Serie Generale n. 267 del 15-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temozolomide Crinos». (10A13513) (GU Serie Generale n.267 del 15-11-2010)

Estratto determinazione n. 1896/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
5 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino - A.I.C. n. 039883018/M (in base 10) 16148B (in
base 32);
5 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino - A.I.C. n. 039883020/M (in base 10) 16148D (in
base 32);
20 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino - A.I.C. n. 039883032/M (in base 10) 16148S (in
base 32);
20 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883044/M (in base 10)
161494 (in base 32);
100 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883057/M (in base 10)
16149K (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883069/M (in base 10)
16149X (in base 32);
140 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883071/M (in base 10)
16149Z (in base 32);
140 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883083/M (in base 10)
1614BC (in base 32);
180 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883095/M (in base 10)
1614BR (in base 32);
180 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883107/M (in base 10)
161C3R (in base 32);
250 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883119/M (in base 10)
1614CH (in base 32);
250 mg capsule rigide 20 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883121/M (in base 10)
1614CK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg di temozolomide;
eccipienti:
temozolomide Crinos 5 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di
alluminio (E132);
temozolomide Crinos 20 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, titanio
diossido (E171), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110);
temozolomide Crinos 100 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido
(E171);
temozolomide Crinos 140 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A); silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico,
indigotina (E132) lacca di alluminio;
temozolomide Crinos 180 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, glicole propilenico, ossido di
ferro rosso (E172);
temozolomide Crinos 250 mg:
contenuto della capsula: lattosio anidro, carbossimetilamido
sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172),
glicole propilenico.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Nerviano Medical Sciences S.r.l., Pharmaceutical Sciences,
viale Pasteur, 10 - 20124 Nerviano (Italia);
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055
Regensburg (Germania).
Confezionamento (secondario), controllo, rilascio:
Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: le capsule rigide di «Temozolomide
Crinos» sono indicate nel trattamento di:
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia;
bambini dai 3 anni di età, adolescenti e pazienti adulti con
glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma
anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia
standard.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
5 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino - A.I.C. n. 039883018/M (in base 10) 16148B (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,58;
250 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883119/M (in base 10)
1614CH (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 593,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 979,37;
100 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con
chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 039883057/M (in base 10)
16149K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 237,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,75;
20 mg capsule rigide 5 capsule in flacone in vetro con chiusura
a prova di bambino - A.I.C. n. 039883032/M (in base 10) 16148S (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,35.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Temozolomide Crinos» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologi, internisti (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.