Serie Generale n. 257 del 3-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxigrip Tetra». (16A07768) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2016)

Estratto determina AAM/VMB n. 1709/2016 del 17 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«VAXIGRIP TETRA», nelle forme e confezioni:
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro con ago;
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro con ago;
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe in vetro con ago;
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro senza ago;
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro senza ago;
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe in vetro senza ago, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe S.A.S., con sede legale e
domicilio fiscale in, 2 avenue Pont Pasteur, cap 69007, Francia (FR).
Confezioni:
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro con ago - A.I.C. n. 044898017 (in base 10) 1BU5R1
(in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro con ago - A.I.C. n. 044898029 (in base 10) 1BU5RF
(in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe in vetro con ago - A.I.C. n. 044898031 (in base 10) 1BU5RH
(in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898043 (in base 10) 1BU5RV
(in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898056 (in base 10) 1BU5S8
(in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20
siringhe in vetro senza ago - A.I.C. n. 044898068 (in base 10) 1BU5SN
(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sanofi Pasteur stabilimento sito
in Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil - Francia;
Produttore del prodotto finito: Sanofi Pasteur stabilimento sito
in Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil - Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); Sanofi Pasteur stabilimento sito in 1541 avenue
Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile - Francia; (confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti); Sanofi Winthrop
Industrie (Le Trait) stabilimento sito in Boulevard Industriel, Z.I.,
76580 - Le Trait - Francia (confezionamento primario e secondario);
CRNA SA stabilimento sito in Zoning Industriel d'Heppignies Ouest,
Avenue d'Heppignies, B6220 Fleurus - Belgio (confezionamento
secondario); Sanofi Aventis ZRT. stabilimento sito in Budapest
Logistics and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca 1.
(Harbor Park), 1225 Budapest - Ungheria (confezionamento secondario e
rilascio dei lotti);
Composizione: ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
Principio attivo: virus dell'influenza («split» inattivati) dei
seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
(A/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 microgrammi HA**;
A/Texas/50/2012 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Texas/50/2012, NYMC
X223A) 15 microgrammi HA**; B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata
lineage) 15 microgrammi HA**; B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage)
15 microgrammi HA**;
* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da
allevamenti di polli sani.
** emoagglutinina.
Eccipienti: soluzione tampone: sodio cloruro; potassio cloruro;
sodio fosfato dibasico diidrato; potassio diidrogeno fosfato; acqua
per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: «Vaxigrip Tetra» è indicato per
l'immunizzazione attiva di adulti e bambini a partire dai 3 anni di
età per la prevenzione della malattia influenzale causata da due
sottotipi di virus influenzali di tipo A e due tipi di virus
influenzali di tipo B contenuti nel vaccino. «Vaxigrip Tetra» deve
essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.