Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz». (12A11895) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 667/2012 del 6 novembre 2012

MEDICINALE:
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311010/M (in base 10) 17DQT2 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311022/M (in base 10) 17DQTG (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311034/M (in base 10) 17DQTU (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311046/M (in base 10) 17DQU6 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311059/M (in base 10) 17DQUM (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311061/M (in base 10) 17DQUP (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311073/M (in base 10) 17DQV1 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311085/M (in base 10) 17DQVF (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311097/M (in base 10) 17DQVT (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311109/M (in base 10) 17DQW5 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311111/M (in base 10) 17DQW7 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311123/M (in base 10) 17DQWM (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311135/M (in base 10) 17DQWZ (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311147/M (in base 10) 17DQXC (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311150/M (in base 10) 17DQXG (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311162/M (in base 10) 17DQXU (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311174/M (in base 10) 17DQY6 (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311186/M (in base 10) 17DQYL (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041311198/M (in base 10) 17DQYY (in base 32)
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041311200/M (in base 10) 17DQZ0 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311212/M (in base 10) 17DQZD (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311224/M (in base 10) 17DQZS (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311236/M (in base 10) 17DR04 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311248/M (in base 10) 17DR0J (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311251/M (in base 10) 17DR0M (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311263/M (in base 10) 17DR0Z (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311275/M (in base 10) 17DR1C (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311287/M (in base 10) 17DR1R (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311299/M (in base 10) 17DR23 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311301/M (in base 10) 17DR25 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311313/M (in base 10) 17DR2K (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311325/M (in base 10) 17DR2X (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311337/M (in base 10) 17DR39 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311349/M (in base 10) 17DR3P (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311352/M (in base 10) 17DR3S (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311364/M (in base 10) 17DR44 (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311376/M (in base 10) 17DR4J (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311388/M (in base 10) 17DR4W (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041311390/M (in base 10) 17DR4Y (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041311402/M (in base 10) 17DR5B (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311414/M (in base 10) 17DR5Q (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311426/M (in base 10) 17DR62 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311438/M (in base 10) 17DR6G (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311440/M (in base 10) 17DR6J (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311453/M (in base 10) 17DR6X (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311465/M (in base 10) 17DR79 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311477/M (in base 10) 17DR7P (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311489/M (in base 10) 17DR81 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311491/M (in base 10) 17DR83 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311503/M (in base 10) 17DR8H (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311515/M (in base 10) 17DR8V (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311527/M (in base 10) 17DR97 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311539/M (in base 10) 17DR9M (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311541/M (in base 10) 17DR9P (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311554/M (in base 10) 17DRB2 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311566/M (in base 10) 17DRBG (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311578/M (in base 10) 17DRBU (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311580/M (in base 10) 17DRBW (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311592/M (in base 10) 17DRC8 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311604/M (in base 10) 17DRCN (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311616/M (in base 10) 17DRD0 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311628/M (in base 10) 17DRDD (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311630/M (in base 10) 17DRDG (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311642/M (in base 10) 17DRDU (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311655/M (in base 10) 17DRF7 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311667/M (in base 10) 17DRFM (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311679/M (in base 10) 17DRFZ (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311681/M (in base 10) 17DRG1 (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
AIC n. 041311693/M (in base 10) 17DRGF (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmelloso sodico
Silice colloidale anidra
Ipromellosa 3 mPas
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6 mPas
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro (giallo e rosso) (E172) (per 300 mg/12,5 mg e 150
mg/12,5 mg)
Ossido di ferro (nero e rosso) (E172) (per 300 mg/25 mg)
Talco
RILASCIO DEI LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
CONTROLLO DEI LOTTI
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
PRODUZIONE
Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo:
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
CONFEZIONAMENTO
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Pieffe Depositi S.r.l.
Sito amministrativo e produttivo: Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (Roma), Italia
OFFICINE DI PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
IRBESARTAN
Lek Pharmaceuticals d.d. (solo per Irbesartan e Idroclorotiazide
Sandoz 300mg/25 mg e 150mg/12,5mg)
Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Sito produttivo: Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia
Teva Group
Sito amministrativo: 5 Basel Street, P.O.Box 3190, Petah Tiqva
49131, israele
Sito produttivo: Teva API India Limited, UPSIDEC Industrial Area,
Bijnor road, Gajraula -244235, Distt: J P Nagar (U.P.) India
Sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874, Israele
IDROCLOROTIAZIDE:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,
Sito amministrativo: Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard
Gdanski, Polonia
Sito produttivo: Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski,
Synthesis section III and IV, Polonia
Ipca Laboratories Limited
Sito amministrativo: Ipca Laboratories Limited International
division 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West), 400 067
Mumbai, India
Sito produttivo: P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311034/M (in base 10) 17DQTU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,00
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311123/M (in base 10) 17DQWM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,00
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311236/M (in base 10) 17DR04 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,46
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311325/M (in base 10) 17DR2X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,46
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041311453/M (in base 10) 17DR6X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,45
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
AIC n. 041311592/M (in base 10) 17DRC8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,45

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.