Serie Generale n. 268 del 10-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Zentiva» (21A06598) (GU Serie Generale n.268 del 10-11-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 171 del 29 ottobre 2021

Procedura europea n. PT/H/2249/002-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERINDOPRIL e
INDAPAMIDE ZENTIVA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare di A.I.C: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, n. 37/B, cap. 20158, città
Milano (MI), Italia.
Confezioni:
«4 mg + 1,25 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL -
A.I.C. n. 047323086 (in base 10) 1F45YG (in base 32);
«4 mg + 1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL -
A.I.C. n. 047323098(in base 10) 1F45YU (in base 32);
«4 mg + 1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL -
A.I.C. n. 047323050 (in base 10) 1F45XB (in base 32);
«4 mg + 1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL -
A.I.C. n. 047323062 (in base 10) 1F45XQ (in base 32);
«8 mg + 2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL -
A.I.C. n. 047323074 (in base 10) 1F45Y2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
«Perindopril e Indapamide Zentiva» 4 mg + 1,25 mg compresse:
una compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina
equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide:
«Perindopril e Indapamide Zentiva» 8 mg + 2,5 mg compresse:
una compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina
equivalenti a 6,676 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide.
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e Indapamide Zentiva» 4 mg + 1,25 mg compresse:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril e
Indapamide Zentiva 4 mg + 1,25 mg compresse è indicato nei pazienti
la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il
solo perindopril;
«Perindopril e Indapamide Zentiva» 8 mg + 2,5 mg compresse: è
indicato come terapia sostitutiva per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già
controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati
contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.