Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Arrow» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione n. 535 del 25 giugno 2007

Medicinale: MELOXICAM ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd. Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito).
Confezioni:
7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489010/M (in base 10), 13S2CL (in base 32);
7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489022/M (in base 10), 13S2CY (in base 32);
7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489034/M (in base 10), 13S2DB (in base 32);
7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489046/M (in base 10), 13S2DQ (in base 32);
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489059/M (in base 10), 13S2F3 (in base 32);
7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489061/M (in base 10), 13S2F5 (in base 32);
7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489073/M (in base 10), 13S2FK (in base 32);
7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489085/M (in base 10), 13S2FX (in base 32);
7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489097/M (in base 10), 13S2G9 (in base 32);
15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489109/M (in base 10), 13S2GP (in base 32);
15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489111/M (in base 10), 13S2GR (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489123/M (in base 10), 13S2H3 (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489135/M (in base 10), 13S2HH (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489147/M (in base 10), 13S2HV (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489150/M (in base 10), 13S2HY (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037489162/M (in base 10), 13S2JB (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489174/M (in base 10), 13S2JQ (in base 32);
15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489186/M (in base 10), 13S2K2 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa 7,5 mg: compresse colorate in giallo pallido, rotonde
con impresso il simbolo «&gt;» su di un lato e «ML 7,5» sull'altro;
compressa 15 mg: compresse colorate in giallo pallido, rotonde
con impresso il simbolo «&gt;» su di un lato e «ML linea di frattura -
15» sull'altro. La compressa 15 mg può essere divisa in due metà
uguali.
Composizione: ogni compressa da 7,5 mg e 15 mg contiene:
principio attivo: 7,5 mg e 15 mg di meloxicam;
eccipienti: sodio citrato diidrato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra,
crospovidone, magnesio stearato.
Produzione:
Arrow Generics Ltd - Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hertfordshire - SG1 4SZ Regno Unito;
Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Limited - Unit 4 Willsborough
Cluster - Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh - Dublin 17 -
Irlanda;
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG06, Malta;
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, D-24941 Flensberg
Germany.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni
dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489059/M (in base 10), 13S2F3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 66»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,04;
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037489147/M (in base 10), 13S2HV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 66»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,3;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,05.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.