Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Angenerico» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 402 del 15 marzo 2007

MEDICINALE.
SIMVASTATINA ANGENERICO.

TITOLARE AIC:
Angenerico S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528015/M (in base 10) 13T8GH (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528027/M (in base 10) 13T8GV (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528039/M (in base 10) 13T8H7 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528041/M (in base 10) 13T8H9 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528054/M (in base 10) 13T8HQ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528066/M (in base 10) 13T8J2 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528078/M (in base 10) 13T8JG (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528080/M (in base 10) 13T8JJ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528092/M (in base 10) 13T8JW (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528104/M (in base 10) 13T8K8 (in base 32).
.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528116/M (in base 10) 13T8KN (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528128/M (in base 10) 13T8L0 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528130/M (in base 10) 13T8L2 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528142/M (in base 10) 13T8LG (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528155/M (in base 10) 13T8LV (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528167/M (in base 10) 13T8M7 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528179/M (in base 10) 13T8MM (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528181/M (in base 10) 13T8MP (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528193/M (in base 10) 13T8N1 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528205/M (in base 10) 13T8NF (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528217/M (in base 10) 13T8NT (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528229/M (in base 10) 13T8P5 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528231/M (in base 10) 13T8P7 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528243/M (in base 10) 13T8PM (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528256/M (in base 10) 13T8Q0 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528268/M (in base 10) 13T8QD (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528270/M (in base 10) 13T8QG (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528282/M (in base 10) 13T8QU (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528294/M (in base 10) 13T8R6 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528306/M (in base 10) 13T8RL (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528318/M (in base 10) 13T8RY (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528320/M (in base 10) 13T8S0 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528332/M (in base 10) 13T8SD (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528344/M (in base 10) 13T8SS (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528357/M (in base 10) 13T8T5 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037528369/M (in base 10) 13T8TK (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528371/M (in base 10) 13T8TM (in base 32).
.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528383/M (in base 10) 13T8TZ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528395/M (in base 10) 13T8UC (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528407/M (in base 10) 13T8UR (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528419/M (in base 10) 13T8V3 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528421/M (in base 10) 13T8V5 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528433/M (in base 10) 13T8VK (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528445/M (in base 10) 13T8VX (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528458/M (in base 10) 13T8WB (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/PVC - AIC n. 037528460/M (in base 10) 13T8WD (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528472/M (in base 10)
13T8WS (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528484/M (in base 10)
13T8X4 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528496/M (in base 10)
13T8XJ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528508/M (in base 10)
13T8XW (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528510/M (in base 10)
13T8XY (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528522/M (in base 10)
13T8YB (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528534/M (in base 10)
13T8YQ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528546/M (in base 10)
13T8Z2 (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Ogni compressa da 10 mg contiene 95,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 20 mg contiene 190 mg di lattosio monoidrato Ogni
compressa da 40 mg contiene 381 mg di lattosio monoidrato.
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido
ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.
Rivestimento:ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), solo nelle compresse da 10 mg e 20 mg.
Ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 10 mg, 20 mg e
40 mg.
PRODUZIONE:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben.
Germania.
Hexal A/S.
Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre.
Danimarca.
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI ANCHE PRESSO: Salutas Pharma
GmbH Dieselstr, 5 70839 Gerlingen Germania.
LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad
altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti iipolipemizzanti (es. LDL aferesi)
o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PVC.
AIC n. 037528193/M (in base 10) 13T8N1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE.
AIC n. 037528294/M (in base 10) 13T8R6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE.
AIC n. 037528318/M (in base 10) 13T8RY (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC.
AIC n. 037528217/M (in base 10) 13T8NT (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/PVC.
AIC n. 037528371/M (in base 10) 13T8TM (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC.
AIC n. 037528496/M (in base 10) 13T8XJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/PVC.
AIC n. 037528395/M (in base 10) 13T8UC (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.