Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Molteni» (13A10200) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1121/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: PARACETAMOLO MOLTENI.
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Frazione Granatieri - 50018
Scandicci (Firenze) - Italia.
Confezione:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da
100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione:
Un ml contiene: Principio attivo: 10 mg di paracetamolo.
Un flaconcino da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Cisteina cloridrato monoidrato;
Disodio fosfato diidrato;
Acido cloridrico, 37% (per correzione del pH);
Mannitolo;
Sodio idrossido, 4% (per correzione del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento:
SM Farmaceutici srl - Zona Industriale - 85050 Tito - Potenza.
Produzione del principio attivo:
Sri Krishna Pharmaceuticals Limited
C-4, Main Road, Ida Uppal,
IND-500 039 Hyderabad,
Andhra Pradesh-India
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.
Acibadem, Köftuncü Sokak, No.1
Kadikoy, Instanbul, 34718 - Turchia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento a breve termine di dolore di intensità moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico.
Trattamento a breve termine della febbre quando la
somministrazione per via endovenosa sia dal punta di visto clinico
giustificata dall'urgente necessità di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano
impossibili da praticare.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 041600014 (in base 10) 17PK0G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 100 ml - AIC n. 041600026 (in base 10) 17PK0U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Paracetamolo Molteni è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.