Serie Generale n. 102 del 3-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Brilique», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 301/2022). (22A02663) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e Produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 2748/2011 del 25 novembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 285 del 7 dicembre 2011, recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale "Brilique"
(ticagrelor)»;
Vista la determina AIFA n. 612/2016 del 29 aprile 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 115 del 18 maggio 2016, recante «Classificazione ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali
per uso umano "Brilique" e "Vylaer Spiromax", approvati con procedura
centralizzata»;
Vista la determina AIFA n. 961/2017 del 22 maggio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 126 del 1° giugno 2017, recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per
uso umano "Brilique"»;
Vista la determina AIFA n. 1371/2017 del 20 luglio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 191 del 17 agosto 2017, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali
per uso umano "Brilique", "Clopidogrel BGR" e "Introna", approvati
con procedura centralizzata»
Vista la domanda presentata in data 7 giugno 2021 con la quale la
Società Astrazeneca AB ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Brilique» (ticagrelor)
relativamente alla confezione avente codice A.I.C. n. 040546133/E;
Vista la domanda presentata in data 25 marzo 2021 con la quale la
Società Astrazeneca AB ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali del medicinale «Brilique» (ticagrelor), relativamente alle
confezioni aventi codice A.I.C. n. 040546044/E e 040546083/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-10 settembre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 22-24 febbraio 2022;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Brilique» (ticagrelor) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Brilique», in co-somministrazione con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti con:
- sindrome coronarica acuta (SCA) o
- storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di
sviluppare un evento aterotrombotico.
Confezione:
«90 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister
(alu/alu)» 56x1 compresse (dose unitaria)
A.I.C. n. 040546133/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 68,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 112,29
Confezione:
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(pvc/pvdc/alu)» 56 compresse (conf. calendarizzata)
A.I.C. n. 040546044/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 68,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 112,29
Confezione:
«60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/pvdc/alu)» 56 compresse (confezione calendarizzata)
A.I.C. n. 040546083/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 68,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 112,29
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale nonchè a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento Ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brilique» (ticagrelor) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 aprile 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico