Parte Seconda n. 90 del 1-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: CAMPTO
Confezioni e numero di AIC: 032949(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Limited (UK)
Procedura n.: FR/H/0108/002/IA/47
Specialità medicinale: MINESSE
Confezioni e numero di AIC: 034922(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Italia)
Procedura n.: FR/H/0158/001/IA/044
Codice pratica: C1A/2012/3056
Grouping di variazioni Tipo IAin C.I.z - Art. 5 procedure
-Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato. (Procedura n.
FR/H/xxxx/IA/40/G)
Specialità Medicinale: GABAPENTIN PFIZER
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2013/2118
Variazione Tipo IAIN n. B.III.2.a Modifica delle specifiche del
principio attivo al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea
(Procedura n. DE/H/2852/001-005/IAIN/015).
Specialità Medicinale: SERTRALINA PFIZER
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 042434(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/755
Grouping di otto variazioni: tre variazioni Tipo IAIN/IB n.
B.II.b.1 e una variazione Tipo IA B.II.b.2 Aggiunta del sito
Aurobindo Pharma Limited come sito alternativo per la produzione, il
controllo dei lotti e il confezionamento del prodotto finito. Una
variazione Tipo IB A.7 Eliminazione del sito Colorcon LTD (UK) o
Colorcon Inc. (US) per la produzione dell'eccipiente Opadry. Una
variazione Tipo IA B.II.d.2.a) Modifiche minori al medoto analitico
D27.31. Una variazione Tipo IB B.I.c.z Introduzione delle specifiche
e dei certificati di analisi delle buste in LDPE usate per il
principio attivo. Una variazione Tipo IB B.II.f.1.z Introduzione dei
risultati degli studi di fotosensibilità per il prodotto finito
(Procedura n. NL/H/2417/001-002/IB/005/G).
Specialità medicinale: TATIG. Numeri di AIC e confezioni:
50mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027754047
50mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027754086
100mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027754050
100mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027754098
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/840
Procedura n. NL/H/1736/001-002/IB/027
Specialità medicinale: ZOLOFT
Numeri di AIC e confezioni:
25mg compresse rivestite con film - 7 compresse AIC n. 027753122
25mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC n. 027753134
50mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027753033
50mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753108
100mg compresse rivestite con film - 15 compresse AIC n. 027753045
100mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC n. 027753110
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/839
Procedura n. NL/H/1732/001-003/IB/027
Variazione Tipo IA: Tipo IB n. IB B.II.b.4.z) Modifica delle
informazioni relative alla dimensione del lotto del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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