Serie Generale n. 245 del 18-10-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 agosto 1996, n. 530
Regolamento concernente i requisiti tecnici e scientifici del dirigente generale preposto al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita'. (GU Serie Generale n.245 del 18-10-1996)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 2/11/1996

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità ed il decreto del
Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, relativo al
regolamento per il riordinamento del Ministero della sanità;
Visto l'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, che,
nell'istituire, presso il Ministero della sanità, il Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, prevede che
il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici
e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del
Ministro della sanità in conformità a quelli richiesti a livello
internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza
con le aziende produttrici;
Ritenuto di fare riferimento, per la definizione degli anzidetti
requisiti tecnici e scientifici, a quanto stabilito dall'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali nel bando relativo alle prime
assunzioni dei quadri da effettuarsi presso la medesima (Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee n. 171/A del 24 giugno 1994)
nonchè di individuare, per ciò che riguarda i rapporti di
trasparenza con le aziende produttrici, specifici criteri anche con
riferimento a quelli a suo tempo adottati dalla Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche e integrazioni e, in particolare, l'art. 19;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale
del 25 luglio 1996;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri,
effettuata con nota n. 100/55.7/5944 del 27 agosto 1996;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la
farmacovigilanza, istituito presso il Ministero della sanità ai
sensi dell'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, è
preposto un dirigente generale in possesso dei seguenti requisiti
tecnici e scientifici:
a) diploma di laurea in biologia, o in farmacia, o in chimica o
in chimica e tecnologie farmaceutiche o in medicina e chirurgia;
b) qualificazione scientifica, comprovata da pubblicazioni
scientifiche su riviste internazionali, preferibilmente in lingua
inglese o in altra lingua straniera comunitaria, nei settori di
anestesiologia, batteriologia, biochimica, biofisica, biotecnologia,
ematologia, enzimologia, epidemiologia, farmacologia, genetica,
igiene, microbiologia, oncologia, parassitologia, radiobiologia,
radioprotezione, tossicologia, virologia e ogni altra specialità
biomedica;
c) esperienza di lavoro, pubblico o privato, per un periodo di
almeno dodici anni, dei quali non meno di cinque in posizione
dirigenziale in uno dei settori di cui alla lettera b), fermo
restando quanto previsto dal successivo art. 2.

Art. 2.
1. Ai fini del necessario rapporto di trasparenza con le aziende
produttrici di medicinali, il dirigente generale da preporre al
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
non deve:
a) aver rivestito, nel decennio precedente, la qualifica di
dirigente, di funzionario o di componente di organo societario di
industria farmaceutica ed affine;
b) avere intrattenuto, nel decennio precedente, rapporti di
consulenza o di collaborazione con industrie farmaceutiche ed affini
nonchè aver partecipato alla progettazione, allo studio ed allo
sviluppo di medicinali ed altri prodotti chimici usati in medicina;
c) avere interessi finanziari nel capitale di industrie
farmaceutiche ed affini e loro consociate;
d) avere il coniuge o un parente in primo grado che rientra nei
casi di cui alle lettere a) e c).
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 27 agosto 1996
Il Ministro: BINDI
Visto, il Guardasigilli: FLICK
Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 1996
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 295