Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (18A04367) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina IP n. 464 del 6 giugno 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,25 mg tabletten dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-17546, intestata alla società Pfizer Corporation
Austria GmbH e prodotta da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 (Milano).
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
Codice A.I.C. n.: 041609049 (in base 10), 17PTUT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 250 microgrammi;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice
colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di
mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono
indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
Come conservare «Halcion»: temperatura di conservazione inferiore
ai 25°.
Officine di confezionamento secondario:
CIT Srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza
e Brianza);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 -
Settala, loc. Caleppio - 20090 Milano;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse
- Codice A.I.C. n.: 041609049; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse -
Codice A.I.C. n.: 041609049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.