Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide G.L.» (20A02023) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

Estratto determina n. 304/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: LACOSAMIDE G.L.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Austria.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» - 1 fiala in vetro da 20 ml
- A.I.C. n. 046737058 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» - 5 fiale in vetro da 20 ml
- A.I.C. n. 046737060 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 046737072 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» - 5 flaconcini in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 046737084 (in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con bicchiere
dosatore e siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 046737019
(in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con bicchiere
dosatore e siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 046737021
(in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 300 ml con bicchiere
dosatore e siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 046737033
(in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 500 ml con bicchiere
dosatore e siringa per somministrazione orale - A.I.C. n. 046737045
(in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737096 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737108 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737110 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737122 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737134 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737146 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737159 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737161 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737173 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737185 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737197 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737209 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737211 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737223 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737235 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737247 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737250 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737262 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737274 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737286 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737298 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737300 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737312 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737324 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737336 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737348 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737351 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737363 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737375 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737387 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737399 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737401 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737413 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737425 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737437 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737449 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737452 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737464 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737476 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737488 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737490 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737502 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737514 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737526 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737538 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737540 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737553 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737565 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737577 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737589 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737591 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046737603 (in base 10);
«confezione di inizio trattamento» 14 compresse rivestite con
film in blister PVC/AL da 50 mg + 14 cpr da 100 mg + 14 cpr da 150 mg
+ 14 cpr da 200 mg - A.I.C. n. 046737627 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737639 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737641 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737654 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737666 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737678 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737680 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737692 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737704 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737716 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737728 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737730 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737742 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737755 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737767 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737779 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737781 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737793 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737805 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737817 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737829 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737831 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737843 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737856 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737868 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737870 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737882 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737894 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737906 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737918 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737920 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737932 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737944 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737957 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737969 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737971 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737983 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046737995 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185019 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185021 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185033 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185045 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185058 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185060 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185072 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185084 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185096 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185108 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185110 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185122 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185134 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185146 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048185159 (in base 10);
«confezione di inizio trattamento» 14 compresse rivestite con
film in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg + 14 cpr da 100 mg + 14 cpr da
150 mg + 14 cpr da 200 mg - A.I.C. n. 048185161 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film, sciroppo,
soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
Per compresse: trenta mesi.
Per soluzione per infusione: diciotto mesi.
Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica durante
l'uso è stata dimostrata per ventiquattro ore a temperature fino a
25°C se miscelata con i diluenti indicati nel paragrafo 6.6 dell'RCP
e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC. Da un punto di
vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e non dovrebbero superare le ventiquattro
ore ad una temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia
stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Per sciroppo: due anni.
Dopo la prima apertura la soluzione ha periodo di validità di
un massimo di due mesi.
Composizione:
principio attivo:
compresse:
«Lacosamide G.L.» 50 mg compresse rivestite con film,
ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide;
«Lacosamide G.L.» 100 mg compresse rivestite con film,
ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide;
«Lacosamide G.L.» 150 mg compresse rivestite con film,
ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide;
«Lacosamide G.L.» 200 mg compresse rivestite con film,
ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide;
sciroppo: ogni ml di sciroppo contiene 10 mg di lacosamide;
soluzione per infusione:
ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di
lacosamide;
ogni flaconcino con 10 ml di soluzione per infusione
contiene 100 mg di lacosamide;
ogni fiala da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200
mg di lacosamide;
eccipienti:
compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol,
titanio diossido (E171), talco;
compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di
ferro nero (E172), lacca di alluminio indaco di carminio (E132);
compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E 172);
compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido
di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
compresse da 200 mg: lacca di alluminio indaco di carminio
(E132);
sciroppo: glicerolo, metil idrossibenzoato (E218), carmellosa
sodica, sorbitolo liquido (E 420), macrogol, sodio cloruro, acido
citrico monoidrato, sodio citrato, sucralosio, aroma fragola
(contiene glicole propilenico), maltolo, acqua purificata;
soluzione per infusione: acqua per soluzioni iniettabili,
sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH),
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
Officine di produzione:
compresse rivestite con film:
rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Austria;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
controllo lotti:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria:
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
produttore prodotto finito:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach, Austria;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach, Austria;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria;
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon str., Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
produttore principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Curiel n. 34 - 20067
Paullo, Milano, Italia;
Inogent Laboratories Private Limited, Plot 20A IDA
Nacharam, Hyderabad 500 076, India;
Lupin Limited, Dabhasa site, Block 21, Village Dabhasa,
Tadra Daluke, Vadorada, 391 440, Gujarat, India;
sciroppo:
rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Austria;
controllo lotti:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria;
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
produttore prodotto finito:
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria;
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
produttore principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Curiel n. 34 - 20067
Paullo, Milano, Italia;
Inogent Laboratories Private Limited, Plot 20A IDA
Nacharam, Hyderabad 500 076, India;
Lupin Limited, Dabhasa site, Block 21, Village Dabhasa,
Tadra Daluke, Vadorada, 391 440, Gujarat, India;
soluzione per infusione:
rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Austria;
controllo lotti:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria;
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
produttore prodotto finito:
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502, Lannach,
Austria;
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria;
produttore principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Curiel n. 34 - 20067
Paullo, Milano, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide G.L.» è indicato come
monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di età con
epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide G.L.» (lacosamide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.