Serie Generale n. 209 del 7-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Froben dolore e infiammazione» e «Froben dolore e febbre». (16A06576) (GU Serie Generale n.209 del 07-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1271 del 28 luglio 2016

Numero procedura europea: SE/H/1184/001/II/012/G;
UK/H/4995/001/II/006/G.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l.
Ad esclusiva integrazione di quanto già autorizzato dalla
determinazione V&amp;A/1216 dell'11 luglio 2016 per il medicinale «Froben
dolore e febbre» si esplicita la seguente avvertenza contenuta sia
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
indicato:
(...) Questo medicinale contiene 1111 mg di saccarosio per
dose. Tenere in considerazione questa informazione qualora il
medicinale debba essere somministrato ai pazienti affetti da diabete
mellito. (...)
che nel foglio illustrativo come di seguito indicato:
FROBEN DOLORE E FEBBRE contiene 1111 mg di saccarosio per
bustina. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti
affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire alcuni
zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco.
Ad esclusiva integrazione di quanto già autorizzato dalla
determinazione V&amp;A/1246 del 19 luglio 2016 per il medicinale FROBEN
DOLORE E INFIAMMAZIONE si esplicita la seguente avvertenza contenuta
sia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
indicato:
che nel foglio illustrativo come di seguito indicato:
FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE contiene 2222 mg di saccarosio
per bustina. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti
affetti da diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire alcuni
zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco;
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.