Serie Generale n. 19 del 24-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novastan» (20A00444) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)

Estratto determina n. 24/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: NOVASTAN.
Titolare A.I.C.: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH - Willstätterstr.
30 - 40549 Düsseldorf (Germania).
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482039 (in
base 10);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 6
flaconcini multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482041 (in
base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
fiala prima dell'apertura:
conservare la fiala nell'astuccio per proteggere il
medicinale dalla luce;
non refrigerare o congelare;
vial dopo la prima apertura:
conservare la fiala nell'astuccio per proteggere il
medicinale dalla luce;
non refrigerare o congelare;
dopo la diluizione: le soluzioni diluite non devono essere
esposte alla luce solare diretta.
Composizione:
principio attivo: un flaconcino multidose con 2,5 ml di
concentrato per soluzione per infusione contiene 250 mg di argatroban
monoidrato;
eccipienti: sorbitolo (E 420i), etanolo anidro, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Limited, Onoda Plant - 7473-2,
Ooaza Onoda, SanyoOnoda Yamaguchi 756-0054 (Giappone);
Sawai Pharmaceutical Co. Limited, Kashima Factory - 14-6,
Sunayama, Kamisu, Ibaraki 314-0255 (Giappone).
Produttore del prodotto finito: Orion Corporation Espoo Plant,
Orionintie 1 - FI-02200, Espoo (Finlandia).
Confezionamento primario: Orion Corporation Espoo Plant,
Orionintie 1 - FI-02200, Espoo (Finlandia).
Confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road -
Bedford - MK41 0XZ (Regno Unito);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur, 4879AC
(Paesi Bassi).
Controllo di qualita':
Orion Corporation Espoo Plant, Orionintie 1 - FI-02200, Espoo
(Finlandia);
Quinta-Analytica s.r.o, Prazska, 1486/18c - CZ-102 00 - Prague
10 (Repubblica Ceca).
Rilascio dei lotti:
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road -
Bedford - MK41 0XZ (Regno Unito);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur, 4879AC
(Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche:
anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo
II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per
via parenterale;
la diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test
dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test
equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della
terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482039 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, sono
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Novastan» (argatroban) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.