Serie Generale n. 301 del 30-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 dicembre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Revinty Ellipta» (fluticasone furoato/vilanterolo), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1461/2014). (14A09835) (GU Serie Generale n.301 del 30-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Glaxo Group Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale REVINTY
ELLIPTA (fluticasone furoato/vilanterolo);
Vista la determinazione n. 881/2014 del 18 agosto 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 200 del 29
agosto 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxo Group Limited ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 043446020
e 043446057;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 21 luglio 2014;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
novembre 2014;
Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REVINTY ELLIPTA (fluticasone furoato/vilanterolo)
nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Confezioni:
92 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione,
pre-dosata - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore x 30 dosi -
A.I.C. n. 043446020/E (in base 10) 19FVS4 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 33,24 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 54,86;
184 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione,
pre-dosata - uso inalatorio - blister (ALU) - 1 inalatore x 30 dosi -
A.I.C. n. 043446057/E (in base 10) 19FVT9 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 33,24 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 54,86.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REVINTY
ELLIPTA (fluticasone furoato/vilanterolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 dicembre 2014

Il direttore generale: Pani