Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 maggio 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira». (Determina n. 701/2018). (18A03476) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la domanda con la quale la società ABBVIE LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2018)1696 del 15
marzo 2018 con la quale viene autorizzato il trasferimento di
titolarità alla società ABBVIE Deutschland GmbH &amp;_Co. KG.;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 15 febbraio 2017, 12 luglio 2017, 13 settembre 2017
e 8 novembre 2017;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 28
marzo 2017, 22 aprile 2017, 20 giugno 2017, 12 dicembre 2017 e 23
gennaio 2018;
Vista la deliberazione n. 9 in data 29 marzo 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale HUMIRA:
Uveite
«Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato
è rimborsata come segue:
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite uso
sottocutaneo» siringa pre-riempita (0,4ml) 4 siringhe pre-riempite +
4 tamponi imbevuti di alcool
AIC n. 035946134 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» penna pre-riempita
(vetro) 0,4 ml (40mg/0,4ml) - 2 penne pre-riempite + 2 tamponi
imbevuti di alcol in un blister
AIC n. 035946161 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» penna pre-riempita
(vetro) 0,4 ml (40mg/0,4ml) - 4 penne pre-riempite + 4 tamponi
imbevuti di alcol in un blister
AIC n. 035946173 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 siringhe
pre-riempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister
AIC n. 035946033 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 penne pre-riempite
0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister
AIC n. 035946096 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite uso
sottocutaneo» siringa preriempita (0,4ml) - 2 siringhe pre-riempite +
2 tamponi imbevuti
AIC n. 035946122 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 penne pre-riempite
0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister
AIC n. 035946084 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55
Confezione
«40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 siringhe
pre-riempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister
AIC n. 035946045 /E (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10
Validità del contratto:
Le condizioni negoziali relative alla specialità medicinale
«Humira» integrano l'attuale contratto con scadenza prevista per
agosto 2018.
Sconto obbligatorio su prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie complessivo
su tutta la molecola per tutte le confezioni autorizzate.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla
determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18
settembre 2017.
il requisito di innovatività terapeutica condizionata permane
per un periodo massimo di 18 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-
oftalmologo, reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista e
pediatra (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini