Parte Seconda n. 149 del 22-12-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Gramsci, 731 / 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: 00426150488
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008


Codice pratica: C1B/2020/2632;
n. di Procedura europea: ES/H/0575/009/IB/062;
Specialità medicinale: Strattera - A.I.C. 0370634;
Confezione:
4 mg/ml soluzione orale, 1 flacone (A.I.C. 037063409);
4 mg/ml soluzione orale, 3 flaconi (A.I.C. 037063411);
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z.
Tipo modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica del riassunto caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo di Strattera 4
mg/ml soluzione orale per adeguamento alla Linea guida della
Commissione europea sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio
illustrativo dei medicinali. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.2
del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


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