Parte Seconda n. 8 del 22-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile -
AIC n. 032786042;
Codice Pratica: N1B/2014/2616
Grouping di modifiche: Tipo IB n. B.II.b.1.f + Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) come
sito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti + Tipo IB n. B.II.b.4.a -
modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito (sino a 10
volte superiore a quella precedentemente autorizzata) per aggiunta
del lotto da 900 L + Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito + 2 x Tipo IB unforeseen
n. B.II.b.5.z - Modifica minore di un controllo in-process previsto
durante la produzione del prodotto finito (introduzione del test
"volume di riempimento" e "integrità dei filtri").
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 100 mg, supposte - AIC: 032786030;
Codice Pratica: N1A/2014/2580
Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte del produttore già autorizzato Arch
Pharmalabs Limited (R1-CEP 2002-022-Rev.03).
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 50mg/5ml, soluzione iniettabile -
AIC: 035331089;
Codice Pratica: N1B/2014/2533
Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.d.1 a) 4. -Introduzione di un periodo
di retest di 3 anni per il produttore di sostanza attiva già
approvato Union Quimico Farmaceutica S.A.
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100 mg, compresse rivestite
con film - AIC medicinale: 029486 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2014/2472
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica minore di un
metodo di prova del prodotto finito già approvato (titolo attivo e
sostanze correlate).
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg+12,5 mg e 100 mg+25
mg, compresse rivestite con film - AIC medicinale: 032805 -
Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/2605
Grouping di Modifiche: 4 x Tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) -
Modifiche dei limiti dei specifica di controlli in-process applicati
durante la produzione del prodotto finito.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300 mg/3 ml, soluzione
iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale,
5 fiale da 3 ml - AIC: 032819031; 300 mg/3 ml, soluzione iniettabile
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 10 fiale da
3 ml - AIC: 032819070;
Codice Pratica: N1A/2014/2524
Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.II.b.5. c) - Eliminazione di
un metodo di controllo in-process non significativo per la produzione
del prodotto finito (densità relativa della soluzione finale e
controllo dell'aspetto della soluzione sulle fiale riempite) .
Codice Pratica: N1A/2014/2525
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.a.3. b) 1. - Modifica minore della
composizione quantitativa degli eccipienti presente nel prodotto
finito.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300mg/3ml, soluzione iniettabile
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale; 600 mg,
compresse effervescenti - AIC medicinale: 032819 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/2747
Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2. - Presentazione
di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 04) e Pharmazell
Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori autorizzati del principio
attivo acetilcisteina.
Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, polvere per soluzione orale - AIC:
039455011; 200 mg, polvere per soluzione orale - AIC: 039455023;
Codice Pratica: N1A/2014/2605
Grouping di modifiche: 3 x Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi per la produzione del
prodotto finito (gusto,
perdita all'essicamento al rilascio, pH).
Codice pratica: N1B/2014/2717
Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.d.2 d) - Sostituzione dell'attuale
metodo utilizzato per la determinazione quantitativa delle sostanze
correlate con uno equivalente basato sullo stesso principio (HPLC).
Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg e 200 mg, polvere per soluzione
orale; 200 mg/10 ml, polvere per sciroppo - AIC medicinale: 039455 -
Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1B/2014/2748
Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2. - Presentazione
di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 04) e Pharmazell
Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori autorizzati del principio
attivo acetilcisteina.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg+125 mg,
granulato per sospensione orale - AIC: 036903019;
Codice Pratica: N1A/2014/2473
Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Presentazione di un
certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte
di Sandoz Industrial Products S.A, produttore già approvato per la
sostanza attiva amoxicillina triidrata (R2-CEP 1995-034-Rev.05).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD766