Serie Generale n. 32 del 8-2-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 28 dicembre 1994
Aggiornamento delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali, e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.32 del 08-02-1995)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei medicinali,
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visti i propri successivi provvedimenti 17 gennaio 1994, 28
febbraio 1994, 31 marzo 1994, 18 aprile 1994 e 26 luglio 1994,
pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 15 dl 20
gennaio 1994, nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54
del 7 marzo 1994, nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 6 aprile 1994,
nella Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23 aprile 1994 e nella Gazzetta
Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1994, con i quali sono state apportate
modifiche e integrazioni al provvedimento di riclassificazione dei
medicinali;
Visto, in particolare, il proprio provvedimento 18 aprile 1994 con
il quale si è provveduto ad aggiornare le "Note relative alla
prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate
a norma dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537";
Visto il proprio provvedimento 26 luglio 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1994, con il quale è stata
prorogata al 31 dicembre la possibilità di dispensazione, in regime
di Servizio sanitario nazionale, delle specialità medicinali
elencate nella nota 37, da parte di strutture pubbliche e di farmacie
aperte al pubblico;
Ritenuto di dover apportare ulteriori modifiche ed integrazioni al
testo delle note riportate nel predetto provvedimento del 18 aprile
u.s., e di prorogare al 31 marzo la possibilità di dispensazione in
farmacia delle specialità medicinali elencate nella nota 37;
Viste le proprie deliberazioni assunte nella seduta del 14, 21 e 28
novembre u.s.;
Dispone:
Art. 1.
Alle "Note relative alla prescrizione e modalità di controllo
delle confezioni riclassificate a norma dell'articolo 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537" riportate nell'allegato 1 al
provvedimento 18 aprile 1994 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
94 del 23 aprile 1994, sono apportate le seguenti modifiche:
a) i testi delle note numeri 2, 51 e 52 sono sostituiti dai testi
riportati nell'allegato 1 al presente provvedimento;
b) sono aggiunte le note 59, 60, 61, 62 e 63, parimenti riportate
nell'allegato 1.

Art. 2.
Fino al 31 marzo 1995, le specialità medicinali elencate nella nota
37 dell'allegato al provvedimento 18 aprile 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23 aprile 1994, possono essere
dispensate, in regime di Servizio sanitario nazionale, dalle farmacie
aperte al pubblico, in alternativa alla dispensazione da parte delle
strutture pubbliche.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 1994
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
unica del farmaco
COSTA
Registrato alla Corte dei conti il 30 gennaio 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 25

ALLEGATO 1
NOTE RELATIVE ALLA PRESCRIZIONE E MODALITÀ DI CONTROLLO DELLE
CONFEZIONI RICLASSIFICATE A NORMA DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA
LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537.
A) TESTI SOSTITUTIVI DI QUELLI PREVISTI
DAL PROVVEDIMENTO 18 APRILE 1994
(2) Classe B: limitatamente alle indicazioni: "Epatopatie croniche
con
colestasi; calcolosi colesteriniche".
Le epatopatie croniche con colestasi comprendono le cirrosi biliari
primitive e secondarie, la colangite sclerosante primitiva e altre
forme infiammatorie croniche del fegato (per esempio epatite cronica
virale, epatite cronica alcolica), caratterizzate da ittero o
subittero e/o bilirubinemia diretta maggiore di 2 mg/dl e/o aumento
dei sali biliari, delle fosfatasi alcaline e delle
gamma-glutamiltranspeptidasi.
La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi
biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli di
colesterolo puro, di dimensioni minori di 2 cm con almeno due delle
seguenti caratteristiche, in presenza di colecisti funzionante:
1) radiotrasparenza alla radiografia diretta dell'addome;
2) galleggiamento sulla bile in corso di colecistografia orale;
3) assenza di calcificazioni significative alla tomografia assiale
computerizzata.
Principio attivo: acido ursodesossicolico.
Specialita': Biliepar, Desoxil, Deursil, Litoff, Litursol, Lyeton,
Urdes, Ursacol, Ursilon, Ursobil, Ursodamor, Ursodiol, Ursofalk,
Ursoflor, Ursolisin, Urson.
Principio attivo: acido chenoursodesossicolico.
Specialita': Bilenor, Litobile.
Principio attivo: acido tauroursodesossicolico.
Specialita': Tauro, Taursol, Tudcabil.
(51) Classe A: limitatamente alle indicazioni: "Carcinoma della
mammella e della prostata; endometriosi. Pubertà precoce, su
indicazione di centri specialistici di auxologia ed
endocrinologia". Registro U.S.L.
Principio attivo: goserelina.
Specialita': Zoladex.
Principio attivo: leuprorelina.
Specialita': Enantone Depot.
Principio attivo: triptorelina.
Specialita': Decapeptyl.
(52) Classe A: limitatamente alle indicazioni: "Epatite cronica
attiva B, C e D; carcinoma renale; leucemia e cellule capellute".
Registro U.S.L.
Principio attivo: interferon alfa naturale (n-1).
Specialita': Humoferon, Wellferon.
B) NOTE AGGIUNTIVE
(59) Classe A: limitatamente all'indicazione: "Encefalopatia
porto-sistemica in corso di cirrosi epatica". Registro U.S.L.
Principio attivo: Lattulosio.
Specialita': Biolac EPS, Dia Colon EPS, Epalfen EPS, Laevolac EPS,
Normase EPS, Osmolac EPS, Lis EPS, Sintolatt EPS.
Principio attivo: Lattitolo.
Specialita': Portolac EPS.
(60) Classe A: limitatamente all'indicazione: "Terapia di seconda
istanza nel carcinoma ovarico" (ricaduta o refrattarietà alla
chemioterapia di prima istanza).
Principio attivo: Paclitaxel.
Specialita': Taxol.
(61) Classe A: limitatamente alle indicazioni: "Epatite cronica B, C
e D; carcinoma renale; leucemia a cellule capellute". Registro
U.S.L.
Il trattamento con l'Inteferone Alfa naturale leucocitario n-3 si
giustifica solo in presenza di inefficacia documentata e/o
intolleranza agli Interferoni Alfa ricombinanti 2a e 2b e/o Alfa
linfoblastoide n-1 (studi clinici ancora limitati e maggior prezzo).
Principio attivo: Inteferone Alfa naturale linfocitario (IFNalfa
n-3).
Specialita': Alfaferone, Cilferon.
(62) Classe H: limitatamente all'indicazione: "Pazienti resistenti
all'interferone alfa rDNA".
Principio attivo: Pentostatin.
Specialita': Nipent.
(63) Classe A: limitatamente all'indicazione: "Trattamento dei casi
di malaria resistenti alla clorochina".
Principio attivo: Alfantrina.
Specialita': Halfan.