Parte Seconda n. 43 del 14-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACINO AG
Sede legale: Leopoldstraße, 115 - 80804 München, Germania
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: JONTIVI
Numero A.I.C. e confezione: 048735
Titolare A.I.C.: Acino AG
Codice Pratica N.: C1A/2022/296
Procedura Europea N.: NL/H/5134/001-007/IA/004
Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.3.a):
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), attuazione della
modifica di testo approvata dall'autorità competente: Decisione di
Esecuzione della Commissione Europea del 16/09/2021 che modifica
l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano contenenti il principio attivo "lenalidomide", aggiornamento
dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale.
Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO
Numero A.I.C. e confezione: 048750
Titolare A.I.C.: Acino AG
Codice Pratica N.: C1A/2022/297
Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IA/004
Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.3.a):
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), attuazione della
modifica di testo approvata dall'autorità competente: Decisione di
Esecuzione della Commissione Europea del 16/09/2021 che modifica
l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano contenenti il principio attivo "lenalidomide", aggiornamento
dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO
Numero A.I.C. e confezione: 048750
Titolare A.I.C.: Acino AG
Codice Pratica N.: C1B/2022/139
Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IB/002
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n.
B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito, così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale): da "30 mesi" a "3 anni".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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