Serie Generale n. 119 del 24-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Sandoz» (17A03376) (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2017)

Estratto determina n. 851/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«70 mg/5600 UI compresse» 2 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 044440016 (in base 10) 1BD6GJ (in base 32);
«70 mg/5600 UI compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 044440028 (in base 10) 1BD6GW (in base 32);
«70 mg/5600 UI compresse» 6 compresse in blister Al/Al - A.I.C.
n. 044440030 (in base 10) 1BD6GY (in base 32);
«70 mg/5600 UI compresse» 12 compresse in blister Al/Al -
A.I.C. n. 044440042 (in base 10) 1BD6HB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
Ogni compressa contiene
Principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
alendronato triidrato) e 140 microgrammi di colecalciferolo
(equivalenti a 5600 UI di vitamina D3).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina PH 112;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato;
trigliceridi a catena media;
amido modificato (di mais);
saccarosio;
all Rac-α-tocoferolo;
sodio ascorbato;
silice colloidale anidra.
Produzione del principio attivo:
Sodio Alendronato Triidrato:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Sito amministrativo: 19, Pelplińska Str. 83-200 Starogard
Gdański, Polonia.
Sito produttivo: BU Chemia Production Department PS III,
Building no.22, 27b 19, Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański,
Pomorskie, Polonia.
Colecalciferolo concentrato (polvere):
DSM Nutritional Products Ltd.
Sito amministrativo: Wurmisweg 576; CH-4303 Kaiseraugust,
Svizzera.
Sito produttivo: Hauptstrasse 4; CH-4334 Sisseln, Svizzera.
Intermedio del Colecalciferolo:
DSM Nutritional Products Ltd.
Sito amministrativo: Wurmisweg 576; CH-4303 Kaiseraugust,
Svizzera.
Sito produttivo: DSM Nutritional Products France SAS, 1
Boulevard D'Alsace; FR-68128 Village-Neuf, Francia.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Controllo lotti (solo metodo GS per RS): Lek Pharmaceuticals
d.d.
Sito amministrativo: Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Sito produttivo: Kolodvorska 27, SI-1234 Mengeš, Slovenia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia;
Crna sa, zone industriel heppignies ouest, avenue
d'heppignies, fleurus, b-6220', Belgio.
Indicazioni terapeutiche: Alendronato e Colecalciferolo Sandoz è
indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne
che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a
rischio di carenza di vitamina D. Alendronato e Colecalciferolo
Sandoz riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «70 mg/5600 UI compresse» 4 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044440028 (in base 10) 1BD6GW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.27.
Nota AIFA: Nota 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Alendronato e Colecalciferolo Sandoz è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Alendronato e Colecalciferolo Sandoz è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.