Parte Seconda n. 53 del 7-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW RESEARCH S.R.L.
Sede: via Tiburtina 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2022/445
Medicinale: NEKACIN (AIC 033190)
Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni
Titolare AIC: New Research S.r.l.
Tipologia variazione: Modifica di tipo IAin
Modifiche apportate: categoria B.II.b.1.a), Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario; da: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. a: Esseti Farmaceutici S.r.l.
Codice pratica: N1B/2022/277
Medicinale: DAVIXON (AIC 035816040)
Confezioni: "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml.
Titolare AIC: New Research S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB
Modifiche apportate: categoria (4x) B.III.1.a)2., Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato.
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato:
da: CEP: R1-CEP 2010-232-REV 01 a: CEP: R1-CEP 2010-232-REV 04
relativo al principio attivo Ceftriaxone sodium del produttore
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.;
da: R1-CEP 1996-020-REV 07 a: R1-CEP 1996-020-REV 08 relativo al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate del produttore
Moehs Iberica SL.
Codice pratica: N1B/2022/279
Medicinale: SALOCEF (AIC 035285042)
Confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina.
Titolare AIC: New Research S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di tipo IB
Modifiche apportate: Categoria B.III.1.a)2., Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato.
Certificato aggiornato presentato da fabbricante già approvato: da:
R1-CEP 1996-020-REV 07 a: R1-CEP 1996-020-REV 08 relativo al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate del produttore
Moehs Iberica SL; Categoria B.III.1.a)3 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione) relativo al principio attivo Cefotaxime Sodium da:
Fresenius Kabi Ipsum Srl (CEP R1-CEP 1999-056-Rev 05) a: Orchid
Pharma Limited (R1-CEP 1999-033-Rev03); Categoria B.II.d.a.h Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito relativo al limite: Assorbanza soluzione (λ=430 nm)
da: ≤ 0,20 a: ≤ 0,40.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Francesco Saia


TX22ADD5445