Parte Seconda n. 65 del 3-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB) Codice Fiscale: 00747170157
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n.
712/2012/UE


Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza
(MB).
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
MADOPAR (023142) - tutte le confezioni autorizzate;
Codice pratica: N1B/2021/506
Variazione di tipo IB - B.I.a.2.a: Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo (solvent
recovery).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2021/132
N° di Procedura Europea: IT/H/xxxx/IA/96/G
(IT/H/0697/001-004/IA/026/G)
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROCEFIN (025202) - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza
(MB)
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/592326/2020) del 26-29 ottobre
2020 per inserimento delle informazioni riguardanti l'encefalopatia
(nuova ADR).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo (FI)), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Nicola Panzeri


TX21ADD6072