Serie Generale n. 84 del 11-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (15A02612) (GU Serie Generale n.84 del 11-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 573 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787 il quale per le motivazioni espresse in premessa,
deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: FARMAVOX S.r.l. , Via Giuseppe Parini 9 - 20121
Milano;
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister,
Codice AIC: 043628066 (in base 10) 19MFK2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata;

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister,
Codice AIC: 043628066; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice AIC: 043628066; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.