Serie Generale n. 103 del 4-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenilefrina Aguettant». (16A03324) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 631/2016 del 30 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FENILEFRINA AGUETTANT», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita
in PP da 10 ml; «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia
(FR).
Confezioni:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
1 siringa preriempita in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725011 (in base
10) 19QD6M (in base 32);
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
10 siringhe preriempite in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725023 (in base
10) 19QD6Z (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co KG stabilimento sito in Binger Strasse n. 173 - 55216 Ingelheim
Am Rhein - Germania; Basf Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG
stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden -
Germania;
Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant
stabilimento sito in 1, Rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: fenilefrina cloridrato equivalente a 50 mcg
(0,05 mg) di fenilefrina.
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico
monoidrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipotensione durante
anestesia spinale, epidurale o generale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043725011 - «50 microgrammi/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10
ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043725023 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043725011 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 043725023 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.