Serie Generale n. 274 del 23-11-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 28 ottobre 2010
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2008-2009. (Repertorio atti n. 187/CSR del 28 ottobre 2010). (10A13704) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2010 - Suppl. Ordinario n. 259)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 28 ottobre 2010;
Visto l'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281, che attribuisce a questa Conferenza la facoltà di sancire
accordi tra Governo, Regioni e Province autonome, in attuazione del
principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio
delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
Visto l'articolo 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n.
296 (Finanziaria 2007), che prevede che con accordo tra il Governo,
le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, su proposta
del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la
realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso
la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per
l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, pari a 25 milioni di euro, confluite
nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell'Aifa;
Considerato che, in attuazione della predetta disposizione di
legge, con l'Accordo Stato - Regioni del 18 ottobre 2007 (Rep. Atti
n. 219) sono state definite, in prima applicazione e per l'utilizzo
delle risorse disponibili per l'anno 2007, le linee di indirizzo cui
l'AIFA deve attenersi nella stipula di apposite convenzioni con le
Regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e di
formazione degli operatori, sanitari sulle proprietà, sull'impiego e
sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonchè per le relative
campagne di educazione sanitaria;
Vista la nota in data 28 luglio 2010 con la quale il Ministro
della salute, al fine di erogare le risorse di cui al citato articolo
36 della legge n. 449 del 1997 disponibili per gli anni 2008-2009, ha
qui inviato la proposta di accordo in oggetto, che, in data 29 luglio
2010, è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
Vista la nota in data 8 settembre 2010 con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso un
documento recante «Linee di indirizzo per l'utilizzo dei fondi
regionali per la farmacovigilanza attiva e modalità di erogazione
dei fondi per gli anni 2008-2009» discusso dalla medesima Commissione
Salute delle Regioni e Province autonome nella riunione del 28 luglio
2010;
Considerato che, nel corso della riunione tecnica del 30
settembre 2010, sono state concordate alcune modifiche al testo dello
schema di accordo di cui trattasi;
Vista la nota in data 20 ottobre 2010 con la quale il Ministero
della salute ha inviato la definitiva versione dello schema di
accordo in oggetto che recepisce le proposte di modifica formulate
dalle Regioni e Province autonome nel corso della predetta riunione;
Vista la lettera in pari data con la quale tale definitiva
versione è stata diramata alle Regioni e Province autonome;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla
proposta di accordo di cui trattasi;

Sancisce accordo

tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
nei termini di seguito riportati:
Art. 1


Linee di indirizzo

L'Aifa stipula apposite convenzioni con le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano, al fine della realizzazione di
iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori
sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati
dei medicinali nonchè sulle reazioni avverse da fitoterapici e
integratori alimentari, secondo le seguenti linee di indirizzo.
Sono da considerarsi di interesse l'insieme delle iniziative tese
a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio-rischio dell'uso dei
farmaci dopo la commercializzazione. Specificamente, il programma
riguarderà quindi:
1) istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di
Farmacovigilanza (CRFV). Attualmente soltanto otto Regioni dispongono
di strutture dedicate alle attività di farmacovigilanza, nonostante
la presenza di tali centri assicuri una migliore qualità delle
informazioni prodotte e una maggiore interazione tra strutture locali
e centrali. Si ravvisa pertanto l'opportunità, sia di istituire CRFV
nelle regioni che attualmente ne sono sprovviste, sia di garantirne
il funzionamento ove i CRFV siano già esistenti. Per l'istituzione
dei CRFV si dovrà tener conto dei requisiti minimi richiesti,
descritti nel documento allegato sub A, parte integrante del presente
atto. Fino all'istituzione dei CRFV è comunque richiesto il
potenziamento delle attività di FV sul territorio attraverso
organismi / strutture regionali stabilmente definite, che
garantiscano i ruoli ed i compiti dei CRFV come definititi al
successivo articolo 4.2;
2) studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), inteso sia
come crescita della segnalazione spontanea, sia come promozione di
studi epidemiologici ad hoc. È considerata pertinente la tematica
relativa alle reazioni avverse da fitoterapici e integratori
alimentari. Particolare rilevanza sarà data ai progetti volti ad
approfondire le ADR che si verificano in seguito alla
somministrazione dei vaccini;
3) valutazione dell'uso dei farmaci, sia in ambito territoriale
che ospedaliero, finalizzata a studiare i determinanti dell'uso, e
alla definizione della reportistica per i medici (rapporti regionali,
per medico/gruppi di medici, ospedalieri). Un obiettivo indicato
nelle linee di indirizzo deve essere quello di potenziare le
attività di analisi della prescrizione e della spesa farmaceutica a
livello regionale. Di norma queste attività non devono limitarsi
all'analisi del fenomeno, ma prevedere interventi di promozione
dell'uso appropriato;
4) informazione e formazione, per favorire l'integrazione fra
le diverse iniziative presenti a livello regionale e centrale, e
sostenere nuove iniziative in regioni con minore esperienza. In
questa sezione rientrano progetti specifici di formazione e
informazione rivolti agli operatori sanitari per attività di
sensibilizzazione alla segnalazione di reazioni avverse,anche al fine
di promuovere un uso appropriato dei farmaci. Un ulteriore obiettivo
di questi progetti è il miglioramento della qualità dei dati
inviati attraverso le segnalazioni;
5) potenziamento dell'attività di Farmacovigilanza dei
Comitati Etici nelle sperimentazioni cliniche.

Art. 2


Progetti finanziabili

Possono essere finanziati i progetti del seguente tipo:
1) progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una
Regione capofila, ai quali le altre regioni possono aderire. Per
questo tipo di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un
Centro di Coordinamento, che in ogni caso deve essere un ente no
profit. Le Regioni devono assicurare la partecipazione a un numero
predefinito di progetti multi regionali in base al numero di
abitanti, ovvero le regioni con più di tre milioni di residenti
devono assicurare la partecipazione ad almeno due progetti
multiregionali;
2) progetti esclusivamente regionali, sui quali dovrà essere
definito in sede di convenzione un accordo con l'AIFA. Tali progetti
possono consistere anche nell'istituzione di un CRFV o nella
programmazione delle attività dei CRFV già esistenti.

Art. 3


Presentazione dei progetti
o delle attività da parte delle Regioni

Le Regioni presentano piani di attività o progetti (descritti in
un allegato tecnico), relativamente alle tematiche indicate dalle
linee di indirizzo, dalle quali risulti:
1) il rationale, l'obiettivo dell'attività o del progetto;
2) gli indicatori per la valutazione degli esiti;
3) la durata del progetto in relazione al finanziamento
richiesto;
4) il responsabile scientifico compresi recapiti e un breve CV;
5) persone e cose che verranno finanziate;
6) l'importo complessivo del progetto.
Si ritiene utile che ogni Regione individui almeno un progetto o
attività riguardanti la popolazione pediatrica, gli anziani con
polipatologie ed i pazienti istituzionalizzati, con particolare
riferimento allo studio delle reazioni avverse.

Art. 4


Modalità di erogazione dei fondi regionali
per la farmacovigilanza disponibili per il 2008 e 2009

Il fondo complessivamente disponibile per gli anni 2008 e 2009
verrà erogato a seguito della formalizzazione del presente Accordo
come di seguito specificato:
1) 50.000 euro per ciascun anno e per ogni Regione/Provincia
Autonoma per garantire l'immediata continuità delle attività
regionali di farmacovigilanza.
Il fondo residuo disponibile verrà ripartito su base capitaria e
verrà erogato per ogni singola Regione/ Provincia Autonoma secondo
le seguenti modalita':
2) una tranche, pari al 30% del fondo residuo, destinata a
progetti che prevedono l'istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il
potenziamento delle attività di Fv sul territorio attraverso
organismi/strutture regionali stabilmente definiti. I CRFV/
organismi/strutture regionali devono in ogni caso garantire i ruoli e
i compiti di seguito specificati:
verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria
Regione, con particolare riferimento alla qualità dell'inserimento e
alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);
supporto e riferimento dei Responsabili locali di FV per
problemi relativi alla Rete;
inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni in caso
di difficoltà della struttura locale;
valutazione del nesso di causalità (almeno per le reazioni
gravi) e della notorietà della segnalazioni;
supporto ai Responsabili locali di FV nelle attività di
formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;
supporto all'attività di formazione/informazione gestita
dall'AIFA;
analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR
presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza , in collaborazione
con l'AIFA;
analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse
a vaccini presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza, in
collaborazione con l'AIFA;
supporto alle attività di farmacovigilanza dell'AIFA.
Le Regioni che hanno già istituito i CRFV/organismi/strutture
regionali possono utilizzare questa quota anche per garantire
ulteriori attività di farmacovigilanza. Tali attività sono soggette
al monitoraggio di cui al successivo articolo 5. Successivamente, a
seguito della stipula di apposita convenzione con l'AIFA, sempre su
base capitaria:
3) una tranche, pari al 60% del fondo residuo, erogata sulla
base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni;
tale tranche potrà anche essere destinata sia al rifinanziamento dei
progetti di durata pluriennale già approvati (attraverso convenzioni
stipulate su fondi del 2007) sia al rifinanziamento di progetti di
durata annuale meritevoli di estensione; i rispettivi allegati
tecnici saranno parte integrante delle singole convenzioni;
4) una tranche, pari al 10% del fondo residuo, impiegata per
progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una regione
capofila. Le Regioni che aderiranno a questi progetti verranno
finanziate per la quota riferita alla loro Regione. Per questo tipo
di progetti le Regioni hanno la facoltà di proporre un Centro di
Coordinamento, secondo quanto previsto all'articolo 2.1.
Si precisa che, come già avvenuto per il 2007, il 5% del fondo
disponibile resterà all'AIFA.
L'AIFA si farà carico delle spese di coordinamento dei progetti
multi regionali.

Art. 5


Monitoraggio dei progetti

Le Regioni che ricevono il finanziamento si impegnano a fornire
all'AIFA un rapporto semestrale sullo stato di avanzamento dei
singoli progetti e a presentare un rapporto finale in concomitanza
con la conclusione degli stessi. La fase di monitoraggio dei progetti
può essere effettuata anche attraverso la partecipazione a riunioni
o congressi specifici organizzati dall'Agenzia. In casi specifici,
una ulteriore modalità di monitoraggio potrà essere rappresentata
da visite in situ, presso i centri regionali, assessorati, ecc, per
verificare lo stato di avanzamento dei progetti.

Roma, 28 ottobre 2010

Il presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

Linee di indirizzo per l'utilizzo dei fondi
Regionali per la farmacovigilanza attiva e modalità
di erogazione dei fondi per gli anni 2008 e 2009


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1

Requisiti minimi di un centro regionale di FV (CRFV)


Parte di provvedimento in formato grafico