Parte Seconda n. 89 del 29-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1997
Procedura Europea n° FR/H/0271/001/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti anche
presso Laboratoires BTT (Francia).
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere
per soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1713
Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/007
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Ranbaxy Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1451
Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IB/029
Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso
TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1582
Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento
primario presso G.L Pharma GmbH (Austria); Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del sistema di Farmacovigilanza in Austria.
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg e 10 mg compresse a
rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1929
Procedura Europea n° SE/H/0559/001-002/IA/026
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039410 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1110
Tipo IAin n.C.I.8.a- Modifica del Sistema di Farmacovigilanza da
Benedetti &amp; Co Srl (Italia) a Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/1906
Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH
(Austria); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1425
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta parametri di
specifica prodotto finito e relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d -
Introduzione di una procedura di prova del prodotto finito; Tipo IA
n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del
prodotto finito non significativo; Tipo IA n. B.II.d.1.i -
Sostituzione dell'uniformità di peso con l'uniformità di dosaggio.
Specialità Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043863 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1443
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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