Serie Generale n. 112 del 16-5-1997
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 1997, n. 126
Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE recante modalita' di applicazione della direttiva 76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu' ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici. (GU Serie Generale n.112 del 16-05-1997)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 31-5-1997

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante norme per
l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla
produzione e la vendita di cosmetici, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300;
Visti gli articoli 1, 3 e 29 della legge 6 febbraio 1996, n. 52,
concernente disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge
comunitaria 1994, recante delega al Governo per l'attuazione della
direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
prodotti cosmetici;
Vista la direttiva 95/17/CE della Commissione del 19 giugno 1995,
che ai sensi dell'articolo 1, punto 7), della predetta direttiva
93/35/CEE, ha definito le modalità di applicazione della direttiva
76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più
ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti
cosmetici;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 28 novembre 1996;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 aprile 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1.
Campo d'applicazione

1. La legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, concernente norme per
l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla
produzione e la vendita dei prodotti cosmetici, di seguito indicata
come "legge", è modificata in conformità di quanto previsto negli
articoli da 2 a 12.

Art. 2.
Definizione di cosmetico
1. Il comma 1 dell'articolo 1 della legge è sostituito dal
seguente:
" 1. Ai fini della presente legge si intendono per prodotti
cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali,
destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi
genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo
scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne
l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in
buono stato.".

Art. 3.
Sperimentazione sugli animali
1. Dopo il comma 5 dell'articolo 2 della legge sono aggiunti i
seguenti:
"5-bis. È vietato l'uso nei cosmetici di ingredienti o di
combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 1
gennaio 1998.
5-ter. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, adegua il
termine di cui al comma 5-bis, a quello eventualmente stabilito dalla
Comunità europea secondo quanto previsto dalla direttiva 93/35/CEE,
la quale subordina l'esclusione delle sperimentazioni su animali alla
condizione che sia stato scientificamente dimostrato che i metodi
sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di
protezione equivalente.".
2. Dopo il comma 10 dell'articolo 2 della legge è inserito il
seguente:
"10-bis. Ai fini della comunicazione annuale alla Commissione
europea dei dati sulle sperimentazioni su animali, il Ministro della
sanità applica la procedura di cui all'articolo 16, comma 2, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116.".

Art. 4.
Sanzioni per le sperimentazioni sugli animali
1. Il comma 3 dell'articolo 3 della legge è sostituito dai
seguenti:
" 3. Alle pene previste nel comma 2 è soggetto, altresi':
a) chiunque impieghi nella preparazione di cosmetici sostanze
comprese nell'allegato V, sezioni prima e seconda, o in altre liste
positive aggiunte in apposite sezioni dello stesso allegato ai sensi
del comma 7 dell'articolo 2, senza osservare i limiti e le condizioni
precisate nel medesimo allegato o nei decreti ministeriali previsti
nel medesimo articolo 2;
b) chiunque impieghi, nella preparazione di cosmetici, sostanze o
combinazioni di sostanze sperimentate su animali dopo il termine
previsto dal comma 5-bis dell'articolo 2 o dopo il diverso termine di
cui al comma 5-ter dello stesso articolo.
3-bis. In caso di reiterazione la licenza di produzione e di
commercio nel settore è sospesa per un periodo di tre mesi.".

Art. 5.
Sicurezza d'uso
1. Il comma 1 dell'articolo 7 della legge è sostituito dal
seguente:
" 1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati,
confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute
umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili
condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del
prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e
l'eliminazione, nonchè di qualsiasi altra indicazione o informazione
da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro
responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato
comunitario. La presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui
al presente comma non dispensa i responsabili dal rispetto di tutti
gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge.".
2. Al comma 5 dell'articolo 7 della legge, le parole: "nelle
normali condizioni d'impiego" sono sostituite dalle parole: "nelle
normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso".

