Parte Seconda n. 148 del 22-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio di Medicinali).

Specialità medicinale: CORVALGAN
Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Comunicazione AIFA del 12/11/2007 - Pratica N1A/07/2080
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053.
Variazione di Tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del
produttore del principio attivo. Modifica Ragione Sociale Officina di
Produzione del principio attivo del medicinale (molsidomina):
DA: CASSELLA HOECHST AG A: ALLESSA CHEMIE GmbH.
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2078
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 12.a: Inasprimento limiti delle specifiche
di un principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica del
principio attivo "Residual solvents: methanol" che passa da
inferiore/uguale 0.15% a inferiore/uguale 0.10%.
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1941
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a Farmacopea Europea o a Farmacopea Nazionale di Stato Membro.
Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Macrogol 6000" per essere
in conformità alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1944
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a Farmacopea Europea o a Farmacopea Nazionale di Stato Membro.
Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Crospovidone" per essere in
conformità alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1B/07/1940
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica specifiche eccipiente
precedentemente non inserita nella Farmacopea Europea per ottemperare
a Farmacopea Europea o a Farmacopea Nazionale di Stato Membro.
Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Olio di ricino idrogenato"
per essere in conformità alla Farmacopea Europea Ed. corrente.
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2075
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Modifica per ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per ottemperare all'aggiornamento della monografia della corrente
edizione della Farmac. Eur. relativa all'eccipiente "Lattosio
Monoidrato".
Comunicazione AIFA del 07/12/2007 - Pratica N1A/07/2077
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Modifica per ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per ottemperare all'aggiornamento della monografia della corrente
edizione della Farmacopea Europea relativa all'eccipiente "Magnesio
Stearato".
Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2076
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033011053
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Modifica per ottemperare
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro (eccipiente). Modifica
per ottemperare all'aggiornamento della monografia della corrente
edizione della Farmacopea Europea relativa all'eccipiente "Cellulosa
microcristallina".
Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2073
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della
specifica "Uniformity of mass" al rilascio ed al termine del periodo
di validità del prodotto finito, in accordo alla Farmacopea Europea,
edizione corrente.
Comunicazione AIFA del 10/12/2007 - Pratica N1A/07/2074
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito e 38.a: Modifica minore della procedura
di prova approvata del prodotto finito. Modifica minore della
procedura di prova approvata "uniformity of mass of the subdivided
parts" in accordo alla Farmacopea Europea, edizione corrente.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
(Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-07ADD1438 (A pagamento).