Serie Generale n. 31 del 7-2-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 gennaio 2023
Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. (23A00853) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e, in particolare, l'art.
12-bis, comma 9;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 18 agosto 1997, n. 191;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998, recante
«Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28
maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 22 agosto 2006, n. 194;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva n. 2005/28/CE recante principi e linee
guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali
in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle Appendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico, 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e successive
modificazioni, e, in particolare, l'art. 12, commi 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) n. 2014/536 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva n. 2001/20/CE;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive nn.
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione n. 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'art. 2,
comma 11, a tenore del quale, al fine di armonizzare la disciplina
vigente con le disposizioni di cui al medesimo articolo, con decreto
del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e
integrative ai citati decreti del Ministro della salute 8 febbraio
2013 e 27 aprile 2015;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 1, della richiamata legge n. 3 del
2018, riguardante l'istituzione, presso l'Agenzia italiana del
farmaco, del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso
umano e sui dispositivi medici, «con funzioni di coordinamento, di
indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli
aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali
per uso umano demandate ai comitati etici territoriali, come
individuati ai sensi del comma 7»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, recante
«Attuazione della direttiva n. 2013/59/Euratom, che stabilisce norme
fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli
derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga
le direttive nn. 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di
settore in attuazione dell'art. 20, comma 1, lettera a), della legge
4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, con il
quale è stato ricostituito, per la durata di tre anni, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici;
Vista la circolare del Ministero della salute 25 maggio 2021,
avente ad oggetto «Applicazione del regolamento (UE) n. 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore
delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio
2019, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 19 febbraio 2022, n. 42;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 dicembre 2021,
recante «Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso
cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 536/2014», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 25 marzo 2022, n. 71;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 16
marzo 2022, n. 63, con il quale sono stati individuati, ai sensi
dell'art. 2, comma 9, della richiamata legge n. 3 del 2018, i tre
comitati etici a valenza nazionale;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.
178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
nn. 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il
regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto
riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai
sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.
98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della commissione, nonchè per
l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2022/112 che
modifica il regolamento (UE) n. 2017/746 per quanto riguarda le
disposizioni transitorie per determinati dispositivi
medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle
condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, recante
l'individuazione dei comitati etici territoriali, ai sensi dell'art.
2, comma 7, della legge n. 3 del 2018;
Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti
dell'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e la biomedicina fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997,
ratificata con la legge 28 marzo 2001, n. 145;
Vista la dichiarazione di Helsinki della World medical association
sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri
umani del giugno 1964 e successive modifiche;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco per i profili
di propria competenza;
Ritenuto, ai sensi dell'art. 2, comma 11, della citata legge n. 3
del 2018, di dover armonizzare la disciplina vigente con le
disposizioni di cui al predetto art. 2 della richiamata legge n. 3
del 2018;

Decreta:

Art. 1

Definizione e funzioni dei comitati etici

1. I comitati etici territoriali (di seguito indicati anche come
«CET») di cui all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018, e i
comitati etici a valenza nazionale (di seguito indicati anche come
«CEN») di cui all'art. 2, comma 9, della medesima legge n. 3 del
2018, sono organismi indipendenti ai quali sono attribuite le
competenze di cui al comma 10 del citato art. 2, ivi inclusa la
valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi
nella parte I della relazione di valutazione di cui all'art. 6 del
regolamento (UE) n. 536/2014 congiuntamente con l'Autorità
competente. I CET e i CEN sono, altresì, competenti in via esclusiva
per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di
studi osservazionali farmacologici.
2. I CET e i CEN hanno la responsabilità di garantire la tutela
dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in
sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela e sono
incaricati di rendere pareri ai fini del regolamento (UE) n. 536/2014
che tengano conto della prospettiva dei non addetti ai lavori, in
particolare dei pazienti o delle loro organizzazioni.
3. I CET e i CEN possono esercitare anche le attività sin qui
svolte dai comitati etici esistenti (di seguito indicati come
«comitati etici locali»), concernenti ogni altra questione sull'uso
dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure
chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari
sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio
avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei
comitati, nonchè le funzioni consultive in relazione a questioni
etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali,
allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non
già attribuite a specifici organismi.
4. I comitati etici possono proporre iniziative di formazione di
operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
5. Per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da
sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici, un
centro clinico può far riferimento a un CET o a un comitato etico
locale, anche se non istituito presso la propria struttura, purchè
presente nella propria regione.

