Serie Generale n. 25 del 31-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di letrozolo, «Blormat». (24A00509) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2024)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20 del 19 gennaio 2024

Procedura europea n. MT/H/0545/001/DC È autorizzata l'immissione
in commercio del medicinale BLORMAT le cui caratteristiche sono
riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Farfisa 18, 60021, Camerano (AN).
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 050895010 (in base 10) 1JK652 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 050895022 (in base 10) 1JK65G (in base 32).
Principio attivo: letrozolo.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Galenicum Health S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050895010 (in base 10) 1JK652 (in
base 32).
Per la confezione sopra riportata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050895022 (in base 10) 1JK65G (in
base 32).
Per la confezione sopra riportata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra riportate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
RR -medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al
presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il
presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi
applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e
la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si
realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data Comune di rinnovo
europeo (CRD) 16 ottobre 2028, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.