Serie Generale n. 61 del 14-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genalen» (17A01841) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 17 febbraio 2017

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale GENALEN.
Numero di procedura: n. IT/H/0328/001/II/052.
È autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, con l'aggiunta degli «inibitori
dell'angiogenesi» come fattore di rischio per l'osteonecrosi della
mandibola/mascella; e la modifica del paragrafo 2 del foglio
illustrativo con l'aggiunta nelle avvertenze e precauzioni della
frase «sta prendendo inibitori dell'angiogenesi (quali bevacizumab, o
talidomide)»,
relativamente al medicinale «Genalen», nelle forme e confezioni:
034172041 - «70» 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
034172054 - «70» 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
034172066 - «70» 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg;
034172078 - «70» 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15 -
c.a.p. 20143 Italia, codice fiscale 06647900965.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.