Serie Generale n. 25 del 31-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Proserem". (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2003)

Estratto decreto n. 1 del 13 gennaio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROSEREM
nelle forme e confezioni: "185 mg capsule rigide", 50 capsule rigide,
"185 mg capsule rigide", 100 capsule rigide; "185 mg capsule rigide",
200 capsule rigide, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Arkopharma, con sede legale e
domicilio fiscale in 06516 - Carros Cedex, 1Ere Avenue 2709 M-Lid De
Carros Le Broc, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "185 mg capsule rigide", 50 capsule rigide - A.I.C.
n. 033258017 (in base 10), 0ZQYK1 (in base 32).
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Arkopharma-Zone industrielle - B.P.28
Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto
secco contiene: lo 0,3% di ipericina: ogni capsula contiene circa
0,5 mg di ipericina);
eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro
ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg.
Confezione: "185 mg capsule rigide", 100 capsule rigide - A.I.C.
n. 033258029 (in base 10), 0ZQYKF (in base 32).
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Arkopharma - Zone industrielle - B.P.28
Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto
secco contiene: lo 0,30/ di ipericina: ogni capsula contiene circa
0,5 mg di ipericina);
eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro
ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg.
Confezione: "185 mg capsule rigide", 200 capsule rigide - A.I.C.
n. 033258031 (in base 10), 0ZQYKH (in base 32).
Classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutia: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Arkopharma - Zone industrielle- B.P.28
Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto
secco contiene: lo 0,3% di ipericina: ogni capsula contiene circa 0,5
mg di ipericina);
eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro
ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: PROSEREM è indicato nel trattamento di
sindromi depressive di grado lieve.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.