Serie Generale n. 61 del 14-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A01885) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 172 del 17 febbraio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Almirall
S.P.A. (codice fiscale 06037901003) con sede legale e domicilio
fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI).
Medicinale AIRTAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 032773020 - «100 mg compresse rivestite» 40
compresse;
A.I.C. n. 032773032 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 032773057 - «1,5 g/100g crema» tubo 50 g;
A.I.C. n. 032773069 - «100 mg compresse rivestite» 10
compresse.
Medicinale ALMOGRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034996013 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
A.I.C. n. 034996025 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 4
compresse;
A.I.C. n. 034996037 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 034996049 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 9
compresse.
Medicinale KAFENAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 031842014 - «100 mg compresse rivestite» 40
compresse;
A.I.C. n. 031842026 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 031842053 - «1,5 g/100g crema» tubo 50 g;
A.I.C. n. 031842065 - «100 mg compresse rivestite» 10
compresse.
Medicinale KESTINE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034930014 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034930026 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 034930038 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034930040 - «10 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
A.I.C. n. 034930053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 034930065 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
A.I.C. n. 034930077 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 034930089 - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
A.I.C. n. 034930091 - «20 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
A.I.C. n. 034930103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 034930115 - «5 mg/5 ml sciroppo» flacone 120 ml;
A.I.C. n. 034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi;
A.I.C. n. 034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi;
A.I.C. n. 034930141 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi;
A.I.C. n. 034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi;
A.I.C. n. 034930166 - «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi;
A.I.C. n. 034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi;
A.I.C. n. 034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi;
A.I.C. n. 034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi;
A.I.C. n. 034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi;
A.I.C. n. 034930216 - «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi.
Medicinale MOTILEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 026362020 - «0,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026362032 - «0,5 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone 120 ml;
A.I.C. n. 026362057 - «1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale
da 2 ml,
alla societa': Almirall S.A. con sede legale e domicilio in Ronda
General Mitre, 151 - 08022 Barcellona (Spagna).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.