Parte Seconda n. 121 del 12-10-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.121 del 12-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2020/676
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/687
Specialità medicinale: ZETIA 10 mg compresse
Confezioni e numeri AIC: Tutte, AIC n. 036017
Tipologia di Variazione: Worksharing di una Variazione di Tipo IB,
C.I.3.z)
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo ei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto
al fine di elencare gli eventi avversi al paragrafo 4.8 in un'unica
tabella, in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC
(PSUSA/00001346/201710), aggiornamento delle Informazioni sul
Prodotto per allineamento alla versione aggiornata della linea guida
della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use" e altre modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
G.U. della variazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


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