Parte Seconda n. 93 del 8-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ AIC n.039713 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1714 Procedura
EU: AT/H/0254/001/IA/031 Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito
esterno di contollo Labor LS SE &amp; Co.KG (data di implementazione
06.06.2018)
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n.040654 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1761 Procedura
EU: AT/H/0341/001/021/G Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito
esterno di controllo OXALI_Labor L+S AG (data di implementazione
06.06.2018) + Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito esterno di
controllo Umforana Labor für Analytik (data di implementazione
22-05-2019)
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL AIC n.037589 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/79 Procedura EU:
SE/H/0461/002/IB/048 Var.Tipo IB B.III.1.a.2. Aggiornamento del
Certificato di Conformità del produttore di principio attivo già
approvato Farmak A.S. con aggiornamento dell'indirizzo (data di
implementazione 23.10.2015)
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ AIC n.038155 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/145 Procedura
EU: SE/H/0462/002/IB/046 Var.Tipo IB B.III.1.a.2. Aggiornamento del
Certificato di Conformità del produttore di principio attivo già
approvato Farmak A.S. con aggiornamento dell'indirizzo (data di
implementazione 23.10.2015)
Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n.037625 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1290 Procedura EU:
BE/H/0312/001-002-003/IA/049 Var. Tipo IAIN B.III.1.a.1 Introduzione
di un nuovo CEP del fabbricante già approvato Dr. Reddy´s
Laboraratories Ltd con cambio indirizzo del sito di produzione e del
sito amministrativo (data di implementazione 12.04.2019)
Medicinale: AMLODIPINA SANZOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2665 Procedura
EU: DK/H/0964/001,003/IA/100 Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:
Introduzione di un sito produttivo (Lek Pharmaceuticals d.d.,
Lendava, Slovenia) responsabile del rilascio lotti (data di
implementazione 26.10.2018).
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1169 Procedura
EU: SE/H/0688/0011,002,004/IB/030/G Grouping Var. Tipo IB -
B.II.b.3.a: Cambio minore del processo produttivo del prodotto finito
+ Tipo IB - B.III.1.a.3 - Presentazione del CEP (R0-CEP 2012-215-Rev
03) da parte di un nuovo produttore (Hetero Drugs Limited - India)
del principio attivo + Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n. 037131 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/243 Procedura
EU: DK/H/0387/001-002/IB/042 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: Estensione
del periodo di validità del prodotto finito confezionato in blister
in Alu-Alu (da 18 mesi a 24 mesi).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1759 Procedura
EU: AT/H/0883/001,002/IA/021/G Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.1.b:
Introduzione di un sito produttivo (Lek Pharmaceuticals, d.d.,
Lendava, Slovenia) responsabile del confezionamento primario del
prodotto finito + Tipo IAIN - B.II.b.1.a: Introduzione di un sito
produttivo (Lek Pharmaceuticals, d.d., Lendava, Slovenia)
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito +
Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile del confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto finito (data di implementazione 19.05.2019).
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ AIC n. 042785 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1986 Procedura
EU: AT/H/0441/001/IA/022/G Var. Tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminazione di
un test in-process non significativo + Tipo IA - B.II.a.2.a:
Correzione dei limiti del test in-process "Larghezza"(da 4.0 - 4.2 mm
a 3.9 - 4.1 mm) (data di implementazione 13.06.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce
orali,soluzione;tutte le confezioni AIC n. 036480010, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/627.Tipologia variazione:
C.I.z) Modifica apportata: aggiornamento stampati su richiesta della
FV in linea con l'advice del CMDh/372/2018, Feb 2018, sull'uso
concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati e oppiodi. È
autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (par.4.4 e
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ, 0,125 mg, 0,25 mg compresse;tutte le
confezioni AIC n. 036631024,036631012, titolare AIC: Sandoz S.p.A,
codice pratica: N1B/2018/625.Tipologia variazione: C.I.z) Modifica
apportata: aggiornamento stampati in accordo alla raccomandazione del
CMDh ed alla richiesta dell'ufficio di FV relativa ai medicinali a
base di oppioidi e benzodiazepine. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (par.4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg soluzione iniettabile in
siringa preriempita; confezioni: tutte. AIC n. 043687, titolare AIC:
Sandoz SpA, codice pratica: C1B/2017/1494 e C1B/2017/3038. Procedura
europea: PT/H/1309/001/IB/004 e PT/H/1309/001/IB/007. Tipologia
variazione: C.I.2 a) e C.I.2 a). Modifica apportata Aggiornamento
RCP, Foglio illustrativo ed Etichetta in linea con il prodotto di
riferimento Faslodex. Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in
linea con il prodotto di riferimento Faslodex.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6. del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2018/2831 Procedura EU: IT/H/394/01-05/IA/026 Var.Tipo IAIN -
C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
del meeting del 3-6 Settembre 2018 per il principio attivo
Idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022, 042023 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2260
Procedura EU: AT/H/0379/001-004/IA/017 Var.Tipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del
meeting del 8-11 Aprile 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD9125