Parte Seconda n. 67 del 7-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.67 del 7-6-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: FINASTERIDE PFIZER
Confezioni: AIC n. 040062(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
N° e Tipologia variazione: NL/H/1847/001/IA/011/G
Codice pratica: C1A/2014/1085
n. 1 variazione B.II.b.2 c)2 - Tipo IAIN
Modifica apportata: Sostituzione di Pfizer PGM con APL Swift
Services (Malta) Limited Modifiche come sito responsabile del
rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito.
n. 6 variazioni A.7 -Tipo IA
Modifica apportata: Soppressione dei seguenti siti: "Pfizer Service
Company BVBA" (responsabile del rilascio dei lotti), Astron Research
Limited", "Zeta Analytical Limited", "Bodycote Testing Limited" e
"Eclipse Scientific Analysis Ltd" (responsabili delle prove di
controllo del prodotto finito), "Pfizer PGM" (responsabile del
confezionamento primario e secondario).
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO PFIZER
Confezioni: AIC n. 040869(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
N° e Tipologia variazione: NL/H/2241/001-002/IA/008/G
Codice pratica: C1A/2014/1088
n. 1 variazione B.II.b.2 c)2 - Tipo IAIN
Modifica apportata: Sostituzione di "Pfizer Service Company BVBA"
con "APL Swift Services (Malta) Limited" come sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
n. 2 variazioni A.7 -Tipo IA
Modifica apportata: Soppressione dei siti "Pfizer Service Company
BVBA" e "Astron Research Limited" responsabili del controllo dei
lotti del prodotto finito.
n. 2 variazioni B.III.1.a)2 -Tipo IA
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per i principi attivi potassio
clavulanato e amoxicillina triidrato.
Specialità Medicinale: TARFLEC
Confezioni: AIC n. 042854(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
N° e Tipologia variazione: NL/H/2502/001-004/IA/003
Codice pratica: C1A/2014/992
Variazione C.I.8 a) - Tipo IAin
Modifica apportata: Introduzione della sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Pfizer Italia S.r.l
Specialità Medicinale: SERTRALINA PFIZER
AIC N.: 042434(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: NL/H/2417/001-002/IB/009.
Codice pratica: C1B/2014/814
Variazione di tipo IB C.I.z: Modifiche (concernenti la sicurezza
e/o l'efficacia) di medicinali per uso umano.
Specialità medicinale: CELEBREX
Numeri di AIC e confezioni: 100mg e 200mg capsule rigide - AIC n.
034624(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Procedura n.: SE/H/0198/001-002/IA/082/G
Specialità medicinale: ARTILOG
Numeri di AIC e confezioni: 100mg e 200mg capsule rigide - AIC n.
034625(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Procedura n. SE/H/0199/001-002/IA/081/G
Codice pratica: C1A/2014/987
Grouping Procedure Number: SE/H/xxxx/IA/215/G
Tipo IAIN, B.III.2 a.1: Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella
farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - principio
attivo.
Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina
Specialità medicinale: TAZOBAC
Confezioni e numero di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028512022
Codice Pratica: C1B/2014/860
Variazione di Tipo IB
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Da: For Piperacillin and
Tazobactam for Injection 2.25g manufactured by Wyeth Lederle S.p.A,
Catania, Italy the commercial batch sizes are 271.7 litres or 543.4
litres A: For Piperacillin and Tazobactam for Injection manufactured
by Wyeth Lederle S.p.A, Catania, Italy the following commercial batch
size range is proposed: from 271.7 litres to 1121.
Titolare AIC: Pfizer Limited., Sandwich Kent CT 13 N9J Regno Unito
Specialità medicinale: Tazocin
Confezioni e numero di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028249023
Codice Pratica: C1B/2014/8595
Variazione di Tipo IB
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Da: For Piperacillin and
Tazobactam for Injection 2.25g manufactured by Wyeth Lederle S.p.A,
Catania, Italy the commercial batch sizes are 271.7 litres or 543.4
litres A: For Piperacillin and Tazobactam for Injection manufactured
by Wyeth Lederle S.p.A, Catania, Italy the following commercial batch
size range is proposed: from 271.7 litres to 1121.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD7466