Serie Generale n. 259 del 19-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» (20A05577) (GU Serie Generale n.259 del 19-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 590/2020 dell'11 ottobre 2020

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4),
aggiornamento degli stampati per includere nuove avvertenze sui
rischi di cadute, sull'aumento della mortalità nei pazienti anziani
affetti da demenza e per includere informazioni sull'allattamento e
sulla fertilità in seguito all'uso di ziprasidone (tutte le
formulazioni); aggiornamento per includere informazioni sul programma
per la schizofrenia pediatrica e modifiche editoriali nella sezione
relativa alla mania bipolare (limitatamente alla formulazione capsule
rigide).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 (per tutte le
formulazioni) e 5.1 (limitatamente alla formulazione capsule rigide)
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ZELDOX nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
034935407 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935344 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935357 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935369 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935371 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935383 - «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935395 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935496 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935433 - «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935445 - «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935458 - «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935460 - «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935472 - «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935484 - «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935585 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935522 - «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935534 - «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935546 - «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935559 - «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935561 - «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935573 - «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935674 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935611 - «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935623 - «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935635 - «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935647 - «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935650 - «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935662 - «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
al/pvc/pa/al;
034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/244.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. (codice
fiscale 03009550595).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.