Serie Generale n. 203 del 2-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Otodec». (14A06794) (GU Serie Generale n.203 del 02-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1670/2014 del 5 agosto 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OTODEC
nella forma e confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione»
1 flacone con contagocce da 5 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via G. Balzaretti, 17, 20133 -
Milano - Codice Fiscale 00738370154.
Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» 1 flacone
con contagocce da 5 ml - A.I.C. n. 041213012 (in base 10) 179R2N (in
base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione sterile per uso topico
auricolare.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Tobramicina: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Pallagi Ut 13,
4042 Debrecen, Ungheria;
Desametasone: Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de
Production Chimique, 63480 Vertolaye - Francia;
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in via Licino 11,
22036 Erba - Como (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 ml di sospensione sterile per uso topico
auricolare contiene:
Principio Attivo: tobramicina 3 mg; desametasone 1,0 mg;
Eccipienti: tyloxapol; benzalconio cloruro; acido
etilendiamminotetraacetico (EDTA); sodio solfato anidro; sodio
cloruro; idrossietilcellulosa; acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche: OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari,
sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del
condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041213012 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041213012 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.