Serie Generale n. 37 del 15-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicanova». (16A00817) (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 90 del 19 gennaio 2016

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BICANOVA.
Numero di procedura: n. DE/H/0438/001-003/II/016.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale BICANOVA, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037096017 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096029 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096031 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096043 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096056 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096068 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096070 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096082 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096094 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096106 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096118 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096120 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema STAYSAFE;
A.I.C. n. 037096132 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema SLEEP SAFE;
A.I.C. n. 037096144 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema SLEEP SAFE;
A.I.C. n. 037096157 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con
sistema SLEEP SAFE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Fresenius Medical Care Italia S.P.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Palazzo Pignano - Cremona (CR), Via
Crema, 8 - c.a.p. 26020, Italia, codice fiscale 09291850155.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.