Art. 6.
Etichettatura
1. L'articolo 8 della legge è sostituito dal seguente:
"Art. 8. - 1. I prodotti cosmetici, ivi compresi i campioni
gratuiti distribuiti al di fuori dei normali punti di vendita,
possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a
diretto contatto con il prodotto, di seguito indicato come
condizionamento primario, e l'imballaggio secondario recano, oltre
alle eventuali denominazioni di fantasia, le seguenti indicazioni in
caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile:
a) il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o
del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico
stabilito all'interno dell'Unione europea. Tali indicazioni possono
essere abbreviate purchè sia possibile l'identificazione
dell'impresa;
b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso
in misure legali del sistema metrico, per prodotti aventi peso o
volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o 5
millilitri. L'indicazione non è obbligatoria per i campioni
gratuiti, per le monodosi, nonchè per gli imballaggi
preconfenzionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi,
per i quali l'indicazione del peso e del volume non ha rilevanza
pratica; in quest'ultimo caso sull'imballaggio deve essere menzionato
il numero dei pezzi, quando lo stesso non possa essere agevolmente
determinato dall'esterno. In aggiunta alle indicazioni in misure
legali del sistema metrico, il contenuto nominale può essere
espresso anche in unità di misura diverse, purchè con caratteri di
dimensioni non superiori a quelle delle misure legali;
c) la data di durata minima di un prodotto cosmetico, che
corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente
conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane
in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1
dell'articolo 7. Essa è indicata con la dicitura ''Usare
preferibilmente entro .....'', seguita dalla data stessa
o dall'indicazione del punto dell'etichetta in cui figura.
Se necessario, tale scritta è completata dall'indicazione
delle condizioni la cui osservanza consente di garantire la
durata indicata. La data consta dell'indicazione, chiara e
nell'ordine, del mese e dell'anno. Per i prodotti cosmetici aventi
una durata minima superiore ai trenta mesi, l'indicazione della data
di durata non è obbligatoria;
d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle
indicate nelle colonne degli allegati III e V intitolate ''Modalità
di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente
sull'etichetta'', le quali debbono figurare sul condizionamento
primario e sull'imballaggio secondario nonchè le eventuali
indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i
prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli
destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un
foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino allegati devono
riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere
rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo
raffigurato nell'allegato VI, che devono comparire sul
condizionamento primario e sull'imballaggio secondario;
e) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che
consenta la identificazione della fabbricazione; tuttavia, in caso di
impossibilità pratica dovuta alle ridotte dimensioni del prodotto
cosmetico, tale menzione può figurare soltanto sull'imballaggio
secondario di detti prodotti;
f) il Paese d'origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri
dell'Unione europea;
g) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione
dello stesso;
h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al
momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine
''ingredienti'' o ''ingredients''. In caso di impossibilità pratica,
queste indicazioni figurano su un foglio di istruzioni o su una
fascetta o un cartellino allegati la cui presenza deve essere
richiamata sull'imballaggio secondario, se presente, ovvero sul
condizionamento primario mediante una indicazione abbreviata o
mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VI; tuttavia non sono
considerati ingredienti:
1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;
2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione,
ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
3) le sostanze utilizzate nei quantitativi assolutamente
indispensabili come solventi o come vettori di composti odoranti e
aromatizzanti.
2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con i termini ''profumo'' o ''parfum'' e
''aroma''. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1% possono
essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione
superiore all'1%.
3. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli
altri ingredienti, conformemente al numero Color Index o alla
denominazione di cui all'allegato IV.
4. Per i prodotti cosmetici da trucco, ivi compresi quelli per le
unghie e per i capelli, immessi sul mercato in varie sfumature di
colore può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati
nella gamma a condizione di aggiungervi le parole ''può contenere''
o il simbolo ''+/-''.
5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura
comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici
di cui alla decisione della Commissione delle Comunità europee
dell'8 maggio 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunità europee n. L 132 del 1 giugno 1996, e sue modificazioni,
ovvero, se gli ingredienti non sono compresi in tale inventario, con
una delle altre denominazioni previste dal predetto inventario.
6. Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile
far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) ed h) del comma 1
su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono
figurare su una fascetta o un cartellino fissati al prodotto
cosmetico.
7. Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, o a causa
delle dimensioni o della forma del prodotto, sia impossibile far
figurare le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 su una
fascetta o un cartellino fissati sul prodotto, oppure su un foglio di
istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso
collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto
cosmetico è esposto per la vendita.
8. Per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta
dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita
immediata, sempre nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo
10, le diciture di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 devono essere riportate
almeno sull'imballaggio secondario, a cura del venditore.
9. I cosmetici posti in vendita allo stato sfuso devono essere
venduti unitamente ad un foglio riportante le indicazioni di cui ai
commi 1, 2, 3 e 4.
10. Sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario dei
prodotti cosmetici è consentito l'uso di espressioni che facciano
riferimento ad acque minerali, a sorgenti o fanghi termali, soltanto
se i prodotti stessi contengono sali minerali o fango maturato in
acqua termale o fitoestratti da vegetazione termale, provenienti
dagli stabilimenti termali di cui all'articolo 14, lettera a), del
regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924, o da stabilimenti termali
esteri riconosciuti dalle competenti autorità nazionali.
11. Ai prodotti cosmetici non si applicano le disposizioni di cui
agli articoli 5 e 7 della legge 26 aprile 1983, n. 136, e successive
modifiche.
12. I prodotti cosmetici non sono altresì assoggettati alle norme
di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e al decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, e relative norme di attuazione, concernenti la
classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze e dei
preparati pericolosi.
13. Le indicazioni di cui alle lettere b), c), d) e g) del comma 1
devono essere redatte in lingua italiana.
14. Le indicazioni di cui alla lettera h) del comma 1 possono
essere riportate anche solo sull'imballaggio secondario del prodotto.
15. Chiunque contravviene alle disposizioni del presente articolo
soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
quattromilioni.".

