Parte Seconda n. 9 del 21-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - France
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553033 - "40mg/4ml soluzione
iniettabile" 10 fiale 4 ml
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica n.: N1B/2013/2785
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.l a): sostituzione del sito di
confezionamento secondario Mipharm S.P.A [Via Bernardo Quaranta 12 -
20141 Milano] con Delpharm Tours [Rue Paul Langevin F-37170 Chambray
les Tours, France]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): sostituzione del sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: sostituzione del sito NYCOMED Austria GmbH
[St.-Peter-Strasse 25 A-4020 Linz, Austria] con Delpharm Tours [Rue
Paul Langevin F-37170 Chambray les Tours, France]
1 variazione di tipo IA n. A.7: eliminazione del sito Mipharm S.P.A
[Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milano]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: sostituzione del
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito
Novartis Farma Spa [Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre
Annunziata (NA)] con Delpharm Tours [Rue Paul Langevin F-37170
Chambray les Tours, France]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: introduzione della dimensione lotto di 525 L
Numeri A.I.C. e confezioni: 021553 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica n.: N1A/2013/2911
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "single variation"
Variazione tipo IA n. A.4: modifiche del nome del fabbricante del
principio attivo e del titolare di un ASMF: da Orgamol SA [CH-1902
Evionnaz, Switzerland] a BASF Pharma (Evionnaz) SA [Route du Simple
1, 36 - CH-1902 Evionnaz, Switzerland]
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD602