Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ranbaxy» (13A03332) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 353/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154015/M (in base 10) 169DWZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154027/M (in base 10) 169DXC (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154039/M (in base 10) 169DXR (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154041/M (in base 10) 169DXT (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154054/M (in base 10) 169DY6 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154066/M (in base 10) 169DYL (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154078/M (in base 10) 169DYY (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154080/M (in base 10) 169DZ0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154092/M (in base 10) 169DZD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154104/M (in base 10) 169DZS (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154116/M (in base 10) 169F04 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154128/M (in base 10) 169F0J (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154130/M (in base 10) 169F0L (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154142/M (in base 10) 169F0Y (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154155/M (in base 10) 169F1C (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154167/M (in base 10) 169F1R (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154179/M (in base 10) 169F23 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154181/M (in base 10) 169F25 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154193/M (in base 10) 169F2K (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154205/M (in base 10) 169F2X (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154217/M (in base 10) 169F39 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil, come
sildenafil citrato;
eccipienti - nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato (anidro);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
Ponceu R4 lacca d'alluminio (E124);
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
indigotina lacca d'alluminio (E132).
Produzione, controllo e confezionamento: Ranbaxy Laboratories
Limited Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025
(India).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
(Irlanda);
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 (Romania).
Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377
Leverkusen (Germania).
Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56.
(Ungheria).
Confezionamento secondario:
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania);
PharmaPack international BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer
(Paesi Bassi);
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim (Germania);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie s.n.c.
- 26814 Livraga (Lodi - Italia).
Produzione del principio attivo (Sildenafil citrato): Hetero
Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh (India).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile,
che è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene
sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.
Affinchè Sildenafil Ranbaxy sia efficace, è necessaria una
stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154015/M (in base 10) 169DWZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154027/M (in base 10) 169DXC (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154039/M (in base 10) 169DXR (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154041/M (in base 10) 169DXT (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154054/M (in base 10) 169DY6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154066/M (in base 10) 169DYL (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154078/M (in base 10) 169DYY (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154080/M (in base 10) 169DZ0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154092/M (in base 10) 169DZD (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154104/M (in base 10) 169DZS (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154116/M (in base 10) 169F04 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154128/M (in base 10) 169F0J (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154130/M (in base 10) 169F0L (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154142/M (in base 10) 169F0Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154155/M (in base 10) 169F1C (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154167/M (in base 10) 169F1R (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154179/M (in base 10) 169F23 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154181/M (in base 10) 169F25 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154193/M (in base 10) 169F2K (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154205/M (in base 10) 169F2X (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 040154217/M (in base 10) 169F39 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL RANBAXY è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.