Serie Generale n. 88 del 16-4-2018
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 gennaio 2018, n. 33
Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali. (18G00058) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2018)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 01/05/2018

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE

e

IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE
ALIMENTARI E FORESTALI

Visti gli articoli 32 e 117 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, articolo 17, comma 3;
Visto il decreto legislativo n. 194 del 17 marzo 1995 di
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari»;
Visto l'articolo 35, comma 3, della legge 24 dicembre 2012, n. 234,
recante: «Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla
formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche
dell'Unione europea»;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, di
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'articolo 115, comma 1,
lettera b), sulla competenza per l'adozione di norme, linee guida e
prescrizioni tecniche di natura igienico sanitaria relative a
sostanze e prodotti, e l'articolo 119, comma 1, lettera b), sulla
competenza in tema di autorizzazione alla produzione, importazione e
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi
presidi sanitari;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, di «Attuazione
delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi»;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 sui livelli massimi di residui di
antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine
vegetale e animale;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la direttiva 2009/128/CE, che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto, in particolare, l'articolo 13, comma 2, della citata
direttiva 2009 che richiede agli Stati membri di adottare «tutte le
misure necessarie concernenti i pesticidi autorizzati per gli
utilizzatori non professionali al fine di evitare operazioni di
manipolazione pericolose»;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari;
Visto, in particolare, l'articolo 31, comma 4, del suddetto
regolamento che conferisce agli Stati membri la facoltà di includere
nell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari alcuni requisiti
relativi all'immissione in commercio e all'impiego, tra i quali
l'indicazione della categoria degli utilizzatori, ad esempio
«professionali» e «non professionali»;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto, in particolare, l'articolo 10, comma 4, del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, che affida al Ministero della
salute, d'intesa col Ministero delle politiche agricole, alimentari e
forestali e col Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio
e del mare, il compito di adottare «specifiche disposizioni per
l'individuazione dei prodotti fitosanitari destinati ad utilizzatori
non professionali» , nonchè il comma 5 a tenore del quale, decorsi
due anni dall'adozione delle disposizioni interministeriali in tema
«è vietata la vendita agli utilizzatori non professionali di
prodotti fitosanitari che non recano in etichetta la specifica
dicitura «prodotto fitosanitario destinato agli utilizzatori non
professionali»;
Visto il decreto legislativo 17 aprile 2014, n. 69, recante
«Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del
regolamento (CE) n. 1107/2009»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti»;
Visto, in particolare, l'articolo 25, comma 1, del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, avente efficacia
fino al 25 novembre 2015, che prescrive l'obbligo dell'apposita
autorizzazione rilasciata dall'ufficio regionale competente per
l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti fitosanitari in funzione della
loro classificazione di pericolo;
Visto, altresì, il combinato disposto dell'articolo 9, commi 1 e
2, e dell'articolo 10, comma 5, del citato decreto legislativo n. 150
del 2012 da cui risulta l'obbligo della «abilitazione all'acquisto e
all'utilizzo» per gli utilizzatori professionali che acquistano
prodotti fitosanitari e coadiuvanti ai fini dell'impiego diretto e
per chiunque acquisti e utilizzi prodotti fitosanitari che non recano
in etichetta la dicitura ««prodotto fitosanitario destinato agli
utilizzatori non professionali» e coadiuvanti, con decorrenza dal 26
novembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 35 del 12
febbraio 2014 di adozione del Piano di azione nazionale per l'uso
sostenibile dei prodotti fitosanitari ai sensi dell'articolo 6 del
decreto legislativo n. 150 del 2012;
Visto, in particolare, il capoverso A.1.2, paragrafo 2, del citato
Piano di azione nazionale, che esonera i rivenditori di prodotti
destinati ad utilizzatori non professionali dall'obbligo
dell'abilitazione alla vendita di cui all'articolo 8 del decreto
legislativo n. 150/2012;
Visto, altresì, l'articolo 28 del citato decreto del Presidente
della Repubblica n. 290 del 2001 che deroga dalle disposizioni di cui
al capo V dello stesso, inerenti, tra l'altro, l'obbligo del
certificato di abilitazione alla vendita, esclusivamente per i
prodotti fitosanitari «volti a proteggere le piante ornamentali, i
fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico»;
Visto l'articolo 10, comma 3, del citato decreto legislativo n. 150
del 2012, il quale prevede che all'atto della vendita dei prodotti
fitosanitari destinati ad utilizzatori non professionali siano
fornite informazioni generali sui rischi per la salute umana e
l'ambiente connessi al loro uso, sulle condizioni per uno stoccaggio,
manipolazione, applicazione e smaltimento sicuri, nonchè sulle
alternative eventualmente disponibili;
Ritenuto di assicurare che il rivenditore di prodotti fitosanitari
per uso non professionale destinati al trattamento di colture edibili
sia in possesso di una formazione adeguata al fine di fornire
informazioni ed istruzioni all'acquirente, con particolare riguardo
al limite massimo di residuo nei prodotti vegetali destinati al
consumo alimentare e ai correlati rischi per la salute umana;
Vista la circolare del 15 aprile 1999, n. 7, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 13 maggio
1999, sull'immissione in commercio di prodotti fitosanitari destinati
al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da
appartamento e da giardino domestico, già disciplinati come presidi
medico-chirurgici;
Vista la circolare del Ministero della salute alle regioni e
Provincie autonome di Trento e Bolzano, in data 15 maggio 2015,
concernente l'applicazione delle disposizioni del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001 per stoccaggio,
vendita/acquisto e utilizzo prodotti fitosanitari classificati in
conformità al citato regolamento (CE) 1272/2008;
Considerato che l'articolo 3, comma 1, lettera c) del decreto
legislativo n. 150 del 2012, definisce «utilizzatore professionale»
la «persona che utilizza i pesticidi nel corso di un'attività
professionale, compresi gli operatori, i tecnici, gli imprenditori e
i lavoratori autonomi, sia nel settore agricolo sia in altri
settori»;
Ritenuto necessario definire, altresì, la figura di «utilizzatore
non professionale», nonchè di precisare gli elementi qualificanti la
tipologia dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali;
Considerato che all'utilizzatore non professionale non è richiesta
una formazione certificata in materia di prodotti fitosanitari e che
non è tenuto, pertanto, a possedere un'adeguata conoscenza dei
potenziali effetti dannosi per la salute e per l'ambiente che possono
derivare dall'uso di tali prodotti nè delle misure di protezione che
esulino dalle consuete pratiche di igiene e pulizia;
Considerato che scopo del presente decreto è garantire un'idonea
protezione dell'utilizzatore non professionale e dell'ambiente,
nonchè di tutti coloro che possono venire in contatto, direttamente
o indirettamente, con il prodotto fitosanitario utilizzato in un
contesto non professionale, con particolare attenzione ai «gruppi
vulnerabili» come definiti dal regolamento (CE) 1107/2009, articolo
3;
Tenuto conto della necessità per le imprese titolari di disporre
di un congruo periodo di tempo per conformare i prodotti o adeguarne
le caratteristiche tecniche secondo i requisiti previsti
nell'allegato al presente decreto, predisporre la documentazione
tecnica richiesta a supporto delle istanze di nuova autorizzazione o
di riesame di quelle esistenti;
Ritenuto, pertanto, di prevedere norme transitorie al fine di
assicurare, in detto periodo di tempo, la disponibilità di prodotti
immessi sul mercato per il trattamento delle piante coltivate a
livello non professionale, fermo restando l'obiettivo di tutela della
salute umana e di salvaguardia dell'ambiente;
Consultata la Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di
cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Tenuto conto delle osservazioni ricevute a seguito della
pubblicazione dell'allegato al presente decreto sul sito
istituzionale del Ministero della salute in data 27 gennaio 2014 e
sentite le imprese interessate e le associazioni di categoria nella
riunione del 3 febbraio 2014;
Acquisito il parere favorevole del Consiglio tecnico-scientifico,
di cui all'articolo 5 del citato decreto legislativo n. 150 del 2012,
nella seduta del 23 giugno 2015, relativamente al presente decreto
per quanto riguarda i requisiti richiesti per la vendita al dettaglio
di prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali;
Udito il parere del Consiglio di Stato nella seduta dell'11
febbraio 2016;
Espletato l'obbligo di notifica alla Commissione dell'Unione
europea in conformità alla direttiva (UE) 2015/1535 che prevede una
procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche;

E m a n a
il seguente regolamento:

Art. 1


Oggetto e scopo

1. Il presente decreto definisce le misure ed i requisiti dei
prodotti fitosanitari allo scopo di evitare operazioni di
manipolazione pericolose e garantire un utilizzo sicuro da parte
degli utilizzatori non professionali. I requisiti riguardano la
classificazione di pericolo del prodotto e dei suoi componenti, la
formulazione, il confezionamento e l'imballaggio, specifiche
avvertenze e precauzioni d'uso da inserire nell'imballaggio, in
etichetta o nel foglio illustrativo che accompagna il prodotto. Le
misure volte garantire un utilizzo sicuro dei prodotti prendono in
considerazione le valutazioni del rischio per quanto concerne
l'esposizione dell'uomo, dell'ambiente e degli organismi non
bersaglio.
2. Il presente decreto definisce, altresì, i requisiti per il
commercio e la vendita dei prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori non professionali.

Art. 2


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
utilizzatore non professionale: la persona che utilizza i
prodotti fitosanitari nel corso di un'attività non professionale per
il trattamento di piante, sia ornamentali che edibili, non destinate
alla commercializzazione come pianta intera o parti di essa;
prodotto fitosanitario destinato agli utilizzatori non
professionali: il prodotto, autorizzato a norma del regolamento (CE)
1107/2009 ed in conformità ai requisiti specifici di cui al presente
decreto, che può essere acquistato ed utilizzato anche da persona
priva della abilitazione di cui all'articolo 9 del decreto
legislativo n. 150/2012.
2. I prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali, di seguito indicati come PFnP, sono distinti in:
PFnPO: prodotti da utilizzare esclusivamente per la difesa
fitosanitaria di piante ornamentali in appartamento, balcone e
giardino domestico e per il diserbo di specifiche aree all'interno
del giardino domestico compresi viali, camminamenti e aree
pavimentate;
PFnPE: prodotti per la difesa fitosanitaria di piante edibili,
destinate al consumo alimentare come pianta intera o in parti di essa
compresi i frutti, e per il diserbo di specifiche aree all'interno
della superficie coltivata. I PFnPE possono essere destinati anche al
trattamento di piante ornamentali in appartamento, balcone e giardino
domestico e al diserbo di specifiche aree all'interno del giardino
domestico compresi viali, camminamenti e aree pavimentate; detti
ulteriori impieghi sono indicati in etichetta.

