Serie Generale n. 274 del 23-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Zentiva Italia» (22A06654) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2022)

Estratto determina n. 822/2022 del 14 novembre 2022

Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AI - A.I.C. n.
041785231 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785256 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785268 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785270 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785282 (in base 10)
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785294 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785306 (in base 10);
«10 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785320 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785332 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785357 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785369 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AI - A.I.C. n.
041785371 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785383 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785318 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785243 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785344 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785205 (in base 10);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785217 (in base 10);
«5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785229 (in base 10).
Composizione: principio attivo: amlodipina besilato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA (amlodipina) è
classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785318 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,61;
confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785243 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15;
confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785344 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,35;
confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785231 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785256 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785268 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785270 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785282 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785294 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/Al - A.I.C. n.
041785306 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785320 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785332 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785357 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785369 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785371 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785383 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785205 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785217 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/Al -
A.I.C. n. 041785229 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amlodipina Zentiva Italia» (amlodipina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amlodipina Zentiva Italia» (amlodipina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.