Serie Generale n. 268 del 16-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Glob». (12A12106) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2012)

Estratto determinazione n. 673/2012 del 6 novembre 2012

Medicinale: CEFUROXIMA GLOB.
Titolare AIC: Glob Limited - 65, Delamere Road, Hays, Middlesex
UB4 0NN - Regno Unito;
Confezione:
"125 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284010/M (in base 10) 16FCVB (in base 32);
Confezione:
"125 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284022/M (in base 10) 16FCVQ (in base 32);
Confezione:
"125 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284034/M (in base 10) 16FCW2 (in base 32);
Confezione:
"125 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284046/M (in base 10) 16FCWG (in base 32);
Confezione:
"125 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284059/M (in base 10) 16FCWV (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284061/M (in base 10) 16FCWX (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284073/M (in base 10) 16FCX9 (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284085/M (in base 10) 16FCXP (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284097/M (in base 10) 16FCY1 (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284109/M (in base 10) 16FCYF (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284111/M (in base 10) 16FCYH (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284123/M (in base 10) 16FCYV (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284135/M (in base 10) 16FCZ7 (in base 32);
Confezione:
"250 mg compresse" 140 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284147/M (in base 10) 16FCZM (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284150/M (in base 10) 16FCZQ (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284162/M (in base 10) 16FD02 (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284174/M (in base 10) 16FD0G (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284186/M (in base 10) 16FD0U (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284198/M (in base 10) 16FD16 (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284200/M (in base 10) 16FD18 (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284212/M (in base 10) 16FD1N (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284224/M (in base 10) 16FD20 (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284236/M (in base 10) 16FD2D (in base 32);
Confezione:
"500 mg compresse" 140 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284248/M (in base 10) 16FD2S (in base 32);
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150,36 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 125 mg
cefuroxima
300,72 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 250 mg
cefuroxima
601,44 mg cefuroxima acetossietile equivalenti a 500 mg
cefuroxima
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Sodio lauril solfato
Olio di semi di cotone, idrogenato
Silice colloidale anidra
Sito responsabile della produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited Unit Vi, Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47,
Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medack District, Andhra Pradesh,
India
Sito responsabile del confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited Unit Vi, Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47,
Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medack District, Andhra Pradesh,
India
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey Nos. 388 &amp; 389 Borpatla
Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andra Pradesh, India
Sito responsabile del rilascio dei lotti:
Apl Swift Services (Malta) Limited, Hf26 Hal; Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000, Malta
Sito responsabile del controllo dei lotti:
Apl Swift Services (Malta) Limited, Hf26 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, Bbg 3000, Malta
Indicazioni terapeutiche:
Cefuroxima Glob è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microorganismi
sensibili alla cefuroxima:
infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media
acuta, sinusite, tonsillite e faringite
bronchite batterica acuta, esacerbazione acuta di bronchite
cronica
infezioni delle basse vie urinarie senza complicazioni:
cistite
infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi,
pioderma e impetigine
trattamento della malattia di Lyme allo stadio iniziale
(stadio I) e successiva prevenzione di complicazioni tardive negli
adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
AIC n. 040284085/M (in base 10) 16FCXP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFUROXIMA GLOB è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.