Serie Generale n. 211 del 11-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotrexato" (GU Serie Generale n.211 del 11-09-2001)

Estratto decreto G n. 438 del 12 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
METOTREXATO nelle forme e confezioni: "50 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 1 flacone da 2 ml, "500 mg/20 ml soluzione iniettabile"
1 flacone da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale in via
della Chimica n. 9 - Vicenza, codice fiscale n. 03804220154.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla società Lemery S.A. de C.V., presso lo stabilimento sito in
Martires de Rio Blanco, 54, Huichapan, 16030 Messico; le operazioni
di controllo sono eseguite sia dalla società Zambon Group S.p.a.,
presso lo stabilimento sito in via della Chimica n. 9 - Vicenza, sia
dalla società Biolab S.p.a., presso lo stabilimento sito in via B.
Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 033647025/G (in base 10), 102UFK (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml - A.I.C.
n. 033647013/G (in base 10), 102UF5 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
"500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml: 1
flacone contiene:
principio attivo: metotrexato 500 mg/20 ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido
cloridrico, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml: 1 flacone
contiene:
principio attivo: metotrexato 50 mg/2 ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido
cloridrico, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Metotrexato" è indicato nel
trattamento del corionadenoma destruente e della mola vescicolare o
idatiforme. L'uso del "Metotrexato" sia da solo che in
polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi
(sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della
mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a
mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. "Metotrexato"
trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno
evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotrexato
nella leucemia linfoblastica del bambino. Il "Metotrexato" ha inoltre
dimostrato validità terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino
in terzo e quarto stadio.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.