Parte Seconda n. 84 del 19-7-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH Rappresentante in Italia: Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
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(GU Parte Seconda n.84 del 19-7-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: MULTIBIC - Soluzione per emofiltrazione, AIC: 036166/M
in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. DE/H/0388/IB/015/G; Codice pratica C1B/2011/3056
(convalidata a livello europeo in data 21-06-2012); Grouping of
Variations Tipo IB n. A.4 consistente nella modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del principio attivo sodio cloruro da
Esco GmbH &amp; Co KG - Postfach 1832 30018 Hannover (Germania) a Esco-
European Salt Company GmbH &amp; Co KG Landschaftsstrasse 1 30159
Hannover (Germania); Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2010-083-Rev
00) da parte di un produttore già approvato: Esco France s.a.
(Francia); Tipo IB n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea per il
principio attivo sodio cloruro ( RO-CEP 2007-367-Rev 00) da parte di
un produttore già approvato: Steinsalzbergwerk und Saline Borth
(Germania);Tipo IA n. B.I.b.1.d consistente nella modifica dei
parametri di specifica del principio attivo sodio cloruro; numero 2
Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica delle procedure di
prova per il principio attivo sodio cloruro; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
consistente nell'introduzione di un re-test period per il principio
attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/0388/IB/016/G; Codice pratica C1B/2011/ 3060
(convalidata a livello europeo in data 21-06-2012); Grouping of
Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistenti nella
presentazione di due nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00 e RO-CEP 2004-315-Rev 00) per il
principio attivo sodio cloruro da parte di due nuovi produttori: Akzo
Nobel salt A/S (Danimarca) e Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il
principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/0388/IB/018/G; Codice pratica C1B/2011/3061
(convalidata a livello europeo in data 21-06-2012); Grouping of
Variations numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica
della procedura di prova per il principio attivo calcio cloruro
diidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/0388/IB/019/G, Codice Pratica C1B/2011/3064
(convalidata a livello europeo in data 22-06-2012); Grouping of
Variations Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2006-263-Rev 00) per il principio attivo calcio cloruro
diidrato da parte di un produttore già approvato: Macco Organiques
s.r.o. (Repubblica Ceca),; numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti
nella modifica della procedura di prova per il principio attivo
calcio cloruro diidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio
cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/0388/IB/020/G, Codice Pratica C1B/2011/3063
(convalidata a livello europeo in data 27-06-2012); Grouping of
Variations numero 3 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica
della procedura di prova per il principio attivo magnesio cloruro
esaidrato;Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
MRP n. DE/H/0388/IB/021/G, Codice Pratica C1B/2011/3066
(convalidata a livello europeo in data 25-06-2012); Grouping of
Variations Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2006-264-Rev 00) per il principio attivo magnesio cloruro
esaidrato da parte di un produttore già approvato: Macco Organiques
s.r.o. (Repubblica Ceca); numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti
nella modifica della procedura di prova per il principio attivo
magnesio cloruro esaidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo
magnesio cloruro esaidrato.
MRP n. DE/H/0388/IB/022/G, Codice pratica C1B/2011/3065
(convalidata a livello europeo in data 29-06-2012); Grouping of
Variations Tipo IB n. B.III.1.a.2 consistente nell'aggiornamento di
due certificati di conformità alla farmacopea europea per il
principio attivo glucosio monoidrato (R1-CEP 1997-059-Rev 03 e R1-CEP
1996-030-Rev 02) da parte di due produttori già approvati: Cargill e
Roquettes Freres; Tipo IA n. B.I.b.1.d consistente nell'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo; Tipo IA n. B.I.b.2.a
consistente nella modifica della procedura di prova per il principio
attivo glucosio monoidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente
nell'introduzione del re-test period per il principio attivo glucosio
monoidrato
MRP n. DE/H/0388/IB/023/G; Codice pratica C1B/2011/3067
(convalidata a livello europeo in data 06-07-2012); Grouping of
Variations; numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica
della procedura di prova per il principio attivo potassio cloruro;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test
period per il principio attivo potassio cloruro.
MRP n. DE/H/0388/IB/024/G; Codice pratica C1B/2011/3068
(convalidata a livello europeo in data 06-07-2012); Grouping of
Variations Tipo IA n. A.7 consistente nell'eliminazione di Sodawerk
Stassfurt GmbH &amp; CoKG (Germania) come sito responsabile della
produzione del principio attivo bicarbonato di sodio; Tipo IB
unforeseen n. B.I.a.1.z consistente nell'introduzione di Church &amp;
Dwight Co. Inc. (USA) come nuovo produttore per il principio attivo
bicarbonato di sodio. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art.37 del
D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD11506