Parte Seconda n. 129 del 3-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: Via Pavia 6 I 20136 Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.129 del 3-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: LITURSOL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 024615078 "150 mg compresse", 20 cpr;
024615080 "300 mg compresse", 20 cpr.
Codice Pratica: N1B/2012/1251
Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: DICLOFAN
N. A.I.C. e Conf.: 032243038 "75 mg/3 ml sol. iniettabile uso IM",
6 fiale.
Codice Pratica: N1A/2012/1739
Mod.Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: IBSA
Farmaceutici Srl.
Specialità Medicinale: KERITRINA
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032784 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/1772
Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova
del p.f.
Specialità Medicinale: AERFLU
Numeri A.I.C. e Conf.: 034493015 "0,1% sol. da nebulizzare " flac.
30 ml.
Codice Pratica: N1A/2012/1409
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova approvata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MINOFEN
Numeri A.I.C. e Conf.: 035782010 "120 mg/5 ml sol. orale", flac.
120 ml.
Codice Pratica: N1B/2012/1643
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni + n. 2
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS: da R0-CEP 95-50 a R1-CEP
1995-050-Rev 01.
Specialità Medicinale: KLAVUX
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037335 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica:N1A/2012/1715
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del
principio attivo: Deva, Turchia.
Specialità Medicinale: SITAS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1803 - Proc. Eur. n° NL/H/1105/001/IA/013.
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
approvato Crystal Pharma S.A.U. da R0-CEP 2004-255-Rev 00 a R1-CEP
2004-255-Rev 00.
Specialità Medicinale: ARILIAR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1905 - Proc. Eur. n°
IS/H/0181/001-002/IA/007.
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.:
Ethypharm, Inc - Canada.
Specialità Medicinale: ALSARTIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1698 - Proc. Eur. n° AT/H/0264/IA/005/G.
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo
lotti anche presso Lunaria spol. S.r.o., Repubblica Ceca; Tipo IA
n.A.4-Mod. nome del produttore del p.a. da Jubilat Organosys Ltd a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n.A.7-Eliminazione sito del p.f.:
Zorka Pharma A.D., Serbia, Tipo IA n. B.II.b.3.a-Mod. minore del
processo di produzione del p.f.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD16082