Serie Generale n. 130 del 6-6-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.130 del 06-06-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 125/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "GENOTROPIN 4 UI KABIVIAL" (ormone
somatotropo biosintetico) 1 tubofiala a due scomparti contenente 4 UI
di ormone somatotropo biosintetico in ml 1 di soluzione ricostituita.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala (Svezia),
rappresentata in Italia dalla società Pierrel S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia,
codice fiscale 00294170634.
Modifica apportata: trasferimento rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare dell'A.I.C. è
trasferita alla società Pharmacia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Bisceglie, 104, codice fiscale
07089990159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1994.
Provvedimento n. 129/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "FLAR" - bustine.
Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tunisia n. 39.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI
nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli) strada statale 7 bis.
Le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed
astucciamento) sono ora effettuate dalla società Ivers-Lee Italia
nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della
Vittoria 1533.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 137/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali:
"MEPROFEN" 30 capsule 100 mg;
"MEPROFEN" 10 supposte 200 mg;
"MICOS" crema vaginale 78 g 1%;
"MICOS" 6 ovuli vaginali 150 mg;
"MICOS" latte dermatologico 30 ml 1%;
"MICOS" pomata dermatologica 30 g 1%;
"UBIVIS" 10 flaconcini 50 mg;
"UBIVIS" 14 confetti 50 mg;
"ULCEDIN" 50 confetti 400 mg;
"ULCEDIN" 30 compresse 800 mg;
"UROSAN" 20 capsule 400 mg;
"CARVIT" 10 flaconcini 1 g;
Titolare A.I.C.: Agips Farmaceutici S.r.l., con sede legale in
Rapallo (Genova), via Amendola n. 4.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche nel proprio stabilimento
sito in Genova, via F. Nullo n. 23.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 149/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "PULSAR" 30 bustine x mg 1000.
Titolare A.I.C.: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Cecchina-Albano Laziale (Roma).
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata è ora la seguente: 1 bustina da mg 1000
contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: aspartame mg 10;
aroma amarena mg 4.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 151/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "RESYL DM" flacone da 100 ml sciroppo.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): i
controlli di qualità sul prodotto finito e sulle materie prime sono
ora effettuati anche dalla società Lafar S.r.l., nello stabilimento
sito in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 152/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "EPAS" (eparan solfato) 10 confetti
gastroresistenti da 100 mg.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata "VEPAR
100";
Numeri di codice: 10 confetti gastroresistenti da 100 mg: A.I.C.
n. 028563056 (in base 10) 0V7PMJ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1995.
Provvedimento n. 153/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali:
"MOTILIUM" supposte 30 mg;
"HALDOL" fiale da 1 ml;
"HALDOL DECANOAS" fiale da 1 e 3 ml;
"LIVOSTIN" spray nasale da 10 ml;
"NIZORAL" ovuli vaginali 400 mg;
"DAKTARIN" ovuli vaginali 100 mg;
"DAKTARIN" capsule vaginali 400 mg;
"DAKTARIN" capsule vaginali 1200 mg.
Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento) delle specialità medicinali sono
effettuate temporaneamente, fino alla fine dell'anno in corso, dalla
R.P. Scherer nello stabilimento sito in Aprilia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 154/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "ANTOCIN 30" 20 confetti.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Pomezia, via Costarica, 20/22.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, controllata e confezionata in blister dalla società Sofar
nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40.
Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 155/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "DUPHALAC" sciroppo 200 ml.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp, rappresentata in
Italia della UCM-Unione chimica medicamenti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n. 38.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta anche dalla società Laboratoires de The'rapeutique Moderne
nello stabilimento sito in Chatillon sur Chalaronne (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 150/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "IMAGOPAQUE" 150 - 200 - 250 - 300 - 350
mgI/ml.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS di Oslo, rappresentata in
Italia della Nycomed S.p.a., con sede legale in Milano, piazza
S. Eustorgio n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla Nycomed Ireland LTD,
sita in IDA Industral Estate-Carrigtohill, CO-CORK (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 157/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "NEO CORICIDIN GOLA" 20 compresse
orosolubili 1,5 mg.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale viene
ora prodotta e controllata dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile Schering-Plough S.p.a. - S.C.A. -
Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a. - Astra Italia S.p.a., sito in
Comazzo (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 158/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "ERCEFURYL" capsule e sospensione orale.
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Montecassiano n. 157.
Modifica apportata: produzione: la specialità medicinale viene
ora prodotta e controllata dalla ditta Farmaceutici Formenti S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese), via Di
Vittorio n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 159/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "EBLIMON" supposte.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla
ditta Berlin Chemie AG nello stabilimento sito in Glienicker weg. 125
Postfach 9 0-1199 Berlino.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 160/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "CACIT 1000" 10 e 30 compresse
effervescenti; "CACIT 500" 20 e 60 compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceutical France S.A.,
rappresentata in Italia dalla Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia
S.p.a., con sede legale in Firenze, via G. Bechi n. 3.
Modifica apportata: confezionamento (relativamente al materiale):
l'attuale contenitore primario, consistente in un tubo in alluminio
con tappo di polietilene provvisto di disidratante viene ora
sostituito con un tubo in polipropilene e tappo in polietilene, senza
disidratante.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 161/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali:
"BETADES" compresse;
"PASADEN" compresse e gocce;
"VALERIANA Farmades" confetti;
"LEVOFOLENE" compresse;
"MINIAS" compresse e gocce;
"FERROFOLIN Simplex" flaconcini.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla Shering S.p.a.,
nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 162/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "OFLOCIN" compresse da 200 e 300 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali): le operazioni terminali di confezionamento (inserimento
delle compresse in blister, astucciamento con il foglio illustrativo
e bollinatura) sono ora effettuate anche nello stabilimento
consortile sito in San Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 163/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali:
"ZANTAC" fiale;
"BENTELAN" fiale 1,5 mg e 4 mg;
"BENTELAN DEPOT" fiale;
"ZOFRAN" fiale 4 mg e 8 mg;
"VENTOLIN" fiale 500 e 100.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche nello stabilimento
consortile sito in San Polo di Torrile (Parma).
Il controllo può essere effettuato anche nello stabilimento
consortile di Verona.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 164/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "RANIBLOC" fiale.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche nello stabilimento
consortile sito in San Polo di Torrile (Parma).
Il controllo può essere effettuato anche nello stabilimento
consortile di Verona.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 165/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "AQUAFOR" compresse.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Zanella n. 3/5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla società Asta Medica
AG, Francoforte (Germania) nello stabilimento sito in 4802
Halle/Westf. - Ku'nsebeck, Kantstrasse, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 166/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "CERVIDIL" candelette vaginali.
Titolare A.I.C.: Ono Pharmaceutical Ltd. - Osaka (Giappone),
rappresentata in Italia dall'Industria farmaceutica Serono S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed il controllo della specialità medicinale sopra
indicata sono ora effettuati anche presso la ditta Serono Pharma
S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari), via de Blasio n.
2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 167/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali: "NITRODERM TTS 5" e "NITRODERM 77S 10".
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento delle bustine contenenti i sistemi)
sono ora effettuate anche dalla ditta Ciba-Geigy Laboratoires, nello
stabilimento sito in Huningue - Francia.
I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati
dalla ditta Ciba-Geigy Ltd. nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 168/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "BARALGINA" supposte adulti e bambini.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano n. 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla società
Laboratoires Hoechst nello stabilimento sito in l'Aigle (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento del foglio
illustrativo ed inscatolamento) sono effettuate anche dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 169/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "ROGORIN" confetti gastroresistenti.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede legale in Roma, via
Sassoferrato n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla Idim nello stabilimento
sito in Monselice (Padova), viale Tre Venezie n. 44/46.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 170/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "GRANULOKINE" 1 fiala M.U. 30 e
1 fiala M.U. 48.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11.
Modifica apportata: produttore: le analisi del prodotto finito
possono essere effettuate anche da parte della F. Hoffmann - La Roche
AG nello stabilitmento sito in Grenzach - Wylen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 171/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "NEUPOGEN" - 1 fiala 30 M.U. e 1 fiala
48 M.U.;
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via S. Lucia, 4.
Modifica apportata: produttore: le analisi del prodotto finito
possono essere effettuate anche da parte della F. Hoffmann La Roche
A.G. nello stabilimento sito in Grenzach - Wylen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 172/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinali:
"RIFACOL" compresse rivestite mg 100 e mg 200; granulare per
gocce 5 g/100 ml; granulare per sospensione 2 g/100 ml.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formentin S.r.l., con sede legale in
Milano, Via Correggio, 43.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla titolare A.I.C.
nello stabilimento sito in Origgio (Varese) - Via Di Vittorio n. 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.
Provvedimento n. 173/1994 del 2 giugno 1994
Specialità medicinale: "IG-TETANO" - fiale-siringa - flaconi.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale in Siena, via
Fiorentina, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla specialità Istituto
sierovaccinogeno italiano ISI nello stabilimento sito in S. Antimo
(Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 6 giugno 1994.