Serie Generale n. 114 del 17-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» (19A03131) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2019)

Estratto determina IP n. 162 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BETABIOPTAL «2 mg/5 mg/ml Picaturi Oftalmice, Suspensie»
flacone 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01,
intestato alla società Thea Farma S.p.a. e prodotto da Farmila -
Thea farmaceutici S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione
flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013 (in base 10), 1F87SF(in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5;
eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido
borico, sodio borato, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersale, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione
flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013, classe di rimborsabilità
«C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Betabioptal» 0,2% + 0,5% collirio, sospensione
flacone 5 ml, codice A.I.C. n. 047456013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica,

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.