Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Seran Farma». (16A07164) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1261/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA.
Titolare AIC: Seran Farma S.r.l., via Egadi 7 - 20144 Milano.
Confezioni:
AIC n. 043600016 - «40 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/ALM;
AIC n. 043600028 - «80 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043600030 - «80 mg/25 mg compressa» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
[40 mg/12,5 mg:]
cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina,
povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole,
amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo (E 172);
[80 mg/12,5 mg:]
cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina,
povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole,
amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di
ferro rosso (E 172);
[80 mg/25 mg:]
cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina,
povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole,
amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di
ferro giallo (E 172).
Produzione principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma Ltd., Xunqiao, 317 024
Linhai, Zhejiang Province, Cina;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma Ltd., Chuannan, Duqiao,
317 016 Linhai, Zhejiang Province, Cina;
Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya
Pradesh, India.
Produzione, confezonamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Laboratorios Alter S.A., Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna.
Controllo: Alter Farmacia S.A., C/Zeus 16, Meco, 28880 Madrid,
Spagna.
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 1, 21040 Origgio (Varese);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale;
Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose
fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia;
Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose
fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia;
Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose
fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli
adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma 80 mg/12,5 mg (80 mg
telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione
sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600016 (in base 10) 19LL4J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600028 (in base 10) 19LL4W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600030 (in base 10) 19LL4Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma è la seguente medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale .
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.