Serie Generale n. 116 del 21-5-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Mylan Generics» (09A05685) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2009)

Estratto determinazione n. 1181 dell'11 maggio 2009

Medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
2 ml - A.I.C. n. 038804011/M (in base 10) 1506KC (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da
2 ml - A.I.C. n. 038804023/M (in base 10) 1506KR (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da
2 ml - A.I.C. n. 038804035/M (in base 10) 1506L3 (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini da
2 ml - A.I.C. n. 038804047/M (in base 10) 1506LH (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml - A.I.C. n. 038804050/M (in base 10) 1506LL (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da
5 ml - A.I.C. n. 038804062/M (in base 10) 1506LY (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da
5 ml - A.I.C. n. 038804074/M (in base 10) 1506MB (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini da
5 ml - A.I.C. n. 038804086/M (in base 10) 1506MQ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan;
un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg
di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di
irinotecan;
eccipienti: sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per
aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
GP Pharm Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera
Comarcal C-244, km 22-08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcellona)
Spagna.
Merck Generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon Cedex 08 -
Francia.
Indicazioni terapeutiche: indicazioni terapeutiche «Irinotecan
Mylan Generics» è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinotecan Mylan Generics» in associazione con il cetuximab è
indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del
colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica
contenente irinotecan.
«Irinotecan Mylan Generics» in associazione con 5-fluorouracile,
acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima
scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2
ml - A.I.C. n. 038804011/M (in base 10) 1506KC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 2
ml - A.I.C. n. 038804023/M (in base 10) 1506KR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 170,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,90;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da
2 ml - A.I.C. n. 038804035/M (in base 10) 1506L3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 340,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 561,80;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 038804050/M (in base 10) 1506LL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini da 5
ml - A.I.C. n. 038804062/M (in base 10) 1506LY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 386,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 637,63;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da
5 ml - A.I.C. n. 038804074/M (in base 10) 1506MB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 772,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1275,26.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinotecan Mylan Generics» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile (OSP1).
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.