Serie Generale n. 124 del 30-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nurofenelle» (11A06546) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 700 del 6 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NUROFENELLE, nelle forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite»
12 compresse in blister pvc/al; «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al; «400 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough
Berkshire (Gran Bretagna).
Confezione: «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister
pvc/al
AIC n. 037916018 (in base 10) 1453CL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati
Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop -
Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD.,
Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India;
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston;
Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di
produzione)
Composizione: 1 compressa rivestita contiene
Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg
Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg;
cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice
colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma
arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio
diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black
tracce;
Confezione: «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister
pvc/al
AIC n. 037916044 (in base 10) 1453DD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati
Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop -
Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD.,
Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India;
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston;
Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di
produzione)
Composizione: 1 compressa rivestita contiene
Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg
Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg;
cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice
colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma
arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio
diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black
tracce;
Confezione: «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister
pvc/al
AIC n. 037916107 (in base 10) 1453GC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati
Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop -
Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD.,
Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India;
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston;
Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di
produzione)
Composizione: 1 compressa rivestita contiene
Principio Attivo: ibuprofene sodico 512 mg
Eccipienti: croscarmellosa sodica 60 mg; xilitolo 60 mg;
cellulosa microcristallina 60 mg; magnesio stearato 4 mg; silice
colloidale anidra 4 mg; carmellosa sodica 1 mg; talco 48 mg; gomma
arabica nebulizzato essiccato 1,6 mg; saccarosio 186,2 mg; titanio
diossido 3,3 mg; macrogol 6000 0,5 mg; opacode S-1-9460 HV Brown
tracce;
Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia natura: mal di testa,
mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori
mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati
febbrili ed influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 037916018 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al
Classe: «C-bis»
Confezione: AIC n. 037916044 - «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al
Classe: «C-bis»
Confezione: AIC n. 037916107 - «400 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al
Classe: «C-bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 037916018 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 037916044 - «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 037916107 - «400 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.