Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Amlodipina Gedeon Richter» (13A06569) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1234 del 9 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LISINOPRIL E AMLODIPINA GEDEON RICHTER, nelle forme e confezioni: «20
mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5
mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg
compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e «20 mg/5 mg
compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Gedeon Richter Plc, con sede legale e
domicilio fiscale in 1103 Budapest, Gyömrői UT 19-21, Ungheria (HU).
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613010/M (in base 10) 16RF4L (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613022/M (in base 10) 16RF4Y (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613034/M - (in base 10) 16RF5B (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613046/M - (in base 10) 16RF5Q (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613059/M (in base 10) 16RF63 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613061/M (in base 10) 16RF65 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613073/M - (in base 10) 16RF6K (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613085/M - (in base 10) 16RF6X (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040613097/M - (in base 10) 16RF79 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: lisinopril (come diidrato) 20 mg, amlodipina
(come besilato) 5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato
(tipo A); magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
lisinopril diidrato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd; Xunqiao, Cina -
317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (2° sito);
Coastal Industrial Zone, Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City,
Zhejiang Province, Cina;
amlodipina besilato:
Gedeon Richter Plc., 103 Budapest, Gyömrői UT 19-21, Ungheria
(HU);
Richter Themis Medicare (1) Pvt. Ltd. Plot. n° 69/A-2 Gujarat
Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad,
Gujarat India.
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103
Budapest, Gyömrői UT 19-21, Ungheria (HU) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale negli adulti.
Lisinopril e amlodipina Gedeon Richter è indicato come terapia
sostitutiva nei pazienti adulti con adeguato controllo pressorio
mediante lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente a dosi
pari.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040613010/M - «20 mg/5 mg compresse» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613022/M - «20 mg/5 mg compresse» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613034/M - (in base 10) 16RF5B (in base
32) «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613046/M - «20 mg/5 mg compresse» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613059/M - «20 mg/5 mg compresse» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613061/M - «20 mg/5 mg compresse» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613073/M - «20 mg/5 mg compresse» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613085/M - «20 mg/5 mg compresse» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040613097/M - «20 mg/5 mg compresse» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040613010/M - «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613022/M - «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613034/M - (in base 10) 16RF5B (in base 32) «20 mg/5
mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040613046/M - «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613059/M - «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613061/M - «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613073/M - «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040613085/M - «20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040613097/M - «20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.