Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Topotecan Teva» (topotecan). (Determinazione/C 2645/2011). (11A13421) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Topotecan Teva» (topotecan) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
21 settembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/552/001 «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 1
ml;
EU/1/09/552/002 «1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 1
ml;
EU/1/09/552/003 «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» -1 flaconcino da 4
ml;
EU/1/09/552/004 «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4
ml.
Titolare A.LC.: Teva Pharma B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale TOPOTECAN TEVA (topotecan) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n.
040330019/E (in base 10) 16GST3 (in base 32);
«1 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n.
040330021/E (in base 10) 16GST5 (in base 32);
«4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» - 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n.
040330033/E (in base 10) 16GSTK (in base 32);
«4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml - A.I.C. n.
040330045/E (in base 10) 16GSTX (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
«Topotecan» in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore
trattamento con il regime terapeutico di prima linea;
«Topotecan» in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per
giustificare il trattamento con tale associazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Topotecan Teva» (topotecan) è
classificata come segue:
confezione: «4 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro)» - 5 flaconcini da 4 ml -
A.I.C. n. 040330045/E (in base 10) 16GSTX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1398,32.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Topotecan Teva» (topotecan) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi