Serie Generale n. 116 del 19-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di rivaroxaban, denominato «Rivaroxaban Mylan». (Determina n. 67/2022). (22A02959) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)» in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre
2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre 2021 al 30 novembre 2021 e riporta l'insieme dei
nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10, 11 e
12 gennaio 2022;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 22
aprile 2022 (protocollo 0048251-22/04/2022-AIFA-AIFA_UMGR-P), con la
quale è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto
medicinale «Rivaroxaban Mylan» (Rivaroxaban);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale generico per uso umano di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
RIVAROXABAN MYLAN
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 11 maggio 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione
RIVAROXABAN MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: B01AF01 Rivaroxaban.
Titolare: Mylan Ireland Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/005600/0000.
GUUE 29 dicembre 2021.
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 014:
«Rivaroxaban Mylan», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
5.1).
«Rivaroxaban Mylan», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano malattia coronarica (coronary artery
disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease,
PAD) sintomatica.
Confezioni da 015 a 025:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
Confezioni da 026 a 040:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente
instabili.)
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno
cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Confezioni da 041 a 054:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente
instabili.)
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Confezione 055:
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
(Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 014:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un pò d'acqua o purea di mele, immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 015 a 025:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un pò d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 026 a 040:
adulti:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un pò d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso compreso tra 30 kg e 50 kg:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con
dei liquidi. La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo
(vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte a circa 24
ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti
entro trenta minuti dall'assunzione della dose, deve essere
somministrata una nuova dose. Se il paziente, però, vomita più di
trenta minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e
la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare
la dose.
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, deve
essere usato «Rivaroxaban Mylan» granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è immediatamente disponibile,
quando sono prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, è
possibile frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con
acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrarla
per via orale.
Una volta frantumata, la compressa può essere somministrata
utilizzando sonde nasogastriche o gastriche (vedere paragrafi 5.2 e
6.6).
Confezioni da 041 a 054:
adulti:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un pò d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso superiore a 50 kg:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Al paziente deve essere consigliato di deglutire la compressa con
dei liquidi. La compressa, inoltre, deve essere assunta con del cibo
(vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte a circa 24
ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti
entro trenta minuti dall'assunzione della dose, deve essere
somministrata una nuova dose. Se il paziente, però, vomita più di
trenta minuti dopo la dose, questa non deve essere risomministrata e
la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere divisa nel tentativo di frazionare
la dose.
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, deve
essere usato «Rivaroxaban Mylan» granuli per sospensione orale. Se la
sospensione orale non è immediatamente disponibile, quando sono
prescritte dosi di 15 mg o 20 mg di rivaroxaban, è possibile
frantumare la compressa da 15 mg o da 20 mg, mescolarla con acqua o
purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrarla per via
orale.
Una volta frantumata, la compressa può essere somministrata
utilizzando sonde nasogastriche o gastriche (vedere paragrafi 5.2 e
6.6).
Confezione 055:
«Rivaroxaban Mylan» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo
5.2).
Frantumazione delle compresse:
per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, le
compresse di «Rivaroxaban Mylan» possono essere frantumate e
mescolate con un pò d'acqua o purea di mele immediatamente prima
dell'uso e somministrate per via orale. Dopo la somministrazione
delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di
«Rivaroxaban Mylan», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumate, le compresse di «Rivaroxaban Mylan»
possono anche essere somministrate utilizzando sonde gastriche
(vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1588/001 - A.I.C. n. 049793019/E In base 32: 1HHKZV -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/002 - A.I.C. n. 049793021/E In base 32: 1HHKZX -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/003 - A.I.C. n. 049793033/E In base 32: 01HHL0 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56
compresse;
EU/1/21/1588/004 - A.I.C. n. 049793045/E In base 32: 1HHL0P -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60
compresse;
EU/1/21/1588/005 - A.I.C. n. 049793058/E In base 32: 1HHL12 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/006 - A.I.C. n. 049793060/E In base 32: 1HHL14 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 196
compresse;
EU/1/21/1588/007 - A.I.C. n. 049793072/E In base 32: 1HHL1J -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse; (dose unitaria);
EU/1/21/1588/008 - A.I.C. n. 049793084/E In base 32: 1HHL1W -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/009 - A.I.C. n. 049793096/E In base 32: 1HHL28 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/010 - A.I.C. n. 049793108/E In base 32: 1HHL2N -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/011 - A.I.C. n. 049793110/E In base 32: 1HHL2Q -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/012 - A.I.C. n. 049793122/E In base 32: 1HHL32 -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/013 - A.I.C. n. 049793134/E In base 32: 1HHL3G -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/014 - A.I.C. n. 049793146/E In base 32: 1HHL3U -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 196 compresse;
