Parte Seconda n. 131 del 12-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede Legale: via Fernanda Wittgens, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01650760505
(GU Parte Seconda n.131 del 12-11-2011)

Modifiche secondarie ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità
medicinali per uso umano.

Aciclovir Dr. Reddy's AIC 033045: Raggruppamento di 5 var.: 1 var.
IAIN B.III.1.a)1 e 4 var. IA B.III.1.a)2: presentazione di un
certificato nuovo o aggiornato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea per una sostanza attiva da
parte di un produttore già autorizzato. C.P. N1A/2011/1203. Var. IB
C.I.7.a) cancellazione forma farmaceutica (compresse 400 mg AIC
033045016 e 800 mg AIC 033045055) - C.P. N1B/2011/1963.
Amoxicillina Dr. Reddy's AIC 040128: Grouping di 2 var. IB
B.II.d.1.z) Modifica nei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. C.P. N1B/2011/233.
Atorvastatina Dr. Reddy's AIC 040128: Var. IB A.2.b Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale. Cambio del nome in Germania.
Procedura UK/H/1919/01-04/IB/001 C.P. C1B/2011/1161.
Carvedilolo Dr. Reddy's AIC 036400: Raggruppamento di 4 Var. IA
B.III.1.a)2 aggiornamento del certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea per la sostanza
attiva Carvedilolo, da parte di produttore già autorizzato. C.P.
N1A/2011/1783
Cefotaxima Dr. Reddy's AIC 035394028, Ceftriaxone Dr. Reddy's AIC
035921: Raggruppamento di var. IA B.II.e.7.b) Aggiunta fornitore di
materiale di confezionamento: fiala solvente in vetro.
Citalopram Dr. Reddy's compresse rivestite con film- 20 mg AIC
036057040 e 40 mg AIC 036057053: var. IAIN B.III.1.a)1: Presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per una sostanza attiva da parte di un
produttore già autorizzato. C.P. N1A/2011/1397.
Citalopram Dr. Reddy's 40 mg/ml gocce orali AIC 036057014: var. IA
B.III.1a)2: aggiornamento del certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea per una sostanza
attiva da parte di un produttore già autorizzato. C.P. N1A/2011/1396
Clopidogrel Dr. Reddy's AIC 039479: Raggruppamento di var. IAIN
B.II.a.2.a) modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica-compresse a liberazione immediata, capsule, supposte e
pessari, var. IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito- soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione, var. IA B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito- soppressione di un parametro di specifica non significativo.
Procedura DE/H/1731/001/IA/004/G. C.P. C1A/2011/1550.
Lercanidipina Dr. Reddy's 10 mg compresse rivestite con film AIC
039823: var. IB B.II.f.1 Estensione della shelf-life del prodotto
finito. Procedura NL/1631/01/IB/003. C.P. C1B/2011/2141.
Levofloxacina Dr. Reddy's AIC 040224: Raggruppamento di 1 var. IA
B.I.a.3.a) Aumento del batch size, 1 var. IA B.I.b.2.a Minore
modifica di un metodo già approvato, 1 var. IB B.I.b.2.e) Aggiunta
di un metodo. Procedura DE/H/2233/001-002/IB/003/G. C.P.
C1B/2011/1914
Ranitidina Dr. Reddy's AIC 035503: Raggruppamento di 2 var.
B.III.1.a)2 Aggiornamento del certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea per una sostanza
attiva da parte di un produttore già autorizzato. Procedura DK/H/
217/1 - 2/IA/015/G. C.P. C1A/2011/1428. Var. IAIN B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario. Procedura DK/H/
217/002/IA/014 C.P. C1A/2011/1163.
Risperidone Dr. Reddy's AIC 039203: Raggruppamento di 6 var: 4 var.
IA B.II.b.5.b) Eliminazione di un metodo non significativo, 1 var. IA
B.II.d.2 Modifiche minori di un metodo già approvato, 1 var. IA
B.II.e.2.c) Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo. Procedura NL/H/1008/001-006/IA/006/G. C.P.
C1A/2011/564. Raggruppamento di 6 var.: 1 var. IA B.I.a.3.a) Aumento
delle dimensioni del lotto, 2 var. IA B.I.b.1 Modifica dei parametri
e/o limiti di specifica, 2 var. IA B.I.b.2.a) Modifiche minori di un
metodo approvato, 1 var. IB B.I.d.1.a)4 Estensione di un periodo di
re-test/di conservazione sulla base di dati in tempo reale. Procedura
NL/H/1008/001-006/IB/007/G. C.P. C1B/2011/608
Var. IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel processo di produzione di
una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
rilascio immediato. Procedura NL/H/1008/001-006/IB/008 C.P.
C1B/2011/647. Var. IB B.II.f.1.z: Modifica della shelf-life e delle
condizioni di conservazione del prodotto finito. Allineamento alle
linee guida ICH sul controllo di stabilità. Procedura
NL/H/1008/001-006/IB/009. C.P. C1B/2011/644.
I lotti di ciascuna delle specialità medicinali sopramenzionate
già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Levofloxacina Dr. Reddy's AIC 040224: var. IB C.I.3.a)
Implementazione degli stampati su richiesta di AIFA. Procedura
DE/H/2233/001-002/IB/001. C.P. C1B/2011/880.
Norfloxacina Dr. Reddy's AIC 035463013: var. IB C.I.3.a)
Implementazione degli stampati su richiesta di AIFA. C.P.
N1B/2011/450
I lotti delle due specialità medicinali sopramenzionate già
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino al 180° giorno dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T11ADD15676