Serie Generale n. 103 del 4-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (19A02728) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2019)

Estratto determina IP n. 176 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA «75 mcg comprimidos revestidos por pelicula» 84
comprimidos dalla Portogallo con numero di autorizzazione 5317508,
intestato alla società Gedeon Ritcher PLC e prodotto da Gedeon
Ritcher PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta BA.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016 (in base 10) 1F6UV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti:
nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo
tutto racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171,
macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
«Azalia» è una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
«Azalia» compresse rivestite con film è confezionato in una
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 047410016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.