Serie Generale n. 73 del 28-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetravac» (22A01897) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 252/2022 del 16 marzo 2022

Codice pratica: VC2/2021/275.
Numeri procedura: SE/H/xxxx/WS/482 - SE/H/0154/001/WS/132/G.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente worksharing di
variazioni:
Tipo 1B - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
Tipo 1A - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
Tipo II - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale.
È modificato di conseguenza il riassunto delle caratteristiche
del prodotto ai paragrafi 6.5 e al 4.1 e 4.2 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale
TETRAVAC, nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito
riportate:
confezioni:
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago
e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127062;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
con ago - A.I.C. n. 034127011;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago - A.I.C. n. 034127035;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n. 034127074;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose
senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034127086;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con
ago e nuovo cappuccio copriago - A.I.C. n. 034127050;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite
monodose senza ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034127098;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite
monodose senza ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034127100;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite con
ago - A.I.C. n. 034127023;
«0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite senza
ago - A.I.C. n. 034127047.
Titolare: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale in 14 Espace
Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.