Serie Generale n. 134 del 12-6-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina Perrigo». (14A04332) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 915 /2014 del 14 maggio 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"NICOTINA PERRIGO", nelle forme e confezioni: "2 mg pastiglie" 36
pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL; "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL; "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister
ACLAR/PVC/AL; "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL;
"4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL; "4 mg
pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/Al; "4 mg pastiglie" 72
pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL e "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: WRAFTON LABORATORIES LIMITED, con sede legale e
domicilio fiscale in DEVON-, EXETER ROAD, WRAFTON BRAUNTON, DEVON
EX33 2DL, REGNO UNITO (UK).
Confezione: "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042649018 (in base 10) 18PKFU (in base 32)
Confezione: "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL
AIC n. 042649020 (in base 10) 18PKFW (in base 32)
Confezione: "2mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042649032 (in base 10) 18PKG8 (in base 32)
Confezione: "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL
AIC n. 042649044 (in base 10) 18PKGN (in base 32)
Confezione: "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042649057 (in base 10) 18PKH1 (in base 32)
Confezione: "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister COC/PVDC/AL
AIC n. 042649069 (in base 10) 18PKHF (in base 32)
Confezione: "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister ACLAR/PVC/AL
AIC n. 042649071 (in base 10) 18PKHH (in base 32)
Confezione: "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in blister COC/PVDC/AL
AIC n. 042649083 (in base 10) 18PKHV (in base 32)
Forma Farmaceutica: pastiglie
Validità Prodotto Integro: 24 mesi in blister in ACLAR/PVC/AL
Validità Prodotto Integro: 21 mesi in blister in COC/PVDC/AL
Produttore del principio attivo: Cambrex Charles City Inc., 1205
Eleventh Street 50616-3466 Charles City Iowa, USA.
Produttore del prodotto finito: Brunel Healthcare Manufacturing
Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno
Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33
2DL, Regno Unito (produzione); Brunel Healthcare Manufacturing
Limited, William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno
Unito; Wrafton Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33
2DL, Regno Unito (confezionamento primario e secondario); Brunel
Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan Way, Swadlincote,
Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton Laboratories Limited,
Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, Regno Unito (controllo di
qualita'); Brunel Healthcare Manufacturing Limited, William Nadan
Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB, Regno Unito; Wrafton
Laboratories Limited, Wrafton Braunton Devon EX 33 2DL, UK (rilascio
dei lotti).
Composizione: Ogni pastiglia da 2 mg contiene:
Principio Attivo: Nicotina 2 mg (come 13,33 mg di nicotina
resinato)
Composizione: Ogni pastiglia da 4 mg contiene:
Principio Attivo: Nicotina 4 mg (come 26,66 mg di nicotina
resinato)
Eccipienti: Mannitolo; Magnesio stearato; Sodio alginato; Gomma
xanthan; Bicarbonato di potassio; Sodio carbonato anidro; Aspartame;
Aroma di menta piperita.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nicotina Perrigo è indicato per il
trattamento della dipendenza da tabacco, mediante riduzione dei
sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio intenso,
associato alla cessazione del fumo. L'obiettivo finale è la
cessazione permanente dell'uso di tabacco.
Nicotina Perrigo deve essere utilizzato preferibilmente in
associazione ad un programma comportamentale di supporto.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 042649018 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649020 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649032 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649044 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649057 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649069 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649071 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042649083 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 042649018 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649020 - "2 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649032 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649044 - "2 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649057 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649069 - "4 mg pastiglie" 36 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649071 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister ACLAR/PVC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: AIC n. 042649083 - "4 mg pastiglie" 72 pastiglie in
blister COC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
TUTELA BREVETTUALE
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.