Serie Generale n. 43 del 21-2-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 gennaio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ovitrelle" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C/N. 205/2003). (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2003)

EU/1/02/165/001 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/02/165/002 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 2 flaconcini polvere + 2 fiale solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/02/165/003 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/02/165/004 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/02/165/005 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 2 flaconcini polvere + 2 flaconcini solvente 1 ml uso
sottocutaneo;
EU/1/02/165/006 250 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente 1 ml uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Serono Europe Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 febbraio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Ovitrelle";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara di commercializzare le
confezioni da 1 e 2 flaconcini di polvere e solvente da 250 mcg;
Ritenuto di dover attribuire alle confezioni non commercializzate
il numero di AIC;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 novembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ovitrelle" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialità medicinale OVITRELLE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035188010/E (in base 10) - 11KV9B (in base 32);
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2
flaconcini polvere + 2 fiale solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C.
n. 035188022/E (in base 10) - 11KV9Q (in base 32);
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C.
n. 035188034/E (in base 10) - 11KVB2 (in base 32);
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 flaconcino solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035188046/E (in base 10) - 11KVBG (in base 32);
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconcini
polvere + 2 flaconcini solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035188059/E (in base 10) - 11KVBV (in base 32);
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente 1 ml uso sottocutaneo -
A.I.C. n. 035188061/E (in base 10) - 11KVBX (in base 32).

Art. 2.

La specialità medicinale "Ovitrelle" è classificata come segue:
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 flaconcino solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035188046/E (in base 10) - 11KVBG (in base 32) - classe "C";
250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconcini
polvere + 2 flaconcini solvente 1 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n.
035188059/E (in base 10) - 11KVBV (in base 32) - classe "C".

Art. 3.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 17 gennaio 2003
Il dirigente generale: Martini