Serie Generale n. 270 del 18-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Ibisqus» (17A07795) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2017)

Estratto determina n. 1833/2017 del 2 novembre 2017

Medicinale: CLOFARABINA IBISQUS.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
- Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT) Italy.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216013 (in base 10);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216025 (in base 10);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216037 (in base 10);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216049 (in base 10);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216052 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Principio attivo: Clofarabina.
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Apicore Pharmaceuticals Private Limited - Block No. 252 -253,
Dhobikuva Village Padra - Jambusar Highway, Tal. Padra, District
Vadod 391440 India;
MSN Laboratories Private Limited Unit-II Sy. No. 50, Kardanur
(Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana 502 300
India.
Produzione del prodotto finito: Genepharm SA - 18th km Marathonos
Ave Pallini Attiki 15351 Grecia.
Confezionamento secondario e controllo di qualita': Synthon
Hispania, S.L. C/ Castellò, n. 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de
Llobregat, Barcelona 08830 Spagna.
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd Industria Zone «Chekanitza - South» area
Botevgrad 2140 Bulgaria (confezionamento secondario);
Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1, Goslar 38664 Niedersachesen
Germany (confezionamento secondario);
Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia
(confezionamento primario, secondario).
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. Castellò 1, Poligonal las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon, s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597 Blansko 678 01 Repubblica
Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c Praha 10 102 00
Repubblica Ceca;
Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia;
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032 Hradec Kralovè 500 03
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchynice 10 53316 Vapno u Paelouče
Repubblica Ceca;
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5,6 Bad Bocklet-Grossenbrach Bayern
97708 Germania.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. Castellò 1, Poligonal las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain (rilascio),
oppure
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda (rilascio),
oppure
Synthon s.r.o, Brnenska 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica
Ceca (rilascio).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in
pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto
almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre
possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una
risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in
studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clofarabina Ibisqus» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.