Serie Generale n. 202 del 30-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metile salicilato, mentolo e canfora, «Salonpas». (22A04797) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 602/2022 del 27 luglio 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
relativamente al medicinale SALONPAS, costituito da:
una variazione tipo IA B.II.c.1.b), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo limite per
il tessuto di supporto del cerotto medicato;
due variazioni tipo IA B.II.c.1.a), modifiche dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
Inasprimento dei limiti di specifica per l'eccipiente profumo;
due variazioni tipo IB B.II.c.1.z), modifiche dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente.
Modifiche dei parametri di specifica degli eccipienti: silice
colloidale idrata e dibutilidrossitoluene;
una variazione tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di
prova di un eccipiente. Modifica minore ad una procedura di prova
approvata.
Modifica minore ad una procedura di prova relativa all'eccipiente
Polibutilene;
una variazione tipo IB B.II.c.1.g), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente.
In mancanza di monografie concernenti l'eccipiente nella
Farmacopea europea o nella Farmacopea nazionale di uno Stato membro,
una modifica della specifica dalla Farmacopea interna ad una
Farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo.
Modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente Estere del
glicerolo di colofonia idrogenata;
una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o
più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale.
Viene modificato l'eccipiente Polyisobutylene;
due variazioni tipo IB B.II.e.2.z), Modifiche dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito.
Viene modificato il peso del confezionamento primario;
una variazione tipo IA B.II.d.1.z), Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Viene modificata la descrizione nelle specifiche del prodotto
finito;
una variazione tipo IAin B.II.d.1.h), Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della Farmacopea europea per il prodotto finito*.
Le specifiche relative a MLT vengono allineate a quanto riportato
nella monografia della Farmacopea europea;
due variazioni tipo IA B.II.b.3.a), Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione.
Modifiche minori del procedimento di fabbricazione della fase 1
per la preparazione della massa del cerotto;
una variazione tipo IB B.II.a.3.a.2), Modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifica del sistema
di aromatizzazione o di colorazione. Aumento o riduzione.
Viene ridotto il quantitativo del profumo;
una variazione tipo IA A.7), soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo)*.
Viene eliminato un sito relativo alla fase di confezionamento
secondario.
Confezioni:
A.I.C. n. 022511190 - «36,06 mg/32,73 mg/7,11 mg cerotti
medicati» 10 cerotti;
A.I.C. n. 022511238 - «144,24 mg/130,92 mg/28,44 mg cerotti
medicati» 4 cerotti.
Titolare A.I.C.: Hisamitsu Italia S.r.l (codice fiscale
10669090960), con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Da
Cannobio 9 - 20122 Milano, Italia.
Codice pratica: VN2/2021/282.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.