Parte Seconda n. 76 del 2-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.76 del 2-7-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: HCS BV
Medicinale: EVEROLIMUS HCS, compresse
AIC 045602 - Tutte le confezioni
Codice Pratica n. C1A/2021/2734
Tipo di Modifica: variazione di tipo IAin - C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e foglio illustrativo per
aggiunta di indicazioni terapeutiche non più coperte da brevetto per
everolimus (EP3342411, EP 3351246, EP3143995 e EP2269604):
- il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai
recettori ormonali, HER2/neu negativo, in associazione con
exemestane, in donne in postmenopausa senza malattia viscerale
sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di un inibitore
dell'aromatasi non steroideo.
- il trattamento di tumori neuroendocrini di origine
gastrointestinale o polmonare non operabili o metastatici, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2) negli adulti con malattia
progressiva.
- il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali
avanzato, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento
con terapia mirata al VEGF.
Codice Pratica n. C1B/2019/2927
Procedura n. NL/H/3989/01-03/IB/03
Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati
del prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida
eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali.
Medicinale: PREGABALIN HCS, capsule rigide
AIC 043690 - Tutte le confezioni
Codice Pratica n. C1B/2019/3176,
Procedura n. SI/H/0153/001-008/IB/017
Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati
del prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida
eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali.
Codice pratica: C1B/2020/1680
Procedura: SI/H/0153/001-008/IB/020
Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati
del prodotto di riferimento Lyrica (EMEA/H/C/000546 - WS/1605).
Codice pratica: C1B/2021/159
Procedura europea n.: SI/H/0153/IB/021/G;
Tipo di modifica: variazione grouping IB C.I.3.z e C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alle
conclusioni della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001);
Modifica stampati per adeguamento agli stampati del prodotto di
riferimento, Lyrica, (EMEA/H/C/000546-WS/1798).
Codice pratica: C1B/2022/174
Procedura n. SI/H/0153/001-008/IA/023/G
Tipo di modifica: variazione grouping IB (C.I.3.z, C.I.2.a)
Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101); Modifica RCP e FI a seguito
della stessa modifica del prodotto di riferimento, Lyrica.
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS, compresse rivestite con film
AIC 044711 - Tutte le confezioni
Codice Pratica n. C1B/2021/1806 e C1B/2021/2515
Procedura Europea n. DK/H/2611/001,002,004,006/IB/011 e
DK/H/2611/001,002,004,006/IB/012
Tipo di Modifica: Tipo IB: C.I.2.a e Tipo IB: C.I.3.z
Modifica apportata:
C.I.2.a, Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD
template ed a modifiche editoriali. Modifica RCP/PIL a seguito della
stessa modifica del prodotto di riferimento per la rosuvastatina
(Crestor, AstraZeneca, NL/H/0343/001-004).
C.I.3.z. Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD
template ed a modifiche editoriali. La procedura PSUSA per
rosuvastatina/ezetimibe si è conclusa (PSUSA/00010271/202007). A
causa del nuovo Codice delle Società assegnato in Belgio, viene
apportata una correzione amministrativa al nome della società da HCS
bvba a HCS BV.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, compresse rivestite
con film
AIC 041012 - Tutte le confezioni
Codice Pratica n. C1B/2022/263
Procedura Europea n. CZ/H/0369/01-05/IB/037
Tipo di modifica: tipo IB: C.I.3.z
Modifica apportata: Adeguamento RCP e FI alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


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