Parte Seconda n. 72 del 20-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CANDESARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042739 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/885; Procedura:
NL/H/2270/002-004/IA/012;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.3 a): Modifiche del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio
Illustrativo in conformità a quanto stabilito dallo
PSUSA/00000527/201704 per i prodotti a base di Candesartan.
Medicinale: DULOXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043594 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/2659; Procedura:
SE/H/1454/01-02/IA/13;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3 - 6 settembre 2018 sulla
malattia polmonare interstiziale come reazione avversa ai prodotti a
base di Duloxetina.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 036190 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/633;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/905027/2019) nella riunione del 14 - 17 gennaio 2019 sulla
disfagia come reazione avversa ai prodotti a base di Gabapentin.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 042698 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/2401;
Procedura: ES/H/0240/001-003/IA/006;
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 043761 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/2119;
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 044893 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/2120;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z: Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3 - 6 settembre 2018 sul
rischio di cancro della pelle non melanoma (NMSC) associato
all'aumento cumulativo della dose di Idroclorotiazide.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX19ADD7113