Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 settembre 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Babel». (14A08797) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 7 luglio 2014 dall'impresa
Agriphar S.A., con sede legale in Rue de Renory, 26/1 - B-4102 Ougree
(Belgio), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato BABEL, contenete la
sostanza attiva pirimetanil, uguale al prodotto di riferimento
denominato Pyrus 400 SC registrato al n. 13998 con D.D. in data 18
ottobre 2011, modificato successivamente con decreto in data 24 marzo
2014, dell'Impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Pyrus 400 SC registrato al n. 13998;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 1° febbraio 2007 di recepimento
della direttiva 2006/74/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva pirimetanil nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata abroga dal Reg.
(CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora
è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31 maggio
2017, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio».

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio
2017, l'impresa Agriphar S.A., con sede legale in Rue de Renory,
26/1 - B-4102 Ougree (Belgio), è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato BABEL con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da: ml 20 - 50 - 100; L
0,2 - 0,25 - 0,5 - 1 - 5 - 10.
Il prodotto è importato in confezioni pronte dallo stabilimento
dell'Impresa estera: Chimac S.A., rue de Renory n. 26/2, B-4102
Ougree (Belgio).
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Agriphar Italia - Via Nino Bixio, 6 - Cento (Ferrara).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16149.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».

Roma, 12 settembre 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico