Serie Generale n. 239 del 12-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoloft» (23A05522) (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2023)

Estratto determina IP n. 609 del 27 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZOLOFT 50 mg POTAHOVANÈ TABLETY 100 U.P. dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 30/1093/94-A/C, intestato alla
società Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle AAN DEN
IJSSEL, Paesi Bassi e prodotto da Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S.
156 KM 47,600 - 04100 Borgo San Michele (Latina), Italia e da Pfizer
Manufacturing Deutschland GMBH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle
1 - 79090 Freiburg, Germania con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824010 (in base 10) 1JH0UB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di
sertralina
eccipienti: Calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa
microcristallina (E460), Idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido
glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), Ipromellosa 2910/3 mPas
(E464), ipromellosa 2910/6 mPas (E464), Titanio biossido (E171),
Macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e Polisorbato 80 (E433).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOLOFT - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050824010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.