Parte Seconda n. 18 del 13-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.18 del 13-2-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/2044
Medicinale: INFANRIX
Codice farmaci: 029244023, 029244047, 029244074, 029244086
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo IB:
C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza; medicinali per uso umano e veterinario - Altra
variazione. Numero e data della Comunicazione:
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 2, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiehe del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta
Codice Pratica: N1B/2017/1618
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB C.I.z + IA C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in seguito ad
una raccomandazione dell'Autorità Competente che non richiede le
informazioni addizionali e/o ulteriori valutazioni; Aggiornamento
delle Etichette secondo QRD con inserimento del 2D barcode
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2) e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafi 17 e 18
delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2017/2573
N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/513/G
Specialità Medicinali:
DUAC (A.I.C. n. 036925 016-028-030-042-055-067-079-081) Confezioni:
1% + 5% Gel
ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) Confezioni: Gel tubo 30 gr
e 6 gr
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Super Grouping: Tipo IAIN A.5 a)
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti
Modifica apportata: to notify the Authority of the company
ownership change of the Sligo Manufacturing Site for the Rx products
impacted and to provide the new manufacturing license.
Codice Pratica: C1B/2017/438
N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/P/001
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...)
Confezioni: sospensione iniettabile in una siringa preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed Etichette
non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto.
Codice Pratica: N1A/2016/2362
Specialità Medicinali:
HAVRIX - AIC n. 028725... - Confezioni: sospensione iniettabile
HIBERIX - AIC n. 031902012 - Confezioni: polvere e solvente per
soluzione iniettabile
INFANRIX - AIC n. 029244... - Confezioni: Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)*
Modifica apportata: Soppressione del Building 15 (RX15) in
Rixensart (Belgio)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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