Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Cipla». (17A00941) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 116/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA.
Titolare AIC: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow Road
- Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044111019 (in base 10) 1B255C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Valganciclovir cloridrato equivalente a 450
mg di valganciclovir;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (Tipo B);
Povidone K30;
Acido stearico 50;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo: Cipla Limited Manufacturing
Division, Plot No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village;
Taluka-Daund, District - Pune 413802 (Maharashtra), India.
Produzione del prodotto finito:
- Cipla Limited (Unit I), Plot No. A-33 , A-2, MIDC,
Patalganga, District Raigad, 410 220, Maharashtra, India (produzione,
confezionamento primario e secondario);
- Logifarma S.r.l. via Campobello, 1, 00040 Pomezia, Italia
(confezionamento secondario);
- Source Bioscience PLC 55 Stirling enterprise park, Stirling,
FK77RP, Regno Unito (controllo lotti);
- Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito (controllo lotti);
- Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam.9, Bratislava 1,
81107, Repubblica Slovacca (controllo lotti);
- Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Mudroňova 2388/25, Piešťany,
92101, Repubblica Slovacca (controllo lotti);
- SAG Manufacturing S.L.U., Carretera N-I, km 36, San Agustin
del Guadalix, Madrid, 28750 Spagna (controllo lotti);
- PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317
Croazia (controllo lotti);
- Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda
(controllo lotti);
- Cipla Eurla, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721
MA, Olanda (controllo lotti);
- S&amp;D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pchery, (Pharmos A.S. facility), 273 08 Repubblica Ceca (rilascio lotti);
- Cipla (EU) Limited, 20, Balderton Street, Londra, W1K 6TL,
Regno Unito (rilascio lotti);
- Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
(rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Cipla» è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Cipla» è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di
eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da
donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044111019 (in base 10) 1B255C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valganciclovir Cipla» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Cipla» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.