Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibumal». (16A00762) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 35/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: IBUMAL.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. Via S. Rocco, 6 - 85033
Episcopia - Potenza (PZ).
Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043525017 (in base 10) 19J8WT (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di ibuprofene;
eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice
colloidale anidra, glicerolo dibeenato;
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina,
titanio diossido.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Si Group, Inc.725 Cannon Bridge
Road - United States Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -
20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI).
Controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in:
Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi
cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del
ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale,
lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti,
miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043525017 (in base 10) 19J8WT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUMAL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.