Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Etypharm» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 558 del 20 luglio 2007

Medicinale: MIRTAZAPINA ETYPHARM.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.A. 17/21, rue Saint-Matthieu 78550
Houdan, Francia;
Confezioni:
15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802016/M (in base 10), 141N10 (in base
32);
15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802028/M (in base 10), 141N1D (in base
32);
15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802030/M (in base 10), 141N1G (in base
32);
15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802042/M (in base 10), 141N1U (in base
32);
15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802055/M (in base 10), 141N27 (in base
32);
15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802067/M (in base 10), 141N2M (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802079/M (in base 10), 141N2Z (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802081/M (in base 10), 141N31 (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802105/M (in base 10), 141N3T (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802117/M (in base 10), 141N45 (in base
32);
30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802129/M (in base 10), 141N4K (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802131/M (in base 10), 141N4M (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802143/M (in base 10), 141N4Z (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802156/M (in base 10), 141N5D (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802168/M (in base 10), 141N5S (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802170/M (in base 10), 141N5U (in base
32);
45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802182/M (in base 10), 141N66 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: ogni compressa da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg, di mirtazapina (come
mirtazapina emidrato);
eccipienti: Xilitolo, crospovidone, diossido di silicio,
mannitolo (E421), butile metacrilato copolimero basico, aspartame (E
951), aroma di arancio, destrina, amido, magnesio stearato;
Produzione:
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult 28170
Chateauneuf-en-Thymerais, Francia
Ethypharm, 17-21 rue Saint Matthieu, 78550 Houdan, Francia
Ethypharm, Chemin de la Poudriere 76120 Grand Quevilly, Francia
Toll Manufacturing Services, S.L, Aragoneses 2 28.018
Alcobendas, Spagna
Lamp San Prospero S.p.A., viadella Pace, 25/A 41030 San
Prospero, (Modena) - Italia
Rafarm SA, Kapodistriou and Korinthou 12 - Grecia
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) - Euro 13,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - Euro 22,41.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.