Art. 7.
Clausola di riservatezza
1. Dopo l'articolo 8 della legge è inserito il seguente:
"Art. 8-bis - 1. Il produttore o il suo mandatario o il soggetto
per conto del quale è fabbricato un prodotto cosmetico, o il
responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto
cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale,
intende ottenere la non iscrizione di uno o più ingredienti di un
prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 8, comma 1,
lettera h), presenta a tal fine una domanda presso il Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, d'ora in avanti indicato come ''Ministero''.
2. La domanda di cui al comma 1 deve contenere:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del
richiedente;
b) una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è
richiesta la riservatezza, tramite:
1) i numeri CAS (Chemical Abstracts Service), EINECS (European
Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e Colour index,
la denominazione chimica, la denominazione IUPAC (International Union
of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, la
denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune
internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune
prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici, se
esistono;
2) la denominazione ELINCS (European List of Notified Chemical
Substances) e il numero ufficiale che è stato attribuito
all'ingrediente in caso di notificazione sulla base della direttiva
67/548/CEE del Consiglio, nonchè l'indicazione del riconoscimento o
del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base
dell'articolo 19 della stessa direttiva;
3) il nome della sostanza costitutiva di base, il nome della parte
di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti
l'ingrediente, quali i solventi, nel caso in cui nomi e numeri di cui
ai numeri 1) e 2) non esistano, ad esempio quando si tratta di
ingredienti di origine naturale;
c) la valutazione della sicurezza per la salute umana
dell'ingrediente utilizzato nel prodotto finito, tenendo conto del
profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di
esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui
all'articolo 10-ter;
d) il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie
categorie di prodotti in cui sarà utilizzato;
e) una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è
richiesta, a titolo eccezionale, la riservatezza come, ad esempio:
1) il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel
prodotto cosmetico da immettere in commercio non è descritta nella
letteratura o è sconosciuta alle regole dell'arte;
2) il fatto che l'informazione non è ancora di dominio pubblico,
pur essendo già depositata una richiesta di brevetto per
l'ingrediente o per la sua utilizzazione;
3) il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il
procedimento sarebbero facilmente riproducibili, con pregiudizio del
richiedente;
f) il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente, se è
noto, e, se si prevede di utilizzare diverse denominazioni sul
mercato comunitario, l'elenco delle stesse. Se il nome del prodotto
non è ancora noto, la comunicazione potrà essere effettuata
successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima
dell'immissione sul mercato del prodotto stesso. Se l'ingrediente è
utilizzato in una pluralità di prodotti della stessa impresa, è
sufficiente una sola domanda, purchè tali prodotti siano chiaramente
indicati al Ministero;
g) una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata
all'autorità competente di un altro Stato membro, nonchè
informazioni in merito al seguito dato a tale domanda.
3. Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al
disposto del comma 2, il Ministero la esamina entro un termine non
