vittorio Emanuele,
52, nei confronti di Patiopharm Talia S.r.l., per l'annullamento
previa sospensione dell'efficacia:
della delibera dell'Assessorato alle politiche della salute
della Regione Puglia del 4 gennaio 2007, con la quale, in attuazione
di quanto stabilito dall'art. 12 della legge regionale 28 dicembre
2006, n. 39, è stato fornito ai direttori generali delle Aziende
U.S.L. ed ospedaliere, ai rappresentanti sindacali dei medici di
medicina generale, dei medici pediatri e dei farmacisti
(Federfarma),, nonchè all'Ordine dei medici e dei farmacisti
l'elenco dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli
inibitori della pompa protonica con il relativo prezzo di
riferimento, calcolato sulla base del costo di euro 0,90 per DDD/die;
della nota prot. n. 24/35/ATP/3 del 2 gennaio 2007, citata
nella delibera di cui sopra, non conosciuta dalla ricorrente, il cui
contenuto sarebbe stato ribadito dalla delibera del 4 gennaio 2007;
della delibera dell'Assessorato alle politiche della salute
della Regione Puglia del giorno 11 gennaio 2007, con la quale sono
state fornite ulteriori precisazioni in ordine alle modalità
prescrittive valide per i farmaci appartenenti alla categoria degli
inibitori della pompa protonica;
di ogni altro atto presupposto, connesso o consequenziale
agli atti impugnati.
Visto il ricorso con i relativi allegati;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Visto l'atto di costituzione in giudizio di Regione Puglia;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 novembre 2008 il
cons. Giuseppina Adamo e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
La ditta farmaceutica istante ha impugnato una serie di atti
della Giunta regionale e dell'Assessorato alle politiche della salute
della Regione Puglia, Settore ATP, risalenti ai mesi di gennaio e
febbraio 2007, in epigrafe meglio individuati, recanti modalità
prescrittive per gli inibitori della pompa protonica.
Con tali atti la Regione Puglia ha avviato la concreta attuazione
dell'art. 12, comma 1, della legge regionale 28 dicembre 2006 n. 39,
a norma del quale, ai fini del contenimento della spesa sanitaria,
«a) Per la prescrizione dei farmaci compresi nella categoria ATC
AO2BC - inibitori della pompa protonica - devono essere osservate le
seguenti modalita':
1) i medici di medicina generale e i pediatri di libera
scelta, nella normale pratica assistenziale, devono effettuare
prescrizioni di farmaci il cui costo per dose definita al giorno
riferito al prezzo al pubblico non sia superiore ai prezzo minimo di
riferimento calcolato in euro 0,90. In particolare, per la nota 1
devono essere prescritti solo i Misoprostolo e gli inibitori di pompa
protonica a dosaggio pieno con costo entro euro 0,90 di dose definita
giornaliera;
2) qualora il medico, in caso di intolleranza, insufficiente
risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche, ritenga che
sia necessario prescrivere una specialità il cui costo per giorno di
terapia riferito al prezzo al pubblico sia superiore al valore di cui
al numero 1) deve giustificare la diversa scelta terapeutica
nell'ambito dell'aggiornamento della scheda sanitaria individuale del
paziente, disposto dall'articolo 45, comma 2, lettera b),
dell'Accordo collettivo nazionale. In tal caso il cittadino non paga
alcuna differenza di prezzo;
3) i medici ospedalieri e i medici specialisti ambulatoriali
esterni e interni sono tenuti, nella proposta di prescrizione, a
indicare i farmaci il cui prezzo al pubblico non sia superiore a
quanto indicato al numero 1). Qualora gli stessi ritengano necessario
utilizzare farmaci di prezzo superiore a quello di riferimento devono
predisporre opportuno Piano terapeutico, su modello predisposto dalla
regione. Nel Piano devono essere riportate le motivazioni della
diversa scelta terapeutica che, comunque, non può prescindere dai
criteri di appropriatezza della EBM e dall'osservanza delle Note AlFA
1 oppure 48. Tale Piano terapeutico deve comunque essere condiviso
dal medico di medicina generale. In tal caso il cittadino non paga
alcuna differenza di prezzo;
4) i medici prescrittori devono contrassegnare sulla ricetta
la specifica nota che individua il prezzo di riferimento o la deroga,
da definirsi da parte della regione;
5) i medici della continuità assistenziale devono
prescrivere unicamente il farmaco alle condizioni di cui al numero
1);
6) per la prescrizione di farmaci il cui prezzo supera quello
di riferimento e per la quale sulla ricetta non è contrassegnata la
specifica nota regionale di cui al numero 4) i farmacisti devono
richiedere la differenza tra il prezzo di riferimento e quello del
farmaco dispensato ...».
