Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advovet 180» (15A05037) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto del provvedimento n. 401dell'8 giugno 2015

Medicinale veterinario: ADVOVET 180.
Confezioni:
scatola contenente un flacone da 50 ml: 103312017;
scatola contenente un flacone da 100 ml: 103312029;
scatola contenente un flacone da 250 ml: 103312031.
Titolare A.I.C.: ZOETIS Italia S.r.l. con sede in Via Andrea
Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea:
FR/V/0126/001/II/016.
Variazione di tipo II, C.II.6.b
Si autorizzano le modifiche del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di nuove
avvertenze relative a possibili reazioni avverse.
Per effetto della suddetta variazione, il Sommario delle
caratteristiche del prodotto e i relativi stampati illustrativi
devono essere modificati come segue:
Controindicazioni.
Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo,
agli altri (fluoro)chinoloni o agli altri componenti del medicinale
veterinario.
Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
L'uso dei fluorochinoloni si deve basare sui test di sensibilità
e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e procedimenti
locali sull'uso degli antimicrobici. È prudente riservare i
fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto scarsamente, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, ad
altre classi di antimicrobici. Non è stata stabilita l'efficacia
contro i ceppi Gram-positivi.
Per la classe dei fluorochinoloni, è stato dimostrato che la
somministrazione di sovradosaggi con dosi multiple della dose
indicata inducono erosione delle cartilagini articolari. Calcolare in
modo accurato il dosaggio del farmaco. Advovet 180 deve essere usato
con cautela in animali con malattie articolari o alterazioni della
crescita delle cartilagini.
Un utilizzo di tali prodotti diverso dalle istruzioni fornite
nell'RCP può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri
resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso tempo ridurre l'efficacia
del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale
resistenza crociata.
Non usare nei casi in cui il patogeno coinvolto è resistente
agli altri fluorochinoloni (resistenza crociata).
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali.
Le persone con accertata ipersensibilità ai (fluoro)chinoloni
devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.
Si deve prestare attenzione per evitare autoiniezione
accidentale, che può indurre una lieve irritazione.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi ad un medico
mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
In caso di contatto con la pelle o gli occhi, risciacquare con
abbondante acqua.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Non mangiare, bere o fumare durante il trattamento.
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione
È stato dimostrato in vitro un antagonismo quando i
fluorochinoloni sono stati combinati con antimicrobici
batteriostatici, come le tetracicline e i macrolidi o i fenicoli.
Al paragrafo «Posologia e via di somministrazione» viene aggiunta
la seguente frase:
Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere
determinato il più accuratamente possibile per evitare un
sottodosaggio.
Al paragrafo «Proprietà farmacodinamiche» vengono eliminate le
seguenti frasi:
Sebbene esista la possibilità di sviluppo della resistenza
crociata per ogni classe di antimicrobici, per lo specifico
meccanismo di azione dei fluorochinoloni è improbabile che si
verifichi resistenza crociata con altri antibiotici rilevanti che
agiscono sulla parete cellulare o sulla sintesi proteica.
Danofloxacin è efficace nel trattamento di casi di campo di
mastiti acute con eziologia batterica da gram negativi.
Incompatibilità.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale
veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali
veterinari.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.