Parte Seconda n. 22 del 20-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01391810528
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico).
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti.
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 gennaio 2016
Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405 264, 026405 276, 026405 288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N. C1A/2015/3988
MRP n. IT/H/0102/001/IA/104/G
N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; Variazione Tipo IA Grouping
Tipo modifica:
Tipologia A.4: -cambio nome del sito responsabile della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione di antibiotici, da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile dei Controlli di Qualità della
DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l., Siena (IT);
-cambio nome del sito responsabile della filtrazione sterilizzante
e dei Controlli di Qualità della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
Tipologia A.5: -cambio nome del sito responsabile della produzione
e dei Controlli di Qualità del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 gennaio 2016
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257.
Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1
Codice pratica: N. N1A/2015/2805
N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; Variazione Tipo IA Grouping
Tipologia A.4: -cambio nome del sito responsabile della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione di antibiotici, da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE);
-cambio nome del sito responsabile dei Controlli di Qualità della
DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l., Siena (IT);
-cambio nome del sito responsabile della filtrazione sterilizzante
e dei Controlli di Qualità della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
Tipologia A.5: -cambio nome del sito responsabile della produzione
e dei Controlli di Qualità del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Monica Pagni


T16ADD1034