Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Smofkabiven» (12A09431) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione V &amp; A/1015 del_27 luglio 2012

Specialità Medicinale: SMOFKABIVEN

Confezioni:
040716019/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716021/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716033/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716045/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716058/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716060/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716072/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716084/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716096/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716108/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716110/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716122/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716134/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716146/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716159/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL
MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
040716161/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 3 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
040716173/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716185/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716197/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716209/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716211/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716223/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716235/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716247/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716250/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716262/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716274/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHE
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716286/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716298/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716300/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716312/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHE
EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
040716324/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 3 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
040716336/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 493 ML
040716348/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 6 SACCHE
BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 493 ML

Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0841/001-002/II/018
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.