Serie Generale n. 285 del 6-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Risperidone Ratiopharm». (10A14469) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/I/125 del 3 novembre 2010

Specialità medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM.
Confezioni:
037092018/M - «1 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092020/M - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092032/M - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037092044/M - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092057/M - «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092069/M - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092071/M - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092083/M - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092095/M - «1 mg compresse rivestite con film» 6×1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092107/M - «1 mg compresse rivestite con film» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092119/M - «1 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092121/M - «1 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092133/M - «1 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092145/M - «1 mg compresse rivestite con film» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092158/M - «1 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092160/M - «1 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092172/M - «2 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092184/M - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092196/M - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092208/M - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092210/M - «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092222/M - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092234/M - «2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092246/M - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092259/M - «2 mg compresse rivestite con film» 6×1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092261/M - «2 mg compresse rivestite con film» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092273/M - «2 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092285/M - «2 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092297/M - «2 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092309/M - «2 mg compresse rivestite con film» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092311/M - «2 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092323/M - «2 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092335/M - «3 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092347/M - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092350/M - «3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092362/M - «3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092374/M - «3 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092386/M - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092398/M - «3 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092400/M - «3 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092412/M - «3 mg compresse rivestite con film» 6×1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092424/M - «3 mg compresse rivestite con film» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092436/M - «3 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092448/M - «3 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092451/M - «3 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092463/M - «3 mg compresse rivestite con film» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092475/M - «3 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092487/M - «3 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092499/M - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092501/M - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092513/M - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092525/M - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092537/M - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092549/M - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092552/M - «4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092564/M - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092576/M - «4 mg compresse rivestite con film» 6×1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092588/M - «4 mg compresse rivestite con film» 20×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092590/M - «4 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092602/M - «4 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092614/M - «4 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092626/M - «4 mg compresse rivestite con film» 60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092638/M - «4 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092640/M - «4 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037092653/M - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092665/M - «2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092677/M - «3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037092689/M - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1917/002-005/IB/012.
Tipo di modifica: 46. modif. rcp, etichettatura e foglietto ill.
(parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir.
2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE).
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo a seguito di
decisione della commissione europea EMEA/CHMP/384877/2008 del 7
ottobre 2008.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.