Parte Seconda n. 26 del 5-3-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL SpA
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: MIRTAZAPINA Hexal 15/30 e 45 mg compresse rivestite con
film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036636/M
Numero di procedura: FI/H/305/01-02-03/IA/012
Modifica Tipo IA n. 32a - Modifica della dimensione dei lotti
del prodotto finito. Fino a dieci volte la dimensione originale del
lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300/400 mg capsule rigide -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036700/M
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/33
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP
2000-085 Rev 05 a CEP 2004-247 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/34
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP
2004-121 Rev 01 a CEP 2004-320 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/35
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).
Sottomissione di un nuovo CEP per eccipiente R0-CEP 2005-217 Rev 00
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/36
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP
2003-028 Rev 01 a CEP 2003-172 Rev 03
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/37
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).
Sottomissione di un nuovo CEP per eccipiente R1-CEP 2001-211 Rev 00.
Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/38
Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of
Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP
2002-110 Rev 01 e CEP 2002-126 Rev 01 a CEP 2002-110 Rev 00.
Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 e 100 mg compresse - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 036638/M
Numero di procedura: NL/H/325/001-003/IB/15
Modifica Tipo IB n. 42a1 - Modifica del periodo di validità del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 36 a 48 mesi solo
per blister in PP/alluminio, per il blister PVC/alluminio resta di 36
mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD761 (A pagamento).