Serie Generale n. 140 del 17-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Spiriva» (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2004)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 984 del 13 maggio 2004
Specialità medicinale: SPIRIVA.
Titolare A.I.C.: Boehringer lngelheim International GmbH - Binger
Strasse 173 - D-55216 - lngelheim am Rhein - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg - A.I.C. n.
035668019/M (in base 10) 120J1M (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 36,00 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 59,41 euro.
30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con
dispositivo handihaler - A.I.C. n. 035668058/M (in base 10) 120J2U
(in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 36,00 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 59,41 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
60 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg - A.I.C. n.
035668021/M (in base 10) 120J1P (in base 32);
1 astuccio con dispositivo handhaler - A.I.C. n. 035668033/M
(in base 10) 120J21 (in base 32);
10 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con
dispositivo - A.I.C. n. 035668045/M (in base 10) 120J2F (in base 32);
5 astucci da 30 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg
con dispositivo handhaler - A.I.C. n. 035668060/M (in base 10) 120J2W
(in base 32);
5 astucci da 60 capsule rigide in blister AL/PVC/AL da 18 mcg -
A.I.C. n. 035668072/M (in base 10) 120J38 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: tiotropio presente come tiotropio bromuro
monoidrato equivalente a 18 mcg di tiotropio;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Boehringer lngelheim
GmbH &amp; Co - D-55216 lngelheim am Rhein - Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore per la terapia di base
a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.