Serie Generale n. 257 del 17-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epistatus» (20A05547) (GU Serie Generale n.257 del 17-10-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 143/2020 del 9 ottobre 2020

Procedura europea n. SE/H/1958/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPISTATUS nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Veriton Pharma Ltd con sede e domicilio fiscale
in Unit 16, Trade City - Avro Way - Brooklands Business Park -
Weybridge - Surrey - KT13 0YF - Regno Unito.
Confezione: «10 mg soluzione per mucosa orale» 1 siringa orale
preriempita in cop da 1 ml - A.I.C. n. 048808012 (in base 10) 1GKJ2D
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per mucosa orale.
Validità prodotto integro: quattordici mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare al di sopra di 25°C;
non refrigerare o congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni siringa preriempita per somministrazione
orale (1 ml) contiene midazolam maleato corrispondente a 10 mg di
midazolam;
eccipienti: etanolo, saccarina sodica, glicerolo, acqua
purificata, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), maltitolo
liquido.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Dales Pharmaceuticals Limited - Snaygill Industrial Estate -
Keighley Road - Skipton - North Yorkshire - BD23 2RW - Regno Unito;
Torbay &amp; South Devon NHS Foundation Trust - Torbay
Pharmaceuticals - Wilkins Drive - Paignton - Devon - TQ4 7FG - Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche.
«Epistatus» è indicato per il trattamento di crisi convulsive
acute prolungate, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e
meno di 18 anni.
«Epistatus» deve essere usato solo da genitori/persone che
prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di
epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti
pediatra, neurologo, neuropsichiatra infantile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.