Art. 2

Criteri per il riparto delle competenze tra comitati etici
territoriali e comitati etici a valenza nazionale.
1. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1 del presente decreto,
negli ambiti attribuiti alla competenza dei CEN, i comitati etici
territoriali possono svolgere funzioni diverse dalla valutazione di
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, di indagini
cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali
farmacologici, in caso di richiesta da parte dei centri clinici.
2. La valutazione di sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano, di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi
osservazionali farmacologici in ambito pediatrico che coinvolgano
prodotti medicinali di terapia avanzata sono di competenza del
comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a
terapie avanzate.

Art. 3

Criteri per la composizione dei comitati etici

1. I CET individuati nel territorio delle regioni e delle Province
autonome di Trento e Bolzano sono riorganizzati nel rispetto dei
requisiti minimi di cui al presente decreto, secondo i criteri di cui
all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018, nell'ambito di
strutture regionali o collocati presso aziende sanitarie pubbliche o
ad esse equiparate, ivi compresi gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, garantendo in tal caso l'indipendenza dalle
suddette strutture sanitarie.
2. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano provvedono
a nominare i componenti dei comitati etici territoriali, i quali
possono provenire anche da precedenti comitati etici ed altri
organismi regionali.
3. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
disciplinano le modalità di nomina dei componenti dei comitati etici
istituiti nel proprio territorio, garantendone in ogni caso
l'indipendenza, tenendo conto di quanto stabilito dall'art. 4.
4. La composizione dei comitati etici territoriali e locali deve
garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli
aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad
assolvere alle funzioni attribuite. I componenti dei comitati etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza
nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi
medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal
fine la composizione dei comitati etici deve comprendere:
a) tre clinici esperti in materia di sperimentazione clinica, di
cui uno esperto nello studio di nuove procedure tecniche,
diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un pediatra;
d) un biostatistico;
e) un farmacologo;
f) un farmacista ospedaliero;
g) un esperto in materia giuridica
h) un esperto in materia assicurativa;
i) un medico legale;
j) un esperto di bioetica;
k) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
interessata alla sperimentazione;
l) un rappresentante delle associazioni di pazienti o di
cittadini impegnati sui temi della salute;
m) un esperto in dispositivi medici;
n) un ingegnere clinico o un fisico medico;
o) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un
esperto in nutrizione;
p) in relazione agli studi di genetica, un esperto in genetica.
5. Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri
componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze,
esperti esterni al comitato stesso. Tali esperti sono individuati in
appositi elenchi predisposti dalle regioni mediante bando pubblico.
6. La partecipazione degli esperti, di cui al precedente comma, ai
lavori dei comitati etici è a titolo gratuito.
7. I componenti dei comitati etici restano in carica tre anni. Il
mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta
a partire dall'entrata in vigore del presente decreto. Il presidente
non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi.
Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano adottano idonee
misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati
etici alla scadenza dei mandati.
8. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano assicurano
l'uniformità dei regolamenti di funzionamento per i rispettivi CET
laddove ne insistano più di uno, anche in accordo alle linee di
indirizzo generali del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici (di seguito Centro). Ai fini di
una ottimale gestione delle attività del comitato è preferibile un
numero massimo di componenti pari a venti.

Art. 4

Indipendenza

1. L'organizzazione e il funzionamento del comitato etico ne devono
garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione
clinica. Per «sito di sperimentazione clinica» si intendono le
strutture operative afferenti ad una istituzione sanitaria coinvolte
nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o
conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica.
2. L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico
nei confronti della struttura ove esso opera;
b) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse
dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i
componenti del comitato etico devono firmare annualmente una
dichiarazione in cui si obbligano ad astenersi dalla partecipazione
alla valutazione di quelle sperimentazioni per le quali possa
sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra
cui:
il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella
direzione della sperimentazione;
l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con il
promotore dello studio sperimentale o dell'azienda che produce o
commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto
alimentare o altro prodotto coinvolto nella sperimentazione come
meglio indicato al successivo comma 3, nonchè nel provvedimento di
cui all'art. 6, comma 1, del decreto legislativo n. 52 del 2019;
c) dall'assenza di cointeressenze di tipo economico-finanziario
tra i membri del comitato e le aziende private del settore
interessato;
d) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste
dal regolamento del comitato etico di cui all'art. 5;
e) dall'assenza di qualsiasi indebito condizionamento.
3. Il componente del comitato etico che sia alle dipendenze
dell'istituzione sanitaria ove si svolge la sperimentazione clinica
ha l'obbligo di astenersi dalla valutazione di studi clinici o
indagini cliniche nella cui progettazione, conduzione o direzione sia
stato o sia coinvolto ovvero che gli studi clinici o le indagini
cliniche vengano condotti nelle strutture dell'istituzione sanitaria
al quale il componente afferisce.
4. La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare su
base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce oggetto
di valutazione da parte degli organismi della regione e viene
acquisita e archiviata dalla segreteria del rispettivo comitato
etico. Tale dichiarazione deve essere resa anche dai componenti della
segreteria tecnico-scientifica del comitato etico.

