Serie Generale n. 104 del 6-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 aprile 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Votrient (pazopanib)». (Determinazione/C 2213/2011). (11A05733) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale VOTRIENT (pazopanib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
14 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/628/001 «200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse;
EU/1/10/628/002 «200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 90 compresse;
EU/1/10/628/003 «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse;
EU/1/10/628/004 «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 60 compresse.
Titolare A.I.C.:Glaxo Group LTD

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 1° marzo 2011;
Vista la deliberazione n 8 del 30 marzo 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale VOTRIENT (pazopanib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse - AIC n. 039945011/E (in base 10), 1630TM (in
base 32);
«200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 90 compresse - AIC n. 039945023/E (in base 10), 1630TZ (in
base 32);
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 30 compresse - AIC n. 039945035/E (in base 10), 1630UC (in
base 32);
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse - AIC n. 039945047/E (in base 10), 1630UR (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Votrient è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma
renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza
una terapia a base di citochine per malattia avanzata.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale VOTRIENT (pazopanib) è classificata come
segue:
Confezione: «200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse - AIC n.039945011/E (in base 10), 1630TM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 862,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1424,21.
Confezione: «200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 90 compresse - AIC n.039945023/E (in base 10), 1630TZ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2588,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4272,64.
Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 30 compresse - AIC n. 039945035/E (in base 10),
1630UC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1725,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2848,43.
Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» 60 compresse - AIC n. 039945047/E (in base 10),
1630UR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3451,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5696,85.
Validità del contratto: 24 mesi.
Payment by results secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow
up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VOTRIENT
(pazopanib) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 28 aprile 2011

Il direttore generale: Rasi