1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 17 del 29-4-1998
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 279 ORDINANZA (Atto di promovimento) 3 marzo 1998
N. 279 Ordinanza emessa il 3 marzo 1998 dal tribunale di Catania sul reclamo proposto da Gravina Angela contro l'Azienda U.S.L. n. 3 di Catania Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, quarto comma, d.-l. n. 536/1996, medicinali per i quali non "siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione dalla somministrazione gratuita dei farmaci del "metodo Di Bella" - Ingiustificato deteriore trattamento dei farmaci del "metodo Di Bella" rispetto agli altri farmaci, per l'inserzione dei quali nell'elenco di cui al citato d.-l. n. 536/96, e' sufficiente la previa sottoposizione a sperimentazione clinica, indipendentemente dalla fase di sperimentazione stessa - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della tutela del diritto alla salute - Violazione dei principi della generalita' ed astrattezza della legge, nonche' della divisione dei poteri per l'adozione di una legge-provvedimento. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, art. 2, ultimo inciso). (Cost., artt. 3, 32, 70 e 77). (098C0434) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.17 del 29-4-1998)

IL TRIBUNALE
Ha emesso la seguente ordinanza di rimessione alla Corte
costituzionale nella causa civile iscritta al n. 298/98 r.g. e n.
17/98 ruolo reclami tra Gravina Angela (avv. Vito Venticinque),
reclamante, contro azienda U.S.L. n. 3 di Catania, reclamata.
Letto il reclamo proposto da Gravina Angela avverso l'ordinanza del
pretore g.l. di Catania del 2 febbraio 1998;
Esaminati gli atti del giudizio;
Vista l'ordinanza pretorile in data 2 febbraio 1998;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue;
Fatto e diritto
Rilevato che con ricorso ex art. 700 c.p.c. al pretore g.l.
Catania l'odierna reclamante chiedeva che venisse disposta, in via
d'urgenza, la somministrazione gratuita della cura a base di
somatostatina, come da prescrizione a firma del dott. Nunzio
Cosentino di Catania, comunemente conosciuta come "metodo Di Bella";
Rilevato che con provvedimento in data 2 febbraio 1998 il pretore
rigettava il ricorso suddetto;
Rilevato che avverso tale provvedimento proponeva reclamo
l'originaria ricorrente eccependone la erroneità attesa l'esistenza
dei presupposti legittimanti la emissione del chiesto provvedimento
cautelare;
Rilevato che, con altri provvedimenti emessi in data 10 febbraio
1998 ai sensi dell'art. 669-terdecies in giudizi consimili, guesto
tribunale - premessa la natura ed i limiti del provvedimento
d'urgenza in cui l'accertamento del diritto non può che essere
sommariamente condotto in termini di probabilità e verosimiglianza
giacchè l'accertamento in chiave di esistenza e, quindi, di
certezza, non rientra nell'ambito della funzione cautelare - aveva
ritenuto la sussistenza sia del fumus boni iuris che del periculum in
mora;
Rilevato in particolare, per quel che riguarda il primo dei
presupposti suddetti, che questo tribunale aveva evidenziato che nei
casi in esame, vertendosi in tema di diritto del cittadino alla
salute - diritto fondamentale e costituzionalmente garantito - e
quindi di diritto alle cure necessarie che lo Stato deve in ogni caso
garantire, non poteva dubitarsi che la pretesa azionata dai
ricorrenti fosse suffragata dal fumus boni iuris, intendendosi per
tale la possibilità di un esito favorevole della cura in questione,
avuto riguardo alla gravità della patologia accusata; ed era giunto
a tale conclusione argomentando, tra l'altro, dalla decisione del
governo italiano di avviare la fase della sperimentazione umana,
decisione che per un verso consentiva di escludere la tossicità
della cura (che altrimenti non sarebbe stata sperimentata su esseri
umani), e per altro verso evidenziava la riconosciuta possibilità di
un esito positivo della cura medesima e la potenziale efficacia della
stessa; di talchè, sulla base di tali presupposti, e cioè della
presenza di una patologia particolarmente grave e rilevante e di un
prodotto farmacologico, in fase di sperimentazione, comunque
accreditato di una possibile rilevante utilità terapeutica (che
porterebbe alla inclusione del farmaco in questione nella fascia A
del prontuario terapeutico con conseguente diritto alla
somministrazione gratuita), questo tribunale aveva ritenuto la
sussistenza, quanto meno in termini di possibilità, del diritto
azionato e la apparente fondatezza della pretesa dedotta in giudizio,
rilevando altresì di non poter condividere l'assunto secondo cui
l'utilità terapeutica dei farmaci in questione non poteva
prescindere dai risultati del procedimento di sperimentazione
avviato, atteso che nella presente fase cautelare si richiede
esclusivamente una delibazione in termini probabilistici e non di
effettiva certezza;
Ritenuto che, successivamente all'adozione dei provvedimenti
suddetti, le cui argomentazioni questo Collegio ritiene di dover in
questa sede ribadire, è stato emanato il d.-l. 17 febbraio 1998, n.
23 il quale, nel disciplinare la sperimentazione clinica del c.d.
"trattamento Di Bella", statuisce all'art. 2 che l'effettuazione di
detta sperimentazione non costituisce riconoscimento della utilità
di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'art. 1, comma 4,
d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536; e pertanto, nel lasciare ferme le
competenze della Commissione unica del farmaco a valutare sulla base
dei criteri tecnici dalla stessa adottati se ricorrano, in relazione
ai farmaci del metodo Di Bella, i presupposti per la inserzione
nell'elenco di quelli a totale carico del S.S.N., aggiunge tuttavia
che "in nessuna caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco
previsto dall'art. 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del
1996, medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di
studi clinici di fase seconda";
Ritenuto che in relazione a quest'ultimo inciso dell'art. 2 del
decreto-legge n. 23/1998 sussistono dubbi di legittimità
costituzionale che appaiono rilevanti e non manifestamente infondati;
Ritenuto, quanto alla rilevanza, che il citato art. 2 costituisce
norma applicabile nel caso di specie non potendo il presente
procedimento essere definito prescindendo dallo stesso;
Ritenuto, quanto alla non manifesta infondatezza, che la citata
norma contenuta dell'art. 2 decreto-legge n. 23/1998 appare in
contrasto con gli artt. 2, 32, 70 e 77 della Costituzione;
Ritenuto, in particolare, che contrasti con l'art. 3 della
Costituzione, perchè crea una irragionevole discriminazione in danno
dei farmaci del metodo Di Bella rispetto agli altri farmaci che la
C.U.F. può inserire nell'elenco di cui all'art. 1, comma 4,
decreto-legge n. 536/1996, atteso che in relazione alla generalità
dei farmaci di cui all'art. 1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 non
si richiede, per la loro somministrazione gratuita, che "siano già
disponibili risultati di studi clinici di fase seconda", requisito
imposto solo per i medicinali del metodo Di Bella, quale limite
all'esercizio dei poteri tecnici della C.U.F.; ed invero, in base al
citato art. 1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 per la inserzione
nell'elenco dei farmaci a totale carico del S.S.N. è sufficiente che
si tratti di medicinali "sottoposti a sperimentazione clinica"
ancorchè non autorizzati, indipendentemente dalla fase in cui è
giunta la sperimentazione, ovvero che si tratti di medicinali da
impiegare per indicazioni teurapeutiche diverse da quelle
autorizzate, di talchè in difetto dell'inciso dell'art. 2,
decreto-legge n. 23/1998, i farmaci del trattamento Di Bella
potrebbero essere inseriti nell'elenco del citato art. 1, comma 4,
sotto entrambi i profili esaminati (avvio della sperimentazione e
l'essere medicinali da impiegare per scopi terapeutici diversi da
quelli già autorizzati);
Ritenuto che la denunciata discriminazione in danno del metodo Di
Bella non appare giustiticata da alcun ragionevole motivo, atteso che
allo stato è scientificamente assodata la non tossicità del metodo
Di Bella e che esiste un certo fumus di efficacia terapeutica quanto
meno palliativa di detto metodo, efficacia riconosciuta dallo stesso,
decreto-legge n. 23/1998, laddove, oltre ad avviare la
sperimentazione (art. 1) consente altresì ai medici privati di
prescrivere detti farmaci, anche al di fuori della sperimentazione, a
