Serie Generale n. 63 del 15-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sempavox» (19A01613) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2019)

Estratto determina n. 260/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: SEMPAVOX.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,
Austria.
Confezioni:
«100 mg compresse» 1 compressa in blister PVC-ACLAR/AL - A.I.C.
n. 047011010 (in base 10);
«100 mg compresse» 2 compresse in blister PVC-ACLAR/AL - A.I.C.
n. 047011022 (in base 10);
«100 mg compresse» 4 compresse in blister PVC-ACLAR/AL - A.I.C.
n. 047011034 (in base 10);
«100 mg compresse» 8 compresse in blister PVC-ACLAR/AL - A.I.C.
n. 047011046 (in base 10);
«100 mg compresse» 12 compresse in blister PVC-ACLAR/AL -
A.I.C. n. 047011059.
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil
(come citrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno
fosfato anidro (E341), copovidone, croscarmellosa sodica (E468),
magnesio stearato (E 470b), saccarina sodica (E954), indaco carminio.
Produttore del principio attivo:
Hetero Drugs Limited, Unit-I, Survey No. 213, 214 &amp; 255,
Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally Village,
Telangana, 502 313 India;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19, Pelplińska Str.,
83-200 Starogard Gdański, Pomorskie, Polonia.
Produzione prodotto finito:
Sandoz Private Limited, MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind.
Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai 400 708, India;
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,39179 Barleben, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., via
Formellese km 4.300 - 00060 Formello (Roma), Italia.
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,39179 Barleben, Germania;
S.C. Sandoz S.r.l., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Romania.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
S.C. Sandoz S.r.l., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures,
Romania;
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: sildenafil è indicato per gli uomini
adulti affetti da disfunzione erettile, ovvero l'incapacità di
raggiungere o di mantenere un'erezione adeguata a un'attività
sessuale soddisfacente.
Affinchè sildenafil possa essere efficace è necessaria la
stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sempavox» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.