Serie Generale n. 286 del 6-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentacarinat» (19A07609) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 808 dell'8 ottobre 2019

Codice pratica: N1B/2015/5500 - VN2/ 2017/163.
Autorizzazione delle variazioni tipo IB: C.I.Z) e tipo II:
C.I.4).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo IB C.I.z:
Modifiche del foglio illustrativo per allineamento alle nuove
disposizioni previste dal QRD e presentazione del «test di
leggibilita'».
Sono modificate di conseguenza le etichette anche alle sezioni 17
e 18.per adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Tipo II C.I.4:
Modifiche degli RCP:
Revisione dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 per allineamento del testo
al CCDS aggiornato sulla base del Clinical Overview.
Il paragrafo 4.8 è stato modificato anche in base alla nuova
versione dell'allegato V.
Sono modificati di conseguenza i relativi paragrafi dei fogli
illustrativi.
Relativamente al medicinale PENTACARINAT, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile
o da nebulizzare» 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Lepetit S.r.l. (codice fiscale 13445820155) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158 -
Milano (MI).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.