Serie Generale n. 254 del 30-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina/Tazobactam Qilu». (Determina n. 643/2023). (23A05926) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2023)

Estratto determina n. 643/2023 del 17 ottobre 2023

Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 050562014 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562026 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562038 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562040 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 25 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562053 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562065 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 050562077 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 050562089 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562091 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562103 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 25 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562115 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562127 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: piperacillina/tazobactam.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos S.L. Ronda De Can Fatjò 7b, Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Unifarma Sia - Vangazu Iela 23, 1024 Riga, Lettonia;
Wessling Hungary KFT. Anonymus utca 6., 1045 Budapest IV,
Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini di età pari o superiore a due anni:
adulti e adolescenti:
Polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e polmonite
associata a ventilazione;
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa
pielonefrite);
Infezioni complicate intra-addominali;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse
infezioni del piede diabetico).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni
sopra elencate.
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» può essere usato nella
gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da
infezione batterica.
Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae
(non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa
(ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti.
bambini da due a dodici anni:
Infezioni complicate intra-addominali;
«Piperacillina / Tazobactam Qilu» può essere usato nel
trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta
origine da infezioni batteriche.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 050562014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,38;
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,89;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 050562077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,28
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,32;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 050562091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 83,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 138,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Piperacillina/Tazobactam Qilu» (piperacillina/tazobactam)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina/Tazobactam Qilu» (piperacillina/tazobactam) è la
seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 050562014: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 050562026: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti internista, infettivologo (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562038. 050562040,
050562053 e 050562065: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562091, 050562103,
050562115 e 050562127: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. nn. 050562077 e 050562089):
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.