Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Accord» (19A03997) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina n. 924/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: EVEROLIMUS ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6° planta, 08039 Barcelona,
Spagna.
Confezioni:
2,5 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600018 (in base 10);
2,5 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600020 (in base 10);
5 mg compresse 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600032 (in base 10);
5 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600044 (in base 10);
5 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600057 (in base 10);
10 mg compresse 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600069 (in base 10);
10 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600071 (in base 10);
10 mg compresse 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045600083 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Everolimus.
Produttori del principio attivo:
Synthon, s.r.o. Brnĕnskà 32/čp.597 Blansko - 678 01 Repubblica
Ceca;
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 Km 325 San Lorenzo, Provincia de
Santa Fe - 2200 Argentina;
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot no. 2-4,
Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post Bangalore -
560 100 India.
Produttore del prodotto finito:
rilascio lotti, controllo, confezionamento primario e
secondario: Synthon Hispania, S.L. C/ Castellò no1, Pol. Las
Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna;
produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon
Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa Santiago - 0000
Cile;
confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd,
Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
controllo lotti:
Quinta-Analytica s.r.o. Pražkà 1486/18c Prague - 102 00
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola -
PLA3000 Malta;
rilascio lotti: Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo:
«Everolimus Accord» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,
HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in
post-menopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore
dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica:
«Everolimus Accord» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
«Everolimus Accord» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Carcinoma renale:
«Everolimus Accord» è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato
progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045600044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50.
Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045600071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Accord» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o specialisti - internista per l'indicazione
carcinoma mammario; oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista
per altre indicazioni (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.