Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iperten» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1275 dell'11 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPERTEN anche
nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse; «10 mg
compresse» 84 compresse; «10 mg compresse» 90 compresse; «20 mg
compresse» 30 compresse; «20 mg compresse» 84 compresse; «20 mg
compresse» 90 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100, codice
fiscale 01513360345.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029224159
(in base 10), 0VVV6Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
farmaceutici S.p.a., 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le
fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday,
Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio
dei lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «10 mg compresse» 84 compresse - A.I.C. n. 029224161
(in base 10), 0VVV71 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
farmaceutici S.p.a., 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le
fasi); Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday,
Za Des Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio
dei lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «10 mg compresse» 90 compresse - A.I.C. n. 029224173
(in base 10), 0VVV7F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi);
Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des
Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L).
Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029224185
(in base 10), 0VVV7T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi);
Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des
Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse» 84 compresse - A.I.C. n. 029224197
(in base 10), 0VVV85 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi);
Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des
Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse» 90 compresse - A.I.C. n. 029224209
(in base 10), 0VVV8K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiesi
Farmaceutici S.p.A, 43100 Parma, via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi);
Chiesi SA, 41260 La Chaussee St Victor (Francia), Rue Faraday, Za Des
Gailletrous (confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina
(E 101); magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 029224159 - «10 mg compresse» 30 compresse.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029224161 - «10 mg compresse» 84 compresse.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029224173 - «10 mg compresse» 90 compresse.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029224185 - «20 mg compresse» 30 compresse.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029224197 - «20 mg compresse» 84 compresse.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029224209 - «20 mg compresse» 90 compresse.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029224159 «10 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 029224161 «10 mg compresse» 84 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 029224173 «10 mg compresse» 90 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 029224185 «20 mg compresse» 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 029224197 «20 mg compresse» 84 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 029224209 «20 mg compresse» 90 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in
commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).