Serie Generale n. 154 del 4-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina EG» (22A03792) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2022)

Estratto determina n. 480/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: ROSUVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Aggiunta di confezioni da 28 compresse in blister divisibile per
dose unitaria per tutti i dosaggi autorizzati:
confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418553
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418565 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418577 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418589 (in base 10).
Adeguamento agli standard terms con la seguente descrizione per
le confezioni da 50 compresse in blister già autorizzate con la
determina sopra indicata:
confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 50 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418084 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418235 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418387 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 x 1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418488 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Rosuvastatina EG» (rosuvastatina) è classificato
come segue ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043418553
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,58;
nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418565 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418577 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043418589 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina EG» (rosuvastatina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina EG» (rosuvastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.