Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm» (12A09121) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 505/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN HELM

TITOLARE AIC:
Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Amburgo Germania

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999018/M (in base 10) 181QPB (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999020/M (in base 10) 181QPD (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999032/M (in base 10) 181QPS (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999044/M (in base 10) 181QQ4 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999057/M (in base 10) 181QQK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999069/M (in base 10) 181QQX (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999071/M (in base 10) 181QQZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999083/M (in base 10) 181QRC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999095/M (in base 10) 181QRR (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999107/M (in base 10) 181QS3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999119/M (in base 10) 181QSH (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999121/M (in base 10) 181QSK
(in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999133/M (in base 10) 181QSX
(in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999145/M (in base 10) 181QT9 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999158/M (in base 10) 181QTQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999160/M (in base 10) 181QTS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999172/M (in base 10) 181QU4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999184/M (in base 10) 181QUJ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999196/M (in base 10) 181QUW (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999208/M (in base 10) 181QV8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999210/M (in base 10) 181QVB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999222/M (in base 10) 181QVQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999234/M (in base 10) 181QW2 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999246/M (in base 10) 181QWG (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999259/M (in base 10) 181QWV
(in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999261/M (in base 10) 181QWX
(in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999273/M (in base 10) 181QX9 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999285/M (in base 10) 181QXP (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999297/M (in base 10) 181QY1 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999309/M (in base 10) 181QYF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999311/M (in base 10) 181QYH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999323/M (in base 10) 181QYV (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999335/M (in base 10) 181QZ7 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999347/M (in base 10) 181QZM (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999350/M (in base 10) 181QZQ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999362/M (in base 10) 181R02 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999374/M (in base 10) 181R0G (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999386/M (in base 10) 181R0U
(in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999398/M (in base 10) 181R16
(in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Biossido di titanio (E171)
Macrogol (3350)
Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco

PRODUZIONE, RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
E SECONDARIO:
BLUEPHARMA, INDUSTRIA PHARMACEUTICA, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3040-316, Coimbra Portogallo

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sintesi irbesartan:
TEVA API INDIA LTD A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor
Road, Gajraula 244 235, Distt. J.P. Nagar (U.P.) India
ZHEJIANG HUAHAI 317024 Linhai Cina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999032/M (in base 10) 181QPS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999160/M (in base 10) 181QTS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 041999297/M (in base 10) 181QY1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
HELM è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.