Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polyglobin" (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 278 del 14 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale POLYGLOBIN (immunoglobina G umana) nelle forme,
confezioni: 5% 1 flacone da 10 ml, 5% 1 flacone da 50 ml, 5% 1
flacone da 100 ml, 5% 1 flacone da 200 ml e alle condizioni di
seguito specificate:
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Polyglobin" 5% 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 033948011/M (in base 10), 10D0CC (in base 32);
classe "C";
"Polyglobin" 5% 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 033948023/M (in base 10), 10D0CR (in base 32);
classe "C";
"Polyglobin" 5% 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 033948035/M (in base 10), 10D0C3 (in base 32);
classe "C";
"Polyglobin" 5% 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033948047/M (in base 10), 10D0DH (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Produttore: la produzione della specialità viene effettuata presso
lo stabilimento della Bayer Corporation Biological Products
Pharmaceutical Division 8368 U.S. 70 West-Clayton NC 27520 USA il
controllo nello stabilimento della Bayer AG Leverkusen (Germania).
Composizione:
1 ml di Polyglobin 5% contiene:
principio attivo: 50 mg di proteine costituite almeno per il 98% da
immunoglobulina G (sottoclassi: IgG1=64,6% - IgG2=28,6% - IgG3=5,7% -
igG4=1,1%);
eccipienti: maltosio, acqua per preparazioni iniettabili, sono
presenti anche tracce di IgA (max 0,21 mg/ml).
Indicazioni terapeutiche: l'immunoglobulina umana normale viene
utilizzata per la terapia di sostituzione nelle patologie da carenza
primaria e secondaria di anticorpi e per la prevenzione e il
trattamento delle infezioni associate a queste condizioni. Oltre ad
essere utilizzato nell'immunodeficienza primaria e secondaria,
l'immunoglobulina umana normale viene impiegata anche per modificare
o controllare la risposta immunitaria individuale in diverse
patologie.
"Polyglobin" è indicato per:
sindromi da immunodeficienza:
a) sindromi da immunodeficienza primaria:
agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
immunodeficienza comune variabile;
gravi immunodeficienze combinate;
sindrome di Wiskott-Aldrich;
b) sindromi da immunodeficienza secondaria:
leucemia linfocitica cronica e mieloma multiplo con infezioni
batteriche ricorrenti.
Porpora trombocitopenica idiopatica (autoimmune) (ITP) in adulti e
bambini ad altro rischio emorragico o prima dell'intervento.
Sindrome di Kawasaki in associazione all'acido acetilsalicilico.
Traino allogenico di midollo osseo.
AIDS pediatrico.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.