Parte Seconda n. 23 del 23-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: MEPRAL
Numero A.I.C. e confezioni: MEPRAL 10mg (026783086, 026783100,
026783112),
MEPRAL 20mg (026783098)
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice pratica N°: C1A/2022/3332
N° di Procedura Europea: IT/H/0260/001-002/IA/040/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario [Saneca
Pharmaceuticals a.s.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario [Saneca
Pharmaceuticals a.s.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove [Saneca
Pharmaceuticals a.s.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Compresi il
controllo dei lotti/le prove [Saneca Pharmaceuticals a.s.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Esclusi il
controllo dei lotti/le prove [Saneca Pharmaceuticals a.s.]
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.1.a)1: Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide [Modifica del
blister foil].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX23ADD1766