Parte Seconda n. 90 del 1-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033094
Codice pratica N1B/2023/665
Grouping: 2 x Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP 2005-198-Rev 04 alla R1-CEP 2005-198-Rev 06
Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763013
Codice pratica N1B/2023/632
Grouping: Var IB B.I.c.1.z + Var IA B.I.d.1.c + Var IB B.I.a.2.z +
Var IB B.I.z Aggiornamento dell'ASMF di Olon S.p.A. dalla versione
3.5 alla 3.7.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035810011
Codice pratica N1B/2023/200
Var IB C.I.11.z Aggiornamento del RMP dalla versione 2.0 alla 3.0.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037952
Codice pratica C1A/2023/955
Proc NL/H/0838/IA/026/G
Grouping: Var IAin A.5.a Eliminazione di Manufacturing Packaging
Farmaca BV (MPF) T/A Sharp Packaging Solutions e Rottendorf Pharma
GmbH come siti di confezionamento primario e secondario; Var IA A.7
Cambio del nome del sito rilascio lotti e controllo qualità da Mylan
UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038634
Codice pratica C1B/2022/284
Proc DK/H/1264/001/IB/025/G
Grouping: Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in Francia; Var
IAin A.1 Modifica dell'indirizzo e del nome del MAH in Francia da
MYLAN SAS a Viatris Santè; Var IA A.5.a Modifica del nome del sito
di confezionamento secondario da Mylan SAS a Viatris Santè
(Meyzieu); Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio
lotti da Mylan SAS (St-Priest) a Viatris Santè (Lione).
Specialità medicinale: DASATINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047966
Codice pratica C1B/2023/1008
Proc NL/H/4595/001-006/IB/009
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al medicinale
di riferimento.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554
Codice pratica N1A/2023/827
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001811_202207.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Codice pratica C1B/2023/582
Proc ES/H/0608/001-003/IB/040
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022).
Specialità medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046934
Codice pratica C1A/2023/1699
Proc FR/H/0702/001-002/IA/014/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Santa Sa, Carpatilor Street
come sito di rilascio lotti; Var IA B.II.b.2.a Sostituzione di Santa
Sa, Carpatilor Street con Santa SA, Panselelor Street come sito di
confezionamento primario e secondario, rilascio di lotti e produzione
prodotto finito; Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
2-CEP 1994-011-Rev 08 alla R2-CEP 1994-011-Rev 09.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043413
Codice pratica C1B/2023/1155
Proc DE/H/6713/001-004/IB/032
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822).
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Codice pratica C1A/2023/1036
Proc IE/H/0726/001-004/IA/107
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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