Serie Generale n. 298 del 21-12-1993
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 dicembre 1993
Istituzione del sistema di numerazione progressiva identificativa delle confezioni delle specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.298 del 21-12-1993)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 4, comma 4, della legge 31 dicembre 1991, n. 412, il
quale, nell'ambito di misure finalizzate al rafforzamento
dell'attività di controllo delle prescrizioni mediche, dispone
l'adozione della numerazione dei bollini delle specialità medicinali
prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che il sistema di numerazione anzidetto costituisce un
elemento integrativo del sistema di sicurezza introdotto mediante
l'adozione dei bollini autoadesivi a lettura automatica di cui al
decreto del Ministro della sanità del 29 febbraio 1988, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 5 aprile
1988, del quale rafforza ed amplifica gli intenti di contrasto delle
frodi in danno del Servizio sanitario nazionale, investendo anche
l'area del controllo della lecita provenienza dei medicinali, ed as-
sume altresì, nel contesto delle misure di cui alla citata legge n.
412/1991, una ulteriore funzione strumentale riferita in modo
specifico al momento del controllo domiciliare per l'accertamento
dell'effettiva fornitura del farmaco nonchè per il controllo del
corretto impiego dello stesso;
Rilevato inoltre che la numerazione risponde, oltre che ai
richiamati obiettivi di contrasto degli abusi e di altri
comportamenti fraudolenti, anche a fondamentali obiettivi di
farmacovigilanza e di garanzia della qualità dell'assistenza
farmaceutica;
Ritenuto, in relazione a quanto precede, che la numerazione
progressiva identificativa debba estendersi necessariamente alla
confezione esterna della specialità medicinale e debba essere
operata secondo procedure e con metodiche che garantiscano la più
rigorosa osservanza dei principi del trattamento delle carte valori;
Visto il citato decreto del Ministro della sanità del 29 febbraio
1988 nonchè il decreto del Ministro della sanità di concerto con il
Ministro del lavoro e della previdenza sociale n. 350 dell'11 luglio
1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto 1988,
a norma dei quali è stato definito l'intervento dell'Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato nella fornitura del bollino delle
specialità medicinali e del ricettario standardizzato del Servizio
sanitario nazionale a garanzia dell'osservanza dei principi di
sicurezza sopra richiamati;
Considerato inoltre che l'effettiva diffusione dei sistemi
automatici di rilevazione dei dati offre l'opportunità di adeguare
sin da ora la disciplina di cui al richiamato decreto del Ministro
della sanità del 29 febbraio 1988 in modo da eliminare l'indicazione
sul bollino del prezzo di vendita al pubblico e del relativo
provvedimento CIP, ferma restando l'indicazione del prezzo su altra
parte della confezione ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-
legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito con modificazioni nella
legge 11 novembre 1983, n. 638, realizzando con ciò gli obiettivi di
razionalizzazione previsti dall'art. 12 della citata legge n.
638/1983 ed auspicati dagli operatori del settore in quanto
funzionali alla ottimizzazione dei sistemi automatici di controllo;
Considerata inoltre la necessità di garantire, per le finalità di
cui all'art. 4, comma 4, della richiamata legge n. 412/1991, il
ricorso ai predetti sistemi automatici di controllo anche per le
confezioni destinate all'impiego presso le strutture del Servizio
sanitario nazionale nonchè di avviare concretamente l'attuazione del
disposto dell'art. 12, comma 9, lettera c), della citata legge n.
638/1983, che prevede l'estensione delle predette tecniche di
codifica anche agli altri prodotti e presidi comunque erogati
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
Ravvisata l'opportunità di assicurare tempi adeguati per
l'organizzazione dei settori produttivi e distributivi coinvolti,
onde evitare turbative nel flusso ordinario delle prestazioni e per
permettere lo smaltimento delle scorte presso l'industria e presso le
aziende di distribuzione intermedia e finale;
Decreta:
Art. 1.
Istituzione del sistema di numerazione identificativa
1. Ai sensi dell'art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n.
412, è istituito, con riferimento alla generalità delle confezioni
delle specialità medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale, un sistema di numerazione progressiva
identificativa del singolo pezzo della confezione medesima. Alla
generalità delle predette confezioni si applicano le disposizioni di
cui al decreto del Ministro della sanità del 29 febbraio 1988 in
materia di adozione del bollino autoadesivo di sicurezza.
2. Il predetto sistema di numerazione è gestito e controllato
dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, nell'ambito delle
attribuzioni già assunte dall'Istituto in materia di produzione e
fornitura del bollino e del ricettario standardizzato del Servizio
sanitario nazionale.
3. Allo scopo di assicurare la univocità della identificazione del
singolo pezzo della confezione, il numero di cui al precedente comma
1 è attribuito con riferimento a ciascuna confezione della
specialità medicinale ed è composto da otto cifre, precedute da una
eventuale lettera alfabetica qualora si superino i cento milioni di
unità di prodotto. Per le medesime finalità il numero
identificativo è stampato con sistemi indelebili sul bollino e sul
confezionamento esterno della specialità medicinale. Le operazioni
di stampa del numero identificativo sul bollino e su altra parte
della confezione esterna devono essere eseguite nel più rigoroso
rispetto del regime di sicurezza proprio del trattamento delle carte-
valori. Per consentire un uniforme trattamento di numerazione, il
bollino deve essere di tipo standardizzato con posizione trasversale
rispetto alla bobina di supporto.
4. La stampa del numero identificativo attribuito a norma del
precedente comma 3 sul bollino deve essere effettuata, nel rispetto
delle prescrizioni tecniche di cui al decreto del Ministro della
sanità del 29 febbraio 1988, utilizzando l'area 5 come definita al
punto 3 del disciplinare tecnico allegato al decreto medesimo. A tal
fine con efficacia dal 1 gennaio 1994 sono abrogate le disposizioni
di cui all'art. 2, comma 1, lettera c) e comma 4 del decreto
ministeriale del 29 febbraio 1988, nonchè le specifiche di cui al
punto 3 del disciplinare tecnico relative alle indicazioni da
riportare nell'area 5 del bollino. Restano ferme le disposizioni di
cui art. 12, comma 5, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463,
convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638,
riguardanti l'obbligo della indicazione a stampa del prezzo di
vendita al pubblico su altra parte della confezione esterna.

