Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Mylan Pharma» (14A00868) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 101/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 042624015 (in base 10) 18NT0H (in base 32);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 042624027 (in base 10) 18NT0V (in base 32);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 042624039 (in base 10) 18NT17 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione - un flaconcino contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26
mg di acido zoledronico monoidrato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
infusione, è quindi essenzialmente «privo di sodio»;
eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska
Str., 03-230 Varsavia (Polonia).
Controllo lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia (Polonia);
Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld
an der Leitha (Austria).
Rilascio lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia (Polonia);
Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld
an der Leitha (Austria).
Confezionamento primario: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10,
Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia).
Confezionamento secondario:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia (Polonia);
Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld
an der Leitha (Austria);
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (Milano - Italia).
Produzione principio attivo: Zoledronic Acid - Jubilant Life
Sciences Limited Plot No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB Industrial Area,
Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka (India).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 042624015 (in base 10) 18NT0H (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02.
Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.