superiore a centoventi giorni e informa per iscritto il richiedente
sul suo esito. In caso di accoglimento, il Ministero comunica inoltre
al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente
secondo le modalità di cui all'allegato VII. Tuttavia, per motivi
eccezionali, il Ministero può informare per iscritto il richiedente
circa la necessità di un periodo di tempo supplementare, in ogni
caso non superiore a sessanta giorni, per esaminare la domanda.
4. Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere
motivato e vengono chiaramente indicati al richiedente i mezzi di
ricorso ed i relativi termini di presentazione.
5. Il numero di registrazione di cui al comma 3 sostituisce la
denominazione dell'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 8,
comma 1, lettera h).
6. Ogni modificazione delle informazioni fornite secondo il comma 2
deve essere comunicata quanto prima al Ministero e comunque almeno
quindici giorni prima dell'immissione in commercio del prodotto per
il quale è stata concessa la riservatezza di un ingrediente. La
modifica della denominazione dei prodotti cosmetici in cui è
contenuto l'ingrediente viene comunicata al Ministero almeno quindici
giorni prima dell'immissione sul mercato dei prodotti sotto tale
nuova denominazione.
7. Tenuto conto delle modificazioni di cui al comma 6 o nel caso in
cui nuovi elementi, in particolare motivi imperativi di sanità
pubblica, lo impongano, il Ministero può revocare il riconoscimento
della riservatezza; in tal caso informa il richiedente della
decisione entro i termini e secondo le modalità di cui al comma 4.
8. Il riconoscimento della riservatezza ha una durata di validità
di cinque anni. Tuttavia il destinatario della decisione, se ritiene
che sussistano motivi eccezionali che giustificano una proroga di
tale durata, può presentare una domanda motivata presso il Ministero
che si pronuncia sulla stessa entro i termini e secondo le modalità
di cui ai commi 3 e 4. La proroga non può superare i tre anni.
9. Le spese derivanti dalle attività di cui ai commi 3 e 8 sono a
carico del richiedente, secondo tariffe e modalità da stabilirsi con
decreto del Ministro della sanità di concerto con i Ministri
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del tesoro.
10. Il Ministero informa la Commissione europea e gli altri Stati
membri dell'Unione europea in merito alle proprie decisioni di
riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la
ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente, i
nomi dei prodotti cosmetici che contengono l'ingrediente per il quale
la risevatezza è stata concessa, nonchè il numero di registrazione
di cui al comma 3. La Commissione e gli altri Stati membri possono
ottenere, a richiesta, una copia del fascicolo contenente la domanda
di riservatezza nonchè la decisione del Ministero.
11. Il Ministero informa la Commissione e gli altri Stati membri in
merito alle decisioni motivate di rifiuto o di revoca del
riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della proroga.
12. Il Ministero adotta le misure necessarie affinchè i dati
riservati non siano indebitamente divulgati.
13. Il Ministero riconosce le decisioni adottate dalle altre
autorità competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento
o di proroga della riservatezza. Tuttavia, se il Ministero contesta
una decisione adottata dall'autorità competente di un altro Stato
membro, può chiedere alla Commissione di adottare una decisione in
base alla procedura prevista dall'articolo 10 della direttiva del
Consiglio 76/768/CEE, e successive modificazioni.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga
indebitamente dati qualificati riservati ai sensi del presente
articolo è soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione
a lire dieci milioni.".

Art. 8.
Riferimento a prove effettuate su animali
1. Dopo il comma 1 dell'articolo 9 della legge è inserito il
seguente:
"1-bis. Quando nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita
e nella pubblicità dei prodotti cosmetici viene fatto riferimento a
prove effettuate su animali, sulla stessa etichetta, nella stessa
presentazione alla vendita e nella stessa pubblicità deve essere
chiaramente indicato se il produttore o i suoi fornitori hanno
effettuato direttamente o commissionato a terzi tali esperimenti e se
essi riguardano il prodotto cosmetico finito oppure i suoi
ingredienti o entrambi.".
2. Dopo il comma 2 dell'articolo 9 della legge è inserito il
seguente:
"2-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene
alle disposizioni di cui al comma 1-bis soggiace alla sanzione
amministrativa da lire un milione a lire sei milioni.".

Art. 9.
Direttore tecnico e buone pratiche di fabbricazione
1. Il comma 3 dell'articolo 10 della legge è sostituito dal
seguente:
" 3. Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione
delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione, di cui al comma 4 o, in mancanza,
alle disposizioni del decreto del Ministro della sanità 9 luglio
1987, n. 328, e successive modificazioni e in tegrazioni, serza
pregiudizio della responsabilità dell'imprenditore.".
2. Dopo il comma 3 dell'articolo 10 della legge è inserito il
seguente:
"3-bis. L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri
dell'Unione europea deve avvenire sotto la responsabilità di un
esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale è tenuto
a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti
stessi.".
3. Il comma 4 dell'articolo 10 della legge è sostituito dal
seguente:
" 4. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i
Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del
lavoro e della previdenza sociale sono fissate ed aggiornate le buone
pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici anche sulla base
delle norme comunitarie.".
4. Il comma 8 dell'articolo 10 della legge è sostituito dal
seguente:
" 8. Analoga comunicazione, limitatamente alle lettere a) e d) del
comma 6, deve essere fatta dagli importatori di prodotti in
confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri
dell'Unione europea, mentre gli importatori da Paesi non membri
dell'Unione europea devono trasmettere comunicazione anche
relativamente alle generalità ed alla qualificazione dell'esperto di
cui al comma 3-bis.".
5. Al comma 15 dell'articolo 10 della legge, le parole: "dei commi
1, 5, 6, 7, 8 e 12-bis" sono sostituite dalle parole: "dei commi 1,
3-bis, 5, 6, 7, 8 e 12-bis.".

Art. 10.
Informazioni sul prodotto
1. Dopo l'articolo 10-bis della legge è inserito il seguente:
"Art. 10-ter. - 1. Il produttore o il suo mandatario o la persona
per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure
il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico
importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad
immediata disposizione del Ministero della sanità - Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini
dell'esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta
come previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti
informazioni:
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i
composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e
al numero di codice del composto e all'indentità del fornitore;
b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie
prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di
controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di
fabbricazione;
d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute
umana. A tale riguardo, il produttore prende in considerazione il
profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura
chimica e il livello d'esposizione;
e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili
della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere
in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del
titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese
dell'Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche,
in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in
chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso
di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea,
è necessario che l'interessato documenti di aver acquisito
esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza può,
analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la
sua attività con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale.
La figura del valutatore della sicurezza potrà coincidere con quella
del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma
3-bis, qualora questi ultimi posseggano i requisiti previsti dalla
presente legge;
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili
per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla
sua utilizzazione;
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora
la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.
2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime
destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti
tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della
documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della
sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati
sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.
3. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base
di disposizioni comunitarie, sono definite linee guida sugli obblighi
di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle
informazioni di cui al comma 1.
4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al
comma 1, lettera d), viene effettuata conformemente ai principi di
buone pratiche di laboratorio, così come previsti nel decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti
dei prodotti.
5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in
lingua italiana o in lingua inglese o francese.
6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della
quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile
dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi
non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero
dell sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima
importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima
dell'immissione sul mercato, nonchè l'indirizzo del luogo di
detenzione delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da
quello indicato in etichetta.
7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine o
sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il fabbricante
può scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove tenere a
disposizione le informazioni di cui al comma 1.
8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare
oggetto di nuova preventiva comunicazione.
9. Salvo che il fatto non costituisca reato chiunque contravviene
alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 4 è soggetto alla sanzione
amministrativa da lire dieci milioni a lire cento milioni, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui ai commi 5, 6 e 8 è soggetto
alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta
milioni.".

