Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan DOC Generici». (14A02330) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto Determinazione n. 213/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano Italia
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941017 (in base 10) 18YGLT (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941029 (in base 10) 18YGM5 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941031 (in base 10) 18YGM7 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941043 (in base 10) 18YGMM (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941056 (in base 10) 18YGN0 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941068 (in base 10) 18YGND (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan
Eccipienti: Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina silicizzata
Lattosio anidro
Biossido di silicio
Sodio amido glicolato, Tipo A
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350 (E1521)
Triacetina
Titanio diossido (E171)
Produzione:
Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda
Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
Rilascio lotti:
Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda
JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Lettonia
Controllo lotti:
Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda
JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Lettonia
Confezionamento primario:
Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda
Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
Confezionamento secondario:
Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda
Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 India
S.C.F. S.N.C., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa, 7, 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia
Produzione principio attivo:
Glenmark Generics Limited Plot. N. 3109 - C, GIDC Industrial
Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di
emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
strip PVC/PE/PCTFE
AIC n. 042941056 (in base 10) 18YGN0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FROVATRIPTAN DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.