Serie Generale n. 166 del 3-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A03404) (GU Serie Generale n.166 del 03-07-2020)

Estratto determinazione IP n. 359 del 19 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETILDEX 3 MG/1 MG/ML PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE 1 FLACON
5 ML dalla Romania con numero di autorizzazione 7891/2006/01
aggiornato in 11663/2019/01, intestato alla società Sifi S.p.a. Via
Ercole Patti, 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy e prodotto da Sifi
S.p.a. Via Ercole Patti, 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: «Netildex» 1 mg/ml + 3mg/ml collirio, soluzione
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048380012 (in base 10) 1G4G3D (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
Principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a
netilmicina 3 mg. Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a
desametasone 1 mg.
Eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,
disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., Via Biasini,26, 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57, 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Netildex» 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048380012.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Netildex» 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 048380012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'AICnel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui
il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.