Serie Generale n. 83 del 9-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Ranbaxy». (13A03049) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 28)

Estratto determinazione V &amp; A/414 dell'8 marzo 2013

Specialità Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY.
Confezioni A.I.C. n.:
037483017/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 1 capsula
in blister PVC/PVDC/AL
037483029/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 2 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483031/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 4 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483043/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483056/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483068/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483070/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483082/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483094/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483106/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483118/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483120/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
037483132/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 100
capsule in blister PVC/PVDC/AL
037483144/M - «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 90 capsule
in blister PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0129/001/R/001
PT/H/0129/001/IB/018
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 2 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9
- 5.1 - 5.2 - 5.3 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di
rinnovo europeo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sono autorizzate altresì,
modifiche di tipo editoriale. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «TAMSULOSIN RANBAXY», è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo 4 novembre 2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.