Serie Generale n. 246 del 20-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A05919) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 758/2022 del 5 ottobre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/786 - AIN/2022/1739.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della società Allergan
S.p.a., codice fiscale 00890231004, con sede legale e domicilio
fiscale in Via S. Quasimodo, 134/138, 00144 Roma, Italia.
Medicinale: ACULAR.
Confezioni A.I.C. n.:
033222023 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
033222035 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: ATROPINA LUX.
Confezioni A.I.C. n.:
000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: CELLUVISC.
Confezioni A.I.C. n.:
034447019 - «10mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini
monodose da 0,4 ml;
034447045 - «5mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose
da 0,4 ml.
Medicinale: CICLOLUX.
Confezioni A.I.C. n.:
019163017 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 3 ml.
Medicinale: CLARVISAN PVA.
Confezione A.I.C. n.:
023912037 - «0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per
soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente.
Medicinale: EXOCIN.
Confezione A.I.C. n.:
027234020 - «0,3% unguento oftalmico» tubo 3,5 g;
027234032 - «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: LACRILUBE.
Confezione A.I.C. n.:
034445015 - «42,5% + 57,3% unguento oftalmico» 1 tubo da 3,5 g.
Medicinale: LUXAZONE.
Confezione A.I.C. n.:
017837016 - «2 mg/g unguento oftalmico» tubo 3 g;
017837028 - «2 mg/ml collirio, sospensione» flacone 3 ml.
Medicinale: PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN.
Confezione A.I.C. n.:
000248031 - «1% collirio, soluzione» flacone 10 ml;
000248056 - «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Medicinale: VISTAGAN.
Confezione A.I.C. n.:
025737065 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 60 contenitori
monodose da 0,4 ml.
Medicinale: VISTABEX.
Confezione A.I.C. n.:
036103024 - «4 unità Allergan/0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile» flaconcino da 50 unità;
036103036 - «4 unità Allergan/0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini da 50 unità;
036103048 - «4 unità Allergan/0.1 ml polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 unità;
036103051 - «4 unità Allergan/0.1 ml polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 100 unità,
alla società Abbvie S.r.l., codice fiscale 02645920592, con sede
legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52, s.n.c.,
Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale  |Confezione | Lotti |
+=====================+===========+=================================+
| | |X0644 |
| | |X0645 (confezione retail e |
|ATROPINA LUX | |ospedaliera) |
|«10 mg/ml collirio, | |X0447 (confezione retail) |
|soluzione» 1 flacone | |X0448 (confezione retail e |
|da 10 ml  | 000307052 |ospedaliera)  |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
|CELLUVISC | | |
|«5mg/ml collirio, | | |
|soluzione» | | |
|30 flaconcini | |388178 |
|monodose da 0,4 ml  | 034447045 |388177 (confezione ospedaliera) |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
| | |X0496 |
| | |X0497 (confezione retail e |
| | |ospedaliera) |
|CICLOLUX | |X0498 (confezione retail e |
|«10 mg/ml collirio, | |ospedaliera) |
|soluzione» 1 flacone | |X0612 (confezione ospedaliera) |
|da 3 ml  | 019163017 |X0613   |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
| | |X0386 |
|EXOCIN | |X0487 (confezione retail e |
|«0,3% unguento | |ospedaliera) |
|oftalmico» tubo | |X0488 |
|3,5 g  | 027234020 |X0489 |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
|LACRILUBE | | |
|«42,5% + 57,3% | | |
|unguento oftalmico» | |X0617 (confezione retail e |
|1 tubo da 3,5 g  | 034445015 |ospedaliera)  |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
| | |X0484 |
| | |X0485 |
| | |X0486 |
| | |X0493 |
| | |X0494 |
| | |X0495 (confezione retail e |
| | |ospedaliera) |
|LUXAZONE | |X0550 |
|«2 mg/ml collirio, | |X0551 |
|sospensione» | |X0610 |
|flacone 3 ml  | 017837028 |X0611   |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
| | |X0490 (confezione retail e |
| | |ospedaliera) |
| | |X0491 |
| | |X0492 |
|LUXAZONE | |X0615 |
|«2 mg/g unguento | |X0616 (confezione retail e |
|oftalmico» tubo 3 g  | 017837016 |ospedaliera)  |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
|VISTABEX | | |
|«4 unità | | |
|Allergan/0,1 ml | | |
|polvere per soluzione| | |
|iniettabile» | | |
|flaconcino da | | |
|50 unità | 036103024 |C7970C2 |
+---------------------+-----------+---------------------------------+
|VISTAGAN | | |
|«5 mg/ml collirio, | | |
|soluzione» | | |
|60 contenitori | | |
|monodose da 0,4 ml | 025737065 |389068 |
+---------------------+-----------+---------------------------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.