Parte Seconda n. 71 del 17-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: LEGALON
Confezioni e numero di AIC:
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091)
Codice pratica: N1B/2017/995 conclusa in silenzio assenso in data 3
Maggio 2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping due
variazioni tipo IB.B.II.d.2.z)
Modifica apportata: modifica nelle descrizioni delle procedure
analitiche "assay" e "identity" del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MUSE
Confezioni e numero di AIC:
Bastoncini uretrali (AIC 034376) in tutte le confezioni registrate
Codice Pratica: C1A/2017/1459
MRP UK/H/0272/001-004/IA.in/062 conclusa nel RMS in data
08/05/2017, data di implementazione 03/04/2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1)
Modifica Apportata: Sostituzione dell'importatore e responsabile
del rilascio dei lotti con Meda Pharma GmbH &amp; Co KG, Benzstrasse 1,
D-61352 Bad Homburg, Germania.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028012)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028048)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063)
Specialità medicinale: NITRAKET
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157015)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157041)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066)
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052)
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076)
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088)
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090)
Codice Pratica: N1B/2016/1376, DE/H/xxx/WS/313 conclusa nel RMS in
data 06/11/2016
Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e)
Modifica Apportata: aggiunta nell'ASMF del metodo per la
determinazione delle impurezze e relativa validazione.
.I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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