Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Chloraprep® con colorante» (11A05668) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2188/2011
Medicinale: CHLORAPREP® CON COLORANTE.
Titolare A.I.C.: CareFusion U.K. 244 Ltd - 43 London Road -
Reigate, Surrey RH2 9PW (Regno Unito).
Confezioni:
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» fiala in vetro da 3 ml con 25
applicatori - A.I.C. n. 040409017/M (in base 10) 16K5XT (in base 32);
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml
con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409029/M (in base 10) 16K5Y5 (in
base 32);
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml
con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409031/M (in base 10) 16K5Y7 (in
base 32);
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 26 ml con
1 applicatore - A.I.C. n. 040409043/M (in base 10) 16K5YM (in base
32).
Forma farmaceutica:
soluzione cutanea;
soluzione arancione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di clorexidina gluconato, alcool
isopropilico 0,70 ml/ml;
eccipienti: acqua depurata, giallo tramonto (E110).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Care
Fusion 213 LLC - 1550 Northwestern Drive - El Paso - Texas 79912
(USA).
Sterilizzazione: Sterigenics - 2400 Airport Road - Santa Teresa -
New Mexico 88008 (USA).
Controllo e rilascio dei lotti: Insight Health Ltd. - Unit G8 -
Wembley Commercial Centre - East Lane - Wembley HA9 7UR (Regno
Unito).
Controllo lotti:
chimica:
Eclipse Scientific Group Limited - 2 Bartholomews Walk -
Cambridgeshire Business Park - Ely, Cambridgeshire CB7 4ZE (Regno
Unito);
Astron Research Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow HA1 4HF (Regno Unito);
microbiologia: Gen-Probe Life Sciences - Appleton Place -
Appleton Parkway - Livingston - West Lothian EH54 7EZ (Regno Unito).
Produzione principio attivo:
clorexidina cloridrato
Medichem, S.A. - Poligon Industrial de Celrà - E-17460 Celrà
- Girona (Spagna);
alcol isopropilico
ExxonMobil Chemical Company - 4999 Scenic Highway - Baton
Rouge, LA (USA).
Indicazioni terapeutiche: il prodotto medicinale è previsto per
l'uso per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche
invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» fiala in vetro da 3 ml con 25
applicatori - A.I.C. n. 040409017/M (in base 10) 16K5XT (in base 32),
classe di rimborsabilità «C-bis»;
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml
con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409029/M (in base 10) 16K5Y5 (in
base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml
con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409031/M (in base 10) 16K5Y7 (in
base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 26 ml con
1 applicatore - A.I.C. n. 040409043/M (in base 10) 16K5YM (in base
32), classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Chloraprep® con colorante» è la seguente: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco (OTC).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.