Serie Generale n. 72 del 25-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lattulosio, «Normase». (23A01802) (GU Serie Generale n.72 del 25-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 209/2023 del 15 marzo 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
NORMASE (A.I.C. n. 029144) per la descritta confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C: 029144019 - «66,7 g/100 ml sciroppo», flacone in PET da
200 ml con bicchiere dosatore.
1 variazione di tipo II, C.I.4: Safety, Efficacy,
Pharmacovigilance Changes - Human and Veterinary Medicinal Products -
Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or
Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or
pharmacovigilance data;
1 variazione di tipo II, C.I.4: Safety, Efficacy,
Pharmacovigilance Changes - Human and Veterinary Medicinal Products.
Si approva la modifica ai paragrafi n. 4.2 e n. 4.8 del R.C.P. e
di conseguenza ai paragrafi n. 3 e n. 4 del F.I:
paragrafo 4.2:
eliminazione della distinzione tra dose iniziale e di
mantenimento in linea con l'indicazione terapeutica autorizzata
(trattamento di breve durata della stipsi occasionale);
aggiornamento dello schema posologico pediatrico in analogia
con altri medicinali a base di lattulosio presenti sul mercato;
paragrafo 4.8:
gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e
sistemi secondo MedDRA.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., (codice fiscale 01286700487).
Codice pratica: VN2/2022/179.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.