Serie Generale n. 258 del 6-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride AHCL» (14A08354) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2180/2014 del 15 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FINASTERIDE AHCL, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister Al-Al; «1 mg compresse rivestite
con film» 98 compresse in blister Al-Al; in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Middlesex (Gran Bretagna), Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow, Cap HA1 4HF (Gran Bretagna).
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-Al;
A.I.C. n. 039595184 (in base 10) 15SC5J (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al-Al;
A.I.C. n. 039595196 (in base 10) 15SC5W (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione, 1 compressa rivestita con film contiene: principio
attivo finasteride 1 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 039595184 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al-Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: 039595196 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Al-Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 039595184 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al-Al.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Confezione: 039595196 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Al-Al.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.