Parte Seconda n. 48 del 23-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/340 - Procedura Europea n°
DK/H/1653/001-002/IA/047/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-361 Rev 02) del produttore autorizzato Chemo Iberica
S.A.; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP TSE di un eccipiente
del produttore autorizzato Rousselot SaS.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/575 - Procedura Europea n°
DE/H/1052/001-004;007/IA/010/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin
n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento secondario,
primario, rilascio e controllo lotti anche presso Iberfar Industria
Farmaceutica, Portogallo.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/415 - Procedura Europea n°
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Conf.: 040668- Solo per dosaggi da 500 mg e 850 mg
cpr rivestite con film.
Codice Pratica: C1B/2012/1500 - Procedura Europea n°
FR/H/0406/001-002/IB/007
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Francia in Metformine EG.
Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041543- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2012/3194 - Procedura Europea n°
NL/H/2368/001-002/IB/009/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore della
Restricted Part del DMF di Ranbaxy Lab. Ltd (da Versione V000 a
V0001); Tipo IBfo n.B.I.a.3.a - Modifica del batch size del principio
attivo; Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle
specifiche del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo
metodo; Tipo IBfo n. B.I.b.1.h - Modifica del parametro di specifica
del principio attivo; Tipo IBfo n.B.I.b.2.e - Modifica di procedura
di prova del principio attivo.
2) Codice Pratica: C1A/2013/474 - Procedura Europea n°
NL/H/2368/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito
responsabile del confezionamento secondario: da DHL Supply Chain
S.p.A. a De Salute Srl; Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio; Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 - Controllo e
rilascio lotti anche presso Stada Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/273 - Procedura Europea n°
NL/H/1834/001-002/IB/005
Modifica Tipo IBfo n. C.I.z - Aggiornamento del RMP fornito da
Stada Arzneimittel AG, Germania.
2) Codice Pratica: C1B/2013/351 - Procedura Europea n°
NL/H/1834/001-002/IB/006 - Solo per il conf. Blister PVC/PVDC/Al
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/184
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito per il produttore ABC Farmaceutici SpA:
aggiunta lotto da 600 litri.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD5813