Serie Generale n. 23 del 29-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piridostigmina NRIM». (15A00475) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2015)

Estratto determina n. 1637/2014 del 30 dicembre 2014

Medicinale: PIRIDOSTIGMINA NRIM.
Titolare A.I.C.: NRIM Limited - Unit 15 Moorcroft - Harlington
Road - Hillingdon - UB8 3HD - Regno Unito.
Confezioni:
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
AL/AL-PVC, A.I.C. n. 042382010 (in base 10), 18FDPU (in base 32);
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
AL/AL-PVC, A.I.C. n. 042382022 (in base 10), 18FDQ6 (in base 32);
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
AL/AL-PVC, A.I.C. n. 042382034 (in base 10), 18FDQL (in base 32);
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 042382046 (in base 10), 18FDQY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 180 mg di piridostigmina bromuro;
eccipienti: silice colloidale anidra; cera carnauba; calcio
fosfato; zeina; magnesio stearato.
Produzione principio attivo: Procos S.p.a., via Matteotti n. 249
- 28062 Cameri (Novara) Italia.
Rilascio lotti: NRIM Limited Unit 15 Moorcroft, Harlington Road,
Hillingdon, UB8 3HD - Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova (UK) Ltd Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian
EH28 8PL - Regno Unito;
Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4UF - Regno Unito;
Ace Laboratories Limited Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW UK - Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
International Biotech Park, Hinjewadi Phase II, Pune - 411057 -
India.
Indicazioni terapeutiche: la piridostigmina bromuro è indicata
per il trattamento della miastenia grave negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piridostigmina NRIM» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.