Serie Generale n. 28 del 4-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Accord». (16A00697) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2016)

Estratto determina n. 75/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione:
«2 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 043215019 (in base 10) 196U5C (in base 32).
Confezione:
«2 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 043215021 (in base 10) 196U5F (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 043215033 (in base 10) 196U5T (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 043215045 (in base 10) 196U65 (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 043215058 (in base 10) 196U6L (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 043215060 (in base 10) 196U6N (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml;
A.I.C. n. 043215072 (in base 10) 196U70 (in base 32).
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 043215084 (in base 10) 196U7D (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Principio attivo:
2 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2
microgrammi di paracalcitolo.
5 mcg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5
microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti:
Etanolo anidro
Propilenglicole
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County,
Taoyuan, Taiwan 338 - Taiwan.
Dishman Netherlands B.V. - Nieuweweg 2a, Veenendaal, 3901 BE -
Olanda.
Rilascio lotti prodotto finito:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow,
Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Cemelog-BRS Kft./ Cemelog-BRS Ltd. - Vasut Utca 13 (Pharma
Park), Budaörs 2040 - Ungheria.
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria.
Controllo lotti prodotto finito:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow,
Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Wessling Hungary Kft. Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria.
Pharmavalid Ltd. Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria.
Produzione e confezionamento primario e secondario prodotto
finito:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210
- India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito.
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
- 03012 Anagni (FR) - Italia.
Laboratori fundacio DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna.
Prodlekpol Sp. z o.o. 14, Matuszewska, 03-876 - Warsaw,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Paracalcitolo è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da
insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 043215058 (in base 10) 196U6L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,50.
Confezione:
«5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 043215060 (in base 10) 196U6N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,51.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACALCITOLO ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.