Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1A/2020/1183
Medicinale: BUPROPIONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048268 - Procedura Europea numero: DE/H/5982/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2020/2223
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F S.r.l., Via
Federico Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero:
IT/H/0490/001-002/IA/019 - Codice Pratica: C1A/2020/1665
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti del prodotto finito DA: DOSE INNOVA, S.L. A: Towa
Pharmaceutical Europe S.L..
Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041510 - Codice Pratica: N1A/2020/1224
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore della procedura analitica
(HPLC) per l'identificazione e la determinazione del titolo di
principio attivo/conservanti e delle sostanze correlate nel prodotto
finito.
Medicinale: GENTAMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036535 - Codice Pratica: N1B/2020/1301
Modifica: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
DA: R1-CEP 1998-155-Rev 08 A: R1-CEP 1998-155-Rev 10.
Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915 - Codice Pratica: N1B/2020/1346
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-327-Rev 00 A: R1-CEP 2009-327-Rev 01.
Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037621 - Procedura Europea numero: IT/H/0213/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2020/1897
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7 Eliminazione del
sito produttivo del prodotto finito Actavis hf; 2x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2003-050-Rev 06 A:
R1-CEP 2003-050-Rev 08.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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