Parte Seconda n. 40 del 7-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 00407560580
(GU Parte Seconda n.40 del 7-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica N. C1B/2021/2795
N. di Procedura Europea: LV/H/0148/002/IB/018/G
Medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Numero di AIC: 049325018
Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia di variazione: grouping n. 11 variazioni IB + n. 15
variazioni IA
Tipo di modifiche:
- B.II.b.1.f) aggiunta di un sito di fabbricazione per i medicinali
sterili;
- B.II.b.1.b) aggiunta di un sito di confezionamento primario;
- B.II.b.1.a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario;
- B.II.b.2.c.2) aggiunta di un fabbricante responsabile per il
rilascio lotti compreso il controllo dei lotti;
- B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo
dei lotti;
- A.7) Eliminazione del sito di produzione per un sito di
confezionamento;
- B.II.b.4.b) Ridimensionamento fino a 10 volte;
- B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
- B.II.b.5.a) Ristringimento dei limiti di processo;
- B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la
fabbricazione del prodotto finito;
- B.II.b.5.z) Aggiunta di un test alternativo e limiti (in corso);
- B.II.b.5.z) Modifica della frequenza di una specifica in-process;
- B.II.b.5.z) Ampliamento dei limiti IPC approvati senza intaccare
la qualità del prodotto finito;
- B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
- B.II.d.1.h) Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della
farmacopea europea per il prodotto finito;
- B.II.d.1.d) Cancellazione di un parametro di specifica non
significativo;
- B.II.d.2.e) Aggiornamento della procedura di prova per
conformarsi alla monografia generale aggiornata della Ph. Eur;
- B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


TX22ADD4180