Serie Generale n. 143 del 20-6-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dymista» (13A05240) (GU Serie Generale n.143 del 20-06-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 845/2013 del 27 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DYMISTA» nelle
forme e confezioni:
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: MEDA PHARMA S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Brenta n. 18 - 20139 Milano - Codice fiscale n.
00846530152.
Confezioni:
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - A.I.C. n.
041808015/M (in base 10) 17VW4H (in base 32);
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - A.I.C. n.
041808027/M (in base 10) 17VW4V (in base 32);
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni - A.I.C. n.
041808039/M (in base 10) 17VW57 (in base 32);
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni - A.I.C. n.
041808041/M (in base 10) 17VW59 (in base 32).
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Azelastina cloridrato: EVONIK TECHNOCHEMIE GMBH stabilimento
sito in Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau - Germania;
Fluticasone propionato: CIPLA LTD stabilimento sito in Manufact
Division Plot ND-7,M.I.D.C.Industrial AreaKurkumbh Village, Pune -
413802 Daund, Maharashtra - India;
Produttore del prodotto finito:
CIPLA LIMITED stabilimento sito in 139 to L-146 Verna
Industrial Estate Verna, Salcette Goa - 403722 India (produzione,
confezionamento primario e secondario);
CIPLA LIMITED stabilimento sito in Plot No.9, 10 &amp; 15 Indore
Special Economic Zone, Phase II Pithampur District Dhar Madhya
Pradesh Indore - 454775 India (produzione, confezionamento primario e
secondario);
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 1,
61352 Bad Homburg - Germania (rilascio);
A &amp; M STABTEST Labor für Analytik und Stabilitätsprüfungen GMBH
stabilimento sito in Galileo-Galilei Straße 28, D-55129 Mainz -
Germania (controllo);
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG stabilimento sito in Meißner Straße
191, 01445 Radebeul - Germania (controllo);
HAUPT PHARMA AMAREG GMBH stabilimento sito in Donaustaufer Str.
378, 93055 Regensburg - Germania (controllo, rilascio e
confezionamento secondario);
Composizione: 1 g di spray nasale, sospensione contiene:
Principio Attivo: azelastina cloridrato 1,0 mg; fluticasone
propionato 0,365 mg;
Eccipienti: disodio edetato; glicerolo; cellulosa
microcristallina e carmellosa sodica; polisorbato 80; soluzione di
benzalconio cloruro; feniletil alcol; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dai sintomi della rinite
allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la
monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale
non è ritenuta sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni -
A.I.C. n. 041808015/M.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni. -
A.I.C. n. 041808027/M.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni -
A.I.C. n. 041808039/M;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni -
A.I.C. n. 041808041/M.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 041808015/M;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 041808027/M;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica A.I.C. n. 041808039/M;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 041808041/M
PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.