Parte Seconda n. 88 del 27-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte Codice AIC: 038092 - Procedura Europea numero:
NL/H/0946/IA/041/G
Codice Pratica: C1A/2021/714
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di
siti responsabili della produzione dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: CELECOXIB DOC Generici
Confezioni: solo capsule rigide da 200 mg Codice AIC: 041938 -
Procedura Europea numero: IT/H/0531/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2021/1180
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; 7x IA B.III.1.b.2
Aggiunta di nuovi CEP-TSE relativi all'eccipiente gelatina.
Medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici
Confezioni: tutte Codice AIC: 034799
Codice Pratica: N1B/2021/845
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3, IB B.II.h.1.b.2
Sostituzione del CEP del principio attivo colecalciferolo con uno
nuovo e aggiornamento della sezione "Adventitious Agents Safety
Evaluation".
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero:
DE/H/2262/IA/042/G
Codice Pratica: C1A/2021/1573
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo idroclorotiazide; IA A.7 Eliminazione di siti
responsabili della produzione dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni: tutte Codice AIC: 046501
Codice Pratica: N1B/2021/755
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni: tutte Codice AIC: 042456
Codice Pratica: N1B/2021/755
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una
dimensione del lotto del prodotto finito; 2x IA B.II.b.5.c
Eliminazione di due parametri IPC non significativi.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX21ADD8400