Parte Seconda n. 67 del 8-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali BASALFLEX soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035695), PERIFLEX soluzione per
infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035696),
PLUSLEX soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate
(A.I.C. n. 035694) e SPECIALFLEX soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035697). Variazione singola con
codice pratica C1B/2018/800, Procedura EU n. IE/H/0127/001/IB/008,
IE/H/0128/001/IB/009, IE/H/0129/001/IB/008 e IE/H/0130/001/IB/009.
1. tipo IB B.III.1.a.5, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per
un medicinale sterile, in cui l'acqua è usata nelle ultime fasi
della sintesi e il materiale non è dichiarato privo di endotossina
(principio attivo prolina): SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.
158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP 2010-263-Rev00 con implementazione dopo l'approvazione.
Variazione singola con codice pratica C1B/2018/816, Procedura EU n.
IE/H/0127/001/IB/009, IE/H/0128/001/IB/010, IE/H/0129/001/IB/009 e
IE/H/0130/001/IB/010.
1. tipo IB B.III.1.a.5, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per
un medicinale sterile, in cui l'acqua è usata nelle ultime fasi
della sintesi e il materiale non è dichiarato privo di endotossina
(principio attivo lisina cloridrato): SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO.,
LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707
Shanghai con CEP R1-CEP 2012-007-Rev00 con implementazione dopo
l'approvazione.
Grouping di variazioni con codice pratica C1A/2019/717, Procedura
EU n. IE/H/xxxx/016/G.
1. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio attivo lisina
cloridrato (aggiunta): EVONIK REXIM S.A.S, rue de Verdun, France -
80400 Ham, sito presso AJINOMOTO EUROLYSINE SAS Espace Industriel
Nord Rue de Vaux 80084 Amiens Cedex 2 FRANCE, con CEP R1-CEP
2003-057-Rev03 con implementazione 02/11/2018.
Medicinale PARACETAMOLO B. BRAUN 10 mg/ml soluzione per infusione
per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040798). Variazione
singola con codice pratica C1A/2019/937, Procedura EU n.
DE/H/3084/001/IA/014.
1. tipo IA, C.I.3.a, Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente. È autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP)
relativamente all'adeguamento richiesto dall'autorità
(EMA/PRAC/816726/2018 e EMA/816671/2018); la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare
immediatamente le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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