Serie Generale n. 295 del 13-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jontivi» (21A07239) (GU Serie Generale n.295 del 13-12-2021)

Estratto determina n. 1373/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: JONTIVI.
Titolare A.I.C.: Acino AG.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735017 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735029 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735031 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735043 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735056 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735068 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735070 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735082 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735094 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735106 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735118 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735120 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735132 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048735144 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
«Jontivi» 2,5 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio,
indaco carminio, ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 5 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 7,5 mg capsule rigide;
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio,
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 10 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio,
indaco carminio, ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 15 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio,
indaco carminio;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 20 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio,
indaco carminio, ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata;
«Jontivi» 25 mg capsule rigide:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio;
inchiostro della dicitura: gommalacca, ossido di ferro
nero, glicole propilenico, potassio idrossido, soluzione di ammoniaca
concentrata.
Produttore del principio attivo: Deva Holding A.Ş. - Çerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Fatih Bulvari No: 26
Kapaklı/Tekirdağ 59510 Turchia.
Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino
Industrial Estate - Paola PLA3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Jontivi» come monoterapia è indicato per la terapia di
mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Jontivi» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Jontivi» in associazione con desametasone, è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad
almeno una precedente terapia;
sindromi mielodisplastiche: «Jontivi» come monoterapia è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia
trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio
basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione
isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti
o inadeguate;
linfoma a cellule mantellari: «Jontivi» come monoterapia è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule
mantellari recidivato o refrattario;
linfoma follicolare: «Jontivi» in associazione con rituximab
(anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Jontivi» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi ai testi
allegati alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.