Serie Generale n. 146 del 24-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Cipla». (16A04725) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2016)

Estratto determina n. 793/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: DESLORATADINA CIPLA
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600
Antwerp, Belgio.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367011 (in base 10) 1B9Z53 (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367023 (in base 10) 1B9Z5H (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367035 (in base 10) 1B9Z5V (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367047 (in base 10) 1B9Z67 (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367050 (in base 10) 1B9Z6B (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367062 (in base 10) 1B9Z6Q (in base 32)
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di desloratadina
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Mannitolo
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Olio di ricino idrogenato
Silice colloidale anidra
Talco
Simeticone
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Produzione del principio attivo:
Cipla Limited, Plot No. A-33, A-42, MIDC Industrial Area,
Patalganga, District - Raigad, Maharashtra, 410 220 India
Rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited, 4th floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY,
Regno Unito.
S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility), Repubblica Ceca.
Controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK77RP, Regno Unito.
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito.
Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Komjatickà 73, 940 02 Novè zamky,
Kollarovo nam 9, Bratislava 1, 811 07, Repubblica Slovacca.
Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Komjatickà 73, 940 02 Novè zamky,
Mudroňova 25, Piešťany, 921 01 Repubblica Slovacca.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito:
Cipla Limited, Unit III, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa 403722, India.
Indicazioni terapeutiche:
Desloratadina Cipla è indicato nel trattamento sintomatico di:
Rinite allergica
Orticaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367035 (in base 10) 1B9Z5V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,02
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Desloratadina Cipla» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Desloratadina Cipla» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107- quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.