Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Azatioprina Hexal» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1009 del 6 agosto 2004

Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041
AgrateBrianza (Milano).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
50 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292023/MG (in base 10), 12MKFR (in base 32) - Classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 9,89 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 16,33 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
30 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292011/MG (in base 10), 12MKFC (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister pp/al da 50 mg,
A.I.C. n. 036292035/MG (in base 10), 12MKGT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: azatioprina 50 mg.
Eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento ipromellosa, cellulosa microcristallina,
poliossile 8 stearato, talco.
Colorante: titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento: Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378
- 93055 Regensburg Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Azatioprina hexal è indicata in
associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi
del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene fegato,
cuore polmone e pancreas. L'Azatioprina viene normalmente utilizzata
o nel regime immunosoppressivo in aggiunta agli altri agenti
immunosoppressori che costituiscono la base della terapia.
L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o
mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi,
così riducendo la tossicità associata agli alti dosaggi e all'uso
prolungato dei cortisonici.
L'Azatioprina è indicata nei casi gravi delle seguenti
patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno
sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica
è inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi:
artrite reumatoide attiva grave che non può essere controllata con
farmaci meno tossici (DMARDs) (farmaci antireumatici modificanti la
malattia), malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente
gravi (morbo di crohn o colite ulcerosa), lupus eritematoso
sistemico, dermatomiosite e poliliosite, epatite cronica attiva
autoimmune, poliartrite nodosa, anemia emolitica autoimmune
refrattaria ad anticorpi caldi, porpora trombocitopenica cronica
idiopatica refrattaria.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.