Serie Generale n. 175 del 28-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 aprile 2004
Determinazione delle tariffe relative al programma di revisione ed all'immissione in commercio di biocidi. (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
il ministro dell'economia e delle finanze, il ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio e il ministro delle attività
produttive

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, concernente l'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto in particolare, l'art. 30, del citato decreto legislativo,
che prevede che le spese derivanti dalle procedure connesse alle
attività da espletare da parte del Ministero della salute, ai sensi
del decreto medesimo, sono a carico del richiedente sulla base del
costo effettivo reso, secondo tariffe e modalità da stabilirsi;
Visto il regolamento della Commissione europea 1896/2000/CE del
7 settembre 2000, con il quale è stato avviato il programma di
revisione dei biocidi esistenti alla data del 14 maggio 2000;
Visto il regolamento della Commissione europea 2032/2003/CE del
4 novembre 2003, riguardante la seconda fase del programma di
revisione con il quale tra l'altro viene stabilito che entro e non
oltre il 28 marzo 2004 devono essere accettate le istanze di
revisione dei principi attivi presenti in biocidi già
commercializzati;
Ritenuto di dover procedere alla individuazione delle predette
tariffe, relative alla revisione ed immissione in commercio di
biocidi, ed alla determinazione della loro entità;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
introdotto dal decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito, con
modificazioni, in legge 3 agosto 2001, n. 317, che istituisce il
Ministero della salute identificandone le attribuzioni e trasferendo
allo stesso le funzioni del Ministero della sanità;
Decreta:
Art. 1.

1. Le tariffe dovute dai soggetti interessati all'iscrizione di un
principio attivo o di una sostanza nota, negli elenchi predisposti in
sede comunitaria, sono le seguenti:
a) valutazione di un dossier tecnico scientifico relativo ad un
principio attivo, di cui è richiesta l'iscrizione negli elenchi
comunitari (art. 11, decreto legislativo n. 174/2000): 140.000,00
euro;
b) valutazione di un dossier tecnico scientifico relativo ad un
principio attivo, utilizzato in una nuova tipologia di prodotto, per
il quale è stato già presentato, dallo stesso notificante, ed
esaminato il fascicolo per l'iscrizione negli elenchi comunitari
relativamente ad altra categoria di prodotto (art. 11, decreto
legislativo n. 174/2000): 40.000,00 euro;
c) istruttoria relativa a ciascuna istanza di iscrizione di una
sostanza nota negli elenchi comunitari (art. 4, decreto legislativo
n. 174/2000): 4.500,00 euro.
2. Le tariffe dovute dai soggetti richiedenti l'autorizzazione o la
registrazione di prodotti biocidi, sono le seguenti:
a) istruttoria relativa a ciascuna istanza di registrazione di un
prodotto biocida a basso rischio (art. 4, decreto legislativo n.
174/2000): 1.000,00 euro;
b) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione di
un prodotto biocida (art. 3, comma 1, decreto legislativo n.
174/2000): 2.500,00 euro;
c) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione
provvisoria all'immissione in commercio di un prodotto biocida
contenente un principio attivo non presente sul mercato alla data del
14 maggio 2000 finchè non iscritto negli elenchi comunitari (art.
16, comma 2, decreto legislativo n. 174/2000): 4.500,00 euro;
d) istruttoria relativa a ciascuna istanza di mutuo
riconoscimento di un prodotto biocida (art. 6, decreto legislativo n.
174/2000): 1.000,00 euro;
e) istruttoria relativa a ciascuna istanza di mutuo
riconoscimento di un prodotto biocida a basso rischio (art. 6,
decreto legislativo n. 174/2000): 500,00 euro;
f) istruttoria relativa a ciascuna istanza di riconoscimento di
formulazione quadro (art. 3, comma 3, decreto legislativo n.
174/2000): 4.000,00 euro;
g) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione di
un prodotto biocida all'interno di una formulazione quadro già
riconosciuta (art. 3, comma 3, decreto legislativo n. 174/2000):
1.000,00 euro.
3. Le tariffe dovute dai soggetti richiedenti il rinnovo o la
modifica dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un
biocida, sono le seguenti:
a) istruttoria relativa a ciascuna istanza di rinnovo
dell'autorizzazione di un prodotto biocidi (art. 3, comma 4, decreto
legislativo n. 174/2000): 1.500,00 euro;
b) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione di
estensione del campo d'impiego di un prodotto biocida comportante
l'estensione ad altra categoria (art. 8, comma 6, decreto legislativo
n. 174/2000): 2.500,00 euro;
c) istruttoria relativa a ciascuna istanza comportante variazioni
di carattere tecnico (art. 8, comma 5, decreto legislativo n.
174/2000): 500,00 euro;
d) istruttoria relativa a ciascuna istanza comportante variazioni
di carattere amministrativo (art. 8, comma 5, decreto legislativo n.
174/2000): 300,00 euro.

Art. 2.

1. Le tariffe dovute dai soggetti richiedenti l'autorizzazione
all'immissione sul mercato, ai fini di esperimenti o test, di un
biocida non autorizzato o registrato o di un principio attivo
destinato esclusivamente all'impiego in un biocida o in un biocida a
basso rischio, ai sensi del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174, art. 18, sono le seguenti:
a) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione
all'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o
registrato, o di un principio attivo destinato esclusivamente
all'impiego in un biocida o in un biocida a basso rischio, ai fini di
ricerca e sviluppo di processo: 2.500,00 euro;
b) istruttoria relativa a ciascuna istanza di autorizzazione
all'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o
registrato, o di un principio attivo destinato esclusivamente
all'impiego in un biocida o in un biocida a basso rischio, ai fini di
esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni
nell'ambiente: 2.500,00 euro.
2. Le suddette tariffe sono dovute al Ministero della salute anche
per l'autorizzazione all'effettuazione sul territorio nazionale di
test o esperimenti relativi a biocidi che saranno immessi sul mercato
in altri Paesi dell'Unione.

Art. 3.

1. Le somme di cui agli articoli 1 e 2 sono interamente versate
dagli interessati al momento della presentazione dell'istanza.
2. Le somme relative alle tariffe di cui al presente decreto sono
versate al capo XX - capitolo 2225 «Tributi speciali per servizi resi
dal Ministero della salute» dello stato di previsione delle entrate.

Art. 4.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto verrà inviato agli organi di controllo per la
relativa registrazione.
Roma, 16 aprile 2004

Il Ministro della salute
Sirchia

Il Ministro dell'economia e delle finanze
Tremonti

Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio
Matteoli

Il Ministro delle attività produttive
Marzano

Registrato alla Corte dei conti il 24 giugno 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 361