Parte Seconda n. 42 del 7-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2013/3211
Medicinale: ADAMON
Codice farmaco: 034561 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP UK/H/306/01-04/18/40
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.z
Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del
PRAC per l'inserimento di ipoglicemia tra gli effetti indesiderati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla Data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2016/866 conclusa in data 17/03/2016, data di
implementazione 01/12/2015
N° di Procedura Europea: SE/H/1134/001/IA/016
Medicinale ACNATAC
Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2a)
Modifica Apportata: Modifica sito responsabile del controllo dei
lotti: Contract Pharmaceuticals Limited Canada, 2145 Meadowpine Blvd.
- Mississauga, Ontario (Canada).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2016/756 conclusa in data 15/03/2016.
N° di Procedura Europea: SE/H/1134/001/IB/015
Medicinale ACNATAC
Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: IB.A.2.b)
Modifica Apportata: Modifica del nome della specialità medicinale
in Irlanda.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2016/1015 conclusa in data 30/03/2016, data di
implementazione 1 Gennaio 2015
N° di Procedura Europea: SE/H/805/03/IA/018
Medicinale CALCIDURAN
Confezioni e numero di AIC:
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 20 compresse" AIC 040291015
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 30 compresse" AIC 040291027
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 40 compresse" AIC 040291039
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 50 compresse" AIC 040291041
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 60 compresse" AIC 040291054
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 90 compresse" AIC 040291066
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 100 compresse" AIC 040291078
"500 mg + 800 UI compresse masticabili 180 compresse" AIC 040291080
Tipologia variazione: IA.B.II.b.3 a)
Modifica Apportata: Modifica minore nel processo produttivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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