Serie Generale n. 120 del 26-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexa - Ject» 2mg/ml, soluzione iniettabile per bovino, cavallo, suino, cane e gatto. (14A03904) (GU Serie Generale n.120 del 26-05-2014)

Estratto del provvedimento n. 380 del 28 aprile 2014

Medicinale veterinario DEXA-JECT 2 mg/ml, soluzione iniettabile
per bovino, cavallo, suino, cane e gatto.
Confezioni:
1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104432012;
1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104432024.
Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24 -
4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi.
Modifica: Variazione tipo IAIN : C.I.1.a. Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/82/CE.
Numero di procedura Europea IE/V/0293/001/IA/002.
Si conferma la variazione sopraindicata.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Il prodotto può essere somministrato per iniezione endovenosa o
intramuscolare nel cavallo e per iniezione intramuscolare in bovino,
suino, cane e gatto. Nel cavallo può essere anche somministrato per
via intrarticolare. È necessaria l'adozione delle normali tecniche
di asepsi. Per misurare piccoli volumi inferiori a 1 ml, è
necessario utilizzare una siringa adeguatamente graduata per
garantire l'accurata somministrazione della dose corretta.
Per il trattamento di condizioni infiammatorie o allergiche sono
raccomandate le seguenti dosi medie.
Tuttavia, la dose effettiva utilizzata deve essere determinata in
base alla gravità dei sintomi e alla loro durata.

=================================================
| Specie | Posologia |
+=================+=============================+
|Cavallo, bovino, |0,06 mg/kg di peso corporeo, |
|suino |corrispondenti a 1,5 ml/50 kg|
+-----------------+-----------------------------+
| |0,1 mg/kg di peso corporeo, |
|Cane, gatto |corrispondenti a 0,5 ml/10 kg|
+-----------------+-----------------------------+

Per il trattamento della chetosi primaria nel bovino (acetonemia)
viene raccomandata la somministrazione per via intramuscolare di una
dose pari a 0,02-0,04 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a una
dose di 5-10 ml per animale, in base alle dimensioni del bovino e
alla durata dei sintomi. È necessario prestare attenzione al fine di
evitare un sovradosaggio nelle razze Channel Island. Può essere
necessario usare una dose maggiore se i sintomi sono presenti da
lungo tempo o se si tratta di una recidiva della patologia.
Per l'induzione del parto, allo scopo di evitare la dimensione
eccessiva del feto e l'edema mammario nel bovino.
Si raccomanda una singola somministrazione per via intramuscolare
di una dose pari a 0,04 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a una
dose di 10 ml per animale, dopo il 260° giorno di gestazione.
Il parto avviene normalmente entro 48-72 ore.
Per il trattamento di artrite, bursite o tenosinovite, mediante
iniezione intrarticolare nel cavallo.
Dose: 1 - 5 ml.
I dosaggi indicati non sono specifici e vengono forniti come
semplice guida. Iniezioni del prodotto all'interno degli spazi
articolari o delle borse devono essere precedute dalla rimozione di
un volume equivalente di fluido sinoviale. L'adozione di rigorose
tecniche di asepsi è essenziale.
[...]
4.11 Tempi di attesa

+-----------------+-----------------+-------------+
|Bovino: |Carne e visceri: |8 giorni |
+-----------------+-----------------+-------------+
| |Latte: |72 ore |
+-----------------+-----------------+-------------+
|Suino: |Carne e visceri: |2 giorni |
+-----------------+-----------------+-------------+
|Cavallo: |Carne e visceri: |8 giorni |
+-----------------+-----------------+-------------+

Uso non consentito nei cavalli produttori di latte destinato al
consumo umano.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.