Serie Generale n. 125 del 30-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pharepa" (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 177 del 16 aprile 2002

Specialità medicinale: PHAREPA nelle forme e confezioni:
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 5 ml;
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
10 fiale da 5 ml;
"5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"
10 fiale da 1 ml.
Titolare A.I.C.: società Pharmatex Italia r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Appiani n. 22, codice fiscale n.
03670780158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati da: società Fisiopharma r.l. nello stabilimento sito
in Palomonte (Salerno), nucleo industriale.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 034692018 (in base 10), 112QXL (in base
32);
Classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
10 fiale da 5 ml: A.I.C. n. 034692020 (in base 10), 112QXN (in base
32);
Classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
"5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"
10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 034692032 (in base 10), 112QY0 (in base
32);
Classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone da 5 ml; un flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica 25000 U.I.;
eccipienti: metile P-ossibenzoato, propile P-ossibenzoato,
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
10 fiale da 5 ml; una fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica 25000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"
10 fiale da 1 ml; una fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica 5000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa ed arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.