Art. 5

Organizzazione

1. Ciascun comitato etico deve adottare, conformemente alla
normativa vigente indicata in premessa e alle disposizioni del
presente decreto, nonchè agli eventuali atti di indirizzo
predisposti dal Centro di coordinamento, un regolamento che dettagli
compiti, modalità di funzionamento e regole di comportamento dei
componenti e dell'Ufficio di segreteria tecnico-scientifica, unica
struttura tecnica deputata all'attività di istruttoria, validazione,
gestione e archiviazione della documentazione relativa alle
sperimentazioni cliniche/studi. Laddove siano presenti più CET
nell'ambito di un territorio regionale, si rinvia a quanto prescritto
all'art. 3, comma 8, del presente decreto.
2. Conformemente alle disposizioni delle regioni e delle Province
autonome di Trento e Bolzano, il comitato etico è dotato di un
Ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso di
risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi
gestiti, nonchè delle infrastrutture necessarie ad assicurare il
collegamento alle banche dati nazionali e internazionali. Il
referente per il Clinical trials information system (CTIS) è
nominato tra i componenti della segreteria.
3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente e un
componente che lo sostituisce in caso di assenza, secondo le
procedure definite nel regolamento del comitato stesso. I membri dei
comitati etici non possono delegare le proprie funzioni e non possono
essere componenti di più CET o CEN contemporaneamente.
4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili le modalità
di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario
per la validità della seduta, che comunque deve essere superiore
alla metà dei componenti; le decisioni sono assunte dalla
maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. In caso di parità,
prevale il voto del presidente.
5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria
composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la
valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi
massimi previsti dalla normativa vigente, gli oneri previsti a carico
degli sponsor degli studi clinici diversi dalle sperimentazioni
cliniche e relative modifiche sostanziali per la valutazione degli
stessi, i calendari e gli esiti delle riunioni, fermo restando il
rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela
brevettuale. Non è obbligatoria la pubblicazione degli esiti
relativi alle sperimentazioni cliniche secondo il regolamento (UE) n.
536/2014, ove siano stati caricati nel CTIS.
6. La documentazione relativa all'attività del comitato etico è
archiviata a cura dell'Ufficio di segreteria tecnico-scientifica e
resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche
ai fini delle attività di vigilanza svolte, nell'ambito delle
rispettive competenze, dal Ministero della salute, dall'AIFA e dal
Centro di coordinamento e dei controlli dell'Unione europea.

