Serie Generale n. 41 del 18-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». (22A01097) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 135/2022 del 9 febbraio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
ACTILYSE (A.I.C. 026533) per le seguenti forme farmaceutiche e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 20 ml;
A.I.C.: 026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 50 ml.
N.1 variazione di tipo II, B.II.e.1.a) 3: Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Composizione
qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici: Introduzione di un nuovo tappo in
sostituzione del tappo attualmente autorizzato.
N.2 variazioni di tipo IB, B.II.e).7. b): Modifica del fornitore
di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono
menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
modifica dell'indirizzo del fornitore del tappo;
modifica dell'indirizzo del fornitore della capsula di
alluminio.
N.3 variazioni di tipo IA, B.II.e) 2. c): Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto): Modifiche dei
parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito.
N.1 variazione di tipo IA, B.II.e) 6. b): Modifica di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto
con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che non
incide sulle informazioni relative al prodotto: Modifica della
dimensione della capsula di alluminio.
N.1 variazione di tipo IB, B.III.2.z): Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro - Altra variazione : Introduzione nel dossier del
riferimento alla monografia di Ph. Eur.
Si autorizzano pertanto le modifiche al paragrafo n. 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi n. 2 e 6
del foglio illustrativo ed al paragrafo n. 3 dell'etichettatura.
Aggiornamento dei paragrafi n. 12 e 14 delle etichette del
confezionamento secondario e della Blue Box.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/263.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/955.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a (codice SIS
1436).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.