Serie Generale n. 253 del 29-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivan». (12A11480) (GU Serie Generale n.253 del 29-10-2012)

Estratto determinazione n. 613/2012 del 15 ottobre 2012

MEDICINALE: BUPIVAN
TITOLARE AIC:
Claris Lifesciences (UK) Limited
Crewe Hall, Crewe, Cheshire
CW1 6UL
Regno Unito
Confezione
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 041899016/M (in base 10) 17YP08 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 041899028/M (in base 10) 17YP0N (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 041899030/M (in base 10) 17YP0Q (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 041899042/M (in base 10) 17YP12 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile.
COMPOSIZIONE:
2,5 mg/ml
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di
bupoivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 50 mg di
bupoivacaina cloridrato monoidrato.
COMPOSIZIONE:
5 mg/ml
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di
bupoivacaina cloridrato monoidrato.
Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 100 mg di
bupoivacaina cloridrato monoidrato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio 0,4 % (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico 0,85% (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
PRODUZIONE:
Claris Lifesciences Limited
Charcharwadi, Vasna, Ahmedabad, Gujarat 382213
India
CONTROLLO LOTTI:
Exova, Lochend Industrial Estate - Newbridge Midlothian EH28 8PL
- Regno Unito
Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leida - Olanda
EL Spol. SRO - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves -
Slovacchia
AB Sanitas - Vytauto pr. 3, 44354, Kaunas - Lituania
Homeofarm Sp. z.o.o. - Jagiellonska 44, 80-366 Danzica - Polonia
RILASCIO LOTTI:
Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16 a, 4254XW Sleeuvijk - Olanda
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito
UAB Norameda - Meistru 8a, 02189, Vilnius - Lituania
Hand Prod sp. Z.o.o. - ul. Stanislawa Leszczynskiego 40 a,
02-496, Varsavia - Polonia
Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande 15, 00144 Roma -
Italia
Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Olanda
solo x i 5 mg
BAX PHARMA, s.r.o. - Leškova 8, Bratislava 811 04 - Slovacchia
CONFEZIONAMENTO:
Claris Lifesciences Limited - Charcharwadi, Vasna, Ahmedabad,
Gujarat 382213 - India
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Moehs Iberica SL - Poligono Rubi Sur, CCsar Martinell i Brunet
n012A 08191 Rubi, Barcellona - Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Induzione di anestesia locale mediante blocco nervoso periferico
e blocco centrale neuronale (caudale o epidurale), richiesto per uso
specialistico in situazioni in cui è necessaria un'anestesia
prolungata.
BUPIVAN è indicato anche per il trattamento del sollievo dai
dolori del travaglio.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 041899016/M (in base 10) 17YP08 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 041899028/M (in base 10) 17YP0N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 041899030/M (in base 10) 17YP0Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml
AIC n. 041899042/M (in base 10) 17YP12 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUPIVAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.