Serie Generale n. 55 del 7-3-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 febbraio 2001
Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei. (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visti gli articoli 443 e 445 del codice penale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 14, 15 e 16;
Vista la circolare ministeriale 26 febbraio 1997, n. 4, recante
procedure per il controllo dei corpi estranei in prodotti medicinali;
Vista la circolare ministeriale 13 gennaio 2000, n. 2, recante
informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti
medicinali;
Tenuto conto delle esigenze rappresentate da organismi
internazionali in materia di commercializzazione di specialità
medicinali;
Ritenuto di dover dettare disposizioni, a tutela della salute
pubblica, da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con
difetti o contenenti corpi estranei;
Decreta:
1. Gli operatori sanitari che rilevano la presenza di corpi
estranei o difetti in un medicinale, o che ricevano una segnalazione
in tal senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi tutto
salvaguardare l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo
ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato manomesso per l'impiego,
operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del
prodotto nello stato di fatto in cui è stato rilevato.
2. Gli stessi operatori sanitari devono dare immediata
comunicazione al Ministero della sanità, Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio V,
utilizzando il modello A allegato, che costituisce parte integrante
del presente decreto.
3. L'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza, competente, tra l'altro, in materia di revoche,
sequestri, ritiri lotto, sospensioni e sistema di allerta rapido
internazionale dei farmaci per uso umano, dispone, se del caso, a
tutela della salute pubblica, i provvedimenti cautelativi preliminari
sul lotto oggetto della segnalazione, così come previsto dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni, avvalendosi, eventualmente, del Nucleo
antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanità.
4. Il campione di medicinale oggetto della segnalazione, qualora
integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve
essere inviato, corredato della documentazione di cui al comma 2, a
cura del segnalante e nel rispetto delle condizioni di corretta
conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanità
che effettua gli opportuni accertamenti. I relativi esiti sono
trasmessi all'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, nonchè al segnalante. L'ufficio V
adotta, dopo opportune valutazioni, i provvedimenti definitivi
previsti dal decreto legislativo n. 178/1991 e successive
modificazioni ed integrazioni, avvalendosi, eventualmente, del Nucleo
antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanità.
5. Il campione di medicinale oggetto della segnalazione, qualora
non integro o contenente corpi estranei identificabili a vista, non
deve essere inviato all'Istituto superiore di sanità. L'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza procede all'adozione di quelle iniziative ritenute
utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione
da parte dell'officina produttrice.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.
Roma, 27 febbraio 2001
Il Ministro: Veronesi

Modello A

Comunicazione rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei
nei medicinali per uso umano

(Da compilarsi a cura dell'operatore
sanitario che ha rilevato il problema
o che ha ricevuto la segnalazione da
parte di un privato cittadino)

Al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza -
Ufficio V - Via Civiltà Romana, 7
- Telefax 06/59943365 - 00144 Roma
EUR

Struttura o sanitario segnalante (1) .....................
..................... medicinale (2) .....................
Officina di produzione .....................
Lotto n. ..................... scadenza .....................
Difetto o corpo estraneo riscontrati (3) .....................
.....................
Al momento del rinvenimento la confezione era integra (4) SI NO
Attualmente la confezione è integra (4) SI NO
Presenza di altre confezioni dello stesso lotto presso
la struttura segnalante (4) SI NO
Persona da contattare per ulteriori informazioni: .................
Telefono ..................... telefax .....................
Firma .....................
........., lì ..............
(1) Indicare la denominazione della struttura o del
sanitario segnalante con relativo indirizzo, recapito
telefonico e telefax.
(2) Indicare, oltre alla denominazione, anche
l'eventuale titolare A.I.C., la forma farmaceutica, il
dosaggio e la confezione.
(3) Descrivere in modo più dettagliato possibile il
problema riscontrato.
(4) Barrare la voce che interessa.