Serie Generale n. 293 del 18-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam EG» (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2006)

Estratto determinazione n. 350 del 5 dicembre 2006
Medicinale: MELOXICAM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
7,5 mg compresse, 7 compresse in biister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077017/M (in base 10), 13CJ0T (in base 32);
7,5 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077029/M (in base 10), 13CJ15 (in base 32);
7,5 mg compresse, 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077031/M (in base 10), 13CJ17 (in base 32);
7,5 mg compresse, 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077043/M (in base 10), 13CJ1M (in base 32);
7,5 mg compresse, 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077056/M (in base 10), 13CJ20 (in base 32);
7,5 mg compresse, 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077068/M (in base 10), 13CJ2D (in base 32);
7,5 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077070/M (in base 10), 13CJ2G (in base 32);
7,5 mg compresse, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077082/M (in base 10), 13CJ2U (in base 32);
7,5 mg compresse, 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077094/M (in base 10), 13CJ36 (in base 32);
7,5 mg compresse, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077106/M (in base 10), 13CJ3L (in base 32);
7,5 mg compresse, 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077118/M (in base 10), 13CJ3Y (in base 32);
7,5 mg compresse, 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077120/M (in base 10), 13CJ40 (in base 32);
7,5 mg compresse, 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077132/M (in base 10), 13CJ4D (in base 32);
7,5 mg compresse, 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077144/M (in base 10), 13CJ4S (in base 32);
7,5 mg compresse, 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037077157/M (in base 10), 13CJ55 (in base 32);
15 mg compresse, 7 compresse in biister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077169/M (in base 10), 13CJ5K (in base 32);
15 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077171/M (in base 10), 13CJ5M (in base 32);
15 mg compresse, 14 compresse in biister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077183/M (in base 10), 13CJ5Z (in base 32);
15 mg compresse, 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077195/M (in base 10), 13CJ6C (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077207/M (in base 10) 13CJ6R (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077219/M (in base 10) 13CJ73 (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077221/M (in base 10) 13CJ75 (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077233/M (in base 10) 130J7K (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077245/M (in base 10) 13CJ7X (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in biister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077258/M (in base 10) 13CJ8B (in base 32);
15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077260/M (in base 10) 13CJ8D (in base 32);
15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077272/M (in base 10) 13CJ8S (in base 32);
15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077284/M (in base 10) 13CJ94 (in base 32);
15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077296/M (in base 10) 13CJ9J (in base 32);
15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037077308/M (in base 10) 13CJ9W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pre.gelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, sodio citrato,
silice colloidale anidra, lattosio monoidrato.
Produzione: Cipla Ltd Plot. No. D-7-MIDC Kurkumbh Village Taluka
Daund District - Pune (Maharashtra) India.
Confezionamento:
Sanico N.V. - Veedijk 59 - Industriezone 4 - 2300 Turnhout
(Belgio);
Centrafarm Sevices B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur
(Netherlands);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - Clonmel Co. Tipperary
(Irlanda);
Brecon Pharmaceuticals Ltd - Pharos House Wye Valley Business
Park - HR34PJ Brecon Road Hay-On-Wye Hereford (UK);
Wasdell Packaging Ltd - Upper Mills Estate Bristol Road - GL
102BJ Stonehouse Gloucestershire (UK);
Viminco AS - Lodshusvej 11 - 4230 Skaelskor (Danimarca);
Klocke Verpackungsservice GmbH - Werner-Siemens Str. 9 - D73356
Weingarten (Germania);
Pharma Force Drogen Pharmazeutica - Pharmaziegasse 5 - 9020
Klagenfurt (Austria);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi Rozzano Milano.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical
Loughrea Co - Galway (Irlanda).
Rilascio dei lotti:
Cosmo S.p.A. - via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano);
Doppel farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi Rozzano - Milano.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi
dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine
dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.l.C.
n. 037077070/M (in base 10) 13CJ2G in base 32.
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,04 euro.
Confezione:
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037077221/M (in base 10) 13CJ75 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,30 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.