Serie Generale n. 228 del 1-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (18A06214) (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2018)

Estratto determina IP n. 599 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
NUROFEN FOR CHILDREN, oral suspension 100 mg/5 ml dalla Grecia con
numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla società
Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA e prodotto da Almirall Hermal
Gmbh, Reinbek, Germany e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
Limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano.
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027 (in base 10) 19CZ6V (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan,
sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.
Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di
conservazione inferiore ai 25°.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
PB Beltracchini Srl, via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027; classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con
siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.