Serie Generale n. 191 del 18-8-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 luglio 2011
Rettifica alla determinazione 18 maggio 2011 concernente «l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648». (11A10543) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la Determinazione 18 maggio 2011 concernente l'aggiornamento
dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della
Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge
23 dicembre 1996, n. 648;

Rettifica:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
citato in premessa, nella specifica sezione contenente nuove
indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di
evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei
tumori solidi nell'adulto (Allegato 1):
1. Tra le voci «Procarbazina» e Tamoxifene, viene inserita la
voce:
Raltitrexed
Indicazioni già autorizzate:
È indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon
retto in stadio avanzato.
Costituisce un'alternativa terapeutica laddove i regimi a base di
5-fluorouracile più acido folinico non risultino appropriati o
accettabili per il paziente in termini di tollerabilità o praticità
di somministrazione.
Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di
evidenze scientifiche presenti in letteratura:
In associazione a Cisplatino nel trattamento del mesotelioma
pleurico.

Art. 2

In altra parte dell'elenco, nella specifica sezione contenente
nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base
di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento
delle neoplasie e patologie ematologiche (Allegato 3):
1. Alla voce bortezomib, nella colonna concernente l'«Estensione
di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura», dove si legge: «Mieloma
Multiplo per VTD in prima linea nel paziente candidabile a trapianto
autologo»;
leggasi:
«Mieloma Multiplo per VTD in prima linea nel paziente candidabile
a trapianto autologo. Monitoraggio AIFA tramite Registro riguarda
solo la specialità medicinale THALIDOMIDE Celgene (con la specifica
del regime VTD), per la corretta gestione del Risk Managment Plan».
2. Alla voce talidomide nella colonna concernente l'«Estensione
di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura», dove si legge: «Utilizzo nel
trattamento di mantenimento Mieloma Multiplo»;
leggasi:
«Utilizzo nel trattamento di mantenimento Mieloma Multiplo.
Monitoraggio tramite Registro».
Inoltre, dove si legge: «Utilizzo nella terapia di mantenimento
nel trattamento dell'Amiloidosi»;
leggasi:
«Utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento
dell'Amiloidosi. Monitoraggio tramite Registro».

Art. 3

In altra parte dell'elenco, nella specifica sezione contenente
nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base
di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento di
patologie neurologiche (Allegato 4):
alla voce tossina botulinica, nella colonna concernente
l'«Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base
di evidenze scientifiche presenti in letteratura», dove si legge:
«-Iperidrosi palmare e facciale»;
leggasi:
«-Iperidrosi focale».
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi