Serie Generale n. 314 del 19-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2020
Rettifica dell'allegato alla determina n. 9/2020 del 26 ottobre 2020, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 10/2020). (20A06853) (GU Serie Generale n.314 del 19-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12; e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai
sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 avente decorrenza in pari
data;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza
dal 22 giugno 2020;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, il quale prevede che i dati relativi alle
autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, recante «Istituzione presso l'Agenzia italiana
del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del
decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come
modificato dal decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito
in legge n. 189 dell'8 novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012,
concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti
per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 9 del 26 ottobre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 279 del 9 novembre 2020 relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale è
inserito il medicinale «Esavir», A.I.C. n. 028338;
Considerato che, a far data dal 14 febbraio 2020, il titolare della
A.I.C. n. 028338 relativa al medicinale «Esavir» risulta essere la
Konpharma s.r.l., giusta determina AAM/PPA n. 24 del 16 gennaio 2020,
pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13
febbraio 2020, che ha autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore della
predetta società;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies della legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni, rettificare la determina n. 9 del 26 ottobre 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279
del 9 novembre 2020 per l'erronea indicazione del titolare
dell'A.I.C. relativa al medicinale «Esavir» alla data della medesima
determina;

Determina:

Art. 1

È rettificata nei termini che seguono, ad ogni effetto di legge,
la determina n. 9 del 26 ottobre 2020 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 9 novembre.
Nell'allegato alla predetta determina laddove è scritto:

+------------+--------------------+---------------+-----------------+
| A.I.C. | Medicinale |Titolare A.I.C.| Decadenza |
+------------+--------------------+---------------+-----------------+
| 028338 | ESAVIR | Crinos S.p.a. | 1° maggio 2020 |
+------------+--------------------+---------------+-----------------+

leggasi:

+------------+-------------------+-----------------+----------------+
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+
| 028338 | ESAVIR |Konpharma s.r.l. | 1° maggio 2020 |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 3 dicembre 2020

Il dirigente ad interim: Trotta