Parte Seconda n. 58 del 18-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LIMITED
Rappresentante in Italia: Shire Italia S.p.A.
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire
International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24
8EP, Regno Unito.
Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Via Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano.
Procedura Europea MRP n.SE/H/481/01-06/IB/033/G. Codice Pratica
C1B/2016/3238
Specialità Medicinale: FOZNOL
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.
n. 037097.
Raggruppamento di variazioni di tipo IB
var. IA A.4: modifica del nome del produttore del lantanio
carbonato da Farchemia S.r.l. a Corden Pharma Bergamo S.p.A..
L'indirizzo rimane invariato;
var. IA A.4: modifica dell'indirizzo del produttore Reading
Scientific Services Ltd (RSSL), responsabile del rilascio commerciale
del lantanio carbonato, del controllo qualità dello starting
material lantanio ossido e lantanio carbonato, da The Lord Zuckerman
Research Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, P.O. Box 234,
Reading, Berkshire RG6 6LA, UK a Reading Science Centre, Whiteknights
Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA, United Kingdom;
var. IA A.4: modifica del nome del produttore responsabile del
controllo qualità del lantanio carbonato da SSCI Inc. a AMRI SSCI,
LLC. L'indirizzo rimane invariato;
var. IA A.4: modifica dell'indirizzo del produttore responsabile
del controllo qualità del lantanio carbonato Microbac Laboratories,
Inc., da 3809 Airport Drive, Wilson, NC 27896, USA a Wilson Division,
3809 Airport Drive NW, Wilson, North Carolina 27896, USA;
var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
responsabile del controllo di qualità per le compresse masticabili
da BCM (parte di Alliance Boots), Boots Analytical Services, D10
Ground Floor, 101 Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom a
BMC, Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom;
var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore responsabile del
controllo qualità delle compresse masticabili da SSCI, Inc. a AMRI
SSCI, LLC. L'indirizzo rimane invariato;
var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore responsabile del
controllo qualità della polvere orale da SSCI, Inc. a AMRI SSCI,
LLC. L'indirizzo rimane invariato;
var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
responsabile del controllo qualità della polvere orale da Boots
Analytical Services, Quality Assurance Department, D10 Ground 101,
Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom a BCM Limited, Thane Road,
Beeston, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom;
var. IA B.I.a.1.f): sostituzione del produttore responsabile del
controllo qualità dello starting material lantanio ossido e lantanio
carbonato, Environmental Scientifics Group Ltd, ESG House, Bretby
Business Park, Ashby Road, Burton upon Trent, DE15 0YZ, UK con
Reading Scientific Services Ltd (RSSL), Reading Science Centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA, United
Kingdom;
var. IA B.II.d.2.a): modifica minore della procedura di test del
prodotto finito (EDTA).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Barbara Pettinelli


TX17ADD5418