Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Hikma» (17A03702) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 938/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: CISPLATINO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A, 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezioni:
«0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 mg/20 ml - A.I.C. n. 043210018 (in base 10)
196P92 (in base 32);
«0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 mg/50 ml - A.I.C. n. 043210020 (in base 10)
196P94 (in base 32);
«0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 mg/100 ml - A.I.C. n. 043210032 (in base
10) 196P9J (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
prima dell'apertura: 24 mesi;
durante l'uso: 24 ore.
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,5 mg
di cisplatino;
1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 10 mg di cisplatino;
1 flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 25 mg di cisplatino;
1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 50 mg di cisplatino;
principio attivo: cisplatino;
eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: HERAEUS PRECIOUS METALS GMBH &amp;
CO KG Heraeusstrasse 12-14 63450 Hanau Germania.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgrabeb 23 38690 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Cisplatino si usa per il trattamento di:
tumore ai testicoli, avanzato o metastatico;
tumore dell'ovaio, avanzato o metastatico;
tumore della vescica, avanzato o metastatico;
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo,
avanzato o metastatico;
carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o
metastatico;
carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o
metastatico.
Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma del collo dell'utero.
Il cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia
di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 mg/20 ml - A.I.C. n. 043210018 (in base 10)
196P92 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.46.
Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 mg/50 ml - A.I.C. n. 043210020 (in base 10)
196P94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.64.
Confezione: «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 mg/100 ml - A.I.C. n. 043210032 (in base
10) 196P9J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26.46.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cisplatino Hikma» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cisplatino Hikma» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.