Serie Generale n. 74 del 29-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2022
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/126/2022). (22A02001) (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 1497/2021 del 14 dicembre 2021, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 300 del 18 dicembre 2021;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto:
delle comunicazioni di carenza ricevute dal titolare «Sanofi»
S.r.l. tramite il front end carenze nelle quali il titolare ha
dichiarato la carenza del medicinale «Sabril» (A.I.C. 027443011:
prot. AIFA n. 62379 del 19 maggio 2021 e prot. AIFA n. 95062 del
02/08/2021; A.I.C. 027443047: prot. AIFA n. 62380 del 19/05/2021 e
prot. AIFA n. 95063 del 2 agosto 2021) a partire dal 19 maggio 2021 e
presumibilmente fino al 30 aprile 2022 per problemi produttivi a
causa dei quali il titolare deve applicare un contingentamento delle
confezioni disponibili per assicurare la loro equa distribuzione;
delle segnalazioni di mancata reperibilità del medicinale
pervenute da parte di pazienti e associazioni;
delle evidenze di un rilevante flusso di esportazione del
medicinale registrato da maggio 2021, confermato dai dati relativi ai
flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Preso atto, nonostante la disponibilità del medicinale «Novorapid
Flexpen» (A.I.C. 034498093), confermata in data 1° marzo 2022 dal
titolare A.I.C. Novo Nordisk a/s, delle segnalazioni di mancata
reperibilità del medicinale da parte di pazienti, regioni e
associazioni, nonchè delle evidenze di un rilevante flusso di
esportazione del medicinale registrato negli ultimi quattro mesi,
confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal
Ministero della salute;
Preso atto della conclusione dello stato di carenza per i
medicinali «Testoviron» (A.I.C. 002922060) e «Progynova» (A.I.C.
021226016), considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilità
dal territorio per tali medicinali e di evidenze di flussi di
esportazione;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1497 del 14
dicembre 2021, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla
suddetta misura temporanea i medicinali «Sabril» (A.I.C. numeri
027443011 e 027443047) e «Novorapid Flexpen» (A.I.C. 034498093);
Informato il Ministero della salute in data 23 marzo 2022;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali SABRIL
(A.I.C. 027443011 e 027443047) e NOVORAPID FLEXPEN (A.I.C.
034498093).
2. A tal fine i medicinali «Sabril» (A.I.C. 027443011 e 027443047)
e «Novorapid Flexpen» (A.I.C. 034498093) sono inseriti nell'elenco
allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.
3. I medicinali TESTOVIRON (A.I.C. 002922060) e PROGYNOVA (A.I.C.
021226016) sono espunti dall'elenco allegato determina AIFA n.
1497/2021 del 14 dicembre 2021, per cessato stato di carenza o
indisponibilità.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.

Roma, 24 marzo 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s) del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato
al 16 marzo 2022


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|  Nome |  Numero | Descrizione | |
| medicinale | A.I.C. | confezione | Titolare A.I.C. |
+===============+=============+=================+===================+
| | | 40 mg compresse | |
| | | rivestite con | |
| | | film, 10 | |
| | | compresse in | |
|Famotidina EG® | 034433096 | blister | EG S.p.a. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 250 mg + 25 mg | |
| | | compresse, 50 | |
| | | compresse | Organon Italia |
| Sinemet® | 023145016 | divisibili | S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 100 mg + 25 mg | |
| | | compresse, 50 | |
| | | compresse | Organon Italia |
| Sinemet® | 023145028 | divisibili | S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 200 mg + 50 mg | |
| | | compresse a | |
| | | rilascio | |
| | | modificato, 30 | Organon Italia |
| Sinemet® | 023145030 | compresse | S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 100 mg + 25 mg | |
| | | compresse a | |
| | | rilascio | |
| | | modificato, 50 | Organon Italia |
| Sinemet® | 023145042 | compresse | S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 10 mg soluzione | |
| | |per mucosa orale,| |
| | | 4 siringhe | |
| | | preriempite da |Laboratorios Lesvi |
| Buccolam® | 042021042 | 2ml | S.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 4 g polvere per | |
| | | sospensione | Cheplapharm |
| Questran® | 023014018 |orale, 12 bustine| Arzneimittel GmbH |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |6 mg/ml soluzione| |
| | | iniettabile uso | |
| | | sottocutaneo, | |
| | |cartuccia (vetro)| |
| | | 3 ml, 5 penne | |
| Saxenda® | 044018036 | preriempite | Novo Nordisk A/S |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 6 mg/0,5 ml | |
| | | soluzione | |
| | | iniettabile, 2 |Sun Pharmaceutical |
| | |penne preriempite| Industries Europe |
|Sumatriptan SUN| 039982018 | da 0,5ml | B.V. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 10.000 U.Ph.Eur | |
| | |capsule rigide a | |
| | | rilascio | |
| | | modificato, 100 | |
| Creon® | 029018064 | capsule |Mylan Italia S.r.l.|
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 3 mg polvere | |
| | | nasale in | |
| | | contenitore |Eli Lilly Nederland|
| Baqsimi® | 048407011 | monodose | BV |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | | 100 unita'/ml | |
| | | soluzione | |
| | | iniettabile in | |
| | | penna | |
| | | preriempita, 5 | |
| | |cartucce in penne| |
| NovoRapid | | preriempite da | |
| FlexPen® | 034498093 | 3ml | Novo Nordisk A/S |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |500 mg compresse | |
| | | rivestite con | |
| | | film, 50 | |
| Sabril® | 027443011 | compresse | Sanofi S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+
| | |500 mg granulato | |
| | | per soluzione | |
| Sabril® | 027443047 |orale, 50 bustine| Sanofi S.r.l. |
+---------------+-------------+-----------------+-------------------+