Parte Seconda n. 77 del 5-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.77 del 5-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/717
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo 30 g - AIC 020867026.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev
01) di un produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev
02) di un produttore già approvato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd).
Decorrenza della modifica: 7 marzo 2022.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2022/652
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse - AIC 004172021.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
implementare le modifiche indicate nelle conclusioni scientifiche del
CMDh relative alle raccomandazioni del PRAC a seguito valutazione
dello PSUR dei medicinali contenenti paracetamolo (formulazioni e.v.)
procedura No. PSUSA/00002311/202105.
In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019,
che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla
procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica n. N1A/2022/669
Medicinale: PLACTIDIL
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047.
Modifica apportata
- variazione tipo IA C.I.z), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati richiesta da
AIFA il 13/04/2022 a seguito valutazione di sicurezza relativa alla
domanda di rinnovo AIC.
In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019,
che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla
procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare 0074414-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica n. N1B/2015/3572 + N1B/2021/377
Medicinale: DOBREN
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021;
- "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033;
- "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e
Foglio Illustrativo) su richiesta della FV a seguito della
conclusione della procedura di Rinnovo, adeguamento RCP all'ultimo
template del QRD e aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e intero Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Matteo Manera


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