Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Cermet Cons. a r.l., in Cadriano-Granarolo Emilia, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (13A03975) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013)

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 12 febbraio 2013,
l'organismo notificato Cermet Cons. a r.l., con sede legale in
Cadriano-Granarolo Emilia (BO) via Cadriano 23, è stato autorizzato
all'attività di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per
le seguenti tipologie di dispositivi medici:
DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI
Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva;
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e
dialisi;
c) dispositivi medici non attivi con funzione di misura;
d) dispositivi non attivi per oftalmologia;
e) strumenti non attivi;
f) dispositivi medici per la contraccezione;
g) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare.
Impianti non attivi:
h) impianti ortopedici non attivi;
i) impianti funzionali non attivi;
j) impianti per tessuti molli non attivi.
Dispositivi per la cura delle ferite:
m) bende e medicazioni per ferite;
n) materiali per sutura e clamps;
o) altri dispositivi medici per la cura delle ferite.
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
p) strumenti e attrezzature dentali non attivi;
q) materiali dentali;
r) impianti dentali.
DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI)
Dispositivi medici attivi in generale:
s) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi;
t) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione;
u) dispositivi per stimolazione o inibizione;
v) dispositivi attivi chirurgici;
w) dispositivi attivi per oftalmologia;
x) dispositivi attivi dentali;
y) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione;
z) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive;
aa) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del
paziente;
bb) software.
Dispositivi per immagini:
cc) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti (ad esclusione dei dispositivi per risonanza magnetica).
Dispositivi per il monitoraggio:
dd) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non
vitali;
ee) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali.
Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
ff) dispositivi per ipertermia/ipotermia;
gg) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto
(litotrissia).
PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI
hh) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE
relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 10);
ii) dispositivi medici in confezione sterile.
1. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III, ad eccezione delle protesi d'anca, di spalla e
di ginocchio e dei dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso
temporaneo destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto
diretto con il sistema nervoso centrale.
Il testo integrale del provvedimento è consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - conformità CE -
organismi notificati".