Parte Seconda n. 86 del 23-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. IT07676940153
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n.274


Titolare: Ferring S.p.A.
Specialità medicinale: GHRH Ferring
Confezione e numero A.I.C.:
- 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 fiala +
1 fiala solvente da 1 ml - AIC 027548015
Codice Pratica N1A/2013/2079
Specialità medicinale: GLIPRESSINA
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 0,1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml per uso
endovenoso - AIC n. 026346039
- 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flac. di
polv.+ 5 fiale solv.5 ml per uso endovenoso - AIC n. 026346027
Codice Pratica N1A/2013/2064
Specialità medicinale: LUTRELEF
Confezione e numero A.I.C.:
- 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile flacone
polvere + flacone solvente 10 ml- AIC n.026948048
Codice Pratica N1A/2013/2161
Specialità medicinale: TESTIM
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M
- 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M
- 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M
- 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M
Codice Pratica C1A/2013/1180
Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/044 conclusasi positivamente in
data 07/06/2013
Specialità medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC
n.027743032/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC n. 027743069/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743071/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743083/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743095/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743107/M
- 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per flaconcino
- 027743119/M
Codice Pratica C1A/2013/2110
Procedura MRP n. FR/H/0016/002,004/IAIN/053 conclusasi
positivamente in data 11.07.2013.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var.
Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali per uso
umano e veterinario - altro: modifica della QPPV e
introduzione/aggiornamento del Summary of Pharmacovigilance System
Master File.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


T13ADD9735