Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riseceus» (11A07185) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2333/2011

Medicinale RISECEUS
Titolare AIC:
Caduceus Pharma Limited
6th Floor, 94 Wigmore Street,
Londra W1U 3RF
Regno Unito
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 040647012/M (in base 10) 16SGC4 (in base 32)
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040647024/M (in base 10) 16SGCJ (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
35 mg di risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di
acido risedronico
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento con film:
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol 400
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Produzione principio attivo:
ITF Chemical Ltda, Rua Beta, 574 Area Industrial Norte
COPEC Camaçari Bahia 42.810-300, Brazil
Chemi S.p.A, Via Vadisi 5 - 03010 Patrica (Frosinone), Italy
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture
dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 040647012/M (in base 10) 16SGC4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,83

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISECEUS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.