Serie Generale n. 273 del 23-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atofloc» (11A15132) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2011)

Estratto determinazione n. 2719 del 14 novembre 2011

Medicinale: ATOFLOC
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396018/M (in base 10) 16JT7L (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396020/M (in base 10) 16JT7N (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396032/M (in base 10) 16JT80 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396044/M (in base 10) 16JT8D (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396057/M (in base 10) 16JT8T (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396069/M (in base 10) 16JT95 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396071/M (in base 10) 16JT97 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396083/M (in base 10) 16JT9M (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040396095/M (in base 10) 16JT9Z (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396107/M (in base 10) 16JTBC (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396119/M (in base 10) 16JTBR (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396121/M (in base 10) 16JTBT (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396133/M (in base 10) 16JTC5 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396145/M (in base 10) 16JTCK (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396158/M (in base 10) 16JTCY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396160/M (in base 10) 16JTD0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396172/M (in base 10) 16JTDD (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040396184/M (in base 10) 16JTDS (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396196/M (in base 10) 16JTF4 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396208/M (in base 10) 16JTFJ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396210/M (in base 10) 16JTFL (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396222/M (in base 10) 16JTFY (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396234/M (in base 10) 16JTGB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396246/M (in base 10) 16JTGQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396259/M (in base 10) 16JTH3 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396261/M (in base 10) 16JTH5 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040396273/M (in base 10) 16JTHK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina (come
atorvastatina calcio).
Eccipienti:
Nucleo
Carbonato di sodio anidro;
Cellulosa microcristallina;
Sodio amido glicolato (tipo A);
Povidone (K 25);
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa:
Macrogol 4000;
Biossido di titanio;
Lattosio monoidrato.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento e rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania;
Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia;
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia;
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee I and
Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Germania.
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi s.r.l., via
Formellese Km 4.300, 00060 Formello, (Roma), Italia.
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia:
Atofloc è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista)
(corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata;
Atofloc è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e
il colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote, come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti
ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non
sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, come terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396057/M (in base 10) 16JT8T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,33.
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396145/M (in base 10) 16JTCK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,18.
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396234/M (in base 10) 16JTGB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,47.
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396018/M (in base 10) 16JT7L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 2,52.
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396107/M (in base 10) 16JTBC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44.
«40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040396196/M (in base 10) 16JTF4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOFLOC
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.