Serie Generale n. 137 del 15-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Merck Generics» (GU Serie Generale n.137 del 15-06-2007)

Estratto determinazione n. 511 del 4 giugno 2007
Medicinale: CETIRIZINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 037713017/M (in base 10), 13YX3T (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 037713029/M (in base 10), 13YX45 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 037713031/M (in base 10), 13YX47 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713043/M (in base 10), 13YX4M (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713056/M (in base 10), 13YX50 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713068/M (in base 10), 13YX5D (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713070/M (in base 10), 13YX5G (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713082/M (in base 10), 13YX5U (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713094/M (in base 10), 13YX66 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713106/M (in base 10), 13YX6L (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713118/M (in base 10), 13YX6Y (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713120/M (in base 10), 13YX70 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 (10\times 10\times 1)
compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713132/M (in base 10), 13YX7D (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 (50\times 1) compresse in
blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713144/M (in base 10), 13YX7S (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713157/M (in base 10), 13YX85 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina
dicloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: talco, Opadry Y-1-7000, titanio
diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.
Produzione prodotto finito e rilascio dei lotti: McDermott
Laboratories (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Generics (UK) Limited
Station Close Potters Bar Hertfordshire - EN6 1TL (Regno Unito).
Confezionamento anche presso:
Generics UK Limited - Unit 2-5 Amor Way Letchworth
Hertfordshire - SG6 1UG (Regno Unito);
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 D-64293 - Darmstadt
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e
perenne), associata a congiuntivite allergica ed ad orticaria cronica
idiopatica.
Bambini di 6-12 anni: trattamento sintomatico della rinite
allergica (stagionale e perenne) edorticaria cronica idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713082/M (in base 10), 13YX5U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 89»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 3,92 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 6,47 euro).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.