Parte Seconda n. 111 del 18-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
1) Medicinale: MOMENTKID
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: "Prima
Infanzia 60 mg supposte"; "Momentkid Bambini 125 mg supposte";
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale; (tutte le confezioni); AIC n.
038666
Codice Pratica: N1B/2019/1609, N1B/2020/1859 Tipologia Variazione
Oggetto della Modifica: C.I.z - Tipo IB;
Modifica Apportata: Aggiornamento Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo
a: EMA/PRAC/501713/2019 (EPITT n. 19409), EMA/PRAC/227779/2020
(EPITT n. 19415), PSUSA/00010649/202002.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
2) Medicinale: MOMENT
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 200 mg
granulato per soluzione orale - 12 bustine (AIC n. 025669211)
Codice Pratica: N1B/2021/1010
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione
Tipo IB n. A.5. a) - Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito, compreso il rilascio dei
lotti (E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina - Via Provina, 238123
Trento (TN) (Italy). I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
3) Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 400 mg
granulato per soluzione orale - 12 bustine (AIC n. 037858014)
Codice Pratica: N1B/2021/1011
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione
Tipo IB n. A.5. a) - Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito, compreso il rilascio dei
lotti (E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina - Via Provina, 238123
Trento (TN) (Italy). I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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