Parte Seconda n. 139 del 25-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio,
sospensione
AIC n.042406 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2738
Proc. Eur. n° NL/H/2715/001/IA/018/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica indirizzo del
titolare nei Paesi Bassi; Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van De Reijtstraat 31 E-4814 NE
Breda.
Specialità Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA EG 10 mg/10 mg
compresse rivestite con film
AIC n.049976 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2554
Proc. Eur. n° NL/H/5301/001-004/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e
rilascio lotti presso ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. (Keratea,
Grecia).
Specialità Medicinale: FULVESTRANT EG STADA 250 mg/5 ml soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita
AIC n.050253 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/2204
Proc. Eur. n° DE/H/7012/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione validità prodotto
finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
AIC n.038700 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2077
Proc. Eur. n° NL/H/0454/002/IA/064/G
Grouping variation: n.2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del principio attivo Idroclorotiazide di Teva Pharma.Ind. Ltd da
R1-CEP 2001-304 Rev 10 a R1-CEP 2001-304 Rev 12; Tipo IA n.
B.II.b.2.a - Controllo lotti presso Chelab S.r.l.; Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van De
Reijtstraat 31 E-4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica indirizzo
del titolare nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film
AIC n.042372 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2721
Proc. Eur. n° DK/H/2248/001/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm B.V., Tjoapack BV (tutte le fasi) e STADA
Arzneimittel GmbH (solo confezionamento secondario).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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