Parte Seconda n. 38 del 30-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Specialità medicinali e numeri AIC: ACIDO FOLICO DOC Generici -
AIC n. 040274/M; ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici - AIC n. 041227/M;
ALFUZOSINA DOC Generici - AIC n. 038423/M; AMLODIPINA DOC Generici -
AIC n. 038092/M; ANASTROZOLO DOC Generici - AIC n. 039793/M;
ATORVASTATINA DOC Generici - AIC n. 039947/M; BETAISTINA DOC - AIC n.
038782/M; BETAISTINA DOC Generici - AIC n. 038839/M; CANDESARTAN DOC
Generici - AIC n. 041341/M; CEFIXIMA DOC Generici - AIC n. 042117/M;
CETIRIZINA DOC Generici - 038009/M; CIPROFLOXACINA DOC Generici - AIC
n. 037718/M; CLARITROMICINA DOC Generici - AIC n. 038497/M;
DESLORATADINA DOC Generici - AIC n. 040810/M; DONEPEZIL DOC Generici
- AIC n. 040721/M; DOXAZOSIN DOC Generici - AIC n. 037397/M;
ESOMEPRAZOLO DOC - AIC n. 040810/M; ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
DOC Generici - AIC n. 041317/M; EXEMESTANE DOC Generici - AIC n.
039850/M; FENOFIBRATO DOC Generici - AIC n. 041071/M; FLUCONAZOLO DOC
Generici - AIC n. 037879/M; FLUVASTATINA DOC Generici - AIC n.
038580/M; FOSINOPRIL DOC Generici - AIC n. 038074/M; GLICLAZIDE DOC -
AIC n. 039656/M; LAMOTRIGINA DOC - AIC n. 036821/M; LATANOPROST e
TIMOLOLO DOC Generici - AIC n. 041505/M; LERCANIDIPINA DOC Generici -
AIC n. 039233/M; LETROZOLO DOC Generici - AIC n. 039900/M;
LEVETIRACETAM DOC Generici - AIC n. 041078/M; LEVOFLOXACINA DOC
Generics - AIC n. 040596/M; LISINOPRIL DOC Generici - AIC n.
038060/M; LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n.
038706/M; LOSARTAN DOC Generici - AIC n. 039254/M; LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n. 038510/M; NEBIVOLOLO DOC - AIC
n. 038566/M; OLANZAPINA DOC - AIC n. 039987/M; OLANZAPINA DOC
Generici - AIC n. 039949/M; PANTOPRAZOLO DOC Generici - AIC n.
038437/M; PAROXETINA DOC Generici - AIC n. 036874/M; PERINDOPRIL DOC
- AIC n. 042014/M; PERINDOPRIL DOC Generici - AIC n. 037770/M;
PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici - AIC n. 040114/M; PRAVASTATINA
DOC Generici - AIC n. 037683/M; QUETIAPINA DOC Generici - AIC n.
040682/M; RABEPRAZOLO DOC Generici - AIC n. 040681/M; RAMIPRIL DOC
Generici - AIC n. 037621/M; RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
- AIC n. 037626/M; REPAGLINIDE DOC Generici - AIC n. 039769/M;
RISEDRONATO DOC Generici - AIC n. 040116/M; SILDENAFIL DOC Generici -
AIC n. 040785/M; SIMVASTATINA DOC Generici - AIC n. 037340/M;
SUMATRIPTAN DOC Generici - AIC n. 038111/M; TAMSULOSIN DOC Generici -
AIC n. 037007/M; TAMSULOSINA DOC - AIC n. 040523/M; TOPIRAMATO DOC
Generici - AIC n. 038340/M; VALSARTAN DOC Generici - AIC n. 039815/M;
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n. 041105/M;
VENLAFAXINA DOC Generici - AIC n. 038466/M; ZOLPIDEM DOC Generici -
AIC n. 038927/M
Procedura Europea numero: IT/H/xxxx/IA/022/G
Modifica:
Supergrouping Variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DOC Generici
S.r.l.
Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040274/M
Procedura Europea numero: IS/H/0143/001/IA/004
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento: Tjoa Pack Boskoop B.V.,
Frankrijklaan 3, 2391 PX Hazerswoude-Dorp, The Netherlands
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038534/M
Procedura Europea numero: UK/H/1224/001-002/IA/004
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/010
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M
Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/010
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M
Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/009
Specialità medicinale: TOLTERODINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040824/M
Procedura Europea numero: UK/H/4753/001-002/IA/010
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio DOC Generici S.r.l.
Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038074/M
Procedure Europee numero: NL/H/1051/IB/013/G, NL/H/1051/IB/014/G,
NL/H/1051/IA/015/G
Modifiche:
Grouping variation (aggiornamento del DMF di Hetero Drugs Ltd.:
AP-02, December 2010 - RP-01, May 2011):
- IB B.I.a.2.e Modifica nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata del DMF
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch size of active substance: about 40 kg
A: Batch size of active substance: about 80 kg
Grouping variation (aggiornamento del DMF di Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.: Applicant part version EU-3 dated
2011-08-05, Restricted part version EU-03 dated 2011-08-05):
- IB B.I.a.2.e Modifica nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata del DMF
- IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo. Altre modifiche
- IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test del principio
attivo sulla base dei dati in tempo reale quando non vi è un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato
Da: 24 mesi
A: 36 mesi
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
- 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici S.r.l.
Specialità medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M
Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/006
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
150/12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040799/M
Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/001/IA/009
Modifica:
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta)
Da: Batch size: 140,000 tablets
A: Batch size: 140,000 tablets and 224,000 tablets
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD4044