Serie Generale n. 271 del 19-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 ottobre 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi. (GU Serie Generale n.271 del 19-11-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed i ntegrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 10 ottobre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di
antocianosidi;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di complesso
antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di
antocianosidi; di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di
antocianosidi; autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 ottobre 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.6 Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata,
pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la
gravidanza.