Art. 3


Misure e requisiti specifici
dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro
da parte degli utilizzatori non professionali

1. Un prodotto fitosanitario può essere destinato all'utilizzatore
non professionale se soddisfa le misure ed i requisiti indicati
nell'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
2. I prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali recano in etichetta la dicitura «Prodotto fitosanitario
destinato agli utilizzatori non professionali».
3. Ai fini di una immediata collocazione nella sottocategoria di
appartenenza, PFnPE o PFnPO, e in ragione dei diversi requisiti
richiesti, la sigla PFnPE oppure PFnPO è inserita in etichetta dopo
la denominazione commerciale. I prodotti autorizzati per l'impiego
sia su piante edibili che su piante ornamentali ricadono nella
categoria PFnPE.

Art. 4


Misure per il commercio e la vendita

1. Ai fini del commercio e della vendita dei prodotti fitosanitari
destinati agli utilizzatori non professionali, ad esclusione di
quelli ricadenti nella categoria dei PFnPO, si applicano le
disposizioni di cui agli articoli 21, 22 e 24, comma 1, del decreto
del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, nonchè le
disposizioni di cui all'articolo 8, commi 1, 2, 4 e 5, all'articolo
10, commi 1 e 3, e all'articolo 16, commi 1 e 2, del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150.
2. Il rivenditore di prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori non professionali, sia PFnPE che PFnPO, nel locale
adibito alla vendita al dettaglio dei suddetti prodotti, è tenuto ad
apporre apposita cartellonistica ai fini dell'informazione
all'utilizzatore non professionale.
3. Detta cartellonistica contiene le informazioni generali che il
rivenditore è tenuto a fornire all'atto della vendita, ai sensi del
citato decreto legislativo n. 150 del 2012, articolo 10, comma 3, sui
rischi per la salute umana e l'ambiente connessi all'uso dei prodotti
fitosanitari, sui pericoli connessi all'esposizione ed in particolare
sulle condizioni per uno stoccaggio, una manipolazione e
un'applicazione corretti e lo smaltimento sicuro, nonchè sulle
alternative eventualmente disponibili.
4. Il rivenditore può fornire, altresì, all'acquirente
indicazioni adeguate sulla taglia da acquistare più adatta alle sue
esigenze in funzione del numero di piante da trattare o
dell'estensione dell'area, in quantitativi non eccedenti il reale
fabbisogno.
5. Nel caso in cui l'autorizzazione di un PFnPE o di un PFnPO sia
stata oggetto di modifica, di revoca o altro provvedimento che abbia
previsto la possibilità di impiego per un periodo limitato, il
rivenditore è tenuto a fornire all'acquirente le informazioni
pertinenti e, ove disposto, copia della nuova etichetta o foglio
illustrativo.

Art. 5


Pubblicità

1. Alla pubblicità dei prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori non professionali si applica l'articolo 66 del
regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. La pubblicità riporta il numero di registrazione del prodotto,
rilasciato dal Ministero della salute, e richiama l'attenzione sulle
avvertenze specifiche e, se figurano nell'etichetta, sulle
indicazioni e sui simboli di pericolo.
3. Le affermazioni contenute nella pubblicità sono tecnicamente
giustificabili sulla base delle condizioni di autorizzazione del
prodotto ed in linea con l'etichetta pubblicata sul sito web del
Ministero della salute.

Art. 6


T a r i f f e

1. Si applicano le disposizioni e le tariffe previsti dal decreto
del Ministero della salute 28 settembre 2012, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 novembre 2012, n.
274.
2. Ai fini del rilascio, riconoscimento reciproco, rinnovo o
modifica tecnica di una autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego di un prodotto fitosanitario destinato agli utilizzatori
non professionali, sia PFnPE che PFnPO, a norma del regolamento (CE)
1107/2009 e del presente decreto, si applicano le tariffe previste
nel decreto di cui al comma 1, allegato B, per i «prodotti per piante
ornamentali di cui alla circolare n. 7 del 15 aprile 1999» o comunque
indicate per piante ornamentali.
3. Ai fini della variazione amministrativa ad istanza di parte
prevista all'articolo 7, comma 5 e all'articolo 8, comma 5, del
presente decreto, le imprese richiedenti sono tenute al pagamento
della tariffa di euro 1.000,00 per ogni prodotto singolo o gruppo di
prodotti fino a dieci, in conformità a quanto previsto nell'allegato
B, punto 6 (a), del decreto di cui al comma 1.
4. Ai fini della procedura tecnica di riesame di cui all'articolo
7, comma 8, del presente decreto, le imprese richiedenti sono tenute
al pagamento della tariffa prevista, dal decreto di cui al comma 1,
nell'allegato B, punto 4, nella misura dell'importo base.
5. Ai fini della procedura tecnica di riesame di cui all'articolo
8, comma 8, del presente decreto, le imprese richiedenti sono tenute
al pagamento della tariffa prevista, dal decreto di cui al comma 1,
nell'allegato B, punto 4 «se sostanza attiva a basso rischio o
microrganismi o sinergizzanti o se richiesti usi minori», nella
misura dell'importo base.

