Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. Modifica
del PIL a seguito di Readability test.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 036349025 0,1%+0.1% crema -Tubo 30 g
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/65431 del 26/06/2015
Codice pratica: N1B/2015/2076
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 036270 in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/65422 del 26/06/2015
Codice pratica: N1B/2015/2080
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 037033026 40 mg compresse - 14
compresse
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/65448 del 26/06/2015
Codice pratica: N1B/2015/1032
Tipologia di variazione: Grouping of variations Tipo IB categoria 2
x C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento di RCP e Foglio Illustrativo alla
raccomandazione del PRAC del 6-9 gennaio (EMA/PRAC/63310/2015);
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD9804