Parte Seconda n. 94 del 10-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034812038
Codice pratica N1B/2023/764
Var IB B.III.d.1.z Rettifica del limite delle impurezze sul
prodotto finito.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033616 - 018, 020
Codice pratica N1A/2023/855
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Laboratori
Alchemia S.r.l. dalla versione CEP R1-CEP1997-109-REV 05 alla R1-CEP
1997-109-Rev 06.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733 - 043, 046
Codice pratica C1B/2020/1812
Proc PT/H/1282/04-05/IB/013
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 042181
Codice pratica C1B/2023/800
Proc BE/H/0160/WS/037 (BE/H/xxxx/WS/089)
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/4770/2023.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041389
Codice pratica C1A/2023/1115
Proc NL/H/2059/001/IA/029
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh in merito alla trasmissione di HIV.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041692
Codice pratica C1B/2023/1299
Proc MT/H/0151/001-002/IB/025
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: METOTREXATO MYLAN
Confezioni AIC n. 050613
Codice pratica C1B/2023/1154
Proc NL/H/5673/001-011/IB/001
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura DE/H/PSUFU/00002014/202110.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042575
Codice pratica C1A/2023/1051
Proc DK/H/3406/001-004/IA/037
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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