Parte Seconda n. 47 del 19-4-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Sanofi Pasteur MSD - S.n.c. Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD - S.p.a.
Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2008)

Variazione di tipo IA all'autorizzazione
secondo Procedura di Mutuo riconoscimento

Estratto del provvedimento UPC/I/198/2008 del 5 marzo 2008.
Specialità medicinale vaccino: PENTAVAC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
- A.I.C. n. 034126019/M;
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago - A.I.C. n. 034126021/M;
1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago -
A.I.C. n. 034126033/M;
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con
ago - A.I.C. n. 034126045/M;
1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago
con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126058/M;
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con
ago con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126060/M;
1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
con 1 ago separato - A.I.C. n. 034126072/M;
1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034126084/M;
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034126096/M;
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034126108/M.
Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/153/01/IA/48.
Estratto del provvedimento UPC/I/197/2008 del 5 marzo 2008.
Specialità medicinale vaccino: TETRAVAC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n.
034127011/M-034127062/M;
10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n.
034127023/M-034127050/M;
1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 34127035/M;
10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 034127047/M
1 siringa preriempita senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n.
034127074/M;
1 siringa preriempita senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n.
034127086/M;
10 siringhe preriempita senza ago con 10 aghi separati - A.I.C.
n. 034127098/M;
10 siringhe preriempita senza ago con 20 aghi separati - A.I.C.
n. 034127110/M.
Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/154/01/IA/37.
Titolare dei medicinali vaccini: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue
Jonas Salk 69367 Lione Francia.
Tipologia di modifica: 16b Present. certificato idoneità rischio
TSE per princ. att. o materiale del processo di produzione del princ.
att. per altre sostanze.
Modifica apportata: Presentazione di un certificato d'Idoneità TSE
della Farmacopea europea aggiornato, relativo alla "beef heart
infusion" da parte del produttore approvato Solabia c/o i siti
Solabia, Z I No 2 Le Ther, 2 Rue De L'industrie, 60006 Beauvais,
France, e Solabia Biotecnologica Itda, 237C Distrito de Floriano,
87105-000 Maringa, Brazil: R1-CEP2000-252-REV 00.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore:
dott.ssa Antonella Muci

S-083389 (A pagamento).