Serie Generale n. 61 del 14-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» (17A01819) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 162 del 17 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.6.a Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica, relativamente al medicinale SMOFKABIVEN;
Numero di procedura:
n. SE/H/0841/001-002/II/054
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta
di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale
«Smofkabiven», nelle forme e confezioni:
040716019 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 986 ml
040716021 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
excel multicompartimentate da 986 ml
040716033 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 986 ml
040716045 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 986 ml
040716058 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 1477 ml
040716060 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
excel multicompartimentate da 1477 ml
040716072 - «emulsione per infusione con elettroliti»1 sacca
biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716084 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716096 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 1970 ml
040716108 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716110 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche
excel multicompartimentate da 1970 ml
040716122 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche
biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716134 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 2463 ml
040716146 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716159 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche
excel multicompartimentate da 2463 ml
040716161 - «emulsione per infusione con elettroliti» 3 sacche
biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716173 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 986 ml
040716185 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4
sacche excel multicompartimentate da 986 ml
040716197 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 986 ml
040716209 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4
sacche biofine multicompartimentate da 986 ml
040716211 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 1477 ml
040716223 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4
sacche excel multicompartimentate da 1477 ml
040716235 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716247 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4
sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716250 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 1970 ml
040716262 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716274 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2
sacche excel multicompartimentate da 1970 ml
040716286 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4
sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716298 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
excel multicompartimentata da 2463 ml
040716300 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716312 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2
sacche excel multicompartimentate da 2463 ml
040716324 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 3
sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716336 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentata da 493 ml
040716348 - «emulsione per infusione con elettroliti» 6 sacche
biofine multicompartimentate da 493 ml
040716351 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 6
sacche biofine multicompartimentate da 493 ml
040716363 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca
biofine multicompartimentate da 493 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, CAP
37063, Italia, codice fiscale 03524050238

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.