Serie Generale n. 291 del 14-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Teva Italia». (23A06738) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 776/2023 del 1° dicembre 2023

È autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da
due variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione
in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA nelle
confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050247093 (base 10) 1HXFFP (base 32);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 × 1 capsule in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL» - A.I.C. n.
050247105 (base 10) 1HXFG1 (base 32).
Principio attivo: dimetilfumarato.
Codice pratica: C1B/2023/1943.
Codice di procedura europea: IS/H/0528/IB/001/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157)
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 -
20123 Milano (Italia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista neurologo).
Modifica della descrizione del materiale del blister delle
confezioni autorizzate con determina AAM/A.I.C. n. 224/2023 del 6
ottobre 2023
È autorizzata la modifica della descrizione del materiale del
blister delle confezioni autorizzate con determina AAM/A.I.C. n.
224/2023 del 6 ottobre 2023 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 249 del 24 ottobre 2023):
da:
A.I.C. numero:
050247016 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/AL;
050247028 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria;
050247030 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister AL/AL;
050247042 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria;
050247067 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168
capsule in blister AL/AL;
050247079 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168
capsule in blister AL/AL divisibile per dose unitaria,
a:
A.I.C. numero:
050247016 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
050247028 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 × 1
capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL;
050247030 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
050247042 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 × 1
capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL;
050247067 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168
capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
050247079 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 × 1
capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.