Serie Generale n. 268 del 28-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idrossiclorochina Solfato Accord» (20A05745) (GU Serie Generale n.268 del 28-10-2020)

Estratto determina n. 1044/2020 del 14 ottobre 2020

Medicinale: IDROSSICLOROCHINA SOLFATO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646018 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646020 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646044 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646057 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646069 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646071 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
idrossiclorochina solfato;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
povidone (E1201);
magnesium stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico (E1203);
talco (E553b);
macrogol;
titanio diossido (E171).
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Fermion Oy Hanko Plant - Orioninkatu 2 - 10900 Hanko -
Finlandia.
Produttore del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P -
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210,
India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P -
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210,
India;
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne - NE3 3NB, Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P -
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210,
India;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne - NE3 3NB, Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - Site 1: Rabowicka 15 - 62-020
Swarzędz - Polonia;
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna;
Prespack Jacek Karonski - ul. Sadowa 38 - 60-185 Skorzewo -
Polonia.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna.
Wessling Hungary Kft. - Anonymus ut 6. - 1045 Budapest -
Ungheria;
Pharmavalid Ltd. - Microbiological Laboratory - Tatra utca
27/b. - 1136 Budapest - Ungheria;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne - NE3 3NB, Regno Unito;
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House - 319
Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate -
PLA3000 - Paola - Malta.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca -
08040 Barcelona - Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - ul. Lutomierska 50 -
95-200 Pabianice - Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate -
PLA 3000 Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti:
le compresse di «Idrossiclorochina solfato Accord» sono
raccomandate per il trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus
eritematoso discoide e sistemico e fotodermatosi.
Questo prodotto è anche indicato negli adulti per la
prevenzione e il trattamento della malaria semplice causata da
Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e P. falciparum sensibile
alla clorochina.
Popolazione pediatrica (≥ 6 anni e ≥ 31 kg):
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in combinazione
con altre terapie), lupus eritematoso discoide e sistemico.
Indicato anche per la prevenzione e il trattamento della
malaria semplice, causata da Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale
e P. falciparum sensibile alla clorochina.
P. falciparum resistente alla clorochina e P. vivax sempre più
resistente alla clorochina, si trovano in molte aree che limitano
l'utilità dell'idrossiclorochina in queste aree. Devono essere
osservate le linee guida ufficiali e le informazioni locali sul
verificarsi di resistenza agli agenti antimalarici (ad es. OMS e
direttive sulla salute pubblica).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Idrossiclorochina Solfato Accord»
(idrossiclorochina solfato) sono classificate, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Idrossiclorochina Solfato Accord» (idrossiclorochina solfato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.