Parte Seconda n. 94 del 9-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE


Proc. n.: NL/H/XXXX/IA/277/G - Group. Var. IA B.II.b.2.a - Aggiunta
sito responsabile controllo lotti PF (Pharmavalid Ltd.
Microbiological Laboratory - Ungheria):
Medicinali: ATENOLOLO AHCL (AIC n. 041098 - Proc. n.
NL/H/1845/01-03/IA/07/G);
FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595 - Proc. n.
NL/H/1149/01-02/IA/019/G);
LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070 - Proc n. NL/H/1383/01/IA/09/G);
NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 040955 - Proc. n.
NL/H/1151/01/IA/05/G);
RISPERIDONE AHCL (AIC n. 039129 - Proc. n.
NL/H/1078/01-06/IA/012/G).
NL/H/XXXX/IA/240/G - Group. Var. IAIN C.I.8.a - Aggiornamento
sistema Farmacovigilanza da DDPS a PSMF:
Medicinali: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595 - Proc. n.
NL/H/1149/01-02/IA/016/G);
LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070 - Proc n. NL/H/1383/01/IA/08/G);
TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 040384 - Proc. N.
NL/H/1332/01-02-04/IA/07/G).
Medicinale : FINASTERIDE AHCL - AIC n. 039595 - Group Var. IAIN
B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito per
confezionamento primario e secondario e controllo lotti PF
(Laboratorios Normon S.A. - Spagna) - Proc. n.
NL/H/1149/01-02/IB/015/G; Group Var. IA B.III.1.a.2 + IAIN A.5.a -
Aggiornamento CEP (R0-CEP 2008-130-rev02 e R1-CEP 2006-254-re00) da
produttori già autorizzati (Sterling S.r.l. - Italia e Aurobindo
Pharma Limited - India) e modifica indirizzo sito rilascio lotti PF -
Proc. n. NL/H/1149/01-02/IA/017/G; Var. IB B.II.b.1.e - Aggiunta sito
produzione PF (Laboratorios Normon S.A. - Spagna) - Proc. n.
NL/H/1149/01-02/IB/021;
Medicinale: LETROZOLO AHCL - AIC n. 041070 - Var. IAIN B.II.b.1.a -
Aggiunta sito confezionamento secondario PF (Accord Healthcare
Limited - Haverhill - Regno Unito) - Proc n. NL/H/1383/01/IA/010;
Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE - AIC n. 040955 - Var.
IAIN B.III.1.a.1 - Nuovo CEP (R0-CEP 2009-287-rev00) da produttore
già autorizzato (Sanofi Chemie - Francia); Var. IA B.II.d.1.a -
Rafforzamento limiti spec. PF - Proc n. NL/H/1151/01/IA/04; Var. IAIN
B.II.b.1.a. - Aggiunta sito confezionamento secondario PF (Accord
Healthcare Limited - Haverhill - Regno Unito) - Proc n.
NL/H/1151/01/IA/06;
Medicinale: RISPERIDONE AHCL - AIC n. 039129 - Var. IAIN
B.III.1.a.3 - Nuovo CEP (R0-CEP - 2005 - 094 - rev01) da nuovo
produttore (Aurobindo Pharma Limited - India) - Proc.
NL/H/1078/01-06/IA/011;
Medicinale: TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE - AIC n. 040384 - Var. IB
A.2.b - Modifica denominazione medicinale in PT - Proc. n.
NL/H/1332/01-02/IB/05;
Medicinale: OXICODONE ACCORD - AIC n. 042060 - Var. IB B.II.b.3.z -
Modifica processo produttivo PF - Proc. n. DE/H/2440/01-05/IB/011;
(solo 80 mg) Var IB B.II.b.4.a - Modifica dimensione lotto PF - Proc.
n. DE/H/2440/05/IB/012; Var. IA B.II.e.1.a.1. - Modifica
confezionamento primario - modifica spessore blister - Proc n.
DE/H/2440/01-05/IA/013; (escluso 80 mg) Group Var. IB B.II.b.4.a -
Modifica dimensione lotto PF - Proc n. DE/H/2440/01-04/IB/014/G;
Group Var. IA B.III.1.a.2 + IAIN B.III.1.a.3 + IA.A.7 - Aggiornamento
CEP (R1-CEP 2006-001-rev00) da produttore già autorizzato (Siegfried
Ltd - Svizzera) + Nuovo CEP (R0-CEP 2009-058-rev00) da nuovo
produttore (Noramco Inc. - USA) + Eliminazione sito rilascio lotto PF
(Phast Gesellschaft fur Pharmazeutische Qualitatsstandards GmbH -
Germania) - Proc n. DE/H/2440/01-05/IA/016/G; Group Var. IA
B.II.a.3.b.1 + IA B.II.b.5.a - Modifica composizione PF - Adattamento
di scarsa rilevanza quantità eccipienti + Rafforzamento limiti spec.
in corso di fabbricazione - Proc. n. DE/H/2440/01-05/IA/017/G; (solo
5 mg) Var. IA B.II.b.5.a - Rafforzamento limiti spec. in corso di
fabbricazione - Proc. n. DE/H/2440/01/IA/018; Var. IB A.2.b -
Modifica denominazione medicinale in SE - Proc. n.
NL/H/3192/01-05/IB/019.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


T14ADD10161