Serie Generale n. 147 del 25-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Mylan». (19A04013) (GU Serie Generale n.147 del 25-06-2019)

Estratto determina n. 934/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: BORTEZOMIB MYLAN
Titolare A.I.C. Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 047290010 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047290022 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Agglomerato solido o polvere di colore da bianco a biancastro.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo
ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo);
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Produzione principio attivo
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko
Repubblica Ceca (produzione e controllo di qualità
chimico/fisico)
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna (controllo di qualità
chimico/fisico e microbiologico)
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708
Germania (controllo di qualità microbiologico)
I-TEST plus s.r.o. Kladskà 1032 Hradec Kralovè 500 03
(administrative headquarters) Repubblica Ceca (controllo di qualità
microbiologico)
I-TEST plus s.r.o. Bilè Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 -
Repubblica Ceca (controllo di qualità microbiologico)
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production
line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca (controllo di qualità
chimico/fisico)
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production
line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca
Confezionamento secondario
GE Pharmaceuticals Industrial Zone «Chekanitza - South» area 2140
Botevgrad Bulgaria
Controllo dei lotti
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna
Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 200
Repubblica Ceca
I-TEST plus s.r.o. Kladskà 1032 Hradec Kralovè 500 03
(administrative headquarters) - Repubblica Ceca
I-TEST plus s.r.o. Bilè Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 -
Repubblica Ceca
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708
Germania
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production
line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko - Repubblica
Ceca
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko - Repubblica
Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047290022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 858,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.416,04
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale BORTEZOMIB MYLAN è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bortezomib Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.