Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz». (13A01518) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 138/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041347016/M (in base 10) 17FTY8 (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041347028/M (in base 10) 17FTYN (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041347030/M (in base 10) 17FTYQ (in base 32)

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041347042/M (in base 10) 17FTZ2 (in base
32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Compressa rivestita con film attiva (rosa)
0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone
Compressa rivestita con film placebo (bianca):
La compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti:
Compressa rivestita con film attiva (rosa)
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido (di mais) pregelatinizzato
Povidone K-30 (E1201)
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Compressa rivestita con film placebo (bianca):
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco

RILASCIO LOTTI:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
GERMANIA

CONTROLLO LOTTI:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA
Laboratorios de analisis Echevarne, C/Provenza 312 bajo 08037
Barcellona, SPAGNA

PRODUZIONE:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008-Leon, SPAGNA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, BELGIO

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (DROSPIRENONE):
Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno
(Varese), ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (ETINILESTRADIOLO):
Organon N.V.,
- 1st site: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, OLANDA
- 2nd site: Veersemeer 4, 5347 JN Oss, OLANDA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041347016/M (in base 10) 17FTY8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.