Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Marcaina» (16A04276) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 881/2016 del 23 maggio 2016


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155)
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico
Il Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
B.II.e.5 a) Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito - Modifica del numero di unità (compresse, fiale,
ecc.) in una confezione - Modifica al di fuori dei limiti delle
dimensioni di confezione al momento approvate).
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MARCAINA, nella forma e confezione: «5 mg/ml iperbarica soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml (A.I.C. n. 021409418), in
sostituzione della confezione già autorizzata «5 mg/ml iperbarica
soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml (A.I.C. n. 021409305), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
Confezione: «5 mg/ml Iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 4 ml A.I.C. n. 021409418.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 fiala contiene
Principio attivo: 5 mg/ml di Bupivacaina cloridrato (4 ml di
soluzione)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 021409418.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 021409418 - RNR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.