Serie Generale n. 191 del 18-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumarin» (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 482 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUMARIN, anche nelle forme e confezioni: «700 mg compresse» 20
compresse e «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
bipartite.
Titolare A.I.C: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, c.a.p. 43100, codice fiscale
n. 01697370342.
Confezione: «700 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 028332070
(in base 10), 0V0N16 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: ogni compressa da 700 mg contiene:
principio attivo: morniflumato 700 mg;
eccipienti: lattosio; crospovidone; ipromellosa; magnesio
stearato; sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli
atti).
Confezione: «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
bipartite - A.I.C. n. 028332082 (in base 10), 0V0N1L (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione granuli e controlli); Lamp
S. Prospero S.p.A. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia -
Modena, via Della Pace n. 25/A (ripartizione e confezionamento).
Composizione: ogni bustina di granulato da 350 mg contiene:
principio attivo morniflumato 350 mg;
eccipienti: saccarosio; aroma di banana; sorbitolo;
ipromellosa; crospovidone, aroma di frutta; gomma xantan; aspartame;
glicirizzinato d'ammonio; polisorbato 20; sodio laurilsolfato; giallo
arancio S (E110) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree
(laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti,
otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti,
uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato
osteoarticolare.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 027244, relativo al farmaco:
«Flomax» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «700 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 028332070
(in base 10), 0V0N16 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «350 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
bipartite - A.I.C. n. 028332082 (in base 10), 0V0N1L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 028332070 «700 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 028332082 «350 mg granulato per sospensione
orale» 20 busline bipartite - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.