Serie Generale n. 164 del 15-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina EG» (19A04592) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 127/2019 del 25 giugno 2019

Procedura europea: PT/H/1814/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BETAISTINA EG nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia, 6 - 20136 Milano codice fiscale 12432150154.
Confezioni:
«8 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008013 (in base 10) 1CW1QF (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008025 (in base 10) 1CW1QT (in base 32);
«8 mg compresse» 50 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008037 (in base 10) 1CW1R5 (in base 32);
«8 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008049 (in base 10) 1CW1RK (in base 32);
«8 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008052 (in base 101CW1RN) (in base 32);
«16 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008064 (in base 10) 1CW1S0 (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008076 (in base 10) 1CW1SD (in base 32);
«16 mg compresse» 50 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008088 (in base 10) 1CW1SS (in base 32);
«16 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008090 (in base 10) 1CW1SU (in base 32);
«16 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008102 (in base 10) 1CW1T6 (in base 32);
«24 mg compresse» 20 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008114 (in base 10) 1CW1TL (in base 32);
«24 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008126 (in base 10) 1CW1TY (in base 32);
«24 mg compresse» 50 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008138 (in base 10) 1CW1UB (in base 32);
«24 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008140 (in base 10) 1CW1UD (in base 32);
«24 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI
AIC n. 046008153 (in base 10) 1CW1UT (in base 32).
Validità prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio Attivo:
ogni compressa contiene 8 mg di betaistina di cloridrato.
ogni compressa contiene 16 mg di betaistina di cloridrato.
ogni compressa contiene 24 mg di betaistina di cloridrato.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone,
crospovidone, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco,
acido stearico.
Responsabile del rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania.

Indicazioni terapeutiche

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di
Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita
dell'udito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.