Parte Seconda n. 12 del 28-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037134; Codice pratica: C1A/2016/2762; procedura n.
SE/H/1433/001-003/IA/038/G;
Gruppo di variazioni Tipo IA A.1.) Modifica dell'indirizzo Titolare
AIC Ranbaxy UK Ltd (5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington
Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom) + B.II.b).2.c).1 - Sostituzione
di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito
responsabile del rilascio dei lotti, non è incluso il controllo dei
lotti) + A.7. Eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. e Idifarma
Desarrollo Farmaceutico S.L. (siti responsabili del controllo e del
rilascio dei lotti). Data d'implementazione: 20 Luglio 2016.
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038346; Codice pratica: C1A/2016/3818; procedura n.
DE/H/0616/01-03/IAin/025;
Variazione tipo IAin B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo CEP
(R0-CEP 2013-208-Rev 02) per l'attivo Gabapentin da parte di un nuovo
produttore (Divi's Laboratories Limited). Data di implementazione: 25
Novembre 2016.
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038523; Codice pratica: C1A/2016/2627; procedura n.
NL/H/0977/001-003/IAIN/015;
Variazione tipo IAin A.1 - Modifica dell'indirizzo Titolare AIC
Ranbaxy UK Ltd per i Paesi Bassi, Lituania e Lettonia (5th floor,
Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, United
Kingdom).
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040678; Codice pratica: C1A/2016/4082; procedura n.
MT/H/0125/001-004/IA/023;
Variazione tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP (RO-CEP
2013-094-Rev-02) di un produttore di attivo (Atorvastatina Calcio
Triidrato) già approvato (Sun Pharmaceutical Industries Limited).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039225; Codice pratica: C1B/2014/2664 e C1B/2015/2885; procedure
PT/H/0206/01-02/IB/011 e PT/H/0206/01-02/IB/012;
Variazioni Tipo IB C.I.1.a) - Aggiornamento RCP e FI a seguito
della procedura di Referral art.31 in linea con i RAAS + Tipo IB
C.I.2.a) - Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Cozaar. È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1) del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX17ADD806