Serie Generale n. 73 del 30-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Granulokine». (GU Serie Generale n.73 del 30-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1740 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle modalità di conservazione
della MCB e della WCB.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1742 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente
utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1746 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/034.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una
pressione più bassa di 14.0000 psig con due passaggi della
sospensione cellulare attraverso lo strumento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1764 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione
dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perchè
ridondante.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1766 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/044.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza
N-Terminale (A0102) per sostituirla con una moderna metodica
analitica che permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS
(cromotografia liquida/spettrometria di massa).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1768 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/043.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione della procedura di prova della
massa cellulare.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1772 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: incremento del periodo di conservazione della
preparazione cellulare di filgrastim, isolata come intermedio, da 6
mesi a - 70°C a 36 mesi a - 60°Cþ 20°C.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1770 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/042.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test di tipizzazione fagica.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1774 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con
un metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione della
concentrazione di G-CSF in campioni «post kill», come conseguenza di
tale modifica anche le specifiche relative alla concentrazione di
G-CSF vengono cambiate.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1776 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/040.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del saggio di contaminazione
(P0662-00r01).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1778 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/041.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione
delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle
cellule di Escherichia Coli.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.