Serie Generale n. 173 del 25-7-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paroxetina Pliva» (GU Serie Generale n.173 del 25-07-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/361 dell'8 luglio 2008

Specialità medicinale: PAROXETINA PLIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037493018/M - «10 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493020/M - «10 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493032/M - «10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493044/M - «10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493057/M - «10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493069/M - «10 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493071/M - «10 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493083/M - «10 mg compresse» 120 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493095/M - «10 mg compresse» 180 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493107/M - «10 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493119/M - «20 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493121/M - «20 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493133/M - «20 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493145/M - «20 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493158/M - «20 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493160/M - «20 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493172/M - «20 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493184/M - «20 mg compresse» 120 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493196/M - «20 mg compresse» 180 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493208/M - «20 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493210/M - «30 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493222/M - «30 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493234/M - «30 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493246/M - «30 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493259/M - «30 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493261/M - «30 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493273/M - «30 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493285/M - «30 mg compresse» 120 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493297/M - «30 mg compresse» 180 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493309/M - «30 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493311/M - «40 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493323/M - «40 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493335/M - «40 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493347/M - «40 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493350/M - «40 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493362/M - «40 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493374/M - «40 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493386/M - «40 mg compresse» 120 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493398/M - «40 mg compresse» 180 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037493400/M - «40 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0451/001-004/II/005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni: 4.4 e 4.8.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno essere apportate entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.