Serie Generale n. 269 del 19-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Token» (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2003)

Estratto decreto n. 924 del 28 ottobre 2003

Specialità medicinale: TOKEN.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
tubo in alluminio da 3 g di unguento - A.I.C. n. 035676016/M
(in base 10), 120RVJ (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 15 g di unguento - A.I.C. n. 035676028/M
(in base 10), 120RVW (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 30 g di unguento - A.I.C. n. 035676030/M
(in base 10), 120RVY (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 60 g di unguento - A.I.C. n. 035676042/M
(in base 10), 120RWB (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 100 g di unguento - A.I.C. n. 035676055/M
(in base 10), 120RWR (in base 32);
classe «C»;
tubo in alluminio da 120 g di unguento - A.I.C. n. 035676067/M
(in base 10), 120RX3 (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 3 g di unguento - A.I.C. n. 035676079/M
(in base 10), 120RXH (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 15 g di unguento - A.I.C. n. 035676081/M
(in base 10), 120RXK (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 30 g di unguento - A.I.C. n. 035676093/M
(in base 10), 120RXX (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 60 g di unguento - A.I.C. n. 035676105/M
(in base 10), 120RY9 (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 100 g di unguento - A.I.C. n.
035676117/M (in base 10), 120RYP (in base 32);
classe «C»;
tubo in polietilene da 120 g di unguento - A.I.C. n.
035676129/M (in base 10), 120RZ1 (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: calcipotriolo 50 microgrammi/g (come idrato),
betametasone 0,5 mg/g (come dipropiobnato);
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene 15 -
stearil-etere, \alpha -tocoferolo, paraffina morbida bianca.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento iniziale per via topica
della psoriasi volgare cronica a placche, sensibile al trattamento
topico.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Leo Laboratoires Ltd,
Cashed Road, Dublin 12 - Irlanda.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.