Serie Generale n. 259 del 5-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 ottobre 2022
Abolizione del piano terapeutico del medicinale per uso umano «Vimpat». (Determina n. DG/505/2022). (22A06342) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 468/2022 del 20 giugno 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 151 del 30 giugno 2022, avente ad oggetto il medicinale «Vimpat»,
che introduceva il piano terapeutico per l'indicazione «Lacosamide è
indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in adulti con epilessia che hanno fallito un precedente
trattamento con levetiracetam o presentino controindicazioni all'uso
di levetiracetam»;
Vista la determina AIFA n. DG 338/2022 del 25 luglio 2022 di
aggiornamento del piano terapeutico relativo al medicinale per uso
umano «Vimpat», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 178 del 1° agosto 2022;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 30 settembre e 3-5 ottobre 2022,
con cui si ritiene necessario abolire, per la specialità medicinale
«Vimpat», il piano terapeutico per la seguente indicazione:
«Lacosamide è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti con epilessia che hanno fallito
un precedente trattamento con levetiracetam o presentino
controindicazioni all'uso di levetiracetam»;
Ritenuto di dover procedere conformemente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Abolizione del piano terapeutico
per la specialità medicinale «Vimpat»

È abolito il piano terapeutico per la specialità medicinale
VIMPAT per l'indicazione «Lacosamide è indicato come monoterapia e
come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti con
epilessia che hanno fallito un precedente trattamento con
levetiracetam o presentino controindicazioni all'uso di
levetiracetam», di cui alla determina AIFA n. 468/2022 del 20 giugno
2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 151 del 30 giugno 2022.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 ottobre 2022

Il direttore generale: Magrini