Serie Generale n. 1 del 3-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actiq» (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2005)

Estratto decreto n. 35 del 23 dicembre 2004

Medicinale: ACTIQ.
Titolare A.I.C.: Cephalon UK Ltd 11/13 Frederick Sanger Road
Surrey Research ParkGuildford Surrey GU2 5YD Regno Unito.
Confezioni:
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399017/M (in base 10), 11S9C9 (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399029/M (in base 10), 11S9CP (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399031/M (in base 10), 11S9CR (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399043/M (in base 10), 11S9D3 (in base 32) I;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399056/M (in base 10), 11S9DJ (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399068/M (in base 10), 11 S9DW (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399070/M (in base 10), 11S9DY (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399082/M (in base 10), 11S9FB (in base 32) I;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399094/M (in base 10), 11 S9FQ (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399106/M (in base 10), 11S9G2 (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C n. 035399118/M (in base 10), 11S9GG (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399120/M (in base 10), 11S9GJ (in base 32) I;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399132/M (in base 10), 11S9GW (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399144/M (in base 10), 11S9H8 (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399157/M (in base 10), 11S9HP (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399169/M (in base 10), 11S9J1 (in base 32) I;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399171/M (in base 10), 11S9J3 (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399183/M (in base 10), 11S9JH (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399195/M (in base 10), 11S9JV (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399207/M (in base 10), 11S9K7 (in base 32) I;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399219/M (in base 10), 11S9KM (in base 32) I;
6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399221/M (in base 10), 11S9KP (in base 32) I;
15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399233/M (in base 10), 11S9L1 (in base 32) I;
30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399245/M (in base 10), 11S9LF (in base 32) I;
Forma farmaceutica: pastiglia per mucosa orale con applicatore
incorporato.
Composizione: 1 pastiglia da 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg,
1200 mcg e 1600 mcg contiene rispettivamente:
principio attivo:
200 mcg di fentanil equivalenti a 314,2 microgrammi di
fenatanil citrato;
400 mcg di fentanil equivalenti a 628,4 microgrammi di
fenatanil citrato;
600 mcg di fentanil equivalenti a 942,6 microgrammi di
fenatanil citrato;
800 mcg di fentanil equivalenti a 1256,8 microgrammi di
fenatanil citrato;
1200 mcg di fentanil equivalenti a 1885,2 microgrammi di
fenatanil citrato;
1600 mcg di fentanil equivalenti a 2513,6 microgrammi di
fenatanil citrato;
eccipienti: destrati (93% destrosio monoidrato, come D-glucosio
e 7% di maltodestrina), acido citrico, sodio fosfato di basico
anidro, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole
propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato;
colla commestibile usata per fissare la pastiglia al
bastoncino:
gomma BE purificata (E 1450, amido alimentare a base di mais
modificato);
zucchero da confettura (saccarosio e amido di mais);
acqua distillata;
inchiostro per la stampigliatura: etanolo, acqua deionizzata,
gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, FD&amp;C blu n. 1
(E133).
Produzione: Cephalon Inc., 4745 Wiley Post Way Suite 650 Salt
Lake City UTAH 84116 USA.
Confezionamento da: Cephalon France 5 rue Charles Martigny 94700
Maisons-Alfort France.
Controllato da:
Penn Pharmaceuticals Ltd (ML/4351) Tafarnaubach Industrial
Estate Tredegar Gwent NP2 3AA Regno Unito;
Cephalon France 19 avenue du Professeur Cadiot 94700 Maisons
Alfort France.
Indicazioni terapeutiche: «Actiq» è indicato per il traftamento
dei picchi di dolore acuto in pazienti già in terapia di
mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per
picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del
dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399017/M (in base 10), 11S9C9 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399056/M (in base 10), 11S9DJ (in base 32) I;
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399094/M (in base 10), 11S9FQ (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399132/M (in base 10), 11S9GW (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399171/M (in base 10), 11S9J3 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro;
3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore
incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399219/M (in base 10), 11S9KM (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 19,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 32,18 euro.
Limitatamente ai pazienti affetti da dolore episodico acuto grave
in corso di patologia neoplastica secondo le modalità prescrittive
della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Rispetto del tetto di spesa convenzionata ed ospedaliera di euro
2,5 milioni (ex factory) per il primo anno; in caso di sfondamento si
procederà con un meccanismo di ripiano automatico.
Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN. Validità del contratto 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate.
RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per
indicazioni non rimborsate.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.