Serie Generale n. 240 del 15-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Veregen». (15A07584) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1852 del 28 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VEREGEN, nelle forme e confezioni: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15
gr, "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160, cap.
21042 Caronno Pertusella (VA), Italia; codice fiscale n. 00334560125.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n. 043866019 (in
base 10) 19UPX3 (in base 32);
"10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n. 043866021 (in
base 10) 19UPX5 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura utilizzare entro sei settimane.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
Principio Attivo: 100 mg di estratto (come estratto secco,
raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (tè verde
foglie) (24-56:1), corrispondente a:
55-72 mg di (-) - epigallocatechina gallato.
Primo solvente di estrazione: acqua.
Eccipienti: paraffina morbida bianca (contenente α -tocoferolo
racemo), cera d'api bianca, isopropilmiristato, alcol oleico,
propilenglicole monopalmitostereato.
Produttore del prodotto finito:
Medigene AG, Lochhamer Str. 11, Planegg, Martinsried, 82152
Germania (rilascio lotti).

Indicazioni terapeutiche

Veregen è indicato per il trattamento cutaneo dei condilomi
peri-anali e dei genitali esterni (condyloma acuminata) in pazienti
immunocompetenti a partire dall'età di 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n.
043866019 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C
(nn).
Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n.
043866021 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C
(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n.
043866019 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n.
043866021 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.