Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Teva Italia» (13A08889) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 919/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., via Messina, 38 - 20154 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234611 (in base 10) 16CVMM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234623 (in base 10) 16CVMZ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234635 (in base 10) 16CVNC (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234647 (in base 10) 16CVNR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina
(come atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Sodio carbonato anidro
Maltosio
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa
Trietilcitrato (E1505)
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia.
Atorvastatina è indicata come integrazione alla dieta per la
diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale),
colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti
adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista)
(corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina è indicata anche per la diminuzione del
colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da
ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti
considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri
fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234611 (in base 10) 16CVMM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234623 (in base 10) 16CVMZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234635 (in base 10) 16CVNC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 040234647 (in base 10) 16CVNR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atorvastatina Teva Italia è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.