Serie Generale n. 305 del 30-12-1992
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. (GU Serie Generale n.305 del 30-12-1992)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 1/1/1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 39 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/385/CEE del
Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 10 dicembre 1992;
Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche
comunitarie, della sanità e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio,
apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in
combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono
nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione,
controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai
fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un
processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo del concepimento
il quale non eserciti l'azione principale, cui è destinato, con
mezzi farmacologici, chimici o immunologici nè mediante processo
metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che
legato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a
qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta
direttamente del corpo umano o dalla gravità;
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo
medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o
parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano
o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a
restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico
impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione
scritta di un medico specialista che, precisi le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilità
del clinico stesso e destinato a essere utilizzato esclusivamente per
un determinato paziente;
e) dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a
disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da
effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
f) destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico è
destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal
fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
g) messa in servizio: messa a disposizione ed effettiva
utilizzazione da parte dei medici.



AVVERTENZA:
Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione
delle note al presente decreto legislativo, ai
sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di
esecuzione del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sulla emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e
sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica
italiana, approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n.
217.

Art. 2.
Condizioni di immissione in commercio e di impiego
1. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma
2, lettere c) e d), debbono essere messi in commercio e messi in
servizio solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei
pazienti, degli operatori o di altre persone, quando siano sottoposti
a manutenzione e utilizzati correttamente e conformemente alla loro
destinazione, secondo le caratteristiche e le disposizioni previste
dal presente decreto.
2. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui alla lettera
e) del comma 2 dell'art. 1 debbono corrispondere al disposto
dell'art. 7.
3. Le condizioni di cui ai commi 1 e 2 sono soddisfatte se i
dispositivi corrispondono ai requisiti essenziali di cui all'allegato
1.
4. Le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e 15 devono,
nella fase di messa in servizio di un dispositivo, essere redatte in
lingua italiana.
5. I dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c), d) ed e),
anche se non conformi alle norme del presente decreto, possono essere
presentati in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni purchè
un pannello visibile redatto in lingua italiana, indichi chiaramente
la loro non conformità e l'impossibilità di mettere in servizio
tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità europea li abbiano resi conformi alle
disposizioni del decreto stesso.

Art. 3.
Presunzione di conformità
1. Si presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all'allegato 1 i dispositivi fabbricati in conformità delle norme
armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana con decreto del Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato.
3. Qualora nella fabbricazione le norme di cui ai commi 1 e 2 non
siano state integralmente osservate o quando esse non esistano, i
dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettera c), possono essere
immessi sul mercato solo dopo aver ricevuto un certificato CE del
tipo con il quale un organismo autorizzato sotto la propria
responsabilità ai sensi dell'art. 5, comma 2, dichiara la
conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali di cui
all'allegato 1.

Art. 4.
Marchio "CE"
1. Non possono essere immessi sul mercato i dispositivi di cui
all'art. 1, comma 2, lettera c), privi del marchio CE, consistente
nel simbolo "CE".
2. Il marchio CE è apposto sul dispositivo dal fabbricante o dal
suo mandatario stabilito nella Comunità europea. Con l'apposizione
del marchio il fabbricante o il mandatario attestano sotto la loro
responsabilità che il dispositivo è stato fabbricato in conformità
delle norme di cui all'art. 3, commi 1 e 2, oppure che esso è
conforme al modello approvato ai sensi dell'art. 3, comma 3.
3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi
destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere
muniti di marchio di identificazione CE.
4. Il marchio di identificazione CE deve essere accompagnato da un
codice di identificazione dell'ente che ha realizzato le procedure
previste nell'art. 5.
5. Il marchio d'identificazione CE riprodotto nell'allegato 9 e il
codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera
visibile, leggibile e indelebile applicati alla confezione che
garantisce la sterilità alla confezione nella quale l'impanto attivo
viene fornito e alle istruzioni per l'uso.
6. È vietato apporre sui dispositivi marchi o iscrizioni che
possono essere confusi con il marchio CE.

Art. 5.
Certificazione CE
1. Per dimostrare se un dispositivo medico attivo impiantabile di
cui all'art. 1, comma 2, lettera c), corrisponde ai requisiti di cui
all'art. 3 il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:
a) la procedura descritta nell'allegato 2 se viene richiesto il
"sistema completo di garanzia della qualita'", ivi compreso esame CE
del tipo;
b) la procedura descritta nell'allegato 3, unitamente alla
procedura degli allegati 4 o 5, se viene richiesto il "sistema di
approvazione dell'esemplare rappresentativo della produzione
prevista".
2. Con decreto del Ministero della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono
fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al
rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono
designati gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti
attinenti alle procedure relative al rilascio delle certificazioni
CE.
4. Le spese necessarie per l'attestazione di conformità dei
dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi
designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri
della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a
cura degli stessi.

Art. 6.
Dispositivi su misura
1. I dispositivi impiantabili attivi su misura devono essere
accompagnati al momento dell'immissione sul mercato e della messa in
servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo mandatario
stabilito nella Comunità europea contenente le indicazioni riportate
nell'allegato 6, punto 2.1.
2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o il suo
mandatario stabilito nella Comunità europea deve tenere a
disposizione del Ministero della sanità e del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di
cui all'allegato 6, punto 3.1.

Art. 7.
Dispositivi destinati ad indagini cliniche
1. Il fabbricante di dispositivi attivi impiantabili destinati ad
indagini cliniche o il mandatario stabilito nella Comunità europea
deve inviare al Ministero della sanità le indicazioni di cui
all'allegato 6, punto 2.2, almeno sessanta giorni prima dell'inizio
delle indagini per le quali il dispositivo è progettato.
2. I dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche
non possono essere utilizzati se il Ministero della sanità, entro il
periodo indicato al comma 1, comunica all'interessato, sentito il
parere del Consiglio superiore di sanità, una decisione contraria
fondata su ragioni di tutela della salute e della sicurezza,
informandone la Commissione delle Comunità europee.
3. Il fabbricante di dispositivi di cui al comma 1 o il suo
mandatario stabilito nella Comunità europea deve tenere a
disposizione del Ministero della sanità la documentazione prevista
dall'allegato 6, punto 3.
4. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 2 è di norma limitato
agli ospedali e ad altri istituti pubblici, secondo le procedure e le
modalità fissate con decreto del Ministro della sanità, sentito il
Consiglio superiore di sanità.

Art. 8.
C o n t r o l l i
1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui
all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente
decreto è verificata dal Ministero della sanità e dal Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato direttamente o per
il tramite degli organismi autorizzati nelle fasi di
commercializzazionee di impiego.
2. Per lo svolgimento dei controlli è consentito alle persone
incaricate l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di
immagazzinamento, nonchè il prelievo gratuito di campioni per
sottoporli ad esami e prove, le informazioni così ottenute sono
coperte dal segreto d'ufficio.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle Comunità
europee sono tenuti a fornire informazioni richieste entro il termine
fissato dalle autorità di cui al comma 1.
4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento e controllo
sono a carico del fabbricante o del suo mandatario, anche nella fase
della commercializzazione.

Art. 9.
Ritiro dal commercio
1. I dispositivi che non risultino legittimamente muniti dal
marchio CE, a seguito della procedura di accertamento di cui all'art.
5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio.
2. Nel caso in cui i dispositivi di cui all'art. 1, comma 2,
lettere c) e d), utilizzati conformemente alla loro destinazione,
possano compromettere la sicurezza e la salute dei pazienti, degli
operatori o di altre persone, il Ministero della sanità con
provvedimento motivato, da notificare immediatamente agli
interessati, può disporre il ritiro dei prodotti dal mercato e
vietarne o limitarne la commercializzazione, informando il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, gli Stati membri e
la Commissione delle Comunità europee secondo le procedure
comunitarie

Art. 10.
S a n z i o n i
1. Chiunque immette in commercio o vende dispositivi medici attivi
impiantabili privi di marchio di conformità CE, o dispositivi privi
di attestato di conformità, è punito con l'ammenda da lire cinque
milioni a lire trenta milioni.
2. Il fabbricante o il suo mandatario che appone indebitamente il
marchio di conformità CE, è punito, salvo che il fatto costituisca
più grave reato, con l'arresto fino a sei mesi e l'ammenda da lire
dieci milioni a lire sessanta milioni.
3. Chiunque viola il disposto dell'art. 4, comma 6, è soggetto,
salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire
sessanta milioni.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, comma, 2,
ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di lire cinque
milioni a lire trenta milioni.

Art. 11.
Monitoraggio
1. Gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto
rilevato nell'esercizio della propria attività, sono tenuti a
comunicare immediatamente al Ministero della sanità, tramite
l'unità sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle
caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonchè
qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere
o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente.
2. Allo stesso obbligo di informazione sono tenuti i fabbricanti o
i loro mandatari che abbiano ritirato dal mercato un determinato
dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

Art. 12.
Norme finali e transitorie
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a
decorrere dal 1 gennaio 1993.
2. È confermata fino al 31 dicembre 1994 l'autorizzazione alla
commercializzazione dei prodotti già disciplinati dal decreto del
Ministro della sanità 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988,
concernente il reinquadramento nella disciplina dei presidi medico-
chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili
(pacemakers) alimentati da sorgenti di energia non radioattiva e
degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi.
3. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti di cui al comma 2
dovranno attivare le procedure di cui all'art. 5 non oltre il
centoventesimo giorno precedente il 31 dicembre 1994.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 14 dicembre 1992
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio dei
Ministri
COSTA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
DE LORENZO, Ministro della sanità
GUARINO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI

