Parte Seconda n. 76 del 29-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Cisanello n. 145 - Pisa Partita IVA: 01887000501
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Comunicazione AIFA di Notifica Regolare del 03/06/2019
Titolare AIC: OCTAPHARMA AB, Svezia, codice SIS 2614
Specialità medicinale: ATENATIV "Soluzione per infusione" 50 UI/ml
Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n° 031118019 (500 UI) /021 (1000
UI)
Codice pratica: N1A/2019/228; Tipologia di variazione oggetto della
modifica: Grouping di variazioni di tipo IA:
Var.Tipo IAin (x2) n. A.1/A.5: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio / fabbricante del
prodotto finito
da: Octapharma AB Elersvrigen 40, 112 75 Stockholm a: Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm;
Var. Tipo IA n. B.I.b.2 a): Modifiche minori alla procedura di
prova per la determinazione dell'assorbanza a 280 nm e della
concentrazione proteica.
da: procedura interna n. 130SOP722/00 a: procedura interna n.
130SOP722/03;
Var. Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche minori alla procedura di
prova per la determinazione della solubilità e per l'ispezione
visiva del prodotto finito
da: procedura interna n. Q650-01 a: procedura interna n.
130SOP006/08;
Var. Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifiche minori alla procedura di
prova per la determinazione del contenuto di proteine totali sul
prodotto finito mediante metodo del Biureto.
da: procedura interna n. 348-12 a: procedura interna n.
130SOP149/16.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Stefano Barucca


TX19ADD7469