Serie Generale n. 260 del 6-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Kalceks» (19A06849) (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 187 del 16 ottobre 2019

Procedura europea n. LV/H/0165/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CISATRACURIO
KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS kalceks.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 047130012 (in base 10) 1DY9DW (in base
32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047130024 (in base 10) 1DY9F8 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047130036 (in base 10) 1DY9FN (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto: fiala integra: diciotto mesi.
Periodo di validità dopo la diluizione.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24
ore a una temperatura di 2°C-8°C e di 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/diluizione non precluda il rischio di contaminazione
microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se il
medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione durante l'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C -8°C). Non
congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 2mg di cisatracurio (come
cisatracurio besilato);
ogni fiala da 2,5ml contiene 5mg di cisatracurio;
ogni fiala da 5ml contiene 10mg di cisatracurio;
ogni fiala da 10ml contiene 20mg di cisatracurio;
eccipienti:
acido benzensolfonico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia.
Indicazioni terapeutiche: «Cisatracurio Kalceks» è indicato per
l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e
bambini di unmese di età e oltre. È indicato l'utilizzo anche negli
adulti che richiedono terapia intensiva. «Cisatracurio Kalceks» può
essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in
unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura
scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione
meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.