Serie Generale n. 203 del 31-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 giugno 2000
Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti dossiciclina e suoi sali. (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
Considerate le raccomandazioni espresse durante il PhVWP
(Pharmacovigilance Working Party), del CPMP (Committee for
Proprietary Medicinal Products) dell'Agenzia europea per le
specialità medicinali, nel settembre 1999;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso
nella seduta del 22 maggio 2000, con il quale si approvano le
modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come
principio attivo dossiciclina e suoi sali;
Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo delle specialità medicinali in commercio in ambito
nazionale contenenti dossiciclina e suoi sali;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di tipo nazionale a base di dossiciclina e suoi sali di
integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa
parte del presente decreto.
2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali a base di dossiciclina
e suoi sali autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere
conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2000

Il dirigente generale: Martini

Allegato

A) Integrazioni agli stampati.
1 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un bicchiere
d'acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per
un'ora dopo l'assunzione del medicinale.
4.3. Controindicazioni.
Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e
nei bambini fino ad otto anni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il
trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee,
talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il
farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in
posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e
di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano
sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del
farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata
l'opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo
accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative
terapeutiche.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonchè
alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di
ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è
opportuno evitare assunzioni contemporanee.
Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della
dossiciclina.
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della
concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e
derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di
tetracicline.
L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei
trattamenti anticoncezionali orali.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso è
controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel
latte materno.
4.8. Effetti indesiderati.
Effetti a carico dell'apparato digerente: nausea, epigastralgia,
diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale.
È possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee
favorite dall'assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o
con poca acqua.
Reazioni di ipersensibilita': sono stati riportati rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson.
2 - Foglio illustrativo:
Posologia e modo di somministrazione.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondante
acqua.
È opportuno che il paziente assuma il medicinale almeno un'ora
prima di coricarsi (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per
l'uso).
Controindicazioni.
Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e
nei bambini fino ad otto anni.
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il
trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee,
talvolta gravi.
Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco con molta acqua,
anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno
un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il
medicinale prima di coricarsi.
Se durante la terapia si manifestano sintomi come difficoltà
della deglutizione o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco
deve essere immediatamente interrotta e valutata col medico curante
l'opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo
accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative
terapeutiche.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonchè
alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di
ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è
opportuno evitare assunzioni contemporanee.
Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della
dossiciclina.
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della
concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e
derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di
tetracicline.
L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei
trattamenti anticoncezionali orali.
Gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso è
controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel
latte materno.
Effetti indesiderati.
È possibile la comparsa di effetti a carico dell'apparato
digerente: ulcere esofagee (vedi la sezione: Avvertenze speciali e
precauzioni per l'uso), nausea, dolore addominale, diarrea, perdita
dell'appetito, infiammazione della lingua, enterocolite, candidasi
ano-genitale (infezione da microscopici miceti).
Reazioni di ipersensibilita': sono stati riportati rari casi di
sindrome di Stevens-Johnson.
B) Informazioni da omettere ovunque presenti negli stampati.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi
di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.