Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals». (15A08971) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

Estratto determina n. 1492/2015 del 18 novembre 2015

Medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS
Titolare AIC:
DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V
Alexander Fleminglaan 1
2613AX Delft
Olanda
Confezione
"875mg/125mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In
Blister Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044262018 (in base 10) 1B6SN2 (in base 32)
Confezione
"875mg/125mg Compresse Rivestite Con Film" 14 Compresse In
Blister Opa/Al/Pvc/Al
AIC n. 044262020 (in base 10) 1B6SN4 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone tipo A (E1202)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silica, colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Copolimero metacrilato butilato basico
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Macrogol 6000
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Amoxicillina triidrato
Deretil S.A.
Vilaricos S/N 04616 Cuevas Del Almanzora Almeria
Spagna
Potassio clavulanato
CKD Bio Corporation (Plants I and II)
292, Sinwon-ro, Danwon-gu,
Ansan-si, Gyeonggi-do
Korea (Republic of)-425-100 Ansan-Si
Fermic SA de CV
Reforma 873
Col San Nicolas Tolentino
Mexico-09850 Iztapalapa
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlino
Germania
Controllo di qualita':
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlino
Germania
Allphamed Pharbil Arneimittel GmbH
Hildebrandtstrasse 10-12
37081 Göttingen
Germania
Pharbil Pharma GmbH
Reichenberger Straße 43
33605 Bielefeld
Germania
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM
Leiden
Olanda
Rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlino
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Amoxicillina/acido clavulanico è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1):
- Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite
diffusa
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.