Serie Generale n. 110 del 14-5-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 aprile 2014
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. (14A03696) (GU Serie Generale n.110 del 14-05-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», il quale all'art. 118 individua le funzioni e i
compiti amministrativi che restano allo Stato in ordine alle
attività di informazione e di coordinamento informativo e
statistico;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002,
n. 33, S.O., recante «Definizione dei Livelli Essenziali di
Assistenza»;
Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della sanità, le regioni
e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano di
azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un
organismo denominato «Cabina di Regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale è stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del
NSIS;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e in
particolare l'art. 3, ai sensi del quale:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del NSIS, come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia del NSIS e
vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti
attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di
Assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 3 dicembre 2009 (Rep. Atti n. 243) sul Nuovo Patto per la salute
2010-2012, e in particolare:
l'art. 4, secondo cui ai fini dell'accesso al finanziamento
integrativo del Servizio sanitario nazionale, costituiscono
adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione
vigente e quelli derivanti dagli Accordi e dalle Intese intervenute
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano;
l'art. 17 sul NSIS, che dispone una proroga dei compiti e della
composizione della Cabina di regia del NSIS fino alla stipula del
nuovo Accordo di riadeguamento della composizione e delle modalità
di funzionamento della stessa;
Visto il decreto del Ministro della sanità 23 dicembre 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 gennaio 1997, n. 22,
concernente «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attività gestionali ed economiche delle aziende sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», e successive modificazioni, il quale
prevede, attraverso il modello HSP.14, la rilevazione delle
apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura presenti nelle
strutture di ricovero pubbliche, private accreditate e private non
accreditate, nonchè, attraverso il modello STS.14, la rilevazione
delle apparecchiature tecnico biomediche di diagnosi e cura presenti
nelle strutture sanitarie territoriali pubbliche e private
accreditate;
Considerata la necessità di estendere la rilevazione della
apparecchiature sanitarie anche alle strutture territoriali private
non accreditate allo scopo di realizzare un inventario nazionale per
le esigenze di vigilanza e controllo sull'utilizzo di tali
apparecchiature in tutte le strutture sanitarie per le finalità di
tutela della salute pubblica;
Visto il parere favorevole espresso dalla Cabina di Regia del NSIS
nella seduta del 10 febbraio 2010 per l'avvio di uno studio di
fattibilità per la raccolta di informazioni relative alle
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate;
Vista la nota DGSI/1955/P del 31 maggio 2010 con cui è stato
istituito presso il Ministero della salute un gruppo di lavoro, con
la partecipazione di regioni e Agenzia nazionale per i servizi
regionali (Agenas), per la definizione dell'anzidetto studio di
fattibilità;
Vista l'approvazione del menzionato studio di fattibilità da parte
della Cabina di Regia del NSIS nella seduta del 21 maggio 2013;
Visto il parere espresso dalla Cabina di Regia del NSIS nella
seduta del 9 luglio 2013 sullo schema di decreto di istituzione del
flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature
sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate e private non accreditate;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, reso nella seduta del 20 febbraio 2014 (Rep. atti n. 14/CSR);

Decreta:

Art. 1


Definizioni e ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica alle grandi apparecchiature
sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate e private non accreditate.
2. Per grandi apparecchiature sanitarie si intendono le
apparecchiature sanitarie rilevanti ai fini dell'erogazione dei
Livelli Essenziali di Assistenza nonchè di rilievo economico per il
Servizio Sanitario Nazionale presenti presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate.
3. In fase di prima applicazione il presente decreto si applica al
primo elenco di grandi apparecchiature sanitarie individuate nel
disciplinare tecnico di cui all'Allegato 1, che costituisce parte
integrante del presente decreto (di seguito, «disciplinare tecnico»).
In considerazione della rapida evoluzione tecnologica, tale elenco
può essere ampliato con le modalità previste dall'art. 6.

Art. 2


Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi
apparecchiature sanitarie

1. Nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (di seguito,
NSIS) è istituito il flusso informativo per il monitoraggio delle
grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate di seguito,
«flusso informativo delle grandi apparecchiature sanitarie», la cui
realizzazione e gestione è affidata al Ministero della salute -
Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario.
2. Per le grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le
strutture sanitarie pubbliche, nel flusso informativo di cui al comma
1 sono incluse anche le informazioni relative alle modalità di
acquisizione. Per le grandi apparecchiature sanitarie in uso presso
le strutture sanitarie private, accreditate e non, dal flusso
informativo sono escluse le modalità di acquisizione nonchè le
eventuali altre informazioni di natura economica.

