Parte Seconda n. 69 del 13-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12582960154
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA
Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio
10 mg)
Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0020/G
Codice Pratica: C1B/2012/1620
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a -
B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto; modifica delle prove in corso di fabbricazione.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa.
Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio
20 mg)
Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0022/G
Codice Pratica: C1B/2012/1658
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a -
B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto; modifica delle prove in corso di fabbricazione.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA
Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio
20 mg)
Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0023/G
Codice Pratica: C1B/2012/1659
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 5 x B.II.d.1.z e
Tipo IA - 5 x B.II.d.1.d - B.II.d.2.a
Modifica apportata: soppressione di parametri di specifica non
significativi per il prodotto finito; modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; modifiche minori ad una
procedura di prova approvata per il prodotto finito.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA
Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio
40 mg)
Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0024/G
Codice Pratica: C1B/2012/1660
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a -
B.II.b.4.a e Tipo IA - 2 x B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c
Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione del
prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione; aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti; soppressione di prove in corso di
fabbricazione non significative.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD6447