Parte Seconda n. 99 del 29-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CIPLA EUROPE NV
Sede legale: Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
(GU Parte Seconda n.99 del 29-8-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Medicinale: RISEDRONATO CIPLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n.
043080.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Cod. Pratica: C1A/2015/2597 - Procedura n. SE/H/1369/001/IA/001/G:
tipo IA, B.II.b.1.a) Aggiunta di Logifarma S.r.l., Via Campobello 1,
00040 Pomezia, quale sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Cipla Europe
NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio, quale sito
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n.
043297.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Cod. Pratica: C1A/2015/2960 - Procedura n.
UK/H/5630/001-004/IA/001/G: tipo IA, B.II.b.1.a) Aggiunta di
Logifarma S.r.l. quale sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di
Cipla Europe NV quale sito responsabile dell'importazione e del
rilascio dei lotti del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.2.c).1
Sostituzione di Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street,
Londra, W2 6BY, Regno Unito con Cipla (EU) Limited, 20 Balderton
Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito, quale sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA CIPLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n.
043209.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Cod. Pratica: C1A/2015/2961 - Procedura n. UK/H/5647/001/IA/001/G:
tipo IA, B.II.b.1.a) Aggiunta di Logifarma S.r.l. quale sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; tipo
IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Cipla Europe NV quale sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto finito; tipo
IA, B.II.b.2.c).1 Sostituzione di Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1
Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito con Cipla (EU) Limited,
20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito, quale sito
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: FLUTICASONE CIPLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n.
043082.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
1) Cod. Pratica: C1A/2015/2752 - Procedura n.
SE/H/1367/001-002/IA/001: tipo IA, B.III.1.a).2 Presentazione di un
Certificato di conformità alla Ph.Eur. aggiornato (R0-CEP
2012-001-Rev 02) per il principio attivo fluticasone propionato da
parte del produttore già approvato Cipla Limited (India).
2) Cod. Pratica: C1A/2015/2808 - Procedura n.
SE/H/1367/001-002/IA/003/G: tipo IA, B.II.b.1.a) Aggiunta di
Logifarma S.r.l. quale sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di
Cipla Europe NV quale sito responsabile dell'importazione e del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore:
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


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