Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyvoxid» (13A04203) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione n. 448/2013 del 26 aprile 2013

Medicinale: ZYVOXID.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
"2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca monouso freeflex -
AIC n. 035410366/M (in base 10) 11SNFY (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410378/M (in base 10) 11SNGB (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 3 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410380/M (in base 10) 11SNGD (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410392/M (in base 10) 11SNGS (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 6 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410404/M (in base 10) 11SNH4 (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410416/M (in base 10) 11SNHJ (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410428/M (in base 10) 11SNHW (in base 32);
"2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche monouso freeflex -
AIC n. 035410430/M (in base 10) 11SNHY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione.
Principio attivo:
soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Le
sacche per infusione da 300 ml contengono 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
glucosio monoidrato;
sodio citrato (E331);
acido citrico anidro (E330);
acido cloridrico (E507)M;
sodio idrossido (E524);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 - 1789
Berg I Ostfold, Halden - Norvegia.
Controllo lotti: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 -
1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia.
Rilascio lotti: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 -
1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia.
Confezionamento primario: Fresenius Kabi Norge AS -
Svinesundsveien 80 - 1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia.
Confezionamento secondario:
Pharmacia &amp; Upjohn Company - 7000 Portage Road - Kalamazoo, MI
49001 - USA;
Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 -1789 Berg I
Ostfold, Halden - Norvegia.
Produzione principio attivo:
Pfizer Pharmaceuticals LLC - Rd. 2 Km. 58.2 P.O. Box 628 -
Barceloneta, P.R. 00617;
Pharmacia &amp; Upjohn Company - 7000 Portage Road - Kalamazoo, MI
49001;
Pfizer Asia Pacific Pte Ltd - 31 Tuas South Avenue 6 -
Singapore 637578.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
Zyvoxid è indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite
in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha
la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si
devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici
o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti
batterici dei batteri gram-positivi per determinare l'appropriatezza
del trattamento con Zyvoxid.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Zyvoxid è indicato per il trattamento delle infezioni complicate
della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha
accertato che l'infezione è causata da batteri gram-positivi
sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
gram-negativi.
Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha
la certezza che siano causate da confezioni con patogeni
gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative
terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente
iniziato il trattamento contro i patogeni gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso
freeflex - AIC n. 035410416/M (in base 10) 11SNHJ (in base 32) -
Classe di rimborsabilità H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 613,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1013,02.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zyvoxid
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.