Parte Seconda n. 12 del 28-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.

TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: LEGALON
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"140 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite (A.I.C.
022258014)
"70 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite (A.I.C.
022258026
"70 mg compresse rivestite" 40 compresse rivestite (A.I.C.
022258040)
"1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053)
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091)
Codice Pratica: N1A/2011/2423 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.I.a.3.b) - Modifica apportata:
Aggiunta del batch size da 500 kg (range 454 Kg - 556 Kg) per la
produzione della sostanza attiva Estratto di Cardo Mariano
Codice Pratica: N1B/2011/2214 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IB.B.I.a.2.a) - Modifica apportata:
Modifiche nel processo di fabbricazione della sostanza attiva
Codice Pratica: N1B/2011/2422 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.d) - Modifica apportata:
Modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva.
Eliminazione di un parametro non significativo: "pentane soluble
constituents"
Codice Pratica: N1A/2011/2421 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.d) - Modifica apportata:
Modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva.
Eliminazione di un parametro non significativo: "sulphated ash"
Codice Pratica: N1A/2011/2420 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.d) - Modifica apportata:
Modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva.
Eliminazione di un parametro non significativo: "solubilità in
metanolo"
Codice Pratica: N1B/2011/2211 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) - Modifica apportata:
Modifica nella procedura di prova della sostanza attiva. Aggiunta del
metodo UPLC per la determinazione del titolo della sostanza attiva
Estratto di Cardo Mariano
Codice Pratica: N1B/2011/2210 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) - Modifica apportata:
Modifica nella procedura di prova della sostanza attiva. Sostituzione
del metodo spettrofotometrico per il titolo della sostanza attiva
Estratto di Cardo Mariano con la determinazione del medesimo
parametro mediante fattore di conversione.
Codice Pratica: N1B/2011/2209 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) - Modifica apportata:
Modifica della procedura di prova della sostanza attiva Estratto di
Cardo Mariano (Aggiunta del metodo di identificazione UPLC)
Codice Pratica: N1A/2011/2419 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.III.2.c) - Modifica apportata: Cambio
delle specifiche da una farmacopea nazionale di uno stato membro alla
Ph. Eur. per la sostanza attiva Estratto di Cardo Mariano.
Codice Pratica: N1A/2011/2418 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.B.III.2.c) - Modifica apportata: Cambio
delle specifiche da una farmacopea nazionale di uno stato membro alla
Ph. Eur. per l'intermedio (Cardo Mariano Frutto) nella produzione del
principio attivo
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T12ADD1106