Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
Rappresentata in Italia da: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06325010152
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
D.Lgs 274/2007


Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 -
20141 Milano.
Specialità medicinale: BENAGOL
Confezioni: codici A.I.C. 016242 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: BENACTIV GOLA
Confezioni: codici A.I.C. 033262 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: NUROFEN
Confezioni: codici A.I.C. 025634 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini
Confezioni: codici A.I.C. 034102 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni: codici A.I.C. 034246 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite
Confezioni: codici A.I.C. 037916 - tutte le confezioni autorizzate
Specialità medicinale: NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite
Confezioni: codici A.I.C. 034061 - tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica N1A/2015/1748 - Grouping di variazioni di tipo IAin
n. C.I.8.a): introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N.
N1B/2015/2244
Medicinale: BENAGOL
Codice farmaco:
016242226-016242176-016242202-016242240-016242063-016242149-016242238
-016242075-016242152-016242188-016242048-016242214-016242087-01624219
0-016242137-016242164
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Maria Carmen Gauxachs Calvo


T15ADD10782