Serie Generale n. 71 del 26-3-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 febbraio 2014
Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva terbutilazina approvata con regolamento (UE) n. 820/2011 in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, perche' non supportati dalla presentazione del fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 545/2011. (14A02286) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Considerato che il Regolamento (CE) n. 1107/2009 ha abrogato la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio, la quale prevedeva l'iscrizione
delle sostanze attive ritenute idonee mediante direttive recepite
nell'ordinamento nazionale con decreti ministeriali;
Considerato che il comunicato del 2 ottobre 2011, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 246 del 21 ottobre 2011, informava che con
l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze
attive sarebbero state approvate mediante regolamenti pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Considerato che è stata allegata al suindicato comunicato una
tabella riepilogativa, consultabile sul sito di questo Ministero
all'indirizzo www.salute.gov.it, al fine di garantire la massima
divulgazione di detti regolamenti comunitari di approvazione o di non
approvazione delle sostanze attive, con indicazione delle modalità e
dei termini entro i quali le Imprese devono presentare la
documentazione necessaria al riesame dei prodotti fitosanitari;
Visto il regolamento (UE) n. (UE) n. 820/2011 della Commissione che
ha approvato la sostanza attiva «terbutilazina» in conformità al
regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha modificato l'allegato al
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per includervi la sostanza
attiva stessa;
Considerato che, sulla base delle indicazioni riportate nella
suddetta tabella, i titolari delle autorizzazioni dovevano presentare
un fascicolo conforme, ai requisiti del regolamento (UE) n. 545/2011,
e alla «parte B» delle disposizioni specifiche dell'allegato del
regolamento (UE) n. 820/2011, per la valutazione alla luce dei
principi uniformi di cui all'art. 29, paragrafo 6, del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Considerato che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari, in alternativa alla presentazione del dossier, possono
dimostrare di potervi comunque accedere tramite una lettera di
accesso al dossier del Notificante principale ai fini
dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva «terbutilazina»;
Considerato che, all'esito delle necessarie verifiche
amministrative è emerso che per i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari
indicati nell'allegato al presente decreto non hanno presentato un
fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento (UE) n.
545/2011;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle autorizzazioni
all'immissioni in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza
attiva «terbutilazina»;

Decreta:

A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto sono
revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio e impiego dei
prodotti fitosanitari riportati in allegato, per omessa presentazione
di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento
(UE) n. 545/2011.
Ai sensi del comunicato del 2 ottobre 2011, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 246 del 21 ottobre 2011, fino al 31 agosto 2014
è consentita la commercializzazione e la vendita dei quantitativi
prodotti fino alla data di revoca, mentre l'utilizzo è consentito
fino al 31 dicembre 2014.
I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari indicati
nell'allegato del presente decreto sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto
dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle Imprese
interessate.

Roma, 26 febbraio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Elenco di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
terbutilazina» la cui autorizzazione è revocata

=====================================================================
| |  Nome Prodotto | |
|  N. Registrazione | fitosanitario |  Impresa |
+======================+======================+=====================+
| | | Bayer Cropscience |
|  010321 |  MERLIN DUO | S.r.l. |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| | | Bayer Cropscience |
|  012809 |  FULCRUM | S.r.l. |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| 008166 |  TROLER | Diachem S.p.a. |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| | | Agan Chemical |
| 10312 | SULCOTREK P | Manufacturers LTD |
+----------------------+----------------------+---------------------+
| 013069 | TROLER TOP | Diachem S.p.a. |
+----------------------+----------------------+---------------------+