Parte Seconda n. 55 del 10-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede Legale: Via Beniamino Segre n° 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare: S.F. GROUP srl
Specialità Medicinale: MACAR (aic: 037915) - Confezione e numero
di A.I.C:
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037915016
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 037915028
"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 037915030
Codice Pratica: N1A/2012/348
- Var.IA B.III.1.a.2:Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
Ciprofloxacina (R1-CEP 2003-013-Rev03) da parte di un produttore
attualmente autorizzato: DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED Andhra
Pradesh - India
Specialità Medicinale: CHINOCID (aic: 037293) - Confezione e
numero di A.I.C:
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037293014
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 037293026
"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 037293038
Codice Pratica: N1A/2012/344
- Var.IA B.III.1.a.2:Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
Ciprofloxacina (R1-CEP 2003-013-Rev03) da parte di un produttore
attualmente autorizzato: DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED Andhra
Pradesh - India
Specialità Medicinale: SETRIOX (aic: 035922) - Confezione e numero
di A.I.C:
1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM
Flacone + fiala solvente 3,5 ml AIC 035922032
Codice Pratica: N1A/2012/364 - Grouping Variation
- Var.IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Ceftriaxone(R0-CEP 1998-100-REV 02)da parte di un produttore
attualmente autorizzato: Orchid Chemical &amp; Pharmaceuticals LTD
Chennai Tamilnadu-India
- Var.IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Ceftriaxone(R0-CEP 1998-100-REV 03)da parte di un produttore
attualmente autorizzato: Orchid Chemical &amp; Pharmaceuticals LTD
Chennai Tamilnadu-India
- Var.IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Ceftriaxone(R1-CEP 1998-100-REV 00)da parte di un produttore
attualmente autorizzato: Orchid Chemical &amp; Pharmaceuticals LTD
Chennai Tamilnadu-India
- Var.IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Ceftriaxone(R1-CEP 1998-100-REV 01)da parte di un produttore
attualmente autorizzato: Orchid Chemical &amp; Pharmaceuticals LTD
Chennai Tamilnadu-India
- Var.IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Ceftriaxone(R1-CEP 1998-100-REV 02)da parte di un produttore
attualmente autorizzato: Orchid Chemical &amp; Pharmaceuticals LTD
Chennai Tamilnadu-India
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale.

Il legale rappresentante
Dott. Francesco Saia


T12ADD7717