Serie Generale n. 68 del 22-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Angenerico» (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2007)

Estratto determinazione n. 393 del 13 marzo 2007
Medicinale: DOMPERIDONE ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra, 75 - 00181
Roma.
Confezioni:
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402017/M (in base 10), 13PFF1 (in base 32);
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402029/M (in base 10), 13PFFF (in base 32);
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402031/M (in base 10), 13PFFH (in base 32);
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402043/M (in base 10), 13PFFV (in base 32);
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402056/M (in base 10), 13PFG8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: 12,72 mg di domperdione maleato equivalente a
10 mg di domperidone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polivinil
pirrolidone K30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa
microcristallina (E460), biossido di silicio collidale anidro (E551),
magnesio stearato (E470B).
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Tiofarma BV Benjamin Franklinstraat 9 Oud-Beijerland Olanda;
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Nieuwgraaf 93 Duiven
- Olanda.
Confezionamento:
Sudaco Pack BV Frankrijklaan 3 Hazerswoude Dorp - Olanda;
Pharma Pack International BV Bleiswijkseweg 51 Zoetermeer - Olanda.
Controllo e rilascio dei lotti:
Lepharma BV Emmastraat 11 6373 hm-Landgraaf - Olanda; Proxy Lab
BV Bio Science Park Archimedesweg 25 2333 CM Leiden - Olanda.
Rilascio finale dei lotti:
Pharmacin BV Molenvliet 103 Zwijndrecht - Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: sollievo da sintomi quali nausea e vomito, senso di
peso epigastrico, malessere a livello addominale superiore e
rigurgito di contenuti gastrici;
adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età e del peso di 35
chilogrammi o piu': sollievo da sintomi quali nausea e vomito.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402017/M (in base 10), 13PFF1 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402029/M (in base 10), 13PFFF (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402031/M (in base 10), 13PFFH (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402043/M (in base 10), 13PFFV (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037402056/M (in base 10), 13PFG8 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.