Serie Generale n. 208 del 5-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 agosto 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ogivri», ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1278/2019). (19A05507) (GU Serie Generale n.208 del 05-09-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004, «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determina n. 18325/2019 del 18 febbraio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 55 del 6 marzo
2019, relativa alla classificazione del medicinale «Ogivri»
(trastuzumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 16 gennaio 2019 con la quale la
società Mylan S.a.s. ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 047477017/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5 agosto 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 15-17 aprile 2019;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OGIVRI (trastuzumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Carcinoma mammario

Carcinoma mammario metastatico
"Ogivri" è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel
trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per
i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.

Carcinoma mammario in fase iniziale
"Ogivri" è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e
ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da
terapia con "Ogivri" adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro &gt; 2 cm;
"Ogivri" deve essere utilizzato soltanto in pazienti con
carcinoma mammario metastatico o EBC i cui tumori presentano
iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come
determinato mediante un test accurato e validato.

Carcinoma gastrico metastatico
"Ogivri" in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
"Ogivri" deve essere somministrato soltanto a pazienti con
carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
validati».
Confezione: 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 150 mg - 1
flaconcino; A.I.C. n. 047477017/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 512,32.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 845,54.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ogivri» (trastuzumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ogivri»
(trastuzumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 agosto 2019

Il direttore generale: Li Bassi