Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» (13A08636) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1654 del 7 ottobre 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
457mg/5 ml (400 mg/57mg/5 ml) suspension 140 ml dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-22152 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma s.r.l., Viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: 037954043 (in base 10) 1468HV (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale, 5 ml di sospensione
ricostituita contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 57 mg;
eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica,
diossido di silice, silice, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma
fragola, aspartame.
Indicazioni terapeutiche.
«Augmentin» è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri
che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attività può a
volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
«Augmentin» è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare
le seguenti infezioni:
400mg/57mg/5ml:
infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni
dentali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario.
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: 037954043; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Codice A.I.C.: 037954043; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.