Serie Generale n. 96 del 26-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hymatil 300 mg/ml». (14A03148) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2014)

Provvedimento n. 268 del 21 marzo 2014

Numero Procedura europea: ES/V/0141/001/IB/005.
Oggetto: HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini:
Flaconcino da 50 ml - AIC n. 104125012;
Flaconcino da 100 ml - AIC n. 104125024;
Flaconcino da 250 ml - AIC n. 104125036.
Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. con sede legale in
Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
adeguamento di SPC e relative sezioni del foglietto
illustrativo ed etichette per attuazione della Decisione (Decisione
n. (2013)7040) di modifica, a seguito di referral, del medicinale
veterinario di riferimento Micotil 300 mg/ml soluzione iniettabile e
nomi associati.
Per effetto delle suddetta variazione gli stampati l'SPC e le
relative sezioni degli stampati devono essere modificate come segue:
1. Denominazione del medicinale veterinario:
HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e ovini.
4.1. Specie di destinazione:
Bovini e ovini.
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione:
Bovini:
Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Ovini:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini
causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus
aureus e Mycoplasma agalactiae.
4.3. Controindicazioni
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare per via intramuscolare.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg.
Non somministrare ai primati.
Non somministrare ai suini.
Non somministrare a cavalli e asini.
Non somministrare alle capre.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad
uno degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Ovini
Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura
batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da
Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto
vi è il rischio di tossicità da sovradosaggio.
Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare un
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o più piccole faciliterà
un dosaggio accurato.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Per l'utilizzo del prodotto vanno rispettate le linee di condotta
antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura
di iniezione automatica.
Ove possibile, l'uso del prodotto dovrebbe basarsi sul test di
suscettibilità.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
L'iniezione di Tilmicosina in esseri umani può risultare fatale,
prestare la massima attenzione per evitare l'auto-iniezione
accidentale e seguire scrupolosamente le istruzioni di
somministrazione e le linee guida sotto indicate:
Questo prodotto deve essere somministrato solo da un
veterinario.
Non trasportare mai una siringa caricata con Hymatil 300 con
l'ago inserito. L'ago deve essere inserito nella siringa solo al
momento di riempire la siringa o di eseguire l'iniezione. Mantenere
siringa e ago separati in qualsiasi altro momento.
Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.
Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati,
anche quelli che si trovano nelle vicinanze.
Non lavorare da soli quando si utilizza Hymatil 300.
In caso di autoiniezione consultare immediatamente un medico e
portare con sè il flacone o il foglietto illustrativo della
confezione. Applicare un impacco freddo (non direttamente il
ghiaccio) sul sito di iniezione.
Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Evitare il contatto con gli occhi e la cute. Sciacquare
immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi.
Il contatto con la pelle può causare sensibilizzazione.
Lavarsi le mani dopo l'uso.

Nota per il medico

L'iniezione di Tilmicosina in esseri umani è stata associata a
eventi letali.
Il sistema cardiovascolare è il bersaglio della tossicità e
tale tossicità può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve
essere presa in considerazione solo se vi è conferma positiva di
avvenuta esposizione alla tilmicosina.
In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo
negativo con conseguente tachicardia e una riduzione della pressione
arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
Non somministrare adrenalina o antagonisti beta-adrenergici come
il Propranololo.
Nei suini, il tasso di letalità indotto dalla tilmicosina è
potenziato dall'adrenalina.
Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa
ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo
sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella
tachicardia.
Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che
l'infusione di cloruro di calcio può aiutare a invertire le
variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e
nella frequenza cardiaca nell'uomo.
Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in
considerazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia
influenza sulla tachicardia.
Poichè la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno,
il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve
essere somministrato un trattamento di supporto.
Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a
questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al
seguente numero di telefono:
Centro Antiveleni presso l'Ospedale Niguarda Cà Granda: 02
66101029;
Centro Antiveleni presso l'Ospedale Policlinico A. Gemelli: 06
3054343.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Occasionalmente si può osservare un lieve edema in
corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un periodo
compreso tra i 5 e gli 8 giorni. In rari casi sono stati osservati
decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.
Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose
endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione
sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72
ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di
peso corporeo ha causato decessi. Gli ovini sono deceduti dopo una
singola iniezione endovenosa di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non
è stata determinata.
Usare solo in base alla valutazione del rapporto
rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione
In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra
macrolidi e ionofori.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Somministrare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo
(corrispondente a 1 ml di Hymatil 300 per 30 kg di peso corporeo).
Bovini:
Metodo di somministrazione:
Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa
dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Nell'eventualità in cui si
debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come
ago di prelievo per le dosi successive. Immobilizzare l'animale e
inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di
iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non iniettare più di 20 ml per
ciascun sito di iniezione.
Ovini:
Metodo di somministrazione:
Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare il
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o più piccole favorisce un
dosaggio accurato.
Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa
dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e
inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di
iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non iniettare più di 2 ml per ciascun
sito di iniezione.
Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi
deve essere riconfermata.
Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone
durante l'uso. Il flacone deve essere ispezionato visivamente per
evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo.
Nell'eventualità si osservassero, gettare il flacone.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario
Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso
corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno
provocato il decesso. Come previsto si è sviluppato un edema nel
sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia è
stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di
peso corporeo.
Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via
sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso. È
stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del
miocardio è stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri
sintomi osservati sono stati: difficoltà di movimento, scarso
appetito e tachicardia.
Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo)
possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi
più alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia,
letargia e incapacità di alzare la testa.
Il decesso è sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa
di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso
corporeo negli ovini.
4.11. Tempo(i) di attesa
Bovini:
Carne e visceri: 70 giorni;
Latte: 36 giorni.
Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a
bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte
non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo
il parto.
Ovini:
Carne e visceri: 42 giorni;
Latte: 18 giorni.
Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in
gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve
essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il
parto.
6.2. Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale
veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali
veterinari.
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
Il medicinale veterinario non deve essere smaltito tramite le
acque di scarico o le reti fognarie.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto n. 142
del 15 novembre 2013.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.