Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 06/05/2015 - Prot. n. 45385


Medicinale: ARKAS 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041460 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/1123
MRP n. IT/H/433/001-003/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifiche
concernenti la sicurezza e l'efficacia di medicinali per uso umano e
veterinario.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del product information (PI) a
seguito dell'approvazione delle raccomandazioni PRAC adottate durante
il meeting del 6-9 Gennaio 2015: introduzione della miopatia
necrotizzante immuno-mediata (IMNM).
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è stato
modificato nei paragrafi 4.4 e 4.8 ed il Foglietto illustrativo (FI)
nei paragrafi 2 e 4. Inoltre il FI è stato aggiornato in accordo al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/05/2015 - Prot. N. 44588
Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC: 041228 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2014/2927
MRP n. DE/H/3289/001/IB/004
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi del medicinale
originator Zometa e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7587