Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Venus Pharma». (13A08859) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 925/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: MEROPENEM VENUS PHARMA
Titolare AIC: Venus Pharma GmbH - Am Bahnhof 1-3 - Werne D 59368
- Germania.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508019 (in base 10)
17LR5M (in base 32);
Confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508021(in base 10)
17LR5P (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene
Principio attivo:
Meropenem Venus Pharma 500 mg: Ogni flaconcino contiene
meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Meropenem Venus Pharma 1 g: Ogni flaconcino contiene meropenem
triidrato equivalente a 1g di meropenem anidro.
Eccipienti:
Meropenem Venus Pharma 500 mg: sodio carbonato anidro.
Meropenem Venus Pharma 1 g: sodio carbonato anidro.
Produzione: Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri Epip, Bhatoli Kalan Baddi (HP) - IN 134 113 India.
Controllo lotti: Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1 - 3, Werne,
D59368 - Germania.
Rilascio lotti: Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1 - 3, Werne, D59368
- Germania.
Confezionamento: Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial
Estate, Jharmajri Epip, Bhatoli Kalan Baddi (HP) - IN 134 113 India.
Produzione principio attivo: Meropenem Trihydrate Savior Lifetec
Corperation No. 29, Kejhong Road, Chunan, Science Park, Miao-Li
County 350.
Indicazioni terapeutiche:
Meropenem Venus Pharma è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta':
Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e
polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Infezioni complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni intra- e post-partum
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Meningite batterica acuta.
Meropenem Venus Pharma può essere utilizzato nella gestione dei
pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione
batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508019 (in base 10)
17LR5M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 71,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,45.
Confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508021 (in base 10)
17LR5P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,24.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Meropenem Venus Pharma è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.