Parte Seconda n. 97 del 20-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.97 del 20-8-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CITOVIRAX
Numero A.I.C. e confezione: 032837015 - "500 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof, 24 17489
Greifswald, Germania
Codice Pratica N°: C1A/2020/1808
N° procedura europea: NL/H/3775/001/IA/017
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento
secondario: aggiunta del sito Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp;
Werbeservice GmbH [Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania].
Medicinale: LEXOTAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 022905 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489
Greifswald, Germania
Codice pratica N°: N1B/2020/848
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z: Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Altra variazione: aggiornamento della documentazione di
registrazione relativa ai siti produttivi di tutte le materie prime
utilizzate per la produzione del principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: IPNOVEL
Numero A.I.C. e confezione: 026109049- "15 mg/3 ml soluzione
iniettabile" 1 fiala da 3 ml
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof, 24 17489
Greifswald, Germania
Codice Pratica N°: C1A/2020/1538
N° procedura europea: DE/H/3599/001-002/IA/052
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 23-24, Greifswald, Germania]
come sito responsabile del rilascio dei lotti esclusi il controllo
dei lotti/le prove.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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