Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Strides Arcolab International». (14A04251) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 502/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: VINORELBINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Titolare AIC: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro
Centre Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS Regno Unito
Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 1 ml
AIC n. 041023019 (in base 10) 173XKC (in base 32)
Confezione
"10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 041023021 (in base 10) 173XKF (in base 32)
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione contiene:
Principio attivo:
10 mg di vinorelbina equivalente a 13,85 mg di vinorelbina
tartrato.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come
tartrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come
tartrato).
Eccipienti: 10 mg di vinorelbina equivalente a 13,85 mg di
vinorelbina tartrato.
Produzione: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli,
Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India
Confezionamento: Primario e Secondario
Onco Therapies Limited Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link
Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore -
560 105 India
Produzione principio attivo: Vinorelbina
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd 46 Waisha Road, Jiaojiang
District, Taizhou City, 318000, Zhejiang Province People's Republic
of China
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z oo 10, Daniszewska
Str, 03-230 Warsaw Poland
Controllo dei lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian, EH28 8PL United Kingdom
Indicazioni terapeutiche:
La vinorelbina è indicata nel trattamento di:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III o
IV).
- In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario
metastatico (stadio IV), in cui il trattamento con chemioterapia
contenente antracicline e taxani ha fallito o non è appropriato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VINORELBINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL è la seguente: uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.