Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Billev». (15A01552) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 220/2015 del 10 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO BILLEV", nelle forme e
confezioni: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister AL/AL; "75 mg/75 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di
bambino; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL; "75 mg/100 mg
compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL; "75
mg/100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL; "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL e "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Billev Pharma APS, con sede legale e domicilio
fiscale in, Elmegårdsvej 1A, Tørslev, 3630 Jægerspris, Danimarca
(DK).
Confezioni e numeri A.I.C.:
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019 (in base 10) 18U4WM
(in base 32);
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021 (in base 10) 18U4WP
(in base 32);
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033 (in base 10) 18U4X1
(in base 32);
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800045 (in base 10) 18U4XF (in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060 (in base 10) 18U4XW
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072 (in base 10) 18U4Y8
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084 (in base 10) 18U4YN
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096 (in base 10) 18U4Z0
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108 (in base 10) 18U4ZD
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110 (in base 10) 18U4ZG
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122 (in base 10) 18U4ZU
(in base 32);
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800134 (in base 10) 18U506 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Assia Chemical Industries Ltd.,
Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er
Sheva 8412316 - Israele (clopidogrel); Teva API India Ltd., Malanpur
site, Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi, 477 177 Malanpur,
Distt: Bhind Madhya Pradesh-India (clopidogrel); Novacyl, Rue Prosper
Monnet, 69190 Saint-Fons-Francia (acido acetilsalicilico).
Produttore del prodotto finito: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva
Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia
(produzione).
Confezionamento primario e secondario: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Teva
UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG-Regno Unito; Teva Santè, Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva
Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza
25, 99-300 Kutno-Polonia; Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA
Haarlem-Paesi Bassi; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm-Germania; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz
baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia; Teva Pharmaceutical
Industries Ltd., 2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O.
Box 1142,Jerusalem - 91010-Israele; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe
Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur-Paesi Bassi; Tjoapack B.V.,
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen-Paesi Bassi; MPF BV, Appelhof 13,
8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi; MPF BV, Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen-Paesi Bassi; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono
Industrial Malpica, 50016 Zaragoza-Spagna; Neologistica S.r.l., largo
Boccioni n. 1, 21040 - Origgio (VA), Italia (confezionamento
secondario); Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079
Ulm-Germania (confezionamento secondario); MoNo chem. pharm. Produkte
GmbH_Leystrabe 129, 1200 Wien-Austria (confezionamento secondario);
Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki-Finlandia
(confezionamento secondario).
Controllo di qualita': Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Teva Santè, Rue
Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov-Repubblica Ceca; Teva
Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza
25, 99-300 Kutno-Polonia; Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA
Haarlem-Paesi Bassi; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm-Germania; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz
baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb-Croazia.
Rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen-Ungheria; Pliva Hrvatska d.o.o.
(Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000
Zagreb-Croazia; Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem-Paesi
Bassi; Teva Sante_Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Czech
Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov-Repubblica Ceca; Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul.
Mogilska 80. 31-546, Krakow-Polonia; Teva Operations Poland Sp.
z.o.o.,Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno-Polonia; Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Germania; Teva UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG -
Regno Unito.
Composizione:
Principi Attivi:
ogni compressa rivestita con film di Clopidogrel e acido
acetilsalicilico Billev 75 mg/75 mg contiene 75 mg di clopidogrel
(come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA);
ogni compressa rivestita con film di Clopidogrel e acido
acetilsalicilico Billev 75 mg/100 mg contiene 75 mg di clopidogrel
(come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA);
Eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa
microcristallina (E460); Idrossipropilcellulosa (E463); Crospovidone
(tipo A); Acido stearico; Croscarmellosa sodica; Olio vegetale
idrogenato (tipo I); Sodio laurilsolfato.
Rivestimento della compressa: 75 mg/75 mg: Ipromellosa 15 cP
(E464); Polidestroso (E1200); Titanio diossido (E171); Chinolina
lacca di alluminio giallo (E104); Talco (E553b); Maltodestrina;
Trigliceridi a catena media; Ferro ossido giallo (E172).
Rivestimento della compressa: 75 mg/100 mg: Ipromellosa 15 cP
(E464); Polidestrosio (E1200); Titanio diossido (E171); Talco
(E553b); Maltodestrina; Trigliceridi a catena media; Ossido di ferro
giallo (E172); Carminio (E120); Ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni terapeutiche

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev è indicato nella
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti già in
trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA).
Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev è un medicinale
composto da una combinazione a dose fissa indicato per la
prosecuzione della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo;
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800045.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800134.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800019 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800021 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800033 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/75 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800045 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800060 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800072 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800084 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800096 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800108 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800110 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042800122 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "75 mg/100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino -
A.I.C. n. 042800134 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.