Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen». (13A09327) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1805 del 29 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», anche nella forma e confezione: "1000 mg +
200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10
flaconcini polvere, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina codice fiscale
01879840120.
Confezione: "1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere - AIC n. 036766044 (in base
10) 1320BW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione 1 flaconcino contiene:
principio attivo: Amoxicillina sodica 1060,2 corrispondente ad
Amoxicillina 1000 mg; Potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente
ad Acido clavulanico 200 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg + 200 mg polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg + 200 mg polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere: OSP
- medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.