Serie Generale n. 158 del 8-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Genotropin» (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2004)

Estratto decreto UPC/II/1547 del 22 giugno 2004
Specialità medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026844023/M - «Kabivial» 1 tubofiala 4 U.I.;
A.I.C. n. 026844050/M - «Kabivial» 1 tubofiala 16 U.I.;
A.I.C. n. 026844062/M - «Kabiquick» 10 tubofiale 2 UI;
A.I.C. n. 026844074/M - «Kabiquick» 8 siringhe monodose 3 UI;
A.I.C. n. 026844086/M - «Kabiquick» 6 siringhe monodose 4 UI;
A.I.C. n. 026844098/M - «Kabipen» 1 tubofiala 16 UI;
A.I.C. n. 026844148/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 1 tubofiala;
A.I.C. n. 026844151/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 5 tubofiale;
A.I.C. n. 026844163/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen
36 1 tubof.;
A.I.C. n. 026844175/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen
36 5 tubof.;
A.I.C. n. 026844187/M - «Miniquick» 7 tubofiale 0,6 UI in 7
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844199/M - «Miniquick» 7 tubofiale 1,2 UI in 7
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844201/M - «Miniquick» 7 tubofiale 1,8 UI in 7
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844213/M - «Miniquick» 7 tubofiale 2,4 UI in 7
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844225/M - «Miniquick» 7 tubofiale 3 UI in 7 sir.
monodose;
A.I.C. n. 026844237/M - «Miniquick» 4 tubofiale 3,6 UI in 4
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844249/M - «Miniquick» 4 tubofiale 4,2 UI in 4
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844252/M - «Miniquick» 4 tubofiale 4,8 UI in 4
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844264/M - «Miniquick» 4 tubofiale 5,4 UI in 4
sir. monodose;
A.I.C. n. 026844276/M - «Miniquick» 4 tubofiale 6 UI in 4 sir.
monodose.
Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B.
Numeri procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021,
022, /W055.
Tipo di modifica: modifica indicazione terapeutica.
Modifica apportata: è approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche relativamente ai disturbi della crescita (altezza
attuale &amp;60; - 2.5 SDS e altezza corretta in base alla statura dei
genitori &amp;60;-1 SDS) in bambini di bassa statura nati piccoli per
l'età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita
inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita (HV
&amp;60; di 0 SDS durante l'ultimo anno) entro l'età di quattro anni od
oltre e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto e nel foglio illustrativo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di entrata in
vigore del preente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.