Serie Generale n. 248 del 23-10-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina RKG" (GU Serie Generale n.248 del 23-10-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 404 del 16 settembre 1998
Specialità medicinale: AMOXICILLINA RKG, nelle forme e confezioni:
flacone 100 ml polvere per uso orale 5%, 12 capsule 500 mg, 12
compresse 1 g.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Ciro Menotti, 1/A - codice fiscale 11274810156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Francia Farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento sito in via dei Pestagalli, 7, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 100 ml polvere per uso orale 5%;
A.I.C. n. 028964029 (in base 10), 0VMX5X (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%;
12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 028964031 (in base 10), 0VMX5Z (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%;
12 compresse 1 g;
A.I.C. n. 028964043 (in base 10), 0VMX6C (in base 32);
classe: "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%.
Composizione:
ogni flacone 100 ml polvere per uso orale 5% contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,740 (pari ad
amoxicillina anidra g 5,000);
eccipienti: silice precipitata (aerosil), carbossimetilcellulosa
sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula da 500 mg contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 (pari ad
amoxicillina anidra mg 500);
eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171),
indigo carmino (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 1 g contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 (pari ad
amoxicillina anidra g 1,000);
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
carbossimetilamido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni sostenute da
germi sensibili alla amoxicillina, quali streptococus pyogenes, str.
viridans, str. faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebaterium
species, staphylococcus aureus (penicillinosensibile), sta.
epidermis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella
pertussis, neisseria meningitis, n. gonorrhoeae, escherichia coli,
salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella
species.
"Amoxicillina RKG" risulta quindi indicata per: infezioni delle vie
respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie,
infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico,
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.