Serie Generale n. 143 del 22-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sigma Tau Generics» (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1249 del 5 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (Roma),
Italia, codice fiscale n. 08065951009.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n 037459017 (in base 10), 13R529 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: simvastatina 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido
pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale;
butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000;
titanio diossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della
morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.