Serie Generale n. 44 del 23-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 dicembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)». (Determina n. 1638/2014). (15A01297) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale Olysio (simeprevir) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 14 maggio 2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/14/924/001 150 mg- capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule;
EU/1/14/924/002 150 mg- capsula rigida- uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag International N.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag International
N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 ottobre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
novembre 2014;
Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale OLYSIO nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule - AIC n. 043441017/E (in base 10)
19FQVT (in base 32).
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC n. 043441029/E (in base 10)
19FQW5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: OLYSIO, in associazione ad altri
medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti.
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C
(HCV) fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del
prodotto.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Olysio (simeprevir) è classificata come
segue:
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule - AIC n. 043441017/E (in base 10)
19FQVT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.250,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40.
Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC n. 043441029/E (in base 10)
19FQW5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60.
Validità del contratto: 24 mesi.
Innovazione terapeutica potenziale.
Applicazione delle riduzioni temporanee di legge.
Rinuncia all'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci
innovativi.
Inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.
Atti n. 197/CSR).
Inserimento nel fondo del 60%.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Contestualmente alla disponibilità di Olysio, la specialità
Incivo viene riclassificata in fascia C, garantendo la continuità
terapeutica per il pazienti già in trattamento con Incivo.
Condizioni di rimborsabilità secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLYSIO
(simeprevir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 dicembre 2014

Il direttore generale: Pani