Parte Seconda n. 60 del 23-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA
Confezioni AIC n. 035117023
Codice pratica N1B/2023/382
Grouping: Var IB B.I.z + Var IA A.4 + Var IA A.4 + 2 x IA B.I.a.2.a
Aggiornamento dell'ASMF di Butamirate Citrate dalla versione 3.6 alla
4.1 per Olon S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042697
Codice pratica C1B/2022/2391
Proc FR/H/0512/IB/017/G
Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito rilascio lotti da
Mylan UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited; Var IAin
A.1 Cambio dell'indirizzo e del nome del MAH da Mylan SAS a Viatris
Santè; Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio Mylan
SAS con Viatris Santè; Var IB No. A.2.b Cambio nome del medicinale
in Francia da Cisatracurium Mylan a Cisatracurium Viatris.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Codice pratica C1A/2023/1218
Proc ES/H/0608/001-003/IA/041
Var IA B.II.e.1.a.1 Sostituzione del confezionamento primario: da
blister in PVC/Aclar color ambra a blister in PVC/PE/PVdC.
Specialità medicinale: MULFINYA
Confezioni AIC n. 047959
Codice pratica C1B/2023/577
Proc DE/H/6367/001/IB/007
Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042974
Codice pratica C1A/2023/678
Proc IT/H/0432/001-003/IA/022
Var IA C.I.z Aggiornamento del RCP in accordo alle raccomandazioni
del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che
i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 036969
Codice pratica C1B/2023/426
Proc DE/H/0208/001,004/IB/090/G
Grouping: 2 x Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo alle procedure PSUSA/00000187/202203 e PSUSA/00000188/202203;
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045994 - 011, 023
Codice pratica C1B/2023/654
Proc DE/H/5280/001/IB/012
Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042038012
Codice pratica C1B/2022/3279
Proc IT/H/0521/001/IB/019
Grouping: 2 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Codice pratica C1A/2022/542
Proc PT/H/1155/001-004/IA/021
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043490
Codice pratica C1A/2023/889
Proc IE/H/0508/001-003/IA/033
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002215/202204.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042594
Codice pratica C1B/2023/741
Proc IT/H/0798/001-002/IB/009
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041216
Codice pratica C1A/2023/1021
Proc IE/H/0725/001-003/IA/027
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023).
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037755
Codice pratica C1B/2023/143
Proc NL/H/0717/001-004/IB/041
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che
i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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