Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.a. con sede e domicilio legale in viale Certosa
n. 130, 20156 Milano.
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157.
Specialità medicinale: NERISONA C 0.1%+1%.
Confezione:
crema - tubo da 30 g - A.I.C. n. 024378022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012.
Pratica n. N1B/2015/4265.
Grouping Type IA/IB
1) IB B.II.d.2.d: Aggiunta di un nuovo metodo HPLC per la
determinazione dei prodotti di degradazione del diflucortolone
valerato al rilascio del prodotto finito.
2) IB B.II.d.2.d: Aggiunta di un nuovo metodo HPLC per la
determinazione dei prodotti di degradazione del clorchinaldolo al
rilascio del prodotto finito.
3) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del contenuto di clorchinaldolo al rilascio del
prodotto finito.
4) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del contenuto di diflucortolone valerato al rilascio
del prodotto finito.
5) IB unforeseen B.II.d.1.z: Modifica delle specifiche del prodotto
finito: limiti prodotti di degradazione per il diflucortolone
valerato alla shelf-life del prodotto finito.
6) IB unforeseen B.II.d.1.z: Modifica delle specifiche del prodotto
finito: limiti prodotti di degradazione per il clorchinaldolo alla
shelf-life del prodotto finito.
7) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del contenuto di diflucortolone valerato alla
shelf-life del prodotto finito.
8) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del contenuto di clorchinaldolo alla shelf-life del
prodotto finito.
9) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo TLC per la determinazione
dei prodotti di decomposizione del diflucortolone valerato alla
shelf-life del prodotto finito con un nuovo metodo HPLC.
10) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo TLC per la
determinazione dei prodotti di decomposizione del clorchinaldolo alla
shelf-life del prodotto finito con un nuovo metodo HPLC.
11) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova del prodotto finito
identificazione: del clorchinaldolo al rilascio e alla shelf-life del
prodotto finito con HPLC.
12) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova del prodotto finito:
identificazione del diflucortolone valerato al rilascio e alla
shelf-life del prodotto finito con HPLC.
13) IB B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova: prodotti di degradazione del
diflucortolone valerato al rilascio del prodotto finito.
14) IB B.II.d.l.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova: prodotti di degradazione del
clorchinaldolo al rilascio del prodotto finito.
15) IAin B.II.d.1.h: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito (contaminazione microbica al rilascio e
alla shelf-life del prodotto finito).
16) IA B.II.d.2.e Modifica della procedura di prova del prodotto
finito per renderla conforme alla monografia generale aggiornata
della farmacopea europea (contaminazione microbica al rilascio e alla
shelf-life del prodotto finito).
17) IB B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di specifica del
prodotto finito (eliminazione parametro «Spreadability»).
18) IA B.II.d.1.a: Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(contenuto di diflucortolone valerato alla shelf-life del prodotto
finito).
19) IA B.II.d.1.a: Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(contenuto di clorchinaldolo alla shelf-life del prodotto finito).
20) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aspetto microscopico
alla shelf-life del prodotto finito).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS15ADD15871