Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amielect» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 494 del 24 maggio 2007

Medicinale AMIELECT.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1,
D-34212 Melsungen.
Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 037101019/M (in base 10) 13D7GV (in base 32).
Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 037101021/M (in base 10) 13D7GX (in base 32).
Confezione: 5% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml -
A.I.C. n. 037101033/M (in base 10) 13D7H9 (in base 32).
Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 037101045/M (in base 10) 13D7HP (in base 32).
Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 037101058/M (in base 10) 13D7J2 (in base 32).
Confezione: 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml -
A.I.C. n. 037101060/M (in base 10) 13D7V (in base 32) J4.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni flacone da 5%, 10% di soluzione contiene:
principio attivo: aminoacidi ed elettroliti
eccipienti: acetilcisteina, acido citrico, acqua per
preparazioni iniettabili, azoto (gas inerte).
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl -
Braun-Strasse, 1 - D-34209 Melsungen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come substrato
per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la
nutrizione orale o entrale non è possibile, insufficiente o
controindicata. In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi
devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad
esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 037101019/M (in base 10) 13D7GV (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 037101021/M (in base 10) 13D7GX (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 5% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml -
A.I.C. n. 037101 033/M (in base 10) 13D7H9 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml -
A.I.C. n. 037101045/M (in base 10) 13D7HP (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 037101058/M (in base 10) 13D7J2 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml -
A.I.C. n. 037101060/M (in base 10) 13D7V (in base 32) J4.
Classe di rimborsabilità «C».
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.