Serie Generale n. 172 del 25-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A03837) (GU Serie Generale n.172 del 25-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 504/2022 del 22 giugno 2022

Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1237.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati alla società Meda Pharma S.p.a. con
sede legale in - via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano, codice
fiscale: 00846530152.
Medicinale: ALMARYTM.
Confezioni:
«150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
15 ml - A.I.C. 025728027;
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
025728015;
«100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
025728066;
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
025728155.
Medicinale: AGIOLAX.
Confezioni:
«granulato» barattolo 250 g - A.I.C. 023714013;
«granulato» barattolo 100 g - A.I.C. 023714025;
«granulato» barattolo 400 g - A.I.C. 023714037;
«granulato» 6 bustine - A.I.C. 023714049.
Medicinale: MESTINON.
Confezioni:
«60 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 009286016;
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse - A.I.C.
009286042.
Medicinale: REPARILEXIN.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. 020762035.
Medicinale: TORADIUR.
Confezione:
«10 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. 028252017.
Medicinale: TRAVELGUM.
Confezioni:
«20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme - A.I.C. 005170016;
«20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme - A.I.C.
005170028,
alla società Viatris Healthcare Limited con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

===============================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===============+
|ALMARYTM «100 mg | | |
|compresse» 20 compresse| | 8137894 - |
|in blister PVC/PVDC/AL | 025728015 | 8140041 |
+-----------------------+---------------------+---------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.