Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soprisodo». (13A08074) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione n. 818/ 2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: SOPRISODO.
Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23 Park Royal House, Park
Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803014 (in base 10) 17VR86 (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803026 (in base 10) 17VR8L (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803038 (in base 10) 17VR8Y (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803040 (in base 10) 17VR90 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di
esomeprazolo magnesio diidrato);
40 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di
esomeprazolo magnesio diidrato).
Eccipiente con effetto noto:
20 mg: ogni compressa contiene non più di 5,65 mg di
saccarosio;
40 mg: ogni compressa contiene non più di 11,3 mg di
saccarosio.
Eccipienti:
Granuli: Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1)
dispersione al 30%, Talco, Trietil citrato, Ipromellosa 3 cPs, Sfere
di zucchero, Magnesio stearato, Idrossipropil cellulosa, Glicerolo
monostearato 40-55, Polisorbato 80.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Povidone
K29/32, Macrogol 6000, Crospovidone Tipo A, Sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Macrogol/PEG 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido
giallo (E172).

Produzione del principio attivo

Titolare: Hetero Drugs Limited 7-2-A2 Hetero Corporate -
Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 - 018 Andhra
Pradesh - India.
Sito di produzione: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and
255, Bonthapally Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh - India.
Titolare: UQUIFA S.A. Mallorca 262 3rd floor - 08008 Barcelona -
Spagna.
Siti di produzione:
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av.
Puigcerdà No. 9, C-17, km 17.4 - 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) -
Spagna;
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les
Plales Font de Bocs S/N, C-35, km 57 - 08470 Sant Celoni (Barcelona)
- Spagna.

Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario),
rilascio dei lotti

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður -
Islanda;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.

Indicazioni terapeutiche

Soprisodo 20 mg compresse.
Adulti
Soprisodo 20 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS.
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison.
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.
Soprisodo 40 mg compresse.
Soprisodo 40 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803014 (in base 10) 17VR86 (in base
32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48.
Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803026 (in base 10) 17VR8L (in base
32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48
Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041803038 (in base 10) 17VR8Y (in base
32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70.
Confezione «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041803040 (in base 10) 17VR90 (in base
32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Soprisodo è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.