Parte Seconda n. 46 del 21-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EXELTIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lombardia, 2/a - Peschiera Borromeo (MI), Italia
(GU Parte Seconda n.46 del 21-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice pratica: C1B/2020/3159
Procedura europea: NL/H/2885/001/IA/01B/015
Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Una o
più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: Attuazione di una o più modifiche per le quali
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8. 4.9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/2799
Procedura europea: NL/H/2885/001/IA/01B/018
Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l.
Tipologia variazione Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00000967/202009
relativo ai medicinali contenenti etinilestradiolo (come
mono-componente o in associazione fissa).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/842
Procedura europea: NL/H/2917/001/IB/023
Medicinale: PERLIQ (codice AIC n. 044159).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Una o
più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: Attuazione di una o più modifiche per le quali
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.2, 5.3 e 6.6del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2021/3044
Procedura europea: NL/H/2917/001/IB/024
Medicinale: PERLIQ (codice AIC n. 044159).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l.
Tipologia variazione Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00000967/202009
relativo ai medicinali contenenti etinilestradiolo (come
mono-componente o in associazione fissa).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Monica Garocchio


TX22ADD4902