Art. 7


Misure transitorie concernenti i PFnPO

1. I prodotti fitosanitari che, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, risultano autorizzati per il trattamento delle
piante ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da
giardino domestico sono provvisoriamente consentiti per l'uso non
professionale, nella categoria dei PFnPO, per 24 mesi dalla suddetta
data. L'etichetta è modificata con l'inserimento della dicitura
«Prodotto fitosanitario destinato agli utilizzatori non professionali
con validità fino al (termine definito secondo il criterio sopra
riportato)» e l'aggiunta dopo il nome commerciale della sigla PFnPO.
2. Se i prodotti di cui al precedente comma risultano autorizzati
con data di scadenza antecedente il termine di 24 mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, tale data è inserita in
etichetta, nella prevista dicitura.
3. Il termine di cui al comma 1 si applica alla
commercializzazione, alla vendita al dettaglio e all'impiego.
4. I prodotti di cui al presente articolo si intendono destinati
esclusivamente agli utilizzatori non professionali come definiti
all'articolo 2 del presente decreto, anche per quanto concerne la
vendita e l'acquisto.
5. Ai fini della modifica dell'etichetta le imprese interessate
alle misure di cui al comma 1 presentano istanza di variazione
amministrativa, ai sensi dell'articolo 12, comma 7, del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, entro e non oltre 45
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, in
conformità alle indicazioni formulate dal Ministero della salute e
pubblicate sul sito istituzionale, nella sezione Alimenti dell'area
Temi e professioni.
6. Le imprese adottano ogni utile iniziativa volta ad assicurare
che l'utilizzatore sia informato in merito alle corrette modalità di
impiego del prodotto e ai rischi per la salute umana e per l'ambiente
connessi al suo utilizzo.
7. I prodotti fitosanitari che, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, risultano in corso di autorizzazione, ai sensi del
regolamento (CE) n. 1107/2009, per l'impiego su piante ornamentali in
appartamento, balcone o giardino domestico, sono:
i. consentiti per l'uso non professionale se soddisfano le misure
ed i requisiti specifici di cui all'articolo 3;
ii. provvisoriamente consentiti per l'uso non professionale non
oltre il termine previsto al comma 1 se non soddisfano le misure ed i
requisiti di cui all'articolo 3, purchè conformi ai requisiti già
previsti per i prodotti destinati al trattamento delle piante
ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da giardino
domestico. Si applicano le ulteriori condizioni di cui ai commi 1, 3,
4, 6.
8. In base all'allegato al presente decreto e su istanza
dell'impresa interessata, il Ministero della salute riesamina i
prodotti di cui ai commi 1 e 7, punto ii, ai fini dell'eventuale
conferma dell'uso non professionale.

Art. 8


Misure transitorie concernenti i PFnPE

1. I prodotti fitosanitari che, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, risultano autorizzati in formulazione,
confezionamento o taglia adeguati per l'utilizzo in ambito non
professionale e che non ricadono nelle previsioni del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290/2001, articolo 25, comma 1, sono
provvisoriamente consentiti per l'uso non professionale, nella
categoria dei PFnPE:
a) per 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, se in formulazione da utilizzare dopo aggiunta di acqua e in
confezione monodose o multidose contenente una quantità complessiva
di formulato compresa tra 500 (cinquecento) e 1000 (mille) millilitri
o grammi;
b) per 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, se pronti all'uso, oppure se in formulazione da utilizzare
dopo aggiunta di acqua e in confezione monodose o multidose
contenente una quantità complessiva di formulato non superiore a 500
(cinquecento) millilitri o grammi.
L'etichetta è modificata con l'inserimento della dicitura
«Prodotto fitosanitario destinato agli utilizzatori non professionali
con validità fino al (termine definito secondo i criteri indicati
alla lettera a) o alla lettera b) del presente comma)» e l'aggiunta
della sigla PFnPE dopo il nome commerciale.
2. Se i prodotti di cui al comma 1 risultano autorizzati con data
di scadenza antecedente il termine previsto secondo i criteri di cui
alle lettere a) o b) del suddetto comma, tale data è inserita in
etichetta, nella prevista dicitura.
3. Il termine di cui al comma 1, lettere a) e b), si applica alla
commercializzazione, alla vendita al dettaglio e all'impiego.
4. I prodotti di cui al presente articolo si intendono destinati
esclusivamente agli utilizzatori non professionali come definiti
all'articolo 2 del presente decreto, anche per quanto concerne la
vendita e l'acquisto.
5. Ai fini della modifica dell'etichetta le imprese interessate
alle misure di cui al comma 1 presentano istanza di variazione
amministrativa, ai sensi dell'articolo 12, comma 7, del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, entro e non oltre 45
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, in
conformità alle indicazioni formulate dal Ministero della salute e
pubblicate sul sito istituzionale, nella sezione Alimenti dell'area
Temi e professioni. Ai fini dell'individuazione dei prodotti
fitosanitari, che soddisfano i requisiti di cui al comma 1, le
imprese tengono conto della circolare del Ministero della salute del
15 maggio 2015, consultabile sul sito citato, che definisce le classi
e le categorie di pericolo, ai sensi del regolamento (CE) 1272/2008,
ai fini dell'applicazione delle disposizioni del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, articolo 25, comma 1.
6. Le imprese adottano ogni utile iniziativa volta ad assicurare
che l'utilizzatore sia informato in merito alle corrette modalità di
impiego del prodotto e ai rischi per la salute umana e per l'ambiente
connessi al suo utilizzo.
7. I prodotti fitosanitari che, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, risultano in corso di autorizzazione ai sensi del
regolamento (CE) 1107/2009, su richiesta dell'impresa titolare sono:
i. consentiti per l'uso non professionale se soddisfano le misure
ed i requisiti specifici di cui all'articolo 3;
ii. provvisoriamente consentiti per l'uso non professionale nei
termini previsti al comma 1 se conformi ai requisiti ivi specificati.
Si applicano le ulteriori condizioni di cui ai commi 1, 3, 4, 6.
8. In base all'allegato al presente decreto e su istanza
dell'impresa interessata, il Ministero della salute riesamina i
prodotti provvisoriamente consentiti per l'uso non professionale in
conformità ai requisiti previsti al comma 1, lettera b) ai fini
dell'eventuale conferma dell'uso non professionale.

