Serie Generale n. 109 del 11-5-1996
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 1996, n. 256
Modificazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. (GU Serie Generale n.109 del 11-05-1996)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 26-05-1996

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 6, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuativo
della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990,
concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Ritenuto necessario apportare modificazioni al citato decreto
legislativo n. 507 del 1992, per tener conto delle osservazioni
formulate dalla Commissione europea;
Visti l'art. 9 della direttiva 93/68/CEE e l'art. 21 della
direttiva 93/42/CEE che modificano la direttiva 90/385/CEE;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 19 marzo 1996;
Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione
economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione
europea, della sanità e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato"
è sostituita dalla parola: "collegato" e la preposizione: "del" è
sostituita con la preposizione: "dal";
b) all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva
utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti:
"del corpo medico per l'impianto";
c) all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in
fine, le seguenti lettere:
"g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona
giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista
dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona
giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o
da un terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a
nuovo o etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la
destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta
eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione
della loro destinazione ad un singolo paziente.";
d) all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti
commi:
"2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a
somministrare una sostanza definita 'medicinalè ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,
questa sostanza è soggetta al regime di autorizzazione
all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto.
2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come
parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte,
essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto
legislativo 29 marzo 1991, n. 178, detto dispositivo deve essere
valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente
decreto.
2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le
disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilità
elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in
sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre
1992, n. 476.";
e) all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" è sostituita dalla
seguente: "possono";
f) all'art. 3, è abrogato il comma 3;
g) l'art. 4 è sostituito dal seguente:
"Art. 4 (Marcatura 'CÈ di conformita'). - 1. Salvo quanto previsto
dal comma 3, non possono essere immessi sul mercato i dispositivi
privi della marcatura CE di conformità, consistente nel simbolo
'CÈ.
2. La marcatura CE di conformità è apposta sul dispositivo dal
fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità europea in
base alle procedure di cui all'art. 5.
3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi
destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere
muniti di marcatura CE di conformità.
4. La marcatura CE di conformità deve essere accompagnata da un
codice di identificazione dell'organismo responsabile dell'attuazione
delle procedure descritte negli allegati 2, 4 e 5.
5. La marcatura CE di conformità riprodotta nell'allegato 9 e il
codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera
visibile, leggibile e indelebile sulla confezione che garantisce la
sterilità del dispositivo, sulla confezione nella quale il
dispositivo viene fornito e, infine, sulle istruzioni per l'uso.
6. È vietato apporre marcature che possano indurre in errore i
terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE di
conformità. Sull'imballaggio o sul foglio di istruzioni che
accompagna il dispositivo può essere apposto ogni altro marchio
purchè questo non limiti la visibilità e la leggibilità della
marcatura CE di conformità.
7. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi
da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono
l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i
dispositivi soddisfino anche le prescrizioni di queste altre
direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da
applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di
conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le
disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso,
i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali
documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili
senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la
sterilità del dispositivo.";
h) all'art. 5, il comma 1 è sostituito dal seguente:
" 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformità,
per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non
sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche,
corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il
fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di
cui all'allegato 2;
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato 3 insieme con:
1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4;
2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di
cui all'allegato 5.";
i) all'art. 5, dopo il comma 1, è inserito il seguente:
"1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere
eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunità, del
fabbricante del dispositivo";
l) all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanita'" sono
sostituite dalle seguenti: "Ministro della sanita'";
m) all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i
seguenti commi:
"5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformità del
dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo designato
ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili
delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte,
secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia
della fabbricazione.
5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformità
presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante, o
il suo mandatario stabilito nella Comunità europea, possono
rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle
competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato.
5-quater. L'organismo può esigere, giustificando debitamente la
richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non
ritirare il certificato di conformità ai fini della procedura scelta
dall'interessato.
5-quinquies. Le decisioni degli organismi prese ai sensi degli
allegati 2 e 3 hanno validità massima di cinque anni e possono
essere prorogate per periodi di 5 anni su richiesta presentata entro
il termine convenuto fra le parti.
5-sexies. In deroga al comma 1, e all'art. 6, comma 1, il Ministero
della sanità può autorizzare, su richiesta debitamente motivata,
l'immissione in commercio e la messa in servizio, limitatamente al
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui alle disposizioni citate non sono state espletate, nel caso in
cui l'impiego dei dispositivi assume interesse per la protezione
della salute. L'autorizzazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dello stesso Ministero.
5-septies. Il Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, può stabilire,
conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e
all'art. 6, comma 1, ai fini della conformità di un dispositivo o di
una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una
delle procedure specifiche previste in dette disposizioni";
n) all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" è
inserita una virgola;
o) all'art. 8, il comma 1 è sostituito dal seguente:
" 1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di
cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle
disposizioni del presente decreto è verificata dal Ministero della
sanità e dal Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego.";
p) all'art. 9, il comma 1 è sostituito dal seguente:
" 1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, i dispositivi che non
risultano legittimamente muniti della marcatura CE di conformità a
seguito delle procedure di accertamento di cui all'art. 5, devono
immediatamente essere ritirati dal commercio, se non regolarizzati
nel termine indicato dalle autorità di cui all'art. 8, comma 1.";
q) dopo l'art. 9, è inserito il seguente articolo:
"Art. 9-bis (Obbligo di riservatezza). - 1. Chiunque svolge
attività connessa all'applicazione del presente decreto è obbligato
a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espletamento del
loro compito, fatti salvi, per le autorità e gli organismi
designati, gli obblighi di informazione reciproca e di diffusione
degli avvertimenti.";
r) all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di
conformità CE" è sostituita dall'espressione: "marcatura CE di
conformita'";
s) all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6;" sono
sostituite dalle parole: "articolo 4, commi 6 e 7, ultimo periodo,";
t) all'art. 10, il comma 4 è sostituito dal seguente:
" 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3,
ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque
milioni a lire trenta milioni.";
u) all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" è inserita
una virgola.