ALLEGATO 1
REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
che il loro impiego non comprometta lo stato clinico nè la sicurezza
dei pazienti, quando siano impiantati alle condizioni e per i fini
previsti. Non devono presentare rischi per le persone che li
impiantano nè per eventuali terzi.
2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal
fabbricante: devono cioè essere prgettati e fabbricati in modo da
soddisfare ua o più delle funzioni previste dall'articolo 1,
paragrafo 2, lettera a) e ivi specificate.
3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non
devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la
sicurezza dei pazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita
utile dei dispositivi prevista dal fabbricante, quando questi ultimi
sono sottoposti alle sollericazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di impiego.
4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro
prestazioni non siano alterate nelle condizioni di magazzinaggio e di
trasporto previste dal fabbricante (temperatura, umidità, ecc.).
5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire
rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE
6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella progettazione e nella
costruzione dei dispositivi devono attenersi ai principi di
integrazione della sicurezza e tener conto dello stato della tecnica
generalmente riconosciuto.
7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati
e confezionati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a pro-
cedure adeguate, in modo che siano sterili all'atto della loro
immissione sul mercato e mantengano tale qualità, nelle condizioni
di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante, fino
all'apertura dell'imballaggio per l'impianto.
8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o ridurre al minmo per quanto possibile:
- i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche,
anche dimensionali;
- i rischi connessi con l'utilizzazione delle fonti di energia,
facendo particolarmente attenzione, in caso di utiizzazione
dell'elettricità, all'isolamento, alle correnti di dispersione e al
riscaldamento dei dispositivi;
- i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le
influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la
pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione;
- i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli
risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza;
- i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da
sostanze radioattive che facciano parte dell'apparecchio, ferme
restando le esigenze di protezione di cui alla direttiva
80/836/Euratom(1), modificata dalla direttiva 84/467/Euratom(2),
nonchè alla direttiva 84/466/Euratom(3);
- i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la
taratura non siano possibili, connessi in particolare con:
- l'ecessivo aumento delle correnti di dispersione;
- l'invecchiamento dei materiali utilizzati;
- un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo;
- un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di
misurazione o di controllo.
9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da garantire le caratteristiche e le prestazioni di cui al punto I
"Requisiti generali", con particolare riguardo per:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto
riguarda gli aspetti della tossicità;
- la reciproca compatibilità tra i materiali utilizzati e i tessuti,
le cellule biologiche e i liquidi corporei, tenuto conto dell'impiego
previsto per il dispositivo;
- la compatibilità dei dispositivi con le sostanze che devono
somministrare;
- la qualità delle connessioni, in marticolare sul piano della
sicurezza;
- l'affidabilità della fonte d'energia;
- se del caso, un'adeguata tenuta alla penetrazione dei liquidi;
- il buon funzionamento dei sistemi di comando, di programmazione e
di controllo, compreso il software.
10. Se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza
che potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un
medicamento in base alla definizione dell'art. 1 della direttiva
65/65/CEE, e la cui azione combinata con il dispositivo può portare
alla sua biodisponibilità, la sicurezza, la qualità e l'utilità di
detta sostanza dovranno essere verificate, tenendo conto della
destinazione del dispositivo, per analogia con i metodi adeguati
previsti dalla direttiva 75/318/CEE(4), modificata da ultimo dalla
direttiva 89/341/CEE(5).
--------
(1) Gazzetta Ufficiale n. L246 del 17 settembre 1980, pag. 1.
(2) Gazzetta Ufficiale n. L265 del 5 ottobre 1984, pag. 4.
(3) Gazzetta Ufficiale n. L265 del 5 ottobre 1984, pag. 1.
(4) Gazzetta Ufficiale n. L147 del 9 giugno 1975, pag. 1.
(5) Gazzetta Ufficiale n. L142 del 25 maggio 1989, pag. 11.
11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti devono essere
identificati in modo da rendere possibile le azaioni appropriate che
si rivelassero necessarie a seguito della scoperta di un potenziale
rischio connesso con i dispositivi e i loro componenti.
12. I dispositivi devono recare un codice che permetta
l'identificazione univoca del dispositivo stesso (segnatamente il
tipo di dispositivo e l'anno di fabbricazione) e del fabbricante; il
codice deve poter essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere
ad un intervento chirurgico.
13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano le istruzioni
necessarie per il funzionamento del dispositivo o indicato parametri
di funzionamento o di regolazione medainte un sistema di
vidualizzazione, tali informazioni devono poter essere comprese
dall'operatore e, se del caso, da paziente.
14. Ogni dispositivo deve recare sull'imballaggio in modo leggibile e
indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti,
le seguenti indicazioni:
14.1. Sull'imballaggio che assicura la sterilita':
- metodo di sterilizzazione;
- indicazione che consenta di riconoscere detto imballaggio;
- nome e indirizzo del fabbricate;
- denominazione dell'apparecchio;
- qualora si tratti di un dispositivo destinato ad indagini cliniche,
l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche";
- qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione
"apparecchio su misura";
- indicazione che il dispositivo impiantabile è sterile;
- indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
- indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta
sicurezza.
14.2. Sull'imballaggio commerciale:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- denominazione del dispositivo;
- destinazione del dispositivo;
- caratteristiche pertinenti per il suo impiego;
- qualora si tratti di un dispositivo destinato a indagini cliniche,
l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche";
- qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione
"dispositivo su misura";
- indicazione che il dispositivo impiantabile è sterile;
- indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
- indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta
sicurezza;
- condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo.
15. All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve
essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti elementi:
- anno di autorizzazione dell'apposizione del marchio CE;
- indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne quelle di cui
all'ottavo e nono trattino;
- prestazioni di cui al punto 2, nonchè eventuali effetti secondari
indesiderabili;
- informazioni atte a consentire al medico di selezionare il
dispositivo adeguato, nonchè il software e gli accessori adeguati;
- informazioni che costituiscono le avvertenze per l'uso e consentono
al medico ed eventualmetne al paziente di utilizzare correttamente il
dispositivo, i suoi accessori e il software, nonchè informazioni
relative a natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove
di funzionamento ed eventualmente misure di manutenzione;
- informazioni utili da seguire, se del caso, per evitare taluni
rischi connessi con l'impianto del dispositivo;
- informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (*) connessi
con la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti
specifici;
- istruzioni necessarie in caso di rottura dell'imballaggio che
assicura la sterilità, e, se del caso, indicazione dei metodi
adeguati per la risterilizzazione;
- se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato
solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del
fabbricante per essere conforme ai requisiti essenziali.
Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni atte a
consentire al medico di informare il paziente sulle
controindicazionie le precauzioni da prendere. Tali indicazioni
riguardano in particolare:
- le informazioni che consentano di determinare la durata di vita
della fonte di energia;
- le precauzioni da prendere in caso di variazioni di prestazione del
dispositivo;
- le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolemnte prevedibili, a campi magnetici,
alle influenze elettriche esterne, alle scariche elettrostatiche,
alla pressione o a variazioni di pressione, all'accelerazione,
eccetera;
- le informazioni adeguate relative ai medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare.
16. La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti alle
caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto I "Requisiti
generali", del dispositivo in condizioni normali di impiego nonchè
la valutazione degli effetti secondari o indesiderabili devono
basarsi su dati clinici accertati in conformità delle disposizioni
dell'allegato 7.
-------
(*) Per "rischi di mutue intereferenze" si intendono le influenze
negative sul dispositivo provocate da strumenti presenti al momento
delle indagini o dei trattamenti e viceversa.

