Serie Generale n. 249 del 24-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMSDrosera Complex». (16A07592) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1532/2016 del 27 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzato il rinnovo, con validità pari a 5 anni, dell'AIC
del medicinale: FMS*DROSERA COMPLEX, nella forma e confezione: «gocce
orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: OMEOPIACENZA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Natta, 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - Codice
fiscale 01026400331.
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con
contagocce da 30 ml.
AIC n. 043449014 (in base 10) 19FYPQ (in base 32).
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: Drosera rotundifolia 10DH, Lachesis mutus 10DH,
Magnesium sulfuricum 10DH;
Eccipienti: etanolo al 50% v/v.
Produttore del prodotto finito: ALFA OMEGA S.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione);
Validità del prodotto finito: 5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Drosera rotundifolia: la pianta viene interamente utilizzata, e
dunque non conservata. La Tintura Madre (TM) di Drosera rotundifolia
ha validità 24 mesi. I dati di stabilità della TM vengono trasmessi
alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico
del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali
particolari, medicinali omeopatici, d) Prove di stabilità.
Magnesium sulfuricum: la data di scadenza della materia prima
è quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati il
Magnesium sulfuricum deve essere analizzato per la verifica della
conformità alle specifiche prima di procedere alla produzione delle
diluizioni successive. Non è trasferita alcuna validità del ceppo
alle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni
intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione
per la fabbricazione del prodotto finito.
Lachesis mutus: la data di scadenza della materia prima è
quella assegnata dal fornitore e nel caso dei veleni di serpente può
essere anche 10 o 15 anni. Sulla base dei dati presentati la Tintura
Madre (TM) di Lachesis mutus deve essere analizzata per la verifica
della conformità alle specifiche prima di procedere alla produzione
delle diluizioni successive non potendo trasmettere il dato di
stabilità della TM alle diluizioni da essa derivate. Diluizioni
intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.
Sono autorizzati altresì tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, è
onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso
di modifiche successive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043449014 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043449014 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.