Parte Seconda n. 58 del 18-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.


Medicinale: DICLOFENAC DOC GENERICI- Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1B/2017/1064
Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti: FINE FOODS &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG); IA B.II.b.2.a Aggiunta
di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del
controllo lotti FINE FOODS &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via
Follereau 25, 24027 Nembro (BG); IB B.II.b.4.a Aggiunta, per il solo
sito FINE FOODS &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., del batch size da
2.100.000 unità (per 75mg) e da 1.575.000 (per 100mg).
Medicinale: FLUOXETINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033555 - Codice pratica: N1B/2017/1063
Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario e controllo e rilascio dei lotti: Vamfarma S.r.l., via
Kennedy 5, 26833 Comazzo (Lodi) Italia
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice pratica: N1B/2017/1054
Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione bulk, confezionamento primario e secondario: Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano 43, 24041
Brembate (BG) Italia
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043280 - Codice pratica: N1A/2017/1090
Modifica: Grouping 2xIA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP
aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già
approvato: Da: R0-CEP 2012-337-Rev 01 A: R0-CEP 2012-337-Rev 03.
Specialità medicinali e numeri AIC: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC
Generici - AIC 028931; CARVEDILOLO DOC Generici - AIC n. 036462;
FOSFOMICINA DOC - AIC n. 038516; GLICLAZIDE DOC Generici - AIC
036528; LEVETIRACETAM DOC - AIC n. 041986; NIMODIPINA DOC Generici -
AIC n. 037429; PIROXICAM DOC 1% crema - tubo da 50g AIC n. 034859025;
SILDENAFIL DOC - AIC 042740; TERAZOSINA DOC Generici - AIC n. 035622;
TICLOPIDINA DOC Generici - AIC n. 034110
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - Codice pratica:
N1A/2017/1059
Modifica: Grouping variation: IAIN A.5.a modifica dell'indirizzo
dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., in seguito
a variazione della toponomastica stradale del Comune di Anagni. DA:
Strada Paduni, 240 A: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Pia Furlani


TX17ADD5362