Serie Generale n. 200 del 29-8-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Somatostatina». (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2003)

Estratto decreto n. 329 del 14 luglio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
generico SOMATOSTATINA, rilasciata alla società Istituto biochimico
Pavese Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia,
Viale Certosa, 10, c.a.p. 27100, Italia, Codice fiscale 11278030157,
è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «1 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale 1 mg + 3 fiale
solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005013\G) viene autorizzata la
confezione «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa» 3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice
A.I.C. n. 034005049\G), in sostituzione della confezione «2,5 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale
2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005025\G) viene
autorizzata la confezione «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa «3 flaconi polvere 2,5 mg + 3
fiale solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005052\G).
In sostituzione della confezione «3 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione endovenosa» 3 fiale 3 mg + 3 fiale
solvente 2 ml» (codice A.I.C. n. 034005037\G) viene autorizzata la
confezione «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice
A.I.C. n. 034005064\G).
È inoltre autorizzata la modifica della composizione
quali-quantitativa degli eccipienti, consistente nella eliminazione
di 20 mg di mannitolo relativamente alle confezioni:
«1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa «3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice
A.I.C. n. 034005049\G).
«2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa «3 flaconi polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice
A.I.C. n. 034005052\G).
3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml» (codice
A.I.C. n. 034005064\G).
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico Pavese Pharma S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Pavia, Viale Certosa, 10, c.a.p.
27100, Italia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa «3 flaconi polvere 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml
A.I.C. n. 034005049\G (in base 10) 10FS1T (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa.
Classe: resta confermata la classe A per uso ospedaliero H.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Confezione: «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa 3 flaconi polvere 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml
A.I.C. n. 034005052\G (in base 10) 10FS1W (in base 32).
Classe: resta confermata la Classe A per uso ospedaliero H.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Confezione: «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» 3 flaconi polvere 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml
- A.I.C. n. 034005064\g (in base 10) 10FS28 (in base 32).
Classe: resta confermata la Classe A per uso ospedaliero H.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e
in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034005013\G, 034005025\G, 034005037\G possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.