Parte Seconda n. 147 del 14-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cefalonia, 70 - Brescia Codice Fiscale: 00826170334 Partita IVA: 02845800172
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2019/1451
Specialità medicinale: LEVIOFLU AIC 043506 (confezioni tutte)
Tipologia di variazione: Var. Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica
apportata: Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un
fabbricante già approvato (SPECGX LLC; R1-CEP 1996-039 Rev. 04).
Codice pratica: N1A/2019/1463
Specialità medicinale: LEVIOFLU granulato (AIC 043506031)
Tipologia di variazione: Var. Tipo IA - B.III.1.a.2 x2 Modifica
apportata: Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un
fabbricante già approvato (GRANULES INDIA LTD.; R1-CEP 1998-047-Rev
06).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1B/2019/1499
Specialità medicinale: ABIOCLAV 400 mg+57 mg/5 ml polvere (AIC
037350028)
Tipologia di variazione: var. tipo IB B.II.a.3.z unforseen Modifica
apportata: correzione del nome dell'eccipiente da Guar galactomannan
a Guar.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/4951
Specialità medicinale: ANGIOFLUX (AIC 027932).
Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/136083 del 04/12/2019
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z foreseen: Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


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