Serie Generale n. 259 del 7-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Winthrop» (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2006)

Estratto determinazione n. 321 del 25 ottobre 2006
Medicinale: CARVEDILOLO WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio, 37/b (Milano).
Confezioni:
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144019/M (in base 10) 13FKGM (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144021/M (in base 10) 13FKGP (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144033/M (in base 10) 13FKH1 (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144045/M (in base 10) 13FKHF (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144058/M (in base 10) 13FKHU (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144060/M (in base 10) 13FKHW (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144072/M (in base 10) 13FKJ8 (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144084/M (in base 10) 13FKJN (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144096/M (in base 10) 13FKk0 (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144108/M (in base 10) 13FKKD (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144110/M (in base 10) 13FKKG (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144122/M (in base 10) 13FKKU (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144134/M (in base 10) 13FKL6 (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144146/M (in base 10) 13FKLL (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144159/M (in base 10) 13FKLZ (in base 32);
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144161/M (in base 10) 13FKM1 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144173/M (in base 10) 13FKMF (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144185/M (in base 10) 13FKMT (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144197/M (in base 10) 13FKN5 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144209/M (in base 10) 13FKNK (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144211/M (in base 10) 13FKNM (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144223/M (in base 10) 13FKNZ (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144235/M (in base 10) 13FKPC (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 037144247/M (in base 10) 13FKPR (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144250/M (in base 10) 13FKPU (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144262/M (in base 10) 13FKQ6 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144274/M (in base 10) 13FKQL (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144286/M (in base 10) 13FKQY (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144298/M (in base 10) 13FKRB (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144300/M (in base 10) 13FKRD (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 037144312/M (in base 10) 13FKRS (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 037144324/M (in base 10) 13FKS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 mg, e 25
mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg e 25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra
diossido, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: lidrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio
(E1200).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28
Octovriou str. 123 51 Athens (Grecia).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale, angina
pectoris cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza
cardiaca stabile da moderata a severa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037144033/M (in base 10) 13FKH1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037144110/M (in base 10) 13FKKG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037144209/M (in base 10) 13FKNH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro;
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 037144286/M (in base 10) 13FKQY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.