Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Germanio Cloruro (68 Ge)/Gallio Cloruro (68 Ga) GalliaPharm». (14A07077) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1776/2014 del 9 settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Germanio
Cloruro (68 Ge)/Gallio Cloruro (68 Ga) GalliaPharm nelle forme e
confezioni: «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq
generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di
accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq
generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di
accessori, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH,
Robert-Rössle-Str, n. 10, D-13125, Berlino, Germania.
Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 (in base 10)
18RB24 (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,11 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707024 (in base 10)
18RB2J (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 (in base 10)
18RB2W (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 (in base 10)
18RB38 (in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi.
Validità prodotto integro: generatore di radionuclidi: 12 mesi
dalla data di calibrazione. La data di calibrazione e la data di
scadenza sono riportate sull'etichetta.
Eluato di Gallio Cloruro (68 Ga): dopo l'eluizione, usare
immediatamente l'eluato.
Precauzioni particolari per la conservazione: generatore di
radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la
normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Composizione:
principio attivo: Germanio Cloruro (68 Ge) (nuclide genitore)
Gallio Cloruro (68 Ga) (nuclide figlio);
eccipienti: matrice: biossido di titanio. Sacca di soluzione
per l'eluizione: acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L.
Produttore del principio attivo: Cyclotron Co. Ltd, 1 Bondarenko
Sq., 249033 Obninsk, Kaluga Region, Russia.
Produttore del prodotto finito: Eckert &amp; Ziegler Radiopharma
GmbH, Robert-Rössle-Straße 10, 13125, Berlino, Germania (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato (soluzione di Gallio Cloruro (68 Ga)) viene usato per la
radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state
appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo
radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini
mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 (in base 10)
18RB24 (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,11 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707024 (in base 10)
18RB2J (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 (in base 10)
18RB2W (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 (in base 10)
18RB38 (in base 32).

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 - OSP:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,11 GBq con 1 kit di accessori- OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - A.I.C. n.
042707024 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 - OSP:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 - OSP:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta. Il medicinale deve essere soggetto a
monitoraggio addizionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.