Serie Generale n. 179 del 1-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Bramicil" (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2002)

Estratto decreto n. 309 del 4 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRAMICIL
nelle forme e confezioni: ""100 mg/2 soluzione sterile iniettabile
una fiala", ""150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile 1 fiala" alle
condizioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala
- A.I.C. n. 035132012 (in base 10), 11J4MD (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini delle fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina
n. 1040 - Roma (tutte).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: tobramicina 100 mg;
eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido
edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml;
confezione: "150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala
- A.I.C. n. 035132024 (in base 10), 11J4MS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina
n. 1040 - Roma (tutte);
Composizione:
principio attivo: tobramicina 150 mg;
eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido
edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche
gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio
inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite),
infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle
ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto
urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi
sensibili. Il bramicil è considerato inoltre farmaco di seconda
scelta nelle infezioni sostenute da E.coli e da stafilococco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.