Serie Generale n. 218 del 17-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piroxicam, «Piroftal». (22A05254) (GU Serie Generale n.218 del 17-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 677/2022 del 7 settembre 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione di TIPO
II - B.II.a.3.b.2) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale: sostituzione del sodio mertiolato con una miscela di
esteri p-ossibenzoati (metil p-ossibenzoato e propil
p-idrossibenzoato); sono modificati i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
Medicinale: PIROFTAL.
Confezione: A.I.C. n. 025986011 - «0,5% collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ML.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 6 - 16147, Genova - Italia - codice fiscale n.
00265870105.
Codice pratica: VN2/2021/204.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.