Parte Seconda n. 16 del 7-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1A/2022/3786
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC
Confezioni e Codice AIC: 042984
N° e Tipologia variazione: DK/H/2236/001-002/IA/019, IAIN C.I.3.a
Codice pratica: N1A/2022/1620
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 036853
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001827/202112.
Codice pratica: C1B/2022/3088
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC
Confezioni e Codice AIC: 041202
N° e Tipologia variazione: DE/H/2136/001-002/IB/022, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed etichetta esterna in
accordo ai testi del prodotto di riferimento e al QRD template
versione corrente.
Codice pratica: C1B/2022/3090
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041191
N° e Tipologia variazione: DE/H/2137/001-002/IB/019, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo ai testi
del prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente.
Codice pratica: C1A/2022/3137
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041317
N° e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IA/017, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Codice pratica: C1B/2022/3021
Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 045412
N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/006/G, 3x IB C.I.2.a + IB
C.I.11.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento; aggiornamento del RMP in
accordo a quello del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1A/2022/2854
Medicinale: EPLERENONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044092
N° e Tipologia variazione: DK/H/2457/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP in accordo alla procedura
EMA/CMDh/587072/2022
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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