Art. 9


Modifiche tecniche

1. L'allegato al presente decreto può essere modificato o
sostituito, anche in attuazione di decisioni dell'Unione europea, con
decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, di
concerto con il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio
e del mare e con il Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Roma, 22 gennaio 2018

Il Ministro della salute
Lorenzin

Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Galletti

Il Ministro delle politiche agricole
alimentari e forestali
Martina

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 650

Allegato
Premessa.
La direttiva 2009/128/CE, recepita nell'ordinamento nazionale con
il decreto legislativo n. 150 del 14 agosto 2012, istituisce un
quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi ed attribuisce agli Stati membri il compito di garantire
l'implementazione di politiche e azioni volte alla riduzione dei
rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'impiego di
prodotti fitosanitari.
La suddetta direttiva individua nella formazione un elemento
cardine per il raggiungimento dell'obiettivo di un uso sostenibile
dei prodotti fitosanitari. A tal fine assegna agli SM la
realizzazione di un sistema di formazione certificata volto ad
assicurare che chiunque utilizzi tali prodotti sia pienamente
consapevole dei rischi connessi al loro utilizzo e sia in grado di
mettere in atto le misure più appropriate per la riduzione di tali
rischi e di svolgere in sicurezza le operazioni di trasporto,
stoccaggio e manipolazione del prodotto.
Il suddetto sistema di formazione è specificatamente rivolto
all'utilizzatore professionale per il quale la direttiva definisce
requisiti formativi minimi assicurandogli, altresì, un contesto di
sostegno per un uso consapevole dei pesticidi attraverso le figure
del distributore e del consulente per i quali è analogamente
previsto un percorso formativo mirato.
Diverso è l'approccio della direttiva nei confronti
dell'utilizzatore non professionale. Rilevando che «è molto
probabile che questo gruppo di persone manipoli le sostanze in
maniera inadeguata non disponendo di conoscenze sufficienti», la
direttiva dispone «Gli Stati membri adottano tutte le misure
necessarie concernenti i pesticidi autorizzati per gli utilizzatori
non professionali al fine di evitare operazioni di manipolazione
pericolose. Tali misure possono includere l'uso di pesticidi a bassa
tossicità, di formule pronte per l'uso e di limiti del volume dei
contenitori o imballaggi».
Oggetto e scopo.
Il presente documento definisce le misure ed i requisiti dei
prodotti fitosanitari al fine di garantire un'idonea protezione
dell'utilizzatore non professionale e di tutti coloro che possono
venire in contatto, direttamente o indirettamente, con il prodotto,
nonchè per la tutela dell'ambiente e degli organismi non bersaglio.
Per quanto sopra si tiene conto, tra l'altro, del fatto che
all'utilizzatore non professionale non è richiesta una formazione
certificata in materia di prodotti fitosanitari e che non è tenuto a
possedere un'adeguata conoscenza dei potenziali effetti dannosi per
la salute e per l'ambiente che possono derivare dall'uso di tali
prodotti nè avere piena consapevolezza e capacità di attuazione di
misure di protezione che esulino dalle consuete pratiche di igiene e
pulizia.
A) Requisiti dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori
non professionali.
I prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali (PFnP) soddisfano i requisiti previsti nei paragrafi da
A.1.1 a A.1.5 relativamente alla classificazione di pericolo, alla
formulazione, al confezionamento, e a specifici elementi
dell'etichettatura, nonchè, ove applicabile, all'intervallo di
sicurezza.
Un prodotto fitosanitario, ancorchè conforme ai citati requisiti
non può essere destinato all'utilizzatore non professionale se,
sulla base della valutazione dei rischi secondo i «Principi uniformi»
di cui al regolamento (UE) 546/2011 e successive modificazioni ed
integrazioni, tenuto conto inoltre delle condizioni previste al
capitolo B), richiede l'uso di dispositivi di protezione individuale
o l'applicazione di misure di precauzione per l'ambiente (frasi tipo
sui rischi particolari di cui al regolamento (UE) n. 547/2011) e/o
limitazioni d'uso affinchè i rischi per la salute umana, per
l'ambiente e gli organismi non bersaglio risultino accettabili o nel
caso in cui dalla valutazione emergano indicazioni di tossicità per
le api.
Nella composizione dei PFnPO (1) è ammessa la presenza di sostanze
attive ad azione fungicida e insetticida/acaricida in miscela.
Non è consentita la miscelazione estemporanea con altri prodotti
fitosanitari nè con coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
fertilizzanti, corroboranti o altri prodotti per la cura delle
piante. Tale limitazione d'uso figura in etichetta.
A.1) Classificazione di pericolo del prodotto.
I PFnP sono esenti da classificazione di pericolo ai sensi del
regolamento (CE) 1272/2008.
A.2) Classificazione di pericolo e proprietà tossicologiche delle
sostanze attive e dei coformulanti presenti nel prodotto.
Nella composizione dei PFnP non sono ammesse sostanze attive che:
sono classificate come cancerogene e/o mutagene e/o tossiche per
la riproduzione e lo sviluppo embriofetale, interferenti endocrini
e/o molto tossiche o tossiche e/o esplosive e/o corrosive e/o
sostanze chimiche e microrganismi sensibilizzanti, ai sensi del
regolamento (CE) 1272/2008. Per le sostanze attive in attesa di
armonizzazione della classificazione e nel caso in cui la
classificazione armonizzata risulti non ancora adeguata alle più
recenti conoscenze sulla sostanza si fa riferimento all'opinione del
Committee for risk assessment (RAC) dell'European Chemicals Agency
(ECHA). In mancanza della suddetta opinione si tiene conto della
classificazione proposta dall'European Food Safety Authority (EFSA) e
di quella provvisoria che figura nell'inventario delle sostanze
chimiche dell'ECHA;
si ritiene possano alterare il sistema endocrino o avere effetti
neurotossici o immunotossici;

