Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultratechnekow». (13A02085) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 259/2013 del 21 febbraio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ULTRATECHNEKOW" nelle forme e confezioni: "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 5 ml; "2,08 - 41,58 GBq
generatore di radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14
flaconcini in vetro per eluizione di 11 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione;
TITOLARE AIC: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. (OLANDA) con sede legale
e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - 1755 LE PETTEN (OLANDA).
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030018 (in base 10) 13B242 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
AIC n° 037030020 (in base 10) 13B244 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030032 (in base 10) 13B24J (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
AIC n° 037030044 (in base 10) 13B24W (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030057 (in base 10) 13B259 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
AIC n° 037030069 (in base 10) 13B25P (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030071 (in base 10) 13B25R (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
AIC n° 037030083 (in base 10) 13B263 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030095 (in base 10) 13B26H (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030107 (in base 10) 13B26V (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030119 (in base 10) 13B277 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030121 (in base 10) 13B279 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030133 (in base 10) 13B27P (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030145 (in base 10) 13B281 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030158 (in base 10) 13B28G (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030160 (in base 10)13B28J (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030172 (in base 10) 13B28W (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030184 (in base 10) 13B298 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030196 (in base 10) 13B29N (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030208 (in base 10) 13B2B0 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030210 (in base 10) 13B2B2 (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030222 (in base 10) 13B2BG (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
AIC n° 037030234 (in base 10) 13B2BU (in base 32)
Confezione: "2,08 - 41,58 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
AIC n° 037030246 (in base 10) 13B2C6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: generatore di radionuclidi
Periodo di validita':
Generatore:
Periodo di validità dei generatori in confezionamento integro:
16 giorni dalla data di produzione e 9 giorni dalla data e ora di
calibrazione (ART);
Eluato: 8 ore dall'eluizione;
Flacone di eluente (sodio cloruro 0,9 g/100 ml): 36 mesi;
Flaconcini per l'eluizione: 36 mesi;
Produttore del principio attivo:
Sodio molibdato (99Mo):
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. stabilimento sito in Westerduinweg 3,
1755 Le Petten - Olanda; NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD stabilimento
sito in Elias Motswaledi Street (Church Street West ext), Building
P1700 &amp; P1701, Brits District, Pelindaba - 0001 Pretoria - Sud
Africa; I.R.E. (INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS) stabilimento
sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus -
Belgio;
Produttore del prodotto finito:
Generatore di radionuclidi:
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. stabilimento sito in Westerduinweg 3,
1755 LE Petten - Olanda (produzione, confezionamento finale,
controllo e rilascio dei lotti);
Eluente sodio cloruro 0,9 g/100 ml:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH stabilimento sito in Hafnerstrasse 36
- A-8055 Graz - Austria(produzione e confezionamento);
Flaconcini:
NVI NETHERLANDS VACCINE INSTITUTE stabilimento sito in Antonie
Van Leeuwenhoeklaan 11 - 3720 AL Bilthoven - Olanda (produzione e
confezionamento); GIPHARMA S.r.L stabilimento sito in Strada
Crescentino 13040 - Saluggia - Vercelli, Italia (produzione e
confezionamento);
Composizione: 1 generatore di radionuclidi contiene:
Principio Attivo:
sodio molibdato ( 99 Mo) 2,15-43,00 GBq che produce l'isotopo
figlio sodio pertecnetato (99m Tc) 2,08-41,58 GBq alla data e ora di
calibrazione;
Eccipienti:
Flacone di soluzione per l'eluizione:
Sodio cloruro 0,9 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
100 ml.
Flaconcini per l'eluizione da 5 o 11 ml:
Acqua per preparazioni iniettabili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato, soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc),
ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
- Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica
sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
- Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della
captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione,
posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di
malattie tiroidee.
- Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della
scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione
della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei
dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari,
monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in
particolare radioiodio terapia).
- Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di
Meckel).
- Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei
disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della
risposta agli interventi terapeutici.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 037030018 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030020 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030032 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030044 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030057 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030069 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030071 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030083 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030095 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030107 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030119 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030121 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030133 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030145 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030158 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030160 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030172 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030184 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030196 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030208 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030210 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030222 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030234 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 037030246 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 037030018 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030020 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 2,08 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030032 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030044 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 4,16 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030057 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030069 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 6,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030071 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030083 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 8,32 GBq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030095 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030107 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 10,40 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030119 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030121 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 12,47 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030133 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030145 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 16,63 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030158 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030160 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 20,79 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030172 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030184 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 24,95 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030196 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030208 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 29,11 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030210 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030222 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 33,26 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030234 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 037030246 - "2,08 - 41,58 GBq generatore di
radionuclidi" 1 generatore da 41,58 GBq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
Determinazione sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.