Parte Seconda n. 138 del 26-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.138 del 26-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ GMBH, 50mg/850mg,
50mg/1000mg compresse rivestite con film
AIC 049931
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero di procedura: NL/H/XXXX/WS/665
Codice pratica: N1B/2022/2449
Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 21 a 24 mesi per il confezionamento in blister
opaco PVC/PE/PVDC-alluminio
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH, 200 mg compresse
AIC 042527
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero di procedura: NL/H/5154/001/IB/013
Codice pratica: C1B/2020/2214
Var: Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento in accordo con la lineaguida
degli eccipienti a effetto noto e minori modifiche editoriali.;
Numero di procedura: NL/H/5154/001/IA/016; codice pratica
C1A/2021/3414, Var. Tipo IA - A7: Eliminazione del sito " Pharmadox
Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta"
come responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Numero
di procedura: NL/H/5154/001/IB/017, Codice pratica: C1B/2022/2568,
Var: Tipo IB - C.I.2.a: aggiornamento stampati per allineamento al
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.1e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Et),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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