Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina umana Grifols» (21A07028) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 186 del 22 novembre 2021

Procedura europea n.: ES/H/0802/001-002/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALBUMINA UMANA
GRIFOLS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Instituto Grifols S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Parets Del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, 08150, Spagna.
Confezioni:
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 049507015 (in base 10) 1H6UQ7 (in base 32);
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml -
A.I.C. n. 049507027 (in base 10) 1H6UQM (in base 32);
«50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml -
A.I.C. n. 049507039 (in base 10) 1H6UQZ (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 049507041 (in base 10) 1H6UR1 (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 049507054 (in base 10) 1H6URG (in base 32);
«200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 049507066 (in base 10) 1H6URU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto:
tre anni;
dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C;
non congelare;
tenere il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: «Albumina umana Grifols» 50 g/l è una
soluzione contenente 50 g/l (5%) di proteine totali, costituite per
almeno il 95% da albumina umana:
un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana;
un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana;
un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana;
eccipienti: cloruro di sodio, caprilato di sodio,
N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili;
principio attivo: «Albumina umana Grifols» 200 g/l è una
soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali, costituite per
almeno il 95% da albumina umana:
un flaconcino da 10 ml contiene 2 g di albumina umana;
un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana;
un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana;
eccipienti: cloruro di sodio, caprilato di sodio,
N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Instituto Grifols S.A., Calle
Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets del Valles, 08150
Barcellona, Spagna.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols
S.A., Calle Can Guasch 2, Poligono Industrial Levante, Parets del
Valles, 08150 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove
l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia
appropriato;
«Albumina umana Grifols» può essere usato in tutte le fasce
d'età. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.