ALLEGATO 2
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
(Sistema completo di garanzia della qualita')
1. Il fabbricante applica il sistema qualità aprovato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in
questione come è specificato ai punti 3 e 4 ed è sottoposto al
controllo CE come è specificato al punto 5.
2. La dichiarazione di conformità è la procedura mediante la
quale il fabbricante che ottemperi agli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le
pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante appone il marchio CE conformemente all'articolo 12 e
redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale dichiarazione
comprende uno o più esemplari identificati del prodotto e viene
conservata dal fabbricante. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo
di identificazione dell'organismo notificato responsabile.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di valutazione del suo
sistema qualità ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
- tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di
cui si prevede la fabbricazione;
- la documentazione del sistema qualità;
- l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità
così come è stato approvato;
- l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo da
assicurarne la continua idoneità ed efficacia;
- l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema
di sorveglianza post-vendita. L'impegno comprede l'obbligo del
fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto
conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonchè qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per
l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario che abbia
comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del
fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualità deve garantire la
conformità dei prodotti alle disposizioni della direttiva
applicabile in tutte le fasi dalla progettazione ai controlli finali.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adotatti dal fabbricante
per il suo sistema qualità devono figurare in una documentazione
tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e
procedure scritte. La documentazione del sistema qualità deve
consentire un'interpretazione uniforme della politica e delle proce-
dure di qualità quali i programmi qualità, i piani qualità, i
manuali qualità e le registrazioni relative alla qualità.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa e in special modo:
- delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e
della loro autorità da un punto di vista organizzativo per quanto
riguarda la qualità della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
- dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema
qualità ed in particolare la capacità di quest'ultimo di assicurare
la qualità desiderata della progettazione e dei prodotti, compreso
il controllo dei prodotti non conformi;
c) delle procedure per controllare e verificare la porogettazione
dei prodotti ed in particolare:
- delle specifiche di progettazione, comprese le norme che saranno
applicate e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali che si applicano ai prodotti quando le norme di
cui all'articolo 5 non sono interamente applicate;
- delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei
processi e delle azioni sistematiche che saranno utilizzati nella
progettazione dei prodotti;
d) delle tecniche di controlo e di garanzia della qualità a livelo
della fabbricazione ed in particolare:
- dei processi e delle procedure che saranno utilizzati soprattutto
in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
- delle procedure di identificazione del prodotto, definite e
aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti
attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima,
durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e
degli strumenti di prova impiegati.
3.3. Fatto salvo l'articolo 13 della direttiva, l'organismo
notificato effettua una verifica del sistema qualità per dtermianre
se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi
a tali requisiti i sitemi qualità che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro
che abbia già effettuato una valutazione nella tecnologia
interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei
locali del fabbricante.
La decisione è notificata al fabbricante dopo la visita finale. Essa
contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa l'organismo notificato che ha approvato
il sistema qualità di qualsiasi progetto di adattamento del sistema
qualità stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il
sistema qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al
punto 3.2; esso notifica la dua decisione al fabbricante. La
decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione
motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto
4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui è soggetto in virtù
del punto 3 del presente allegato, presenta una domanda di esame del
fascicolo di progettazione del prodotto che sarà fabbricato e che
rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. Nella domanda vengono descritti la progettazione, la
fabbricazione, le prestazioni del prodotto in questione nonchè gli
elementi necessari per valutarne la conformità ai requisiti della
direttiva.
Essa comprende in particolare:
- le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate;
- la documentazione che dimostri come queste ultime fossero adeguate
in particolare qualora le norme di cui all'articolo 5 non siano state
pienamente applicate. Tale documentazione deve contenere i risultati
delle opportune prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua
responsabilità;
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto 10, la cui
azione combinata con il dispositivo può determinare la
biodisponibilità dello stesso, nonchè i dati relativi alle prove
effettuate al riguardo;
- i dati clinici di cui all'allegato 7;
- la bozza delle istruzioni per l'uso.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, qualora il
prodotto sia conforme alle disposizioni aplicabili alla direttiva,
rilascia al richiedente un certificato CE di esame della
progettazione. L'organismo notificato può esigere che la domanda sia
corredata da saggi e prove supplementari che consentano di valutarne
la conformità ai requisiti della direttiva. Il certificato contiene
le conclusioni dell'esame, le condizioni della sua validità, i dati
necessari per l'identificazione della progettazione approvata e,
eventualmente, una descrizione della destinazione del prodotto.
4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica apportata alla
progettazione approvata l'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato CE di esame della progettazione. Qualora esse possa
rimettere in discussione la conformità ai requisiti essenziali della
direttiva o alle condizioni prescritte per l'impiego del prodotto,
tali modifiche devono ottenere un'approvazione complementare da parte
dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di
esame della progettazione. Questa approvazione complementare è
rilasciata sotto forma di addendum al certificato CE di esame della
progettazione.
5. Controllo.
5.1. Scopo del controllo è garantire che il fabbricante assolva
debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad effettuare
tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna
informazione, in particolare:
- la documentazione del sistema qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla
progettazione, come ad esempio i risultati delle analisi, dei
calcoli, delle prove, ecc.;
- i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla
fabbricazione, quali i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, i
campionamenti e la qualificazione del personale interessato, ecc.
5.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune
ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema qualità approvato; esso fornisce al fabbricante
un rapporto di valutazione.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato può fare visite inattese al
fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.
6. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni di sistemi di
qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

ALLEGATO 3
CERTIFICAZIONE CE
1. La certificazione CE è la procedura mediante la quale un
organismo notificato constata e certifica che un esemplare
rappresentativo della produzione in programma soddisfa le
disposizioni pertinenti della direttiva.
2. La domanda di certificazione CE è presentata dal fabbricante o
dal suo mandatario stabiliti nella Comunità ad un organismo
notificato.
Tale richiesta deve comprendere:
- nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia
presentata da un suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che specifichi che la domanda non è
stata presentata a nessun altro organismo notificato;
- la documentazione di cui al punto 3, necesaria per permettere di
valutare la conformità dell'esemplare rappresentativo della
produzione prevista, in appresso denominato "tipo", con i requisiti
della direttiva.
Il richiedente metterà a disposizione dell'organismo notificato un
tipo. L'organismo notificato potrà richiederne, se nesessario, altri
esemplari.
3. La documentazione deve illustrare chiaramente la progettazione,
la fabricazione e le prestazioni del prodotto.
La documentazione deve contenere in particolare i seguenti elementi:
- una descrizione generale del tipo;
- disegni di progettazione, metodi di fabbricazione previsti
soprttutto in materia di sterilizzazione, schemi di componenti,
sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
- le descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere detti
disegni e schemi ed il funzionamento del prodotto;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate
integralmente o parzialmente, nonchè le descrizioni delle soluzioni
adottate perchè siano soddisfatti i requisiti essenziali, qualora le
norme di cui all'articolo 5 non siano state applicate;
- i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, nonchè degli
esami e delle prove tecniche, ecc.;
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto 10, la cui
azione combinata con il dispositivo può portare alla
biodisponibilità dello stesso, nonchè i dati relativi alle prove
effettuate al riguardo;
- i dati clinici di cui all'allegato 7;
- la bozza delle istruzioni per l'uso.
4. L'organismo notificato:
4.1. Esamina e valuta la documentazione, controlla che il tipo sia
stato fabbricato conformemente a quest'ultima e individua gli
elementi che sono stati progettati in conformità delle disposizioni
applicabili delle norme di cui all'articolo 5, nonchè gli elementi
la cui progettazione non si basa sulle appropriate disposizioni di
dette norme;
4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e le prove
necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
rispondano alle esigenze essenziali della direttiva, qualora le norme
di cui all'articolo 5 non siano state applicate;
4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati e le prove
necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di
applicare le norme pertinenti, queste siano state realmente
applicate;
4.4. concorda con il richiedente la sede in cui devono svolgersi i
controlli e le prove necessarie.
5. Qualora il tipo sia conforme alle disposizioni della direttiva,
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato di
esame CE di tipo. Il certificato reca il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validità
del certificato e i dati necesari per l'identificazione del tipo
approvato.
Le parti significative della documentazione sono allegate al
certificato ed una copia viene conservata dall'organismo notificato.
6. Il richiedente informa di eventuali modifiche apportate al
prodotto approvato l'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato CE di esame di tipo.
Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato possano
rimettere in discussione la conformità ai requisiti essenziali o
alle condizioni previste di utilizzazione del prodotto, esse devono
ottenere un'approvazione supplementare da parte dell'organismo
notificato che ha rilascaito il certificato CE di esame.
L'approvazione supplementare è rilasciata eventualmente come adden-
dum al certificato CE iniziale di esame di tipo.
7. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi
notificati le informazioni pertinenti riguardanti i certificati CE di
esame di tipo con relative aggiunte, rilasciati, rifiutati o
ritirati.
8. Gli altri organismi notificati possono ottenre una copia di
certificati CE di esame del tipo e/o degli addendum. Gli allegati dei
certificati sono tenuti a disposizione degli altri organismi
notificati su richiesta motivata e dopo averne informato in via
preliminare il fabbricante.

ALLEGATO 4
VERIFICA CE
1. La verifica CE è l'atto mediante il quale un organismo
notificato constata e certifica che i prodotti sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo e soddisfano i
requisiti della direttiva ad essi applicabili.
2. Prima di procedere alla produzione il fabbricante deve
predisporre una documentazione sui procedimenti di fabbricazione, in
particolare per quanto riguarda la sterilizzazione, e su tutte le
disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno applicate per
assicurare l'omogeneità della produzione e la conformità dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE nonchè ai
requiiti della direttiva applicabili a tali prodotti.
3. Il fabbricante s'impegna a creare e tenere aggiornato un sistema
di sorveglianza successivo alla vendita. L'impegno comprende
l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne
abbia avuto conoscenza, le autorità competenti, in merito ai
seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonchè qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per
l'uso che possono essere o essere state causa di decesso o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
4. L'organismo notificato effettua la verifica CE mediante
controllo e collaudo dei prodotti su base statistica come specificato
al paragrafo 5. Il fabbricante deve autorizzare il suddetto organismo
a valutare l'efficacia delle misure prese in applicazione del punto
2, eventualmente mediante ispezione.
5. Verifica statistica.
5.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati in lotti
omogenei.
5.2. Da ciascun lotto si preleva a caso un campione. I prodotti che
costituiscono un campione vengono esaminati individualmente e sono
effettuate prove appropriate, definite nella o nelle norme
applicabili di cui all'articolo 5, o controlli equivalenti, per
accertare la loro conformità al tipo descritto nel certificato di
esame CE del tipo onde stabilire se accettare o respingere il lotto
in questione.
5.3. Il controllo statistico dei prodotti segue il criterio degli
attributi, il che implica un piano di campionatura delle
caratteristiche seguenti:
- livello qualitativo corrispondente ad una probabilità di
accettazione del 95%, con una percentuale di non conformità compresa
tra lo 0,29 e l'1%;
- qualità limite corrispondente ad una probabilità di accettazione
del 5%, con una percentuale di non conformità compresa tra il 3 e il
7%.
5.4. Se un lotto è accettato, l'organismo notificato rilascia un
certificato scritto in conformità. Tutti i prodotti del lotto
possono essere immessi sul mercato, ad eccezione dei prodotti del
campione di cui è stata accettata la non conformità.
Se un lotto viene respinto, l'organismo notificato competente prede
opportuni provvedimenti per impedire che venga immesso sul mercato.
Se motivi pratici lo giustificano, il fabbricante può apporre
durante il processo di fabbricazione e sotto la responsabilità
dell'organismo notificato il marchio CE, ai sensi dell'articolo 12,
accompagnato dal codice di identificazione dell'organismo notificato
responsabile della verifica statistica.

ALLEGATO 5
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO
(Garanzia della qualità della produzione)
1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la
fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione come
previsto al punto 3, ed è sottoposto alla sorveglianza di cui al
punto 4.
2. Questa dichiarazione di conformità è l'elemento di procedura
mediante il quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui
al punto 2, garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo e
rispondono alle pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante appone il marchio CE conformemente all'articolo 12 e
redige una dichiarazione scritta di conformità. Questa dichiarazione
comprende uno o più esemplari identificati del prodotto e viene
conservata dal fabbricante. Il marchio CE è corredato dal codice
d'identificazione dell'organismo notificato responsabile del
controllo CE.
3. Sistema qualità.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualità ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
- tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui è
prevista la fabbricazione;
- la documentazione del sistema qualità;
- l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità
così come è stato approvato;
- l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo tale da
garantire la continua idoneità ed efficacia;
- eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
ed una copia del certificato CE di esame del tipo;
- l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema
di sorveglianza post-vendita. L'impegno comprende l'obbligo del
fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto
conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonchè qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per
l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualità deve garantire la
conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE di
esame del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante
per il suo sistema qualità devono figurare in una documentazione
tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e
procedure scritte. La documentazione del sistema qualità deve
consentire un'interpretazione univoca della politica e delle proce-
dure di qualità quali i programmi qualità, i piani qualità, i
manuali qualità, e le registrazioni relative alla qualità.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa, ed in special modo:
- delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e
della loro autorità da un punto di vista organizzativo in materia di
fabbricazione dei prodotti;
- dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema
qualità ed in special modo la capacità di quest'ultimo di
assicurare la qualità desiderata dei prodotti, compreso la gestione
dei prodotti non conformi;
c) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità sul pi-
ano della fabbricazione ed in particolare:
- dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto
in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
- delle procedure di identificazione del prodotto definite e
aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili,
durante tutte le fasi della fabbricazione;
d) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima,
durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e
degli strumenti di prova impiegati.
3.3. Senza pregiudizio dell'articolo 13 l'organismo notificato
effettua un'ispezione del sistema qualità per determinare se esso
soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi a
tali requisiti i sistemi qualità che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro
che abbia già effettuato la valutazione nella tecnologia
interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei
locali del fabbricante.
La decisione, che è notificata al fabbricante contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento
del sistema qualità l'organismo notificato che ha approvato il
sistema stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il
sistema qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al
punto 3.2.; esso notifica la sua decisione al fabbricante. La
decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualità
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad effettuare
tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna
informazione, in particolare:
- la documentazione del sistema qualità;
- i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla
fabbricazione, come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni,
le prove, le verifiche e la qualificazione del personale interessato,
ecc.
4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune
ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema qualità approvato, esso fornisce al fabbricante
un rapporto di valutazione.
4.4. Inoltre l'organismo notificato può fare visite inattese al
fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.
5. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate,
rifiutate o ritirate dei sistemi di qualità.

ALLEGATO 6
DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI CON DESTINAZIONI PARTICOLARI
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a
indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli elementi
specificati al punto 2.
2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni:
2.1. Per i dispositivi su misura:
- i dati che consentono di identificare il dispositivo in
questione;
- l'affermazione che il dispositivo è destinato ad essere
utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, e il nome di
quest'ultimo;
- il nome del medico che ha redatto la prescrizione di cui trattasi
e, se del caso, il nome della clinica interessata;
- le caratteristiche specifiche del dispositivo afferenti alla
suddetta prescrizione medica;
- l'affermazione che il dispositivo in questione è conforme ai
requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e, se del caso,
l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati
integralmente rispettati, con menzione, dei motivi.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui
all'allegato 7:
- i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
- il programma delle indagini contenente in particolare
l'obiettivo, la portata e il numero dei dispositivi in questione;
- il nome del medico e quello dell'istituto incaricati delle
indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini;
- l'affermazione che il dispositivo di cui trattasi è conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che costituiscono
l'oggetto delle indagini e nei cui confronti si adottano tutte le
precauzioni al fine di proteggere la salute e la sicurezza del
paziente.
3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle
autorità nazionali competenti:
3.1. Per quanto riguarda i dispositivi su misura, la documentazione
che permette di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo
da poterne valutare la conformità ai requisiti della direttiva.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
procedimento di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti
fabbricati alla documentazione di cui al primo comma.
3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad indagini
cliniche, la documentazione deve contenere inoltre:
- una descrizione generale del prodotto;
- disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare
in materia di sterilizzazione, come pure schemi di componenti,
sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
- descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e
gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate
integralmente o parzialmente, e la descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel
caso in cui le norme di cui all'articolo 5 non siano state applicate;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e dei
collaudi tecnici effettuati, ecc.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
procedimento di fabbricazione assicura la conformità dei prodotti
fabbricati alla documentazione di cui al punto 3.1. ed al primo comma
del presente punto.
Il fabbricante può autorizzare la valutazione, eventualmente
mediante audit, dell'efficacia di queste misure.

Allegato 7
VALUTAZIONE CLINICA
1. Disposizioni generali.
1.1. L'adeguatezza dei dati clinici presentati di cui all'allegato
2, punto 4.2 e all'allegato 3, punto 3, è basata, tenuto conto
eventualmente delle norme armonizzate pertinenti, su:
1.1.1. una raccolta della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sulla prevista utilizzazione del dispositivo
e sulle tecniche di funzionamento, nonchè, eventualmente, una
relazione scritta contenente una valutazione critica di tale
raccolta, oppure
1.1.2. i risultati di tutte le indagini cliniche effettuate,
comprese quelle effettuate conformemente al punto 2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, a meno che la loro
divulgazione non sia ritenuta indispensabile.
2. Indagini cliniche
2.1. Obiettivi Gli obiettivi delle indagini cliniche sono:
- verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le
prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle di cui
all'allegato 1, punto 2, e
- determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle
normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano
rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo.
2.2. Considerazioni etiche L'indagine clinica deve essere
effettuata conformemente alla dichiarazione di Helsinki approvata
dalla 18a conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki, Finlandia,
nel 1964, emendata dalla 29a conferenza medica mondiale svoltasi a
Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35a conferenza medica mondiale
svoltasi a Venezia, Italia, nel 1983. È imperativo che tutte le
considerazioni relative alla tutela dell'uomo tengano conto dello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni
fase dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla necessità
e la giustificazione dello studio fino alla pubblicazione dei
risultati.
2.3. Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un adeguato
programma d'indagine conforme allo stato della scienza e della
tecnica, definito in modo da confermare o respingere le affermazioni
del fabbricante a proposito del dispositivo; tali indagini comportano
un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le indagini devono
essere congrue con il dispositivo in esame.
2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate in
circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero in condizioni
normali di uso del dispositivo.
2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche pertinenti,
comprese quelle attinenti alla sicurezza, alle prestazioni del
dispositivo e agli effetti sul paziente.
2.3.5. Tutti gli eventi sfavorevoli devono essere registrati
integralmente.
2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilità di un
medico responsabile, specialista della patologia corrispondente, in
un ambiente adeguato.
Il medico responsabile avrà accesso ai dati tecnici relativi al
dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico responsabile,
comprende una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso
delle indagini cliniche.

ALLEGATO 8
CRITERI MINIMI CHE DEVONO INTERVENIRE AI FINI DELLA DESIGNAZIONE
DEGLI ORGANISMI DA NOTIFICARE
1. L'organismo, il suo direttore e il personale incaricato di
eseguire le operazioni di valutazione e di verifica non possono
essere nè il progettista, nè il fabbricante, nè il fornitore, nè
l'installatore dei dispositivi che essi controllano, nè il
mandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire nè
direttamente, nè come mandatari nella progettazione, costruzione,
commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò non
esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra
il fabbricante e l'organismo.
2. L'organismo e il personale incaricato del controllo debbono
eseguire le operazioni di valutazione e di verifica con il massimo di
integrità professionale e competenza tecnica e devono inoltre essere
liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine
finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati dei
controlli, in particolare da pressioni che provengano da persone o
gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
3. L'organismo deve poter assicurare l'insieme dei compiti che gli
sono stati assegnati in uno degli allegati da 2 a 5 e per i quali è
stato designato, sia che questi compiti siano svolti dal medesimo o
sotto la sua responsabilità. Esso deve segnatamente disporre del
personale, e possedere i mezzi necessari, per eseguire in modo
adeguato le operazioni tecniche e amministrative connesse con
l'esecuzione delle valutazioni e delle verifiche; esso deve inoltre
avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste.
4. Il personale incaricato dei controlli deve possedere:
- una buona formazione professionale per quanto riguarda il complesso
di operazioni di valutazione e verifica per le quali l'organismo
notificato è designato;
- una adeguata conoscenza delle norme relative ai controlli che
effettua, nonchè una sufficiente esperienza pratica di tali
controlli;
- la capacità necessaria a compilare gli attestati, i verbali e le
relazioni in cui sono riportati i risultati dei controlli effettuati.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato
del controllo. La retribuzione di ciascun agente non deve essere
fissata in funzione del numero dei controlli eseguiti nè dei
risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve sottoscrivere un contratto di assicurazione
"responsabilità civile" a meno che detta responsabilità non sia
coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che i controlli
non siano effettuati direttamente dallo Stato membro.
7. Il personale dell'organismo è legato dal segreto professionale
per tutto quanto viene a sapere nell'esercizio delle sue funzioni
(tranne che nei confronti delle autorità amministrative competenti
dello Stato in cui esso esercita la propria attivita') nell'ambito
della presente direttiva o di qualsiasi disposizione di diritto
interno concernente la sua applicazione.

ALLEGATO 9
MARCHIO DI CONFORMITÀ CE


Parte di provvedimento in formato grafico