Serie Generale n. 283 del 27-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraxim». (21A06943) (GU Serie Generale n.283 del 27-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 852/2021 del 17 novembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.V.B.1.b), Armonizzazione del Modulo 3
a seguito di Referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di
qualità destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di
rinvio dell'Unione;
una variazione tipo IB B.II.c.2.a), Modifica del metodo di
prova di un eccipiente
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tre variazioni tipo IB B.II.d.2.a) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), Modifica del metodo di
prova di un eccipiente
d) Altre modifiche di una procedura di prova.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
ORAXIM nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
A.I.C. n. 027002043 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027002056 - «250 mg granulato per sospensione orale»
12 bustine;
A.I.C. n. 027002070 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 50 ml.
Si autorizza, altresì, la seguente variazione:
tipo II B.V.B.1.b), Armonizzazione del Modulo 3 a seguito di
Referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualità destinato
ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ORAXIM nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia.
A.I.C. n. 027002029 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
A.I.C. n. 027002031 - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 027002106 - «500 mg compresse rivestite con film» 12
compresse.
Si modificano i paragrafi 2, 3,4.4, 6.1,6.2,6.3, 6.4 6.5 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche
editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presene estratto.
Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/241.
Codici pratiche: VC2/2018/409-VC2/2018/411.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacologico S.p.a. (codice
fiscale 00408570489).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.