Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adamibi» (12A11276) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 603/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
ADAMIBI

TITOLARE AIC:
GIPHARMA S.R.L.
Corso Re Umberto 54
10128 Torino
Italia

Confezione
"1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 2 flaconcini in vetro
multidose
AIC n. 041795016/M (in base 10) 17VHG8 (in base 32)

Confezione
"1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini in vetro
multidose
AIC n. 041795028/M (in base 10) 17VHGN (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Kit per preparazione radiofarmaceutica.

COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:
1 mg di [Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato. Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipienti:
Stagno (II) cloruro diidrato
Cisteina cloridrato monoidrato
Sodio citrato diidrato
Mannitolo
Azoto

PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO E RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI:
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
Italia

PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA:
[Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato
ABX Advanced Biochemical Compounds
Heinrich-Gläser Strasse, 10-14, 01454 Radeberg
Germania

Identity tests:
Wolfener Analytik GmbH
Griesheimstraße 10.28.0, D-06749 Bitterfeld
Germania

Purity tests and assays:
Institut Kuhlmann GmbH
Hedwig-Laudien-Ring 3, D-67071 Ludwigshafen
Germania

Microbiological tests:
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione
iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi
indicata per:
- Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la
localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina e
infarto miocardico).
- Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo
passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG
triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione
ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle
pareti.
- Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario
in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa.
- Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti
con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che
secondario, nonchè in pazienti con iperparatiroidismo primario in
attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole
paratiroidi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 2 flaconcini in vetro
multidose
AIC n. 041795016/M (in base 10) 17VHG8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini in vetro
multidose
AIC n. 041795028/M (in base 10) 17VHGN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADAMIBI è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.