Parte Seconda n. 112 del 23-9-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.112 del 23-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA
Codice farmaco: 037384 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2015/1334
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping Tipo IB -
C.1.3.z e C.I.2.a
Modifica apportata: grouping di una C.I.3.z per adeguare il testo
alla procedura di PSUR NL/H/PSUR/0006/003 e di una C.I.2.a di
adeguamento al testo del Brand Leader Remeron..
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice farmaco: 041511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IB/021; IB/024; IB/027; IB/030
Codice Pratica: C1B/2014/1780; C1B/2015/1167; C1B/2015/2297;
C1B/2016/1496
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z; C.I.3.z;
C.I.z
Modifica apportata: C1B/2014/1780: implementazione della
segnalazione del PRAC EMA/PRAC/229812/2014 ed adeguamento al QRD;
C1B/2015/1167: implementazione della segnalazione del PRAC
EMA/PRAC/734433/2014; C1B/2015/2297: aggiornamento alla segnalazione
di farmacovigilanza EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011; C1B/2016/1496:
segnalazione del CMDh su interazione con l'acido fusidico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3; 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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