EU/1/21/1588/015 - A.I.C. n. 049793159/E In base 32: 1HHL47 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/016 - A.I.C. n. 049793161/E In base 32: 01HHL4 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/017 - A.I.C. n. 049793173/E In base 32: 1HHL4P -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/018 - A.I.C. n. 049793185/E In base 32: 1HHL51 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/019 - A.I.C. n. 049793197/E In base 32: 1HHL5F -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/020 - A.I.C. n. 049793209/E In base 32: 1HHL5T -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/021 - A.I.C. n. 049793211/E In base 32: 1HHL5V -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/022 - A.I.C. n. 049793223/E In base 32: 1HHL67 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/023 - A.I.C. n. 049793235/E In base 32: 1HHL6M -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/024 - A.I.C. n. 049793247/E In base 32: 1HHL6Z -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/025 - A.I.C. n. 049793250/E In base 32: 1HHL72 -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/026 - A.I.C. n. 049793262/E In base 32: 1HHL7G -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/027 - A.I.C. n. 049793274/E In base 32: 1HHL7U -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/028 - A.I.C. n. 049793286/E In base 32: 1HHL86 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/029 - A.I.C. n. 049793298/E In base 32: 1HHL8L -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42
compresse;
EU/1/21/1588/030 - A.I.C. n. 049793300/E In base 32: 1HHL8N -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/031 - A.I.C. n. 049793312/E In base 32: 01HHL0 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/032 - A.I.C. n. 049793324/E In base 32: 01HHLD -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/033 - A.I.C. n. 049793336/E In base 32: 01HHLS -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/034 - A.I.C. n. 049793348/E In base 32: 1HHLB4 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/035 - A.I.C. n. 049793351/E In base 32: 1HHLB7 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/036 - A.I.C. n. 049793363/E In base 32: 1HHLBM -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/037 - A.I.C. n. 049793375/E In base 32: 1HHLBZ -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/038 - A.I.C. n. 049793387/E In base 32: 1HHLCC -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/039 - A.I.C. n. 049793399/E In base 32: 1HHLCR -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/040 - A.I.C. n. 049793401/E In base 32: 1HHLCT -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/041 - A.I.C. n. 049793413/E In base 32: 1HHLD5 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/042 - A.I.C. n. 049793425/E In base 32: 1HHLDK -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/043 - A.I.C. n. 049793437/E In base 32: 1HHLDX -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/044 - A.I.C. n. 049793449/E In base 32: 01HHLF -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/045 - A.I.C. n. 049793452/E In base 32: 1HHLFD -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/046 - A.I.C. n. 049793464/E In base 32: 1HHLFS -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/047 - A.I.C. n. 049793476/E In base 32: 1HHLG4 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/048 - A.I.C. n. 049793488/E In base 32: 1HHLGJ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/049 - A.I.C. n. 049793490/E In base 32: 1HHLGL -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/050 - A.I.C. n. 049793502/E In base 32: 1HHLGY -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/121/1588/051 - A.I.C. n. 049793514/E In base 32: 1HHLHB - 20
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/052 - A.I.C. n. 049793526/E In base 32: 1HHLHQ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/053 - A.I.C. n. 049793538/E In base 32: 1HHLJ2 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/054 - A.I.C. n. 049793540/E In base 32: 1HHLJ4 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/055 - A.I.C. n. 049793553/E In base 32: 1HHLJK -
15 mg + 20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) -
Confezione di inizio trattamento: 49 compresse (42 × 15 mg + 7 × 20
mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire prima del lancio il materiale educazionale da inviare a tutti
i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare
rivaroxaban.
Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la
consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il
trattamento con rivaroxaban, e di fornire una guida su come gestire
questi rischi. Il materiale educazionale per il medico deve
contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida alla prescrizione;
la tessera per il paziente [testo incluso nell'Allegato III].
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio,
deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della guida alla
prescrizione, unitamente al piano di comunicazione, con l'autorità
competente di ogni Stato membro.
La guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi
chiave:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio
di sanguinamento;
raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a
rischio;
indicazioni circa il passaggio da o verso il trattamento con
rivaroxaban;
la necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo;
gestione delle situazioni di sovradosaggio;
uso dei tests di coagulazione ed interpretazione dei risultati;
l'informazione che tutti i pazienti devono essere
sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario
rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento prescritto;
necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del
cibo;
necessità che il paziente porti sempre con sè la tessera
che è presente in ogni confezione;
la necessità che il paziente informi gli operatori sanitari
che sta assumendo rivaroxaban, nel caso debba subire un intervento od
una procedura invasiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
anche fornire una tessera per il paziente in ogni confezione di
medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Regime di fornitura:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
per il dosaggio da 10 mg: per l'indicazione TEV: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL);
per l'indicazione TVP/EP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL);
per i dosaggi da 15 mg e da 20 mg: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: individuati dalle regioni
(RRL).