Art. 2.
Approvvigionamento del bollino
e numerazione delle confezioni
1. Fermo restando quanto previsto dall'art. 4 del decreto del
Ministro della sanità del 29 febbraio 1988 in materia di fornitura
del bollino, per l'attuazione di quanto previsto dal comma 3 del
precedente art. 1 è altresì attribuita alla competenza esclusiva
dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato la esecuzione in
condizioni di sicurezza delle operazioni connesse alla apposizione
del numero identificativo dei singoli pezzi delle confezioni sia sul
bollino che sulla confezione contestualmente all'applicazione del
bollino medesimo sul confezionamento esterno.
2. La erogazione dei predetti servizi nei confronti delle aziende
produttrici del farmaco e degli altri prodotti di cui all'art. 4 è
effettuata dall'Istituto anche a mezzo di fiduciarie ed è regolata
dall'Istituto medesimo in base ai prezzi determinati dalla
commissione di cui all'art. 18 della legge 13 luglio 1966, n. 559.
3. Per la conservazione del materiale di confezionamento numerato
ai sensi del presente decreto si applicano le disposizioni di cui
all'art. 1, comma 2, del decreto ministeriale del 29 febbraio 1988.

Art. 3.
Confezioni destinate all'impiego presso le strutture
del Servizio sanitario nazionale
1. Allo scopo di favorire la razionalizzazione gestionale delle
farmacie ospedaliere ai sensi della legge n. 412/1991, a decorrere
dalla data del 1 novembre 1994 le confezioni delle specialità
medicinali destinate all'impiego presso le strutture del Servizio
sanitario nazionale devono comunque essere dotate di bollino
autoadesivo in conformità della disciplina di cui al citato decreto
del Ministro della sanità del 29 febbraio 1988. Detto bollino deve
essere annullato a cura del fornitore trasversalmente con timbro ad
inchiostro scuro indelebile che lasci leggibile solamente il codice a
barre.

Art. 4.
Altri prodotti erogabili dal Servizio sanitario nazionale
1. Le disposizioni di cui agli articoli 1 e 2 si applicano anche ai
preparati galenici officinali, ai presidi medico chirurgici, ai
prodotti dietetici e agli altri prodotti sanitari prescrivibili
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.

Art. 5.
Regime transitorio
1. Ferme restando le decorrenze fissate per le disposizioni
abrogative di cui all'art. 1, comma 4, la disciplina contemplata dal
presente decreto trova applicazione a decorrere dal 1 gennaio 1994
ed entra a regime a cura dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato secondo le seguenti modalita':
a) confezioni di specialità medicinali a parziale o a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, entro il 30 giugno 1994;
b) confezioni di specialità medicinali a totale carico del
cittadino, entro 31 ottobre 1994;
c) prodotti di cui all'art. 4, entro centottanta giorni a
decorrere dalla data di entrata in vigore delle norme in materia di
codificazione nazionale dei singoli settori merceologici e dei
relativi disciplinari tecnici.
2. Le scorte dei bollini non conformi alle prescrizioni del
presente decreto, acquisite su ordinativi emessi prima della data di
pubblicazione del presente decreto, possono essere utilizzate per il
confezionamento dalle aziende farmaceutiche per centottanta giorni a
decorrere dalla data di inizio della fornitura dei bollini da parte
dell'Istituto, con esonero dall'adempimento di cui all'art. 1, comma
3.
3. Le scorte delle confezioni dotate dei bollini non conformi alle
prescrizioni del presente decreto, prodotte a norma del precedente
comma 2, possono essere cedute dalle aziende farmaceutiche e dai
grossisti ed esitate dalle farmacie per tutto il periodo di validità
del prodotto.

Art. 6.
Pubblicazione ed entrata in vigore
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzettta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno
dalla pubblicazione.
Roma, 10 dicembre 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA