Parte Seconda n. 146 del 11-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05849130157
(GU Parte Seconda n.146 del 11-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012.

Codice pratica: N1B/2014/2236.
Specialità medicinale: SOBREPIN.
Confezione e numero di A.I.C.:
«40 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 021481256.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione: IB unforeseen, B.II.f.1.z.
Tipo di Modifica: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito - introduzione della durata di conservazione del
prodotto finito dopo la prima apertura.
Modifica apportata: Validità dopo la prima apertura del prodotto
finito: 3 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
necessarie modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione.
Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD14314