Parte Seconda n. 107 del 8-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit 8/10 - 20124 Milano - Italia
(GU Parte Seconda n.107 del 8-9-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: TRUSOPT
Numero A.I.C. e confezione: 031848017 - "20 mg/ml collirio,
soluzione in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N°: C1B/2015/3535
N° di procedura: FR/H/0070/001-002/IB/057/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) - soppressione del fabbricante di una materia prima
"Avecia" [P.O. Box 2 Bealsis Avenue Billingham, Clevelenad, TS23 1YN,
Inghilterra].
1 variazione di tipo IB n. B.I.a.1 z): modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - altra modifica:
aggiunta del fabbricante di una materia prima "ZaCh System S.p.A."
[Via Dovaro 36045 Lonigo Vicenza, ITALY].
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2 a): modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: introduzione di
un processo alternativo per il recupero del principio attivo
dorzolamide cloridrato dalle acque madri.
Medicinale: COSOPT
Numeri A.I.C. e confezioni: 034242 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N.: C1A/2016/1484
N. di procedura: DK/H/0134/001/IA/071
"Single variation" di tipo IA n. B.II.e.7 b): Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo) - sostituzione o aggiunta di un
fornitore: modifica del nome del fornitore dei contenitori "Ocumeter®
Plus" da "Rexam Healthcare OFFRANVILLE SAS" a "BPREX Healthcare
OFFRANVILLE SAS".
Medicinale: SAFLUTAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 038926010 - "15 microgrammi/ml
collirio, soluzione" 1 flacone 2,5 ml; 038926022 - "15 microgrammi/ml
collirio, soluzione" 3 flaconi 2,5 ml
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N.: C1A/2016/2249
N. di procedura: DE/H/0991/001/IA/031
"Single variation" di tipo IA n. B.II.e.7 a): Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo) - soppressione di un fornitore:
modifica del nome del sito responsabile della sterilizzazione del
materiale di confezionamento primario: da "Taisei Kako Co., Ltd." a
"Taisei Medical Co., Ltd.".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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