Art. 2.
1. Agli allegati 2, 3, 4, 5 e 9 del decreto legislativo 14 dicembre
1992, n. 507, sono apportate le modifiche indicate, rispettivamente,
negli allegati A, B, C, D ed E al presente decreto.

Art. 3.
1. Alle attività connesse con le procedure di attestazione della
conformità finalizzate alla marcatura CE, a quelle relative alla
autorizzazione degli organismi allo svolgimento dei compiti attinenti
alle menzionate procedure, nonchè ai successivi controlli sui
medesimi e alle attività di verifica e controllo nelle fasi di
commercializzazione e di impiego dei dispositivi medici di che
trattasi, si applicano le disposizioni dell'art. 47 della legge 6
febbraio 1996, n. 52; tali disposizioni hanno efficacia a decorrere
dalla data di entrata in vigore dei decreti applicativi di cui
all'art. 47, comma 4, della medesima legge n. 52 del 1996.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 19 marzo 1996
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
ARCELLI, Ministro del bilancio e
della programmazione economica e
per il coordinamento delle
politiche dell'Unione europea
GUZZANTI, Ministro della sanità
CLÒ, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
AGNELLI, Ministro degli affari
esteri
CAIANIELLO, Ministro di grazia e
giustizia
Visto, il Guardasigilli: CAIANIELLO

ALLEGATO A
a) Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 2 è sostituito dal
seguente:
"Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
appone la marcatura CE in conformità dell'art. 12 e fornisce una
dichiarazione scritta di conformità.
Detta dichiarazione riguarda uno o più esemplari identificati del
prodotto ed è conservata dal fabbricante o dal suo mandatario
stabilito nella Comunità.
La marcatura CE è accompagnata dal numero di identificazione
dell'organismo notificato responsabile".
b) Il punto 6 dell'allegato 2 è sostituito dal seguente:
"6. Disposizioni amministrative.
6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali,
per un periodo minimo di cinque anni a decorrere dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto:
- la dichiarazione di conformità,
- la documentazione di cui al punto 3.1 secondo trattino,
- le modifiche di cui al punto 3.4,
- la documentazione di cui al punto 4.2,
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai
punti 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. L'organismo notificato mette a disposizione degli altri
organismi notificati e dell'autorità competente, dietro richiesta,
tutte le informazioni pertinenti relative alle approvazioni di
sistemi di qualità rilasciate, respinte o ritirate.
6.3. Qualora nè il fabbricante nè il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tener a disposizione delle
autorità la documentazione tecnica di cui all'articolo 4.2 spetta
alla persona responsabile dell'immissione sul mercato comunitario del
dispositivo.".

