Serie Generale n. 13 del 18-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultratechnekow». (16A00198) (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2478/2015 del 30 dicembre 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «ULTRATECHNEKOW», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037030018 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 2,08 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030020 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 2,08 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030032 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 4,16 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030044 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 4,16 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030057 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi»1 generatore da 6,24 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030069 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 6,24 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030071 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 8,32 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030083 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 8,32 gbq con 14 flaconcini in vetro per
eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030095 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 10,40 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030107 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 10,40 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030119 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 12,47 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030121 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 Generatore da 12,47 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030133 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 16,63 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030145 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 16,63 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030158 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 20,79 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030160 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 20,79 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030172 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 24,95 gbq con - 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030184 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 24,95 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030196 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 29,11 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030208 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 29,11 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030210 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 33,26 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030222 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 33,26 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;
A.I.C. n. 037030234 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 41,58 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 5 ml;
A.I.C. n. 037030246 - «2,08 - 41,58 gbq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 41,58 gbq con 14 flaconcini in vetro
per eluizione di 11 ml;


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Olanda).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 marzo 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.