Serie Generale n. 298 del 24-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (18A08368) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2018)

Estratto determina IP n. 750 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN 2,5 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275420, intestato alla società Laboratorios Pfizer,
Lda (PT) e prodotto da Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. (PT), da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) e da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48
70056 Molfetta (BA)
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 044431029 (in base 10) 1BCXPP(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg
Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato,
giallo chinolina (E104), lattosio anidro, polacrilin potassio,
cellulosa microcristallina
Descrizione dell'aspetto di Tavor e contenuto delle confezioni:
le compresse di Tavor da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i
bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con
un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB)
Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: «Tavor
2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice di A.I.C. : 044431029
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Tavor 2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice di A.I.C.: 044431029
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.