Serie Generale n. 180 del 3-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo» (17A05324) (GU Serie Generale n.180 del 03-08-2017)

Estratto determina n. 1292/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe
102 - 21047 Saronno (VA) - Italia
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078156 (in base 10) 1843YD (in base 32)
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078168 (in base 10) 1843YS (in base 32)
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078170 (in base 10) 1843YU (in base 32)
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 042078182 (in base 10) 1843Z6 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil (come citrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
calcio idrogeno fosfato anidro
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento:
lattosio monoidrato
ipromellosa 15cP
titanio diossido (E171)
triacetina
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra
Pradesh - India
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic
Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial
Park, Polepally village,Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District,Telangana - India
Confezionamento secondario:
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28-21047
Saronno (VA) - Italia
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. Via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi - Italia
Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY - Regno Unito
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Sildenafil Aurobindo è indicato negli
uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità di
raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una
soddisfacente prestazione sessuale.
Affinchè Sildenafil Aurobindo sia efficace, è necessaria una
stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 8 Compresse In Blister
Pvc/Pvdc/Al AIC n. 042078170 (in base 10) 1843YU (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 75);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,00.
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al AIC n. 042078168 (in base 10) 1843YS (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sildenafil Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Aurobindo è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.