Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fosinopril Aurobindo» (17A05915) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determina AAM/PPA n. 766/2017 del 12 luglio 2017





Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO

Confezioni: 041340 011 "10 MG COMPRESSE"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 023 "10 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 035 "10 MG COMPRESSE"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 047 "10 MG COMPRESSE"
21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 050 "10 MG COMPRESSE"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 062 "10 MG COMPRESSE"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 074 "10 MG COMPRESSE"
42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 086 "10 MG COMPRESSE"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 098 "10 MG COMPRESSE"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 100 "10 MG COMPRESSE"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 112 "10 MG COMPRESSE"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 124 "10 MG COMPRESSE"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 136 "10 MG COMPRESSE"
400 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 148 "10 MG COMPRESSE"
28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
041340 151 "10 MG COMPRESSE"
500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
041340 163 "20 MG COMPRESSE"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 175 "20 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 187 "20 MG COMPRESSE"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 199 "20 MG COMPRESSE"
21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 201 "20 MG COMPRESSE"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 213 "20 MG COMPRESSE"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 225 "20 MG COMPRESSE"
42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 237 "20 MG COMPRESSE"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 249 "20 MG COMPRESSE"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 252 "20 MG COMPRESSE"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 264 "20 MG COMPRESSE"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 276 "20 MG COMPRESSE"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 288 "20 MG COMPRESSE"
400 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
041340 290 "20 MG COMPRESSE"
28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
041340 302 "20 MG COMPRESSE"
500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/2353/001-002/R/001



con scadenza il 01/11/2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.

È approvata altresì la variazione NL/H/2353/001-002/IB/009 -
C1B/2017/959, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che
i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della
suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.