Serie Generale n. 250 del 25-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia». (10A12915) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II//694 dell'11 ottobre 2010

Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP PHARMACEUTICALS
ITALIA.
Confezioni:
038439016/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
038439028/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister AL/AL;
038439030/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in blister AL/AL;
038439042/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister AL/AL;
038439055/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in blister AL/AL;
038439067/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
in blister AL/AL;
038439079/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in blister AL/AL;
038439081/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in blister AL/AL;
038439093/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in blister AL/AL;
038439105/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in blister AL/AL;
038439117/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in blister AL/AL;
038439129/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (10x14)
compresse in blister AL/AL;
038439131/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (5x28)
compresse in blister AL/AL;
038439143/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (20x14)
compresse in blister AL/AL;
038439156/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (10x28)
compresse in blister AL/AL;
038439168/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse
in blister AL/AL;
038439170/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 700 (5x140)
compresse in blister AL/AL;
038439182/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in flacone HDPE;
038439194/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse
in flacone HDPE;
038439206/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in flacone HDPE;
038439218/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse
in flacone HDPE;
038439220/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
in flacone HDPE;
038439232/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse
in flacone HDPE;
038439244/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse
in flacone HDPE;
038439257/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse
in flacone HDPE;
038439269/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone HDPE;
038439271/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse
in flacone HDPE;
038439283/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (10x14)
compresse in flacone HDPE;
038439295/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (5x28)
compresse in flacone HDPE;
038439307/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (20x14)
compresse in flacone HDPE;
038439319/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (10x28)
compresse in flacone HDPE;
038439321/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse
in flacone HDPE;
038439333/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 700 (5x140)
compresse in flacone HDPE;
038439345/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse
in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0946/001/II/023.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alla sezione 4.8 (correzione errore di stampa) e
relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.