Serie Generale n. 303 del 31-12-2015
DECRETI PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 14 novembre 2015
Definizione delle modalita' di attuazione del comma 2 dell'articolo 13 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modifiche, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, in materia di prescrizioni farmaceutiche in formato digitale. (15A09750) (GU Serie Generale n.303 del 31-12-2015)

IL PRESIDENTE
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri, e successive modificazioni;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni (Sistema Tessera Sanitaria) e, in
particolare, il comma 5-bis, concernente il collegamento telematico
in rete dei medici prescrittori del Servizio sanitario nazionale e la
ricetta dematerializzata;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 marzo
2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 28 maggio 2008,
attuativo del comma 5-bis del citato art. 50, concernente, tra
l'altro, le modalità tecniche per il collegamento telematico in rete
dei medici prescrittori del Servizio sanitario nazionale e la ricetta
dematerializzata;
Visto l'art. 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, il
quale prevede che, nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi
di cui al citato art. 50, al fine di accelerare il conseguimento dei
risparmi derivanti dall'adozione delle modalità telematiche per la
trasmissione delle ricette mediche di cui al medesimo art. 50, commi
4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, il Ministero
dell'economia e delle finanze cura l'avvio della diffusione della
suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le
modalità tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del
Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65;
Visto il decreto 2 novembre 2011 del Ragioniere Generale dello
Stato del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Capo del Dipartimento della qualità del Ministero della salute,
recante norme in materia di «Dematerializzazione della ricetta medica
cartacea, di cui all'art. 11, comma 16, del decreto-legge n. 78 del
2010 (Progetto Tessera Sanitaria) e, in particolare: l'art. 1, il
quale prevede l'avvio della sostituzione della ricetta cartacea con
la ricetta dematerializzata generata dal medico prescrittore; l'art.
2, il quale prevede che la diffusione e la messa a regime nelle
regioni delle procedure è definita attraverso accordi specifici tra
il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute
e le singole regioni e province autonome, tenuto conto degli
eventuali sistemi regionali (c.d. SAR); l'art. 3, il quale prevede
l'esclusione dalle prescrizioni di farmaci stupefacenti e sostanze
psicotrope dall'applicazione del medesimo decreto 2 novembre 2011;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni, e, in particolare, il comma 2, il quale
stabilisce la validità su tutto il territorio nazionale delle
prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico,
demandando a un decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, la definizione delle modalità di
attuazione della disposizione ivi contenuta;
Visto l'art. 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013,
n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n.
98, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia»;
Ritenuto di dover definire le modalità per regolare i rapporti
economici tra le regioni, le ASL e le strutture convenzionate che
erogano prestazioni sanitarie, nonchè la compensazione tra regioni
del rimborso delle prescrizioni farmaceutiche generate in formato
elettronico relative a cittadini di regioni diverse da quelle di
residenza;
Ritenuto altresì, nelle more della sostituzione integrale delle
ricette in formato cartaceo con quelle in formato elettronico, di
mantenere per le ricette farmaceutiche in formato cartaceo le regole
di erogabilità delle prestazioni farmaceutiche sul territorio
nazionale, già previste dall'Accordo collettivo nazionale per la
disciplina dei rapporti del Servizio Sanitario Nazionale con le
farmacie, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio
1998, n. 371, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27
ottobre 1998 e, in particolare, dall'art. 2 del citato Accordo, che
dispone che il prelievo dei medicinali da parte degli assistiti è
liberamente effettuabile, nell'ambito del territorio regionale,
presso qualsiasi farmacia aperta al pubblico;
Ritenuto di adottare, per la regolazione dei rapporti finanziari a
livello interregionale connessa all'erogazione delle prestazioni
farmaceutiche da parte delle farmacie convenzionate con il Servizio
sanitario regionale, procedure amministrative analoghe a quelle
previste per la compensazione delle prestazioni farmaceutiche
attualmente erogate ad assistiti non residenti nella regione di
erogazione, come disciplinate annualmente dall'Accordo interregionale
per la compensazione della mobilità sanitaria, approvato dalla
Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;
Visto il vigente «Accordo interregionale per la compensazione della
mobilità sanitaria» per l'anno 2013, approvato dalla Conferenza
delle Regioni e delle Province autonome in data 29 maggio 2014;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute, del 17 marzo 2008, recante
«Revisione del decreto ministeriale 18 maggio 2004, attuativo del
comma 2 dell'art. 50 della legge n. 326 del 2003 (Progetto tessera
sanitaria), concernente il modello di ricettario medico a carico del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29
novembre 2001 e successive modificazioni, recante «Definizione dei
livelli essenziali di assistenza»;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 30 luglio 2015;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data
23 aprile 2015, con il quale al Sottosegretario di Stato alla
Presidenza del Consiglio dei ministri, prof. Claudio De Vincenti, è
stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di
competenza del Presidente del Consiglio dei ministri;
Su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze;

Decreta:

Art. 1


Modalità di dispensazione dei medicinali prescritti
su ricetta farmaceutica dematerializzata

1. Fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in
materia di assistenza farmaceutica convenzionata erogata dietro
presentazione di ricetta del Servizio sanitario nazionale in formato
cartaceo, il prelievo dei medicinali inclusi nei LEA prescritti su
ricetta farmaceutica dematerializzata a carico del Servizio sanitario
nazionale (SSN) è effettuabile, presso qualsiasi farmacia pubblica e
privata convenzionata con il SSN del territorio nazionale.
2. La farmacia, all'atto della dispensazione del medicinale,
riscuote l'eventuale quota di partecipazione a carico dell'assistito
prevista dalla normativa vigente nella regione cui appartiene
l'azienda sanitaria di iscrizione dell'assistito, anche con
riferimento al regime di esenzione o di partecipazione.
3. Per le finalità di cui al comma 2 del presente articolo:
a) le regioni e le province autonome assicurano la trasmissione
tempestiva in via telematica al Sistema Tessera Sanitaria delle
informazioni inerenti le modalità, valide nel proprio territorio, di
partecipazione alla spesa farmaceutica;
b) il Sistema Tessera Sanitaria, anche tramite gli eventuali
Sistemi regionali autorizzati ai sensi del decreto 2 novembre 2011,
all'atto della dispensazione del medicinale da parte della farmacia,
rende disponibile alla medesima farmacia l'eventuale quota di
partecipazione alla spesa a carico dell'assistito, calcolata sulla
base delle informazioni rese disponibili ai sensi della lettera a)
del presente comma da parte della regione cui appartiene l'azienda
sanitaria di iscrizione dell'assistito;
c) nel caso in cui la farmacia non disponga dell'informazione
relativa alla quota di partecipazione alla spesa a carico
dell'assistito per impossibilità di accedere al Sistema Tessera
Sanitaria o agli eventuali Sistemi regionali autorizzati, ai sensi
del decreto 2 novembre 2011, la farmacia applica la quota di
partecipazione valida nella regione di erogazione;
d) le specifiche tecniche relative alle modalità di trasmissione
telematica dei dati di cui al presente comma saranno pubblicate entro
30 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto sul sito
www.sistemats.it

Art. 2


Modalità di compensazione tra regioni del rimborso
della ricetta farmaceutica dematerializzata

1. Sono oggetto di compensazione le ricette dematerializzate
contenenti tutti i dati che consentono l'identificazione dell'utente,
secondo quanto previsto a tutela della riservatezza dei dati
personali dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute, 17 marzo 2008, recante
«Revisione del decreto ministeriale 18 maggio 2004, attuativo del
comma 2 dell'art. 50 della legge n. 326 del 2003 (Progetto tessera
sanitaria), concernente il modello di ricettario medico a carico del
Servizio sanitario nazionale» (nome, cognome, codice fiscale, data di
nascita, sesso, sigla Provincia e codice Asl di competenza
dell'assistito).
2. La farmacia che ha erogato i medicinali prescritti su ricetta
dematerializzata a cittadini residenti in ambiti regionali diversi da
quelli in cui insiste la farmacia stessa, chiede il rimborso alla ASL
territorialmente competente che, in base alla normativa regionale,
attiva la procedura per il riconoscimento dei crediti relativi alle
prestazioni farmaceutiche erogate. La compensazione tra la Regione
che ha erogato il farmaco e la Regione di residenza dell'assistito
avviene secondo i criteri e le modalità specificamente previsti da
uno apposito Accordo interregionale per la compensazione della
mobilità sanitaria, che tenga conto anche dei casi di cui all'art.
1, comma 3, lettera c).

Art. 3


Modalità tecniche di generazione
della ricetta farmaceutica dematerializzata

1. Le prescrizioni farmaceutiche dematerializzate sono generate
secondo le modalità di cui al decreto 2 novembre 2011 del Ragioniere
Generale dello Stato del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Capo del Dipartimento della qualità del Ministero
della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12
novembre 2011, concernente la dematerializzazione della ricetta
cartacea di cui all'art. 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio
2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio
2010, n. 122.
2. All'atto dell'utilizzazione da parte dell'assistito della
ricetta farmaceutica dematerializzata generata ai sensi del comma 1,
la farmacia preleva i dati della relativa prestazione da erogare
secondo le modalità di cui all'art. 1, commi 6 e 7, del decreto 2
novembre 2011.

Art. 4


Fase transitoria

1. Per un periodo transitorio e, comunque, non oltre il 31 dicembre
2017, le modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su
ricetta farmaceutica dematerializzata previste dall'art. 1 del
presente decreto non si applicano:
a) a tutti i farmaci con piano terapeutico AIFA, al fine di
assicurare alle Regioni l'esecuzione dei controlli finalizzati alla
verifica che le ricette siano redatte nel rispetto delle condizioni
indicate dal Piano terapeutico;
b) a tutti i farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal
regime convenzionale.
2. L'elenco del farmaci di cui al comma 1 è trasmesso
telematicamente al Sistema Tessera Sanitaria dal Ministero della
salute e dalle regioni, secondo le specifiche tecniche che saranno
pubblicate entro 30 giorni dalla entrata in vigore del presente
decreto sul sito www.sistemats.it

Art. 5


Clausola di invarianza di spesa

1. Dall'attuazione delle disposizioni previste al presente decreto
non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti
di cui al presente decreto nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente.

Art. 6


Entrata in vigore

1. Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore a
partire dal 1° gennaio 2016.
2. Le regioni, con riferimento ai piani di diffusione di cui
all'art. 2 del decreto 2 novembre 2011, adottano le iniziative
necessarie per il rispetto della data di entrata in vigore di cui al
comma 1, anche tenuto conto dei servizi telematici resi disponibili
dal Sistema Tessera Sanitaria per le finalità di cui all'art. 3,
comma 2. del presente decreto.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 14 novembre 2015

p. Il Presidente del Consiglio dei ministri
Il sottosegretario di Stato
De Vincenti


Il Ministro della salute
Lorenzin


Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Padoan


Registrato alla Corte dei conti il 15 dicembre 2015
Ufficio controllo atti P.C.M., Ministeri giustizia e affari esteri,
reg.ne - prev. n. 3084