Serie Generale n. 234 del 5-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Regime di rimborsabilita' a seguito di nuova posologia, del medicinale per uso umano «Eliquis». (Determina n. 1369/2019). (19A06128) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»), così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»);
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, in particolare l'art. 17, paragrafo
2;
Viste la variazione dei termini della decisione di rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiesta da
«Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG» in conformità del regolamento
(CE) n. 1234/2008 (EMEA/H/C/002148/II/050);
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 31
maggio 2018 C(2018)3616, favorevole a modificare i termini della
decisione di rilascio dell'autorizzazione sopra menzionata per quel
che concerne il paragrafo 4.2 del RCP (Posologia e modo di
somministrazione);
Vista la domanda presentata in data 11 agosto 2018 con la quale la
società «Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG» ha richiesto la
rimborsabilità della posologia approvata per il medicinale «Eliquis»
con procedura EMEA/H/C/002148/II/050
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-8 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 1°-3 luglio 2019;
Vista la determina AIFA n. 463/2019 del 1° marzo 2019 relativa alla
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Eliquis" ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» per quel
che concerne le confezioni recanti codici A.I.C. n. 041225018/E, n.
041225020/E, n. 041225032/E, n. 041225044/E, n. 041225057/E, n.
041225069/E, n. 041225071/E, n. 041225083/E, n. 041225095/E e n.
041225145/E, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 55 del 6 marzo 2019;
Vista la determina AIFA n. 568/2019 del 2 aprile 2019 di rettifica
della determinazione AIFA n. 463/2019 del 1° marzo 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 100 del 30 aprile 2019;

Determina:

Art. 1

Rimborsabilità nuova posologia

La nuova posologia del medicinale ELIQUIS:
«Pazienti sottoposti a cardioversione.
Apixaban può essere iniziato o continuato nei pazienti con NVAF
che possono richiedere cardioversione.
Per i pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti,
devono essere somministrate prima della cardioversione almeno cinque
dosi di apixaban 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno
in pazienti che soddisfano i criteri per una riduzione della dose
(vedere paragrafi "Riduzione della dose" e "Compromissione renale del
RCP") per garantire un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafo
5.1 RCP).
Se la cardioversione è richiesta prima che possano essere
somministrate cinque dosi di apixaban, deve essere somministrata una
dose di carico di 10 mg, seguita da 5 mg due volte al giorno. Il
regime posologico deve essere ridotto a una dose di carico di 5 mg
seguita da 2,5 mg due volte al giorno se il paziente soddisfa i
criteri per la riduzione della dose (vedere paragrafi "Riduzione
della dose" e "Insufficienza renale del RCP"). La somministrazione
della dose di carico deve essere data almeno due ore prima della
cardioversione (vedere paragrafo 5.1 RCP).
Prima della cardioversione dovrebbe essere richiesta al paziente la
conferma che abbia assunto apixaban come prescritto. Nel decidere
circa l'inizio e la durata del trattamento si dovrebbero prendere in
considerazione le raccomandazioni delle linee guida stabilite per il
trattamento anticoagulante in pazienti sottoposti a cardioversione»,
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente per le
confezioni recanti codici A.I.C. n. 041225018/E, n. 041225020/E, n.
041225032/E, n. 041225044/E, n. 041225057/E, n. 041225069/E, n.
041225071/E, n. 041225083/E, n. 041225095/E e n. 041225145/E.
Restano invariati il prezzo e le condizioni negoziali concordate
vigenti per le suddette confezioni.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it, che costituiscono parte integrante
della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi