Serie Generale n. 269 del 17-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Hikma». (22A06510) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2022)

Estratto determina n. 795/2022 del 7 novembre 2022

Medicinale: LINEZOLID HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Confezione:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 049118019 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: linezolid.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mò, n.
8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità;
«Linezolid Hikma» è indicato negli adulti per il trattamento
delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali
quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri
Gram positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del
trattamento con «Linezolid Hikma» si devono prendere in
considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni
sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei
batteri Gram positivi.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram negativi.
Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di
patogeni Gram negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
«Linezolid Hikma» è indicato negli adulti per il trattamento
delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando
il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Linezolid deve essere utilizzato in pazienti con infezioni
complicate della pelle e dei tessuti molli con coinfezione nota o
sospetta da organismi Gram negativi solo se non sono disponibili
opzioni terapeutiche alternative. In queste circostanze deve essere
iniziato contemporaneamente un trattamento contro i microrganismi
Gram-negativi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml -
A.I.C. n. 049118019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 419,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 691,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Hikma» (linezolid) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Hikma» (linezolid) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.