Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/0191/001-004/R/001) del medicinale «Ramipril Teva», con conseguente modifica stampati (12A12061) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione FV n. 171/2012 del 20 settembre 2012

Medicinale: RAMIPRIL TEVA

Confezioni:
"1.25 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578010/M
"1.25 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578022/M
"1.25 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578034/M
"1.25 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578046/M
"1.25 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578059/M
"1.25 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578061/M
"1.25 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578073/M
"1.25 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578085/M
"1.25 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578097/M
"2.5 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578198/M
"2.5 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578200/M
"2.5 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578212/M
"2.5 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578224/M
"2.5 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578236/M
"2.5 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578248/M
"2.5 mg compresse" 50 compresse in blisterAl/Al AIC 037578251/M
"2.5 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578263/M
"2.5 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578275/M
"5 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578376/M
"5 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578388/M
"5 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578390/M
"5 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578402/M
"5 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578414/M
"5 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578426/M
"5 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578438/M
"5 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578440/M
"5 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578453/M
"10 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578554/M
"10 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578566/M
"10 mg compresse" 20compresse in blister Al/Al AIC 037578578/M
"10 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578580/M
"10 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578592/M
"10 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578604/M
"10 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578616/M
"10 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578628/M
"10 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578630/M

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0191/001-004/R/001

con scadenza il 23/06/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione (codice procedura
IT/H/0191/001-004/IB/007) relativa all'aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.