La società ricorrente ha denunciato l'illegittimità degli atti
per violazione di legge, incompetenza ed eccesso di potere, con
particolare richiamo ai valori costituzionali e, in specie, agli
artt. 32 e 117.
In particolare, come rimarcato anche nelle memorie conclusive, la
legge regionale deve ritenersi contrastante con gli artt. 117, comma
2, lett. m), e comma 3, nonchè con gli artt. 24 e 113 Cost.
L'adozione di una legge-provvedimento, in materia di salvaguardia
del diritto alla salute degli assistiti, invero, comporterebbe una
restrizione della tutela ordinariamente assicurata dal giudice
competente a valutare la legittimità del «provvedimento
amministrativo», imposto dall'art. 6 del decreto-legge n. 347 del
2001.
Il Collegio osserva che gli atti gravati si limitano a stabilire
modalità applicative delle misure di razionalizzazione e
contenimento della spesa farmaceutica già compiutamente individuate
dalla legge regionale; sicchè ogni indagine sulla legittimità dei
provvedimenti non può che presupporre il vaglio costituzionale della
norma di rango legislativo che ha già operato le scelte regionali
ritenute lesive dalla casa farmaceutica. Ciò rende la questione
d'illegittimità costituzionale prospettata rilevante ai fini della
decisione della controversia portata all'esame di questo Giudice.
D'altra parte, essa si presenta non manifestamente infondata.
L'art. 117, secondo comma, lett. m), della Costituzione
stabilisce che lo Stato abbia legislazione esclusiva nella materia
«determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti
i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il
territorio nazionale».
Tale disposizione presuppone che le prestazioni concernenti i
diritti civili e sociali possano essere disciplinate, assicurate e
tutelate da diversi soggetti e proprio per questo attribuisce alla
competenza esclusiva della legge statale il compito di determinare i
livelli essenziali di tali prestazioni su tutto il territorio
nazionale, livelli ai quali ovviamente devono attenersi tutti i
soggetti che concretamente debbono fornire le prestazioni. Ciò si
evince dalla giurisprudenza della Corte costituzionale, la quale, al
proposito, ha statuito che «i livelli essenziali delle prestazioni
concernenti i diritti civili e sociali non sono una materia in senso
stretto, ma una competenza del legislatore idonea a investire tutte
le materie, rispetto alle quali il legislatore stesso deve poter
porre le norme necessarie per assicurare a tutti, sull'intero
territorio nazionale, il godimento di prestazioni garantite, come
contenuto essenziale dei diritti, senza che la legislazione regionale
possa limitarle o condizionarle» (sentenza n. 282/2002).
Con la sentenza n. 88/2003, è stato ulteriormente precisato che
siccome la previsione della lett. m) del secondo comma dell'art. 117
Cost. ha una forte «incidenza sull'esercizio delle funzioni nelle
materie assegnate alle competenze legislative ed amministrative delle
regioni e delle province autonome (...) queste scelte, almeno nelle
loro linee generali», devono essere «operate dallo Stato con legge,
che dovrà inoltre determinare adeguate procedure e precisi atti
formali per procedere alle specificazioni ed articolazioni ulteriori
che si rendano necessarie nei vari settori».
Le richiamate pronunce affermano quindi che al legislatore
regionale è sicuramente vietato limitare o condizionare queste
«prestazioni garantite», perchè, ciò facendo, esso offrirebbe delle
stesse un livello inferiore a quello «essenziale»: il legislatore
regionale non deve, cioè, adottare alcuna disciplina che possa
rendere meno fruibile tale servizio pubblico, ovvero non deve
procedere ad una regolamentazione dei criteri di erogazione che possa
condizionare o addirittura restringere l'accesso alle prestazioni, il
cui contenuto concreto rientra comunque nella sua sfera di
competenza.
In definitiva, rispetto al «livello essenziale», solo il
legislatore nazionale può dettare le «norme necessarie per
assicurare a tutti, sull'intero territori nazionale, il godimento di
prestazioni garantite, come contenuto essenziale» dei diritti; e tali
norme racchiudono una scelta esclusivamente politica e non una
disciplina concreta delle modalità di erogazione dette prestazioni,
rimanendo quest'ultima, senz'altro, di stretta pertinenza de
legislatore regionale (sentenza n. 282/2002, punto 5).
