Serie Generale n. 179 del 4-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Antitrombina III Immuno», «Feiba», «Protromplex Tim 3», «Provertinum», «Subcuvia», «Talate». (15A05985) (GU Serie Generale n.179 del 04-08-2015)

Estratto determina V&amp;A/1419 del 23 luglio 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Baxter AG con
sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna
(Austria).
Medicinale ANTITROMBINA III IMMUNO.
Confezioni:
AIC n. 027113012 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 Flaconcino polvere 500 UI+1 flaconcino
solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione
AIC n. 027113024 - «1000UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 1000UI+1 flaconcino
solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione
Medicinale FEIBA
Confezioni:
AIC n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml
AIC n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml
AIC n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI Flow
AIC n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI Flow
Medicinale PROTROMPLEX TIM 3
Confezione AIC n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone
di solvente da 20 ml
Medicinale PROVERTINUM
Confezione AIC n. 024748042 - «600 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere da 600 ui + 1
flaconcino di solvente da 10 ml + set per ricostituzione e infusione
Medicinale SUBCUVIA
Confezioni:
AIC n. 036800011 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare» 1 flaconcino da 5 ml
AIC n. 036800023 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare» 20 flaconcini da 5 ml
AIC n. 036800035 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare» 20 flaconcini da 10 ml
AIC n. 036800047 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare» 1 flaconcino da 10 ml
Medicinale TALATE
Confezioni:
AIC n. 037148018 - «250 UI/190 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 250 UI/190 UI + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago
AIC n. 037148020 - «500 UI/375 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 UI/375 UI + 1
flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago
AIC n. 037148032 - «1000 UI/750 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 UI/750 UI + 1
flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago
alla societa': Baxalta Innovations GMBH con sede legale e
domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria).
Con variazione della denominazione del seguente medicinale: da
ANTITROMBINA III IMMUNO a ANTITROMBINA III BAXALTA

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.