Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zorendol» (13A10403) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2153 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZORENDOL, nelle
forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister Pvc/Al, «200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister Pvc/Al, «400 mg compresse rivestite con
film» 36 compresse in blister Pvc/Al, «400 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister Pvc/Al, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903238 (in base 10) 161S06 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903240 (in base 10) 161S08 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903253 (in base 10) 161S0P (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903265 (in base 10) 161S11 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Ibuprofene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903238 (in base 10) 161S06 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903240 (in base 10) 161S08 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903253 (in base 10) 161S0P (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903265 (in base 10) 161S11 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903238 (in base 10) 161S06 (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903240 (in base 10) 161S08 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903253 (in base 10) 161S0P (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 039903265 (in base 10) 161S11 (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.