Serie Generale n. 80 del 7-4-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2005
Attuazione dell'articolo 15, comma 7, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, in materia di condivisione di informazioni relative alle sperimentazioni sugli animali. (GU Serie Generale n.80 del 07-04-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELLE ATTIVITÀ PRODUTTIVE

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 92/32/CEE
concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose, ed in particolare l'art. 15, comma 7;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante
attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione
degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
scientifici, ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera a);
Ritenuto necessario, al fine di evitare inutili duplicazioni di
lavori, ed in particolare esperimenti su animali vertebrati, di
disciplinare le modalità che stabiliscono, in caso di mancato
accordo tra le parti, le procedure per la messa in comune delle
informazioni;
Ritenuta l'opportunità di garantire una intermediazione da parte
del Ministero della salute e delle attività produttive per quanto
concerne la messa in comune di tutte le informazioni;

Decreta:

Art. 1.
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) notifica: gli atti, con le informazioni richieste, presentati
all'unità di notifica di cui all'art. 27 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52, o all'autorità competente di altro Stato
membro dell'Unione europea, dal notificante quale definito alla
lettera b);
b) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al
punto a), che può essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea, il
fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o
incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dell'Unione europea la
persona stabilita nell'Unione europea che sia responsabile
dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza, in quanto
tale o incorporata in un preparato, o la persona stabilita nella
comunità che,allo scopo di presentare una notifica per una
determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale
o incorporata in un preparato, è designata dal fabbricante come suo
unico rappresentante;
c) richiedente: colui che intende presentare una nuova notifica
per un principio attivo e dimostri che esso è simile ad una sostanza
già notificata anche in termini di impurezze in esso contenute;
d) informazioni: i dati di cui è richiesta la messa in comune.

Art. 2.
1. In caso di mancato accordo tra il primo notificante ed i
successivi notificanti sulla messa in comune delle informazioni di
cui all'art. 15, commi 5 e 6, del decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52, la parte interessata presenta istanza al Ministero della
salute per determinare i contenuti dell'accordo sullo scambio delle
informazioni.
2. L'istanza di cui al comma 1 è inviata al Ministero della salute
- Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio IV - viale
della Civiltà Romana n. 7 - 00144 Roma, ed è corredata dalla
documentazione indicante in dettaglio i tentativi che sono stati
compiuti per raggiungere l'accordo e le motivazioni che lo hanno
impedito.

Art. 3.
1. Il Ministero della salute convoca le parti entro quarantacinque
giorni dal ricevimento dell'istanza di cui all'art. 2, comma 1.
All'incontro le parti convocate compaiono attraverso soggetti muniti
di potere di manifestarne la volontà.
2. Nel primo incontro è stabilito il termine, non superiore a
quindici giorni, entro cui è possibile pervenire all'accordo; in
caso di inutile decorso del termine l'amministrazione procede ai
sensi dell'art. 5, per la messa in comune dei dati riguardanti
esperimenti operati su animali vertebrati.
3. Il Ministero della salute è rappresentato dal direttore
dell'ufficio competente in materia di sostanze pericolose; agli
incontri partecipano anche un rappresentante dell'unità di notifica
di cui all'art. 27 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, ed
un rappresentante del Ministero delle attività produttive. Possono
essere invitati comprovati esperti scientifici ed economici della
materia. È redatto processo verbale delle sedute.
4. Se l'accordo viene raggiunto, il verbale che lo comprova tiene
luogo all'autorizzazione scritta ad utilizzare i propri dati
rilasciata da parte del titolare.

Art. 4.
1. Il Ministero della salute provvede a dare notizia dell'avvio del
procedimento di cui all'art. 3, ai successivi richiedenti, mediante
comunicazione personale, nel caso in cui siano oggetto della
successiva richiesta dati riguardanti esperimenti operati su animali
vertebrati di cui si sta trattando nel procedimento suddetto.
2. Nell'ipotesi di cui al primo comma il Ministero della salute
può riunire le successive istanze al procedimento in corso.

Art. 5.
1. Limitatamente alla messa in comune dei dati riguardanti
esperimenti operati su animali vertebrati, se non si raggiunge un
accordo al termine della procedura di cui all'art. 3, il Ministero
della salute, sulla base della documentazione acquisita ai sensi
dell'art. 2 e dei verbali delle riunioni di cui all'art. 3, adotta
d'intesa con il Ministero delle attività produttive una decisione
vincolante per le parti circa il compenso da corrispondere al
titolare.
2. La decisione di cui al comma 1 è adottata, entro sessanta
giorni dallo scadere del termine di cui all'art. 3, comma 2, fatte
salve le sospensioni necessarie all'acquisizione d'informazioni
supplementari non superiori, comunque, a quarantacinque giorni. La
decisione viene comunicata ed inviata in copia alle parti.
3. La decisione di cui al comma 1, tiene conto:
a) dei costi rendicontati dal primo notificante per gli studi
relativi ai dati, oggetto della richiesta di messa in comune delle
informazioni;
b) dell'eventuale ripartizione dei costi già avvenuta in caso di
accordi con precedenti richiedenti;
c) di eventuali osservazioni dei notificanti successivi;
d) degli anni di residua validità di protezione del dato;
e) della quantità di sostanze che il richiedente si impegna a
produrre e/o importare;
f) della quantità di sostanza che il produttore e/o importatore
stima di immettere sul mercato nel periodo di validità della
protezione del dato.

Art. 6.
1. A seguito dell'adempimento delle prescrizioni contenute nella
decisione di cui al comma 2, il primo notificante rilascia al
notificante successivo l'autorizzazione scritta ad utilizzare i
propri dati. Il notificante successivo, sulla base di quanto previsto
all'art. 15 comma 1, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
allega la suddetta autorizzazione alla propria istanza di notifica.
2. La successiva verifica da parte del Ministero della salute,
anche su segnalazione del titolare, della mancata osservanza delle
prescrizioni contenute nella decisione comporta la messa a
disposizione da parte dell'unità di notifica dei dati in proprio
possesso relativi alla prima notifica al secondo notificante.
Il presente decreto viene trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 8 febbraio 2005

Il Ministro della salute
Sirchia

Il Ministro delle attività produttive
Marzano

Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 2005
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 1, foglio n. 208