Serie Generale n. 82 del 6-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dropizole» (21A01863) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 43 del 22 marzo 2021

Procedure europee numeri DK/H/2691/001/E/001, DK/H/2691/II/001/G,
DK/H/2691/001/IA/002, DK/H/2691/001/IB/003, DK/H/2691/001/IB/004,
DK/H/2691/001/IA/005, DK/H/2691/001/IAIN/006, DK/H/2691/001/II/007,
DK/H/2691/001/IAin/010/G;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPIZOLE,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Atnahs Pharma Nordics A/S, Ørestads Boulevard
108, 5 DK-2300 Copenhagen S, Danimarca.
Confezioni:
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396014 (in base 10) 1D7WMG (in base
32);
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 3 flaconi in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396026 (in base 10) 1D7WMU (in base
32);
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 10 flaconi in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396038 (in base 10) 1D7WN6 (in base
32);
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 2 flaconi in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396040 (in base 10) 1D7WN8 (in base
32);
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 4 flaconi in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396053 (in base 10) 1D7WNP (in base
32);
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro da 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 046396065 (in base 10) 1D7WP1 (in base
32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di
papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a
10 mg di morfina;
1 goccia contiene 50 mg di tintura di oppio equivalente a 0,5
mg (10 mg/ml) di morfina anidra;
eccipienti: etanolo 96% v/v, acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Lomapharm GmBH -
Langes Feld 5, D-31860 Emmerthal, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della diarrea
grave nell'adulto quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non
ha ottenuto un effetto sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale con ricetta
ministeriale a ricalco - RMR.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.