Serie Generale n. 245 del 20-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 278 del 16 febbraio 2015, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex». (18A06682) (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 854 del 2 ottobre 2018

È rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina V&amp;A n. 278 del 16 febbraio 2015, concernente
l'autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e
rinnovo dell'autorizzazione del medicinale REUMAFLEX, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 55 del 7 marzo 2015.
Laddove è riportato:
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Reumaflex», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153515 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago da 0,60 ml;
039153527 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,60 ml;
039153539 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago da 0,60 ml;
039153541 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago da 0,60 ml;
039153554 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago da 0,60 ml;
039153566 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago separato da 0,60 ml;
039153578 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0,60 ml;
039153580 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0,60 ml;
039153592 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0,60 ml;
039153604 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0,60 ml;
039153616 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153628 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153630 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153642 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153655 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153667 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153679 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153681 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153693 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153705 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153717 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago da 0,45 ml/22,5 mg;
039153729 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg;
039153731 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg;
039153743 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg;
039153756 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago da 0,55 ml/27,5 mg;
039153768 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg;
039153770 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg;
039153782 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg;
039153794 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg;
039153806 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg;
039153818 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg;
039153820 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg;
039153832 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg;
039153844 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg;
039153857 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg;
039153869 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg;
039153871 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg;
039153883 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg;
039153895 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg;
039153907 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg;
039153919 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg;
039153921 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg;
039153933 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg;
039153945 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg;
039153958 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg;
039153960 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg;
039153972 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg;
039153984 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg;
039153996 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg.
Leggasi:
039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153628 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg;
039153679 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg;
039153729 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe
preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg.
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