Serie Generale n. 65 del 19-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.65 del 19-03-1997)

Estratto decreto NCR n. 12/97 del 29 gennaio 1997
Specialità medicinale: SAIZEN nella confezione: 3 flaconi liof.
4 U.I. + 3 fiale solvente (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125, codice
fiscale 04886390584.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla Società titolare dell'A.I.C. presso il proprio
stabilimento sito in Roma, via Casilina n. 125 e anche dalla Società
Serono Pharma p.a. nello stabilimento sito a Modugno (Bari), via De
Blasio.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 flaconi liof 4 U.I. + 3 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863023 (in base 10), 0TMTFH (in base 32);
classe: "A con Nota 39";
prezzo: L. 291.900 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 giugno 1996,
n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico su prescrizione di centri universitari od ospedalieri
specializzati (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 flacone di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: Somatropina (r-hGH) 4 U.I.
eccipienti: D-mannitolo, sodio cloruro, tampone fosfati, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
1 fiala di solvente contiene: 1 ml di soluzione fisiologica.
Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a ridotta o
mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che non abbiano
completato la pubertà. Deficit staturale associato alle disgenesie
gonadiche (sindrome di Turner).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 50/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale: FENPIC, nelle forme e confezioni: 12
bustine 400 mg, 8 bustine 600 mg (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Zambon S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Vicenza, via della Chimica n. 9 - codice fiscale n. 01690280159.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito
in via della Chimica n. 9, Vicenza.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 bustine 400 mg;
A.I.C. n. 028175077 (in base 10), 0UVUR5 (n base 32);
Classe: "C";
8 bustine 600 mg;
A.I.C. n. 028175089 (in base 10), 0UVURK (n base 32);
Classe: "C".
Composizione:
una bustina 400 mg contiene:
principi attivi: ibuprofene 400 mg, l-arginina 370 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame,
aroma albicocca, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina 600 mg contiene:
principi attivi: ibuprofene 600 mg, l-arginina 555 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame,
aroma albicocca, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia, e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore
post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti,
mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie,
radicolo-nevriti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NCR n. 100/97 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: VERTISERC nella forma e confezioni: 20
compresse 16 mg; 50 compresse 16 mg (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Grugliasco (Torino) via Marco Polo n. 38 - cod. fisc.
05075810019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Solvay Duphar B.V.di Weesp (Olanda), nello
stabilimento sito in Olst (Olanda) Veerweg 12.
Confezione autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 027232026 (in base 10), 0TZ1SU (in base 32);
Classe: "C";
50 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 027232038 (in base 10), 0TZ1T6 (in base 32);
Classe: "C".
Composizione:
una compressa 16 mg contiene:
principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16;
eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico,
silice colloidale, talco (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: stati patologici sostenuti da deficit
microcircolatorio a livello di labirinto: vertigini, sindrome di
Me'nie're e stati vertiginisi ad essa correlati. Dai dati sino ad ora
resi noti non è stato congiuntamente riscontrato che Vertiserc
svolga un' azione profilattica o curativa nel trattamento del tinnito
o perdita dell'udito nella sindrome di Me'nie're;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 101 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: KABIMIX nella forma e confezioni: Sacca
1830 Kcal 2580 ml e Sacca 2550 Kcal 2580 ml.
Titolare A.I.C.: società Pharmacia &amp; Upjohn AB - Svezia,
rappresentata in Italia dalla società Pharmacia &amp; Upjohn p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice
fiscale n. 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sarà effettuata dalla
società Pharmacia &amp; Upjohn S.A. nello stabilimento sito in Limoges
Cedex (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca 1830 Kcal 2580 ml;
A.I.C. n. 029366010 (in base 10), 0W05RU (in base 32);
classe: "C";
sacca 2550 Kcal 2580 ml;
A.I.C. n. 029366022 (in base 10), 0W05S6 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: Kabimix 1830 Kcal (1000 ml contengono):
principio attivo: intralipid 20% 194 ml corrispondenti a 38,8 g
di trigliceridi, glucosio anidro 58 g, l-alanina 3,10 g, l-arginina
2,19 g, acido l-aspartico 0,66 g, l-cisteina (+cistina) 0,11 g, acido
l-glutammico 1,09 g, glicina 1,53 g, l-istidina 1,32 g, l-isoleucina
1,09 g, l-leucina 1,53 g, l-lisina 1,74 g, l-metionina 1,09 g,
l-fenilalanina 1,53 g, l-prolina 1,32 g, l-serina 0,87 g, l-treonina
1,09 g, 1-triptofano 0,37 g, l-tirosina 0,047 g, l-valina 1,41g,
glicerofosfato di calcio anidro 0,41 g, glicerofosfato di sodio
(anidro) 1,26 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,40 g, idrossido
sodico 100% 0,78 g, idrossido di potassio (100%) 1,31 g;
Eccipienti: acido cloridrico conc., acido acetico glaciale, acqua
per iniettabili q.b.a 1000 ml.
