Serie Generale n. 164 del 15-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2019
Inserimento del medicinale «Tossina botulinica di tipo A» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle forme di scialorrea severa e invalidante che non rispondono alle terapie alternative. (Determina n. 75067/2019). (19A04672) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed
integrazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA ed
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determina direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con
cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 ed, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno
2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento
della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione
concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più
indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente le
liste costituenti gli Allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determina AIFA 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 254 del 31 ottobre 2007, che
ha integrato la suddetta sezione con le liste costituenti gli
Allegati 4 e 5, relative rispettivamente ai farmaci con uso
consolidato nel trattamento di patologie neurologiche e nel
trattamento correlato ai trapianti;
Considerati i risultati ottenuti in studi clinici con l'impiego
della TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A per il trattamento della
scialorrea in pazienti affetti da patologie neurologiche;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione a carico del Servizio
sanitario nazionale della TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A, per i
pazienti affetti da forme di scialorrea severa e invalidante che non
rispondono alle terapie alternative;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019, stralcio verbale n. 7 e nelle
riunioni del 3, 4 e 5 aprile 2019, stralcio verbale n. 8;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'Allegato 4 relativa all'uso consolidato,
sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il
trattamento di patologie neurologiche, è inserito il medicinale
TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A per il trattamento delle forme di
scialorrea severa ed invalidante che non rispondono alle terapie
alternative (la prescrizione del medicinale deve essere effettuata da
un neurologo).

Art. 2

1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale nel
rispetto delle estensioni di indicazione riportate nel medesimo
elenco.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° luglio 2019

Il dirigente: Petraglia