Serie Generale n. 230 del 2-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolmitriptan, «Zomig». (23A05383) (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 566/2023 dell'8 settembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura SE/H/xxxx/WS/624 approvata dallo Stato membro
di riferimento (RMS): Worksharing variazioni di Tipo II, C.I.4.
Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del RCP per inserire
informazioni relative a uno studio condotto su bambini di età
compresa tra i sei e gli undici anni.
Modifica al paragrafo 8 del RCP e alla sezione 12 del
confezionamento secondario per aggiornamento della descrizione delle
confezioni autorizzate secondo i termini standard della Farmacopea
europea; la BDF va aggiornata di conseguenza relativamente al
medicinale ZOMIG per tutte le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata
secondo i termini standard della Farmacopea europea come segue:
A.I.C. n. 033345226 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 1 flaconcino da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345238 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 2 flaconcini da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345240 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 6 flaconcini da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345253 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 1 flaconcino da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345265 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 2 flaconcini da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345277 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 6 flaconcini da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345289 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in
contenitore monodose» 18 flaconcini da 0,1 ml.
Codice pratica: VC2/2022/468.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16 - Milano 20124, codice
fiscale 04485620159.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.