Serie Generale n. 10 del 13-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (24A00077) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2024)

Estratto determina IP n. 790 del 15 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTA 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZA SPRAY NAZAL
SUSPENSIE 120 DOSI dalla Romania con numero di autorizzazione
11003/2018/03, intestato alla società Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin (Irlanda) e
prodotto da MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstraße 1, Bad Homburg,
61352, Germania, Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378,
Regensburg, 93055, Germania, Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komarom
2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810030 (in base 10), 1GKL1G (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione:
ciascun grammo di sospensione contiene:
principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato
e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810030.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 048810030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.