Serie Generale n. 68 del 22-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duspatal» (22A01819) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2022)

Estratto determina IP n. 89 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUSPATAL RETARD 200 MG CAPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA,
30 CAPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8354845, intestato alla società BGP Products,
Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edificio Atlantis, n. 44C - 7.3 E 7.4
1990-095 Lisbona (Portogallo) e prodotto da Mylan Laboratories Sas
Route De Belleville, Lieu Dit «Maillard» - 01400 - Chatillon Sur
Chalaronne - France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: n. 049729015 (in base 10) 1HFMHR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 200 mg di mebeverina cloridrato;
i componenti che costituiscono i granuli contenuti all'interno
delle capsule: magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%,
talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile
acrilato (1:1) dispersione 30%, triacetina;
i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina,
titanio diossido (E171);
i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule: shellac
(E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata,
idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C. n. 049729015.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C. n. 049729015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.