Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Avviso di rettifica relativo al comunicato n. T15ADD4299 pubblicato
il 26/03/2015 sulla GU n. 35 pag.48
Codice pratica: C1B/2014/2738
Specialità medicinale NEBILOX
Dove è scritto: "5 mg 28 compresse", leggasi: "5 mg compresse 28
compresse in blister PVC/AL".
Codice pratica: N1B/2015/938
Specialità medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test. Adeguamento Etichette a QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. II Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: C1A/2015/1330
N. di Procedura Europea: SE/H/0304/01/IA/070/G
Specialità medicinale: AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022)
Confezioni: Capsule molli da 0,5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IAIN B.III.1.a) 1 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da un
fabbricante già approvato (Gelita Group)
Tipo IAIN B.III.1.a) 2 - Aggiornamento di un CEP presentato da un
fabbricante già approvato (Gelita Group)
Tipo IAIN B.III.1.a) 3 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da un
nuovo fabbricante (Nitta Gelatin India LTD)
Tipo IAIN B.III.1.a) 4 - Soppressione di certificati (in caso di
più certificati esistenti per una materia).
Codice pratica: C1A/2015/1331
N. di Procedura Europea: SE/H/0305/01/IA/060/G
Specialità medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024)
Confezioni: Capsule molli da 0,5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IAIN B.III.1.a) 1 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da un
fabbricante già approvato (Gelita Group)
Tipo IAIN B.III.1.a) 2 - Aggiornamento di un CEP presentato da un
fabbricante già approvato (Gelita Group)
Tipo IAIN B.III.1.a) 3 - Aggiunta di un nuovo CEP presentato da un
nuovo fabbricante (Nitta Gelatin India LTD)
Tipo IAIN B.III.1.a) 4 - Soppressione di certificati (in caso di
più certificati esistenti per una materia).
Codice pratica: C1B/2015/856
N. di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IB/36/G
Specialità medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261
188-190-202-214-240-253-265-277)
Confezioni: Compresse a rilascio prolungato da 2-4-8 mg
Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IB B.I.b.1 d) - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
Tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente
Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti usati nel processo).
Codice pratica: C1B/2015/857
N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IB/080
Specialità medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261
063-075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176)
Confezioni: Compresse da 0,25-0,5-1-2-5 mg
Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1 d) - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti usati nel processo).
Codice pratica: C1B/2015/868
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/IB/17/G
Specialità medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-084)
Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solv. per soluz.
iniett. per uso endovenoso - 2000 mg + 200 mg Polvere per soluzione
per infusione endovenosa
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 + Tipo IA B.III.1 a) 2
Modifica apportata: Aggiornamento CEP.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD7288