Parte Seconda n. 78 del 5-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Via Enrico Fermi n. 1 - Alanno (PE) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.78 del 5-7-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione
del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.a.
Specialità medicinale: Dicloreum "75 mg /3 ml soluzione
iniettabile"
Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076.
Codice pratica: N1B/2012/1071 - Raggruppamento di variazioni:
una var. Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta della specifica "Sostanze correlate" con il corrispondente
metodo di prova, prodotto finito al rilascio); una var Tipo IB n.
B.II.d.2.d) Altre modifiche di una procedura di prova (Sostituzione
del metodo HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac
sodium, per titolo di Benzil alcool, prodotto finito al rilascio e a
fine periodo di validità; per determinazione delle Sostanze
correlate, prodotto finito a fine periodo di validita'); una var Tipo
IA n. B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea (Modifica del
limite relativo alla specifica "Volume estraibile", prodotto finito
al rilascio); una var. Tipo IA n. B.II.d.1.d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (Soppressione della
specifica "Tossicità anormale", prodotto finito al rilascio e a fine
periodo di validita'); una var. Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (Modifica della specifica "Sostanze
correlate", prodotto finito a fine periodo di validita')
Specialità medicinale: Neo borocillina gola dolore "0,25% spray
per mucosa orale"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 15 ml - AIC n. 035760038
Codice pratica: N1B/2012/923 - Raggruppamento di variazioni ,
relative al materiale di confezionamento, formato da: una var. Tipo
IA n. B.II.e.7.b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore
(Sostituzione del fornitore del flacone di vetro); una var. Tipo IA
n. B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica, con il metodo di prova corrispondente (Aggiunta della
verifica della conformità a PhEur alla specifica del flacone di
vetro); una var. Tipo IA n. B.II.e.2.c Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (Eliminazione della verifica della
classe idrolitica secondo USP dalla specifica del flacone di vetro);
tre var. Tipo IB foreseen n. B.II.e.7.b Sostituzione o aggiunta di un
fornitore.(Sostituzione del fornitore della pompa; Sostituzione del
fornitore dell'erogatore; Sostituzione del fornitore del cappuccio
copri pompa); una var. Tipo IA n. B.II.e.4.a) Medicinali non sterili
(Modifica delle dimensioni della pompa); sette var. Tipo IB
unforeseen n. B.II.e.2.z) Altre variazioni (Modifica dei limiti
applicati per "lunghezza tubo pescante" della pompa, per "diametro
estremità superiore" della pompa, per "altezza testa"
dell'erogatore, per "diametro testa" dell'erogatore, per "lunghezza
cannula" dell'erogatore, per "diametro interno - parte inferiore" del
cappuccio copri pompa, per "altezza" del cappuccio copri pompa);
quattro var. Tipo IA n. B.II.e.6.b) Modifica che non ha un impatto
sulle informazioni relative al prodotto (Modifica del materiale e
delle dimensioni dell'erogatore, Modifica del materiale e della
dimensioni del cappuccio copri pompa).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T12ADD10749