Parte Seconda n. 65 del 7-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.65 del 7-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: VISOFID 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite, 21
compresse (AIC 035368012)
Codice Pratica: N1B/2017/1986
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Modifica apportata: Modifica dei
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI
per adeguamento alle Raccomandazioni del CMDh (CMDh/352/2017)
relative ai Contraccettivi Ormonali Combinati (CHC) contenenti
etinilestradiolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ZEFLUGYN (AIC 037996 - tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2016/2785 e N1B/2015/5016
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z e C.I.z - Modifica apportata:
Tipo IB C.I.3.z): Adeguamento stampati in accordo al testo del Core
Safety Profile (CSP) della procedura di PSUR Work Sharing per i
medicinali a base di fluconazolo (DK/H/PSUR/0008/003); Tipo IB
C.I.z): Leggibilità del Foglio Illustrativo. Adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette all'ultimo formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Marina Manara


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