Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Mylan» (17A05320) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determina n. 1287/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784015 (in base 10) 1BQQDH (in
base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784027 (in base 10) 1BQQDV (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato);
ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato);
principio attivo: caspofungin;
eccipienti: saccarosio - mannitolo - acido cloridrico,
concentrato (per l'aggiustamento ph)- sodio idrossido (per
l'aggiustamento del ph) - anidride carbonica (per l'aggiustamento del
ph).
Produzione del principio attivo:
Produttore API - Vita Life Laboratories Limited -
Village-Pathreri, Bilaspur Tauru Road District, Gurgaon, Haryana -
122 413 - India
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (Teva API India
Limited-Gajraula Site) - A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area,
Bijnor Road, Gajraula, 244-235, District Jyotiba Phule Nagar, Uttar
Prades - India
Produttore API intermedio:
Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd. - No. 4258, Jindu
Road, Shanghai - 201108 Cina;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Co-Debrecen site) - Pallagi ut 13, Debrecen - H-4042
- Ungheria.
Produzione del prodotto finito:
Produzione bulk, confezionamento primario, secondario,
controllo Gland Pharma Limited - Survey No 143-148 150 &amp; 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads DP Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy
District IN-500 043 Hyderabad - India
Confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.a. -
viale della Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Controllo:
APL Swift Services Malta Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU - C/Josè Argemì,
13-15, Esplugues de Llobregat (Barcellona) - 08950 Spagna;
Kymos Pharma Services S.L.U - Parc Tecnologic del Valles, Ronda
Can Fatjò 7-B, Cerdanyola del Valles - 08290 Spagna;
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, S.A - C/Provença, 312
bajos, Barcellona - 08037 Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U - Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de
Guadalix, Madrid 28750 - Spagna.
Controllo e rilascio:
Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta
Rilascio:
Mylan S.A.S. - 117, Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest -
Francia;
SAG Manufacturing S.L.U - Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de
Guadalix, Madrid - 28750 Spagna;
Galenicum Health S.L - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat (Barcellona) - 08950 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di
trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace;
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come candida o
aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784015 (in base 10) 1BQQDH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 271.17;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 447.54;
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044784027 (in base 10) 1BQQDV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 344.92;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 569.25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Caspofungin Mylan è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Caspofungin Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.