Parte Seconda n. 25 del 28-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.p.A.
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: ISOTREX GEL
Numeri AIC e Confezioni: 028997017
Codice Pratica: N1B/2012/1997
Tipologia Grouping 9 variazioni: Tipo IAIN B.II.b.1.a + IAIN
B.II.b.1.b + Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2: Aggiunta
del sito di Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, UK come sito di
confezionamento primario, confezionamento secondario, produzione del
prodotto finito, rilascio lotti con controllo dei lotti/prove + Tipo
IB B.II.b.3.z Modifiche minori nel processo di fabbricazione del
prodotto finito + Tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto: incremento della dimensione del lotto + Tipo IB B.II.b.5.z
Aggiunta in alternativa, di un test di controllo in-process sul peso
di riempimento + Tipo IB B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Contenuto del tubo) del prodotto finito
+ Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: Aggiunta dell'opzione ad effettuare test di rilascio del
prodotto finito in bulk.
Codice Pratica: N1B/2012/1998
Tipologia Grouping 8 variazioni di cui 2 Tipo IA B.II.e.2.b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di una
ispezione visiva + Aggiunta di un test di identificazione + tipo IA
B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito: Eliminazione dalla
specifica: Peso del tubo + 3 tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito: Aggiunta di un test dimensionale + Test di
specifica dell'integrità sulla tenuta di prova della membrana di
sigillo del tubo + Test di specifica sull'integrità della lacca + 2
tipo IB A.z Modifiche Amministrative. Modifiche editoriali:
Aggiornamento della descrizione dei materiali di confezionamento:
specifica del materiale della chiusura del tappo a vite +
Aggiornamento della descrizione dei materiali di confezionamento:
rivestimento interno della lacca del tubo.
Codice Pratica: N1B/2012/2440
Tipologia Grouping 3 variazioni Tipo IB B.II.b.3.z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Utilizzo
dell'Azoto come atmosfera inerte + Utilizzo permanente
dell'illuminazione gialla + Utilizzo di predissoluzione alternativa
del BHT in etanolo e condizione alternativa di miscellazione per
l'idrossipropilcellulosa.
Codice Pratica: N1B/2013/35
Tipologia della variazione: Tipo IB A.7 Eliminazione di un sito di
produzione della sostanza attiva: F.Hoffmann La Roche Ltd - Basilea,
Svizzera
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T13ADD2197