Parte Seconda n. 147 del 14-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIB/2019/1082
Specialità medicinale: ESKIM
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 027618038-040-053
Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a
Codice pratica: NIB/2019/1083
Specialità medicinale: OMEGA 3 Alfasigma
Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg cps molli (TUTTE) - AIC n.
043865017-029
Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a
Codice pratica: NIB/2019/1084
Specialità medicinale: TRIOREG
Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg cps molli (TUTTE) - AIC n.
042638015-027
Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a
Modifica apportata:Modifica dell'RCP e del Foglio illustrativo a
seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA n.
FV/74709/P del 28/6/2019
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Eskim, Omega 3 Alfasigma: paragrafo 4.1, 4.2 e 5.1 e
Trioreg: paragrafo 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo per Eskim ed Omega 3 Alfasigma e Foglio
Illustrativo ed etichette per Trioreg, per il contestuale inserimento
delle informazioni relative alla serializzazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1A/2019/1549
Specialità medicinale: DICLOREUM ACTIGEL
Confezioni e numeri di AIC: 1% gel, tubo da 100 g e 50 g AIC n.
035450028-016
Tipologia variazione: IA: B.II.c.1.c)
Modifica apportata: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (indice di saponificazione) dai limiti di specifica
dell'eccipiente "Cetostearyl 2-ethylhexanoate".
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: Gennaio 2019.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


TX19ADD13499