Serie Generale n. 116 del 19-5-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 maggio 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Atripla» (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 205/2008). (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 13 dicembre 2007 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/430/001
600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE/alu) - 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences and Merck
Sharp &amp; Dohme Limited - Dublino (Irlanda).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11/12 marzo 2008;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Atripla» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ATRIPLA
(efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
Confezione:
600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film uso orale -
flacone (HDPE/alu) 30 compresse;
n. 038307017/E (in base 10), 14k169 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
«Atripla» è una combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di
tipo 1 (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA "50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime
antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con
mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei
tre componenti contenuti in «Atripla». La dimostrazione dei benefici
di «Atripla» è principalmente basata sui dati a 24 settimane di uno
studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile
in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al
trattamento con «Atripla». Non sono attualmente disponibili dati
derivati da studi clinici con «Atripla» in pazienti non pretrattati o
in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che
supportino l'uso di «Atripla» in combinazione con altri
antiretrovirali.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Atripla»
(efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) è classificata come
segue:
Confezione:
600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film uso orale -
flacone (HDPE/alu) 30 compresse;
n. 038307017/E (in base 10), 14k169 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) Euro 728,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 1.201,50.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo quanto concordato nel corso
della procedura negoziale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atripla»
(efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) è la seguente: OSP2,
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle
provincie autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 maggio 2008
Il direttore generale: Martini