Serie Generale n. 160 del 12-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacarbazina Lipomed» (18A04701) (GU Serie Generale n.160 del 12-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 610 del 26 giugno 2018

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.z) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale DACARBAZINA LIPOMED;
Numero di procedura: N. AT/H/0239/003-004/II/011
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.2,
6.3 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
aggiornare le informazioni relative alla ricostituzione e l'ulteriore
diluizione prima dell'uso del prodotto e per una riformulazione
relativamente all'uso pediatrico e al QRD template, e delle etichette
per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale
«Dacarbazina Lipomed», nelle forme e confezioni sotto elencate:
041106030 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
041106042 - «1000 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Lipomed GmbH, con sede legale e domicilio fiscale
in Hegenheimer Strasse 2 , D-79576, Weil Am Rhein, Germania (DE)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.