Serie Generale n. 180 del 29-7-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 luglio 2021
Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6 febbraio 2021. (21A04521) (GU Serie Generale n.180 del 29-07-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, convertito, con
modificazioni, dalla legge 25 settembre 2020, n. 124, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020 e disciplina
del rinnovo degli incarichi di direzione di organi del Sistema di
informazione per la sicurezza della Repubblica»;
Visto il decreto-legge 7 ottobre 2020, n. 125, convertito, con
modificazioni, dalla legge 27 novembre 2020, n. 159, recante «Misure
urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di
emergenza epidemiologica da COVID-19, per il differimento di
consultazioni elettorali per l'anno 2020 e per la continuità
operativa del sistema di allerta COVID, nonchè per l'attuazione
della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020, e disposizioni
urgenti in materia di riscossione esattoriale»;
Visto il decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con
modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, recante «Ulteriori
disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle
elezioni per l'anno 2021»;
Visto il decreto-legge 13 marzo 2021, n. 30, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 maggio 2021, n. 61, recante «Misure
urgenti per fronteggiare la diffusione del COVID-19 e interventi di
sostegno per lavoratori con figli minori in didattica a distanza o in
quarantena»;
Visto il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 maggio 2021, n. 76, recante «Misure
urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di
vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, recante «Misure
urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali
nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione
dell'epidemia da COVID-19», e, in particolare, l'art. 1, comma 1, ai
sensi del quale: «Fatto salvo quanto diversamente disposto dal
presente decreto, dal 1° maggio al 31 luglio 2021, si applicano le
misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2
marzo 2021, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021, adottato in attuazione dell'art. 2,
comma 1, del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
maggio 2020, n. 35, recante "Misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio
2020, n. 74, recante "Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19", e del decreto-legge 23
febbraio 2021, n. 15, recante "Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52»;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020, del 13 gennaio 2021 e del 21
aprile 2021, con le quali è stato dichiarato e prorogato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito, con
modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, recante «Misure
urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori
economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse
all'emergenza da COVID-19» e, in particolare, l'art. 20, comma 1, ai
sensi del quale «il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge
30 dicembre 2020, n. 178, è incrementato nella misura pari a euro
2.800.000.000 per l'anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare
all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, ed euro 700.000.000 per
l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19. Agli
oneri, pari a euro 2.800.000.000 per l'anno 2021, si provvede ai
sensi dell'art. 42»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19» e, in
particolare, l'art. 1, commi 1 e 2, laddove è prevista
l'autorizzazione alla distribuzione temporanea dell'anticorpo
monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali
bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli
Lilly, e dell'associazione di anticorpi monoclonali
casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche;
Preso atto che, nella seduta straordinaria del 24 maggio 2021, la
Commissione tecnica scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco
(CTS AIFA) ha valutato le evidenze disponibili per l'anticorpo
monoclonale dell'azienda GlaxoSmithKline sotrovimab che, già in
monoterapia, ha mostrato un profilo di efficacia non dissimile da
quello degli anticorpi attualmente utilizzabili ai sensi del citato
decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021;
Preso atto che la CTS AIFA ha, inoltre, valutato sia il profilo di
sicurezza sia le modalità di somministrazione dell'anticorpo
monoclonale sotrovimab, apparsi sostanzialmente paragonabili agli
altri anticorpi monoclonali già disponibili;
Preso atto che sulla base dei dati clinici e di laboratorio (in
vivo e in vitro) presentati, seppur immaturi, la CTS AIFA ha ritenuto
tali dati sufficienti a supportare l'eventuale rilascio di
un'autorizzazione per uso emergenziale, ai sensi dell'art. 5, comma
2, del decreto legislativo n. 219 del 2006, per l'anticorpo
monoclonale sotrovimab che, pertanto, potrà essere reso disponibile
alle stesse condizioni previste per gli altri anticorpi monoclonali
utilizzabili per il trattamento dell'infezione da COVID-19;
Preso atto, altresì, che le valutazioni e i pareri della CTS AIFA
risultano coerenti con quanto sancito in data 21 maggio 2021
dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ai sensi dell'art. 5,
comma 3 del regolamento n. 726/2004, in relazione all'uso
dell'anticorpo monoclonale sotrovimab per il trattamento
dell'infezione da COVID-19;
Preso atto che, con nota prot. n. 80792 del 1° luglio 2021,
l'Agenzia italiana del farmaco ha richiesto l'autorizzazione alla
temporanea distribuzione dell'anticorpo monoclonale sotrovimab
dell'azienda GlaxoSmithKline fino al 31 gennaio 2022;
Preso atto che l'Agenzia italiana del farmaco, con la medesima
nota, ha richiesto la proroga al 31 gennaio 2022 dell'autorizzazione
alla temporanea distribuzione degli anticorpi monoclonali indicati
nel citato decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021;
Ritenuto che per l'anticorpo monoclonale sotrovimab dell'azienda
GlaxoSmithKline sussistono i presupposti per procedere
all'autorizzazione, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del richiamato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, della temporanea
distribuzione dei farmaci monoclonali sul territorio nazionale per il
trattamento dei pazienti affetti dal virus SARS-CoV-2;
Ritenuto di dover prorogare l'autorizzazione alla temporanea
distribuzione degli anticorpi monoclonali indicati all'art. 1, comma
2, del citato decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab dell'azienda
GlaxoSmithKline, privo di una autorizzazione all'immissione in
commercio nel territorio europeo e nazionale.
2. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'anticorpo
monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali
bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli
Lilly, e dell'associazione di anticorpi monoclonali
casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, è
prorogata fino al 31 gennaio 2022.
3. La distribuzione dei medicinali di cui ai commi 1 e 2 è
effettuata dal commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso
definite.
4. Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco
definisce modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui ai
commi 1 e 2, in coerenza con la scheda informativa del prodotto
approvata dalla medesima agenzia.

Art. 2

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di
cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
fino al 31 gennaio 2022.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 20 luglio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, n. 2125