Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/1145
N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/126
Specialità medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...) - SEROXAT
(A.I.C. n. 027963...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso
umano e veterinario - z) Altre variazioni
Tipo di Modifica: Aggiornamento dell'RCP e del Foglietto
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni adottate dal PRAC nella
seduta 06-09 gennaio 2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1A/2015/2450
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n.
035669...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2.
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea -
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R0-CEP
2011-393-Rev 02 relativo a Ceftriaxone Sodium Sterile, ACS Dobfar
S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2015/3580
Specialità Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.d)
Tipo di modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - d) Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito.
Modifica apportata: Adeguamento delle condizioni di conservazione
per entrambe le confezioni in base a quanto previsto dalla Ph.Eu.
corrente edizione relativamente alla forma farmaceutica "capsule".
Codice Pratica: N1B/2015/3726
Specialità Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.c)
Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Codice Pratica: C1B/2015/2511
N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/108
Specialità medicinale: FLUARIX (AIC: 029245...) Sospensione
iniettabile in siringa preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.b.3.a)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione.
Modifica apportata: Implementazione di un sistema chiuso che
utilizza connettori asettici. Questo implica il passaggio del nuovo
sistema chiuso da grado A/B a ISO 8/grado C con conseguente
implementazione di una filtrazione sterile della miscela di
eccipienti.
Codice Pratica: C1B/2015/2512
N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/021
Specialità medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C.: 043132...)
Sospensione in siringa preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.b.3.a)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione.
Modifica apportata: Implementazione di un sistema chiuso che
utilizza connettori asettici. Questo implica il passaggio del nuovo
sistema chiuso da grado A/B a ISO 8/grado C con conseguente
implementazione di una filtrazione sterile della miscela di
eccipienti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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