Parte Seconda n. 6 del 16-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.6 del 16-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica C1A/2023/3115
N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/IA/201/G
Medicinale: REQUIP (AIC n. 032261202)
Confezioni: 2 mg cpr a rilascio prolungato (42 cpr)
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francia)
Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5.b
Tipo di modifica: Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito; b) Soppressione di una o più dimensioni di
confezione - Modifica apportata: Cancellazione della confezione sopra
riportata.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica C1A/2023/2982
N. di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/822/G
Medicinale: LAMICTAL
(AIC n. 027807 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; a) Attuazione
delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA-00001825-202211.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica C1B/2022/2508
N. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/596
Medicinale: RELENZA
(AIC n. 034497 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.1.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento marchio
CE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2023/3031
N. di Procedura Europea: DE/H/0137/001-002/IA/159/G
Medicinale: PRIORIX
(AIC n. 034199 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping 2 Tipo IA B.II.e.5.b)
Tipo di modifica: Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito; b) Soppressione di una o più dimensioni di
confezione - Modifica apportata: Eliminazione confezioni 034199
063-099-164-176-188-190-202-214-101-113-125-137-149.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: N1A/2023/1350
Medicinale: HAVRIX
(AIC n. 028725 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 2 Tipo IA B.III.1.b.3
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; b) Certificato di
conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST
per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente; 3) Certificato aggiornato presentato da
un fabbricante già approvato - Modifica apportata: Aggiornamenti
CEP.
Codice Pratica: N1B/2023/1134
Medicinale: HIBERIX
(AIC n. 031902 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB B.I.a.4.b + B.I.a.4.b
Tipo di modifica: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Modifica apportata: Introduzione di test aggiuntivi di monitoraggio
microbiologico in corso di fabbricazione per la proteina carrier.
Codice Pratica: N1A/2023/1435
Medicinale: ECOVAL
(AIC. n. 020423 tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2
Tipo di modifica: Certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante già approvato -
Modifica apportata: Aggiornamento CEP per Betametasone Valerato.
Codice Pratica: N1B/2023/1235
Medicinale: BACTROBAN (AIC n. 028978017)
Confezione: 2% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation n. 10 Tipo IB + n. 1 Tipo
IA
Modifica apportata: Cancellazione Worthing come officina di
produzione della sostanza attiva e rimozione CEVA Logistics Poland
Sp. z.o.o, come sito di importazione. Aggiornamento CEP Teva
Pharmaceutical Works Private Ltd Company. Modifiche per garantire
l'allineamento tra le informazioni registrate e le pratiche di
produzione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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