Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan». (15A03082) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina n. 412/2015 del 13 aprile 2015

Medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezione
"50 mg compresse" 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003019 (in base 10) 190C4C (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003021 (in base 10) 190C4F (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003033 (in base 10) 190C4T (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003045 (in base 10) 190C55 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003058 (in base 10) 190C5L (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003060 (in base 10) 190C5N (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003072 (in base 10) 190C60 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003084 (in base 10) 190C6D (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003096 (in base 10) 190C6S (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003108 (in base 10) 190C74 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003110 (in base 10) 190C76 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 60 X 1 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003122 (in base 10) 190C7L (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003134 (in base 10) 190C7Y (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003146 (in base 10) 190C8B (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003159 (in base 10) 190C8R (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 150 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003161 (in base 10) 190C8T (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003209 (in base 10) 190CB9 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003211 (in base 10) 190CBC (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 X 1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003223 (in base 10) 190CBR (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003235 (in base 10) 190CC3 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003247 (in base 10) 190CCH (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003250 (in base 10) 190CCL (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003262 (in base 10) 190CCY (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
50 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Ipromellosa
Magnesio stearato.
(solo per 400 mg)
Il film di rivestimento contiene:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400.
Produzione del principio attivo:
Laboratorios Espinos y Bofill SA (LEBSA)
Ctra. De l'Hospitalet, 34, 08940 Cornella, Barcelona
Spagna
Produzione, controllo di qualità, rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 20090 Settala (MI)
Italia (solo 200 mg e 400 mg)
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KGHaasstr. 8, 64293 Darmstadt
Germania
PharmLog Pharma Logistik GmbHSiemenstr. 1, 59199 Bönen
Germania
Picking Farma SAPol. Ind. Can Bernades Subirà. C/ Ripolles, 7-9
08130 Santa Perpetua De Mogoda, Barcelona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi
schizofrenici acuti e cronici con:
- Sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del
pensiero, ostilità e diffidenza)
e/o
- Sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della
sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.
Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 mg compresse" 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003019 (in base 10) 190C4C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 043003096 (in base 10) 190C6S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 27,29
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003211 (in base 10) 190CBC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 29,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 54,56
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 X 1 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 043003223 (in base 10) 190CBR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 29,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 54,56
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMISULPRIDE MYLAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.