Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Axagon». (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

Estratto determina/II/3056 dell'11 aprile 2007
Specialità medicinale: AXAGON.
Confezioni:
A.I.C. n. 035035017/M - 2 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035029/M - 5 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035031/M - 7 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035043/M - 14 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035056/M - 15 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035068/M - 28 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035070/M - 30 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035082/M - 56 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035094/M - 60 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035106/M - 100 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035118/M - 140 (28\times 5) Cpr gastroresistenti
da 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035120/M - 3 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035132/M - 7 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035144/M - 7\times 1 Cpr gastroresistenti da 20 mg
in blister al/al;
A.I.C. n. 035035157/M - 14 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035169/M - 15 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035171/M - 25\times 1 Cpr gastroresistenti da 20
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035183/M - 28 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035195/M - 30 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035207/M - 50\times 1 Cpr gastroresistenti da 20
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035219/M - 56 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035221/M - 60 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035233/M - 90 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035245/M - 98 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035258/M - 100\times 1 Cpr gastroresistenti da 20
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035260/M - 140 Cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035423/M - 2 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035435/M - 5 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035447/M - 7 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035450/M - 14 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035462/M - 15 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035474/M - 28 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035486/M - 30 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035498/M - 56 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035500/M - 60 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035512/M - 100 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035524/M - 140 (28\times 5) Cpr gastroresistenti
da 40 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035536/M - 3 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035548/M - 7 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035551/M - 7\times 1 Cpr gastroresistenti da 40 mg
in blister al/al;
A.I.C. n. 035035563/M - 14 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035575/M - 15 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035587/M - 25\times 1 Cpr gastroresistenti da 40
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035599/M - 28 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035601/M - 30 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035613/M - 50\times 1 Cpr gastroresistenti da 40
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035625/M - 56 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035637/M - 60 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035649/M - 90 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035652/M - 98 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035664/M - 100\times 1 Cpr gastroresistenti da 40
mg in blister al/al;
A.I.C. n. 035035676/M - 140 Cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister al/al;
A.I.C. n. 035035688/M - 1 flacone da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035035690/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0234/001-02/II/034,35; SE/H/0234/003/II/030,36;
SE/H/0234/001-03/II/037.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.
Modifica apportata: relativamente alle compresse da 20 mg e da 40
mg viene autorizzata la modifica delle sezioni 4.1 (estensione delle
indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger
Ellison), 4.2, 4.5, e 5.2; relativamente alla soluzione iniettabile
da 40 mg viene autorizzata la modifica della sezione 4.1 (guarigione
delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci
antinfiammatori non steroidei e prevenzione delle ulcere gastriche e
duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non
steroidei nei pazienti a rischio) ed ulteriori modifiche nella
sezione 4.1, 4.2 e 4.5.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.