Serie Generale n. 28 del 3-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simdax» (22A00693) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 62/2022 del 21 gennaio 2022

Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni di tipo II:
SE/H/0233/001/II/044 - C.I.3.z) aggiornamento dei paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo in accordo alla procedura PSUSA/00001858/201909 per
l'impiego di levosimendan in cardiochirurgia e all'ultima versione
del QRD template e della Linea guida eccipienti;
SE/H/0233/001/II/046 - C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.5 e 5.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere nuovi
dati relativi all'inibizione da parte del levosimendan del CYP2C8,
effetto potenzialmente clinicamente, relativamente al
medicinale: SIMDAX.
Confezioni:
035108012 - 2,5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione da 5 ml;
035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione da 5 ml;
035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per x infusione da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede legale in Orionintie
1 A, FI- 02200-ESPOO Finlandia.
Numero procedura: SE/H/0233/001/II/044 e SE/H/0233/001/II/046.
Codice pratica: VC2/2020/490 - VC2/2021/222.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni:
da:
035108012 - 2,5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione da 5 ml;
035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per infusione da 5 ml;
035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per
soluzione per x infusione da 5 ml,
a:
035108012 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino vetro tipo I da 5 ml;
035108024 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 flaconcini vetro tipo I da 5 ml;
035108036 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini vetro tipo I da 5 ml.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.