Serie Generale n. 65 del 18-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 marzo 2017
Introduzione del Piano Terapeutico relativo al medicinale per uso umano «Glivec». (Determina n. 430/2017). (17A02127) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto con cui la società Novartis Europharm LTD è
stata autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Glivec»;
Vista la determinazione n. 1522 del 13 gennaio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 25, Supplemento ordinario
n. 21 del 1° febbraio 2010, recante «Aggiornamento della
classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale»;
Vista la determinazione n. 1522 del 2 novembre 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 261 del 8 novembre 2010,
recante «Riclassificazione del regime di rimborsabilità - PHT»;
Vista la determinazione n. 200 del 5 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 49 del 29 febbraio 2016
recante «Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali a base del principio attivo imatinib»;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 18 gennaio 2017 che ha stabilito che per il medicinale «Glivec»
sia introdotto il PT per le sole indicazioni: trattamento di pazienti
adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST)
maligni non operabili e /o metastatici, positivi al Kit (CD 117);
trattamento adiuvante di pazienti adulti con significativo rischio di
recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117); i pazienti
con rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere
il trattamento adiuvante, precisando altresì come rimanga invariato
il regime di fornitura e la fascia di rimborsabilità per tutti i
medicinali a base di imatinib (A/-PHT/RNRL);

Determina:

Art. 1


Introduzione piano terapeutico

Per l'utilizzo della specialità medicinale GLIVEC, relativamente
al trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e /o metastatici,
positivi al Kit (CD 117) e al trattamento adiuvante di pazienti
adulti con significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST
positivi al Kit (CD 117), è introdotto il Piano terapeutico (PT) di
cui all' allegato 1 della presente determinazione, che ne costituisce
parte integrante e sostanziale.
Per tutte le altre indicazioni rimangono invariate le modalità
prescrittive già in vigore.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e verrà notificata alla società di autorizzazione all'immissione in
commercio.
Roma, 13 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico