Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. n.
274 del 29 dicembre 2007. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
CE 712/2012


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale 1 ml AIC 025333016 - 1 fiala 3
ml AIC 025333016
Codice pratica: N1A/2014/1378
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: R1-CEP
2002-187 Rev 03
Medicinale: HALDOL
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
025373
Codice pratica: N1A/2014/1350
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato:
DA: R1-CEP 1998-076 Rev 06 - A: R1-CEP 1998-076 Rev 07
DA: R1-CEP 1998-076 Rev 07 - A: R1-CEP 1998-076 Rev 08
Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
027015
Codice pratica: C1A/2014/981 - MRP FR/H/003/09-14/IA/110
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Restringimento dei limiti.
DA: 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation subsection
entitled "Validation of the Combined Optical Inspection Process
(Automated and Manual)". AQL parameters used for the validation.
A: 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation subsection with
the data from the Process Validation of the Automated Optical
Inspection Equipment which includes the additional camera. AQL
parameters used for the validation
Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC
027015
Codice pratica: C1A/2014/1524 - MRP FR/H/003/09-14/IA/111
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Restringimento dei limiti per il "Bioburden testing":
DA: IPC 4 Formulated bulk prior to filtration. Sample Volume 10
(mL) - Spec. &lt; 1 CFU/1mL - IPC 7 Formulated bulk prior to filtration
but prior to 0.22 micron filtration inside of the syringe filling
isolator . Sample Volume 10 (mL) - Spec. &lt; 1 CFU/10mL.
A: IPC 4 Formulated bulk prior to filtration. Sample Volume 100
(mL) - Spec. &lt; 100 CFU/100mL - IPC 7 Formulated bulk prior to
filtration but prior to 0.22 micron filtration inside of the syringe
filling isolator . Sample Volume 100 (mL) - Spec. &lt; 10 CFU/100mL.
Medicinale: MOTILIUM 10 mg compresse, 1 mg/ml sospensione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 024953
Codice pratica: C1A/2013/2896 - MRP BE/H/106/001-009/IA/040/G
C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: Introduction of the Janssen Pharmaceutical
Companies of Johnson &amp; Johnson ('Janssen Pharma') summary of the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF, effective 19 August
2013).

Un procuratore
dott. Marco Martelli


T14ADD10083