Serie Generale n. 291 del 15-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetrol» (18A08029) (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1058 del 20 novembre 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Merck Sharp &amp;
Dohme Limited, con sede legale e domicilio in Hertford Road -
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/507.
Medicinale EZETROL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036016018 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016020 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016032 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016044 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016057 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016069 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016071 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016083 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016095 - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016107 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016119 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016121 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016133 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016145 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016158 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016160 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016172 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016184 - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016196 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016208 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016210 - «10 mg compresse» 300 compresse in
blister monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016222 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016234 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister
pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016246 - «10 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 036016259 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
monodose pctfe/pvc/al/carta;
A.I.C. n. 036016261 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
pctfe/pvc/al
alla societa': MSD Italia S.r.l., con sede in via Vitorchiano
151, Roma, con codice fiscale n. 00422760587.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.