Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: METFORMINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/1002
Variazione IA C.I.z - Eliminazione dal Foglio Illustrativo e dal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'informazione non
necessaria riguardante il numero di compresse contenuto in ogni
singolo blister di una confezione (Procedura n.
NL/H/1861/001-003/IA/012)
SPECIALITÀ MEDICINALE: ALFUZOSINA PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 041318(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/1476
Grouping di 2 variazioni IA B.II.e.2.c) - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo per il controllo dei
materiali di confezionamento primario (Procedura n.
NL/H/1868/IA/003/G)
SPECIALITÀ MEDICINALE: GABAPENTIN PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/1636
Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9.e) - Modifica ad
un sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR)e 1 variazione IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza (Procedura n. DE/H/2852/IA/009/G)
SPECIALITÀ MEDICINALE: ALENDRONATO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 041446(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1B/2012/1394
Variazione IB A.2.b)- Modifica della denominazione del medicinale
in Spagna da "A'CIDO ALENDRO'NICO SEMANAL AUROBINDO 70 mg comprimidos
EFG" a "A'cido Alendronico semanal Pharmacia 70 mg comprimidos EFG"
(Procedura n. UK/H/1688/002/IB/006)
SPECIALITÀ MEDICINALE: VINCRISTINA PFIZER ITALIA
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 033329(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/1477
Variazione Tipo IAin B.II.b.1.a)- Aggiunta di un sito alternativo
per il confezionamento secondario del prodotto finito: Wyeth Lederle
S.p.A. Via Franco Gorgone - Zona Industriale 95100 Catania CT Italy
(Procedura n. IT/H/138/01/IA/010)
SPECIALITÀ MEDICINALE: CARVEDILOLO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
040061(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2012/1286
Variazione Tipo IA B.III.1.a) - Presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea presentato da un
produttore già approvato (Procedura n. UK/H/1170/002,004/IA/007)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD13555