Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Preflucel». (14A00796) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 107 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PREFLUCEL», anche nella forma e confezione: «sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml e
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite senza ago da 0,5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583.
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - AIC n. 040490031 (in base
10) 16MP1H (in base 32)
Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml - AIC n. 040490043 (in base
10) 16MP1V (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Principio Attivo: Virus dell'influenza (split, inattivati)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 040490031 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040490043 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 040490031 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040490043 - «sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.