Parte Seconda n. 117 del 5-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040547 Codice pratica: C1A/2017/1117 Proc. n.
UK/H/4521/001-003/IA/015 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.z Modifica
stampati a seguito di diverse procedure PSUSA.
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 038463 Codice pratica: C1A/2017/1118 Proc.
n. DK/H/0616/001-002/IA/039 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli
stampati per implementare le conclusioni scientifiche del CMDh su
prodotti contenenti ACE-inibitori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte AIC n.
042386 Codice pratica: C1B/2017/363 Notifica P per modifica delle
etichette nella veste tipografica definitiva, ai sensi dell'Art. 79
Specialità medicinale: TRAMADOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040976 Codice pratica: C1B/2017/1215 Proc. n.
UK/H/4160/001-003/1B/020 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.a Adeguamento RCP
all'art. 45 del Reg. 1901/2016 e delle etichette al QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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