Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cipralex» (12A11274) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/410 del_26_marzo 2012

Specialità Medicinale: CIPRALEX
Confezioni: 035767019/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 5 MG
035767021/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 5 MG
035767033/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 5 MG
035767045/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 5 MG
035767058/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 10 MG
035767060/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 10 MG
035767072/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 10 MG
035767084/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 10 MG
035767096/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 15 MG
035767108/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 15 MG
035767110/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA15 MG
035767122/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 15 MG
035767134/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 20 MG
035767146/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 20 MG
035767159/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 20 MG
035767161/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 20 MG
035767173/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767185/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767197/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767209/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767211/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767223/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 5 MG
035767235/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
035767247/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
035767250/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
035767262/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
035767274/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL CHIARO DA 10 MG
035767286/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
035767298/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767300/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767312/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767324/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767336/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767348/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 15 MG
035767351/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767363/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767375/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767387/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767399/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767401/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
035767413/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 5 MG
035767425/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 5 MG
035767437/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 10
MG
035767449/M - 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 10
MG
035767452/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 15
MG
035767464/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN CONTENITORE DA 20
MG
035767490/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 DOSI UNITARIE
035767502/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 DOSI UNITARIE
035767514/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 DOSI UNITARIE
035767526/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 DOSI UNITARIE
035767538/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 DOSI UNITARIE
035767540/M - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 DOSI UNITARIE
035767553/M - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 DOSI UNITARIE
035767565/M - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 DOSI UNITARIE
035767577/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 DOSI UNITARIE
035767589/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 DOSI UNITARIE
035767591/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 DOSI UNITARIE
035767603/M - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 DOSI UNITARIE
035767615/M - "10MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO DA 15
ML CON CONTAGOCCE
035767627/M - "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO DA
28 ML CON CONTAGOCCE
035767639/M - "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO DA
15 ML CON SIRINGA
035767641/M - "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DI VETRO DA
28 ML CON SIRINGA
035767654/M - "20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA
15 ML CON CONTAGOCCE IN PE

Titolare AIC: H. LUNDBECK A/S
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0278/001,002,003,004,005,006/II/060
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.