Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Pensa Pharma» (12A09414) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 533/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
OLANZAPINA PENSA PHARMA

TITOLARE AIC:
Pensa Pharma S.p.a.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo:
5 mg di olanzapina.
10 mg di olanzapina.

Eccipienti:
Crospovidone (tipo A)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa
Menta composto da:
- Olio di menta
- Olio di menta deterpenato
- Eucaliptolo
- Mentone
- Isomentone
- Metilene acetato
- Mentolo
- Talco
- Magnesio stearato.

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia

CONFEZIONAMENTO:
Famar S.A.
Plant B, 7 Anthoussa Avenue, 153 44 Anthoussa, Attiki
Grecia

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th km of Athens -Lamia Highway, 320 09
Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Jubilant Organosys Limited
# 56, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mycose District,
Karnataka
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
L'olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di
mantenere il miglioramento clinico.
L'olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 29,58

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 59,18

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA
PENSA PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.