Parte Seconda n. 106 del 7-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.106 del 7-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili -
AIC n. 037988, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/1873. Procedura n.
IT/H/0589/001-002/IA/003/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni: una variazione tipo
IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo mirtazapina (Holder Teva
Pharmaceutical Industries LTD. - CoS R1-CEP 2008-141-Rev 02); quattro
variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo mirtazapina (Holder
Neuland Laboratories Limited - CoS R1-CEP 2008-243-Rev 04); una
variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis Ltd. da: "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta" a: "BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta"; una variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Actavis Hf. - Islanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2021/851.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: estensione holding time compresse
in bulk prima del confezionamento fino a 12 mesi.
Codice pratica n. N1B/2021/865.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni: una variazione tipo
IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato del principio attivo valsartan (Holder Divi's Laboratories
Limited - CoS R1-CEP 2012-338-Rev 01), una variazione tipo IB n.
B.I.b.2.e) Sostituzione del metodo di analisi del parametro di
specifica del principio attivo NMPA, una variazione tipo IA n.
B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti dei parametri di specifica del
principio attivo NDMA e NDEA.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0102649-01/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1B/2019/1425.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
l'implementazione delle conclusioni del PRAC a seguito della
procedura PSUSA n. PSUSA/00001009/201811 per destrometorfano.
Allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.9 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD9413