Serie Generale n. 32 del 8-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2020
Rettifica della determina n. 1798/2019 del 2 dicembre 2019, recante attivita' di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano «Novothirteen». (Determina n. 111/2020). (20A00753) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2020)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 1798/2019 del 2 dicembre 2019, concernente
«Attività di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento
del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano
"Novothirteen"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale
- n. 294 del 16 dicembre 2019, unitamente all'allegato 1:
«Ripartizione regionale del PAYBACK»;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione del titolare A.I.C. contenuta sia nella determina
che nell'allegato;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 1798/2019
del 2 dicembre 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1798/2019
del 2 dicembre 2019, concernente «Attività di rimborso alle regioni
per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back
del medicinale per uso umano "Novothirteen"», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 294 del 16 dicembre 2019:

dove è scritto:
Art. 1.
Ripiano tramite pay-back

Ai fini del ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite
pay-back, per la specialità medicinale «Novothirteen», in relazione
al periodo dal 1° giugno 2016 al 31 maggio 2018, l'azienda Novo
Nordisk S.p.a., dovrà provvedere al pagamento del valore indicato
alle distinte regioni come riportato nell'allegato 1 (pari a euro
432.927,01), in base all'applicazione dello sconto tramite pay-back.

leggasi:
Art. 1.
Ripiano tramite pay-back

Ai fini del ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite
pay-back, per la specialità medicinale «Novothirteen», in relazione
al periodo dal 1° giugno 2016 al 31 maggio 2018, l'azienda Novo
Nordisk A/S, dovrà provvedere al pagamento del valore indicato alle
distinte regioni come riportato nell'allegato 1 (pari a euro
432.927,01), in base all'applicazione dello sconto tramite pay-back.

Art. 2

Rettifica dell'Allegato 1 alla determina
n. 1798/2019 del 2 dicembre 2019

È rettificato, nei termini che seguono, l'allegato 1 alla
determina n. 1798/2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 294 del 16 dicembre 2019, concernente: «Ripartizione
regionale del PAYBACK»:

dove è scritto:
Ditta: Novo Nordisk S.p.a.

leggasi:
Ditta: Novo Nordisk A/S

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 23 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato 1

Ripartizione regionale del
PAYBACK

Ditta: Novo Nordisk A/S

Specialità medicinali: NOVOTHIRTEEN

Parte di provvedimento in formato grafico