Parte Seconda n. 88 del 27-7-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Specialità medicinale: FLUATON (FLUOROMETOLONE)
Confezioni: "Tutte le confezioni autorizzate" - A.I.C. n. 023503;
Codice pratica: N1A/2017/1542; Depositata in data: 16-06-2017;
Modifica "Grouping" ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.:
N° 2 variazioni Tipo IAIN n. C.I.z) - Modifica stampati.
- Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC - Altra variazione (implementazione di un
testo concordato con le autorità competenti che non richiede
ulteriori valutazioni). "Raccomandazioni del PRAC relative ai
prodotti contenenti budesonide (PSUSA/00000449/201604) da applicarsi
a tutti i prodotti a base di corticosteroidi (Report della riunione
CMDh del 18-19 aprile 2017).
- Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC. - Altra variazione (implementazione di un
testo concordato con le autorità competenti che non richede
ulteriori valutazioni). "Raccomandazioni del PRAC relative ai
prodotti contenenti corticosteroidi (EMA/PRAC/730046/2016)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e 7
dicembre 2016, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


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