Serie Generale n. 26 del 2-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia». (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2005)

Estratto determinazione NCR n. 143 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, anche
nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi
in vetro 250 ml, «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi in vetro
100 ml, «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41 -
c.a.p. 37063 - Italia, codice fiscale 00227080231.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 035725011 (in base 10) 1227QM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Fresenius Kabi France, Rue de Rempart, Louviers Cedex -
Francia; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse, 1 - 61169
Friedberg, Germania; Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito
in Zona industriale, Tito Scalo (Potenza) - Italia.
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo: sodio cloruro 9 g.
Eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 035725023 (in base 10) 1227QZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Fresenius Kabi France, Rue de Rempart, Louviers Cedex -
Francia; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse, 1 - 61169
Friedberg, Germania; Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito
in Zona industriale, Tito Scalo (Potenza) - Italia.
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo: sodio cloruro 9 g.
Eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 035725035 (in base 10) 1227RC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, via
Camagre, 41; Fresenius Kabi France, Rue de Rempart, Louviers Cedex -
Francia; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse, 1 - 61169
Friedberg, Germania; Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito
in Zona industriale, Tito Scalo (Potenza) - Italia.
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo: sodio cloruro 9 g.
Eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 035725011. Classe: «C».
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 035725023. Classe: «C».
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 035725035. Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 035725011 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 49 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 035725023 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 035725035 - OSP 1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.