Serie Generale n. 136 del 12-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.136 del 12-06-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto AIC/UAC n. 17/1996 del 21 maggio 1996
Specialita': ENDOREM, dispersione acquosa di nanoparticelle di
ossido di ferro superparamagnetiche (agente di contrasto per indagine
MRI del fegato).
Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, con sede legale e domicilio
fiscale in 16-24, Rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay - Sous. Bois -
Francia, rappresentante in Italia: ditta Farmades S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice
fiscale n. 00400380580 e partita IVA 00881041008.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla società
Laboratoire Guerbet nel proprio stabilimento sito in 16-24 Rue Jean
Chaptal - 93600 Aulnay - Sous. Bois - Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Endorem 1 fiala da 8 ml corredata di perfusore per fleboclisi,
ago e siringa;
A.I.C. n. 031992011 (in base 10) 0YJB6C (in base 32);
classe A/H, prezzo L. 486.000;
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
principio attivo: dispersione acquosa di nanoparticelle di ossido
di ferro superparamagnetiche;
eccipienti: destrano, citrato ionico, mannitolo, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni: rilevazione di lesioni focali nel fegato tramite MRI.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli
ospedali, alle cliniche, alle case di cura e studi specializzati.
Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 18 del 23 maggio 1996
Specialita': ARIMIDEX - compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: Zeneca Limited, Macclesfield, Cheshire, UK,
rappresentante in Italia: Zeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza, codice
fiscale n. 00735390155.
Produttore: la produzione della specialità medicinale di cui
trattasi viene effettuata presso lo stabilimento della Zeneca
Pharmaceuticals Group sito in 587 Old Baltimore Pike - Newark,
Delaware, 19702, USA; il controllo ed il confezionamento presso lo
stabilimento della società titolare dell'A.I.C. sito in Hurdsfield
Industrial Estate, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Arimidex 28 compresse da 1 mg;
A.I.C. n. 031809015 (in base 10) 0YBRHR (in base 32);
classe A, prezzo L. 339.000;
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
principio attivo: anastrozolo;
eccipienti: lattosio, polivinilpirrolidone, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, metilidrossi-propilcellulosa,
polietilenglicole 300, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della mammella
in fase avanzata in donne in post-menopausa la cui malattia risulti
in progressione dopo trattamento con tamoxifene o altri
antiestrogeni. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con
recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero
precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 19 del 27 maggio 1996
Specialita': REMERON - compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale in Kloosterstraat
6, P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda, rappresentante in Italia:
Organon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via
Ostilia, 15, Roma, codice fiscale n. 00405640582 e partita IVA
00883661001.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati presso lo stabilimento della N.V. Organon sito in
Kloosterstraat 6, P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda; le operazioni
terminali di confezionamento sono effettuate presso l'officina
farmaceutica della Organon Italia S.p.a., sita in via Costarica,
15-15A, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Remeron 30 compresse da 30 mg:
A.I.C. n. 029444041 (in base 10) 0W2KY9 (in base 32);
classe C;
Remeron 90 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 029444039 (in base 10) 0W2KY7 (in base 32);
classe C;
Remeron 60 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 029444027 (in base 10) 0W2KXV (in base 32);
classe C;
Remeron 30 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 029444015 (in base 10) 0W2KXH (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: mirtazapina;
eccipienti: nucleo: amido di mais, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole
8000, biossido di titanio (E171), ossido giallo di ferro (E172),
ossido rosso di ferro (E172) (solo nella forma compresse da 30 mg).
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.