Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: DESFERAL
Confezioni: tutte (AIC n. 020417022 e 020417034)
Codice pratica: N1A/2015/1566
2 x tipo IA B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP da R0-CEP
2009-401-Rev 02 a R0-CEP 2009-401-Rev 04, con l'aggiunta di un sito
di produzione dell'intermedio della sostanza attiva: MENADIONA, S.L.
- Spagna.
Medicinale: DESFERAL
Confezioni: tutte (AIC n. 020417022 e 020417034)
Codice pratica: N1A/2015/1489
Variazione di tipo IAIN B.II.b.2.c.1 per l'aggiunta del sito
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
come sito di rilascio del prodotto finito.
Medicinale: DESFERAL 2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, AIC n. 020417034
Codice Pratica: N1B/2015/1959
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo delle fiale solvente:
1 x Tipo IA B.III.2.b Adeguamento di specifiche e metodi a Ph. Eur.
0169
3 x Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione dei saggi: Odore; pH; metalli
pesanti
1 x Tipo IB B.II.d.1.h Adeguamento del saggio del volume estraibile
a Ph. Eur. 2.9.17
1 x Tipo IB B.II.d.2.d Sostituzione del metodo per il saggio
dell'aspetto
1 x Tipo IB B.II.d.2.f Adeguamento del metodo del saggio delle
particelle visibili a Ph. Eur. 2.9.20
Medicinale: ESIDREX 5 mg compresse - A.I.C. 015094016
Codice Pratica: N1A/2015/1490
Gruppo di variazioni relative alla sostanza attiva:
IA, B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di un Certificato di Idoneità
della Farmacopea Europea rilasciato al produttore approvato Changzhou
Pharmaceutical Factory
IA, B.I.b.1 d) 2. - Eliminazione di un parametro di specifica dello
starting material Carbone attivo
Medicinale: MYFORTIC 180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film - confezioni da 20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC:
036511 018/020/032/044/057; 360 mg compresse gastroresistenti
rivestite con film - confezioni da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC:
036511 069/071/083/095
Codice Pratica: C1A/2015/1826
N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IA/55/G
3 x Tipo IA B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese
le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto, per l'intermedio dell'acido micofenolico
purificato, l'intermedio del micofenolato sodico crudo e il
micofenolato sodico.
Medicinale: ESTRADERM MX cerotti transdermici 25 microgrammi/die
AIC 031773017; 50 microgrammi/die AIC 031773029; 100 microgrammi/die
AIC 031773031
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2015/2122
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto finito:
IB, B.II.d.1.c) Introduzione del saggio di cessione del solfuro di
difenile
IA, B.II.d.1.i) Sostituzione dei saggi di Ph.Eur. 2.9.5
(uniformità di massa) e 2.9.6 (uniformità di contenuto) con il
saggio di Ph.Eur.2.9.40 (uniformità delle unità di dosaggio)
3xIA, B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova
(aspetto; identificazione TLC; identificazione del palmitato di
isopropile - GC)
3xIB, B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo HPLC (cessione della
sostanza attiva; sull'uniformità delle unità di dosaggio;
determinazione e identificazione del titolo e dei prodotti di
degradazione)
Medicinale: SANDOSTATINA soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o
concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa) e
SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile
AIC: 027083
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/1899
N. e Tipologia variazione: DE/H/5095/001-007/ IA/005
1 tipo IAin C.1.8.) Modifica al Pharmacovigilance System Summary in
Spagna
Medicinale: SANDOSTATINA soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o
concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa) e
SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile
AIC: 027083043
Confezioni: flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml)
Codice Pratica: C1A/2015/2000
N. e Tipologia variazione: DE/H/5095/004/ IA/006
1 tipo IAin B.II.e.5a1.) Aggiunta confezione in Olanda (1
flaconcino 1mg/5ml (0,.2 mg/ml).
Medicinale: VOLTAREN (AIC n. 023181) - 50 mg compresse solubili; 50
mg compresse gastroresistenti; 75 mg compresse a rilascio prolungato;
100 mg compresse a rilascio prolungato; 100 mg supposte; 75 mg\3 ml
soluzione iniettabile.
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2015/1441
IAin, B.II.b.2.c)1.: aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei
lotti): Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio (VA).
Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte, 10 supposte
AIC: 023181023
Codice Pratica: N1B/2015/1987
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto finito
IB, B.II.d.1a) Rafforzamento dei limiti dei prodotti di
degradazione
2xIA, B.II.d.1c) Aggiunta del test per la conta microbica aerobica
totale (TAMC) anche in stabilità e per la conta totale di lieviti e
muffe (TYMC).
Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC 029172
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/1714
No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IA/020
IA, A.7: Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito Novartis Pharmaceuticals UK limited, Wimblehurst
Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB UK.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni:
"1% soluzione cutanea", AIC n. 028176055
"1% spray cutaneo, soluzione", AIC n. 028176 067 - 117
"Dermgel 1%, gel", AIC n. 028176 079 - 081 - 093
Medicinale: LAMISILMONO
Confezioni: "1% soluzione cutanea", AIC n. 038282012
Codice Pratica: C1A/2015/1756
No. di Procedura Europea: SE/H/992/01-04/IA/028
IA, C.1.8.a: Modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza.
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% e 2%
AIC: 034548
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2015/1501
IA, n.A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per un principio
attivo, eliminazione di Novartis Pharma AG, Basel, Svizzera come sito
responsabile dello step di produzione della sostanza attiva
Diclofenac dietilammonio fornita da Novartis Pharma AG Basel,
Svizzera.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD10269