Parte Seconda n. 115 del 1-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona e
Rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals
s.a. (Belgio)
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C: 034199... tutte le
confezioni
N. Procedura Europea: DE/H/0137/001-002/IA/071
TIPO IAin C.I.1.a: Implementazione nazionale a seguito della
Decisione finale della Commissione per un Referral in accordo
all'Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC (Ref.: EMEA/H/A-31/1333)-
Implementazione del RCP, FI ed Etichette armonizzati
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.: 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: ENGERIX B - A.I.C: 026653... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C: 038504... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: TYPHERIX - A.I.C. N. 034461...... tutte le
confezioni
N. Procedura Europea Worksharing variation: UK/H/xxxx/WS/044.
Tipo IB: A.1 : Aggiornamento del nome del titolare in UK
Specialità Medicinale: ENGERIX B - A.I.C: 026653... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1A/2013/985 - N. Procedura Europea:
BE/H/09/01-02/IA/55
Tipo IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio H nel sito di Dresda
(DR H) come edificio addizionale per le operazioni di confezionamento
e di etichettatura per molti vaccini in presentazione in siringa
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.: 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1A/2013/992 - N. Procedura Europea:
DE/H/XXXX/IA/034/G
Tipo GRP IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio H nel sito di
Dresda (DR H) come edificio addizionale per le operazioni di
confezionamento e di etichettatura per molti vaccini in presentazione
in siringa
Specialità Medicinale: TYPHERIX - A.I.C. N. 034461... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A/2013/983 - N. Procedura Europea:
UK/H/xxxx/IA/232/G
Tipo GRP IAin B.II.b.1.a : Aggiunta dell'edificio H nel sito di
Dresda (DR H) come edificio addizionale per le operazioni di
confezionamento e di etichettatura per molti vaccini in presentazione
in siringa
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.: 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1B/2013/860 - N. Procedura Europea di Worksharing:
EMEA/H/xxxx/WS/0401 - Tipo IB B.I.b.2. e) : Introduzione di un nuovo
lotto di Tetano Flocculazione Tossoide (TFT), un controllo in-house
della sostanza che viene utilizzato nel test di Flocculazione durante
la produzione del tetano tossoide presso la Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG
Specialità Medicinale: VARILRIX - A.I.C: 028427019
Codice Pratica: N1B/2012/2762 - Tipo IB B.V.a.1 : Registrazione di
un nuovo Master File del plasma relativamente alla Albumina Sierica
Umana (HSA) utilizzata come eccipiente nel vaccino per la varicella
Varilrix e adeguamento alla nuova Linea guida
EMA/CHMP/BWP/706271/2010 entrata in vigore il 1° Febbraio 2012
intitolata 'Guideline on plasma-derived medicinal products'
Specialità Medicinale: SEROXAT cpr 20 mg - A.I.C: 027963...
Cod. Pratica: C1A/2013/2667 - Proc. Europea NL/H/566/01/IA/102/G
Grouping n.2 Tipo IA A.7 : Revoca officina Bad Oldesloe per il
confezionamento e rilascio lotti, e officine Tjoapack Boskoop e
Tjoapack Emmen per il confezionamento
Specialità Medicinale: SEROXAT sosp.orale - A.I.C: 027963026
Cod. Pratica: C1A/2013/2668 - Proc. Europea NL/H/566/03/IA/103
Tipo IA A.7 : Revoca officina Bad Oldesloe per il confezionamento e
rilascio lotti
Titolare: LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE (France) - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: REQUIP cpr a rilascio prolungato - A.I.C:
032261... tutte le confezioni
Grouping n. 2 Tipo IA A.7 + Tipo IA B.II.d.1 d) : Revoca dei siti
produttivi di Bad Oldesloe in Germania e Catalent Corby in UK ed
eliminazione dell'identity test per i coloranti a fine vita
Titolare: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: TOCTINO - A.I.C.: 038849... tutte le
confezioni
Cod. Pratica: C1A/2012/2564 - Proc. Europea DK/H/1377/01-02/IA/015
Tipo IA A.6 : Modifica del codice ATC

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T13ADD12016