Serie Generale n. 199 del 28-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Starab». (15A06572) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2015)

Estratto determina n. 1099 /2015 dell'11 agosto 2015

Specialità medicinale: STARAB.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59,
00134 Roma, Italia.
Confezioni:
«10 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785017 (in base 10) 19S6TT (in base 32);
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785029 (in base 10) 19S6U5 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa gastroresistente
Composizione:
ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di
rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Povidone
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Ossido di magnesio leggero
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Ossido di magnesio leggero
Rivestimento enterico:
Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
Talco
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Glicole propilenico
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg)
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06, Malta
Mohes Catalana S.L., Poligono Rubì Sur, Cesar Martinell I Brunet
n° 12a, 08191 Rubì, Spagna
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda
Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza,
2600 Bulgaria
Produttori responsabili del controllo dei lotti
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda
Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza,
2600 Bulgaria
Produttori del prodotto finito
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda
Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza,
2600 Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
STARAB compresse è indicato per il trattamento di:
Ulcera duodenale attiva
Ulcera gastrica benigna attiva
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o
ulcerosa (MRGE)
Gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
Sindrome di Zollinger-Ellison
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da
ulcera peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785017 (in base 10) 19S6TT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95

«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785029 (in base 10) 19S6U5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STARAB
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.