Serie Generale n. 27 del 3-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Pensa». (16A00684) (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2016)

Estratto determina n. 67/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN PENSA
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 -
20124 Milano
Confezione
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672017 (in base 10) 19NSGK (in base 32)
Confezione
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672029 (in base 10) 19NSGX (in base 32)
Confezione
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672031 (in base 10) 19NSGZ (in base 32)
Confezione
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672043 (in base 10) 19NSHC (in base 32)
Confezione
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672056 (in base 10) 19NSHS (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg di pregabalin
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Opercolo della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido nero (E172)
Solo per 75 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172)
Inchiostro:
Shellac
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico
Ammonio idrossido
Produttori del principio attivo
Teva API India Ltd.
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
244 235 Gajraula (Uttar Pradesh)
India
Assia Chemical Industries Ltd.
Teva-Tech Site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara
P.O Box 2049
Be'er Sheva 8412316
Israele
Teva API India Ltd.
Malanpur site
Plot Nos Q1 to Q4
Industrial Area, Ghirongi
Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh)
India
Smilax Laboratories Limited
Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City,
Vishakapatnam, Andhra Pradesh
India
Elixir Pharma
1164A, Phase-II, Opposite Lathia industries,
CIDC Naroda, Pin-382 330 Ahmedabad
Gujarat
India
Produzione, confezionamento primario e secondario
Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
PK 83-93 Kücükkaristiran
39780 Lüleburgaz, Kirklareli
Turchia
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Karlovo naměstì 319/3, 1200 Prague 2
Repubblica Ceca
Sito produttivo:
Bolatice, Prumyslovà 961/16, 747 23 Bolatice
Czech Republic
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, "Chekanitza - South"
2140 Botevgrad
Bulgaria
Confezionamento secondario
S.C.F. S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
Rilascio dei lotti
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Pensa è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Pensa è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Pensa è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672017 (in base 10) 19NSGK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18
Confezione
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672029 (in base 10) 19NSGX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42
Confezione
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672031 (in base 10) 19NSGZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67
Confezione
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672043 (in base 10) 19NSHC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09
Confezione
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL
AIC n. 043672056 (in base 10) 19NSHS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN PENSA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.