sono persistenti nell'ambiente con tempo di dimezzamento (T½ )
nel suolo superiore a 60 giorni e/o bioaccumulabili con fattore di
bioconcentrazione maggiore di 100;


sono tossiche o altamente tossiche per le api con DL50 orale o

acuta &lt;1µg/ape.
I coformulanti non devono figurare nell'istituendo elenco dei
«Coformulanti inaccettabili» di cui allegato III del sopra citato
regolamento; detti coformulanti devono, altresì, soddisfare i
requisiti sopra specificati per le sostanze attive.
I citati requisiti sono da intendersi riferiti anche agli antidoti
agronomici e ai sinergizzanti che eventualmente figurano nella
composizione del prodotto.
A.3) Formulazione, confezionamento e taglia.
La formulazione, il confezionamento e la taglia devono consentire
il trasporto e la conservazione domestica del prodotto in modo
agevole e sicuro, in caso di versamento accidentale devono
determinare la minima esposizione dell'uomo e dell'ambiente e rendere
possibili semplici operazioni di pulizia. La formulazione e il
confezionamento devono rendere possibili le operazioni di
manipolazione e prelievo del prodotto in sicurezza e facilitare
l'esattezza nel dosaggio. La taglia dovrà essere tale che,
considerate le dosi di impiego, le quantità di prodotto residuo
inutilizzato siano limitate o nulle.
Il formulato deve avere sapore sgradevole per gli animali domestici
e per l'uomo, inoltre, se in formulazione solida o gel applicabile
tal quale sul terreno o sulla pianta, deve essere di colore non
attraente per i bambini. Le formulazioni granulari utilizzate come
esca monouso devono, inoltre, soddisfare i requisiti previsti dalle
ordinanze del Ministero della salute del 18 dicembre 2008 e
successive modificazioni ed integrazioni.
I PFnP possono essere immessi in commercio come pronti all'uso
oppure come preparati da utilizzare dopo diluizione in acqua.
La preparazione pronta all'uso e il confezionamento monodose con
elevati requisiti di sicurezza sono raccomandati per tutte le
tipologie di formulazione.
Le formulazioni in polvere e granuli per trattamenti a secco non
sono ammesse, ad eccezione delle esche granulari.
Per i prodotti in polvere e granuli da utilizzare dopo aggiunta di
acqua è consentito solo il confezionamento monodose, tipo sacchetto
idrosolubile, compressa da sciogliere in acqua o altro
confezionamento monodose che minimizzi il rischio di esposizione per
inalazione in caso di incidente durante il trasporto e lo stoccaggio,
oltre che in fase di prelievo e manipolazione.
L'imballaggio primario/il contenitore deve sempre essere dotato di
chiusura di sicurezza per i bambini e avere la dicitura «prodotto
fitosanitario» riconoscibile al tatto.
Per i PFnPE la taglia massima autorizzabile non deve superare il
quantitativo necessario per il trattamento di una superficie massima
di:
500 m² per orto, frutteto;
5000 m² per vigneto, uliveto, cereali.
Per i PFnPO sono previste le seguenti limitazioni della taglia:
per i prodotti pronti all'uso sono ammesse taglie inferiori o
uguali a 1000 ml - 200 g;
per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua sono ammesse
taglie che consentano la preparazione al massimo di 3 litri di
soluzione;
per i prodotti confezionati in sacchetti idrosolubili o altro
confezionamento monodose di prodotto da utilizzare dopo aggiunta di
acqua, la quantità di prodotto per sacchetto/dose dovrà consentire
la preparazione al massimo di 1 litro di soluzione; ciascuna
confezione potrà contenere al massimo 15 sacchetti/dosi.
A.4) Avvertenze e precauzioni d'uso.
Nell'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori professionali devono figurare le seguenti avvertenze e
precauzioni d'uso volte ad assicurare un comportamento corretto nella
gestione del prodotto e nell'esecuzione del trattamento, minimizzando
il rischio di esposizione propria, di soggetti terzi e dell'ambiente:
a) leggere con attenzione l'etichetta/il foglio illustrativo, in
tutte le sue parti: il rispetto di tutte le indicazioni è condizione
essenziale per assicurare l'efficacia del trattamento e per evitare
danni alle persone, alle piante, comprese quelle trattate, e agli
animali;
b) chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni
derivanti da una conservazione non corretta o da un uso improprio;
c) rivolgersi al venditore per maggiori informazioni o per
consigli anche sulla taglia da acquistare più adatta alle proprie
esigenze in funzione del numero di piante da trattare o
dell'estensione dell'area. Per evitare o limitare la conservazione
domestica di prodotti potenzialmente pericolosi, con rischio di danni
accidentali a persone o all'ambiente, non acquistarne quantitativi
eccedenti il proprio fabbisogno (può essere omessa per i PFnPO);
d) conservare nel contenitore originale, ben chiuso, in luogo
chiuso (ad esempio armadietto), fresco ed asciutto, che non sia
accessibile ai bambini e agli animali domestici;
e) conservare lontano da alimenti, bevande e mangimi per animali;