chi ne faccia richiesta, e previo consenso dei pazienti (art. 3);
Ritenuto che la violazione dell'art. 3 della Costituzione appare
non manifestamente infondata pure sotto altro profilo, per la
irragionevole discriminazione che determina tra malati terminali che
sono stati selezionati per la sperimentazione (per i quali la
somministrazione dei farmaci è gratuita) e malati non terminali che
non partecipano alla sperimentazione, i quali, da un lato, sono
autorizzati a utilizzare i farmaci in questione (art. 3) ma,
dall'altro lato, devono pagarli di tasca propria (art. 3, comma 4);
Ritenuto che tale discriminazione non può essere giustificata
dalla circostanza che alcuni malati sono stati sottoposti a
sperimentazione atteso che da un lato l'esclusione dalla
sperimentazione di altri malati non dipende dalla volontà dei malati
medesimi, ma dalle scelte dell'Amministrazione, e che dall'altro
lato, considerato il tipo di patologia, non è ragionevole pretendere
che i malati terminali attendano i tempi del passaggio alla fase
seconda della sperimentazione per poter ottenere la somministrazione
gratuita dei farmaci;
Ritenuto, in ordine al profilo appena esaminato, che l'art. 2
decreto-legge n. 23/1998 sia di dubbia legittimità anche in
relazione all'art. 32 Cost., atteso che a tutela del diritto alla
salute non si può negare la somministrazione gratuita di farmaci di
cui sia nota una certa efficacia terapeutica a malati terminali, cui
va riconosciuto il diritto a seguire una via terapeutica che ha un
margine di possibile efficacia;
Ritenuto, infine, che l'art. 2, decreto-legge n. 23/1998 appare di
dubbia legittimità in relazione al combinato disposto degli artt.
3, 70, 77 della Costituzione, trattandosi, manifestamente, di una
norma "provvedimento" dettata per un caso specifico, in violazione
del principio di generalità e astrattezza delle leggi e in
violazione del principio di divisione tra potere legislativo e
amministrativo, e senza alcun ragionevole motivo che giustifichi, nel
caso di specie, l'adozione di una legge provvedimento (non potendosi
tale motivo ragionevolmente ravvisare nell'esigenza di "far fronte ad
una situazione di carattere straordinario" consistente in buona
sostanza nella "pretesa degli interessati di ottenere, attraverso
rimedi giurisdizionali, l'erogazione gratuita dei farmaci
prescritti";
Ritenuto, per quanto esposto, di dover rimettere gli atti alla
Corte costituzionale perchè si pronunci sulla questione in oggetto;

P. Q. M.
Visti gli artt. 134 della Costituzione; 1 della legge
costituzionale 9 febbraio 1948, n. 1; 23 della legge 11 febbraio
1953, n. 87;
Sospende il giudizio in corso;
Dichiara rilevante e non manifestamente infondata la questione di
legittimità costituzionale dell'art. 2, ultimo inciso, del d.-l. 17
febbraio 1998 n. 23, in relazione agli artt. 3, 32, 70 e 77 della
Costituzione, nei sensi di cui in motivazione;
Ordina la immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale;
Ordina che a cura della cancelleria di questa Sezione la presente
ordinanza sia notificata alle parti in causa ed al Presidente del
Consiglio dei Ministri, nonchè comunicata ai Presidenti della Camera
dei deputati e del Senato della Repubblica.
Così deciso in Catania il 3 marzo 1998 nella camera di consiglio
del tribunale sezione lavoro.
Il presidente: Pagano
98C0434