Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tificape» (13A10398) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1150/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: TIFICAPE
Titolare AIC: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Amburgo Germania
Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040996011 (in base 10) 17335C (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040996023 (in base 10) 17335R (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg, 500 mg di capecitabina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina (E460),
ipromellosa (E464),
croscarmellosa sodica,
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171),
macrogol 6000,
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Manufacturing &amp;
Research Division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049,
India
Produzione: Cipla Limited, Unit VI, Plot No. S107, S111 &amp; S112,
Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722-India
Confezionamento primario e secondario:
Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro
(confezionamento secondario)
Cipla Limited, Unit VI, Plot No. S107, S111 &amp; S112, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa, 403722-India
Controllo dei lotti:
Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, Malta
Rilascio dei lotti:
Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates, 2643 Lefkosia, Cipro
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, Malta
Indicazioni terapeutiche:
Tificape è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes
C) (vedere paragrafo 5.1).
Tificape è indicato per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Tificape è indicato per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico in stadio avanzato in associazione con un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Tificape in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è
indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Inoltre Tificape è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente
taxani e un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore
terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040996011 (in base 10) 17335C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040996023 (in base 10) 17335R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TIFICAPE è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.