Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon» (14A05030) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto della determinazione V &amp; A n. 1181/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CREON»,
nelle forme e confezioni:
«40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato»
100 capsule; «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio
modificato» 120 capsule; in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011
Latina, codice fiscale n. 00076670595.
Confezioni:
«40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule - A.I.C. n. 029018090 (in base 10) 0VPKZB (in base 32);
« 40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule - A.I.C. n. 029018102 (in base 10) 0VPKZQ (in base 32);
«40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule - A.I.C. n. 029018114 (in base 10) 0VPL02 (in base 32);
«40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a rilascio modificato» 120
capsule - A.I.C. n. 029018126 (in base 10) 0VPL0G (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Abbott Laboratories GmbH stabilimento sito in Justus-Von-Liebig
Strasse n. 33, 31535 Neustadt, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Abbott Laboratories GmbH stabilimento sito in Justus-Von-Liebig
Strasse n. 33, 31535 Neustadt, Germania (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Composizione:
1 capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio Attivo:
pancrelipasi 400 mg (pari a: amilasi 25000 U. Ph. Eur. - lipasi
40000 U. Ph. Eur. - proteasi 1600 U. Ph. Eur.)
Eccipienti:
macrogol 4000; ipromellosa ftalato; cetil-alcool;
trietilcitrato; dimeticone 1000; gelatina; ferro (III) ossido anidro
E172; ferro (III) ossido idrato E172; ferro (II, III) ossido E172;
titanio diossido E171; sodio laurilsolfato;
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da
fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia
totale e resezioni gastriche parziali (Billroth I/II), ostruzione
duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La
supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto
nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 50 capsule
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 60 capsule.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 100 capsule.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 120 capsule.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 50 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 60 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 100 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U. Ph. Eur. capsule rigide a
rilascio modificato» 120 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.