Parte Seconda n. 22 del 24-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.22 del 24-2-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2396
Procedura n. ES/H/0232/IA/016/G
Variazioni (2x) IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di controllo
lotti (Complete Laboratory Solutions, Chanelle Lab Jordan); IA-A.7:
Eliminazione di un sito (JSC Grindeks).
Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/30
Procedura n. IT/H/0845/IA/004
Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Cambrex Profarmaco
Milano Srl).
Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3329
Procedura n. FI/H/0648/IA/023/G
Variazioni IA-B.III.2.a.1: Modifica al DMF al fine di conformarsi
alla farmacopea europea; IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R1-CEP
2012-153-Rev 01) da produttore già autorizzato (Synthon BV); IA-A.7:
Eliminazione di siti (CF Pharma e Synthon BV quali siti
controllo/rilascio del principio attivo e controllo del prodotto
finito, MPF BV quale sito di confezionamento primario e secondario).
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 041498 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2808
Procedura n. IT/H/0628/IA/020
Variazione IA-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO
Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2964
Procedura n. PT/H/2511/IA/001
Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV).
Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL
AUROBINDO
Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2961
Procedura n. PT/H/1955/IA/006
Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV).
Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO
Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3139
Procedura n. IT/H/0818/IA/006
Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1999-069-Rev
09) da produttore già autorizzato (Curia India PVT Ltd).
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/92
Procedura n. IT/H/0620/IA/005/G
Variazioni IA-B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito di controllo
microbiologico dei lotti (da Laboratorio Echevarne SA, Bajos a
Laboratorio Echevarne SA, Sant Cugat del Valles); IA-B.II.b.2.a:
Aggiunta di un sito di controllo chimico-fisico dei lotti
(Laboratorio Echevarne SA, Sant Cugat del Valles).
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 041507 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3309
Procedura n. NL/H/5412/IA/002
Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Olon SpA).
Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2391
Procedura n. DE/H/6120/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2013-333-Rev
00) da produttore già autorizzato (Vasudha Pharma Chem Ltd).
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO
Codice AIC 040592 (tutte le confezioni da 1000 mg autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/36
Procedura n. IT/H/0464/003/IB/028
Variazione IB-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni usate per marcare
il medicinale.
Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3219
Procedura n. PT/H/1743/IA/006/G
Variazioni IA-A.5.b: Modifica nell'indirizzo di un fabbricante
(Aurobindo Pharma Ltd - Unit VII); IA-A.5.b: Modifica nel nome di un
sito di confezionamento secondario (da Depo-Pack Snc a Depo-Pack
Srl); IA-A.7: Eliminazione di siti (Kennet Bioservices Ltd,
Chiapparoli SpA).
Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO
Codice AIC 038720 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3571
Procedura n. DE/H/4761/IA/042
Variazione IA-A.3: Modifica nel nome di un eccipiente (da acido
citrico anidro ad acido citrico).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO
Codice AIC 039786 (tutte le confezioni da 4 g/0,5 g autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/279
Procedura n. SE/H/844/002/IA/040
Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit XVI a Wytells Pharma Pvt Ltd).
Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO
Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2966
Procedura n. PT/H/1935/IA/005
Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV).
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/2965
Procedura n. NL/H/1311/IA/045
Variazione IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di controllo lotti
(Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2021/3399
Procedura n. NL/H/1311/IA/046
Variazione IAin-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni usate per
marcare il medicinale.
Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO
Codice AIC 035095 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2021/1018
Variazioni (2x) IB-B.II.b.5.z: Modifica dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito (durezza, perdita
all'essiccamento).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX22ADD2009