Serie Generale n. 256 del 26-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zolpeduar». (21A06268) (GU Serie Generale n.256 del 26-10-2021)

Estratto determina IP n. 969 del 29 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZOLPEDUAR 10 mg comprimes sublinguaux 60 comprimes dal
Belgio con numero di autorizzazione Be424295, intestato alla società
Mylan EPD BVBA/SPRL TerhulpsesteenweG, 6° B-1560 Hoeilaart e prodotto
da Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 136 50 Jordbro Sweden, da Meda
Pharma Gmbh &amp; CO.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany e da
Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12 120 54 Arsta Sweden con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010 (in base 10) 1H5NMB(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato
eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina
silicizzata (miscela di cellulosa microcristallina e di silice
colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,
sodio saccarinato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Zolpeduar» «10 mg compresse sublinguali» 30
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Zolpeduar» «10 mg compresse sublinguali» 30
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.