Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
037829 Proc. n. IT/H/0149/001-002/IA/019 Codice pratica:
C1A/2019/3526 Var IA Cat A.7 - Eliminazione Mylan S.p.A. come sito di
rilascio post revoca licenza GMP.
Specialità medicinale: REPARIL DOLORE E INFIAMMAZIONE, Confezioni:
AIC n. 045954, Proc. n. IT/H/0559/001/IB/003 Codice pratica:
C1B/2019/2529, Var IB Cat A.2.b - Cambio nome del medicinale da
REPARIL DOLORE E INFIAMMAZIONE a DICLOFENAC MYLAN PHARMA.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni
AIC n. 041389 Proc. n. NL/H/2059/IA/020/G Codice pratica:
C1A/2019/3118 Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement e Services Ltd. come sito di
test microbiologici; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK
Healthcare Ltd come sito di rilascio.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 038188 Proc. n. NL/H/0942/001/IA/028G Codice pratica:
C1A/2019/3283 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di
Chanelle Medical Ireland come sito di conf. secondario; 3 Var IA Cat
B.II.b.2.a - Aggiunta di ALS Food and Pharmaceutical, Lucideon Ltd e
Complete Laboratory Solutions (CLS) come siti di test microbiologici;
Var IA Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited
come sito di rilascio lotti; Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da CEP: R1-CEP 2002-151-Rev05 a R1-CEP 2002-151-Rev06 (Jubilant
Generics Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezione AIC n. 036744011 Codice pratica:
N1A/2019/1684 Grouping Var IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da R1-CEP 2004-241-Rev 01 a R1-CEP 2004-241-Rev 02 (Lek
Pharmaceuticals D.D); Var IA Cat B.I.d.1.a.1 - Riduzione del periodo
di re-test della sostanza attiva da 60 a 36 mesi + Codice pratica:
N1B/2019/1621 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
2001-367-Rev 04 a R1-CEP 2001-367-Rev 05 (Centrient Pharmaceuticals
Netherlands B.V).
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN, Confezioni: AIC n. 038554,
Codice pratica: N1A/2019/1577, Var IA Cat B.III.1.a.2) -
Aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-069-Rev 01 a R1-CEP 2008-069-Rev 02
(DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED).
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS, Confezione: AIC
n. 033052010, Codice pratica: N1A/2019/1574, Grouping Var IA: 2 Var
IA Cat B.II.b.3.a - Aggiornamento della sezione 32P32 per la notifica
dell'utilizzo dell'acqua + eliminazione dei sub-lotti di produzione;
Var IA Cat B.III.2.c - Adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
castor oil, hydrogenated alla monografia di Ph. Eur. edizione
corrente.
Specialità medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 036130019, Codice pratica: N1A/2019/1511, Var IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito Temmler Italia S.r.l.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS, Confezione: AIC
n. 033052034, Codice pratica: N1A/2019/1487, Var IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
(Nembro).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN, Confezioni:
AIC n. 045133, Proc. DK/H/2638/001/IA/004 Codice pratica:
C1A/2019/3229, Var IAin Cat. C.1.3.a) - Modifica stampati in linea
alle raccomandazioni EMEA/H/C/PSUSA/00002961/201811.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA, Confezioni: AIC n.
043569, Proc. DE/H/5721/001/1B/005 Codice pratica: C1B/2018/1420, Var
IB Cat. C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
medicinale di riferimento, con il QRD template e con la nuova Linea
Guida sugli Eccipienti.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN, Confezioni: AIC n. 042131,
Proc. NL/H/2643/001/1B/014 Codice pratica: C1B/2018/1425, Var IB Cat.
C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il medicinale di
riferimento, con il QRD template e con la nuova Linea Guida sugli
Eccipienti.
Specialità medicinale: MYPRIMOSE, Confezioni: AIC n. 045052, Proc.
NL/H/3721/1B/005/G+NL/H/3721/1A/006/G Codice pratica: C1B/2018/1357 +
C1A/2018/3310, Grouping IB: 2Var IB Cat. C.1.z; Cat. C.1.2.a +
Grouping IA: 2 Var IAin Cat B.III.1.a,3; Cat. C.1.z. - Aggiornamento
del FI in accordo con RCP. Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento Nuvaring, implementazione di una raccomandazione del
PRAC, modifiche editoriali e aggiornamento in linea al QRD Template.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS, Confezioni: AIC
n. 039796, Proc. UK/H/2157/001-003/1B/021 Codice pratica:
C1B/2018/1332, Var IB Cat. C.1.2.a - Aggiornamento del RCP, FI ed
Etichette in linea con il medicinale di riferimento Novonorm, con la
versione più recente del QRD Template e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: REPARIL DOLORE E INFIAMMAZIONE, Confezioni:
AIC n. 045954, Proc. n. IT/H/0559/001/IB/002 Codice pratica:
C1B/2019/2416, Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento stampati in linea
con le raccomandazioni PSUSA/10342/201809 e con la linea guida degli
eccipienti.
Specialità medicinale: TEICOPLANINA MYLAN GENERICS, Confezioni:
AIC n. 046693, Proc. n. AT/H/0908/001-003/IA/001 Codice pratica:
C1A/2019/3377, Var IAin Cat C.I.12 - Eliminazione del simbolo nero e
delle frasi per i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sulle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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