Serie Generale n. 252 del 29-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sildenafil Mylan», con conseguente modifica stampati. (18A06903) (GU Serie Generale n.252 del 29-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 892/2018 dell'8 ottobre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SILDENAFIL MYLAN (041047),
confezioni:
A.I.C. n. 041047010 «25 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047022 «25 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047034 «25 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047046 «25 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047059 «25 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047061 «50 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047073 «50 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047085 «50 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047097 «50 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047109 «50 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047111 «100 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047123 «100 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047135 «100 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047147 «100 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047150 «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047162 «50 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047174 «50 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047186 «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041047198 «100 mg compresse rivestite con film» 36
compresse in blister PVC/AL,
titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157,
procedura: decentrata,
codice procedura europea: FR/H/0426/001-003/R/001,
codice pratica: FVRMC/2014/299,
con scadenza il 2 agosto 2015 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.