Serie Generale n. 2 del 3-1-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 luglio 2012
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Propiflower», a base di propiconazolo, sulla base del fascicolo di All. III Opinion 250 g/l EC, valutato alla luce dei principi uniformi. (12A13651) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
SottoSegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo sul mercato dei prodotti
fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e
91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visti i relativi regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011,
541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale del 26 novembre 2003 di recepimento
della direttiva 03/70/EC relativa all'iscrizione della sostanza
attiva propiconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Visti il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario «Propiflower» registrato al n.
15036;
Viste l'istanza presentata in data 18 maggio 2012 dall'impresa
Makhteshim Agan Italia, con sede legale in Bergamo, via G. Falcone
13, intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi
uniformi del prodotto fitosanitario «Propiflower» registrato al n.
15036, prodotto copia del Propyflor reg. n. 11201, sulla base del
fascicolo Opinion 250 g/1 EC conforme all'allegato III del citato
decreto legislativo n. l94/1995;
Vista inoltre la domanda presentata in data 12 aprile 2012, ed
integrata in data 24 aprile 2012, dalla medesima impresa diretta ad
ottenere per il prodotto in questione l'autorizzazione alle seguenti
variazioni:
estensione dell'officina di produzione presso lo stabilimento
dell'impresa Zapi Spa, sito in Conselve (Padova), Z.I. via Terza
Strada 12;
inserimento in etichetta del distributore Zapi Spa, sito in
Conselve (Padova), Z.I. via Terza Strada 12;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di riferimento ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 26 novembre 2003, nei tempi
e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva propiconazolo;
Considerato che la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo Opinion 250 g/l EC ottenuta dall'Università degli studi di
Milano, al fine di ri-registrare alcuni prodotti fitosanitari fino al
31 maggio 2014, alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 0022605 in data 22 giugno
2012 con la quale è stata richiesta all'impresa Makhteshim Agan
Italia la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi
indicati dalla sopracitata Università di Milano da presentarsi entro
dodici mesi dalla data della medesima;
Viste la nota con la quale l'impresa Makhteshim Agan Italia,
titolare della registrazione del prodotto fitosanitario «Propiflower»
registrato al n. 15036, ha ottemperato a quanto richiesto dal
l'ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, il prodotto
fitosanitario «Propiflower» registrato al n. 15036, alle condizioni
definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del
citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 sulla base del
fascicolo Opinion 250 g/I EC conforme all'All. III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 maggio 2014, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva propiconazolo, il prodotto
fitosanitario «Propiflower» registrato al n.15036, di titolarità
dell'impresa Makhteshim Agan Italia, con sede legate in Bergamo, via
G. Falcone 13, alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto;
Sono altresì autorizzate per il prodotto medesimo le seguenti
variazioni:
estensione dell'officina di produzione presso lo stabilimento
dell'impresa Zapi Spa, sito in Conselve (Padova), Z.I. via Terza
Strada 12;
inserimento in etichetta del distributore ZaPi Spa, sito in
Conselve (PD), Z.I. via Terza Strada 12.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuate successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titotare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 luglio 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico