Parte Seconda n. 13 del 1-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
Sede: Theaterstraße, 6 - 22880 Wedel, Germania Codice Fiscale: DE118579535
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: medac GmbH
Specialità medicinale: DACARBAZINA MEDAC (033645) tutti i dosaggi
Codice pratica n.: C1B/2023/533 - DE/H/0115/001-004/IB/027
Tipologia variazione: Single Type IB - C.I.z - Aggiornamento
stampati a seguito della procedura EMA/CHMP/SWP/74077/2020 del 2
marzo 2022 (SWP recommendations on the duration of contraception
following the end of treatment with a genotoxic drug).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art.82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Giovanni Sala


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