Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prazene» (23A07174) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina IP n. 738 del 17 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CENTRAC 10 mg tablets 20 U.P. dalla Grecia con numero di
autorizzazione 41121/10/31-05-2011, intestato alla società Pfizer
Hellas A.E. 243 Mesogeion Avenue 154 51, N. Psychiko (Grecia) e
prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstatte
Freiburg, Mooswaldallee 1, Germania, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 050208014 (in base 10) 1HW78G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: prazepam 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
5. Come conservare PRAZENE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 050208014.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 050208014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.