Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2020/1441 del 30 Ottobre 2020
Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.:
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 40 compresse A.I.C.
020702054
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 50 compresse A.I.C.
020702369
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili, 60 compresse A.I.C.
020702371
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma
limone, 20 compresse A.I.C. 020702179
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma
limone, 40 compresse A.I.C. 020702181
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma
limone, 30 compresse A.I.C. 020702229
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma
frutti rossi, 30 compresse A.I.C. 020702294
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30
compresse A.I.C. 020702080
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12
compresse A.I.C. 020702205
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 50
compresse A.I.C. 020702344
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 60
compresse A.I.C. 020702357
ASCRIPTIN 300mg + 80mg + 70mg compresse, 20 compresse divisibili in
blister A.I.C.023075029
GARDENALE 100 mg compresse , 20 compresse in blister A.I.C.
004556015
GARDENALE 50 mg compresse, 30 compresse in blister A.I.C. 004556027
PLASIL 10 mg compresse, 24 compresse A.I.C. 020766046
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni Tipo IAin-A.5.a
+ Tipo IA-A.7
Tipo di Modifica: Tipo IAin-A.5.a Modifica del nome e/o indirizzo
del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo
della qualità. Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti -
Modifica Apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi
S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia.
Tipo di Modifica: Tipo IA- A.7 Eliminazione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica Apportata: Eliminazione
del sito di fabbricazione Sanofi S.p.A. - Viale Europa, 11, 21040
Origgio (VA), Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD343