Serie Generale n. 76 del 1-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2014
Aggiornamento parziale dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 264/2014). (14A02605) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto l'art 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,
recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CR relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
Vista la nota del Ministro della salute n. DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b
del 12 febbraio 2007, finalizzata a continuare ad assicurare agli
assistiti trattamenti indispensabili e appropriati alle loro
specifiche condizioni patologiche, attraverso la revisione e
l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in attuazione
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, sopra citato, nella specifica sezione suddivisa in sei
distinti allegati, concernenti i farmaci con uso consolidato, sulla
base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dei
tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento
di patologie neurologiche, nel trattamento correlato ai trapianti, ai
radiofarmaci e diagnostici e, infine, nel trattamento di patologie
infettive per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2008), in particolare l'art. 2, commi 348 e 349;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 6, 7 e 8
novembre 2013 - Stralcio verbale n. 19;
Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della
riunione del gruppo tecnico delle regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;

Determina:

Art. 1

L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996, citato in
premessa, e già aggiornato inizialmente come da determinazione 29
maggio 2007, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007 e, da ultimo, da determinazione 18
maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio
2011, è ulteriormente integrato e aggiornato mediante l'aggiunta,
nella specifica sezione contenente i sette distinti allegati, di una
nuova lista (allegato 8), che ne costituisce parte integrante,
relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie
cardiache per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio.

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.

Art. 3

L'elenco dei medicinali di cui all'art. 1, può essere sottoposto a
revisione periodica.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 marzo 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 8

fEBBRAIO 2014

Farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio

Parte di provvedimento in formato grafico