Serie Generale n. 290 del 21-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brivudina Aristo» (20A06251) (GU Serie Generale n.290 del 21-11-2020)

Estratto determina n. 1136/2020 del 5 novembre 2020

Medicinale: BRIVUDINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH.
Confezione:
«125 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 048048019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
Principio attivo:
brivudina.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo B);
povidone K 30;
magnesio stereato.
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo:
RA Chem Pharma Ltd. R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village,
Jaggiahpet Mandal, Krishna District - 521 175, India.
Produttori del prodotto finito:
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad -500076, Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario:
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA,
Nacharam, Hyderabad -500076, Telangana, India.
Confezionamento secondario:
Medis International a.s., výrobnì zavod Bolatice Průmyslovà
961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Straße 1 39171 Sülzetal
OT Osterweddingen, Germania;
Unitax Pharmalogistik GmbH An den Gehren 1 12529 Schoenefeld,
Brandenburg, Germania.
Controllo di qualita':
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad -500076, Telangana, India;
Medis International a.s., výrobnì zavod Bolatice Průmyslovà
961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Brivudina Aristo è indicato nel
trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti
immunocompetenti

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«125 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 048048019 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 31,67
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 59,40
nota AIFA: 84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Brivudina Aristo (brivudina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Brivudina Aristo (brivudina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.