Art. 11.
Vigilanza su produzione e commercio
Raccolta e valutazione degli effetti indesiderati
1. Il comma 1 dell'articolo 11 della legge è sostituito dal
seguente:
" 1. Il Ministero della sanità e l'autorità sanitaria
territorialmente competente in base all'ubicazione dei locali di cui
al comma 3 possono procedere in qualunque momento al prelievo di
campioni di prodotti cosmetici, con le modalità stabilite dal
decreto ministeriale di cui all'articolo 7.".
2. Il comma 3 dell'articolo 11 della legge è sostituito dai
seguenti:
" 3. Il prelievo può essere effettuato presso l'officina di
produzione, o di confezionamento o presso il deposito
dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto
alla vigilanza dell'autorità sanitaria che effettua il prelievo. È
comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al
dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini
sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo
periodo del presente comma.
3-bis. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco
di tempo dalle stesse determinato, tutti gli stabilimenti di
produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi
comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano
sottoposti ad ispezioni finalizzate a verificare l'osservanza delle
disposizioni della presente legge, tenuto conto altresì del sistema
di certificazione di qualità eventualmente adottato. Gli esiti non
favorevoli delle ispezioni vengono comunicati al Ministero della
sanità.
3-ter. Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul
territorio nazionale, le autorità sanitarie regionali e locali
trasmettono al Ministero della sanità, entro i mesi di gennaio e
luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati
comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. Il Ministro della
sanità stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini
possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti
cosmetici.".
3. Dopo il comma 9 dell'articolo 11 della legge sono inseriti i
seguenti:
"9-bis. Il Ministro della sanità - Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza è l'autorità competente a
richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il
Dipartimento si avvale, se del caso, dell'Istituto superiore di
sanità e del Consiglio superiore di sanità per la valutazione di
tali informazioni e dei dati trasmessi dalle autorità regionali e
locali ai sensi del comma 3-ter.
9-ter. A richiesta dell'autorità di cui al comma 9-bis sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai
ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici. La stessa autorità
provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i
dati relativi agli effetti indesiderati.".

Art. 12.
A l l e g a t i
1. Alla legge sono aggiunti gli allegati VI e VII costituenti
rispettivamente gli allegati A e B al presente decreto.

Art. 13.
Comunicazione di dati da parte delle aziende in attività
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore del presente
decreto le imprese in attività al 31 dicembre 1996 devono
trasmettere al Ministero della sanità e alla regione nel cui
territorio sono ubicati gli stabilimenti di produzione o ha sede
l'impresa importatrice i dati previsti dall'articolo 10, commi 6, 7 e
8, della legge, come modificati dal presente decreto, aggiornati alla
data di invio della comunicazione, nonchè indicare la sede nella
quale saranno conservate le informazioni di cui all'articolo 10-ter
della legge, introdotto dall'articolo 10 del presente decreto.
2. Chiunque contravviene alle disposizioni del comma 1 è soggetto
alla sanzione amministrativa da lire cinque milioni a lire cinquanta
milioni.

Art. 14.
Disposizioni transitorie
1. I cosmetici con etichettatura conforme a quanto previsto
dall'articolo 8 della legge, come modificato dall'articolo 3, comma
1, del decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300, ma non conforme
alle disposizioni dei commi da 1 a 14 del nuovo testo dell'articolo 8
della legge, previsto dall'articolo 6 del presente decreto, non
possono essere immessi sul mercato da produttori e importatori, anche
da Paesi appartenenti all'Unione europea, decorsi centottanta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto e non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 giugno 1998.
2. L'obbligo di cui ai commi 1 e 4 dell'articolo 10-ter della
legge, introdotto dall'articolo 10 del presente decreto, ha effetto a
decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della data
di entrata in vigore del presente decreto.
3. In sede di prima applicazione, il decreto di cui al comma 9
dell'articolo 8-bis della legge, introdotto dall'articolo 7 del
presente decreto, è emanato entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore del presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 24 aprile 1997
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato
Dini, Ministro degli affari esteri
Flick, Ministro di grazia e giustizia
Ciampi, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: Flick

Allegato A
ALLEGATO VI



Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B
ALLEGATO VII
MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL NUMERO DI REGISTRAZIONE DI CUI
ALL'ARTICOLO 8- BIS, COMMA 3
1. Il numero di registrazione di cui all'articolo 8-bis, comma 3,
comprende sette cifre: le prime due corrispondono all'anno di
riconoscimento della riservatezza, le due seguenti al codice
attribuito a ciascuno Stato membro, in conformità con il seguente
punto 2, le tre ultime sono attribuite dall'autorità competente.
2. Sono attribuiti a ciascuno Stato membro i seguenti codici:
01 Francia
02 Belgio
03 Paesi Bassi
04 Germania
05 Italia
06 Regno Unito
07 Irlanda
08 Danimarca
09 Lussemburgo
10 Grecia
11 Spagna
12 Portogallo
13 Finlandia
14 Austria
15 Svezia