Parte Seconda n. 9 del 22-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.9 del 22-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Codice pratica: N1B/2018/283, N1B/2018/1809
Medicinale: MOMENTKID
Codice farmaco: 038666 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
di PSUSA/00010345/201702. Aggiornamento RCP e FI in conformità con
linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use". Modifica RCP al paragrafo 4.2 per
allineamento al prodotto reference.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9 e del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film
CODICE FARMACO: 042896 (tutte le confezioni)
N. Di Procedura Europea: IT/H/649/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2018/3111
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di
tipo IA: 1 variazione di tipo IA n A.5b): cambio del nome del
produttore del prodotto finito da "Sigma Laboratories Limited" a
"Sigma Laboratories Private Limited"; 1 variazione tipo IA n
B.III.1.a2): aggiornamento del CEP del produttore di principio attivo
ibuprofene Solara Active Pharma Sciences Limited (da n. R1-CEP
1996-061-Rev 12 a n. R1-CEP 1996-061-Rev 13); 2 variazioni IA n.
B.II.d.2)a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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