Parte Seconda n. 52 del 7-5-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.52 del 7-5-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
in commercio di una specialità medicinale per uso umano.


Variazione AIC: Modifica stampati. Ai sensi dell'Art. 79 del
Decreto legislativo 219/2006 e s.m. sono autorizzate le modifiche
delle etichette esterne, nella versione grafica definitiva, con
l'inserimento dei pittogrammi per tutti i prodotti di seguito
elencati:
Specialità medicinale: Aciclovir Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 % crema, tubo da 10 g, AIC n.
034212047/M
Specialità medicinale: Alendronato Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 70 mg 4 cpr, AIC n. 037198013/M
Specialità medicinale: Alfuzosina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg 30 cpr a rilascio prolungato, AIC
n. 037413034/M
Specialità medicinale: Alprazolam Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 0.25 mg 20 cpr, AIC n. 035612011/M;
0.50 mg 20 cpr, AIC n. 035612175/M; 1 mg 20 cpr, AIC n. 035612338/M
Specialità medicinale: Amlodipina Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg 28 cpr, AIC n. 039799034/M; 10 mg
14 cpr, AIC n. 039799174/M
Specialità medicinale: Amoxicillina Acido Clavulanico Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 875 mg + 125 mg 12 cpr, AIC n.
036969044/M
Specialità medicinale: Bicalutamide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg 28 cpr riv. con film, AIC n.
038349015/M
Specialità medicinale: Bicalutamide Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg 28 cpr riv. con film, AIC n.
039726245/M
Specialità medicinale: Carvedilolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg 30 cpr riv. con film, AIC n.
036453607/M; 6,25 mg 28 cpr riv. con film, AIC n. 036453278/M
Specialità medicinale: Cetirizina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg 20 cpr riv. con film, AIC n.
037713082/M; 10 mg 7 cpr riv. con film, AIC n. 037713043/M
Specialità medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg 10 cpr riv. con film, AIC n.
037219060/M; 500 mg 6 cpr riv. con film, AIC n. 037219247/M; 750 mg
12 cpr riv. con film, AIC n. 037219452/M
Specialità medicinale: Citalopram Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg 28 cpr riv. con film, AIC n.
036046047/M; 40 mg 14 cpr riv. con film, AIC n. 036046302/M
Specialità medicinale: Claritromicina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg 14 cpr riv. con film, AIC n.
037516438/M; 250 mg 12 cpr riv. con film, AIC n. 037516061/M
Specialità medicinale: Doxazosina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg 30 cpr, AIC n. 037829013/M; 4 mg
20 cpr, AIC n. 037829025/M
Specialità medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg 14 cpr, AIC n.
038498022/M
Specialità medicinale: Finasteride Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg 15 cpr riv. con film, AIC n.
038882027/M
Specialità medicinale: Fluconazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg 10 cps rigide, AIC n.
037391101/M; 150 mg 2 cps rigide, AIC n. 037391188/M; 200 mg 7 cps
rigide, AIC n. 037391289/M
Specialità medicinale: Fluoxetina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg 28 cps, AIC n. 035301136/M
Specialità medicinale: Lercanidipina Mylan Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg 28 cpr riv. con film, AIC n.
039264015/M ; 20 mg 28 cpr riv. con film, AIC n. 039264066/M; 10 mg
28 cpr riv. con film, AIC n. 039264116/M ; 20 mg 28 cpr riv. con
film, AIC n. 039264167/M
Specialità medicinale: Lisinopril Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg 14 cpr, AIC n. 037710011/M; 20 mg
14 cpr, AIC n. 037710074/M
Specialità medicinale: Losartan Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 12.5 mg 21 cpr riv. con film, AIC n.
038263051/M; 50 mg 28 cpr riv. con film, AIC n. 038263277/M
Specialità medicinale: Metformina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg 30 cpr riv. con film, AIC n.
039846023/M; 500 mg 50 cpr riv. con film, AIC n. 039846047/M; 850 mg
30 cpr riv. con film, AIC n. 039846086/M; 850 mg 40 cpr riv. con
film, AIC n. 039846098/M ; 1000 mg 60 cpr riv. con film, AIC n.
039846175/M
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg 28 cpr, AIC n. 038446047/M
Specialità medicinale: Paroxetina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg 28 cpr riv. con film, AIC n.
035448053/M
Specialità medicinale: Pravastatina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg 14 cpr riv. con film, AIC n.
037607227/M; 20 mg 10 cpr riv. con film, AIC n. 037607191/M
Specialità medicinale: Ranitidina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 300 mg 20 cpr, AIC n. 035302330/M; 150
mg 20 cpr, AIC n. 035302138/M
Specialità medicinale: Risperidone Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml soluzione orale, 1 flacone da
100 ml, AIC n. 038188037/M
Specialità medicinale: Sertralina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg 15 cpr riv. con film, AIC n.
036771020/M; 50 mg 30 cpr riv. con film, AIC n. 036771057/M; 100 mg
15 cpr riv. con film, AIC n. 036771145/M; 100 mg 30 cpr riv. con
film, AIC n. 036771172/M
Specialità medicinale: Simvastatina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg 20 cpr riv. con film, AIC n.
037398272/M; 20 mg 28 cpr riv. con film, AIC n. 037398056/M; 20 mg 10
cpr riv. con film, AIC n. 037398029/M; 40 mg 10 cpr riv. con film,
AIC n. 037398082/M; 40 mg 28 cpr riv. con film, AIC n. 037398118/M
Specialità medicinale: Tamsulosin Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 0,4 mg 20 cps rigide a rilascio
modificato, AIC n. 037004037/M
Specialità medicinale: Venlafaxina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg 14 cps rigide a rilascio
prolungato, AIC n. 038615035/M; 150 mg 10 cps rigide a rilascio
prolungato, AIC n. 038615163/M
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Rossella Benedici


T11ADD6957