Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Aggiornamento del «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)». (10A13527) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 10 luglio 2007, in merito
all'approvazione del piano terapeutico (template) specialistico che
sostituisce le Note AIFA 30 e 30 bis, di cui alla determinazione
suddetta;
Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 30 marzo 2009 - serie
generale «Approvazione del piano terapeutico AIFA (template) che
sostituisce le Note AIFA 30 e 30-bis, di cui alla determinazione 4
gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci"»;
Vista la determinazione del 27 luglio 2009 nella Gazzetta Ufficiale
n. 174 del 29 luglio 2009 recante la sospensione del precedente
provvedimento datato 7 luglio 2009 ed avente ad oggetto
«Aggiornamento del piano terapeutico per prescrizione di fattori di
crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30bis)»;
Considerato il parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5 e 6 maggio 2009
(verbale n. 68) in base al quale il testo della prima condizione
clinica «Trattamento della neutropenia febbrile da chemioterapia
(filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim)» deve intendersi condizione
clinica comprensiva anche della profilassi, mantenendo in tal modo a
carico del SSN anche il trattamento preventivo (profilassi) della
neutropenia febbrile da chemioterapia;
Considerata la necessità di aggiornare il «Piano terapeutico Aifa
per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e
30 bis)», di cui all'allegato 1 della determinazione, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 30 marzo 2009 - serie generale;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dei giorni 27 e 28 luglio 2010;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di
crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)», di cui all'allegato 1
della determinazione, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del
30 marzo 2009 Gazzetta Ufficiale - serie generale.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo alla data della pubblicazione.
Roma, 2 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER PRESCRIZIONE DI FATTORI
DI CRESCITA GRANULOCITARI (ex Nota 30 e 30 bis)


Parte di provvedimento in formato grafico