Serie Generale n. 295 del 20-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 novembre 2005
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti Paroxetina. (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istiuisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato
per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali
reso nell'ottobre 2005 relativo al rischio di difetti congeniti in
neonati di madri trattate con paroxetina nel primo trimestre di
gravidanza;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
14 novembre 2005;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo la paroxetina;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti la
sostanza attiva paroxetina, di integrare o aggiornare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte della
presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato
successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il
foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti la sostanza
attiva paroxetina autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 della presente
determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 29 novembre 2005

Il dirigente: Rossi

Allegato 1
Sez.4.6 Gravidanza e allattamento
Uno studio sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione
materna ad antidepressivi nel corso del primo trimestre di gravidanza
ha indicato un possibile lieve aumento nel rischio di malformazioni
congenite, ad esempio difetti del setto ventricolare, in bambini nati
da madri trattate con paroxetina. Altri studi, comunque, non
forniscono segnali di una associazione con malformazioni congenite.