Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Vocate» (13A09657) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1034/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: IRBESARTAN VOCATE.
Titolare A.I.C.: Vocate Pharmaceuticals, S.A. - 150 Gounari str.,
166 74, Glyfada - Atene, Grecia.
Confezioni:
«150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32);
«150 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802024 (in base 10) 17VQ98 (in base 32);
«150 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802036 (in base 10) 17VQ9N (in base 32);
«300 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802048 (in base 10) 17VQB0 (in base 32);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802051 (in base 10) 17VQB3 (in base 32);
«300 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
041802063 (in base 10) 17VQBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan;
eccipienti: Mannitolo; Sodio amido glicolato,
Idrossipropilcellulosa 6cP; Isomaltosio, Magnesio stearato (Magnesio
stearato Farm. Eur. Vegetale), Silice colloidale anidra diossido
(Aerosil®).
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e
controllo lotti: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., c/Casanova 27-31,
08757 Corbera de Liobregat, Barcellona, Spagna.
Produzione, confezionamento primario secondario e rilascio lotti:
Rafarm S.A., Thesi Pousi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki-
Grecia.
Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131, Israele.
Produzione e controllo principio attivo:
SITE 1: TEVA API India Ltd, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC
Industrial Bijnor Road, Gajraula-244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.)
India;
SITE 2:
Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site_Ramat Hovav,
P.O. Box 2049, Emek Sara, Be're Sheva 84874 Israele
Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey No. 388 &amp; 389, Medak
District, Hatnoora, Mandal, India-502 296, India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con
diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica
antipertensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42.
Confezione: «300 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 041802048 (in base 10) 17VQB0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan Vocate è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.