Art. 3


Dati in ingresso

1. Il flusso informativo di cui all'art. 2 è direttamente
alimentato dalle strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e
private non accreditate secondo le modalità descritte nel
disciplinare tecnico e nella documentazione tecnica resa disponibile
sul sito internet del Ministero della salute.
2. Le regioni che dispongono di un proprio sistema informativo
possono alimentare direttamente il flusso informativo delle grandi
apparecchiature sanitarie attraverso la trasmissione telematica dei
dati del proprio territorio in conformità alle regole tecniche del
Sistema Pubblico di Connettività (SPC) previsto e disciplinato dagli
articoli 72 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, e secondo le modalità descritte nel
disciplinare tecnico e nella documentazione tecnica resa disponibile
sul sito internet del Ministero della salute.
3. I dati che concorrono ad alimentare il flusso informativo delle
grandi apparecchiature sanitarie sono descritti nel disciplinare
tecnico. Tale flusso informativo raccoglie anche i dati relativi agli
aggiornamenti tecnologici effettuati sulle apparecchiature già
rilevate dal flusso che concorrono ad aumentare le prestazioni
erogate dalle stesse apparecchiature.
4. L'alimentazione del flusso informativo delle grandi
apparecchiature sanitarie avviene non oltre il primo mese successivo
al trimestre nel quale è stata svolta l'attività di collaudo
dell'apparecchiatura. È comunque possibile effettuare modifiche o
integrazioni ai dati trasmessi non oltre il secondo mese successivo
al trimestre nel quale ricade la data di collaudo.
5. L'alimentazione del flusso oltre i termini previsti dal comma 4
è valutata ai sensi dell'art. 7.

Art. 4


Accesso ai dati

1. Al fine di consentire la condivisione delle informazioni tra
strutture sanitarie, regioni, Agenas e Ministero della salute, i dati
rilevati dal flusso informativo delle grandi apparecchiature
sanitarie sono consultabili secondo profili e modalità definiti dal
gruppo di lavoro di cui all'art. 6 e resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute.

Art. 5


Progressiva alimentazione del flusso

1. L'alimentazione del flusso informativo viene completata:
a) entro il 31 dicembre 2014 per le grandi apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2013 presso le strutture
pubbliche;
b) entro il 31 dicembre 2015 per le grandi apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2014 presso le strutture
sanitarie private accreditate;
c) entro il 31 dicembre 2016 per le grandi apparecchiature
sanitarie in uso alla data del 31 dicembre 2015 presso le strutture
private non accreditate.

Art. 6


Gruppo di lavoro per il monitoraggio e l'aggiornamento
dell'inventario

1. Al fine di assicurare il mantenimento dei livelli di conoscenza
sulle grandi apparecchiature sanitarie disponibili sul territorio
nazionale, tenuto conto della rapida evoluzione tecnologica del
settore, è istituito nell'ambito della Cabina di Regia del NSIS un
gruppo di lavoro per il monitoraggio della qualità e completezza dei
dati presenti nel flusso informativo delle grandi apparecchiature
sanitarie e per l'individuazione di ulteriori apparecchiature ai fini
degli aggiornamenti del primo elenco di cui al disciplinare tecnico e
della relativa documentazione tecnica. Per la partecipazione al
gruppo di lavoro non sono dovuti compensi, emolumenti, comunque
denominati, nè rimborsi spese a carico del Ministero della salute.
2. Il Ministero della salute pubblica nel proprio sito internet gli
aggiornamenti dell'elenco e della documentazione tecnica di cui al
comma 1, approvati dalla Cabina di Regia del NSIS.
3. Per le grandi apparecchiature sanitarie già in uso presso le
strutture sanitarie ma inserite nell'elenco delle grandi
apparecchiature a seguito degli aggiornamenti effettuati secondo le
modalità previste dai commi 1 e 2, i dati sono comunicati entro un
anno dall'ampliamento dell'elenco stesso.

Art. 7


Ritardi e inadempienze

1. Il conferimento nei termini previsti dall'art. 5 dei dati
relativi alle grandi apparecchiature contenute nel primo elenco di
cui al disciplinare tecnico secondo le modalità e con i contenuti
previsti dal presente decreto, nonchè il conferimento ai sensi
dell'art. 6 dei dati relativi alle apparecchiature individuate
attraverso gli aggiornamenti del predetto elenco, nei termini,
secondo le modalità e con i contenuti previsti nei medesimi
aggiornamenti, sono ricompresi fra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni e le province autonome ai sensi dell'intesa sancita dalla
Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005.

Art. 8


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore dalla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 aprile 2014

Il Ministro: Lorenzin

Allegato 1

DISCIPLINARE TECNICO PER L'ALIMENTAZIONE DEL FLUSSO
INFORMATIVO DELLE GRANDI APPARECCHIATURE SANITARIE

Parte di provvedimento in formato grafico