Parte Seconda n. 69 del 12-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare


Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: GENERFLON
Codice Pratica N° N1B/2019/921, N1B/2019/1607, N1B/2020/2128
Codice farmaco: 037287 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.3.a,
grouping C.I.2.a + C.I.z
Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alla procedura di Referral n.
EMEA/H/A-31/1452/C/2789, allo PSUSA n. PSUSA/00000775/201801, al
prodotto di riferimento ed alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/481235/2020. Adeguamento degli stampati all'ultima versione
del QRD template ed a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FRIMAIND
Codice Pratica N° N1B/2015/5048, N1B/2019/924, N1B/2020/2321
Codice farmaco: 036143 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, grouping
2xC.I.z,grouping 2xC.I.z
Modifica apportata:
Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del
test di leggibilità.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC,
EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019, EMA/PRAC/534376/2020,
EMA/PRAC/303266/2020.
Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template,
alla linea guida eccipienti ed a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 7, 9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: WINCH
Codice Pratica N° N1B/2019/502 e N1B/2021/255
Codice farmaco: 037766 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 3 x C.I.2.a),
C.I.3.z)
Modifica apportata:
Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento
Diflucan, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD
Template e modifiche editoriali minori.
Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00001997/202003.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il C.E.O.
dott. Massimiliano Florio


TX21ADD6578