Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sidervim" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto n. 521 del 26 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SIDERVIM, nelle forme e confezioni: "80 mg compresse
effervescenti" 30 compresse, "80 mg granulato effervescente" 30
bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ercolano - Napoli, via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 -
80056 Italia, codice fiscale n. 00467860631.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034573016 (in base 10), 10Z2QS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A" nota: 76;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240
(produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg
di Fe++);
eccipienti: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg;
acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato
monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartane 80 mg; aroma
arancio 110 mg; giallo arancio (E110) 2 mg;
confezione: "80 mg granulato effervescente" 30 bustine;
A.I.C. n. 034573028 (in base 10), 10Z2R4 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
classe: "A" nota: 76;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: La.Fa.Re. S.r.l. - Laboratorio farmaceutico
stabilimento sito in Ercolano - Napoli, via Sacerdote Benedetto
Cozzolino, 77 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: una bustina effervescente contiene:
principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg
di Fe++);
eccipienti: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg;
acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato
monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartane 80 mg;
saccarosio 1500 mg; aroma arancio 100 mg; giallo arancio 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,