Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042236-042237 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/022
Codice Pratica: C1B/2016/2629
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni.
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/017
Codice Pratica: C1B/2015/2693
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni.
Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/018
Codice Pratica: C1B/2015/3320
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Una o più modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento.
Attuazione per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non è tenuto a presentare nuove
informazioni complementari.
Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo per l'implementazione delle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/452657/2016 relativa ad una
avvertenza sui livelli di Cromogranina A e EMA/PRAC/450903/2015 per
l'aggiunta dell'avvertenza sul Lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Modifiche per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, dal 4.1 al 5.3, 6.5, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD1320