Parte Seconda n. 65 del 9-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.65 del 9-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: ORUDIS
Confezioni e numeri di A.I.C:
50 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 023183027
Codice Pratica n. N1B/2015/1045 - raggruppamento di 15 variazioni
composto da:
- Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b) - Tipo IAIN n.B.II.b.2.c).2 : Sostituzione di un sito di
produzione da Sanofi-Aventis SpA Viale Europa 11, Origgio (VA) a
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avda Leganes, 62 - Alcorcon,
28923 Madrid - Spagna per tutte le operazioni di produzione
(fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito);
- Tipo IA n. B.II.a.3.b).1: Modifica nella composizione del
prodotto finito. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa
rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per
quanto riguarda gli eccipienti (Lattosio/Mg stearato da 95mg/5mg a
93mg/7mg);
- Tipo IB n. B.II.a.3.z): Modifica nella composizione del prodotto
finito. Altre modifiche. Modifica del colore delle capsule (da
bianco/giallo a beige/beige). Nuova composizione della capsula vuota:
corpo e testa della capsula: Titanio diossido (E171) 3%; Ferro ossido
giallo (E172) 0.17%; Gelatina qb 100%;
- Tipo IB n. B.II.c.1.g): Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente. In mancanza di monografie concernenti
l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di
uno stato membro, una modifica della specifica dalla farmacopea
interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo.
(Modifica delle specifiche dell'eccipiente capsule di gelatina
secondo monografia interna);
- Tipo IB n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifiche del
prodotto finito. Altre modifiche (Aspetto: da capsule di colore
bianco/giallo a beige opaco);
- Tipo IA n. B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione di 10 volte : da 300Kg a 200kg.
Eliminazione della dimensione del lotto da 150kg;
- Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito (il magnesio stearato viene aggiunto al granulato
essiccato nella fase 4 (milling) che viene macinato attraverso un
setaccio da 2.5mm)). Modifica della temperatura nella fase 2 (wetting
and granulation) e 3 (drying) ed eliminazione dei sublotti;
- 4 variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.b) Aggiunta dei controlli in
corso di fabbricazione del prodotto finito (umidità residua, titolo
del ketoprofene, altezza delle capsule, tempo di disaggregazione);
- Tipo IA n. B.II.e.1.a).1: Modifica del confezionamento primario.
Composizione quali-quantitativa. Forme solide. (da blister PVC bianco
opaco/Alu a PVC trasparente/Alu).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD8255