Serie Generale n. 71 del 26-3-2003
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 27 febbraio 2003
Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: "Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici". (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2003)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
Vista la legge 3 aprile 2001, n. 120, che ha previsto, all'art. 1,
che l'uso del defibrillatore semiautomatico in sede extraospedaliera
venga consentito anche al personale sanitario non medico, nonchè al
personale non sanitario che abbia ricevuto una formazione specifica
nelle attività di rianimazione cardio-polmonare;
Visto il comma 2 del suddetto art. 1, che affida alle regioni la
disciplina del rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo
extraospedaliero dei defibrillatori al personale individuato nel
comma 1 dello stesso articolo e dispone che tale autorizzazione è
rilasciata da parte delle aziende sanitarie locali o delle aziende
ospedaliere, nell'ambito del sistema di emergenza 118 competente per
territorio o, laddove quest'ultimo non sia ancora attivato, sotto la
responsabilità della medesima azienda di competenza, sulla base di
criteri indicati da specifiche linee guida da adottarsi con decreto
del Ministro della sanità;
Considerato che, in attuazione del predetto art. 1, comma 2, il
Ministero della salute ha predisposto uno schema di decreto e
rilevato che, a seguito delle modifiche intervenute al Titolo V della
Costituzione, il provvedimento in questione va adottato nella forma
di accordo da sancire in Conferenza Stato-regioni;
Vista la proposta di accordo trasmessa dal Ministero della salute
con nota del 3 febbraio 2003, prot. n. 100.1/2493-G/567;
Considerato che, in sede tecnica il 20 febbraio 2003, sono state
concordate alcune modifiche al testo dell'accordo in questione e che
il Ministero della salute, con nota prot. n. 100/SCPS/2.2467 del 25
febbraio 2003, ha trasmesso il testo della proposta di accordo nella
stesura definitiva con le modifiche convenute nella riunione tecnica;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, i presidenti delle regioni hanno confermato l'avviso
favorevole sulla proposta di accordo;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 4, comma 2 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Sancisce l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:
Considerato che: l'introduzione del defibrillatore semiautomatico
nella realtà extraospedaliera si integra in una filosofia di
sviluppo e valorizzazione della catena della sopravvivenza anche da
parte del personale non medico.
Tenuto conto che: la defibrillazione precoce rappresenta il sistema
più efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza
in caso di arresto cardiocircolatorio provocato da fibrillazione
ventricolare e tachicardia ventricolare senza polso;
Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano convengono sul seguente documento recante:
"Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo
extraospedallero dei defibriliatori semiautomatici".
1. Premessa.
Il defibrillatore semiautomatico è un dispositivo medico che può
essere utilizzato, sia in strutture sanitarie, sia in qualunque altro
tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee.
L'affidabilità di tali apparecchiature (sia per specificità che per
sensibilita), dove è automatico il solo riconoscimento della
tipologia della aritmia ed il comando avviene per mano
dell'operatore, deve consentire l'uso da parte di soggetti di cui
all'art. 1, comma 1 della legge 3 aprile 2001, n. 120 e permette di
effettuare le seguenti operazioni:
l'analisi automatica dell'attività elettrica del cuore d'una
persona vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di
interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
il caricamento automatico dell'apparecchio quando l'analisi
sopradescritta è positiva al fine di giungere a ripristinare un
ritmo cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici
esterni transtoracici, d'intensità appropriata, separati da
intervalli di analisi. Gli intervalli di tempo, che devono separare
gli shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida
internazionali, sono programmati negli apparecchi e non sono
accessibili agli utilizzatori non medici;
la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei
dati di utilizzazione dell'apparecchio.
2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano e di quanto previsto
dall'art. 1, comma 2 della legge 3 aprile 2001, n. 120, vengono
individuati i seguenti criteri:
a) accertamento della conformità alle norme in vigore, della
funzionalità, della manutenzione e revisione periodica del
defibrillatore semiautomatico da parte delle strutture che se ne
dotano;
b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non medico,
nonchè del personale non sanitario, che utilizza il defibrillatore
semiautomatico, di idonea formazione validata e sistematicamente
verificata:
b1) la formazione ha l'obiettivo di permettere il
funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico,
per assicurare l'intervento sulle persone vittime di un arresto
cardiocircolatorio. L'operatore che somministra lo shock elettrico
con il defibrillatore semiautomatico è responsabile, non della
corretta indicazione di somministrazione dello shock che è
determinato dall'apparecchio, ma della esecuzione di questa manovra
in condizioni di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone
presenti intorno al paziente;
b2) i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica,
nonchè l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione,
sono definiti dalle regioni e dalle province autonome, sentiti i
comitati tecnici regionali per l'emergenza;
b3) la formazione, il cui programma è specificato
successivamente, deve essere dispensata, sotto la responsabilità di
un medico, da istruttori qualificati;
b4) i candidati, prima di conseguire l'attestato di formazione
all'uso del defibrillatore semiautomatico devono sottoporsi ad una
prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che ne valuti la
preparazione su:
a) il riconoscimento di un arresto cardio circolatorio;
b) la messa in arto dei metodi di rianimazione di base (in
accordo con le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti
di utilizzo;
c) il ricorso al defibrillatore semiautomatico per l'analisi
dell'attività elettrica cardiaca;
d) l'applicazione, in sicurezza, di una sequenza di scariche di
defibrillazione;
e) la presenza di anomalie di funzionamento dell'apparecchio.
A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad ogni
candidato che ha frequentato il corso, da parte dal centro di
formazione, un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico.
b5) La formazione iniziale deve, prevedere:
1) la conoscenza dei metodi di rianimazione cardio polmonare di
base (in accordo con le linee guida internazionali);
2) una parte teorica avente ad oggetto: finalità della
defibrillazione precoce, elementi fondamentali di funzionalità
cardiaca, pericoli e precauzioni per i pazienti e per il personale,
presentazione e descrizione dell'apparecchio, alimentazione, uso e
manutenzione, modalità di messa in opera e dimostrazione da parte
del formatore;
3) una parte pratica relativa a: messa in opera sul manichino
della sequenza di rianimazione cardiopolmonare e defibrillazione
semiautomatica, raccolta dei dati registrati e analisi
dell'intervento.
c) Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
attraverso le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o
territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo
di qualità delle prestazioni, anche mediante l'istituzione di un
apposito registro epidemiologico.
Il soggetto autorizzato è tenuto a comunicare immediatamente,
secondo modalità indicate dalle regioni e province autonome,
l'utilizzo del debifrillatore semiautomatico, al fine di garantire la
catena della sopravvivenza.
d) L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico, in
sede extra ospedaliera, è nominativa ed ha la durata di dodici mesi.
Il rinnovo di autorizzazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico è accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della
permanenza dei criteri autorizzativi.
e) Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere è
depositato l'elenco dei defibrillatori semiautomatici con la
specifica del modello e della sede ove sono disponibili, nonchè
l'elenco delle persone che lo possono utilizzare.
Roma, 27 febbraio 2003
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino