Serie Generale n. 29 del 5-2-1988
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 30 ottobre 1987, n. 443
Testo del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 255 del 31 ottobre 1987), coordinato con la legge di conversione 29 dicembre 1987, n. 531 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 303 del 30 dicembre 1987), recante: "Disposizioni urgenti in materia sanitaria". (GU Serie Generale n.29 del 05-02-1988)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto-legge convertito con modificazioni: 30/12/1987 per gli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 11; Gli articoli 7, 8 e 10 sono stati soppressi dalla legge di conversione n. 531/1987 entrata in vigore il 30/12/1987

AVVERTENZA:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
di grazia e giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle nuove
disposizioni di legge. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui coordinati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate tra i segni (( .... ))
Art. 1.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1987 è soppressa la partecipazione
alla spesa da parte degli assistiti sulle prestazioni di diagnostica
strumentale e di laboratorio disposta dall'articolo 12 della legge 26
aprile 1982, n. 181 (a).
2. E', altresì, abrogato il comma 3 dell'articolo 28 della legge
28 febbraio 1986, n. 41 (b), per la parte in cui fissa la
partecipazione alla spesa da parte degli assistiti sulle prestazioni
specialistiche di cui al decreto-legge 25 gennaio 1982, n. 16,
convertito, con modificazioni, dalla legge 25 marzo 1982, n. 98 (c),
nella misura del 25 per cento delle tariffe stabilite per convenzioni
stipulate ai sensi della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (d).
(( 2-bis. Sono esentati dal pagamento delle quote di ))
(( partecipazione alla spesa per le cure termali i soggetti esenti ))
(( dalle quote di partecipazione alla spesa per le prestazioni ))
(( farmaceutiche. )) ))
3. Ai fini della prevenzione e della cura di forme morbose di
particolare rilevanza sociale o di peculiare interesse per la tutela
della salute pubblica, il Ministro della sanità, sentito il
Consiglio superiore di sanità, stabilisce, con proprio decreto, da
emanarsi in sede di prima attuazione, entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, norme per la
individuazione dei soggetti esentati dal pagamento delle quote di
partecipazione alla spesa sulle prestazioni previste dalla vigente
legislazione.

Art. 2.
1. L'impiego dei ricettari per la prescrizione o la proposta di
prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale è riservato
ai medici dipedenti dal Servizio medesimo o con lo stesso
convenzionati nell'ambito dei rispettivi compiti istituzionali.
2. La prescrizione o la proposta di prestazioni erogabili dalle
strutture a gestione diretta o convenzionate ed il certificato e
l'attestazione di cui all'articolo 2 del decreto-legge 30 dicembre
1979, n. 663, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 febbraio
1980, n. 33, e successive modificazioni e integrazioni (a), sono
effettuati sui modulari standardizzati ed a lettura automatica
definiti con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro del lavoro e della previdenza sociale, da emanarsi entro il
31 dicembre 1987. Con il medesimo decreto sono fissate le modalità
di intervento dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
nell'approvvigionamento del ricettario standardizzato del Servizio
sanitario nazionale da parte delle regioni.
3. La prescrizione di specialità medicinali e di prodotti galenici
erogati dal Servizio sanitario nazionale è limitata al numero
massimo di due pezzi per ricetta, fatta eccezione per i prodotti a
base di antibiotici in confezione monodose, per le quali la
prescrizione è limitata ad un numero massimo di sei pezzi per
ricetta. La ricetta non può contenere contestualmente la
prescrizione di una specialità medicinale o di un galenico e di
prodotti relativi alle forme di assistenza integrativa regolate da
disposizioni nazionali e regionali.
4. Le quote di partecipazione dell'assistito alla spesa per le
prestazioni farmaceutiche previste dalle lettere a) e b)
dell'articolo 10, comma 3, del decreto-legge 12 settembre 1983, n.
463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n.
638, e successive modificazioni (b) , sono così determinate:
(a) una quota fissa di L. 1.000 per ricetta;
(b) una quota fissa di L. 1.500 pe ciascun farmaco con prezzo
superiore a L. 5.000 e fino a L. 25.000;
(c) una quota fissa di L. 3.000 pe ciascun farmaco con prezzo
superiore a L. 25.000;
(d) una quota complessiva di L. 1.500 per gli antibiotici in
confezione monodose qualora l'importo globale della ricetta non
superi le L. 25.000 e di L. 3.000 qualora detto importo superi la
predetta cifra.
5. A decorrere dal 1 marzo 1988 le confezioni delle specialità
medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale e dei galenici
sono dotate di bollini aventi il requisito dell'autoadesività. Con
decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro il (( 31
dicembre 1987 )) , sono dettate disposizioni in ordine alle
caratteristiche tecniche dei bollini autoadesivi e alle modalità
della loro adozione.
6. L'autorizzazione all'acquisto diretto dalle imprese produttrici
di preparazioni farmaceutiche in dose e forma di medicamento e dei
galenici preconfezionati in confezione ospedaliera, (( previo
controllo annuale da effettuarsi dall'unità sanitaria locale
competente per territorio, )) è estesa agli enti ed alle istituzioni
pubbliche di assistenza e beneficenza con finalità assistenziali di
ricovero e di riabilitazione, riconosciuti dalla regione,
limitatamente all'impiego di detti medicamenti all'interno delle
predette istituzioni.
7. La produzione officinale dei galenici preconfezionati può
essere effettuata da imprese autorizzate ai sensi dell'articolo 144
del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni
ed integrazioni (c), secondo modalità, limiti e adempimenti fissati,
con proprio decreto, dal Ministro della sanità, sentito il Consiglio
superiore di sanità, da emanarsi entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, e
periodicamente rivisti in relazione alle esigenze dell'assistenza
farmaceutica.
(( 8. All'onere derivante dall'attuazione dell'articolo 1, stimato ))
(( in lire 389,5 miliardi per il 1987, 405 miliardi per il 1988 e ))
(( 417 miliardi per il 1989, si provvede, quanto a lire 385 ))
(( miliardi per il 1987, 400 miliardi per il 1988 e 412 miliardi ))
(( per il 1989, mediante corrispondente riduzione dello ))
(( stanziamento iscritto ai fini del bilancio triennale 1987-1989 ))
(( al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del ))
(( tesoro per l'anno 1987, all'uopo utilizzando lo specifico ))
(( accantonamento "Revisione ticket in materia sanitaria", e per ))
(( la quota residua a carico del capitolo 5941 dello stato di ))
(( previsione del Ministero del tesoro per l'anno finanziario 1987 ))
(( e anni successivi. ))
(( 8-bis. All'onere derivante dall'attuazione del presente ))
(( articolo, stimato in lire 650 miliardi per il 1987, 750 ))
(( miliardi per il 1988 e 800 miliardi per il 1989, si provvede a ))
(( carico del capitolo 5941 dello stato di previsione del ))
(( Ministero del tesoro per l'anno finanziario 1987 e anni ))
(( successivi. ))
9. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le relative variazioni di bilancio.

Art. 3.
Commi 1, 2 e 3 ( (( soppressi dalla legge di conversione )) ).
4. (( Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto )) è costituita presso il
Ministero della sanità la commissione consultiva unica del farmaco
composta da:
a) il Ministro della sanità che la presiede;
b) cinque membri del Ministero della sanità;
c) cinque membri dell'Istituto superiore di sanità;
d) due membri designati dal Consiglio nazionale delle ricerche;
e) venti esperti in chimica e tecnica farmaceutica, in
farmacologia, (( in discipline mediche e chirurgiche, )) in
discipline specialistiche biologiche, in discipline specialistiche
cliniche, in scienze statistiche ed economiche, otto dei quali
designati dal Consiglio sanitario nazionale sulla base delle
indicazioni provenienti dalle regioni. Ove manchi un'intesa tra le
regioni, il Consiglio sanitario nazionale sceglie gli otto esperti
tra i nominativi indicati dalle regioni, con voto limitato a due nomi
per ciascun membro del Consiglio medesimo.
5. La commissione di cui al comma 4 è nominata con decreto del
Ministro della sanità ed è rinnovata ogni tre anni; gli incarichi
degli esperti non sono immediatamente rinnovabili.
Commi da 6 a 10 ( (( soppressi dalla legge di conversione )) ).

Art. 4.
1. In deroga a quanto disposto dal terzo comma, punto 7),
dell'articolo 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (a) , l'accordo
collettivo nazionale e la relativa convenzione concernente la
medicina generale, di cui alla disposizione del primo comma del
medesimo articolo 48 (b) , possono prevedere, in via sperimentale,
nelle unità sanitarie locali di tre province, una ubicata nel centro
Italia, una nel nord ed una nel sud, che il pagamento ai medici
convenzionati, sia effettuato (( con modalità diverse, escluso il
metodo del pagamento a notula. ))
2. Al fine di unificare e razionalizzare i sistemi di rilevazione e
di controllo sulle prescrizioni farmaceutiche, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro il 30 aprile 1988,
disciplinano con propria legge le modalità per la gestione unitaria,
a livello regionale o provinciale, dei rapporti economici con le
farmacie per l'erogazione dell'assistenza farmaceutica di cui
all'articolo 28 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (c), fermi
restando l'esercizio della funzione di controllo da parte delle
unità sanitarie locali sulle spese farmaceutiche, e l'assunzione
delle stesse nei bilanci delle unità sanitarie locali medesime.

Art. 5.
1. A modifica dell'articolo 17, primo comma, della legge 22
dicembre 1984, n. 887 (a) , limitatamente all'esercizio 1987, la
quota riservata alle attività a destinazione vincolata e ai piani
straordinari, di cui alla lettera a), è rideterminata in complessive
lire 500 miliardi.
2. È autorizzata la spesa di lire 19.200 milioni per il
quinquennio 1987-1991, da ripartire in ragione di lire 3.200 milioni
per l'anno 1987 e lire 4.000 milioni per ciascuno degli anni dal 1988
al 1991, per l'attuazione, nell'ambito delle ricerche sperimentali e
cliniche sulle neoplasie, di un programma cooperativo italo-americano
sulla terapia dei tumori.
3. Il coordinamento del programma è affidato al Ministro della
sanità che si avvale, per la gestione dei fondi di cui al comma 2,
delle modalità previste dall'articolo 2 della legge 7 agosto 1973,
n. 519 (b) ; il Ministro della sanità tiene conto delle iniziative
esistenti in materia e si avvale dell'Istituto superiore di sanità e
della collaborazione dell'istituto "Regina Elena" per lo studio e la
cura dei tumori, (( degli Istituti nazionali per lo studio e la cura
dei tumori di Milano e di Napoli, )) di altri istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico di diritto pubblico, degli istituti
universitari e di ricerca italiani, del National Cancer Institute dei
National Institutes of Health di Bethesda negli Stati Uniti
d'America, nonchè del Consiglio nazionale delle ricerche.
4. A carico dei fondi di cui al comma 2 grava ogni spesa occorrente
per l'attuazione del programma ivi comprese le spese relative
all'acquisto di apparecchiature e materiali di consumo, alla
collaborazione di personale estraneo agli istituti addetti alle
ricerche, all'effettuazione di missioni in Italia e all'estero anche
del personale di ruolo di detti istituti.
5. All'onere derivante dall'attuazione del programma, pari a lire
3.200 milioni per l'anno 1987 ed a lire 4.000 milioni per ciascuno
degli anni 1988 e 1989, si provvede mediante corrispondente riduzione
dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale
1987-1989, al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero
del tesoro per l'anno 1987, all'uopo utilizzando lo specifico
accantonamento "Programma cooperativo italo-americano sulla terapia
dei tumori". Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
6. I fondi destinati all'Istituto superiore di sanità per la lotta
alla sindrome da immuno-deficienza acquisita e per altre iniziative
di studio e di ricerca disposte dal Ministro della sanità, con
riferimento a problemi socio-sanitari di interesse generale e di
particolare rilevanza, sono gestiti dall'Istituto medesimo con le
modalità previste dall'articolo 2 della legge 7 agosto 1973, n. 519
(b). I relativi programmi di attività sono predisposti da apposite
commissioni di tecnici e di esperti, nominati con decreto del
Ministro della sanità. Parimenti con decreto del Ministro della
sanità sono approvati gli anzidetti programmi.
7. Le unità sanitarie locali assicurano l'esecuzione dei test
sierologici per la diagnosi dell'infezione HTLV/III-LAV sulle unità
di sangue raccolte, destinando alla trasfusione diretta o alla
produzione di emoderivati e di plasmaderivati le unità risultate
sierologicamente negative. Le stesse disposizioni si applicano per
l'impiego di unità di sangue e suoi derivati, anche di origine
placentare, importate dall'estero. Con decreto del Ministro della
sanità vengono indicate le norme di carattere tecnico e le modalità
per l'esecuzione del predetto test.
Comma 8 ( (( soppresso dalla legge di conversione )) ).
9. La riduzione prevista dall'articolo 26 della legge 28 febbraio
1986, n. 41 (c), non si applica alla retribuzione corrisposta, ai
sensi dell'articolo 2 della legge 13 luglio 1967, n. 584 (d), a
chiunque ceda il proprio sangue per trasfusioni dirette e indirette o
per l'elaborazione dei derivati del sangue ad uso terapeutico.
10. A modifica dell'articolo 25, secondo comma, della legge 27
dicembre 1983, n. 730 (e), limitatamente all'esercizio 1987, tutte le
somme, effettivamente introitate dalle unità sanitarie locali o alle
stesse trasferite ai sensi della lettera b) del primo comma
dell'articolo 69 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (f), possono
essere utilizzate per il 50 per cento per spese di investimento e per
il 50 per cento per spese di parte corrente (( con utilizzo ))
(( prioritario per l'aggiornamento e la riqualificazione del ))
(( personale. ))
11. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, dispone, caso
per caso, che l'Istituto superiore di sanità, trasferisca ad enti ed
istituti di ricerca, che collaborino alle attività attinenti ai
compiti dell'Istituto, ai sensi dell'articolo 2 della legge 7 agosto
1973, n. 519 (b), e dell'articolo 9 della legge 28 dicembre 1978, n.
833 (g), fondi destinati alla copertura delle spese di cui al quarto
comma dell'articolo 2 della legge 7 agosto 1973, n. 519 (b), con
esclusione di compensi o retribuzioni a ricercatori e dipendenti
degli enti ed istituti interessati alle ricerche. È fatto obbligo
agli istituti ed enti che abbiano ricevuto finanziamenti di
presentare all'Istituto superiore di sanità il rendiconto annuale
della gestione e quello finale dei programmi svolti, che saranno
assoggettati ai controlli previsti.

Art. 6.
1. Al personale in servizio presso gli uffici di sanità marittima,
aerea e di frontiera, e presso gli uffici veterinari di confine,
porto, aeroporto e dogana interna, di cui alle tabelle allegate al
decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 614 (a) ,
come modificate dal decreto ministeriale in data 23 dicembre 1985,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 1986, sono
estese le disposizioni di cui agli articoli 2 e 3 della legge 13
luglio 1984, n. 302 (b) .
2. Al personale in servizio presso gli uffici indicati nel comma 1,
posti in località isolate oppure presso uffici compresi in piccoli
centri abitati nei quali non vi sia disponibilità di alloggi di tipo
economico o popolare, secondo la individuazione effettuata dal
Ministero delle finanze, ai sensi del secondo comma dell'articolo 4
della legge 21 dicembre 1978, n. 852 (c), è esteso il trattamento
previsto dallo stesso articolo 4.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo,
valutato in lire 1.660 milioni annui da iscriversi nello stato di
previsione del Ministero della sanità, si provvede quanto a lire
1.300 milioni mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 1987-1989, al capitolo 6856
dello stato di previsione del Ministero del tesoro per l'anno 1987,
all'uopo parzialmente utilizzando l'accantonamento "Norme per il
personale tecnico-amministrativo delle Universita'", e quanto a lire
360 milioni mediante corrispondente riduzione (( del capitolo 4201
dello stato di previsione del Ministero della sanità. ))
4. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 7.
(( Soppresso dalla legge di conversione ))

Art. 8.
(( Soppresso dalla legge di conversione ))

Art. 9.
1. I medicinali sono sottoposti a farmacovigilanza secondo le
disposizioni del presente articolo.
2. Le unità sanitarie locali sono tenute a trasmettere al
Ministero della sanità entro i mesi di giugno e dicembre di ciascun
anno, una relazione (( sulle prescrizioni )) e sulla natura e
frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, segnalati
dai medici nel semestre precedente. I casi mortali e quelli che
pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una
lesione permanente devono essere oggetto di apposita relazione, da
trasmettere al Ministero della sanità entro quindici giorni dal
verificarsi dell'evento. Alle relazioni sono in ogni caso allegate le
schede redatte dai sanitari ai sensi del comma 3.
3. Tutti i medici curanti, indipendentemente dalle modalità di
esercizio della loro attività, sono tenuti a comunicare all'unità
sanitaria locale territorialmente competente gli effetti indesiderati
di cui al comma 2 entro dieci giorni dalla conoscenza degli stessi o,
nei casi mortali e negli altri casi di particolare gravità descritti
al comma 2, entro ventiquattro ore. Per ogni comunicazione deve
essere utilizzato il modello di scheda di cui all'allegato A al
decreto del Ministro della sanità in data 28 luglio 1984 (a) ,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 23 agosto 1984, ed
eventuali successive modificazioni.
4. L'inosservanza delle disposizioni previste dal comma 3 comporta
l'instaurazione, nelle sedi competenti, di procedimenti per
l'irrogazione di sanzioni disciplinari, secondo le vigenti norme
legislative e convenzionali.
(( 4-bis. Le unità sanitarie locali sono tenute a portare a ))
(( conoscenza dei cittadini assistiti le norme contenute nei commi ))
(( 2, 3 e 4. I cittadini possono segnalare direttamente ))
(( alla unità sanitaria locale competente per territorio gli ))
(( effetti conseguenti o comunque correlabili all'impiego di ))
(( farmaci. ))
5. Restano fermi gli obblighi posti a carico delle aziende
farmaceutiche dai decreti del Ministro della sanità in data 20 marzo
1980 (b) ed in data 28 luglio 1984 (a) , pubblicati, rispettivamente,
nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980 e n. 232 del 23
agosto 1984.
6. Il Ministero della sanità sottopone a forme speciali di
farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati,
avvalendosi della collaborazione dell'Istituto superiore di sanità,
delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, delle
unità sanitarie locali, nonchè, sulla base di apposite convenzioni,
di istituti universitari.
7. Con proprio decreto il Ministro della sanità stabilisce, per
singoli farmaci o per gruppi di farmaci, le modalità di esecuzione
del monitoraggio previsto dal comma 6.
8. I dati di farmacovigilanza acquisiti in base alle disposizioni
del presente articolo, e le ulteriori segnalazioni di effetti
indesiderati da farmaci comunque pervenute, sono sottoposti dal
Ministero della sanità, almeno una volta l'anno, al parere del
Consiglio superiore di sanità, ai fini dell'eventuale adozione di
provvedimenti cautelativi nei confronti dei prodotti in commercio.

Art. 10.
(( Soppresso dalla legge di conversione ))

Art. 11.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella (( Gazzetta Ufficiale )) della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
N.B. - I commi 2 e 3 dell'art. 1 della legge di conversione così
recitano:
"2. Restano validi gli atti ed i provvedimenti adottati e sono
fatti salvi gli effetti prodotti ed i rapporti giuridici sorti sulla
base dei decreti-legge 30 dicembre 1986, n. 921, 28 febbraio 1987, n.
53, 29 aprile 1987, n. 166, 30 giugno 1987, n. 257, e 31 agosto 1987,
n. 360, nonchè sulla base di disposizioni del decreto-legge 30
ottobre 1987, n. 443, soppresse dalla presente legge. Per quanto
concerne la disposizione dell'articolo 7, comma 2, dei decreti-legge
30 giugno 1987, n. 257, e 31 agosto 1987, n. 360, e dell'articolo 8
del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, la salvezza degli effetti
e dei rapporti giuridici sorti concerne unicamente la permanenza in
servizio fino alla data di entrata in vigore della presente legge.
3. La presente legge entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale".