Serie Generale n. 24 del 30-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Teva Group» (21A00349) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2021)

Estratto determina n. 59/2021 del 12 gennaio 2021

Medicinale: RISPERIDONE TEVA GROUP.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Confezioni:
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100011 (in base 10);
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100023 (in base 10);
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100035 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100047 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100050 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100062 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100074 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100086 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100098 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Conservare l'intera confezione in frigorifero (2-8 °C).
Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, «Risperidone
Teva Group» può essere conservato a temperatura non superiore a 25°C
per un periodo massimo di sette giorni prima della somministrazione.
Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo
dalla luce.
Composizione:
principio attivo: risperidone;
eccipienti:
polvere per sospensione iniettabile:
poli-(d,l-Lattide-co-Glicolide);
solvente:
polisorbato 20;
carmellosa sodica;
disodio idrogeno fosfato diidrato;
acido citrico anidro;
sodio cloruro;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 72,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 119,12;
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 93,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 153,71;
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per
flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di
sicurezza) - A.I.C. n. 049100074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 116,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 192,13.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Risperidone Teva Group» (risperidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Risperidone Teva Group» (risperidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - neurologo, psichiatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.