Serie Generale n. 241 del 16-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Ialuronico Fidia» (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1027 del 26 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
IALURONICO FIDIA, nelle forme e confezioni: «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intra - articolare» 1 flaconcino da 2 ml, «20
mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5
flaconcini da 2 ml, «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra -
articolare» 1 siringa pre-riempita da 2 ml e «20 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intra - articolare» 5 siringhe pre-riempite da 2
ml.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano terme (Padova), via Ponte della Fabbrica
n. 3/A, cap 35031, codice fiscale 00204260285.
Confezione:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1
flaconcino da 2 ml;
A.I.C. n. 036724019 (in base 10) 130R9M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml.
Confezione:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5
flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 036724021 (in base 10) 130R9P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml.
Confezione:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra -articolare» 1
siringa pre-riempita da 2 ml;
A.I.C. n. 036724033 (in base 10) 13ORB1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml.
Confezione:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 5
siringhe preriempite 2 ml;
A.I.C. n. 036724045 (in base 10) 13ORBF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3 (tutte).
Composizione: ogni siringa pre-riempita da 20 mg contiene:
principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico
diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: Gonartrosi di lieve e media gravità.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1
flaconcino da 2 ml;
A.I.C. n. 036724019 (in base 10) 130R9M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 5
flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 036724021 (in base 10) 130R9P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra - articolare» 1
siringa preriempita da 2 ml;
A.I.C. n. 036724033 (in base 10) 13ORB1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra -articolare» 5
siringhe preriempite da 2 ml;
A.I.C. n. 036724045 (in base 10) 130RBF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 036724019 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 flaconcino da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 036724021 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 5 flaconcini da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 036724033 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 siringa preriempita da 2 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 036724045 «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 5 siringhe preriempite da 2 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.