Parte Seconda n. 69 del 13-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz SpA
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 035902042
Codice Pratica: N1B/2013/603
Grouping variation: Modifiche Tipo IBunfo n. B.II.d.1.z. e Tipo IA
n. B.II.d.1.d - Aggiornamento delle specifiche di controllo per il
controllo della fiala solvente "acqua per preparazioni iniettabili"
in accordo alla Farmacopea Europea Edizione Corrente.
Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ 200 mg capsule rigide
Codice AIC medicinale: 036054 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1A/2013/673
Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.b, n.
B.II.b.1.a e n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione
responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio
lotti - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 -
39179 Barleben (Germania).
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034941/M
Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IA/05
Codice Pratica: C1A/2012/2146
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta del sito Pieffe
Depositi S.r.l. via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia
per la fase di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Codici AIC: 033346/M - Confezioni : Tutte.
MRP N. NL/H/118/001-004/IB/041 - Codice Pratica N. C1B/2012/2696
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: "Aggiornamento stampati in seguito alla
conclusione della procedura BE/H/PSUR/0018/01 ed aggiuntive modifiche
editoriali".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Codice farmaco: 038472/M - Confezioni : Tutte.
MRP n. UK/H/967/002/IB/023 - Codice Pratica N. C1B/2012/795
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB foreseen.
Modifica del SPC e PIL per renderli in linea con quelli del prodotto
di riferimento (Coversyl).
Modifica apportata:
Modifica del SPC e PIL per renderli in linea con quelli del
prodotto di riferimento (Coversyl). È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 , 4.5, 4.8) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Codice farmaco: 038764/M - Confezioni : Tutte.
MRP n. UK/H/965/002/IB/023 - Codice Pratica N. C1B/2012/792
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB foreseen.
Modifica del SPC e PIL per renderli in linea con quelli del prodotto
di riferimento (Coversyl).
Modifica apportata: Modifica del SPC e PIL per renderli in linea
con quelli del prodotto di riferimento (Coversyl).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
, 4.5 , 4.8 ) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD8126