Serie Generale n. 253 del 28-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ivelip" (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2002)

Estratto decreto n. 430 del 9 settembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVELIP,
anche nelle forme e confezioni: "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 100 ml, "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 250 ml, "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 500 ml e "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 1000 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in B.P. 56 - 78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia (FR).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 % emulsione per infusione endovenosa" 1 sacca
da 100 ml - A.I.C. n. 029046051 (in base 10), 0VQF93 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Renè Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 250
ml - A.I.C. n. 029046063 (in base 10), 0VQF9H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Renè Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 500
ml - A.I.C. n. 029046075 (in base 10), 0VQF9V (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: dicotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Renè Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 1000
ml - A.I.C. n. 029046087 (in base 10), 0VQFB7 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Renè Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph.
Indicazioni terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso
di una alimentazione parenterale equilibrata, quando l'alimentazione
orale od enterale è impossibile o insufficiente, apporto di acidi
grassi essenziali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.