Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Accord». (16A00764) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 30/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: EPLERENONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 -
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722014 (in base 10) 19Q98Y (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722026 (in base 10) 19Q99B (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722038 (in base 10) 19Q99Q (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722040 (in base 10) 19Q99S (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722053 (in base 10) 19Q9B5 (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722065 (in base 10) 19Q9BK (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722077 (in base 10) 19Q9BX (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722089 (in base 10) 19Q9C9 (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722091 (in base 10) 19Q9CC (in base
32).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 x 1
compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722103 (in base 10) 19Q9CR
(in base 32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722115 (in base 10) 19Q9D3 (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722127 (in base 10) 19Q9DH (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722139 (in base 10) 19Q9DV (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722141 (in base 10) 19Q9DX (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722154 (in base 10) 19Q9FB (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722166 (in base 10) 19Q9FQ (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722178 (in base 10) 19Q9G2 (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722180 (in base 10) 19Q9G4 (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722192 (in base 10) 19Q9GJ (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 x 1
compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722204 (in base 10) 19Q9GW
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa;
Croscarmellosa sodica;
Talco;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry 13B520013 giallo:
Ipromellosa;
Diossido di titanio (E171);
Macrogol 400;
Polisorbato 80;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No.
317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak, District, Andhra
Pradesh, 502 329 India.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage
House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Rilascio lotti, controllo lotti: Wessling Hungary Kft., Foti ut
56., Budapest, 1047 Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136 Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210
India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited,
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
l'eplerenone è indicato:
in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti,
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca
in seguito a recente infarto del miocardio (IM);
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione
del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe New York Heart
Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra
(LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722038 (in base 10) 19Q99Q (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722089 (in base 10) 19Q9C9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722139 (in base 10) 19Q9DV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse
in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722180 (in base 10) 19Q9G4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPLERENONE ACCORD è la seguente:
per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 90 e 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.