Serie Generale n. 251 del 26-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baycox Multi», 50 mg/ml sospensione orale per bovini, suini e ovini. (17A07198) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2017)

Estratto provvedimento n. 581 del 4 ottobre 2017

Medicinale veterinario: BAYCOX MULTI, 50 mg/ml sospensione orale
per bovini, suini e ovini.
Confezioni:
flacone da 100 ml, A.I.C. n. 104985015;
flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104985027;
flacone da 1000 ml, A.I.C. n. 104985039.
Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156
Milano.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II.Var.Tipo II:
C.I.6.a): Modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica.
Numero procedura europea: IE/V/0360/001/II/001.
Si esprime parere favorevole alla variazione sopra indicata.
Per effetto della variazione si modificano i seguenti punti del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.1. Specie di destinazione.
Bovini (vitelli: vitelli in allevamenti di bovine da latte,
vitelli da linea vacca-vitello, vitelli in allevamenti di bovine da
carne), suini (suinetti di 3-5 giorni di eta'), ovini (agnelli).
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Bovini: per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e per
la riduzione della diffusione dei coccidi nei vitelli in allevamenti
con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria bovis od
Eimeria zuernii.
Suini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi nei
suinetti neonati di 3-5 giorni di età in allevamenti con anamnesi
confermata di coccidiosi sostenuta da Cystoisospora suis.
Ovini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la
riduzione della diffusione dei coccidi negli agnelli in allevamenti
con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria crandallis e
Eimeria ovinoidalis.
4.3. Controindicazioni.
Non usare in animali di ipersensibilità nota al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego.
Altre precauzioni: il principale metabolita del toltrazuril,
toltrazuril sulfone (ponazuril), si è dimostrato essere sia molto
persistente (emivita circa un anno) che mobile nel terreno e tossico
per le piante incluse le specie da raccolto.
Per le citate ragioni ambientali devono essere applicate le
seguenti restrizioni:
bovini:
vitelli a carne bianca: non utilizzare in allevamenti con
solo vitelli a carne bianca;
vitelli in allevamenti di bovine da latte: non somministrare
a vitelli, in allevamenti di bovine da latte, con peso corporeo
superiore a 80 kg.
Per i vitelli in allevamenti di bovine da latte: per prevenire
effetti negativi nelle piante e la possibile contaminazione delle
acque di falda, le deiezioni dei vitelli trattati non devono essere
sparse nei campi prima di essere diluite con quelle delle bovine non
trattate. Prima di essere sparse nei campi, le deiezioni dei vitelli
trattati devono essere diluite con quantità di almeno tre volte
superiori di deiezioni di bovine adulte;
vitelli da linea vacca-vitello: non somministrare ai vitelli
da linea vacca-vitello con peso corporeo superiore a 150 kg;
vitelli in allevamenti di bovine da carne: non trattare i
vitelli, in allevamenti di bovine da carne, con meno di tre mesi.
Non somministrare a vitelli, in allevamento di bovine da carne,
con peso corporeo superiore a 150 kg;
ovini: gli agnelli che per l'intero ciclo di vita sono tenuti
al coperto in un sistema di allevamento intensivo non devono essere
trattati oltre le sei settimane d'età oppure superare i 20 kg di
peso corporeo al momento del trattamento. Le deiezioni provenienti da
questi animali dovrebbero essere sparse sullo stesso appezzamento di
terreno solo ogni tre anni;
suini: nessuna.
5.2. Proprietà farmacocinetiche.
Proprietà ambientali: bovini e ovini - Il metabolita del
toltrazuril, il toltrazuril sulfone (ponazuril), è un composto molto
persistente (emivita circa un anno) e mobile, con effetti negativi
sia sulla nascita che sulla crescita delle piante. Data la
caratteristica di persistenza del ponazuril, lo spargimento ripetuto
delle deiezioni di animali trattati può portare ad un accumulo nel
terreno e conseguentemente ad un rischio per le piante. L'accumulo
nel terreno di ponazuril unito alla sua mobilità porta anche al
rischio di contaminare l'acqua di falda. Vedi sezioni 4.3 e 4.5.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.