f) manipolare ed aprire la confezione con cautela;
g) non mangiare nè bere nè fumare durante l'impiego del
prodotto;
h) evitare l'inalazione e ogni tipo di contatto diretto;
i) in caso di contatto con la cute o gli occhi lavare
abbondantemente la parte;
j) in caso di ingestione accidentale o di malessere consultare il
medico mostrando l'etichetta;
k) preparare la soluzione solo al momento dell'utilizzo in misura
non eccedente il quantitativo necessario al trattamento; per evitare
residui di soluzione pianificare il trattamento valutando
attentamente l'estensione dell'area/il numero delle piante da
trattare, seguire scrupolosamente le istruzioni per la preparazione
della miscela e prelevare il prodotto secondo le dosi indicate.
Terminato il trattamento sciacquare il contenitore del prodotto
fitosanitario e l'attrezzatura utilizzata per l'applicazione. Non
eseguire il lavaggio in prossimità di corsi di acqua nè gettare
l'acqua di lavaggio nelle fognature, attraverso gli scarichi
domestici o i sistemi di scolo della strada, ma distribuirla sulla
coltura trattata (frase da inserire nell'etichetta dei prodotti da
utilizzare dopo aggiunta di acqua);
l) non utilizzare in miscela con altri prodotti fitosanitari nè
con coadiuvanti di prodotti fitosanitari, con fertilizzanti,
corroboranti o altri prodotti per la cura delle piante;
m) non utilizzare su piante destinate al consumo alimentare come
pianta intera o parti di essa compresi i frutti (da inserire solo
nell'imballaggio dei PFnPO);
n) si consiglia l'uso di guanti impermeabili durante la
preparazione e l'applicazione della soluzione;
o) evitare il contatto con la vegetazione trattata e attendere
almeno 24 ore dal trattamento prima di rientrare nell'area ed
eseguire eventuali lavorazioni sulla coltura trattata;
p) non consentire l'accesso nell'area per almeno 24 ore dal
trattamento, con particolare riguardo a bambini e altri soggetti
vulnerabili quali, ad esempio, le donne incinte o in allattamento e
gli anziani;
q) non utilizzare in presenza di vento;
r) dopo l'uso non disperdere la confezione e il contenitore vuoti
nell'ambiente e smaltirli secondo le norme vigenti in materia di
riciclaggio dei rifiuti;
s) non riutilizzare il contenitore vuoto.
Le istruzioni per l'uso del prodotto devono essere semplici, chiare
e mirate anche a scoraggiare usi impropri.
La dose deve essere espressa in modo univoco non come intervallo di
valori. Per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua la dose
deve essere espressa sia in quantità di formulato per volume di
acqua (litro) che in volume di soluzione per mq. Per i prodotti
pronti all'uso, valutando caso per caso in funzione della
formulazione del prodotto e dell'impiego richiesto, la dose sarà
espressa nel modo più appropriato per minimizzare errori da parte
dell'utilizzatore con rischio personale o per l'ambiente.
Il numero massimo di trattamenti deve essere indicato con
riferimento all'anno.
L'imballaggio, inoltre, deve contenere una descrizione delle
caratteristiche fisico-chimiche e tossicologiche del prodotto, con
informazioni relative ai pericoli correlati al suo uso, pittogrammi
esemplificativi delle modalità di impiego, della tipologia e del
corretto utilizzo delle attrezzature.
Nel caso in cui le caratteristiche e le dimensioni dell'imballaggio
non siano adeguate a contenere le avvertenze e le informazioni sopra
indicati, anche ai fini di un'agevole lettura, tali avvertenze ed
informazioni possono essere inseriti in un foglio illustrativo
annesso alla confezione. Le frasi da a) ad e) dovranno comunque
figurare anche sull'imballaggio esterno in modo da essere facilmente
leggibili all'atto dell'acquisto del prodotto.
L'imballaggio, l'etichetta e il foglio illustrativo non devono
essere ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la
salute umana, la salute animale o l'ambiente, ovvero riguardo alla
sua efficacia, e in nessun caso possono riportano le diciture «a
basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso
dell'ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.
I prodotti devono essere imballati ed etichettati in modo da non
essere confusi con alimenti, mangimi, bevande, medicinali o
cosmetici; gli imballaggi e le etichette non devono avere una forma o
un disegno nè una presentazione che possa attirare la curiosità dei
bambini o sia tale da indurre il consumatore in errore.
Sull'imballaggio deve essere indicata, in modo indelebile e
chiaramente leggibile, la data di scadenza (giorno, mese, anno) del
prodotto in condizioni normali di conservazione.
L'imballaggio e l'etichetta sono conformi ai requisiti previsti dai
regolamenti (CE) n. 1107/2009 e n. 1272/2008. Le imprese tengono,
altresì, conto degli «Indirizzi operativi in materia di
etichettatura dei prodotti fitosanitari» di cui alla nota del
Ministero della salute del 4 maggio 2009 e successivi aggiornamenti.
A.5) Intervallo di tempo tra l'applicazione del prodotto
