Parte Seconda n. 130 del 5-11-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA, 5mg soluzione per infusione,
AIC n. 040369 per tutte le confezioni autorizzate ; Codice Pratica
C1B/2012/2664; Variazione n. UK/H/1311/01/IB/09, Tipo IB foreseen n.
C.I.1.b.: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
delle Etichette e del Foglio Illustrativo, ai sensi dell'art.30 della
direttiva 2001/83/CE, in linea con il prodotto di riferimento
Tavanic.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA, AIC n. 037559 per tutte le
confezioni autorizzate; Variazione n. UK/H/0798/01-02/IA/0045, tipo
IA n. A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del sito di
produzione,confezionamento e controllo del prodotto finito TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd, da: 64 Hashikma Street, Industrial
Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele, a: 18 Eli Hurvitz
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele.
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA, AIC n. 041632 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2711; Variazione
n.UK/H/4346/01/IB/005, Tipo IB n. A.2.b.: modifica della
denominazione del medicinale nei Paesi Bassi, da: Tobramycine 300
mg/5 ml PCH verneveloplossing, a: Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml
verneveloplossing.
Medicinale: NACREZ, AIC n. 041950 per tutte le confezioni
autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/2845; Variazione n.
DE/H/2565/01/IA/0015, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del
certificato di conformità alla Ph.Eur. aggiornato CEP No R1-CEP
2006-185-Rev 00, da parte del produttore già approvato Industriale
Chimica SRL.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA, AIC n. 036368 per tutte le confezioni
autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/2912; Variazione n.
DK/H/0152/01-04/IA/052, Tipo IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta del sito di
controllo dei lotti TEVA
Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA, AIC n. 037384 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2860; Grouping of variations n.
UK/4671/01-03/IB/026/G; Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1: Modifiche nella
composizione degli eccipienti del prodotto finito: eliminazione di un
componente del sistema di aromatizzazione; 2 Tipo IA n.B.II.c.1.b.:
Aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica degli
eccipienti con i corrispondenti metodi di prova: identificazione e
determinazione dell'acqua con il metodo KARL FISHER; Tipo IB n.
B.II.c.1.z.: Modifica al di fuori del limiti della specifica di un
eccipiente approvato :modifica dei limiti del parametro pH.
Medicinale: SIMVASTATINA DOROM, AIC 041581 per tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations FR/H/0459/01-05/IB/015/G, 2 Tipo
IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del prodotto, in Germania
da: Simva Teva CSE a: Simvastatin-ratiopharm e in Lussemburgo da:
SIMVASTATINE-RATIOPHARM a: Simvastatin-ratiopharm.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA, AIC 040510 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2678;Variazione
UK/H/1228/01-05/IB/0025, Tipo IB n. B.I.a.1.a.:aggiunta del sito di
produzione del principio attivo quetiapina fumarato: Medichem S.A.,
Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà (Girona),Spagna. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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