Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Mylan». (15A06518) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1088/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: CELECOXIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 042533012 (in base 10) 18L04N (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533024 (in base 10) 18L050 (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533036 (in base 10) 18L05D (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533048 (in base 10) 18L05S (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533051 (in base 10) 18L05V (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533063 (in base 10) 18L067 (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533075 (in base 10) 18L06M (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister
ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533087 (in base 10) 18L06Z (in base
32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister
ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533099 (in base 10) 18L07C (in base
32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 042533101 (in base 10) 18L07F (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533113 (in base 10) 18L07T (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533125 (in base 10) 18L085 (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533137 (in base 10) 18L08K (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533149 (in base 10) 18L08X (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533152 (in base 10) 18L090 (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533164 (in base 10) 18L09D (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 30X1 capsule in blister
ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533176 (in base 10) 18L09S (in base
32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister
ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533188 (in base 10) 18L0B4 (in base
32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533190 (in base 10) 18L0B6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sodio laurilsolfato;
Povidone K29-32;
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra.
Capsula:
100 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Indigo carmine (E132).
200 mg capsule rigide:
Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina.
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Ferro ossido nero (E172);
Glicole propilenico.
Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Ltd. - Unit
3, Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh - India.
Produzione: Mylan Pharmaceuticals Inc. - 781 Chestnut Ridge Road
- Morgantown, WV 26505 - USA.
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza-South
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Controllo di qualita':
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza-South
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL - Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG - Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
- Germania;
PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bönen
Germania.

Indicazioni terapeutiche

Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi,
dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Celecoxib Mylan è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533125 (in base 10) 18L085 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,31.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.