Parte Seconda n. 48 del 22-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento n. 1234/2008/CE

Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 -
00142 Roma. Medicinale: DEFLAMAT - Confezioni: capsule rigide a
rilascio modificato 75 mg (AIC 028534016) e capsule rigide a rilascio
modificato 100 mg (AIC 028534028).
Due variazioni IAin B.II.b.1.a/b (grouping) - Aggiunta di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento primario e
secondario: Swiss Caps GmbH - Bad Aibling (Germania). Codice pratica
N1A/2014/635.
Due variazioni IAin B.II.b.1.a/b (grouping) - Aggiunta di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento primario e
secondario: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH -
Tittmoning(Germania). Codice pratica N1A/2014/647.
Medicinale: PASPAT - Confezioni: "3 mg compresse" 28 compresse -
AIC 028790018
Grouping of variations relativo allo starting material e al
principio attivo, composto da: IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel
metodo analitico usato per determinare la specifica Protein content
(modified Bradford method) nel lisato batterico. IB B.I.b.2.e)
Sostituzione del metodo analitico utilizzato per determinare la
specifica Loss on Drying nel lisato batterico. IA B.I.a.4.z) (Art. 5
del CMDh) Modifica minore del metodo analitico utilizzato per il
controllo di processo, Dry Weight, applicato sul brodo di coltura
inattivato. IA B.I.a.4.z) (Art. 5 del CMDh) Modifica minore del
metodo analitico utilizzato per il controllo di processo, Dry Weight,
applicato su "biomassa concentrata e cellule disintegrate". IA
B.I.b.2.a) Modifica minore del metodo analitico (gel elettroforesi)
utilizzato per il parametro di specifica SDS. IB B.I.b.2.e)
Sostituzione del metodo analitico per il parametro di specifica
Loss on Drying.. IB B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo analitico
alternativo (potenziometrico) per il parametro di specifica Chloride.
IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel metodo analitico utilizzato per
determinare la specifica Protein content (modified Bradford method).
IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel metodo analitico per determinare il
titolo di Azoto. IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel metodo analitico
per determinare il titolo di Fosforo. IB "by default" B.I.b.2.a)
Modifica minore del metodo analitico per determinare le Bacterial
Endotoxins.
Codice pratica N1B/2013/2365.
Grouping of variations relativo al prodotto finito, composto da: IA
B.II.d.2.a) Modifica minore del metodo analitico (gel elettroforesi)
utilizzato per il parametro di specifica SDS. IB B.II.d.2.d)
Sostituzione del metodo analitico per il parametro di specifica Loss
on Drying. IA B.II.d.2.a) Modifica minore nel metodo analitico usato
per determinare la specifica Protein content (modified Bradford
method). IA B.II.d.2.a) Modifica minore nel metodo analitico per
determinare il titolo di Azoto. IB "by default" B.II.d.2.a) Modifica
minore del metodo analitico per determinare Lymphocytes.
Codice pratica N1B/2013/2367.
Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
Antonino Reale


TS14ADD5366