Serie Generale n. 48 del 26-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cloriflox" (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 809 del 24 dicembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLORIFLOX, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse solubili"
12 compresse, "20 mg capsule rigide" 12 capsule, "20 mg/5 ml
soluzione orale" flacone da 60 ml.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale in Castel San
Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, codice fiscale 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse - A.I.C. n.
034916015 (in base 10), 119KPH (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse solubili;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.r.l. - Strada Paduni n. 242 - Anagni (Frosinone).
Composizione: ogni compressa solubile contiene:
principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarina sodica,
mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta peperita,
silicio diossido colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n.
034916027 (in base 10), 119KPV (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: capsule rigide;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.r.l. - Strada Paduni n. 242 - Anagni (Frosinone).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
componenti della capsula: biossido di titanio, gelatina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone da 60 ml -
A.I.C. n. 034916039 (in base 10), 119KQ7 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: soluzione orale;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.r.l. - Strada Paduni n. 242 - Anagni (Frosinone).
Composizione: 5 ml di soluzione contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina,
aroma di menta, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.