Parte Seconda n. 47 del 19-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede Legale: Strada Solaro 75/77 - 18038 Sanremo (IM) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00071020085
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2012)

Comunicazione di notifica regolare - Prot. N° 125875 del 14/12/2011


Specialità medicinale: SINEFLOX (aic:040355)
Codice confezioni: 040355024 (Autorizzata),040355012 (Autorizzata)
Codice Pratica N° N1B/2011/2265 Variazione Grouping
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008.
N° e Tipologia variazione: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e,
B.II.b.4.b, B.II.b.5.z, B.II.b.5.z, B.II.c.2.a, B.II.c.1.a,
B.II.c.3.a.1, B.II.d.2.a, B.II.e.2.c, B.II.e.2.a - IA,IAIN,IB
forseen,IB unforseen.
Tipo di modifica: B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, sito di imballaggio secondario: Jubilant Life
Sciences Limited, B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, sito di imballaggio primario: Jubilant Life
Sciences Limited, B.II.b.1 e) Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, sito dove vengono effettuate tutte le operazione
ad eccezione della liberazione dei lotti del controllo e del
confezionamento secondario e primario: Jubilant Life Sciences
Limited, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, fino a 10
volte inferiore, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, B.II.c.2 a) Modifica minore del metodo di prova
approvato di un eccipiente, B.II.c.1 a) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente, rafforzamento dei limiti
delle specifiche, B.II.c.3 a) 1 Modifica della fonte di un eccipiente
o di un reattivo non utilizzato nella fabbricazione della sostanza
attiva che presentano un rischio di EST, B.II.d.2 a) Modifica minore
della procedura di prova approvata del prodotto finito, B.II.e.2 c)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito, soppressione di un
parametro non significativo, B.II.e.2 a) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito, rafforzamento dei limiti di specifica.
Comunicazione di notifica regolare - Prot.N° 117378 del 22/11/2011
Specialità medicinale: DIMATEX (aic:037323)
Codice confezione: AIC 037323019 (Autorizzata)
Codice Pratica N° N1A/2011/2315.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008.
N° e Tipologia variazione: B.II.b.2.b.1 - IAIN
Tipo di modifica: Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti senza
controllo qualita': BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED - BERKSHIRE
RG14 1JN - UNITED KINGDOM.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Giuseppe Tessitore


T12ADD6811