Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roprima» (11A13219) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2593/2011

MEDICINALE
ROPRIMA

TITOLARE AIC:
MIKLICH LABORATORIOS S.L. Cuevas bajas, s/n-Of.23,
Edificio Picasso, 29004 Malaga, Spagna

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791016/M (in base 10) 16WUZ8 (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791028/M (in base 10) 16WUZN (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791030/M (in base 10) 16WUZQ (in base 32)

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791042/M (in base 10) 16WV02 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791055/M (in base 10) 16WV0H (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791067/M (in base 10) 16WV0V (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791079/M (in base 10) 16WV17 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791081/M (in base 10) 16WV19 (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791093/M (in base 10) 16WV1P (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791105/M (in base 10) 16WV21 (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791117/M (in base 10) 16WV2F (in base 32)

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791129/M (in base 10) 16WV2T (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa a rilascio prolungato

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:
2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Carbomeri 4.000-11.000 mPa.s
Olio di ricino idrogenato
Magnesio stearato

ROPRIMA 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)

ROPRIMA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, SCO 850, Shivalik Enclave
Chandigarh-India

Con sito di fabbricazione:

IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, village Bhangwanpur, Barwala road,
Derabassi, District-S.A.S. Nagar, Punjab-India

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO,
RILASCIO DEI LOTTI:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
- trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare
l'introduzione della levodopa,
- in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia,
quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire
instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto
terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791016/M (in base 10) 16WUZ8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 9,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 18,18

Confezione
"2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791028/M (in base 10) 16WUZN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 24,19

Confezione
"4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791067/M (in base 10) 16WV0V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 25,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 48,39

Confezione
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040791105/M (in base 10) 16WV21 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,58

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROPRIMA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.