Serie Generale n. 181 del 3-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tenotril» 50 e 100 mg/ml (13A06536) (GU Serie Generale n.181 del 03-08-2013)

Estratto decreto n. 89 dell'11 luglio 2013

Medicinale veterinario «TENOTRIL» 50 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, suini, ovi-caprini e conigli e 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini.
Titolare A.I.C.: Friulchem S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Vivaro (PN) - Via San Marco n. 23 Zona Artigianale -
codice fiscale n. 01307000933.
Produttore responsabile rilascio lotti: Società Krka, d.d., Novo
Mesto nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
(Slovenia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
TENOTRIL 50 mg/ml:
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104353038
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104353040
TENOTRIL 100 mg/ml:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104353014
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104353026
Composizione:
TENOTRIL 50 mg/ml:
ogni ml di prodotto contiene:
Principi attivi:
Enrofloxacina 50 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
TENOTRIL 100 mg/ml:
ogni ml di prodotto contiene:
Principi attivi:
Enrofloxacina 100 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
TENOTRIL 50 mg/ml
Bovini, suini, ovi-caprini, conigli.
TENOTRIL 100 mg/ml
Bovini, suini, ovi-caprini.
Indicazioni terapeutiche:
TENOTRIL 50 mg/ml:
per le sue caratteristiche e per il suo spettro di attivirà
antibatterica, TENOTRIL 50 mg/ml trova impiego in una vasta gamma di
patologie batteriche primarie e secondarie e pregresse virosi a
carico di tutti gli organi e apparati.
BOVINO:
Vitello e vitellone: infezioni sostenute da germi G+ e G-
micoplasmi e da flora microbica varia, individuali od enzootiche, a
carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: affezioni
dell'albero respiratorio quali bronchiti, bronco polmoniti, polmoniti
acute e subacute, croniche. Gastroenteriti così come enteriti acute,
subacute e croniche. Affezioni del tratto genito-urinario quali
nefriti, cistiti, uraciti, onfaliti.
Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico. Affezioni
del tratto respiratorio. Affezioni del tratto urogenitale, sostenute
da Gram-, e Gram+, micoplasmi sensibili. Metriti, metro-peritoniti
acute. Mastiti acute. Copertura antibiotica post-operatorie.
OVINO-CAPRINO:
pasteurellosi, clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del
capretto, mastiti acute, mastiti gangrenose (per l'esito «quoad
vitam» della terapia), agalassia contagiosa.
SUINO:
affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche
sostenute da germi appartenenti ai generi Pasteurella sp., Bordetella
sp, Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella sp., Streptococcus
sp, Staphylococcus sp. In particolare: pleuropolmonite da
Haemophilus, polmonite enzootica (da Mycoplasmi) anche complicata da
germi di irruzione secondaria, rinite atrofica, ecc.
Enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche,
sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E.coli, e in generale
colibacillosi, salmonellosi. Complesso MMA: mastiti acute, metriti,
febbri puerperali.
CONIGLIO:
Complesso respiratorio delle prime o delle ultime vie. Enteriti
sostenute da germi sensibili. Infezioni batteriche sistemiche, anche
sostenute da flora batterica mista, individuali od enzootiche, quali:
Pasteurellosi, colibacillosi, stafilococcosi.
TENOTRIL 100 mg/ml:
per le sue caratteristiche e per il suo spettro di attivirà
antibatterica, TENOTRIL 50 mg/ml trova impiego in una vasta gamma di
patologie batteriche primarie e secondarie e pregresse virosi a
carico di tutti gli organi e apparati.
BOVINO:
Vitello e vitellone: infezioni sostenute da germi G+ e G-
micoplasmi e da flora microbica varia, individuali od enzootiche, a
carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: affezioni
dell'albero respiratorio quali bronchiti, bronco polmoniti, polmoniti
acute e subacute, croniche. Gastroenteriti così come enteriti acute,
subacute e croniche. Affezioni del tratto genito-urinario quali
nefriti, cistiti, uraciti, onfaliti.
Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico. Affezioni
del tratto respiratorio. Affezioni del tratto urogenitale, sostenute
da Gram-, e Gram+, micoplasmi sensibili. Metriti, metro-peritoniti
acute. Mastiti acute. Copertura antibiotica post-operatorie.
OVINO-CAPRINO:
pasteurellosi, clostridi osi, colibacillosi dell'agnello e del
capretto, mastiti acute, mastiti gangrenose (per l'esito «quoad
vitam» della terapia), agalassia contagiosa.
SUINO:
affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche
sostenute da germi appartenenti ai generi Pasteurella sp., Bordetella
sp, Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella sp., Streptococcus
sp, Staphylococcus sp. In particolare: pleuropolmonite da
Haemophilus, polmonite enzootica (da Mycoplasmi) anche complicata da
germi di irruzione secondaria, rinite atrofica, ecc.
Enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche,
sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E.coli, e in generale
colibacillosi, salmonellosi.
Tempi di attesa:
TENOTRIL 50 mg/ml:
Carne e visceri
Bovino:
7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.
9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.
Ovino: 4 giorni
Caprino: 14 giorni
Suino: 10 giorni
Coniglio: 5 giorni
Latte
Bovino:
84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via
e.v.
108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via
s.c.
Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture)
Caprino: 8 giorni
TENOTRIL 100 mg/ml:
Carne e visceri
Bovino:
7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v.
9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c.
Ovino: 4 giorni
Caprino: 14 giorni
Suino: 10 giorni
Latte
Bovino:
84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via
e.v.
108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via
s.c.
Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture)
Caprino: 8 giorni
Validita':
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 5 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.