Serie Generale n. 65 del 19-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». (15A01904) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 348/2015 del 23 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "''COPAXONE''",
nelle forme e confezioni:
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12
siringhe preriempite da 1 ml con ago;
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3
siringhe preriempite da 1 ml con ago;
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12
siringhe preriempite da 1 ml con ago;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Castleford, West Yorkshire, Ridings Point,
Whistler Drive, WF10 5HX, Regno Unito (RU)
Confezioni:
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12
siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418060 (in base 10)
11SVYD (in base 32)
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3
siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418072 (in base 10)
11SVYS (in base 32)
"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12
siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418084 (in base 10)
11SVZ4 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Plantex LTD stabilimento sito in
Hakadar Street, Old Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160
Netanya, 42101-Israele; Assia Chemicalindustries LTD (Teva Tech
Manufacturing Site) stabilimento sito in Neot Emek Sara, P.O.Box
2049, Beer Sheva 84874-Israele; Teva Pharmaceuticals Industries LTD
stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 4410202
Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele.
Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Industries
LTD stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 44102
Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario); Norton Healthcare Limited T/A
Ivax Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) stabilimento sito in Aston
Lane North, Whitehouse Lane Industrial Estate, Preston Brook,
Runcorn, Cheshire WA7 3FA-Regno Unito (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario); Pharmachemie B.V.
stabilimento sito in Swensweg 5,City Haarlem, 2031 GA- Paesi Bassi
(controllo); Plantex LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Old
Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160 Netanya, 42101-Israele
(controllo); Teva Pharmaceutical Works Private Limited stabilimento
sito in Pallagi Street 13, City Debrecen, 4042-Ungheria (controllo);
Teva Pharmaceutical Works Private Limited stabilimento sito in
Tancsics Mihaly Street 82, Godollo 2100-Ungheria (controllo); ABIC
LTD./Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 19
Giborey Israel Street P.O. Box 8077 New Industrial Zone Kiryat Sapir
4250419 Netanya - Israele (controllo); Teva Pharmaceutical Industries
LTD stabilimento sito in 2 Hamarpe Street P.O. Box 11429777402
Gerusalemme - Israele (controllo); Merckle GMBH stabilimento sito in
Graf-Arco-Str 389079 Ulm - Germania (confezionamento secondario);
Transpharm Logistic GMBH stabilimento sito in Nicolaus-Otto-Str.
1689079 Ulm - Germania (confezionamento secondario); Teva
Pharmaceutical Europe BV stabilimento sito in Swensweg 5,City
Haarlem, 2031 GA- Paesi Bassi (rilascio).
Composizione: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione
iniettabile contiene:
Principio attivo: glatiramer acetato* 40 mg (equivalenti a 36
mg di glatiramer base)
Eccipienti: mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili;
* glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici
contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico,
L-alanina, L tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare
rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e
0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è
compreso fra 5.000-9.000 dalton.
Indicazioni terapeutiche: Copaxone è indicato per il trattamento
di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni
importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l'efficacia).
Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva
primaria o secondaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 035418060 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035418072 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035418084 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 035418060 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035418072 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035418084 - "40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.