Serie Generale n. 9 del 13-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 dicembre 2010
Rinegoziazione del medicinale XOLAIR (omalizumab) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.( Determinazione n. 1965/2010 ). (11A00024) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società «Novartis Farma S.p.a.»
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Xolair»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo del medicinale per l'estensione della tabella di dosaggio
delle IgE fino a 1500 IU/ml;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 28 settembre 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 14
ottobre 2010, 2 novembre 2010, 11 novembre 2010;
Vista la deliberazione n. 28 del 25 novembre 2010 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XOLAIR (omalizumab) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
uso sottocutaneo un flaconcino con polvere: 150 mg+una fiala con
solvente: 2 ml, A.I.C. n. /E 036892014 (in base 10), 135VCG (in base
32), classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 369,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 609,99.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory come da condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Progetti
Specifici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair»
(omalizumab) è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 28 dicembre 2010

Il Direttore generale: Rasi