Art. 6

Funzionamento

1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi
clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto
previsto dalla disciplina vigente in tema di etica e di
sperimentazione clinica, dalla dichiarazione di Helsinki della World
medical association sui principi etici per la ricerca biomedica che
coinvolge gli esseri umani del giugno 1964 e successive versioni, dai
contenuti della Convenzione di Oviedo per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti delle
applicazioni della biologia e della medicina, dalle norme di buona
pratica clinica e, per quanto concerne le sperimentazioni cliniche,
dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione
dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle
sperimentazioni cliniche e dai documenti di indirizzo predisposti dal
Centro di coordinamento. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il
benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono su tutti
gli altri interessi.
2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene
conto, tra l'altro, delle seguenti circostanze:
a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non
possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti
efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza,
prolungamento di malattia o rischio;
b) l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia
sufficiente nè di scientificità, nè di eticità del protocollo di
studio e, pertanto, non esime il comitato etico dalla necessità di
una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del
trattamento sperimentale.
3. L'acquisizione della documentazione concernente le
sperimentazioni cliniche e delle relative informazioni aggiuntive
avviene esclusivamente tramite l'Osservatorio per la sperimentazione
clinica (OsSC), nel caso delle sperimentazioni cliniche e di
emendamenti sostanziali presentati ai sensi della direttiva n.
2001/20, ovvero esclusivamente tramite il CTIS per le domande e le
modifiche sostanziali di una sperimentazione clinica presentate ai
sensi del regolamento (UE) n. 2014/536. Non sono consentite
presentazioni attraverso altri portali che possano causare ritardo
nella presentazione della domanda di autorizzazione nell'OsSC o in
CTIS. Non è consentito richiedere la presentazione delle domande di
sperimentazione clinica mediante modulistica differente o aggiuntiva
rispetto a quella definita a livello nazionale sulla base dei
requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e dei modelli elaborati
dal Centro di coordinamento.
4. Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante
alla sperimentazione, non può partecipare alle valutazioni, alle
discussioni e al voto del CET o del CEN.
5. Il parere del CET o del CEN su una sperimentazione clinica o su
uno studio clinico osservazionale deve elencare tutti i siti nei
quali è approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai
fini dell'inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA
o nel Registro studi osservazionali di AIFA.
6. Il parere negativo da parte del CET o del CEN sulla parte II del
dossier di sperimentazione clinica presentata secondo il regolamento
(UE) n. 536/2014 comporta il diniego di svolgimento della
sperimentazione su tutto il territorio nazionale, anche in caso di
parere favorevole sulla parte I. In caso di appello contro il parere
negativo da parte del promotore per obiezioni sollevate
esclusivamente sulla parte II della domanda di sperimentazione, il
CET o il CEN che ha valutato tale domanda è responsabile della
gestione della procedura di appello, informando tempestivamente AIFA
in caso di accoglimento dello stesso, al fine di consentire la
revisione del parere caricato in CTIS.
7. In tutti i casi di diniego di una sperimentazione clinica,
qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli
elementi della sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno
determinato il parere non favorevole, o qualora intenda presentare
una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in
una o più parti, può presentare la nuova domanda solo al medesimo
CET.
8. Fermo restando quanto disposto dal comma 1, in caso di indagine
clinica di dispositivi medici, la valutazione del CET o del CEN,
tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del dispositivo
medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico, per gli
aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come
riferimento anche:
a) ove esplicitate dagli sponsor della indagine clinica, le
pertinenti norme tecniche UNI EN ISO 14155:2020 «Indagine clinica dei
dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica» e
successive modifiche oppure le norme tecniche alternative
equivalenti;
b) le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica
per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di
cui al volume 10 di Eudralex - Clinical trials guidelines, per quanto
applicabili alle indagini cliniche con dispositivi medici.
9. La valutazione del CET o del CEN in materia di indagini cliniche
di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi e
di studi delle prestazioni di dispositivi medico-diagnostici in vitro
deve tener conto anche delle previsioni di cui:
a) al regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche
relative ai dispositivi medici e alla circolare del Ministero della
salute 25 maggio 2021;
b) al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione 2010/227/UE della Commissione.
10. In caso di studi su prodotti alimentari, i comitati etici
verificano che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in
base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio e delle
finalità dello studio stesso.
11. I componenti del comitato etico e il personale della segreteria
tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle informazioni
di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni.
12. I CET e i CEN completano le attività di valutazione e
forniscono il relativo parere nei termini previsti dalla normativa
vigente. In caso di inerzia, o mancato rispetto dei termini, il
Centro di coordinamento propone la soppressione del CET inadempiente
al Ministro della salute, che provvede, con proprio decreto, con la
procedura di cui all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018.

Art. 7

Aspetti economici

1. L'importo del gettone di presenza per la partecipazione alle
sedute del comitato etico e l'eventuale rimborso delle spese di
viaggio sono definiti dal decreto ministeriale di cui all'art. 2,
comma 5, della legge n. 3 del 2018. Le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, anche previo accordo interregionale,
stabiliscono l'importo delle tariffe a carico del promotore per
l'assolvimento dei compiti demandati al comitato etico differenti
dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all'art. 2 del
regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali. Tali tariffe
sono pubblicate sul sito del comitato etico, insieme alle modalità
per il versamento. Non è consentito esigere oneri aggiuntivi per la
valutazione delle sperimentazioni cliniche rispetto a quanto già
previsto dal decreto di cui all'art. 2, comma 5, della legge n. 3 del
2018.
2. Le tariffe di cui al comma 1 sono determinate in misura tale da
garantire la completa copertura delle spese connesse alle attività
di competenza dei comitati etici differenti dalla valutazione delle
sperimentazioni cliniche e degli studi, nonchè i relativi oneri a
carico degli uffici di segreteria di cui all'art. 5, comma 2.
3. Il controllo della gestione del fondo e del bilancio del
comitato etico territoriale è di competenza della regione o della
provincia autonoma.

Art. 8

Comunicazione

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
trasmettono per via telematica al Ministero della salute e all'AIFA
la composizione dei comitati etici territoriali riorganizzati con il
decreto ministeriale 26 gennaio 2023 e ogni successivo aggiornamento.
2. Gli atti di costituzione dei comitati etici territoriali devono
essere resi disponibili sui relativi siti istituzionali.
L'aggiornamento dei dati già presenti in OsSC o la registrazione dei
comitati etici territoriali di nuova istituzione devono essere
effettuati entro venti giorni dalla data di costituzione tramite il
medesimo portale OsSC.
3. La registrazione dei CET/CEN ai fini dell'accesso al CTIS deve
seguire le indicazioni fornite dall'Agenzia europea dei medicinali.

Art. 9

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 10

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, è abrogato il decreto del Ministro della salute 8 febbraio
2013, citato in premessa.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 gennaio 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 266