KABIMIX 2550 Kcal (1000 ml contengono):
principio attivo: intralipid 20% 194 ml corrispondenti a 38,8 g
di trigliceridi, glucosio anidro 116g, l-alanina 4,65 g, l-arginina
3,26 g, acido l-aspartico 0,97 g, l-cisteina (+cistina) 0,16 g, acido
l-glutammico 1,63 g, glicina 2,29 g, l-Istidina 1,98 g, l-isoleucina
1,63 g, l-leucina 2,29 g, l-lisina 2,63 g, t-metionina 1,63 g,
l-fenilalanina 2,29 g, l-prolina 1,98 g, l-serina 1,32 g, l-treonina
1,63 g, l-triptofano 0,54 g, l-tirosina 0,07 g, l-valina 2,13 g,
glicerofosfato di calcio (anidro) 0,41 g, glicerofosfato di sodio
(anidro) 1,26 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,40 g, idrossido
sodico 100% 0,78 g, idrossido di potassio (100%) 1,31 g.
Eccipienti: acido cloridrico conc., acido acetico glaciale, acqua
per iniettabili q.b.a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Kabimix è formulato per garantire il
fabbisogno energetico di acidi grassi essenziali, di aminoacidi
essenziali e non essenziali e di elettroliti in pazienti adulti
sottoposti a nutrizione parenterale. Kabimix 2550 è particolarmente
adatto a pazienti con fabbisogni nutritivi moderatamente aumentati.
Kabimix 1830 è particolarmente adatto a pazienti con fabbisogni
nutritivi basali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 103/1997 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: NIDEMOL nella forma e confezioni: 30
compresse da 100 mg, 30 bustine da 100 mg e 10 supposte da 200 mg.
Titolare A.I.C.: società Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti soc. di
esercizio p.a., con sede legale, domicilio fiscale e officina
farmaceutica sita in Scandicci (Firenze), strada statale 67,
località Granatieri, codice fiscale n. 01286700487.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla società A. Tosi farmaceutici r.l. nello stabilimento
sito in Novara, corso della Vittoria 12/b.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 032173015 (in base 10), 0YPUYR (in base 32);
classe: "A con Nota 66";
prezzo: L. 15.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
30 bustine da 100 mg;
A.I.C. n. 032173027 (in base 10), 0YPUZ3 (in base 32);
classe: "A con Nota 66";
prezzo: L. 15.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
10 supposte da 200 mg;
A.I.C. n. 032173039 (in base 10), 0YPUZH (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristasina, talco, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni bustina contiene:
principio attivo: nimesulide mg 100;
eccipienti: sodio lauriosolfato, lattosio polvere, acido citrico,
aroma arancio e saccarosio, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta contiene:
principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: tween 61 e gliceridi semisintetici, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 105/1997 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica LIDOCAINA CLORIDRATO nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: 10 fiale 1% 10 ml, 10 fiale 2% 10 ml e 1 flacone 2%
50 ml.
Titolare A.I.C.: società Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Soc. di
esercizio p.a., con sede legale, domicilio fiscale e officina
farmaceutica sita in Scandicci (Firenze), strada statale 67,
località Granatieri, codice fiscale n. 01286700487.
Numeri A.I.C.:
10 fiale 1% 10 ml 029332032/G (in base 10), 0VZ4L0
(in base 32);
10 fiale 2% 10 ml 029332044/G (in base 10), 0VZ4LD
(in base 32);
1 flacone 2% 50 ml 029332057/G (in base 10), 0VZ4LT
(in base 32);
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento sono effettuati dalla Società titolare dell'AIC
nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze), strada statale 67,
località Granatieri.
Composizione:
una fiala 1% contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 100;
eccipienti: come specificati nel dossier registrativo ed indicati
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che è approvato e
che costituisce parte integrante del presente decreto;
una fiala 2% contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 200;
eccipienti: come specificati nel dossier registrativo ed indicati
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che è approvato e
che costituisce parte integrante del presente decreto;
flacone multidose 50 ml e 100 ml contengono:
principio attivo: lidocaina cloridrato g. 2;
eccipienti: come specificati nel dossier registrativo ed indicati
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che è approvato e
che costituisce parte integrante del presente decreto.
Indicazioni terapeutiche: anestesie periferiche e loco-regionali.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
10 fiale 1% 10 ml: classe: "C";
10 fiale 2% 50 ml: classe: "C".
1 flacone 2%50 ml: classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione.