Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro FKI» (11A05936) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 639 del 15 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
CLORURO FKI, anche nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione per
infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape
ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports; «0,9 % soluzione per
infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports; «0,9 %
soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml con ship shape
ports; «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml
con ship shape ports; «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche
freeflex da 1000 ml con ship shape ports alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala -
Verona - Codice Fiscale 03524050238.
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports
AIC n. 031938475 (in base 10) 0YGPXC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports
AIC n. 031938487 (in base 10) 0YGPXR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da
250 ml con ship shape ports
AIC n. 031938499 (in base 10) 0YGPY3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da
500 ml con ship shape ports
AIC n. 031938501 (in base 10) 0YGPY5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da
1000 ml con ship shape ports
AIC n. 031938513 (in base 10) 0YGPYK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da
1000 ml con ship shape ports
AIC n. 031938525 (in base 10) 0YGPYX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ESCO European Salt Company GmbH
&amp; Co. KG - Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg - Germania; ESCO France
- ZA Solvay Porte Est - Route des Digues, 54110 Dombasle-sur-Meurthe
- Francia; AKZO Nobel Salt A/S, Mariager, Danimarca; SALINEN Austria
AG - Saline Ebensee Steinkogelstrasse 30, A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH -
Freseniusstrasse 1, Friedberg, Germania; FRESENIUS KABI FRANCE, Rue
Du Rempart 6, Louviers - Francia;
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9,0 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 4,5 pH e 7,0 pH
Indicazioni terapeutiche: Reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10
sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex (con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1
sacca freeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10
sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.