Parte Seconda n. 15 del 4-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB Stockholm (Svezia)
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita I.V.A. n. SE556673916401
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni.


Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123
Stockholm (Svezia).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH.
Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 040100- Procedura di
Mutuo Riconoscimento SE/H/778/01-02/IA/07 codice pratica
C1A/2013/3411.
Variazione IA, B.III.1.a.3) Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo: MSN Laboratories Limited con sito produttivo MSN
Laboratories Limited Sy. No. 317 &amp; 318, Rudraran (Village), Medak
District, India - 502 329, Patancheru mandal, Andra Pradesh con
certificato di conformità alla farmacopea europea, n. R0-CEP
2010-060-Rev 00
Specialità medicinali: AMLODIPINA BLUEFISH tutte le confezioni,
AIC n.039853-RISEDRONATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.
040749-;
IBANDRONATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041233-;
OLANZAPINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 041052-;
LEVETIRACETAM BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 040427-.
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/172/G codice pratica
C1A/2013/2749. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del
sistema di farmacovigilanza, modifiche concernerti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza.
Specialità medicinali: ANASTROZOLO BLUEFISH tutte le confezioni,
AIC n. 039777.
PANTOPRAZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. .040100-
DONEPEZIL BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.041009-
PRAMIPEXOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.039843-
LETROZOLO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n.040387-
LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE BLUEFISH tutte le confezioni, AIC
n.039952-
TOPIRAMATO BLUEFISH tutte le confezioni, AIC n. 039937-
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/204/G, codice
pratica C1A/2013/3867. Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del
riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernerti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza.
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE BLUEFISH.
Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 039241-
Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/1597/01-02/IA/005 codice
pratica C1A/2013/3587. Variazione IAIN, B.II.b.1.a) Aggiunta di un
sito di fabbricazione che effettua il confezionamento secondario:
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG, HaasstraBe 8, 64293 Darmstadt,
Hesse, Germany.
Specialità medicinali: SIMVASTATINA BLUEFISH tutte le confezioni,
AIC n.039268-; e METFORMINA BLUEFISH tutte le confezioni, AIC
n.039044-.
Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/xxxx/IA/258/G codice pratica
C1A/2013/2645.
Variazione IAIN C.I.8a) Introduzione del riassunto del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernerti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Carlo Locati


T14ADD1269