Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan» (21A02222) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

Estratto determina n. 393/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: ERLOTINIB MYLAN;
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.

Rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Erlotinib
Mylan» (erlotinib):
«nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR,
"Erlotinib Mylan" è indicato quando altre opzioni di trattamento non
sono considerate idonee»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister
AL-OPA/ALU/PVC
A.I.C. n. 044995013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.159,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14;
«100 mg compresse rivestite con film» - 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ALU/PVC
A.I.C. n. 044995025 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.159,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14;
«150 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister
AL-OPA/ALU/PVC
A.I.C. n. 044995037 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.446,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81;
«150 mg compresse rivestite con film» - 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ALU/PVC
A.I.C. n. 044995049 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.446,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Erlotinib Mylan» (erlotinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Mylan» (erlotinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.