Parte Seconda n. 147 del 13-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
Specialità medicinale: ASEPSAN
"0,625% soluzione vaginale", 5 flaconi a doppia camera 10 ml +
150 ml + 5 cannule" - AIC 032264020
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo di
somministrazione che non è parte integrante del confezionamento
primario e conseguente modifica della forma della chiusura del
flacone.
Specialità medicinale: ECOREX
"0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092
CODICE PRATICA: N1A/08/2322
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone.
Specialità medicinale: ECOREX
"0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092
CODICE PRATICA: N1A/08/2323
IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo
di somministrazione che non è parte integrante del confezionamento
primario e conseguente modifica della forma della chiusura del
flacone.
Specialità medicinale: EDENIL
"0,1 g soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741014
"0,1 g soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741040
CODICE PRATICA: N1A/08/1593
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone.
Specialità medicinale EDENIL
"0,1 g soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741014
"0,1 g soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml -
AIC 027741040
CODICE PRATICA: N1A/08/2111
IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo
di somministrazione che non è parte integrante del confezionamento
primario e conseguente modifica della forma della chiusura del
flacone.
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1A/08/1546
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito. Nuova officina di produzione per il rilascio dei
lotti di prodotto finito: Zambon S.p.A., Via della Chimica 9 - 36100
Vicenza (Italia).
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.15.b2 Presentazione di un nuovo certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (Albemarle
Corporation, 725 Cannon Bridge Road - 29116 Orangeburg, South Carolina
- USA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini

T-08ADD3530 (A pagamento).