Serie Generale n. 103 del 4-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 aprile 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Cometriq (cabozantinib (S) - malato)». (Determina n. 531/2016). (16A03319) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale COMETRIQ (cabozantinib (S) - malato) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 28/05/2014 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/13/890/004 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 84 capsule.
EU/1/13/890/005 20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 28 x 20 mg + 28 x 80 mg - 56 capsule.
EU/1/13/890/006 20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale -
blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 84 x 20 mg + 28 x 80 mg - 112 capsule.
Titolare A.I.C.: TMC Pharma Services LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
gennaio 2016;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale COMETRIQ (cabozantinib (S) - malato)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) -
84 capsule - A.I.C. n. 043339047/E (in base 10) 19BM97 (in base 32);
20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 28 x 20 mg + 28 x 80 mg - 56 capsule - A.I.C. n.
043339050/E (in base 10) 19BM9B (in base 32);
20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 84 x 20 mg + 28 x 80 mg - 112 capsule - A.I.C.
n. 043339062/E (in base 10) 19BM9Q (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Cometriq» è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in
progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o
metastatico.
Per pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during
Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in
considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di
decidere il trattamento del singolo paziente.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ««Cometriq» (cabozantinib (S) - malato)
è classificata come segue:
Confezioni:
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 capsule - A.I.C. n. 043339047/E (in base 10) 19BM97 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 28 x 20 mg + 28 x 80 mg - 56 capsule - A.I.C. n.
043339050/E (in base 10) 19BM9B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
20 mg + 80 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU) - 84 x 20 mg + 28 x 80 mg - 112 capsule - A.I.C.
n. 043339062/E (in base 10) 19BM9Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cometriq» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo,
oncologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 15 aprile 2016

Il direttore generale: Pani