Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epoprostenolo PH &amp; T» (11A07202) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2316/2011

Medicinale EPOPROSTENOLO PH &amp; T
Titolare AIC:
PH &amp; T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34
20145 Milano - Italia
Confezione
«0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559015/M (in base 10) 16PSF7 (in base 32)
Confezione
«0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559027/M (in base 10) 16PSFM (in base 32)
Confezione
«1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559039/M (in base 10) 16PSFZ (in base 32)
Confezione
«1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559041/M (in base 10) 16PSG1 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
Polvere: epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg e 1.5 mg di
epoprostenolo.
Solvente: flacone contenente 50 ml di solvente glicina sterile
Eccipienti:
Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido
Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua p.p.i.
Produzione BULK (solo per il solvente), confezionamento primario
(solo per il solvente), confezionamento secondario, controlli chimici
e microbiologici (solo per il solvente), rilascio:
Pierrel S.p.A
Strada Statale Appia 46/48
81043 Capua (CE) Italia
Produzione BULK, confezionamento primario, controlli chimici e
microbiologici (solo per il liofilo):
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Lich/Germania
EUROFINS BIOLAB S.p.A.
Via B. Buozzi, 2
20090 Vimodrone (MI) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Dialisi renale
L'epoprostenolo è indicato come alternativa all'eparina durante
la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di
problemi emorragici o quando l'eparina è oltremodo controindicata.
Ipertensione polmonare primitiva
L'epoprostenolo è anche indicato per il trattamento endovenoso a
lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei
pazienti delle classi funzionali NYHA III e IV (New York Heart
Association) che non rispondano adeguatamente alla terapia
convenzionale. I dati sull'utilizzo prolungato sono limitati.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559015/M (in base 10) 16PSF7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 73,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 121,45
Confezione
«1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile
AIC n. 040559039/M (in base 10) 16PSFZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 126,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 208,31
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPOPROSTENOLO PH &amp; T è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Nefrologo, Pneumologo, Cardiologo, Internista (RRL)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.