Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual sedativo e fluidificante». (15A01611) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 130/2015 del 28 gennaio 2015

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, nelle forme e confezioni:
«8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 120 ml con
bicchiere dosatore;
«8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da 200 ml con
bicchiere dosatore,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Fishleigh Healthcare LTD con sede legale e
domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra
- Gran Bretagna (Gran Bretagna);
Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da
120 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 042414019 (in base 10)
18GCY3 (in base 32);
Confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» - flacone da
200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 042414021 (in base 10)
18GCY5 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione orale;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo: Kwizda Pharma GmbH stabilimento
sito in 1160 Vienna (Austria), Effingergasse 21 (estratto liquido
radice di ibisco) e Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse, 7 -
(Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 - 6210 Sursee -
(Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 - 8002 Zürich -
(Svizzera) (estratto secco di timo);
Produttore del prodotto finito: Kwizda Pharma GmbH stabilimento
sito in 1160 Vienna;
Composizione: 15 ml (= 16,7g) di soluzione orale contengono:
principio attivo: estratto secco di pianta di timo 117 mg
(rapporto droga/estratto = 7-13: 1, corrispondente a 820-1522 mg di
Thymi herba o 2,5-3,3 mg di olio essenziale, agente di estrazione:
acqua); estratto liquido di radice di ibisco 830 mg (rapporto
droga/estratto = 1 : 12-14, corrispondente a 59-69 mg di Althaeae
radix, agente di estrazione: acqua);
eccipienti: Xilitolo; Metil-para4-idrossibenzoato;
propil-para4-Idrossibenzoato; Concentrato di succo di lampone; Aroma
di lampone; Gomma xantana; Acido citrico monoidrato (E 330);
Maltodestrina; Gomma arabica; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale tradizionale usato
per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse
associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di
irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le
indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore;
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 120 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione
orale» - flacone da 200 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.