Serie Generale n. 284 del 6-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy's». (14A09277) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2366/2014 del 10 novembre 2014

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale, fino ad ora registrato a nome della società Dr. Reddy's
S.r.l., Via Fernanda Wittgens, 3, 20123 - Milano (MI), codice fiscale
01650760505.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR.
REDDY'S.
Confezioni AIC:
041790015 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al;
041790027 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister al/al;
041790039 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister al/al;
041790041 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790054 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790066 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790078 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al;
041790080 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister al/al;
041790092 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister al/al;
041790104 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790116 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790128 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790130 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790142 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790155 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
041790167 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al;
041790179 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister al/al;
041790181 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister al/al,
alla società Esseti Farmaceutici S.r.L., Via Raffaele de Cesare,
7, 80132 - Napoli (NA), codice fiscale 01172090639.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.