Parte Seconda n. 15 del 4-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
PT/H/1026/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2019/2143
Confezioni e numeri A.I.C.: 042975 - in tutte le confezioni
autorizzate
Grouping of vatiations tipo IAIN, categoria 2xC.I.z)
Modifiche Apportate:
- Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/234245/2019 - Interazione farmacologica con fluconazolo
(EPITT n. 19327)
- Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/286516/2019 - Disfunzione sessuale persistente dopo la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277)
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 dell'RCP e paragrafo 2 dei FI), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Codice Pratica: N1A/2018/1158
Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni
autorizzate
Var tipo IAIN, categoria C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC secondo le conclusioni scientifiche CMDh di
aprile 2018
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


TX20ADD1139