Serie Generale n. 26 del 2-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Topiramato Zentiva», con conseguente modifica stampati. (15A00584) (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2015)

Estratto determina FV n. 8/2015 del 13 gennaio 2015

Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA
Confezioni:
038475 012 "25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
038475 024 "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
038475 036 "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
038475 048 "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
038475 051 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
038475 063 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
038475 075 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
038475 087 "25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
flacone HDPE
038475 099 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
038475 101 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE
038475 113 "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
038475 125 "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
038475 137 "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
038475 149 "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
038475 152 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
038475 164 "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
038475 176 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
038475 188 "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
flacone HDPE
038475 190 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
038475 202 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE
038475 214 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
038475 226 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
038475 238 "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
038475 240 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
038475 253 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
038475 265 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
038475 277 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
038475 289 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
flacone HDPE
038475 291 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
038475 303 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE
038475 315 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/AL
038475 327 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
038475 339 "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
038475 341 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
038475 354 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
038475 366 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
038475 378 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
038475 380 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
flacone HDPE
038475 392 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
038475 404 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
flacone HDPE
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1031/001-004/R/001
con scadenza il 12 febbraio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/1031/001-004/IB/015 -
C1B/2012/1016, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
È approvata altresì la variazione DE/H/1031/001-004/IB/016 -
C1B/2013/337, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.