Serie Generale n. 111 del 15-5-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 marzo 2017
Conferma della registrazione del prodotto fitosanitario «Fungazil 500 EC», a base della sostanza attiva «Imazalil», a seguito dell'approvazione della sostanza attiva «Imazalil» con regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. (17A03168) (GU Serie Generale n.111 del 15-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 della
Commissione del 20 luglio 2016, che rinnova l'approvazione della
sostanza attiva «Imazalil» a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul
mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al
31 dicembre 2021;
Visto il decreto del 24 gennaio 1992 modificato con successivi
decreti di cui l'ultimo in data 24 febbraio 2012, con il quale è
stato autorizzato con il n. 8002 il prodotto fitosanitario denominato
«Fungazil 500 EC» contenente la sostanza attiva «Imazalil», a nome
dell'impresa Janssen-Cilag Spa, con sede legale in Cologno Monzese
(Milano), via M. Buonarroti n. 23;
Vista l'istanza presentata in data 20 dicembre 2013 dall'impresa
medesima diretta ad ottenere la conferma dell'autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione, sulla base del dossier «Imazalil
500 EC», conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 della Commissione, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva «Imazalil»;
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del citato fascicolo «Imazalil 500 EC», svolta
dall'Università di Piacenza, al fine della conferma
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi, fino
al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio in data 2 febbraio 2017 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter
autorizzativo;
Vista la nota pervenuta in data 15 febbraio 2017 da cui risulta che
la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva «Imazalil», il prodotto
fitosanitario in questione, alle condizioni definite dal regolamento
n. 705/2011 Commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

È confermata la registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di
scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
«Imazalil», del prodotto fitosanitario FUNGAZIL 500 EC autorizzato
con il n. 8002 il 24 gennaio 1992, l'autorizzazione è stata poi
modificata con successivi decreti di cui l'ultimo in data 24 febbraio
2012, a nome dell'impresa Janssen-Cilag Spa, con sede in Cologno
Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23, con la composizione, alle
condizioni e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a ri-etichettare
il prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «banca
dati».

Roma, 29 marzo 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico