Parte Seconda n. 21 del 18-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: FLURBIPROFENE TEVA
Codice Farmaco: 043509 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2022/1658
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e +
Tipo IAin - B.II.b.1.b + Tipo IAin - B.II.b.1.a + Tipo IAin -
B.II.b.2.c.2 + Tipo IA - A7 + Tipo IB - B.II.a.3.b.6 + Tipo IA -
B.II.b.4.b + 2 x Tipo IA - B.II.b.5.z (Art. 5) + Tipo IA - B.II.b.5.a
+ Tipo IB -B.II.b.3.z + Tipo IA - B.II.c.1.c + 3 x Tipo IA -
B.II.d.1.c + Tipo IA - B.II.d.1.d + 2 x Tipo IA - B.II.d.2.a + Tipo
IA - B.II.d.2.d.
Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo
e rilascio dei lotti ed eliminazione di alcuni siti di produzione;
Sostituzione di un eccipiente con uno equivalente (acido citrico
sostituito con acido citrico monoidrato); Modifica del batch size
(solo per il collutorio); Modifica della modalità di controllo del
riporto a volume del bulk, della metodica analitica per il controllo
IPC del volume, della specifica dell'aspetto sulla soluzione finale
in corso di produzione; Modifica del contenitore di stoccaggio per il
bulk (solo per lo spray); Eliminazione del saggio dei metalli pesanti
dal controllo dell'eccipiente Blue patent V; Aggiunta dei saggi del
volume di riempimento (al rilascio), del Efficacy of antimicrobial
preservation (in stabilita') e della massa media (solo per lo spray);
Eliminazione del saggio Uniformity of delivered dose (solo per lo
spray); Modifica minore del metodo HPLC per l'identificazione, per il
titolo (Flurbiprofene e conservanti) e per la quantificazione delle
sostanze correlate e del metodo del controllo microbiologico;
Sostituzione del metodo GC per il titolo dell'etanolo (solo per il
collutorio)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4461/001/IB/009
Codice pratica: C1B/2022/2991
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
illustrativo (ove applicabile). Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi


TX23ADD1633