Serie Generale n. 116 del 20-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plander» (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 227 del 29 aprile 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANDER,
anche nelle forme e confezioni: «40.000 - 50g/500 ml soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml, «70.000 - 30g/500 ml soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43,
cap 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml:
A.I.C. n. 022501050 (in base 10) 0PGPPU (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.,
stabilimento sito in Zona Industriale - Tito Scalo (Potenza);
composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: destrano (peso molecolare medio 70.000) 30
g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%);
eccipienti: sodio cloruro 0,9 g/100 ml acqua p.p.i. quanto
basta a 500 ml; osmolarità teorica: 308 mOsm/l.
Confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 022501062 (in base 10) 0PGPQ6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.,
stabilimento sito in Zona Industriale - Tito Scalo (Potenza);
composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: destrano (peso molecolare medio 70.000) 30
g, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%);
eccipienti: sodio cloruro 0,9 g/100 ml acqua p.p.i. quanto
basta a 500 ml; osmolarità teorica: 308 mOsm/l.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «40.000 - 50 g/500
ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml:
insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume
plasmatico;
chirurgia vascolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di
perfusione della macchina cuore-polmoni;
arteriopatie periferiche al III e IV stadio di Fontaine (dolori
a riposo e lesione trofiche). Il prodotto può essere usato per la
profilassi delle trombosi venose e dell'embolia polmonare in pazienti
sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di
complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell'anca).
Per la confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml:
insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume
plasmatici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «40.000 - 50 g/500 ml soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml:
A.I.C. n. 022501050 (in base 10) 0PGPPU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «70.000 - 30 g/500 ml soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml:
A.I.C. n. 022501062 (in base 10) 0PGPQ6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 022501050 «40.000 - 50 g/500 ml soluzione
per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 022501062 «70.000 - 30 g/500 ml soluzione
per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.