Per quanto attiene al caso di specie, la stessa Corte
costituzionale si è già pronunciata su una normativa regionale
(della Regione Liguria) che introducendo varie misure di contenimento
della spesa farmaceutica aveva individuato una categoria terapeutica
omogenea di farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), per
la quale, sul presupposto della sostanziale equipollenza tra i
farmaci appartenenti a tale categoria, aveva limitato la spesa
addebitabile a carico del servizio sanitario regionale a costo del
farmaco cosiddetto «generico». In merito a tale specifica questione,
la Corte costituzionale ha seguito il percorso argomentativo già
battuto, nelle sue linee generali, nelle precedenti pronunce sopra
richiamate. Infatti, con la sentenza 11 luglio 2008 n. 271, la Corte
costituzionale ha osservato, in via preliminare, che ci si muoveva,
riguarda all'oggetto del giudizio, «nell'ambito di una materia,
concernente la determinazione dei livelli essenziali delle
prestazioni sanitarie, riservata in via esclusiva al legislatore
statale, che quindi è pienamente competente a determinare le forme
tramite le quali la regione può esercitare le attribuzioni
riconosciutele in tale ambito dalla normativa dello Stato, quando
esse rispondano in via immediata ad esigenze, connesse al livello di
tutela garantito nella fruizione della prestazione, di cui la stessa
legge statale si fa carico». E, subito dopo, la Corte ha sottolineato
che l'esercizio, da parte della regione, del potere di escludere in
tutto o in parte la rimborsabilità dei farmaci, è stato configurato
dal legislatore statale esclusivamente come il «punto di arrivo di
uno speciale procedimento amministrativo, in particolare
caratterizzato dal determinante ruolo valutativo di un apposito
organo tecnico nazionale sulla base dei criteri determinati dal
legislatore statale». Ribadendo, così, il rapporto tra competenza
esclusiva del legislatore statale, chiamato a fissare le condizioni e
le modalità dell'accesso generalizzato e garantito alle prestazioni
relative ai diritti sociali e civili, e competenza del legislatore
regionale, il quale deve occuparsi del contenuto specifico delle
prestazioni (competente, in ciò, eventualmente ad «allargare» la
garanzia determinata in sede centrale, ampliando le condizioni di
accessibilità alle medesime prestazioni), la Corte costituzionale ha
dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 13 della legge
Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15, affermando che «sostituire con
un atto legislativo quanto può essere realizzato dalla regione
mediante un apposito provvedimento amministrativo rappresenta quindi
una violazione di quanto espressamente determinato dal legislatore
statale nell'ambito di una materia di sua esclusiva competenza (nel
caso di specie, secondo quanto previsto nel secondo comma, lettera
m), dell'art. 117 della Costituzione) ed è quindi contrario al
dettato costituzionale».
Conclusivamente il Collegio, per le ragioni sopra esposte,
solleva questione di costituzionalità dell'art. 12, comma 1, della
legge regionale Puglia 28 dicembre 2006 n. 39 in relazione ai profili
così riassunti: violazione degli artt. 117, comma 2, lett. m), e
comma 3; violazione degli artt. 24 e 113 Cost., nella parte in cui in
cui l'adozione di una legge-provvedimento comporta una restrizione
della tutela ordinariamente assicurata dal giudice competente a
valutare la legittimità del «provvedimento amministrativo», imposto
dall'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001.
Alla luce delle considerazioni che precedono deve essere sospesa
ogni decisione sulla predetta controversia, dovendo la questione
essere demandata al giudizio della Corte costituzionale.

P. Q. M.
Visti gli artt. 1 della legge 9 febbraio 1948 n. 1 e 23 della
legge 11 marzo 1953 n. 87, riservata ogni altra pronuncia in rito,
nel merito e sulle spese, ritenuta rilevante e non manifestamente
infondata la questione di costituzionalità dell'art. 12, comma 1,
della legge regionale Puglia 28 dicembre 2006 n. 39, in relazione
agli artt. 24, 113 e 117 della Costituzione, dispone l'immediata
trasmissione degli atti alla Corte costituzionale, sospendendo il
giudizio in corso.
Ordina che, a cura della segreteria, la presente ordinanza sia
notificata alle parti e al Presidente della Giunta della Regione
Puglia, nonchè sia comunicata al Presidente del Consiglio regionale
pugliese.
Così deciso in Bari, nella Camera di consiglio del giorno 26
novembre 2008.
Il Presidente: Allegretta
L'estensore: Adamo