Parte Seconda n. 68 del 10-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033052
Codice pratica: N1A/2021/632
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione API Erregierre
S.p.A. (R1-CEP 2005-201-Rev 00).
Specialità medicinale: COPEMYLTRI
Confezioni AIC n. 045673
Proc. NL/H/3777/IA/007/G Codice pratica: C1A/2021/737
Grouping IA: Cat B.II.d.2.a - Modifica minore nelle procedure di
test per il prodotto finito; Cat A.7 - Eliminazione siti Labor LS SE
&amp; Co. KG (controllo lotti) e Unibo bvba (confezionamento secondario).
Specialità medicinale: MYDAFFODIL
Confezioni AIC n. 041568
Proc. PT/H/0769/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/1013
Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti Zeta Analytical Ltd
(controllo lotti) e Kennet Bioservices Ltd (controllo
microbiologico); Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di MEDIS INTERNATIONAL
a.s. come sito di controllo lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603016
Proc. EE/H/0272/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2021/943
Var IB Cat B.II.d.1.z - Modifica della specifica "appearance" alla
shelf life, da bianco a bianco-giallastro.
Proc. EE/H/0272/IB/007/G Codice pratica: C1B/2021/1036
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.a +
Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito Rafarm S.A.
responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat
B.II.b.4.a - Introduzione di un batch size alternativo (420 L).
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041255
Proc. NL/H/2361/IA/024/G Codice pratica: C1A/2021/677
Grouping IA: Var IAin Cat C.I.11.a - Conformità al referral Art.
31 (EMEA/H/A-31/1471) e assessment sulle nitrosammine
(EMEA/H/A-5(3)/1490); Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
valsartan - Mylan Laboratories Ltd - R1-CEP 2009-396-Rev 05; Var IA
Cat B.II.d.2.a - Modifica minore per la specifica del Titolo (HPLC);
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics UK come sito di rilascio
lotti.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036747
Proc. NL/H/0584/IA/028/G Codice pratica: C1A/2021/647
Grouping IA: Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del test "Microbial" per il
conteggio TYMC con relativo metodo di analisi; Cat A.7 - Eliminazione
dei siti Generics (UK) Ltd (rilascio lotti), Zeta Analytical Ltd. e
Kennet Bioservices Ltd (controllo lotti).
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038469
Proc. NL/H/4947/001/IA/022 Codice pratica: C1A/2021/661
Var IAin Cat A.5.a - Cambio dell'indirizzo del sito di rilascio
lotti Mylan B.V. da Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten (Paesi Bassi) a
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen (Paesi Bassi).
Specialità medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047988011
Proc. NO/H/0288/001/IA/001 Codice pratica: C1A/2020/188
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047290
Proc. NL/H/4174/001-002/IA/010 Codice pratica: C1A/2021/636
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI in accordo alla procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004).
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041927
Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/021 Codice pratica: C1A/2021/572
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/630091/2020).
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043412
Proc. IT/H/0583/001-002/IA/016 Codice pratica: C1A/2021/1279
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/82060/2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043522
Proc. DK/H/2249/001/IB/017 e DK/H/2249/001/IA/018
Codice pratica: C1B/2019/2070 e C1A/2019/2927
Var IB Cat C.I.2.a e Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati
per adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD6489