Parte Seconda n. 147 del 13-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE


Specialità medicinale: TRISSIL.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice pratica: N1B/ 2014/1993.
Codice farmaco: A.I.C. n. 040530014, A.I.C. n. 040530026.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.z
Modifica (sicurezza ed efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni.
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/126266 del 2
dicembre 2014.
Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza (determina FV n. 246/2014), relativa ad una
avvertenza sulle patologie della vista.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, decreto legislativo n. 219/2006 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Specialità medicinale: MUCICLAR.
Confezioni e numeri A.I.C.: 025009022 "15 mg/ 5 ml sciroppo" -
flacone 200 ml.
N. e Tipologia variazione: variazione di tipo IB - Codice pratica:
N1B/ 2014/ 2176.
Tipo di modifica: Modifica B.II.d.1. c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica per il prodotto finito con il corrispondente
metodo di prova: aggiunta della specifica relativa ai conservanti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AZITREDIL.
Confezioni e numeri A.I.C.: 039213018 "500 mg compresse rivestite
con film" 3 compresse.
N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA e IAIN
- Codice pratica: N1A/2014/2379.
Tipo di modifica: B.III.1.a.1 - B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per un principio attivo - Certificato di conformità R1 - CEP
2007-230-Rev 00 per Azitromicina prodotta da HEC Pharm Co.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Edoardo Maragliano


TS14ADD14453