Serie Generale n. 80 del 5-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone cloridrato" (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2002)

Estratto decreto G n. 70 del 1 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune, METADONE CLORIDRATO
nella forma e confezioni:
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 10 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 40 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 80 ml;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: società Istituto biochimico pavese Pharma p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10,
codice fiscale n. 11278030157.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa n. 10.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
034641100/G (in base 10); 11156D (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
034641112/G (in base 10); 11156S (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n.
034641124/G (in base 10); 111574 (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n.
034641136/G (in base 10); 11157J (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n.
034641148/G (in base 10); 11157W (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 80 ml - A.I.C. n.
034641151/G (in base 10); 11157Z (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
034641163/G (in base 10); 11158C (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); tabella di appartenenza
secondo il decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990:
tabella I.
Composizione: "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml - 1
flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 5 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 10 ml - 1 flacone da 10 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 10 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml - 1 flacone da 20 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 20 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 40 ml - 1 flacone da 40 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 40 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml - 1 flacone da 60 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 60 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 80 ml - 1 flacone da 80 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 80 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml - 1 flacone da 100
ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 100 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico monoidrato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazione terapeutiche: sindromi dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi
deboli.
Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti.
Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento
devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento
dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento
passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia
di mantenimento.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni già registrate, di seguito indicate da:
"0,1% sciroppo" flacone da 5 ml - A.I.C. n. 034641011/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 034641023/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 034641035/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n. 034641047/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 034641050/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 80 ml - A.I.C. n. 034641062/G;
"0,1% sciroppo" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034641074/G;
a:
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 5 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641011/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 10 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641023/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641035/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 40 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641047/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641050/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 80 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 034641062/G;
"1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone 100 ml con chiusura a prova
di bambino - A.I.C. n. 034641074/G.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.