Serie Generale n. 42 del 20-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 febbraio 2014
Riclassificazione, regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Botox» (tossina botulinica). (Determina n. 153/2014). (14A01163) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Allergan Pharmaceuticals
Ireland è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale BOTOX (tossina botulinica);
Vista la notifica di fine procedura IE/H/0113/001-003/II/077
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Vista la domanda con la quale la società Allergan Pharmaceuticals
Ireland ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità,
della nuova indicazione terapeutica per la confezione con A.I.C. n.
034883013;
Vista la notifica di fine procedura IE/H/0113/001-003/IB/88
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 ottobre 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
dicembre 2013;
Vista la deliberazione n. 1 in data 20 gennaio 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica:
Disfunzioni della vescica:
Vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza
urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una
risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici,
del medicinale BOTOX (tossina botulinica) è rimborsata come segue:
Confezione:
«100 unità Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino - numero A.I.C. 034883013 (in base 10) 118KG5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 142,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 235,99.
Confezione:
«200 unità Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - numero A.I.C. 034883064 (in base 10) 118KHS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«200 unità Allergan polvere per soluzione iniettabile» 2
flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883076 (in base 10) 118KJ4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«200 unità Allergan polvere per soluzione iniettabile» 3
flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883088 (in base 10) 118KJJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«200 unità Allergan polvere per soluzione iniettabile» 6
flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883090 (in base 10) 118KJL (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Applicazione di uno sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche
come da accordo negoziale.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX
(tossina botulinica) è la seguente: uso riservato agli ospedali,
alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico
(OSP).

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 febbraio 2014

Il direttore generale: Pani