Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Expectosol» (14A04881) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1032 del 9 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
EXPECTOSOL, nelle forme e confezioni:
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
siringa e misurino graduati;
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con
siringa e misurino graduati,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA) Italia,
Codice fiscale 01312320680.
Confezioni:
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR
(in base 32);
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 15 giorni. Non conservare a temperatura
superiore ai 25° C.
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: 20 mg di acetilcisteina.
Eccipienti: Metil-paraidrossibenzoato E218, Sodio benzoato E211,
Disodio edetato, Saccarina sodica, Carmellosa sodica E466, Sodio
idrossido, soluzione acquosa al 10%, Aroma di ciliegia, Acqua
depurata;
Produttore del principio attivo:
Pharmazell GmbH, Rosenheimer Str. 43, 83064 Raubling, Germania;
Zach Systems S.p.A, Zambon Advanced Fine Chemicals, via Dovaro,
36045 Lonigo (Vicenza), Italia;
Moehs Iberica S.L., Moehs Catalana S.L., Poligon Rubi Sur,
Cesar Martinell i Brunet, No 12 A, 08191 Rubi (Barcellona), Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualita');
Pharma Wernigerode, Dornbergsweg 35, Postfach 101135, 38855
Wernigerode, Germania (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita');
Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia (confezionamento secondario);
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio (confezionamento secondario);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Medicinale usato per liquefare il muco
e facilitare l'espettorazione nella bronchite indotta da freddo nei
bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR
(in base 32);
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR
(in base 32);
"20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con
siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3
(in base 32);
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.