Serie Generale n. 58 del 9-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gallifen 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli e fagiani». (19A01487) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2019)

Estratto provvedimento n. 60 del 30 gennaio 2019

Medicinale veterinario: GALLIFEN 40 MG/G PREMISCELA per alimenti
medicamentosi per polli e fagiani.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
sacco da 1 kg, A.I.C. n. 104978010;
sacco da 2 kg, A.I.C. n. 104978022;
sacco da 5 kg, A.I.C. n. 104978034;
sacco da 20 kg, A.I.C. n. 104978046.
Titolare A.I.C.: Ditta Huvepharma NV - Uitbreidingstraat 80 -
2600 Anversa.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea
IE/V/0555/001/IB/003.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione devono essere modificati i
punti 4.9 e 6.4 del SPC, e relative sezioni dei PIL, come di seguito:
SPC.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Per somministrazione orale solo dopo miscelazione nel mangime.
Il prodotto è adatto per la somministrazione a gruppi di polli
e fagiani.
La dose giornaliera è di 1 mg di fenbendazolo per kg di peso
corporeo per cinque giorni consecutivi.
Per la preparazione del mangime medicato: 1 mg fenbendazolo per
kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 0,025 g «Gallifen 40 mg/g
premiscela» per kg di peso corporeo al giorno.
Per la preparazione del mangime medicato deve essere tenuto in
debita considerazione il peso corporeo degli animali da trattare e la
loro effettiva assunzione giornaliera di mangime.
Per fornire la quantità richiesta di fenbendazolo per kg mangime
medicato la premiscela deve essere incorporata nel mangime secondo la
seguente formula:

Parte di provvedimento in formato grafico

Per miscelazione nel mangime secco presso mangimifici
autorizzati.
Un produttore che è approvato per la miscelazione di
medicinali veterinari, o premiscele contenenti tali prodotti,
direttamente ed a qualsiasi concentrazione, deve essere responsabile
della miscelazione anche quando la quantità da mescolare è
inferiore a 2 kg per tonnellata di mangime finale.
Per assicurare un'adeguata distribuzione del prodotto nel
mangime finale è consigliato premiscelare il prodotto con un
rapporto di 1:10 con altri ingredienti per mangimi prima della
miscelazione nel mangime finale.
Se la premiscela viene utilizzata per la preparazione di
mangime pellettato, la temperatura durante la pellettatura non deve
superare gli 105° C.
Non mescolare nei mangimi liquidi.
Per assicurare la somministrazione della corretta dose, il peso
corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato
possibile.
L'ingestione di mangime medicato dipende dalle condizioni
cliniche degli animali e da fattori ambientali. La razione alimentare
deve essere monitorata regolarmente ed il tasso di incorporazione
deve essere adeguato di conseguenza al fine di garantire un apporto
di 1 mg fenbendazolo per kg di peso corporeo al giorno.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Prodotto confezionato per la vendita: non ci sono particolari
precauzioni per la conservazione.
Dopo prima apertura del confezionamento primario: non
conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Mangimi medicati (sfarinato e pellettato): nessuna precauzione
particolare di conservazione.
10. Data di revisione del testo: 30 gennaio 2019.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.