Serie Generale n. 118 del 19-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicolev» (21A02889) (GU Serie Generale n.118 del 19-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 71 del 5 maggio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICOLEV, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm s.r.l. Società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani n. 22, 00071 Pomezia - Roma (RM),
Italia.
Confezioni:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 046166017 (in base 10) 1D0W01 (in base 32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166029 (in base 10) 1D0W0F (in base
32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166031 (in base 10) 1D0W0H (in base
32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166043 (in base 10) 1D0W0V (in base
32);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166056 (in base 10) 1D0W18 (in base
32);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166068 (in base 10) 1D0W1N (in base
32);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi
in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046166070 (in base 10) 1D0W1Q (in base
32).
Forma farmaceutica:
gocce orali, soluzione;
soluzione orale in contenitore monodose.
Validità prodotto:
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:
tre anni a confezionamento integro;
dopo prima apertura del flacone: sei mesi;
25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose e 50.000
U.I. soluzione orale in contenitore monodose: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella
confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce;
non congelare.
Composizione: principio attivo:
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a
100.000 U.I. (1 goccia contiene: 200 U.I. di vitamina D3);
25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina
D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.;
50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina
D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's
Line S.p.a., via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1, 3012 Anagni (FR),
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: prevenzione e
trattamento della carenza di vitamina D;
25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli
casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la
somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto;
50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.