Serie Generale n. 3 del 5-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femara» (21A07681) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2022)

Estratto determina n. 1532/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: FEMARA.
Importatore: GMM Farma s.r.l., via Lambretta, 2 - 20090 Segrate
(MI) - Italia.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Femara»
2.5 mg film-coated tablets 30 film-coated tablets dalla Grecia con
numero di autorizzazione 83787/14/25-04-2018, intestato alla società
Novartis (Hellas) SA, 12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia e prodotto da:
Novartis (Hellas) SA, 12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia;
Novartis Pharma S.A.S. - 8 -10 rue Henri Sainte-Claire Deville
- 92500 Rueil-Malmaison, Francia;
Novartis Farma S.P.A. - via Provinciale Schito 131 - 80058
Torre Annunziata (NA), Italia;
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia;
Novartis Pharma B.V. - Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam,
Paesi Bassi;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Germania;
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 179 Giannos Kranidiotis avenue,
Latsia - Nicosia, 2235, Cipro;
Novartis Norge AS - Nydalen allè 37 A, Oslo, NO-0484,
Norvegia;
Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta, 2 - 20090 Segrate
(MI) - Italia.
Confezione: «Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 047270032 (in base
10) 1F2L4J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
carbossimetilamido sodico;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
talco;
macrogol 8000;
titanio diossido (E 171);
ossido di ferro giallo (E 172).

Officine di confezionamento secondario

Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI) - Italia;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) - Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 047270032 (in base
10) 1F2L4J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 45,61;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,28.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Femara» (letrozolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.