Parte Seconda n. 23 del 26-2-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
Codice SIS 0081 Sede legale: Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI) Codice Fiscale: 00714810157 Partita IVA: 00714810157
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2022)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_PPA-P_0019087 del
17/02/2022


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N°: N1B/2017/1527, N1B/2017/1528
Medicinale: SERENASE
Codice farmaco: 016805 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1b
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione della procedura di Referral - Art. 30 EMA/H/A-30/1393
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata per le formulazioni iniettabili intramuscolo
(2 mg/ml, 5 mg/ml soluzione iniettabile):
"trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di
Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la
terapia orale non è appropriata"
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente (CPR seduta del 21-27 gennaio 2022).
Le nuove indicazioni terapeutiche relative alla popolazione
pediatrica per le formulazioni orali (1 mg, 5 mg, 10 mg compresse; 2
mg/ml, 10 mg/ml gocce orali, soluzione):
"Trattamento di:
- schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono
tollerati
- aggressività persistente e severa nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi
pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o
non sono tollerati
- disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con
grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici
e altri trattamenti farmacologici hanno fallito."
non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore generale e legale rappresentante
Giulio Vignaroli


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