ALLEGATO B
I punti 7 e 8 dell'allegato 3 sono sostituiti dal seguente:
"7. Disposizioni amministrative.
7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette a
disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorità
competente tutte le informazioni pertinenti riguardanti i certificati
di esame CE di tipo e gli addenda rilasciati, rifiutati e ritirati.
7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere una copia dei
certificati di esame CE di tipo e/o dei loro addenda. Gli allegati
dei certificati sono tenuti a disposizione degli altri organismi
notificati, dietro richiesta motivata, previa informazione del
fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, unitamente alla
documentazione tecnica, una copia degli attestati di esame CE di tipo
e dei loro documenti aggiuntivi per un periodo minimo di cinque anni
dalla fabbricazione dell'ultimo dispositivo.
7.4. Qualora nè il fabbricante nè il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere la documentazione
tecnica a disposizione delle autorità spetta alla persona
responsabile dell'immissione sul mercato comunitario del dispositivo
in questione.".

ALLEGATO C
Il testo dell'allegato 4 è sostituito dal seguente:
"Verifica CE.
1. La verifica CE è la procedura mediante la quale il fabbricante
o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e dichiara
che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame 'CE del tipò e
soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applica.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a che il
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al
tipo descritto nel certificato 'CE del tipò ed ai requisiti della
presente direttiva che ad essi si applica. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE su ogni
prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformità.
3. Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante
deve redigere la documentazione che definisce tali processi
soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonchè le
disposizioni prestabilite e sitematiche che saranno attuate per
garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei
prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai
requisiti della direttiva ad essi applicabile.
4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare un sistema
di controllo post-vendita. Tale impegno comporta l'obbligo da parte
del fabbricante di informare, se ne è a conoscenza, le autorità
competenti degli incidenti seguenti:
i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni,
nonchè ogni inadeguatezza del foglio di istruzioni di un dispositivo
che potrebbe provocare o aver provocato la morte o un peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente;
ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
5. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a
verificare la conformità del prodotto ai requisiti della presente
direttiva, con controllo e prova su base statistica, come specificato
al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a
valutare l'efficacia delle misure adottate in applicazione del punto
3, se necessario mediante verifica sistematica.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e
prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di
fabbricazione assicuri l'omogeneità di ciascun lotto prodotto.
6.2. Da ogni lotto è prelevato, a caso, un campione.
I prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati
singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o
nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove equivalenti per
verificarne la conformità al tipo descritto nel certificato d'esame
CE del tipo allo scopo di determinare l'accettazione o il rifiuto del
lotto.
6.3. La verifica statistica dei prodotti sarà effettuata per
attributi, secondo un programma di campionamento che comporta le
seguenti caratteristiche:
- un livello della qualità pari ad una probabilità di
accettazione del 95%, con una percentuale di non conformità compresa
tra lo 0,29% e l'1%;
- un limite di qualità pari ad una probabilità di accettazione
del 5%, con una percentuale di non conformità tra il 3% e il 7%.
6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa
apporre il proprio numero di identificazione su ogni prodotto e
redige un'attestazione scritta di conformità relativa alle prove
effettuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sul
mercato, ad eccezione di quelli di cui si è constatata la non
conformità.
Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato competente
prende le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso
sul mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga
respinto, l'organismo notificato può sospendere la verifica
statistica.
Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante
può apporre il numero di identificazione dell'organismo durante il
processo di fabbricazione.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di
presentere, se richiesti, i certificati di conformità dell'organismo
notificato.".

ALLEGATO D
Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 5 è sostituito dal
seguente:
"Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
appone la marcatura CE conformemente all'art. 12 e redige una
dichiarazione di conformità. Questa dichiarazione comprende uno o
più esemplari identificati del prodotto e viene conservata dal
fabbricante. La marcatura CE è corredata dal numero di
identificazione dell'organismo notificato responsabile.".

ALLEGATO E
L'allegato 9 è sostituito dal seguente:
"Marcatura CE di conformità.
- La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali 'CÈ
secondo il simbolo grafico che segue:


Parte di provvedimento in formato grafico



- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono
essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di
cui sopra; - I diversi elementi della marcatura CE devono avere
sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non può essere
inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può
derogare a detta dimensione minima.".