Serie Generale n. 213 del 13-9-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 giugno 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Equation Sys». (11A11651) (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2011 - Suppl. Ordinario n. 205)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato
I;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80, concernente
«Misure transitorie»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda dell'8 ottobre 2010 presentata dall'impresa
Cheminova Agro Italia Srl con sede legale in Bergamo, via Fratelli
Bronzetti, 32, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato «HCE-3» contenente le sostanze attive
fosetil alluminio e famoxadone;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e Università degli studi di Milano - MURCOR,
per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di
dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 29 luglio 2003 di inclusione della sostanza
attiva famoxadone, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194 fino al 30 settembre 2012 in attuazione della direttiva
02/64/EC della commissione del 15 luglio 2002;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva famoxadone, nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della commissione del 10
novembre 2010;
Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza
attiva fosetil, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194 fino al 30 aprile 2017 in attuazione della direttiva
06/64/CE della commissione del 18 luglio 2006;
Vista la valutazione dell'istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Cheminova
Agro Italia Srl a sostegno dell'istanza di autorizzazione del
prodotto fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'ufficio in data 6 maggio 2011 prot. 14745 con la
quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla suddetta data;
Vista la nota pervenuta in data 1° giugno 2011 da cui risulta che
l'impresa Cheminova Agro Italia Srl ha presentato la documentazione
richiesta dall'ufficio ed ha comunicato di voler variare la
denominazione del prodotto in «Equation Sys»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Equation Sys» fino al 30
aprile 2017 data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 della sostanza attiva
fosetil, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici
aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'impresa Cheminova Agro Italia Srl con sede legale in Bergamo, via
Fratelli Bronzetti, 32 è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato EQUATION SYS con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto,
fino al 30 aprile 2017, data di scadenza dell'iscrizione della
sostanza attiva fosetil nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da kg 1 - 2,5 - 5 - 10.
Il prodotto in questione è preparato nello stabilimento
dell'impresa STI Solfotecnica S.p.A. - via E. Torricelli, 2 -
Cotignola (Ravenna); importato in confezioni pronte per l'impiego
dallo stabilimento dell'impresa estera Du Pont De Nemours (France)
S.A.S. - Cernay, Francia.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15097.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 27 giugno 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico