Parte Seconda n. 82 del 18-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.82 del 18-7-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 -
U7, 20090, Assago (Milano).
Specialità medicinale: RIDAURA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg compresse rivestite con film -
AIC 025189010 - Codice pratica: N1B/2015/2382 - Comunicazione di
notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/68868 del 07/07/2015
Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito di
readability test. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti all'entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: VESOMNI
Confezioni e numeri di AIC: "6mg/0,4mg compresse a rilascio
modificato" AIC: 043254 (tutte le confezioni) - Codice pratica:
C1A/2015/1502 - Procedura Europea NL/H/2968/001/IA/001
Modifica apportata: variazione Tipo IAin - A1: Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria: da Linzer Strasse
221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien.
Specialità medicinale: ELIGARD
Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere e solvente per soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065
Codice pratica: C1A/2015/1504 - Procedura Europea
DE/H/0508/001-003/IA/056
Modifica apportata: variazione Tipo IAin - A1: Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria: da Linzer Strasse
221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien.
Specialità medicinale: IOSALIDE
Confezioni e numeri di AIC: "500 mg compresse rivestite con film"
confezioni da 8 e 12 compresse - AIC 024401010 e 024401022.
Codice pratica: N1B/2014/2279.
Modifica apportata: variazione Tipo IB unforeseen - BIIb5z:
Modifica delle prove in corso di fabbricazione - sostituzione del
test autorizzato (mediante sclerometer) per il controllo "in-process"
della durezza sul nucleo delle compresse con un test conforme alla
Farmacopea Europea (monografia 2.9.8).
Codice pratica: N1B/2014/1889.
Modifica apportata: grouping di variazioni di Tipo IA e IB:
BIIb1.a-b-e - sostituzione del sito produttivo Montefarmaco S.p.A.
con Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (tutte le attività di
produzione e confezionamento); BIIb2c.2 - sostituzione dei siti
produttivi Montefarmaco S.p.A. e Temmler Italia S.r.l. con
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH o Temmler Werke GmbH (controllo e
rilascio lotti); BIIb4.a - aumento della dimensione del lotto da
250.000 a 1.000.000 compresse per Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH;
BIId1.d - soppressione di un parametro di specifica non significativo
(durezza).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Ermanno Buratti


T15ADD10009