Serie Generale n. 138 del 15-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 maggio 2004
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2004)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale n. 153, del
4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialità tra le quali quelle
specificate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le note con le quali le ditte Agips Farmaceutici S.r.l., B.
Braun Milano S.p.a. (in qualità di rappresentante in Italia della
società B. Braun Melsungen AG) Selvi Laboratori Bioterapico S.p.a. e
3M Italia S.p.a. (in qualità di rappresentante in Italia della
società 3M Health Care Ltd - UK) hanno chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle
specialità medicinali specificate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per le suddette specialità medicinali le aziende
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno
provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma
13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;

Decreta:

Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, limitatamente alle specialità medicinali
sottoindicate:

===============================================================
|Specialità | |
Ditta |medicinale |Confezione |numero A.I.C.
===============================================================
| |1 flac. 1 g im +|
A.G.I.P.S. | |1 fiale 3 ml EV |
Farmaceutici | |1 fl. 2 g + 1 f.|025783 010
s.r.l. |Zoncef |solv. 10 ml |025783 034
---------------------------------------------------------------
| |{7,5% soluzione |
| |cutanea |
| |detergente} |
B. Braun | |flacone da 100 |
Melsungen AG |Braunol |ml |032151 110
---------------------------------------------------------------
Selvi | | |
Laboratorio | |{20 mg capsule |
Bioterapico | |rigide} 12 |
S.p.a. |Grinflux |capsule |034555 021
---------------------------------------------------------------
| |{5 mg/24 ore |
| |cerotti |
3M Health Care | |transdermici} 15|
Ltd |Nitraket |cerotti |035157 015
---------------------------------------------------------------
| |{10 mg/24 ore |
| |cerotti |
| |transdermici} |
| |15 cerotti |035157 027
---------------------------------------------------------------
| |{15 mg/24 ore |
| |cerotti |
| |transdermici} |
| |15 cerotti |035157 039
---------------------------------------------------------------

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.

Roma, 5 maggio 2004

p. Il direttore generale: Marra