Parte Seconda n. 94 del 10-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVO NORDISK S.P.A.
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Novo Nordisk S.p.A., Via Elio Vittorini 129, 00144
Roma - Italia
Medicinale: ACTIVELLE 0,5 mg /0,1 mg compresse rivestite con film -
n. AIC 034117034 - n. AIC 034117046
Codice Pratica: C1B/2022/392
N° di Procedura Europea: DK/H/xxxx/WS/207
Tipologia variazione: IB, Tipo di Modifica: C.I.3.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla
procedura PSUR/PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002182/202101 e sulla
raccomandazione del PRAC di includere il rischio di angioedema nelle
donne con tipi ereditari o acquisiti e interazione farmaco-farmaco
con trattamenti per il virus dell'epatite C (HCV) in tutti i prodotti
contenenti estradiolo. Modifica del RCP e del FI in accordo al RCP UE
Core (Rev. 8, ottobre 2021) e FI UE Core (Rev. 6, ottobre 2021) per i
prodotti HRT.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Marcella Marcellini


TX23ADD8286