Serie Generale n. 282 del 2-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotrexato DBL(elevato a)(R) " (GU Serie Generale n.282 del 02-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 510 del 16 novembre 1998
Specialità medicinale: METOTREXATO DBL(elevato a)(R) nelle forme e
confezioni: 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili
5mg/2ml; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili
50mg/2ml; 5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili
100mg/4ml; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili
500mg/20ml; 1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili
1g /10ml.
Titolare A.I.C: Faulding Pharmaceuticals PLC, con sede legale e
domicilio fiscale in Queensway, Royal Leamington S.p.a.,
Warwickshire, CV31 3RW UK, rappresentata in Italia dalla Faulding
Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via
Capurro, 13, Napoli, codice fiscale n. 07129970633.
Produttore: la produzione, ed il confezionamento sono effettuati da
FH Faulding &amp; Co. Limited, DBL David Bull Laboratories, nello
stabilimento sito in Lexia Place Mulgrave, Victoria, Australia; le
operazioni di controllo sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Applied Analysis Limited,
Rowley House, Tokenspire Business Park, 3 Hull Road, Woodmansey, Gran
Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 5 mg/2 ml;
A.I.C. 028493017 (in base 10), 0V5K6T (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7;
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 50 mg/2
ml;
A.I.C. n. 028493029 (in base 10), 0V5K75 (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7;
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 100 mg/4
ml;
A.I.C. n. 028493031 (in base 10), 0V5K77 (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7;
1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 500 mg/20
ml;
A.I.C. n. 028493043 (in base 10), 0V5K7M (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7;
1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 1 g /10
ml;
A.I.C. n. 028493056 (in base 10), 0V5K80 (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7.
Composizione:
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 5 mg/2 ml;
ogni flacone da 2 ml contiene:
principio attivo: metotressato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 50 mg/2
ml;
ogni flacone da 2 ml contiene:
principio attivo: metotressato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
5 flaconi soluzione sterile per preparazioni iniettabili 100 mg/4
ml;
ogni flacone da 4 ml contiene:
principio attivo: metotressato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 500 mg/20
ml;
ogni flacone da 20 ml contiene:
principio attivo: metotressato 500 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 flacone soluzione sterile per preparazioni iniettabili 1 g /10
ml;
ogni flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: metotressato 1 g;
eccipienti: sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Metotrexato DBL(elevato a)(R) "
iniettabile è indicato nel trattamento delle malattie neoplastiche,
quali i neoplasmi troboblastici e le leucemie e nel controllo di
gravi forme di psoriasi non rispondenti ad altre forme di terapia.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.