Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 93 del 20 gennaio 2000
È autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale ALPRAZOLAM per uso umano a denominazione comune nelle
forme e confezioni: "0,25 mg compresse", 20 compresse, "0,50 mg
compresse", 20 compresse, "1 mg compresse", 20 compresse, "0,75 mg/ml
gocce orali soluzione", flacone da 20 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2, c.a.p. 20152,
Italia, codice fiscale n. 08572280157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "0,25 mg compresse", 20 compresse;
A.I.C. n. 034189011\G (in base 10), 10MCQM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Italia, via del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
(produzione completa e confezionamento).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio
solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata
0,5 mg.
Confezione: "0,50 mg compresse", 20 compresse;
A.I.C. n. 034189023\G (in base 10), 10MCQZ (in base 32);
forma farmaceutico: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Italia, via Del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
(produzione completa e confezionamento).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio
solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata
0,5 mg; alluminio ossido idrato 0,09 mg; E 110 0,06 mg.
Confezione: "1 mg compresse", 20 compresse;
A.I.C. n. 034189035\G (in base 10), 10MCRC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
italia, via Del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
(produzione completa e confezionamento).
Composizione: 1 compressa;
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg;
amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio
solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata
0,5 mg; alluminio ossido idrato 0,04 mg; E 132 0,02 mg.
Confezione: "0,75 mg/ml gocce orali soluzione", flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 034189047\G (in base 10), 10MCRR (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via
G. Galilei 7, Pero (Milano) (produzione completa e confezionamento);
Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, viale Del
Commercio, Marino Del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa e
confezionamento).
Composizione: 100 ml;
principio attivo: alprazolam 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 70 g; alcool 13 g; aroma
pompelmo 7,5 g; sobio saccarinato 0,75 g; acqua depurata quanto basta
a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: l'"alprazolam" è indicato nel
trattamento dei disturbi d'ansia. L'"alprazolam" è, inoltre,
indicato nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento
fobico. L'alprazolam è anche indicato per bloccare o attenuare gli
attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con
attacchi di panico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.