Serie Generale n. 105 del 7-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Provisacor». (GU Serie Generale n.105 del 07-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1839 del 12 aprile 2005
Specialità medicinale: PROVISACOR.
Confezioni:
035883014/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10
mg;
035883026/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883038/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883040/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883053/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883065/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883077/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883089/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883091/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883103/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883115/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883127/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883139/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
10 mg;
035883141/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20
mg;
035883154/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883166/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883178/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883180/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883192/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883204/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883216/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883228/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883230/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883242/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883255/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883267/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
20 mg;
035883279/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
10 mg;
035883281/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10
mg;
035883293/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20
mg;
035883305/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20
mg;
035883317/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40
mg;
035883329/M - 14 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883331/M - 15 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883343/M - 20 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883356/M - 28 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883368/M - 30 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883370/M - 42 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883382/M - 50 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883394/M - 56 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883406/M - 60 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883418/M - 84 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883420/M - 98 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883432/M - 100 compresse rivestite con film in blister da
40 mg;
035883444/M - flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg;
035883457/M - flacone 100 compresse rivestite con film da
40 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0345/001-003/II/003,
II/06, II/07, II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.