Serie Generale n. 142 del 20-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Onilaq» (23A03467) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2023)

Estratto determina IP n. 369 del 31 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CURANAIL 5% W/V MEDICATED NAIL LACQUER dall'Irlanda con
numero di autorizzazione PA 22743/004/001, intestato alla società
Galderma International S.A.S. - Tour Europlaza La Defense 4 - 20
Avenue Andrè Prothin - France e prodotto da Laboratoires Galderma,
ZI-Montdesir, 74540 Alby-Sur-Cheran, France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20054 Segrate MI.
Confezione: CURANAIL «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in
vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per
unghie, 30 tamponi detergenti)
Codice A.I.C.: 050270014 (in base 10) 1HY3TY(in base 32);
Forma farmaceutica: smalto medicato;
Composizione:
Principio attivo: 50 mg/ml (5% p/v) amorolfina;
Eccipienti: copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit RL100),
triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano
(MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1- 20049 Caleppio
di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ONILAQ «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in
vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per
unghie, 30 tamponi detergenti);
Codice A.I.C.: 050270014;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ONILAQ «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in
vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per
unghie, 30 tamponi detergenti);
Codice A.I.C. : 050270014;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'ATP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.