Parte Seconda n. 102 del 30-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA SRL
Sede Legale: Via Orazio, 20/22- 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 02292260599
(GU Parte Seconda n.102 del 30-8-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011.
Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialità medicinali:
Gentomil nelle confezioni e numeri di AIC: 029314, tutte le
presentazioni. Codice pratica N1B/2012/1598. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB Grouping. Tipo IB
B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
Gentamicina solfato R1-CEP 1998-155-Rev.06 del produttore autorizzato
Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road - Taijiang
District 350 002 Fuzhou, Fujian Province (China). Tipo IB B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato di idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Gentamicina solfato R1-CEP
1998-155-Rev.07 del produttore autorizzato Fujian Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road - Taijiang District 350
002 Fuzhou, Fujian Province (China). Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Imipenem/Cilastatina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:
040173/M, tutte le presentazioni; Octreotide Hospira nelle confezioni
e numeri di AIC: 038113/M, tutte le presentazioni; Ropivacaina
Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040179/M, tutte le
presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1431. Modifica
PT/H/xxxx/IA/06/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento
secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale
Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Data di implementazione:
18/06/2012.
Imipenem/Cilastatina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:
040173/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1379.
Modifica PT/H/0287/001/IA/003/G apportata ai sensi del regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le
at-tività inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
Ropivacaina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040179/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1338. Modifica
PT/H/0261/001-003/IA/002/G apportata ai sensi regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica
dei siti nei quali vengono svolte le attività inerenti la
farmacovi-gilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non
hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 4.3 a
DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012.
Oxaliplatino Hospira Italia nelle confezioni e numeri di
AIC:038094, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/1336.
Modifica UK/H/0971/001/IB/018/G apportata ai sensi regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IB Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei
siti nei quali vengono svolte le attività inerenti la
farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non
hanno impatto sul sistema di far-macovigilanza:da DDPS versione 6.0 a
DDPS versione 6.1. Data d'implementazione:17/2/2012
Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:037037/M tutte
le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1362. Modifica
PT/H/190/001/IA/066/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la
Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin
C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata
in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d) Modifiche del
database della sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei
quali vengono svolte le attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo
IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul
sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 4.3 a DDPS versione
6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012
Docetaxel Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:039627, tutte le
presentazioni. Codice pratica C1B/2012/1346. Modifica
UK/H/1236/001/IB/015/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IB Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la
Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin
C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata
in materia di Farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.d) Modifiche del
database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei siti nei
quali vengono svolte le attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo
IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul
sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 3.0 a DDPS versione
6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012.
Cisatracurio Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039840/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1129. Modifica
UK/H/3758/01-02/IA/002/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Mo-difica dei siti nei quali vengono svolte le
attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
Dott.ssa Immacolata Giusti


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