Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Hexal AG». (14A00789) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 25 del 7 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «METFORMINA
HEXAL AG», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; «500 mg compresse
rivestite con film» 90 compresse in flacone pe in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: HEXAL AG, con sede legale e domicilio fiscale
in D-83607 HOLZKIRCHEN, INDUSTRIESTRASSE, 25, Germania (DE);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038828341 (in base 10) 150Y9P (in
base 32);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone pe - A.I.C. n. 038828354 (in base 10) 150YB2 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 500,0 mg (equivalenti a
390 mg di metformina base).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 038828341 - «500 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 038828354 - «500 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone pe.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 038828341 - «500 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 038828354 - «500 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone pe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.