Parte Seconda n. 123 del 20-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A. via G. Della Monica, 26 Castel San
Giorgio (SA)
Specialità medicinale: PRIZITEC (Cetirizina)
AIC 037638018 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili
Codice pratica: N1B/2018/1424
Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione del sito in
cui sono effettuate le operazioni di confezionamento secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione del sito in cui sono effettuate le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB) Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione
B.II.b.2 c) 2.(IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, con controllo (da DOPPEL a GENETIC); B.I.a.3 b)
(IA) Riduzione di dimensione del lotto (da 1.200.000 cpr a 240.000)
Specialità medicinale: GRAY (Levofloxacina)
AIC 040041028 "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
Codice pratica: N1B/2018/1441
Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di un sito
in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB) Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione;
B.II.b.2 c)2(IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, con controllo (da DOPPEL a GENETIC); B.II.a.1
a)(IAin) Modifica di impressioni e marcature (da Break-mark a
Break-mark da un lato "L" dall'altro lato)
Specialità medicinale: STECUR (Finasteride)
AIC 038443014 "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
Codice pratica: N1B/2018/1450
Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di un sito
in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(Tipo IB)
Sostituzione di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione; B.II.b.2 c) 2.(IAin) Sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, con controllo (da DOPPEL a
GENETIC); B.I.a.3 b)(tipo IA) Riduzione della dimensione del lotto
(da 600.000 cpr a 200.000); B.III.1.a)3(IAin) Presentazione di un
nuovo CEP (sostituzione di Sterling con Hubei); B.II.a.2 a) (IAin)
Modifica nella forma della compressa (da scudo blu a bombato)
Specialità medicinale: AZACID (Azitromicina)
AIC 039510019 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse
Codice pratica: N1B/2018/1457
Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di un sito
in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento; B.II.b.1
b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate le operazioni
di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB) Sostituzione di un sito
in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione; B.II.b.2 c)
2. (IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti, con controllo (da Doppel a Genetic); B.I.a.3 b) (IA)
Riduzione della dimensione del lotto (da 180.000 cpr a 60.000).
Specialità medicinale: NEADRALE (Acido Alendronico)
AIC 038649012 "70 mg compresse" 4 compresse
Codice pratica: N1B/2018/1456
Grouping di variazioni: B.II.b.1 a) (IAin) Sostituzione di un sito
in cui sono effettuate le operazioni di confezionamento secondario;
B.II.b.1 b) (IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB) Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione;
B.II.b.2 c) 2. (IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, con controllo (da Doppel a GENETIC); B.I.a.3
b)(IA) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore
alla dimensione attualmente approvata (da 180.000 cpr a 60.000);
B.II.a.2 a)(IAin) Modifica nella forma della compressa (da oblunga a
biconvessa)
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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