Serie Generale n. 114 del 19-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina GNR» (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2003)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 762 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: RANITIDINA GNR.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio Varese.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665025/mg (in base 10) 120F41 (in base 32).
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 8,27 euro (IVA inclusa);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035665090/mg (in base 10), 120F62 (in base 32);
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in 10,36 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di 17,10 euro (IVA inclusa);
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665013/mg (in base 10), 120F3P (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665025/mg (in base 10), 120F4F (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665049/mg (in base 10), 120F4T (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665052/mg (in base 10), 120F4W (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665064/mg (in base 10), 120F58 (in base 32);
120 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035665076/mg (in base 10), 120F5N (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035665088/mg (in base 10), 120F60 (in base 32)
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035665102/mg (in base 10), 120F6G (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035665114/mg (in base 10), 120F6U (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035665126/mg (in base 10), 120F76 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato equivalente a 150 e
300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda.
Indicazioni terapeutiche:
Ranitidina compresse è un farmaco indicato per il trattamento
delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali.
Ranitidina compresse è anche indicato nella sindrome di
Zollinger Eleison e per la terapia dell'esofagite da reflusso.
Ranitidina compresse e indicato per il trattamento a lungo
termine delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne per
la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine e
indicato nei pazienti con precedenti di ulcera ricorrente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.