Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Hospira». (14A00817) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 73/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: PARACETAMOLO HOSPIRA
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.L. Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli.
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 041160019 (in base 10) 1783BM (in base 32);
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 041160021 (in base 10) 1783BP (in base 32);
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 flaconcini in
vetro - AIC n. 041160033 (in base 10) 1783C1 (in base 32);
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in
polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160045 (in base 10) 1783CF (in base
32);
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in
polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160058 (in base 10) 1783CU (in base
32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni contenitore contiene:
Principio attivo: 1000 mg di paracetamolo.
Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Mannitolo (E-421);
Sodio fosfato monobasico biidrato;
Povidone K-12;
Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria;
Tecsolpar, S.A. - Parque Tecnologico de Asturias, Parcelas
19,20 y 23, E-33428 Llanera, Astuarias - Spagna;
Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord
no 3, I- Monteroni d'Arbia, Siena - Italia;
Rilascio lotti:
Combino Pharm SL Fructuos Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despi -
Spagna;
Controllo lotti:
Combino Pharm SL - Fructuos Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despi
- Spagna;
Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria;
Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne - Provenza 312 bajos
08037, Barcellona - Spagna;
Sabater Pharma SA - C/Josè Argemi 13-15-08950 Esplugues de
Llobregat - Spagna;
Confezionamento:
Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria;
Tecsolpar, S.A. - Parque Tecnologico de Asturias,Parcelas 19,20
y 23, E-33428 Llanera, Astuarias - Spagna;
Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord
no 3, I- Monteroni d'Arbia, Siena - Italia;
Produzione principio attivo:
Atabay Kimya Sanay Ve Ticaret AS - Acibadem - Koftuncii Sokak
n. 1 - 81010 - Kadikoy - Istanbul and PK 55 Esentepe Mev Kii -
Tavsanli Koyii 41400 Gebze Kocaeli - Turchia;
Sri Krishna Pharmaceuticals Limited - C-4 Main Road Ida - Uppal
- India.
Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo Hospira è indicato per il
trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento
a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per
via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessità
di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di
somministrazione siano impossibili da praticare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 041160019 (in base 10) 1783BM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 041160021 (in base 10) 1783BP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 flaconcini in
vetro - AIC n. 041160033 (in base 10) 1783C1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in
polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160045 (in base 10) 1783CF (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in
polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160058 (in base 10) 1783CU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO HOSPIRA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.