Parte Seconda n. 20 del 15-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.20 del 15-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale DUSPATAL Confezione AIC n. 021377039 Codice pratica:
N1A/2019/1712, Modifica apportata: Var IA Cat. B.I.a.3.a - Modifica
della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata (da 326 kg a 343 kg).
Medicinale KLACID Confezione AIC n. 027370042 Codice pratica:
N1A/2019/1931, Modifica apportata: Var IAin Cat. A.5.a - Cambio nome
del sito produttivo del finito, responsabile anche di rilascio lotti,
da FAMAR L'AIGLE a DELPHARM SAINT REMY.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale BRUFECOD Confezione AIC n. 042269011, Proc. n.
FI/H/0793/001/IA/015, Codice pratica: C1A/2019/3514, Var IAin Cat.
C.I.z - Modifica RCP e FI in linea con le raccomandazioni PRAC del
2-5 Settembre 2019 (EPITT no 19409).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano
le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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