Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Frilans» (11A15573) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/78 dell'11 novembre 2011

Specialità medicinale: FRILANS
Confezioni:
037079011/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in contenitore HDPE;
037079023/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in contenitore HDPE;
037079035/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in contenitore HDPE;
037079047/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in contenitore HDPE;
037079050/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in contenitore HDPE;
037079062/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in contenitore HDPE;
037079074/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in contenitore HDPE;
037079086/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in contenitore HDPE;
037079098/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079100/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079112/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079124/M - «15 mg capsule gastroresistenti, rigide» 56 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079136/M - «15 mg capsule gastroresistenti, rigide» 98 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079148/M - «30 mg capsule gastroresistenti, rigide» 14 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079151/M - «30 mg capsule gastroresistenti, rigide» 28 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079163/M - «30 mg capsule gastroresistenti, rigide» 49 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079175/M - «30 mg capsule gastroresistenti, rigide» 56 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079187/M - «30 mg capsule gastroresistenti, rigide» 98 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079199/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL;
037079201/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule
in blister OPA/AL/PVC-AL.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0473/001-002/R/001 -
FI/H/0473/001-002/1B/023.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e relative
modifiche del Foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.