Serie Generale n. 56 del 6-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xanax». (21A01252) (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 93/2021 del 23 febbraio 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2493.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla società
Pfizer Italia S.r.l., con sede legale in via Isonzo n. 71, 04100 -
Latina (LT), codice fiscale 06954380157.
Medicinale: XANAX
«0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse - A.I.C.
n. 025980172;
«0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C.
n. 025980133;
«0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C.
n. 025980145;
«0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C.
n. 025980158;
«0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C.
n. 025980160;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse - A.I.C. n.
025980196;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse - A.I.C.
n. 025980246;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 2 compresse - A.I.C. n.
025980184;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C. n.
025980208;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n.
025980210;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
025980222;
«1 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n.
025980234;
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse - A.I.C. n.
025980259;
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse - A.I.C.
n. 025980297;
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C. n.
025980261;
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n.
025980273;
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n.
025980285;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse - A.I.C. n.
025980309;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse - A.I.C.
n. 025980347;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C. n.
025980311;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n.
025980323;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
025980335;
«0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025980057;
«0,50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025980069;
«0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n.
025980083;
«1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 025980071
alla società Pfizer Established medicine Italy S.r.l., con sede
legale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, codice fiscale 03009550595.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.