Parte Seconda n. 108 del 10-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 10-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512023
Codice Pratica: N1B/2016/1954
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica del parametro
di specifica del prodotto finito; Tipo IB e IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta nuove specifiche del prodotto finito con relativo metodo;
Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento specifica alla corrente Ph.
Eur.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse a
rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558044
Codice Pratica: N1A/2016/1774
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso
VALPHARMA SpA (San Marino).
Specialità Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 10% gel rettale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035358050
Codice Pratica: N1A/2016/1850
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2006-122-Rev 03) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Ipca Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse
effervescenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035366 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2016/1889
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 - Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito dopo prima apertura a 3 mesi e
modifica per adeguamento dossier: aggiunta "Conservare nella
confezione originale".
Specialità Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse
rivestite con film e 600 mg Granulato effervescente
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043834 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1741
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041504 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2075
Procedura Europea n° DK/H/1873/001/IB/014
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1928
Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2275
Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IA/002/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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