Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter Plc
Codice Pratica: C1B/2021/1416
Procedura Europea: DK/H/0801/001/IB/037
Medicinale: ESTINETTE - Aic: 037136. Confezioni: tutte le
confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package
leaflet of human medicinal products in order to adapt to a
recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on
23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for
ethinylestradiol /etonogestrel)
Codice Pratica: C1B/2021/1418
Procedura Europea: DK/H/0799/001/IB/035
Medicinale: KIPLING- Aic: 037557. Confezioni: tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package
leaflet of human medicinal products in order to adapt to a
recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on
23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for
ethinylestradiol /etonogestrel)
Codice Pratica: C1B/2021/1282
Procedura Europea: DK/H/0308/001/IB/032
Medicinale: NOVYNETTE- Aic 035984. Confezioni: tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package
leaflet of human medicinal products in order to adapt to a
recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on
23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for
ethinylestradiol /etonogestrel).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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