Serie Generale n. 54 del 4-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». (21A01209) (GU Serie Generale n.54 del 04-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 106/2021 del 19 febbraio 2021

Codice pratica: N1B/2019/1831
si autorizza la variazione, B.II.e.1.b.1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito; modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; forme farmaceutiche
solide, semisolide e liquide non sterili e altre variazioni in
grouping;
si autorizza l'immissione in commercio del medicinale Voltaren
Emulgel (A.I.C. n. 034548) anche nelle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle già autorizzate:
Confezioni:
«1 % gel» tubo da 60 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548178 (base 10)
10YBG2 (base 32);
«1 % gel» 2 tubi da 60 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548180 (base 10)
10YBGN (base 32);
«1 % gel» tubo da 100 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548192 (base 10)
10YBHO (base 32);
«1 % gel» tubo da 120 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548216 (base 10)
104BHS (base 32);
«1 % gel» tubo da 120 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio con tappo applicatore - A.I.C. n.
034548204 (base 10) 10YBHD (base 32);
«1 % gel» tubo da 150 g in LDPE/Al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548228 (base 10)
10YBJ4 (base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Principio attivo: Diclofenac Dietilammonio.
Codice pratica: N1B/2019/1831.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale n.
07195130153).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC».

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.