Serie Generale n. 41 del 17-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (23A00895) (GU Serie Generale n.41 del 17-02-2023)

Estratto determina IP n. 39 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE 75 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELICULA 3 BLISTER da 28 CPR dal Portogallo con numero di
autorizzazione 2798585, intestato alla società Organon Portugal,
Sociedade Unipessoal LDA. Praça Marquês de Pombal, n. 14 1250-162 -
Lisboa - Portugal e prodotto da N. V. Organon Kloosterstraat 6, 5349
AB OSS, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola n. 1, Torre 1, int. 120 - 80035 - Nola (NA).
Confezione:
«Cerazette» - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 1 bister contenente 28 compresse;
codice A.I.C.: 048159038 (in base 10) 1FXQ9Y(in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di Desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato.
Inserire all'art. 1. La descrizione dell'aspetto: descrizione
dell'aspetto di «Cerazette» e contenuto della confezione.
Un blister di «Cerazette» contiene ventotto compresse rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV/2 su 2 su un lato e la scritta
Organon* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene un blister,
confezionato in una bustina ed un'etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Cerazette» - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 1 bister contenente 28 compresse;
codice A.I.C.: 048159038;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Cerazette» - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 1 bister contenente 28 compresse;
codice A.I.C.: 048159038;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.