fitosanitario alla coltura e la raccolta del prodotto vegetale
destinato all'alimentazione (intervallo di sicurezza).
Un prodotto fitosanitario può essere destinato agli utilizzatori
non professionali se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
dalla valutazione dei dati concernenti i residui e il rischio per
il consumatore risulta necessario il rispetto di un intervallo di
sicurezza di durata non superiore a:
7 giorni per ortaggi;
14 per frutta, escluse olive da olio e uva da vino;
20 giorni per cereali, olive da olio e uva da vino;
il trattamento fitosanitario può essere eseguito esclusivamente
durante una fase vegetativa molto precoce affinchè ne sia garantita
l'efficacia senza danno alla coltura (ad esempio diserbo in pre- o
post-emergenza precoce o pre-trapianto della coltura) e non si rende
necessaria l'indicazione in etichetta dell'intervallo di sicurezza.
B) Misure concernenti la stima dell'esposizione dell'uomo,
dell'ambiente e degli organismi non bersaglio.
La valutazione dei rischi è eseguita secondo i principi uniformi,
tenendo conto delle linee guida e dei modelli utilizzati ai fini del
rilascio dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari per uso
professionale ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009.
Ai fini di un'adeguata valutazione dell'esposizione in condizioni
realistiche di impiego, relativamente ai PFnPE si assume
un'estensione massima dell'area trattata pari a:
500 m² per orticole e fruttiferi, anche in riferimento al diserbo
di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata;
5000 m² per cereali, ulivo, vite, anche in riferimento al diserbo
di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata.
In riferimento ai PFnPO destinati all'impiego su piante ornamentali
in giardino domestico o per il diserbo di specifiche aree poste
all'interno del giardino, comprese le aree incolte, la valutazione
del rischio è eseguita assumendo un'estensione massima dell'area
trattata pari a:
500 m².
La valutazione del rischio è effettuata in accordo con le
procedure attualmente accettate a livello europeo, con un approccio
graduale a più livelli.
L'accettabilità di specifici modelli e scenari di esposizione
utilizzati da agenzie nazionali o organismi internazionali o proposti
dall'impresa in relazione ad uno specifico uso richiesto, con
particolare riferimento ai PFnPO, sarà sottoposta all'esame del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale - Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
La stima dell'esposizione e del rischio conseguente è eseguita
senza prevedere l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale,
l'applicazione di misure di precauzione, limitazioni d'uso. Nel caso
in cui emergano indicazioni di tossicità per le api il prodotto non
è ritenuto ammissibile per l'uso non professionale.
La valutazione del rischio per residenti ed astanti tiene conto che
l'area trattata è spesso contigua alle abitazioni e accessibile a
soggetti diversi dall'utilizzatore, anche soggetti vulnerabili quali
definiti dall'articolo 3 del regolamento (CE) 1107/2009, e agli
animali domestici, sia durante che immediatamente dopo il
trattamento.
La valutazione del rischio specifica per il lavoratore è sempre
richiesta, tenuto conto che l'utilizzatore non professionale, oltre
all'applicazione del prodotto, effettua le operazioni tipiche dei
lavoratori agricoli.
La valutazione del rischio per utilizzatori, lavoratori, astanti e
residenti deve essere effettuata tenendo conto di tutti gli scenari
di esposizione relativi agli impieghi richiesti, applicando modelli
armonizzati standardizzati pertinenti al tipo di applicazione
proposta e adatti a una valutazione dell'esposizione di livello
iniziale. Qualora l'esposizione non sia valutabile con modelli
standard la valutazione va effettuata con modelli adatti o con
approcci ad hoc ritenuti appropriati.
I modelli utilizzati devono essere in grado di fornire la
valutazione standardizzata di primo livello dell'esposizione per
operatori, lavoratori, astanti e residenti per gli usi richiesti.
I modelli devono rispettare i criteri di tracciabilità e
riproducibilità dei dati grezzi dei loro database che devono essere
comunque pubblicamente accessibili.
I database dei modelli devono necessariamente contenere dati grezzi
relativi agli scenari degli usi proposti con particolare attenzione
all'area trattata giornalmente e alle modalità di applicazione.
Gli studi dei database dei modelli devono rispettare i seguenti
criteri:
in accordo con le linee guida OECD serie no. 9;
effettuati secondo GLP;
il monitoraggio degli esposti è fatto in accordo con la GAP
(Good agricultural practice);
registrazione dati in accordo con le conoscenze scientifiche
recenti;
dati separati per esposizione di testa, mani, corpo;
metodi e tecniche di applicazione rappresentativi di quelle
correntemente in uso in Europa.

(1) Nel testo figurano le sigle PFnPE e PFnPO di cui all'articolo 2
del decreto.