Serie Generale n. 272 del 22-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limpidex». (18A07434) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1003 del 7 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II, C.I.4)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario, Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di
qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza,
variazione di tipo IA, e variazioni di tipo IB, relativamente al
medicinale LIMPIDEX.
Codici pratica:
VN2/2016/449;
N1A/2017/2640;
N1B/2017/786;
C1B/2012/1156.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 e 5.1, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e
delle etichette, relativamente al medicinale «Limpidex», nelle forme
e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028755015 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 028755027 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 028755039 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 028755041 - «15 mg capsule rigide» 35 capsule;
A.I.C. n. 028755054 - «30 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 028755066 - «30 mg capsule rigide» 35 capsule;
A.I.C. n. 028755078 - «15 mg compresse orodispersibili» 14
compresse;
A.I.C. n. 028755080 - «15 mg compresse orodispersibili» 28
compresse;
A.I.C. n. 028755092 - «30 mg compresse orodispersibili» 14
compresse;
A.I.C. n. 028755104 - «30 mg compresse orodispersibili» 28
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con
sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5, 40133 -
Bologna (BO) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.