Serie Generale n. 189 del 29-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (20A03987) (GU Serie Generale n.189 del 29-07-2020)

Estratto determina IP n. 169 del 3 marzo 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AGOPTON «15 mg Kapseln» 98 Kaps dalla Germania con numero
di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla società Takeda GMBH
con sede in Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm
Novara s.r.l. - via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO) e da Industrias
Farmaceuticas Almirall, S.A. CTRA. Nacional II, Km 593 08740 Sand
Andreu De La Barca, Barcelona, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C.: 043314044 (in base 10) 199UVW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 15 mg di lansoprazolo;
eccipienti: saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil
acrilato (1:1), idrossipropilcellulosa, amido di mais, magnesio
carbonato basico pesante, talco, macrogol 8000, polisorbato 80,
silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171),
sodiolaurilsolfato.
Descrizione dell'aspetto di «Lansox» e contenuto della
confezione.
Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula
rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco
brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C.: 043314044.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C.: 043314044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.